Analisis-comparativo-de-la-ISO90012015-y-los-retos-implicados-en-su-implementacion

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
ANÁLISIS COMPARATIVO DE LA ISO 9001:2015 Y LOS RETOS IMPLICADOS EN 
SU IMPLEMENTACIÓN. 
 
TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTINUA 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
 
 
 
 
 
PRESENTA 
ANA KARLA MENDOZA DE LA LLAVE 
 
 
 
 
 MÉXICO, D.F. 2015 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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2 
 
 
 
 
JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: GEORGINA MARGARITA MAYA RUIZ 
VOCAL: Profesor: MARÍA DEL SOCORRO ALPÍZAR 
SECRETARIO: Profesor: JORGE ANTONIO VELA DÍAZ 
1er. SUPLENTE: Profesor: ELVIA SOSA ZAVALA 
2° SUPLENTE: Profesor: JORGE RAFAEL MARTÍNEZ PENICHE 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: FACULTAD DE QUÍMICA, UNAM. 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
JORGE ANTONIO VELA DÍAZ 
 
 
SUSTENTANTE: 
ANA KARLA MENDOZA DE LA LLAVE 
 
 
ÍNDICE PÁGINA 
1. Introducción 4 
2. Objetivos 7 
3. Generalidades 8 
4. Términos y Definiciones 10 
5. Análisis comparativo de la ISO 9001:2015 13 
5.1 Contexto de la organización 14 
5.1.1 Sistema de Gestión de la Calidad 17 
5.2 Liderazgo y enfoque al cliente 19 
5.2.1 Política de la calidad 22 
5.3 Planeación y acciones para tomar riesgos y oportunidades 27 
5.3.1 Objetivos de calidad y su planificación 28 
5.3.2 Planeación de cambios 29 
5.4 Soporte y recursos 31 
5.4.1 Conocimiento organizacional 32 
5.4.2 Competencia 33 
5.4.3 Toma de conciencia 35 
5.4.4 Comunicación 36 
5.4.5 Información documentada 37 
5.4.6 Control de la información documentada 39 
5.5. Planificación y control operacional 40 
5.5.1 Requisitos para los productos y servicios 42 
5.5.2 Comunicación con el cliente 43 
 
 
 
2 
 
 PÁGINA 
5.5.3Diseño y desarrollo de servicios y productos, entradas 44 
controles, salidas y cambios. 
5.5.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 48 
5.5.5 Evaluación del desempeño 49 
5.6 Revisión por la dirección 55 
5.7 No conformidades y acciones correctivas 57 
5.8 Mejora continua 61 
6. Conclusión 63 
7. Bibliografía 64 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3 
 
Introducción 
La Organización Internacional de Normalización se crea en el año de 1946, 
cuando delegados de 25 países se reunieron para crear una organización 
internacional que facilitara la coordinación y la unificación de las normas 
industriales. 
ISO cuenta con 165 países miembros, que son los organismos nacionales de 
normalización de todo el mundo, y 3368 órganos técnicos para cuidar la 
elaboración de las normas. Todos ellos bajo el control de una Secretaría Central 
que tiene su sede en Ginebra (Suiza). 
La ISO como toda organización tiene una serie de funciones las cuales consisten 
en elaborar los proyectos de normas técnicas internacionales, coordinar la 
cooperación de los países para la unificación de criterios, elaborar las normas 
internacionales y colaborar de una forma activa con organizaciones 
internacionales que promulguen la normalización. 
Imagen 1 Organigrama de ISO 
 
Fuente: Elaboración propia 
 
En México el órgano auxiliar de la Dirección General de Normas (DGN) es el 
Comité Mexicano para la Atención de la Organización Internacional de 
4 
 
Normalización (CMISO), el cual dentro de sus funciones está el dar respuesta a 
los trabajos emanados de la ISO con el objetivo de establecer las posturas 
nacionales en beneficio de los intereses de México, fijar las posturas nacionales 
consensuadas dentro de los Subcomités Espejos constituidos en México, auxiliar a 
los coordinadores en las votaciones o sobre alguna complicación que puedan 
tener, informar de los proyectos de estándares y comunicar los nuevos trabajos de 
la ISO. 
La estructura de CMISO está compuesta por una Presidencia (Dirección General 
de Normas), Secretaría Ejecutiva (Dirección de Normalización Internacional) y los 
coordinadores de los Subcomités Nacionales Espejo, los cuales integran a los 
expertos técnicos y a cualquier interesado que desee participar. 
 
 
 
Imagen 2 Organigrama del Comité Mexicano para la Atención de la ISO 
 
Fuente: Elaboración propia 
 
5 
 
El crecimiento de las sociedades y del comercio mundial ha creado la necesidad 
de buscar una mejora continua de los productos, servicios y bienes debido al 
volumen de consumidores. Para ello, es importante la mejora de los procesos 
productivos de una empresa mediante la optimización de los recursos o medios de 
los que dispone, la formación de líderes en las empresas, la importancia del 
cliente, entre otras. A partir de este planteamiento, se estima necesaria la creación 
de una estructura organizativa que se dedique a uniformar la producción así como 
crear estándares o normas de calidad aplicables a todas las organizaciones 
productivas. 
 ISO creó y publicó en 1987 sus primeros estándares de dirección de la calidad: 
los estándares de calidad de la serie ISO 9000, esta organización ha sido desde 
entonces la encargada de desarrollar y publicar estándares voluntarios de calidad, 
facilitando así la coordinación y unificación de normas internacionales e 
incorporando la idea de que las prácticas pueden estandarizarse tanto para 
beneficiar a los productores como a los compradores de bienes y servicios. 
Particularmente, los estándares ISO 9000 han jugado y juegan un importante 
papel al promover un único estándar de calidad a nivel mundial. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
Objetivos 
Objetivo general 
Analizar los cambios realizados en la ISO 9001:2008, comparándolos con la ISO 
9001:2015. 
Objetivos específicos 
Analizar las principales aportaciones de la norma ISO 9001:2015. 
Destacar los cambios importantes en la ISO 9001:2015, así como los beneficios 
que otorgan éstos a las organizaciones. 
Mencionar los retos implicados en la implementación de dicha norma en las 
organizaciones, haciendo uso de algunas herramientas de la calidad. 
 
7 
 
Generalidades 
En el proceso de revisión de la ISO 9001, se pueden encontrar cambios en la 
estructura, en la terminología y en los requisitos del sistema de gestión de la 
calidad, como por ejemplo el contexto de la organización, donde se maneja el 
tema de conocer problemáticas externas e internas de la organización. 
La norma cuenta con una nueva estructura llamada Annex SL, se hace mención 
que con éste cambio se logrará estar en línea con otras normas de sistemas de 
gestión. 
El Anexo SL es un documento publicado a finales del año 2012, que está teniendo 
gran impacto en organizaciones, consultores, organismos de acreditación, 
auditores y redactores de normas de sistemas de gestión. Esto se debe a que 
desde este momento todas las normas que se publiquen o revisen a partir de la 
publicación del Anexo SL deben de hacerlo bajo esta guía. 
El Anexo SL constituyeel pilar actual de la normalización de los estándares de 
sistemas de gestión para lograr una estructura uniforme, un marco de sistemas de 
gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio 
a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas de gestión integrados. 
En el futuro toda norma de sistemas de gestión debería ser coherente y 
compatible, mediante una misma estructura además de tener, en la manera que 
sea posible, un texto idéntico y criterios comunes respecto a términos y 
definiciones empleadas. 
El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y armonización de las normas de 
sistemas de gestión ISO, proporcionando una estructura de alto nivel, texto básico 
idéntico y términos comunes y definiciones básicas.(3) 
El objetivo es que todas las normas de sistemas de gestión ISO estén alineadas y 
la compatibilidad de las mismas se mejore. 
Este enfoque común a las nuevas normas de sistemas de gestión y a las futuras 
revisiones de las ya existentes incrementará el valor de las mismas a los usuarios. 
Será especialmente útil para aquellas organizaciones que opten por operar con un 
sistema de gestión integrado pudiendo así, satisfacer las necesidades de dos o 
más normas de sistemas de gestión de forma simultánea. 
En resumen, el Anexo SL hará que las normas tengan: 
»» Una estructura común (estructura de alto nivel). 
8 
 
»» Parte de su texto idéntico. 
»» Y definiciones comunes. 
 
