Analisis-de-las-importaciones-y-exportaciones-de-medicamentos-a-raz-de-las-modificaciones-en-la-legislacion-sanitaria

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES 
ZARAGOZA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANÁLISIS DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES 
DE MEDICAMENTOS A RAÍZ DE LAS MODIFICACIONES 
EN LA LEGISLACIÓN SANITARIA 
 
 
 
 
T E S I S 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
 
 
 
P R E S E N T A: 
 
SAIRA BECERRIL GÓMEZ 
 
 
 
ASESOR: Dra. Patricia Parra Cervantes 
 
 
 
MÉXICO, EDO. DE MÉXICO 2011 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
 
 
 
“A todas aquellas personas que me apoyaron en la terminación de este 
trabajo para obtener mi cédula profesional ” 
 
 
Con especial agradecimiento a: profesores de la FES Zaragoza, 
profesionales entrevistados y a mi directora de tesis. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“El hombre ordinario sólo se cuida de pasar el tiempo; el hombre de 
talento, de emplearlo” 
Arthur Schopenhauer (1788 – 1860). Filósofo alemán. 
 
 
 
 
ÍNDICE 
 
 Pág. 
I. Resumen 1 
 
II. Introducción 2 
 
III. Marco de referencia 4 
A. Industria farmacéutica 4 
 1. Mundial 4 
 a. Mercado farmacéutico mundial 4 
 b. Dinámica empresarial farmacéutica 8 
 2. En México 13 
B. Mercado de medicamentos en México 18 
 1. Ventas 18 
 2. Principales productos 19 
 3. Principales laboratorios 21 
C. Exportación e importación 23 
 1. Definición 23 
 1.1 Exportación 23 
 1.2 Carreras que se imparten en la FES Zaragoza 24 
 1.3 Importación de medicamentos 25 
 1.4 Exportación de medicamentos 25 
 1.5 Balanza comercial 26 
D. Fragmentos de la regulación Sanitaria que han sufrido 
modificaciones de impacto en el ámbito de las importaciones 
y exportaciones de medicamentos 
31 
 1. Modificaciones a la Ley General de Salud 31 
 2. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud 38 
 3. Sistema Federal Sanitario 40 
 
IV. Planteamiento del problema 44 
 
V. Objetivos 46 
 Objetivo general 46 
 Objetivos específicos 46 
 
VI. Hipótesis 47 
 
VII. Metodología 48 
A. Diagrama de flujo 48 
B. Procedimiento 49 
 
VIII. Resultados 51 
A. Valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos 
desde 1984 a 1993 52 
B. Comparación entre la LGS y RIS desde su publicación y el 
presente (2011) 55 
C. Valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos 
desde 1993 al 2010 
60 
D. Estudio sobre caso Omeprazol 63 
E. Entrevistas realizadas a expertos en el tema 67 
 
IX. Análisis de resultados 73 
 
X. Conclusiones 83 
 
XI. Referencias 84 
 
Anexo A. Respuestas emitidas por cada uno de los expertos 
entrevistados 89 
Anexo B. Características y limitaciones de las redes semánticas 99 
Anexo C. Características y limitaciones del análisis crítico del discurso 101 
Anexo D. Análisis de la entrevista realizada a un miembro de la 
Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) 102 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
1 
 
 
I. RESUMEN 
 
 
 
 
Para el estudio de las importaciones y exportaciones de medicamentos con base 
en las modificaciones en la Legislación Sanitaria, se realizaron gráficos del valor de las 
importaciones y exportaciones de medicamentos (Capítulo 30 de la Fracción Arancelaria 
Productos Farmacéuticos) desde 1984 al 2010 con ello y con el análisis de cada una de 
las reformas a los artículos del “Título décimo segundo. Control sanitario de productos y 
servicios y de su importación y exportación” y el “Título decimo sexto. Autorizaciones y 
certificados” de la Ley General de Salud y del “Título quinto. Importación y exportación” y 
el “Título sexto. Autorizaciones y avisos” del Reglamento de Insumos para la Salud, se 
elaboraron 5 preguntas, mismas que se aplicaron en entrevistas a expertos en el tema, 
las entrevistas se analizaron mediante la técnica de redes semánticas y análisis crítico 
del discurso. Los resultados obtenidos permitieron formular las siguientes conclusiones: 1) 
demostrar que a partir de 1998 las importaciones se han incrementado de forma 
exponencial con respecto a las exportaciones debido al proceso de desregulación y a la 
falta de competitividad de la Industria Farmacéutica Nacional; 2) tanto la academia, la 
industria y las instituciones oficiales coinciden en la necesidad de establecer una política 
de competitividad para industriales nacionales que de impulso a las exportaciones; y 3) 
las importaciones de medicamentos continuaran en aumento. 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
2 
 
II. INTRODUCCIÓN 
 
Para mantener una sociedad saludable y debidamente protegida contra riesgos 
sanitarios las entidades regulatorias exigen un estricto control de medicamentos de 
importación, sus materias primas y principios activos, API´s (por sus siglas en ingles); 
estos requisitos se encuentran plasmados en la Regulación Sanitaria integrada por la Ley 
General de Salud (LGS), Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), y Normas 
Oficiales Mexicanas (NOM´s). 
 
Desde su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) tanto la LGS 
como el RIS han sufrido modificaciones, adiciones o derogaciones en sus artículos de 
acuerdo al nivel de desarrollo económico, social y político del momento. Esta serie de 
modificaciones han impactado de forma positiva o negativa en el volumen total de 
importaciones o exportaciones de medicamentos y otros insumos para la salud en México. 
Como ejemplo se mencionan los cambios en la definición del término medicamento 
(artículo 221 LGS) donde el 7 de febrero de 1984 se denomina como “sustancia o 
mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, 
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica…”21, posteriormente en 
la modificación del 14 de junio de 1991 se declara “… cuando un producto contenga 
nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que…” más tarde el 19 de 
junio del 2007 se incluyen a ”los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo 
o variar las proporciones del mismo… que contengan hormonas, vitaminas y, en general, 
substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados 
como medicamentos”. 
 
Por otro lado, la creación de la COFEPRIS (incorporación del Art. 17 bis 
publicada en el DOF el 30 de junio del 2003) establecida en el Art. 271, son algunos 
ejemplos de modificación a la normatividad. 
 
Hasta el 5 de agosto del 2008 sólo se podía obtener el registro sanitario de los 
productos a comercializar previo cumplimiento del requisito de planta; siuna firma 
extranjera deseaba incursionar en el mercado mexicano con sus productos, este tendría 
que asociarse con una empresa farmacéutica local.16 de esta forma se regulaba la 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
3 
 
producción de medicamentos y se estimulaba la creación de empleos. La posterior 
reforma a los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) del 5 
de agosto del 2008 vino a derogar este requisito. Sin embargo, no existen estudios que 
determinen la relación de estas modificaciones con respecto a las importaciones y 
exportaciones de medicamentos. 
 
Asimismo no se han encontrado indicadores que evidencien el impacto como: 
precio de los medicamentos, accesibilidad al paciente de los mismos, aspectos de la 
farmacoeconomía, y costos en materia de salud para las instituciones (repercute en el 
Sistema de Salud), entre otros. México no cuenta aún con una Política Farmacéutica que 
sirva de guía en este sector, se han hecho intentos por conseguirlo y prueba de lo 
anterior es el documento “Hacia una política farmacéutica integral para México 2005” 
publicado por la COFEPRIS que se ve rebasado, por las recientes modificaciones a la 
regulación sanitaria como: eliminación del requisito de planta para la importación de 
medicamentos. Por ello se pretende realizar un análisis de la importación y exportación 
de medicamentos en México con base a las modificaciones en la regulación sanitaria a 
través de los valores registrados por la Secretaría de Economía, Instituto Nacional de 
Estadística y Geografía (INEGI), bases de datos, entre otras. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
4 
 
III. MARCO DE REFERENCIA 
 
A. Industria Farmacéutica 
1. Mundial 
a. Mercado farmacéutico mundial 
 
Para el siglo XXI el mercado farmacéutico global (Gráfico 1.) puede dividirse en 
dos: el primero integrado por países desarrollados, Estados Unidos, la Unión Europea y 
Japón, que desde 1970 han tenido un alto dinamismo; el segundo conformado por países 
en vías de desarrollo o “emergentes”, tales como: Brasil, Rusia e India cuyo valor va de 
5 a 15 billones de dólares en ventas anuales para el 2013. Posteriormente le siguen: 
Venezuela, Polonia, Turquía, México, Vietnam, Sur África, Tailandia, Indonesia, Romania, 
Egipto, Paquistán y Ucrania.(1) Por otro lado para el 2013 China con altas posibilidades 
de convertirse en el tercer mercado farmacéutico más grande debido en parte a su alta 
tasa de crecimiento (27% en 2009).(2) 
 
Gráfico1.Mercado Farmacéuticomundial 
 
 
Elaborado con información del IMS Health. Información hasta marzo del 2010. 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
5 
 
Como se observa en el Gráfico 1, la proyección del valor del mercado para el 
2016 será superior a 1100 mdd, 220% más que el reportado en el 2003 (500 mdd). De 
acuerdo a datos del IMS Health 2008 el medicamento de mayor venta fue el “Lipitor” de 
Pfizer, debido en parte por los beneficios de su patente y a la alta incidencia de 
dislipidémicos (Ver Cuadro 1), sin embargo la especialidad con mayores ventas fueron los 
oncológicos (Cuadro 2). 
 
