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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA 
 DE MÉXICO 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
 
“APLICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 
EN EL BANCO DE SANGRE” 
 
 
TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTINUA 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
QUÍMICO FARMACÉUTICO - BIÓLOGO 
 
 
PRESENTA 
ANAID ELIZALDE ANAYA 
 
 
MÉXICO D.F. 2010 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO 
 
PRESIDENTE: RAUL LUGO VILLEGAS 
 
VOCAL: IVAN ALEJANDRO FRANCO MORALES 
 
SECRETARIO: GEORGINA M. MAYA RUIZ 
 
1er SUPLENTE: MARÍA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS 
 
2do SUPLENTE: JORGE RAFAEL MARTÍNEZ PENICHE 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
Asesor: QFB Georgina M. Maya Ruiz 
 
Sustentante: Anaid Elizalde Anaya 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
A mis padres por su apoyo moral y económico, a lo largo de toda mi vida y carrera 
escolar. 
A mis amigas Bety, Mari Pepa, Marlencilla y mi amigo Joaquis, que estuvieron 
conmigo y me apoyaron cuando más los necesite en labores escolares y 
personales. 
A mi novio Edder “Ztichk”, quien estuvo en todos los momentos bonitos y difíciles 
que pase a lo largo de la carrera. 
A la Maestra Ernestina, por comprender mis situaciones y mostrar un interés por el 
que los demás se superen. 
Agradezco a mi tutora, por dedicarme tiempo y guiarme para la elaboración de la 
Tesina. 
A mis sinodales, por sus opiniones y observaciones a este trabajo, las cuales me 
fueron de mucha ayuda. 
A la ayuda que recibí de parte de los laboratoristas del 3C y 2F, ya que nos 
tendieron la mano a mi y a mis compañeras. 
 
 
ÍNDICE: 
OBJETIVOS………………………………………………………………………….. 1 
INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………. 1 
GLOSARIO…………………………………………………………………………… 8 
ORGANIZACIÓN DEL BANCO DE SANGRE 
DIRECCIÓN GENERAL…………………………………………………………….. 10 
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS: 
• PERSONAL…………………………………………………………………... 10 
• INSTALACIONES……………………………………………………………. 19 
• EQUIPO E INSTRUMENTOS……………………………………………… 23 
• REACTIVOS…………………………………………………………………. 31 
• MATERIAL DE LABORATORIO EN GENERAL…………………………. 34 
• TÉCNICAS EMPLEADAS EN EL LABORATORIO……………………… 35 
• PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS………………………………... 42 
• SEGURIDAD…………………………………………………………………. 44 
• SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD………………………………….. 47 
• DOCUMENTOS, PROCEDIMIENTOS GENERALES Y ARCHIVO…… 49 
REQUERIMIENTOS LEGALES……………………………………………………. 51 
DISCUSIÓN…………………………………………………………………………. 54 
CONCLUSIONES…………………………………………………………………… 55 
BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………. 56 
ANEXO1 (Solicitud de Laboratorio)………….……………………………………. 58 
ANEXO2 (Solicitud de transfusión)………………………………………………... 59 
ANEXO 3 (Registro de Pruebas Cruzadas)………………………………………. 60 
ANEXO 4 (Registro de Egresos de Componentes Sanguíneos)………………. 61 
1 
 
OBJETIVOS: 
GENERAL: 
Aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio en el Banco de Sangre. Disponer 
de un documento que especifique los procedimientos y permita al Banco de Sangre 
desarrollar sus actividades y alcanzar las metas trazadas y mantener la calidad en los 
procesos del Servicio. 
PARTICULAR: 
 
• Obtener en los análisis resultados con calidad, exactos, precisos, reproducibles 
confiables y seguros. 
• Registrar todas las actividades del Banco de Sangre, con la finalidad de tener un 
control del mismo. 
INTRODUCCIÓN: 
Un banco de sangre se puede definir como todos los centros que participan en la 
selección del donante, la recolección, procesamiento, almacenamiento, distribución y 
transfusión de sangre y componentes sanguíneos, las pruebas del receptor o la entrega 
de servicios.1 
 De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana 003-SSA2-1993 define el Banco de Sangre 
como el establecimiento autorizado para obtener, recolectar, conservar, aplicar y 
proveer sangre humana, así como para analizar y conservar, aplicar y proveer 
componentes de la misma.2 
Una de las finalidades del Banco de Sangre es que la transfusión de productos 
sanguíneos sean seguros, para poder restituir el fluido circulante y mantener la 
hemostasia del paciente. También la transfusión puede ser utilizada en la terapéutica 
de restitución hematológica, ya sea por necesidades o déficit de los constitutivos de la 
sangre para la cual se usan derivados sanguíneos como el plasma, sus proteínas, 
concentrados de glóbulos rojos, concentrado de plaquetas e inclusive fibrinógeno. 
La transfusión puede ser3: 
• Ambulatoria: Se efectúan en receptores no hospitalizados. 
• Domiciliaria: Se efectúan en el domicilio del receptor. 
• Masiva: Aplicación de volumen sanguíneo aproximadamente igual o mayor a su 
volumen sanguíneo en un lapso de 24 horas. 
• Sangre de un cordón umbilical conservado de un banco de sangre. 
El objetivo de la selección del donante es determinar si la persona se encuentra en 
condiciones adecuadas para poder realizar la donación sin que existan riesgos para su 
salud ni para la del posible receptor.La Asamblea Mundial de la salud, estableció que la 
donación debe ser voluntaria y no remunerada (sin pago). 
2 
 
Los donadores se pueden clasificar en: 
• Voluntario y altruista; 
• Dirigido; o 
• Familiar o de reposición. 
La selección del donante se efectúa a través de los procesos de Identificación, 
Evaluación Clínica, Evaluación de Laboratorio (Inmunohematolóigica e 
Inmunoserológica), Autoexclusión del donante y Exclusión por terceros4. 
En el caso de la evaluación del laboratorio Inmunoserológica las pruebas realizadas 
son para la identificación de VIH, VDRL, HVB, HVC, Brucella y Chagas. 
La recolección de las muestras sanguíneas es por extracción venosa con o sin 
reposición de volumen. 
 El volumen deberá ser de 450mL ± 10 % en la bolsa triple de recolección adicionadas 
con anticoagulante Citrato Fosfato Dextrosa (CPD). Como 
se muestra en la figura 1. 
 
. 
 
 
Al término de la donación, se le dará un refrigerio al donador, 
el cual suplirá el volumen entre sólidos y líquidos, de la cantidad extraída. 
El tratamiento de la muestra, es básicamente la separación de los componentes 
sanguíneos mediante centrifugación entre 2 y 6 °C a 4000 rpm durante 10 minutos. En 
la bolsa número 1 se encuentra todo el paquete globular, en número 2 los 
componentes plaquetarios y en número 3 los componentes plasmáticos5. 
Las plaquetas también se pueden obtener mediante el proceso de aféresis en el 
cual el candidato debe comprobar los valores de hemoglobina y hematocrito dentro de 
los valores normales. (14 g/dl y 45 % respectivamente). La aféresis es un proceso 
estéril en el cual el donador es conectado a un dispositivo especial mediante el cual la 
sangre es removida y el componente específico es removido y colectado de forma 
mecánica. Los glóbulos rojos y otros componentes sanguíneos que no son requeridos 
son re infundidos al donante. 
El almacenamiento3 depende de cada componente sanguíneo como se puede 
observar en la tabla 1. 
 
3 
 
COMPONENTE ALMACENAMIENTO CADUCIDAD 
Paquete globular o 
concentrado eritrocitario 
2-6 °C 42 días 
Plasma fresco congelado -25 °C 1 año 
ConcentradoPlaquetario 24-26°C 48 a 72 horas 
 
 
La distribución de los componentes sanguíneos se asignará solo si se cuenta con los 
registros de solicitud de las unidades o componentes, para que se proceda a realizar 
las pruebas de compatibilidad entre el donador y receptor. Si el resultado es compatible 
se dará liberación del componente (previamente identificado) del Banco de sangre y 
posteriormente será utilizado para transfundirse. 
 En 1978 la FDA publica su versión de las Buenas Prácticas de Laboratorio 
(BPL`s) que entraron, en vigencia el 1979, bajo el título 21 del CFR parte 58: Good 
Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. Esta regulación fue modificada 
en 1984. 
En 1987 se publicó la versión final con el título: Compliance Program 
Bioresearch Monitoring: Good Laboratory Practices. 
 Los títulos que se presentan en el CFR-21 son los siguientes: 
 
CFR 21 sección 58.-BPL´s 
Subparte A. “Provisiones generales” 
Subparte B. “Organización y Personal” 
Subparte C. “Instalaciones” 
Subparte D. “Equipo” 
Subparte E. “Operación de las instalaciones de prueba” 
Subparte F. “Prueba y control de muestras” 
Subparte G. “Protocolos para la realización de estudios No Clínicos” 
Subparte J. “Registros y reportes” 
 
En México la evolución de las Buenas Prácticas de Laboratorio, ha acompañado 
a las Buenas Prácticas de Fabricación, destacando la aparición en los años ochenta de 
la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación del CIPAM. 
Sin embargo, un estudio preliminar indicó que se podía ampliar el contenido de 
la Guía para extender su utilidad. 
En la Guía se indica lo que se debe tener en cuenta para alcanzar el objetivo 
que constituye la meta de todo laboratorio analítico, tener resultados exactos, precisos, 
reproducibles y confiables. 
Exactos por la identidad entre el valor real y el resultante del análisis; precisos 
por la coincidencia entre los resultados analíticos de diferentes análisis de una misma 
muestra; reproducible por la coincidencia de los resultados analíticos de una misma 
muestra efectuada por diferentes laboratorios, las tres características forman parte de 
4 
 
la confiabilidad, pero esta además debe estar respaldada por un Sistema de Garantía 
de Calidad que permita reconstruir y documentar la historia del procedimiento seguido. 
La Guía consta de varios capítulos, que pueden convertirse en objetivos para la 
elaboración de un Manual de Procedimientos, que a su vez deberá formar parte del 
Manual de Garantía de Calidad del Laboratorio (Banco de Sangre) 
Las Buenas Prácticas de Laboratorio son principios básicos que se desarrollan 
para asegurar que los estudios se conducen con una buena planeación, con la 
ejecución apropiada y documentación completa.También se pueden definir como son el 
conjunto de normas y procedimientos que permiten 
asegurar la calidad de los desarrollos experimentales que se realizan en el laboratorio6. 
 