Se abre la oportunidad de que las organizaciones escojan los términos que se 
ajusten a sus operaciones, ya que la terminología no es tan limitada. Algunos 
cambios en la terminología se enlistan en la siguiente tabla. 
Tabla 1 Diferencias en la terminología (3) 
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 
PRODUCTOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 
DOCUMENTOS, REGISTROS INFORMACIÓN DOCUMENTADA 
AMBIENTE DE TRABAJO ENTORNO PARA LA OPERACIÓN DE 
LOS PROCESOS 
PRODUCTO ADQUIRIDO PRODUCTOS Y SERVICIOS 
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 
PROVEEDOR SUMINISTRADOR EXTERNO 
Fuente: ISO9001:2015 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9 
 
Términos y definiciones 
 
 Información documentada.-información requerida que es controlada y 
resguardada por la organización, así como el medio donde se contiene 
base de datos, procedimientos normalizados, etc. 
 Parte interesada.- persona u organización que puede afectar o se puede 
ver afectada por una decisión o actividad. 
 Proceso.- conjunto de actividades mutuamente relacionadas, las cuales 
transforman elementos de entrada en resultados. 
 Requerimiento.- necesidad o expectativa que es indicada, generalmente 
implícita u obligatoria. 
 Riesgo.- efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. Puede ser 
negativo o positivo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10 
 
Según estadísticas del Sistema de Información Empresarial Mexicano (SIEM) de 
la Secretaría de Economía, en el 2014 existían 742 855 empresas registradas en 
el país, siendo el Distrito Federal el estado con mayor número de empresas 
(78810). 
Respecto al ámbito farmacéutico, México es el segundo mercado más grande de 
América Latina en la industria farmacéutica, y es un importante productor de 
medicinas de alta tecnología, incluyendo antibióticos, antinflamatorios y 
tratamientos contra el cáncer, entre otros. 
 La industria farmacéutica representa en promedio 1.2% del producto interno bruto 
(PIB) nacional y 7.2% del PIB manufacturero. México se ha convertido en un 
destino atractivo para invertir en la industria farmacéutica debido al mejoramiento 
del marco regulatorio y al aumento en las certificaciones de calidad. 
Actualmente, se ha incluido en la regulación la necesidad de realizar pruebas 
científicas que demuestren la efectividad y sustenten la evidencia descrita de los 
fármacos. De acuerdo a Business Monitor, la presencia de la agencia de drogas y 
alimentos (FDA, por sus siglas en inglés)) en México ha servido para incrementar 
la transparencia y aumentar los estándares de los medicamentos en el país. 
En el año 2012, la producción mexicana del sector farmacéutico fue de 10 757 
millones de dólares (mdd). Se espera que para 2020 alcance un valor de 21 475 
mdd y reporte una tasa media de crecimiento anual de 9% para el periodo 2013-
2020. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11 
 
Gráfica 1 Producción de la industria farmacéutica mexicana.(9) 
 
 
 
Conocer el entorno de nuestra organización sirve para complementar la 
información, para saber cuáles son los principales objetivos de la organización, 
poder garantizar la competitividad y la permanencia en el sector empresarial. 
En un artículo de la revista Forbes (25), los líderes empresariales de diferentes 
tipos de industrias (automotriz, telecomunicaciones, bancarias, comercio e 
inmobiliarias) mencionan que la nueva regla en el mercado es la competencia y 
con esta la oportunidad de superar los retos y demostrar las ventajas que existen 
en el país para ese tipo de industria. Así mismo, se ve a la competencia como una 
oportunidad de desarrollo, sin olvidar la ética empresarial y comercial. 
El término competencia, no es un tema nuevo en los estándares internacionales, si 
bien, no es que éste tema sea tratado en un apartado cabe resaltar la importancia 
de que al conocer el contexto de nuestra organización podemos llegar a mejorar la 
competitividad de nuestra organización. 
12 
 
5 ANÁLISIS COMPARATIVO DE LA ISO 9001:2015 
En este trabajo se busca analizar las modificaciones que se hicieron en la norma 
ISO 9001:2008 y que próximamente se publicarán en la versión ISO 9001:2015. 
Los apartados a tratar se enlistan a continuación: 
5.1 Contexto de la organización 
5.1.1 Sistema de Gestión de la Calidad 
5.2 Liderazgo y enfoque al cliente 
5.2.1 Política de la calidad 
5.3 Planeación y acciones para tomar riesgos y oportunidades 
5.3.1 Objetivos de calidad y su planificación 
5.3.2 Planeación de cambios 
5.4 Soporte y recursos 
5.4.1 Conocimiento organizacional 
5.4.2 Competencia 
5.4.3 Toma de conciencia 
5.4.4 Comunicación 
5.4.5 Información documentada 
5.4.6 Control de la información documentada 
5.5. Planificación y control operacional 
5.5.1 Requisitos para los productos y servicios 
5.5.2 Comunicación con el cliente 
5.5.3 Diseño y desarrollo de servicios y productos, entradas, controles, salidas y 
cambios 
5.5.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 
5.5.5 Evaluación del desempeño 
13 
 
5.6 Revisión por la dirección 
5.7 No conformidades y acciones correctivas 
5.8 Mejora continua 
 
5.1 Contexto de una organización 
Una organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un 
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo 
con los requisitos de ISO 9001:2008. 
En la versión ISO 9001:2008, la organización, era la encargada de determinar 
procesos, criterios, la disponibilidad de los recursos, el seguimiento y las acciones 
para todo el sistema de gestión de la calidad, por lo que la organización debía ser 
responsable de cumplir en tiempo y forma los objetivos. 
No existía un análisis de la organización ni una evaluación antes de determinar su 
plan de acción, sin embargo, muchas organizaciones llevaban a cabo estas 
funciones como forma habitual, es decir, conocían su situación. 
En la nueva versión de la ISO 9001:2015, se propone conocer a la organización y 
su contexto, para poder delimitar los problemas externos e internos y lograr los 
resultados previstos, de acuerdo con su sistema de gestión de la calidad. 
La principal novedad de este capítulo está expresada en la necesidad de 
determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la 
organización, su dirección estratégica y que pueden afectar a su capacidad para 
lograr el resultado deseado en un sistema de gestión de la calidad. 
El análisis del contexto de la organización, su visión, misión, amenazas y 
oportunidades, debilidades y fortalezas, permitirá identificar problemasy 
necesidades que puedan causar impacto en la planificación del sistema de gestión 
de la calidad 
Tal cual lo menciona la norma, en este punto la organización debe determinar los 
problemas externos e internos que son relevantes para el cumplimiento de sus 
objetivos. 
 
14 
 
En la norma se clasifican los problemas en dos grupos, tal como se describen en 
la siguiente tabla. 
 
Tabla 2 Contexto de la organización 
Problemas externos La competencia, la economía, ámbitos tecnológicos. 
Problemas internos Los valores, la cultura, el conocimiento y la imagen de la 
organización. 
 Fuente: Elaboración propia 
 
Para facilitar el conocimiento de la organización, se puede hacer uso de una 
herramienta de la calidad, llamado análisis FODA (fortalezas, oportunidades, 
debilidades y amenazas) el cual apoyaría en la asignación de problemas externos 
e internos. 
El principal objetivo de un análisis FODA es ayudar a una organización a encontrar 
sus factores estratégicos críticos, para una vez identificados, usarlos y apoyar en 
ellos los cambios organizacionales: 
 consolidando las fortalezas. 
 minimizando las debilidades. 
 aprovechando las ventajas de las oportunidades. 
 eliminando o reduciendo las amenazas. 
El análisis FODA se basa en dos pilares básicos: el análisis interno y el análisis 
externo de una organización. 
 
 Análisis Interno de la organización 
 Fortalezas.- describe los recursos y las destrezas que ha adquirido la 
empresa, ¿en qué se diferencia de la competencia?, ¿Qué se hacer mejor? 
 Debilidades.- describe los factores en los cuales se posee una posición 
desfavorable respecto a la competencia. Para realizar el análisis interno se 
ha de considerar los análisis de recursos, de actividades y de riesgos. 
 
15 
 
 Análisis Externo de la organización 
 Oportunidades.- describen los posibles mercados, nichos de negocio que 
están a la vista de todos, pero que si no son reconocidos a tiempo significan 
una pérdida de ventaja competitiva. 
 Amenazas.- describen los factores que pueden poner en peligro la 
supervivencia de una organización, si dichas amenazas son reconocidas a 
tiempo pueden esquivarse o ser convertidas en oportunidades. 
Para realizar el análisis interno se han de considerar análisis del entorno, grupos 
de interés, aspectos legislativos, demográficos y políticos. 
Un ejemplo haciendo uso de ésta herramienta de la calidad, es la siguiente tabla, 
en la cual se analizan las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas de la 
industria farmacéutica en México. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16 
 
Tabla 3 Análisis FODA de la Industria Farmacéutica en México 
 
Fuente: Business Motor 2013 (9) 
 
Al reconocer los problemas externos e internos se puede llegar a comprender los 
riesgos y oportunidades que representa el adquirir un sistema de gestión de la 
calidad. 
Es muy conocida la frase: Si no te conoces a ti mismo, no puedes conocer a los 
demás. En el contexto organizacional pasa exactamente lo mismo, lo que plantea 
ésta parte de la norma ISO9001:2015 es que al conocer a la organización, sabes 
qué resultados puedes lograr y cuáles no. 
 