Gráfico 2. Principales medicamentos vendidos en el mundo 
 
 
Elaboración propia con información del IMS Health 
 
 
 
 
 
0 
2,000 
4,000 
6,000 
8,000 
10,000 
12,000 
14,000 
16,000 
2005 2006 2007 2008 2009 
Ve
nta
s 
(dó
lar
es
) 
Principales medicamentos vendidos del 2005 
al 2009 
Lipitor 
Plavix 
Nexium 
Seretide 
Seroquel 
Enbrel 
Remicade 
Crestor 
Humira 
Zyprexa 
Avastin 
Singulair 
Mabthera 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
6 
 
Cuadro 1. Productos de mayor venta mundial durante el 2008. 
Producto Ventas 
(dólares) 
Laboratorio Crecimiento 
(%)* 
Uso terapéutico 
Total 724465 - 4.4 - 
LIPITOR 13,655 Pfizer - 0.9 Coadyuvante para 
reducir el colesterol 
PLAVIX 8634 Sanofi-aventis 16.9 Antiagregante 
plaquetario 
NEXIUM** 7842 Astrazeneca 7.8 Alivio de transtornos 
acido pépticos. 
SERETIDE** 7703 Glaxosmithkline 7.0 Broncodilatador y 
antiinflamatorio 
esteroideo 
ENBREL 5703 Wyeth 5.6 Antirreumático 
SEROQUEL 5404 Astrazeneca 14.9 Antipsicótico 
ZYPREXA 5023 Eli Lilly - 1.8 Antipsicótico 
 
REMICADE 
 
 
4935 Schering-Plough 14.0 Artritis reumatoide, 
espondilitis anquilosante, 
artritis y enfermedad 
inflamatoria intestinal. 
SINGULAIR 4673 Merck Sharp 
&Dohme 
3.1 Antagonista selectivo de 
los receptores de 
leucotrienos 
LOVENOX 4435 Sanofi-aventis*** 8.9 Trombosis venosa 
profunda 
MABTHERA 4321 Roche 12.9 Tratamiento de linfoma 
no Hodgkin 
TAKEPROM 4321 Takeda*** 
pharmaceutical 
- 3.6 Inhibidor de la bomba 
de protones, para 
úlcera gástrica y 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
7 
 
duodenal 
EFFEXOR 4263 3.4 Antidepresivo 
HUMIRA 4075 Abbott 39.5 Antirreumático 
AVASTIN 4026 Roche 37.4 Cáncer de colon o 
recto 
 
*Respecto al 2007 
ŦSe consideran todas las presentaciones. 
Ŧ Información tomada de la página web oficial. 
Cuadro de elaboración propia con base en información del IMS, 
Top 15 de productos global. 
Cuadro 2. Ventas por especialidad durante el 2008. 
Especialidad Ventas (dólares) Crecimiento (%)* 
Total 724465 4.4 
Oncológicos 48189 11.3 
Regulación lipídica 33849 -2.3 
Agentes respiratorios 31271 5.7 
Antidiabéticos 27267 9.6 
Inhibidores de la bomba de 
protones 
26525 0.6 
Antagonistas de la 
angiotensina II 
22875 12.6 
Anti psicóticos 22853 8.0 
Antidepresivos 20336 0.6 
Anti epilépticos 16912 9.7 
Agentes antiinmunes 15933 16.9 
Inhibidores de la agregación 
plaquetaria 
13633 10.3 
Antivirales VIH 12234 11.9 
Eritropoyetinas 11459 -13.9 
Analgésicos no narcóticos 11161 3.6 
Analgésicos narcóticos 10606 8.8 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
8 
 
*Respecto al 2007 Cuadro de elaboración propia con base en información del IMS, 
Top 15 de productos global. 
 
b. Dinámica empresarial farmacéutica 
 
Dentro de la dinámica empresarial en el terreno farmacéutico se encuentran una 
serie de factores que son determinantes en la permanencia dentro del mercado para un 
laboratorio farmacéutico, dichos factores son: inversión en investigación y desarrollo de 
productos innovadores; alianzas, fusiones o adhesiones entre compañías; inserción en 
nuevos nichos de mercado; cumplimiento de las especificaciones regulatorias de aquellos 
países en los que se desea incursionar o permanecer; optimización de los costos de 
producción mediante la diversificación de las etapas del proceso en filiales de la casa 
matriz u otras empresas; el poder adquisitivo reflejado en el Producto Interno Bruto (PIB) 
percápita y el Índice de Precios al Consumidor (IPC) de medicamentos, ambos altamente 
influenciados por los ciclos económicos, entorno social y epidemiológico mundial. 
La investigación y desarrollo (I+D) de nuevas moléculas como se mencionó 
anteriormente es una variable que consideran los grandes laboratorios farmacéuticos para 
su permanencia en el mercado de medicamentos; esto se ve reflejado en la 
diversificación de los centros de investigación, o en la orientación de nuevas líneas de 
investigación en el campo de la genómica e ingeniería tisular en las denominadas 
“terapias avanzadas”. 
Muestra de ello es la introducción de un nuevo marco reglamentario para terapias 
avanzadas como la ingeniería tisular en la Comunidad Europea (UE).(3) 
Otra razón para invertir en I+D es la creciente disminución en ventas de fármacos 
estrella de algunas empresas farmacéuticas comoel “Lipitor” de Pfizer, esto ha propiciado 
un renovado interés por hallar nuevos fármacos y orientar la búsqueda a enfermedades 
como el cáncer (4); prueba de ello son los cerca de 860 nuevas moléculas en la fase 
clínica que representan el doble de los fármacos dirigidos a enfermedades cardiacas; 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
9 
 
cerca del doble contra el SIDA, enfermedades infecciosas, Alzheimer y otras 
enfermedades neurológicas. El fármaco “Tarceva” aprobado para el tratamiento contra el 
cáncer de páncreas prolonga la vida en 12 días con respecto al de elección y tiene un 
costo cerca de $ 3,500 dólares al mes. 
En cuanto a la diversificación de los centro de I+D, en los 90s el gasto en 
investigación y desarrollo (I+D) era superior en la Unión Europea (UE) en comparación 
con Estados Unidos, para el 2006. Las mayores inversiones se localizan en Estados 
Unidos y Asia. Entre 2001 y 2006 el equivalente a 18 centros de investigación clínica de 
las 22 multinacionales farmacéuticas localizadas en Europa cerraron y reabrieron en Asia 
y Estados Unidos, 14 en Asia y 6 en Estados Unidos.(5) Ver Cuadro 3. 
Otra estrategia en el campo de la I+D es la seguida por la farmacéutica Roche la 
cual forma alianzas con otros laboratorios por medio de su sección de 
“PharmaPartnering”, la cual es un equipo dedicado a encontrar innovaciones externas para 
fortalecer su propio portafolio de I&D. En el 2007, el equipo firmó un total de 44 nuevos 
acuerdos, incluyendo 5 transacciones de productos y 30 referentes a investigación y 
tecnología(6). 
 
Cuadro 3. Progresos en I+D de medicamentos innovadores de Pfizer al 28 de febrero 
del 2011 
 
Área terapéutica 
No. De 
moléculas 
nuevas 
Estado del proyecto 
Registro Fase 
1 
Fase 
2 
Fase 
3 
Cardiovascular y 
enfermedades metabólicas 16 12 2 
 
2 
Inflamación e inmunología 16 5 10 1 
 Neurociencia y dolor 21 8 6 4 3 
Oncología 18 10 2 6 
 Vacunas 3 1 2 
 Otras 16 5 7 3 1 
Proyectos descontinuados 12 7 5 
 Cuadro de elaboración propia con información de Pfizer pipeline mayo 12 del 2011.(7) 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
10 
 
 
 
