DI Sistema de Gestión de Calidad Documentos FN 1 (1) (1) - Alma G

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RHCAPC-F06-D01 Diseño instruccional de objetos de aprendizaje
	DATOS GENERALES DEL OBJETO DE APRENDIZAJE
	Nombre:
	Sistema de Gestión de Calidad / Documentos
	Área / Departamento: 
	Proyecto NOM 241 / PYMPSA
	Puestos de alcance:
	Personal Administrativo
	Responsable de contenido
[Nombre y puesto] 
	María del Refugio Ramírez
	Elaborador del diseño instruccional 
[Nombre y puesto]
	Laura Palacios Pineda
	Fecha:
10 ene 22
	Revisa y autoriza: 
[Nombre y puesto]
	Mayra Baudelia Ortiz Pineda
	24 ene 22
	ID de curso:
[EMPRESA-CURSO]
	PROGPYMPSA-NOM24102
	
	GLOSARIO / NOMENCLATURA
	AN = Animación: Movimiento de texto, imágenes, figuras, personajes, etc.
AUD = Audio: Todo sonido ya sea de voz o ambientación (música).
GR = Gráfica: Representación de datos a través de recursos gráficos.
IG = Infografía / Infográfico: Representación visual de textos en forma gráfica.
IMG = Imagen: Todo aquel elemento vectorial o fotográfico.
INT = Interacción: Acción que ejecuta el usuario al dar clic, arrastrar, mover o utilizar botones, objetos, etc. 
LAYER = Capa de diseño utilizada para superponer elementos dentro de una misma pantalla.
MP = Mapa Mental: Asociación de conceptos a través de una palabra clave o idea central.
TB = Tabla: Organización o clasificación de datos por medio de filas y columnas.
TXT = Texto: Conjunto de letras, números o signos que permiten la transmisión de un mensaje. 
VD = Video: Secuencia de imágenes que representa escenas y movimiento.
	NARRADORES
	Código
	Nombre
	No. empleado
	Datos de contacto
	N.
	Weanel Rodriguez
	
	
	N1.
	Alma Claire Garcia
	
	
	N2.
	Roberto Tec
	
	
	OBJETIVO GENERAL
	Al concluir este curso el usuario, conocerás y aplicarás los requisitos de documentación que establece la NOM-241 dentro del numeral Sistema de Gestión de la Calidad.
	
	MÓDULO: Bienvenida
	Pantalla: Bienvenida
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N.1
N.2
N1.3
N1.4
N1.5
N1.6
	¡Bienvenido al módulo 2 del Programa de la NOM 241! 
Sistema de Gestión de Calidad / Documentos
En el curso anterior, te mostramos algunas de las modificaciones más significativas en la actualización de la norma una de ellas consiste en la inclusión del capítulo 6 Sistema de Gestión de la Calidad. El cuál hace referencia a la gestión de la documentación dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad, como parte fundamental en industrias altamente reguladas.
Al concluir el curso estarás preparado para:
· Conocer los nuevos requisitos que establece la NOM-241 referentes a la documentación. 
· Comprender la importancia de contar con un Sistema robusto de Gestión de la Calidad.
· Identificar y aplicar el proceso de documentación como parte del SGC con la finalidad de tomar acciones para minimizar los riesgos detectados y garantizar así la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Avanza automáticamente a la introducción 
	Escena 1
Diapositiva 1 IMG, TXT, AUD,
	Pantalla: Introducción
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N.7
N2.8
N2.9
N.10
	Introducción
Los documentos para la gestión de la calidad son la columna vertebral de las organizaciones. La gestión de calidad comienza con una gestión eficiente de los documentos, en este sentido las autoridades encargadas de la supervisión y el control de estos son cada día más exigentes en su cumplimiento. 
Las desviaciones y observaciones en informes de incumplimiento se han inclinado en temas de documentación y ha sido una constante en los últimos años. Por ello, es importante contar con un sistema de gestión de documentos adecuado para los procesos de la empresa. 
Una correcta gestión de la documentación es un factor vital para garantizar un nivel elevado de seguridad de los dispositivos médicos.
La información que debe ser documentada y el medio en el que se contiene deben ser controlados y mantenidos por el establecimiento donde se genera.
· Se puede utilizar para comunicar, proporcionar evidencia objetiva o compartir conocimientos.
· Asimismo, permite preservar el conocimiento y las experiencias de la organización y puede generar valor para apoyar la mejora de productos o servicios.
Es importante que el contenido de la información documentada también se ajuste a los requisitos de las normas que pretenden satisfacer.
Avanzar automáticamente. 
	Diapositiva 2
IMG, TXT, AUD,
	Pantalla: Temario 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.11
N2.12
N2.13
	Temario
Los temas que exploraremos en este módulo son los siguientes:
1. Generación de documentos.
2. Control de documentos
3. Resguardo de documentos
4. Buenas Prácticas de Documentación
5. Tipos de documentos
5.1 Manual de Calidad
5.2 Especificaciones 
5.3 Certificados de análisis y/o certificado de conformidad.
5.4 Orden maestra de producción.
5.5 Orden maestra de acondicionamiento
5.6 Expediente del dispositivo médico
5.7 Expediente de fabricación del producto
5.8 Métodos analíticos de prueba
5.9 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF.
Da clic en cada uno de los íconos para conocer la información.
	Diapositiva 3
AUD, TXT, IMG
	
