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1 UNIIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO DIVISION DE ESTUDIOS DE POSTGRADO FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD DR. “VICTORIO DE LA FUENTE NARVAEZ”, DISTRITO FEDERAL Evaluación de la validez de la Escala de Severidad de la Lesión de Columna Cervical Subaxial (SLIC) por el Servicio de Columna Traumática de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal, I.M.S.S. TESIS DE POSGRADO PARA OBTENER EL TITULO DE ESPECIALISTA EN: ORTOPEDIA PRESENTA: DR. JUAN DIEGO MORA TOLA Médico Residente de 4° año Ortopedia Investigador responsable: Dr. Adrián García Suárez Colaboradores: Dr. Gustavo Casas Martínez Dr. Edgar Abel Márquez García. c Tutor: Dr. Leobardo Roberto Palapa García Registro Institucional: R-2011-3401-13 D.O. Agosto 2011 Graduación: Febrero 2012 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Instituto Mexicano del Seguro Social Unidad Médica de Alta Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez” Distrito Federal __________________________________________ Dr. Lorenzo Rogelio Bárcena Jiménez Director de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. _______________________________________________ Dr. Arturo Reséndiz Hernández Director del Hospital de Traumatología de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. _______________________________________________ Dr. Uriah M. Guevara López Director de Educación e Investigación en Salud de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. ______________________________________________ Dr. Leobardo Roberto Palapa García Jefe de División de Educación en Salud del Hospital de Traumatología de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. _______________________________________________ Dr. Rubén Torres González Jefe de la División de Investigación en Salud de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. _______________________________________________ Dra. Elizabeth Pérez Hernández Jefe de División de Educación en Salud del Hospital de Ortopedia de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. ________________________________________________ Dr. Manuel Ignacio Barrera García Coordinador de Educación e Investigación en Salud del Hospital de Ortopedia de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal. Profesor Titular del Curso de Ortopedia ante la UNAM ________________________________________________ Dr. Adrián García Suárez Investigador Responsable y Médico especialista en Traumatología y Ortopedia, Cirujano de Columna Vertebral, del Hospital de Ortopedia “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”, IMSS, México, D.F 3 3 Dedicatoria A mi Dios, que el camino me ayudo a descubrir mi verdadera vocación profesional A mi madre Fanny, mujer constante y bondadosa, quien es el motor de mi existencia y la inspiración de mi futuro. A mis hermanos Andrés y Esteban, quienes siempre estuvieron pendientes de mi formación profesional y humana A mi maestro Dr. Adrián García, quien con sus vastos conocimientos ha sembrado en mí, un gran interés por la patología espinal A mis compañeros y amigos Juan Miguel, Federico, Epifanio, Juan Manuel, Antonio, Adrián, Milton por compartir innumerables vivencias en esta larga travesía de la residencia 4 Índice I Resumen……………………………………………………………………………………… 5 II Antecedentes………………………………………………………………………………… 6 III Justificación y planteamiento del problema…………………………………………… 19 IV Pregunta de Investigación ………………………………………………………………... 20 V Objetivos………………………………………………………………………………….….. 21 V.1 Primer objetivo ……………………………………………………………………….… 21 V.2 Segundo objetivo……………………………………………………………………..… 21 VI Hipótesis general………………………………………………………………………..…. 21 VII Material y Métodos……………………………………………………………………..…. 21 VII.1 Diseño ……………………………………………………………………………….. 21 VII.2 Sitio y participantes……………………………………………………………….… 21 VII.3 Período…………………………………………………………………………….…... 21 VII.4 Material………………………………………………………………………………… 21 VII.4.1 Criterios de selección……………………………………………………………… 22 VII.5 Métodos……………………………………………………………………………….. 22 VII.5.1 Técnica de muestreo…………………………………………………………….... 23 VII.5.2 Cálculo del tamaño de muestra …………………………………………………. 23 VII.5.3 Metodología………………………………………………………………………... 23 VII.5.4 Modelo conceptual ……………………………………………………………….. 23 VII.5.5 Descripción de variables…………………………………………………………. 24 VII.5.6 Recursos Humanos……………………………………………………………….. 25 VII.5.7 Recursos materiales………………………………………………………………. 25 VII.5.8 Consideraciones éticas………………………………………………………….... 25 VIII Análisis estadístico y Resultados………………………………………………………. 26 IX Discusión……………………………………………………………………………………. 