Las fusiones de los laboratorios trasnacionales, alianza o convenios permiten nuevas 
oportunidades de mercado, tal es el caso de Bristol Myers Squibb o Abbott que en 2010 
cumplió 100 años de trabajar en la India, y con la adquisición de Piramidal 
Healthcaresolutions se convirtió en la compañía farmacéutica más grande de esa nación 
con cerca de 10,000 empleados.(8) Por su parte Bristol Myers Squibb con la adquisición 
de ZymoGenetics por $ 885 millones de dólares (Bloomberg 2010), el fabricante de 
“Lambda interferon PEG” un fármaco en el tratamiento de hepatitis C; el principal motivo 
de esta estrategia es la competencia que ofrece el mercado de genéricos a los 
medicamentos innovadores.(9) 
Lilly es otro ejemplo de una alianza en el terreno de la I+D y registro de 
medicamentos innovadores. Por la cantidad de $ 387 mddLilly obtendrá de 
BoehringerIngelheim medicamentos innovadores contra la diabetes, el fármaco más exitoso 
ha sido “Linagliptin”, una píldora de uso diario para la diabetes tipo 2, que obtuvo el 
registro en 2011, esta aprobación se estima(9) le costará más de 807 mdd adicionales a 
lo previamente acordado. Por su parte Lilly se encuentra desarrollando un anticuerpo 
monoclonal para pacientes diabéticos con daño renal crónico por el cual recibirá de 
Boehringer $525 mdd. Las compañías se dividirán los costos de aprobación y recuperarán 
sus inversiones por la venta de los fármacos autorizados.(9, 10) 
Estrategias como las anteriores (Ver cuadro 4) están enfocadas a la suma de 
esfuerzos para continuar ofreciendo nuevas alternativas terapéuticas y disminuir el impacto 
del mercado de genéricos. 
Para compensar el efecto de las pérdidas por la expiración de las patentes,los 
productores se concentrarán en los mercados emergentes.(11) Una quinta parte del 
crecimiento de ventas en medicamentos provienen y vendrán de China con un crecimiento 
del 20% al año. Para el IMS China, el país más poblado del planeta podría convertirse 
el tercer mercado de prescripción más grande después de Estados Unidos Cabe 
recordar que China se encontraba en la posición número 10 seis años atrás. 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
11 
 
 
Cuadro 4. Fusiones de laboratorios farmacéuticos al 2011 
Lugar Empresa/socio Fecha Valor mdd 
1 Pfizer - Warner Lambert feb-00 90000 
2 Pfizer - Wyeth ene-09 68000 
3 Sanofi - Aventis abr-04 65000 
4 Pfizer - Pharmacia jul-02 60000 
5 Bayer - Schering AG mar-06 21500 
6 J&J - Warner Lambert jun-06 16600 
7 AstraZeneca - Medimmune abr-07 15600 
8 Amgen - Immunex dic-01 14800 
9 Shering - Plough - Organon mar-07 14500 
10 Merck KgaA - Serono sep-06 13300 
11 Novartis - Alcan abr-08 11000 
12 J&J - Alza mar-01 10500 
13 Abbott - Solvay SA* sep-09 7600 
14 Teva - Ivax jul-05 7400 
15 Bayer - Aventis - Schering jun-02 7200 
16 
 
Bristol Myers Squib – 
Zymogenetica 
 
sep-10 
 
885 
 
*División farmacéutica 
Actualizado de Laboratorios e industria farmacéutica. Reporte sectorial año 1 
no. 2 octubre 2008. 
 
Aplicando el concepto de oferta(12) y demanda(13) el mercado se contrae cuando sale 
un nuevo tratamiento(14). Para Bristol Myers la aprobación de “Prasugrel” podría reducir las 
ventas de “Plavix”, el medicamento de mayor venta de Bristol. “Prasugrel” podría abarcar 
el 15% de los pacientes actualmente tratados con “Plavix”. 
El mercado de genéricos en la Unión Europea (UE) representan el 42% y en 
Estados Unidos (EU) equivale al 63%; de acuerdo a un estudio realizado por los tres 
laboratorios más grandes en este campo en la UE, Ratiopharma, TevaPharmaceutical 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
12 
 
Industries y Sandoz. (15) Los genéricos representan una fuerte competencia en el mercado 
de genéricos, por ejemplo: La llegada al mercado americano de una nueva versión de 
Enoxaparina afectaría a menos del 60% de las ventas de Clexane® (fármaco de 
comercialización a escala mundial) realizadas a escala global. Las ventas de Clexane® 
fuera de Estados Unidos presentan un crecimiento más rápido y, en 2009, representaron 
más del 40% de las ventas totales del producto. Europa y Australia han adoptado una 
serie de reglamentos para los biosimilares de las heparinas de bajo peso molecular, que 
exigen la realización de estudios comparativos.(16) 
Mientras las ventas de algunos medicamentos disminuyen otros aumentan, el 
fabricante británico AztraZeneca, Bristol Myers Squibb y Bayer reportaron una disminución 
en sus ganancias en el primer trimestre del 2008 frente a su competencia genérica. Por 
otro lado Amgen, compañía de biotecnología obtuvo un aumento del 2% en las ventas 
de Enbrel, tratamiento para la artritis equilibrando el declive en ventas de “Aranesp”, un 
fármaco contra la anemia; cabe mencionar que en el 2007 Amgen era el principal 
fabricante de este fármaco. (17) 
Con la finalidad de disminuir costos de producción al igual que las fases en 
investigación clínica se han diversificado de tal forma que un protocolo de investigación 
se efectúa en diferentes países; desde 1970 países como China e India se han ido 
convirtiendo en los principales proveedores de API´s a bajo costo. 
China constituye el 2% de las exportaciones farmacéutica mundiales, tiene cerca de 
4,950 empresas farmacéuticas instaladas y muchas de ellas se encuentran en el ranking 
global de laboratorios farmacéuticos (Pfizer, Merck, Roche, GSK, Novartis, etc.). 
Sinopharma la empresa más grande en China fue valuada en 4.7 bdd después de gastar 
0.5 bdd en I+D en el2008 contó con 9700 empleados. China se ha convertido en el 
proveedor de grandes volúmenes de intermediarios, principios activos (API´s) y 
formulaciones para su población y el resto del mundo. Más de 200 industrias 
farmacéuticas instaladas, producen 20 diferentes medicamentos genéricos tales como el 
interferón o la insulina; también cuenta con 3 patentes. En el 2010 ya se pronosticaba 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
13 
 
que sería el 3er. mercado de prescripción de medicamentos más grande del mundo para 
el 2011. (18) 
Para el 2011 se observa una crisis en innovación y expiración de muchas patentes 
que en un principio dieron ganancias sorprendentes a los laboratorios titulares, como 
ejemplo mencionamos a “Zyprexa” de Lilly y “Lipitor” de Pfizer. El problema de Lilly es 
hallar nuevos fármacos que vender; es la expiración para el 2011 del anti psicótico 
Zyprexa, el cual detendrá su crecimiento en ventas frente a su genérico.(19) 
La crisis financiera repercute en el apego al tratamiento “Lipitor” de Pfizer es el 
medicamento más vendido en el mundo (del 2000 al 2010), sin embargo su consumo se 
ha visto limitado por recesiones económicas al menos en el mercado estadounidense 
(StephaneSaul 2008), el volumen de ventas por prescripción disminuyó un 13% en el 
tercer trimestre del 2008. (20) 
 
2. En México 
 
En el 2008 el valor del mercado farmacéutico representa poco más del 7.8% del 
PIB manufacturero y alrededor del 1.3% del PIB total. Además, el Sector genera más de 
78,500 empleos directos de alto valor (científicos, posgraduados, profesionistas, técnicos y 
obreros de alta especialización), con remuneraciones en promedio dos veces más altas 
que las del sector secundario de la economía, además de ser responsable de más de 
330 mil empleos indirectos.(21) Actualmente el pago de impuestos de la industria 
farmacéutica alcanza cerca de 3,500 mdd al año.(22) 
 
Los orígenes de la industria químico-farmacéutica en México se remontan al siglo 
XIX cuando Don Leopoldo Río de la Loza inició la producción industrial de diversos 
productos químicos. A finales del siglo XIX y principios del siglo XX se generaron 
grandes descubrimientos para la terapéutica mundial, las vacunas, la aspirina, las sulfas, 
la penicilina, entre otros. Industrias como Hoffman-La Roche, Brystol, entre otras se 
establecieron en México, en un inicio importando sus productos.(23) 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
14 
 
Hacia 1940 el doctor RusellMarker encontró en las dioscóreas, plantas del trópico 
mexicano conocidas como barbasco, la Diosgeninasapogenina con la estructura básica del 
ciclo pentano-perhidrofenantreno que se convirtió en el precursor de todas las hormonas 
esteroideas: corticoides, progestágenos, estrógenos y andrógenos. Con este desarrollo y a 
través de varias empresas, nuestro país se convirtió en el principal proveedor de 
hormonas esteroideas a nivel mundial. Además, y en forma muy importante para nuestro 
país se formaron y desarrollaron grupos científicos de alto nivel en las áreas químico-
farmacéuticas y médicas. 
 
A raíz de la segunda guerra mundial las condiciones de Europa y Estados Unidos 
dificultaban las importaciones de todo género por lo que el gobierno mexicano decide 
estimular la industria nacional a través de la promulgación en 1941, de la primera ley 
orgánica de industrias de la transformación. Se fundaron laboratorios como: Ifusa M y N, 
Triarsán, Ofimex, Hormona, Hipodérmico Nacional, Unión Médica, Grisi, Senosiain, Zapata, 
Italmex, Lauzier, Cor y Silanes, entre otros. También continuaron laboratorios de capital 
extranjero.(23) 
Desafortunadamente desde ese auge a nuestros días (2011) no se ha obtenido otro 
progreso significativo como el de entonces debido en parte a la aplicación de políticas 
equivocadas y el desarrollo de nuevas fuentes de abastecimiento de materias primas en 
diversas partes del mundo, disminuyendo la participación de México en el mercado 
internacional. 
 
