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R Fa Retos y O armacéu Ca UNIV FAC Oportun utica Me so Espe T LICEN MTRO VERSID CULTAD nidades exicana (2 ecífico: Me E QUE PARA NCIADO EN AXEL VI D O. RODOLF DAD NA DE M D DE ES AR s de Cre a en el M 2007-20 Ciudad tropolit E S RA OBTENE N RELACIO P R E S E ICENTE AL DIRECTOR FO ARTURO 20 ACIONA MÉXIC STUDIO RAGÓN ecimient Marco d 12) d de Méx tana. S I ER EL TÍTU ONES INTE E N T A: LONSO MA R DE TESIS O VILLAV 013 AL AUT CO OS SUP N to de la de la Glo xico y Z S ULO DE: ERNACION ARTINEZ S: VICENCIO L TÓNOM PERIOR a Indust obalizac Zona NALES LOPEZ MA RES tria ción UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. Agradecimientos A mi Abuelo: Sin toda su ayuda y ejemplo, ni siquiera estaría aquí, le debo todo lo que soy y le agradezco la confianza depositada en mí. A mi Abuela y a mi Madre: Por ser un ejemplo de superación y compromiso en cada etapa de la vida, sin su ejemplo no sería posible nada. A mi Hermano y Hermana: Por el cariño y la alegría de ayudarme a ser una mejor persona. A la UNAM y a mi Asesor: Por tener la oportunidad de formarme dentro de sus aulas y a mi asesor, por toda su guía y paciencia. Y a todos aquellos amigos con los que compartí las aulas y todos los buenos momentos “Aprendí que no se puede dar marcha atrás, Que la esencia de la vida es ir hacia adelante. La vida, en realidad, es una calle de sentido único” Agatha Christie “Lo realmente importante no es llegar a la cima; sino saber mantenerse en ella” Louis Charles Alfred de Musset ÍNDICE Introducción 1 1. -Estructura y Comportamiento del mercado mundial de medicamentos (2000-2010) 6 1.1. Concepto de Medicamento de Patente y Medicamento Genérico (Similar) 13 1.2. La Globalización y el Impacto en la Industria Farmacéutica Mundial 18 1.3. Las Fusiones Empresariales y los Nuevos Alcances en el Mercado Farmacéutico Mundial 24 2. Los Retos y Problemáticas en el Comportamiento de la Industria Farmacéutica Mundial en el Siglo XXI 32 2.1. El Papel de la Legislación Gubernamental en la Investigación de la Industria Farmacéutica Mundial 40 2.2. Las Razones de las Tendencias del Mercado Farmacéutico Mundial y Medicamentos Controversiales para la Industria Farmacéutica 53 2.3. Los biomédicamentos y las Biotecnologías en la Industria Farmacéutica Mundial 67 3. Retos y Oportunidades de la Industria Farmacéutica en México a partir de 1997 74 3.1. Antecedentes y las Causas del Crecimiento de los Medicamentos Genéricos 81 3.2. Las Estrategias del Gobierno Mexicano para la Satisfacción de los Medicamentos 87 3.3. Alcance en el Mercado de los Medicamentos de Patente, Genéricos y Similares y las Repercusiones de la división de Mercado 97 3.4. El Papel del Médico Mexicano Frente a los Retos de Seguridad Humana a Nivel Mundial 108 Conclusiones 132 Índice de Gráficas y Cuadros e imágenes 140 Glosario de Términos 143 Hemerografía 144 1 Introducción El mercado farmacéutico mundial resulta demasiado redituable para aquellas empresas que se dedican a este tipo de negocios, al realizar aquellas investigaciones que van encaminadas a aumentar las ganancias y las estrategias de negocios les ayudan a tener bajo su control y liderazgo este mercado, en donde se posicionan como líderes. El presente trabajo tiene como objetivo dar a conocer la estrategia y el manejo de recursos que hace el Estado sobre el sector salud y el papel que juega en la seguridad humana y la relación que tiene con las empresas farmacéuticas, además del tipo de mercado del ramo farmacéutico, donde estas empresas encuentran una manera segura de invertir hacia el progreso de sus investigaciones y sus capitales, pero al mismo tiempo se analizara la competitividad que tienen ya que pocas empresas alcanzan el liderazgo. Se abordarán las opiniones del impacto que tiene sobre la sociedad, de las empresas que se adaptan a ciertos sectores de la población y la relación que tienen con el Estado. Entender el papel de la industria farmacéutica en el desarrollo social y económico del mundo, además del interés que tiene en los países emergentes Brasil, China, India, Indonesia, México, Rusia y Turquía, es parte de las metas de este trabajo. Se hace notar el avance que ha tenido en el campo médico el contar una presentación estándar de medicamentos, misma que impulsó una industria de gran alcance que es comparable con las industrias de las armas, las drogas ilícitas y el petróleo. Se ha pasado de las pruebas de la penicilina en 1928 en donde no se tenía en claro las dosis para obtener la cura a las infecciones que combatían a la entrada al mercado de Lipitor en 1997, medicamento utilizado para disminuir el colesterol en la sangre. Si bien es cierto las críticas realizadas de manera social por los costos humanos que ha tenido el desarrollo de nuevos medicamentos, también hay que analizar los grandes avances que esta industria ha brindado al desarrollo social, aunq enfer La p Farm Espe “El ve empr distin tendr mism redef Esta el pa en lo nivel farm pobla sisté que no se rmedades presente T macéutica ecífico: Ci encimiento resas en la ntos retos y rá la oportun ma industria finir sus estr Tesis se c anorama q os últimos es ayudar acéutica, ación. El c émica. C ea su prin que se con Tesis Reto Mexicana udad de M de la protec a industria y oportunida nidad de ma farmacéuti rategias de compone d ue presen 10 años. rá a explic puesto qu cuadro 1 ay Cuadro1. Mo ncipal obje nsideraban os y Opor a en el M México y Z cción de las farmacéutic dades tanto aximizar los ica privada liderazgo e de tres cap ta la indus El modelo car la relac ue de esta yudará a ex odelo de Com 2 etivo, pues n mortales. rtunidades Marco de l Zona Metro s patentes d ca privada para el Es s recursos q y pública, en el mercad pítulos que stria farmac de Comp ción que e a relación xplicar los mpetitividad S s ha brind . s de Crec la Globali opolitana; de muchos m a nivel mu stado como que destina entes come do.” e explican céutica pri petitividad S existe entr sale ben 4 niveles d Sistémica dado opcio cimiento zación (2 Parte del medicamen undial caus o ente prot al sector sa erciales, ya las estrate vada y pú Sistémica re el Estad neficiada o de modelo ones de c de la Ind 007-2012) supuesto q tos de las g sará una se tector, pues alud; como a que tendr egias aplica blica y el E que consta do y la Ind o perjudica o de compe cura a dustria Caso que: grandes erie de sto que para la rán que adas y Estado a de 4 dustria ada la etencia 3 El primer capítulo marca la estructura del mercado mundial de medicamentos y el dinamismo que posee, es decir, los términos existentes sobre los medicamentos, las estrategias que mantienen las grandes empresas para ser líderes de mercado y el impacto de la globalización sobre el mercado farmacéutico y la industria farmacéutica privaday pública. Si bien muchas de las grandes empresas de la industria farmacéutica global pertenecen a países desarrollados, eso no es garantía de ser líderes o exitosas en el mercado farmacéutico, algunas de estas empresas han tenido que aplicar diferentes tipos de estrategias que no eran concebibles hace algunos años; esto prueba que son capaces de adaptarse a un mercado altamente volátil y redituable. Hacer énfasis en que el principal objetivo de las grandes empresas de la industria farmacéutica es aumentar sus ganancias, de ahí que existan fusiones empresariales con tal de mantener su estatus: empresas líderes en el mercado con medicamentos altamente redituables, aun a costa de disminuir sus investigaciones. Se abordará la definición que tienen los medicamentos de patente y genérico, este es un punto importante para saber el tipo de empresas que existen en el mercado farmacéutico: privada y pública; la principal diferencia entre ellas es que la investigación, ya que las empresas privadas son las que desarrollan nuevos medicamentos y las públicas son las que solo crean medicamentos de patente vencida. De igual manera el comportamiento que tienen las industrias farmacéuticas resultado de la globalización y el dinamismo del mercado farmacéutico. El segundo capítulo hace mención sobre la industria farmacéutica en el siglo XXI y la influencia de otro actor de la comunidad internacional: el Estado. Esto es importante puesto que de esta relación existente se reflejan las condiciones que tiene la población con respecto a su seguridad. 