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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
 “Aspectos teórico-prácticos durante la inspección y muestreo de 
materias primas (principios activos y excipientes) utilizados en la 
fabricación de formas farmacéuticas no estériles, de acuerdo con los 
lineamientos de la NOM-059-2015, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos”. 
 
 
TRABAJO MONOGRÁFICO DE ACTUALIZACIÓN 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
 
PRESENTA: 
 
JUAN ROBLES ROMERO 
 
 
 
 
 
Margarita
Texto escrito a máquina
CIUDAD UNIVERSITARIA, CD. MX. 2018
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: Dra. Silvia Elena Castillo Blum. 
VOCAL: Profesor: Dra. Perla Carolina Castañeda López. 
SECRETARIO: Profesor: M. en C. Imelda Velázquez Montes. 
1er. SUPLENTE: Profesor: Dr. Carlos Jasso Martínez. 
2° SUPLENTE: Profesor: M. en A. David Bravo Leal. 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
 
HEMEROTECA, EDIFICIO B, FACULTAD DE QUÍMICA 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
 
________________ 
M. en C. Imelda Velázquez Montes. 
 
 
SUSTENTANTE: 
 
________________ 
JUAN ROBLES ROMERO 
 
AGRADECIMIENTOS: 
A MI FAMILIA, EN ESPECIAL A MI AMADA MADRE MA. DEL CARMEN ROMERO Y A MI AMADO 
PADRE JUAN ROBLES POR SU GRAN APOYO Y COMPRENSIÓN EN MI ETAPA DE DESARROLLO 
PROFESIONAL Y PERSONAL, ASÍ COMO DEL RESTO DE CADA UNO DE MIS HERMANOS (FELIPE 
ANTONIO, MARGARITO, CARMELA Y CESAR). 
 
A MI AMADO HIJO JUAN CARLOS POR SER EL MOTOR PARA SEGUIR SUPERÁNDOME Y SER LA 
RAZÓN MÁS PODEROSA DE MI EXISTENCIA. 
 
A MI AMADA ESPOSA MÓNICA MARIBELL POR SU GRAN RESPALDO Y AMOR EN CADA UNA DE 
LAS ETAPAS RECIENTES DE MI VIDA. 
 
A MIS MAESTROS POR SU APOYO EN MI FORMACIÓN, ESPECIALMENTE A LA PROFESORA IMELDA 
VELÁZQUEZ MONTES POR SU RESPALDO AL INICIO Y FINAL DE MI CARRERA. 
 
A LA UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO Y A LA FACULTAD DE QUÍMICA POR SER 
PROVEEDORES DEL CONOCIMIENTO Y FORMAR PARTE DE ÉL. 
 
 
 
 
 
 
 
Índice 
INTRODUCCIÓN .......................................................................................... 6 
Objetivo General ......................................................................................... 8 
Objetivos Específicos ................................................................................... 8 
Justificación ............................................................................................... 9 
CAPITULO I .............................................................................................. 12 
1. Principios Generales ......................................................................... 12 
1.1 Definiciones. .................................................................................................................................. 13 
1.1.1 Medicamento ............................................................................................................................. 13 
1.1.2 Materia prima ............................................................................................................................ 14 
1.1.3 Fármaco ........................................................................................................................................ 14 
1.1.4 Muestra ......................................................................................................................................... 15 
1.1.5 Calidad ........................................................................................................................................... 15 
1.1.6 Materiales .................................................................................................................................... 15 
1.1.7 Aditivo ........................................................................................................................................... 15 
1.1.8 Inspección ................................................................................................................................... 16 
1.2 Clasificación de Medicamentos. ......................................................................................... 17 
1.2.1 Por su forma de preparación. .......................................................................................... 17 
1.2.2 Por su naturaleza. .................................................................................................................. 17 
1.2.3 Por su venta y suministro al público. ......................................................................... 18 
1.2.4 Por su acción terapéutica. ................................................................................................. 19 
1.3 Formas farmacéuticas. ............................................................................................................ 20 
1.3.1 Consideraciones de uso. ..................................................................................................... 20 
1.3.2 Vía de Administración .......................................................................................................... 22 
1.3.3 Clasificación de Formas Farmacéuticas. ................................................................... 24 
1.4 Clasificación de excipientes. ................................................................................................ 30 
1.4.1 Excipientes usados en formas de dosificación sólidas. ................................... 31 
1.4.2 Excipientes usados en formas de dosificación semisólidas. ......................... 37 
1.4.3 Excipientes usados en formas de dosificación líquida. .................................... 40 
1.5 Generalidades de los principios activos........................................................................ 44 
CAPITULO II ............................................................................................. 46 
2. Propuesta de procedimiento normalizado de operación “Inspección y 
muestreo de materias primas”. .............................................................. 46 
2.1 Objetivo ............................................................................................................................................ 46 
2.2 Alcance .............................................................................................................................................. 46 
2.3 Responsabilidades. .................................................................................................................... 46 
2.4 Glosario de términos. ............................................................................................................... 47 
2.5 Material, Equipos e Instrumentos. ................................................................................... 49 
2.6 Desarrollo del proceso ............................................................................................................. 52 
2.7 Anexo I “Utensilios y aditamentos para la inspección y muestreo de 
materias primas”. ................................................................................................................................... 63 
3. Lista de verificación de los aspectosa seguir en la inspección y 
muestreo de materias primas. ............................................................... 80 
A.- INSPECCIÓN ..................................................................................... 82 
B.- MUESTREO ............................................................................................................................................. 84 
4. Discusión y Conclusiones. ................................................................. 89 
4.1 Discusión. ........................................................................................................................................ 89 
4.2 Conclusiones. ................................................................................................................................ 91 
5. Referencias Bibliográficas. ............................................................... 93 
ANEXO I. Lineamientos de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, 
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, en relación con las actividades 
de inspección, apartado 5.2.5.3 y actividades de muestreo, apartado 10.1.3. . 109 
6 
 
 
INTRODUCCIÓN 
 
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) son un conjunto de lineamientos y 
actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos 
elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, 
seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso. Entre los principios básicos 
de las BPF se puede citar: la organización y el personal, las instalaciones y el 
equipamiento, los insumos y su control, la producción y el control de proceso, el 
aseguramiento de la calidad en la producción y en los laboratorios analíticos, la 
contratación de servicios productivos y de ensayo, cumplimiento con el estado 
calificado de equipos y sistemas, validación de procesos, así como su 
almacenamiento y conservación de los insumos. 
 
A continuación, se muestran los requerimientos mínimos necesarios para llevar a 
cabo la inspección y muestreo de materias primas (activos y excipientes); 
utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas no estériles de estado sólido, 
líquido y semisólido, de acuerdo con los lineamientos de la NOM-059-2015, 
buenas prácticas de fabricación de medicamentos, bajo un enfoque teórico-
práctico. 
 
La inspección y muestreo de materias primas son parte primordial de la cadena 
productiva para la fabricación de medicamentos. Garantizar que los principios 
activos y excipientes cumplan con sus características de calidad es de vital 
importancia a su vez para contar con un producto terminado de calidad, seguro y 
eficaz para el paciente. 
 
Se describe el proceso a que son sometidas las materias primas desde que 
ingresan a un almacén de una empresa farmacéutica, como lo es la revisión 
7 
 
 
documental con base a procedimiento internos, como por ejemplo, verificación de 
que las materias primas ingresadas cuentan con documentación como certificados 
analíticos, que sean surtidas por fabricante y distribuidores autorizados, etc., así 
como la revisión en inventario en el sistema ERP de la compañía, posteriormente 
se verifica las características de los contenedores e identificación de los mismos 
para ingreso a cuartos limpios en donde se inspecciona y muestrea las materia 
prima en cuestión, luego las muestras tomadas se envían al laboratorio de control 
fisicoquímico y microbiológico para que se realicen las pruebas complementarias. 
 
El presente trabajo se llevó a cabo mediante una revisión bibliográfica, 
consultando la normatividad nacional e internacional en materia de las BPF de 
productos farmacéuticos; como lo son regulaciones internacionales como FDA, 
Eudralex, la regulación local, etc., se consultaron también las guías de la 
Organización Mundial para la Salud y las guías de la Conferencia Internacional 
sobre Armonización (ICH). Se llevó a cabo una revisión específica de la NOM-059-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, así como del soporte de 
artículos científicos y de fuente bibliográfica del área farmacéutica. 
 
Con este trabajo se pretende dar a conocer la importancia de los principios y 
procedimientos en los que la industria farmacéutica se basa para realizar una 
inspección y muestreo de sus insumos, utilizados para la fabricación de 
medicamentos; en cumplimiento con las BPF de medicamentos vigentes. 
 