17 
 
Imagen 3 Diagrama del contexto de la organización en el ciclo de proceso. 
 
Fuente: Elaboración propia 
 
Si se observan estos puntos en el modelo de un proceso basado en el sistema de 
gestión de la calidad, el conocer el contexto de la organización (problemas 
externos e internos), entender las necesidades y expectativas de las partes 
interesadas y el objetivo del sistema de gestión de la calidad, estarían colocadas 
como entradas en el diagrama. 
Cabe aclarar que éstos deben de ser establecidos, limitados y cumplidos por la 
organización, pero a su vez la misma organización es la encargada de monitorear 
que éstos se cumplan y que a través de conocer sus problemas internos y 
externos se les facilitará encaminarse a la satisfacción del cliente. 
En la bibliografía se puede encontrar éste punto como: el entorno del negocio, el 
cual consiste en identificar y evaluar el efecto que una serie de variables externas 
a la empresa, tienen o pueden tener sobre sus resultados. Asimismo, este análisis 
18 
 
pretende ayudar a buscar formas en que la empresa puede afectar e incidir en su 
propio entorno competitivo para crear condiciones favorables para su negocio. 
 Es importante considerar que un análisis correcto del entorno se realiza para cada 
una de las áreas de la empresa, ya que el entorno relevante será función de las 
características propias de cada una de ellas. 
 
5.1.1 Sistema de gestión de la calidad 
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es una herramienta que le permite a 
cualquier organización: planear, ejecutar y controlar las actividades necesarias 
para el desarrollo de la misión, a través de la prestación de servicios con altos 
estándares de calidad, los cuales son medidos a través de diferentes indicadores. 
En la ISO 9001:2008, hay ciertos requisitos generales para el SGC. Los cuales se 
analizarán a continuación.(4) 
ISO 9001:2008 
La organización debe: 
 a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y 
su aplicación a través de la organización 
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos 
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto 
la operación como el control de estos procesos sean eficaces 
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para 
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos 
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos 
procesos 
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y 
la mejora continua de estos procesos. 
 
El implementar un SGC, no es una tarea sencilla, lo cual se reconoce al leer 
ambas versiones de la norma ISO, sin embargo en éste apartado(5.1.1) se 
19 
 
encuentran los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y 
las correlaciones que se deben determinar. 
En otras palabras se encuentran los preceptos básicos que deben cumplirse en el 
diseño de un sistema de gestión de calidad. Los cuales son: la identificación de los 
distintos procesos necesarios para el SGC y su aplicación en la organización, la 
determinación de la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el 
alcance de cada proceso (inicio y final) y las interacciones (lo que es salida de un 
proceso es entrada de otro), la medición y el análisis de los procesos de forma 
continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medición y análisis de éstos, 
la determinación de los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que 
tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces, la disposición de 
recursos y medios necesarios para apoyar los procesos y realizar el seguimiento 
de los mismos. 
En la versión 2015 de la norma ISO, este capítulo, contiene diez requisitos que se 
pueden calificar como esenciales para comprender plenamente el enfoque. En 
relación a esto se indica que la organización deberá determinar: 
 
a) Insumos necesarios y resultados esperados de los procesos. 
 
b) Secuencia e interacción de los procesos. 
 
c) Criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores del desempeño 
relacionado y necesario para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los 
procesos. 
 
d) Recursos necesarios y su disponibilidad. 
 
e) Asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos. 
 
f) Riesgos y oportunidades en conformidad con la planeación para dirigir éstos y 
planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente. 
 
g) Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y si es necesario, los 
cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos. 
 
h) Oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la 
calidad. 
 
Cada vez más las exigencias de losconsumidores en los actuales escenarios 
económicos es muy relevante, especialmente por el rol que desempeña la 
calidad/inocuidad y en donde, las empresas exitosas están plenamente 
20 
 
identificadas que ello constituye un buena ventaja competitiva, si se sabe 
gerenciar y utilizar adecuadamente un sistema de gestión de calidad. 
Con la nueva versión de ISO 9001: 2015, los tradicionales ocho principios de 
gestión de la calidad pasan a siete. 
 
 Los siete principios de la gestión de la calidad en los que se basará la familia de 
normas ISO 9000 con la publicación esta nueva edición ISO9001:2015 serán: 
 
1. Enfoque al cliente 
2. Liderazgo 
3. Participación del personal 
4. Enfoque basado en procesos 
5. Mejora 
6. Toma de decisiones basada en la evidencia 
7. Gestión de las relaciones. 
 
 
1.- Enfoque al cliente.- se centra en cumplir los requisitos del cliente y esforzarse 
en sobrepasar sus expectativas. 
 
2.- Liderazgo.- los líderes de las organizaciones establecen la unidad de 
propósito y la dirección, y crean condiciones para que el resto de personas se 
impliquen en la consecución de los objetivos de la calidad de la organización. 
 
3.- Participación del personal.- un aspecto muy importante para cualquier 
organización es que todas las personas que la componen sean competentes y 
estén facultadas e implicadas en entregar valor. 
 
4.- Enfoque basado en procesos.- el hecho de entender y gestionar las 
actividades como procesos interrelacionados que conforman un sistema 
coherente, hace que se obtengan resultados afines y previsibles de una forma 
más eficaz y eficiente. 
 
5.- Mejora.- para que una organización alcance el éxito debe poner especial 
énfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora continua. 
 
6.-Toma de decisiones basada en la evidencia.- las decisiones que se toman 
fundamentadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen una 
mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados. 
 
7.- Gestión de las relaciones.- la gestión de las relaciones con las partes 
interesadas, por ejemplo con los proveedores, con los aliados estratégicos o con 
la sociedad, contribuyen al éxito sostenido de la organización. 
 
21 
 
 
Imagen 4 Principios de la calidad ISO9001:2015 (5) 
 
 
Fuente: Elaboración propia 
 
5.2 Liderazgo y enfoque al cliente 
El liderazgo se define como influencia, es decir, el arte o proceso de influir sobre 
las personas de tal modo que se esfuercen de manera voluntaria y entusiasta por 
alcanzar las metas de sus grupos, o dicho de otra manera, es la capacidad que 
tiene el líder para hacer que los hombres hagan lo que no quieran hacer y les 
guste hacerlo (16). 
El liderazgo es la acción que hace el líder y puede considerarse como un proceso, 
un comportamiento o capacidad. 
La historia ha demostrado la importancia del liderazgo y la necesidad de su 
desarrollo en las organizaciones, para lograr la eficacia y la calidad que el mundo 
22 
 
de hoy exigente, dinámico y cambiante demanda de ellas. El ejercicio del liderazgo 
se remonta prácticamente a los orígenes de la humanidad, desde que el hombre 
comienza a convivir en grupos y se hizo necesario la existencia de un guía o líder 
para organizar las diferentes actividades en la búsqueda de la satisfacción de 
necesidades individuales y colectivas. 
Una de las nuevas aportaciones en la versión ISO 9001:2015, es el tema del 
liderazgo, primero se revisará la versión ISO9001:2008, la cual se enlista en la 
siguiente tabla: 
ISO 9001:2008 
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo 
e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora 
continua de su eficacia: 
 Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los 
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 
 Estableciendo la política de la calidad. 
 Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad. 
 Llevando a cabo las revisiones por la dirección. 
 
