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UNIVERSIDAD NACIONAL 
AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA 
MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA 
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 
CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO 
SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTINUA 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
PRESENTA: 
MARÍA GUADALUPE MARÍN RESÉNDIZ 
DIRECTOR DE TESIS: 
Q.F.B. RAFAEL HERNÁNDEZ MEDINA 
 
Ciudad Universitaria, Cd. Mx 2017 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
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Tabla de contenido. 
 
 
 
LISTA DE ABREVIATURAS .......................................................................3 
LISTA DE TABLAS Y FIGURAS .................................................................4 
1. OBJETIVOS ................................................................. ……………………5 
1.1 OBJETIVO GENERAL ....................................................................................5 
1.2 OBJETIVOS PARTICULARES ...........................................................................5 
2. INTRODUCCIÓN ........................................................................................6 
3. GENERALIDADES .....................................................................................8 
3.1 MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ...........................................................8 
3.2 MERCADO NACIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.......................................9 
3.3 MERCADO MUNDIAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS...................................... 20 
4. DEFINICIÓN DE DISPOSTIVO MÉDICO EN EL MUNDO ....................... 21 
4.1 DEFINICIÓN DE DISPOSTIVO MÉDICO EN MÉXICO ........................................... 23 
5. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO EN MUNDO………………27 
5.1 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO EN MÉXICO ...................................... 30 
6. MODELO DE REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MÉXICO Y 
EN EL MUNDO. ........................................................................................ 31 
7. ACUERDOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL MUNDO. ................ 42 
8. RESULTADOS Y ANÁLISIS. ................................................................... 46 
8.1 ANALISIS DE LA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ENTIDADES 
NACIONALES Y EXTRANJERAS .......................................................................................... 51 
8.2 RESULTADOS DE LA CLASIFICACION Y DEFINICION DEDISPOSITIVOS MÉDICOS ....... 56 
9. CONCLUSIÓN. ......................................................................................... 79 
10. BIBLIOGRAFIA ......................................................................................... 80 
 
 
 
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Lista de abreviaturas. 
 
 
AP Alianza del Pacífico 
APEC Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico 
CANIFARMA Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica 
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
GHTF Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (por sus siglas en inglés, 
Global Harmonization Task Force on Medical Devices) 
INEGI Instituto Nacional de Estadística y Geografía 
IMSS Instituto Mexicano del Seguro Social 
IMDRF Foro Regulatorio Internacional de Dispositivos Médicos (por sus siglas 
en inglés, International Medical Device Regulators Forum) 
ISSSTE Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del 
Estado 
LGS Ley General de Salud 
MDD Millones de dólares 
MDP Millones de pesos 
OMS Organización Mundial de la Salud 
PIB Producto interno bruto 
PAPS Productos Auxiliares para la Salud (sección de CANIFARMA) 
PEMEX Petróleos mexicanos 
RIS Reglamento de Insumos para la Salud 
RSD Reactivos y Sistemas de Diagnóstico (sección de CANIFARMA) 
TMCA Tasa media de crecimiento anual 
TLCAN Tratado de Libre Comercio de América del Norte 
TPP Acuerdo Estratégico Trans-Pacífico de Asociación Económica 
 
 
 
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Lista de tablas y figuras. 
TABLAS: 
 
 Tabla 1. Ventas totales ex factory de la especialidad de dispositivos 
médicos MDP. 
 Tabla 2. Ejemplos de dispositivos médicos por clase de riesgo. 
 Tabla 3. Clasificación de dispositivos médicos por nivel de riesgo y tiempo 
de exposición. 
 Tabla 4. Actualización de reglas de clasificación de dispositivos médicos 
Apéndice II. 
 
FIGURAS: 
 
• Figura 1. Producción de dispositivos médicos en México en el periodo2009-
2015. Fuente: ProMéxico. 
• Figura 2. Exportaciones mexicanas de dispositivos médicos 2009-2015 
Fuente: ProMéxico 
• Figura 3. Perspectiva de Producción de Dispositivos Médicos 2012-2020. 
Fuente: INEGI, Global Insight, ProMéxico 
• Figura 4. Principales productos exportados por México 
 Fuente: Global Trade Atlas 
• Figura 5. Principales productores de dispositivos médicos 
 Fuente: Global Insight. 
• Figura 6. Pirámide de Kelsen aplicado al ámbito sanitario 
• Figura 7.Impacto de la clasificación de dispositivos en el reconocimiento 
regulatorio 
 Fuente: WHO Medical Device Technical Series 
• Figura 8. Clasificación ubicada en el artículo 262 de la LGS. 
• Figura 9. Política y Plan de Desarrollo de Salud. 
Fuente: Global Atlas of medical devices 
• Figura 10. Áreas de aplicación de las políticas tecnológicas en salud 
 Fuente: Global Atlas of medical devices 
• Figura 11. Ciclo de vida del producto. Dispositivo Médico. 
• Figura 12.Comercio de México con el MPP: industria de dispositivos médicos 
MDD Fuente: Banco de México. 
• Figura 13. Diagrama de flujo para identificación de regla aplicables de la 5 a 
23. Fuente: 4° Congreso nacional de profesionales en regulación sanitaria. 
 
 
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1. OBJETIVOS. 
 
1.1 OBJETIVO GENERAL. 
 
 Proponer una modificación en el “Apéndice II: Criterios para la clasificación 
de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario” incluido en 
el Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos. 
 
1.2 OBJETIVOS PARTICULARES. 
 
 Realizar una revisión de las regulaciones extranjeras e internacionales, 
para mejorar la definición local de dispositivos médicos y demás 
definiciones que corresponden al “Apéndice II: Criterios para la 
clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo 
sanitario”. 
 Realizar una revisión de las regulaciones extranjeras e internacionales, 
para mejorar los criterios locales de clasificación para los dispositivos 
médicos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2. Introducción. 
 
En la actualidad para la sociedad, las tecnologías sanitarias son 
esenciales y necesarias para el funcionamiento de un sistema de salud1. En 
particular, los dispositivos médicos son indispensables para la prevención, 
el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, y también para la 
rehabilitación de los pacientes. La importancia que han adquirido los 
dispositivos médicos en el cuidado y atención al paciente es fundamental. 
 
En México, el control sanitario de los dispositivos médicos, entre 
otros insumos, es una línea de acción prioritaria, y el artículo cuarto de la 
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece el 
derecho de toda persona a la protección de la salud. En respuesta a dicho 
artículo, se ha constituido un amplio Sistema de Salud que es una pieza 
clave en el Plan Nacional de Desarrollo 2013-20182. Por otro lado, el 
Programa Sectorial de Salud 2013-2018, también hace mención de los 
efectos de garantizar el acceso a los dispositivos médicos, seguros, 
eficientes y funcionales como un aspecto que permita un sistema de salud 
sólido.3Citando a la Dra. Margaret Chan, Directora General de la oMS “El 
campo de los dispositivos médicos es amplio, diverso, competitivo y 
altamente innovador. Es un ámbito que ofrece grandes promesas, a veces 
espectaculares, a veces seductoras. También alberga una serie de 
problemas y riesgos, algunos habituales y otros muy específicos. Como 
muchos han señalado, el campo de los dispositivos sanitarios exige y 
merece su propio programa de acción específico”. 
 
 
1Formulación de políticas sobre dispositivos médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre 
Dispositivos Médicos RECUPERADO EL 25-SEP-2016 
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44832/1/9789243501635_spa.pdf 
2 Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018. RECUPERADO 27-SEP-2016. 
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44832/1/9789243501635_spa.pdf 
3 Programa Sectorial de Salud 2013-2018. RECUPERADO 30-SEP-2016. 
http://portal.salud.gob.mx/contenidos/conoce_salud/prosesa/pdf/programaDOF.pdf 
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44832/1/9789243501635_spa.pdf
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Si bien entonces, la industria de dispositivos médicos proporciona la 
tecnología sanitaria que se necesita en el mundo para fomentar la salud, 
prevenir, diagnosticar, tratar y gestionar enfermedades en humanos, así 
como aliviar los problemas funcionales de las personas con 
discapacidades, ésta debe tener una reclasificación para conseguir un 
marco regulatorio más eficaz y así asegurar la asequibilidad de los 
dispositivos médicos, aumentando la cobertura de los servicios de salud. 
 