 
 
 
8 
 
 
Objetivo General 
 
 Establecer los requisitos mínimos necesarios para llevar a cabo la 
inspección y muestreo de materias primas (principios activos y excipientes) 
utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas no estériles, de 
acuerdo con los lineamientos de la NOM-059-2015, Buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos. 
 
Objetivos Específicos 
 
 Establecer el concepto de excipiente y principio activo, con base a la 
regulación local y su importancia en la fabricación de medicamentos. 
 
 Proponer un procedimiento normalizado de operación para la inspección y 
muestreo de materia prima (principios activos y excipientes), en función de 
su estado físico para la fabricación de formas farmacéuticas no estériles. 
 
 Proponer una lista de verificación de los criterios y lineamientos que 
establece la NOM-059-2015, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos en relación con la inspección y muestreo de materias primas 
(principios activos y excipientes), que permita responder y conocer el nivel 
de cumplimiento, ante una auditoria por parte de una entidad regulatoria o 
corporativa según aplique. 
 
 
 
 
 
9 
 
 
Justificación 
 
Con base a la constante actualización en materia de regulación sanitaria que cada 
vez es más estricta, hace necesario contar con un sistema más robusto en los 
procesos de inspección y muestreo de materias primas en cumplimiento con las 
BPF, por lo que se plantea el siguiente Trabajo Monográfico de Actualización 
“Aspectos teórico-prácticos durante la inspección y muestreo de materias 
primas (principios activos y excipientes) utilizados en la fabricación de 
formas farmacéuticas no estériles, de acuerdo con los lineamientos de la 
NOM-059-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”, que 
responda a las disposiciones actuales regulatorias y en consecuencia contar con 
insumos de mayor calidad requeridos para la fabricación de los medicamentos, 
que se ponen a disposición de la población. 
 
Enseguida se citan dos aspectos importantes que hacen la necesidad de contar 
con un documento a manera de guía los cuales permiten responder a las 
exigencias regulatorias, con las cuales un laboratorio productor de medicamentos 
debe de considerar: 
 
1. Debido a que se amplían considerablemente los requisitos a cubrir en 
materia de muestreo de materias primas, en relación con lo que 
consideraba la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, con respecto 
a la NOM-059-SSA1-2015, ambas de buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos, específicamente en el apartado “10.1.3 Muestreo”. 
 
En este trabajo se incluye una lista de verificación (capitulo III) para 
facilitar su cumplimiento de todos los aspectos aplicables a la nueva 
regulación con relación a la inspección y muestreo de materias primas para 
la fabricación de medicamentos. 
 
10 
 
 
2. La regulación local establece lineamientos y/o actividades con que debe de 
contar la industria farmacéutica para el cumplimiento de los procesos 
farmacéuticos acordes a las BPF. Sin embargo, la regulación no indica de 
qué manera deben de llevarse a cabo tales actividades. En este trabajo se 
centra especial atención en los procesos de muestreo e inspección de 
materias primas considerando los aspectos más sobresalientes, incluyendo 
las bases teórico-prácticas para ejecutar tales actividades. A continuación, 
se citan los puntos más relevantes: 
 
a) Se incluyen los conceptos de excipiente y principio activo como 
componentesprincipales para la formulación de medicamentos. 
b) Se incluyen las indicaciones generales y específicas sobre el 
manejo, precauciones y cuidados que se deben tomar en cuenta, 
durante las operaciones de muestreo e inspección de materias 
primas; se hace énfasis en los cuidados que se deben de tener 
sobre la conservación de las características de calidad de tales 
insumos para su posterior análisis fisicoquímico y microbiológico 
exitosos, en el que el muestreo no sea una interferencia en la 
calidad de los resultados analíticos y en consecuencia, no haya un 
rechazo del lote en cuestión y afectación a la fabricación de 
producto, provocando retraso por una mala práctica en el 
muestreo. 
c) Se establecen los riesgos potenciales a los que está expuesto el 
inspector de aseguramiento de calidad por la manipulación de 
materias primas peligrosas, como por ejemplo debido a su 
toxicidad e inflamabilidad; se incluyen las medidas que el personal 
debe de tomar sobre el manejo de tales sustancias, como el contar 
con equipo de protección personal necesario, utensilios y 
herramientas requeridas para llevar a cabo el proceso de 
muestreo. 
d) Se establece una propuesta de procedimiento normalizado de 
operación con base a las BPF para realizar el muestreo e 
11 
 
 
inspección de materias primas (principios activos y excipientes), de 
acuerdo con su estado físico cuando éstos son sólidos, líquidos y 
semisólidos. Se incluye una descripción de los utensilios de 
muestreo, acorde a la naturaleza y tipo de materia prima. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12 
 
 
Aspectos teórico-prácticos durante la inspección y muestreo de materias 
primas (principios activos y excipientes) utilizados en la fabricación de 
formas farmacéuticas no estériles, de acuerdo con los lineamientos de la 
NOM-059-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 
CAPITULO I 
 
1. Principios Generales 
 
El objetivo esencial de cualquier normativa que rija la producción, la distribución 
y la utilización de medicamentos debe ser la salvaguardia de la salud pública [1]. 
 
Uno de los objetivos básicos de una política de medicamentos es asegurar que 
estén disponibles medicamentos seguros, eficaces y de calidad, para cubrir las 
necesidades sanitarias de un país [2]. Las formas farmacéuticas, 
independientemente del modo de uso, deben cumplir con tales requisitos 
anteriormente mencionados y a su vez: 
 
1. Deben contener una dosis exacta. 
2. Ser adecuadas para su administración. 
3. Proveer del fármaco, de tal manera que se absorba y se encuentre disponible 
en el sitio de acción. 
4. Mantener la calidad durante toda la vida útil y período de uso. 
 
1B Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to 
medicinal products for human use. 2001L0083 — EN — 16.11.2012 — 011.001 — 1. Pág. 3, actualización 16-Noviembre-2012. 
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf 
Consultado: 04-Junio-2017. 
2 Iñesta, A. y Luis Angel Oteo, L.A (2011). La industria farmacéutica y la sostenibilidad de los sistemas de salud en países desarrollados 
y América Latina. Ciência & Saúde Coletiva, 16(6):2713-2724, 2011. Página 2713-2724. Brasil. 
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232011000600010 Consultado: 04-Junio-2017. 
13 
 
 
5. Ser fabricado por un proceso que no comprometa el rendimiento, que sea 
reproducible y económico. 
 
Debido a que a los principios activos por sí solos no cuentan con las propiedades 
antes mencionadas, es necesario agregar otros materiales para compensar 
cualquier déficit. Por consiguiente, prácticamente todo medicamento es una 
combinación de una sustancia fármaco o fármacos y excipientes. Estos últimos 
son indispensables como componentes de los medicamentos y, en la mayoría de 
los casos se encuentran en mayor proporción en la forma farmacéutica. No hace 
falta decir que el conocimiento de la composición, función y comportamiento de 
los excipientes es un prerrequisito para el diseño exitoso, el desarrollo y la 
fabricación de formas de dosificación farmacéuticas [3]. 
 
1.1 Definiciones. 
 
1.1.1 Medicamento 
 
Un medicamento es toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o 
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se 
presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad 
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto 
contenga, nutrimentos será considerado como medicamento, siempre que se 
trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, 
minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones 
superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna 
forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos 
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. 
 
 
3 Swarbrick, J (2007). Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. Third Edition VOLUME 1. Informa Healthcare Pág. 1609, USA. 
14 
 
 
1.1.2 Materia prima 
 
Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o 
fármacos naturales o sintéticos. 
 
1.1.3 Fármaco 
 
Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad 
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o 
acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna 
condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un 
medicamento [4]. 
 
Las guías ICH (International Conference on Harmonisation) definen Ingrediente 
Farmacéutico Activo como a “cualquier sustancia o mezcla de sustancias 
destinadas a ser utilizadas en la fabricación de un medicamento y que, cuando se 
utiliza en la producción de un medicamento, se convierte en un ingrediente 
activo. Tales sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica 
u otro efecto directo en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o 
prevención de enfermedades o para afectar la estructura y función del cuerpo” 
[5]. 
 
De acuerdo con la FDA (Food and Drug Administration) Ingrediente Activo 
significa cualquier componente que está destinado a proporcionar actividad 
farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, la curación, la mitigación, el 
tratamiento o la prevención de una enfermedad, o para afectar la estructura o 
cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales. El término incluye 
aquellos componentes que pueden sufrir un cambio químico en la fabricación del 
 
4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2014). Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta Edición ISBN: 978-607-460-459-7. Pág. 30, 33, 35, 43-49. México. 
5 ICH Harmonised Tripartite Guideline (2000). Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7. Pág. 39. 
15 
 
 
producto farmacéutico y estar presentes en el producto farmacéutico en una 
forma modificada destinada a proporcionar la actividad o efecto especificado [6]. 
 