 
En la versión ISO 9001:2008 toda la responsabilidad recae en la alta dirección, la 
cual es la indicada para hacer que se lleve a cabo el sistema de gestión de la 
calidad en la organización. 
Se puede decir que no se habla de liderazgo, sino de una autoridad la cual revisa 
e implementa el sistema de gestión a la organización. 
Se sabe de los principios de la gestión y el liderazgo forma parte de éstos; sin 
embargo en esta versión no se hace una invitación abierta a que se formen 
líderes. 
William Edwards Deming, incorpora el “liderazgo” como uno de sus catorce puntos 
de la calidad. Para Deming en las organizaciones debe adoptarse el liderazgo 
para conseguir que los inspectores, jefes o superiores no se limiten a dar órdenes 
o a impartir castigos, sino que más bien sean orientadores que ayuden a la gente 
23 
 
a mejorar en su trabajo, identificando a las personas más necesitadas de ayuda 
para hacerlo. 
En la versión ISO 9001:2015 el término dirección desaparece y aparece la palabra 
liderazgo, el objetivo de implementar éste término en la norma, ayuda a reafirmar 
que el sistema de gestión de la calidad lo hacen todas las personas en la 
organización. No se pierde el enfoque respecto a que se debe cumplir la política 
de la calidad, de alcanzar los resultados y a que éste debe de ser monitoreado o 
revisado por la dirección, pero invita a que cuando se implemente el liderazgo y el 
enfoque al cliente, sean comunicados y entendidos por la organización así mismo 
que para establecerlos se debe tener en cuenta el contexto de la organización. 
Se trata de un liderazgo y un compromiso con el sistema de gestión de la calidad y 
con el cliente. La organización internacional de normalización pretende que la alta 
dirección se comprometa más en el sistema de gestión, conozca mejor a su 
cliente, demuestre su liderazgo y determine los riesgos y oportunidades que 
puedan afectar a la conformidad de productos y servicios. 
Hay muchas características que deben cumplir las personas para que puedan ser 
catalogadas como líderes, pero lo que sí es fundamental entender, es que en 
cualquier organización es necesaria la presencia de líderes. 
Las empresas para lograr sus objetivos necesariamente requieren de la 
cooperación de los empleados, en este sentido el liderazgo de la gerencia 
representa un factor clave para que el personal se identifique y comprometa en la 
consecución de los resultados organizacionales y en la eficacia empresarial 
fundamentalmente cuando se tiene el interés de la longevidad de la empresa.(1) 
En el sistema de gestión de la calidad, los líderes deben de tener ciertas 
características: 
1.- Ser un comunicador efectivo.- saber escuchar atentamente, saber negociar. 
2.- Ser persuasivo.- potenciar al equipo de trabajo para poder obtener los 
resultados. 
3.- Tener capacidad para manejar el cambio.- saber adaptarse a los cambios que 
pueden realizarse en la empresa y poder manejar la situación del cambio con el 
equipo de trabajo. 
4. Capacidad de establecer metas y objetivos.- los cuales deben de ser claros y 
acordes con las capacidades del grupo. 
24 
 
5. Capacidad de planeación.- es decir tener un plan y acciones que se deben 
cumplir. 
6. Conocer sus debilidades y fortalezas.- debe reconocer cuáles son sus 
debilidades para convertirlas en fortalezas. 
7. Debe crecer y hacer crecer a su gente.- es decir un líder debe de ofrecer 
oportunidades para todos. 
8. Tender a la innovación.- un líder debe de plantear mejoras y nuevas formas de 
hacer las cosas. 
9. Ser responsable.- utilizar el poder en beneficio de los otros, no de manera 
personal. 
Para llevar a cabo el sistema de gestión de la calidad, no solo se requiere de la 
alta dirección sino del apoyo de toda la organización. Al implementar el liderazgo 
en la organización, se pueden obtener ciertas ventajas como: tener un personal 
motivado hacia la consecución de los objetivos y metas de la organización en 
materia de calidad y también desatisfacción al cliente, habrá una mejor 
comunicación porque habrá confianza y ésta destruye las barreras de 
comunicación y hay una orientación hacia los objetivos en común. 
Un ejemplo de liderazgo es el director de Grupo Bimbo Daniel Servitje, él cual al 
preguntarle sobre la administración de su empresa, contestó: “que los administra 
con mucha humildad, con los pies en la tierra, tratando de entender los problemas 
y las oportunidades en cada lugar. Esto es importante porque el nuestro, es un 
negocio, una empresa de bienes de consumo, y lo que hacemos es interactuar 
con clientes, millones en nuestro caso, y para eso te tienes que poner en los 
zapatos de los pequeños clientes (niños, amas de casa). También hizo referencia 
a que la confianza es fundamental para la empresa, ya que sin ésta no podrían 
permanecer”. 
 
 
 
 
 
 
25 
 
Enfoque al cliente 
En la versión ISO 9001:2008, el apartado del enfoque a cliente, nos menciona lo 
siguiente: 
ISO 9001:2008 
La alta dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente se determinan y 
se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. 
 
 
Se puede decir que se buscaba cumplir con lo que se debe y con lo que se dijo 
que se iba a cumplir. 
En la ISO9001:2015, se mantiene el hecho que se deba cumplir con los requisitos 
especificados por el cliente, los requisitos legales y los requisitos adicionales que 
considere la organización de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad. Sin 
embargo en ésta versión se hace énfasis en conocer y dirigir los riesgos y las 
oportunidades que pueden afectar la conformidad del producto y servicio, así 
mismo, como aumentar la satisfacción del cliente y mantener al cliente. 
Al conocer al cliente, pueden saber si éste será leal (permanecerá a largo plazo) o 
será mercenario (cambiar de compañía de acuerdo a la oferta). Una relación 
permanente con un cliente crea una corriente permanente de ingresos a lo largo 
del tiempo. 
El conocimiento en la organización para saber las oportunidades con base al 
servicio o producto se basa en un proceso permanente basado en “escuchar a 
sus clientes”. (2). Al obtener realimentación del cliente se puede conocer el grado 
de satisfacción, los riesgos y las oportunidades para que el cliente permanezca en 
la organización. 
La gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del cliente y 
esforzarse en sobrepasar sus expectativas. 
 
5.2.1 Política de la calidad 
En la versión ISO9001:2008, la política de la calidad debe de ser adecuada a la 
organización, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de una 
26 
 
mejora continua. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los 
objetivos de la calidad, debe ser comunicada, entendida y revisada dentro de la 
organización. 
La Política de Calidad en el entorno de la organización internacional de 
normalización es la intención manifiesta de la alta dirección de una empresa de 
orientar la organización y gestión de la misma según un sistema de gestión de la 
calidad que busca la mejora continua enfocada a la satisfacción de los clientes, de 
la propia organización y de terceros implicados. Es de suma importancia que esta 
sea comunicada y entendida por toda la organización para así poder alcanzar los 
objetivos. 
En la versión ISO9001: 2015, la política de la calidad se sigue manteniendo, sin 
embargo el gran cambio que se encuentra en ésta parte, es que ésta debe de ser 
apropiada al contexto de la organización y estar a disposición de las partes 
interesadas pertinentes, según corresponda. Se sigue conservando en esencia 
que es la intención manifiesta para orientar a la organización, sin embargo, antes 
de establecerla se debe de tomar en cuenta el contexto de la organización. 
 
5.3 Planeación y acciones para tomar riesgos y oportunidades. 
ISO 9001:2008 
La alta dirección debe asegurarse que la planificación del sistema de gestión de 
la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales, los objetivos de 
la calidad y se debe mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad 
cuando se planifican e implementan cambios en éste. 
 
 
Al analizar la planificación en la versión 2008, se encuentra que es enfocada al 
círculo de planear, hacer, verificar y actuar (PHVA), donde la planeación es 
establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de 
acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización; es decir la 
planeación está enfocada a las políticas de la organización y el cliente. 
En la versión ISO 9001:2015, para la planeación se debe considerar el contexto de 
la organización, los requerimientos necesarios de las partes interesadas, 
determinar los riesgos y las oportunidades que son necesarias para asegurar que 
27 
 
se puedan lograr los resultados para prevenir o reducir los efectos indeseados y 
para alcanzar la mejora continua. 
La planeación en esta versión se ve como un sistema organizado y cuantificable 
que emplea un amplio espectro de conocimientos (contexto de la organización), 
habilidades, recursos y además de cumplir con los requisitos de la empresa y de 
las partes interesadas. Ésta forma de ver la planeación va más allá de definir los 
parámetros y objetivos del proyecto, es una manera mucho más amplia donde con 
base en lo que se tiene y se conoce de la organización se planifica para poder 
llegar a alcanzar los objetivos; aparece la palabra riesgo y oportunidad. 
Una de las principales novedades de ISO 9001:2015 es la introducción del 
concepto de pensamiento basado en el riesgo. El riesgo es el efecto de la 
incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado, éste es 
importante y debe gestionarse porque siempre tiene un efecto (positivo o 
negativo). La gestión del riesgo contribuye de manera tangible al logro de los 
objetivos y a la mejora del desempeño, por ejemplo, en lo referente a la salud y 
seguridad de las personas, a la conformidad con los requisitos legales y 
reglamentos, a la aceptación por el público, a la protección ambiental, a la calidad 
del producto, a la gestión del proyecto, a la eficacia en las operaciones, y a su 
gobierno y reputación. 
 Este concepto siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la 
nueva edición lo hace aún más explícito y lo incorpora en todo el sistema de 
gestión, estando presente en el establecimiento, implementación, mantenimiento y 
mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. 
En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo 
que el tratamiento de las acciones preventivas sea parte de la planificación 
estratégica para disminuir el riesgo. 
 
