Aplicacion-de-las-tablas-ANSI-en-el-muestreo-en-proceso-de-acondicionamiento

Vista previa del material en texto

1 
 
 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
APLICACIÓN DE LAS TABLAS ANSI EN EL MUESTREO EN PROCESO 
DE ACONDICIONAMIENTO 
 
TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
QUÍMICA FARMACÉUTICO BIÓLOGA 
 
PRESENTA 
LAURA ELENA PÉREZ PIÑA 
 
 MÉXICO, D.F. JUNIO DE 2011 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
Restricciones de uso 
 
DERECHOS RESERVADOS © 
PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL 
 
Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal 
del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). 
El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea 
objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para 
fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo 
mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, 
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
2 
 
JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: Francisco García Olivares 
VOCAL: Profesor: María Eugenia Ivette Gómez Sánchez 
SECRETARIO: Profesor: Raúl Lugo Villegas 
1er. SUPLENTE: Profesor: Eduardo Jiménez Leyva 
2do. SUPLENTE: Profesor: Jorge Rafael Martínez Peniche 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: Facultad de Química. UNAM 
 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
María Eugenia Ivette Gómez Sánchez ______________________________ 
 
SUSTENTANTE: 
Laura Elena Pérez Piña _______________________________ 
 
 
 
 
3 
 
ÍNDICE 
OBJETIVO………………………………………………………………………………………………………...5 
INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………………………….….....5 
CONTROL DEL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO.......................................6 
MUESTREO DE ACEPTACIÓN……………………………………………………………….………8 
 VENTAJAS Y DESVENTAJAS ……………………………………………………………………….8 
 FORMACIÓN DE LOTES…. ……………………………………………………………………………9 
 SELECCIÓN DE LA MUESTRA ……………………………………………………………….……10 
 TIPOS DE PLANES DE MUESTREO …………………………………………………………..…10 
MUESTREO POR ATRIBUTOS…………………………………………………………………….11 
 TERMINOLOGÍA………………………………………………………………………………......…. 11 
 CURVA CARACTERÍSTICA DE OPERACIÓN……………………………………………………14 
 EJEMPLOS DE DEFECTOS CRÍTICOS, MAYORES Y MENORES EN EL PROCESO DE 
ACONDICIONAMIENTO DE TABLETAS O CÁPSULAS EN FRASCO O BLISTER……. 17 
 PLANES DE MUESTREO……………………………………………………………………..………18 
 MUESTREO SIMPLE………………………………………………………………………….…….19 
 MUESTREO DOBLE…………………………………………………………………………………20 
 MUESTREO MÚLTIPLE……………………………………………………………………………21 
SISTEMA DE MUESTREO ANSI/ASQ ZI.4………………………………………………… 23 
 NIVEL DE CALIDAD………………………………………………………………………………… 23 
 NIVEL DE INSPECCIÓN……………………………………………………………………………… 23 
 INSPECCIÓN NORMAL, RIGUROSA Y ESTRICTA………………………………………….…25 
 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO………………………………………………………….…… 28 
DISCUSIÓN………………………………………………………………………………………………...…. 33 
CONCLUSIONES………………………………………………………………………………………..…. 36 
BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………………………………...37 
4 
 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
 
A mis padres: 
Por brindarme amor y comprensión. 
 
 
 
 
 
A mis hermanas: 
Por sus consejos y apoyo. 
 
 
 
 
 
A cada una de las personas que invirtieron su tiempo y 
conocimientos para ayudarme a completar este trabajo 
 
 
5 
 
 
OBJETIVO 
 
 Analizar la aplicación, en el proceso de acondicionamiento, del muestreo 
de aceptación y las tablas para inspección por atributos del estándar 
ANSI /ASQ Z1.4 para dictaminar un lote de cápsulas o tabletas en frasco 
o blíster. 
INTRODUCCION 
La mayoría de las organizaciones encuentran difícil y costoso ofrecer al 
consumidor productos con características de calidad que sean siempre idénticas 
de una unidad a otra o que estén en niveles que cumplan con las expectativas del 
consumidor. La razón principal de ello es la variabilidad. En cualquier producto hay 
cierta variabilidad; por consiguiente, dos productos no siempre son idénticos. Las 
fuentes de esta variabilidad incluyen las diferencias en los materiales, en el 
desempeño y operación del equipo y en la manera en que los operadores realizan 
su trabajo. Para determinar si los productos son conformes a la especificación se 
realiza la inspección. Cuando el principal objetivo de la inspección es clasificar los 
lotes de producto en aceptables y no aceptables se le llama inspección por 
muestreo o muestreo de aceptación. En este trabajo se presenta un análisis de la 
aplicación de las tablas del estándar ANSI/ASQ Z1.4 para muestreo de 
aceptación en el proceso de acondicionamiento. 
 El mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento depende 
en gran medida del empaque por lo cual existen guías para controlar el proceso 
de acondicionamiento por ejemplo el numeral 9.6 de la Norma Oficial Mexicana 
NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de 
la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos y 
las subpartes E y G de CFR 21 de la Food and Drug Administration. 
 