4 Se analizara que tipo de influencia tiene el Estado sobre la industria farmacéutica y las regulaciones existentes sobre esta. Las nuevas generaciones de medicamentos que aparecen en el mercado, brindando una opción más segura de compra al consumidor. Los medicamentos que aparte de presentar un fracaso en su creación para la Industria farmacéutica privada, han representado un problema en cuestión de la imagen que tienen con la sociedad serán parte de los temas a abordar, ya que no siempre la investigación y desarrollo de un medicamento brinda los resultados que las expectativas tenían sobre este. El tercer capítulo abarcara los antecedentes de la Industria farmacéutica privada y pública en México, la relación que tiene con el gobierno mexicano y las razones del alcance que tienen los diferentes tipos de medicamentos en el mercado mexicano. Las estrategias que el gobierno mexicano implementa para abastecer sus organismos de salud, es decir, como emplea los recursos que tiene para contratar personal e insumos (medicamentos, vendas, instrumentos, etc.), la diferencia en la estructura del sistema de salud en México con otros países, y los retos en seguridad humana, es decir, como todos los países hacen frente al reto de garantizar el bienestar a su población en un rubro de la salud, implementando diferentes estrategias. En estos tres capítulos se analizarán los retos y oportunidades de la industria farmacéutica en los próximos años, puesto que los retos que el mercado farmacéutico tenga en México solo serán parte de los retos que países como Brasil, China, India, Rusia, Turquía tendrán en los mismos años, sin embargo, el mercado mexicano presentara oportunidades para que los grandes empresas de la industria farmacéutica privada no pierdan terreno frente a las empresas de la industria farmacéutica pública, ya sea en recuperación de inversiones, protección a las patente de sus medicamentos o al tipo de consumidor que necesita un medicamento en específico basado en una enfermedad: diabetes, cardiopatías, cánceres, etc. 5 El Gobierno Mexicano (y muchos a nivel mundial) pueden aprovechar que al vencerse la protección de los medicamentos de patente, y con ello disminuyan sus precios, logre la protección de su población en un sector sensible: la salud. A través de sus organismos de salud, y como se ha hecho mención, el gobierno mexicano tendrá la oportunidad de enfocar los recursos designados al sector, a la compra de insumos (medicamentos) para tratar diferentes enfermedades (desde las agudas a las crónico-degenerativas) y otros insumos médicos que se necesitan para que los hospitales –herramienta del sistema de salud- funcionen de manera adecuada. Esto podría aumentar el número de médicos entre la población y evitar que la crisis de personal médico se agraven aún más. Tendría que analizarse si las regulaciones gubernamentales sanitarias se volviesen más estrictas, los problemas que podrían provocar a la industria farmacéutica privada en el ámbito de la investigación y desarrollo pudiesen ser serias; esto claro, con el objeto de analizar los costos económicos/sociales y las ventajas que ofrecen, tanto al Estado como a la industria farmacéutica global Lo importante del presente trabajo de tesis es analizar la relación de so actores de la sociedad internacional: el Estado y la Empresas, ya que la manera en que se relacionan afecta directamente a la población, es decir, la manera en que negocian la compra de medicamentos, instrumento imprescindible para esta sociedad al momento de tratarse de alguna patología, ya sea común o crónico degenerativa. Todos los Estados y las empresas farmacéuticas están enfrentándose a la crisis que representa la escasez de médicos, ya que al no haber médicos, para las empresas farmacéuticas, no habrá quien promocione los medicamentos nuevos que sacan al mercado y eso repercute en las ganancias que tienen, para el Estado, es no contar con el personal que salvaguarde a su población y para ambos, es no contar con pacientes-consumidores que continúen en este mercado volátil. 6 CAPITULO I 1. Estructura y Comportamiento del Mercado Mundial de Medicamentos (2000-2010) “Las oportunidades no son producto de la casualidad, más bien son resultado del trabajo.” Tonatihu En este presente capitulo abordaremos el comportamiento de la industria farmacéutica a nivel mundial, los avances, las estrategias de mercado, los conceptos de medicamentos, la influencia de la globalización en este mercado y las fusiones empresariales que modifican las reglas en el mercado imponiendo nuevos retos. La industria farmacéutica está dominada por las grandes empresas de los países industrializados. El mercado farmacéutico en la década que comprende del año 2000 al 2010 se encuentra en manos privadas. Las transnacionales más importantes del sector son: estadounidenses, alemanas, francesas, suizas, inglesas, suecas y japonesas, a pesar de los avances de algunas naciones en desarrollo. Esa hegemonía se refleja en su participación en el mercado mundial y en el control del proceso de innovación y su dinámica comercial. Su fuerza competitiva se basa en la investigación y el desarrollo a la que se destinan fondos millonarios de los ingresos de la industria, con el objetivo de tener un sistema de patentes eficientes y confiables que se noten en las cadenas de comercialización, para mantener una presencia fuerte y notable a nivel global con medicamentos de calidad y confianza para el consumidor. El mercado farmacéutico mundial resulta demasiado redituable, el grado de multinacionalidad de sus operaciones, la importancia de su producción, así como su capacidad de penetración en nuevos mercados con sus productos, le otorga a la Industria farmacéutica global un lugar importante, ya que está considerado el cuart y es Esta enca tener esen El éx prese grad estos gene oficin El cu Bras se de Cuadr Fuent A fal dema mund 1 Lóp http://w 2 Solo e to a nivel i controlado s empres aminadas a r bajo su c nciales para xito de una encia en e o de desa s otorgan l eral a travé nas de farm uadro 1 ilu sil, Argentin ebe a los n ro 1. Distribuc te: FIFARMA 2 ta de una asiado red dial, que npez Hedelbert www.eleconomis existe legislació nternacion o mayoritar sas son a incremen control y l a la salud y a empresa el mercado arrollo y la a pauta pa és de las i macia. ustra los m na y Colom niveles de d ción por país 2004 legislación dituable, p no cuentan to; “El Millo sta.cubaweb.cu/ ón en materia de nal (despué riamente po las que ntar sus gan iderazgo e y para la s a farmacéu o de cualqu eficiencia ara el abas institucione mercados i mbia fueron desarrollo s del mercado n en el prec pero deja con los re nario Negocio /2007/nro300/30 e calidad, no sol 7 és de las a or empresa realizan nancias y l este tipo d obrevivenc utica en la uier país, e de los sis stecimiento es de salu mportantes n los más que tuviero o farmacéutic cio de los desproteg ecursos pa o de los 00_087.html. Fe o en México, sin rmas, las d as estadou aquellas las estrateg e mercado cia de las p lucha con está direct stemas na o de medic d o la com s en Amér importante on los país o medicame gido los ara adquirir Medicamentos” echa de consulta no también en la drogas ilíci unidenses1 investigac gias de ne os. Los me personas. ntra las enf tamente re acionales d amentos a mpra de lo rica Latina es entre 19 ses antes m entos2 este sectores d r medicame , Rebelión a 25 de noviemb a mayoría de los itas y el pe . ciones que egocios les edicamento fermedade elacionado de salud, y a su poblac s mismos a, donde M 994 y 2004 mencionad mercado de la pob entos de p 2007. Dispon bre de 2010. s países. etróleo) e van hacen os son es y su con el ya que ción en en las México, 4. Esto os. resulta blación patente nible en: 8 por el precio que tienen, muchas veces tiene que recurrir al consumo de medicamentos alternos o de calidad dudosa: los medicamentos genéricos3. Pese a esto, el mercado farmacéutico no es homogéneo pues existen diversos sub-mercados bastantes diferentes entre sí. Las grandes empresas tienden a especializarse en subgrupos particulares y, en cada uno de los grupos principales representan entre el 60 y 80 % de la producción en la mayoría de los países, incluyendo México. El mercado farmacéutico mundial es redituable y al mismo tiempo competitivo, además de ser un claro ejemplo de una buena estrategia de negocios. La actividad de investigación es intensa en el sector farmacéutico, llegando a ser la piedra angular de esta industria. Las grandes empresas son, por lo general, las principales innovadoras de fórmulas, en el sentido de que crean grandes patentes comerciales, aunque no todas desarrollan medicamentos. El mercado de medicamentos es, al mismo tiempo, uno de los más complejos debido a la cantidad de actores involucrados y la diversidad de papeles que éstos desempeñan en el proceso que va desde la producción hasta el consumo. Aunque por sus características es difícil establecer comparaciones, este mercado presenta algunas analogías notables con otros sectores. Por ejemplo, su alto ritmo de innovación es similar al del mercado informático; la diversidad de los productos, el tamaño y las complejidades de las empresas productoras lo asemejan a la industria alimenticia; el volumen de facturación es comparable al de la industria bélica y por la cantidad de intermediarios —en especial por el número de actores que participan en su financiamiento— es muy similar al sector de servicios médicos. La necesidad de formular y aplicar políticas y/o regulaciones sanitarias a las empresas farmacéuticas está en la agenda de los gobiernos. Claro está, que los gobiernos ya han llegado a acuerdos para brindarle a la industria farmacéutica 3 La mayoría de los medicamentos genéricos y similares parten de un medicamento de patente, pero mediante los procesos de su elaboración resultan costeables para ciertos sectores de la población que no cuentan con los recursos para adquirir los medicamentos de patente. Antes de las reformas a la Ley General de Salud en 2010 existían los medicamentos de patente, genéricos intercambiables y similares; ahora solo existen de patente y genéricos. 