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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN CAMPO 1 “ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA” T E S I S QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA P R E S E N T A: LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ ASESORA: M. en C. María Eugenia R. Posada Galarza. Cuautitlán Izcalli, Estado de México. 2012. UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. ANTES DE EMPEZAR……… Para mis futuros Colegas Farmacéuticos…..nunca olviden para quienes servimos. CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÉUTICA Introducción El farmacéutico es un profesional sanitario que contribuye a la mejora de la salud, la prevención de la enfermedad y al buen uso de los medicamentos. La actitud del farmacéutico en su ejercicio profesional deberá identificarse con la búsqueda de la excelencia en la práctica individual, que tiene como objetivo alcanzar los valores éticos y profesionales que exceden al cumplimiento de las normas legales vigentes. Este Código Ético hace públicos los principios básicos y las responsabilidades del farmacéutico en sus relaciones con el paciente, con otros profesionales sanitarios y con la sociedad. I.- RELACIONES CON EL PACIENTE. 1. La primera responsabilidad del farmacéutico es procurar el bienestar del paciente. 2. El farmacéutico promoverá el derecho del paciente a tratamientos terapéuticos eficaces y seguros. 3. El farmacéutico facilitará el correcto cumplimiento terapéutico. 4. El farmacéutico proporcionará una información veraz y adecuada a cada paciente. 5. El farmacéutico antepondrá el beneficio del paciente a sus legítimos intereses personales, profesionales o comerciales. 6. El farmacéutico respetará la autonomía y dignidad del paciente. 7. El farmacéutico respetará las diferencias culturales y personales de los pacientes. 8. El farmacéutico protegerá el derecho del paciente a la confidencialidad de sus datos. 9. El farmacéutico establecerá con el paciente una comunicación personalizada que humanice y facilite el acto profesional. II.- RELACIONES CON OTROS PROFESIONALES SANITARIOS 10. El farmacéutico cooperará con sus colegas y con otros profesionales sanitarios actuando con honestidad e integridad en sus relaciones profesionales. 11. El farmacéutico mantendrá actualizada su competencia profesional. 12. El farmacéutico evitará prácticas, comportamientos o condiciones de trabajo que puedan perjudicar su independencia, objetividad o juicio profesional. 13. El farmacéutico respetará la competencia de sus colegas y de otros profesionales sanitarios, aún cuando sus creencias y valores sean diferentes de las propias. 14. El farmacéutico evitará la competencia desleal y el desprestigio de la profesión farmacéutica. 15. El farmacéutico cooperará con sus colegas y otros profesionales de la salud para el beneficio del paciente y la sociedad. III.- RELACIONES CON LA SOCIEDAD. 16. El farmacéutico asumirá responsabilidades que promuevan el mejor estado de salud de la población. 17. El farmacéutico procurará una distribución equitativa de los recursos sanitarios en particular cuando estos sean limitados. 18. El farmacéutico procurará que en el caso de producirse discriminación, la distribución de los recursos sanitarios se haga con criterios objetivos y públicos. 19. El farmacéutico respetará las disposiciones legales y regulaciones normativas y cooperará a su modificación cuando, según su opinión técnica, se contribuya a un mayor beneficio de los pacientes. 20. La responsabilidad y libertad personal del farmacéutico le faculta para ejercer su derecho a la objeción de conciencia. En todo caso, deberá asegurar que ningún paciente quede privado de asistencia farmacéutica a causa de sus convicciones personales o creencias religiosas. DEDICATORIAS Cuando decidí iniciar este proyecto llamado tesis profesional estaba convencida de que se trataba de un trabajo académico el cual estaba dispuesta a dar todo de mí para sacarlo adelante. Hoy en día he experimentado en primera persona… … que el trabajo académico es una pequeñísima parte y que he realizado un trabajo personal (un viaje interior) que ha implicado todas las facetas de mí misma, sobre todo la emocional. … que de ninguna manera es un trabajo individual, porque haber pensado que yo sola podría con esto es una forma de prepotencia. Nunca habría logrado nada sin todas aquellas personas que me apoyaron directa o indirectamente en cada una de las etapas vividas con este trabajo. ... que sigo sintiendo que hubiera podido hacerlo mejor. De hecho, aún no sé qué fuerza externa a mí misma fue la que me dio la energía para retomar este trabajo cuando ya lo había dejado. Supongo que esta fuerza proviene de todos ustedes, de quienes me dieron la mano, de quienes me apoyaron a pesar de todo y sobre todo… Espero que la vida me permita manifestarles y recompensarles esta gratitud que siento por brindarme tanto apoyo para alcanzar este sueño… A Dios Gracias por regalarme el don de la vida, por nunca abandonarme, por siempre sostenerme en los momentos difíciles, por todo lo que me has dado y sobre todo por enseñarme que no das más de lo que se puede soportar. A mi Madre Por darme la vida; gracias por todo lo que haces y has hecho por mí, eres la mejor madre del mundo a pesar de las circunstancias. Gracias por nunca darte por vencida y ser una luchadora, por el esfuerzo diario para sacarnos a delante, por tus desvelos y tus cuidados, por enseñarme todo lo que sé y por hacerme la persona que ahora soy. Aunque muchas veces no coincidimos en pensamiento y maneras de hacer las cosas, quiero que sepas que todo lo que he logrado también es tuyo y siempre lo será. Eres mi ejemplo de vida y la primera persona que me enseñó el significado del amor. Te amo mamá A mis hermanos Josimar, Jorge y Mariana. Por ser la mejor parte de mi, por todos los momentos juntos, las risas, las riñas, el llanto, los abrazos. Porque sin ustedes mi vida estaría incompleta y vacía. Espero ser un ejemplo para que siempre luchen por sus sueños y nunca se den por vencidos. Y sepan que las cosas llegan en el momento que tengan que llegar, en todos los ámbitos de la vida, no debemos apresurar nada. A la Familia Rodríguez Carrillo Ángel Rodríguez González (q.e.p.d), Consuelo Carrillo Guadarrama y María Angélica Rodríguez Carrillo. Por brindarme su amor incondicional, por abrirme las puertas de su hogar y permitirme ser una más en su familia. Gracias por tantos años, porque mi infancia fue hermosa gracias a ustedes. Gracias por tanto amor. Por todo lo que me han dado, por su ayuda, por sus oraciones y por nunca dejarme desamparada. Gracias, infinitas gracias. Ala Familia Guevara Cortés Myrna, Jorge e Itzy. Gracias por abrirme las puertas de su hogar. Gracias por brindarme su apoyo aún cuando podían no hacerlo, por todo ese apoyo en el momento más difícil de mi vida. Y gracias aún más por toda su ayuda hasta ahora. Eternas gracias A la FES Cuautitlán Por sus maestros, por mis compañeros de generación, por todas las personas que conocí dentro y fuera de sus muros, por todas su enseñanzas dentro y fuera del aula, por darme más que conocimiento, porque los mejores años de mi vida los pasé en sus muros. Espero pronto retribuir un poco de lo mucho que me ha dado. A mis amigos Mi segunda familia, Miris, Belem, Ely, Gabo, Laura, Ernesto, Ulises, Alex, Jorge. Gracias amigos, por su amistad incondicional, por estar conmigo en las buenas, en las malas y en las peores. Por todos los momentos compartidos, por permitirme estar vigente en sus vidas después de la Universidad, por ser testigo de los sucesos más importantes para ustedes. Espero siga la amistad por toda la eternidad. A mi Asesora M. en C. Ma. Eugenia Rosalía Posada Galarza. Por todo su apoyo, por siempre decirme las palabras adecuadas, por nunca juzgarme, por su confianza, por siempre creer en mí. Gracias por ser una extraordinaria maestra y un maravilloso ser humano, gracias por su calidez y sencillez, gracias por estar en mi vida. Gracias por ser mi ejemplo de superación, perseverancia y constancia. Sobre todo por brindarme su apoyo ante las situaciones adversas de mi vida. Le respeto, le quiero y le admiro muchísimo. A mi esposito Gracias por estar a mi lado siempre, porque antes de ser esposo eres mí mejor amigo, mi incondicional. Por todo este tiempo juntos, que han sido los años más maravillosos. Gracias por nunca dejarme sola, por hacerte cargo de mí cuando no tenías que hacerlo. Gracias por confiar en mí y creer en mí. Por tenerme paciencia y darme tu amor incondicional. Gracias por sostener mi mano cuando más lo necesité, por ser mi gran amor. En verdad le doy gracias a la vida por ponerte en mi camino, gracias por ser un hombre maravilloso, gracias por tanto amor. Te amo….Everything I Do, I Do It For You… A LA VIDA: GRACIAS, GRACIAS... INFINITAS GRACIAS… ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN 5 2. JUSTIFICACIÓN 8 3. OBJETIVOS 10 4. GENERALIDADES 11 4.1 ATENCIÓN FARMACÉUTICA 11 4.2 FARMACOVIGILANCIA 26 4.3 EDUCACIÓN SANITARIA 37 4.4 PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS 44 4.5 PROCESOS DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA 55 4.6 MARCO LEGAL DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA 80 5. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA 88 5.1 CONCEPTOS EN ATENCIÓN FARMACÉUTICA GERIÁTRICA 88 5.2 BIOLOGÍA DEL ENVEJECIMIENTO (MODIFICACIONES FISIOLÓGICAS) 97 5.3 CAMBIOS FARMACOLÓGICOS EN EL ENVEJECIMIENTO (FARMACOCINÉTICOS Y FARMACODINÁMICOS) 119 5.4 USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS EN GERIATRÍA 144 5.5 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO EN EL PACIENTE GERIÁTRICO 160 5.5.1 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DE PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL (HTA) 160 5.6 COMUNICACIÓN FARMACÉUTICO-PACIENTE MAYOR 198 6 CASOS CLÍNICOS 206 7 DISCUSIÓN 218 8 CONCLUSIONES 224 ANEXOS BIBLIOGRAFÍA ÍNDICE DE TABLAS TABLA 1. DIFERENCIAS ENTRE FARMACIA CLÍNICA Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA 12 TABLA 2. FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA 14 TABLA 3. CLASIFICACIONES DE PRM PROPUESTAS POR EL GRUPO DE MINNESOTA: 1990 Y 1998 17 TABLA 4. DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM): PRIMER CONSENSO DE GRANADA, 1998 18 TABLA 5. DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM): SEGUNDO CONSENSO DE GRANADA 2002 19 TABLA 6. CLASIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIÓN: TERCER CONSENSO DE GRANADA, 2007 21 TABLA 7. CARACTERÍSTICAS DE LAS REACCIONES ADVERSAS SEGÚN LA CLASIFICACIÓN DE RAWLINS Y THOMPSON (1977) 30 TABLA 8. CLASIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS, SEGÚN LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD 30 TABLA 9. REACCIONES QUE NOTIFICAR 35 TABLA 10. CAUSAS QUE ENTORPECEN LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 35 TABLA 11. CLASIFICACIÓN DE LA OMS SEGÚN CARACTERÍSTICAS DE LA RELACIÓN QUE SE ESTABLECE ENTRE EL EDUCADOR Y EL EDUCANDO 41 TABLA 12. LISTADO DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (FORO DE AF, 2006) 46 TABLA 13. SISTEMÁTICA DE CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS 53 TABLA 14. TIPOS DE INTERVENCIONES FARMACÉUTICAS EN SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO 76 TABLA 15. LOS PRINCIPIOS DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA 78 TABLA 16. TÉRMINOS USADOS NORMALMENTE EN LA DIFERENCIACIÓN DEL ENVEJECIMIENTO NORMAL Y PATOLÓGICO 91 TABLA 17. TÉRMINOS USADO PARA DESIGNAR EL ESTATUS, LAS PERSONAS Y LAS ETAPAS 91 TABLA 18. ANCIANO FRÁGIL DE ALTO RIESGO 93 TABLA 19. CARACTERÍSTICAS DE LOS EQUIPOS GERIÁTRICOS INTERDISCIPLINARIOS Y MULTIDISCIPLINARIOS 95 TABLA 20. TEORÍAS SOBRE EL ENVEJECIMIENTO 98 TABLA 21. CAMBIOS SIGNIFICATIVOS RELACIONADOS CON EL ENVEJECIMIENTO 102 TABLA 22. CAMBIOS DE LA PIEL CON LA EDAD 104 TABLA 23. RELACIÓN ENTRE CAMBIOS ASOCIADOS CON LA EDAD Y ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR 108 TABLA 24. PRINCIPALES CAMBIOS FISIOLÓGICOS DEL SISTEMA RENAL EN RELACIÓN CON EL ENVEJECIMIENTO 111 TABLA 25. PRINCIPALES CAMBIOS FISIOLÓGICOS DEL SISTEMA NERVIOSO EN RELACIÓN CON EL ENVEJECIMIENTO 116 TABLA 26. PRINCIPALES CAMBIOS FISIOLÓGICOS DEL SISTEMA ENDOCRINO EN RELACIÓN CON EL ENVEJECIMIENTO 118 TABLA 27. FACTORES QUE CONTRIBUYEN A LA COMPLEJIDAD DE LA FARMACOTERAPIA EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA 120 TABLA 28. PRINCIPALES VARIACIONES FARMACOCINÉTICAS EN EL PACIENTE DE EDAD AVANZADA 121 TABLA 29. MODIFICACIONES SUGERIDAS EN LA PAUTA POSOLÓGICA DE ALGUNOS FÁRMACOS O GRUPOS FARMACOLÓGICOS UTILIZADOS EN AFECCIONES CARDIOVASCULARES 127 TABLA 30. PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA PARA ALGUNOS FÁRMACOS, ACORDE CON EL ACLARAMIENTO DE CREATININA 128 TABLA 31. REACCIONES ADVERSAS COMUNES Y POTENCIALMENTE GRAVES DE FÁRMACOS EN PACIENTES GERIÁTRICOS 133 TABLA 32. FÁRMACOS IMPLICADOS EN ALGUNAS REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS 135 TABLA 33. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS COMUNES ENTRE FÁRMACOS 138 TABLA 34. INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS COMUNES ENTRE FÁRMACOS 139 TABLA 35. INTERACCIONES COMUNES ENTRE EXTRACTOS DE PLANTAS Y LOS FÁRMACOS EN LA POBLACIÓN GERIÁTRICA 141 TABLA 36. INTERACCIONES COMUNES ENTRE ALIMENTOS Y FÁRMACOS EN LA POBLACIÓN GERIÁTRICA 142 TABLA 37. CAUSAS DE LA FALTA DE ADHERENCIA AL TRATAMIENTO 146 TABLA 38. CRITERIOS GENÉRICOS DE SELECCIÓN DE FÁRMACOS EN EL ANCIANO 147 TABLA 39. EJEMPLOS DE PRESCRIPCIÓN EN CASCADA 148 TABLA 40. CRITERIOS DE BEERS PARA MEDICACIÓN POTENCIALMENTE NO ADECUADA EN ANCIANOS 149 TABLA 41. PRINCIPALES CAUSAS DE HIPERTENSIÓN ARTERIAL SECUNDARIA 163 TABLA 42. CLASIFICACIÓN DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL EN EL ADULTO (JNC VII) 164 TABLA 43. CLASIFICACIÓN ARTERIAL EN EL ADULTO (OMS) 164 TABLA 44. PROTOCOLO PARA LA MEDICIÓN CORRECTA DE LA PRESIÓN ARTERIAL (TA) EN LA FARMACIA 165 TABLA 45. COMPLICACIONES DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL 168 TABLA 46. TRATAMIENTO NO FARMACOLÓGICO DE LA HTA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA 169 TABLA 47. CARÁCTERÍSTICAS IDEALES DE FÁRMACOS PARA HTA EN ANCIANOS 170 TABLA 48. FÁRMACOS HIPOTENSORES ORALES 171 TABLA 49. ESTRATIFICACIÓN DE RIESGO Y TRATAMIENTO 174 TABLA 50. ASOCIACIONES RECOMENDADAS DE FÁRMACOS ANTIHIPERTENSIVOS 174 TABLA 51. MÉTODOS UTILIZADOS EN ESPAÑA PARA EFECTUAR SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO 177 TABLA 52. CURVA DIARIA DE PRESIÓN ARTERIAL Y PARÁMETROS DEL PACIENTE 186 ÍNDICE DE FIGURAS FIGURA 1. ACTIVIDADES EN EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO 15 FIGURA 2. RELACIÓN ENTRE PRM (PROCESO DE USO) Y RNM (RESULTADOS DEL PROCESO DE USO) 20 FIGURA 3. PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS 27 FIGURA 4. FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIAEN MÉXICO 28 FIGURA 5. DESARROLLO CLÍNICO DE LOS MEDICAMENTOS 32 FIGURA 6. COMPONENTES Y RELACIONES EN EL SISTEMA DE COMUNICACIÓN 39 FIGURA 7. CADENA DE ACONTECIMIENTOS RELATIVA A LOS FALLOS DE LA FARMACOTERAPIA (PRM) 45 FIGURA 8. ESQUEMA DEL PROCESO GENERAL DE DISPENSACIÓN 59 FIGURA 9. ESQUEMA DEL PROCESO DE INDICACIÓN FARMACÉUTICA 63 FIGURA 10. DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESO DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO 67 FIGURA 11. ALGORITMO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS 74 FIGURA12. ESQUEMA GENERAL DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA 79 FIGURA 13. FACTORES QUE DETERMINAN LA EDAD BIOLÓGICA DE LOS SERES HUMANOS 90 FIGURA 14. CUESTIONARIO DE COMUNICACIÓN DEL AUTOCUMPLIMIENTO 152 FIGURA 15. EJEMPLO DE CALENDARIO PARA RECORDAR EL TRATAMIENTO PRESCRITO Y SU POSOLOGÍA 153 FIGURA 16. EJEMPLO DE HOJA DE MEDICACIÓN PARA RECORDAR EL TRATAMIENTO PRESCRITO Y SU POSOLOGÍA 154 FIGURA 17. DISPOSITIVO ELECTRÓNICO PARA ADMINISTRACIÓN EFICAZ DE MEDICACIÓN 155 FIGURA 18. TIPOS DE ORGANIZADOR SEMANAL DE MEDICAMENTOS 156 FIGURA 19. SISTEMAS PERSONALIZADOS DE DOSIFICACIÓN (SPD) 157 FIGURA 20. CARRO O DISPENSADOR PARA TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS EN RESIDENCIAS Y HOSPITALES 158 FIGURA 21. TIPOS DE ETIQUETAS AUTOADHERIBLES 158 FIGURA 22. HIPERTENSIÓN ARTERIAL EN PACIENTES ANCIANOS 165 FIGURA 23. CONTRIBUCIÓN DE LA AMPA Y MAPA AL DIAGNÓSTICO DE LA HTA 166 FIGURA 24. ALGORITMO PARA LA TOMA DE LA HTA 166 FIGURA 25. CAUSAS Y CONSECUENCIAS DE LA HTA 167 FIGURA 26. SEGUIMIENTO 182 FIGURA 27. DIAGRAMA DE FLUJO PARA CONTROL DEL PACIENTE HIPERTENSO 184 FIGURA 28. EJEMPLO DE TRÍPTICO CON INFORMACIÓN SOBRE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL 196 FIGURA 29. LA EVOLUCIÓN DEL ROL DEL FARMACÉUTICO 200 FIGURA 30. CONFLICTOS HABITUALES EN LA RELACIÓN FARMACÉUTICO – PACIENTE 202 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 5 1. INTRODUCCIÓN. Es evidente que existe una fuerte preocupación por el creciente número de ancianos en nuestras sociedades y por las enormes demandas que éstos van a provocar, sobre todo si padecen o son proclives a padecer procesos crónicos, invalidantes e incapacitantes. Nos encontramos ante un fenómeno histórico sin precedentes, un reto que nunca antes se nos había planteado. El envejecimiento poblacional es y será una realidad a la que habrá que prestar la suficiente atención, no sólo por el incremento progresivo de su proporción, sino por el aumento de las condiciones de dependencia que van a padecer muchas de estas personas y, por extensión, por la cualificación humana y técnica de las personas que tendrán que hacerse cargo de su cuidado. El envejecimiento de la población en México se ha hecho evidente a partir de la última década del siglo XX e inevitablemente será el cambio demográfico más notorio del siglo XXI. El número y proporción de la población de edades avanzadas aumenta con respecto a los otros grupos de edad, en un proceso que finalmente supone una estructura de población perennemente envejecida. Con estos cambios esperados, la importancia social y económica de la vejez se relaciona con el grado de dependencia asociado a las edades mayores. Así aceptado, sus consecuencias son inevitables y de tal importancia que se hace necesario analizarlas y anticiparse a ellas para prevenir sus efectos y mitigar sus consecuencias. Hace apenas tres decenios, México estaba considerado como un país de jóvenes, y en los albores del siglo XXI, se perfila como un país de viejos. Actualmente, el segmento de personas con 60 años y más alcanza los 9.4 millones, es decir, 8.7 por ciento del total de la población mexicana. Se espera que alrededor de 2020, la población de adultos mayores haya llegado a su máxima tasa de crecimiento (4.2 por ciento), con 14 millones de individuos, lo cual representaría a 12.1 por ciento de la población. A partir de ese año, el ritmo de su crecimiento comenzaría a disminuir hasta experimentar un crecimiento negativo en 2050 de -1.58 por ciento. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 6 Respecto a la proporción de adultos mayores por segmento de edad, CONAPO (Consejo Nacional de Población), señala que 32 por ciento tiene entre 60 y 64 años, 42.1 por ciento entre 65 y 79 años, 12 por ciento se encuentra entre los 80 y 84 años y 13.9 por ciento tiene 85 años o más. Uno de los grandes temas en materia de envejecimiento demográfico, es la salud de este grupo de la población. En 2010, la principal causa de muerte en hombres y mujeres de 65 años y más eran los padecimientos cardiovasculares, seguidos de los tumores malignos y la diabetes. Este fenómeno social representa un enorme reto para las instituciones del Estado encargadas de la seguridad social, pues en los próximos años se espera un notable incremento de la demanda de servicios de salud para una población envejecida que requerirá atención especial.1, 59,64 El envejecimiento es un proceso complicado, con la edad se añaden importantes cambios fisiológicos y aumenta la incidencia de múltiples patologías orgánicas y sistémicas. Estos cambios pueden producir alteraciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con importantes implicaciones en los regímenes de dosificación de fármacos. La prescripción correcta de fármacos en el anciano es compleja, no sólo depende del conocimiento de las alteraciones farmacocinéticas y farmacodinámicas que ocurren en el envejecimiento o de la selección correcta del fármaco más indicado y su dosificación. Los aspectos no farmacológicos derivados de la forma de prescribir, de cómo adaptarla al tipo de paciente, de la capacidad de priorizar los fármacos en determinadas situaciones de pluripatología y de la capacidad para tomar decisiones terapéuticas proporcionadas marcan la diferencia entre la simple tranquilidad de elegir un fármaco de uso recomendado en el anciano y una farmacoterapia geriátrica segura y efectiva. El aumento de la prevalencia de enfermedades en el anciano, implica un mayor consumo de medicamentos. Existe una correlación positiva entre edad avanzada, número de síntomas, número de patologías, grado de incapacidad funcional y número de fármacos consumidos.2 Si las actividades habituales del farmacéutico en el hospital, y en otros niveles asistenciales, se organizaran independientemente del tipo de pacientes al que se atiende, es decir, si descuidáramos ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 7 orientar las actividades (y los procesos en los que éstas forman parte) hacia las personas mayores, podríamos perjudicar más que beneficiar a las mismas con nuestra actuación. El farmacéutico necesita tener habilidades y conocimientos complementarios que le permitan utilizar los propios de la especialidad en el contexto adecuado. Además debe integrarse en equipos de trabajo en los que los objetivos de atención no siempre son sólo para “curar” sino que incluyen también aspectos tan importantes como prevenir la dependencia, o lo que es lo mismo, potenciar la capacidad funcional, es decir, la autonomía, mejorando la calidad de vida. Por lo anterior, además de entender la Atención Farmacéutica Geriátrica como una forma de trabajo que representa una especialidad de atención sanitaria por atender personas inmersas en el proceso de envejecimiento, y por tanto con el objetivo de colaborar en el proceso de curación, debemos entender la Atención Farmacéutica Geriátrica como un medio para dignificar a la propia persona mayor y conseguir un aumento de su calidad de vida con nuestra colaboración en la elaboración de acciones preventivas y curativas. La vejez debe ser considerada como un valor por los profesionales que atienden personas mayores y conservary/o mejorar su calidad de vida, representa un objetivo al que pueden contribuir los componentes de la Atención Farmacéutica, como es el caso de seguimiento farmacoterapéutico y la educación para la salud. En este trabajo se pretender proporcionar una sistematización de elementos teóricos, orientados desde la práctica de la Atención Farmacéutica, buscando favorecer el posicionamiento y la realización de estas actividades por el farmacéutico, en las personas de edad avanzada.3 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 8 2. JUSTIFICACIÓN. La Geriatría es la rama de la medicina que se ocupa de atender a las personas mayores de 60 años. Aunque existen médicos geriatras, que son los especialistas en la materia, todos los profesionales de la salud reconocen que la atención de los adultos mayores, representa una proporción cada vez mayor de la atención primaria a la salud. El médico de atención primaria necesita conocer la peculiaridad de los aspectos médicos del envejecimiento, que incluyen la presentación atípica de enfermedades, las cuales demandan un abordaje específico y una evaluación y manejo integral. Además de entender la Atención Farmacéutica Geriátrica como una forma de trabajo que representa una especialidad de atención sanitaria por atender personas inmersas en el proceso de envejecimiento, y por tanto con el objetivo de colaborar en el proceso de curación, debemos entender la Atención Farmacéutica Geriátrica como un medio para dignificar a la propia persona mayor y conseguir un aumento de su calidad de vida con nuestra colaboración en la elaboración de acciones preventivas y curativas. En las personas de edad más avanzada, se dan una serie de circunstancias que pueden alterar la respuesta a los medicamentos y que hacen necesaria una estrecha vigilancia de los tratamientos, entre los cuales cabe destacar los cambios fisiológicos, la pluripatología que tiende a ir asociada a polimedicación, incumplimiento, automedicación, estado nutricional, insuficiencia hepática o la insuficiencia renal entre otros. El objetivo de este trabajo es que sirva como instrumento para la toma de decisiones, por parte de los futuros profesionales farmacéuticos, en materia de medicamentos en una población especial que son las personas mayores. Los farmacéuticos, como parte del Sistema Nacional de Salud, comparten con los pacientes, los médicos, otros profesionales de la salud, y las Autoridades Sanitarias, la misión de garantizar el uso seguro, efectivo y eficiente de los medicamentos. En este entorno multidisciplinario, el farmacéutico ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 9 ha de aportar conocimientos y habilidades específicas para mejorar la calidad de vida de los pacientes en relación con la farmacoterapia y sus objetivos. El reto actual del farmacéutico consiste en satisfacer las nuevas necesidades de los pacientes en consonancia con los requerimientos del Sistema Sanitario, que cada vez precisa atender a un número más elevado de pacientes y que está inmerso en un proceso continuo de incorporación de nuevas tecnologías. En este contexto, es necesario aprovechar el potencial que proporcionan los farmacéuticos para la mejora de la asistencia sanitaria, siempre exigiendo un esfuerzo de coordinación de actuaciones entre los distintos agentes implicados. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 10 3. OBJETIVOS. OBJETIVO GENERAL Desarrollar y analizar el tema de Atención Farmacéutica en geriatría, a través de la revisión biblio-hemerográfica y electrónica para ofrecer al profesional farmacéutico información práctica, que pueda aplicar con facilidad en la farmacia a pacientes ambulatorios. OBJETIVOS PARTICULARES Buscar, recopilar, seleccionar y elaborar una fuente de información escrita sobre Atención Farmacéutica dirigida a pacientes geriátricos, mediante la consulta de referencias bibliográficas, hemerográficas y electrónicas. Proponer un protocolo de trabajo en base a la investigación previa que contemple la metodología y los aspectos teóricos-prácticos para implementar los servicios de un Programa de Atención Farmacéutica en pacientes geriátricos. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 11 4. GENERALIDADES. 