5.3.1 Objetivos de calidad y su planificación 
ISO 9001:2008 
La alta dirección debe asegurarse que los objetivos de la calidad, se establecen 
en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. 
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la 
calidad. 
28 
 
 
En ésta versión se deja establecida que la encargada de que se lleven a cabo los 
objetivos y de su cumplimiento es la alta dirección. Es importante mencionar que 
el término de objetivos de calidad, incluye los requisitos del producto, es decir, con 
lo que se debe cumplir y con lo que se estipula que se iba a cumplir. 
En la versión ISO9001:2015, la organización debe establecer los objetivos y las 
funciones relevantes, niveles y procesos. Al momento de planificar la organización 
debe determinar la forma de lograr sus objetivos de calidad, es decir, asignar qué 
será hecho, con qué, quién es el responsable, el tiempo para cumplir dichos 
objetivos y su forma de evaluarlos. 
Así mismo menciona que los objetivos de calidad deben ser consistentes con la 
política de la calidad, medibles, monitoreados y comunicados. Se busca que sean 
relevantes para la conformidad del producto y servicios así como para mejorar la 
satisfacción del cliente.Hay similitudes en este punto en las dos versiones de las normas(ISO9001:2008 e 
ISO9001:2015), pero se puede notar que se le da un mayor peso a éste punto en 
la nueva versión, aparte de que el responsable de que se cumplan éstos puede 
recaer en varias áreas de la organización, ya no solo la alta dirección es la 
encargada del monitoreo, evaluación, planeación y cumplimiento de los mismos. 
El establecer objetivos es un proceso formal, donde se definen metas que se 
planean lograr. En la organización es de suma importancia que se establezcan, se 
evalúen y se cumplan los objetivos ya que esto puede ser hasta una práctica de 
motivación y satisfacción para el equipo de trabajo y ayuda a brindar un beneficio 
en la forma de la administración de recursos y tiempo. 
 
5.3.2 Planeación de cambios 
ISO 9001:2008 
La alta dirección debe asegurarse que la planificación del sistema de gestión de 
la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos (4.1), los objetivos de 
calidad y mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se 
planifican e implementan cambios en éste. 
 
 
29 
 
La planeación en la versión ISO9001:2008, estaba enfocada en los objetivos de 
calidad y en los requisitos generales (del producto, del cliente y los 
reglamentarios), cuidando la integridad del sistema de gestión de la calidad, tenía 
un ligero énfasis en si existe un cambio debe de realizarse, pero no mencionaba 
más requisitos o herramientas para llevarlo a cabo. Se puede decir que si en la 
organización se hacía un cambio se generaba una acción correctiva o una 
preventiva según sea el caso, pero no se enfocaban en que éstos podían formar 
parte del proceso de una organización sin generar una no conformidad. 
En la versión ISO9001:2015, se habla de cambios en el sistema de gestión de la 
calidad. Los cambios en el sistema, deben llevarse a cabo de manera planificada y 
sistemática, se debe considerar lo siguiente: 
 El propósito del cambio y sus consecuencias potenciales. 
 La integridad del sistema de gestión de calidad. 
 La disponibilidad de recursos. 
 
En ésta versión, se hace un apartado especial para la planeación de los cambios, 
menciona que debe de hacerse planificada y sistemáticamente. Esto se puede 
encontrar también con el concepto de desarrollo organizacional, el cual es un 
método que facilita el cambio, desarrollo y transformación en las estructuras de la 
organización, en los procesos, en la gente y en la tecnología. 
Es decir, el desarrollo organizacional es cualquier esfuerzo sistemáticamente 
planeado de cambio en la empresa cuya finalidad sea lograr una mayor efectividad 
a través de la utilización de estrategias, técnicas, teorías, conceptos, etc. Puede 
tratar de cambiar las estructuras y procesos; a la gente; y la tecnología. 
Cualquier cambio en la empresa genera resistencias en las personas. Es más al 
iniciar algo nuevo, eso genera incertidumbre o miedo, por lo que en la actualidad 
muchas empresas invierten en estrategias para enfrentar el cambio en sus 
organizaciones. 
Lo más importante es entender que el cambio es una oportunidad para la 
experimentación y el crecimiento personal y profesional, aunque es imposible 
prever todos y cada uno de los cambios, si se puede preparar a la organización 
para éstos. 
 
30 
 
5.4 Soporte y recursos 
Éste punto en la versión ISO9001:2008, se encuentra como Gestión de los 
recursos (numeral 6 de ISO9001:2008), y se abordan recursos humanos, 
competencia, formación y toma de conciencia, infraestructura y ambiente de 
trabajo. 
En la versión ISO9001:2015, se da a conocer como soporte, pero se abordan los 
mismos temas. Cabe resaltar que en éste punto se mantiene la importancia de 
que la organización debe de proveer todo lo necesario para implementar, 
mantener el sistema de gestión de la calidad y la mejora continua. 
La parte de evaluación del personal, se encontraba en el manual de la 
organización donde se tenía evidencia de la educación, formación, habilidades y 
experiencia del personal, así como los ya conocidos registros. 
En el documento de Entornos Laborales Saludables: Fundamentos y Modelo de la 
OMS, menciona que el desarrollar un ambiente de trabajo sano, con la 
infraestructura requerida potencia a la empresa, ya que el personal se sentirá 
cómodo y seguro en la organización. Como se muestra en la imagen siguiente, es 
verdad que la organización debe de proveer los recursos necesarios, pero también 
debe concientizar a su personal del cuidado del equipo, mobiliario, y un adecuado 
uso de los servicios como el agua y/o el servicio eléctrico por mencionar 
algunos.(8) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31 
 
Imagen 5 El interés empresarial (8) 
 
Fuente: Entornos Laborales Saludables: Fundamentos y Modelo de la OMS Contextualización, Prácticas y 
Literatura de Apoyo.2010. 
5.4.1 Conocimiento organizacional 
Éste apartado es nuevo en la norma ISO9001:2015, en la versión anterior 
ISO9001:2008 no hay algún punto con el que se pueda analizar. 
Señala que la organización debe contar con el conocimiento necesario para la 
operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y 
servicios, analizando esto, no es nada nuevo, se puede decir que se daba por 
entendido en un sistema de gestión de la calidad, sin embargo menciona que a la 
hora de abordar el cambio de necesidades y tendencias, éste conocimiento se 
debe de considerar y si es necesario adquirir o acceder a lo que se requiere para 
llevar a cabo los cambios y que el cumplimiento del SGC se conserve. 
Éste conocimiento se puede obtener de varias fuentes. De manera interna: 
32 
 
 a) a través de la evaluación de los proyectos de la organización (sean éstos 
exitosos o no) 
b) con el personal experto con el que se cuenta para ciertos temas. 
La fuente externa puede ser: 
a) por medio de conferencias 
b) por el uso de estándares 
c) por medio de capacitación 
d) por medio de reuniones con los clientes o proveedores. 
Una organización que aprende será una organización con capacidad de respuesta 
y adaptación ante cualquier circunstancia y así poder permanecer en el sector 
empresarial. 
En la revista ISOtools se publicó un artículo donde se mencionan los principios en 
los que se sustenta la excelencia empresarial y el número seis es referente a la 
gestión del conocimiento, donde se señala que el conocimiento es la base para 
que una organización pueda desarrollarse y crecer. 
A través de las estrategias formativas y de innovación, las empresas son capaces 
de continuar avanzando, de adaptarse a los nuevos cambios y necesidades y de 
mejorar de forma continua. 
 
5.4.2 Competencia 
Éste es otro punto que aparece en la nueva versión ISO9001:2015. La 
organización es la encargada de determinar la competencia necesaria para el 
personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del 
producto, en dado caso que se requiera se debe de proporcionar la formación o 
las acciones necesarias para lograr tener al personal competente y estas medidas 
se deben de evaluar, así como mantener la evidencia de la capacitación, 
formación o entrenamiento del personal. 
La competencia en el personal es de suma importancia, ya que éstos realizan las 
funciones elementales para poder tener el producto y /o servicio que se ofrece al 
mercado. 
33 
 
Los beneficios que se obtienen al tener personal competente, se enlistan en la 
siguiente tabla. 
 