9 privada4 cierto grado de protección en cuanto a la inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos5, pero para todos es evidente que estos acuerdos no son suficientes para lograr una mayor competitividad y competencia en el mercado farmacéutico y que por sí solo produce el bienestar al que aspiran la mayoría de ciudadanos. Esto deriva en ciertas actividades de las empresas, que son: Los gastos de investigación y desarrollo realizados por la empresa para obtener nuevas patentes. Las patentes y el problema de propiedad intelectual en ciertos países: a diferencia de lo que ocurre en otros sectores que desarrollan una intensa investigación; la tecnología de la Industria farmacéutica privada no es difícil de copiar, una vez producido una nueva patente, resulta muy sencillo imitarla por los laboratorios locales. El apoyo gubernamental a la investigación; Existen países que otorgan fondos a las industrias para que lleven a cabo nuevas investigaciones con el objeto de obtener mejoras en el tratamientos de enfermedades o que se hallen las curas definitivas para esta; o los países, en lugar de financiar parte de la investigación, crean acuerdos o legislaciones (por ejemplo, los TRIPS) que le permitan a la empresa recuperar el capital invertido evitando que la formula sea copiada por cierta cantidad de tiempo. El tipo de investigaciones llevadas a cabo por el Industria farmacéutica privada ha desencadenado en una serie de medicamentos y presentaciones (antibióticos, dermatológicos, etc.) los cuales pueden ser copiados o no por la industria farmacéutica local o pública encargada de fabricar los medicamentos genéricos, tal en el caso de los medicamentos dermatológicos, la industria farmacéutica privada tiene una presencia importante en el mercado, ya que son muy pocas las 4 Nos referiremos con este término a las empresas farmacéuticas encargadas de crear nuevos medicamentos de patente para diferenciarlos de aquellas empresas que solo crean medicamentos de patente vencida: la industria farmacéutica pública, que crea los medicamentos genéricos 5 En las negociaciones de la Ronda de Uruguay, que culminaron con la transformación del GATT a la OMC, se creó el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (o TRIPS, por sus siglas en ingles) se establecen una serie de principios que le otorgan a la industria farmacéutica una duración de 20 años a una patente. 10 fórmulas dermatológicas que pueden ser copiadas por los genéricos y similares, provocando que los medicamentos de patente sean, prácticamente, los únicos en venta en el mercado nacional6. Para que la industria farmacéutica privada demuestre que los medicamentos de patente son más confiables, seguros y de mejor calidad que los medicamentos genéricos de la Industria farmacéutica pública, hace uso de los médicos, quienes se convierten en los medios que muestran las debilidades y/o deficiencias de sus competidores, los medicamentos genéricos. En la competencia de liderazgo e impacto en el mercado esta estrategia puede llegar parecer injusta. Esto deriva en que se identifiquen varios factores que limitan la competencia entre estas industrias, ya que en ocasiones la industria privada dispone de recursos para promocionarse que no tienen los laboratorios locales y que generan una competencia imperfecta en el mercado de medicamentos. Por otra parte, está la capacidad que tienen ambas industrias para crear o satisfacer la demanda de medicamentos que ambos fabrican, surelación con los médicos —ya que los médicos confían más en los medicamentos de patente y los recomiendan en su mayoría, aunque se adaptan a sus pacientes y a su poder adquisitivo—, la amplia protección por patentes frente a los Gobiernos y la gran lealtad a la marca, además de la concentración oligopólica que existe por segmentos de productos. Sin embargo, todas estas manifestaciones realmente tienen una misma causa: las asimetrías en la información, que permite establecer una diferenciación artificial de los productos, de manera que aunque haya muchos fabricantes se mantiene la tendencia a mantener monopolios y a transformar a los consumidores en clientes cautivos. Sería importante puntualizar algunas de las causas por las cuales esta competencia es desigual: 6 En el LVII Congreso Anual de la Academia Mexicana de Dermatología, los medicamentos dermatológicos que se promovían o salían por primera vez al mercado en los distintos stands, eran de Patente, haciendo notable la ausencia de un laboratorio local promoviendo un genérico; esto derivado en que más del 95% de los médicos que asistieron confían más en un medicamento de Patente que en un genérico o similar, debido a que en los tratamientos de enfermedades dermatológicas, los genérico o similares serian poco eficientes 11 1. Las marcadas diferencias en los precios: no hay ningún otro bien de consumo en el mercado mundial que presente tanta diferencia de precios entre diversos productos que responden a las mismas fórmulas o sustancias. En este caso no se trata de un problema local o regional ya que tanto en los países en desarrollo como en los países desarrollados, la disparidad en los precios de los medicamentos llega a duplicar la de los alimentos y otros bienes industriales, como los automóviles y las máquinas herramientas. Esto se debe al costo de la investigación por parte de la Industria farmacéutica privada, la producción de los medicamentos, comercialización y promoción, etc. provocando que pese a que el medicamento de patente es más confiable y seguro, en ciertos países y/o mercados (como México), les sea imposible a la población el consumirlos. 2. Falta de una política flexible en los precios: En su venta dentro del mercado y en presencia de una industria farmacéutica altamente concentrada, la industria farmacéutica privada establece los precios que le parezcan para recuperar su inversión y obtener ganancias dejado al consumidor en una situación de gran vulnerabilidad en cuestión de consumo y gasto. La demanda y el consumo de medicamentos no cambian de manera significativa con las variaciones de precio. Cuando el precio depende de las empresas globales o multinacionales (que pueden llegar a ser oligopolios) de la industria farmacéutica privada, estas mantienen cierto control sobre el precio y establecen el precio que les convenga para recuperar lo invertido, pero eso no genera una gran disminución en la demanda. Un caso extremo es el consumo de insulina por parte de la población con problemas de diabetes: independientemente del precio, el paciente no puede dejar de comprarla, aun cuando su precio aumente considerablemente. 3. El origen del financiamiento: La población de clase baja gasta más en medicamentos que la población de clase alta, porque tienen mayores 12 necesidades o enfermedades y disponen de menos recursos para conseguir los medicamentos y curarse. Esta situación es, curiosamente, mucho más grave en los países en desarrollo ya que una parte del financiamiento en la investigación y desarrollo de los medicamentos depende de los ingresos de la población, es decir, el gasto en medicamentos en los países desarrollados se financia predominantemente con recursos públicos, mientras que en los países en desarrollo se financia mayormente por la iniciativa privada7. El mercado actual de medicamentos puede parecer injusto, debido a que está dominado, en su mayoría por las grandes empresas de los países industrializados, que controlan cerca del 59 % del mercado mundial8, por lo que tratar de introducir un medicamento genérico para hacer competencia a los medicamentos de patente, resulta difícil por el hecho de que estas grandes empresas reflejan en su participación en el mercado en el control y la dinámica del proceso de innovación, investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Para la creación de un nuevo medicamento, las grandes empresas de la industria farmacéutica privada destinan millones de dólares sus ingresos, en la apropiación de las rentas mediante el sistema de patentes y en las cadenas de comercialización haciendo continuo su crecimiento, caracterizado por una competencia basada no solo en la dependencia de los productos por parte del consumidor, sino también en mantener la confianza del mismo. La industria farmacéutica pública, la responsable de la fabricación de los medicamentos genéricos, no cuentan con los recursos para competir abiertamente contra las grandes empresas de la industria farmacéutica privada, o