4.1 ATENCIÓN FARMACÉUTICA A principios del siglo XX y hasta la primera guerra mundial, las farmacias mantuvieron el reino de la elaboración de los medicamentos prescritos por los médicos. Las fórmulas magistrales insumían el 90% del trabajo farmacéutico. Después de la Primera Guerra Mundial comenzó a producirse una transformación en la fabricación de medicamentos; la que se aceleró, aún más después de la Segunda Guerra Mundial y que continúa hasta la actualidad. Rápidamente se planteó la crisis de la receta magistral, pues el médico prescribía cada vez más productos de marcas registradas producidos por la industria que, en la actualidad, constituyen casi la totalidad de los usados. El incremento progresivo de la farmacia industrial a expensas del papel técnico de la farmacia tradicional disminuyó la actividad elaboradora del farmacéutico, convirtiéndolo en mero intermediario entre el laboratorio industrial y el paciente. Fue así que, por iniciativa de los farmacéuticos hospitalarios estadounidenses, se propuso orientar la actividad del farmacéutico desde la elaboración de los medicamentos hacia el control de sus efectos en los pacientes. Así, en 1960 surgió el concepto de Farmacia Clínica definida como “la parte de la Farmacia que trata del cuidado del enfermo con particular énfasis en la terapia con fármacos, sus efectos adversos e interacciones indeseables”. Aunque fue muy provechoso y permitió el despegue inicial de la farmacia hacia un destino más profesional, su aplicación se reducía al ámbito hospitalario. Se entendió que limitar al farmacéutico a funciones informativas y de asesoramiento, no permitiría explotar el máximo beneficio de los servicios farmacéuticos dirigidos al público ni lograr un lugar de prestigio para el farmacéutico junto al médico y los otros profesionales de la salud. Fue entonces, y como consecuencia del éxito de la Farmacia Clínica, nació la Atención Farmacéutica; un concepto más amplio y evolucionado.4 Es así, que el término Pharmaceutical Care, traducido al español como Atención Farmacéutica, fue definido por primera vez por R.L Mikeal en 1975 donde se refiere a los servicios farmacéuticos ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 12 como: “Los cuidados que un paciente concreto requiere y que aseguran un uso seguro y racional de la medicación”. Ésta es la primera vez que se señala al paciente como objeto de la actuación del farmacéutico, y se resalta que necesita de una dedicación que garantice el uso racional y seguro de los medicamentos (Tabla1). TABLA 1. DIFERENCIAS ENTRE FARMACIA CLÍNICA Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA. AÑO DE APARICIÓN CONCEPTO OBJETIVO DESTINATARIO TIPO DE ACTIVIDAD PRINCIPAL ÁMBITO DE APLICACIÓN FARMACIA CLÍNICA 1960 El farmacéutico brinda información sobre medicamentos (principalmente a eventos adversos e interacciones farmacológicas). Servicio profesional complementario. Proveer información Otros profesionales (informativa) Ejercicio especializado Hospitales, clínicas y centrosde internación ATENCIÓN FARMACÉUTICA 1990 El farmacéutico se responsabiliza, junto con el médico, de los resultados farmacoterapéuticos de sus pacientes. Manejo integral de la medicación del paciente. Prevenir y resolver PRM Los pacientes (comunicacional) Ejercicio generalista Farmacias, ámbito ambulatorio y hospitales En 1980 Brodie, en su conferencia sobre Teoría de la Práctica Farmacéutica, propone que: “El farmacéutico debe ser responsable del resultado de la terapia con medicamentos”. Así que es Brodie quien introduce el término Pharmaceutical Care, en el que se incluye. “La valoración de las necesidades relacionadas con la medicación de un individuo concreto y la provisión, no sólo de los medicamentos solicitados, sino también de los servicios necesarios para garantizar una terapia lo más segura y efectiva posible”.5 Sin embrago, fue en 1987 cuando C.D Hepler profesor de la Universidad de Florida, describió la atención farmacéutica como: “Una relación adecuada entre un paciente y un farmacéutico, en la que el farmacéutico realiza las funciones de control sobre el uso de los medicamentos basándose en el conocimiento y el compromiso respecto al interés del paciente”. En 1990 Hepler y Linda Strand profesora de la Universidad de Minnesota, tras la publicación del artículo Opportunities and Responsabilities in Pharmaceutical Care, parten de una reflexión y proponen una definición. La ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 13 reflexión: “La atención farmacéutica es aquel componente del ejercicio profesional de la farmacia que comporta una interacción directa del farmacéutico con el paciente con el fin de atender necesidades de éste en relación con los medicamentos”. La definición: “Atención farmacéutica es la provisión responsable del tratamiento farmacológico con el propósito de alcanzar unos resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. Estos resultados son: 1) Curación de la enfermedad; 2) Eliminación o reducción de la sintomatología del paciente; 3) Interrupción o ralentización del proceso patológico, y 4) Prevención de una enfermedad o de una sintomatología”.3 Aunque no es la única, probablemente ésta definición sea la que mayor respaldo y aprobación ha recibido. Con diversas terminologías y matices, muchas asociaciones profesionales han respaldado el concepto e incluso definido uno propio. Tal es el caso de la Asociación Norteamericana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP) que, en 1992, estableció que “la atención farmacéutica es la directa y responsable provisión de cuidados relacionados con la medicación con el propósito de alcanzar resultados que sirvan para mejorar la calidad de vida del paciente”. La atención farmacéutica proporcionó el fundamento ideológico para una reprofesionalización de la farmacia, orientándola ahora hacia la consecución de los pacientes de mejores resultados mediante el uso de los medicamentos. El farmacéutico se compromete así a la consecución de los objetivos terapéuticos, en la efectividad de los tratamientos, en su seguridad y, como consecuencia, en su uso racional. En 1993 la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo público el denominado Informe Tokio sobre “EL papel del farmacéutico en el sistema de atención de Salud”. En él se examinaban las responsabilidades del farmacéutico en relación con las necesidades asistenciales del paciente y de la comunidad, englobándolas en el concepto de atención farmacéutica, ésta se definió como: “Un concepto de práctica profesional en la que el paciente es el principal beneficiario de las acciones del farmacéutico”, y se reconoce como “el compendio de actitudes, comportamientos, compromisos, inquietudes, valores éticos, funciones, conocimientos, responsabilidades y destrezas del farmacéutico en la provisión de la farmacoterapia, con objeto de lograr resultados terapéuticos definidos en la salud y calidad de vida del paciente”. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 14 En el informe se admite la decisiva influencia de los factores socioeconómicos que pueden llegar a condicionar e incluso limitar la prestación sanitaria, el uso racional de los medicamentos y el desarrollo de la atención farmacéutica, a la que considera “una actitud profesional primordial a la que todo farmacéutico debe tender”.4, 6 Los factores que según la OMS influyen en el desarrollo de la atención farmacéutica, se presentan a continuación (Tabla 2): TABLA 2. FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA. FACTORES DEMOGRÁFICOS Poblaciones con alta tasa de longevidad Poblaciones pediátricas vulnerables Aumentos de la población Cambios en las características epidemiológicas Distribución geográfica de las poblaciones FACTORES ECONÓMICOS Aumento de los costos de la asistencia sanitaria Economía nacional y mundial Creciente desigualdad entre los diferentes niveles socioeconómicos FACTORES TECNOLÓGICOS Desarrollo de nuevos medicamentos Nuevas técnicas de difusión de la información y nuevos datos sobre los medicamentos existentes Medicamentos más potentes con mecanismos de acción más complejos Biotecnología FACTORES SOCIOLÓGICOS Mayor expectativa y participación de los consumidores Abuso y uso incorrecto de los medicamentos Utilización de la medicina tradicional FACTORES POLÍTICOS Prioridades en el empleo de los recursos (asignación presupuestaria a la salud) Cambios en la política económica Criterio de las instancias normativas en materia de farmacia Reglamentación farmacéutica Políticas farmacéuticas nacionales Lista de medicamentos esenciales FACTORES PROFESIONALES Cambios en la enseñanza y la formación impartidas a los farmacéuticos Distribución del personal de farmacia Criterios cambiantes en la atención del paciente en la farmacia Remuneración básica de los farmacéuticos FACTORES SANITARIOS Posibilidades de acceso a la asistencia sanitaria Aumento del tratamiento de las enfermedades graves fuera de los hospitales ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 15 El informe Tokio de la OMS termina dando toda una serie de recomendaciones a los gobiernos, asociaciones farmacéuticas, universidades y farmacéuticos en ejercicio, con el objetivo de aplicar medidas que desarrollen esta filosofía por el bien de los