Un caso sobresaliente es el caso del Grupo PROBIOMED, que ha sido pionera en 
biotecnología en México, fabrica productos recombinantes de la más alta tecnología 
hechos en el país. Ejemplos de la vinculación de la academia con la industria son el 
grupo SilanesBioclon, que se dedica a producir antivenenos contra mordeduras de 
serpientes, picaduras de alacranes, arañas, producto de investigaciones en la UNAM. 
Pretende colocar en el mercado estadounidense estos medicamentos innovadores cuyas 
pruebas clínicas se realizaron en EU.(24) 
En el 2008, se invirtieron en México, solamente en lo que se refiere a 
investigación clínica, alrededor de 1,100 millones de pesos y para 2009, 1,350 millones. 
En el 2003, se realizaban menos de 100 estudios clínicos al año, sin embargo para el 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
15 
 
2005 se realizaba investigación en 22 áreas terapéuticas, dentro de 2,025 investigaciones 
agrupadas en 425 protocolos, y la inversión ha venido creciendo desde entonces a tasas 
de alrededor del 15% anual. 
En estos proyectos de investigación participan más de mil instituciones en todo el 
país, de las que alrededor del 80% son Instituciones públicas, y el restante 20% (cerca 
de 230) son de carácter privado, y más de 2,000 investigadores participan cada año de 
estos esfuerzos. Para el 2009 el 80% de las instituciones participantes en investigación 
clínica fueron públicas (920 unidades), el resto (230) fueron instituciones privadas para un 
total de 650 protocolos con 2,120 investigadores.(25) 
 
En el caso específico de Pfizer, en el 2009; destinó más de 120 millones de 
pesos para investigación clínica en México, en los últimos seis años, Pfizer ha invertido 
550 millones de pesos en este rubro en México. Al 27 de enero de 2010, el catálogo 
de proyectos en investigación contiene cerca de 500 proyectos en el área de 
padecimientos prioritarios, así como en vacunas y biológicos, incluyendo: 49 en Fase I de 
prueba; 44 en Fase II de prueba; 34 en Fase III de prueba; y 6 en proceso 
regulatorio.(26) 
En la actualidad México es principalmente un importador de productos 
farmacéuticos. En el 2000 los Estados Unidos abarcaron cerca de la cuarta parte de las 
importaciones totales del mercado farmacéutico mexicano. México exporta principalmente al 
mercado latinoamericano, principalmente a Panamá, Brasil y Colombia. Estas 
exportaciones están encaminadas al mercado genérico.(27) 
 
Los medicamentos se comercializan en el país a través de 20 distribuidores 
regionales establecidos, pero solo 4 son distribuidores nacionales: Casa Marzam, Casa 
Saba, NADRO, Fármacos especializados y Proveedora de medicamentos;(28) de estas 
Casa Saba y NADRO representan el 60%.(29) Ver Fig. 1. Aproximadamente el 90% de 
las ventas del sector privado se realizan a través de los distribuidores y el 10% restante 
corresponden a ventas directas de los fabricantes.(30) 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
16 
 
En el caso de farmacias dentro de cadenas detallistas como Bodega Aurrera, 
WalMart, Comercial Mexicana, Gigante, Soriana etc. los grandes distribuidores se 
encargan de vender los medicamentos sobre pedido a estas farmacias.(31) 
 
 
 
 
De acuerdo al IMS HealthMarket Prognosis March 2009, América Latina representa 
46.5 billones de dólares con crecimiento constante en 2008 del 12.6%; superior al de 
Norte América (4.4%) y Europa (5.8%) y precedido por Asia, África y Australia 
(15.3%).En ese mismo año México ocupaba el onceavo lugar en ventas. Para 2010 y 
2011, el mercado de medicamentos en México tendrá un crecimiento del 0.4 % y 0.9 
%(32) La participación de las empresas multinacionales,medida en términos de facturación, 
es significativa en América Latina. Argentina es el país con mayor proporción del 
mercado en manos de empresas de capitales nacionales (56%), le siguen Chile (43%), 
Uruguay (26%), Brasil (25%) y México cuenta con el 12%.(31) 
 
 El 95% del total de las patentes de productos farmacéuticos pertenecen a 
laboratorios trasnacionales y en segundo lugar a investigadores independientes extranjeros, 
 
Laboratorio 
Farmacéutico 
Sector 
privado 
79% 
(2,450 mdp) 
Sector público 
21% 
(1,078 mdp) 
Mayoristas 
Hospitales privados y 
médicos 
Sector privado 
Farmacias y otros 
Clínicas y hospitales 
gubernamentales 
Menudeo 
Sector 
público 
Hospitales 
privados 
 
 
 
Fig. 1. Canales de distribución de productos farmacéuticos en México al 2008 
Elaborado con datos de CANIFARMA para ese año. 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
17 
 
el resto a (5%) son realizados por mexicanos; siendo en este caso, los investigadores 
independientes los más interesados por patentar en comparación con los laboratorios.(32) 
 
Sanofi Aventis en México lleva presente más de 60 años y tiene una participación 
de mercado del 7.4%. Durante el 2009, adquirió la firma de genéricos Kendrick, con lo 
que fortaleció su portafolio de medicamentos e ingresó firmemente en este segmento.(33) 
En marzo de ese mismo año firma un acuerdo con Birmex para la instalación de una 
planta “multipropósitos” en México y producción de la vacuna contra la influenza 
estacional.(34) 
 
Sanofi Pasteur tuvo una inversión de 1,725 millones de pesos mexicanos en la 
construcción de esta planta, la cual cuenta con tecnología de clase mundial en la 
producción de vacunas. Es la más grande inversión extranjera en vacunas realizada 
hasta la fecha en México. Se prevé que esta nueva planta esté lista para producir los 
antígenos vacúnales para el país a partir del 2012, tras la validación de los procesos de 
producción, registro del producto y certificación de la planta por parte de las autoridades 
mexicanas. 
 
Esta nueva planta de antígenos vacúnales contra la influenza, que tendrá una 
capacidad anual de hasta 30 millones de dosis, es parte de un acuerdo entre Birmex y 
el Grupo Sanofi-aventis, firmado en marzo de 2009 en presencia del Presidente Felipe 
Calderón Hinojosa, y Nicolás Sarkozy, Presidente de Francia. Bajo los términos del 
acuerdo, Sanofi Pasteur fabricará los antígenos vacúnales contra la influenza y Birmex 
llevará a cabo las etapas posteriores de fabricación y distribución en México.(35) 
 
Con la adquisición de OrganonBioSciences en Noviembre 2007, Schering-Plough es 
ahora la cuarta compañía farmacéutica más grande de México y la número uno en 
productos veterinarios. En la planta se producen más de 200 fórmulas diferentes, que 
representan cerca de 700 distintas presentaciones y tiene una capacidad total de 
producción de más de 120 millones de unidades anuales.(36) 
 
Para la obtención del registro sanitario, los medicamentos son sometidos a pruebas 
de biodisponibilidad y bioequivalencia, cuyos costos varían entre 1 y 2.5 millones de 
 
*
La fuente de información consultada muestra información hasta el 2008. 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
18 
 
pesos para el registro inicial y el costo de su renovación puede llegar a 75% del costo 
inicial.(37) 
 
B. Mercado de medicamentos en México 
1. Ventas 
 
Para el 2008 el mercado farmacéutico privado consumía el 56% de las unidades 
vendidas (1,372 mdp) en el país, que en valor equivaldrían al 79% del mercado total 
(2,450 mdp), mientras que el sector público consumió el 44% de las unidades (1,078 
mdp), con un valor cercano al 21% del total. (38) 
 
Fig 2. Ventas de medicamentos en México 
 
 
 
 
 
 
Tomado de CNNExpansión, Alma López 2009. 
 
 
2. Principales productos 
 
El 86% de los medicamentos que se venden en México se producen en el país 
y el 14 por ciento se importan en unidades; lo que faltaría agregar para tener un mejor 
diagnóstico de lo que pasa en esta industria es lo siguiente: En México producimos los 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
19 
 
medicamentos más conocidos, los más sencillos, los que no tienen patente, los más 
económicos. 
 