Tabla 3 Beneficios de una organización con personal competente 
BENEFICIOS AL PERSONAL BENEFICIOS A LA ORGANIZACIÓN 
a) proporciona seguridad en la actividad 
laboral y a mantener el lugar de trabajo. 
b genera mayor empleabilidad. 
c) ayuda a la integración institucional. 
d) ayuda a la integración en los equipos 
de trabajo. 
 e) proporciona una mejora de la 
autoestima personal, profesional y 
social. 
f) favorece el aprendizaje a lo largo de 
la vida. 
g) colabora con el desarrollo integral de 
la persona. 
h)favorece los procesos de 
acreditación de competencias. 
a) colabora en el aumento de la 
competitividad y la calidad de la 
organización. 
b) permite la integración general de la 
organización. 
c) proporciona respuestas a 
necesidades específicas de la actividad 
laboral. 
d) facilita los cambios que se pueden 
introducir en la organización. 
e) mejora la imagen social de la 
organización. 
 
Fuente: Elaboración propia 
La lista anterior menciona ciertos beneficios que se logran al tener personal 
competente, por lo que se puede ver es una relación ganar-ganar; es decir, el 
personal tiene las aptitudes y actitudes para mantener el sistema de gestión de la 
calidad y la organización logra mantener éste sistema. 
 
 
 
 
34 
 
5.4.3 Toma de conciencia 
ISO 9001:2008 
La organización debe de asegurarse que su personal es consciente de la 
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de 
los objetivos de la calidad. 
 
 
En la versión ISO9001:2008 hay un punto que menciona a la toma de conciencia 
(numeral 6.2.2 de ISO9001:2008). Ésta es muy importante ya que no solo 
depende de si están formados o capacitados para realizar las actividades, sino 
que deben de tener claro cuáles son sus funciones en la organización; es decir 
estar situados. En la norma se maneja la palabra pertinencia, la cual habla de ser 
conveniente o apropiado a algo, por lo que el mismo personal al tomar conciencia 
de sus funciones, puede sentirse pertenecientes a la empresa sobretodo porque 
se sentirán importantes en la organización. 
En la nueva versión ISO9001:2015, se indica que todo el personal debe de estar 
consciente de la política y los objetivos de calidad. Esto es parte de inculcarles la 
teoría de calidad en la organización. Sin embargo hace referencia a que todo el 
personal debe de estar consciente de su contribución a la efectividad y a la mejora 
continua en el sistema de gestión de calidad. 
La justificación de hacer consciente al personal recae en lo mismo que se analizó 
en la parte de la versión anterior; es decir, al hacer consciente a todo el personal 
de la importancia del sistema de gestión de calidad, se puede llegar a alcanzar los 
objetivos y la política de calidad. 
Para poder ayudar a la toma de conciencia, en varias organizaciones se pueden 
encontrar ciertas medidas como hacer boletines y talleres para el personal donde 
se indique las mejoras que se pueden tener al adoptar un concepto de calidad en 
la organización, por medio de premios y/ o reconocimientos a los empleados, el 
ya tan conocido empleado del mes, ya que esto sirve de motivación para el 
personal, de ser reconocidos y sentirse importante. La psicología menciona que al 
hacer sentir importante al empleado, es hacerlo “parte de” y para el ser humano el 
sentirse perteneciente a un lugar es de suma importancia para su autoestima. 
En el sitio de internet de pymes y calidad, se menciona que la toma de conciencia 
se puede presentar a los empleados con la siguiente pregunta: ¿Cómo tu trabajo 
35 
 
ayuda a lograr los objetivos de la empresa?, por lo que se puede decir que la toma 
de conciencia es una acción formativa no tanto informativa y depende de la 
organización que su personal este consciente del sistema de gestión de la calidad. 
 
5.4.4 Comunicación 
ISO 9001:2008 
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de 
comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se 
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 
 
 
Analizando la comunicación vista desde la versión anterior de la norma 
ISO9001:2008, el apartado se localiza en la parte de planificación y se maneja 
como interna, se puede decir que la comunicación en las organizaciones es 
planificada y notificada a toda la organización. Éste proceso debe ser un proceso 
documental porque se requiere una evidencia de que se está entendiendo y de 
que conocen los porqués de las cosas. 
En la nueva versión de la norma ISO9001:2015 la organización debe de 
determinar la comunicación interna y externa relevante al sistema de gestión de la 
calidad, lo que incluye el qué, cuándo, cómo y con quién se debe de comunicar. 
Existen dos factores importantes para lograr una comunicación efectiva en una 
organización: un buen sistema de comunicación y la persona que lo hará efectivo. 
Un ejemplo tomado de un procedimiento de comunicación interna, elaborado en la 
Universidad de San Luis Potosí (12), es la siguiente matriz de comunicación, la 
cual agrupa el aspecto a comunicar, quien es el responsable, a quien se le debe 
de comunicar, el momento y la forma en la que se debe de comunicar. 
 
 
 
 
 
36 
 
Imagen 6 Matriz de comunicación 
Fuente: 6 Matriz de comunicación. Universidad Autónoma de San Luis Potosí. Procedimiento de 
comunicación interna. (12) 
 
Al hacer una estrategia de comunicación, ésta puede llegar más lejos y se puede 
lograr mantener lo que se quiere comunicar (el mensaje). Se pueden desarrollar 
diferentes métodos, para llevar a cabo éste proceso, lo importante es dar a 
conocer la información de manera lógica, clara y oportuna en la organización. 
 
5.4.5 Información documentada 
ISO 9001:2008 
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir 
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la 
calidad 
b) un manual de la calidad 
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma 
Internacional. 
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son 
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus 
procesos. 
 
En la versión ISO9001:2008, la documentación era un tema de suma importancia, 
donde se debía tener un manual de calidad, procedimientos y registros con el fin 
37 
 
de que la organización asegurara la eficaz planificación, operación y control de 
sus procesos y de su sistema de gestión de la calidad. 
La extensión de la documentación era de acuerdo al tamaño y tipo de actividades 
de la organización, la complejidad de sus procesos e interacciones y la 
competencia del personal. 
A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se habla de información 
documentada, desaparecen los términos documentos y registros. La información 
documentada hace referencia a toda aquella información requerida para controlar 
y mantener determinados aspectos en una organización, así como al medio en el 
que está contenida. Como se ha dicho, este concepto aparece continuamente en 
la norma actual, para hacer referencia a todos los elementos que se deben 
documentar en un sistema de gestión de la calidad. 
 
La creación y la actualización de la información documentada debe ser apropiada, 
por lo que ésta debe ser identificada y descrita (título, fecha, autor), en un formato 
adecuado (lenguaje, gráficos) y debe de ser idónea y adecuada para la 
organización. 
 
Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual de calidad ni procedimientos 
documentados, aunque esto no quiere decir que las organizaciones que se sientan 
cómodos con ellos tengan que dejar de usarlos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
38 
 
5.4.6 Control de la información documentada 
 
ISO 9001:2008 
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben 
controlarse. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los 
controles necesarios para: 
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su 
emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y 
aprobarlos nuevamente, c) asegurarse que se identifican los cambios y 
el estado de la versión vigente de los documentos, d) asegurarse que 
las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran 
disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse que los documentos 
permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse que los 
documentos de origenexterno que la organización determina que son 
necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión 
de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y g) 
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles 
una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por 
cualquier razón. 
Control de los registros 
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con 
los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la 
calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento 
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el 
almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición 
de los registros. 
 
El control de la documentación nos apoya en la estandarización de procesos, la 
disponibilidad en cualquier momento de la información y la evidencia del sistema 
de gestión de la calidad. Es por esto que el control debe de ser tan específico y 
sobretodo mantener la documentación actualizada. 
 
En la versión ISO9001:2015, la norma hace referencia a que el control de la 
información documentada: debe estar disponible, se debe proteger 
(confidencialidad y uso indebido). La organización debe responder a la 
distribución, acceso, recuperación, uso, control de cambios y retención que se 
realice a la información documentada. 
 
39 
 
La información documentada puede estar disponible en cualquier formato y 
medios para su comunicación y ser de cualquier fuente. Cuando dicen ”cualquier 
formato” se refieren al idioma, versión de software, utilización de gráficos, etc. 
Cuando hablan de “medios” se refieren a cosas como el papel, formato electrónico 
y al decir “cualquier fuente” se refieren al lugar de la información, conocimiento 
propio de la organización, juicio de expertos, referencias documentales, entre 
otras. 
 