El banco de Sangre debe establecer procedimientos documentados para controlar toda 
la información y documentos que conforman un manual de calidad que describa 
detalladamente el control, verificación y validación. 
 
Deben tener copias de Leyes, Normas Mexicanas y Reglamentos oficiales que 
definan o afecten su funcionamiento. 
 
Actualmente existe la modificación a la Norma Oficial, NOM-003-SSA2-1993, el cual es 
el Proyecto de NOM- 253- SSA1-2009, para la Disposición de Sangre Humana, en 
donde esta última actualiza los criterios relativos con la valoración médica del donante, 
hasta el uso terapéutico racional de la sangre y sus componentes; también como parte 
adicional establece nuevas obligaciones para los bancos de sangre relacionadas a la 
implementación de sistemas de calidad, controles de calidad de los componentes 
sanguíneos y en torno a la realización de pruebas confirmatorias y suplementarias de 
las unidades reactivas en las etapas de detección. Estas últimas orientadas a la 
evaluación y al mejoramiento de la calidad de los procesos, y al cuidado de la salud de 
los donantes. 
Un punto importante que menciona la modificación de la Norma Oficial, es el promover 
la donación voluntaria y altruista, como un componente central para un suministro 
sostenido de sangre en México a largo plazo y a la vez introduce elementos para la 
coordinación de actividades entre los bancos de sangre y servicios de transfusión, 
favoreciendo la integración de redes de atención efectivas en torno a la disposición de 
sangre en el país. 
 Y finalmente el proyecto refuerza el programa de transfusión sanguínea, ya que incide 
en las actividades de vigilancia epidemiológica, con el establecimiento de sistemas 
para el registro de reacciones a la donación, de reacciones a la transfusión, así como 
para el reporte de incidencias derivadas de las actividades de la disciplina. Por lo tanto 
la propuesta de la modificación tiene el propósito y la necesidad integral de incrementar 
la seguridad sanguínea en el país, acorde a los principios de la ética médica y 
responsabilidad pública.3 
Por eso es la importancia de que los Bancos de Sangre evalúen clínica y 
serológicamente a los donadores, lo cual permite: 
5 
 
� La selección de donantes de bajo riesgo, mediante la orientación a los bancos 
de sangre en la selección de donantes repetitivos. 
� El suministro de información epidemiológica 
� Captar el donante de “riesgo” y remitirlo a las instituciones competentes para su 
atención. 
El laboratorio (Banco de sangre), puede implementar un Sistema de Calidad mediante 
Normas Internacionales tales como las ISO 9000. La ISO-9000:2000 define los 
elementos del sistema de calidad, los cuales aseguran que una organización cuenta 
con un sistema de calidad, que está documentado y es efectivo. Tiene la ventaja de 
que puede ser aplicada a cualquier tipo de organización, es ampliamente reconocida y 
establece un punto de referencia para la comparación de distintas organizaciones. 
Existen ISO más específicas y relacionadas con la actividad de los laboratorios como 
por ejemplo: 
• ISO 15189:2007 /MNX-EC-15189-IMNC-2008 - Laboratorios Clínicos - 
Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 
• ISO 17025:2005/ NMX-EC-17025-IMNC-2006 - Requisitos generales para la 
competencia de los Laboratorios de ensayo y calibración. 
A continuación se muestra un diagrama para la implementación de un Sistema de 
Gestión de Calidad ISO 9000 en un laboratorio.7 (figura 2) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PLANIFICACION DE LA CALIDAD 
organigramas , procesos, procedimientos y 
recursos 
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 
Proporcionar la confianza que se 
cumplirán los requisitos de la calidad 
 
Control de 
Calidad y 
Evaluación 
Buenas Prácticas 
de Laboratorio 
SISTEMA DE GESTION 
DE CALIDAD 
Determina e implementa “La 
Política de Calidad” 
6 
 
MARCO JURÍDICO7: 
 
 
FIGURA 3. MARCO JURÍDICO DE BANCO DE SANGRE 
NOR
MAS 
ACUERDOS 
DECRETOS 
REGLAMENTOS 
LEYES 
CONSTITUCIÓN DE LOS ESTADOS UNIDOS 
MEXICANOS 
7 
 
Normas que se deben cumplir en el laboratorio (Banco de Sangre)8 
• Proyecto de NOM-007-SSA3-2007. Para la organización y funcionamiento de 
los Laboratorios Clínicos 
• NOM-087-ECOL-2002. Que establece los requisitos para la Separación, 
Envasado, Almacenamiento, Recolección, Transporte, Tratamiento y Disposición 
Final de los Residuos Peligrosos Biológico- Infecciosos 
• NOM-005-STPS-1998. Relativa a las condiciones de Seguridad e Higiene para el 
Almacenamiento, Transporte, manejo de sustancias Químicas y Peligrosas. 
• NOM-018-STPS-2000. Sistema para la Identificación y comunicación de Peligro 
y Riesgos por Sustancias Químicas Peligrosas en el centro de Trabajo. 
• NOM-012-STPS-1999. Relativa a las condiciones de seguridad e Higiene en los 
centros de Trabajo donde se Produzcan, Usen, Manejen, Almacenen o 
Transporten Fuentes Generadoras o Emisoras de de Radiaciones Ionizantes. 
• NOM-004-SSA3-2006.Del Expediente Clínico. 
• Proyecto de NOM-253-SSA1-2009.Para la Disposición de Sangre Humana y sus 
Componentes con Fines Terapéuticos. 
• NOM-056-SSA1-1993. Requisitos Sanitarios del Equipo de Protección personal. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8 
 
ORGANIZACIÓN GENERAL DEL LABORATORIO (BANCO DE SANGRE) 
1.-DIRECCIÓN GENERAL: 
Es encabezada por profesionales capacitados tanto técnica como 
administrativamente tiene la responsabilidad de coordinar y hacer que se lleven a cabo 
las actividades encaminadas al cumplimiento de los requerimientos. El Responsable 
Sanitario del laboratorio forma parte de la Dirección Técnica y sus atribuciones están 
fijadas por la Ley General de Salud.9 
2.-REQUERIMIENTOS TÉCNICOS: 
 2.1 PERSONAL 
Esta sección será la encargada de calificar, seleccionar y vigilar las actividades del 
personal que labora en el laboratorio. 
Dentro de los elementos que integran la compleja estructura de las Buenas 
Prácticas de Laboratorio, se ha considerado en primer término relativo al personal que 
debe laborar en el Banco de Sangre, ya que por eficiente que sea la organización, por 
completos que sean los recursos materiales, jamás se obtendrán resultados confiables 
si no se cuenta con un personal que tenga un alta capacidad técnica a la par de un 
incorruptible sentido de la ética profesional. Se puede afirmar que esto último es tanto o 
más importante que la misma capacidad técnica. 
El Banco de Sangre de Salud debe contar con un organigrama actualizado en que 
se definan claramente las funciones y las responsabilidades del personal asignado en 
cada área.6 
El personal se puede clasificar de la siguiente manera: 10 
2.1.1. Responsable Sanitario 
2.1.2. Director de Laboratorio 
2.2.3. Responsable de Sección 
2.1.4. Personal Químico del Banco de Sangre 
2.1.5. Personal Técnico Laboratorista 
2.1.6. Personal de Apoyo: Administrativo, de Mantenimiento e Intendencia 
2.1.1. Responsable Sanitario: 11 
• Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico y mínimo 3 años de 
experiencia en el área técnica, comprobable con documentos oficiales. 
• Médico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patología clínica, 
expedido por el Consejo correspondiente o constancia de grado de maestría o 
doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedida por institución educativa 
competente. 
A continuación se describen sus funciones: 
9 
 
• Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos, forma y 
periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles 
de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la 
vigilancia epidemiológica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y demás 
disposiciones generales aplicables. 
• Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud el horario de asistencia al 
establecimiento, así como cualquier modificación al mismo. 
• Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud la fecha de su designación, 
renuncia o sustitución. 
• Notificar en su caso al Ministerio Público y demás autoridades competentes, los 
casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos. 
• Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestación de 
los servicios, y coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el 
personal del establecimiento o por profesionales, técnicos o auxiliares 
independientes que en él presten sus servicios, por servicios de referencia, por 
el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en 
que se incurra. 
• Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, 
transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento. 
• Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como 
externos que determine la NOM- 166-SSA1-1997 o Proyecto de NOM- 007-
SSA3- 2007 
• Firmar los reportes de los análisis realizados o, en su caso, vigilar que sean 
firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado y de manera 
autógrafa. 
• Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de 
seguridad e higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su 
ocupación. 
• Mantener actualizada la documentación curricular y laboral de su personal. 
• Las demás que señalen otros ordenamientos legales aplicables. 
• Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que realicen. 
Estos deberán conservarse por un periodo mínimo de seis meses. 
• Los informes de resultados de los análisis deberán tener impresos los valores de 
referencia conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde 
no se requieran. 
• Para la obtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el 
funcionamiento legal del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los 
responsables, deberán presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los 
datos y requisitos que correspondan al trámite que se realiza, de conformidad 
con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos 
en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de 
Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único. 
2.1.2. Director de Laboratorio 
 El Director de Laboratorio debe tener formación profesional en el área de Banco de 
Sangre, con amplia experiencia y entrenamiento suficiente para desempeñar 
adecuadamente las funciones técnicas y administrativas requeridas; si llena los 
10 
 