Para la construcción de este escrito, es de vital importancia 
considerar su división en dos rubros principalmente: uno referente a la 
regulación actual de los dispositivos médicos en México y en el mundo, en 
el segundo explicando la propuesta de modificación en los criterios para la 
clasificación de los dispositivos médicos con base a su riesgo sanitario. 
Clasificar a los dispositivos médicos no es una tarea fácil, debido a 
la cantidad de productos que se pueden encontrar dentro de este 
concepto. Y las reglas actualmente existentes requieren de mayor claridad 
ya que se encuentran rebasadas ante la amplia gama de dispositivos 
médicos que se comercializan y sus innovaciones. 
La clasificación actual genera consecuencias y se producen una 
desigualdad entre los complejos productos, por ello es necesario también la 
armonización entre su definición y su clasificación de riesgo, estas 
consecuencias solo se resolverán cuando exista un equilibrio que haga que 
el mercado centre su atención en todas las etapas de ciclo de vida de los 
dispositivos con respecto a la salud pública. 
Varios países y organizaciones han formulado diversos procesos de 
regulación de dispositivos médicos. Para ello es importante reconocer los 
tratados importantes entre México y demás países que permiten además 
del proceso de regulación, manejar áreas de integración profundas para 
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avanzar progresivamente hacia la libre circulación de bienes, servicios, 
capitales, personas y economía. Un ejemplo de ello es la llamada Alianza 
del Pacífico y el Tratado de Asociación Transpacífico. A medida que este 
mercado ha adquirido una dimensión mundial, ha aumentado la necesidad 
de un control reglamentario. 
 
Así es como este trabajo pretende atender todos los temas 
anteriormente citados, con la finalidad de proponer nuevos procesos de 
regulación para los dispositivos médicos para que estén registrados con 
una mejor clasificación y así asegurar su eficacia, funcionalidad y 
seguridad. 
 
 
3. GENERALIDADES. 
 
 
3.1 Mercado de los dispositivos médicos. 
 
El mercado de los dispositivos médicos ha crecido aceleradamente 
durante los últimos años, algunos de ellos siguiendo con los criterios 
tecnológicos de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el 
bienestar de las personas; en la actualidad no se sabe con exactitud 
cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, se 
calcula que este número es mayor a 10 000.4 
 
 
4 Organización Panamericana de la Salud, Regulación de Dispositivos Médicos. RECUPERADO el 05-SEP-
2016 http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418%3A2010-
medical-devices-regulation&catid=5868%3Amedical-devices&Itemid=41722&lang=es 
 
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418%3A2010-medical-devices-regulation&catid=5868%3Amedical-devices&Itemid=41722&lang=es
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418%3A2010-medical-devices-regulation&catid=5868%3Amedical-devices&Itemid=41722&lang=es
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Cabe señalar que los países deben tener como prioridad garantizar 
que los dispositivos médicos sean de alta calidad, seguros, eficaces y 
funcionales, cuando los pacientes tengan acceso a ellos. 
 
Si bien entonces hay factores que el sector salud debe tomar en 
cuenta como lo es el aumento en la demanda de servicios de salud por el 
crecimiento demográfico y la riqueza de los consumidores, pero las 
sociedades que envejecen y las enfermedades crónicas obligan a este 
sector a tomar decisiones difíciles sobre los diferentes beneficios. Habrá 
entonces tendencias que impactarán a las partes interesadas a lo largo de 
la cadena de valor global de salud de los dispositivos médicos, ejemplo: el 
costo, adaptarse a las exigencias del mercado, es decir al aumento de la 
oferta y demanda por parte de los consumidores, así como su 
transformación, innovación, regulaciones y por supuesto su cumplimiento. 
 
3.2 Mercado nacional de los dispositivos médicos. 
 
Durante la última década, el sector de dispositivos médicos en 
México ha presentado un crecimiento dinámico y consistente, a partir del 
desarrollo de capacidades de manufactura por parte de las principales 
empresas del sector, además ha mostrado ser un socio potencial para 
estrategias de inversión y negocios que en consecuencia lo lleva a 
convertirse en el principal proveedor de productos médicos para el mercado 
estadounidense el cual es el más importante del mundo.5 
 
México es un país que tiene mucha expectativa en actividades de 
Ciencia, Tecnología eInnovación, dada la existencia de figuras como 
científicos e investigadores que son capaces de lograr ideas con mucho 
potencial, sin embargo no toda esta investigación se convierte en una 
 
5 Diseñado en México, Mapa de ruta de dispositivos médicos RECUPERADO el 5-OCT-2016 
https://www.promexico.gob.mx/documentos/mapas-de-ruta/dispositivos-médicos.pdf 
https://www.promexico.gob.mx/documentos/mapas-de-ruta/dispositivos-medicos.pdf
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invención, el indicador que se usa para saber si se generan invenciones es 
el número de solicitudes de patente ante el Instituto Mexicano de la 
Propiedad Industrial, el siguiente paso sería poder poner en el mercado las 
invenciones para que se conviertan en innovaciones, y ahí es donde México 
tiene una gran falla, donde todo el trabajo realizado por los científicos, e 
investigadores se pierde y se queda almacenado en los cajones de los 
laboratorios nacionales. 
 
Por ello es importante que se convierta en una prioridad definir las 
industrias con mayor rentabilidad, aquellas que se encuentran en 
crecimiento y es así como la industria de los dispositivos médicos se coloca 
como la mayor ventana de oportunidad para lograr fortalecer la economía 
nacional. 
 
Con el siguiente ejemplo podría el país generar las primeras 
oportunidades en actividades de tecnología de dispositivos médicos. En 
este año 2017, se está buscando impulsar a jóvenes investigadores y 
emprendedores mexicanos a que participen en un programa llamado 
Innova REDES, un foro de innovación en tecnologías para la salud avalado 
por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología donde premiarán al mejor 
proyecto tecnológico en favor de la salud.6 
 
El objetivo es simplemente que el país empiece a ocuparse en el 
desarrollo de innovaciones médicas y no solo en la maquila nacional.7. 
 
 
6 La innovación en la industria de los dispositivos médicos y su contribución para elevar la competitividad 
en México RECUPERADO el 9-OCT-2016 http://entretextos.leon.uia.mx/num/24/PDF/ENT24-2.pdf 
7 El economista.” México pisa fuerte en dispositivos médicos” RECUPERADO 29-MAY-17 
http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2017/05/28/mexico-pisa-fuerte-dispositivos-
médicos 
 
 
http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2017/05/28/mexico-pisa-fuerte-dispositivos-medicos
http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2017/05/28/mexico-pisa-fuerte-dispositivos-medicos
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Por ello es de gran importancia mencionar que la producción del 
sector en México alcanzó un monto de 15 458 MDD en 2015 (véase figura 
1). El valor agregado en la producción de dispositivos médicos constituye la 
importancia que hoy por hoy toma cada una de las fases del ciclo de vida, 
así como el acceso y aumento en el consumo de los productos para 
mantener su seguridad y eficacia, por lo que este valor representa el 20 % 
en cuanto a equipo desechable se refiere; mientras que, para el caso de 
equipo electrónico, la cifra asciende a 36 %. 
 
Por otra parte, cabe destacar que, del total de insumos requeridos 
durante la elaboración de equipo médico electrónico, el 92 % es tecnología 
que se importa, mientras que para el caso de equipo desechable, esta 
razón es del 32 %.8 
 
 
 
 
Figura 1. Producción de dispositivos médicos en México en el periodo 2009-2015. 
Fuente: ProMéxico. 
 