no todas las empresas de la industria farmacéutica pública, ya que las empresas medianas de esta industria necesitan de apoyos o cierto tipo de financiamiento -en el caso de 7 Molina Salazar, Raúl E., Rivas Vilchis, José Federico., Ramírez Muñoz, Miguel A. “Globalización, Salud y Medicamentos”, Revista Análisis Económico 2002. Disponible en: http://www.analisiseconomico.com.mx/pdf/3509.pdf. Fecha de consulta: 10 de octubre de 2010 8 López Hedelberto, Ob. Cit. 13 México es a través de la CANIFARMA9- por lo que compiten en el nivel de precios, ya que resulta de fácil acceso a segmentos del mercado que no tienen los recursos para adquirir el medicamento de patente, pero si los ingresos para los medicamentos genéricos 1.1. Concepto de Medicamento de Patente y Medicamento Genérico (Similar) “Nuestra gloria más grande no consiste en no haberse caído nunca, sino en haberse levantado después de cada caída.” Confucio En el actual mercado de medicamentos existe una amplia gama de medicamentos de patente y genéricos que han comprobado su seguridad y eficacia para prevenir, curar y mejorar la calidad de vida de los pacientes, además de representar ganancias a los laboratorios que los crean y producen. Los anteriores conceptos pueden crear dudas sino se definen, por lo que definiremos cada uno de ellos: ♦ Medicamento de Patente: En la definición proporcionada por la Secretaría de Salud, según la Norma Oficial Mexicana-072-SSA1-2012 en su apartado 4.1.2010 dice que: “Medicamento a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios”. 9 Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica 10 Norma Oficial Mexicana-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”, definición 4.1.20, México 2012. Disponible en: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012. Fecha de consulta 21 de Enero de 2012. 14 Lo que los hace portar el nombre de patente o innovador, es la fórmula que ha comprobado su efectividad ante el tratamientode un padecimiento específico y el registro que otorga el Estado al laboratorio que lo haya creado para otorgarle la exclusividad en la venta y distribución del medicamento. Pero aún cuando se vence la patente este medicamento sigue en su carácter de innovador, ostenta una marca, representa a un laboratorio pionero, y ha generado la confianza del consumidor o paciente. Las opiniones sobre los medicamentos de patente marcan que son producto de un negocio y no altruista, sin embargo, es precisamente lo que los hace efectivos, ya que al generar ganancias, los resultados deben ser de calidad, eliminando o disminuyendo los posibles efectos secundarios para no tener que enfrentar demandas por generar un daño a la población. Cuando generan un daño a la población que consume el medicamento, es retirado del mercado por representar riesgos en la salud, generando con ello grandes pérdidas a las grandes empresas que poseen la patente. El medicamento de patente no solo goza de una vasta cantidad de recursos para promocionarse sino también buena reputación, es decir, la mayor parte de los médicos aprueban y/o fomentan el uso de los medicamentos de patente sobre los genéricos y muchos de ellos desaprueban totalmente el uso de similares, esta opinión es compartida por los QFB11. La razón, el “vehículo” por el cual pasan los medicamentos al cuerpo son de mejor asimilación en el caso de los medicamentos de patente, los genéricos le siguen y desconfían de los medicamentos similares por no contar con pruebas palpables de su calidad y seguridad. ♦ Medicamento Genérico En la definición proporcionada por la Secretaría de Salud, según la Norma Oficial Mexicana-072-SSA1-2012 en su apartado 4.1.25 dice que: “Medicamento genérico a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía 11 Químico Fármaco-Biólogo 15 de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia (patente)”.12 El medicamento genérico es el que contiene las mismas características, es decir, el principio activo o droga básica que compone cada medicamento de patente, entendiéndose por principio activo la parte responsable de la acción terapéutica que cura la enfermedad o atenúa los síntomas. Para ostentar el titulo de genérico, los laboratorios de la industria farmacéutica pública tienen que aprobar las regulaciones que demuestren que garantizan los efectos conseguidos por el medicamento de patente. Ejemplos de regulaciones gubernamentales que ayuden a probar la calidad de los medicamentos genéricos serian; en México la COFEPRIS13, en la UE, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, se encargan de hacer cumplir los estándares exigidos para el consumo humano14, etc. El medicamento genérico reduce sus costos por no tener que investigar, invertir y desarrollar un nuevo medicamento, ya que al estar vencida la patente del medicamento innovador (paracetamol, amoxicilina, ranitidina, etc.), solo tiene que aprobar todos los requisitos y pruebas que solicite el Estado, su venta se basa en el principio activo del medicamento de patente, pero es bio-equivalente, es decir, es la misma sustancia, composición y forma, pero tiene el nombre del laboratorio fabricante de la industria farmacéutica pública, no por el nombre comercial o de la gran empresa. El medicamento similar es en esencia, igual al medicamento genérico15, pero la mayoría de estos medicamentos no ha pasado por ninguna prueba de bio- 12 Norma Oficial Mexicana-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”, definición 4.1.25 México 2012. Disponible en: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012. Fecha de consulta 21 de Enero de 2012. 13 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 14 Las legislaciones de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos son mediante el reglamento 2309/93 y las directivas 2001/82/CE y 2001 /83/CE, relativas al código comunitario sobre medicamentos veterinarios y medicamentos de uso humano. http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21230.htm 15 Definición proporcionada por Farmacias Similares; “¿Qué es un medicamento genérico?, México 2010. Disponible en http://www.farmaciasdesimilares.com.mx/genericos.html. Fecha de consulta 18 de marzo de 2011. Sin embargo la COFEPRIS no reconoce este tipo de medicamento, por lo que no hay un concepto oficial, simplemente es medicamento genérico. 16 equivalencia y/o regulación sanitaria por parte de algún Estado, por lo que aún cuando contengan el mismo principio activo, presentación, cantidad de fármaco correspondiente, etc., no garantiza que el proceso de fabricación sean iguales a los procesos de los medicamentos genéricos, porque pueden variar su comportamiento dentro del organismo, y provocar reacciones que perjudiquen por lo que no pueden considerarse intercambiables. Los medicamentos similares son sustancias activas que son puestas en venta al mercado, pero al no estar fabricados bajo la regulación sanitaria que establece el Gobierno, hacen que sus costos de producción sean bajos, al igual que su precio en el mercado. La razón por la cual muchos médicos no confían en estos medicamentos (opinión compartida por los QFB) es precisamente que no poseen ningún estudio avalado por alguna institución de Gobierno en la que pueda basar su confianza16. Las “pruebas” de bio-equivalencia que presentan son realizadas en sus propios laboratorios, por lo que los resultados pueden estar alterados. En consecuencia, pueden provocar serias intoxicaciones por la cantidad de sustancia activa que contienen al metabolizarse de manera incorrecta en el organismo. Las definiciones antes mencionadas parten del hecho de que, en México existen estos dos tipos de medicamentos, pero según el estudio: “Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas”, no en todos los países del continente americano existen esas dos definiciones, por el contrario, existen casos en los que el medicamento genérico es conocido como similar o no tienen una clara definición de que es un medicamento genérico, también se aprecian similitudes en cuestiones de regulaciones, definición de conceptos, etc. El cuadro 2 ilustra lo antes mencionado. 