Por otro lado, los medicamentos más caros, los más complejos, los de mayor 
tecnología y los de patente generalmente vienen de importación, en valor, los 
medicamentos que se fabrican en México se pueden equiparar aproximadamente, con los 
medicamentos importados. Y más del 98% de los principios activos (API´s por sus siglas 
en ingles) que se utilizan para fabricar medicamentos provienen del exterior.(39) 
 
Cuadro 5. Los 20 productos más vendidos en América Latina en el 2005 
Lugar Producto Padecimiento 
1 Aspirina Artritis, infarto (analgésico) 
2 Bactrim Infecciones (antobiótico) 
3 BiEuglucon Diabetes (hipoglucemiante) 
4 Buscapina Dolor abdominal (analgésico) 
5 Cataflam Antiinflamatorio 
6 Celebrex Dolor (antiinflamatorio) 
7 Clarytine Gripe, resfriado (antihistamínico) 
8 Diovan Hipertensión 
9 Lexotan Alergia 
10 Lipitor Colesterol 
11 Nan Alimento (leche) 
12 Pentrexil Infecciones (antibiótico) 
13 Pharmaton Vitamínico 
14 Rivotril Depresión, ansiedad 
15 Tempra Fiebre, dolor (analgésico) 
16 Tylenol Fiebre y dolor 
17 Viagra Impotencia sexual 
18 Vioxx Artritis, dolor intenso (analgésico) 
19 Voltaren Dolor muscular (antiinflamatorio) 
20 Xenical Obesidad 
Fuente: Federación Latinoamericana de la industria farmacéutica (Fifarma) 
 
La venta de medicamentos para tratar el problema de la disfunción eréctil registró 
en México, durante el primer trimestre del 2010 un crecimiento en facturación del 25%, 
en comparación con la cifra registrada en el mismo periodo del 2009.(40) 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
20 
 
El portafolio de Pfizer México contiene cinco de los primeros 20 medicamentos 
más vendidos en el país (datos a noviembre 2005).Once productos Pfizer son número 
uno o número dos en su segmento: Lipitor®, Viagra®, Norvas®, Dostinex®, Neurontin®, 
Xalatan®, Halcion®, Celebrex®, Detrusitol®, Tafil®, Altruline®.(41) 
 Bristol Myers Squibb cuenta con Tempra®, el antipirético y analgésico más 
prescrito en México dentro del campo de medicamentos sin receta o de autoconsumo 
(OTC). (42) 
 
Fig. 3 Gasto en salud de los estados miembros de la OCDE en el 2007 como 
porcentaje del PIB (GDP). 
 
Tomado de OECD Factbook 2010: Economic, Environmental and Social Statistic. 
 
 
3. Principales Laboratorios 
 
Los laboratorios farmacéuticos instalados en México ya sean nacionales o 
trasnacionales se encuentran agrupados en la Cámara Nacional de la Industria 
Farmacéutica (CANIFARMA),la Asociación Mexicana de Industrias de la Investigación 
Farmacéutica (AMIIF) y (ANAFAM) principalmente. La AMIIF agrupa a 31 empresas 
0 
2 
4 
6 
8 
10 
12 
14 
16 
18 
 Public Private 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
21 
 
farmacéuticas internacionales con presencia en México.(43) Mientras que Las empresas 
reunidas en ANAFAM producen aproximadamente 25% de los medicamentos que la 
población mexicana consume. La industria farmacéutica agrupada en ANAFAM produce 
54% de los medicamentos para instituciones del sector salud y 9.2% para el sector 
privado(44) 
 
 
Cuadro 7. Lista de entidades en el directorio de ProMéxico del capítulo 30 (Productos 
farmacéuticos). 
EMPRESA Creación Importación Exportación 
Corpsain, S.A. de C.V. (NL) 
Planta 
2003 - Productos farmacéuticos 
Distribuidora de AlimentosNaturales y Nutricionales, 
S.A. de C.V. (DF) 
Distribuidora 
1989 Vitaminas - 
Global 
HealthCareInternational, S.A. 
de C.V.(CH) 
Distribuidora 
1998 - Productos farmacéuticos 
Grisi Hermanos, S.A. de 
C.V. (DF) 
Planta 
1985 - Goma para la tos 
Investigación Aplicada, S.A. 
de C.V. (PU) Planta 
1997 Antibióticos y vitaminas Antibióticos, fosfotrim, biovac 
La Italiana, S.A. de C.V. 
(PU) Planta 
1984 Vitaminas - 
Laboratorios Armstrong de 
México, S.A. de C.V. (DF) 
Planta 
1989 Farmacéuticos Productos farmacéuticos 
Laboratorios Columbia, S.A. 
de C.V. (DF) Planta 
1993 Antibióticos Antidiarréico, analgésico y 
cicatrizante antizéptico, 
nitrofurazona y antitusígeno, 
Laboratorios Hormona, S.A. 1993 Estazolam, estazolam, Medicamentos 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
22 
 
de C.V. Planta fracción flebotónica 
Laboratorios QualyPharma, 
S.A. de C.V. (DF) 
1999 - Medicamentos acondicionados 
para su venta al por menor. 
LandsteinerScientific, S.A. de 
C.V. (ME) Planta 
2009 - Productos farmacéuticos y 
medicamentos 
Megafarma, S.A. de C.V. 
(DF) Planta 
1998 Cloranfenicol levógiro y 
dexametasona acetato 
estéril 
Dipirona magnésica y 3004 
raftiline gr 
Merck, S.A. de C.V. (ME) 
Planta 
1989 Mat primas Productos farmacéuticos y 
medicamentos 
Productos Científicos, S.A. 
de C.V. (DF) Planta 
2002 Cipianato de estradiol, 
carizoprodol, 
medroxiprogesterona 
acetato y sulfatiazol 
Medicamentos y anticonceptivos, 
algestona con estradiol 
Productos Medix, S.A. de 
C.V. (DF) Distribuidora 
1974 - Medicamentos, anorexigenicos y 
medicamentos SNC 
Psicofarma, S.A. de C.V. 
(DF)Planta 
2001 Prod medicos Psicotrópicos y productos 
naturales EU 
Química y Farmacia, S.A. de 
C.V. (CO) planta 
1997 - Medicamentos genéricos 
Nota: No se incluyen productos veterinarios o naturistas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
23 
 
Gráfico 3. Ubicación en México de las empresas exportadoras de 
medicamentos registradas ante la Secretaría de economía al 2011. 
 
Elaborado con base a la información del DIEX de la Secretaría de Economía del 
capítulo 30. 
 
C. Exportación e importación 
1. Definición 
 
1.1 Exportación: 
 
“Es el envío legal de mercancías nacionalizadas para su uso o consumo en el 
extranjero y existen dos tipos: la definitiva y la temporal.“(45) 
 
Exportación definitiva: Se encuentra definida en el artículo 103 de la Ley Aduanera 
como la salida de mercancía del territorio nacional para permanecer en el extranjero por 
tiempo ilimitado. 
 
Distribución en México de las empresas 
exportadoras 
Chihuahua 
Coahuila 
Distrito Federal 
Estado de México 
Jalisco 
Michoacan 
Morelos 
Nuevo León 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
24 
 
Exportación temporal:Es la salida de mercancías del territorio nacional para retornar 
posteriormente al país. Se realiza con el objeto de permanecer en el extranjero por 
tiempo limitado con una finalidad específica, como reparación, exhibición, substitución, etc. 
 
1.2 Importación: 
 
Es la entrada legal de mercancías para su uso o consumo en el país. Se dividen 
en los siguientes: temporal, de tránsito, definitiva y de distribución temporal: 
 
Importación temporal: Por el que se autoriza la entrada al país de insumos, para 
permanecer por tiempo limitado y con una finalidad específica, siempre que retornen al 
extranjero en un plazo no mayor de un año.(46) 
 
Importación de tránsito: Por el que se autoriza la entrada al país de insumos, 
para su traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranjero en un 
plazo no mayor de treinta días.(47) 
 
Importación definitiva: Por lo que se autoriza la entrada al país de insumos de 
procedencia extranjera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo ilimitado.(48) 
 
Importación de venta o distribución temporal: Por el que se autoriza la 
venta o distribución exclusivamente de medicamentos con fines estratégicos.(49) 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
25 
 
1.3 Importación de medicamentos 
 
Gráfico 4. Origen de las importaciones de medicamentos en México de Enero a Febrero 
del 2011. 
 
Elaborado con información de la Secretaria de Economía 
 
1.4 Exportación de medicamentos 
Gráfico 5. Destino de las exportaciones de medicamentos de México de Enero a Febrero 
del 2011. 
 
Elaborado con información de la Secretaria de Economía 
0 
20 
40 
60 
80 
Enero febrero 2011 
Po
rce
nta
je 
% 
Principales paises de los que Importa medicamentos 
México 
China 
Puerto Rico 
India 
Francia 
EU 
Alemania 
0 
5 
10 
15 
20 
25 
30 
Ene - Feb 2011 
Po
rce
nta
je 
% 
Principales paises a los que Exporta medicamentos 
México 
EU 
Guatemala 
Venezuela 
Colombia 
Perú 
Brasil 
Colombia 
Ecuador 
Panamá 
Otros 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
26 
 
1.5 Balanza comercial 
 
Por otra parte la presencia de China en el ámbito internacional ha desplazado a 
nuestro país en el mercado de Estados Unidos tomando en cuenta que más del 80% de 
las exportaciones en 2005 se realizaron en ese país, después de ocupar el segundo 
lugar; México pasó a ser el tercero después de Canadá y China.(50) 
 
 En el 2010 el flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue 
de 65,603.75 mdd que representaron el 13.40% del comercio entre México y el exterior; 
de este valor, 4,809.54 mdd pertenecían a productos farmacéuticos.(51) 
 
Gráfico 6. Balanza comercial de 1990 a 1998 
 
Elaboración propia con información del CEPAL 1999. 
 
 
 
 
-4000 
-3000 
-2000 
-1000 
0 
1000 
2000 
3000 
4000 
5000 
6000 
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 Mi
llo
ne
s 
de
 d
óla
re
s 
Balanza comercial de 1990 a 1998 
Exp Farmacéutica 
Imp Farmacéutica 
Diferencia 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
27 
 
Gráfico 7. Balanza comercial de Productos farmacéuticos totales (capítulo 30) de 1993 al 
2010. 
 