6 
 
 
CONTROL DEL PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO 
Se conoce como acondicionamiento a las operaciones necesarias por las que un 
producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto 
terminado. El personal encargado de acondicionamiento y de la unidad de 
calidad, debe revisar, documentar y evaluar cualquier desviación o no conformidad 
al procedimiento de acondicionamiento y definir las acciones que procedan según 
el caso. Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los 
materiales especificados y deben seguirse las instrucciones establecidas en un 
procedimiento de acondicionamiento específico. Estos documentos deben estar a 
la vista del personal que realiza el proceso antes y durante el acondicionamiento. 
Las instalaciones donde se lleva a cabo el acondicionamiento deben reunir las 
condiciones necesarias para prevenir defectos en el producto, omisiones, 
confusiones, errores, contaminación y mezclas de los materiales de 
acondicionamiento o productos terminados. En cada línea o área sólo podrá 
acondicionarse un lote y presentación de producto a la vez. Antes de iniciar el 
acondicionamiento de un lote específico, se debe inspeccionar que el equipo y las 
áreas estén limpios y libres de productos, material de acondicionamiento, 
documentos, identificaciones y materiales que no pertenezcan al lote que se vaya 
a acondicionar; asimismo, las áreas y equipos deben contar con la identificación 
correcta y completa del lote a ser acondicionado. Debe autorizarse la línea o área 
previa inspección y dejando evidencia escrita de la misma. Durante todo el 
proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados 
bajo las condiciones necesarias para evitar mezclas, contaminación, confusiones y 
errores. En caso de que no se termine la operación de acondicionamiento debe 
existir un procedimiento que describa las acciones para prevenir que existan 
mezclas o pérdida de la identidad. 1 
. 
 
7 
 
 
 
Existen dos tipos de envases: 2 
 
Primario: Se refiere a todo envase diseñado para constituir en mercado 
consumidor una unidad de venta destinada al usuario final. Es aquél que contiene 
un fármaco o preparado farmacéutico y que está en contacto directo con él. 
 
Secundario: Envase dentro del cual se coloca el envase primario. Son aquellos 
componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el 
producto. 
 
Con respecto a los materiales de acondicionamiento, debe tenerse en cuenta que 
la elección del acondicionamiento adecuado depende fuertemente de la propiedad 
física del producto (líquido, sólido, spray, etc.) y en la sustancia que contiene. 
 
El acondicionamiento es el paso final en la obtención de un productofarmacéutico 
terminado. Es importante ya que asegura la integridad del producto, la 
identificación y la presentación, incluyendo la información primaria para el 
paciente. Por esta razón, el proceso de acondicionamiento deber ser analizado y 
los fabricantes deben tomar en cuenta la presencia de desviaciones tales como 
las fallas del equipo y los componentes, el error humano, los errores de operación 
y otras desviaciones que afectan negativamente el resultado final del proceso. Hoy 
en día, la mayoría de los procesos son concebidos y diseñados con un alto nivel 
de automatización para minimizar la intervención del operador. No obstante, las 
consideraciones económicas llevan a las compañías a conservar las operaciones 
manuales en ciertas situaciones. 3 
 
 
 
 
8 
 
 
 
MUESTREO DE ACEPTACIÓN 
 
El muestreo de aceptación, definido como la inspección y clasificación de una 
muestra de unidades seleccionadas al azar de un lote y la decisión final acerca de 
la forma en que se dispondrá del lote. 
Aun cuando se acostumbra considerar el muestreo de aceptación como una 
actividad de inspección de recepción, existen otros usos de los métodos de 
muestreo. Por ejemplo, es común que un fabricante haga muestreos e 
inspecciones de su propio producto en varias etapas de la producción. 
Se define inspección como el proceso de medición, examen, comprobación o 
cualquier otro tipo de comparación de la unidad de producto con las 
especificaciones. 
La inspección implica un muestreo, entendiendo por tal la acción organizada de 
extraer una muestra de un lote. 5 
 
VENTAJAS Y DESVENTAJAS 
Cuando el muestreo de aceptación se compara con la inspección al 100% tiene 
las siguientes ventajas: 4 
 
1.- Suele tener costos más bajos debido a que hay menos inspección. 
2.- Hay menos manejo del producto y en consecuencia se reducen los daños. 
3.- Puede aplicarse a pruebas destructivas. 
4.- Menos personal participa en las actividades de inspección. 
5.- Con frecuencia reduce en gran medida la cantidad de errores de inspección. 
9 
 
6.- El rechazo de los lotes completos, por oposición a la simple devolución de las 
unidades defectuosas, con frecuencia proporciona una motivación mayor para que 
el proveedor atienda el mejoramiento de la calidad. 
El muestreo de aceptación también presenta varias desventajas. Entre ellas se 
encuentran: 
1.- Existe el riesgo de aceptar lotes “malos” y de rechazar lotes “buenos”. 
2.- Por lo general se genera menos información acerca del producto o acerca del 
proceso con que se fabricó el producto. 
3.- El muestreo de aceptación requiere la planeación y documentación del 
procedimiento de muestreo de aceptación, mientras que la inspección del 100% 
no. 
 
FORMACIÓN DE LOTES 
Hay varias consideraciones importantes cuando se forman los lotes para 
inspección, las cuales son: 
1.- Los lotes deberán ser homogéneos. Las unidades del lote deberán producirse 
por las mismas máquinas, los mismos operadores y con materias primas 
comunes, aproximadamente en el mismo tiempo. 
2.- Son preferibles los lotes grandes a los pequeños. Suele haber más eficiencia 
económica al inspeccionar lotes grandes que los lotes pequeños. 
3.- Los lotes deberán ajustarse a los sistemas de manejo de materiales usados en 
las instalaciones del proveedor y del consumidor. Además, los artículos de los 
lotes deberán estar empacados de tal modo que se minimicen los riesgos en el 
embarque y manejo y que sea relativamente sencillo seleccionar las unidades de 
la muestra. 
 