Cabe aclarar que en el ambiente académico e industrial se maneja y se hace 
referencia al concepto de “principio activo”. En el presente trabajo se maneja este 
concepto para hacer referencia al fármaco o ingrediente farmacéutico activo, es 
importante mencionar que la regulación local no maneja el concepto de principio 
activo. 
 
1.1.4 Muestra 
 
A la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a 
ser examinado. 
 
1.1.5 Calidad 
 
Al cumplimiento de especificaciones establecidaspara garantizar la aptitud de uso 
[7]. 
 
1.1.6 Materiales 
 
Los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos. 
 
1.1.7 Aditivo 
 
Un aditivo es toda substancia que se incluya en la formulación de los 
medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna 
 
6 Página de la FDA (Food and Drug Administration). Definición de Ingrediente Activo. 
https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm080123.htm#what_is_active_ing Consultado: 04-Junio-2017. 
7 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Publicado en el Diario Oficial de la 
Federación el 05 de febrero de 2016. 
16 
 
 
de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, 
apariencia o aceptabilidad [8]. 
 
La Organización Mundial de la Salud y el Consejo Internacional de Excipientes 
Farmacéuticos Europeo define a los excipientes farmacéuticos como a las 
sustancias, distintas del principio activo, que han sido evaluadas adecuadamente 
su seguridad y se incluyen en un sistema de administración de fármacos para: 
 
 Ayudar al procesamiento del sistema de liberación del fármaco durante su 
fabricación; 
 Proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, biodisponibilidad, o la aceptación 
del paciente; 
 Asistir en la identificación del producto; o 
 Mejorar cualquier otro atributo de la seguridad y la eficacia del 
medicamento en general durante el almacenamiento o el uso. 
 
De igual manera para fines de este trabajo se estará manejando el término 
excipiente el cual corresponde a aditivo, ya que la regulación local no maneja el 
término excipiente, sino aditivo [9, 10]. 
 
1.1.8 Inspección 
 
Actividades tales como medir, examinar, probar o evaluar una o más 
características de un producto o servicio y comparar los resultados con los 
 
8 Ley General de Salud. Últimas reformas publicadas el 27 de enero de 2017. Pág. 87-90. México. 
9 International Pharmaceutical Excipient Councils & The Pharmaceutical Quality Group (2014). The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing 
Practices Guideline, For Pharmaceutical Excipient. Pág. 10 http://www.ipec.org/sites/default/files/files/20170323%20IPEC-
PQG%20GMP%20Guide_Final.pdf Consultado: 07-Junio-2017. 
10 World Health Organization (1999). Annex 5. Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of 
pharmaceutical excipients. WHO Technical Report Series, No. 885. Pág. 54-55. 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s20112en/s20112en.pdf (Consultado: 21-Mayo-2017). 
17 
 
 
requisitos especificados con el fin de establecer si se logra la conformidad 
para cada característica [11]. 
 
1.2 Clasificación de Medicamentos. 
 
De acuerdo con el artículo 224 de la Ley General de Salud y del “Suplemento 
para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y 
demás insumos para la salud”, de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos (FEUM), establecen la siguiente clasificación de medicamentos: 
 
1.2.1 Por su forma de preparación. 
 
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula 
prescrita por un médico, 
II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo con las 
reglas de la FEUM, y 
III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con 
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos 
de la industria químico-farmacéutica. 
 
1.2.2 Por su naturaleza. 
 
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen 
natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se 
identifique como tal por su actividad farmacológica, características 
físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la FEUM 
para medicamentos alopáticos. 
 
11 ISO 2859-1:1999. Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit 
(AQL) for lot-by-lot inspection. Online Browsing Platform (OBP) https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:2859:-1:ed-2:v1:en 
(Consultado: 21-Mayo-2017). 
18 
 
 
II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen 
natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos 
de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los 
Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de 
información científica nacional e internacional. 
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún 
derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o 
subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, 
resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma 
farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido 
confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. 
 
1.2.3 Por su venta y suministro al público. 
 
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso 
especial, expedido por la Secretaría de Salud. 
II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que 
deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los 
libros de control que al efecto se lleven. El médico tratante podrá 
prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, 
especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de 
treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. 
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica 
que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y 
registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. 
Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la 
surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el 
número de presentaciones del mismo producto y contenido de las 
mismas que se puedan adquirir en cada ocasión. 
19 
 
 
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que 
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que 
prescriba. 
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente 
en farmacias. 
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que 
pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. 
VII. No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en 
puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes. 
 
1.2.4 Por su acción terapéutica. 
 
Para la clasificación de medicamentos con base a su acción terapéutica, 
establece, por ejemplo: 
 
Analgésicos: Fármacos que inhiben la sensación al dolor debido a una acción 
central o periférica. 
Antibióticos o antimicrobianos: Fármacos de origen natural, semisintéticos o 
sintéticos que destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias o microorganismos. 
Broncodilatadores: Fármacos relajantes del músculo liso bronquial capaces de 
aumentar el calibre de las vías aéreas pulmonares para favorecer la ventilación 
pulmonar. 
Cardiotónicos: Fármacos utilizados en insuficiencias del corazón, debido a que 
incrementan la contracción y la frecuencia cardiaca sin aumento del gasto 
cardiaco. 
Diuréticos: Sustancias que favorecen la excreción renal de solutos y agua por 
diversos mecanismos. 
 
 
20 
 
 
1.3 Formas farmacéuticas. 
 
La forma farmacéutica es la disposición física que se da los fármacos y aditivos 
para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. 
 
La FEUM toma en consideración tres importantes aspectos: 
 
A. Consideraciones de uso. 
B. Vía de administración. 
C. Clasificación de formas farmacéuticas. 
 
1.3.1 Consideraciones de uso. 
 
Es la información adicional relacionada con el uso del medicamento, para 
manejar, prescribir, preparar y emplear correctamenteel medicamento, conforme 
a las siguientes consideraciones: 
 
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse al contacto con un líquido, 
originando una dispersión antes de su administración. 
 
Efervescente. Condición característica de las formas farmacéuticas en cuya 
composición intervienen generalmente sustancias de carácter ácido y carbonatos 
o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en presencia de agua 
desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en 
presencia de agua antes de su administración. 
 
21 
 
 
Inyectable. Condición que se aplica a las preparaciones estériles destinadas a su 
administración por inyección en el cuerpo humano. 
 
Liberación prolongada. Condición en la que la formulación permite garantizar 
una liberación más lenta de el o los fármacos por un tiempo determinado. 
 
Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la 
liberación de el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada 
incluyen preparaciones gastro-resistentes. 
 
Masticable. Condición que se aplica a formas farmacéuticas sólidas que son 
fácilmente desintegradas al masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles. 
 
Orodispersable. Condición que aplica a formas farmacéuticas sólidas que se 
colocan en la boca, donde se dispersan rápidamente al contacto con la saliva 
antes de ser deglutidas. 
 
Para enema. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a la 
administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o 
bien pueden estar destinadas al uso en diagnóstico. 
 
Para inhalación. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a su 
administración al sistema respiratorio, como vapores, aerosoles o gases con 
objeto de lograr un efecto local o general. 
 
22 
 
 
Para irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones a base de agua en 
grandes volúmenes, estériles y libres de partículas, destinadas a lavar por riego, 
alguna cavidad o parte del cuerpo. 
 
Para nebulización. Condición que se aplica a las preparaciones destinadas a ser 
convertidos en aerosoles por un nebulizador. 
 
Para solución. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben 
reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con 
lo descrito en solución. 
 
Para suspensión. Condición que se aplica a las preparaciones que se deben 
reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con 
lo descrito en suspensión. 
 
1.3.2 Vía de Administración 
 
Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera 
general la vía de administración puede ser enteral (cuando la administración es 
en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es 
por una vía diferente a la enteral). Las vías de administración que se presentan a 
continuación son las reconocidas por la FEUM. 
 
Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. 
Cutánea. Se aplica sobre la piel. 
23 
 
 
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la tráquea. También 
conocida como orotraqueal. 
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el ligamento amarillo y la 
duramadre. También conocida como peridural. 
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz 
o boca. 
Intraarticular. Se introduce por inyección dentro de una cavidad articular. 
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de la lesión. 
Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado. 
Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo. 
Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal. 
Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo. 
Intrauterina. Se coloca en el útero. 
Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una vena. 
Nasal. Se aplica en las fosas nasales. 
Oftálmica. Se aplica en el ojo. 
Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido. 
Ótica. Se aplica en el oído. 
Rectal. Se introduce en el recto. 
Subcutánea. Se introduce debajo de la piel. 
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua. 
Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas. 
Transdérmica. Absorción a través de la piel. 
24 
 
 
Troncular. Se introduce el medicamento por inyección en la periferia del tronco 
o rama nerviosa. 
Uretral. Se introduce en la uretra. 
Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina. 
 