Elaborado con información del Banco de México 
-4,000,000 
-2,000,000 
0 
2,000,000 
4,000,000 
6,000,000 
19
93
 
19
94
 
19
95
 
19
96
 
19
97
 
19
98
 
19
99
 
20
00
 
20
01
 
20
02
 
20
03
 
20
04
 
20
05
 
20
06
 
20
07
 
20
08
 
20
09
 
20
10
 D
óla
re
s 
Balanza comercial de Productos Farmacéuticos de 
1993 al 2010 
EXP 
IMP 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
28 
 
Fig 4. Procedimiento general de Importación de medicamentos. 
Solicitud de trámite 
Centro integral de 
servicio (CIS) de la 
COFEPRIS 
Mesa de control de 
gerencia de plaguicidas 
Mesa de control de 
gerencia de importación 
y exportación de 
insumos 
Mesa de control de 
gerencia de 
Importaciones y 
exportaciones de 
alimentos y otros 
Mesa de control con 
permiso autorizado, 
permisos negados y 
prevención de solicitud 
Área de dictaminación 
Área de coordinación 
Área de 
descargos 
Gerencia de 
importación y 
exportación de 
insumos 
Subdirectora 
ejecutiva de 
importación y 
exportación 
Usuario 
Dictaminación de la solicitud 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
29 
 
 
Ampliación del diagrama de Gómez M. López, 2009. 
Industria 
farmacéutica 
Departamento de 
asuntos regulatorios 
Elaboración del 
Dossier 
Molécula 
nueva 
Medicamento 
genérico 
Medicamentos 
de Libre 
Acceso 
Obtención del 
Registro delmedicamento 
- A
c
e
p
t
a
c
i
ó
n 
- R
e
c
h
a
z
o 
LGS 
RIS 
DOF 13 
jun 2004 
FEUM 
9ª ed 
NOM 
072 
Solicitud de 
permiso de 
venta 
y 
permiso de 
importación 
Materia Prima 
Forma 
farmacéutica 
Importador 
domiciliado en 
México 
RIS LGS 
RIS LGS 
Solicitud a 
ADUANAS para 
elaboración del 
pedimento 
 
COFEPRIS 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
30 
 
Fig 5. Proceso general de obtención de la fracción arancelaria para la importación y 
exportación de medicamentos en México. 
 
Diagrama de elaboración propia tomando en cuenta la legislación vigente al 2011. 
 
Departamento de 
trámites 
regulatorios 
AGENTE 
ADUANAL 
Ley 
Aduanera 
PEDIMENTO 
Asignación del 
Código del 
Laboratorio 
Central (LC) 
Análisis de la 
muestra de acuerdo 
a su composición 
química 
Depto. de 
IR 
Depto. de 
EM 
Depto. de 
Análisis 
varios 
Depto. de 
RX 
Depto. de 
RMN 
Dictaminación 
y 
Asignación de 
la FRACCIÓN 
ARANCELARIA 
Laboratorio 
Central de 
Aduanas 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
31 
 
 
D. Fragmentos de la Regulación Sanitaria que han sufrido 
modificaciones de impacto en el ámbito de las 
importaciones y exportaciones de medicamentos. 
 
1. Modificaciones a la Ley General de Salud 
Cuadro 8. Modificaciones realizadas a la Ley General de Salud 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
07-II-1984 
Título decimosegundo. Control sanitario de productos y servicios y de su 
importación y exportación 
“VIII.- El nombre y domicilio comercial del fabricante y del importador en la 
contra etiqueta correspondiente…” 
“Cuando los productos sean de importación deberán llevar contra etiquetas, en 
idioma español….” 
Art. 288 “Para exportar… se requerirá acreditar ante la autoridad competente 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
32 
 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
que el establecimiento responsable de su proceso cuenta con licencia 
sanitaria…” 
Art 194 “Compete a la Secretaría de Salubridad y Asistencia: I.- El control 
sanitario del proceso de importación y exportación de…, medicamentos, …que 
constituyan un riesgo para la salud, así como de las materias primas que 
intervengan en su elaboración…”: 
Art 195 La SSA “emitirá las especificaciones de identidad y sanitarias de los 
productos a que se refiere este título, las que deberán integrarse a las normas 
oficiales mexicanas, con excepción de los medicamentos, que están normados 
por la Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos” 
06-IX-1984 SM 
23-VII-1986 SM 
27-V-1987 
Reforma del art 247. 
“II. Los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos 
Mexicanos sean parte y que hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones 
de la constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos;.. 
I. Las normas técnicas que dicte la Secretaría de Salud y … 
 
Los actos a que se refiere este artículo solo podrán realizarse con fines 
médicos y científicos y requerirán, al igual que las sustancias respectivas, 
autorización de la Secretaría de Salud.” 
 El artículo 353 adiciona la siguiente parte “Las actividades de sanidad 
internacional apoyarán a los sistemas nacionales de vigilancia epidemiológica y 
de regulación, control y fomento sanitarios.” 
Art 367 indica que “Las embarcaciones y aeronaves procedentes del extranjero 
con destino al territorio nacional, así como las que partan del territorio nacional 
al extranjero deberán estar provistas de documentación sanitaria exigida por los 
tratados y convenciones internacionales a que se refiere el artículo 351 de esta 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
33 
 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
Ley y demás disposiciones generales aplicables” 
Aspectos de sanidad international 
23-XII-1987 Se publica la lista de psicotrópicos y estupefacientes 
18-II-1988 SM 
14-VI-1991 
Art. 194 Se modifica para quedar como sigue: “El control sanitario del proceso, 
importación y exportación de medicamentos… compete en forma exclusiva a la 
secretaría de salud, en función del potencial del riesgo para la salud que estos 
productos representan ” 
Art. 195. La modificación a este artículo establece la actualización de la FEUM 
a través de la SS. “…Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos” La SSA la mantendrá actualizada 
 
Art. 221Esta modificación amplia la definición de medicamento “…cuando un 
producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre 
que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: 
vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos en 
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se 
presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso 
contemple efectos terapéuticos, preventivo o rehabilitatorios” 
Art. 288 Esta modificación elimina el requisito de licencia sanitaria 
establecimientos exportadores, para quedar como sigue: “Para la exportación de 
insumos para la salud no se requerirá que el establecimiento exportador 
posea licencia sanitaria solo certificado de exportación…Cuando se acredite la 
aceptación de estos insumos, por el importador final, no requerirán registro 
sanitario” 
Art. 295 La modificación hace obligatoria la expedición de una autorización 
sanitaria de la SS para la importación de medicamentos “…se requiere de 
previa autorización sanitaria expedida por la secretaria de salud, para la 
importación de medicamentos...” 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
34 
 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
Art. 286 Bis. (Adición) “La importación de los productos y materias primas que 
intervengan en su elaboración que no requieran de autorización previa, se 
sujetará a las siguientes bases: 
 
I. Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba el 
certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, de 
acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se celebren o de 
laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las Secretarías de Salud o 
de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los acuerdos de coordinación 
que celebren estas dependencias. Asimismo, deberá dar aviso a la Secretaría 
del destino y lugar por donde se va a introducir el producto; 
 
II. La Secretaría podrá aleatoriamente muestrear y analizar los productos 
importados, aún cuando cuenten con certificación sanitaria…. Cuando se 
encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas citadas, la 
Secretaría podrá solicitar su acondicionamiento, y si esto no es posible, 
procederá en los términos de esta Ley. Además, en estos casos se revocará 
la autorización del laboratorio que expidió el certificado, y 
 
III. Los productos nuevos o aquellos que vayan a ser introducidos por primera 
vez al país, previa su internación serán muestreados y analizados en 
laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las normas técnicas y 
oficiales mexicanas” 
 
Art. 389 S u modificación da coherencia al artículo 288 modificado. “Para fines 
sanitarios se extenderán los siguientes certificados: 
… IV.- de exportación a que se refiere el artículo288 de esta Ley;” 
 
Art tercero “se derogan los artículos… 287;… y 375 último párrafo de la Ley 
General de Salud” Se elimina la vigencia permanente de los permios de 
importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos. 
12-VII-1991 SM07-V-1997 Art. 224 Amplia la clasificación de los medicamentos con base a su forma de 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
35 
 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
preparación (magistrales, oficinales y especialidades) y naturaleza (alopáticos, 
homeopáticos y herbolarios). 
Art. 295 “…se requiere autorización sanitaria expedida por la secretaría de salud 
para la importación de los medicamentos…” 
El 10-IV- 2000 se publica la NOM-072-SSA1-1993 sobre etiquetado de 
medicamentos. 
El 8 de mayo de 1997 se da inicio a la controversia de la creación del 
mercado de medicamentos genérico.22 
26-V-2000 SM 
31-V-2000 SM 
05-I-2001 SM 
04-VI-2002 SM 
15-V-2003 SM 
13-VI-2003 SM 
19-VI-2003 SM 
25-VI-2003 SM 
30-VI-2003 
Art. 17 bis “La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, 
control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley,... a través de 
un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios… 
Compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:… 
II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra 
riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos 
de salud; medicamentos…” 
19-I-2004 SM 
02-VI-2004 SM 
20-VII-2004 ND 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
36 
 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
05-XI-2004 SM 
18-I-2005 SM 
24-II-2005 
Por medio de un Decreto se reforma el Art. 376 donde se establece la 
renovación del registro sanitario cada 5 años y se crea la figura del pre- 
registro 
07-VI-2005 SM 
28-VI-2005 SM 
26-XII-2005 SM 
12-I-2006 SM 
14-II-2006 
Art. 286 Bis “La importación de los productos y materias primas comprendidos 
en este Título que no requieran de autorización sanitaria previa de importación, 
se sujetará a las siguientes bases: 
 