	MÓDULO: Tema 1
	Pantalla: Generación de documentos
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.14
N1.15
N1.16
N.17
	Generación de documentos 
Cuando hablamos de generación de documentos la NOM-241 establece requisitos específicos, y que son aplicados en la empresa: 
· Los sistemas electrónicos que estén involucrados en la generación de documentos y que tengan impacto en la calidad del producto necesitan entenderse y validarse.
Nota: El sistema de generación de documentos que hace referencia la NOM 241, es al sistema SAP, Qualtrax, etc. 
Para dar cumplimiento a la correcta gestión de la documentación, debemos considerar lo siguiente: da clic a cada uno de los botones para conocer su contenido, al terminar da clic en siguiente para continuar.
· Los documentos del sistema de control de calidad deben estar escritos en idioma español. Cuando los documentos estén en dos idiomas o más, se debe incluir la versión en español.
· Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por ejemplo, una parte en formato electrónico y otra en papel.
· Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de comprender.
	Escena 2 
Diapositiva 1 IMG, TXT, AUD, INT
	MÓDULO: Tema 2
	Pantalla: Control de documentos 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.18
N2.19
N2.20
N.21
N2.22
N2.23
N2.24
N2.25
N2.26
	Control de documentos 
El control de documentos es un requisito base para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los Sistemas de Gestión de la Calidad en las empresas, se considera un sistema de gestión cuyo propósito es hacer cumplir los procesos y prácticas para la creación, revisión, modificación, emisión, distribución y accesibilidad de los documentos.
La NOM 241 señala que en la empresa deben existir medidas de control para la administración de los documentos originales, maestros, registros, etc., tanto para los sistemas híbridos como para los homogéneos. 
Alguna de las medidas de control que se utilizan en la empresa son: interacción-imagen
a) Revisar, actualizar y aprobar los documentos antes de su uso y cuando sea necesario re-aprobar.
b) Asegurar que se hayan identificado los documentos y que su distribución está controlada.
c) Asegurar que el estado de revisión actual y los cambios en los documentos estén identificados.
d) Asegurar que las versiones vigentes de los documentos estén disponibles en los lugares de uso.
e) Prevenir el deterioro o pérdida de documentos;.
f) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos.
Los documentos deben cumplir con lo señalado en el Sistema de Gestión de Calidad, el cual establece los requisitos para diseñarse, prepararse, revisarse, autorizarse, modificarse, distribuirse o cancelarse. 
Adicionalmente la empresa está certificada en ISO 13485 e ISO 15378, por lo que debemos revisar que los documentos deban diseñarse, prepararse, revisarse,autorizarse, modificarse, distribuirse y/o cancelarse de acuerdo a los requisitos que establecen las dos normas internacionales, así como en los particulares de la NOM-241. 
Es importante recordar que en el sistema de documentación existen documentos que regulan los “sistemas”, “procesos” y “productos”. Por lo tanto los documentos deben cumplir con la parte aplicable de las de las especificaciones del producto, de los expedientes de autorización de fabricación y comercialización.
Nota: La reproducción de documentos de trabajo a partir de documentos originales no debe permitir la introducción de ningún error en el proceso de reproducción.
Este último requisito sobre el control de documentos nos refiere nuevamente a cumplir los requisitos del SGC.
Da clic en siguiente para continuar. 
	
