Analisis-de-la-capacidad-de-COFEPRIS-en-los-anos-2014-2015-y-2016-para-atender-visitas-de-verificacion-internacionales-con-el-fin-de-obtener-el-CBPF

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
 
ANÁLISIS DE LA CAPACIDAD DE COFEPRIS EN LOS AÑOS 
2014, 2015 Y 2016 PARA ATENDER VISITAS DE 
VERIFICACIÓN INTERNACIONALES CON EL FIN DE OBTENER 
EL CBPF 
 
 
T E S I N A 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
 
P R E S E N T A 
JESÚS RIVERA SANTIAGO 
 
 
 
 Ciudad Universitaria, CD. MX., 2017 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: Flores Marroquín Elsa 
VOCAL: Profesor: Jasso Martínez Carlos 
SECRETARIO: Profesor: Ramírez Luna Lorena Rocío 
1er. SUPLENTE: Profesor: Bravo Leal David 
2° SUPLENTE: Profesor: Serrano Andrade Miriam Isabel 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS 
DIRECCIÓN: OKLAHOMA NO. 14, PISO 4, COL. NÁPOLES, DEL. BENITO JUÁREZ, CIUDAD 
DE MÉXICO, MÉXICO. C.P. 03810 
 
ASESOR DEL TEMA: 
QFB. Lorena Rocío Ramírez Luna ____________________________ 
 
SUPERVISOR TÉCNICO: 
M. en C. Miriam Isabel Serrano Andrade ____________________________ 
 
SUSTENTANTE: 
Jesús Rivera Santiago ____________________________ 
 
 
 
 
RESUMEN 
 
La certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, 
medicamentos y otros insumos para la salud en establecimientos extranjeros es 
obligatoria para la importación de productos farmacéuticos de uso humano 
comercializados en el país y para su obtención, se debe solicitar una visita de 
verificación sanitaria con el trámite COFEPRIS 01-029. Para optimizar el tiempo de 
inspección y mantener la capacidad operativa de atención de trámites, se 
implementó un nuevo modelo de verificación sanitaria, los lineamientos que 
establecen los requisitos que se deben cumplir para la acreditación de los 
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y el listado de fármacos de alto 
riesgo. Se analizó el seguimiento de los trámites que ingresaron en los años 2014, 
2015 y 2016, el país de origen de los establecimientos involucrados, el tipo de 
producto solicitante y producto verificado, la capacidad para atender trámites por 
visitas de verificación, y los errores documentales encontrados en las solicitudes 
del año 2016. Como resultado se encontró que la implementación de los 
lineamientos y el listado disminuyeron la cantidad de trámites que proceden a una 
visita de verificación. El impacto de los anteriores documentos y el nuevo modelo 
de verificación sanitaria determinaron una capacidad operativa en la atención de 
trámites por visitas de verificación internacionales en el mismo año de ingreso de 
54% en el año 2014, 58% en el año 2015 y 43% en el año 2016. 
 
Palabras clave: buenas prácticas de fabricación, verificación sanitaria, 
certificación, capacidad operativa, trámite COFEPRIS-01-029. 
 
 
 
 
ÍNDICE DE CONTENIDO 
CAPÍTULO Página 
1. INTRODUCCIÓN.....…………………………………………………………….... 1 
 
1.1 Antecedentes generales.......................................................................... 1 
1.2 Planteamiento del problema …...………………………………………...... 2 
1.3 Pregunta de investigación ....………………….…………………..……….. 3 
1.4 Hipótesis.......…………………………………………………………………. 3 
1.5 Objetivos................................................................................................. 4 
1.5.1 General...…………………..……………......................................... 4 
1.5.2 Específicos.....……………..……………......................................... 4 
1.6 Justificación……………………………………………………………….…. 5 
 
2. MARCO TEÓRICO……………………………………………………………...... 6 
 
2.1 Antecedentes históricos.......................................................................... 6 
2.2 Origen de las Buenas Prácticas de Fabricación..................................... 8 
2.3 Armonización regulatoria...................................................................... 11 
2.3.1 PIC/S............................................................................................ 16 
2.4 Buenas Prácticas de Fabricación en México........................................ 18 
2.4.1 Antecedentes legislativos............................................................. 18 
2.4.2 Secretaria de Salud...................................................................... 20 
2.4.3 COFEPRIS................................................................................... 21 
2.4.4 Certificado de BPF....................................................................... 24 
2.4.5 Tendencias en las BPF................................................................ 26 
2.4.6 Terceros autorizados.................................................................... 30 
2.5 Vigilancia sanitaria................................................................................ 33 
2.5.1 Instrumentos de la verificación sanitaria...................................... 35 
2.5.2 Modelo de verificación sanitaria................................................... 36 
2.5.3 Gestión de riesgos de calidad...................................................... 38 
2.5.4 Aplicación y limitantes de la visita de verificación........................ 41 
2.6 Trámite COFEPRIS 01-029.................................................................. 41 
2.6.1 Requisitos documentales............................................................. 43 
 
2.6.2 Visita de verificación internacional............................................... 45 
2.6.3 Procedimiento interno para la atención de trámites 01-029......... 46 
2.7 Lineamientos para la acreditación de los certificados de BPF............. 48 
2.7.1 Fármacos y medicamentos de fabricación extrajera.................... 48 
2.7.2 Requisitos que deben cumplir los CBPF extranjeros................... 50 
2.7.3 Listado de fármacos de alto riesgo............................................... 51 
 
3. METODOLOGÍA.....………………………………………………………...…... 52 
 
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN.....………............………………………….... 53 
 
 4.1 País de origen de los establecimientos solicitantes............................. 53 
4.2 Estatus de los trámites 01-029............................................................. 56 
4.3 Tipo de producto sometido................................................................... 62 
4.4 Tipo de producto verificado................................................................... 65 
4.5 Capacidad operativa anual de COFEPRIS........................................... 68 
4.6 Errores documentales del año 2016..................................................... 72 
 
5. CONCLUSIONES……………………………………………………………….. 77 
 
 5.1 Enfoque final y proyecciones................................................................ 80 
 
6. BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………...….. 82 
 
Apéndice A. Definiciones……………………………..……………….……………….. 87 
Apéndice B. Símbolos y abreviaturas…………………….……….………………….. 91 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE DE CUADROS 
Cuadro Título Página 
1. Episodios críticos que motivan la implementación de las BPF…………….. 10 
2. Armonización regulatoria internacional .......................................................13 
3. Cooperación regulatoria en el marco de la Alianza del Pacífico.................. 14 
4. Acuerdos bilaterales con agencias regulatorias extranjeras........................ 14 
5. Reconocimiento de certificados de BPF...................................................... 15 
6. Proceso de adhesión a PIC/S...................................................................... 17 
7. Actualizaciones de las normas de BPF........................................................ 20 
8. Ámbito de competencia de la COFEPRIS.................................................... 22 
9. Comparación de inspecciones realizadas por COFEPRIS vs TA................ 31 
10. Clasificación del riesgo asociado a TA......................................................... 32 
11. Vigilancia sanitaria realizada por la SESV................................................... 34 
12. Acta de verificación vigente.......................................................................... 35 
13. Actas utilizadas en el anterior modelo de verificación................................. 36 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE DE FIGURAS 
Figura Título Página 
1. Ejes de la homologación internacional de COFEPRIS...........………….….. 11 
2. Proyectos desarrollados con la OPS .......................................................... 12 
3. Estructura orgánica de la COFEPRIS.......................................................... 23 
4. Procesos por los cuales se exige el cumplimiento de las BPF.................... 25 
5. Tipos de certificados de BPF....................................................................... 26 
6. Ruta de obtención del CBPF (COFEPRIS) ................................................ 26 
7. Ruta de obtención del CBPF (TA) ............................................................... 30 
8. Proceso general del SGR............................................................................. 38 
9. Valoración de riesgo QRM........................................................................... 40 
10. Desarrollo de la inspección en sitio.............................................................. 40 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE DE TABLAS 
Tabla Título Página 
1. País de origen 2014.................................................................…………….. 53 
2. País de origen 2015.................................................................…………….. 54 
3. País de origen 2016.................................................................…………….. 55 
4. Estatus de trámites 2014.............................................................................. 56 
5. Estatus de trámites 2015.............................................................................. 57 
6. Estatus de trámites 2016.............................................................................. 58 
7. Trámites atendidos por lineamientos/ listado en 2016................................. 60 
8. Producto sometido en 2014......................................................................... 62 
9. Producto sometido en 2015......................................................................... 63 
10. Producto sometido en 2016......................................................................... 64 
11. Producto verificado de 2014......................................................................... 65 
12. Producto verificado de 2015......................................................................... 66 
13. Producto verificado de 2016......................................................................... 67 
14. Trámites atendidos por visitas de verificación en 2014............................... 68 
15. Trámites atendidos por visitas de verificación en 2015............................... 69 
16. Trámites atendidos por visitas de verificación en 2016............................... 69 
17. Porcentaje de trámites con visita en el mismo año de ingreso.................... 71 
18. Requisitos evaluados en 2016..................................................................... 73 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE DE GRÁFICAS 
Gráfica Título Página 
1. Porcentaje del país de origen 2014….........................................………….. 53 
2. Porcentaje del país de origen 2015............................................................. 54 
3. Porcentaje del país de origen 2016............................................................. 55 
4. Porcentaje del estatus de trámites 2014...................................................... 56 
5. Porcentaje del estatus de trámites 2015...................................................... 57 
6. Porcentaje del estatus de trámites 2016...................................................... 59 
7. Porcentaje de trámites atendidos por lineamientos/ listado en 2016........... 60 
8. Porcentaje de producto sometido en 2014.................................................. 62 
9. Porcentaje de producto sometido en 2015.................................................. 63 
10. Porcentaje de producto sometido en 2016.................................................. 64 
11. Porcentaje de producto verificado de 2014.................................................. 65 
12. Porcentaje de producto verificado de 2015.................................................. 66 
13. Porcentaje de producto verificado de 2016.................................................. 67 
14. Cantidad de trámites atendidos por visitas en 2014, 2015 y 2016.............. 70 
15. Porcentaje de requisitos evaluados en 2016............................................... 73 
 