requisitos de responsable sanitario mencionados anteriormente; puede también cubrir 
el puesto de Responsable Auxiliar de Responsable Sanitario. 
A continuación se describen sus funciones: 
Planear, organizar, ejecutar y controlar todas las actividades encaminadas al 
cumplimiento de los requisitos técnicos y legales descritos anteriormente. 
Coordinar las actividades del laboratorio a fin de asegurar una adecuada 
administración de los recursos humanos y materiales. 
Reclutar, capacitar, evaluar, promocionar, motivar o sancionar al personal. 
Establecer políticas y objetivos de laboratorio y supervisar el cumplimiento de las 
buenas prácticas de laboratorio. 
2.1.3. Responsable de Sección: Debe tener formación profesional específica en el 
área a su cargo. 
Sus funciones son: 
 Participar como auxiliar sustituto del director de laboratorio. 
Seleccionar la metodología analítica de acuerdo a los recursos humanos 
disponibles. 
Distribuir adecuadamente el trabajo, a fin de entregar oportunamente los 
resultados obtenidos. 
Efectuar la interpretación y monitoreo de los resultados de acuerdo a los 
procedimientos establecidos, con objeto de garantizar la confiabilidad de los resultados 
y evitar la emisión de informes incorrectos. 
Asegurar el registro de datos conforme a la Norma para la Disposición de 
Sangre Humana 
Establecer los programas de calibración, mantenimiento y el uso de los equipos 
e instrumentos a su cargo. 
Verificar que se cumplan las condiciones mínimas de seguridad, incluyendo 
prevención y tratamiento de accidentes, primeros auxilios y eliminación correcta de 
desechos. 
Entrenar, capacitar, motivar y supervisar el personal a su cargo. 
2.1.4. Personal Químico del Banco de Sangre: El personal profesional analítico 
deberá tener la preparación profesional suficiente para desempeñar las funciones que 
le encomiende el responsable de la sección donde labora. 
Sus funciones son: 
11 
 
Efectuar los análisis de acuerdo a procedimientos operativos y métodos 
previamente validados. 
Proponer modificaciones a procedimientos y metodologías que mejoren las 
condiciones establecidas vigentes. 
Responsabilizarse de los resultados emitidos. 
Cumplir con el reglamento interno de trabajo y las condiciones de seguridad 
establecidas. 
2.1.5. Personal Auxiliar de Laboratorio: Son técnicos capacitados para realizar 
tareas específicas, bajo una supervisiónde personal profesional tal que, garantice la 
confiabilidad de los resultados funciones igual a la anterior. 
2.1.6. Personal de Apoyo: El personal administrativo, de mantenimiento y de 
intendencia constituye el personal de apoyo y deben efectuar los trabajos necesarios 
para que el funcionamiento del Banco de Sangre se realice conforme a las políticas y 
normas sanitarias vigentes, así como las prácticas adecuadas. 
2.1.7. Capacitación y Evaluación del Personal: En el Banco de Sangre es muy 
importante que el personal de nuevo ingreso reciba suficiente inducción (información 
sobre las políticas, reglamentos, objetivos de la empresa, etc.) y entrenamiento para 
asegurar la confiabilidad de los trabajos que se le asignen. 
 También el banco de Sangre debe de contar con una evaluación del personal que 
permita conocer el desempeño, de acuerdo a las responsabilidades y funciones de 
cada puesto, y con ello se puedan llevar a cabo promociones, reconocimientos y/o 
sanciones. 
2.1.8. Servicios en el Banco de Sangre: El reglamento de la Ley General de Salud 
en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de 
Seres Humanos establece los siguientes servicios: 
1. Sala de espera 
2. Exámenes Médicos 
3. Laboratorio clínico 
4. Obtención de Sangre 
5. Fraccionamiento y conservación 
6. Aplicación de la Sangre de uno o varios de sus componentes 
7. Control Administrativo y Suministros 
8. Instalaciones Sanitaria 
 
12 
 
FIGURA 4. ESTRUCTURA ORGÁNICA Y ORGANOGRAMAS DEL SERVICIO DE BANCO DE SANGRE 
 
 
 
 
 
 
 
JEFE DE BANCO DE 
SANGRE 
PRODUCCIÓN LABORATORIO 
CLÍNICO 
SALA DE ESPERA Y 
RECEPCIÓN 
CONSULTORIO 
(EXÁMENES MÉDICOS ) 
ÁREA DE EXTRACCIÓN 
ÁREA DE 
FRACCIONAMIENTO 
ÁREA DE CONSERVACIÓN 
ÁREA DE DISTRIBUCIÓN 
INMUNOHEMATOLOGíA 
INMUNOSEROLOGíA 
CONTROL 
ADMINISTRATIVO Y 
SUMINISTRO 
UNIDAD DE INFORMÁTICA 
INSTALACIONES 
SANITARIAS 
13 
 
14 
 
15 
 
16 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FOTOGRAFÍA 3. QUÍMICO ESTABLECE PARÁMETROS DE USO DEL EQUIPO DE SEROLOGÍA. 
 
FOTOGRAFÍA 4. ÁREA DE FLEBOTOMÍA Y EQUIPO DE AFÉRESIS 
17 
 
 
2.2.- INSTALACIONES9 y 12 
Las instalaciones comprenden las áreas de trabajo y todos los servicios 
auxiliares necesarios para el funcionamiento de las mismas. 
Las instalaciones de las diferentes áreas de trabajo están integradas por: 
2.2.1. Características Arquitectónicas 
• Superficie 
• Ventilación 
• Iluminación 
• Acabados 
 Superficie: La superficie de cada área debe permitir la instalación de los equipos 
e instrumentos fijos que se requieran, dejando un espacio suficiente entre uno y otro a 
fin de que el personal trabaje cómodamente y se pueda llevar a cabo con facilidad los 
servicios de limpieza y mantenimiento necesarios. 
Asimismo, se debe contar con áreas de transito que permitan el libre paso de equipo, 
personal y la intercomunicación entre las áreas que así lo requieran. 
 Ventilación: Las áreas deben estar bien ventiladas, mediante accesos de aire 
colocados estratégicamente. Si el caso lo requiere forzada y cuando sea necesario con 
aire acondicionado, con humedad relativa y temperatura controladas. 
 Iluminación: Las áreas de trabajo deben contar con iluminación adecuada para 
el correcto desempeño del trabajo. La iluminación natural puede ser completada con un 
sistema de alumbrado artificial que permita al personal trabajar cómodamente. 
 Acabados: Los pisos, muros y techos deben de ser de material impermeable e 
inflamable y se prefieren terminados lisos sin interrupción de continuidad. Las uniones 
de techos- paredes, pisos- paredes y paredes- paredes serán redondeadas, de 
acabado sanitario para evitar acumulaciones de materiales o polvos y mantener las 
condiciones de higiene y seguridad necesarias. 
2.2.2. Equipos auxiliares: Cada área de trabajo contará con una zona adecuada para 
instalar los equipos auxiliares que requerirá. 
TABLA 3. EJEMPLO DE EQUIPOS UTILIZADOS EN EL BANCO DE SANGRE 
ÁREA EQUIPO AUXILIAR 
Sala de espera y recepción Computadoras 
Consultorio Computadoras 
18 
 
Inmunohematología Centrífuga para tubos 
Microhematocentrífuga 
Incubadora para tarjetas en gel 
Centrífuga para tarjetas en gel 
Lector de código de barras 
Inmunoserología Centrífuga para tubos 
Extracción Agitador de extracción automático con 
balanza 
Fraccionamiento Centrífuga con registro de temperatura 
Fraccionadores 
Sellador hermético 
Conservación Agitador de plaquetas 
 
2.2.3. Servicios Auxiliares 
• Energía Eléctrica 
• Agua y Drenaje 
• Gas combustible, Oxígeno y Nitrógeno 
• Aire Acondicionado 
• Identificación de Líneas de Servicio 
Energía Eléctrica: Cada área tiene que contar con un suministro de energía 
eléctrica suficiente para el correcto funcionamiento de los equipos e instrumentos en 
ella instalados. 
De preferencia, para seguridad del personal y protección de los equipos e instrumentos 
se debe contar con líneas a tierra. Además, si el caso lo amerita, debe de haber zonas 
con regulación de voltaje. 
Se recomiendan contactos, lámparas y apagadores a prueba de explosión en aquellas 
áreas en donde una posible acumulación de gases inflamables pudiera provocar una 
explosión. 
 Agua y Drenaje: Las áreas para su funcionamiento requieren de este tipo de 
servicios, tendrán líneas de agua (de preferencia fría y caliente) y drenaje. 
19 
 
Gas Combustible, Oxígeno y Nitrógeno: Los depósitos de gas, ya sean 
tanques móviles o estacionarios se tienen que colocar alejados de las áreas de trabajo 
y las tuberías de gas se deben estar señaladas según la NOM-026-STPS-2008 
Aire Acondicionado: En algunas áreas se recomienda instalar aire 
acondicionado con temperatura controlada tanto por razones de confort como por 
requerimientos específicos para los funcionamientos de equipos en el área de 
Laboratorio Clínico. 
Identificación de las Líneas de Servicio: Se tienen que identificar las líneas 
de los servicios auxiliares utilizando el Código de Colores de acuerdo a la NOM-026-
STPS-2008 
2.2.4. Mobiliario 
En este apartado se entiende como mobiliario: 
• Mesas 
• Estantes 
• Sillas 
Mesas: Las mesas de trabajo deben de ser de un material que pueda limpiarse 
fácilmente y que resista la acción de los reactivos y sanitizantes empleados para su 
desinfección y tendrán una altura tal que corresponda a los requerimientos 
antropométricos medios. Las mesas podrán tener cajones y gavetas. 
Se cuidará que las mesas se instalen convenientemente niveladas y cuando sea 
necesario cimentadas en forma tal que se amortigüen al máximo las vibraciones, sobre 
todo cuando estas impidan el correcto funcionamiento de los instrumentos colocados 
sobre ellas. 
Estantes: Se tiene que contar con estantes adecuados para el almacenamiento del 
material o reactivos. 
Los estantes que contengan reactivos no podrán almacenar ningún otro material. 
Sillas: Tienen que ser fáciles de limpiar y permitir un trabajo cómodo para el 
personal de acuerdo a la altura de las mesas de trabajo. 
La Técnica de limpieza del mobiliario es manual, la cual debe estar detallada en los 
Procedimientos del Operario. Por ejemplo en el laboratorio (Banco de Sangre) la 
limpieza se debe de realizar todos los días de la siguiente manera: 
Procedimiento: 
 
1. Cargue el atomizador con una solución de una parte desengrasante por siete partes 
de agua. 
 
20 
 
2. Atomice sobre la parte superior del mueble en un área de 45 x 90 cm. Y seque con la 
franela, cuidando de utilizar caras limpias. 
 