	AUD, TXT, IMG, INT
	
	MÓDULO: Tema 3 
	Pantalla: Resguardo de documentos
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.27
N1.28
N1.29
N1.30
N1.31
N1.32
N1.33
N1.34
	Resguardo de documentos
Todos los documentos procesados de acuerdo con el Sistema de Gestión de Calidad y a la Norma Internacional, deben ser resguardados con base en las disposiciones de la NOM-241.
El resguardo de documentos, de la NOM-241 se centra en 3 aspectos: da clic a cada uno y arrastra el documento para conocer la información. 
1. Los documentos que se deben resguardar.
2. El periodo de tiempo que corresponde el resguardo.
3. Las medidas de control que aseguren la integridad de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluación de estas.
Los documentos que se deben resguardar, son “todos aquellos relacionados con la fabricación de dispositivos médicos” (ejemplo, el expediente de fabricación de cada lote) y los documentos que respaldan el registro sanitario que en la empresa lo conocemos como el expediente legal.
El periodo de tiempo que corresponde al resguardo, establece que al menos un año después de su fecha de caducidad o vida útil o cinco años después de que el lote o unidad fue liberada por el responsable sanitario para el caso de la documentación de fabricación.
Las medidas de control que aseguren la integridad de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluación de estas. La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo relativos a validación o estabilidad), que respaldan información del registro sanitario debe conservarse mientras la autorización siga vigente.
Con esta última actualización la norma es flexible, señala que “cualquier tipo de resguardo distinto al tiempo mencionado debe fundamentarse de acuerdo a las disposiciones aplicables”
Nota: Para dispositivos médicos que no tengan una fecha de caducidad o vida útil debe considerarse el tiempo de vida promedio que permanecerá en uso, el periodo de tiempo que se determine, debe justificarse.
Da clic en siguiente para continuar
	AUD, IMG, TXT, INT
	