17 16 Martínez, Nurit, “Los Medicamentos Similares deben probar Eficacia”, Periódico el Universal, México 2008. Disponible en http://www.eluniversal.com.mx/nacion/157336.html. Fecha de consulta 9 de enero de 2011, en este artículo, se hace referencia a la poca efectividad de los medicamentos similares puestos a la venta en México por las diferentes cadenas de oficinas de farmacia: farmacias similares, del ahorro, etc. 17 El cuadro proviene de: Vacca González CP, Fitzgerald JF, Bermúdez JAZ. “Definición De Medicamento Genérico ¿un Fin o un Medio? Análisis de la Regulación en 14 Países de la Región de las Américas”. Revista Panamericana de Salud Pública 2006; 314-23. Disponible en: http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v20n5/04.pdf. Fecha de consulta 20 de febrero de 2011. Pero medi Medi “Todo princ medi dispo Aunq mitos 18 Agen http://w 2011. Fuente: Va Cuadro 2. C o en Españ icamento g icamentos o medicam ipios activo icamento d onibilidad”18 que en el s” marca q ncia Española www.aemps.gob acca González Comparación a, existen genérico, S y Producto mento queos y la m de referenci . trabajo “R ue la defin de Medicamen b.es/legislacion/e z CP, Fitzgera n de los criter similitudes Según la Le os Sanitari tenga la misma form ia haya si Regulación nición en el ntos y Product espana/laAEMP ald JF, Bermú rios regulados 17 s en los con ey 29/2006 ios, un gen misma com ma farmacé ido demost de los me l resto de la tos Sanitarios, PS/docs/general/ údez JAZ. 200 s en los paíse nceptos qu 6 de Garan nérico es: mposición c utica, y cu trada por e edicamento a Unión Eu definición de /rcl_2006_1483 06 es estudiados ue envuelv ntías y Uso cualitativa uya bio-equ estudios ad os genéric uropea es: medicamento g .pdf. Fecha de s 2005 en a la def o Racional y cuantitat uivalencia decuados d cos: eviden genérico. Dispo e consulta 3 de finición de los tiva en con el de bio- ncias y onible en: marzo de 18 “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bio-equivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bio- disponibilidad. Las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se consideraran un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se consideraran una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de bio-disponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas19”. En resumen, la mayor parte de los países define a los medicamentos genéricos como copias con la calidad exigida por los gobiernos para el consumo general de la población. 1.2. La Globalización y el Impacto en el Comportamiento de la Industria Farmacéutica “A nadie le faltan fuerzas; lo que a muchos les falta es voluntad” Víctor Hugo Para la Globalización, en palabras del Banco Mundial, no existe una definición clara que describa todos los procesos o fenómenos que se le atribuyen, siendo un fuerte tema de debate por los pros y contras que representa, aunque en su mayoría describe el proceso por el cual el Estado Nación pierde poder frente a las nuevas dinámicas de las empresas y el mercado global: transculturación, unificación del mercado mundial, modos de producción y movimientos de capital20. 19 Avendaño Sola Cristina, García Arieta Alfredo, Hernández García, Cesar,”Regulación de los Medicamentos Genéricos: Evidencias y Mitos”, Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud, disponible en http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/porVolumen/home.htm. Fecha de consulta 9 de septiembre de 2011. 20 Banco Mundial; “¿Qué es la Globalización?”, disponible en: http://www.bancomundial.org/temas/globalizacion/cuestiones1.htm. Fecha de consulta 22 de diciembre de 2010 19 De forma simple, describe los cambios en las sociedades y la economía mundial que resultan en un incremento dramático del comercio internacional y el intercambio cultural. Según el Banco Mundial, la Globalización, en cuestiones económicas, se divide en tres formas: el Comercio Internacional, la Inversión Extranjera Directa (IED) y los Flujos del Mercado de Capitales21. La Globalización ha hecho impacto en muchos sectores, de nuestro principal interés, en el sector salud, atención médica y medicamentos. La liberalización del comercio y la reducción de las barreras culturales provocaron la integración de los mercados locales al mundo global, haciendo que muchas empresas dedicadas al ramo farmacéutico se expandiesen en diferentes países aumentando sus presencias y ganancias. Parte de los alcances que ha tenido la Globalización para beneficios de la industria farmacéutica privada son la creación de legislaciones y acuerdos comerciales que le permitan mantener su alcance en diferentes mercados, un ejemplo de ellos son los TRIPS creados en la Ronda de Uruguay22, fortaleciendo el control de los mercados de productos, insumos y servicios de salud a las grandes corporaciones transnacionales del ramo. Los TRIPS propician una mayor concentración del mercado en favor de las empresas que tienen una elevada inversión en desarrollo e investigación y gasto en la comercialización de los productos. La Globalización trae consigo bastantes beneficios a la industria farmacéutica privada, aunque en su mayoría esos beneficios se quedan en los países industrializados, pues estos impulsan el libre comercio de aquellos productos que no afectan a su propia economía y al mismo tiempo elevan sus barreras no arancelarias para impedir el acceso de productos provenientes de los países no industrializados, y aumentando el periodo de la vigencia real de las patentes. 21 ídem. 22 En las negociaciones de la Ronda de Uruguay, que culminaron con la transformación del GATT a la OMC, se creó el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (o TRIPS, por sus siglas en ingles) se establecen una serie de principios que le otorgan a la industria farmacéutica una duración de 20 años a una patente. La ra indus bara Los come son globa La in estar tiene farm medi cierto bene el de de m 23 Los Mundia que se G Fuente: Pha azón por la strializados to para la p flujos de erciales y repartidos alifóbicos e ndustria far rán basad en en cierto acéutica p icamentos os mercad eficios que esarrollo y medicamen Movimientos G al del Comercio homogenice el Gráfica 1 armexeceurop a cual imp s se debe población d e comercio desde el n s y que exigiendo c rmacéutica as en los os países pública sal con tal d dos –por ej ha traído la investig tos en 200 lobalifóbicos se a finales de 199 comercio a nive pe 2007 piden el ac a que la del país ind o se dan norte hacia el merca condicione a privada si costos y evitando q lgan al me de no perd emplo, el al crear nu ación. La g 06 y la impo e han hecho pre 99, la Cumbre d el mundial y que 20 cceso de p elaboració dustrializad n principal a el sur, p ado es d s justas en iempre ser el carácte que los me ercado, pu der algún mercado e uevos med gráfica 1 m ortancia qu esentes en cum de las Américas e no se respete productos ón de much do. mente en pero al nota desigual, h n la compe rá objeto de er oligopóli edicamento ues prefier grado de estadounide dicamentos marca la div ue tuvo el c mbres como: la en abril de 200 las diferencias c provenient hos produc ntre los g arse que l han surgid tencia de m e críticas, m co que alg os genérico ren bajar e presencia ense- pero s más efica visión del m crecimiento "ronda del mile 01, externando s culturales, etc. tes de país ctos result grandes b os benefic do movim mercados2 muchas de gunas em os de la ind el precio d a y lideraz o no se nie aces produ mercado m o por regió enio" de la Org su malestar y op ses no ta más loques cios no mientos 3. e éstas presas dustria de sus zgo en ega los ucto de mundial n. ganización posición a 21 Las empresas farmacéuticas han hecho inversiones importantes para mejorar la gama de medicamentos y con esto aumentar su margen de ventas, como ya se mencionó, la industria farmacéutica ha sido objeto de crítica para muchos sectores y especialistas que ponen en tela de juicio los medios con losque obtienen nuevos medicamentos; pero no hay que negar tampoco los avances en materia de eficacia puesto que ninguna empresa farmacéutica se enfrentará a la pérdida total de su inversión por poner en el mercado un medicamento ineficaz o altamente problemático que afecten sus ganancias y/o imagen. Los medicamentos puestos a la venta responden generalmente a necesidades que afectan a toda la población de forma “común”, como son resfriado común, diarrea, lumbalgía, etc.; donde los países desarrollados la población puede costear de manera más segura (en receta médica) todos los medicamentos para tratarse: antibióticos, analgésicos etc., ya que si tenemos en cuenta lo costoso que resulta sacar un fármaco al mercado que sea útil y novedoso, no resulta sorprendente que la investigación y desarrollo de los grupos farmacéuticos se centre en enfermedades típicas de los países con mayor poder adquisitivo y se preste menos atención a los males endémicos de sociedades menos desarrolladas. La manera en la que se distribuyen y venden los medicamentos de patente en el mundo se hace por medio de una marca designada- el ácido acetilsalicílico es vendido bajo el nombre de aspirina por Bayer- con un precio elevado si se le compara con su versión genérica, haciendo que el acceso a los medicamentos básicos para tratar enfermedades comunes por sectores pobres de la población sea prácticamente nula. El cuadro 3 muestra el gasto realizado por categorías, por lo que podemos ver hacia qué tipo de padecimientos van encaminadas las investigaciones, ya que resultan más lucrativas, pues de 1998 a 2010 han aumentado los pacientes con padecimientos cardiacos. Cuadr Fuent El g clara cons $368 Euro que Asia Much una y 1,0 notor dura priva 24 Molin 25 Rub Investig Fecha ro 3. Ventas d te: Scrip’s Ye asto per c amente dife sumo per c 8.00 dólare opea $170. para Amér es de $12 ho del gas investigaci 000 millone rios que ha nte el siglo ada de los na Salazar, Raú io Ortún, Vice gación en Econ de Consulta 22 de medicame arbook 1999 cápita que erente, pu cápita eleva es, en los 00 dólares rica Latina 2.00 dólares to realizad ión, por eje es de dólar a traído la o XX y XX años 1920 úl E., Rivas Vilch nte; “Patentes, omía y Salud Es de Abril de 201 ntos por cate e realizan ues mientra ado, por ej s Estados s, en los pa se tiene u s y en Áfric do se basa emplo, la in res25 para d Globalizac XI, puesto 0 hacia atrá his, José Federic Regulación d España 2004. Dis 0. 