8ProMexico inversión y comercio RECUPERADO el 22- OCT-2016 
http://mim.promexico.gob.mx/en/mim/Perfil_del_sector_dm 
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La industria de dispositivos médicos nacional está compuesta 
principalmente por pequeñas y medianas empresas, además de ser parte 
fundamental como país manufacturero. Por consecuencia en la última 
década se ha convertido en uno de los líderes para la manufactura y 
ensamble de aparatos médicos a nivel mundial. Se requiere de técnicas 
particulares y altos estándares de calidad, esto sujeto a inspección por las 
autoridades sanitarias nacionales e incluso internacionales. 9 
En la actualidad, México es el noveno exportador de dispositivos 
médicos en el mundo (véase figura 2), el segundo mercado más grande en 
Latinoamérica y el proveedor más importante del mercado estadounidense. 
10 
 
 
 
 
Figura 2. Exportaciones mexicanas de dispositivos médicos 2009-2015 
Fuente: ProMéxico 
 
 
9Diagnóstico sectorial, dispositivos médicos RECUPERADO 23-OCT-2016 
http://www.promexico.gob.mx/documentos/diagnosticos-sectoriales/dispositivos-médicos.pdf 
10ProMexico inversión y comercio RECUPERADO el 22- OCT-2016 
http://mim.promexico.gob.mx/en/mim/Perfil_del_sector_dm 
 
 
http://mim.promexico.gob.mx/en/mim/Perfil_del_sector_dm
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Es significativo mencionar la perspectiva de producción de los 
dispositivos médicos en el país, para el pasado 2016 fue de 15 217 MDD, 
esperando que la producción mantenga una TMCA de 7.6 % durante el 
periodo 2012-2020; y se prevé que para el 2020 la producción de 
dispositivos médicos alcance un total de 19 039 MDD (véase figura 3). 
 
Figura 3. Perspectiva de producción de dispositivos médicos 2012-2020. 
Fuente: INEGI, GlobalInsight, ProMéxico 
 
Cabe mencionar que desde principios de los noventa las 
exportaciones mexicanas de dispositivos médicos tuvieron un incremento 
importante, impulsadas en gran medida por la entrada en vigor del tratado 
de libre comercio de América del norte TLCAN ya que pasó de ser un país 
que exportaba principalmente materias primas y petróleo, a un país que 
actualmente exporta productos de alta manufactura. De igual forma, el 
TLCAN promovió la venta de los productos mexicanos en todo el mundo, al 
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mismo tiempo que permitió tener acceso a una mayor variedad de bienes y 
servicios. 
 
Uno de los principales ejemplos son productos exportados por la 
industria como: instrumentos de medicina, cirugía y odontología o 
veterinaria; artículos y aparatos de ortopedia o para fracturas; y aparatos de 
mecanoterapia11 (véase figura 4). 
Figura 4. Principales productos exportados por México 
Fuente: Global Trade Atlas 
 
 
 
11 Modern Machine Shop, Manufactura de dispositivos crecerá en 2016 RECUPERADO 6-NOV-2016 
http://www.mms-mexico.com/art%c3%adculos/manufactura-de-dispositivos-mdicos-crecer-en-
2016 
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Por otra parte, en la actualidad la Cámara Nacional de la Industria 
Farmacéutica, CANIFARMA, tiene la facultad de poder representar 
institucionalmente a la industria en México ante las autoridades, al estar 
conformada por empresas establecidas en México que investigan, 
desarrollan, fabrican y comercializan dispositivos médicos. 
Para el desarrollo de sus actividades, gestionan objetivos muy 
específicos: para lograr una regulaciónsanitaria eficaz, llevar a cabo 
investigación e innovación, describir y dar a conocer el alto valor en el 
desarrollo económico nacional que tienen los dispositivos médicos, por ello 
está dividida en 2 secciones: dispositivos médicos PAPS y RSD. La primera 
corresponde a fabricantes y distribuidores autorizados de material de 
curación, desechable, guantes, vestimenta para cirugía, materiales 
plásticos y metálicos requeridos en cirugías, por otro lado, la sección de 
RSD comprende las empresas dedicadas a la fabricación y distribución 
autorizada de dispositivos de diagnóstico y cuidado personal que podrían 
facilitar el seguimiento de enfermedades12, 
Las empresas de dispositivos médicos integradas forman parte de 
una sólida economía del país, por ello es importante destacar los resultados 
económicos del II compendio estadístico de la Industria Farmacéutica en 
México 2007-2013. 
Como se muestra en la tabla 1, las ventas ex factory13 alcanzaron en 
2013 un valor de 40 853 MDP. En el periodo 2007-2013, el desempeño de la 
industria de dispositivos médicos afiliada mostró un crecimiento nominal de 
37.1 %, que en números absolutos significa un aumento de poco más de 
11 MDP 
 
12 Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica RECUPERADO el 10-NOV-2016 
http://www.canifarma.org.mx/historiaymarcojuridico.html 
13 Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Datos Económicos RECUPERADO el 12-NOV-2016 
http://www.canifarma.org.mx/datoseconomicos.html 
http://www.canifarma.org.mx/historiaymarcojuridico.html
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Tabla 1. Ventas totales ex factory de la especialidad de dispositivos médicos 
MDP 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Además, el mercado privado tuvo un mayor crecimiento en términos 
relativos, pues aumentó 56.0 % en tanto que el público lo hizo 11.9 % de 
2007 al 2013. 
 
Estos resultados muestran que hay una estrecha relación entre la 
economía (las ventas) y el consumo de los dispositivos médicos en el 
mercado nacional ya que se observa el gran impacto hacia la población 
porque se tiene un mayor acceso a estos, por lo que es importante 
mantener la seguridad, eficacia y funcionalidad de los dispositivos médicos. 
 
Si bien por todos los resultados estadísticos anteriormente 
mencionados el tema de comercio y sobre todo el comercio exterior es sin 
duda el principal contenido abordado actualmente, como resultado, se 
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habló potencialmente de propuestas para dispositivos médicos en la 
llamada Alianza del Pacífico. 
 
Ésta es una iniciativa de integración regional y estratégica 
conformada por los países de Chile, Colombia, México y Perú14. Y como 
objetivo principal busca que estas propuestas fueran de alto impacto y baja 
complejidad, mejorar el entorno regulatorio en México y generar 
convergencia entre los cuatro países, un ejemplo es cuando un producto 
que se elabora en Colombia con materia prima de Chile puede entrar a 
Perú o a México libremente, e incluso ir a otros países con los que los 
miembros de la Alianza tengan acuerdos, como China o Japón. Esto va a 
permitir una gran actividad en materia de encadenamientos productivos, por 
lo que, con seguridad se incluyen aspectos de normatividad, homologación 
regulatoria, procesos de importación, entre otros.15 
 
Entonces, ¿Cuáles son las Fortalezas que el mercado mexicano 
tiene como sector industrial de dispositivos médicos? 
 La ubicación geográfica de México favorece la demanda externa 
observando un aumento en la concentración de productores de 
dispositivos médicos en la zona norte del país un ejemplo es Baja 
California. 
 Mantiene una economía estable que lo llevó en 2014 a ser el sexto a 
nivel mundial y en el 2015 aumento el valor en producción y consumo 
de dispositivos médicos por lo que se estima que en el periodo de 
2015-2020 gracias a la tecnología y a las tendencias demográficas 
seguirá a la alza. 
 
14 Alianza del Pacifico RECUPERADO el 12-NOV-2016 
https://alianzapacifico.net/que-es-la-alianza/ 
15 Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos RECUPERADO 13-NOV-2016 
http://www.amid.org.mx/noticia/dispositivos-médicos-en-la-alianza-del-pacifico/ 
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 Abasto eficiente de material de curación de calidad a la población 
mediante esquema “compra consolidada”, este esquema garantiza 
que los insumos médicos apoyen la atención integral del derecho 
habiente en las instituciones de salud. Este año por ejemplo se 
licitarán mil 698 claves, de las cuales 735 son medicamentos y 
vacunas, 166 de patentes y fuente única y 797 para material de 
curación. Donde participan de manera conjunta el IMSS, PEMEX, 
ISSSTE.16 
 México se distingue en la Industria de la salud a nivel mundial por 
mantener un equilibrio entre su recurso humano y sus costos de 
manufactura bajos, se hace referencia a la gran importancia que tiene 
el recurso humano al estar calificado y especializado para el manejo, 
adiestramiento, fabricación, distribución etc., de los dispositivos 
médicos, para lograr una alta calidad y aumento en el mercado 
interno.17 
 Acuerdos de Equivalencia como (La Alianza del Pacifico, entre otras) 
implementadas por COFEPRIS para importar de manera rápida 
cualquier dispositivo que tenga permiso de comercialización en 
Estados Unidos o Europa. 
 