pacientes y de la sociedad en general. En el 2001, como resultado del trabajo de un grupo de expertos, el Ministerio de Sanidad y Consumo español, publicó el Documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica, este documento recoge la idea central de que la atención farmacéutica en España equivale al conjunto de las funciones asistenciales del farmacéutico, dentro de las cuales se encuentra la del seguimiento farmacoterapéutico, el cual coincide con el concepto de Pharmaceutical Care propuesto por Hepler y Strand. En dicho documento se establece que: “La atención Farmacéutica es la participación activa del farmacéutico para la asistencia del paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente”. Adicionalmente, se señala que “Dentro de la Atención Farmacéutica, se distinguen actividades que podrían agruparse en el ámbito de la clínica, por estar orientadas a la asistencia a la persona en el manejo de los medicamentos antes que a los medicamentos en sí”. Según este documento, las actividades asistenciales del farmacéutico como profesional sanitario se puedenesquematizar de esta forma (Figura 1): 5, 7 FIGURA 1. ACTIVIDADES EN EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 16 La atención farmacéutica engloba todas las actividades realizadas por el farmacéutico orientadas al paciente, con el objetivo de conseguir el máximo beneficio de sus medicamentos. Concretamente su función consiste en la identificación, prevención y resolución de los resultados negativos asociados a la medicación y de sus causas prevenibles. Todo esto determina que los fallos de la farmacoterapia deben convertirse en el núcleo de la actividad asistencial del farmacéutico.3 La farmacoterapia falla en dos situaciones: cuando no consigue los objetivos terapéuticos buscados y cuando provoca daños adicionales. Estos fallos de la farmacoterapia tienen un coste en la salud de los pacientes y un coste en recursos sanitarios y sociales, los que se convierten en un auténtico problema de salud pública. Los estudios realizados sobre estos fallos de la farmacoterapia han sido numerosos a lo largo de los últimos 30 años, aunque fue el artículo de Strand y cols., publicado en 1990 en el que se trató conceptualmente el término drug related problems; traducido al español como Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM). Desde entonces, el debate acerca de la idoneidad y significado de este término se encuentra abierto, y es de resaltar que no se ha conseguido hasta la fecha una unidad terminológica. En su publicación de 1990, Strand y cols. definen al PRM como “una experiencia indeseable del paciente que involucra a la terapia farmacológica y que interfiere real o potencialmente con los resultados deseados del paciente” y se especifica que para que un suceso sea calificado de PRM deben existir al menos dos condiciones: 1) el paciente debe estar experimentando o debe ser posible que experimente una enfermedad o sintomatología; y 2) esta patología debe tener una relación identificable o sospechada con la terapia farmacológica. Además de esta definición, los autores presentaron una clasificación de los PRM en 8 categorías (Tabla 3), sin criterio de agrupación entre ellas. Posteriormente, estos mismos autores, en 1998, presentan una nueva definición de PRM: “es cualquier suceso indeseable del paciente que involucra o se sospecha que involucra el tratamiento farmacológico y que interfiere real o potencialmente con un resultado deseado en el paciente”. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 17 TABLA 3. CLASIFICACIONES DE PRM PROPUESTAS POR EL GRUPO DE MINNESOTA: 1990 Y 1998. CLASIFICACIÓN DE STRAND Y COLS. 1990 PRM 1. El paciente tiene un estado de salud que requiere farmacoterapia (indicación de farmacoterapia), pero el paciente no está recibiendo un fármaco para esa indicación. PRM 2. El paciente tiene un estado de salud para el que utiliza un medicamento erróneo. PRM 3. El paciente tiene un estado de salud para el que toma muy poco de un medicamento correcto. PRM 4. El paciente tiene un estado de salud para el que toma demasiado de un medicamento correcto. PRM 5. El paciente tiene un estado de salud resultante de una reacción adversa medicamentosa. PRM 6. El paciente tiene un estado de salud resultante de una interacción medicamento- medicamento, medicamento-alimento o medicamento-prueba de laboratorio. PRM 7. El paciente tiene un estado de salud resultante de no recibir el medicamento prescrito. PRM 8. El paciente tiene un estado de salud resultante de tomar un medicamento no indicado. CLASIFICACIÓN DE CIPOLLE Y COLS. 1998 PRM 1. El paciente tiene un estado de salud que requiere nueva medicación. PRM 2. El paciente tiene un estado de salud para el que es innecesario algún medicamento. PRM 3. El paciente tiene un estado de salud para el que está tomando un medicamento erróneo. PRM 4. El paciente tiene un estado de salud para el que está tomando muy poco de un medicamento correcto. PRM 5. El paciente tiene un estado de salud resultante de sufrir una reacción adversa medicamentosa. PRM 6. El paciente tiene un estado de salud para el que está tomando demasiado medicamento correcto. PRM 7. El paciente tiene un estado de salud resultante de no tomar un medicamento indicado. En España, el término PRM fue definido por primera vez en 1998, en el Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (Tabla 4), al tiempo que se realizó una propuesta de clasificación, la cual se fundamenta en los requisitos fundamentales que debe cumplir cualquier tratamiento con medicamento: que este sea necesario, efectivo y seguro. En el año 2002, se publicó el Segundo Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos donde se ratificó de forma explícita que los PRM eran problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, y se clasificaron cumpliendo con todos los requisitos ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 18 necesarios que se exigen a una clasificación (que sea exhaustiva y excluyente), además de aportar una ordenación lógica. La definición de PRM y la clasificación del Segundo Consenso de Granada, además de la sistemática de clasificación desarrollada a partir de la misma, han resultado de una gran utilidad. TABLA 4. DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM): PRIMER CONSENSO DE GRANADA, 1998. Sin embargo, en el uso posterior de la definición y de la clasificación, comenzaron a surgir diferentes interpretaciones del texto original. En el año 2002, se publicó el Segundo Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (Tabla 5), donde se ratificó de forma explícita que los PRM eran problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, y se clasificaron cumpliendo con todos los requisitos necesarios que se exigen a una clasificación (que sea exhaustiva y excluyente), además de aportar una ordenación lógica. DEFINICIÓN: Un PRM es un Problema de Salud vinculado con la farmacoterapia y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente, “entendiendo por Problema de Salud todo aquello que requiere, o puede requerir, una acción por parte del agente de salud (incluido el paciente)”. CLASIFICACIÓN INDICACIÓN PRM 1: el paciente no usa los medicamentos que necesita PRM 2: el paciente usa medicamentos que no necesita EFECTIVIDAD PRM 3: el paciente usa un medicamento que está mal seleccionado PRM 4: el paciente usa una dosis, pauta y/o duración inferior a la que necesita SEGURIDAD PRM 5: el paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita PRM 6: el paciente usa un medicamento que le provoca una Reacción Adversa a Medicamentos ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 19 En el 2004 el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España convocó un Foro sobre Atención Farmacéutica (FORO), donde están representadas todas aquellas instituciones implicadas en el desarrollo de la misma: Ministerio de Sanidad y Consumo, Consejo General de COF, Sociedades Científicas de Atención Primaria (SEFAP) de Farmacia Comunitaria (SEFaC) y de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Fundación Pharmaceutical Care España, el Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada y la Real Academia Nacional de Farmacia. Algunos de los propósitos y resultados de este grupo de trabajo están relacionados directamente con el debate sobre el conceptode PRM. FORO publicó un Documento sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM): conceptos y definiciones. En este Documento se define a los PRM como aquellas situaciones que, en el proceso de uso de medicamentos, causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (RNM) TABLA 5. DEFINICIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM): SEGUNDO CONSENSO DE GRANADA, 2002. Definición Los PRM son problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. Clasificación Necesidad PRM 1: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita PRM 2: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita Efectividad PRM 3: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación PRM 4: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación Seguridad PRM 5: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento PRM 6: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 20 Los PRM son, por tanto, elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir RNM. Y a los RNM, como los resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos (Figura 2). Se define como “sospecha de RNM” la situación en que el paciente está en riesgo de sufrir un problema de salud asociado al uso de medicamentos, generalmente por la existencia de uno o más PRM, a los que se pueden considerar como factores de riesgo de este RNM. Recientemente, se ha publicado el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM), que asume la entidad de los PRM, entendidos como causas de RNM, y se aceptan las definiciones propuestas por FORO para ambos conceptos . Por lo anterior, los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir RNM. FIGURA 2. RELACIÓN ENTRE PRM (PROCESO DE USO) Y RNM (RESULTADOS DEL PROCESO DE USO). ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 21 La clasificación de los resultados negativos asociados a la medicación propuesta en el Tercer Consenso de Granada de 2007 (Tabla 6), es similar a la establecida para los PRM en el Segundo Consenso del 2002. En este sentido, los RNM se clasifican con base a las premisas con las que ha de cumplir la farmacoterapia utilizada por los pacientes: Necesaria (debe existir un problema de salud que justifique su uso). Efectiva (debe alcanzar los objetivos terapéuticos planteados cuando se instauró). Segura (no debe producir ni agravar otros problemas de salud). En este sentido, el medicamento que dé lugar a la aparición de un RNM estará “incumpliendo” alguna de estas premisas. Por ello, el RNM (o la sospecha, en su caso) se clasificará en función de con cuál de dichas premisas “no cumple” la farmacoterapia.5 TABLA 6. CLASIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIÓN: TERCER CONSENSO DE GRANADA, 2007. NECESIDAD Problema de salud no tratado El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita Efecto de medicamento innecesario El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita EFECTIVIDAD Inefectividad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación Inefectividad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación SEGURIDAD Inseguridad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento Inseguridad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 22 El farmacéutico no sólo va a usar sus conocimientos para hacer o ratificar una buena elección del medicamento, para conservarlo de forma óptima y dispensarlo correctamente acompañado de consejo, sino que de forma profesional hay que continuar con el proceso haciendo un seguimiento del medicamento en el paciente y evaluando los resultados obtenidos, para poder detectar la posible aparición de efectos adversos y sobre todo para comprobar que los objetivos terapéuticos que se perseguían al instaurar el tratamiento se han alcanzado. Satisfacer la necesidad social de que los medicamentos sirvan para lo que realmente se diseñaron y se prescribieron o indicaron significa una reprofesionalización del farmacéutico asistencial y no hay duda de que en toda reprofesionalización es necesario adaptarse, adquiriendo nuevos conocimientos y habilidades. También es fundamental adquirir conocimientos sobre las Fuentes de Información y Documentación que el farmacéutico asistencial tendrá que utilizar para hacer Atención Farmacéutica. Es importante que aún siendo posible recibir ayuda externa, por ejemplo a través de los Centros de Información del Medicamento, el farmacéutico se familiarice con las fuentes de información farmacéutica, para poder valorar datos y sobre todo obtener el máximo provecho. La Atención Farmacéutica, que persigue conseguir una farmacoterapia eficaz, puede clasificarse en estos momentos en dos modalidades: Atención Farmacéutica Global: corresponde al modelo propuesto por Strand: Comprehensive Pharmaceutical Care (CPHC). La Atención Farmacéutica Global se refiere al seguimiento que el farmacéutico hace de todos los tratamientos con medicamentos que lleven a cabo aquellos pacientes que deseen participar en el Programa. Este seguimiento se hace con dos propósitos: Conseguir los objetivos terapéuticos previstos al implantar el tratamiento por prescripción médica, por indicación farmacéutica o por automedicación asistida. Evitar posibles reacciones adversas o de toxicidad. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 23 Para llevar a la práctica un programa de Atención Farmacéutica Global es necesario realizar una serie de pasos. 1) Convencer al paciente de los beneficios que para su calidad de vida va a representar el llevar a cabo, junto con su farmacéutico, un programa de Atención Farmacéutica Global. 2) Abrir al paciente una ficha farmacoterapéutica, donde se recojan junto a datos generales (edad, sexo, enfermedades, hábitos sanitarios, etc.), la medicación que en todo momento reciba ese paciente, con objeto de evitar efectos adversos. La medicación que un paciente puede recibir tiene tres orígenes: Prescripción médica. Indicación farmacéutica. Automedicación. 3) Planificar junto con el paciente qué objetivos terapéuticos se desean conseguir y cuál es la pauta a seguir para hacerlo. 4) Hacer el seguimiento de lafarmacoterapia e intervenir para que sus objetivos se alcancen y no aparezcan efectos adversos o tóxicos. 5) Evaluar los resultados obtenidos para asegurar que se han conseguido los objetivos propuestos y en caso negativo tomar las medidas oportunas que permitan alcanzarlo. Es básico evaluar y documentar los resultados obtenidos. En el caso de que el problema de salud del paciente se haya resuelto, significa que se ha llegado al fin de la Atención Farmacéutica. Si no se ha conseguido, habrá que repetir el proceso. Atención Farmacéutica en Grupos de Riesgo (enfermos crónicos, ancianos, polimedicados, etc.): corresponde al modelo propuesto por Hepler: Therapeutics Outcomes Monitoring (TOM). La Atención Farmacéutica en Grupos de Riesgo es la modalidad que se centra en controlar la farmacoterapia en pacientes con enfermedades crónicas o en situaciones especiales, que requieran la utilización de medicamentos durante largos períodos o de por vida, y que en muchos casos necesitan además una educación sanitaria para sobrellevar su enfermedad. Tales son los casos de pacientes diabéticos, hipertensos, asmáticos, con problemas cardiovasculares, ancianos, pacientes polimedicados o que necesitan ser tratados con medicamentos potencialmente tóxicos como anticancerígenos, anticoagulantes, ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 24 estupefacientes, etc., o pacientes con enfermedades graves, que pueden arriesgar la vida si los medicamentos prescritos no son eficaces o se utilizan mal. Los puntos que son necesarios para llevar a cabo esta modalidad son: 1) Decidir con qué tipo o tipos de pacientes vamos a llevar a cabo proyectos de Atención Farmacéutica. 2) Adquirir conocimientos claros y amplios sobre la patología de los pacientes elegidos y sobre su farmacoterapia. 3) Identificar a los pacientes candidatos a participar en el programa de Atención Farmacéutica. 4) Convencer al paciente para que participe en el programa. 5) Obtener y mantener la ficha del paciente. 6) Educar al paciente sobre aquellos aspectos de su enfermedad que sea necesario que él conozca, sobre su tratamiento y sobre hábitos saludables que mejoren su calidad de vida. 7) Planificar los objetivos terapéuticos que se desea conseguir. 8) Hacer un seguimiento del tratamiento farmacológico del paciente. Este seguimiento deberá centrarse en aspectos tales como la adherencia (cumplimiento) del mismo, duplicidades, reacciones adversas, mantenimiento de parámetros biológicos, etc., o de los tratamientos no farmacológicos como son los hábitos de vida o la utilización de productos sanitarios. 9) Intervenir cuando surjan situaciones que puedan afectar al curso de la enfermedad del paciente o a su calidad de vida, tomando decisiones de pautas a seguir o remitiéndole al médico cuando sea necesario. 10) Evaluar los resultados obtenidos y tomar decisiones dependiendo del sentido de los mismos. La evaluación de los resultados es el punto crucial de la Atención Farmacéutica. Sin esta evaluación todo el proceso no tiene sentido, y el farmacéutico debe de ser consciente de su responsabilidad en el logro de resultados terapéuticos definidos. 