	MÓDULO: Tema 4
	Pantalla: Buenas Prácticas de Documentación
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.35
N2.36
N.37
N2.38
	Buenas Prácticas de Documentación
La confiabilidad de un establecimiento está relacionada con sus prácticas de gestión de documentos, esto porque la información y la evidencia de la calidad de un producto recaen en los documentos de aseguramiento de calidad.
A continuación, revisaremos algunos ejemplos de las Buenas Prácticas de Documentación que menciona la NOM 241 y debemos poner en práctica en la empresa para dar cumplimiento a este punto: 
Sincronizar audio-video. 
· Registrar las actividades en el mismo momento en que ocurren.
· Todos los documentos deben contener las firmas del ejecutante, revisor y fecha. 
· Formatos, instrucciones y procedimiento deben contener número de versión único.
· Todos los formatos, instrucciones, procedimientos y políticas deben poseer un historial de revisión que permita consultar y comprender los cambios en el tiempo.
· Cualquier corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado, fechado y permitir la lectura de la información original.
· Utilizar únicamente documentos controlados y aprobados.
· Gestionar cualquier modificación o revisión del documento, a través del sistema de control de cambios.
· Asegurar que todos los documentos obsoletos sean destruidos y establecer un sistema permanente para revisar esa actividad.
· Garantizar un mecanismo adecuado para controlar y asegurar la distribución de documentación clave antes de su fecha de vigencia. Todo el personal de Control de Calidad debe estar formado en cuanto a los nuevos formatos y procedimientos antes de su implementación.
· Prohibir el uso de papel para el registro temporal (Post-it).
· Los datos requeridos en el formato correspondiente deben registrarse en los espacios asignados y en caso de no aplicar, el espacio debe cancelarse.
· Los registros escritos a mano en documentos deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.
Da clic en siguiente para continuar.
	AUD, TXT, IMG, INT
	MÓDULO: Tema 5 
	Pantalla: Tipos de documentos
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.39
N1.40
N.41
	Tipos de documentos
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede estar compuesta de diferentes tipos de documentos. Entre los que se incluyen documentos como la política de calidad, el manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas, planes de calidad, y registros, da clic a cada recuadro para conocer cada documento del SGC. 
	Manual de calidad
	Especificaciones 
	Certificados de análisis y/o certificado de confirmada
	Orden maestra de producción 
	Orden maestra de acondicionamiento 
	Expediente del dispositivo médico 
	Expediente de fabricación del producto 
	Métodos analíticos de prueba 
	Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF
	AUD, TXT, IMG, INT
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.42
N2.43
N2.44
N2.45
N2.46
	Manual de Calidad
El Manual de calidad es uno de los niveles más importantes del sistema de documentación, ya que establece todas las características básicas del Sistema de Gestión de Calidad, y los requisitos que impone la normativa aplicable a la empresa. 
El Manual, define todos los procedimientos de la empresa, y ofrece respuesta a todo tipo de preguntas sobre la jerarquía, organización, documentación, así como de los proveedores o integrantes externos a la empresa.
Sincronizar audio-texto, incluir imágenes.
El manual de Calidad incluye:
· Organigrama
· Matriz de responsabilidades de los cargos del área de operaciones de la empresa. 
· Política de calidad 
· Objetivos de gestionar la calidad 
· Misión, Visión de la organización y Valores 
Asimismo, debe determinar y asegurar la revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. 
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	IMG, TXT, AUD, INT
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.47
N1.48
N1.49
N1.50
N1.51
	Especificaciones
Cuando hablamos del término especificación significa que el fabricante proporciona información que describe los componentes, característicos y funcionamiento del producto.
En la empresa, las especificaciones son documentos críticos que contienen, el nombre del material o componente, así como una breve descripción que hace referencia a la normatividad que se cumple (ISO, ASTM, FEUM, CBSS, etc.).
Nota: La NOM-241 establece que deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado.
Las especificaciones de materias primas, materiales de envase y de empaque deben incluir o referir al menos:
· Descripción de los materiales: nombre, código, referencia (FEUM, si aplica).
· Proveedor aprobado.
· Una muestra y copia electrónica fiel de los materiales impresos.
· Instrucciones para el muestreo y pruebas a realizar.
· Los límites de aceptación para las determinaciones cualitativas y cuantitativas.
· Condiciones de almacenamiento de acuerdo al nivel de riesgoo a la estabilidad del material o producto.
· Periodo de re-análisis y número de re-análisis, si aplica.
· Precauciones para el manejo del material.
Las especificaciones de producto terminado deben incluir o referir al menos lo siguiente:
· Nombre del producto y código interno asignado.
· Instrucciones para el muestreo.
· Método de análisis.
· Límites de aceptación para las determinaciones cualitativas y cuantitativas.
· Condiciones de almacenamiento.
· Periodo de caducidad, fecha de caducidad o vida útil del producto.
· Precauciones para el manejo del producto.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos. 
	IMG, AUD, TXT
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.52
N2.53
N.54
N.55
N2.56
N2.57
		Certificados de análisis y/o certificado de conformidad.
La certificación es el proceso que da garantía de conformidad del producto de acuerdo a normas y otros documentos, describe las especificaciones de los productos, da clic en la imagen para saber que define la norma en este punto. 