30 X Conclusiones………………………………………………………………………………… 32 IX Referencias ………………………………………………………………………………… 33 Anexos 5 I. RESUMEN Objetivo. Continuar análisis clinimétrico de validez del Sistema de Clasificación de las Lesiones de Columna Cervical Subaxial con miras a una posible aplicación clínica en el Servicio de Columna Traumática de la U.M.A.E 211 Hospital Traumatología V.F.N. Material y métodos: Se realizó un estudio clinimétrico, prospectivo, observacional, longitudinal y analítico de validez de la Escala de Severidad de Lesión de Columna Cervical Subaxial, para lo cual se revisaron 20 casos clínicos de pacientes con lesión de columna cervical utilizando la escala SLIC, durante los meses de mayo a julio del 2011. Los casos fueron tomados de pacientes con antecedente de trauma que presentaron lesión de columna cervical subaxial e ingresados en forma secuencial en el servicio de urgencias y cirugía de columna traumática del HTVFN, con seguimiento en la consulta externa. Análisis estadísticos y resultados. Se valoró la validez mediante análisis de consistencia externa interobservador con el índice Kappa y mediante pruebas de coeficiente de correlación de Spearman y Pearson comparando la decisión de manejo terapéutico según SLIC y el servicio de Columna Traumática, obteniéndose un índice de kappa de 0.894 y los coeficientes de Spearman y Pearson de 0.899 que nos revelan una fuerte correlación entre SLIC y la conducta en el tratamiento por parte del servicio de Columna traumática. Conclusiones: Al culminar con la valoración clinimétrica de SLIC en nuestro hospital, y al tener datos de sensibilidad y consistencia adecuados; y ahora en la última etapa, con una adecuada validez, podemos concluir que es un instrumento de medición útil y confiable, susceptible de ser utilizado en la población con lesiones cervicales subaxiales en nuestra unidad hospitalaria.6 II. Antecedentes. Aunque la columna cervical se lesiona en sólo 2% al 3% de los pacientes que sufren un traumatismo contuso, el potencial de inestabilidad y daño neurológico catastrófico hace que la rápida identificación y el manejo juicioso sea críticamente importante. 1 Se estima que la incidencia anual de daño a la médula espinal, es aproximadamente 40 casos por millón de habitantes en la población de los EE.UU., o aproximadamente 12.000 casos nuevos. Esta cifra no incluye aquellos que mueren a causa de esta lesión. 2 En el 2008 se estimaba un promedio de 259.000 pacientes con lesiones de médula, con una edad de riesgo entre los 16 a 30 años. El 80,9% ocurre en hombres. Los accidentes automovilísticos explican el 42,1% de casos reportados.3 SISTEMAS DE CLASIFICACION DE LESION DE COLUMNA CERVICAL Los sistemas de clasificación han sido tradicionalmente basados en los mecanismos de lesión. El sistema más ampliamente utilizado ha sido el propuesto en 1982 por Allen y Ferguson basados solamente en las radiografías estáticas y los mecanismos de la lesión4 sin incluir el concepto de inestabilidad ni estado neurológico. La estabilidad de columna cervical es definida por White y Panjabi como la capacidad de la columna, bajo cargas fisiológicas, para limitar los patrones de 7 desplazamiento o el daño neurológico evitando la deformidad incapacitante o dolor debido a cambios estructurales.5 Recientemente se ha propuesto un sistema de clasificación de las lesiones de columna cervical denominado (SLIC), que incluye la morfología de la lesión, la lesión del complejo disco ligamentario; el estado neurológico, la cual permite una decisión de tratamiento conservador o quirúrgico, mediante un algoritmo por la puntuación ofrecida por la misma escala.6,7 Calificación de la gravedad de lesión de columna cervical. (SLIC) Las lesiones se clasifican de acuerdo a 6 parámetros: (1) el nivel de la lesión, (2) morfología de la lesión; (3) descripción de la lesión ósea, (4) lesiones del complejo disco ligamentario (CDL); (5) el estado neurológico, y (6) confusores. Los confusores se consideran una patología cervical previa incluida espondilitis anquilosante, hiperostosis esquelética difusa idiopática, osteoporosis, cirugía previa, enfermedades degenerativas. La presencia de estos confusores pueden influir no solo en la decisión terapéutica (cirugía o conservador), sino también en el abordaje quirúrgico y la extensión del mismo, por ejemplo un bien documentado riesgo de descompensación neurológica asociada con una espondilitis anquilosante o hiperostosis esquelética difusa idiopática puede conducir a un tratamiento quirúrgico en pacientes con estas condiciones. 7 8 El sistema identifica tres características básicas de la lesión: la morfología, la lesión al complejo disco ligamentario, el estado neurológico, que determinaran la estabilidad de columna cervical y nos orientará para la toma de decisiones quirúrgicas (Tabla 1). La clasificación SLIC divide la lesión morfológica en 3 principales categorías haciendo referencia a la relación que guardan entre sí los cuerpos vertebrales: (1) compresión, (2) distracción, y (3) traslación o rotación. La clasificación en cada uno de los 3 grupos se puede determinar mediante estudios de imágenes radiográficas tradicionales como la radiografía simple, tomografía computarizada, y RMN. Lesión por compresión: se definen por una visible perdida de altura en una parte o en todo el cuerpo vertebral, o disrupción a través de una la plataforma vertebral (Figura 1).. Esto incluye la compresión tradicional, las fracturas por estallamiento ( Figura 2), las fracturas en el plano sagital, coronal, gota de lagrima e incluso fracturas con un componente de flexión que primariamente involucren en cuerpo vertebral Sin embargo, las fracturas concomitantes de los elementos posteriores de la columna cervical pueden existir cuando la carga axial está distribuida más equitativamente entre las estructuras de apoyo anterior y posterior. Las fracturas desplazadas o con desplazamiento mínimo de 9 las masas laterales y/o facetas probablemente se producen como resultado de un mecanismo de compresión lateral y se clasifican como lesiones por compresión a menos que se observe una traslación visible entre los cuerpos vertebrales en las radiografía simples, en la reconstrucción sagital de la Tomografía Axial Computada o en los imágenes sagitales de la Resonancia Magnética. Figura 1. La morfología de la Compresión simple se identifica por pérdida visible de la altura de la columna anterior (a). La compresión puede ir acompañada de lesión definitiva del Complejo disco ligamentario (b) o fractura de la lamina (c). Las fracturas no desplazadas de la masa lateral y/o articulaciones facetarias son también lesiones por compresión (d). Vista axial de una fractura de la masa lateral en línea vertical (e). 