El Auditos de Calidad 3Ed - Bureau Veritas - Victoria Zurdo

Vista previa del material en texto

EL AUDITOR DE CALIDAD
3ª Edición
BUREAU VERITAS FORMACIÓN
PAGÍNAS 1-4.QXD 28/1/11 09:17 Página 3
EL AUDITOR DE CALIDAD. 3ª EDICIÓN
Autores: BUREAU VERITAS FORMACIÓN
Edita:
© FUNDACIÓN CONFEMETAL
Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid
Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41
editorial@fundacionconfemetal.es
www.fundacionconfemetal.com
ISBN: 978-84-92735-30-3
Depósito Legal: M-7816-2010
Maquetación e Impresión:
GRAFICAS MARCAR, S.A.
Ulises, 95 - 28043 Madrid
Impreso en España –Printed in Spain
Queda prohibida toda reproducción total o parcial de la obra por cualquier medio o procedimiento
sin autorización previa.
PAGÍNAS 1-4.QXD 28/1/11 09:17 Página 4
ÍNDICE
PRÓLOGO …………………………………………………………………
1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000 ……………
1.1. Objetivos ………………………………………………………
1.2. Conocimientos ………………………………………………
1.3. Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa 
1.4. Antecedentes históricos ……………………………………
1.4.1. Causas de la revisión de normas …………………
1.5. Sistema de gestión de la calidad según la ISO 9001:2008 
1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008 ……………
1.5.2. Sistema de gestión de la calidad …………………
1.5.3. Responsabilidad de la dirección …………………
1.5.4. Gestión de los recursos ……………………………
1.5.5. Realización del producto …………………………
1.5.6. Medición, análisis y mejora ………………………
1.6. Conceptos y definiciones ……………………………………
1.6.1. Conceptos ……………………………………………
1.6.2. Enfoque basado en procesos ……………………
1.6.3. Organización orientada al cliente …………………
1.6.4. Definiciones …………………………………………
1.7. Documentación necesaria para la implantación del
sistema ………………………………………………………
1.7.1. Requisitos de la documentación …………………
1.8. Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO
14001:2004 …………………………………………………
2. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD …………………
2.1. Objetivos ………………………………………………………
2.2. Conocimientos ………………………………………………
2.3. Los ocho principios …………………………………………
2.4. Organización orientada al cliente …………………………
15
17
19
19
20
23
24
24
25
29
29
31
31
33
34
34
34
35
35
38
38
41
43
45
45
46
47
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 5
2.5. Liderazgo ………………………………………………………
2.5.1. El directivo como líder de organización y de
personas ……………………………………………
2.6. Participación del personal …………………………………
2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación ……
2.7. Enfoque orientado a procesos ………………………………
2.7.1. Requisitos exigidos …………………………………
2.8. Enfoque del sistema para la gestión ………………………
2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos …
2.9. La mejora continua …………………………………………
2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua 
2.10. Enfoque objetivo para la toma de decisiones ……………
2.11. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD …………………………
3.1. Objetivos ………………………………………………………
3.2. Conocimientos ………………………………………………
3.3. Documentación del sistema ………………………………
3.4. Sistema de gestión de la calidad …………………………
3.5. Requisitos generales …………………………………………
3.6. Requisitos de la documentación ……………………………
3.6.1. Generalidades ………………………………………
3.6.2. Manual de la calidad ………………………………
3.6.3. Los procedimientos de calidad ……………………
3.6.4. Control de los documentos ………………………
3.6.5. Control de los registros ……………………………
3.7. Implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la
calidad …………………………………………………………
3.8. Documentación del sistema ………………………………
50
50
52
53
54
55
57
58
59
61
62
62
65
67
67
67
68
69
71
71
73
77
78
79
80
82
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 6
4. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN …………………………
4.1. Objetivos ………………………………………………………
4.2. Conocimientos ………………………………………………
4.3. Compromiso de la dirección ………………………………
4.4. Enfoque al cliente ……………………………………………
4.5. Política de calidad ……………………………………………
4.6. Planificación …………………………………………………
4.6.1. Objetivos de la calidad ……………………………
4.6.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad 
4.7. Responsabilidad, autoridad y comunicación ………………
4.7.1. Responsabilidad y autoridad ………………………
4.7.2. La organización funcional …………………………
4.7.3. El responsable de calidad como representante de
la dirección …………………………………………
