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20.7.2022

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Biología

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO BIOQUÍMICO
CLÍNICO

TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTINÚA
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE:

QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA

P R E S E N T A:
DIANA LAURA HERNÁNDEZ RIOS

MÉXICO D. F. 2010

UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
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PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

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mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro,
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el
respectivo titular de los Derechos de Autor.

JURADO ASIGNADO:

PRESIDENTE: Raúl Lugo Villegas
VOCAL: María Eugenia Ivette Gómez Sánchez
SECRETARIO: José Rubén Dávila Solares
1er. SUPLENTE: Jorge Rafael Martínez Peniche
2° SUPLENTE: Carlos Ramos Mundo

SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA:

FACULTAD DE QUÍMICA

ASESOR DEL TEMA:

M. en I. María Eugenia Ivette Gómez Sánchez

SUSTENTANTE:

Diana Laura Hernández Rios.
AGRADECIMIENTOS
A la Universidad Nacional Autónoma de México, por la oportunidad de
formar parte de ella y el orgullo de ser universitaria.
A mi SEÑOR DE GRACIAS, patrón de mi pueblo, por haberme permitido
vivir este momento, por escuchar siempre mis oraciones y por bendecir
mí camino y ayudar a mis padres.
A mis padres, SIMÓN Y LAURA, por que siempre tuvieron fe en mi,
desde el vientre de mi madre y hasta el día de hoy, por que gracias a su
educación, desvelos, motivación, regaños y amor pero sobre todo el
trabajo de toda su vida, que ahora se ve reflejado en sus cuerpos, pude
estudiar para culminar este gran proyecto y recibir de ustedes la mejor
herencia. LOS AMO.
A mi hermana, GRIS, quien a la par de mi vio crecer esta profesión,
desde el kínder hasta la universidad, siempre fue mi mejor competencia,
por ser mas que una hermana una confidente, amiga y en ocasiones
ejemplo. TE AMO MUCHO.
A mis abuelitas, MANUELITA Y AURELIA, quienes con sus oraciones,
consejos y apoyo en todos los sentidos, fueron una gran ayuda. LAS
ADORO.
A mi mamita LUCY, una gran mujer, que con su cariño de madre, su
sabiduría y sus consejos siempre estuvo pendiente de mí,
desinteresadamente como solo ella lo sabe hacer. DIOS TE BENDIGA TE
QUIERO MUCHO.
A todos los que ya no están, ABUELITO MANUEL, ABUELITO DANIEL,
ABUELITO NACHITO, ABUELITA LUPITA, TIA PACECITA, pero que se que
desde donde estén celebran conmigo este triunfo por que en vida
desearon siempre lo mejor para mi y su cariño eterno fue siempre mi
motivación. LOS LLEVO EN MI CORAZÓN.
A mis tíos, VICKY, MANUEL, ANGELICA, RAÚL, OSCAR Y LORE, todos y
cada uno en algún momento de mi vida dejaron una gran enseñanza,
cariño y apoyo que nunca olvidare. Cada uno me dejo algo a su manera
y en su tiempo. LOS QUIERO.
Y por ultimo y no menos importante a MI AMOR JUANITO, por ser tú
quien me levantara de la tristeza, desesperación y por tu paciencia por
que no soy una esposa normal. Tu amor también me dio fuerzas, me
conociste cuando aun forjaba este sueño y ahora estas formando parte
de él. TE AMO.
GRACIAS, MUCHAS GRACIAS, a todos ustedes, siéntanse parte esencial
de este logro por que yo lo siento así, GRACIAS por que creyeron en mi
a pesar del tiempo y de las circunstancias, pero sobre todo GRACIAS a
todos los que no creyeron por que me dieron la fuerza para
demostrarme a mi misma mis capacidades y quererme mucho mas que
ustedes.

ATENTAMENTE
DIANA LAURA HERNÁNDEZ RIOS

PENSAMIENTO

EL TIEMPO ES DEMASIADO LENTO PARA AQUELLOS
QUE ESPERAN… DEMASIADO RÁPIDO PARA
AQUELLOS QUE TEMEN…. DEMASIADO LARGO PARA
AQUELLOS QUE SUFREN…. DEMASIADO CORTO PARA
AQUELLOS QUE CELEBRAN… PERO PARA AQUELLOS
QUE AMAN, EL TIEMPO ES ETERNO.

HENRY VAN DYKE

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………1

2. INFORMACION GENERAL SOBRE EL TEMA:

2.1 DEFINICIÓN DE CALIDAD Y SU ASEGURAMIENTO…………………….3
2.2 CONTENIDO GENERAL DE UN MANUAL DE CALIDAD PARA EL
LABORATOIO CLÍNICO……………………………………………………………………..7
2.3 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
BIOQUÍMICO CLÍNICO………………………………………………………………………10
2.3.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ANALÍTICO EN EL LABORATORIO
BIOQUÍMICO CLÍNICO………………………………………………………………………22

ETAPA PRE – ANALITICA…………………………………………………………….23
ETAPA ANALÍTICA……………………………………………………………………….38
ETAPA POST- ANALÍTICA…………………………………………………………….49

2.4 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO…………………………………………….53

3. DISCUSIÓN…………………………………………………………………………….58
4. CONCLUSIONES……………………………………………………………………..59
5. REFERNCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………………………….61
3

1. INTRODUCCIÓN

Los laboratorios clínicos están obligados a ofrecer servicios de
CALIDAD con el fin de diagnosticar, tratar o prevenir oportunamente
las enfermedades que afectan la salud del ser humano.

Para el termino CALIDAD existen muchas definiciones, como son;
satisfacción del cliente, hacerlo bien desde la primera vez, cumplir
con los requisitos; cero defectos, pero si aplicamos esto al análisis del
laboratorio clínico, permitirá la obtención de resultados confiables y
seguros, de utilidad clínica para el médico. (2)

La necesidad inherente de asegurarse de que la calidad es principio
fundamental del trabajo en el laboratorio clínico ha llevado a que
cada área este comprometida a realizar todo lo posible por
implementar actividades que conduzcan a mantener dicho principio,
con el fin de disminuir hasta el mínimo las múltiples fuentes de
variación a través de un control de calidad interno y externo que
evalué la calidad integral del trabajo que se realiza así como los
resultados que se obtienen. (10)

Para garantizar la calidad en el laboratorio bioquímico clínico es
necesario implementar un plan de aseguramiento de la calidad en el
que se involucre a todo el personal tanto del laboratorio bioquímico
clínico como del personal de otras áreas o departamentos del
laboratorio clínico cuyas actividades afectan directa o indirectamente
la calidad de los resultados.

El proceso analítico que se lleva a cabo en el laboratorio bioquímico
clínico así como en cualquier área del laboratorio clínico consta de
tres etapas; la pre analítica, analítica y postanalitica. En la primera el
procedimiento de obtención, manejo, almacenamiento y transporte
4

de las muestras a analizar tiene un significado relevante, ya que de
realizarse en forma inadecuada contribuirá en un error que se seguirá
en la fase analítica y que de no detectarse llegará hasta la última
etapa donde el resultado será poco confiable. (1)

En la etapa analítica, una vez que se tienen las muestras que
requieran un análisis bioquímico es necesario tener condiciones de
trabajo adecuadas, analistas capacitados, equipo calibrado, métodos
de medición validados, reactivos y sustancias de referencia en
óptimas condiciones para su utilización, es decir controlar todas las
actividades, procesos y procedimientos que influyan en la calidad de
los resultados a partir de un control de calidad interno.

Posterior a la ejecución del análisis se realiza el reporte final de
resultados en forma apropiada desde su claridad y correcta escritura
así como un formato adecuado enel que se incluyan; los datos para
la identificación del paciente, especificación de la técnica utilizada en
el análisis, valores de referencia, firma de la persona que lo realizó,
firma del responsable del área, recomendaciones especiales según
aplique en cada caso. Un reporte final de resultados que cumpla con
las características antes mencionadas le permitirá al médico una
interpretación oportuna que ayude al diagnóstico de la situación
clínica del paciente. Cuando se realiza la entrega del reporte de
resultados al paciente debe respetarse su confidencialidad. Los
requisitos anteriores forman parte de la última etapa del proceso
analítico que se denomina etapa post analítica. (1)(9)

La evaluación externa de la calidad en el sistema permitirá discernir
entre los procedimientos que se están controlando y aquellos que no
lo están; además de proporcionar una comparación con otros
laboratorios. También permitirá tanto al laboratorio en general como
al laboratorio bioquímico clínico tener un indicador de eficiencia,
5

seguridad y garantía de que el trabajo se está realizando
correctamente y visualizar nuevas estrategias para la mejora
continua. Esto ante las exigencias cada vez mayores en un mercado
tan globalizado y competitivo. (9)

2. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE EL TEMA:

2.1 DEFINICIÓN DE CALIDAD Y SU ASEGURAMIENTO

El concepto de calidad ha evolucionado conforme a los requerimientos
que exigen el desarrollo de la sociedad, la ciencia y la tecnología
utilizando recursos y estrategias que permitan su implementación en
diferentes áreas.