 
 
 
 
1 
CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN 
 
1.1 Antecedentes generales 
 
La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, 
preparación y comercialización de productos químicos, que con ayuda de la 
investigación, la innovación y el desarrollo tecnológico, brinda a la población 
terapias eficaces, seguras y acordes a los padecimientos que nos aquejan. Los 
medicamentos e insumos para la salud son la tecnología médica más usada para 
la prevención, el tratamiento y la rehabilitación de la salud, por lo que precisan de 
un riguroso proceso de producción para garantizar la seguridad, eficacia y calidad 
de los mismos, controlada por la regulación y vigilancia sanitaria efectuada por el 
Estado. 
 
Para confirmar el estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables, la industria 
farmacéutica tiene que contar con el Certificado de Buenas Prácticas de 
Fabricación (CPBF) expedido por la autoridad regulatoria de su país. Las Buenas 
Prácticas de Fabricación (BPF) son un instrumento administrativo en virtud del cual 
el Estado se compromete, a petición de una parte interesada, a certificar que: 
 
- Está autorizada la venta o distribución del producto. 
- Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas 
a inspecciones regulares, para comprobar si el fabricante se ajusta a las 
buenas prácticas de manufactura e inspección de la calidad. 
 
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
(COFEPRIS) es el organismo competente en México encargado de evaluar el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Las BPF establecen los 
requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación y promueven la 
implementación y desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad, Gestión de 
Riesgos de Calidad, personal, instalaciones y equipo, calificación y validación, 
https://es.wikipedia.org/wiki/Empresa
 
2 
sistemas de fabricación, laboratorios de control de calidad, liberación de producto 
terminado, retiro del producto del mercado, actividades subcontratadas, destino 
final de residuos y Buenas Prácticas de Almacenamientoy Distribución. 
 
 
1.2 Planteamiento del problema 
 
COFEPRIS mediante la Subdirección Ejecutiva de Supervisión y Verificación 
(SESV) de la Comisión de Operación Sanitaria (COS) realiza entre otras 
actividades, vigilancia dirigida solicitada por el trámite 01-029 al evaluar, verificar y 
supervisar el cumplimiento de las BPF llevando a cabo visitas de verificación 
sanitaria a establecimientos ubicados en el extranjero. 
 
Para facilitar el intercambio de CBPF, mitigar los tiempos de autorizaciones 
y costos de los medicamentos, esta autoridad solicitó en diciembre de 2014 
ingresar al Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S). Para 
poder ingresar fue necesario eliminar el uso de Terceros Autorizados (TA) en la 
inspección de plantas farmacéuticas y modificar las Normas Oficiales Mexicanas 
de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y de Buenas Prácticas de 
Fabricación de medicamentos. Por tal motivo, la cantidad de trámites por solicitud 
de visita de verificación sanitaria para la certificación de BPF fue en aumento y se 
necesitó la implementación de medidas para optimizar el tiempo de inspección y 
mantener la atención de trámites 01-029 por visitas de verificación internacionales. 
 
Con el objetivo de disminuir los tiempos de inspección y mantener la 
capacidad operativa de atención de trámites, se implementó el nuevo modelo de 
verificación sanitaria que establece un cambio en el proceso técnico-administrativo 
integrando la recopilación previa de información, la integración del plan de 
inspección y la organización por escrito de la visita de verificación. 
 
Para limitar los trámites que proceden a una visita de verificación, el 18 de 
julio y septiembre de 2016, fueron publicados en la página de COFEPRIS los 
 
3 
lineamientos para la acreditación de los certificados de Buenas Prácticas de 
Fabricación y el listado de fármacos de alto riesgo respectivamente. Los anteriores 
documentos son complementarios y cruciales para la asignación de una visita de 
verificación, ya que el primero establece los criterios para que las empresas 
extranjeras obtengan y/o acrediten el CBPF, mientras que, se apoya en el segundo 
para establecer que los fármacos de alto riesgo proceden a una visita de 
verificación y los de bajo riesgo deberán de apegarse a los lineamientos. 
 
 
 
 
1.3 Pregunta de investigación 
 
En los años 2014, 2015 y 2016, ¿La capacidad operativa en la atención de 
trámites por visitas de verificación internacionales en el mismo año de ingreso se 
mantuvo por arriba del 50 % del total de trámites con visita? 
 
 
 
 
1.4 Hipótesis 
 
La atención de trámites por visitas de verificación internacionales en el 
mismo año de ingreso se logró mantener por arriba del 50 % del total de trámites 
con visita en los años 2014, 2015 y 2016. 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
1.5 Objetivos 
 
1.5.1. General. 
 
Analizar el impacto del nuevo modelo de verificación sanitaria, los 
lineamientos que establecen los requisitos que se deben cumplir para la 
acreditación de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para la 
solicitud de modificaciones, prórrogas y Registro Sanitario de medicamentos y el 
listado de fármacos de alto riesgo, en la capacidad de COFEPRIS para ejercer 
vigilancia sanitaria al atender visitas de verificación internacionales en los años 
2014, 2015 y 2016 con el fin de obtener el Certificado de Buenas Prácticas de 
Fabricación (trámite 01-029). 
 
1.5.2 Específicos. 
 
► Identificar el país de origen de los establecimientos solicitantes del CBPF. 
► Analizar el estatus de los trámites ingresados en 2014, 2015 y 2016. 
► Analizar las solicitudes que no requieren una visita con base al 
reconocimiento de actas o informes de inspección entre COFEPRIS y las 
autoridades regulatorias extranjeras. 
► Analizar el tipo de producto a verificar, solicitado en el trámite 01-029. 
► Analizar la cantidad de productos que se apegan a los lineamientos y el 
listado, así como los productos que sí requieren visita de verificación. 
► Determinar la capacidad operativa de atención de trámites por visitas de 
verificación internacionales en los años 2014, 2015 y 2016. 
► Determinar los errores documentales al ingreso de las solicitudes del año 
2016. 
 
 
 
 
 
 
5 
 
1.6 Justificación 
 
Uno de los grandes retos que enfrenta la industria farmacéutica es poder 
garantizar que las condiciones en las que se llevan a cabo los procesos de 
manufactura de productos farmacéuticos son las idóneas, de tal forma que 
aseguren el cumplimiento de las BPF y las características de identidad, pureza, 
seguridad, eficacia y calidad requeridas para el consumo de la población mexicana. 
 
En función de establecimientos extranjeros que pretendan cumplir con las 
BPF para el otorgamiento, modificación o prorroga del Registro Sanitario, se debe 
solicitar con el trámite COFEPRIS-01-029 una visita de verificación para la 
certificación de BPF de fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud. 
 
Las solicitudes tienen recepción en la SESV, donde se analiza la 
información del tipo de visita de acuerdo a la ficha técnica correspondiente (giro, 
ubicación, productos) y, en dado caso que cumpla con la documentación requerida, 
se programa la visita de verificación. Uno de los objetivos principales de la 
Subdirección es programar la mayor cantidad de visitas anuales internacionales y 
ejercer la vigilancia dirigida. Determinar la capacidad operativa en la atención y 
seguimiento de los trámites 01-029 es de gran importancia para mejorar el proceso 
técnico-administrativo, tomar medidas para contrarrestar el aumento de los 
trámites, incrementar la eficiencia de las áreas encargadas del proceso de 
certificación, determinar las causas de retraso en las visitas internacionales para 
generar ahorros y mitigar los tiempos de autorizaciones para tener mayor acceso a 
alternativas terapéuticas que compitan con el mercado nacional e incrementen la 
calidad y esperanza de vida de la población. 
 