También la industria mexicana de dispositivos médicos muestra 
debilidades como: 
 Sistema de Salud fragmentado y altamente burocrático. 
 Falta de personal capacitado para utilizar los dispositivos médicos. 
 
16 El gobierno de México inicia licitaciones para la compra consolidada de medicamentos por casi 50,000 
millones de pesos, http://www.imss.gob.mx/prensa/archivo/201609/162 RECUPERADO 03-JUN-
2017 
17 Olivares J. Francisco, “Tendencias en Regulación Sanitaria y Normalización, Dispositivos Médicos” 
Marzo 2017. 
http://www.imss.gob.mx/prensa/archivo/201609/162
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
19 
 
 Bajos niveles de innovación local de tecnología realizada al interior del 
país.18 
Algunos puntos de oportunidades que se observan para la industria de 
dispositivos médicos son: 
 Aumento en la población de adultos mayores. 
 Aumento en la incidencia de enfermedades crónicas-degenerativas. 
Ambas situaciones dan apertura a que los pacientes dispongan de los 
dispositivos médicos y gracias a estos mejorarían su calidad de vida. 
 La oferta mexicana de estudiantes de distintas especialidades 
(ingenieros, médicos, biólogos, odontólogos físicos, químicos etc.) 
recién graduados es mayor a la estadounidense. Esto es una 
oportunidad como país para lograr introducir metas en el tema de 
innovación y tecnología nacionales. 
Algunas de las amenazas que se observa en la Industria de 
dispositivos médicos son: 
 Tiene un mercado altamente competitivo dominado por fabricantes 
estadounidenses, europeos y japoneses. 
 Gran dependencia con la industria de dispositivos médicos 
estadounidense; el 92.5 % de las exportaciones mexicanas tiene como 
destino dicho país. 
 Menor crecimiento económico nacional y recorte de gasto público. 
 Debilitamiento del peso frente al dólar estadunidense,haciendo que los 
costos en producción de dispositivos médicos aumenten. 
 
Sin embargo, se esperaría que se incremente el mercado nacional 
de la industria a nivel global por su actividad de manufactura y consumo. 
Además de fomentar alianzas estratégicas, ventajas competitivas como: 
 
18Diagnostico sectorial, dispositivos médicos RECUPERADO 13-NOV-2016 
http://www.promexico.gob.mx/documentos/diagnosticos-sectoriales/dispositivos-médicos.pdf 
http://www.promexico.gob.mx/documentos/diagnosticos-sectoriales/dispositivos-medicos.pdf
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
20 
 
capital humano capacitado, costos significativos y una destacada 
plataforma de exportación. 
3.3 Mercado mundial de los dispositivos médicos. 
La mejora del desarrollo tecnológico ha contribuido al crecimiento 
consecutivo de la industria de dispositivos médicos. En 2012, la producción 
del sector alcanzó un valor de 635 MDD y se estima que, gracias a las 
nuevas tecnologías y tendencias demográficas, para el periodo 2012-2020 
la TMCA será de 7.6 % y para 2020 la producción mundial alcanzará los 
1 138 MDD.19 
 
En el año 2012, el principal productor de dispositivos médicos fue 
Estados Unidos que tuvo una participación en el mercado de 36.6 %, 
seguido por China, con el 18.8 %; Alemania, con el 7.1 %; Japón, con el 
5.6 % y Suiza con el 4 %. Se espera que para 2020, China supere a 
Estados Unidos y se convierta en el primer productor del sector (véase 
figura 5). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 5. Principales productores de dispositivos médicos. Fuente: Global Insight. 
 
19ProMexico inversión y comercio RECUPERADO el 13-NOV-2016 
http://mim.promexico.gob.mx/en/mim/Perfil_del_sector_dm 
 
http://mim.promexico.gob.mx/en/mim/Perfil_del_sector_dm
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
21 
 
 
A nivel global se observa que, gracias al crecimiento de la población, 
al incremento en la esperanza de vida y una mayor incidencia de 
enfermedades crónico-degenerativas, se espera que la demanda por 
servicios hospitalarios aumente y con ello también los costos de salud. Así, 
existe una tendencia a invertir y desarrollar dispositivos médicos con la 
finalidad de reducir tanto los costos como el tiempo de atención por el 
paciente. 
 
Si bien hoy en día las empresas de dispositivos médicos se van 
involucrando cada vez más en el diseño de nuevos productos que puedan 
adaptarse específicamente a las necesidades de la población volviéndose 
un sector muy competitivo, en la economía, así como favorecer la 
generación de empleos. Estas actividades también reflejan una 
preocupación para ofrecer servicio a mercados que han sido descuidados 
durante mucho tiempo; y muestran el gran aumento de su interés en las 
oportunidades comerciales que ofrece la atención de las necesidades de 
salud. 
 
En consecuencia, uno de los resultados que está marcando esta 
tendencia es la aparición de dispositivos que están mejor adaptados a las 
necesidades de la población y que, además, llegarían a ser menos 
costosos y, por lo tanto, más asequibles. 
 
4. Definición de dispositivos médicos en mundo. 
No resulta fácil definir qué es, y qué no es un dispositivo médico, uno 
de los motivos es la multitud y diversidad de dispositivos existentes. Otro es 
el creciente número de productos que están en la frontera entre dispositivo 
y medicamento; como se mencionó anteriormente el comercio de los 
dispositivos médicos está en aumento, también aumentan a la par las 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
22 
 
medidas de control reglamentario y de tener una definición única y 
armonizada. Por lo que en el 2005 el GHTF, un grupo de expertos 
establecido en 1992 conjuntamente por la industria de los dispositivos 
médicos y las autoridades de reglamentación, aprobó una definición que 
refleja la multitud de formas y usos de los dispositivos médicos20; dicho 
grupo dio pie a IMDRF. 
 
En la actualidad el IMDRF, fue concebido en febrero de 2011 como un 
foro para discutir las futuras orientaciones en armonización normativa de 
dispositivos médicos. 
 
Es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de 
todo el mundo que se han unido para consolidar el sólido trabajo de base y 
acelerar la armonización y la convergencia normativas de los dispositivos 
médicos internacionales. 
 
Dispositivo médico es “todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, 
implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar 
o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el 
organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o 
metabólicos y está concebido para ser empleado en seres humanos con 
alguno(s) de los siguientes fines: 
• El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de 
enfermedades; 
• El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación 
de una lesión; 
• La investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la 
anatomía o de un proceso fisiológico; 
• El apoyo o el mantenimiento de la vida; 
 
20Dispositivos médicos: la gestión de la Discordancia, un resultado sobre los dispositivos médicos 
prioritarios. PDF pág. 8 http://apps.who.int/iris/handle/10665/44868 RECUPERADO 12-JUL-17 
http://apps.who.int/iris/handle/10665/44868
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
23 
 
• El control de la concepción; 
• La desinfección de otros dispositivos médicos; y 
• El suministro de información con fines médicos o diagnósticos mediante 
el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano”. 
 
Por lo tanto, se observa que esta definición realmente abarca 
muchos productos diferentes. Algunos son complejos y se derivan de los 
últimos avances tecnológicos. 
 
 También puede haber productos en el mercado que sean similares a 
los dispositivos médicos en función y riesgo, pero no encajan dentro de 
estas definiciones. Por razones de protección de la salud pública están 
regulados como si fueran dispositivos médicos. Los ejemplos incluyen: 
mosquiteros impregnados para proteger contra la malaria, algunos gases 
medicinales; implantables u otro tipo invasivo y productos para uso 
cosmético y no medicinal.21 
 
4.1 Definición de dispositivos médicos en México. 
 
En la regulación nacional no existía el término dispositivo médico, si 
bien entonces para entender la naturaleza del entorno regulatorio es 
importante saber ¿Cuál es el significado de regulación? Es la emisión de 
reglas que norman las actividades económicas y sociales de los 
particulares. Mediante estas reglas se garantiza el funcionamiento eficiente 
de los mercados y de los derechos de propiedad, se genera certeza 
 
21 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (Anexo 4) RECUPERADO 3-
SEPT-17 
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/WHO_TRS_
1003_full-version.pdf?ua=1 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
24 
 
jurídica, evitan daños inminentes o bien se reducen los daños existentes a 
la salud,medio ambiente y economía.22 
 
Desde antes de 1990 no se contaba con un marco regulatorio 
específico para dispositivos médicos, para el año 2000 existía una 
renovación de registro sanitario (febrero 2010) mientras tanto los 
dispositivos médicos son denominados como otros insumos para la salud, 
por lo que el concepto de dispositivo médico se vio por primera vez en la 
norma oficial mexicana NOM-137-SSA1-1995 Información regulatoria-
Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los 
dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia 
extranjera23 . Pasó un lapso bastante amplio para que este término 
estuviera acorde con algunas definiciones internacionales y se integró una 
definición cuando se publicó la primera edición del Suplemento para 
dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 
FEUM en el 200624. 
 