En ambas versiones se maneja el control de la documentación de manera similar, 
no hay que olvidar que la información documentada en una organización aporta 
muchos beneficios tales como: ayudar a cada empleado a comprender la función 
que desempeña dentro de la organización, por lo que influye positivamente en el 
compromiso de cada uno con el sistema de gestión de calidad, facilita el 
entendimiento entre los empleados y la dirección, es un apoyo para explicar la 
forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos 
especificados, sirve de base para la formación de los nuevos trabajadores y para 
la actualización periódica de los empleados actuales y facilita el orden y equilibrio 
de la organización, entre otras. 
 
El sistema de gestión de la información documentada, en pocas palabras describe 
el sistema de gestión de calidad de la organización, facilita el camino a la mejora 
continua, ya que se puede contar con evidencia de los procesos y con esto revisar 
las áreas de oportunidad en la organización. 
 
 
5.5. Planificación y control operacional 
ISO 9001:2008 
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la 
realización del producto. Durante la planificación de la realización del producto, la 
organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: 
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad 
de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos 
específicos para el producto, c) las actividades requeridas de verificación, 
validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo para el producto 
así como los criterios para la aceptación del mismo, d) los registros que 
sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de 
realización y el producto resultante cumplen los requisitos 
 El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la 
metodología de operación de la organización. 
 
40 
 
Dados los requisitos que se establecen en la versión ISO9001:2008 de la norma, 
se puede decir que los requisitos se dividen en tres: los primeros mencionan con 
lo que se debe de cumplir y con lo que se dice que se iba a cumplir al ofrecer el 
producto (incisos a y b), el segundo sería todo lo que engloba a la trazabilidad del 
producto; es decir con lo que se señala para conocer paso a paso como se llevó a 
cabo el producto (inciso c) y el tercer grupo la documentación necesaria que 
servirá de evidencia para el proceso. 
 
En la versión ISO9001:2015, la norma menciona que la organización debe 
planear, implementar y controlar los procesos necesarios para la realización de 
productos y servicios, todo esto lo debe realizar mediante la determinación de 
requerimientos para los productos y servicios, estableciendo criterios para los 
procesos y para la aceptación de los productos y servicios, determinar los 
recursos necesarios para lograr la conformidad de los requerimientos, 
implementando el control del proceso de acuerdo a los criterios y teniendo la 
información documentada necesaria para tener la confianza y poder demostrar la 
conformidad de los productos y servicios. 
 
Analizando las dos versiones (ISO9001:2008 e ISO9001:2015) en este punto, no 
hay gran diferencia, en la nueva versión la realización del producto también 
depende de establecer los requerimientos y criterios, control de procesos que es 
aquí donde se puede englobar todo lo que se menciona en la versión anterior de 
validar, dar seguimiento, inspeccionar, etc. y el tener la información documentada 
necesaria para tener la evidencia de los procesos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
41 
 
5.5.1 Requisitos para los productos y servicios 
 
ISO 9001:2008 
La organización debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, 
incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la 
misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso 
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales 
y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la 
organización considere necesario. 
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta 
revisión debe efectuarse antes que la organización se comprometa a proporcionar 
un producto al cliente y debe asegurarse que: a) están definidos los requisitos del 
producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del 
contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organización tiene la 
capacidad para cumplir con los requisitos definidos. 
 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones 
originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaración 
documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del 
cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la 
organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea 
modificada y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos 
modificados. 
 
 
En éste apartado mencionan que la realización del producto se debe planificar, 
estableciendo e identificando los procesos y documentos y gestionando los 
recursos específicos que afectan la calidad de los productos y/o servicios. 
 
 Se deben definir los métodos de control de los procesos, los parámetros, las 
normas y mediciones que permitan que la calidad del producto o servicio 
resultante cumpla con las especificaciones legales o del cliente. La revisión de los 
requisitos se lleva a cabo con base en las especificaciones que se deben cumplir 
con el producto terminado. 
 
 
En la nueva versión ISO9001:2015, los requerimientos relacionados con el 
producto y servicio se encuentran en la parte de operación. Se menciona que los 
requerimientos son con base al cumplimiento de normas y reglamentos aplicables, 
se debe de asegurar que se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos 
42 
 
definidos y que se pueden justificar laspretensiones de los productos y servicios 
que se ofrecen. 
 
Ésta parte es interesante, ya que al vender un servicio o producto se deben dar las 
bases al cliente (con lo que se cuenta) para que éste tenga la confianza de que lo 
que está pidiendo o lo que le estamos ofreciendo se puede lograr. 
 
 
La realización del producto es el proceso efectivo de producción; estos procesos 
deben planificarse. Ésta es una de las cláusulas clave que llevará a la 
organización a un enfoque de los procesos. El objetivo consiste en entender y 
gestionar la realización del producto como sistema de procesos correlacionados 
entre sí. 
 
 
5.5.2 Comunicación con el cliente 
 
ISO 9001:2008 
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la 
comunicación con los clientes, relativas a: 
a) la información sobre el producto, b) las consultas, contratos o atención de 
pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentación del cliente, 
incluyendo sus quejas. 
 
Una comunicación adecuada con el cliente, ayuda a poder satisfacerlo y a conocer 
sus necesidades; esta comunicación puede ser por vía telefónica, encuestas, 
investigaciones de mercado, proceso de atención a quejas, entre otras. 
 
En la versión ISO9001:2015 se menciona que la organización debe establecer los 
procesos de comunicación con los clientes, en relación a consultas, contratos o 
atención de pedidos, la obtención de puntos de vista y percepciones de los 
clientes, incluyendo las quejas y los requisitos específicos para acciones de 
contingencia; es decir, una acción preventiva. 
 
A medida de que al cliente o partes interesadas se les dé la información necesaria 
y oportuna del producto o servicio, se pueden evitar los malos entendidos y lograr 
la satisfacción de éste, ya que se le está dando a conocer lo que se ofrece pero a 
la vez se evalúa si sus expectativas están satisfechas y en dado caso que el 
cliente no esté de acuerdo, se puede ofrecerle a éste una solución en menos 
tiempo. 
 
43 
 
5.5.3 Diseño y desarrollo de servicios y productos, entradas, controles, 
salidas y cambios 
En el diseño y desarrollo de productos, las normas no muestran una diferencia, se 
sigue manejando que la organización debe planificar y controlar el diseño y 
desarrollo del producto, esto incluye: las etapas del diseño y desarrollo, la revisión, 
verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo y los 
responsables para el diseño y desarrollo. 
 
La revisión se lleva a cabo por una comparación, la verificación es respecto a la 
norma o ley que se aplica al servicio o producto y la validación es la evidencia de 
que se cumple y se sigue cumpliendo el propósito del servicio o producto. 
 
 
Diseño y desarrollo de los elementos de entrada 
 
ISO 9001:2008 
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del 
producto y mantenerse registros Estos elementos de entrada deben incluir: 
a) Los requisitos funcionales y de desempeño, b) los requisitos legales y 
reglamentarios aplicables, c) la información proveniente de diseños previos 
similares, cuando sea aplicable y d) cualquier otro requisito esencial para el 
diseño y desarrollo. 
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. 
Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser 
contradictorios. 
 
 
En éste apartado de la versión ISO9001:2008 de la norma, marca que los 
elementos de entrada para el diseño y desarrollo deben incluir los requisitos 
funcionales y de desempeño los legales y reglamentarios aplicables, aparte de 
que éstos deben de revisarse. 
 
Los procesos de entrada de un proceso son de suma importancia, ya que son 
fundamentales tanto en los procesos ya conocidos en la organización, como en los 
nuevos productos, ya que se sabe con lo que se cuenta y con lo que se necesita 
para desarrollar el proceso. 
 
En la nueva versión de la norma ISO9001:2015, se manejan los mismos requisitos 
para las entradas; sin embargo hace una anotación en cuanto al nivel de control 
esperado del proceso de diseño y desarrollo por parte del cliente y otras partes 
44 
 
interesadas pertinentes, esto es de suma importancia ya que imagine que en un 
estudio de mercado, su empresa concluyó que los clientes gustarían de un nuevo 
reloj que tenga capacidad de resistir a agua y también tenga resistencia para 
sumergir hasta 5 metros; con estos requisitos su equipo de diseño y desarrollo 
debe empezar los trabajos, teniendo en cuenta las entradas de que el reloj debe 
resistir agua y se debe sumergir hasta 5 metros; es decir, buscar material 
resistente al agua, conocer y experimentar con diferentes materiales, hacer las 
pruebas necesarias para garantizar lo que se está ofreciendo. 
 
Se requiere una aspiradora que pueda limpiar alfombras, sacudir y aspirar 
líquidos, pero los clientes quieren que no ocupe mucho espacio. Entonces aquí se 
requieren materiales para sólidos y líquidos pero que sean flexibles o pequeños 
para que se pueda cumplir con lo especificado. 
 