10 Figura 2. El estallamiento es una lesión más grave de compresión que implica la fractura a través de todo el cuerpo vertebral (a). Vista sagital de Columna cervical de una fractura por estallamiento (b). Lesiones por Distracción. Estas son principalmente identificadas por evidencia de disociación anatómica en el eje vertical (Figura 3). La fuerte contención capsular y ósea de la faceta en flexión y las propiedades de gran resistencia a la tracción de las estructuras anteriores (ligamento longitudinal anterior, el disco intervertebral, cuerpo vertebral) en extensión solo son superadas por fuerzas de gran magnitud. Por lo tanto, aunque se producen con menos frecuencia que las lesiones por compresión, las lesiones por distracción significan un mayor grado de disrupción anatómica y de potencial inestabilidad. Este tipo de lesión implica más frecuentemente la ruptura ligamentaria propagándose a través del espacio del disco o de las facetas articulares, como la que se observa en la subluxación o luxación de la faceta (sin fractura y con traslación o rotación, como se describe abajo). Una lesión en híper extensión rompe el ligamento longitudinal 11 anterior y amplia el espacio discal anterior representando también una forma de lesión por distracción. Una fuerza en extensión puede resultar en una compresión concomitante de los elementos posteriores (faceta, lámina, apófisis espinosa), resultando en fracturas de los elementos posteriores o compresión de la médula espinal a través de protrusión del ligamento amarillo. En ausencia de la luxación franca o la separación de elementos posteriores, las secuencias de RM pueden detallar un grado de lesión del CDL. Aunque en la actualidad las consecuencias sobre la estabilidad son en gran parte especulativas, las imágenes de RM pueden ser útiles en la detección de lesiones por distracción muy sutiles. Los estudios biomecánicos han demostrado que las cápsulas de las facetas articulares y su anatomía ósea son probablemente los determinantes primarios de la estabilidad posterior. Por lo que estas estructuras deben ser evaluadas cuando se revisa una lesión por distracción. 12 Figura 3. Distracción: se identifica por la disociación anatómica en el eje vertical. La distracción puede ser circunferencial (a) Pudiendo incluir luxaciones facetarias bilaterales (b); sin embargo, la traslación es la morfología más frecuente (Figura 4). La híperextensión puede dar lugar a distracción anterior con posibles fracturas posteriores (c), mientras que la distracción con flexión puede resultar en lesión de ligamentos posteriores (d). Traslación/Rotación. Se basa en la evidencia radiográfica de desplazamiento horizontal de una parte de la columna cervical subaxial con respecto a la otra (Figura 4). Esto puede ser demostrado en radiografías estática o dinámica y se definepor el desplazamiento que supera límites fisiológicos normales. Un umbral sugerido de rotación es una angulación igual o mayor de 11 °. El grado patológico tradicional de traslación de 3.5mm es a menudo difícil de cuantificar y generalmente se refiere a causas no traumáticas de traslación. La traslación se caracteriza por fractura-luxación de la faceta articular ya sea unilateral o bilateral, la fractura con separación de la masa lateral (masa lateral flotante), y fracturas bilaterales de los pedículos. Las lesiones por traslación y rotación implican disrupción de las estructuras anteriores y posteriores como se demuestra en varios estudios de resonancia magnética. 13 Figura 4. La Traslación/rotación se identifica por desplazamiento horizontal de una parte de la columna cervical subaxial con respecto a la otra. La traslación en el plano sagital con completa disrupción del CDL (a). Traslación con fractura de pedículo (b). Traslación con fractura de la faceta (c). La rotación es mejor ilustrada con una vista axial (d). Tenga en cuenta que una lesión puede implicar tanto traslación como rotación. El Complejo Discoligamentario Los componentes anatómicos del complejo discoligamentario incluyen el disco intervertebral, el ligamento longitudinal anterior y ligamento longitudinal posterior, el ligamento amarillo, los ligamentos interespinoso y supraespinoso, mas las articulaciones de las facetas articulares. Este complejo ofrece una resistencia muy importante a la columna cervical contra las fuerzas que intentan deformarla permitiéndole al mismo tiempo la movilidad bajo cargas fisiológicas normales. La cicatrización de los tejidos blandos es menos predecible en el paciente adulto que la