 En el 2011 se publicó el segundo Suplemento de dispositivos 
médicos, así como el primer acuerdo para productos considerados de Bajo 
Riesgo o que no requieren Registro Sanitario, de igual forma la NOM-241-
SSA1-2012 y la NOM-240-SSA1-2012 , en el 2014 fue la segunda 
publicación del Acuerdo para productos considerados de Bajo Riesgo así 
como la publicación del tercer Suplemento de Dispositivos Médicos, para el 
periodo de 2015-2020 existe una actualización de las reglas de 
Clasificación para dispositivos médicos (en consulta), la actualización de 
 
22 Olivares J. Francisco, “Tendencias en Regulación Sanitaria y Normalización , Dispositivos Médicos” 
Marzo 2017. 
23 Norma Oficial Mexicana, NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-Especificaciones generales de 
etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de 
procedencia extranjera. RECUPERADO el 15-NOV-2016. 
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/137ssa15.html 
24 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, RECUPERADO el 15-NOV-2016. 
http://www.farmacopea.org.mx/que-es-feum.php?m=2&sb=9&f=0 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
25 
 
lineamientos para Registro Sanitario (en consulta) y en un futuro se espera 
que en el entorno regulatorio estén como proyectos de revisión, el PROY- 
NOM-240-SSA1-2017, así como el PROY -NOM-241-SSA1-2017 y el 
PROY -NOM-137-SSA1-201X a programar, además de estar en proceso la 
publicación del cuarto Suplemento de Dispositivos Médicos. Así como la 
integración de monografías de equipo médico e instrumental (en proyecto), 
pruebas biológicas y de biocompatibilidad (en proyecto 2017-2018), 
pruebas de seguridad eléctrica para equipo médico (en proyecto 2017-
2018), además se espera que a finales del 2017 la tercera publicación del 
Acuerdo para productos considerados de Bajo Riesgo y finalmente está 
como proyecto en la siguiente etapa 2017-2020 la revisión de la LGS y el 
RIS.25 
 
 El marco jurídico de los insumos como los dispositivos médicos 
están regidos de acuerdo a una jerarquía jurídica como se indica en la 
pirámide de Hans Kelsen (véase figura 6). 
 
Figura 6. Pirámide de Kelsen aplicado al ámbito sanitario. 
 
25 Olivares J. Francisco, “Tendencias en Regulación Sanitaria y Normalización, Dispositivos Médicos” 
Marzo 2017. 
Constitución 
Acuerdos Internacionales 
Leyes 
Reglamentos 
NOM / FEUM 
Acuerdos/ Avisos / Listas 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
26 
 
 
El marco jurídico que aplica a los dispositivos médicos es el siguiente: 
• Constitución política de los Estados Unidos Mexicanos en el Artículo 
4° dice: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud…” 
seguido del artículo 73, fracción XVI, en donde se establecen las 
facultades del Congreso de Salubridad. 
• Leyes: Se aplica la LGS, ahí se encuentran algunos requisitos que 
deben de cumplir para la venta y clasificación de acuerdo a su 
función y finalidad de uso de los dispositivos médicos.26 
• Reglamentos: en el RIS se localiza la clasificación de los dispositivos 
médicos por nivel de riesgo y tiempo de exposición, así como los 
requisitos legales con lo que debe de contar un establecimiento, a 
excepción de establecimientos dedicados al proceso de radiación de 
uso médico, que requieren licencia expedida en forma coordinada 
con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.27 
• Normas Oficiales Mexicanas / Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos: actualmente a nivel nacional se cuenta con normas para 
etiquetado, Instalación y operación de Tecnovigilancia, buenas 
prácticas de fabricación de dispositivos médicos y con la tercera 
edición del suplemento de la FEUM para dispositivos médicos. 
• Acuerdo: Se cuenta actualmente con el acuerdo por el que se da a 
conocer el listado de insumos para la salud considerados como de 
bajo riesgo para efectos de obtención de registro sanitario y de 
aquellos productos que por su naturaleza, características propias no 
requieren registro sanitario 28 
 
 
26 Art. 262-268, de la Ley General de Salud. 
27 Art. 82-87 y 179-184 del Reglamento de Insumos para la Salud. 
28 Secretaria de Salud. ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud 
considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos 
productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para 
la salud y por ende no requieren Registro Sanitario. 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
27 
 
Actualmente el concepto de dispositivo médico es: la sustancia, 
mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el 
programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), 
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención 
de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas 
y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, 
restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos 
humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las 
siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, 
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales 
quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.29 
 
Sin embargo, esta definición no está complemente armonizada con 
el concepto actual de algunas dependencias internacionales y extranjeras, 
ya que más a delante se hará el análisis para observar a detalle las áreas 
de oportunidad para lograr una mejor propuesta para determinar qué es un 
dispositivo médico. 
 
5. Clasificación dispositivos médicos en el mundo. 
 
Hay muchos factores que intervienen para la clasificación de los 
dispositivos médicos, incluidos por ejemplo la duración del contacto del 
dispositivo con el organismo, su grado de invasión, y los efectos locales 
versus los sistémicos, solos o combinados, pueden afectar la clasificación 
del producto. 
 
Si un dispositivo médico posee características que lo ubiquen en 
más de una clase, la evaluación de conformidad deberá basarse en la clase 
 
29 Norma Oficial Mexicana, NOM-137-SSA1-208, Etiquetado de Dispositivos Médicos. RECUPERADO el 
16-NOV-2016. 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5074071&fecha=12/12/2008 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SUNIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
28 
 
más alta indicada. No obstante, todos los dispositivos deben ajustarse a los 
principios fundamentales de seguridad y funcionamiento de dispositivos 
médicos y al etiquetado para estos productos, según corresponda.30 
 
Es ampliamente aceptado que los dispositivos se pueden separar en 
grupos o clases, típicamente son cuatro, A, B, C y D, aplicando un conjunto 
de reglas de clasificación y especificando por separado los diferentes 
procedimientos de evaluación que se deben emplear para cada grupo de 
dispositivos. (Véase figura 7.) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 7. Impacto de la clasificación de dispositivos en el reconocimiento 
regulatorio. 
Fuente: Who Medical Device Technical Series. 
 
 
Las clasificaciones dependen de algunas características del dispositivo, 
como:31 
 • Si es soporte de vida. 
 
30GHTF, proyecto de trabajo, clasificación de dispositivos médicos RECUPERADO el 06-DIC-2016 
http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2010/SG1_N15R14_Spa.pdf 
31 Who Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical 
Devices. (Who Medical Device Technical Series 2017)RECUPERADO 1-SEP-17 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf 
 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
29 
 
• Si es invasivo y, en caso afirmativo, en qué medida y por cuánto tiempo. 
 • Incorpora medicamentos. 
 • Incorpora tejidos o células humanas o animales. 
 • Entrega de medicamentos, energía o radiación. 
 • Podría modificar la sangre u otros cuerpos o fluidos. 
 • Se utiliza en combinación con otro dispositivo médico. 
 
Por ello en la tabla 2 se indican algunos ejemplos de dispositivos 
médicos dependiendo el grupo de clasificación anteriormente mencionada. 
 
Tabla 2. Ejemplos de dispositivos médicos por clase de riesgo 
 
Clasificación Riesgo Ejemplos 
A BAJO Jeringas, estetoscopios, sillas de ruedas, medios 
de cultivo microbiológicos. 
B BAJO-MODERADO Guantes quirúrgicos, pruebas de embarazo. 
C MODERADO-ALTO Preservativos (sin espermicidas ya que serían 
clase D), incubadoras neonatales, y radiografías 
de diagnóstico, ventiladores pulmonares, 
hemodialisadores, equipos de anestesia, 
autodiagnóstico: tiras de glucosa. 
D ALTO Desfibriladores cardiovasculares, implantables, 
marcapasos, catéteres, aguja espinal. 
 