3. Repita las operaciones de atomizar y secar en todas las partes del mueble hasta 
llegar al piso, cuidando que el desengrasante no escurra. 
 
4. Si queda mugre en algún lugar haga una nueva atomización y frote con la fibra hasta 
dejar limpio. 
 
Utensilios: atomizador, fibra nylon y franela. 
Materiales: desengrasante y agua.2.2.5. Zonas de Lavado 
Siendo el lavado del material de laboratorio una de las operaciones más críticas para la 
obtención de resultados, el área en donde se lleve a cabo el lavado debe contar con 
tarjas de acero inoxidable, un servicio accesible de agua purificada para los enjuagues 
finales. Respecto al drenaje se tiene que seguir las disposiciones oficiales vigentes en 
referencia al equilibrio ecológico. NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece Las 
Características, El Procedimiento de Identificación, Clasificación y los Listados de los 
Residuos Peligrosos. 
Zona de Secado: En esta zona se procede a secar el material de lavado por estufas 
Zona de Almacenamiento de Material Limpio: Cada área de trabajo debe contar con 
una zona de almacenamiento de su propio material de lavado. 
2.2.6. Zonas de Almacenamiento: 
Cada área de trabajo tiene que contar con sus propias zonas de almacenamiento de: 
• Material 
• Reactivos 
• Instrumentos 
Zona de Almacenamiento de Material: Pueden consistir en estantes individuales o 
áreas separadas con las características arquitectónicas anteriormente mencionadas. 
Zona de Almacenamiento de Reactivos: Pueden consistir en estantes individuales o 
áreas separadas con las características arquitectónicas anteriormente mencionadas. 
La zona de almacenamiento debe tener condiciones de iluminación, temperatura de 
humedad adecuadas, permitir la fácil localización e identificación del material 
almacenado y puede estar constituida por estantes o bien por cuartos completos. 
Zonas de Almacenamiento de Instrumentos: Las zonas de almacenamiento de 
instrumentos deben reunir condiciones ambientales que las preserven del polvo, la 
21 
 
humedad y la temperatura excesivas. Podrán estar constituidas por gavetas o bien 
estantes según las necesidades del laboratorio. 
2.2.7.Área de Servicios Administrativos 
Esta área puede comprender la siguiente lista de secciones que a continuación se 
enumeran: 
1. Sección de Recepción y Registro de Muestras. 
2. Sección de Entrega de resultados de Muestras. 
3. Archivo General Técnico 
4. Archivo de Documentación Oficial 
5. Sección de Compras y Pago de Proveedores 
6. Servicios Sanitarios y Casilleros 
7. Sección de Mantenimiento y Limpieza. 
2.3. EQUIPOS E INSTRUMENTOS9 
El laboratorio debe contar con los equipos e instrumentos adecuados a sus 
necesidades y recursos. 
Equipo: Se consideran como equipos todos aquellos aparatos que son 
necesarios para llevar a cabo los procesos, pero que no proporcionan resultados 
cuantitativos para los mismos. 
Instrumentos: Se consideran instrumentos todos aquellos aparatos que se 
utilizan en los diferentes métodos analíticos y que proporcionan resultados cuantitativos 
(medibles). 
2.3.1. Instalación 
• Áreas 
• Servicios 
• Mobiliario 
• Seguridad 
Áreas: Los equipos e instrumentos se instalarán en el área que lo requieran (las 
áreas de Laboratorio Clínico y Sangrado), en zonas delimitadas que los separen del 
resto del área. 
Los instrumentos en particular, no se instalarán en áreas donde puedan estar sujetos a 
la acción de reactivos, de la humedad, de alta temperatura y en general de todo aquello 
que pueda afectar su funcionamiento y conservación. 
22 
 
Servicios: Las áreas donde estén instalados los equipos e instrumentos deben 
contar con los servicios auxiliares necesarios (agua, energía eléctrica y ventilación). 
Además ocasionalmente pueden requerir mantener la temperatura y humedad dentro 
de los límites establecidos. 
Mobiliario: El mobiliario que soporte los equipos e instrumentos debe ser 
diseñado e instalado en forma tal que prevenga todo aquello que pueda afectar el 
correcto funcionamiento, limpieza y mantenimiento de los mismos, considerándose 
para ello, factores tales como espacios entre equipos e instrumentos, la nivelación las 
vibraciones, etc. 
Seguridad: Cuando sea necesario, los equipos e instrumentos deben contar con 
dispositivos de seguridad que protejan tanto el personal como al equipo mismo (por 
ejemplo, conexiones eléctricas a tierra) 
2.3.2. Registros y Documentación de Equipo e Instrumentos 
Información General: Se conservará un registro a cada aparato en el que se indique: 
1. Nombre y Marca del equipo. 
2. Descripción resumida. 
3. Modelo, serie y fecha de adquisición. 
4. Número de inventario. 
5. Nombre del fabricante o representante. 
6. Compañía(s) que proporciona(n) el servicio. 
Manuales: A la información general enumerada en el inciso anterior se deben adjuntar 
los manuales que proporciona el fabricante que debe comprender: 
1. Instructivo de Instalación. 
2. Instructivo de operación. 
3. Instructivo de reparaciones de urgencia que puedan ser efectuadas por personal 
no especializado. 
4. Instructivo de mantenimiento. 
5. Instructivo de calibración o verificación de parámetros. 
6. Lista de accesorios de repuesto sugeridos. 
Una copia del instructivo de operación, de preferencia en español y junto con un 
diagrama descriptivo al respecto, estará accesible a todo el personal cerca del lugar 
donde se opere el equipo o el instrumento. 
23 
 
Registro de Control de Uso o Desgaste: Junto a cada aparato habrá una bitácora de 
registro donde se anotarán los siguientes datos: 
1. Fecha de utilización. 
2. Tiempo utilizado. 
3. Analista y referencia de análisis. 
4. Muestra analizada. 
5. Reporte de anormalidades si las hubiera. 
Todos estos datos serán anotados por el analista al momento de utilizar el aparato. 
Registro de mantenimiento y control de Fallas: Para cada equipo e instrumento se tiene 
que llevar un registro completo de los mantenimientos efectuados ya sean correctivos o 
preventivos. Estos últimos se sujetarán a un programa establecido de acuerdo a las 
sugerencias del fabricante o bien por la experiencia de los directores del laboratorio. 
 Cuando se trate de mantenimientos correctivos, se anotarán las fallas 
detectadas, las medidas tomadas para corregirlas y si el servicio fue efectuado por una 
persona del laboratorio o por técnicos especializados. 
 Para facilitar el mantenimiento se conservará al día el inventario de material de 
repuesto, el cual deberá reponerse tan pronto como sea posible. 
2.3.3. Calificación, Calibración y Verificación 
Los equipos e instrumentos deben estar calificados antes de ser utilizados y para 
ello se necesita tomar en cuenta los siguientes puntos: 
1. Calificación de Diseño 
• Características 
• Necesidades propias, dependencias, seguridades 
2. Calificación de la Instalación 
• Recopilación de manuales, certificados 
• Comprobación de cumplimiento de requisitos previos 
• Determinación de requisitos de calibración , mantenimiento, PNO de uso 
 
Ejemplo de Calificación de Instalación13: 
 
24 
 
CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION 
EQUIPO________________________________________________________ 
 
PARAMETROS 
PARAMETROS NECESIDAD SUMINISTRO ADECUADO 
(SI/NO) 
Espacio 
Electricidad 
Agua 
Aire 
Ventilación 
Otros 
Fecha de Evaluación_________________ 
Por____________________________________ 
3. Calificación de Funcionamiento 
• Comprobación de que funciona 
4. Calificación de la Operatividad 
• Comprobación de que funciona conforme a los requisitos 
Todos los instrumentos se someterán a una revisión periódica de calibración y 
mantenimiento para verificar su exactitud, sensibilidad y reproductividad. 
 Los equipos se someterán a un servicio periódico de mantenimiento y de 
calibración, a fin de certificar que cumplen con los parámetros fijados en su diseño. 
Instrumentos. Metodología: Todos los instrumentos serán sometidos a una calibración 
periódica, empleando los métodos reportados. Y proporcionados por el fabricante o 
métodos desarrollados por el mismo laboratorio. 
 Cuando la calibración utilice patrones de comparación, éstos deberán ser 
comparados con patrones de precisión trazables con los de organizaciones oficialesnacionales o internacionales. Cuando esto no sea aplicable, se procurará establecer un 
programa de comparaciones inter-laboratorios que establezca correlación entre los 
resultados obtenidos. 
25 
 
Equipo. Metodología: Los equipos serán sometidos a verificación y ajuste periódico 
empleando los métodos indicados por el fabricante o bien los desarrollados y validados 
por el laboratorio. 
 Para los equipos que requerirán calibración se seguirán las mismas indicaciones 
sugeridas para los instrumentos. 
Frecuencia de la Calibración y/o Verificación: La calibración de los instrumentos y la 
calibración y/o verificación de los equipos se efectuarán con la frecuencia que 
establezcan los requerimientos oficiales, las recomendaciones de los fabricantes o bien 
la experiencia de los directores de Laboratorio. 
Se debe elaborar un programa de calibración para cada instrumento y de calibración 
y/o verificación para cada equipo, cuyo complimiento es responsabilidad del 
responsable del laboratorio o de la persona que éste designe. 
Registro de Calibración y/o verificación: Se debe llevar un registro con los siguientes 
datos: 
1. Nombre del instrumento o equipo. 
2. Número de Serie. 
3. Fecha de Calibración y/o verificación. 
4. Persona o compañía que efectuó la calibración. 
5. Fecha de la próxima calibración y/o verificación. 
6. Observaciones. 
La siguiente tabla presenta los requisitos mínimos para el control del equipamiento del 
banco de sangre (3) PROY-NOM-253-SSA1-2009, Para la Disposición De Sangre 
Humana Y Sus Componentes Con Fines Terapéuticos. 
 