consolidación ósea, por esta razón se pudiera presentar una deformidad e inestabilidad progresiva. La competencia del complejo disco ligamentario es mas comúnmente 14 observado a través de medios indirectos como radiografías simples, tomografía computada o resonancia magnética, mostrando las imágenes una anomalía entre las relaciones óseas como un aumento en el espacio interespinoso, luxación o separación de las facetas articulares , subluxación del cuerpo vertebral o un aumento anormal del espacio discal. Las capsulas de las facetas articulares son el componente mas fuerte de la banda de tensión posterior, mientras que el ligamento longitudinal anterior es la estructura ligamentaria anterior mas fuerte. Hence, sugiere que una alineación anormal de las facetas articulares (cobertura articular menor al 50% o diástasis de más de 2 mm ), puede ser considerada una indicación absoluta de disrupción del complejo disco ligamentario. La híper intensidad de señal observada horizontalmente a través del disco interesando al núcleo y al anillo en una imagen sagital en T2 de RM es también altamente sugestiva de disrupción del disco y el anillo. La evidencia radiográfica del espacio interespinoso aumentado indica incompetencia del CDL sólo si las radiografías laterales en flexión demuestran alineación anormal o una angulación relativa igual o mayor de 11 ° en el espacio vertebral implicado. La Resonancia Magnética puede mostrar una hiperintensidad en la señal a través de la región de los ligamentos en un T2 indicado por el aumento en el contenido líquido, probablemente relacionado a edema. Aunque esto es probablemente una indicación de lesión ligamentaria 15 se sugiere clasificarla como lesión indeterminada del ligamento, hasta un mejor entendimiento de estos hallazgos por imagen en la resonancia La designación "roto" se debe utilizar sólo cuando hay evidencia convincente de compromiso CDL. El daño “indeterminado” se define cuando la ruptura no es evidente ni en la radiográfica ni en la tomografía, pero existe una señal híper intensa a través de los ligamentos posteriores en T2 de la resonancia magnética, sugiriendo edema y lesión. El CDL ”intacto” se define por la alineación normal de la columna vertebral, características normales del espacio de disco, y el aspecto normal de las estructuras ligamentarias. Estado neurológico. Aunque la lesión neurológica no ha sido un componente de los sistemas de clasificación de trauma ampliamente reconocido, es un importante indicador de la gravedad de la lesión de la columna vertebral. Las raíces nerviosas y la médula espinal son normalmente bien protegidas dentro de los fuertes límites osteoligamentosos de la columna vertebral. A más grave disrupción de la columna subaxial se asocia con una mayor probabilidad de lesión de la raíz nerviosa o de la médula espinal. Las Lesiones neurológicas infieren una fuerza significativa de impacto y la potencial inestabilidad de la columna cervical. 16 El estado neurológico solamente puede ser el factor predictor más importante en el tratamiento. La presencia de lesión neurológica es un factor crítico en la toma de decisiones quirúrgicas. Es un fuerte indicador de inestabilidad espinal. La lesión neurológica se categoriza como intacto (normal), lesión de raíz, lesión medular completa, o lesión medular incompleta. Un modificador adicional, la compresión medular persistente, también se describe en el escenario de la lesión medular completa o incompleta con compresión atribuible al disco, hueso, ligamento, hematoma, u otras estructuras La presencia de una lesión neurológica incompleta generalmente demanda un procedimiento descompresivo en presencia de una compresión radicular o medular persistente para ofrecer al paciente la mayor posibilidad de recuperación neurológica. Un importante deterioro neurológico en presencia de una mielopatía espondilótica cervical o una estenosis congénita que se presente sin una fractura o lesión de tejidos blandos se recomienda un tratamiento quirúrgico a pesar de la ausencia de una inestabilidad franca. Aplicación del sistema SLIC Una lesión de la columna subaxial es clasificada usando la descripción de cada uno de los 3 componentes mayores el sistema SLIC (morfología, Complejo disco ligamentario, y estado neurológico) así 17 como los componentes menores (nivel de la lesión, descripción de la lesión ósea y confusores) para identificar el modelo de la lesión. Las lesiones se clasifican de acuerdo a 6 parámetros: 1) el nivel de la lesión, 2) morfología de la lesión –componente mayor- 3) descripción de la lesión ósea, 4) lesiones del complejo disco ligamentario (CDL) –componente mayor-, 5) el estado neurológico– componente mayor-, y 6) confusores. Los confusores se consideran una patología cervical previa incluida espondilitis anquilosante, hiperostosis esquelética difusa idiopática, osteoporosis, cirugía previa, enfermedades degenerativas. La presencia de estos confusores pueden influir no solo en la decisión terapéutica (cirugía o conservador), sino también en el abordaje quirúrgico y la extensión del mismo, por ejemplo un bien documentado riesgo de descompensación neurológica asociada con una espondilitis anquilosante o hiperostosis esquelética difusa idiopática puede conducir a un tratamiento quirúrgico en pacientes con estas condiciones. Para