1.3.3 Clasificación de Formas Farmacéuticas. 
 
Las formas farmacéuticas que se presentan en la tabla 1, son algunos ejemplos 
reconocidas por la FEUM [4, 8]. 
25 
 
 
Tabla 1. Ejemplos de clasificación de formas farmacéuticas de acuerdo con la FEUM. 
# 
FORMA 
FARMACÉUTICA 
DESCRIPCIÓN ESTADO FÍSICO 
VÍA DE 
ADMINISTRACIÓN Y 
CONSIDERACIÓN DE 
USO 
1 Aerosol 
Sistema coloidal constituido por una fase líquida o sólida, dispersa 
en una fase gaseosa, envasado bajo presión y que libera el o los 
fármacos por activación de un sistema apropiado de válvulas. 
Sólido/Líquido 
Tópica, nasal, bucal. Para 
inhalación. 
2 Cápsula 
Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de 
gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual 
se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de 
polvos o micro gránulos) o líquida. Las cápsulas duras están 
constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su 
dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas 
blandas están constituidas por una sola sección y son selladas 
después de su dosificación (éstas no se abren después de haber 
sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas. 
Sólido 
Oral, vaginal. 
De liberación prolongada, 
de liberación retardada. 
3 Colirio 
Solución que contiene el o los fármacos y aditivos, aplicable 
únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre 
de partículas, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la 
neutralidad. 
 
Líquido Oftálmica 
26 
 
 
Tabla 1. Ejemplos de clasificación de formas farmacéuticas de acuerdo con la FEUM. 
# 
FORMA 
FARMACÉUTICA 
DESCRIPCIÓN ESTADO FÍSICO 
VÍA DE 
ADMINISTRACIÓN Y 
CONSIDERACIÓN DE 
USO 
4 Crema 
Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y 
aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente 
aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 
20 %. 
Líquida o semisólido Tópica, vaginal, cutánea. 
5 Emulsión 
Sistema heterogéneo, generalmente constituido de dos líquidos no 
miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de 
pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son 
inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el 
medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. 
Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden 
presentar como semisólidos o líquidos. El o los fármacos y aditivos 
pueden estar en cualquiera de las fases. 
Líquido 
Oral, tópica, parenteral, 
cutánea. 
6 Espuma 
 
Preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que 
lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas 
propulsor para que el producto salga en forma de nube. 
 
Semisólido Vaginal, tópica. 
27 
 
 
Tabla 1. Ejemplos de clasificación de formas farmacéuticas de acuerdo con la FEUM. 
# 
FORMA 
FARMACÉUTICA 
DESCRIPCIÓN ESTADO FÍSICO 
VÍA DE 
ADMINISTRACIÓN Y 
CONSIDERACIÓN DE 
USO 
7 Gas medicinal 
Compuesto o molécula, solos o en mezcla, que se presenta en 
estado gaseoso, destinado a entrar en contacto con el organismo. 
Envasado a presión en un contenedor que libera el gas por 
activación de un sistema apropiado de válvulas. 
Gas 
Nasal, bucal. 
Para inhalación. 
8 Gel 
Preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, 
constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un 
líquido que puede ser agua, alcoholo aceite, que forman una red 
que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto, 
son preparaciones viscosas. 
Semisólido 
Bucal, oral, tópica, 
cutánea. 
9 Jarabe 
Solución acuosa de consistencia viscosa, que contiene entre el 30 y 
85 % de azúcares tales como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en 
la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos. 
Líquido Oral 
10 Óvulo 
Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los 
fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 
10g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con poli 
etilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura 
corporal. 
Sólido Vaginal 
28 
 
 
Tabla 1. Ejemplos de clasificación de formas farmacéuticas de acuerdo con la FEUM. 
# 
FORMA 
FARMACÉUTICA 
DESCRIPCIÓN ESTADO FÍSICO 
VÍA DE 
ADMINISTRACIÓN Y 
CONSIDERACIÓN DE 
USO 
11 Solución 
Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de el 
o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente, y que se utiliza 
externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftálmicas y 
óticas deben ser estériles y libres de partículas. 
Líquido 
Oral, parenteral, oftálmica, 
tópica, rectal, ótica, nasal, 
cutánea. 
Inyectable, para diálisis 
peritoneal, para enema, 
para inhalación, para 
nebulización. 
12 Supositorio 
Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los 
fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado 
a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura 
corporal. 
Sólido/Semisólido Rectal, uretral 
13 Suspensión 
Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el 
o los fármacos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa 
es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna, está 
constituida de sólidos (fármacos) insolubles, pero dispersables en la 
fase externa. 
Líquido 
Oral, parenteral, rectal, 
tópica, oftálmica. 
Inyectable, de liberación 
prolongada, para enema, 
para inhalación, para 
nebulización. 
29 
 
 
Tabla 1. Ejemplos de clasificación de formas farmacéuticas de acuerdo con la FEUM. 
# 
FORMA 
FARMACÉUTICA 
DESCRIPCIÓN ESTADO FÍSICO 
VÍA DE 
ADMINISTRACIÓN Y 
CONSIDERACIÓN DE 
USO 
14 
Tableta o 
comprimido 
Forma sólida que contiene el o los fármacos y aditivos, obtenida 
por compresión, de forma y de tamaño variable. Puede estar 
recubierta por una película compuesta por mezclas de diversas 
sustancias tales como: polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, 
entre otros; este recubrimiento no modifica su forma original y no 
incrementa significativamente el peso de la tableta (generalmente 
del 2 a 15 %). O bien, puede estar recubierta con varias capas de 
una preparación compuesta principalmente por azucares y otros 
aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre otros, que 
incrementan significativamente el peso del núcleo. 
Sólido 
Oral, bucal, sublingual, 
vaginal. 
De liberación prolongada, 
de liberación retardada, 
masticables, 
efervescentes, 
dispersables, para 
solución, para suspensión. 
15 Ungüento 
Preparación de consistencia blanda que contiene el o los fármacos y 
aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y 
consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base 
puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o 
con un máximo de 20 % de agua. Cuando contiene una base 
lavable o que se remueve con agua se le denomina también 
ungüento hidrofílico. También conocido como pomada. El ungüento 
oftálmico debe ser estéril. 
Semisólido Tópica, oftálmica, cutánea. 
 
30 
 
 
El objetivo principal de la forma farmacéutica es conseguir una respuesta 
terapéutica predecible a un fármaco incluido en una formulación que sea capaz 
de fabricarse a gran escala, con la calidad de un producto reproducible. 
 
1.4 Clasificación de excipientes. 
 
Los medicamentos rara vez se administran como sustancias químicas puras solas 
y casi siempre se administran como preparaciones formuladas o medicamentos. 
Estos pueden variar desde soluciones relativamente simples a sistemas complejos 
de administración de fármacos mediante el uso de aditivos o excipientes 
apropiados en las formulaciones. Los excipientes proporcionan funciones 
farmacéuticas variadas y especializadas. Son los aditivos de formulación los que, 
entre otras cosas, solubilizan, suspenden, espesan, conservan, emulsionan, 
modifican la disolución, mejoran la compresión de las sustancias farmacéuticas y 
son aromatizantes para formar diversas preparaciones o formas de dosificación. 
 
Para garantizar la calidad del producto, se requieren numerosas características: 
estabilidad química y física, preservación adecuada contra la contaminación 
microbiana, entre otros [12]. Los requisitos de BPF para los excipientes incluyen 
tres cuestiones principales seguridad, calidad y funcionalidad en lugar de la 
eficacia para los ingredientes activos [13]. 
 
Los antioxidantes por ejemplo se introducen para mejorar la vida útil de los 
productos farmacéuticos. Actúan como excipientes eficientes que retardan o 
 
12 M.E. Aulton (2002) Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. Churchill Livingstone, Pág. 9, Reino Unido. 
13 Abubaker Abdellah, Mohamed Ibrahim Noordin y Wan Azman Wan Ismail (2015). Importance and globalization status of good 
manufacturing practice (GMP) requirements for pharmaceutical excipients Saudi Pharmaceutical Journal (2015) 23, Pag.9–13. Malasia. 
31 
 
 
inhiben la oxidación de moléculas orgánicas e inorgánicas, impidiendo el inicio y 
la propagación de estas reacciones [14]. 
 
Otro ejemplo de excipiente es el agua, es el excipiente más utilizado en los 
medicamentos: la calidad mínima del agua seleccionada depende del uso previsto 
del producto [15]. Todos los medicamentos dependen de los excipientes para 
estabilizar y liberar sus ingredientes activos [16]. 
 