10 
 
SELECCIÓN DE LA MUESTRA 
Los resultados del muestreo están muy influenciados por el método de selección 
de la muestra. Las unidades del lote seleccionadas para inspección deberán 
elegirse al azar, y deberán ser representativas de todos los artículos del lote. 
 
TIPOS DE PLANES DE MUESTREO DE ACEPTACIÓN 
Los planes de muestreo de aceptación se clasifican, de acuerdo al tipo de 
característica de calidad a medir, en planes de muestreo por atributos y planes 
de muestreo por variables. Las variables son, desde luego, características de la 
calidad que se miden en una escala numérica. Un atributo es una propiedad o 
característica de una unidad de producto, la cual es evaluada solamente en los 
términos de establecer si el producto la tiene o no la tiene.4 
En los planes por variables se toma una muestra y se mide una determinada 
característica de la calidad, en cada unidad. Estas mediciones son luego 
resumidas en un estadístico sencillo (por ejemplo, la media de la muestra) y los 
valores observados se comparan con un valor admitido que se define en el plan. A 
continuación se toma la decisión de aceptar o rechazar el lote. 
En los planes por atributos se toma una muestra del lote y se clasifica cada unidad 
como conforme o no conforme. El número de no conformidades es, entonces, 
comparado con el número de aceptación establecido en el plan, y se toma la 
decisión de aceptar o rechazar el lote. 
 
 
 
 
 
11 
 
MUESTREO POR ATRIBUTOS 
TERMINOLOGÍA 5 
La inspección por atributos se define como la inspección por medio de la cual 
una unidad de producto se clasifica como conforme o no conforme, o el número de 
no conformidades en la unidad de producto es contado con respecto a un 
requerimiento dado o un conjunto de requerimientos. 
 
Una unidad de producto es la unidad inspeccionada con el fin de determinar su 
clasificación como conforme o no conforme o para contar el número de no 
conformidades. Puede ser un solo artículo, un par, un conjunto, una longitud, un 
área, una operación, un volumen, un componente de un producto final en sí. La 
unidad de producto puede o no ser la misma que la unidad de adquisición, 
suministro, producción o envío. 
 
Se llama no conformidad a la salida de una característica de calidad de su nivel 
deseado, que se produce con la gravedad suficiente para que un producto o 
servicio no cumpla con un requerimiento especificado. 
 
El porcentaje no conforme es cien veces el número de unidades no conformes 
dividido por el número total de unidades de producto. 
 
PORCENTAJE NO 
CONFORME= 
NÚMERO DE UNIDADES NO 
CONFORMES X 100 
 NÚMERO DE UNIDADES INSPECCIONADAS 
 
12 
 
El número de no conformidades por cada cien unidades es cien veces el 
número de no conformidades (una o más no conformidades siendo posible en 
cualquier unidad de producto) dividido por el número total de unidades de 
producto. 
 
NO CONFORMIDADES POR 100 
UNIDADES= 
NÚMERO DE NO 
CONFORMIDADES X 100 
 NÚMERO DE UNIDADES INSPECCIONADAS 
 
.El Límite de Calidad Aceptable (Por sus siglas en inglés AQL) es el nivel de 
calidad más pobre del proceso que se considera aceptable como promedio del 
proceso. Como AQL es un nivel aceptable, la probabilidad de aceptación para un 
lote de AQL debe ser alta. A la probabilidad de aceptar lotes que tengan AQL se 
lo designa con 1 – α, donde α es por lo general un número pequeño (0.05). La 
probabilidad de aceptar lotes de calidad aceptable no es igual a 1 y por tanto hay 
un riesgo de no aceptar este tipo de lotes. A este riesgo que tiene probabilidad 
igual a α se le conoce como riesgo del productor. La probabilidad de aceptar lotes 
de calidad no satisfactoria no es cero y por tanto hay un riesgo de no rechazar 
este tipo de lotes. A este riesgo que tiene probabilidad igual a β se lo conoce como 
riesgo del consumidor (ver figura 1). 
 
Según la literatura los valores de AQL de 10.0 o menos pueden ser expresados 
tanto en porcentaje no conforme como en número de no conformidades por cien 
unidades; aquellos por encima de 10.0 deberán expresarse solo en número de 
inconformidades por cien unidades. 5 
 
 
13 
 
 
EL LOTE REALMENTE ES 
 
 
BUENO MALO 
 
 ERROR DE TIPO 2 
 
BUENO NO HAY ERROR Β 
SEGÚN LA 
MUESTRA 
 
 
RIESGO DEL 
CONSUMIDOR 
EL LOTE ES 
 
ERROR DE TIPO 1MALO Α NO HAY ERROR 
 
RIESGO DEL 
PRODUCTOR 
 
FIGURA 1. Riesgo del productor y riesgo del consumidor. 
 (Elaborada con referencia en www.utim.edu.mx/~navarrof/Docencia/Calidad/calidadcentral.htm, Universidad 
Tecnológica De Izúcar de Matamoros, marzo 2010) 
 
Un defecto es la salida de una característica de calidad de su nivel deseado, 
que se produce con una gravedad suficiente para que un producto o servicio no 
satisfaga los requisitos de uso deseados. 
Los defectos se clasifican en: 
Defecto menor: El que tiene poca probabilidad de reducir la utilidad del producto. 
Defecto mayor: Aquel que podría comprometer la calidad del producto. 
Defecto crítico: Puede dar lugar a condiciones peligrosas o inseguras para el 
usuario 
 EL AQL por lo general está especificado en el contrato o por la autoridad 
responsable del muestreo. 
 
 
http://www.utim.edu.mx/~navarrof/Docencia/Calidad/calidadcentral.htm
14 
 
Pueden designarse diferentes AQL para diferentes tipos de defectos. Por ejemplo: 
Para defectos críticos: ninguno 
Para defectos mayores: 1.0% 
Para defectos menores: 2.5. 
 