evaluar la severidad de la lesión Se asignan puntos a cada componente mayor de la lesión. Estos se suman para producir una calificación de gravedad de la lesión. Este puntaje se utiliza para guiar la decisión terapéutica. Los pacientes con menos de 4 puntos son tratados sin cirugía; aquellos con puntuaciones de 5 o mayor se someten a cirugía. Casos con un puntuación de 4 pueden ser tratados 18 conservadora o quirúrgicamente de acuerdo a la experiencia del cirujano 7,8 En una primera etapa del estudio clinimétrico se realizó por parte del Dr. Adrián García y el Dr. Jesús Arreola los análisis clinimétrico de sensibilidad y consistencia de acuerdo a los requisitos cualitativos establecidos al métodode Feinstein en el Hospital de Traumatología “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”, IMSS, México, D. F. En el 2010 con la siguiente metodología y resultados: Se evaluó la sensibilidad de manera cualitativa mediante una escala nominal dicotómica donde se le preguntó a cada médico evaluado si cada ítem de la escala cumplía con cada uno de los 21 criterios de sensibilidad de Feinstein contestando SI/NO según su particular apreciación Se evaluó la consistencia externa inter-observador mediante la prueba estadística KAPPA con método de análisis ponderado, debido a que los datos provenían de una escala ordinal. Se fijó como consistencia mínima un resultado del índice Kappa de 0.82. Se estableció una sensibilidad clinimétrica en general de 94.13 % para la escala de severidad de la lesión de columna cervical subaxial. Se estableció además una consistencia catalogada como buena según el análisis de entre observadores de más de 0.82 19 En general cada evaluador calificó como sencilla y práctica pero se tuvo el principal problema al evaluar el dominio complejo discoligamentario. Sugiriendo de acuerdo a lo anterior que la escala SLIC resulta con adecuada sensibilidad y consistencia proponiendo continuar con el análisis clinimétrico. III. Justificación y planteamiento del problema A pesar de que se tiene una gran experiencia en el manejo clínico de las lesiones de columna cervical, la clasificación y el tratamiento de estas lesiones sigue siendo controversial. Existen varios métodos para clasificar las lesiones la columna cervical subaxial, pero ningún sistema ha demostrado ser superior claramente a los demás. Individualmente, estos se basan en el mecanismo de lesión que se supone implícita a partir de radiografías simples, haciendo caso omiso de la contribución a la estabilidad de los ligamentos y no dar cuenta de las lesiones neurológicas. Estos han sido complicados, difíciles de aplicar, y poco prácticos. Ningún sistema ha adquirido el uso generalizado, en gran parte debido a las restricciones en la clínica. 20 Paradójicamente los sistemas usados para clasificar las lesiones varían entre las instituciones e incluso entre los cirujanos en una sola institución, debido a la ausencia de un sistema "estándar de oro". No existe un sistema de evaluación en columna cervical subaxial que incluya mecanismo de lesión, complejo discoligamentario, estado neurológico, de aplicación práctica y que además auxilie en la toma de decisiones en la UMAE por lo que proponemos continuar con la valoración clinimétrica una vez que se ha demostrado una adecuada sensibilidad (94.13%) y consistencia (mediante kappa más de 0.82), desarrollando la siguiente etapa que es la validez mediante un estudio prospectivo en el servicio de columna traumática en la UMAE. IV. Pregunta de investigación ¿Cuál será la validez por clinimetría del sistema SLIC en el Servicio de Columna Traumática de la Unidad Médica de Alta Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”, Distrito Federal, I.M.S.S ? 21 V. Objetivos 1. Primer objetivo • Conocer desde el punto de vista clinimétrico la validez de la escala de severidad de la lesión de columna cervical subaxial (SLIC) 2. Segundo objetivo • Evaluar de manera prospectiva la escala de severidad de la lesión de columna cervical subaxial (SLIC) con el método de Fainstein en nuestro hospital VI. Hipótesis general • La escala de calificación SLIC tendrá una adecuada validez para poder ser empleada como instrumento de valoración en las lesiones de columna cervical del HTVFN VII. Material y métodos a. Diseño - Tipo estudio: Estudio clinimétrico, prospectivo, observacional, longitudinal y analítico 22 b. Lugar - Urgencias y Servicio de Columna Traumática de la UMAE c. Periodo Mayo de 2011 a Julio de 2011 d. Material i. Criterios de selección Criterios de inclusión – Pacientes ingresados al servicio de Urgencias y Columna Traumática de la U.M.A.E HTVFN. en el periodo de mayo de 2011 a Julio de 2011 que presenten lesión de columna cervical subaxial Criterios de exclusión – Pacientes con lesión cervical subaxial y alteraciones del estado de alerta (estado de coma, traumatismo craneoencefálico, intoxicación alcohólica o por drogas) que no permitan una adecuada valoración clínica 23 Técnica de muestreo Se tomaron en cuenta los pacientes ingresados en urgencias y en el Servicio de Columna Traumática de HVFN que presentaron lesión de la columna cervical subaxial en el periodo de Mayo a Julio de 2011. . Cálculo del tamaño de la muestra: 1. Efectuamos un análisis de consistencia donde la hipótesis es unilateral de (una cola) por lo