Las diversas aportaciones de muchos personajes han enriquecido este
concepto, entre las que más destacan, por ejemplo; W. Shewart y E.
Deming que en los años 30´s y 50´s desarrollaron el control
estadístico de procesos en los laboratorios Bell de EE.UU., además W.
E. Deming ayudó a revitalizar la industria japonesa en los años
posteriores a la segunda Guerra Mundial y desarrollo una estrategia
de mejora continua de la calidad a partir de cuatro pasos, a los que
denomino ciclo PDCA (planear, hacer, verificar y actuar) o también
conocido como "Círculo de Deming". (2)

Para Joseph Juran, un ingeniero en electrónica, el termino calidad es
“adecuación al uso” que significa ofrecer la satisfacción de las
necesidades de los clientes, en tiempo y cumpliendo con el propósito
para el cual fueron diseñados.

Los japoneses fusionaron las enseñanzas de Deming y Juran a través
de la administración por objetivos y dieron los primeros pasos hacia
6

la planeación estratégica de la calidad y hacia la Administración de la
Calidad Total (Total Quality Management).

P. B. Crosby enfatiza sobre el costo de no implementar la calidad en
la organización y establece cuatro principios absolutos de la calidad:
cumplimiento de los requisitos, prevención, indicador de desempeño
y medición de la calidad. (6)

Otras aportaciones importantes fueron las realizadas por Kaoru
Ishikawa quien demostró la importancia de las 7 herramientas de
calidad que incluyen gráfica de Pareto, el diagrama de Causa-Efecto,
estratificación, hoja de verificación, histograma, diagrama de
dispersión, y gráfica de control de Schewhart. Además trabajó en los
círculos de calidad. (7)

A.V. Feigenbaum contribuyó a la implementación de la “calidad
total”, promovió internacionalmente la ética sobre la calidad así como
los costos que esta implicaba.

Las aportaciones realizadas en cuanto a calidad se refieren se siguen
aplicando en la actualidad ya sea en la calidad total de los productos
o servicios que se ofrecen así como filosofía de trabajo individual y
colectivo.
En el laboratorio clínico visto como empresa prestadora de servicios
de salud; se puede implementar un sistema de calidad a partir de una
política, procedimientos de actuación y una estructura organizativa
que permita asegurarse de que los resultados cumplan con los
requisitos ya que de no realizarse se corre el riesgo de que el cliente,
que es el paciente, no vuelva a comprar el servicio, y contribuir en la
formar una mala imagen de la empresa, lo que a su vez propiciaría el
cierre de la empresa.

Los primeros sistemas de aseguramiento de la calidad estuvieron
encaminados en el sector militar, durante la segunda guerra mundial,
a partir de programas de producción de armamento; en el campo
nuclear y posteriormente en proyectos aeroespaciales.

En el caso de México el funcionamiento y organización de los
laboratorios de análisis clínicos está basado en la NOM-166-SSA1-
1997, en la cual se especifica que los laboratorios deberán aplicar lo
siguiente en cuanto a aseguramiento de la calidad: (11)

- Aplicar un programa interno de control de calidad que incluya
las etapas pre analítica, analítica y pos analítica.
- Participar al menos en un programa de evaluación externa de la
calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que
incluya el programa.
- Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en
programas externos y desarrollar una investigación dirigida
para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que
la calidad no sea satisfactoria.

México emite normas en sistemas de calidad, gestión, auditoria y
certificación de auditores de calidad (NMX-CC); las cuales no son de
carácter obligatorio y están basadas en normatividad ISO
(International Standards Organization) 9000.

La implementación de la normatividad ISO ofrece muchas ventajas
como; la expansión a otros mercados, aumento de la competitividad
y garantía de que los productos y/o servicios que se ofrecen tienen
mayor calidad y son reconocidos internacionalmente.

La norma ISO 9000:2005 describe principalmente, los fundamentos
de los sistemas de gestión de la calidad y las definiciones de los
8

términos relativos a la calidad, gestión de la misma, la organización,
el proceso y el producto. También establece el aseguramiento de la
calidad para los procesos de medición, la documentación y la
auditoria. Esta norma internacional tiene su similar dentro de las
normas mexicanas con la NMX-CC-9000-IMNC-2008.

De acuerdo con la norma ISO 9000:2005, que define
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD como parte de la gestión de la
calidad, que son todas las actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización (laboratorio clínico) orientadas a
proporcionar confianza de que se cumplirán los requisitos de calidad,
en este caso enfocada a los clientes (pacientes o médicos) que
solicitan el servicio.

Es importante entender cada uno de los conceptos, para tener una
referencia de consulta de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008, que es
equivalente a la versión ISO 9001:2008, en la cual el enfoque
principal está dirigido a los procesos, productos o servicios cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia del sistema de gestión de
la calidad para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.

Otra de las normas importantes a considerar para asegurar la calidad
en el trabajo que se realiza en el laboratorio clínico es la NMX-EC-
15189-IMNC-2008, que es equivalente a la versión ISO 15189:2007,
la cual especifica los requisitos particulares para la calidad. También
es utilizada en la evaluación de la competencia por organismos
acreditadores. Ambas normas mexicanas, mencionadas, tienen
concordancia y su utilización permite implementar el sistema de
gestión de la calidad dentro del laboratorio clínico.

2.2. CONTENIDO GENERAL DE UN MANUAL DE CALIDAD PARA
EL LABORATORIO CLÍNICO

El laboratorio Bioquímico Clínico es parte fundamental del laboratorio
clínico, por lo que depende de la administración y organización de
este para la elaboración de cualquier plan de aseguramientode
calidad.

Es por ello que se debe definir y entender como es la estructura del
mismo para visualizar todas y cada una de las áreas y procedimientos
que tienen valor agregado al trabajo en el laboratorio Bioquímico
Clínico.

A partir del Manual de Calidad del laboratorio clínico es posible
gestionar el sistema de calidad del laboratorio bioquímico clínico y de
cada área o departamento a partir de la descripción de la interacción
entre los procesos que se llevan a cabo dentro del sistema de gestión
de la calidad. (14)

El manual de calidad del laboratorio clínico es realizado por la alta
dirección, en coordinación con el área administrativa y para el buen
funcionamiento del laboratorio. Debe ser del conocimiento de todo el
personal que labora en él y su elaboración debe tener bases legales
nacionales o internacionales.

La organización debe establecer en él, el alcance del sistema de
gestión de la calidad, procedimientos documentados establecidos por
el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos. (14)

Además se deben especificar los compromisos que adquiere la
institución con la sociedad a partir de los servicios de análisis que se
ofrecen, así como los objetivos de calidad que se desean alcanzar y
10

las cualidades, aptitudes y características del personal que labora a
partir del establecimiento de la misión, visión y valores.

El establecimiento de la Jerarquía Organizacional del laboratorio
clínico, en el manual de calidad, permitirá describir las funciones,
responsabilidades, requerimientos y características de cada puesto,
desde el jefe de laboratorio clínico, jefes de cada área del laboratorio,
técnicos analistas, personal administrativo y personal de
mantenimiento.

En el manual se deberán describir de manera general los principales
procedimientos y procesos que influyan en la realización del producto,
resultados de análisis clínicos, que se realizan en el laboratorio clínico
como son:

 Atención al paciente
 Toma de muestra
 Transporte, distribución y almacenamiento de las muestras
 Análisis de las muestras en su respectiva área de
procesamiento
 Reporte final de resultados
 Entrega de resultados al médico o al paciente
 Quejas y sugerencias

El área administrativa es parte fundamental de la organización
además de dirigir y controlar los principales documentos dentro de los
que se encuentran los siguientes:

 Manual de calidad del laboratorio clínico
 Proveedores de insumos y/o servicios generales.
 Contratos de equipos (comprados o en comodato).
11

 Contratos establecidos para la prestación de otros servicios
como, mantenimiento de los equipos, mantenimiento en
general, disposición final de los RPBI’S, etc.
 Inventarios de material, equipo y reactivos.
 Expedientes de los pacientes
 Expedientes de quejas y sugerencias.

El procedimiento de gestión de la documentación dentro de la
organización, debe ser establecido, documentado, implementado,
mantenido y registrado; por ejemplo tener un sistema informático
respaldado, que permita llevar una correcta administración de la
información mencionada así como acceso directo a la misma. (14)

A partir del establecimiento de la jerarquía organizacional que será
del conocimiento general del personal, el alcance de las funciones de
cada integrante estarán especificadas y por lo tanto se pueden
delegar responsabilidades.