Para el ámbito regulatorio, la clasificación real de cada dispositivo 
depende de las afirmaciones hechas por el fabricante para su uso previsto y 
la tecnología o tecnologías que utiliza. Las regulaciones deberían 
especificar que un dispositivo debe ser seguro y funcionar como es lo 
destinado a su comercialización. 
 
 
 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
30 
 
5.1 Clasificación de dispositivos médicos en México. 
 
Un factor importante para el control de los dispositivos médicos que 
se debe desarrollar es cuando aumenta el nivel de riesgo, teniendo en 
cuenta los beneficios que ofrece el uso del producto. 
 
 Existe la necesidad de clasificar los dispositivos médicos con base 
en su riesgo para los pacientes, usuarios y otras personas por lo que es 
importante también considerar el tiempo de permanencia de los mismos en 
el organismo. 
 
Actualmente la LGS y RIS no utilizan el término dispositivo médico, 
porque como ya se mencionaba antes, los toman en cuenta como parte de 
otros insumos para la salud. La LGS los clasifica de acuerdo a su función y 
finalidad de uso (véase figura 8.) mientras que en el RIS se encuentra su 
clasificación por nivel de riesgo y tiempo de exposición en el organismo. 
 
Figura 8. Clasificación ubicada en el artículo 262 de la LGS. 
 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
31 
 
A continuación, se muestra en la tabla 3. La clasificación por nivel de 
riesgo que se ubica en el RIS 
 
Tabla 3. Clasificación de dispositivos médicos por nivel de riesgo y tiempo de 
exposición. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. Modelo de regulación de dispositivos médicos en México y en el 
mundo. 
 
Uno de los principales factores para dar inicio a la formación de un 
modelo de regulación, tuvo origen durante los años 1960 y 1980 ya que se 
registraron incidentes adversos que desataron preocupación, estos 
incidentes fueron registrados, uno de ellos fue por algunas micro descargas 
eléctricas de dispositivos conectados a pacientes y problemas con los 
dispositivos intrauterinos anticonceptivos.32 
 
Otra de las causas para que se generara la necesidad de formar 
dicho modelo es, como ya se mencionó anteriormente, la existencia del 
gran universo de los dispositivos médicos y sus diferencias que tienen tan 
particulares como: su ciclo de vida, la variedad de materiales, el tamaño de 
población objetivo, etcétera. 
 
32Hernández Medina Rafael, “Relevancia de la tecnovigilancia en la evaluación clínica “, Primer Cumbre 
de Investigación y Desarrollo Clínico en América Latina, CEO Global Network, Ciudad de Mexico 30 
de marzo 2017 RECUPERADO 2-SEP-17. 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
32 
 
 
Además, ante la creciente apertura comercial y el aumento en la 
movilidad de las mercancías, es cada vez más necesario tener un control, 
logrando homologar las normas internacionales para que en dado caso se 
limiten los riesgos derivados de criterios de evaluación de la calidad que 
tiene cada país, así como la forma de producción.33 
 
Es por esto que las organizaciones, agencias e instituciones 
internacionales y nacionales, encargadas de regular los dispositivos 
médicos están buscando homologar y converger su regulación como las 
normas y requisitos con instituciones similares alrededor del mundo. 
 
Para armar el modelo regulatorio es importante tener presente que 
Armonización es poner en armonía o hacer que no discuerden o se 
rechacen dos o más partes de un todo o dos o más cosas que deben 
concurrir a un mismo fin34. Por ello intervienen lo siguiente: 
 el desarrollo para llegar al mismo estándar / documentos técnicos, 
así como procedimientos y prácticas, aproximar a las agencias 
regulatorias para disminuir discordancias y lograr homologar y 
facilitar procesos. 
 el medio para lograr la convergencia normativa durante el transcurso 
del tiempo y acelerando los procesos de acceso de los productos a 
los mercados. 
Y Convergencia regulatoria es: 
 realizar la adopción gradual de los procesos para que los requisitos 
reguladores se vuelvan más parecidos como algunos documentos 
 
33Dispositivos médicos, perfil de sector. RECUPERADO el 8-DIC-2016. 
https://www.gob.mx/promexico/acciones-y-programas/dispositivos-médicos-26794?idiom=es 
34 Acevedo Jonathan,”Armonizacion: objetivo, ventajas y realidades” XII Encuentro de regulación 
Sanitaria. el 3-SEP-17 
https://www.gob.mx/promexico/acciones-y-programas/dispositivos-medicos-26794?idiom=es
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
33 
 
técnicos / estándares, sin embargo, no representa la armonización 
de leyes y reglamentos. además de ser un proceso voluntario observando y analizando las 
necesidades locales, al tener en mente la problemática actual que se 
tiene en la industria de los dispositivos médicos como: los criterios de 
evaluación, las reglas de clasificación, el proceso de registro como 
tal, la complejidad de los dispositivos médicos, etc. 
 Identificar las herramientas con las que se cuentan localmente, las 
barreras regulatorias, analizar y visualizar regulaciones espejo que 
ayudarán a marcar un rumbo en los diferentes ámbitos de la industria 
de la salud. 
 
Entre los beneficios de lograr la armonización y convergencia 
regulatoria de los dispositivos médicos en México se encuentran la 
optimización de los recursos, tiempo y menor costo de insumos, por 
ejemplo, con la facilitación al acceso a dispositivos médicos, debido a un 
solo concepto y clasificación adecuado, para procesos de Registro Sanitario 
simplificado o en las certificaciones de BPF,35 reducción en los tiempos de 
aprobación, aceleración del proceso de registro, homologación de criterios, 
reducción de re-trabajo. 
 
Sin embargo existen limitantes por ejemplo, cada agencia extranjera 
busca tener sus controles, se buscan diferentes enfoques, existe 
desactualización de tecnología, falta de recursos, rápida aceleración de 
desarrollo, lenta evolución de la normativa, así como sus diferencias entre 
cada país.36 
 
35Maqueda, Ariadne. “Armonización de regulación sanitaria” Mesa redonda “Armonización en 
dispositivos médicos” en el XLIX Congreso Nacional y VII Internacional de Ciencias Farmacéuticas, 
organizadas por la Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C., en Huatulco, Oaxaca, el 07 de 
septiembre de 2016. 
36 Acevedo Jonathan,”Armonizacion: objetivo, ventajas y realidades” XII Encuentro de regulación 
Sanitaria. el 3-SEP-17 
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
34 
 
 
Otros potenciales beneficios se vislumbran al agilizar el comercio, 
generar un sistema de calidad eficaz, con el fin de que la industria 
manufacturera de dispositivos médicos sea sustentable. Entre las medidas 
esperadas se encuentran aquellas orientadas a disminuir los niveles de 
plomo, cadmio, mercurio y cromo en equipos electrónicos, disminuir el 
riesgo en el voltaje de dispositivos conectados a los pacientes, eliminar el 
riesgo en las válvulas cardiacas, así como en los cables de poliuretano en 
los marcapasos, en los dispositivos intrauterinos la eliminación de fibras 
que favorecen el crecimiento bacteriano y se asocien infecciones, etc., Al 
observar todos esos riesgos potenciales en el 2012 se publicó la Norma 
Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012 Instalación y Operación de la 
tecnovigilancia.37 
 
El objetivo de la Tecnovigilancia se entiende como justamente esa 
vigilancia de acontecimientos denominados como Incidentes adversos, 
estos acontecimientos tienen que comprobar la relación con el uso de un 
dispositivo médico presentando causalidad entre el incidente y el dispositivo 
médico que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración 
de las características y que pueda provocar un deterioro grave en la salud 
del paciente o usuario y además que llegue a ocasionarle hasta la muerte.38 
 
Las empresas de dispositivos médicos cada vez más se involucran 
en el diseño de nuevos dispositivos y modelos de prestación de servicios 
sanitarios que puedan adaptarse específicamente a las necesidades ya que 
estos se diferencian de un medicamento por ejemplo en varios aspectos: 
 
 
37 ,38 Hernández Medina Rafael, “Relevancia de la tecnovigilancia en la evaluación clínica “, Primer 
Cumbre de Investigación y Desarrollo Clínico en América Latina, CEO Global Network, Ciudad de 
Mexico 30 de marzo 2017 RECUPERADO 2-SEP-17 
 
 
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35 
 
 Su ciclo de vida. 
 El tamaño de población objetivo. 
 El tamaño de los estudios clínicos. 
 La velocidad en los avances tecnológicos. 
 La gran variedad de materiales. 
 