cual nuestra alfa será 0.25, con ello la formula: N= [(Zα + Zβ) ÷ C]2 + 3 Nos sugirió dieciocho casos para tener una P de 0.80 y una B de 0.20 VII. 5.5 Descripción de las variables • Dependientes – Tratamiento según SLIC • Conservador • Quirúrgico – Tratamiento según servicio de Columna Traumática • Conservador • Quirúrgico - Independientes 24 – SLIC La clasificación SLIC divide la lesión morfológica en 3 principales categorías haciendo referencia a la relación que guardan entre sí los cuerpos vertebrales: (1) compresión, (2) distracción, y (3) traslación o rotación. Si no se detectan anomalías morfológicas relacionadas con el trauma, la puntuación de la morfología es 0. La compresión simple recibe 1 punto, mientras que una fractura por estallido recibe 2 puntos. Lesiones de distracción, lo cual sugiere un mayor grado de inestabilidad en comparación con las lesiones por compresión, recibirá 3 puntos. Las lesiones por rotación y traslación recibirán 4 puntos, la puntuación máxima posible de la morfología. Los componentes del complejo discoligamentario (CDL) incluyen el disco intervertebral, ligamentos longitudinales anterior y posterior, ligamentos interespinoso, cápsulas facetarias, y ligamento amarillo. La integridad de esos tejidos, se cree es directamente proporcional a la estabilidad espinal y se clasifica dentro del sistema SLIC como roto, intacto, o indeterminado. Un CDL intacto recibe 0 puntos. Un CDL claramente alterado (como puede ser indicado por la ampliación del espacio en el disco anterior, la facetas encimadas “punta con punta”,) se le asigna 2 puntos, la puntuación máxima posible para esta categoría. Cuando el estado de 25 CDL es “indeterminado” (es decir, solo cambios de señal de la RM o ampliación interespinoso), se asigna 1 punto al componente de CDL del SLIC. La lesión neurológica es el tercer componente del sistema SLIC y es inherentemente un indicador importante de la gravedad de la lesión de columna y puede ser por si sólo el factor predictivo que más influye en la decisión del tratamiento. La presencia de una lesión neurológica incompleta, particularmente en presencia de compresión radicular o medular persistente, conduce a la calificación más alta.Tabla1. La función neurológica normal se le asigna 0 puntos. Una lesión de la raíz recibe 1 punto, mientras que una lesión medular completa recibe 2 puntos. La situación más urgente en relación con el estado neurológico es la lesión medular incompleta, a esta se le asignan 3 puntos. Si hay compresión persistente de la médula, se le asigna un 1 punto adicional. La puntuación máxima para el estado neurológico es de 4. El tratamiento quirúrgico versus tratamiento no quirúrgico se determina por un valor de la puntuación de SLIC. Si el total es entre 1 y 3, el tratamiento no quirúrgico puede ser dado. Si el total es 5, se recomienda el tratamiento quirúrgico consistente en la descompresión neurológica (si se indica), y la estabilización. 26 VII. 5.6 Recursos Humanos - Los investigadores (alumno, tutor e investigadortitulares del estudio) - Médicos colaboradores del servicio de columna traumática VII. 5.7 Recursos materiales – Expedientes clínicos, Base de datos, expediente electrónico, Excel, Ordenador, Lápiz, Papel VIII. 5.8 Consideraciones éticas Al no modificar la historia natural de ningún paciente y al optimizar los recursos provistos por las instituciones de salud, como las bases de datos gestionadas por el IMSS y la UNAM, se cumple con las recomendaciones éticas vigentes en materia de salud del IMSS, SSA, así como de la Declaración de Helsinki, revisada en Edimburgo en el año 2000. El presente trabajo se presentó ante el Comité Local de Investigación de la UMAE, se incluyó el consentimiento informado, se trata de una investigación sin riesgo ya que no hay intervención alguna sobre pacientes, respetando los principios básicos de la investigación en humanos. 27 VIII Análisis estadístico y resultados El equipo de investigadores se reunió para diseñar las hojas de recolección de datos, precisando los ítems a evaluar en la escala SLIC. Se integraron veinte casos clínicos de pacientes con lesiones de columna cervical subaxial en los meses de mayo y julio del año 2011. Todos fueron evaluados con radiografías anteroposteriores y laterales. Ande la evidencia clínico – radiográfica de inestabilidad se complementó el estudio con tomografía axial con reconstrucción sagital multicorte y se dio seguimiento en la consulta externa con radiografías dinámicas en los pacientes con sospecha de lesión del complejo discoligamentario sin déficit neurologico, se valoró la inestabilidad con los criterios de White y Panjabi. La tabla de recolección de datos integró la calificación de SLIC y la indicación de manejo ya sea CONSERVADOR (puntaje menor a 4) y QUIRÚRGICO (puntaje mayor a 4) de manera dicotómica. En otra columna se registró el manejo recibido por parte del Servicio de Columna Traumática igualmente integrándola de manera dicotómica ya sea CONSERVADOR o QUIRÚRGICO. De los 20 casos, 11 ingresaron al servicio de Columna traumática y fueron intervenidos quirúrgicamente y 9 estuvieron hospitalizados en urgencias y posteriormente fueron egresados con manejo conservador, dándoles seguimiento en la consulta externa para descartar datos de inestabilidad y así dicidir finalmente un tratamiento conservador o quirúrgico. Los datos obtenidos se registraron en una hoja electrónica de recolección de información diseñada para este propósito, en el paquete SPSS versión 11.0. 