Para que el manual de calidad que se realice en el laboratorio clínico
entre en vigencia debe estar firmado, revisado y aprobado por la o
las personas que lo realizaron; así como firmado por el personal del
laboratorio clínico para asegurar que tienen conocimiento de su
existencia.

La renovación o revisión del manual debe realizarse conforme a las
situaciones e innovaciones que se presenten así como los cambios en
la normatividad con el fin de garantizar continuamente LA CALIDAD
EN EL SISTEMA.

2.3. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
BIOQUÍMICO CLÍNICO

A partir de que el personal del laboratorio clínico tiene conocimiento
del Manual de Calidad del Laboratorio Clínico y teniendo como
referencia este, se podrá realizar un plan de aseguramiento de la
calidad para dirigir todas las actividades y los procedimientos que se
llevan a cabo en el laboratorio Bioquímico Clínico, para lo cual se
deben tener en cuenta, antes de realizarlo, las siguientes cuestiones
:(10) (13)

- Disponibilidad y compromiso del personal para implementar el
aseguramiento de la calidad como una meta realista e
inmediata, además de que sea una constante en el trabajo del
laboratorio bioquímico clínico.
- Evaluar el costo-beneficio de implementar el plan de
aseguramiento de la calidad en función de las necesidades de la
organización.
- Establecer un procedimiento de ejecución de cada actividad
involucrada en el sistema de gestión de la calidad en donde se
cuestione la o las actividades a realizar, como se van a realizar,
como no se deben realizar y quién las va a realizar.
- Personal capacitado
- Número aproximado de muestras que se procesan.
- Disponibilidad de los recursos (reactivos, insumos, equipos y
personas) en función de la complejidad de cada uno de los
procesos que se realizan.

A partir del establecimiento de un plan es importante ejercer las
acciones necesarias que permitan tener una mejora continua en cada
una de los procesos involucrados en el laboratorio bioquímico clínico.
Por ejemplo utilizando el ciclo PDCA, en donde, se planifique la
13

calidad a partir de una política y objetivos, se realicen o haga el
producto o servicio, se verifique por medio del registro y el análisis de
los datos y por último se actué sobre la revisión de la dirección a
partir de acciones preventivas y correctivas.(13)

Dentro del laboratorio bioquímico clínico la jerarquía organizacional
dictada en el Manual de Calidad del laboratorio clínico describe las
funciones de cada uno de los integrantes del área o departamento
para garantizar que sea capacitado en las actividades que realice ya
que estas afectan la conformidad con los requisitos del producto
(resultados de análisis clínicos). (14)

A continuación se especifica el perfil que se requiere para el personal
del laboratorio bioquímico clínico:

A. DIRECCIÓN

Los compromisos de la dirección incluyen los siguientes: (14)

- Comunicar al personal a su cargo la importancia de satisfacer
los requerimientos del cliente.
- Asegurar de que se cumple con la política de calidad.
- Asegurar de que se cumplen los objetivos de calidad y que
estos son medibles y coherentes con la política de calidad.
- Asegurar la disponibilidad de los recursos.

B. JEFE DE ÁREA DE LABORATORIO BIOQUÍMICO CLÍNICO

Las responsabilidades como jefe de área incluyen las siguientes:

- Conocer el sistema de gestión de la calidad del laboratorio
clínico, de acuerdo a las funciones que realiza.
14

- Vigilar que el personal tenga conocimiento pleno del
manual de calidad del laboratorio clínico.
- Mantener una estrecha comunicación con el personal a su
cargo para generar un ambiente de confianza y evitar
malos entendidos.
- Vigilar que el sistema de documentación del área se
encuentre vigente y que sea de acceso restringido.
- Evaluar todas las desviaciones que se produzcan durante
el proceso analítico, darles seguimiento y solución.
- Mantener una estrecha comunicación con el jefe de
laboratorio clínico.

Pero también debe estar respaldado por otras cuestiones que
competen a su preparación profesional, como son:

 Formación académica
 Competencia
 Experiencia
 Aptitudes, actitudes y habilidades técnicas comprobables.

Reporta al jefe o director del Laboratorio Clínico quien es su
inmediato superior sobre cualquier eventualidado desperfecto que
pudiera presentarse en el área a su cargo.

C. TÉCNICO LABORATORISTA QUÍMICO CLÍNICO O SIMILAR

El personal técnico está muy involucrado con el trabajo analítico, por
lo que se deben especificar las funciones que realiza y el compromiso
que adquiere con la organización para realizar el trabajo en equipo,
pero sobre todo hacer de su conocimiento la importancia que tiene en
el sistema de gestión de la calidad en el laboratorio de acuerdo a las
15

funciones que realiza; a continuación se especifican las características
que debe cubrir:

 Formación académica
 Experiencia
 Aptitudes, actitudes y habilidades técnicas comprobables.
 Descripción general de las actividades a desempeñar en el
puesto.
 Reporta al jefe de área de laboratorio Bioquímico Clínico quien
es su inmediato superior.

C. PERSONAL DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

El personal de limpieza y mantenimiento general debe ser acorde a
las necesidades y la demanda de trabajo del laboratorio, en ningún
momento se deberá minimizar su trabajo ya que de éste depende, en
buena parte, el orden y la limpieza de las áreas.

El personal de mantenimiento general debe ser capacitado para
realizar las siguientes actividades:
 Reparación en general (mantenimiento eléctrico, hidráulico,
pisos y acabados).
 Limpieza de las áreas de uso común.
 Limpieza de las áreas destinadas a la toma y procesamiento de
las muestras biológicas.
 Reporta al jefe de área de laboratorio Bioquímico Clínico sobre
cualquier eventualidad o desperfecto que pudiera presentarse o
en su defecto al técnico laboratorista químico clínico o similar.

No es obligatorio que el personal de mantenimiento sea parte de la
institución sino que podrá ser contratado por alguna empresa que
ofrezca los servicios antes mencionados.
16

Una vez que se han descrito las responsabilidades y capacidades que
debe tener el personal que labora en el laboratorio bioquímico clínico,
es importante describir los principales aspectos que afectan la calidad
de los resultados, primero; identificando aquellos errores que se
pueden presentar en el trabajo diario del laboratorio en cada una de
las actividades involucradas.

Y posteriormente definir lo relacionado con la parte analítica del
laboratorio, como son las técnicas analíticas que se utilizan, los
equipos, reactivos y su conservación, y finalmente describir las
condiciones generales donde se debe llevar a cabo el trabajo del
laboratorio.

Los elementos anteriores se deben gestionar a partir de un
procedimiento documentado para asegurar la calidad en el sistema
del laboratorio clínico.

A continuación se describirán los siguientes aspectos:

D. TIPOS DE ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO
E. TÉCNICAS ANALÍTICAS
F. EQUIPOS DE LABORATORIO
G. REACTIVOS
H. ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS Y MUESTRAS
I. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
J. SEGURIDAD
K.CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DEL LABORATORIO
BIOQUÍMICO CLÍNICO

Es importante establecer los principales tipos de errores que se
presentan en el laboratorio para que el personal tenga atención
especial en cada uno de ellos, ya que como se describió
17

anteriormente, la variabilidad de las funciones del personal
involucrado en el trabajo diario del laboratorio es demasiado amplia.

D. TIPOS DE ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO

A continuación, se enlistan los tipos de errores que se presentan así
como ejemplos de ellos:

 Errores administrativos

- Recepción y captura de datos del paciente en forma errónea.
- Inadecuada identificación de la muestra biológica en la etiqueta
impresa.

 Errores derivados de la muestra

- Todos los errores derivados de la toma de la muestra: elección
inadecuada del anticoagulante, hemólisis, técnica inadecuada
para la extracción de la muestra sanguínea, etc.

- Conservación inapropiada para el tipo de muestra y el análisis a
realizar.

 Errores de tipo analítico

Errores sistemáticos:

- Se presentan de manera continua y definida.
- Estos errores pueden deberse al instrumental o al
analista.
- Afectan la exactitud.
18

Errores aleatorios:

- Son impredecibles o al azar, inherentes a toda medición pueden
ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la
temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las
mediciones, preparación incorrecta de un reactivo, omitir un
factor de dilución, colocación incorrecta del punto decimal, etc.

- Afectan la precisión y la reproducibilidad de la
medición.