FOTOGRAFÍA 5. ETIQUETAS DE MANTENIMIENTO DEL EQUIPO DE HEMATOLOGÍA DEL BANCO DE 
SANGRE 
 
26 
 
 
27 
 
28 
 
 
 
 
 
 
29 
 
2.4. REACTIVOS9 
Registro General de Reactivos: Para cada reactivo se llevará un registro en el que 
deben aparecer los datos siguientes: 
• Identificación 
• Registro de movimientos en que se consignen fecha, cantidades (entradas y 
salidas) y saldo. 
• Almacenamiento: Los reactivos biológicos y químicos serán almacenados de 
acuerdo a las especificaciones del proveedor. 
• Fecha de Caducidad: Esta señalada por el fabricante 
Para verificar el funcionamiento adecuado de los reactivos, deberán ser probados en 
forma regular, empleando muestras representativas de cada lote y con la periodicidad 
que indica la tabla 5 tomada del PROY-NOM-253-SSA1-2009, Para la Disposición De 
Sangre Humana Y Sus Componentes Con Fines Terapéuticos. 
 
 
 
 
 
FOTOGRAFÍA 8. ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS DE LAS ÁREAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA E 
INMUNOSEROLOGÍA. 
 
 
 
30 
 
 
 
 
 
 
31 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
 
2.5. MATERIAL DE LABORATORIO EN GENERAL 
Debido a la gran variedad de formas y composiciones del material que emplea el 
laboratorio de Banco de Sangre y además por el uso al que se destina, se le debe 
clasificar, manejar y calibrar adecuadamente para que sea utilizado en forma correcta 
y se minimicen los errores en los análisis y pruebas en que intervienen. 
Se debe llevar un control del material desde que solicite y se recibe, así como su 
manejo y utilización, ya que esto es de gran ayuda para asegurar y dar confiabilidad a 
los resultados de los análisis y pruebas que se efectúan en el laboratorio.9 
EL material de laboratorio se puede clasificar en: 
• Vidrio 
• Plástico 
• Metal 
TABLA 6. EJEMPLO DEL MATERIAL DE LABORATORIO OCUPADO EN EL ÁREA DE SANGRADO E 
INMUNOHEMATOLOGÍA. 
Material 
Vidrio Probetas 
Pipetas Pasteur 
Plástico bolsas recolectoras de unidades de sangre 
Tubos vacutainer 
Ligadura de látex 
Guantes de látex 
Puntas para micro pipetas 
Metal Agujas 
Gradillas 
 
Requisición: 
 Antes de efectuar una requisición de material para el laboratorio, se deben de 
revisar las características y usos recomendados por los fabricantes (se recomienda 
usar catálogos) para hacer una selección adecuada a las necesidades del laboratorio. 
Registro: 
33 
 
 Se debe llevar un registro del material existente en cada área, clasificándolo por 
tipo de material, composición, uso a que se destina e indicando si requiere o no 
calibración. 
Manejo y Tratamiento: 
 El manejo y tratamiento del material de Laboratorio es importante tanto para el 
aseguramiento y confiabilidad de los resultados analíticos como para su conservación 
en las mejores condiciones. 
 Debido a que el material de laboratorio puede ser fabricado con muy variados 
elementos, cada forma y cada tipo debe tener un manejo y tratamiento específico, ya 
que puede deteriorarse sin que se note y en consecuencia, alterar los resultados 
obtenidos en los análisis. 
 El tratamiento y manejo del material se consideran responsabilidades tano del 
Químico y Técnico laboratorista. 
2.6. TÉCNICAS EMPLEADAS EN EL LABORATORIO8 y 10 
2.6.1. Técnica: Obtención de muestras de sangre venosa empleando el sistema 
vacutainer 
En virtud de que la sangre representa un líquido vital, las alteraciones que en ella se 
presentan van a reflejar un estado anormal en un órgano o tejido, la fácil y rápida 
obtención de la misma permite detectarlas en una forma confiable. 
Material. 
• Sistema de extracción vacutainer y/o jeringa 
• Ligadura de látex 
• Tubo vacutainer 
• Gradilla 
• Torundas de algodón 
Procedimiento. 
1. seleccionar la vena adecuada para la punción 
2. limpiar la zona seleccionada con una torunda impregnada con alcohol al 70% 
3. aplicar un torniquete a 7 u 8 cm por arriba del pliegue, en el antebrazo. 
34 
 
4. fijar la vena, con los dedos índice y pulgar distendiendo la piel cerca de la zona 
de punción 
5. utilizar el sistema vacutainer. Colocar la aguja en el porta tubo. Introducir la 
aguja con el bisel hacia arriba siguiendo la dirección de la vena. El tubo 
correspondiente se introduce en el dispositivo (portatubo), al aparecer la sangre 
en el mismo, se retira el torniquete. Esperar que el tubo se llene evitando la 
aparición de burbujas. 
6. colocar sobre el sitio de la punción una torunda con alcohol y retirar el tubo, 
posteriormente retirar la aguja con suavidad (la torunda deberá permanecer 
entre 1 y 3 min.) 
7. él y/o los tubos obtenidos con muestra, se mezclan con el anticoagulante, se 
etiquetarán con el nombre del donador, el número de folio asignado y fecha. 
8. comprobar o verificar que el paciente no se haya mareado y constatar si la 
hemorragia ha sido controlada. 
9. desechar la aguja en un recipiente de desecho hermético rojo (con las 
características requeridas según la NOM-ECOL-087-2002 
2.6.2. Biometría Hemática 
La determinación del número de leucocitos, eritrocitos y plaquetas por unidad de 
volumen sanguíneo ha sido un proceso fundamental en hematología. 
Actualmente existen en el comercio instrumentos automatizados que realizan las 
cuentas celulares mediante procedimientos electrónicos. Esto ha permitido aumentar 
la rapidez de su realización, y fundamentalmente su exactitud y precisión, ya que son 
capaces de enumerar cantidades mucho mayores de células que los métodos 
manuales. 
 
 
 
 
 
 
 
 
FOTOGRAFÍA 9. EQUIPO PARA 
HEMATOLOGÍA (CELL- DYN 3700) 
35 
 
Tipo de Muestra: Muestra sanguínea del donador (identificado) en vacutainer con 
anticoagulante y homogenizada. 
Método Empleado: Método de la resistencia eléctrica. 
 
Se fundamenta en el hecho de que las células son malas conductoras de la 
electricidad, no como las soluciones por ejemplo la solución salina que es una buena 
conductora. Una alícuota de sangre se diluye (1/50000) y mediante un sistema de 
aspiración por vacío se hace pasar a través de un orificio. La resistencia eléctrica del 
líquido que pasa a través de orificio se mide mediante 2 electrodos situados a ambos 
lados del mismo. Mientras pasa el líquido diluyente, la resistencia eléctrica es mínima y 
constante: cuando una célula sanguínea atraviesa el orificio, la resistencia eléctrica 
aumenta y cambia el potencial entre los 2 electrodos.La amplitud del impulso eléctrico 
es proporcional al tamaño de la célula. Tanto el número de impulsos como su amplitud 
se detectan en un osciloscopio y se registran con un sistema adecuado. 
Equipo y/o Instrumento: Cell-Dyn 
Materiales, Reactivos y Estándares: 
El estándar es proporcionado por el proveedor, el cual se trata como muestra, y 
después se introducen los valores estándar para cada parámetro. 
Para calibrar el equipo se utilizan 3 controles los cuales son proporcionados por el 
proveedor. También se tratan al igual que una muestra. 
• Valor alto 
• Valor medio 
• Valor bajo 
Resultados: 
El equipo esta acoplado a una PC, en la cual se registran y visualizan los resultados 
de cada parámetro de la muestra analizada. En el caso que algún parámetro este fuera 
de los valores normales (altos o bajos), el mismo equipo los marca y el analista toma la 
decisión de rechazar o aceptar al donador. 
 Cuando son recurrentes los valores anormales de algún parámetro en especifico, el 
equipo los compara con las reglas de Westgard y si se rechaza la corrida se toma la 
decisión de volver a calibrar el equipo. 
2.6.3. Tipificación del sistema ABO RhD. 
El sistema ABO se define por la presencia o ausencia A y/o B en los eritrocitos y por la 
presencia de anticuerpos en el suero, correspondientes al antígeno o antígenos 
ausentes en los glóbulos rojos. 
36 
 
La determinación del Rh (D) se define por la presencia o ausencia en los eritrocitos. 
Tipo de Muestra: Muestra sanguínea contenida en vacutainer con anticoagulante 
Método de Empleo: 
La aglutinación se produce al entrar en contacto los antígenos eritocitarios con los 
anticuerpos correspondientes, presentes en el reactivo o en la muestra de suero o 
plasma. 
Esta prueba se realiza con tarjetas DG Gel AB/Rh (2D) (Lincon) 
Procedimiento: 
1. Centrifugar muestra a 3000rpm durante 5 minutos. 
 
2. El equipo identifica el tubo de muestra 
3. Dilución de hematíes al 5 % en DG Sol 
4. Dispensar 10 µl dilución hematíes microtubos del 1 al 6 
5. Dispensar 50 µl serigrup Diana microtubos 7 y 8 
6. Dispensar 50 µl plasma o suero microtubos 7 y 8 
7. Centrifugar 9 min 
8. Leer 
Materiales, Reactivos y Estándares: 
1 tarjeta DG Gel AB/Rh (2D) 
 La tarjeta DG Gel es un soporte de plástico por 8 micro tubos. Cada micro tubo 
está formado por una columna y una cámara de dispensación/incubación. 
Cada columna contiene micro esferas de dextranos polimerizados en medio 
amortiguado que actúan como filtro. Los dextranos se encuentran mezclados con un 
reactivo que tiene anticuerpos específicos o un amortiguador. 
Los micro tubos que contienen los anticuerpos específicos incorporados a la solución 
de gel actúan como medio de reacción y los eritrocitos aglutinan en contacto con los 
anticuerpos 
Los micro tubos sin anticuerpos se utilizan en técnicas en las que los anticuerpos 
reaccionan directamente con los eritrocitos en la cámara de incubación y para los 
controles. 
37 
 
Durante la centrifugación, los aglutinados de los eritrocitos son atrapados según su 
tamaño, en la superficie o en lo largo de la columna de gel. Los eritrocitos no 
aglutinados descienden hasta el fondo del micro tubo. 
DG Sol 
 Es un reactivo que se utiliza para preparar suspensiones de eritrocitos, su 
función es disminuir la fuerza iónica del medio de suspensión de eritrocitos conlleva un 
aumento importante en la velocidad de asociación del anticuerpo con el antígeno. 
Serigrup Diana A1/B 
 La determinación de grupo sérico o inverso se basa en la presencia o ausencia 
de iso aglutininas de anti- A y/o anti-B en el suero del paciente, utilizando eritrocitos del 
grupo conocido: A1 y B. 
Equipo: WADiana Compact 
 Equipo totalmente automatizado para realizar técnicas de inmunohematología en 
tarjetas de gel DianaGel para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, 
factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y 
pruebas de compatibilidad. 
 