A continuación, se presentan los diferentes tipos de excipientes más comunes 
que se manejan, de acuerdo con la forma farmacéutica requerida con base a su 
estado físico como son: sólidos, semisólidos y líquidos. 
 
1.4.1 Excipientes usados en formas de dosificación sólidas. 
 
Los comprimidos son formas de dosificación sólidas usualmente obtenidas por 
compresión única o múltiple de polvos o gránulos. Los comprimidos son 
normalmente cilindros sólidos circulares rectos, cuyas superficies extremas son 
planas o convexas y cuyos bordes pueden biselarse. Pueden tener líneas o 
marcas de rotura (puntuación), símbolos u otras marcas [17]. 
 
 
14 Teodoro, C. M., De Oliveira, M.U., Guerra M. F. A., Almada do Carmo, F., Lione, V., Carla C. E., Pereira de Sousa, V., Rangel, C. R. y 
Mendes, L.C (2012). Rational use of antioxidants in solid oral pharmaceutical preparations. Brazilian Journal of Pharmaceutical 
Sciences vol. 48, n. 3, jul./sep., 2012. Brasil. 
15 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), Committee For Proprietary Medicinal Products (CPMP) 
Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP), Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use, actualización 
Mayo-2002. Pág. 1-5. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003394.pdf 
Consultado: 04-Junio-2017. 
16 Velázquez, G., K.A., Ramírez, F., E. y Villafuerte, L. R. Influence of different types of lactose on tablets compactibility. Rev Mex Cienc 
Farm 46 (2) 2015, Pag.41-43. México. 
17 The International Pharmacopoeia (2016). Tablets. Sixth Edition. Pág. 1-5 http://apps.who.int/phint/pdf/b/Jb.6.2.1.7.pdf Consultado: 
04-Junio-2017. 
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/anchor,reading-docs.html Consultado: 04-Junio-2017. 
32 
 
 
Las formas farmacéuticas sólidas son las más comunes formas de administración,principalmente por vía oral [18]. Las características fisicoquímicas del fármaco, así 
como los excipientes añadidos a las formulaciones, contribuyen a asegurar la 
actividad terapéutica deseada. Los comprimidos y las cápsulas son las formas de 
dosificación sólidas más utilizadas que existen desde el siglo XIX y son formas de 
dosificación unitarias, que comprenden una mezcla de ingredientes presentados 
en una única entidad rígida, que contiene habitualmente una dosis precisa de un 
fármaco [19], por ejemplo, el metamizol (dipirona) es uno de los fármacos no 
opioides y más fuertes analgésicos. El mercado farmacéutico ofrece muchas 
formas farmacéuticas que contienen metamizol, y el más comúnmente utilizado 
son formas de dosificación oral sólidas tales como tabletas y cápsulas [20]. 
Existen otros tipos de formas de dosificación sólidas diseñadas para cumplir con 
los requisitos específicos de liberación, pero generalmente están destinadas a 
administrarse por vía oral y liberación sistémica. El comprimido o tableta puede 
variar de formas de dosificación relativamente simples, de liberación inmediata a 
sistemas complejos de liberación modificada. 
 
Además de los ingredientes activos, las formas sólidas de dosificación oral 
también contendrán una gama de excipientes. El papel de los excipientes es 
esencial para asegurar que el proceso de fabricación tenga éxito y que se pueda 
garantizar la calidad de la formulación resultante. La selección apropiada de 
excipientes y sus concentraciones relativas en la formulación es crítica en el 
desarrollo de un producto exitoso. Aunque a menudo se clasifican como inertes, 
 
18 M. Uday Kumar y M. Kishore Babu (2014). Design and evaluation of fast dissolving tablets containing diclofenac sodium using 
fenugreek gum as a natural superdisintegrant. Asian Pac J Trop Biomed 2014; 4(Suppl 1):S329-S334. India. 
19 Cox, S.G. (2008) Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Production and Processes. John Wiley & Sons, Inc. Pág. 235-318. New 
Jersey, USA. 
20 Rogowska, M., Iwaniak, K., Polski, A., Slawinska, K., Sobotka-Polska, K., Modrzewska y J. Poleszak, E. Influence of different excipients 
on the properties of hard gelatin capsules with metamizole sodium. Curr. Issues Pharm. Med. Sci., Vol. 29, No. 3, Pages 114-117, 
Polonia. 
33 
 
 
los estudios de pre-formulación pueden determinar la influencia de excipientes en 
la estabilidad, biodisponibilidad y procesabilidad [21]. 
 
Los comprimidos son mecánicamente fuertes, de diferentes tamaños y formas. La 
producción de tabletas comienza con la preparación de una mezcla para 
comprimidos. La mezcla se prepara simplemente mezclando el fármaco y los 
excipientes en una proporción dada o mezclando el granulado con excipientes. 
Los excipientes más comunes usados para comprimidos incluyen celulosa 
microcristalina (MCC). Un tipo muy utilizado es el MCC Avicel PH102, que tiene la 
dosificación y compresibilidad apropiadas [22]. 
 
Los excipientes se clasifican en grupos de acuerdo con su función principal, 
aunque algunos pueden ser multifuncionales, aquí algunos ejemplos: 
 Aglutinantes. que se utilizan para mantener la integridad de la forma de 
dosificación, dando adhesividad y cohesividad. 
 Desintegrantes. Se utiliza para facilitar la desintegración o la ruptura de 
la forma de dosificación. 
 Rellenos (diluyentes). Se utiliza para ajustar el volumen de la forma de 
dosificación [23]. 
 Lubricantes. Ayuda en el proceso de fabricación para que la carga se 
mueva a través de los equipos de fabricación. El flujo de polvo es crítico 
durante el procesamiento de comprimidos, ya que debe fluir fácil y 
uniformemente en las matrices de tabletas, lo que garantiza la uniformidad 
 
21 Raymond C Rowe, Paul J Sheskey y Marian E Quinn (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press, Sixth 
Edition Pág. 331-332. UK. 
22 Peciar, P., Eckert M., Fekete R. y Hrnčiar, V. Analysis of Pharmaceutical Excipient MCC Avicel PH102 Using Compaction Equations. 
Journal of Mechanical Engineering, Strojnícky casopis, Volume 66, No 1, 2016 Pag. 65-82, Eslovaquia. 
23 Ansh Dev Ravi, Shikha Saxena y Dheeraj Nagpal (2015). A Concise Understanding of Pharmaceutical Excipients. Human Journals 
Review Article June 2015 Vol.:3, Issue:3, India. 
34 
 
 
del peso de la tableta y la producción de comprimidos con un peso uniforme 
[24]. 
 Deslizantes. Evita el pegado de la carga a los golpes y facilita el 
movimiento. 
 Ayudantes de compresión. Apoya en la compresión. 
 Colorantes. Para añadir coloración. 
 Edulcorantes. Para añadir sabor o mejorar la sensación de la boca. 
 Conservadores. Para mejorar la vida útil de la dosis. 
 Formadores de película / recubrimientos: Se usan en varias formas de 
dosificación para afectar el perfil de liberación de la dosis. 
 
Dado que los excipientes son versátiles en la naturaleza y su comportamiento, a 
veces, puede depender de su concentración. [23, 25, 26]. Ejemplos de excipientes 
comunes usados en la fabricación de tabletas y cápsulas se detallan en la Tabla 
2 [27, 28]. 
 
 
24 N. D. Derle, D. V. Derle, M. H. Bele y S. B. Khatale (2016). Functionality Testing of Excipients: A Review. International Journal of 
Pharmaceutical Sciences and Research (IJPSR), 2016; Vol. 7(8): 3208-3217. India. 
25 Felton, L. A. (2012). Remington, Essentials of Pharmaceutics. Pharmaceutical Press, Pág. 581. UK. 
26 Villafuerte, R.L. Los excipientes y su funcionalidad en productos farmacéuticos sólidos (2011). Revista Mexicana de Ciencias 
Farmacéuticas Volumen 42 • Número 1 • Enero - Marzo 2011, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional de 
México. 
27 Shilpa P Chaudhari y Pradeep S Patil (2012). Pharmaceutical Excipients: A review. International Journal of Advances in Pharmacy, 
Biology and Chemistry. IJAPBC – Vol. 1(1), Jan- Mar, 2012. Marathwada Mitra Mandal’s College of Pharmacy, Thergaon, Pune, 
Maharashtra, India. 
28 Raymond C Rowe, Paul J Sheskey y Marian E Quinn (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press, Sixth 
Edition Pág. 331-332. UK. 
35 
 
 
Tabla 2: Ejemplos de excipientes usados en formas de dosificación sólidas. 
Categoría de 
Excipientes 
Función en la 
formulación 
Principio de funcionamiento Ejemplos 
Diluyentes Rellenos 
Componen el grueso de las formas de 
dosificación unitarias sólidas cuando el fármaco 
en sí es inadecuado para producir el grueso del 
volumen. 
Lactosa, dextrosa, sorbitol, celulosa 
microcristalina, fosfato dibásico de 
calcio deshidratado. 
Aglutinantes y 
adhesivos 
Confiere cualidades 
cohesivas al material 
en polvo. 
Mejorar las calidades de flujo libre mediante 
formulación de gránulos para dar dureza y 
tamaño deseados. 
Estereato de calcio, polivinil 
pirrolidona, carboximetil celulosa. 
Lubricantes 
Reducen la fricción 
entre partículas, 
impiden la adhesión del 
material de la tableta a 
la superficie de los 
troqueles y los 
punzones, facilitan la 
expulsión fácil de la 
tableta de la cavidad de 
la matriz y mejoran la 
velocidad de la 
granulación del 
comprimido de flujo. 
Interponer una película de baja resistencia al 
cizallamiento que interfiera entre la masa de la 
tableta y la pared de la matriz 
Ácido esteárico, Estearato de 
Magnesio, Aceite vegetal, estereato 
de calcio. 
Deslizantes 
Mejorar las 
características de flujo 
de la mezcla en polvo. 
Se añade en estado seco antes de la 
compresión, para reducir la fricción entre las 
partículas. 
 