 Error total
ET= ES+EA
Donde:

ET = Error total
ES = Error sistemático
EA = Error aleatorio

- La variabilidad aleatoria y sistemática conforman el
error total.
- Los resultados deben aportar un valor agregado al médico para
la situación que presenta un paciente por lo que se estiman a
partir de que el error total del procedimiento sea menor a un
error máximo tolerable. (4)

E. TÉCNICAS ANALÍTICAS

Cada técnica analítica que se utiliza en el laboratorio bioquímico
clínico debe estar documentada y disponible para consulta de los
analistas; y deben contener:

- Fundamento de la técnica
- Tipos de muestra, obtención y conservación
- Equipos y reactivos requeridos
- Linealidad, límites de detección, sensibilidad y especificidad.
- Procedimiento de realización
- Interferencias
- Control de calidad
- Cálculos
- Valores de referencia
- Interpretación de la prueba

F. EQUIPOS DE LABORATORIO

Los equipos de laboratorio bioquímico clínico, requieren de un
adecuado uso, mantenimiento, calibración y verificación; por lo que
es necesario documentar toda la información en una carpeta o
archivo, en el que se deberá incluir lo siguiente: (9)(14)

- Registro de equipos en un inventario
- Instructivo o manual de operación
- Solución de problemas más frecuentes
- Bitácora de mantenimiento preventivo que deberá realizarse de
acuerdo a un calendario preestablecido.
- Bitácora de mantenimiento correctivo.

Además de un expediente que contenga: copia del contrato de
compra del equipo, garantía, características físicas y técnicas de los
componentes del aparato o instrumento, datos generales de la
compañía que suministra los servicios de mantenimiento preventivo y
correctivo.

Deberá controlarse la utilización de todos los equipos, incluso los
ubicados fuera del laboratorio bioquímico clínico. Para lo cual solo el
personal autorizado podrá hacer uso de ellos.

Deberá vigilarse las condiciones de seguridad para el manejo de los
equipos conforme a lo especificado en el manual o instructivo de
funcionamiento.

Para los equipos nuevos, es necesario validarlos, además de que su
utilización estará condicionada a la capacitación por parte de la
compañía donde fueron adquiridos o por parte de personal calificado.

Posterior a la reparación de un equipo, realizado por personal
calificado para su mantenimiento, debe verificarse su buen
funcionamiento.

Para los equipos adquiridos en renta o en comodato se deberá
mantener lo siguiente, en una carpeta o archivo:

- Documento o contrato que avale la renta del equipo.
- Registros de inspección de mantenimiento preventivo o
correctivo.

No habrá distinción alguna con referencia a los equipos propios del
laboratorio, como parte del sistema de calidad.

G. REACTIVOS

Los reactivos utilizados en el laboratorio bioquímico clínico requieren
de cuidados especiales que se especifican en los insertos
proporcionados por el fabricante o compañía. En los que se detalla, lo
siguiente: (5)
21

- Fundamento del método
- Contenido
- Composición
- Preparación
- Equipo adicional
- Muestras
- Procedimiento
- Control de calidad
- Seguridad
- Notas
- Referencias bibliográficas

Los insertosmencionados, deberán contenerse en un expediente,
carpeta o bitácora que permita su consulta en cualquier momento.

Los reactivos comerciales deberán conservarse según lo especificado
en el inserto, pero se deberá colocar una etiqueta adhesiva en la que
se especifique:

- Fecha de apertura
- Persona que lo abrió

Para los reactivos que se preparan en el área, se les colocara una
etiqueta adhesiva de acuerdo al siguiente formato con fines de
control en su uso y para vigilar que solo el personal autorizado por el
jefe de área del laboratorio bioquímico clínico tenga acceso a ellos:

- Nombre del reactivo
- Persona que lo preparó
- Fecha de preparación
- Fecha de caducidad
22

También deberá mantenerse un inventario con los reactivos que se
tienen, comerciales y preparados. Además de una lista con los
reactivos próximos a adquirir de acuerdo al formato establecido por el
área administrativa o departamento de compras.

H. ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS Y MUESTRAS

La mayoría de los reactivos utilizados en el área de laboratorio
bioquímico clínico necesitan almacenarse en refrigeración, a una
temperatura adecuada para lo cual debe colocarse un termómetro en
su interior en posición vertical cuyo registro de la temperatura deberá
mantenerse al día y ser visible para que los reactivos, controles y
muestras se conserven. Para los casos en los que se requiera cuidado
especial en los reactivos, debido a su naturaleza química, debe
remitirse al inserto que se adjunta al reactivo, en donde se
especifican las condiciones de almacenamiento.

I. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El área del laboratorio bioquímico clínico deberá estar acondicionada
para operar con orden y organización, lo que generará comodidad
para el personal y un ambiente de trabajo adecuado :(9)(14)

- Espacio suficiente y diseñado para la eficiencia de las
actividades que se realizan.
- Control de acceso
- Instalaciones adecuadas (gas, aire, luz y agua).
- Condiciones climáticas apropiadas
- Iluminación

J. SEGURIDAD

La seguridad del personal en el laboratorio bioquímico clínico es de
vital importancia ya que está expuesto constantemente a los riesgos
inherentes de las actividades que se realizan, las cuales también
pueden afectar el entorno que las rodea, por ejemplo personas,
instalaciones, etc. Para lo cual se que deben mantener las siguientes
medidas:

 Asignación de responsabilidades que mantengan en todo
momento la seguridad del laboratorio bioquímico clínico.

 Aplicación de las buenas prácticas de laboratorio en el uso de
bata, lentes de seguridad y guantes del látex durante la toma y
el análisis de las muestras.

 Establecer una política de prevención, donde se analicen los
riesgos y se evalúen.

 Establecer el procedimiento general del manejo y desecho de
los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos, así como el de la
basura común. (12)

 Establecer un programa de actividades a realizarse en caso de
una contingencia.

K. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DEL LABORATORIO BIOQUÍMICO
CLÍNICO

El jefe de laboratorio bioquímico clínico es responsable de vigilar que
se actualicen los procedimientos de operación y así evaluar la
competencia, responsabilidades y capacitación del personal analista
24

del área. Para lo cual deberá implementar programas de capacitación
continúa que le permitan, al personal a su cargo, fortalecer, mejorar
e innovar los conocimientos analíticos y operacionales.

También deberá desarrollar un programa de capacitación de
entrenamiento que requiera la aprobación del jefe de laboratorio
clínico. Así como determinar el tiempo, la sede del curso de
capacitación y asegurarse de que lo imparta personal calificado y
certificado.

2.3.1. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ANALÍTICO EN EL
LABORATORIO BIOQUÍMICO CLÍNICO

Para implementar un sistema de calidad dentro del laboratorio
bioquímico clínico, además de lo mencionando anteriormente, es
importante definir las actividades que realiza como parte integral del
laboratorio clínico, como son el estudio de los procesos metabólicos y
cambios tanto fisiológicos como patológicos así como los que son
provocados por el tratamiento con algunos fármacos.

El químico analista del laboratorio aplica métodos, técnicas analíticas
cualitativas y principalmente cuantitativas de investigación científica
así como conocimientos en Bioquímica, Física y Matemáticas que le
permitirán apoyar al médico en la prevención, diagnóstico y evolución
de la enfermedad, así como su respuesta al tratamiento. (1)

En el laboratorio bioquímico clínico se pueden determinar
concentraciones de metabolitos, iones o gases, proteínas específicas
y la actividad enzimática. (1)(3)

Debido a la complejidad de los procesos que se llevan a cabo es
importante analizar todas las etapas involucradas antes, durante y
después de realizarlos.

El proceso analítico es continúo, complejo y comprende todos los
procedimientos desde que se realiza la solicitud del análisis hasta la
entrega del reporte final de los resultados al médico o al paciente.

El proceso analítico se divide en tres etapas, las cuales se describen a
continuación:

ETAPA PRE-ANALÍTICA

En esta etapa se llevan a cabo actividades que influyen directamente
en las etapas subsecuentes del proceso analítico por lo que es una
etapa crítica ya que en esta se presentan un mayor número de
errores, por lo que se debe tener cuidado de que las actividades
involucradas se realicen correctamente, a continuación se enlistan los
principales aspectos a considerar en esta etapa:

A. SOLICITUD DEL ANÁLISIS
B. IDENTIFICACIÓN Y PREPARACIÓN DEL PACIENTE
C. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA
D. IDENTIFICACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
E. MANEJO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE LAS
MUESTRAS PARA EL ANÁLISIS.
F. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE LAS MUESTRAS
BIOLÓGICAS PARA EL ANÁLISIS.

A continuación se describen las principales actividades involucradas
en está primera etapa así como su relevancia:

A. SOLICITUD DEL ANÁLISIS

La solicitud del análisis la realiza el médico, generalmente en un
formato expedido por el laboratorio clínico o en una receta que
incluya la información referente al tipo de análisis que se requiere.
Además de lo siguiente: (5)

- Nombre completo del paciente
- Sexo
- Edad
- Dirección
- Teléfono
- Número de solicitud de análisis
- Número único de identificación
- Médico solicitante
- Tipo de muestra (sangre, orina, liquido corporal, etc.)
- Diagnóstico del paciente (solo si se conoce)
- Especificar si se encuentra bajo terapia con algún fármaco u
hormona.