Estas actividades reflejan una preocupación mayor por parte de las 
empresas de ofrecer servicio a mercados que han sido descuidados 
durante mucho tiempo; además, reflejan el gran aumento de su interés en 
las oportunidades comerciales que ofrece la atención de las necesidades 
de salud de los segmentos medio e inferior de la pirámide socioeconómica, 
determinando y analizando cada una de las etapas del ciclo de vida de los 
dispositivos médicos. 
 
En consecuencia, las empresas están destinando más recursos a la 
evaluación de los obstáculos locales y regionales, y están creando 
productos y servicios adaptados a necesidades culturales o geográficas 
específicas.39 
 
Cabe mencionar que la OMS es la autoridad directiva y coordinadora 
en el ámbito de la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. Sus 
funciones son ofrecer liderazgo en cuestiones internacionales de salud, 
determinar las líneas de investigación sanitaria, establecer pautas y 
estándares, formular opciones de políticas basadas en datos científicos, 
prestar apoyo técnico a los países, seguir y evaluar las tendencias 
 
39 Hernández Medina Rafael, “Relevancia de la tecnovigilancia en la evaluación clínica “, Primer Cumbre 
de Investigación y Desarrollo Clínico en América Latina, CEO Global Network, Ciudad de Mexico 30 
de marzo 2017 RECUPERADO 2-SEP-17 
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36 
 
sanitarias, todo ello en aras de alcanzar para todos los pueblos el grado 
más alto posible de salud.40 
 
La función fundamental que tiene la OMS, es la prestación de apoyo a 
los países para que refuercen sus sistemas de reglamentación de los 
productos médicos para uso en humanos y promuevan un acceso equitativo 
a productos médicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles; 
fortaleciendo los sistemas de reglamentación desde la perspectiva de la 
salud pública y en la prestación de apoyo a los organismos nacionales y a 
los órganos regionales competentes en esta esfera. 
 
Reconociendo las numerosas actividades nacionales y regionales 
existentes para fortalecer la capacidad de aumentar la coherencia 
regulatoria y la convergencia de los organismos de reglamentación y 
alentando firmemente el desarrollo de políticas nacionales, que, una vez 
implementados, reducirían la morbilidad, mortalidad y riesgos de salud. 
 
Se podría iniciar con algunas de las siguientes actividades para 
lograr fortalecer localmente los sistemas de reglamentación de los 
productos médicos: 
 
 La definición y elaboración de un conjunto básico de funciones de 
reglamentación para atender las necesidades nacionales o 
regionales, tales como el control de los mercados o la vigilancia 
después de la comercialización. 
 La facilitación del uso de las orientaciones pertinentes y los 
productos de base científica de los comités de expertos de la OMS y 
las buenas prácticas de reglamentación en los ámbitos nacional, 
regional e internacional. 
 
40 Organización Mundial de la Salud, Dispositivos Médicos, RECUPERADO 14- DIC-2016 
http://www.who.int/medical_devices/es/. 
http://www.who.int/medical_devices/es/
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37 
 
 Participar en las redes mundiales, regionalesy subregionales de 
organismos nacionales de reglamentación, según proceda, 
reconociendo la importancia de la colaboración para aunar las 
capacidades reguladoras y promover un mayor acceso a productos 
médicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.41 
 
Un sistema nacional de salud conduce a una cobertura de calidad 
para todas las personas mediante la focalización de las necesidades de la 
población. Sin embargo, los sistemas de salud son complejos e intrincados. 
Ahora bien las tecnologías de salud son esenciales para un sistema en 
funcionamiento, y los dispositivos médicos en particular son cruciales en la 
prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como en la 
rehabilitación de pacientes. Por lo que es importante considerar que un 
efectivo plan nacional de salud incluye secciones sobre tecnologías de la 
salud y políticas de tecnología sanitaria las cuales funcionarían al formular 
estrategias y planes nacionales apropiados para el establecimiento de 
sistemas. 
Entonces las políticas nacionales, son un conjunto de protocolos 
adaptados a las necesidades, condiciones y medio ambiente de la salud 
nacional para promover el uso seguro y adecuado de los dispositivos 
durante su ciclo de vida. 
 
Las cuatro áreas de la agenda de dispositivos médicos que se 
implican en la práctica de las políticas de la tecnología de salud son: 
• Investigación y desarrollo: Desarrollar tecnologías médicas basadas 
en las necesidades de la población. 
• Regulación: Un ejemplo es, autorizar la entrada legal de productos 
en el mercado local, flujo estable de productos a través de un 
proceso eficaz y seguro. 
 
41 Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, RECUPERADO 
28-AGOST-2017. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21456es/s21456es.pdf. 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21456es/s21456es.pdf
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38 
 
• Evaluación de la tecnología de la salud: Para seleccionar los 
dispositivos médicos que podrían utilizarse para paquetes de 
intervenciones o en contratación pública y verificación de eficacia, 
etc. 
• Gestión de la tecnología sanitaria: Desde la selección hasta la 
adquisición, la logística, los sistemas de suministro y el uso 
adecuado. 
 
Es importante destacar que estas cuatro fases serán efectivas sólo 
cuando reciben apoyo y son supervisados por personal capacitado es decir, 
los recursos humanos, las personas con habilidades y competencias 
específicas para planificar, implementar, procesar y apoyar la 
funcionalidad42 
 
La figura 9 muestra las relaciones e interacciones que sustentan una 
política y plan nacional de salud de los dispositivos médicos y la 
dependencia de funcionamiento exitoso de cada una de estas áreas sobre 
los principios de seguridad, calidad, cobertura universal y equidad.43 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
42 Regulation of Medical Devices: A Step-by-step Guide. (WHO Regional Publications, Eastern 
Mediterranean Series 38) RECUPERADO 31-AGOST-17 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22503en/s22503en.pdf. 
43 Global Atlas of medical devices RECUPERADO 31-AGOSTO-17. 
http://www.who.int/medical_devices/publications/global_atlas_meddev2017/en/. 
 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22503en/s22503en.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22503en/s22503en.pdf
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
39 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 9. Política y Plan de desarrollo de salud 
Fuente: Global Atlas of medical devices. 
 
Se muestra con más detalle cómo las áreas anteriormente mencionadas 
(incluidas las subáreas) están vinculadas en un sistema de salud. (Véase figura 
10.). Sólo cuando todas las áreas están planificadas, bien apoyadas y 
coordinadas, el programa general puede mostrar los resultados sanitarios 
deseados y podrían facilitar procesos. 
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
40 
 
 
Figura 10. Áreas de aplicación de las políticas tecnológicas en salud 
Fuente: Global Atlas of medical devices. 
 
Algunos elementos que se tienen como resultado de la vinculación 
de las áreas señaladas anteriormente para la seguridad y utilidad de los 
dispositivos médicos incluirían lo siguiente: 
• Los procesos de diseño y producción deberían garantizar que el 
dispositivo médico cuando se utiliza es seguro y no compromete el 
desarrollo clínico, condición del paciente o la salud del usuario. 
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
41 
 
• El fabricante debe realizar una evaluación de riesgos para 
identificar, prever y mitigar estos riesgos en el diseño, producción 
y el uso del dispositivo médico.44 
 
El ciclo de vida del dispositivo (véase figura 11) requiere políticas 
rigurosas. Las políticas deben adaptarse a las funciones individuales del 
sector de la salud a fin de garantizar el mejor uso de recursos y atender las 
necesidades únicas de la población de acuerdo con las prioridades locales 
o nacionales. 
 
Esto significa planificar programas de dispositivos médicos de 
acuerdo a los protocolos que resulten en un acceso equitativo y de alta 
calidad. 
 