 
FOTOGRAFÍA 10. EQUIPO WADiana COMPACT. 
Resultados: Una PC esta acoplada al equipo, la cual los resultados registrados y 
visualizados de manera cualitativa de acuerdo a la cantidad de aglutinación de cada 
microtubo. 
38 
 
Los valores son: 4, 3, 2, 1 y 0; donde 4 es el valor más alto de aglutinación (positivo) y 
0 no hay aglutinación (negativo). Figura 6 
 
2.6.4. Prueba Cruzada 
Son dos las determinaciones que forman parte de las pruebas cruzadas y reciben el 
nombre de Prueba Mayor y Prueba Menor. 
Tipo de Muestra: Muestra del paciente en vacutainer con anticoagulante y muestra del 
paquete sanguíneo requerido. 
Método Empleado: 
En la prueba cruzada mayor se mezclan suero del receptor y eritrocitos del donador, 
mientras que en la prueba cruzada menor se mezclan suero del donador y eritrocitos 
del receptor. 
La seguridad del paciente depende de que las pruebas se efectúen correctamente, 
rotulando adecuadamente las muestras del donador y receptor para que no haya 
confusiones. 
Procedimiento 
1. Identificación 
2. Dilución de eritrocitos 1% en DG Sol 
3. PC Mayor: hematíes donante 
PC Menor: eritrocitos del paciente 
4. Dispensar 50µl dilución de eritrocitos microtubo correspondiente 
5. Dispensar 25µl de suero o plasma en el mismo microtubo 
6. PC Mayor: suero del paciente 
PC Meno: suero del donante 
7. Incubar 15 min a 37ªC 
8. Centrifugar 9 min 
39 
 
9. Leer 
Autocontrol 
1. Identificación 
2. Dilución de eritrocitos paciente 1% en DG Sol 
3. Dispensar 50µl dilución de eritrocitos microtubo correspondiente 
4. Dispensar 25µl de suero o plasma del paciente en el mismo microtubo 
5. Incubar 15 min a 37ªC 
6. Centrifugar 9 min 
7. Leer 
Material, Reactivos y Estándares: 
DG Gel Coombs 
Tiene la misma composición que DG Gel ABO, pero en este caso los microtubos 
contienen antiglobulina humana de tal manera que pueda aglutinar con los eritrocitos 
sensibilizados, con anticuerpos IgG o fracciones del complemento. 
Equipo: WADiana Compact 
Resultados: Ver Resultados de tipificación del sistema ABO RhD 
2.6.4. Coombs Directo 
La fijación de anticuerpos de tipo IgM a los glóbulos rojos generalmente producen 
aglutinación. Por el contrario, los anticuerpos IgG se fijan a los eritrocitos, pero 
generalmente no producen aglutinación. La prueba de antiglobulina humana detecta 
inmunoglobulinas de la clase IgG y/o fracciones del complemento (C3d) unidos a los 
glóbulos rojos. 
Tipo de Muestra: Muestra del paciente en vacutainer con anticoagulante 
Método Empleado: Hay dos tipos de pruebas de la antiglobulina: 
Directa: Cuándo los glóbulos rojos se sensibilizan in vivo, es decir, cuando la reacción 
entre el antígeno y su correspondiente anticuerpo se efectúa en el organismo, mientras 
ambos están circulando. 
Indirecta: Cuando los glóbulos rojos se sensibilizan por el anticuerpo in Vitro, en un 
tubo de ensayo en el laboratorio, donde se mezclan e incuban eritrocitos adecuados 
con el suero en estudio; si en el suero existen anticuerpos contra los antígenos 
presentes en los eritrocitos, se producirá la reacción antígeno-anticuerpo y los glóbulos 
rojos quedarán sensibilizados. 
40 
 
Procedimiento: 
1. Identificación 
2. Dilución de eritrocitos paciente 1% en DG Sol 
3. Dispensar 50µl dilución de eritrocitos en el microtubo correspondiente 
4. Centrifugar 9 min 
5. Leer 
Material, Reactivos y Estándares: 
DG Gel Coombs 
DG Sol 
Equipo: WADiana Compact 
Resultados: Ver Resultados de tipificación del sistema ABO RhD 
2.7. PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS 
Las muestras que reciba el Banco de Sangre se someterán a un proceso que consta de 
los siguientes pasos: 
2.7.1Recepción y Registro 
2.7.2. Pruebas 
2.7.3Informe de Resultados 
2.7.4Almacenamiento 
2.7.5Dar Salida y Entrega de Paquetes 
2.7.1. Recepción y Registro: 
Se contará con una zona específica de recepción de muestras y se llevará un registro 
de estas. 
La muestrasanguínea deberá estar bien identificada con el nombre completo del 
paciente y éste deberá coincidir con el del registro. 
La muestra sanguínea no deberá estar coagulada. 
Registro. Ver Anexo I y II Solicitud de Laboratorio y Registro de Transfusión. 
2.7.2. Pruebas 
 Las Pruebas que se pueden hacer a las muestras sanguíneas son: 
41 
 
• Tipificación del sistema ABO, Rh°D 
• Prueba de compatibilidad 
• Prueba de Coombs 
Anteriormente fueran descritas 
Cualquier fracción sanguínea que posteriormente se le asignará a un donador, debe de 
estar identificada de manera correcta. 
2.7.3. Informe de Resultados 
Para el informe de resultados se tendrá que llenar un registro. Ver Anexo III Registro de 
Resultados de Pruebas de Compatibilidad. 
Cada analista tendrá una clave única para el acceso al software del Banco de Sangre 
en el cual deberá llenar un registro con los siguientes datos: 
• Nombre del paciente 
• Género 
• Edad 
• Tipo Sanguíneo 
• Diagnóstico 
• Servicio 
• Médico solicitante de pruebas 
• Número de paquetes 
• Paquete(s) asignado(s) 
• Prueba(s) satisfactoria(s) 
• Nombre y firma de quien realizó la prueba 
2.7.4. Almacenamiento 
Después de que las fracciones son identificadas se almacenarán en refrigeradores con 
controles de temperatura. 
2.7.5. Dar salida y Entrega de Paquetes 
Se entregará el paquete después de obtener los resultados de las pruebas de 
compatibilidad y que el médico solicitante lo necesite. 
42 
 
Se dará salida del paquete en el sistema electrónico y registro de prueba Ver Anexo IV 
Registro de egresos de componentes sanguíneos. 
2.8. SEGURIDAD 
La seguridad de operación en un laboratorio analítico tiene implicaciones físicas y 
psicológicas en el personal, que permiten incrementar cuantitativa y cualitativamente su 
rendimiento en el desempeño de las labores asignadas. 
Las fuentes potenciales de riesgo pueden ser: 
2.8.1. Reactivos 
2.8.2. Material de Vidrio 
2.8.3. Fuentes de Energía 
2.8.4. Residuos de Origen Biológico 
2.8.1. Reactivo: El riesgo originado por los reactivos se origina por almacenamiento 
inadecuado y al manejo de los reactivos. 
Almacenamiento inadecuado: Los reactivos deben almacenarse de acuerdo a sus 
características fisicoquímicas, separando los sólidos y los líquidos, sean inflamables o 
no. 
Manejo de los reactivos: Los reactivos líquidos nunca deberán ser pipeteados por 
succión directa sino a través de bulbos para pipeteado. 
2.8.2. Material de vidrio: El material de vidrio estrellado o desportillado deberá ser 
desechado ya que siempre representa un riesgo, aun cuando no se exponga al fuego. 
2.8.3. Fuentes de Energía: Fundamentalmente se deben considerar los riesgos 
orgánicos por energía eléctrica, gas y calor. 
Energía Eléctrica: Es menester vigilar el estado de los cables, conexiones (sobre 
todo en las mesas de trabajo y pisos posiblemente mojados durante la limpieza). 
Deben instalarse conexiones con líneas a tierra. Antes de lavar cualquier equipo, se 
debe estar seguro que éste se encuentra desconectado. 
Gases: Respecto a los gases para calefacción y oxígeno, es necesario vigilar las 
posibles fugas, el estado de las llaves, conexiones, tuberías y quemadores. Asimismo, 
los tanques de gas, de oxígeno y de nitrógeno, deben asegurarse los estos e 
inmovilizarlos antes de quitarles el capuchón. No deben rodárseles nunca, sino 
transportarlos en carritos con ruedas. 
2.8.4. Residuos de origen biológico: 12 
Manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos 
43 
 
Los generadores y prestadores de servicios, además de cumplir con las disposiciones 
legales aplicables, deben: Cumplir con las disposiciones correspondientes a las 
siguientes fases de manejo, según el caso: 
a) Identificación de los residuos. 
b) Envasado de los residuos generados. 
c) Almacenamiento temporal. 
d) Recolección y transporte externo. 
e) Tratamiento. 
f) Disposición final. 
 a) Identificación y envasado 
En las áreas de generación de los establecimientos generadores, se deberán separar y 
envasar todos los residuos peligrosos biológico-infecciosos, de acuerdo con sus 
características físicas y biológicas infecciosas, conforme a la tabla 7 (NOM-087-ECOL-
SSA1-2002). Durante el envasado, los residuos peligrosos biológico-infecciosos no 
deberán mezclarse con ningún otro tipo de residuos municipales o peligrosos. 
TABLA 7. 
TIPO DE 
RESIDUOS 
ESTADO FÍSICO ENVASADO COLOR 
Sangre Líquidos Recipientes 
herméticos 
Rojo 
Cultivos y cepas de 
 agentes 
infecciosos 
Sólidos Bolsas de 
polietileno 
Rojo 
Patológicos Sólidos Bolsas de 
polietileno 
Amarillo 
Líquidos Recipientes 
herméticos 
Amarillo 
Residuos no 
anatómicos 
Sólidos Bolsas de 
polietileno 
Rojo 
Líquidos Recipientes 
herméticos 
Rojo 
Objetos 
punzocortantes 
Sólidos Recipientes rígidos 
polipropileno 
Rojo 
 Las bolsas se llenarán al 80 por ciento (80%) de su capacidad, cerrándose antes de 
ser transportadas al sitio de almacenamiento temporal y no podrán ser abiertas o 
vaciadas. 
44 
 
Todo el envasado deberá estar rotulado con el símbolo universal 
de riesgo biológico figura 5. 
 