3.27 Certificado de análisis, al documento que indica las pruebas, las especificaciones y los resultados obtenidos en la evaluación del dispositivo médico, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nombre, descripción del producto, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o de caducidad.
3.28 Certificado de conformidad, al documento emitido por el fabricante en el cual se declara que se ha demostrado el cumplimiento con los requerimientos, estándares técnicos nacionales o internacionales y/o especificaciones aplicables con base en el tipo y nivel de riesgo del dispositivo médico.
En estas definiciones la NOM-241 cita específicamente los requisitos de estos documentos, una tarea importante será confirmar que los Certificados que emite la empresa cumplan esta definición.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	AUD, TXT, IMG
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.58
N1.59
N.60
N1.61
N1.62
N.63
N1.64
	Orden maestra de producción
A diferencia de otros tipos de documentación, para la orden maestra de producción la NOM-241 establece una serie de datos que debe contener, por lo que en esta parte no hay espacio a la interpretación, los datos son:
· Denominación del producto y un código interno asignado.
· Tamaño de lote y número de serie.
· La lista de materias primas, materiales, código y cantidades, incluidas aquellas que no aparezcan en el producto terminado.
· Rendimiento teórico con los límites de aceptación para cada etapa del proceso, por lo anterior las instrucciones de producción deben incluir al menos lo siguiente; en automático aparecen los puntos sincronizar audio-imagen. 
· El área en que se realiza cada etapa del proceso.
· Los equipos a utilizar.
· Los métodos o las referencias cruzadas para la preparación de equipos críticos del proceso como son las operaciones de limpieza, calibración, etc.
De acuerdo al último punto, a qué nos referimos con referencias cruzadas
La orden maestra de producción puede no contener (información completa y detallada) de todos los documentos que menciona la lista, pero si debe indicar en que ubicación o diferente expediente se puede consultar la información detallada, esa ubicación es la referencia cruzada, por lo que para este punto se considera lo siguiente: 
Sincronizar audio-texto
· El despeje del área o línea de fabricación, con la debida segregación de equipos y materiales no necesarios.
· Verificación del área para iniciar la producción del producto.
· Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, específicamente los parámetros críticos del proceso.
· Los controles en proceso a realizar, la frecuencia y los límites de aceptación.
· Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	IMG, TXT, IMG, INT
	Pantalla: Orden maestra de acondicionamiento
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.65
N2.66
N.67
N.68
N2.69
N2.70
	 Orden maestra de acondicionamiento
La orden maestra de acondicionamiento debe incluir instrucciones maestras para el acomodo de cada producto y por tamaño de lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo. 
La orden maestra de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente: da clic a cada número para conocer cada uno de los puntos. 
1. Denominación genérica o distintiva, código interno asignado.
2. Lote o número de serie del producto a granel.
3. Presentación final.
4. Lista completa de todos los materiales necesarios que incluya códigos, cantidades y si aplica la referencia cruzada a sus especificaciones.
5. Rendimiento teórico con los límites de aceptación para cada etapa del proceso.
Además, la orden de acondicionamiento debe considerar al menos lo siguiente:
· Representación gráfica del embalaje del producto.
· Despeje del área de trabajo, libre de productos anteriores o materiales no necesarios.
· Verificación de condiciones de limpieza.
· Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, incluyendo los parámetros críticos del proceso.
· Los controles en proceso a realizar, instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los límites de aceptación.
· Instrucciones para la conciliación de materiales impresos.
· Las condiciones de almacenamiento para el producto terminado.
En el caso de los dispositivos médicos que únicamente requieren de embalaje, se deberá contar con un instructivo que detalle claramente cómo realizar el proceso, la etiqueta debe indicar al menos el producto del que se trata, el registro sanitario y precauciones para su manejo.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	AUD, IMG, TXT, INT
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.71
N1.72
N1.73
N.74
N1.75
	 Expediente del dispositivo médico
Como parte de los documentos legales que un dispositivo por norma debe contener es el expediente de dispositivos médicos. 
Para cada tipo de dispositivo médico la organización debe establecer y mantener uno o más expedientes para demostrar conformidad con los requisitos aplicables.
Los expedientes deberán incluir la siguiente información, (no es limitativa, puede incluir más en caso de ser necesario): incluir una imagen por cada punto. 
· Descripción general del dispositivo, intensión de uso e instrucciones de uso.
· Especificaciones del producto.
· Instrucciones de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y distribución.
· Procedimientos de medición y monitoreo.
· Requerimientos de instalación.
· Procedimientos de mantenimiento.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	AUD, TXT, IMG, INT
	Pantalla: Expediente de Fabricación del Producto
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.76
N2.77
N2.78
N.79
N2.80
N2.81
	 Expediente de Fabricación del producto
Documento legal que debe ser elaborado por cada lote o serie de fabricación de un producto, de acuerdo a las condiciones autorizadas en el registro sanitario. 
Selecciona la imagen para conocer los lineamientos específicos que deben contener estos expedientes, para la fabricación y el acondicionamiento de los productos.
 (buscar interacción para cada uno de los puntos).