Dióxido de silicio coloidal (Carbosil), 
Almidón de maíz. 
36 
 
 
Tabla 2: Ejemplos de excipientes usados en formas de dosificación sólidas. 
Categoría de 
Excipientes 
Función en la 
formulación 
Principio de funcionamiento Ejemplos 
DesintegrantesSuperdesintegrantes 
Facilitar la 
desintegración o 
desintegración después 
de la administración 
 
 
Mejorada la eficacia del 
desintegrante dando 
como resultado niveles 
de uso disminuidos en 
comparación con los 
desintegrantes 
tradicionales 
La función al paso de agua dentro de la 
tableta, provocando hinchazón y haciendo que 
la tableta se rompa. 
Celulosa, almidones modificados 
como Primogel y Explotab, glicolato 
de almidón sódico. 
 
 
 
Saborizantes 
 
Limitada a tabletas 
masticables destinadas 
a disolverse en la 
boca. 
Enmascarar sabor desagradable. Jarabes, saborizantes. 
Plastificantes 
Para la preparación de 
cápsulas de gelatina 
blanda, supositorios a 
base de gelatina, 
comprimidos 
recubiertos con película, 
etc. 
Producir elasticidad y flexibilidad a los materiales 
de recubrimiento en caso de comprimidos, 
determinar la dureza de la cápsula en caso de 
cápsula de gelatina blanda e impartir suavidad y 
elasticidad a los supositorios. 
Aceite de ricino, Monoglicéridos 
Diacetilados, Polietilenglicol, 
Polipropilenglicol, Triacetina. 
37 
 
 
1.4.2 Excipientes usados en formas de dosificación semisólidas. 
 
Las formas de dosificación semi-sólidas tópicas se presentan normalmente en 
forma de cremas, geles, ungüentos o pastas. Contienen uno o más ingredientes 
activos disueltos o uniformemente dispersos en una base adecuada y cualquier 
excipiente adecuado tales como emulsionantes, agentes aumentadores de la 
viscosidad, agentes antimicrobianos, antioxidantes o agentes estabilizantes. Las 
preparaciones susceptibles al crecimiento de microorganismos deben contener un 
agente antimicrobiano adecuado en una concentración apropiada a menos que las 
propias preparaciones tengan propiedades antimicrobianas adecuadas [29]. 
Pueden aplicarse sobre la piel, en la superficie del ojo, puede usarse por vía 
nasal, vaginal o rectal [30]. 
En estos productos se incorporan diversas categorías de fármacos tales como 
antibacterianos, antifúngicos, antivirales, antipruriginosos, anestésicos locales, 
antiinflamatorios, analgésicos, queratolíticos, astringentes y agentes midriáticos. 
Los fármacos incorporados en los semisólidos muestran su actividad sobre las 
capas superficiales de los tejidos o penetran en las capas internas para llegar al 
sitio de acción. Por ejemplo, un ungüento antiséptico debe ser capaz de penetrar 
las capas de la piel y llegar a las infecciones profundamente asentadas con el fin 
de prevenir el crecimiento de microbios y curar la herida. 
La entrada sistémica de fármacos a partir de estos productos es limitada debido a 
diversas propiedades fisicoquímicas de las formas de dosificación y factores 
biológicos. La naturaleza de barrera de la mayoría de las capas biológicas 
superficiales como la piel, la córnea y la conjuntiva del ojo y la mucosa de la 
nariz, la boca, el recto y la vagina limita enormemente su entrada en la 
 
29 The International Pharmacopoeia (2016). Topical semi-solid dosage forms. Sixth Edition. Pág. 1-3 
http://apps.who.int/phint/pdf/b/Jb.6.2.1.8.pdf Consultado: 04-Junio-2017. 
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/anchor,reading-docs.html Consultado: 04-Junio-2017. 
30 Loyd V. Allen, Nicholas G. Popovich y Howard C (2011). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Ninth 
Edition, Lippincott Williams & Wilkins Pág. 272-273, 331. Baltimore, USA. 
38 
 
 
circulación sistémica. Sin embargo, la administración sistémica de fármacos a 
partir de dosificaciones tópicas es factible mediante modificaciones de 
formulación adecuadas. Las formas de dosificación semisólida también se usan en 
condiciones no terapéuticas para proporcionar funciones protectoras y 
lubricantes. Protegen la piel de ambientes externos como el aire, la humedad y 
los rayos solares, por lo que sus componentes no penetran necesariamente en las 
capas de la piel [19]. 
 
Ejemplos de excipientes usados en formas de dosificación semisólidas se detallan 
en la Tabla 3 [23, 26, 27]. 
39 
 
 
 
Tabla 3: Ejemplos de excipientes usados en formas de dosificación semisólidas. 
Categoría de Excipiente Función en la formulación Ejemplos 
1.- Excipiente que forma la 
estructura 
Forma el gel como estructura 
Alcohol cetoestearílico, sorbitol y otros tensoactivos hidrófilos, 
hidrocarburos fluidos como aceites minerales, etc. 
2.- Conservadores Para conservar la formulación 
Alcohol bencílico, propil parabeno, metilparabeno, clorocresol, 
imidazolidinil urea, benzoato sódico, etc. 
3.- Antioxidantes Evitar la oxidación Butil hidroxi tolueno, butil hidroxi anisol, ácido ascórbico, etc. 
4.- Solubilizantes 
Mejorar la solubilidad de los 
activos 
Lanolina, colesterol o ésteres de colesterol. 
5.- Agentes gelificantes Forman el gel 
Carboximetilcelulosa, Carbomero 934, Goma de Xantano, 
Hidroxipropilcelulosa, etc. 
6.- Emolientes 
Modifica las características del 
vehículo / piel para ayudar a la 
penetración del principio activo a 
través de la piel. 
Glicerina, aceite mineral, petrolato, palmitato isopropilo, etc. 
7.- Bases de supositorios 
Se utiliza para formar una base 
para disolver el ingrediente activo. 
Manteca de cacao, glicerina, aceite de coco, gelatina, aceite 
vegetal hidrogenado, polietilenglicol, etc. 
40 
 
 
1.4.3 Excipientes usados en formas de dosificación líquida. 
 
Las preparaciones líquidas para uso oral son usualmente soluciones, emulsiones o 
suspensiones que contienen uno o más ingredientes activos en un vehículo 
adecuado [31]. 
 
Las formas de dosificación líquidas están diseñadas para proporcionar la 
respuesta terapéutica máxima en una población objetivo con dificultad para 
tragar tabletas y cápsulas y/o para producir efectos terapéuticos rápidos. El 
ingrediente principal en la mayoría de las formas de dosificación líquidas es el 
agua [12]. 
 
Las soluciones farmacéuticas pueden definirse generalmente como preparaciones 
líquidas en las que el agente terapéutico y los diversos excipientes se disuelven 
en el sistema disolvente elegido. Las soluciones farmacéuticas para 
administración oral son formas de dosificación no estériles [32]. 
 
En términos farmacéuticos, las soluciones son "preparaciones líquidas que 
contienen una o más sustancias químicas disueltas en un disolvente adecuado o 
una mezcla de disolventes mutuamente miscibles". Debido al uso de una solución 
farmacéutica particular, puede clasificarse como oral, ótica, oftálmica o tópica 
[30]. 
 