CURVA CARACTERISTICA DE OPERACIÓN (CO) 
La curva característica de operación (CO) para un plan de atributos es una 
gráfica del porcentaje de unidades defectuosas (p) en un lote contra la 
probabilidad de que el plan de muestreo acepte el lote (Pa). Como p es 
desconocida, la probabilidad se debe establecer para todos los valores posibles de 
p. La figura 2 presenta una curva CO “ideal” en la que se desea aceptar todos los 
lotes con 1.5% de defectivos o menos y rechazar todos los lotes que tienen más 
de 1.5 % de defectivos. Todos los lotes con menos de 1.5% de defectivos tienen 
una probabilidad de aceptación de 1.0; todos los lotes con más de 1.5% de 
defectivos tienen una probabilidad de aceptación de cero. 
No obstante, en realidad no existe un plan de muestreo cuya discriminación sea 
perfecta; siempre existe algún riesgo de que un lote “bueno” no se acepte o de 
que se acepte uno “malo”. Lo mejor que se puede lograr es hacer que la 
aceptación de los lotes buenos tenga mayor probabilidad que la aceptación de los 
malos (ver figura 3). 6 
 
 
 
 
 
15 
 
 
 
 1.0 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Pa 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 0 
 
0 1.5% 
 
P 
 
FIGURA 2.Curva CO ideal. 
(De Juran J. M. Análisis y planeación de la calidad. Mc Graw-Hill. Tercera edición. 1995) 
 
16 
 
 
FIGURA 3. Probabilidad de aceptación para un lote de AQL. 
(Elaborada con referencia en Montgomery Douglas C. Control estadístico de la calidad. Limusa Wiley. 
Tercera edición. 2004) 
 
La curva CO se puede desarrollar determinando la probabilidad de aceptación de 
varios valores de calidad al recibir, p. La probabilidad de aceptación es la 
probabilidad de que el número de unidades defectivas en una muestra sea igual o 
menor que el número de aceptación para el plan de muestreo. 6 
Es sencillo demostrar cómo se obtienen los puntos de la curva CO suponer que el 
tamaño del lote N es grande (en teoría infinito). Bajo esta condición, la distribución 
del número de artículos defectuosos d en una muestra aleatoria de n artículos es 
binomial con parámetros n y p, donde p es la fracción de artículos defectuosos en 
el lote. Una forma equivalente de conceptualizar esto es sacar lotes de N artículos 
al azar de un proceso teóricamente infinito y después sacar muestras aleatorias de 
n de estos lotes. 4 
17 
 
 El muestreo del lote hecho en esta manera es equivalente a hacer un muestreo 
directo del proceso. La probabilidad de observar exactamente d artículos 
defectuosos es: 
 
La probabilidad de aceptación es simplemente la probabilidad de que d sea menor 
o igual que c, o 
 
EJEMPLOS DEFECTOS CRÍTICOS, MAYORES Y MENORES EN EL PROCESO 
DE ACONDICIONAMIENTO DE TABLETAS O CÁPSULAS EN FRASCO O 
BLISTER 
Defectos Críticos: 
 Número del lote faltante, ilegible o incorrecto. 
 Fecha de caducidad ilegible, faltante o incorrecta. 
 Etiqueta incorrecta o faltante 
 Caja individual incorrecta 
 Instructivo incorrecto o faltante 
 Mezcla de productos 
 Producto faltante 
 Material extraño 
 Cinturón de la tapa roto 
 Tableta rota 
 
18 
 
Defectos mayores: 
 Etiquetas sucias, rotas, despegadas o con dobleces pero con información 
completa. 
 Cajas con fondo mal cerrado. 
 Cinturón de la tapa mal cerrado pero sin afectar hermeticidad. 
 Tapa que abre sin romper el cinturón 
 
Defectos menores: 
 Etiqueta o caja individual ligeramente maltratada o ilegible. 
 Cápsula mal pulida o impresión borrosa. 
 Puntas del instructivo fuera del estuche. 
 
PLANES DE MUESTREO 
Un plan de muestreo se especifica el tamaño de la muestra que debe usarse y 
de los criterios de aceptación o rechazo asociados para dictaminar los lotes 
individuales. Un esquema de muestreo se define como un conjunto de 
procedimientos que consisten en planes de muestro de aceptación en los que se 
relacionan el tamaño de lote, el tamaño de muestra y los criterios de aceptación o 
rechazo. Un sistema de muestreo es una colección unificada de uno o más 
esquemas de muestreo de aceptación. 4 
 
 
 
19 
 
Los planes de muestreo de aceptación son: 
 
1.- MUESTREO SIMPLE 
En el muestreo simple, la decisión de aceptar o rechazar el lote se basa en los 
resultados de la inspección de una única muestra sacada del lote. Las 
operaciones de un plan de muestreo único se dan en la figura 4. 7 
 
 
 
 
Figura 4.Esquema del muestreo simple. 
Donde c es la cantidad de defectos que se permite en la muestra. (De Juran J. M. Manual de control de 
calidad. Mc Graw-Hill. Cuarta edición. 1993) 
 
 
20 
 
2.- MUESTREO DOBLE 
Un plan de muestreo doble es un procedimiento en el que, bajo determinadas 
circunstancias, se necesita una segunda muestra antes de poder dictaminar el 
lote. Un plan de muestreo doble se define por cuatro parámetros: 6 
n1= tamaño de la muestra en la primera muestra 
c1= número de aceptación de la primera muestra 
n2= número de aceptación de la segunda muestra 
c2=número de aceptación para ambas muestras 
Las operaciones de un plan de muestreo doble se dan en la figura 5.7 
 