22 egoría terapéu muchos p as en los jemplo, se Unidos e aíses no in un gasto p ca de $8.0 en la recu ndustria fa desarrollar ción a la ind que si se ás, muchos co., Ramírez Mu de Precios e In sponible en http utica 1998 (M países al países in e estima qu s de $311 ndustrializa romedio a 0 dólares24 uperación d rmacéutica r un nuevo dustria farm compara s de los me uñoz, Miguel A. nnovación en p://www.econ.up MD) año en m ndustrializa ue el gasto 1.00 dólar ados el gas nual de $2 4. de la invers a privada in fármaco. L macéutica a la indus edicamento , Ob. Cit. Pág. 1 la Industria Fa pf.edu/~ortun/pu medicamen dos se tie o en Japón res, en la sto es men 26.00 dólar sión realiza nvierte ent Los avance privada ha tria farmac os eran ve 10 armacéutica”, C ublicacions/ICEP tos es ene un n es de Unión nor, ya res, en ada en tre 800 es más an sido céutica ndidos Centro de Patent.pdf. 23 en las farmacias locales fabricadas por los conocimientos del farmacéutico, actualmente existen grandes empresas provenientes de países industrializados26. A partir de que muchos mercados se abrieron con la firma de acuerdos entre bloques o países (TRIP’S), la industria farmacéutica privada encontró nuevos mercados en los cuales podría desarrollar nuevos medicamentos para tratar diferentes enfermedades de forma más efectiva, dejando grandes ganancias a la industria farmacéutica privada. En el ámbito político uno de los temas que alcanza la Globalización son los aspectos de las relaciones de poder entre las grandes empresas y el Estado puesto que se piensa en la pérdida de poder del Estado frente a las grandes empresas, pues las políticas neoliberales implican la disminución de las funciones estatales y el aumento del mercado basándose en laissez faire, laissez passer (dejar hacer, dejar pasar) que dicta el liberalismo económico. Las políticas neoliberales dictan que el papel de los Estados se vea reducido con una disminución tanto del financiamiento como de la prestación de los servicios de salud públicos, dejando que las grandes empresas –en este caso farmacéuticas- se encarguen de brindarlos o suministrarlos de una forma adecuada afectando las políticas de salud públicas. Esto deriva en que muchos Estados participan como inversionistas en el desarrollo de nuevos medicamentos, pero no logran el desarrollo total de manera individual de nuevas patentes que logren aumentar la calidad de vida de su población (en su mayoría en países menos desarrollas), aunque tampoco significa que el Estado deje de tener poder como tal, puesto que muchos de ellos tienen dentro del aparato burocrático organismos que le permiten regular, mantener o sacar del mercado medicamentos que resulten peligrosos para su población: la FDA estadounidense, la AEMPS española, la AFSSAPS francesa, la COFEPRIS en México, etc. son ejemplos de regulación por parte del Estado. 26 Ídem 24 El Estado es para muchas empresas un ente puramente regulador, partiendo del hecho de que en su mayoría tiene el papel de salvaguardar la salud y bienestar de la población o consumidores, aunque no se le niega que sin las políticas que dicta para la creación, venta y suministro de los medicamentos a sus potenciales clientes, muchas de las grandes empresas en este sector caerían en la vanidad y el exceso por crear nuevos tratamientos o “curas” que podrían ser más perjudiciales que la misma enfermedad. Es un hecho que la Globalización impulso por mucho la innovación y la expansión de la industria farmacéutica privada en pro de mejores medicamentos –ganancias- para curarse de enfermedades tanto comunes como graves, pero al mismo tiempo, el Estado ha mantenido las reglas y la dirección que mantienen a la población y al consumidor a salvo al momento de que adquiere los medicamentos que le curen. 1.3. Las Fusiones Empresariales y los Nuevos Alcances en el Mercado Farmacéutico Mundial “El acto real del descubrimiento no consiste en encontrar nuevas tierras, sino en ver con nuevos ojos”. Marcel Proust Las fusiones representan en el mercado farmacéutico crecimiento y fortalecimiento y al mismo tiempo apuntalamiento de pérdida de mercado y ganancias; la razón principal por la que se fusionan las compañías es que el mercado farmacéutico es altamente volátil y al momento de perder una patente pierden cierto grado de presencia y ganancias frente a los medicamentos genéricos que ponen a la venta en el mercado la misma sustancia activa a 80% de diferencia en precio. Pero las fusiones tienen un porque: a inicios del siglo 20 hasta los años 70, la industria farmacéutica privada era dominada por empresas alemanas y suizas, donde 25 creaba de manera masiva la producción de la penicilina, lo cual impulso la investigación y desarrollo de nuevas sustancias antibacterianas27. Durante este período no existía casi competencia entre empresas farmacéuticas, puesto que no existían muchas empresas grandes, no había controles sobre los precios de los medicamentos o regulaciones gubernamentales lo suficientemente estrictas sobre el desarrollo de los medicamentos, las patentesde los productos eran, de cierto modo, respetadas entre empresas y existía una manera estándar de producir. A finales de los años 60 y comienzo de los 70, el costo de investigación y desarrollo de nuevos fármacos comenzó a incrementarse notablemente ya que penetran al mercado empresas estadounidenses e inglesas que compiten contra las empresas alemanas y suizas; en esos años inician las regulaciones gubernamentales sobre el uso y pruebas en seres vivos de las nuevas drogas, esto con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad de las sustancias que serán transformadas en medicamentos para su venta en el mercado, alargando los ciclos de estudio y aprobación, incrementando los costos de lanzamiento de nuevos medicamentos al mercado, con el consecuente reducción de las ganancias de las empresas del sector. Pese a que habiendo un competidor directo las empresas demuestran su competitividad y hacen que el cliente o consumidor final sea leal a ellos por bajar sus precios o mejorar su calidad, el hecho de que muchas de las empresas se hayan fusionado –ya sea por iniciativa de ambas partes o porque una compra a la otra- demuestra que se prefiere evitar especulaciones y deciden mantener a toda costa el liderazgo obtenido junto con su presencia en distintos mercados. En otros casos, estas grandes empresas en el sector optan por evitar dificultades frente a las crisis financieras globales como la del 2009, viendo en la adquisición de otra empresa la estabilidad y fortaleza necesaria para hacer frente a las 27 Carvajal Villanueva, Oswaldo Raphael, “Futuro de las Fusiones en la Industria Farmacéutica Mundial”, Revista Negotium 2005. Disponible en http://redalyc.uaemex.mx/src/inicio/ArtPdfRed.jsp?iCve=78211103 . Fecha de Consulta 3 de febrero de 2011. 26 posibles pérdidas; ejemplo de esto es que en 2009 se dieron megafusiones que en su momento se pensaban como imposibles. La estadounidense Pfizer, propietaria del Viagra, pagó 68.000 millones de dólares a principios de 2009 por Wyeth. El 12 de marzo de 2009, Merck anunció la compra de Schering-Plough por 41.000 millones de dólares, y el 15 de ese mismo mes, la suiza Roche pagaba 46.800 millones por el 44% del capital que todavía no controlaba de la biomédica de San Francisco Genentech28. Para muchos expertos en este tipo de fusiones disminuyen la competitividad y ponen al descubierto el miedo de estas grandes empresas por perder imagen y terreno frente a otras empresas –ya sean empresas farmacéuticas de patente o genéricas- ya que en pocos años, sus principales sustancias activas o patentes que les han generado millones al año y que están protegidas bajo tratados (TRIP’S) están a punto de caducar sus protecciones. La industria farmacéutica privada es, como ya se ha mencionado, fuerte con ingresos seguros y crecientes gracias a la lealtad de sus consumidores, el sector público, y a una demanda mundial creciente de medicamentos y tratamientos para tratar padecimientos como la obesidad, el sida, la diabetes, el cáncer, etc., puesto que cierta parte de la población envejece y con ello, aumentan las necesidades de mejorar su calidad de vida. Pero las protecciones que tienen sus patentes están a punto de vencer y ello desata malos escenarios, en donde la especulación puede minar las ganancias de las grandes empresas. El cuadro 5 muestra los medicamentos más vendidos en 2009, la categoría cardiovascular sigue teniendo las ventas más altas en 2009 con lipitor como estrella, siguiendo la categoría respiratoria con seredite; como vimos en el cuadro 4, de 1998 a 2009, los padecimientos cardiacos han aumentado. 