 
 
 
 
 
6 
CAPÍTULO 2. MARCO TEORÍCO 
 
2.1 Antecedentes históricos 
 
La aplicación de remedios para sanar o, al menos, para aliviar el sufrimiento 
es tan antigua como la humanidad, por eso es muy difícil determinar cuándo 
comienza la práctica farmacéutica. Informa Carballo Junco (2009) la existencia de 
referencias del período Paleolítico donde se evidencia que ya se usaban plantas y 
partes de animales. En Mesopotamia, Egipto y China se empleaban algunos 
procesos químicos para la elaboración de remedios, los griegos propagaron la 
Farmacia en Europa y los romanos profundizaron el conocimiento de los remedios 
farmacológicos y aumentaron considerablemente el número de drogas 
medicinales. 
 
Durante la Edad Media este conocimiento fue cultivado por los monjes, 
aunque durante siglos la alquimia y la superstición estuvieron mezcladas con la 
Farmacia. Hasta principios del siglo XIX los boticarios europeos obtenían sus 
materias primas a través de especieros/comerciantes y a partir de ellos 
elaboraban remedios farmacéuticos como jarabes, ungüentos, tinturas y píldoras. 
El éxito de los avances, como la vacuna contra la viruela o el empleo de la quina 
contra la malaria, tenían mucho que ver con eventos accidentales y debido a la 
falta de experimentación o de una teoría adecuada se hacía imposible su 
generalización. 
 
En la década de 1930 la industria farmacéutica era un negocio de artículos 
de consumo general. Las compañías principales eran casas plenamente dedicadas 
a la farmacia: fabricaban y vendían un conjunto completo de todos los ingredientes 
que el farmacéutico necesitaba para preparar las recetas médicas. En estos 
tiempos, los adelantos terapéuticos eran lentos y las compañías realizaban muy 
poca investigación. 
 
 
7 
Hacia el final de la década de 1950 las compañías farmacéuticas habían 
crecido con rapidezy se concentraron en productos de especialidad, cuyo valor 
podía protegerse por patentes y marcas registradas que eran objeto de intensa 
publicidad. La compañía de integración vertical que combinaba el descubrimiento 
de fármacos, la producción y la distribución en una sola red corporativa llegó a 
dominar la industria. A medida que los reglamentos gubernamentales crearon una 
clasificación de fármacos que no podían venderse legalmente sin receta, la 
publicidad se dirigía cada vez más a la profesión médica. 
 
Las BPF surgieron en respuesta a hechos graves relacionados con la falta 
de calidad, pureza y eficacia de alimentos y medicamentos. El episodio decisivo 
tuvo lugar el 4 de julio de 1962 en Alemania, cuando se identificaron los efectos 
secundarios de un medicamento (Talidomida), hecho que motivó la creación de la 
primera guía de BPF. Este acontecimiento cambió por completo la forma en la que 
los medicamentos son aprobados y regulados. 
 
Las BPF son una parte de la garantía de calidad en empresas dedicadas a 
la elaboración de productos farmacéuticos, de manera que asegure una fabricación 
uniforme y controlada de acuerdo con las normas sobre su uso y conforme a las 
condiciones exigidas para su comercialización. La calidad de los productos debe 
construirse durante el proceso de manufactura, donde el diseño, la evaluación y el 
control permitan asegurar la reproducción fiel del artículo originalmente delineado. 
 
No obstante, a pesar de que dicha definición se ha divulgado ampliamente 
en actividades que forman parte de los programas de capacitación de las 
empresas, en reuniones de carácter nacional e internacional cuyos fines son la 
armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la industria, la academia y los 
organismos reguladores, no es garantía del total entendimiento práctico y 
conceptual de cada uno de los requerimientos. Al respecto, el Mtro. Flores Miranda 
de CANIFARMA (2016: párr. 4) sostiene que “el trabajo diario e interdisciplinario en 
las labores de aseguramiento de calidad es el elemento que ha permitido 
 
8 
comprender su verdadero alcance y significado, además de haber propiciado el 
surgimiento de los nuevos enfoques”. 
 
A nivel internacional la OMS se ha encargado de establecer las políticas en 
materia de las BPF, en donde los medicamentos esenciales desempeñan un papel 
crucial: Si están disponibles, son asequibles, de buena calidad y si se usan 
adecuadamente pueden ofrecer una respuesta sencilla y económica para diversos 
problemas de salud. En muchos países, el gasto en medicamentos representa una 
parte significativa del presupuesto total en salud, existen problemas frecuentes por 
la carencia del servicio, la mala calidad y el uso irracional de estos productos. 
 
En el informe de los Avances en Armonización Regulatoria Internacional 
(COFEPRIS, 2016: 8) se sostiene que “la experiencia internacional ha demostrado 
que la mejor manera de abordar dicha problemática es mediante un marco común”, 
ya que los planteamientos parciales pueden dejar problemas sin resolver y a 
menudo fracasan. Con base a lo anterior, la Organización Mundial de la Salud 
(OMS) recomienda que todos los países formulen y apliquen una política 
farmacéutica nacional e integral, basada en la armonización y vigilancia 
internacional. 
 
 
2.2 Origen de las Buenas Prácticas de Fabricación 
 
La salud es un eje fundamental para el bienestar y el desarrollo, en este 
contexto los fármacos son uno de los elementos más importantes en la fabricación 
de medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La 
fabricación de fármacos y medicamentos incluye la recepción de los insumos, 
producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento, 
distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. 
 
La voluntad política para realizar un cambio en la regulación farmacéutica 
provino a principios de la década de 1930, alentada por la indignación nacional 
https://codigof.mx/tag/oms/
 
9 
sobre algunos ejemplos atroces de productos para el consumidor que 
envenenaron, lisiaron y mataron a mucha gente. El primer evento ocurrió en 1937, 
cuando un producto farmacéutico no probado (Elixir de Sulfanilamida) mató a 
muchos pacientes tan pronto como salió al mercado. 
 
El siguiente episodio involucra la tragedia de la Talidomina que fue fabricada 
y comercializada a finales de 1960 en Alemania occidental como tranquilizante 
prescrito por los médicos a mujeres embarazadas para aliviar las náuseas 
matutinas. Tiempo después se comprobó que producía un patrón de defectos 
congénitos graves. 
 
En 1982, el Tylenol fue uno de los líderes analgésicos de venta sin receta. A 
finales de ese año, cierto número de persona murió por envenenamiento de 
Cianuro después de ingerir este medicamento en forma de cápsula. Rápidamente 
se determinó que las cápsulas se habían abierto en alguna parte a lo largo de la 
cadena de distribución. 
 
Por último, el más reciente episodio fue el brote de meningitis causado por 
contaminación de hongos en 2012, causando 39 pacientes muertos y más de 600 
enfermos. Según Welty Gordon (2013), estas personas habían recibido 
inyecciones en la columna para aliviar el dolor de espalda, del esteroide producido 
y comercializado por NECC (New England Compounding Center). Esta compañía 
encontró una laguna en la normativa etiquetándose a sí mismo como farmacia y se 
declararon en bancarrota para evitar la responsabilidad civil hacia los perjudicados. 
 
A continuación se muestra un resumen de los episodios críticos mencionados (Ver 
Cuadro No. 1). 
 
 
 
 
 
 
10 
Cuadro 1. Episodios críticos que motivan la implementación de las BPF. 
No. Episodio Año 
1 Elixir de Sulfanilamida 1937 
2 La Talidomina 1960 
3 La manipulación de Tylenol 1982 
4 Meningitis Fúngica 2012 
Fuente: Welty, 2013: 36. 
 
Las regulaciones garantizan que un producto es seguro para su uso, y que 
contiene los excipientes y concentraciones que dice tener; por lo tanto, proteger la 
salud pública al regular estos productos, fomentar la innovación, mejorar 
continuamente los procesos y proveer al público la información necesaria para su 
uso, debe ser una obligación de carácter nacional en México. 
 
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos 
y actividades destinadas a garantizar la producción uniforme de medicamentos que 
satisfagan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad 
requeridas para su uso. Estas directrices enmarcan las prácticas y procedimientos 
de fabricación y comercialización que la industria debe aplicar para asegurar que 
las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de sus 
productos son adecuados. 
 
Las BPF son obligatorias para todos los establecimientos dedicados a la 
fabricación de fármacos comercializados en el país, así como fármacos en 
desarrollo y almacenes de distribución (NOM-164-SSA1-2015, 2016: 2). Y 
obligatorias para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o 
importación de medicamentos para uso humano, comercializados en el país y/o 
con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, 
almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución (NOM-059-SSA1-2015, 
2016: 2). 
 
 
11 
2.3 Armonización regulatoria 
 
La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la homologación con 
las mejores prácticas internacionales y se fundamenta en dos grandes ejes (Ver 
Figura No. 1). 
 
Figura 1. Ejes de la homologación internacional de COFEPRIS. 
 
Fuente: Avances en Armonización Regulatoria Internacional, 2016: 2. 
 
Los beneficios de la estrategia: 
 
 Mayor acceso a opciones terapéuticas innovadoras que incrementen la 
calidad y esperanza de vida de los mexicanos. 
 Ahorros públicos y privados por la entrada de genéricos. 
Impulso a la competitividad de las empresas. 
 Facilitar la entrada a los mercados extranjeros farmacéuticos y de 
dispositivos médicos. 
 