Figura 5. Esquema del muestreo doble. 
(De Juran J. M. Manual de control de calidad. Mc Graw-Hill. Cuarta edición. 1993) 
21 
 
3.- MUESTREO MULTIPLE 
Un plan de muestreo múltiple es una extensión del muestreo doble por cuanto 
pueden requerirse más de dos muestras para dictaminar un lote. Se presenta a 
continuación un ejemplo de un plan de muestreo múltiple con cinco etapas. 6 
 
TAMAÑO DE LA MUESTRA 
ACUMULADO 
NÚMERO DE 
ACEPTACIÓN 
NÚMERO DE 
RECHAZO 
20 0 3 
40 1 4 
60 3 5 
80 5 7 
100 8 9 
 
Este plan operará como sigue: si, al término de cualquier etapa del muestreo, el 
número de artículos defectuosos es menor o igual que el número de aceptación, el 
lote se acepta. Si, durante cualquiera de las etapas, el número de artículos 
defectuosos es igual o excede el número de rechazo, el lote se rechaza; en caso 
contrario, se toma la siguiente muestra. 
El procedimiento de muestreo múltiple continúa hasta que se toma la quinta 
muestra, momento en el que debe tomarse una decisión en cuanto al destino del 
lote. Suele hacerse una inspección al 100 % de la primera muestra, aun cuando 
las muestras subsecuentes por lo general se someten al cercenado (rechazar el 
lote sin hacer la inspección completa de la muestra). 
 
 
 
22 
 
La siguiente figura muestra las ventajas y desventajas de los muestreos simples, 
dobles y múltiples. 
 
CARACTERÍSTICA MUESTREO SIMPLE MUESTREO DOBLE MUESTREO MÚLTIPLE 
ACEPTABILIDAD PARA 
PSICOLÓGICAMENTE 
POBRE PSICOLÓGICAMENTE 
PSICOLÓGICAMENTE 
ABIERTO 
EL FABRICANTE 
POR DAR UNA SOLA ADECUADO 
A LAS CRÍTICAS POR SER 
MENOS 
 PROBABILIDAD DE CONCLUYENTE 
 ADMISIÓNDEL LOTE 
NÚMERO DE PIEZAS 
GENERALMENTE EL 
MAYOR 
POR LO GENERAL 
(PERO NO GENERALMENTE (PERO NO 
INSPECCIONADAS POR 
LOTE 
SIEMPRE) DEL 10 AL 50 
POR 
SIEMPRE) MENOR QUE EN 
UN 30 
 100 MENOR QUE EN EL 
POR 100 AL MUESTREO 
DOBLE 
 MUESTREO SIMPLE 
COSTE ADMINISTRATIVO 
EN EL MAS BAJO MAYOR QUE EN EL MAYOR 
FORMACIÓN, PERSONAL, MUESTREO SIMPLE 
REGISTROS, 
EXTRACCIÓN E 
IDENTIFICACIÓN DE 
MUESTRAS 
INFORMACION A CERCA 
DEL LA MAYOR MENOR QUE EN EL 
MENOR QUE EN EL 
MUESTREO 
NIVEL DE CALIDAD MUESTREO SIMPLE DOBLE 
PREDOMINANTE EN 
CADA 
LOTE 
 
Figura 6. Comparación de las ventajas y desventajas del muestreo simple, doble y 
múltiple. 
(De Juran J. M. Manual de control de calidad. Mc Graw-Hill. Cuarta edición. 1993) 
 
23 
 
SISTEMA DE MUESTREO ANSI/ASQ Z1.4 
Un esquema de muestreo es una estrategia global que especifica la forma en que 
deben usarse los planes de muestreo. El Military Standard 105E (MIL STD 105E) 
es una colección de esquemas de muestreo, por lo tanto, es un sistema de 
muestreo de aceptación. 4 
 
Los procedimientos estándares de muestreo de inspección por atributos se 
desarrollaron durante la Segunda Guerra Mundial. La versión original del estándar 
MIL STD 105, se expidió en 1950. El estándar ANSI/ASQ Z1.4 original era una 
copia fiel del MIL STD 105 “Procedimientos de muestreo y tablas para inspección 
por atributos” , a través de los años, se han revisado ambos estándares pero han 
conservado su similitud esencial. 
 
NIVEL DE CALIDAD 
El nivel de calidad de ANSI/ASQ Z1.4 es el límite de calidad aceptable (AQL). La 
elección se puede hacer entre 26 valores de AQL disponibles que van de 0.010 a 
1000. 
Cuando el estándar ANSI/ASQ Z1.4 se usa para planes porcentuales de artículos 
defectuosos, los AQL van de 0.10% a 10%. En los planes de defectos por 
unidades, hay 10 AQL adicionales que llegan hasta 1000 defectos por 100 
unidades. Para los valores AQL más pequeños, el mismo plan de muestreo puede 
usarse para controlar una fracción de artículos defectuosos o un número de 
defectos por unidad. Los AQL se ordenan en una progresión, siendo cada AQL 
aproximadamente 1.585 veces el precedente. 
 