6 Para llevar a cabo estos programas de Atención Farmacéutica, lo primero que hay que hacer es liberar al farmacéutico de las tareas de rutina que viene haciendo en la actualidad. Es urgente y necesario que, aún con la estructura burocrática actual, que lógicamente habrá que ir cambiando con el tiempo, y con la multi-actividad actual, que habrá que ir cambiando también, el farmacéutico comunitario se libere de esta rutina y dedique su tiempo al medicamento y a su seguimiento en el ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 25 paciente, que es para lo que ha sido formado con tanto esfuerzo por la Universidad. El objetivo último de cualquier sanitario es educar y ayudar al paciente para que no esté enfermo, y si lo está, ayudarle a que se cure o mejore. Para ello, el medio que el médico utiliza en exclusiva es controlar el proceso de la enfermedad, mientras que el medio que el farmacéutico ha de usar para conseguir ese fin es el controlar el proceso de la farmacoterapia. La actividad de Atención Farmacéutica debe poder cuantificarse y sus resultados deben poder medirse en términos de impacto sanitario, repercusión económica y satisfacción de los usuarios (pacientes, médicos, farmacéuticos y enfermeros/as). Para llegar a este consenso era necesario hacer un esfuerzo por parte de todos los miembros del grupo de trabajo evitando malentendidos y conceptualizaciones particulares, escuchando a todo el mundo y coordinándose con otros profesionales, como médicos, personal universitario, economistas, etc. Es necesario seguir investigando para conseguir indicadores consensuados que permitan evaluar cualitativa y cuantitativamente las intervenciones de los farmacéuticos en el ámbito de la resolución de problemas relacionados con los medicamentos. Esto permitirá que todos los estudios que se desarrollen sobre implementación de la Atención Farmacéutica puedan compararse y sumarse de manera que en un futuro próximo puedan ser valorados, tanto por la sociedad como por la administración sanitaria, como aportación de los farmacéuticos para conseguir un uso más racional de los medicamentos. Hoy día existe un constante debate sobre los roles, responsabilidades y ética de las diferentes profesiones sanitarias. Es precisamente dentro de este contexto de cambios de las funciones y responsabilidades de las profesiones sanitarias donde los farmacéuticos debemos asumir nuestra parte de responsabilidad dentro del Sistema de Salud en todo lo que se refiere a la farmacoterapia.8 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 26 4.2 FARMACOVIGILANCIA Existen actividades propias de la Farmacia Hospitalaria que han ido adquiriendo progresiva importancia en los últimos veinte años (por ejemplo, la atención farmacéutica proporcionada a pacientes externos), pero resulta curioso que precisamente la Farmacovigilancia, una actividad eminentemente clínica, haya interesado relativamente poco a los practicantes de esta especialidad, que se ha desarrollado en dicho periodo de tiempo clara y definitivamente orientada hacia el paciente.9 A raíz de la tragedia de la talidomida en algunos países se empezaron a establecer sistemas de recolección de información sobre las reacciones adversas que podían aparecer después de la administración de un medicamento. En 1968, la OMS inicia un proyecto piloto de monitorización de notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos en diez países. Este sistema tuvo éxito, de tal forma que en la década de los 70, numerosos países se fueron incorporando a dicho programa. En 1978, la OMS suscribió un acuerdo con el gobierno sueco para el desarrollo y coordinación del programa internacional de notificación espontánea, estableciendo su sede en Uppsala (Figura 3).10 En 1969 la OMS definió la Farmacovigilancia (FV) como: “la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las reacciones adversas de los medicamentos que se dispensan con o sin receta”. En el 2002, establece que la FV se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos. Adicionalmente, en este mismo año se amplía su alcance, estableciendo que la “Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos”. Se incluyen también las hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios,productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos. Los objetivos principales de la FV son: Identificar los efectos indeseados anteriormente no descritos o desconocidos. Evaluar la relación de casualidad e identificar los factores de riesgo. Cuantificar el riesgo. Proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 27 Informar a los prescriptores, otros profesionales sanitarios, las autoridades sanitarias y el público.5 FIGURA 3. PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS. A partir de la instalación de los sistemas de vigilancia farmacológica en 1968; actualmente, más de 50 naciones participan en este programa, incluyendo México, que inicio las actividades de farmacovigilancia después de las reformas realizadas a la LGS en 1997 y a la descentralización de los servicios de salud. Dichas acciones comenzaron con el Programa Permanente de Farmacovigilancia integrado por un Centro Nacional, centros estatales e institucionales y un Comité Técnico Científico que analiza el reporte de reacciones adversas. CENTROS REGIONALES Diariamente: - Recepción y examen de notificaciones - Recepción de consultas - Codificación de notificaciones - Incorporación de notificaciones en la base de datos del sistema Español de Farmacovigilancia Trimestralmente: - Envío de nuevas tarjetas y del boletín informativo a los médicos CENTRO COLABORADOR INTERNACIONAL DE LA OMS (UPPSALA) Diariamente: - Revisión de notificaciones - Correspondencia - Análisis de señales Trimestralmente: - Publicación (dirigida a los centros nacionales) de los informes especiales sobre reacciones adversas nuevas, graves o inesperadas Anualmente: - Publicación de la lista de todas las notificaciones recibidas en los últimos 4 años CENTROS NACIONALES Diariamente: - Revisión de notificaciones recibidas e incluidas en la base de datos - Análisis de señales Trimestralmente: - Envío de notificaciones al Centro Internacional (Uppsala) Anualmente: - Publicación de informe anual de notificaciones recibidas Médicos prescriptores Revisión de las publicaciones médicas locales Otros estudios específicos de farmacovigilancia Ensayos clínicos OMS Ginebra Centros nacionales Laboratorios farmacéuticos ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 28 La información acerca de los efectos adversos se genera en los médicos, quienes voluntariamente informan a los centros estatales de farmacovigilancia o a los institucionales; también se produce en forma obligatoria por la industria farmacéutica y por quienes practican investigación clínica farmacéutica. El propósito del Centro Nacional de Farmacovigilancia es coordinar e integrar las actividades que llevan a cabo los centros estatales e institucionales y la industria químico-farmacéutica (Figura 4). El Centro informa a las áreas correspondientes de la COFEPRIS para la toma de decisiones, y a los profesionales de la salud en el país; internacionalmente lo hace con la OMS. Además de la participación en programas internacionales hay razones particulares para fomentar la farmacovigilancia en México; tienen que ver principalmente con la susceptibilidad a los efectos adversos y sensibilidad de los mexicanos en comparación con los oriundos de otros países.11 FIGURA 4. FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 29 Aunque los sistemas de farmacovigilancia a través de los distintos métodos pueden detectar excepcionalmente efectos beneficiosos no detectados previamente, su intencionalidad es la detección de reacciones adversas. La OMS ha puesto una definición de reacción adversa y establece que es: “Todo efecto nocivo y no deseado de un medicamento que ocurre con las dosis habitualmente usadas para el diagnóstico, la terapéutica de una enfermedad o la modificación de una función fisiológica”, lo cual implica una relación de causalidad entre la administración del fármaco y la aparición de la reacción. Esta definición distingue así reacción adversa de otros conceptos que también están asociados a los medicamentos, pero poseen características distintas, tal es el caso de acontecimiento o intoxicación. Por acontecimiento se entiende “cualquier nuevo diagnóstico, cualquier motivo para que un paciente sea referido a un especialista hospitalizado (intervención quirúrgica, accidente, embarazo), cualquier empeoramiento o mejoría inesperados, cualquier sospecha de reacción al fármaco o cualquier otra queja que se considera lo suficientemente importante como para ser recogida en la historia clínica del paciente”. La intoxicación está caracterizada por las dosis supraterapéuticas utilizadas. Una de las clasificaciones que se han propuesto para las reacciones adversas, las divide en reacciones tipo A y tipo B que fueron clasificadas por Rawlins y Thompson en 1977 (Tabla 7). Reacciones tipo A o Predecibles: son aquellas que en algunos casos ocurren como resultado de la acción farmacológica primaria del medicamento, y por lo tanto, predecibles; en algunas ocasiones pueden ser la respuesta excesiva del efecto terapéutico, y dependen, en gran medida de la dosis administrada, además su incidencia y morbilidad son generalmente altas, pero su mortalidad es baja. Reacciones tipo B o impredecibles: son efectos aberrantes, no relacionados con las acciones farmacológicas del medicamento, no dependen de la dosis y aunque su incidencia y