En algunos casos la solicitud del análisis se realiza a través de un
sistema informático, que debe contemplar los requisitos
mencionados, para garantizar una correcta identificación del paciente
que solicita el análisis y por lo tanto de la muestra.

B. IDENTIFICACIÓN Y PREPARACIÓN DEL PACIENTE PARA LA
OBTENCIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

Previo a la extracción de la muestra biológica se debe identificar al
paciente de acuerdo a la solicitud que se especificó en el inciso
anterior con el fin de minimizar los errores, para obtener una muestra
biológica en condiciones optimas para el análisis se debe considerar
27

que no solo depende de que el flebotomista, quien es la persona
capacitada para realizar el proceso de obtención de una muestra de
sangre, aplique la técnica correcta sino de otros factores que afectan
directamente la calidad de la muestra; entre los que destacan los
siguientes: (1)(3)(9)

- Edad: Los valores de referencia de las pruebas analíticas son
diferentes dependiendo de la edad del paciente, por lo que se
debe conocer este dato para que el médico realice una
adecuada interpretacióndel resultado a partir del reporte final.

- Sexo: Los valores de referencia también varían según sea el
sexo, diferenciado así la condición clínica del paciente, por
ejemplo: el valor de la enzima CK (creatin cinasa) y creatinina.

- Embarazo: Esta condición también puede modificar la correcta
interpretación de un resultado debido a los cambios fisiológicos
que se presentan, por ejemplo el aumento en el volumen
plasmático o el incremento en los niveles séricos de lípidos.

- Estado de salud: La presencia de alguna enfermedad sin duda
alguna se vera reflejado en el resultado del análisis por
ejemplo, Diabetes Mellitus, Hipertensión Arterial, VIH,
Insuficiencia Renal, etc. Por lo que se debe especificar en la
orden del análisis si presenta alguna de las anteriores u otra
enfermedad. También se puede preguntar al paciente si el
medico que lo esta atendiendo sospecha de alguna enfermedad.

- Adicciones (cigarro, alcohol, drogas): Las personas que fuman
pueden tener elevados falsamente algunos marcadores
tumorales como el CEA (Antígeno Carcinoembrionario) y
28

enzimas cardiacas como la CK. Además de afectar otros
parámetros como la amilasa, lipasa y la glucosa.

- Condición física (obesidad): En algunos casos es difícil obtener
la muestra sanguínea del paciente debido que no se puede
localizar la vena, para lo cual se recomienda que el flebotomista
posea una amplia experiencia.

- Terapia con fármacos y hormonas: Algunos fármacos pueden
producir interferencias en la medición de algunas pruebas
analíticas.

- Estrés: Está condición se puede presentar antes, durante y
después de la extracción de la muestra biológica, por lo que el
flebotomista debe tratar de tranquilizar al paciente ya que se
afectan las concentraciones de algunos parámetros, por
ejemplo; glucosa, colesterol y factores de la coagulación.

- Dieta y ayuno: El periodo de ayuno previo es de 6 a 8 horas.
Algunas pruebas analíticas requieren una dieta especial previa a
la toma de la muestra sanguínea, por ejemplo en la realización
de una prueba de tolerancia a la glucosa, que se utiliza en el
diagnóstico de Diabetes Mellitus. El flebotomista deberá indicar
al paciente, de acuerdo al parámetro que se requiere
determinar si es necesario llevar una dieta especial, por
ejemplo para la determinación de creatinina sérica es
importante no ingerir carnes rojas por lo menos 3 días previos
a la extracción de la muestra biológica.

- Ejercicio excesivo: Si se realiza en los días previos a la toma de
muestra puede alterar ciertos parámetros como los niveles
enzimáticos de CK y lactato.
29

- Paciente ambulatorio u hospitalizado: Para el caso de un
paciente hospitalizado, debe asegurarse antes de la extracción
de la muestra biológica, que el paciente y número de
habitación correspondan con los datos indicados en la solicitud
del análisis y con las etiquetas de identificación de los tubos o
recipientes utilizados para la o las muestras biológicas. Si al
paciente se le está administrando vía intravenosa alguna
solución o fármaco se deberá extraer la muestra sanguínea del
brazo opuesto al que tiene la solución, con el fin de que el
resultado no se vea afectado.

- Hemólisis: La ruptura de las células sanguíneas provoca la
salida de sus componentes al plasma o al suero. Algunos
parámetros se ven afectados por dicho proceso elevando sus
niveles como son; determinaciones enzimáticas como LDH, AST
y potasio. El grado de hemólisis debe ser informado al químico
responsable con el fin de que este tome la decisión de realizar
el análisis o de que se realice una nueva extracción de la
muestra sanguínea.

- Lipemia: Se presenta por incremento de la concentración de
lipoproteínas debido a que no se respeto el ayuno indicado o
por enfermedades metabólicas. La presencia de esta condición
produce interferencias de tipo espectrofotométrico en la
determinación analítica.

- Ictericia: Es originada por una elevada concentración de
bilirrubina en suero o plasma. Es importante informar al
químico analista cuando la muestra presente esta característica,
para que él determine si esta condición causa algún tipo de
interferencia en los análisis que se deseen realizar.
30

- Elección del Anticoagulante: Se debe determinar el tipo de
anticoagulante en función del parámetro que se va a
determinar por ejemplo; EDTA (Ácido Etilen
diaminotetraacético) para determinaciones en hematología, o
heparina de litio para el análisis bioquímico. También debe
conocerse la sal en la que se presenta el anticoagulante
(sódica, potásica, etc.) y las interferencias que puede presentar
en ciertos parámetros. Es fundamental mantener la proporción
adecuada entre la cantidad de sangre y el anticoagulante, ya
que de no realizarse la muestra no podrá analizarse en la
siguiente etapa del proceso analítico.

Es importante comprobar, antes de realizar la extracción de la
muestra biológica, los datos especificados para evitar errores en la
identificación tanto del paciente como de la muestra biológica.

C. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA

La recolección de la muestra debe realizarse en tubos o recipientes
adecuados, según el tipo de muestra y análisis que se requiera.

También se debe considerar la cantidad adecuada de muestra
biológica que se debe recolectar para el análisis, ya sea de sangre,
orina u otro líquido corporal por lo que debe ser suficiente y en
función de él o los análisis que se van a realizar y de acuerdo al
volumen de muestra que se utiliza para cada determinación.

A continuación se describen los principales tipos de muestras que se
recolectan, así como su obtención, conservación y transporte.

SANGRE

La sangre está formada por plasma, que a su vez esta compuesto por
agua, sales minerales y proteínas. También contiene glúcidos y
lípidos, además de los productos de desecho del metabolismo, como
la urea. Representa aproximadamente el 55% del volumen sanguíneo
total y el 45% restante está compuesto de células denominadas;
glóbulos rojos (eritrocitos), glóbulos blancos (leucocitos) y plaquetas.

La función principal de las células sanguíneas es transportar el
oxígeno, desde los pulmones hasta los tejidos. Los glóbulos blancos
son los principales actores del sistema inmunológico y las plaquetas
se encargan de los procesos de coagulación.

La sangre periférica constituye el material biológico de elección para
realizar los análisis en el laboratorio bioquímico clínico. Y debe
recolectarse en tubos de vidrio o plástico al vacío estériles utilizando
el sistema vacutainer preferentemente.

En caso de recolectar la sangre con jeringa y agujas estériles, deben
llenarse los tubos con precisión y agilidad, evitando el rompimiento
de las células sanguíneas (hemólisis). (1)

Para las determinaciones en las que se requiera de la obtención de
suero se utiliza un tubo sin anticoagulante y se utilizan métodos de
separación del coágulo por centrifugación.

Con respecto al orden que evita la contaminación cruzada entre los
tubos utilizados para la toma de la muestra sanguínea, el orden
recomendado es:(9)

 Tubo de separación de suero o sin aditivo
http://www.monografias.com/trabajos5/plasti/plasti.shtml
32

 Tubo de coagulación
 Tubos con aditivo: citrato, heparina, EDTA y oxalato-citrato.

Para las determinaciones en las que se requiera plasma, la muestra
de sangre debe tomarse con un anticoagulante, mezclándolo de
forma suave e inmediatamente para así evitar la coagulación. Los
anticoagulantes de elección son las sales de EDTA y la heparina.

MUESTRA PARA LA DETERMINACIÓN DE GASES EN SANGRE

La determinación de los gases en la sangre se realiza partir de una
muestra de sangre de tipo venoso o arterial, esta determinación sirve
para evaluar el equilibrioácido-base y la oxigenación de la misma.