NIVEL DE INSPECCIÓN 
Las tablas de ANSI/ASQ Z1.4 especifican la cantidad relativa de inspección que 
debe usarse como “nivel de inspección” I, II o III; el nivel de inspección II se 
considera normal. 
24 
 
 El concepto de nivel de inspección permite al usuario sopesar el costo de 
inspección contra la cantidad de protección requerida. Los tres niveles se refieren 
a una cantidad de inspección del orden de la razón 0.4:1.0:1.6 respectivamente. 
El Nivel I se usa cuando se busca reducir desechos en la producción y el nivel III 
cuando se puede desechar una mayor cantidad de producto. Hay además cuatro 
niveles especiales S1, S2, S3 y S4. 
El objetivo de estos niveles es poder reducir el tamaño de muestra cuando esto es 
necesario (ver tabla 1). 6 
Por ejemplo para un lote de 4000 piezas, utilizando un plan de muestreo simple 
para inspección normal, los tamaños de muestra para los siete niveles de 
inspección se encuentra en la Figura 7. 
 
TAMAÑO DE MUESTRA NIVEL DE INSPECCIÓN 
5 S-1 
8 S-2 
13 S-3 
30 S-4 
80 I 
200 II 
315 III 
 
Figura 7. Tamaños de muestra para los siete niveles de inspección para un lote de 4000 
piezas. 
 
 
 
 
 
 
25 
 
INSPECCIÓN NORMAL, RIGUROSA Y REDUCIDA 
El estándar contempla tres tipos de muestreo: el muestreo simple, el muestreo 
doble y el muestreo múltiple. Para cada tipo de plan de muestreo se estipula la 
inspección normal, la inspección rigurosa, o la inspección reducida. 
 
 Los procedimientos para cambiar entre la inspección normal, rigurosa y la 
reducida se describen a continuación y se esquematizan en la figura 8. 4 
 
1.- Normal a rigurosa. Cuando se está aplicando la inspección normal, la 
inspección rigurosa se establece cuando dos de cinco lotes consecutivos han sido 
rechazados en la inspección original. 
 
2.- Rigurosa a normal: Cuando se está aplicando la inspección rigurosa, la 
inspección normal se establece cuando cinco lotes consecutivos o cargas son 
aceptados en la inspección original. 
 
3.- Normal a reducida. Cuando se está aplicando la inspección normal la 
inspección reducida se establece siempre que se satisfagan las cuatro 
condiciones siguientes. 
 
a.- Los 10 lotes precedentes han estado bajo inspección normal y ninguno de 
ellos ha sido rechazado en la inspección original. 
b.- El número total de artículos defectuosos en las muestras de los 10 lotes 
precedentes es menor o igual que el numero límite aplicable que se ha 
especificado en el estándar. 
c.- La producción se hace a una velocidad estable; es decir, no ha ocurrido 
recientemente ninguna dificultad como descomposturas de máquinas, déficit de 
materiales disponibles u otros problemas. 
d.- La autoridad responsable del muestreo considera deseable la inspección 
reducida. 
26 
 
4.- Reducido a normal. Cuando se está aplicando la inspección reducida, la 
inspección normal se establece siempre que se satisfaga cualquiera de las cuatro 
condiciones siguientes: 
 
a.- Un lote es rechazado. 
b.- Cuando el procedimiento de muestreo termina sin que se hayan satisfecho los 
criterios de aceptación ni de rechazo, el lote o carga se acepta, pero se establece 
de nuevo la inspección normal a partir del siguiente lote. 
c.- La producción es irregular o sufre retrasos. 
d.- Otras condiciones garantizan el establecimiento de la inspección normal. 
 
5.- Discontinuación de la inspección. 5 lotes no aceptados en inspección rigurosa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
27 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 8. Reglas para cambiar entre inspección normal, rigurosa y reducida, ANSI Z1.4 
 
 
 Lote rechazado 
 Producción irregular 
 Un lote no cumple con 
los criterios de 
aceptación ni de 
rechazo 
 Otras condiciones 
garantizan el regreso 
a la inspección normal 
 
 10 lotes consecutivos 
aceptados 
 Producción estable 
 Aprobación de la 
autoridad responsable 
 
 5 lotes rechazados 
 
 2 de 5 lotes o 
menos consecutivos 
rechazados 
 
 5 lotes 
consecutivos 
aceptados 
 
REDUCIDA 
 
NORMAL 
 
RIGUROSA 
 
 Discontinuar la inspección 
 
INICIO 
28 
 
PROCEDIMIENTO DE MUESTREO 
Un plan de muestreo se elige a partir de las tablas como sigue: 7 
 
1.- Debe conocerse la siguiente información: 
 Límite de calidad aceptable (AQL). 
 Tamaño de lote. 
 Tipo de muestreo (simple, doble o múltiple) 
 Nivel de inspección (por lo general el nivel II) 7 
 
 
2.- Cuando se conoce el tamaño del lote y el nivel de inspección se obtiene una 
letra de código a partir de la tabla 1. 
 
 
TABLA 1. Letras de código para el tamaño de la muestra (ANSIASQ Z1.4-2008, tabla 1) 
 
 
3.- Cuando se sabe la letra del código, el AQL, el plan de muestreo se lee de la 
tabla que corresponde al tipo de muestreo y de inspección seleccionado, la tabla 
2 corresponde a los planes de muestreo simple para inspección normal. 
 
2
9
 
 
 
T
A
B
L
A
 2
. P
la
n
e
s
 d
e
 m
u
e
s
tre
o
 ú
n
ic
o
 p
a
ra
 in
s
p
e
c
c
ió
n
 n
o
rm
a
l (A
N
S
IA
S
Q
 Z
1
.4
-2
0
0
8
, ta
b
la
 II-A
) 
 
30 
 
Si se encuentra una flecha vertical, deberá usarse el primer plan de muestreo 
situado arriba o debajo de la flecha. Cuando esto ocurre, la letra de código del 
tamaño de muestra y el tamaño de la muestra cambian. Por ejemplo, si un plan de 
muestreo único se registra con un AQL de 1.5% y una letra de código para el 
tamaño de la muestra F, la letra de código cambia a G y el tamaño de la muestra 
cambia de 20 a 32. 
 