28 Los pacientes fueron de predominio masculino (65 %); las edades estaban comprendidas entre los 22 y 81 años, con promedio de 43.7 años. Entre los mecanismos de lesión la colisión vehicular fue la más frecuente con el 60% (12 casos) se observaron además atropellamientos (1), accidentes deportivos (2), caídas de su propia altura (4) y caídas con compresión axial en la alberca (1). Aun cuando se tienen los datos iniciales de clinimetría (consistencia y sensibilidad), realizados por el investigador en un estudio previo de clinimetría realizado en nuestro Hospital (García y Arreola 2010) se desarrolló de manera paralela el análisis de consistencia externa interobservador de nuestros pacientes mediante la prueba de kappa con el método de análisis ponderado, Se observó una buena concordancia en la aplicación del SLIC, por los observadores (Investigadores y el servicio de columna traumática), índice de concordancia de 0.894 que se interpreta como muy bueno.(Ver tabla 1) Tabla 1. Valoración del indice de Kappa Tabla 2. Consistencia inter observador. Índice Kappa 29 El análisis de validez se llevó a cabo mediante pruebas de coeficiente de correlación de Spearman y Pearson. La interpretación de los coeficientes de Spearman y Pearson son similares. Valores próximos a 1 indican una correlación fuerte y positiva. Valores próximos a –1 indican una correlación fuerte y negativa. Valores próximos a cero indican que no hay correlación lineal. En nuestro estudio un resultado de 0.899 nos revela una fuerte correlación entre SLIC y la conducta en el tratamiento por parte del servicio de Columna traumática Tabla 3. Correlación entre grupos para determinar el manejo. Rho de Spearman 30 Tabla 4. Coeficiente de correlación. Pearson Discusión Al no existir un Gold Estándar en la evaluación de las lesiones de columna cervical subaxial es imperativo buscar una escala que más se acerque a la realidad. En clinimetría el estudio de la validez consiste en encontrar un instrumento que se mida lo que en realidad se busca medir. 31 La motivación de continuar el estudio clinimétrico de SLIC en el HVFN estuvo dado por la búsqueda de una escala que sea más ágil, práctica y que esté directamente vinculada con la toma de decisiones sobre el manejo y el pronóstico de los pacientes. Se observó en nuestro estudio que existe un importante índice de concordancia interobservador (kappa 0.84), así como una adecuado coeficiente de correlación (Spearman y Pearson 0.89), dejando ver que las decisiones en cuanto al manejo conservador o quirúrgico en el servicio de Columna Traumática son similares a la valoración de SLIC. Sin embargo en el servicio se toman en cuenta muchos otros parámetros (ASIA, Allen y Ferguson; White and Panjabi), que si bien son importantes, SLIC puede ser un excelente complemento para llegar a una decisión terapéutica ideal. A nivel internacional cada vez más existen reportes, del uso de SLIC, no de manera exclusiva, sino más bien como un importante complemento en la valoración de los pacientes con lesiones cervicales subaxiales. De esta manera y dados los resultados satisfactorios de esta escala, motivamos a los Ortopedistas de nuestra unidad a que la apliquen, por ser un herramienta con una sensibilidad, consistencia y validez comprobadas. Es importante comentar que se deben juntar todos los esfuerzos por incorporar el estudio de RM en el Hospital de Trauma, el cual no es un 32 estudio indispensable pero es necesario en algunos casos en donde hay una luxación uni o bifacetaria y se sospecha de hernia de disco, los datos de lesión neurológica nos limitan a realizar radiografías dinámicas sugiriéndose en estos casos la resonancia magnetica X Conclusiones Al culminar con la valoración clinimétrica de SLIC en nuestro hospital, disponiendo de datos de sensibilidad y consistencia y validez adecuados, podemos concluir que es un instrumento de medición útil y confiable, susceptible de ser utilizado en la población con lesiones cervicales subaxiales en nuestra unidad hospitalaria. 33 IX Referencias 1. Lowery DW, Wald MM, Browne BJ, Tigges S, Hoffman JR, Mower WR: Epidemiology of cervical spine injury victims. Ann Emerg Med 2001; 38:12- 16. 2. Goldberg W, Mueller C, Panacek E, Tigges S, Hoffman JR, Mower WR: distribution and patterns of blunt traumatic cervical spine injury. Ann Emerg Med 2001; 38:17-21. 3. The 2007 Annual Statistical Report For The Spinal Cord Injury Model Systems www.spinalcord.uab 4. Allen BL Jr, Ferguson RL, Lehmann T. A mechanistic classification of closed, indirect fractures and dislocations of the lower cervical spine. Spine 1982; 7: 1–27 5. White AA III, Panjabi MM: Clinical biomechanics of the spine, ed 2 Philadelphia PA: JB Lippincott 1990. 6. Anderson PA., Moore TA, Davis KW, Molinari RW, Resnick DK, Vaccaro AR., Bono CM,. Dimar JR, Aarabi B,Leverson G, The Spinal Trauma Study Group. Cervical spine injury severity score: assessment of reliability. J Bone Joint Surg Am 2007; 89:1057-1065. 