COFEPRIS fue declarada una Agencia Funcional por la OMS en 2014 (sólo 
35 agencias más cuentan con este reconocimiento alrededor del mundo) y al 
mismo tiempo ha sido certificada como una Agencia de Referencia Nacional por la 
Organización Panamericana de la Salud (OPS) desarrollado varios proyectos (Ver 
Figura No. 2). 
 
1. Modificación al 
marco normativo 
mexicano para 
eliminar barreras de 
entrada al mercado. 
2. Ampliación del 
acceso de la población 
a insumos para la 
salud garantizando la 
seguridad, eficacia y 
calidad. 
 
12 
Figura 2. Proyectos desarrollados con la OPS. 
 
Fuente: Avances en Armonización Regulatoria Internacional, 2016: 5. 
 
Además la Comisión participa en al menos seis de los grupos más 
importantes de armonización regulatoria internacional, de los cuales se aprende y 
contribuye con información relevante que resulta en el fortalecimiento de todas las 
agencias participantes (Ver Cuadro No. 2). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13 
Cuadro 2. Armonización regulatoria internacional. 
 
 
Fuente: Avances en Armonización Regulatoria Internacional, 2016: 6 y 7. 
 
En el marco de la Alianza del Pacífico, México participa en diferentes grupos 
técnicos, que tienen como objetivo encontrar las mejores prácticas internacionales 
y promover las mejores prácticas regulatorias. COFEPRIS participa en el grupo de 
Cooperación Regulatoria, específicamente en el sub-grupo sobre Obstáculos 
Técnicos al Comercio (Ver Cuadro No. 3). 
 
 
14 
Cuadro 3. Cooperación regulatoria en el marco de la Alianza del Pacífico. 
 
Fuente: Avances en Armonización Regulatoria Internacional, 2016: 8. 
 
Como parte de la estrategia internacional, la COFEPRIS ha firmado diversos 
acuerdos bilaterales con agencias reguladoras alrededor del mundo, con el objetivo 
de establecer esquemas de comunicación que permitan a las agencias compartir 
información y entrenamiento de una forma estructurada y efectiva (Ver Cuadro No. 
4). 
 
Cuadro 4. Acuerdos bilaterales con agencias regulatorias extranjeras. 
 
Fuente: Avances en Armonización Internacional, 2016: 9. 
 
 
15 
A través de los años, la COFEPRIS ha emprendido acciones (ahora el 
Programa 5/15) que han permitido el fortalecimiento de su marco regulatorio y 
recursos humanos. Es por ello, que ha alcanzado el reconocimiento internacional 
de sus Buenas Prácticas Regulatorias, lo que ha resultado en la firma de acuerdos 
para el reconocimiento de sus certificados de BPF en diferentes países (Ver 
Cuadro No. 5). 
 
Cuadro 5. Reconocimiento de certificados de BPF. 
 
Fuente: Avances en Armonización Regulatoria Internacional, 2016: 10. 
 
La armonización regulatoria favorece la competitividad de la industria 
nacional por la reducción de barreras a la entrada de exportaciones mexicanas en 
mercados internacionales con la normatividad más estricta. Además, México se 
coloca en posición de ingresar a foros internacionales con la factibilidad de firmar 
acuerdos de reconocimiento mutuo con países que tengan una regulación 
equivalente en materia de BPF. 
 
Esto coloca a México en una posición privilegiada frente a países como 
China e India que no cuentan con un marco regulatorio homologado. Según el 
informe de los Avances en Armonización Regulatoria Internacional (COFEPRIS, 
2016: 15) se estiman “beneficios económicos para la industria mexicana de 
alrededor de $1,000 millones de pesos” por este tipo de medidas. 
 
 
 
16 
2.3.1 PIC/S. 
 
El Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica o Pharmaceutical 
Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) fue establecido en 1995 como una 
extensión de la Convención de Inspección Farmacéutica de 1970; es un 
mecanismo no vinculante de cooperación entre las autoridades reguladoras en 
materia de las BPF de medicamentos de uso humano y veterinario. Está abierto a 
cualquier autoridad que tenga un sistema de inspección de BPF comparable. 
Actualmente en el esquema PIC/S participan 49 agencias sanitarias de todo el 
mundo (Europa, África, América, Asia y Oceanía). 
 
PIC/S tiene como propósito armonizar procedimientos al desarrollar normas 
comunes de BPF, generar oportunidades de capacitación para los inspectores y 
facilitar la cooperación-trabajo entre las autoridades con el fin de incrementa los 
estándares de inspección. La misión del esquema es “liderar el desarrollo, la 
aplicación y el mantenimiento internacional de las normas de BPF y de los 
sistemas de calidad de los servicios de inspección en el ámbito de los 
medicamentos” (PIC/S, 2017: párr. 3). 
 
En diciembre de 2014, México solicitó ingresar a este selecto grupo con el 
objetivo de facilitar el intercambio de CBPF y en consecuencia, mitigar los tiempos 
de autorizaciones y costos de los medicamentos, beneficiando así a la población 
en términos de salud y economía. Para lograr que la COFEPRIS aplicara a este 
gremio, fue necesario modificar las Normas Oficiales Mexicanas de BPF para 
fármacos y medicamentos ya que gran parte de la evaluación consiste en una 
minuciosa revisión de su Sistema de Gestión de Calidad por parte de los expertos 
de PIC/S. 
 
Dentro de las principales modificaciones de ambas normas se logró la 
actualización y/o implementación del Sistema de Gestión de Calidad, Revisión 
Anual de Producto, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, liberación 
paramétrica, Gestión de Riesgos de Calidad, integridad de datos, validación de 
https://codigof.mx/tag/pics/
 
17 
sistemas computacionales, contratistas, la inclusión de referencias internacionales 
de PIC/S, Reportes Técnicos de OMS, entre otras. 
 
El ingreso de COFEPRIS a este conjunto de agencias reguladoras 
fomentará la cooperación activa y constructiva de los esquemas de BPF, ya que se 
apoyará en el expertis internacional a fin de facilitar el cumplimiento de la 
regulación vigente y de promover el intercambio científico y comercial del sector 
farmacéutico a nivel mundial. De esta manera la Comisión busca el desarrollo 
económico del ramo en el país y el incremento del bienestar social. El informe de 
los Avances en Armonización Regulatoria Internacional anticipa que la “integración 
a PIC/S fomentará significativamente la participación de México en los mercados 
internacionales, lo que se verá reflejado en el crecimiento económico de la 
industria farmacéutica nacional” (COFEPRIS, 2016: 14). 
 
La Comisión Federal se encuentra como aplicante dentro del proceso de 
adhesión a PIC/S (Ver Cuadro No. 6). 
 
Cuadro 6. Proceso de adhesión a PIC/S. 
 
Fuente: Avances en Armonización Regulatoria Internacional, 2016: 14. 
 
 
18 
2.4 Buenas prácticas de fabricación en México 
 
2.4.1 Antecedentes legislativos. 
 
El 05 de febrero de 1917 se promulgó la vigente Constitución Política de los 
Estados Unidos Mexicanos la cual establece en el artículo 4o. que “toda persona 
tiene derecho a la protección de la salud” (Constitución Política de los Estados 
Unidos Mexicanos, 2014: 20). La Asociación Farmacéutica Mexicana (2014) 
reporta que la industria farmacéutica tuvo sus orígenes durante el periodo 
posrevolucionario (1917-1940). Tras la llegada de capitalistas extranjeros, el 
Estado se inclinó hacia una industrialización rápida con la ayuda del capital 
foráneo, favoreciendo a las industrias principales y relegando a aquellas que no 
sostenían la economía, como la industria nacional. 
 
Es hasta el periodo cardenista (1934-1940) cuando se empiezan a decretar 
políticas proteccionistas más formales para la industria mexicana. En esta 
perspectiva, la industria farmacéutica se vería parcialmente favorecida, al aumentar 
de forma considerable su producción y el personal mexicano que laboraba en ella. 
Sin embargo, la importación de medicamentos continuaría de manera 
impresionante,así como las preferencias del médico y del consumidor por el 
producto extranjero. Esto último sería un factor que desaceleraría el desarrollo de 
la industria farmacéutica nacional a lo largo de su historia. 
 
El 07 de febrero de 1984 se publica en el Diario Oficial de la Federación 
(DOF) la Ley General de Salud (LGS) en donde se reglamenta el derecho a la 
protección de la salud, se establecen las bases y modalidades para el acceso a los 
servicios, la concurrencia de la federación y las entidades federativas en materia 
de salubridad general. “Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones 
son de orden público e interés social” (LGS, 2017: 1). En esa misma línea, el 04 de 
febrero de 1998 se publicó el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) el cual 
tiene por objeto “reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios 
 
19 
herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios 
relacionados con los mismos” (RIS, 2014: 1). 
 