Debido a la complejidad del estudio es importante que el flebotomista
esté capacitado en la obtención de la muestra de sangre para el
análisis, la muestra de sangre arterial debe ser extraída por un
médico y no por el flebotomista. (1)

Los cuidados especiales a considerar son los siguientes:

- Colocar en la etiqueta de la jeringa, si la sangre es de tipo
arterial o venosa.
- La muestra debe tomarse en una jeringa que contenga
heparina.
- La muestra debe mantenerse en anaerobiosis (sin burbujas y
que la punta de la jeringa se encuentre sellada).
- El transporte de la muestra al laboratorio debe realizarse de
inmediato y la jeringa debe mantenerse en hielo.

ORINA

La orina se forma de manera continua por los riñones, a partir de un
ultra filtrado del plasma con resorción de glucosa, aminoácidos y
agua además de otras sustancias del metabolismo corporal. El
volumen urinario diario es de aproximadamente 1400 ml.

En general, la orina se compone de urea, que es un producto de
desecho metabólico generado en el hígado por el desdoblamiento de
las proteínas y aminoácidos, forma casi la mitad del total de los
sólidos disueltos en la orina; además de otras sustancias químicas
orgánicas que incluyen principalmente creatinina y ácido úrico.
También esta constituida por sólidos inorgánicos disueltos como
cloro, sodio y potasio.

Puede contener otros elementos como células, cristales, moco y
bacterias; cuyo análisis indica la presencia o ausencia de enfermedad.
(19)

El análisis de la orina, además de otros estudios, es utilizado en el
diagnóstico de enfermedades renales, diabetes y enfermedad
hepática además de detectar trastornos de tipo metabólico.

Existen diversas formas de obtener muestras de orina en función del
análisis que se desee realizar para lo cual se clasifican en:

- La primera orina de la mañana
- En cualquier hora del día
- Durante un periodo de tiempo preestablecido
- Durante 24 horas

El flebotomista deberá indicar al paciente la forma correcta de
recolectar la muestra, de forma escrita y verbal para evitar una
interpretación incorrecta del análisis químico.

Así como proporcionarle las instrucciones precisas que deberá realizar
para la recolección de muestras de orina programadas, en cuanto a
los tiempos de recolección y el termino de estas. Además de indicarle
la forma de conservar la orina en su domicilio para posteriormente
llevar la muestra al laboratorio para su análisis.

Para pacientes pediátricos se debe colocar una bolsa de plástico sobre
los genitales, previo aseo, hasta que deseche la orina en ella.

En el caso de los recipientes para la recolección de una muestra de
orina deben ser de plástico, limpios, transparentes, estériles de boca
ancha y desechables y con una tapa que cierre herméticamente.

Para la recolección de orina de 24 horas se deben utilizar
contenedores de plástico de entre dos y cinco litros de capacidad, las
etiquetas deben colocarse en el recipiente y no en la tapa para evitar
errores de identificación. (19)

Una vez recolectada la muestra se debe conservar, principalmente
refrigerándola para evitar la descomposición bacteriana de la orina.

Cuando se debe transportar la muestra a una larga distancia y que no
es posible su refrigeración se pueden añadir conservadores químicos,
que sean bactericidas, que inhiban la ureasa y conserven los
elementos en el sedimento.

Como ejemplo de los conservadores de la orina que se utilizan:

- Ácido bórico: conserva las proteínas y elementos en el
sedimiento, pero se necesitan grandes cantidades para inhibir
el crecimiento bacteriano lo que provoca la precipitación de
cristales.
- Formaldehido: conserva el sedimento urinario pero interfiere
con la prueba de determinación de la glucosa. (19)

La muestra de orina que no es conservada presenta diversos cambios
por ejemplo; aumento en el pH debido al desdoblamiento de la urea a
amoniaco por bacterias productoras de ureasa, disminución de
bilirrubina y urobilinógeno, aumento de nitritos producto de la
reducción bacteriana de nitratos y cambios en el color debido a la
oxidación o reducción de metabolitos.

OTROS LÍQUIDOS CORPORALES

LÍQUIDO CEFALORRAQUÍDEO

El líquido cefalorraquídeo (LCR) se produce en los ventrículos
cerebrales, espacios que hay dentro del sistema nervioso central, a
partir de una estructura especializada denominada plexos coroideos.

El LCR circula por el espacio subaracnoideo, los ventrículos cerebrales
y el canal medular central, forma un volumen de entre 100 y 150 mL
en condiciones normales.

Entre sus principales funciones se encuentran, proporcionar un
sistema fisiológico para abastecer de nutrientes al tejido nervioso,
eliminar desechos metabólicos y servir como barrera mecánica para
amortiguar al cerebro y la médula espinal contra traumatismos.

El análisis del LCR permite monitorear enfermedades como el cáncer
o informar sobre la presencia de otros padecimientos como
encefalopatía hepática, síndrome de Reye y meningitis producida por
bacterias, hongos, virus o tuberculosis.

La muestra de LCR debe ser tomada por un médico entrenado en la
técnica de punción lumbar, el líquido debe ser recolectado en tres
tubos estériles; el primero se utiliza para el análisis bioquímico
(citoquímico), el segundo para el análisis microbiológico y el tercero
para el estudio citológico.

Se debe realizar a la mayor brevedad posible, en tubos estériles con
tapa rosca y/o frasco estéril, ya que la mayoría de los
microorganismos causantes de meningitis son sensibles a los cambios
de temperatura y desecación. (3)

D. IDENTIFICACIÓN DE LA MUESTRA

La etiqueta de identificación de la muestra debe ser acorde con la
identificación del paciente y la solicitud del análisis para evitar
errores. Las etiquetas pueden tener un código de barras que facilite
la identificación rápida de un paciente en un sistema informático del
laboratorio o en el autoanalizador. La información que deben
contener es la siguiente: (5)

- Nombre del paciente
- Número de solicitud del análisis
- Número único de identificación
- Tipo de muestra
- Fecha y hora de la toma de la muestra.

Deberá corroborarse la información impresa en las etiquetas con el
paciente, al momento de la toma o recepción de la muestra biológica.

CONSIDERACIÓN ESPECIAL

Todas las muestras deben considerarse como potencialmente
infecciosas, pero aquellas muestras procedentes de pacientes en los
que se conoce el diagnóstico como VIH, Hepatitis, etc, cuyo riesgo de
contagio sea aun mas elevado deberá especificarse en la etiqueta de
la muestra para asegurarse que tanto el flebotomista como el químico
encargado del análisis estén enterados de dicho riesgo y tomen las
medidas pertinentes.

E. MANEJO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE LAS
MUESTRAS PARA SU ANÁLISIS

Posterior a que se realizaron los procedimientos descritos
anteriormente hasta tener la una muestra biológica de calidad y lista
para el análisis de los parámetros requeridos, se conducen al área
destinada para su análisis, para esto se deben tener en cuenta todos
los riesgos que implica el manejo de material biológico
potencialmente infeccioso y además considerar posibles situaciones
como derrames, accidentes y contaminaciones. Si la muestra no va a
analizarse inmediatamente debe almacenarse a una temperatura
adecuada que preserve las características que garanticen su análisis y
en consecuencia los resultados sean interpretados de manera
correcta.

El tiempo de procesamiento de las muestras de sangre después de
haberlas extraído debe ser rápido para minimizar los cambios
producidos por el almacenamiento prolongado como:

- Efectosasociados al intercambio gaseoso
- Continuación de la actividad metabólica dentro de las células
sanguíneas
- Hemólisis o cambio en la permeabilidad de las membranas
celulares

Para las muestras de orina cuya recolección fue en cualquier
momento del día su análisis debe realizarse en un periodo de tiempo
no mayor a 2 horas y en su defecto conservarse en refrigeración,
tratando de que se procese lo más rápido posible.
Algunos de los cambios que se producen por un almacenamiento
prolongado son:

- Precipitación del acido úrico y sus sales a medida que la orina
se enfría.

- Oxidación de algunas sustancias como la bilirrubina cuando se
expone a la luz y al aire, ya que 30 min de exposición de la
orina a la luz en temperatura ambiente produce la desaparición
de la bilirrubina en la orina de un paciente sano. (22)(3)

Los agentes utilizados para la conservación de la orina tienen la
función de reducir la acción bacteriana, degradación química y
solubilizar componentes que precipitan, tal como se describieron
anteriormente.

F. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE LAS MUESTRAS
BIOLÓGICAS PARA EL ANÁLISIS

La calidad de una muestra biológica adecuada para el análisis debe
estar determinada por los factores mencionados anteriormente por lo
39

que se deben establecer criterios que evalúen si se debe o no aceptar
la muestra.

Después de establecer uno o más criterios que conduzcan al rechazo
de la muestra se debe tomar una nueva muestra; que cumpla con
todos los requisitos necesarios para su análisis.

En la siguiente lista se establecen algunos de ellos:

 Criterios de aceptación

- Identificación de la muestra y del paciente conforme a los
lineamientos establecidos.
- Procedimiento de toma de la muestra biológica de forma
correcta.
- Cantidad adecuada de la muestra biológica.