 
31 The International Pharmacopoeia (2016). Liquid preparations for oral use. Sixth Edition. Pág. 1-4 
http://apps.who.int/phint/pdf/b/Jb.6.2.1.2.pdf Consultado: 04-Junio-2017. 
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/anchor,reading-docs.html Consultado: 04-Junio-2017. 
32 D. Jones (2008). FASTTrack, Pharmaceutics – Dosage Form and Design. Pharmaceutical Press, Pág. 1-23 UK. 
41 
 
 
Las soluciones farmacéuticas pueden contener una gama de excipientes, cada 
uno con un propósito farmacéutico. La tabla 4 muestra algunos ejemplos de 
excipientes usados en formas de dosificación líquidas [21, 23, 27].
42 
 
 
Tabla 4: Ejemplos de excipientes usados en formas de dosificación líquidas. 
Categoría de 
Excipientes 
Función en la 
formulación 
Principio de funcionamiento Ejemplos 
Solventes 
 
 
 
 
 
 
 
Co-solventes 
Disolver el soluto 
/principio activo. 
 
 
 
 
Aumentar la solubilidad 
del soluto en solventes. 
Ruptura de enlaces y reducción de 
la carga efectiva sobre los iones, 
aumentando así las fuerzas de 
atracción soluto-solvente que 
eventualmente son mayores que 
las fuerzas de atracción soluto-
soluto y solvente-solvente. 
 
El sistema co-disolvente trabaja 
reduciendo la tensión interfacial 
entre soluciones 
predominantemente acuosas y 
solutos hidrófobos. 
Agua, alcohol, ácido acético,acetona, 
acetatos de etilo, jarabes, etc. 
 
 
 
 
 
Etanol, Sorbitol, Glicerina, 
Propilenglicol, etc. 
Amortiguadores o 
buffers 
Mantener el pH de la 
formulación. 
Actúan uniendo iones de 
hidrógeno en ácidos y donando 
iones de hidrógeno en bases. 
Buffers de fosfatos, de acetato, etc. 
Conservadores 
antimicrobianos 
Previenen el crecimiento 
microbiano en las 
formulaciones. 
Acción bacteriostática. 
Alcohol bencílico, butil parabeno, 
fenol, etc. 
Antioxidantes Controlar la oxidación 
Actúa obteniéndose óxido 
preferentemente o bloqueando 
una reacción en cadena oxidativa. 
Ácido ascórbico, bisulfato de sodio, 
tiourea, butilhidroxi tolueno (BHT), 
tocoferoles, etc. 
 
 
43 
 
 
Tabla 4: Ejemplos de excipientes usados en formas de dosificación líquidas. 
Categoría de 
Excipientes 
Función en la 
formulación 
Principio de funcionamiento Ejemplos 
Agentes humectantes 
Ayuda a humedecer y 
dispersar ingredientes 
farmacéuticos activos 
hidrófobos. 
Actúan reduciendo la tensión 
interfacial entre sólidos y líquidos 
en suspensiones. 
Laurilsulfato sódico (SLS), Tween 80, 
espumas, lecitinas, etc. 
Antiespumantes 
Desalentar la formación 
de espuma estable. 
Disminuye la tensión superficial y 
la unión cohesiva de la fase 
líquida. 
Simeticona, fosfatos orgánicos, 
alcoholes, aceites de parafina, 
esteratos y glicoles. 
Agentes espesantes. 
Prevenga la 
sedimentación, modifique 
la viscosidad. 
Atrapamiento de partículas 
sólidas. 
Metil celulosa, Hidroxietil celulosa, 
Celulosa microcristalina, etc. 
44 
 
 
1.5 Generalidades de los principios activos. 
 
Los principios activos pueden clasificarse en dos grupos: productos naturales y 
fármacos sintéticos. Los primeros derivan de fuentes vegetales y animales, 
mientras que los segundos son producidos mediante técnicas microbiológicas y 
químicas. Los antibióticos, las hormonas esteroideas y peptídicas, las vitaminas, 
las enzimas, las prostaglandinas y las feromonas son productos naturales 
importantes. La investigación científica se centra cada vez más en los fármacos 
sintéticos debido a los últimos avances en biología molecular, bioquímica, 
farmacología e informática [33]. 
 
Una sustancia química se considera principio activo si pretende usarse con fines 
terapéuticos. Las agencias reguladoras dan mayor énfasis y prioridad a la 
fabricación y los procesos de validación [3]. La FDA (Food and Drug 
Administration) y la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas 
prácticas de fabricación de medicamentos establecen que todos los 
medicamentos deben ser fabricados, procesados, envasados y mantenidos de 
acuerdo con los principios de las BPF [7, 34]. 
 
La Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación 
de fármacos define fármaco como toda sustancia natural, sintética o 
biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica, y que se identifique por 
sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenten en 
forma farmacéutica y que reúna las condiciones para ser empleada como 
 
33 ILO Encyclopaedia of Occupational Health & Safety. Part XII. Chemical Industries, 79. Pharmaceutical Industry. Chapter Editor: 
Keith D. Tait. (2011). http://www.iloencyclopaedia.org/part-xii-57503/pharmaceutical-industry Consultado: 10-Junio-2017. 
34 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (2016), ICH. Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical 
Ingredients Guidance for Industry. Revision 1 Pág. 1-4, 20-21. USA. 
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073497.pdf Consultado: 10-Junio-2017. 
45 
 
 
medicamento o ingrediente de un medicamento, por lo tanto la definición de 
principio activo es equivalente a ingrediente farmacéutico activo (API/Active 
Pharmaceutical Ingredient, ver sección 1.1.3) [5, 7]. En el presente trabajo se 
maneja el término principio activo el cual es sinónimo de fármaco de acuerdo con 
la regulación local. 
 
En general las BPF son la parte del aseguramiento de la calidad, que garantiza 
que los principios activos se produzcan y controlen de manera tal que cumplan 
con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto [35]. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
35 Health Products and Food Branch Inspectorate (2013) Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines for Active Pharmaceutical 
Ingredients (APIs), GUI-0104. Health Canada. Pág. 9, Canada. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-
products/compliance-enforcement/information-health-product/drugs/guidelines-active-pharmaceutical-ingredients-0104.html#s4.2.1 
Consultado: 10-Junio-2017. 
46 
 
 
CAPITULO II 
 
2. Propuesta de procedimiento normalizado de operación “Inspección y 
muestreo de materias primas”. 
 
2.1 Objetivo 
 
Establecer los lineamientos y requerimientos para la inspección y muestreo de las 
materias primas que ingresan a una planta farmacéutica para la fabricación de 
formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas no estériles, de acuerdo con 
los lineamientos regulatorios de las BPF vigentes. 
 
2.2 Alcance 
 
Este procedimiento aplica para todas las materias primas recibidas en un almacén 
de una planta farmacéutica y que son ingresadas al área de muestreo, las cuales 
incluyen principios activos y excipientes. 
 
2.3 Responsabilidades. 
 
2.3.1 Es responsabilidad de la Gerencia y Jefatura de Aseguramiento de 
Calidad mantener actualizado y verificar el cumplimiento del presente 
procedimiento. 
 
2.3.2 Es responsabilidad del Inspector de Aseguramiento de Calidad realizar la 
inspección y muestreo de materias primas, dar seguimiento y aplicar 
47 
 
 
estrictamente el presente procedimiento; así como reportar cualquier 
desviación o no conformidad al área correspondiente. 
 
2.4 Glosario de términos. 
 
2.4.1 Balanza: Es aquel instrumento para pesar cuya división mínima es 
menor que un gramo. 
 
2.4.2 Calibración: A la demostración de que un instrumento particular o 
dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en 
comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable 
sobre un intervalo de mediciones establecido. 
 
2.4.3 Certificado de análisis: Al resumen de los resultados obtenidos de las 
determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, 
materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los 
métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del 
cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la 
persona autorizada. 
 
2.4.4 Excipientes: Las sustancias, distintas del principio activo, que han sido 
evaluados su seguridad adecuadamente y se incluyen en un sistema de 
administración de fármacos para: 
 
2.4.4.1 Ayudar en el procesamiento del sistema de administración de 
fármacos durante su fabricación. 
2.4.4.2 Proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, biodisponibilidad, o la 
aceptación del paciente; 
2.4.4.3 Asistir en la identificación del producto o 
48 
 
 
2.4.4.4 Mejorar cualquier otro atributo de la seguridad y la eficacia del 
medicamento en general durante el almacenamiento o el uso. 
 
2.4.5 Ingrediente Farmacéutico Activo (API/ Active Pharmaceutical 
Ingredient) (principio activo o sustancia farmacéutica): Cualquier 
sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la 
fabricación de un producto farmacéutico terminado y que, cuando se usa 
en la producción de un producto farmacéutico, se convierte en un 
ingrediente activo del producto farmacéutico. Tales sustancias están 
destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo 
en el diagnóstico, cura,mitigación, tratamiento o prevención de 
enfermedad o para afectar a la estructura y función del cuerpo. 
 