Para garantizar que la ciudadanía tenga acceso a medicamentos de calidad, 
seguridad y eficiencia probada, se establecen normas técnicas de carácter 
obligatorio que den certeza jurídica que los productores de medicamentos en 
México y en el extranjero cumplen con las BPF. El 31 de julio de 1998 y el 15 de 
noviembre de 2000 se publicaron las normas oficiales mexicanas: NOM-059-SSA1-
1993 acerca de las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos y la NOM-
164-SSA1-1998 acerca de las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos. 
 
El 05 de julio de 2001 se decreta la creación de la COFEPRIS, donde se 
estableció la organización y el funcionamiento de un órgano administrativo 
encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el 
uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos 
de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y 
sustancias. 
 
El 04 y 05 de febrero de 2016 se publicaron las últimas versiones vigentes 
de la NOM-164-SSA1-2015 de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y la 
NOM-059-SSA1-2015 de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos 
respectivamente. A continuación se presenta un resumen de las actualizaciones de 
las normas de BPF (Ver Cuadro No. 7). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
20 
Cuadro 7. Actualizaciones de las normas de BPF. 
No. Norma Oficial Mexicana Fecha 
1 NOM-059-SSA1-1993 31/07/1998 
2 NOM-164-SSA1-1998 15/11/2000 
3 NOM-059-SSA1-2006 22/12/2008 
4 NOM-164-SSA1-2013 25/06/2013 
5 NOM-059-SSA1-2013 22/07/2013 
6 NOM-164-SSA1-2015 04/02/2016 
7 NOM-059-SSA1-2015 05/02/2016 
Fuente: Elaboración propia, 2017. 
 
2.4.2 Secretaria de Salud. 
 
Nuestro sistema de salud se fundó en 1938, año donde se crea la Secretaría 
de Salubridad y Asistencia, hoy Secretaría de Salud, y en donde surgió la primera 
generación de reformas en salud que buscó responder a las demandas del 
desarrollo industrial y el cuidado de la población obrera, atendida en los institutos 
de seguridad social. 
 
La Secretaría de Salud es una secretaría de estado del poder 
ejecutivo federal, encargada de la salud del pueblo mexicano, así como de su 
educación, cuidado a través de campañas de vacunación y fomento a través de 
diversos programas de salud. Dentro de sus competencias se encuentran: 
 
 Dictar las normas oficiales mexicanas que quedarán sujetas a la prestación 
en todo el territorio nacional, de servicios de salud en materia de salubridad 
general así como el cumplimiento de las mismas. 
 Organizar y operar los servicios de salud a su cargo y, en todas las materias 
de salubridad general, desarrollar temporalmente acciones en las entidades 
federativas, cuando éstas se lo soliciten, de conformidad con los acuerdos 
de coordinación que se celebren al efecto. 
https://es.wikipedia.org/wiki/Secretario_de_Estado
https://es.wikipedia.org/wiki/Poder_ejecutivo
https://es.wikipedia.org/wiki/Poder_ejecutivo
https://es.wikipedia.org/wiki/Salud
 
21 
 Coordinar el Sistema Nacional de Salud. 
 Regular, desarrollar, coordinar, evaluar y supervisar las acciones de 
protección social en salud. 
 Ejercer la coordinación y la vigilancia general del cumplimiento de las 
disposiciones de la ley y demás normas aplicables en materia de salubridad 
general. 
 
2.4.3 COFEPRIS. 
 
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
(COFEPRIS) actúa como un “órgano administrativo desconcentrado de la 
Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a 
su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento 
sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones 
aplicables” (Reglamento de la COFEPRIS, 2004: 8). 
 
Tiene por objeto el ejercer las atribuciones de la Secretaría de Salud en 
materia de efectos del ambiente general y ocupacional en la salud, de residuos 
peligrosos, de saneamiento y de accidentes que involucren sustancias tóxicas, 
peligrosas o radiaciones. El ámbito de competencia de la COFEPRIS, se define 
como aquellos actos del poder ejecutivo federal que tienden a proteger a la 
población contra riesgos por el consumo de bienes y servicios. 
 
A continuación se presenta el ámbito de competencia de esta autoridad (Ver 
Cuadro No. 8). 
 
 
 
 
 
 
 
 
22 
Cuadro 8. Ámbito de competencia de la COFEPRIS. 
 
Fuente: SEMARNAT, 2012: 1. 
 
Las funciones principales de la COFEPRIS son: 
 
o El control y vigilancia de los establecimientos de salud. 
o La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales 
en la salud del hombre. 
o La salud ocupacional y el saneamiento básico. 
o El control sanitario de productos, servicios y de su importación y 
exportación, y de los establecimientos dedicados al proceso de los 
productos. 
o El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, 
exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas 
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, 
materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los 
establecimientos dedicados al proceso de los productos. 
o El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios. 
o El control sanitario de la disposición, donaciones y trasplantes de órganos, 
tejidos y sus componentes (células de seres humanos). 
o La sanidad internacional. 
 
23 
La Comisión Federal cuenta con Unidades Administrativas para su debida 
organización y funcionamiento (Ver Figura No. 3). 
 
Figura 3. Estructura orgánica de la COFEPRIS. 
Fuente: COFEPRIS, 2010: 6. 
 
Las actividades relacionadas con la emisión del CBPF en las respectivas 
comisiones son: 
 
 Comisión de Autorización Sanitaria (CAS). 
Expedir certificados oficiales de condición sanitaria para diversos productos 
como por ejemplo medicamentos, biológicos para uso humano, dispositivos 
médicos, biotecnológicos, servicios de salud, alimentos, tabaco, plaguicidas, 
nutrientes vegetales y precursores químicos, entre otros. 
 
 Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC). 
Ejerce la realización de ensayos de laboratorio a todos aquellos productos 
sujetos al control sanitario, emitiendo resultados confiables y oportunos para la 
toma de decisiones y amplía la cobertura en las actividades de vigilancia sanitaria 
a través de Terceros Autorizados y de la Red Nacional de Laboratorios Estatales 
 
24 
de Salud Pública para contribuir a la prevención y protección contra riesgos 
sanitarios. 
 
 Comisión de Operación Sanitaria (COS). 
ʘ Realizar vigilancia sanitaria mediante la evaluación, verificación y 
supervisión, emitir el dictamen correspondiente y sustanciar en su caso, el 
procedimiento respectivo por el incumplimiento de las disposiciones de la ley, sus 
reglamentos y demás disposiciones administrativasde carácter general. 
ʘ Ejercer el control sanitario de los productos que pretendan ingresar o 
ingresen al territorio nacional, así como de los establecimientos de otros países 
que los procesen, en los términos de la ley, los instrumentos internacionales 
aplicables y demás disposiciones aplicables. 
ʘ Diseñar, instrumentar y operar en coordinación con las Unidades 
Administrativas competentes de la Comisión Federal, las acciones derivadas de los 
convenios o acuerdos internacionales celebrados. 
 
2.4.4 Certificado de BPF. 
 
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) es un documento 
emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a la visita de verificación 
realizada a un establecimiento, en donde se avala el cumplimiento con las BPF y 
se asegura que se cuenten con productos de calidad para el consumidor. El CBPF 
es el único documento que acredita el reconocimiento de las BPF y será válido sólo 
por el período que comprende su vigencia: “treinta meses a partir del término de la 
visita de verificación” (RIS, 2014: 43). 
 
La COFEPRIS como agencia regulatoria está facultada para exigir el 
cumplimiento de las BPF a través del proceso de vigilancia, licenciamiento o 
certificación (Ver Figura No. 4). 
 
 
 
 
25 
Figura 4. Procesos por los cuales se exige el cumplimiento de las BPF. 
 
 
 
DICTAMEN 
Fuente: Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria, 2016: 3. 
 
En seguimiento a la NOM-164-SSA1-2015 de BPF de fármacos y la NOM-
059-SSA1-2015 de BPF de medicamentos, existen dos tipos de certificados (Ver 
Figura No. 5). 
Figura 5. Tipos de certificados de BPF. 
 
Fuente: Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria, 2016: 4. 
 
La certificación es un proceso necesario para la comercialización de 
productos farmacéuticos en la nación. México ha desarrollado una política 
farmacéutica encaminada a cumplir con las recomendaciones internacionales y 
establecer en la política nacional acciones que garanticen el cumplimiento de las 
BPF para renovar, modificar y registrar insumos necesarios para el mercado, 
ofreciendo a la población productos innovadores y alternativas terapéuticas. A 
Vigilancia Licenciamiento 
/Certificación 
 CBPF para laboratorios que producen medicamentos 
2
2 
CBPF para laboratorios que producen fármacos 1 
(Biológicos, hemoderivados y biotecnológicos) 
BPF 
1 
Cumplimiento 
2 
 
26 
continuación se presenta la ruta para el otorgamiento del CBPF solicitado por una 
empresa a COFEPRIS (Ver Figura No. 6). 
 
Figura 6. Ruta de obtención del CBPF (COFEPRIS). 
 