 Criterios de rechazo

- Procedimiento de toma de la muestra biológica de forma
incorrecta
- Error en la solicitud del análisis, por ejemplo falta de
información en la identificación del paciente y la muestra.
- Incongruencia entre la solicitud del análisis y el tipo de muestra
biológica.
- Muestra insuficiente
- Muestra hemolizada, lipémica e ictérica.
- Muestra contaminada
- Muestra derramada
- Tiempo de transporte prolongado
- Tiempo de almacenamiento inadecuado

ETAPA ANALÍTICA

Previo a la descripción de la etapa analítica, es importante que el
laboratorio bioquímico clínico defina cual es la precisión y exactitud
para el instrumental utilizado en los análisis, la elección de los
métodos de trabajo así como la sensibilidad y especificidad de los
mismos. Sin olvidar que aunque se tenga conocimiento de ello no se
garantiza la exactitud y la precisión en los análisis por lo que es
necesario establecer un control de calidad interno que permita
asegurar la validez de los resultados y detectar problemas en el
sistema analítico.

A continuación se definen, según la literatura, todos aquellos
términos que tienen que ver con la metodología analítica:

 Precisión:

Dispersión de los resultados de una misma muestra realizados en el
mismo día o en diferentes días; bajo las mismas condiciones de
trabajo. Es decir que los resultados sean repetibles y reproducibles.

El valor estadístico que la define es el CV (coeficiente de dispersión) o
la desviación estándar.
La imprecisión en los resultados puede deberse a errores de tipo:

Inter-ensayo: Errores en la medición de los reactivos, evaporación de
la muestra, variación de la temperatura de incubación y error en el
espectrofotómetro.

Entre ensayo: Errores de tipo aleatorio en la calibración, deterioro de
los calibradores después de la reconstitución. Fatiga del personal
químico analista.
41

Entre días: Errores de reconstitución, error aleatorio en la calibración,
variación entre lotes de calibradores.

 Exactitud:

La concordancia entre los resultados obtenidos y el valor real a partir
de un suero control de concentración conocida. El valor estadístico
que la define es la media aritmética. La inexactitud se debe
principalmente a errores de tipo sistemático.

 Sensibilidad:

Es la capacidad de una prueba analítica para detectar la mínima
cantidad de la sustancia que se investigando en una muestra.

Cuanto más sea la sensibilidad de la prueba analítica es menos
probable la obtención de resultados falsos negativos.

 Linealidad:

Proporcionalidad entre la concentración y la señal producida por el
instrumento. Se puede evaluar este parámetro de forma visual, a
partir de la regresión lineal y con una regresión cuadrática.

 Especificidad:

Capacidad del método de producir una señal que se relacione solo con
la presencia de la sustancia que se está investigando. Si la
especificidad disminuye aumenta la probabilidad de obtener falsos
positivos.

 Limite de detección:

Concentración mínima que se puede medir con exactitud y precisión
aceptables.

Una vez que se definieron los parámetros anteriores, se deben
describir las principales actividades involucradas directamente con el
análisis de las muestras biológicas, como la centrifugación de las
muestras, para posteriormente analizarlas en el laboratorio
bioquímico clínico, así como los aspectos en los que se debe tener
cuidado especial ya que de ello dependerá la calidad y la fluidez del
proceso analítico, como son el control de calidad interno:

A. CENTRIFUGACIÓN DE LAS MUESTRAS BIOLÓGICAS

Este procedimiento se utiliza como método de separación de los
componentes de la sangre (suero o plasma) y para separar los
sobrenadantes de los líquidos corporales, a partir del movimiento de
las partículas que es impulsado por la fuerza centrifuga para así
poder separarlas en función de su masa.

Para que la separación de los componentes de la muestra biológica
sea eficaz, es importante considerar los siguientes aspectos: (8)(19)

- Para la obtención del suero debe permitirse que el tubo que
contiene la sangre sin anticoagulante repose a temperatura
ambiente por un lapso de 20 min para que se forme el coágulo,
y para tubos que contienen activadores de la coagulación el
tiempo es de 5 a 10 min.

- El tiempo de centrifugación de la muestra biológica no debe ser
mayor a 30 min posterior a la toma de la muestra.
43

- Evitar colocar tubos abiertos en la centrifuga que permitan que
la muestra se evapore.

- La separación completa se realiza de 1000 a 2500 r.p.m
durante 5 - 15 min aproximadamente, pero también se pueden
seguir las especificaciones del fabricante para los diferentes
tipos de tubos.

- Para las muestras de orina, primero se realiza el examen físico
y posteriormente se realiza la centrifugación que permitirá
conocer las características de los componentes de la orina
mediante el examen microscópico. La muestra de orina se
mezcla y se colocan, en un tubo de centrifuga, de 10 a 15 mL
de orina. a 2000 r.p.m durante 5 min.

B. CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Una vez que se demuestra que los datos de mediciones repetidas con
un control tienen una distribución normal y se confirma que la
distribución es cercana más que amplia en torno a la media
estadística, se establece un control de calidad interno que evalúe y
vigile el sistema de gestión de la calidad.

El control de calidad interno debe ser planificado para asegurar que el
sistema de gestión de la calidad es conforme a las disposiciones
reglamentarias así como a los requerimientos propios del laboratorio
clínico, además de asegurar la eficacia del sistema.

CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS E INSTRUMENTOS
ANALÍTICOS

Calibrar consiste en medir varias muestras de concentraciones
conocidas que se comparan contra patrones ya valorados. Antes de
realizar cualquiermedición es necesario calibrar el instrumento. Para
poder calibrar son necesarias sustancias de referencia de las cuales
se conozca su valor y que sean considerados como exactos.

La calibración del instrumento consiste en medir cada calibrador
como mínimo dos veces y máximo cinco.

Se debe diseñar un programa de calibración y verificación de los
sistemas de medición que asegure la veracidad de los resultados, y
que incluya un registro de las calibraciones, de forma rutinaria y para
cuando existan cambios drásticos en la metodología. Además de
implementar un programa en el que se de seguimiento correcto de la
calibración y buen funcionamiento de los instrumentos y reactivos.
(18).
VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO

El método analítico seleccionado debe ser reproducible, exacto y poco
complejo para ser utilizado por el personal analítico, práctico y
económico. Y debe demostrar la capacidad de alcanzar los resultados
que se esperan.

Los métodos y procedimientos utilizados en el laboratorio clínico
deben ser validados para garantizar la confiabilidad de los resultados.
Lo cual puede ser a partir de los parámetros de desempeño del
método especificados por el fabricante o a través de bibliografía
científica consultada, los cuales se adecuaran a las condiciones de
rutina en el laboratorio bioquímico clínico. (17)
45

El laboratorio deberá tener evidencia documentada de la validación
del método, para demostrar que cumple con las especificaciones. (18)

CARACTERÍSTICAS DE LOS MATERIALES CONTROL

Los sueros control se emplean para vigilar la precisión y exactitud del
método de ensayo una vez calibrado. Las características que deben
tener son:

- Origen
- Tipo (líquido o liofilizado)
- Especifique intervalos
- Niveles de control (2 o 3)
- Estabilidad después de abiertos o reconstituidos
- Caducidad

GRÁFICAS DE CONTROL

Una vez que se establecen los conocimientos estadísticos generales
sobre el control de calidad dentro del área del laboratorio bioquímico
clínico, es importante evaluar el comportamiento del trabajo de rutina
a partir de la utilización de materiales de control, los cuales deberán
evaluarse diariamente y bajo las mismas condiciones que las
muestras biológicas que se analizan.

Para esto se utilizan las gráficas de control como una herramienta de
monitoreo continúo de los análisis que se realizan en el laboratorio
bioquímico clínico, además de determinar los puntos críticos del
proceso de análisis, colocar límites de detección y establecer y
eliminar las causas que originan estar fuera de control.

Figura (1). Diagrama de Levey –Jennings

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 2 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------

- 1E -----------------------------------------------------------------------------

- 2 E -----------------------------------------------------------------------------

-3 E -----------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
DÍAS DEL MES

En el gráfico, que se muestra en la figura (1), se especifica el valor
central como la media y los límites de advertencia o de toma de
decisiones de un análisis (4).

Entre las principales ventajas que aporta la utilización de estos
gráficos, se encuentran:

- Con este sistema es posible tomar decisiones inmediatas con
respecto a si los resultados obtenidos para un paciente son
correctos basándose en la capacidad de los valores del control
para permanecer dentro del límite preestablecido.
- Proporcionan una representación visual de la precisión y
exactitud.
- Fáciles de interpretar

Sistema de Reglas Múltiples

El sistema de reglas múltiples permite definir límites específicos para
los valores de control., se basa en los mismos intervalos de
confianza que los diagramas de Levey- Jennings, excepto que en los
47

sistemas de reglas múltiples se utilizan intervalos de confianza para
determinar en qué punto se aplica la regla.