 
 
Programa de contingencias 
 Los establecimientos generadores de residuos peligrosos biológico-infecciosos y los 
prestadores de servicios deberán contar con un programa de contingencias en caso de 
derrames, fugas o accidentes relacionados con el manejo de estos residuos. 
Precauciones Generales: 
• Seguir las indicaciones de seguridad del reglamento del Departamento de 
Bomberos 
• Tener una Comisión de Seguridad e Higiene y un reglamento, donde se señalen 
las reglas generales de seguridad y corregir los problemas que se detecten en 
este campo. 
• No fumar en las áreas de trabajo de laboratorio 
• No ingerir alimentos ni bebidas alcohólicas en el laboratorio. Nunca usar material 
del laboratorio para beber agua. 
• Identificar claramente las zonas de peligro y los materiales peligrosos. 
• Contar con un instructivo de primeros auxilios, con recomendaciones para casos 
de quemaduras por reactivos. 
• Contar con un botiquín de primeros auxilios. 
• Instalar estratégicamente el siguiente equipo: 
1. Regadera 
2. Lava ojos 
3. Extinguidores 
• Se debe usar: 
1. Batas de algodón 
2. Guantes estériles 
3. Bulbos para pipeteado. 
45 
 
4. Zapato cerrado 
5. Cubre bocas 
2.8. SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD8 y 3 
En la forma similar a lo que ocurre con el Sistema de Garantía de Calidad, el 
Banco de Sangre se apoya en una serie de documentos auxiliares que conforman el 
Manual de Calidad del Banco de Sangre. 
2.8.1. Políticas de Calidad del Banco de Sangre 
2.8.2. Procedimientos Estándar de Operación 
2.8.3. Validación de Procedimientos, Procesos y Sistemas 
2.8.4. Control de Calidad 
• Auditorías al Sistema de Garantía de Calidad 
2.8.1. Políticas de Calidad del Banco de Sangre 
 Este manual contiene: 
• Organigrama General de la Empresa. 
• Descripción de la Política de Calidad. 
• Asignación para responsabilidades para el cumplimiento de la Política de 
Calidad. 
• Programa de Garantía de Calidad. 
2.8.2. Procedimientos Estándar de Operación 
 Procedimientos de Operación Estándar: Para cada operación desarrollada en el 
Banco de Sangre, debe elaborarse un Procedimiento de Operación Estándar en donde 
se describen los pasos necesarios para llevarla a cabo, haciendo hincapié en aquéllos 
que puedan afectar la calidad de la operación. 
 Documentación Anexa al Procedimiento: Cada procedimiento deberá tener como 
anexo todas las formas que permitan documentar el cumplimiento de la ejecución de la 
operación. 
2.8.3. Validación de Procedimientos, Procesos y Sistemas 
 Procedimiento Estándar de Validación: El objetivo de este manual es establecer 
la metodología con la que se puedan comprobar los procedimientos estándar de 
Operación, así como los procesos a los que se someten las muestras (métodos de 
46análisis) y los sistemas, aparatos y equipos utilizados en la aplicación de análisis de las 
muestras que son capaces de cumplir los fines para los que fueron diseñados 
 Cada Procedimiento Estándar de Operación, método analítico, sistema de 
proceso, calibración de instrumento, calibración y/o verificación de equipo, etc., estará 
respaldado por un Procedimiento de Validación en la que se describe la metodología 
comprobatoria a seguir y que tenga como anexo todos los documentos necesarios. 
 Documentación: Cada Procedimiento Estándar de Validación, contará con la 
certificación la ejecución del procedimiento. Esta comprende todos los protocolos, 
formas, dibujos, etc., necesarios al efecto. 
2.8.4. Control de Calidad 
 Procedimientos Estándar de Control: Este manual debe estar comprendido con 
los procedimientos Estándar de Control (vigilancia, inspección, etc...), a fin de que los 
responsables de Control de Calidad puedan certificar el cumplimiento de los 
Procedimientos Estándar de Operación 
Reporte de Anomalías: La sección de Control de Calidad debe de reportar de 
inmediato cualquier anomalía que encuentre a de fin de proceder a su corrección. 
Un ejemplo de esto sería las muestras fuera de especificaciones: 
A.-La muestra fuera de especificaciones tiene que ser detectada por el químico o 
técnico y tiene que ser comunicado al jefe inmediato. 
B.-Se tienen que tomar en cuenta los siguientes factores 
• Metodología utilizada 
• Equipos utilizados ( calibración y validación de la misma) 
• Reactivos 
• Calificación del personal 
C.- Se debe de tener un control estadístico (es importante para evidenciar tendencias o 
para poder efectuar un estudio control) 
D.-En esta parte entra la experiencia del químico o el técnico en donde se tiene que 
hacer una revisión de los registros de equipo (calificación de los mismos, instrumentos 
calibrados, limpieza, procedimientos operativos disponibles en el lugar de trabajo, etc.), 
servicios (aire, agua, temperatura, humedad, etc.) 
Documentación: La sección de Control de Calidad debe redactar toda la 
documentación comprobatoria que certifique los resultados de las inspecciones y de la 
vigilancia que efectúe. 
47 
 
2.8.5. Auditoría Interna 
 El objetivo de la Auditoria es revisar el cumplimiento de los Procedimientos 
Adecuados del Banco de Sangre y el Funcionamiento del Sistema de Garantía de 
Calidad. Con este fin se apoyará en: 
1. La Unidad de Auditoría 
2. El Programa de Auditoría 
3. La Visita de la Auditoría 
Unidad de Auditoría: Esta debe estar encabezada por un profesional con los 
conocimientos en el campo, quien será auxiliado por un número adecuado de 
ayudantes que tengan un conocimiento completo de las Prácticas Adecuadas para el 
Banco de Sangre. 
 Programa de Auditoría: La unidad de Auditoría debe elaborar un programa en el 
que se incluyan las listas de los diferentes pasos de comprobación a seguir. 
Visita de la Auditoría: Esto constituye propiamente la Auditoría de Garantía de 
Calidad y deberá ser lo más minuciosa posible e incluir la comprobación del 
cumplimiento de todo el Sistema, anotando los resultados tanto positivos como 
negativos. 
Reporte de Auditoría: Debe redactarse un informe de Auditoría con, los siguientes 
datos: 
1. Fecha. 
2. Responsable del área auditada. 
3. Auditor. 
4. Resultado. 
Evaluación, Acciones Correctivas y Seguimientos: La unidad de Auditoría en unión 
a los Directivos del Laboratorio, deben evaluar los informes de cada área, programar 
las acciones correctivas (si fuera necesario) y de seguimiento a fin de que estas se 
cumplan. 
Periodicidad de Auditorías: Las Auditorías se deberán efectuar periódicamente, pero 
no a intervalos regulares y su frecuencia se determinará de acuerdo al resultado de las 
primeras Auditorías. 
2.9. DOCUMENTOS, PROCEDIMIENTOS GENERALES Y ARCHIVO 8 y 3 
La documentación es de importancia fundamental en todo el Sistema de Garantía 
de Calidad. Sus propósitos son varios: 
48 
 
• Evitar el riesgo de error inherente al manejo de la información mediante 
comunicación verbal. 
• Poder reconstruir la historia de cualquier actividad que se haya desarrollado 
desde su origen hasta su terminación. 
• Poder utilizar las experiencias de las operaciones efectuadas para aplicarlas a 
nuevas actividades 
Dentro de la Guía de Prácticas de Laboratorio, la documentación puede ser dividida 
en dos grandes grupos en forma similar en lo indicado en el apartado de Organización 
General. 
• Documentación Técnica 
• Documentación Legal 
Redacción: 
Todos los métodos, documentos e informes serán escritos de forma clara y 
empleando el vocabulario más sencillo posible. 
En los documentos generales se señalarán el objetivo, antecedentes, alcance y 
responsabilidades pertinentes. 
Cualquier modificación o cancelación de un documento general o de un método 
será aprobada y firmada por una persona de reconocida autoridad dentro de la 
organización, además de tener un documento para efectuarlo y un registro ( bitácora) 
con las columnas pertinentes. 
Las modificaciones se incorporarán al documento que se trate. 
Las formas de registro deberán comprender como mínimo, todos los rubros 
indicados en las presentes Normas Oficiales como por ejemplo. NOM-168-SSA1-1998, 
Del Expediente Clínico. 
Archivo: 
Los documentos se archivarán por grupos que reúnan información semejante 
como por ejemplo, informes analíticos, por análisis solicitado, por laboratorio o 
departamento 
Cada laboratorio integrará los grupos comunes para archivarlos como mejor se 
adapte a sus necesidades. 
Índice Cruzado: Como la información contenida en los documentos puede ser variada, 
es posible incorporarla en diferentes grupos. Esto en la práctica no resulta muy 
conveniente, por lo que es necesario contar con índices cruzados que permitan 
49 
 
localizar cualquier información desde el punto de vista que se requiera, como en el 
caso de una técnica de proceso de muestra sanguínea. 
Lo importante es poder llegar a la información 
Almacenamiento de Archivo: Los laboratorios auxiliares a la Regulación Sanitaría no 
tienen la obligación de mantener en sus archivos los resultados de análisis efectuados. 
Sin embargo, es conveniente que se conserven para utilizarlos como referencia para 
análisis futuros. 
Los demás documentos se mantendrán archivados por el tiempo que fijen los 
requerimientos legales o bien por el tiempo que los requerimientos técnicos lo 
requieran. 
Documentos Necesarios: 
En forma indicativa se sugiere que el laboratorio cuente de manera fácilmente 
accesible con los siguientes documentos: 
• Licencias y Responsivas Sanitarias 
• Documentación necesaria para cumplir con los requerimientos legales 
• Manual de Política de Garantía de Calidad del laboratorio 
• Manual de Procedimientos de Validación 
• Manual de Procedimientos de Control de Calidad 
• Manual de Auditorías de Calidad 
• Registro de Resultados Analíticos 
• Registro de Métodos Analíticos 
• Registro de Calibración de instrumentos, Equipo y material 
50 
 