2.4.6 Inspección: Actividades tales como medir, examinar, probar o evaluar 
una o más características de un producto o servicio y comparar los 
resultados con los requisitos especificados con el fin de establecer si se 
logra la conformidad para cada característica. 
 
2.4.7 Muestra: a la cantidad de material cuya composición es representativa 
del lote que va a ser examinado. 
 
2.4.8 Muestra de retención: a la cantidad suficiente de materias primas o 
producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de 
esterilidad y pirógenos. 
 
2.4.9 Lote: Cantidad específica de un fármaco u otro material que se pretende 
que tenga un carácter y calidad uniformes, dentro de los límites 
especificados, y se produce de acuerdo con una única orden de 
fabricación durante el mismo ciclo de fabricación. 
 
49 
 
 
2.4.10 Sistema ERP: Sistema de Planificación de Recursos (Enterprise 
Resource Planning/ERP). Integran la información y los procesos de una 
organización en un sólo sistema. 
 
2.5 Material, Equipos e Instrumentos. 
 
El Inspector de Aseguramiento de Calidad o personal que realiza la inspección y 
muestreo de materia prima, debe disponer de los siguientes materiales equipos e 
instrumentos: 
 
2.5.1 Materiales 
 Uniforme: 
 Cubrebocas. 
 Zapatones. 
 Zapatos de seguridad blancos limpios para uso exclusivo 
en cabinas de muestreo. 
 Overol blanco, limpio y exclusivo para uso en cabinas de 
muestreo. 
 Cúter retráctil. 
 Cinta adhesiva. 
 Cinchos. 
 Plumón de tinta indeleble. 
 Etiquetas de identificación. 
 Tarimas de aluminio. 
 
Dependiendo del estado físico de la materia prima se requiere contar con los 
siguientes materiales para el muestreo: 
50 
 
 
 
2.5.1.1 Para líquidos: 
 
2.5.1.1.1 Jeringas estériles. 
2.5.1.1.2 Pipetas. 
2.5.1.1.3 Frascos de plástico con tapón. 
2.5.1.1.4 Vasos de precipitado de vidrio. 
2.5.1.1.5 Perilla de seguridad para pipeta. 
2.5.1.1.6 Muestreador especial para líquidos. 
2.5.1.1.7 Bolsas de plástico estériles (en caso de muestras para 
microbiología). 
 
2.5.1.2 Para Sólidos: 
 
2.5.1.2.1 Agujas metálicas o de plástico. 
2.5.1.2.2 Muestreadoras de acero inoxidable. 
2.5.1.2.3 Cucharones de plástico. 
2.5.1.2.4 Espátulas cortas y largas de acero inoxidable. 
2.5.1.2.5 Bolsas de plástico no estériles. 
2.5.1.2.6 Bolsas de plástico estériles (en caso de muestras para 
microbiología). 
2.5.1.2.7 Etiquetas metálicas para sellar bolsas contenedoras. 
2.5.1.2.8 Bayonetas de acero inoxidable. 
2.5.1.2.9 Agentes desecantes como sílica gel con caducidad vigente 
utilizadas para materias primas higroscópicas. 
 
2.5.1.3 Para Semisólidos: 
 
51 
 
 
2.5.1.3.1 Cucharones de plástico o metálicas de acero inoxidable. 
2.5.1.3.2 Espátulas de acero inoxidable. 
2.5.1.3.3 Bolsas de plástico estériles (en caso de muestras para 
microbiología). 
 
2.5.1.4 Casos especiales. Cuando se requiere muestrear materias primas 
fotosensibles o susceptibles a oxidación, como por ejemplo vitaminas, 
usar (según aplique): 
 
2.5.1.4.1 Frascos de vidrio ámbar. 
2.5.1.4.2 Papel aluminio. 
2.5.1.4.3 Bolsas negras de plástico. 
2.5.1.4.4 Uso de lámpara de luz amarilla (luz ámbar) en cabina de flujo 
laminar. 
2.5.1.4.5 Línea de nitrógeno (para crear atmósfera de nitrógeno). 
2.5.1.4.6 Manguera estéril. Para conectar a punto de uso de nitrógeno. 
 
2.5.2 Equipos e Instrumentos. 
 
2.5.2.1 Agitadores. Se usa únicamente para homogenizar materia prima 
en estado de suspensión. 
2.5.2.2 Balanza Analítica. Para realizar el pesaje de la muestra de 
materia prima. 
2.5.2.3 Fuente de luz ámbar. Este es requerido en caso de muestreo de 
materias primas fotosensibles, la cabina de muestreo debe contar 
con esta fuente. 
2.5.2.4 Cronómetro calibrado. Para tomar tiempos específicos de la 
agitación de materias primas, en estado de suspensión o en el caso 
52 
 
 
de vitaminas que deban fundirse a un tiempo determinado en baño 
María para su posterior toma de muestra. 
2.5.2.5 Sellador térmico de bolsa plástica. Usado para el sello de 
contenedores de empaque primario y secundario fabricados de 
plástico. 
2.5.2.6 Equipo de Baño María. Para fundir materias primas que lo 
requieran, ya que en condiciones normales de almacenamiento se 
encuentran refrigeradas y están solidificadas. 
 
2.6 Desarrollo del proceso 
 
2.6.1 Inspección. 
 
2.6.1.1 El Inspector de Aseguramiento de Calidad debe revisar el 
inventario en el sistema ERP o en bitácora de registro de materia 
prima de ingreso al almacén, con el fin de conocer qué materias 
primas han ingresado a la planta farmacéutica, de tal manera 
que con base a ello se solicite la materia prima a inspeccionar. 
2.6.1.2 El Inspector de Aseguramiento de Calidad debe imprimir 
el “Formato de colección de muestra”, así como las “Etiquetas de 
inspección y muestreo”, entendiéndose que en tal formato y 
etiquetas se encuentra la descripción del producto, el lote, 
cantidad de producto recibido, cantidad de muestra a tomar, etc. 
2.6.1.3 Tomar la cantidad de contenedores a inspeccionar de 
producto, así como el lote correspondiente. La cantidad solicitada 
es con base al plan n de muestreo (criterios establecidos en 
sección 2.6.2.1). 
53 
 
 
2.6.1.4 Una vez recibidos los envases, sacos o contenedores de 
materias primas identificados, el Inspector de Aseguramiento de 
Calidad debe: 
2.6.1.4.1 Inspeccionar que el insumo provenga de un 
fabricante y distribuidor autorizado de acuerdo con el 
“Listado de proveedores aprobados para materias 
primas”, que se haya recibido certificados analíticos de 
éstos, se coteja que los resultados reportados en el 
certificado del fabricante correspondan versus la 
especificación de materia prima. En caso de 
incumplimiento a este apartado dar seguimiento de 
acuerdo con “PNO Manejo de desviaciones”. 
2.6.1.5 Verificar que los contenedores de la materia prima estén 
limpios, sin golpes, raspones o daños que comprometan la 
integridad del insumo. 
2.6.1.5.1 Para aquellas materias primas de importación o 
nacionales, que durante su trayecto al almacén haya 
sufrido daño o rotura del contenedor externo, pero que 
la materia prima no haya sido expuesta al exterior, es 
decir que no haya un contacto directo al producto, esos 
contenedores son los que se seleccionan para la 
posterior toma de muestra correspondiente y se verifica 
que efectivamente se haya mantenido la integridad del 
insumo. En caso de que el contenedor se encuentre roto 
y se tenga producto expuesto, se procede a segregarlo 
e identificarlo como producto rechazado. 
2.6.1.6 Que los contenedores estén acomodados en tarimas 
limpias, libres de fauna nociva y que no se encuentren rotas. 
2.6.1.7 Que los contenedores cuenten con identificación de origen 
por parte del proveedor, es decir, los datos de las etiquetas de 
54 
 
 
identificación del proveedor deben de corresponder con lo 
indicado en el certificado analítico, como son: 
2.6.1.7.1 Descripción de la materia prima. 
2.6.1.7.2 Lote de proveedor. 
2.6.1.7.3 Fecha de caducidad vigente y/o reanálisis. 
2.6.1.7.4 Fecha de fabricación. 
2.6.1.8 Se considera producto susceptible a ser falsificado si 
presenta etiquetado ilegible con respecto a la descripción del 
código del lote, fecha de caducidad o fabricación y no sea 
consistente con la información del certificado analítico, también 
si presenta sobre etiquetado, cantidad de producto menor en los 
contenedores, fecha de caducidad vencida, sistema de empaque-
cierre violado y etiquetadas rotas, etc. Notificar a la Jefatura de 
Aseguramiento de Calidad y levantar desviación con base a “PNO 
Manejo de desviaciones”. 
2.6.1.9 Verificar la presencia de la etiqueta de Identificación de la 
Planta de Fabricación (considerando que al arribar el producto