Suponga que una agencia de compras ha acordado un 1.5%de AQL. Suponga 
además que las partes aceptables se compran en lotes de 1500 piezas. En la 
tabla de letras de código para el tamaño de la muestra (tabla 1) se encuentra que 
se requieren los planes con letra K para el nivel de inspección II. La tabla 2 
establece el tamaño de la muestra en 125. Para AQL=1.5, el número de 
aceptación esta dado como 5 y el de rechazo como 6. Esto significa que el lote 
completo de 1500 artículos puede ser aceptado si se encuentran cinco o menos 
productos no conformes pero debe rechazarse si se encuentran seis o más.6 
 
La tabla 2 corresponde a muestreo único con inspección normal; ANSIASQ Z1.4 
también proporciona tablas para muestreo doble y muestreo múltiple. Las tablas 3 
y 4 muestran respectivamente los planes de muestreo doble para inspección 
normal y los planes de muestreo múltiple para inspección normal 
 
 
 
 
3
1
 
 
 
*U
s
a
r e
l c
o
rre
s
p
o
n
d
ie
n
te
 p
la
n
 d
e
 m
u
e
s
tre
o
 ú
n
ic
o
 +
U
s
a
r e
l c
o
rre
s
p
o
n
d
ie
n
te
 p
la
n
 d
e
 m
u
e
s
tre
o
 ú
n
ic
o
 o
 p
la
n
 
d
e
 m
u
e
s
tre
o
 d
o
b
le
 p
a
ra
 la
 le
tra
 c
ó
d
ig
o
 B
 
 T
A
B
L
A
 3
. P
la
n
e
s
 d
e
 m
u
e
s
tre
o
 d
o
b
le
 p
a
ra
 in
s
p
e
c
c
ió
n
 n
o
rm
a
l (A
N
S
IA
S
Q
 Z
1
.4
-2
0
0
8
, ta
b
la
 III-A
) 
3
2
 
 
 
 *U
s
a
r e
l c
o
rre
s
p
o
n
d
ie
n
te
 p
la
n
 d
e
 m
u
e
s
tre
o
 ú
n
ic
o
 
#
 A
c
e
p
ta
c
ió
n
 n
o
 p
e
rm
itid
a
 c
o
n
 e
s
te
 ta
m
a
ñ
o
 d
e
 
m
u
e
s
tra
 
T
A
B
L
A
 4
. P
la
n
e
s
 d
e
 m
u
e
s
tre
o
 m
ú
ltip
le
 p
a
ra
 in
s
p
e
c
c
ió
n
 n
o
rm
a
l (A
N
S
IA
S
Q
 Z
1
.4
-2
0
0
8
, ta
b
la
 III-A
) 
33 
 
DISCUSIÓN 
 
El concepto de muestreo aleatorio es en extremo importante en el muestreo de 
aceptación. A menos que se empleen muestras aleatorias, se introducirá sesgo. 
Por ejemplo, el operador puede asegurarse de que las unidades empacadas en la 
parte superior del lote sean de calidad extremadamente buena, a sabiendas de 
que el inspector seleccionará la muestra de la parte superior, si esto curre y no se 
usan métodos de muestreo aleatorio, se destruirá la efectividad del proceso de 
inspección. La formación de lotes tiene gran influencia en la efectividad de 
muestreo ya que cuando se mezcla la salida de dos líneas de producción 
diferentes, el esquema del muestreo de aceptación quizá no funcione con tanta 
efectividad como podría hacerlo ya que es más difícil emprender una acción 
correctiva para eliminar la fuente de los productos defectuosos. 
 
A pesar de algunos costos adicionales para diseñar y administrar los planes de 
muestreo, el menor costo de inspeccionar sólo una parte del lote da como 
resultado una reducción en los costos totales. La aplicación de los procedimientos 
de muestreo se facilita si los requerimientos de calidad del lote se definen en 
términos numéricos. La selección de valores numéricos para estos criterios 
depende de varios factores y también de algunas consideraciones probabilísticas, 
por desgracia muchos productores no entienden los conceptos estadísticos y 
hacen interpretaciones incorrectas de los requerimientos del nivel de calidad y de 
los resultados de la inspección por muestreo. Por ejemplo sabemos que el 
significado de AQL es el porcentaje de unidades defectuosas que tiene una alta 
probabilidad de ser aceptado por el plan de muestreo. Una mala interpretación 
frecuente de AQL es que todos los lotes aceptados son al menos tan buenos 
como el AQL; todos los lotes rechazados son peores que el AQL. Es bueno 
señalar que en una empresa se debe trabajar porque la producción tenga una 
calidad superior al AQL. Debe hacerse notar a los productores que se espera que 
todos los productos que pasan inspección cumplan con las especificaciones. 
34 
 