3. REQUERIMIENTOS LEGALES: 8 y 13 
 Los requerimientos legales coordinados por la Dirección Técnica comprenden en 
forma indicativa los señalados en la reglamentación: 
3.1. Sanitaria. 
3.2. Laboral. 
3.3. Pesas y Medidas. 
3.4. Departamento de Bomberos. 
3.5. Sobre el Uso de Suelo del Departamento del D. F. 
3.6. Ecológica. 
3.7. Fiscal. 
Los 6 primeros grupos de reglamentos deben de ser cumplidos tanto por los 
laboratorios adscritos a las industrias farmacéuticas y similares, así como por los 
laboratorios auxiliares a la Regulación Sanitaria. Estos últimos deben de cumplir 
también lo relativo a la Reglamentación Fiscal. 
3.1. Reglamentación Sanitaria: El laboratorio debe contar con un Responsable y un 
Auxiliar de Responsable, quienes deben vigilar que se cumplan las diferentes 
Reglamentaciones Sanitarias fijadas por la Secretaríade Salud. 
3.2. Reglamentación Laboral: Comprende sobre el cumplimiento de las disposiciones 
de la Secretaría de Trabajo y Previsión Social y las del Instituto Mexicano del Seguro 
Social. 
3.3. Reglamentación de Pesas y Medidas: Está constituida por las disposiciones de 
la Secretaría de Economía 
3.4. Reglamentación del Departamento de Bomberos: Comprende las medidas de 
seguridad exigidas por el Departamento del D. F. o su similar en los estados, a través 
del Departamento de Bomberos. 
3.5. Reglamentación de la Dirección de Reordenación Urbana y Protección 
Ecológica del Departamento del D.F: Esta comprende lo relativo a las disposiciones 
sobre el uso de suelo. 
3.6. Reglamentación Ecológica: Deriva de las indicaciones de la Secretaría de 
Desarrollo Urbano y Ecología relativas a la protección del medio ambiente (NOM 004- 
SEMARNAP-2002, Protección Ambiental y Lodos, Biosólidos.- especificaciones y 
límites máximos permisibles de contaminantes para el aprovechamiento y disposición 
final) 
La vigilancia del cumplimiento de las Reglamentaciones arriba indicadas deben 
ser responsabilidad de la Dirección Técnica del Laboratorio o bien de a quien ésta la 
delegue. Adicionalmente, deberá conservarse toda la documentación relacionada con 
51 
 
lo anterior en forma ordenada y accesible, estableciendo una programación anual para 
los casos de renovaciones, solicitud de inspecciones, etc. 
3.7. Reglamentación Fiscal: En el caso de laboratorios auxiliares a la Regulación 
Sanitaria, el cumplimiento de esta Reglamentación será responsabilidad directa del 
laboratorio de acuerdo a su organización. Por lo tanto la organización en el 
Departamento Administrativo debe incluir las secciones de: 
• Adquisiciones 
• Facturación y Cobranza 
• Pagos 
• Contabilidad 
Este departamento deberá estar a cargo de personal competente que mantenga 
archivos, documentación y programaciones para el cumplimiento de las obligaciones 
fiscales de la empresa. Su magnitud dependerá de las necesidades del laboratorio y 
sus funciones aparecerán claramente fijadas en el organigrama general del laboratorio. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
52 
 
4. DISCUSIÓN 
El Banco de Sangre desempeña un papel muy importante en nuestros días, 
debido a que el uso clínico de este servicio es la transfusión sanguínea para pacientes 
de los servicios de Neonatología, Ginecología y Obstetricia, Quemados y Cirugía 
General. Sin embargo no se puede evitar el correr el riesgo de que se puedan transmitir 
agentes infecciosos al momento de recibir una transfusión de productos sanguíneos. 
Por tal situación se tienen que tener estrategias como las Buenas Prácticas de 
Laboratorio, las cuales se puedan implementar en el Banco de Sangre para aumentar 
la seguridad sanguínea y con ello poder disminuir el riesgo de transmitir agentes 
infecciosos. 
Las Buenas Prácticas de Laboratorio, muestran la importancia de tener un 
control y registro del personal, instalaciones, equipo e instrumentos, reactivos, material, 
técnicas empleadas, proceso de muestras, seguridad. Para que al final se pueda 
demostrar la Calidad de cada uno de los procesos y servicios que ofrece el Laboratorio 
o en este caso el Banco de Sangre. 
En este trabajo abordó de manera general las actividades realizadas en el Banco 
de sangre, que va desde un servicio a donadores hasta la salida de paquetes 
sanguíneos para su posterior uso por pacientes ya sean por causa de algún 
padecimiento o pre- quirúrgico, transquirurgico y postquirúrgico con la finalidad de 
restablecer su salud. 
El Banco de Sangre se considera un Servicio de apoyo hospitalario, y debido a 
esta demanda la responsabilidad del Banco de Sangre empieza en una buena 
selección del Donador, por eso es muy importante la realización de pruebas a las 
muestras sanguíneas como por ejemplo compatibilidad sanguínea y/o serológicas; por 
lo tanto los resultados dichas pruebas deberán ser confiables y seguras. 
También es importante mencionar que para el personal que labora en este tipo 
de Laboratorios, debe contar lineamientos que les dé seguridad, debido a que existen 
riesgos de infección en el manejo de muestras sanguíneas de pacientes y donadores 
(recolección y proceso) 
Las actividades del Laboratorio (Banco de Sangre) se tienen que realizar de 
manera conjunta; para que médicos, químicos y técnicos tomen la decisión de 
continuar o parar el proceso de Donación; así como también tomar la decisión si un 
paciente será transfundido o no. 
 
 
 
 
53 
 
5. CONCLUSIONES 
Se pudieron aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio en el Banco Sangre en 
cada uno de sus requerimientos técnicos (Personal, Instalaciones, Equipo e 
Instrumentos, Reactivos, Material de Laboratorio, Técnicas Empleadas, Procesamiento 
de las Muestras, Seguridad, Sistema de Garantía de Calidad, Documentos 
Procedimientos Generales y Archivos) y legales (Sanitaria, Laboral, Pesas y Medidas, 
Departamento de Bomberos, Uso de Suelo, Ecológica y Fiscal), basados en el marco 
jurídico de los Estados Unidos Mexicanos y como consecuencia poder ofrecer un 
servicio con calidad, así como también resultados exactos, precisos, reproducibles, 
confiables y seguros. 
También se pudo entender la importancia de contar con un documento que especifique 
las actividades que realiza un Banco de Sangre a nivel Salud. 
54 
 
 
 
GLOSARIO 
 
Aféresis: procedimiento mecánico automatizado por el cual se extrae selectivamente 
de un donante uno o más componentes sanguíneos y en la misma sesión se 
transfunde el remanente al propio donante. 
Aglutinación: reacción caracterizada por agrupación de células o partículas resultante 
de la interacción entre antígenos y anticuerpos. 
Anticuerpo: inmunoglobulina resultante de una respuesta inmune a un antígeno. 
Antígeno: sustancia capaz de estimular una respuesta inmune con la formación de 
anticuerpos. 
Control de calidad externo: proceso para evaluar la capacidad de un establecimiento 
para realizar pruebas de laboratorio dentro de límites aceptables de precisión o 
exactitud a través del análisis de muestras desconocidas distribuidas a intervalos 
periódicos suministradas por una fuente externa. 
Control de calidad interno: puntos donde rutinariamente se hacen las 
comprobaciones que determinen los procedimientos operativos normalizados y que 
permiten confirmar la validez de un procedimiento cada vez que se pone en práctica. 
Inmunoglobulina: Proteína presente en el plasma, de mayor peso molecular que la 
albumina, que actúa como anticuerpo. 
Inmunohematología: el estudio de los antígenos y anticuerpos de los grupos 
sanguíneos y problemas asociados. 
Sangre: el tejido hemático circulante. 
Sangre total: el tejido hemático tal y como se obtiene en una sesión de extracción, 
suspendido en una solución anticoagulante 
Concentrado de eritrocitos: unidad que contiene mayoritariamente glóbulos rojos, 
obtenidos por fraccionamiento de una unidad de sangre total de una donación única o 
de una sesión de eritroaferesis. 
Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos 
suspendidos en plasma, obtenidos por aféresis o preparados mediante fraccionamiento 
de unidades de sangre fresca de una donación única 
Plasma: Fracción líquida de la sangre en la que están suspendidos los elementos 
celulares, que in vitro y separado de la sangre total, contiene anticoagulante y ello 
conserva las proteínas de la coagulación. 
55 
 
Plasma fresco: el que se obtiene de una unidad de sangre fresca de una donación 
única o mediante aféresis y por tanto, conserva sus cualidades pro coagulante. 
Plasma fresco congelado: aquel sometido a bajas temperaturas que garantice el 
mantenimiento de los factores lábiles de la coagulación por un periodo de tiempo. 
56 
 
 
57 
 
 
58 
 
 
59 
 
 
60 
 
BIBLIOGRAFÍA 
1. Revista Panamericana de