Fuente: Proceso de inspección: Valoración de riesgos, 2015: 3. 
 
2.4.5. Tendencias en las BPF. 
 
En el informe de tendencias en las BPF de medicamentos (COFEPRIS, 
2015: 27) se afirma que el “ingreso al esquema PIC/S conlleva un programa de 
trabajo para cerrar las brechas en nuestro marco regulatorio”, así como, la revisión 
en la práctica de nuestro modelo de inspección. La implementación de las 
modificaciones de los procesos, sistemas, métodos, operaciones y personal 
requiere que la industria tome en cuenta la revisión del impacto en su producción 
utilizando la Gestión de Riesgos de Calidad como herramienta. 
 
Los principales aspectos y las tendencias de la regulación sanitaria 
mexicana en BPF son las siguientes: 
 
a) Sistema de Gestión de Calidad. 
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) representa un conjunto de medidas 
adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objetivo de garantizar en 
todo su ciclo de vida que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso 
al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas 
 
27 
de BPF y los principios de la Gestión de Riesgos de Calidad. El SGC funciona 
como un paraguas donde todos los sistemas involucrados en la fabricación de los 
medicamentos convergen, dedicado a favorecer la innovación, la mejora continua y 
fortalecer la unión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación. 
 
b) Gestión de Riesgos de Calidad. 
El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos 
(SGR) que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, 
mitigar y controlar las potenciales fallas en los sistemas, operaciones y procesos 
que afecten la calidad de los productos. La evaluación de los riesgos debe basarse 
en conocimientos científicos y debe tener como objetivo principal la protección de 
los pacientes. El nivel de esfuerzo, de detalle y el volumen de documentación que 
suponga el proceso de gestión deben estar acordes con el nivel del riesgo. 
 
c) Revisión Anual de Producto. 
El Reporte Anual de Producto (RAP) funciona como herramienta para 
identificar desviaciones y riesgos potenciales que impacten la calidad del producto 
y puedan poner en riesgo la salud de las personas. En la revisión se determina la 
necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles 
de proceso y en las especificaciones. Esto incluye la identificación de mejoras al 
producto y al proceso de fabricación basados en un análisis de tendencias y 
evaluación de riesgos. 
 
d) Personal. 
El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los 
medicamentos es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar 
con el número suficiente de empleados calificado para llevar a cabo todas las 
actividades requeridas para la fabricación de medicamentos. El personal debe 
recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades 
de ejecución y capacitación continua. 
 
 
28 
 El responsable sanitario debe tener la formación académica, conocimiento y 
experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF. 
 Los representantes legales de los titulares de registro en el extranjero 
deberán contar con un responsable sanitario en México. 
 
e) Sistemas de fabricación. 
Para asegurar las propiedades de los medicamentos tenemos que contar 
con la garantía global de la calidad en la fabricación, incluida la organización 
adecuada de las actividades de producción y control. Estos procesos y prácticas 
adecuadas en la fabricación deben reflejarse en todos los productos estériles, 
biológicos, biotecnológicos, hemoderivados, aerosoles u homeopáticos. El 
muestreo se debe aplicar en la validación de proveedores de principios activos y 
aditivos. 
 
f) Liberación concurrente. 
La liberación concurrente permite la validación de lotes aunque no se haya 
utilizado el mínimo necesario para completarla. Los lotes fabricados bajo esta 
condición, podrán ser liberados y comercializados si éstos cumplen con Atributos 
Críticos de la Calidad: todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación 
establecidos en el protocolo de validación, las conclusiones satisfactorias del 
reporte de validación de cada lote y las especificaciones de liberación previamente 
establecidas. La liberación concurrente en la etapa de calificación del proceso solo 
es aceptable en casos tales como demanda limitada, vidas medias cortas y por 
emergencia sanitaria. 
 
g) Liberación paramétrica. 
La liberación paramétrica solo aplica a procesos de esterilización terminal 
por calor húmedo. Es un sistema de liberación que ofrece la garantía de que el 
producto es de la calidad deseada basándose en la información recogida durante 
el proceso de fabricación y en el cumplimiento de las normas. La liberación 
paramétrica es posible cuando se tiene un amplio conocimiento del proceso de 
esterilización, los parámetros físicos del proceso están bien definidos, son 
 
29 
predecibles, medibles y cuentan con la evidencia de que el proceso esta validado y 
bajo control. 
 
h) Integridad de datos: Validación de sistemas computacionales. 
La validación de sistemas computacionales para garantizar la integridad de 
los datos es un instrumento esencial en el cumplimientode las BPF. La auditoría 
de los datos debe prevenir su alteración y debe de estar disponible, convertible y 
entendible con el fin de permitir la evidencia en la cadena de eventos. 
 
i) Actividades subcontratadas. 
Cualquier actividad que sea subcontratada debe de estar definida, acordada 
y controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto 
u operación de calidad insatisfactoria: 
 
 Control de los proveedores de servicios de análisis y sistemas críticos que 
impactan la calidad. 
 El Sistema de Gestión de Calidad del agente contratante debe reflejar 
claramente el modo en el que el responsable sanitario o persona que 
autoriza la liberación de cada lote de producto contempla las actividades 
subcontratadas en su responsabilidad. 
 Todos los contratistas para servicios de maquila de procesos de fabricación 
de medicamentos, servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas 
críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser 
evaluados y calificados como proveedores. 
 Los maquiladores de procesos de fabricación de medicamentos están 
obligados a contar con el CBPF vigente, cumplir con esta norma y con las 
disposiciones jurídicas aplicables. 
 
j) Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. 
La cadena de suministro se tiene que mantener integra durante la 
distribución de los medicamentos. La implementación de las buenas prácticas 
tienen como objetivos garantizar que el producto entregado conserve la calidad 
 
30 
durante el almacenamiento y transporte, evitando el desvió, la falsificación o la 
entrada de medicamentos ilegales en la ruta. 
 
2.4.6. Terceros autorizados. 
 
La COFEPRIS como parte de sus facultades y atribuciones en materia de 
regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, realiza funciones de evaluación 
de productos tales como medicamentos y dispositivos médicos. Para cumplir con 
esas funciones, lleva a cabo el procedimiento de Autorización de Terceros de 
conformidad con las disposiciones legales aplicables. Los Terceros Autorizados 
(TA) son personas autorizadas por la COFEPRIS para apoyar en el control y 
vigilancia sanitaria a través de la realización de diversas pruebas analíticas, actos 
de muestreo, verificación, estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad. Dentro 
de sus funciones están: 
 
 Ampliar la cobertura de la Autoridad Sanitaria. 
 Emitir informes técnicos favorables reconocidos por la Comisión Federal. 
 Evaluar el cumplimiento basado en procedimientos estandarizados y un 
sistema de calidad. 
 
A continuación se presenta la ruta para el otorgamiento del CBPF solicitado por 
una empresa a un TA (Ver Figura No. 7). 
 
Figura 7. Ruta de obtención del CBPF (TA). 
 
Fuente: Proceso de inspección: Valoración de riesgos, 2015: 3. 
 
31 
En la estadística de inspecciones realizadas por COFEPRIS y los TA de los 
años 2012 al 2015 presentado en el informe del Proceso de inspección: Valoración 
de riesgos (COFEPRIS, 2015: 6) se encontró una tendencia creciente sobre el 
número de inspecciones solicitadas y realizadas por los Terceros Autorizados (Ver 
Cuadro No. 9). 
 
Cuadro 9. Comparación de inspecciones realizadas por COFEPRIS vs TA. 
Fuente: Proceso de inspección: Valoración de riesgos, 2015: 6. 
 
Con el objetivo del acceso al esquema PIC/S se pretendió identificar los 
riesgos asociados al uso de los TA en la inspección de plantas fabricantes de 
medicamentos y principios activos farmacéuticos no biológicos ni biotecnológicos. 
Tomando en cuenta la probabilidad de ocurrencia, el índice de severidad y la 
probabilidad de detección, se obtuvo una clasificación del riesgo asociado a cada 
una de las etapas del modelo de verificación utilizado. (Ver Cuadro No. 10). 
 
 
 
 
 
 
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2012 2013 2014 YTD 2015
COFEPRIS 84% 71% 60% 48%
TERCEROS 16% 29% 40% 52%
P
o
rc
e
n
ta
je
2015
 
32 
Cuadro 10. Clasificación del riesgo asociado a TA. 
Etapa Descripción 
Riesgo de 
usar TA 
1 Solicitud del interesado con el tramite COFEPRIS-01-029 Bajo 
2 Notificación de inspección a COFEPRIS Bajo 
3 
Documentación equivalente al Archivo Maestro del Sitio enviado por el 
interesado 
Alto 
4 Inspección 
4.1 Uso de orden de inspección Bajo 
4.2 Alcance de la inspección nacional Alto 
4.3 Alcance de la inspección internacional Alto 
4.4 
Uso de la lista de chequeo o check list emitido por COFEPRIS de documentos 
necesarios para la visita 
Alto 
4.5 Número de inspectores Medio 
4.6 Duración de la inspección Medio 
4.7 Reunión de apertura, agenda, recorrido y reunión de cierre Bajo 
4.8 Identificación y descripción de hallazgos Bajo 
5 Dictamen por CAS-COFEPRIS Bajo 
6 Inspecciones de seguimiento Bajo 
7 Comunicación Inspector – Dictaminador Alto 
8 Notificación de riesgos a COFEPRIS - Dictamen Sanitario Alto 
9 Emisión de certificados Bajo 
Fuente: Elaboración propia, 2017. 
 