Aunque lo citado anteriormente son ejemplos, permite entender que las entradas 
del diseño y desarrollo deben ser mapeadas y registradas. 
 
Diseño y desarrollo de controles 
 
ISO 9001:2008 
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y 
desarrollo de acuerdo con lo planificado para: a) evaluar la capacidad de los 
resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, b) identificar 
cualquier problema y proponer las acciones necesarias. 
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las 
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) 
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de 
cualquier acción necesaria. 
 
 
 Verificación del diseño y desarrollo 
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para asegurarse 
que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos 
de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados 
de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria. 
 
 Validación del diseño y desarrollo 
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo 
planificado para asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los 
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. 
 
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o 
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la 
validación y de cualquier acción que sea necesaria. 
45 
 
Éste punto en la norma ISO9001:2008 se divide en tres: primero es la revisión del 
diseño y desarrollo, en la que básicamente es evaluar los resultados, identificar los 
puntos críticos o los problemas surgidos en el proceso y tomar las acciones 
necesarias. 
 
Como en cualquier proceso es necesaria la revisión, ésta nos ayuda a saber que 
lo que se está haciendo u ofreciendo es de acuerdo al sistema de gestión de la 
calidad o para actuar y corregir ante los problemas surgidos y no dar un producto 
o servicio que no esté de acuerdo a los requerimientos del sistema de gestión de 
la calidad. 
 
Los otros dos puntos del diseño y desarrollo de controles son la verificación y la 
validación, como ya se había mencionado la verificación es por medio de la 
comparación y la validación es por medio de la evidencia que se tiene (registros) 
que se está cumpliendo con lo establecido. 
 
En la versión de la norma ISO9001:2015, éste apartado también trata de revisión, 
verificación y validación, sin embargo, hace la aclaración que los resultados deben 
estar claramente definidos y recalca sobre los procesos de verificación y 
validación, los cuales nos sirven para garantizar que la organización es capaz de 
cumplir con los requisitos especificados de los productos y servicios. 
 
Es importante que especialistas en cada etapa delproceso participen en las 
reuniones de revisión del diseño y desarrollo como por ejemplo, gerentes de 
marketing, producción, ingenieros, etc., esto servirá para un panorama más amplio 
sobre lo que se está ofreciendo y las incompatibilidades que se pueden dar en las 
diferentes etapas del proceso por el uso de ciertos materiales, o por el tiempo de 
producción y /o entrega, por mencionar algunos aspectos del proceso. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
46 
 
Diseño y desarrollo de salidas 
 
Antes de comenzar el análisis de salidas, cabe resaltar que en la versión 2008, las 
salidas se pueden entender como los resultados. Es por esto que el punto a 
comparar es resultados de diseño y desarrollo. 
 
ISO 9001:2008 
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera 
adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño 
y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. 
 
Los resultados del diseño y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los 
elementos de entrada para el diseño y desarrollo, b) proporcionar información 
apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, c) contener o 
hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y d) especificar las 
características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 
 
 
Para poder tener un diseño y control de las salidas, o resultados se debe saber 
qué es lo que se pretendía obtener, es por esto que se analizan las entradas, debe 
quedar claro que éstos resultados deben ser claros, tanto para la organización 
como para el cliente, en pocas palabras se debe entender el resultado y por último 
pero no menos importante es que el producto y/o servicio debe ser seguro y 
congruente con lo que se especificó. 
 
En la nueva versión ISO9001:2015, se siguen manteniendo estos parámetros para 
las salidas, es decir, se deben conocer los elementos de entrada y que las salidas 
sean seguras y adecuadas y se debe mantener la evidencia a través de la 
información documentada. 
Solamente que el lenguaje utilizado en la nueva versión es siempre haciendo 
referencia a los procesos: entradas, salidas y procesos subsecuentes, pero los 
requerimientos son los mismos. 
 
 
Cambios y revisiones en el diseño y desarrollo 
 
Como ya se mencionó en el apartado de verificación de controles en el proceso, 
es de suma importancia que se lleven a cabo revisiones, que sirvan de apoyo 
para hacer cambios en el proceso (entradas y salidas). 
 
Ambas versiones tienen similitud en el diseño y desarrollo de los cambios. La 
organización es la que debe de revisar, controlar e identificar cambios en las 
entradas y /o salidas, por medio de evaluaciones, pero no se debe de perder de 
47 
 
vista que los cambios no deben de impactar en la conformidad del producto y /o 
servicio y de los requerimientos establecidos. 
 
 
5.5.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente 
 
ISO 9001:2008 
La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos 
de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al 
producto adquirido deben depender del impacto del producto adquirido en la 
posterior realización del producto o sobre el producto final. 
La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su 
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la 
organización. 
Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-
evaluación. 
 
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de 
cualquier acción necesaria que se derive de las mismas 
 
 
En la versión ISO9001: 2008 se maneja como proceso de compras, el contratar un 
servicio externo, en donde la organización es la responsable de evaluar a los 
proveedores para poder seleccionar a quien se le contratará y sobretodo porque 
éstos deben cumplir ciertos requisitos (especificados por la organización), para 
que se mantenga el sistema de gestión de calidad en la organización. 
 
La norma, en esta nueva edición ISO9001:2015 señala que, organizaciones 
ajenas pueden realizar productos o prestar servicios en nuestro nombre, es decir 
trata la subcontratación de procesos o subprocesos. 
Al fin y al cabo se trata de una ampliación del concepto de proveedores, que en 
ISO 9001:2008 solo se trataban como meros suministradores de productos o 
servicios. Los criterios de evaluación de proveedores no serán los mismos para 
todos, dependerá de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del 
proveedor. 
Con ISO 9001:2015 las organizaciones deberán tratar a estos proveedores como 
socios y realizar una gestión conjunta. 
48 
 
No obstante los proveedores no dejan de ser una parte interesada, y como tal se 
les debe aplicar los conceptos de este grupo. 
En la norma ISO9001:2015, se indican tres tipos de productos y servicios 
suministrados externamente lo cuales son: productos y servicios proporcionados 
por proveedores externos directamente a la organización, los segundos son 
entregados directamente a los clientes en nombre de la organización y el tercero 
que ya se mencionó es un proceso o subproceso proporcionado por un proveedor 
externo, como resultado de una decisión de la organización de externalizar un 
proceso o función. 
En ambas versiones se maneja el tipo y alcance de la provisión externa, donde se 
menciona que se debe: monitorear, evaluar y seleccionar de acuerdo al impacto 
que tendrán estos servicios y /o productos contratados externamente en el sistema 
de gestión de la calidad de la organización. 
El control de los productos y servicios suministrados externamente se dirige a 
todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un 
proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, o la externalización 
de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio; sin 
embargo con cualquier tipo se requiere que la organización adopte un enfoque 
basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles 
adecuados a determinados proveedores externos y a los productos y servicios 
suministrados externamente. 
 
 
 
5.5.5 Evaluación del desempeño 
En éste apartado se analizará la importancia de la evaluación en el sistema de 
gestión de la calidad, en si no hay tanta diferencia entre las versiones en éste 
apartado, se puede mencionar que el uso del lenguaje es distinto, pero eso es en 
toda la norma; sin embargo más allá del análisis, éste apartado, tiene una gran 
importancia a nivel del sistema de gestión de la calidad, ya que la evaluación no 
solo se apoya en saber si está haciendo un producto y /o servicio con calidad, sino 
que permite mejorar aspectos del proceso, la satisfacción del cliente y mantener 
una postura dentro de la organización donde la mejora es parte de la vida. 
En ambas versiones ISO9001:2008 e ISO9001:2015 hay generalidades sobre 
seguimiento, medición, análisis y mejora, donde se especifica que la organización 
debe conocer la forma y el tiempo en que estos procesos se llevarán a cabo y que 
deben estar de acuerdo con los requerimientos especificados. Así mismo señala 
como evaluar la efectividad del sistema de gestión de calidad. 
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Evaluación de la satisfacción del cliente. 
En ambas versiones ISO9001:2008 e ISO9001:2015 se maneja que la 
organización debe monitorear la percepción de los clientes sobre el grado en que 
se han cumplido los requisitos y sus expectativas, se deben determinar los 
métodos para obtener y utilizar dicha información. 
En éste apartado se retoma el enfoque hacia el cliente, no solo es necesario 
satisfacer las necesidades de éstos, sino que debe generar que el cliente 
permanezca con la organización, al menos éste punto se maneja en la nueva 
versión de ISO9001:2015. 
The Information Week Research indica la importancia de la satisfacción al cliente: 
85% de las 500 empresas más exitosas e innovadoras orientan