Los dispositivos médicos son indispensables para los sistemas 
sanitarios: los unos no pueden funcionar sin los otros. Reconociendo este 
hecho, la Asamblea Mundial de la Salud, el máximo órgano decisorio de la 
oMS, resolvió reforzar tanto los sistemas de salud como parte del énfasis en 
la atención primaria de salud, como las tecnologías sanitarias, entre ellas, 
los dispositivos médicos.45 
 
44 Who Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical 
Devices. (Who Medical Device Technical Series 2017)RECUPERADO 2-SEPT-
17http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf 
45 Modern Machine Shop, Manufactura de dispositivos crecerá en 2016, RECUPERADO 10-DIC-2016 
http://www.mms-mexico.com/art%c3%adculos/manufactura-de-dispositivos-mdicos-crecer-en-
2016 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf
http://www.mms-mexico.com/art%c3%adculos/manufactura-de-dispositivos-mdicos-crecer-en-2016
http://www.mms-mexico.com/art%c3%adculos/manufactura-de-dispositivos-mdicos-crecer-en-2016
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
42 
 
 
Figura 11. Ciclo de vida del producto. Dispositivo Médico. 
 
7. Acuerdos de los dispositivos médicos en el mundo. 
 
Los dispositivos médicos hoy en día se han convertido en un sector 
con potencialidad e impacto, por lo que es importante hacer estrategias 
competitivas, entre ellas están, acuerdos con Estados Unidos, Canadá y 
Japón donde se observa que las regulaciones emitidas en dichos países 
son conformes a las de México, un ejemplo es tener registros sanitarios de 
manera eficaz y rápida.46 
 
 
46 Trabajo monográfico Adriana Cario Retos para lograr la equivalencia de los registros de dispositivos 
médicos. 2016 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOSMÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
43 
 
Por otro lado, uno de los acuerdos más importantes es la Alianza del 
Pacífico, AP, integrada por Chile, Colombia, Perú y México, donde el 
principal objetivo es la salud. Siendo la única integración regional que 
priorizó en este sector en junio de 2013, las agencias sanitarias de los 4 
países firmaron un acuerdo para armonizar sus normas. 
 
Este acuerdo representa desde el 2011, más de la mitad de 
comercio latinoamericano con el mundo, focalizando una gran parte del 
comercio en el sector salud, siendo el mercado de dispositivos médicos el 
pilar más grande de la comercialización de dicho sector.47 
 
Uno de los objetivos es que, mediante Alianza del Pacífico, se 
establezca un marco regulatorio conjunto que permita operar como un solo 
mercado, a fin de facilitar el intercambio comercial y aumentar la posición 
de liderazgo en la producción de dispositivos médicos. 
 
Además de que la Alianza del Pacífico y los Líderes de APEC (Foro 
de Cooperación Económica del Asia-Pacífico) logren constituir una 
oportunidad para examinar el proceso de integración orientado a discutir la 
mayor integración de ambos bloques en su apuesta por una apertura de los 
mercados globales48. Cabe resaltar que APEC cuenta con 21 integrantes 
denominados “economías miembros”; estas economías son: Australia, 
Brunei, Canadá, Chile, China, China Taipei, Corea, Estados Unidos, 
Filipinas, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, México, Nueva Zelandia, 
Papua Nueva Guinea, Perú, Rusia, Singapur, Tailandia y Vietnam. que 
 
47 El economista, Dispositivos médicos en la Alianza del Pacífico, el RECUPERADO 28-DIC-2016 
http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2015/10/27/dispositivos-médicos-alianza-
pacifico 
48 Presidentes de Alianza del Pacífico dialogarán con Líderes de APEC en Filipinas RECUPERADO 28-
AGOST-2017. https://alianzapacifico.net/presidentes-de-alianza-del-pacifico-dialogaran-con-
lideres-de-apec-en-filipinas/ 
http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2015/10/27/dispositivos-medicos-alianza-pacifico
http://eleconomista.com.mx/columnas/salud-negocios/2015/10/27/dispositivos-medicos-alianza-pacifico
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44 
 
representan aproximadamente el 40 % de la población mundial, el 58 % del 
PBI mundial y alrededor del 45 % del comercio internacional. 
 
Esto significa que habrá oportunidades de comercio, más inversión y 
cooperación en sectores prioritario. 
Un ejemplo de esto lo ha reiterado la dirección de Dispositivos 
Médicos de CANIFARMA, proponiendo que con el registro sanitario ya sea 
posible importar un producto y no haya tantos trámites que sean engorrosos 
ni documentos que sólo sirven de barreras de entrada a los mercados. 
Por otra parte, el TPP es el tratado comercial más relevante y 
moderno del mundo, abarca distintos aspectos que van a hacer el comercio 
más ágil y sencillo, reduciendo los costos y tiempos para hacer negocios. 
El TPP tiene cuatro características principales: Mejora el acceso a 
mercados, aborda nuevos desafíos comerciales, promueve la innovación, la 
productividad y la competitividad. 
El TPP responde a una visión de largo alcance de un México próspero 
establecida en el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018: a través de la 
apertura comercial y una política de fomento industrial e innovación, 
promueve un crecimiento económico equilibrado por sectores, regiones y 
empresas. El Tratado también contribuye a un México con responsabilidad 
global mediante el impulso a la apertura comercial y el fomento a la 
integración regional.49 
 
49¿Qué es el TPP? el RECUPERADO 4-ENERO-2017 
http://www.gob.mx/tratado-de-asociacion-transpacifico#textos 
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MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
45 
 
Además, el TPP incluye anexos relacionados con la regulación de 
sectores específicos para promover enfoques regulatorios comunes a lo 
largo de la región, entre ellos está el sector de dispositivos médicos, abre 
nuevas oportunidades de exportación a las empresas establecidas en 
México dentro de la industria de dispositivos médicos (véase la figura 12), 
así mismo consolidar la presencia comercial de México con nuestros 
actuales socios comerciales que pertenecen a este acuerdo comercial. 
Figura 12. Comercio de México con el TPP: industria de dispositivos médicos MDD 
Fuente: Banco de México 
 
Sin embargo lo más deseado entre los acuerdos sería que se trabaje 
con equivalencias más sólidas entre la unión europea, ya que es una de las 
primeras entidades que promueven la regulación para la comercialización 
de dispositivos médicos, así como reajustar los acuerdos con los países 
que ya tenemos para que se logre que la población tenga la garantía de 
adquirir los dispositivos médicos que sean parte de manera fácil en el 
cuadro básico de salud y por supuesto que sea de mejor calidad, seguridad 
funcionalidad y de tecnología más avanzada. 
 
ELABORACIÓN DE UNA PROPUESTA PARA MODIFICAR LOS “CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO” INCLUIDOS EN LA FEUM 
 
46 
 
Así mismo se generaría un mercado más competitivo y que la 
comercialización se lleve a otros niveles para asegurar su accesibilidad 
hacia el público consumidor. 
8. Resultados y análisis. 
 
Se desarrolló una definición de términos de dispositivo médico, la cual 
varias jurisdicciones han aceptado los principios de esta definición. En el 
interés de convergencia normativa internacional es recomendada para 
promover su uso.50 
Así como la finalidad de establecer los criterios bajo los cuales se 
clasifica a los dispositivos médicos en México con base en su nivel de 
riesgo para la salud. Los criterios establecidos se presentan a manera de 
reglas, señalando las características de los dispositivos médicos con 
relación a concepto o conceptos relacionados, uso, actividad, contacto y 
permanencia en el organismo, así como la clase a la cual pertenecen. 
 
Estas reglas ayudarán a llegar al entendimiento total para saber el 
significado de un dispositivo médico permitiendo facilitar el proceso de 
registro de un dispositivo médico en México, tanto de fabricación nacional 
como extranjera, permitiendo que se clasifique el producto. 
 
Para la lectura y comprensión de las tablas referentes a la definición 
de dispositivos médicos, es de vital importancia explicar que cada color 
representa un concepto, por lo tanto, dentro de la misma tabla, inclusive en 
diferentes filas, un color repetido significa que una o varias dependencias 
internaciones o extranjeras poseen el mismo concepto dentro del mismo 
cuadro comparativo. 
 
50 Who Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical 
Devices. (Who Medical Device Technical Series 2017)RECUPERADO 31-AGOST-17 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf 
 
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s23213en/s23213en.pdf
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