· Orden e instrucciones de producción y acondicionamiento.
· Número de lote o serie del producto.
· Números de lotes o identificador del articulo y cantidades surtidas de todos los materiales incluidos.
· Fechas y horas de inicio y término de las etapas más importantes.
· Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido.
· Registros de la supervisión.
· Registro de los controles en proceso y el acondicionamiento con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron.
· Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas.
En caso dehaber alguna desviación en las instrucciones debe ser registrada, investigada y evaluada, para poder liberar el lote la investigación debe ser concluida.
Cada expediente debe estar firmado de conformidad por el responsable sanitario o persona calificada de Aseguramiento de Calidad que certifique que el producto fue producido cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación.
En este proceso se deben conciliar los materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, enviada a destrucción y los materiales devueltos. 
Da clic en siguiente para revisar el expediente de acondicionamiento que debe ser incluido en el expediente de fabricación y es parte de los documentos legales que debe contener cada dispositivo.
	AUD, TXT, IMG, VD, INT
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.82
N1.83
N.84
N1.85
	 Expediente de acondicionamiento.
El expediente de acondicionamiento debe existir por cada lote o serie y debe corresponder a las condiciones autorizadas en el registro sanitario del producto.
Este expediente se debe integrar al expediente de fabricación del producto y debe incluir al menos la siguiente información: da clic en la imagen para revisar la infografía 
· Orden e instrucciones o procedimiento de acondicionamiento.
· Número de lote o serie del producto.
· Números de lote o identificador del articulo y cantidades del producto a granel, materiales de envase y empaque.
· La conciliación de materiales de envase y empaque.
· Fecha y hora de inicio y término de las etapas del acondicionamiento.
· Identificación de quién ejecutó la operación 
· Registros de la supervisión.
· Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo realizaron.
· Rendimiento final obtenido durante las distintas etapas de acondicionamiento.
· Cualquier desviación a las instrucciones o procedimiento de acondicionamiento.
· Expediente debe estar firmado por el responsable sanitario o persona calificada.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	AUD, TXT, IMG, INT, INF
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.86
N2.87
N.88
N2.89
N2.90
	 Métodos analíticos de prueba
El método analítico consiste en evaluar el desempeño de los productos para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto. Deben existir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o evaluación de los insumos y productos en las diferentes etapas de fabricación.
El párrafo anterior es el requisito específico que indica la NOM-241, en término de la documentación que debe existir en la empresa para la elaboración de métodos analíticos.
Ahora, 
¿Conoces cuáles son los documentos que nos permiten cumplir este requisito en la empresa? (2 opciones de repuesta, documento correcto y documento incorrecto) 
NPYLP-I07 Elaboración de Especificaciones de Calidad y Métodos de Prueba
¿Qué dice este documento en su alcance?
Esta instrucción aplica para la elaboración y modificación de especificaciones de calidad de insumos, semielaborados, productos intercompañia y productos terminados, material para laboratorio y maquilas, así como a la emisión y actualización de los métodos de prueba que serán utilizados por el personal de los Laboratorios de Control de Calidad.
¡Cómo puedes ver, es una actividad que realizamos para dar cumplimiento a la norma y a otros procedimientos del SGC!
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	AUD, IMG, TXT, INT
	Pantalla: 
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N1.91
N1.92
N.93
N.94
N1.95
N1.96
	 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF
Es otra documentación relacionada al cumplimiento de BPF debe describir las siguientes actividades o procesos involucrados en la fabricación de dispositivos médicos. 
A continuación, te mostramos el listado de otros documentos (no limitativo) relacionado al cumplimiento de las BPF. 
Da clic en el video para conocer la información. 
Se sugiere un video para mencionar cada uno de los puntos
· Limpieza y sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos.
•	Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.
•	Calificación de equipos, sistemas y validación de procesos.
•	Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación.
•	Lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los dispositivos médicos.
•	Transferencia de tecnología.
•	Monitoreo ambiental.
•	Control de plagas.
•	Investigación de desviaciones o no conformidades.
•	Reporte de quejas.
•	Reporte de control de cambios.
•	Devolución de productos.
•	Retiro de producto del mercado.
•	Reporte de auto inspección, a proveedores, entidades regulatorias y clientes.
•	Órdenes de compra, facturas, permisos de importación/ exportación.
•	Recepción de insumos.
•	Almacenamiento.
•	Distribución.
•	Reporte de la revisión anual de la calidad del producto.
•	Registros de muestreo.
•	Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad.
•	Registros de la liberación del producto.
Además cada establecimiento en el país debe contar con los siguientes documentos legales:
•	Aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario.
•	Certificado de BPF vigente.
•	Ejemplar vigente del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.
•	Original de registro sanitario, copia certificada o archivo digital validado.
•	Instructivo o indicaciones de uso.
Da clic en siguiente para regresar al menú de documentos.
	AUD, TXT, IMG, INT
	REFORZAMIENTO
	Pantalla: Ejercicio de reforzamiento
	Código
	Audio texto
	Presentación
	