Un AQL no significa que se aprueba que se entregue cierto número de productos 
no conformes. EL AQL simplemente reconoce que, en el muestreo algunos 
productos no conformes pasaran a través del sistema. 
La alternativa sin inspección es útil en situaciones en que el proceso es tan bueno 
que casi nunca se encuentran unidades defectuosas o cuando no existe 
justificación económica para buscar unidades defectuosas. La inspección al 100% 
se emplea generalmente cuando el componente es en extremo crítico y dejar 
pasar unidades defectuosas daría como resultado un costo por fallas 
inaceptablemente elevado en las etapas subsecuentes. Ni el muestreo, ni el 100% 
de inspección pueden garantizar que se encontrarán todos los productos 
defectuosos de un lote. El muestreo involucra el riesgo de que la muestra 
sencillamente no refleje las condiciones en el lote; la inspección del 100% tiene el 
riesgo de la monotonía y otros factores que darán como resultado que el inspector 
pase algunos defectos. 
En el estándar ANSI/ASQ Z1.4 los tamaños de la muestra están relacionados 
con los tamaños de los lotes. El tamaño de la muestra se incrementará cuando el 
tamaño del lote se incremente. Sin embargo, el cociente del tamaño de la muestra 
y el tamaño del lote disminuirá con rapidez. Esto da una economía significativa en 
los costos de inspección por unidad cuando el productor pone a consideración 
lotes grandes. 
Un abuso del estándar ANSI/ASQ Z1.4 es el dejar de usar las reglas para hacer 
los cambios en absoluto. Cuando se hace esto, el resultado es una inspección 
ineficaz y engañosa y un incremento sustancial en el riesgo del consumidor. No se 
recomienda la implementación del estándar sin el uso de las reglas para hacer el 
cambio de la inspección normal a la rigurosa y de la normal a la reducida. 
 
 
 
35 
 
La ventaja principal del plan de muestreo doble con respecto al de muestreo único 
es que si la calidad del producto es consistente puede reducir la cantidad total de 
inspección requerida En todos los casos, entonces en que un lote es aceptado o 
rechazado en la primera muestra, el costo de la inspección será más bajo para el 
muestreo doble del que sería para un muestreo simple. También es posible 
rechazar un lote sin hacer la inspección completa de la segunda muestra. Por 
consiguiente, el uso del muestreo doble con frecuencia puede llevar a costos 
totales de inspección más bajos. El muestreo doble tiene dos desventajas 
potenciales. Primera, a menos que se use el cercenado en la segunda muestra, 
bajo determinadas circunstancias el muestreo doble puede requerir más 
inspección total de la que se necesitaría en un plan de muestreo único que ofrezca 
la misma protección. Por tanto a menos que el muestreo doble se use con 
cuidado, su ventaja principal puede perderse. La segunda desventaja del 
muestreo doble es que presenta una mayor complejidad administrativa, lo cual 
puede aumentar la oportunidad para la ocurrencia de errores de inspección. 
Además, quizá haya problemas de almacenamiento o manejo de las materias 
primas o las piezas componentes de las que se haya sacado una muestra que 
están aguardando una segunda muestra antes de que se tome la decisión final en 
cuanto al destino del lote. 
 
 
 
 
 
 
 
 
36 
 
CONCLUSIONES 
Con el fin de analizar la aplicación del muestreo de aceptación y las tablas para 
inspección por atributos del estándar ANSI /ASQ Z1.4: 
Se discutió sobre factores que afectan la efectividad de un plan de muestreo, 
como la formación de los lotes a inspeccionar y el método de selección de la 
muestra. 
 Se comentó que la aplicación de los procedimientos de muestreo se facilita si los 
requerimientos de calidad se definen en términos numéricos y que el diseño de 
planes de muestreo que tengan alta probabilidad de aceptar lotes buenos y baja 
probabilidad de aceptar lotes malos garantiza que se cumplan los requerimientos 
acordados entre el consumidor y elproductor. 
Se discutió sobre la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra y 
su impacto en los costos de inspección. ANSI/ASQ Z1.4 tiene las reglas que 
previenen hacer una inspección más estricta si la calidad se deteriora y hacer una 
inspección reducida en la que los registros han sido buenos. 
Por otro lado los consumidores finales son los seres humanos, evidentemente se 
pone en riesgo la salud de las personas, lo que tiene incluso implicaciones 
legales. Por lo anterior en la actividad del aseguramiento de calidad es necesario 
inspeccionar lotes de materia prima, productos semiterminados o terminados para 
asegurar que cumplen niveles de calidad con un determinado grado de confianza 
que proteja tanto al productor como al consumidor de una cantidad excesiva de 
productos no conformes. El muestreo de aceptación no es un sustituto del 
monitoreo y control adecuado del proceso, ni del uso de otros métodos 
estadísticos que lleven a la reducción de la variabilidad. El muestreo de aceptación 
tiene en este sentido un alcance limitado pero que bajo ciertas condiciones 
específicas es una estrategia defensiva ante la perdida de la calidad. 
 
 
37 
 
BIBLIOGRAFIA 
 
1 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de 
fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a 
la fabricación de medicamentos. 
 
2 Tovar Saavedra, Carolina. El futuro de los envases y embalajes farmacéuticos. 
En: enFarma. Vol. 10 No. 17 (abril,2009); p 44. 
 
3 Toledo Rivero, Arturo. Mejora en la línea de empacado con base en un 
esquema de análisis de fallas. En: Pharmaceutical Tecnology. Vol. 6. No. 2. 
(mayo, 2008); p 38 
 
4 Montgomery Douglas C. Control estadístico de la calidad. Limusa Wiley. Tercera 
edición. 2004 
 
5 ANSI/ASQ Z1.4. Sampling procedures and tables for inspection by attributes. 
2008. American Society for Quality. 
 
6 .Juran J. M. Análisis y planeación de la calidad. Mc Graw-Hill. Tercera 
edición.1995 
 
7 De Juran J. M. Manual de control de calidad. Mc Graw-Hill. Cuarta edición. 1993 
 
	Portada
	Índice
	Texto