28 Del Arco, Serafí, “Llega la píldora de la fusión”, Periódico El País 2009. Disponible en http://www.elpais.com/articulo/primer/plano/Llega/pildora/fusion/elpepueconeg/20090322elpneglse_2/Tes. Fecha de Consulta 23 de abril de 2011. Cuadr Fue En 2 nego gran empr prote el qu millo Tras los m estud princ gran 74.00 Se p distin de s farm 29 Del A 30S/A, Dispon de 201 ro 4. Los más nte: Evaluate 2009 el con ociar la fu de median resa, esto ección que ue más fa ones de dól la adquisi miedos que dio del m cipales con des empre 00 millones prevé que ntos tipos d us ingreso acéuticos Arco, Serafí, Ob “Issues and So nible en http://w 1 s vendidos en ePharma 2010 nsejero de sión de la na o peque debido a e ofrecen lo actura en lares29. ción de Wy e circulaba mercado fa nsultoras a esas; en 2 s de dólare si no log de enferme os. La gráf con sus p b. Cit. fecha de c olutions for the P www.pwc.com/ar n 2009. 0 Pfizer, Jef a empresa eña, que re que entre os TRIP’S el mundo yeth, Zinde an por la c armacéutic nivel mun 2012, muc es en venta gran diseñ edades que fica nos m productos consulta 23 de a Pharmaceutical r/es/publicacione 27 ff Zinder, d a con cual epresentas e las paten destaca e , con uno er admitió q caída de lo co de Pri dial, arroja chas de la as por la ca ar nuevas e padece la muestra las bajo paten abril de 2011. s and Life Scie es-por-industria/ estacó que lquier otra se un aum ntes de la el fármaco os ingresos que la ope os ingresos cewaterho a unos dato as grandes aducidad d s patentes a población s pérdidas nte; lo que ences Industries /assets/ifrs-phar e Pfizer es a empresa mento en lo empresa contra el c s superiore eración era s y la espe ouseCoope os poco fav s empresa de las pate más efic n, perderá totales de e resulta d s vol.III”, Pricew rma.pdf. Fecha staba dispu del secto os ingresos que perde colesterol L es a los una respu eculación. ers, una d vorables pa as perderá ntes30. aces para n entre 14 e los labora devastador waterhouseCoop de Consulta 8 uesta a or, sea s de la erán la Lipitor, 12.000 uesta a En un de las ara las án casi a tratar y 41% atorios r a los pers 2008. 8 de Junio ingre de ca G Fuent Las perd les p prod princ años volun requ supe Cuan accio deter esos de los ada labora Gráfico 2 Pérd te: AXXA Fram fusiones t erse a sí m presenta y uctos para cipales pat s de inves ntarias o d eridos para eran las ga ndo no se onistas, ya rminadas s s laborator atorio, much dida de ingreso mlington 2010 (e ambién re mismas al y el más a soportar entes; el s tigación e de compra a sostener nancias qu e logran l a que ellos sobre sus a rios; pues hos de ello os como resulta far estimación de v epresentan momento notorio en el duro g sacar un n inversión aventa- se r los proce ue produce as ganan están disp acciones. 28 la gráfica os no cuent ado de la expir rmacéuticas (M ventas de prod el esfuerz de enfren n los próx golpe que uevo medi para una e dan para esos de inv en la mayo cias espe puestos a presenta lo tan con un ración de paten MDD$) ducto 12 meses zo de las ntar los nue ximos año representa icamento a empresa, a mantene vestigación ría de los l radas, com invertir si s os medica n sustituto m ntes de las prin s antes de la ex grandes e evos retos os será el an el venc al mercado por lo qu er los nive n, puesto q aboratorio mienza la se les ase mentos “es más efectiv ncipales compa xpiración de la empresas que el me diversifica cimientos d o es sinóni ue las fusi eles de inv que en oca s. presión d eguran gan strella” vo. añías patente) por no ercado ar sus de sus imo de ones - versión asiones de los nancias 29 Esto sólo se puede garantizar con una fusión, lo que da la imagen de fortaleza necesaria para no entrar en una agudacrisis financiera interna. Como ya se ha mencionado, la complejidad de la industria farmacéutica privada y su mercado es bastante, al igual que su volatilidad, lo que ha puesto a prueba la adaptabilidad y la competitividad de las grandes empresas para seguir siendo innovadoras; por las dimensiones de su propia complejidad, se requieren de varios actores para garantizar su funcionamiento: laboratorios, insumos, capital, personal capacitado desde la investigación hasta la comercialización del medicamento. Los laboratorios, aún fusionados, no pueden sostener por sí mismos y tampoco mantienen un orden claro y ordenado de todas las áreas que los componen. Entonces recurren a la tercerización de servicios –inclusive en la promoción- para disminuir sus pérdidas y la compra de empresas biotecnológicas de punta, sin importar el tamaño de estas empresas (pequeñas, medianas o grandes) para el desarrollo de sus líneas de investigación. El problema a futuro para muchas empresas farmacéuticas grandes es que no han sacado al mercado nuevos productos que ha futuro logren mantener sus estatus de empresas de primer nivel e innovadores, se calcula que solamente 4 de las 10 empresas principales tienen productos suficientemente valiosos en su cartera de fármacos en fase de investigación (o pipeline) para compensar estas pérdidas31. El profesor de la Escuela de Dirección de Empresas de la Universidad de Navarra (IESE), Pedro Nueno, cita que: “Cuando te das cuenta de que tu pipeline falla tienes que reponerlo. Lo mejor es, si puedes, comprar una empresa pequeña que tenga un producto. Si posiblemente tiene un producto, es más barata, pero también tiene más riesgo. Cuando se opta por una empresa grande es cuando llegan las barbaridades”.32 Pese a las críticas de diferentes expertos en el área, las fusiones también han demostrado que, de lograrse de manera correcta, logran mejorar a las empresas 31 Del Arco, Serafí, Ob. Cit. Pág. 22. Fecha de consulta 23 de abril de 2011 32Citado en Del Arco, Serafí, “Llega la Píldora de la Fusión”, Periódico El País 2009. Disponible en http://www.elpais.com/articulo/primer/plano/Llega/pildora/fusion/elpepueconeg/20090322elpneglse_2/Tes. Fecha de consulta 23 de abril de 2011 30 que deciden fusionarse, tal es el caso de Aventis y Sanofi-Synthelabo en agosto de 2004; en este suceso, Sanofi-Synthelabo adquirió la empresa Aventis y creo Sanofi-Aventis, hecho que mejoró su posición en el mercado, ya que al momento de lograr la fusión, remontó al séptimo lugar a nivel mundial para después posicionarse en el tercer lugar en el 200533, este hecho contrasta ya que antes de la fusión ocupaban el 19°(Aventis) y 11° lugar (Sanofi-Synthelabo) a nivel mundial. Que una fusión se torne exitosa al momento de lograrse también hace que el consumidor final (el gobierno o el mismo consumidor normal) logré divisar mejorías en la calidad de los productos que consume. No importa que estrategia se emplee para mantener a los consumidores del lado de una empresa, si no se logra o no se ve reflejado, el nuevo ente no tendrá fortaleza. Las fusiones ponen a todas las empresas nuevos estándares que deben cumplir si quieren garantizar su permanencia en el mercado; a final de cuentas, una fusión representa la capacidad de respuesta de las grandes empresas ante los nuevos retos haciendo uso de su competitividad, liquidez, liderazgo y conocimiento del mercado para hacer frente a cualquier nuevo reto que se les presente. Lo anterior demuestra que el éxito de una fusión entre empresas de una misma rama se debe, además de los recursos y beneficios de lograr la transacción, a las especulaciones financieras tanto a favor como en contra, lo que puede hacer repuntar a la nueva empresa creada o convertirla en un gran fracaso, pues los accionistas de ambas empresas deben analizar los alcances a futuro de su inversión y si es conveniente o no continuar con la empresa, dado que deja una serie de aspectos a analizar: ♦ Recursos Humanos: el hecho de tener que valorar la productividad de ambas plantas laborales y decidir quién continua y quien se va de la nueva empresa 33 Carvajal Villanueva, Oswaldo Raphael, Ob. Cit. 31 ♦ Departamentos: el punto anterior resalta también como lograr integrar los mismos departamentos que ambas empresas tenían: recursos humanos, logística, finanzas, mercadotecnia, etc. ♦ Investigación y desarrollo: como acoplar las investigaciones que ambas compañías llevaban a cabo para sacar nuevos productos al mercado, cuales investigaciones son más prometedoras y que investigaciones deben dejarse a un lado, el hecho de valorar el recurso humano en esta área es especialmente sensible. ♦ Cartera de Productos: cuáles serán los productos que quedaran en el mercado basados en la nueva empresa y cuales mejorar basados en la experiencia de ambas partes ♦ Mercado: los nuevos estándares de las empresas que se proponen mantener el liderazgo y presencia frente a un nuevo competidor que se puede tornar peligroso si no se demuestra la competitividad interna. ♦ Consumidores: es quizás, el punto más importante