N.97
	¡Excelente!, Has llegado al apartado de reforzamiento, pondrás a prueba tus conocimientos adquiridos en este curso.
Lee detenidamente cada una de las preguntas, seleccionando tu respuesta de acuerdo con la información mencionada y oprime el botón “Enviar”. 
Si estás listo, ¡comencemos! 
	
	Pregunta 1
	Código
	Texto
	Presentación
	
	1. Es un requisito base para elaborar, mantener y actualizar el soporte documental de los sistemas de gestión de la calidad.
a) Control de documentos 
b) Documentos legales
c) Manual de Calidad
d) Cumplir con las BPF
	
	Retroalimentación: 
	Pregunta 2 
	Código
	Texto
	Código
	
	2. Define todos los procedimientos de la empresa, y ofrece respuesta a todo tipo de preguntas sobre la jerarquía, organización, documentación y de los proveedores o integrantes externos a la empresa.
a) Certificado de análisis y certificado de conformidad.
b) Orden maestra de producción 
c) Manual de calidad 
d) Etiquetado
	
	Retroalimentación: 
	Pregunta 3 
	Código
	Texto
	Presentación
	
	3. En el Expediente de Fabricación del producto, cuando se encuentra una desviación que es lo que se debe de hacer
a) Retirar el producto y reportar
b) Reporta al jefe directo y esperar su instrucción 
c) Debe ser registrada, investigada y evaluada, para poder liberar el lote la investigación debe ser concluida.
d) Se retira el lote de inmediato. 
	
	Retroalimentación: 
	Pregunta 4
	Código
	Texto
	Presentación
	
	4. El sistema de generación de documentos que hace referencia la NOM 241, es:
a) Expediente de dispositivo médico 
b) Sistema SAP, Qualtrax 
c) Expediente de fabricación del producto
d) Sistema de Gestión de Calidad
e) Control de documentos
	
	Retroalimentación: 
	Pregunta 5
	Código
	Texto
	Presentación
	
	5. Limpieza, sanitización de áreas, Control de plagas, Recepción de insumos, registro de muestreos, a qué tipo de documentos se refiere: 
a) Métodos analíticos de prueba.
b) Orden maestra de acondicionamiento 
c) Expediente de dispositivos médicos
d) Otros documentos relacionados al cumplimiento de las BPF
	
	Retroalimentación: 
	SÍNTESIS/CONCLUSIÓN
	Pantalla: Recapitulación
	Código
	Audio texto
	Presentación
	N2.98
N.99
N2.99
	Conclusión
A lo largo de este módulo revisamos los requisitos documentales que se señalan dentro del numeral Sistema de Gestión de Calidad, quede acuerdo con la actualización de la NOM-241:2018 se segmenta en:
1. Generación de Documentos.
2. Control de Documentos
3. Resguardo de documentos
4. Buenas Prácticas de Documentación
5. Tipos de documentos
Te dimos a conocer que la documentación es un conjunto de información que puede estar plasmada en papel, imagen, forma electrónica o en cualquier otro medio que asegure que una actividad fue, está siendo o será llevada a cabo. La documentación permite la comunicación del propósito y la relación de la acción.
Mencionamos que uno de los objetivos importantes de la documentación es que por ser el soporte del aseguramiento de la calidad respalda y regula las actividades dentro de un establecimiento de dispositivos médicos paso a paso. 
Recordemos que una buena gestión de documentos facilita muchas de las operaciones del establecimiento, es un trabajo conjunto, tanto de administradores del sistema de documentos como los responsables que elaboran, revisan y aprueban los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad y las Buenas Prácticas de Fabricación.
¡Nos vemos en el siguiente módulo! 
	
		
	GLOSARIO (OPCIONAL)
	Significado de abreviaturas y su definición.
Conceptos que ayuden a la comprensión del tema.
Se recomienda incluir pronunciación de tecnicismos/abreviaturas.
	Palabra o Abreviatura
	Definición
	BPD
	Buenas Prácticas de Documentación
	SGC
	Sistema de Gestión de la Calidad
	
	
	
	
	
	
	ANEXOS (OPCIONAL)
	Anexo 1. (Título)
	Información complementaria
	
	Anexo 2. (Título)
	Información complementaria
	
	Anexo 3. (Título)
	Información complementaria
	
Una vez lleno el formato se conserva en electrónico en el área de Capacitación. Versión 3