I. Podrán importarse los productos, siempre que el importador exhiba la 
documentación establecida en las disposiciones reglamentarias de esta Ley, 
incluido el certificado sanitario expedido por la autoridad sanitaria del país de 
origen, de acuerdo con los convenios y tratados internacionales que se 
celebren o de laboratorios nacionales o extranjeros acreditados por las 
Secretarías de Salud o de Comercio y Fomento Industrial, conforme a los 
acuerdos de coordinación que celebren estas dependencias. Asimismo, deberá 
dar aviso a la Secretaría del arribo y destino de los productos; 
 
II. La Secretaría podrá aleatoriamente muestrear y analizar los productos 
importados, aún cuando cuenten con certificación sanitaria a fin de verificar el 
cumplimiento de las normas oficiales mexicanas o disposiciones aplicables. 
Cuando se encuentre que el producto muestreado no cumple con las normas o 
disposiciones citadas, la Secretaría podrá solicitar su acondicionamiento, y si 
esto no es posible, procederá en los términos de esta Ley. Además, en estos 
casos se revocará la autorización del laboratorio que expidió el certificado, y 
 
III. Los productos nuevos o aquellos que vayan a ser introducidos por primera 
vez al país, previa su internación serán muestreados y analizados en 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
37 
 
Fecha de 
publicación en el 
DOF 
Modificación a la Ley General de Salud 
laboratorios acreditados, para verificar que cumplan con las normas oficiales 
mexicanas o disposiciones aplicables. 
 
Art. 370. Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo 
indeterminado, con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de 
incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales 
mexicanas, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de 
Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas.” 
24-IV-2006 SM 
25-V-2006 SM 
06-VI-2006 SM 
19-IX-2006 SM 
18-I-2007 SM 
09-V-2007 SM 
19-VI-2007 
Art. 271.” Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar 
las proporciones del mismo, así como aquellos destinados a los fines a que se 
refiere el artículo 269 (perfumería y belleza) de esta Ley, que contengan 
hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se 
les atribuya esta acción, serán considerados como medicamentos y deberán 
sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV (medicamentos) de este Título” 
18-XII-2007 SM 
30-V-2008 SM 
14-VII-2008 SM 
SM: Sin modificaciones 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
38 
 
2. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la 
Salud 
 
Cuadro 9. Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud 
Fecha de 
publicación en 
el DOF 
Modificación al Reglamento de Insumos para la Salud 
17-08-2010 
Se adiciona el Art. 161 Bis 
 
“ARTÍCULO 161 Bis. La Secretaría podrá expedir disposiciones de carácter 
general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, 
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las 
autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la 
venta, distribución y uso de Insumos a que se refiere este Reglamento, son 
equivalentes a los que la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones 
aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben 
satisfacer dichos Insumos, para obtener su registro sanitario en el país.” 
05-VIII-08 
 
Se reforma el Art. 168 y 170 
 
“ARTÍCULO 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento 
se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de 
medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de 
fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento 
que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar 
medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen. 
 
ARTÍCULO 170. … 
I. y II. … 
III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en 
los Estados Unidos Mexicanos.” 
 
02-01-2008 
 
Se reforma el Art. 131 
ARTÍCULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercialización, 
se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido 
por la Secretaría. En caso de que el importador no sea el titular del registro, 
deberá contar con el consentimiento del titular. 
… 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
39 
 
Fecha de 
publicación en 
el DOF 
Modificación al Reglamento de Insumos para la Salud 
Los Establecimientos a que se refiere el presente artículo deberán contar 
con licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda, en términos de los 
artículos 258 y 373 de la Ley. 
… 
Se adiciona un párrafo segundo al art 153 
ARTÍCULO 153. ... 
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse 
redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los 
mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del 
responsable sanitario. 
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar 
apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor. 
 
Hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General 
continuará elaborando y publicando periódicamente en el Diario Oficial 
de la Federación un catálogo que contenga la relación de los 
Medicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado. 
19-IX-2003* 
Se reforma el art. 167 
“Artículo 167. … 
I. a III. … 
IV. Lo señalado en el artículo 167-bis de este Reglamento 
… 
Se Adiciona el art 167bis (Vinculación de la patente con el registro 
sanitario) 
Artículo 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático 
deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular 
de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia 
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad 
Industrial. 
….. 
Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá 
solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia 
o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los 
estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres 
años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario 
se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. 
 
04-II-1998 Publicación del RIS 
* También se reforma el art. 147 Bis de la Ley de Propiedad Industrial en materia de 
patentes de medicamentos halopáticos. 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
40 
 
3. Sistema Federal Sanitario 
 
El Sistema Federal Sanitario a través de la Comisión Federal de Protección contra 
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y autoridades equivalentes homólogas de las entidades 
federativas(52) tiene como objetivos proteger la salud en tres vertientes; por un lado, 
mediante la detección y prevención de riesgos y daños a la salud, en especial de los 
derivados de la fabricación, distribución, comercialización y consumo de productos, 
insumos, bienes y servicios; por otro detectar el deterioro de los ecosistemas y, 
finalmente en el papel que juega para abatir los riesgos y daños a la salud que se 
generan en el ámbito ocupacional.(53) Para alcanzar estas metas hace uso de la Ley 
General de Salud (LGS), Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), normas oficiales 
mexicanas (NOM´s), entre otros documentos oficiales; que en conjunto se denominan 
Legislación Sanitaria o Regulación Sanitaria. 
 
Fig. 7 Sistema Federal Sanitario 
 
Tomado de la página de la COFEPRIS 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
41 
 
Con forme la sociedad mexicana ha ido desarrollándose la Regulación Sanitaria ha 
tenido que adecuarse a las exigencias y necesidades del país, por mencionar un ejemplo 
desde 1984 al 2010 tan solo la LGS ha tenido alrededor de 401modificaciones que van 
desde modificaciones en la definición de medicamento (Art. 221 de la LGS) hasta el 
establecimiento y fomento de un mercado de medicamentos genéricos.* 
 
Fig. 8 Organigrama de la COFEPRIS 
 
Elaborado con información de Gómez M (2009) y el Decreto del 13 de abril del 2004 en el DOF. 
 
 Valor calculado con información obtenida del la página de internet http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/dof.htm 
COFEPRIS 
Comisión 
de 
evidencia 
y manejo 
de riesgos 
Comisión de 
control analítico 
y ampliación 
de cobertura 
Comisión de 
autorización 
sanitaria 
Comisión 
de 
fomento 
sanitario 
Comisión de 
operación 
sanitaria 
Dirección 
ejecutiva 
de 
evidencia 
y manejo 
de riesgos 
Dirección 
ejecutiva 
de control 
analítico 
Dirección ejecutiva de 
autorizaciones de 
comercio internacional 
y publicidad 
Dirección 
ejecutiva 
de 
fomento 
sanitario 
Dirección 
ejecutiva 
de 
supervisión 
y vigilancia 
sanitaria 
Gerencia de importaciones y exportaciones de 
insumos, células, tejidos, sangre y derivados 
Subdirección ejecutiva 
de importaciones y 
exportaciones 
Área de dictaminación 
Secretaría 
General 
Coordinación 
General Jurídica 
y Consultiva 
Consejo 
interno 
Consejo 
científico 
Consejo 
consultivo 
mixto 
Consejo 
consultivo 
de 
publicidad 
Coordinación 
General del 
Sistema 
Federal 
Sanitario 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
42 
 
Por otro lado “La Secretaría de Salud tendrá a su cargo la operación de los 
servicios de Sanidad internacional, tanto los de carácter migratorio como los relacionados 
con los puertos marítimos, los puestos fronterizos y los demás lugares legalmente 
autorizados para el tránsito internacional de personas y de carga.”(54) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
43 
 
Fig 9.Homoclaves de la COFEPRIS referentes a los trámites de importación y exportación 
de medicamentos al 2011. 
 