Reglas de Westgard

Se utilizan generalmente con dos o cuatro medidas del control por
serie, para dos diferentes materiales del control se miden una o dos
veces por material, que es el caso en la mayoría de las aplicaciones
bioquímicas. (1)

Regla 1 2s. Un valor control excede la media por más de dos
desviaciones estándar y menos de tres, ya sea en dirección
ascendente o descendente. Esta es una regla de aviso o alerta
sobre el control de calidad. Figura 2.

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 2 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------

- 1E -----------------------------------------------------------------------------

- 2 E -----------------------------------------------------------------------------

-3 E -----------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 2

Regla 1 3s. Un valor control excede la media por más de tres
desviaciones estándar, ya sea en dirección ascendente o
descendente. Esta regla indica que se está fuera de control
debido a un error aleatorio o sistemático producido durante
el análisis. Figura 3

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 2 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------

- 1E -----------------------------------------------------------------------------

- 2 E -----------------------------------------------------------------------------

-3 E -----------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 3.

Regla 2 2s. Dos valores control consecutivos exceden la media
por más de dos desviaciones estándar y menos de tres en la
misma dirección. El ensayo es rechazado debido,
principalmente a un error de tipo sistemático. Figura 4.

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 2 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------

- 1E -----------------------------------------------------------------------------

- 2 E -----------------------------------------------------------------------------

-3 E -----------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 4.

R4s. La diferencia entre dos controles consecutivos es mayor de
cuatro desviaciones estándar (en direcciones opuestas respecto
a la media). La violación de esta regla indica la presencia de un
error de tipo aleatorio inter ensayo. Figura 5.

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 2 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------

- 1E -----------------------------------------------------------------------------

- 2 E -----------------------------------------------------------------------------

-3 E -----------------------------------------------------------------------------1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 5.

Regla 4 1s. Cuatro valores control consecutivos exceden la
media en 1desviacion estándar y en la misma dirección.
Identifica la presencia de errores de tipo sistemático debido a
diferencias analíticas, lo cual no invalida el ensayo, pero se
debe revisar la calibración y mantenimiento del equipo. Figura
6.

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 2 E -----------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------

- 1E -----------------------------------------------------------------------------

- 2 E -----------------------------------------------------------------------------

-3 E -----------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Figura 6.

Regla 10x. Diez valores de control consecutivos exceden la
media en la misma dirección. Se presentan cuando se
50

identifican errores de tipo sistemático en la curva de
calibración. Figura 7.

+ 3 E -----------------------------------------------------------------------------------

+ 2 E ----------------------------------------------------------------------------------

+ 1 E -----------------------------------------------------------------------------------

- 1E ------------------------------------------------------------------------------------

- 2 E ------------------------------------------------------------------------------------

-3 E -------------------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Figura 7.

Debe establecerse un procedimiento que indique las acciones a
realizar para conocer la causa de que un análisis se encuentre fuera
de control considerando lo siguiente:

- Revisar si se siguió el proceso operacional del equipo o
instrumento.
- Examinar minuciosamente el equipo o instrumento
- Revisar si el mantenimiento preventivo fue realizado
correctamente y en tiempo apropiado según la bitácora que
contiene las fechas de realización.
- Reconstitución incorrecta de los reactivos liofilizados.
- Deterioro de reactivos, por ejemplo los sustratos de enzimas.
- Si al re analizar la prueba se obtiene un valor inaceptable,
evaluarlo utilizando un frasco nuevo del suero control.

Tomar la decisión adecuada de lo que procede ante un análisis fuera
de control conducirá a la corrección del mismo y por lo tanto a la
51

obtención de un resultado confiable, y que asegurara la calidad del
trabajo analítico. (3)(8)

ETAPA POST-ANALÍTICA

Aunque esta etapa es la final del proceso analítico, no deja de ser
importante para que los resultados refieran la utilidad clínica que
necesita el médico así como para que el paciente este satisfecho con
el proceso y como se mencionó con anterioridad asegurar la
permanencia como servicio preferente por parte de él.

Los aspectos a considerar durante esta etapa, incluyen:

A. CONFIRMACIÓN DE LOS RESULTADOS
B. REGISTRO DE LOS RESULTADOS
C. INFORME DE LOS RESULTADOS
D. ENTREGA DE LOS RESULTADOS
E. CONFIDENCIALIDAD
F. QUEJAS Y SUGERENCIAS

A continuación se describen cada uno de los aspectos involucrados en
la etapa final del proceso analítico:

A. CONFIRMACIÓN DE LOS RESULTADOS

Las muestras de pacientes de las cuales se obtuvieron resultados
inesperados deberán confirmarse, para lo cual se deben realizar una
o más de las siguientes acciones:

- Revisar la información clínica del paciente acerca de su estado
de salud que descarte o confirme el resultado obtenido.
52

- Revisar los registros de otros análisis realizados en la misma
fecha o en fechas anteriores.
- Comunicar al médico solicitante sobre el resultado obtenido.
- Re analizar la muestra biológica.
- Tomar una muestra nueva para el análisis, solo cuando la causa
de la obtención de un resultado inesperado conduzca a un error
en la etapa pre analítica.

Es necesario ASEGURARSE de que la obtención de resultados
inesperados se debió a alguno de los casos expuestos y no
consecuencia de un error en la etapa pre analítica o analítica, el cual
deberá identificarse para darle seguimiento y una pronta solución.

B. REGISTRO DE LOS RESULTADOS

Una vez analizada la muestra, el resultado debe registrarse en una
bitácora foliada, con tinta indeleble y evitar el uso de corrector. En la
bitácora deberá registrarse la siguiente información:

- Fecha
- Nombre completo del paciente
- Sexo
- Análisis realizado
- Resultado
- Nombre y rubrica del químico analista

Las bitácoras de resultados deberán archivarse durante un año para
posteriores revisiones.
Los espacios en blanco que por alguna situación no hayan sido
utilizados, deberán cancelarse para evitar mal uso de ellos.
Para registros electrónicos, se deben establecer medidas que
prevengan el cambio en los resultados originales, por ejemplo
53

mediante la utilización de claves de acceso controladas por el jefe del
laboratorio bioquímico clínico.

C. INFORME DE RESULTADOS

Una vez registrado el resultado, se procederá a la realización de un
informe escrito de manera formal para el médico o paciente
solicitante que incluya :(9)

- Nombre o razón social del laboratorio de análisis clínicos
- Nombre completo del paciente
- Numero único de identificación
- Numero de solicitud del análisis
- Sexo y edad
- Localización del paciente (hospitalizado o ambulatorio).
- Fecha y hora de la solicitud, de la obtención de la muestra y de
la captura de los resultados.
- Nombre del médico solicitante
- Nombre del análisis o examen realizado
- Tipo de muestra utilizada para el análisis
- Resultado expresado como cantidad numérica
- Unidades
- Valores de referencia
- Método utilizado
- Equipo utilizado para el análisis
- Persona que capturo el resultado
- Firma de la persona responsable de emitir el resultado.

En algunos casos especiales, es importante especificar si la muestra
fue remitida por algún otro laboratorio. (9)

Se mantendrán copias de los informes, de tal forma que se recuperen
fácilmente por un tiempo preestablecido que se fijará según criterios
médicos o requerimientos del laboratorio clínico.

D. PUNTUALIDAD Y ENTREGA DE LOS RESULTADOS

La puntualidad en el informe de los resultados es de vital importancia
y se debe garantizar su rapidez, cuando la condición de salud del
paciente este seriamente comprometida, así como cuando la decisión
médica crítica dependa directamente.

Los resultados deberán entregarse directamente al paciente o al
médico solicitante, nunca a terceras personas, previo consentimiento
escrito por parte del paciente que los solicito; y registrando firma de
recibidos. (3)

E. CONFIDENCIALIDAD DE LOS RESULTADOS

Los resultados que se generen en el laboratorio bioquímico clínico
deben ser de carácter confidencial, respetando siempre la
individualidad e integridad del paciente.
Para lo que se asume que el personal que labora en el área se rige
bajo principios de ética y sentido humano; por lo que toda la
información que se genere en torno a un paciente deberá manejarse
con discreción.

F.QUEJAS Y SUGERENCIAS

El laboratorio bioquímico clínico deberá implementar un sistema de
recepción de quejas y sugerencias por parte de los pacientes o
médicos, que solicitaron el servicio, (clientes) quienes tendrán que
llenar un formato preestablecido por el laboratorio clínico en general.
55

Deberá darse seguimiento a todas las inconformidades para
solucionarlas, y evaluar la satisfacción del paciente