7. Vaccaro AR, Hulbert RJ, Patel AA, Fisher CH, Dvorak M, Lehman RA, Anderson P, Harrop J, Oner C, Arnold P, Fehlings M, Hedlund R, Madrazo I, Rechtine G, Aarabi B, Shainline M, Spine Trauma Study Group. Thesubaxial cervical spine injury classification system: a novel approach to recognize the importance of morphology, neurology, and integrity of the disco-ligamentous complex. Spine 2007;32:2365-7 34 8. Dvorak MF, Fisher CG, Fehlings MG, Rampesaud RY, Aarabit B, Vaccaro Alexander. The surgical approach to subaxial cervical spine injuries: an evidence-based algorithm based on the SLIC classification system. Spine 2007; 32:2620-2629. 9. Maynard MM, Bracken MJr, Creasey G, Ditunno JF, Donovan W, Ducker TB, Garber SL, Marino RJ, Stover SL, Tator CH, Waters RL, Wilberger JE, Young W. International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury. Spinal Cord (1997) 35, 266- 274. 10. Feinstein AR. Clinimetrics. New Haven: Yale University Press; 1987. 11. Streiner DL, Norman GR. Health Measurement Scales. Oxford: Oxford University Press; 1995. 12. Aebi M. Zuber K. Marchesi D. Spine 1991;16 (Suppl):S38-S45 13. B. K. Kwon et al.J. Neurosurg: Spine / Volume 7 / July, 2007 35 ANEXOS ANEXO A .- LISTA DE VERIFICACION ESCALA DE SEVERIDAD Criterio Puntos Morfología Sin anormalidad 0 Compresión 1 Estallamiento +1 2 Distracción (ejemplo: aposición de las facetas, hiper extensión) 3 Rotación/traslación (ejemplo luxación facetaria, fractura inestable en “gota de Lágrima” o flexo compresión avanzada 4 Complejo disco ligamentario Intacto 0 Indeterminado: (ejemplo; ampliación aislada de interespinoso cambio de señal en RMN) 1 Ruptura: ejemplo; ampliación de espacio discal, aposición o luxación de facetas) 2 Estado neurológico Intacto 0 Radiculopatía 1 Lesión Medular Completa 2 Lesión Medular Incompleta 3 Compresión medular persistente +1 Vaccaro AR, Hulbert RJ, Patel AA, et al. The subaxial cervical spine injury classification system: a novel approach to recognize the importance of morphology, neurology, and integrity of the disco-ligamentous complex. Spine 2007; 32:2365-74 36 ANEXO B Análisis clinimétrico a) Sensibilidad 1. Propósito y marco de referencia 2. Justificación clínica 3. Aplicabilidad clínica 4. Comprensibilidad 4.1. Simplicidad 4.2. Oligovariabilidad 4.3. Transparencia 4.4. Connotación biológica 5. Replicabilidad 5.1. Claridad de las instrucciones 5.2. Examinando sin sesgo 6. Disponibilidad de la escala de salida 6.1. Comprensión 6.2. Discriminación 7. Validez de apariencia 7.1. Foco en el intercambio personal 7.2. Foco en la evidencia básica 7.3. Coherencia biológica de los componentes 7.4. Colaboración personal 8. Validez de contenido 8.1. Omisiones importantes 8.2. Inclusiones inapropiadas 8.3. Ponderando los componentes 8.4. Escalas elementales satisfactorias 8.5. Calidad de los datos básicos 9. Fácil utilización b) Consistencia 10. Consistencia interna 11. Consistencia externa c) Validez 12. Por constructo 13. Por convergencia Feinstein AR. Clinimetrics. New Haven: Yale University Press; 1987 37 ANEXO C.- CARTA DE CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPACION EN PROTOCOLO CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA Lugar y Fecha HOSPITAL DE TRAUMATOLOGIA “VICTORIO DE LA FUENTE NARVAEZ” A DE 2011 Por medio de la presente acepto participar en el protocolo de investigación titulado: ANALISIS DE VALIDEZ DE LA ESCALA DE SEVERIDAD DE LA LESION DE COLUMNA CERVICAL SUBAXIAL. ESTUDIO CLINIMETRICO. Registrado ante el Comité Local de Investigación o la CNIC con el número: R-2011-3401-13 El objetivo del estudio es: VALORAR LA VALIDEZ DE LA ESCALA SLIC DESDE EL PUNTO DE VISTA CLINIMETRICO Se me ha explicado que mi participación consistirá en: COLABORAR EN LA EVALUACION DE VALIDEZ CLINIMETRICA Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de mi participación en el estudio, que son los siguientes: INCONVENIENTES: EMPLEO DE HORAS LABORALES (CONTEMPLADAS COMO ACADEMICAS), BENEFICIOS: LOGRAR OBJETIVIZAR LAS CUALIDADES Y APLICABILIDAD DEL EMPLEO DE UNA NUEVA ESCALA DE VALORACION DE SEVERIDAD DE LESIONES DE COLUMNA CERVICAL SUBAXIAL QUE PUEDA SER UTILIZADA EN ESTA UMAE. El Investigador Responsable se ha comprometido a darme información adecuada sobre la metodología a utilizar y el procedimiento a realizar para lograr los objetivos del estudio, así como a responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de los procedimientos que se llevarán a cabo, los riesgos, beneficios o cualquier otro asunto relacionado con la investigación. Entiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que lo considere conveniente. El Investigador Responsable me ha dado seguridades de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que deriven de este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial. También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera cambiar de parecer respecto a mi permanencia en el mismo. Nombre y firma del Evaluador DR ADRIAN GARCIA SUAREZ Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable. Números telefónicos a los cuales puede comunicarse en caso de emergencia, dudas o preguntas relacionadas con el estudio: 044 5523154144 Y 044 5553202554 Testigos DR JUAN DIEGO MORA TOLA Este formato constituye sólo un modelo que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación y sin omitir información relevante del estudio. Clave: 2810 – 009 – 013 9 9 9 Portada Índice Texto
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