en una fusión, pues deben mantener a los consumidores que les siguen fielmente y deben aumentar la cantidad de consumidores una vez consumada la fusión evitando crear incertidumbre, primero, para sus consumidores y en segundo para evitar especulaciones negativas. Podría parecer que los puntos anteriores son problemáticos, pero son al mismo tiempo, parte de este mercado altamente competitivo, puesto que es poco común que dos grandes empresas se fusionen, pero forma parte de las estrategias comerciales que utilizan las empresas para seguir siendo lideres, deben evitar que el mercado las devore, puesto que si no quieren que nada cambie, deben renovar todo y si quieren que todo cambie, simplemente no deben renovar nada. 32 CAPITULO II 2. Los retos y problemáticas en el comportamiento de la industria farmacéutica mundial en el siglo XXI Si conoces a los demás y te conoces a ti mismo, ni en cien batallas correrás peligro; si no conoces a los demás, pero te conoces a ti mismo, perderás una batalla y ganarás otra; si no conoces a los demás ni te conoces a ti mismo, correrás peligro en cada batalla. SunTzu En el presente capitulo se abordará la situación de la industria farmacéutica en el siglo XXI, es decir, problemáticas como lo son las distintas regulaciones gubernamentales a nivel mundial, pues son benéficas para la población, otorgan seguridad en el consumo de los medicamentos que la industria farmacéutica comercializa, pero llegan a presentar problemas a la industria farmacéutica privada con la protección de patentes; de igual manera se abordarán las razones en las tendencias de la industria farmacéutica: fusiones, líneas genéricas directas, etc. Pero se verán también aquellos medicamentos que resultaron contraproducentes en su creación y comercialización, pues afectaron tanto las finanzas como la imagen de algunas empresas y por último veremos un nuevo tipo de tecnología: los biomédicamentos, agentes biológicos que dejan atrás principios químicos en un medicamento y que atacan de manera más “eficaz” los padecimientos comunes y crónico-degenerativos. La industria farmacéutica atravesó por una serie de etapas para posicionarse como un mercado altamente redituable y competitivo, que van desde el nacimiento de esta Industria que pasó de la herbolaria y recetas de los boticarios a inicios del siglo XX al coloso actual enfrentado en su momento retos como lo fueron el abasto necesario de la sustancia para lograr la cura de la enfermedad, la creación en 33 masa de las medicinas, las costumbres de la población para curarse, la difusión de los medicamentosentre los médicos, el financiamiento para seguir investigando, etc. Sin embargo, como en cualquier industria, siempre existirán retos que le permitan demostrar su capacidad de respuesta a cualquier situación en el mercado. Se podrá pensar que retos como lo fueron el abasto y el financiamiento para nuevos medicamentos siguen siendo una constante actual, ya que casos como las epidemias de SIDA ponen en duda la capacidad de abastecimiento de la industria farmacéutica para esas enfermedades, puesto que actualmente sólo el 4% de 36 millones de personas que viven con la infección por el VIH en todo el mundo reciben medicamentos antirretrovirales 34 , esto basado en los costos de los tratamientos y las acciones de los gobiernos para ayudar a sus poblaciones en estas epidemias. El desabastecimiento antes mencionado es un problema a resolverse por parte de los gobiernos y deja con mala imagen a la industria farmacéutica, pues los precios de los tratamientos llegan a ser costeables en países desarrollados, no así en países sub-desarrollados o en desarrollo, donde los pacientes infectados son mas; pero hay que reconocer que gracias a los grandes avances que la industria farmacéutica ha hecho en el campo de la medicina son innegables, la población en general tiene una mejor calidad de vida que hace 50 años, ya que se han encontrado la cura -y en algunos casos se han erradicado- para enfermedades antes mortales como lo fueron: el cólera, la viruela, etc. La capacidad de respuesta de esta industria se ha puesto en evidencia, pues en la parte financiera ha hecho frente las recesiones económicas que enfrentan los países y que afectan sus ventas a nivel mundial, pero en la parte de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para la cura de nuevas enfermedades se ha visto marginada. 34Ortells, Pascual, “Brasil: un modelo ante la crisis del SIDA”, Revista Envió número 246 Nicaragua 2002. Disponible en: http://www.envio.org.ni/articulo/1174. Fecha de Consulta 3 de Octubre de 2011. La p y des comp le qu prob medi paten desa gran reno Expe indus total hace que l Cuadr Fuent El cu farm princ serio roblemátic sarrollo, pu petencia d uitan cierta lema, hay icamentos nte, este h arrollo se r des empre vación de ertos y/o es stria son la de sustan er frente a l las fusione ro 5. Retos de te: Pricewater uadro 5 no acéutica p cipales me os. ca de la ind uesto se e e mercado a presencia y que con genéricos hecho deriv reduzca y esas farma su catálog studios en a falta de c ncias activa la entrada es entre las e la Industria rhouseCoope os muestra privada tra edicamento dustria farm nfrenta a e o con los m a en el me nsiderar lo s frente a lo va en que generé un acéuticas e o de susta esta área capacidad d as antes d de las vers s empresas farmacéutica ers Junio 2010 a los princip as el venc os, pues d 34 macéutica a entes que medicamen ercado y a os segme os segmen el financia no de los r en jaque: ancias activ señalan q de muchos del vencim siones gen s se tornen a 0 pales retos cimiento de e no aten actualment antes pare ntos genér aunque pa entos de ntos que co amiento uti retos inmed el vencimi vas. ue los próx s laboratori miento de la néricas de n exitosas. s que tiene e la protec derlos, se te recae en ecía contro ricos. 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Sin embargo, los grandes laboratorios recurren a alianzas que demuestran su efectividad para sobresalir en este mercado, una prueba de ello es la combinación del comprimido Nexavar, de la farmacéutica alemana Bayer, y Tarceva, de Roche, lo cual creó un nuevo medicamento para combatir el cáncer de pulmón, con lo que se resalta la capacidad de respuesta de los grandes laboratorios por mantenerse vigentes en el mercado 35 . El hecho de que muchas grandes empresas farmacéuticas tengan problemas para renovar su catalogo de sustancias activas se muestra como una oportunidad para la industria farmacéutica pública y avanzar a pasos agigantados en otro problema que tienen los gobiernos: el abastecimiento de medicamentos para su población. Puede parecer confuso el ejemplo antes mencionado, hay que hacer hincapié en algunas cuestiones: en el mercado de medicamentos o farmacéutico existen dos entes importantes, la industria farmacéutica privada poseedora de las patentes de las sustancias activas y que enfrenta problemas para poseer nuevas sustancias y la industria farmacéutica pública, que en su mayoría son empresas pequeñas y medianas, pocas son grandes como Apotex, que se encargan de crear los medicamentos genéricos y están a la expectativa de poder crecer al momento de vencer las patentes e iniciar su producción en masa a un costo más bajo. 35 S/A, “Bayer y Roche crean medicamento para tratar cáncer pulmonar”, Periódico Informador México 2011. Disponible en http://www.informador.com.mx/tecnologia/2009/105808/6/bayer-y-roche-crean-medicamento-para-tratar-cancer- pulmonar.htm. Fecha de Consulta 18 de Octubre de 2011. Cuadr Fuent menc El cu de vi o me UNC cient paíse Esto dirigi medi gasta dólar dólar 900 a pa 36 la Co 37 Unit Countr núm. 3 http://re 38 Se http://w ro 6. División te: elaboració ionadas 2011 uadro 6 eje ista del aut enor según CTAD36, m to de sus es desarro indica que idas a la icamentos an más, ta res: 51% res), 22% a millones d íses europ onferencia de la ted Nations Con ies, Ginebra, 19 3, México 2006. evistas.bancome ecretaría de S www.salud.gob.m del mercado ón del autor b . emplifica la tor. La imp n su nivel d mientras lo presupue ollados lo h e las políti prevenció necesario an solo en correspond a la Unión e dólares), peos que no s Naciones Unid nference on Tra 976. Citado en Disponible en ext.gob.mx/rce/ Salud, “Hacia mx/unidades/cof o de medicam basado en la a división portancia de de desarro s países stos de s acían entre cas en ma ón de su s, pero en el 2002 e dió a Esta Europea ( , 8% a Asia o pertenec das sobre Come ade and Develo Salomón, Alfred magazines/89/4 una política f fepris/bv/libros/l 36 mentos presente inve del mercad e adquirir m ollo. De acu subdesarro alud en la e 15 y 20 p ateria de s població cuestión d l valor del ados Unido (90, 600 m a, África y cen a la Un ercio y Desarrol opment, Techno do, “La Industria 4/Industr-farma.p farmacéutica in 44.pdf. Fecha d estigación y do de med medicamen uerdo con ollados em a adquisic por ciento37 alud de
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