Dentro de las etapas del modelo de verificación utilizado por los TA se 
obtuvo un alto y mediano riesgo asociado en: 
 
 Documentación equivalente al Archivo Maestro del Sitio o Site Master File 
(SMF) enviado por el interesado: La documentación equivalente al SMF es 
un requisito en las solicitudes ingresadas a COFEPRIS; las solicitudes 
ingresadas a los TA no tienen este requisito y la información solicitada por el 
TA podría no cubrir el contenido mínimo del SMF. 
 Alcance de la inspección nacional e internacional: Las inspecciones 
realizadas por los TA carecen de antecedentes para poder planear un 
alcance con enfoque de riesgo. 
 
 
 
 
33 
 Uso de check list emitido por COFEPRIS: 
 La utilización de versiones no vigentes y uso incorrecto de los 
anexos. 
 Llenado incorrecto del acta de inspección. 
 Inspecciones limitadas a las preguntas del acta cerrada sin enfoque 
de riesgos. 
 Número de inspectores y duración de la inspección: Que la inspección no 
cubra los sistemas o elementos mínimos que reflejen el estado de 
cumplimiento a las BPF de la planta inspeccionada. 
 Comunicación Inspector – Dictaminador: La falta de comunicación puede 
generar información incompleta que no pueda ser corroborada por el 
inspector. 
 Notificación de riesgos a COFEPRIS - Dictamen Sanitario: Que se detecten 
irregularidades críticas o mayores que ameritan la aplicación de medidas de 
seguridad. 
 
Como consecuencia, el 21 de diciembre de 2015 se dio a conocer el Oficio 
Circular No. COS/01/OR/ 000437 /2015 en donde se informa que los TA ya no 
podrán realizar visitas de verificación para la fabricación, almacenamiento y 
distribución de principios activos, medicamentos e insumos para la salud, por lo 
que, la fecha máxima para poder someter certificados de BPF sería el 01 de abril 
de 2016 (la única visita de verificación sobre la cual tendrán injerencia es para 
farmacias). 
 
 
2.5 Vigilancia sanitaria 
 
La vigilancia de productos, procesos y servicios se realiza a través de visitas 
de verificación con base al esquema de vigilancia regular y dirigida, siendo ésta 
última, la relacionada con la atención de trámites 01-029. 
 
 
 
34 
El proceso de vigilancia sanitaria contempla dos vías: 
 
A. Por vigilancia dirigida: Trámite 01-029 para obtener el CBPF. 
B. Por vigilancia regular: Aquella programada por la propia Autoridad Sanitaria, 
derivada de la información obtenida a través de un sistema de valoración de 
riesgo asociado a un establecimiento, denuncia o aleatoriamente sobre el 
universo a vigilar. 
 
La SESV entre muchas de sus funciones realiza vigilancia dirigida al 
evaluar, verificar y supervisar el cumplimiento de las BPF en establecimientos 
extranjeros (Ver Cuadro No. 11). 
 
Cuadro 11. Vigilancia sanitaria realizada por la SESV. 
Fuente: Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria, 2016: 6. 
 
 
 
 
Productos
Insumos para la salud
Plaguicidas y nuetrientes 
vegetales
Tabaco y alcoholAlimentos, bebidas, 
suplementos alimenticios
Productos de perfumería, 
belleza y aseo
Procesos y servicios
Buenas prácticas de fabricación, 
almacenamiento, distribución y 
venta
Servicios de salud: hospitales, 
laboratorios clínicos, 
transplantes y bancos de sangre
Centros de tratamiento , 
Servicios de embellecimiento
Buenas prácticas de productos y 
servicios
Vigilancia de terceros autorizados
Zonas libres de humo de tabaco
Comercialización
Publicidad y etiquetado
Importación y 
exportación
Dispensación
Vigilancia del mercado
 
35 
2.5.1 Instrumentos de la verificación sanitaria. 
 
La verificación sanitaria se realiza por el personal autorizado de la Comisión 
Federal y tiene por objeto, obtener información de las condiciones sanitarias del 
establecimiento, identificación de anomalías y deficiencias sanitarias, tomas de 
muestra (si aplica), liberación o aplicación de medidas de seguridad y realización 
de actividades de orientación, instrucción y educación de índole sanitaria. 
 
Para practicar las visitas, los verificadores deben contar con la orden de 
verificación y el acta de verificación; el primero es un documento administrativo- 
legal que permite a los inspectores realizar la verificación en sitio y el segundo es 
donde se hace constatar los hechos ocurridos durante el desarrollo de la visita, 
precisando de manera objetiva y concisa las desviaciones o anomalías detectadas 
y/o que constató a través de observación física, análisis documental o sucesos 
presenciados. Se utiliza el formato de acta autorizado y vigente según tipo de 
establecimiento a verificar. 
La vigente acta de verificación para establecimientos dedicados a la 
fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos, considera el 
formato utilizado por el esquema PIC/S y se basa en la valoración de riesgo (Ver 
Cuadro No. 12). 
 
Cuadro 12. Acta de verificación vigente. 
Acta de verificación para evaluar el cumplimiento de BPF para establecimientos 
dedicados a la fabricación de insumos para la salud 
1 Datos Generales 
2 Inspección 
3 Clasificación 
 
Anexo 1. Productos fabricados y exportados 
 
Anexo 2. Número de empleado, por áreas, de la empresa 
 
Anexo 3. Insumos farmacéuticos activos 
 
Observaciones Generales 
Normatividad en la que se aplica: 
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 
Fuente: Elaboración propia, 2017. 
 
36 
2.5.2 Modelo de verificación sanitaria. 
 
El anterior modelo de verificación contaba con las siguientes partes y 
utilizaba actas específicas para cada tipo de producto (Ver Cuadro No. 13). 
 
I. Solicitud de inspección (vigilancia regular / licenciamiento / certificación). 
II. Designación del equipo de inspección. 
 Determinación del objeto y alcance de la inspección estándar. 
 Emisión de orden de inspección. 
III. Inspección. 
 
Cuadro 13. Actas utilizadas en el anterior modelo de verificación. 
 
Fuente: Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria, 2016: 5. 
 
La COFEPRIS estableció el nuevo modelo de verificación en el 
Procedimiento Operativo Interno COS-DESVS-P-01-POI-09 para la ejecución de 
visitas de verificación con enfoque de riesgos de calidad (2016) y cambió el 
proceso técnico-administrativo contemplando la recopilación previa de información, 
la integración del plan de inspección y la organización por escrito de la visita de 
verificación. 
 
 
 
Medicamentos
NOM-059
Acta General
8 anexos
10 días
Fármacos
NOM-164
Acta específica de 
Fármacos
No biológicos/ 
biotecnológicos
8 días
Dispositivos Médicos
NOM-241
Acta específica de 
Dispositivos Méd.
Todas las clases
5-8 días
 
37 
Nuevo modelo de verificación sanitaria: 
 
I. Solicitud de inspección (vigilancia regular / licenciamiento / certificación). 
II. Recopilación de información del establecimiento (SMF, Expediente de 
registro, etc.). 
III. Designación del equipo de inspección. 
IV. Plan de Inspección. 
 Revisión de antecedentes (SMF, expediente de registro, etc.). 
 QRM – Sistema de valoración de nivel de riesgo. 
a. Elaboración de la agenda (planificación del recorrido, visita con 
duración de 5 día hábiles, estimación de tiempos de inspección). 
b. Determinación de objeto y alcance de la inspección. 
 Emisión de orden de inspección. 
V. Inspección. 
 Instrumento de inspección. 
 Reunión de apertura, agenda, recorrido e informes diarios. 
 Identificación, descripción y clasificación de hallazgos. 
 Recomendación del verificador de otorgar o no el CBPF. 
 Reunión de cierre: firma del acta de inspección. 
 
El objetivo del Procedimiento Operativo Interno es proporcionar a los 
verificadores una guía para iniciar, planear, decidir, preparar, ejecutar, reportar y 
dar seguimiento a las inspecciones realizadas con fines de evaluación del 
cumplimiento de las BPF, disminuir los tiempos de inspección y aumentar la 
atención de trámites en la programación anual de visitas de verificación. 
 