morbilidad es generalmente baja, su mortalidad es alta.12 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 30 TABLA 7. CARACTERÍSTICAS DE LAS REACCIONES ADVERSAS SEGÚN LA CLASIFICACIÓN DE RAWLINS Y THOMPSON (1977). REACCIONES ADVERSAS TIPO A TIPO B MECANISMO PREDECIBLE DOSIS DEPENDIENTE INCIDENCIA MORTALIDAD TRATAMIENTO Conocido Sí Sí Alta Baja Reducir dosis Desconocido No No Baja Alta Retirar fármaco Asimismo, las RAM han sido clasificadas por la OMS en seis categorías, como se muestra: (Tabla 8). TABLA 8. CLASIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS, SEGÚN LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. TIPO DE REACCIÓN TERMINOLOGÍA CARACTERÍSTICAS A: Dosis dependiente Aumentada (Augmented) también llamada Tipo A 1. Común. Alta incidencia 2. Relacionada con la farmacología del medicamento 3. Predecible 4. Baja mortalidad B: Dosis independientes Bizarra (Bizarre) también llamada Tipo B 1. Infrecuente. Baja incidencia 2. No está relacionada con la farmacología del medicamento 3. Impredecible 4. Alta mortalidad C: Dosis y tiempo dependientes Crónica (Chronic) 1. Infrecuente. Baja incidencia 2. Relacionada con la acumulación del fármaco D: Tiempo-dependientes Retrasada (Delayed) 1. Infrecuente. Baja incidencia 2. Usualmente dosis dependiente 3. Ocurre o se manifiesta después de cierto tiempo de la utilización del medicamento E: Suspensión y abstinencia Finalización de uso (End of use) 1. Infrecuente. Baja incidencia 2. Ocurre inmediatamente o poco después de la suspensión del medicamento F: Falla no esperada de la farmacoterapia Falla (Failure) 1. Común. Alta incidencia 2. Dosis dependiente 3. Generalmente causada por o relacionada a interacciones farmacológicasATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 31 El recorrido de las etapas del desarrollo de un medicamento, nos permite identificar cuales son las insuficiencias inherentes a este proceso y como pueden condicionar al comportamiento posterior del fármaco. Para esto, se consideran a grandes rasgos dos etapas distintas, el desarrollo pre-clínico, donde el medicamento se valora en animales de laboratorio, y el desarrollo clínico donde la valoración se hace en humanos. 1. Estudios pre-clínicos (estudios realizados en animales): su finalidad básica es establecer parámetros y características farmacológicas, toxicológicas (efectos por dosis altas y efectos sobre diferentes órganos) y farmacocinéticos. 2. Estudios clínicos (estudios realizados en humanos): se subdividen en 4 fases, básicamente por el tipo y cantidad de personas que participan y el objetivo que se pretende (Figura 5). Estudios clínicos de fase I Participantes: excepto en algunos casos muy particulares, los participantes son voluntarios sanos. En situaciones en las que el medicamento tiene un perfil de seguridad muy serio se realizan en pacientes, como es el caso de medicamentos oncológicos. El número de participantes oscila entre los 20 y 80. Su finalidad básica es: 1) establecer el comportamiento y los correspondientes parámetros farmacocinéticos del fármaco; 2) valorar los efectos generados con dosis altas del fármaco; 3) establecer los aspectos relacionados con la eliminación del fármaco (renal y/o hepática); y 4) cuando es posible la eficacia del fármaco. La información y resultados de los estudios de fase I permiten la planificación de los estudios de fase II. Estudios clínicos de fase II Participantes: se realizan en pacientes con características sociodemográficas y clínicas mu y similares. El número de participantes oscila entre los 100 y 500. Los protocolos deben estar muy bien establecidos. Su finalidad básica es caracterizar el perfil de seguridad y eficacia del fármaco en los pacientes. Adicionalmente, se busca establecer la pauta posológica más adecuada del medicamento. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 32 Estudios clínicos de fase III Participantes: aunque se pueden realizar en pacientes con características sociodemográficas y clínicas similares, se busca tener información de la seguridad y la eficacia en grupos poblacionales con una particularidad determinada (varias enfermedades, cierto rango de edad). El número de participantes puede ir entre los 200-500 hasta 2.000-10.000 pacientes. Los protocolos deben estar muy bien establecidos y pueden ser estudios controlados (asignación aleatoria de la intervención) o no controlados. Su finalidad básica es complementar la información de eficacia y seguridad, pauta posológica y de otro tipo requerida para obtener la autorización de la comercialización del medicamento. Estudios clínicos de fase IV (postcomercialización) Participantes: pacientes diversos, generalmente en estudios multicéntricos. El número de participantes puede ir entre los 200- 500 hasta cientos de miles. Su finalidad básica es obtener información del medicamento en la práctica habitual de uso del medicamento: efectividad (condiciones reales de uso) y seguridad en diversos grupos de pacientes. Son los estudios que soportan a la farmacovigilancia. FIGURA 5. DESARROLLO CLÍNICO DE LOS MEDICAMENTOS. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 33 La información sobre los efectos indeseados asociados al uso de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes: A. Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios. B. Estudios de post-autorización, incluyendo los estudios fármaco-epidemiológicos. C. Bases de datos sanitarias informatizadas. D. Publicaciones de la literatura médica. E. Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos. F. Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales. Los métodos de farmacovigilancia están orientados a resolver dos tipos de cuestiones distintas pero complementarias. De un lado, se trata de disponer de un sistema de alerta que facilite la detección rápida de las RAM no detectadas en la experimentación clínica precomercialización. Por otro lado, pretende establecer métodos que sean capaces de confirmar la relación causal de una RAM, así como de su probabilidad de aparición (cuantificación de riesgo). De forma general, las estrategias de mayor utilización para confirmar y/o cuantificar los efectos indeseados son: 1) Estudios de cohorte: consisten en seguir a los pacientes que son tratados con un determinado medicamento y compararlo con personas que no lo hayan recibido o hayan estado expuestos a otra intervención. Pueden ser prospectivos o retrospectivos. De forma general, la conexión de registros de diagnóstico y prescripción o conexión de archivos clínicos, puede considerarse también como un estudio de cohorte. Aunque presenta ciertas debilidades, como la inexistencia de información sobre determinados factores potenciales de confusión, ha permitido encontrar relaciones, tales como el uso de metronidazol y el aborto. 2) Estudios de caso cohorte o caso población: consisten en evaluar la exposición a los factores de riesgo objeto de estudio en gente con una determinada enfermedad y compararla con la exposición en la población general de referencia. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GERIATRÍA. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA LOLIA PAULINA SÁNCHEZ LÓPEZ 34 3) Estudios caso control: consisten en seguir a pacientes con una determinada enfermedad (casos), los cuales son comparados con otros que no presentan la enfermedad (controles), de manera que se examina una sola enfermedad pero diversos factores de riesgo. 4) Estudios transversales: consisten en registrar observaciones sobre numerosos factores de riesgo en un mismo momento y después se comparan entre ellos. Se determina la presencia o ausencia de enfermedad y de otras variables en cada sujeto participante. 5) Ensayos clínicos controlados: consisten en experimentos en los que los sujetos participantes son asignados a las diferentes modalidades de intervención de manera simultánea y aleatoria y son también supervisados de manera simultánea. Por su parte, de forma también muy general, los métodos más utilizados para detectar los efectos indeseados (identificación de señales) son: I. Notificación espontánea: Es el método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Permite que los profesionales sanitarios comuniquen sus sospechas a los centros responsables mediante un impreso (tarjeta amarilla) (Anexo 1 y 2), en el que se recoge la información mínima para que el centro coordinador nacional pueda establecer la posible relación entre medicamento y efecto indeseable. A su vez, el centro nacional envía la información recolectada al centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud, también denominado The Uppsala Monitoring Centre (UMC), constituyéndose así el Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, el cual es un sistema integrado por una red conformada por los estados miembros, bajo la dirección de la Organización Mundial de la Salud, cuyas acciones son coordinadas y realizadas por el centro colaborador. La notificación sistemática de reacciones adversas y su análisis
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