Diagrama de elaboración propia con información de “Autorizaciones, certificados y visitas”. 
COFEPRIS”(55) 
 
 
Perm
iso 
de 
impor
tació
n o 
expor
tació
n 
(COF
EPRI
S) 
ALT
A 
MO
DIFI
CAC
IÓN 
 
002 Permiso sanitario previo 
de importación de Productos 
 - Modalidad A: Importación de productos. 
- Modalidad B: Muestras o consumo personal. 
- Modalidad C: Importación por retorno. 
009 Permiso sanitario previo 
de importación de MP o 
para medicamentos que NO 
son controlados y cuentan 
con Reg. Sanitario 
010 Permiso sanitario de 
importación que NO son 
controlados y cuentan con 
Reg. Sanitario 
016 Permiso sanitario de importación de Insumos que NO son controlados por retorno 
 - Modalidad A: Importación de MP. 
- Modalidad B: Importación de MP para medicamentos 
con Reg, Sanitario. 
- Modalidad C: Importación de medicamentos con Reg. Sanitario. 
 - Modalidad A: Destinado a investigación humana. 
- Modalidad B: Destinado a maquila. 
- Modalidad C: Para enfermedades de 
poca incidencia. 
- Modalidad D: Uso personal. 
- Modalidad E: Donación. 
- Modalidad F: Pruebas de laboratorio. 
 012 Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean 
o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. 
013 Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean 
o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos 
 
01 
03 
01 
03 
 
005 Modificación al permiso sanitario previo de importación de productos 
017 Modificación al permiso sanitario de importación de Insumos para la salud 
que NO sean controlados 
 019 Modificación al permiso sanitario de importación de Insumos para la salud 
que sean o contengan controlados 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
44 
 
IV. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
A raíz del comportamiento de unificación mundial conocido como Globalización. 
Nuestro país ha firmado convenios y tratados (GATT, TLCAN, NAFTA) con países como 
Israel, Japón, Arabia Saudita, etc. o con bloques económicos (Unión Europea, Países 
bajos, etc.) para la comercialización internacional (importación y exportación) de productos 
de toda índole, entre ellos resulta de particular importancia lo concerniente a 
medicamentos debido a la creciente innovación en terapias; y a la oportunidad que ofrece 
la importación de medicamentos en la generación de avances en líneas de estudio 
desarrolladas en universidades, centros de investigación y hospitales. 
 
En la Ley General de Salud publicada en el Diario Oficial de la Federación 
(DOF) el 7 de febrero de 1984 se define a los medicamentos como “sustancia o mezcla 
de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica…”21, posteriormente en la 
modificación del 14 de junio de 1991 en el Art. 221 se declara “…cuando un producto 
contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que…” más tarde el 
19 de junio del 2007 se incluyen a ”los productos para adelgazar o engrosar partes del 
cuerpo o variar las proporciones del mismo… que contengan hormonas, vitaminas y, en 
general, substancias con acción terapéutica que se lesatribuya esta acción, serán 
considerados como medicamentos”. Por otro lado la creación de la COFEPRIS 
(incorporación del Art. 17 bis publicada en el DOF el 30 de junio del 2003) establecida 
en el Art. 271, son algunos ejemplos de modificación a la normatividad. 
 
Esta serie de modificaciones han impactado de forma positiva o negativa en el 
volumen total de importaciones o exportaciones de medicamentos y otros insumos para la 
salud en México. Por otro lado están las modificaciones que conllevan la aplicación de 
requisitos, por ejemplo: hasta el 5 de agosto del 2008 solo se podía obtener el registro 
sanitario de los productos a comercializar previo cumplimiento del requisito de planta; si 
una firma extranjera deseaba incursionar en el mercado mexicano con sus productos, este 
tendría que asociarse con una empresa farmacéutica local.16 De esta forma se regulaba 
la producción de medicamentos y se estimulaba la creación de empleos. La posterior 
reforma a los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) del 5 
de agosto del 2008 vino a derogar este requisito. Sin embargo, no existen estudios que 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
45 
 
determinen la relación de estas modificaciones con respecto a las importaciones y 
exportaciones de medicamentos. 
 
 Asimismo no se han encontrado indicadores que evidencien el impacto como: 
precio de los medicamentos, accesibilidad al paciente de los mismos, aspectos de la 
farmacoeconomía, y costos en materia de salud para las instituciones (repercute en el 
Sistema de Salud), entre otros. México no cuenta aún con una Política Farmacéutica que 
sirva de guía en este sector, se han hecho intentos por conseguirlo y prueba de lo 
anterior es el documento “Hacia una política farmacéutica integral para México 2005” 
publicado por la COFEPRIS que se ve rebasado, por las recientes modificaciones a la 
regulación sanitaria como: eliminación del requisito de planta para la importación de 
medicamentos. Por ello se pretende realizar un análisis de la importación y exportación 
de medicamentos en México con base a las modificaciones en la regulación sanitaria a 
través de los valores registrados por la Secretaría de Economía, Instituto Nacional de 
Estadística y Geografía (INEGI), bases de datos, entre otras y una serie de entrevistas a 
expertos en el tema. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
46 
 
V. OBJETIVOS 
Objetivo general 
Determinar el impacto de las modificaciones a la Legislación Sanitaria en materia 
de importaciones y exportaciones de medicamentos en México desde 1984 al 2010. 
Objetivos específicos 
 Determinar las reformas a la Legislación Sanitaria que han favorecido o 
disminuido las importaciones y exportaciones de medicamentos. 
 Establecer el comportamiento de las importaciones respecto a las exportaciones 
con la finalidad de predecir este comportamiento en años posteriores. 
 Determinar la visión de expertos en Legislación Sanitaria dentro del sector 
farmacéutico, académico y oficial respecto al tema de importación y exportación 
de medicamentos a raíz de las modificaciones a esta. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
47 
 
VI. HIPÓTESIS 
Las modificaciones a la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la 
Salud, y documentos oficiales en materia de importación y exportación de medicamentos 
como la derogación del requisito de planta han favorecido el incremento de las 
importaciones de medicamentos y no así las exportaciones de los mismos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
48 
 
VII. METODOLOGÍA 
A. Diagrama de flujo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- Entrevistas a expertos en el tema 
Análisis mediante la técnica de Redes 
semánticas naturales y Análisis crítico del 
discurso 
- Caso Omeprazol 
Búsqueda de información bibliográfica 
Gráfica cronológica de las reformas a la Regulación Sanitaria 
 
Gráfica de las importaciones y exportaciones de 
medicamentos 
Análisis de los resultados con base a los siguientes 
ejes: 
- Modificaciones a la Regulación Sanitaria 
- Impacto 
- Aportaciones de los entrevistados 
 
Conclusiones 
Redacción de la tesis 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
49 
 
B. Procedimiento 
 
1. Con base a las publicaciones del DOF se realizó una tabla cronológica de las 
reformas realizadas a la LGS y RIS, considerando solo el capítulo de importación, 
exportación y autorizaciones. 
 
2. Posteriormente con base a cifras del Anuario Estadístico del Instituto Nacional de 
Estadística y Geografía (INEGI), Banco de México (BM), bases de datos, revistas, 
libros, tesis, fuentes oficiales, etc. se elaboraron gráficas con una cobertura de 1984 
al 2010 del valor de importación y exportación del capítulo de productos 
farmacéuticos (medicamentos). 
 
3. En las gráficas obtenidas se realizaron cortes transversales donde se indicaron las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria y los ciclos económicos. 
 
4. Se diseñó un cuestionario de 5 preguntas abiertas relacionadas con el tema, el cual 
se aplicó a expertos en el tema con el siguiente perfil: Químicos Farmacéuticos 
Biólogos; con experiencia y conocimiento en regulación sanitaria e industria 
farmacéutica de los sectores académico, industrial-gremial y oficial. Las respuestas se 
obtuvieron vía electrónica y conversación personal. 
 
5. La información obtenida de las entrevistas fue analizada utilizando la técnica de 
análisis semántico, y análisis crítico del discurso. (ver anexo B y C). 
 
6. Con los resultados obtenidos mediante la técnica de análisis crítico del discurso se 
elaboró un cuadro de puntos de encuentro, lo que permitió establecer la perspectiva 
de los sectores consultados. 
 
7. En cuanto a la técnica de redes semánticas naturales se elaboraron cuadros 
comparativos de los diferentes grupos de estudio (académico, gremial-industrial y 
oficial) 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
50 
 
8. Una vez establecido y determinado el impacto de las reformas estudiadas se 
procedió a ejemplificar y corroborar este comportamiento con un producto en 
particular, el Omeprazol. Para ello se elaboraron gráficas de volumen de importación 
y exportación del mismo. 
 
9. Con la información obtenida se procedió a elaborar el análisis de resultados y las 
conclusiones. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Análisis de las importaciones y exportaciones de medicamentos a raíz de las 
modificaciones en la Legislación Sanitaria 2011 
 
51 
 
V. RESULTADOS 
 
Como producto de la investigación de este trabajo a continuación se presenta en 
forma gráfica el valor de las importaciones y exportaciones de medicamentos en México, 
para lo cual éstos fueron graficados por periodos con base en el origen de la 
información. 
 
Las bases de datos consultadas fueron la Comisión Económica para América 
Latina y el Caribe (CEPAL) y el Instituto Nacional de Geografía y Estadística (INEGI), 
éstas se representan en la gráfica R1 y R2 cuyo rango de valores abarcan desde 1984 
a 1993. El gráfico R3 representa los valores obtenidos del Banco de México durante el 
periodo de 1993 al 2010. Ambos gráficos (R1, R2 y R3) muestran cortes transversales 
indicando el año en el que se publica en el DOF la reforma, adición o derogación de 
los artículos sobresalientes de los “Título décimo segundo. Control sanitario de productos 
y servicios