La valoración de riesgo permite priorizar técnicamente cuales serán los 
puntos críticos de las inspecciones. Con esto se logra que las inspecciones que 
significan mayor riesgo se realicen con una mayor profundidad que aquellos con 
niveles de riesgo bajos. El informe del Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria 
(COFEPRIS, 2016: 11) sostiene que “el sistema de valoración de riesgo o Quality 
Risk Management (QRM) implementado, pondera el nivel de riesgo para 
 
38 
determinar la frecuencia recomendada de verificaciones posteriores a la emisión 
del CBPF y el alcance de estas visitas”. 
 
2.5.3 Gestión de riesgos de calidad. 
 
La Gestión de Riesgos de Calidad es un proceso sistemático que consiste 
en valorar, controlar, comunicar y revisar los riesgos que pueden afectar la calidad 
de un producto durante todo su ciclo de vida. La valoración de riesgo es la base 
para elaborar del Plan Maestro de Validación, el soporte de evaluación de acciones 
preventivas y correctivas, así como la evidencia técnica para las desviaciones y 
cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos. La guía tripartita 
armonizada de la ICH (2005: 1) sostiene que “el riesgo asociado a la calidad es 
solamente un componente del riesgo total”, por lo tanto, debe de estar sustentada 
en herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica del SGR (Ver 
Figura No. 8). 
 
Figura 8. Proceso general del SGR. 
 
Fuente: ICH, 2005: 2. 
 
39 
La valoración de riesgo consiste en identificar, analizar y evaluar los riesgos 
asociados a la exposición. 
 
« Identificación de riesgo: Detectar peligros asociados al riesgo planteado o al 
problema descrito. 
« Análisis de riesgo: Estimación de la probabilidad de que ocurra un daño y la 
gravedad asociada. 
« Evaluación de riesgo: Comparar el riesgo identificado y analizado frente a 
los criterios de riesgo dados. 
 
El sistema de valoración de riesgo (QRM) implementado en el nuevo modelo 
de verificación determina el nivel de riesgo asociado al establecimiento fabricante 
tomando en cuenta los riesgos intrínsecos y el riesgo obtenido en la última 
verificación: 
 
Riesgo intrínseco asociado al fabricante. 
» Complejidad: Depende del número de líneas de fabricación, tipo de 
productos basado en su actividad farmacológica y número de edificios. 
» Criticidad: Depende de las formas farmacéuticas, tecnologías de fabricación, 
tipo de análisis realizado y la criticidad de los productos fabricados en 
función de su disponibilidad en el mercado. 
 
Riesgo asociado al cumplimiento basado en la última verificación: Riesgo 
asociado a los resultados de la última visita de verificación. 
» Bajo: Ninguna anomalía crítica o mayor. 
» Medio: 1 a 10 anomalías mayores. 
» Alto: 1 o más anomalías críticas y más de 10 mayores. 
 
Tomando en cuenta lo anterior, a partir de la asignación del nivel de riesgo 
se determina el objeto y alcancede la visita de verificación (Ver Figura No. 9). 
 
 
 
40 
Figura 9. Valoración de riesgo QRM. 
 
Fuente: Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria, 2016: 11. 
 
Un enfoque eficaz de la Gestión de Riesgos de Calidad puede incrementar 
las garantías de una elevada calidad, proporcionando un medio proactivo para 
identificar y controlar riesgos asociados durante el desarrollo y la fabricación. Para 
realizar la visita de verificación es fundamental valorar el riesgo asociado al 
establecimiento fabricante ya que permite revisar las áreas donde se identificaron 
deficiencias en la inspección anterior, áreas que no fueron verificadas, áreas 
consideradas con recursos, equipos o servicios inadecuados y cualquier otra área, 
proceso o sistema que el inspector considere necesario revisar con mayor 
profundidad. A continuación se presenta el desarrollo en sitio de la visita de 
verificación (Ver Figura No. 10). 
 
Figura 10. Desarrollo de la inspección en sitio. 
Fuente: Nuevo Modelo de Verificación Sanitaria, 2016: 11. 
 
 
41 
2.5.4 Aplicación y limitantes de la visita de verificación. 
 
Visita de verificación nacional. 
 Para visitas de certificación de BPF, aplica el enfoque de riesgos QRM 
siempre que ésta autoridad cuente con antecedentes suficientes (SMF, 
dossier, al menos una visita previa, etc.). 
 Visitas generadas a partir del programa de vigilancia con actas de 
verificación sin anomalías críticas ni mayores podrán solicitar un CBPF con 
esa misma acta. 
 No aplica para visitas de solicitud de licencia sanitaria, modificaciones a la 
licencia o autorización de áreas. 
 
Visita de verificación internacional. 
 Todas las visitas de CBPF fuera de territorio nacional se ejecutarán con 
enfoque de riesgos QRM. 
 En todos los casos se solicitará el SMF completo y actualizado así como los 
dos últimos Reportes Anuales de Producto (RAP´s). 
 Las visitas de verificación mantienen restricciones en cuanto al número de 
productos o líneas a verificar, éstas se evaluarán caso por caso. 
 
 
2.6 Trámite COFEPRIS 01-029 
 
En la Comisión de Operación Sanitaria se encuentran la Gerencia de 
Verificación de Establecimientos (GVE) y la Subdirección Ejecutiva de Supervisión 
y Verificación (SESV) que realizan entre otras actividades: 
 
 Vigilancia Sanitaria: Acciones de evaluación, verificación y supervisión del 
cumplimiento de los requisitos que deben observarse en los procesos, 
productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con 
las materias competentes de la Comisión Federal. 
 
42 
 Verificación Sanitaria: Diligencia o cargo del personal expresamente 
autorizado por COFEPRIS para constatar el cumplimiento de la LGS y 
demás disposiciones aplicables en materia de protección contra riesgos 
sanitarios. 
 
La GVE (visita nacional) y la SESV (visita internacional) son las áreas 
responsables de la atención y seguimiento de los trámites ingresados en el Centro 
Integral de Servicios (CIS) con Homoclave COFEPRIS 01-029: Solicitud de visita 
de verificación para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de 
fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud en establecimientos 
ubicados en México y en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del Registro 
Sanitario fundamentado por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud 
(LGS, 2017: 87 y 146) y los artículos 167 y 190 BIS 1, 190 BIS 2, 190 BIS 3 y 190 
BIS 4 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS, 2014: 42, 43 y 59-63). 
 
La solicitud de visita de verificación sanitaria tiene que ir acompañada de 
documentos necesarios para su evaluación. Para reducir los requisitos 
documentales se crearon ocho modalidades específicas considerando requisitos 
particulares para cada supuesto. 
 
Trámite COFEPRIS -01-029 
ѳ Modalidad A. Medicamentos de fabricación nacional. 
ѳ Modalidad B. Medicamentos de fabricación extranjera. 
ѳ Modalidad C. Fármacos o medicamentos en establecimientos ubicados en el 
extranjero que provengan de países con los que COFEPRIS cuente con 
reconocimientos de informes de inspección. 
ѳ Modalidad D. Fármacos de fabricación nacional. 
ѳ Modalidad E. Fármacos de fabricación extranjera. 
ѳ Modalidad F. Dispositivos médicos de fabricación nacional. 
ѳ Modalidad G. Dispositivos médicos de fabricación extranjera. 
ѳ Modalidad H. Almacén con acondicionamiento primario ubicado en México o 
en el extranjero. 
 
43 
Las modalidades pretenden determinar documentos necesarios para cada 
tipo de visita, evitar duplicidad de información, disminuir la emisión de oficios de 
prevención por falta de documentos y la revisión integral de documentos para 
agendar fechas de visita con mayor rapidez disminuyendo el tiempo de respuesta. 
 
2.6.1 Requisitos documentales. 
 
La solicitud para la certificación de BPF se acompaña de la siguiente 
documentación según el instructivo de llenado del formato Autorizaciones, 
Certificados y Visitas de COFEPRIS (2011): 
 
 Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado. 
 Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de 
Derechos. 
 Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar 
con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente 
del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá 
presentar la autorización de éste. 
 Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita 
verificación de BPF. 
 Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada 
etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico. 
 Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los 
establecimientos involucrados. 
 Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, 
acción terapéutica, profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se 
solicita verificación de BPF. 
 Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita 
verificación de BPF, así como listado y descripción de productos que se 
elaboran en dicha línea. 
 
44 
 Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica 
para la cual se solicita verificación de BPF, así como listado y descripción de 
productos que se elaboran en dicha línea. 
 Para el caso de dispositivos médicos y otros insumos, proceso de fabricación 
según giro o familia de productos para la cual se solicita verificación de BPF, 
así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea. 
 Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se 
designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia. 
 Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar: 
> Organigramas (general, de los departamentos de producción y de 
calidad, indicando las líneas de reporte y nombres del personal clave). 
> Planos del establecimiento y de las áreas de producción. 
> Esquema de bloques de los procesos de fabricación con controles. 
> Resumen del Sistema de Gestión de Calidad incluyendo validación y 
calificación. 
> Archivo Maestro del Sitio (SMF). 
> En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos 
reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando 
concretamente: lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), 
lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones 
realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro 
de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte. 
 
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse 
redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos 
su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. 
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar 
apostillados,