4.7.4. La comunicación interna …………………………
4.8. Revisión por la dirección ……………………………………
4.8.1. Generalidades ………………………………………
4.8.2. Información para la revisión ………………………
4.8.3. Resultados de la revisión …………………………
5. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ……………………………………
5.1. Objetivos ………………………………………………………
5.2. Conocimientos ………………………………………………
5.3. Documentación del sistema ………………………………
5.4. Provisión de recursos ………………………………………
5.4.1. Recursos a tener en cuenta ………………………
5.5. Recursos humanos …………………………………………
5.5.1. Generalidades ………………………………………
5.5.2. Competencia, toma de conciencia y formación …
5.6. Infraestructura ………………………………………………
5.7. Ambiente de trabajo …………………………………………
5.8. Documentación del sistema ………………………………
91
93
93
93
96
98
101
102
104
105
106
107
108
108
109
109
110
110
113
115
115
115
116
118
119
119
121
122
124
125
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 7
6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO …………………………………
6.1. Objetivos ………………………………………………………
6.2. Conocimientos ………………………………………………
6.3. Documentación del sistema ………………………………
6.4. Planificación de la realización del producto ………………
6.4.1. Requisitos de la documentación …………………
6.4.2. La redacción de procedimientos …………………
6.4.3. Control del proceso …………………………………
6.5. Procesos relacionados con el cliente ………………………
6.5.1. Determinación de los requisitos relacionados con
el producto …………………………………………
6.5.2. Revisión de los requisitos relacionados con el
producto ……………………………………………
6.5.3. Comunicación con el cliente ………………………
6.6. Diseño y desarrollo …………………………………………
6.6.1. Planificación del diseño y desarrollo ……………
6.6.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 
6.6.3. Resultados del diseño y desarrollo ………………
6.6.4. Revisión del diseño y desarrollo …………………
6.6.5. Verificación del diseño y desarrollo ………………
6.6.6. Validación del diseño y desarrollo ………………
6.6.7. Fases del desarrollo del QDF para el diseño de un
producto ……………………………………………
6.6.8. Control de los cambios ……………………………
6.7. Compras ………………………………………………………
6.7.1. Proceso de compras ………………………………
6.7.2. Información de las compras ………………………
6.7.3. Verificación de los productos comprados ………
6.8. Producción y prestación del servicio ………………………
6.8.1. Control de la producción y de la presentación del
servicio ………………………………………………
6.8.2. Validación de los procesos de la producción y
prestación del servicio ……………………………
6.8.3. Identificación y trazabilidad ………………………
6.8.4. Propiedad del cliente ………………………………
137
139
139
139
140
142
143
144
145
145
146
148
149
149
150
150
151
152
153
154
155
155
156
158
158
159
159
160
161
163
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 8
6.8.5. Preservación del producto …………………………
6.9. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 
6.10. Documentación del sistema ………………………………
7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA …………………………………
7.1. Objetivos ………………………………………………………
7.2. Conocimientos ………………………………………………
7.3. Documentación del sistema ………………………………
7.4. Generalidades ………………………………………………
7.5. Seguimiento y medición ……………………………………
7.5.1. Satisfacción del cliente ……………………………
7.5.2. Auditoría interna ……………………………………
7.5.3. Ventajas que aporta una auditoría interna ………
7.5.4. Objetivos de la auditoría interna de calidad ……
7.5.5. Seguimiento y medición de los procesos ………
7.5.6. Seguimiento y medición del producto ……………
7.6. Control del producto no conforme …………………………
7.7. Análisis de datos ……………………………………………
7.8. Mejora …………………………………………………………
7.8.1. Mejora continua ……………………………………
7.8.2. Acción correctiva ……………………………………
7.8.3. Acción preventiva ……………………………………
7.9. Documentación del sistema …………………………………
8. AUDITORÍAS DE LA CALIDAD ……………………………………
8.1. Objetivos ………………………………………………………
8.2. Conocimientos ………………………………………………
8.3. Conceptos básicos y definiciones de interés ……………
8.3.1. Auditoría ……………………………………………
8.3.2. Definiciones …………………………………………8.4. Objetivos de una auditoría de calidad ……………………
8.5. Características generales de una auditoría de calidad …
8.6. Participantes en una auditoría ……………………………
163
164
165
177
179
179
179
180
181
182
183
185
185
186
187
187
189
190
191
191
193
194
205
207
207
208
208
209
211
213
217
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 9
8.6.1. Cliente ………………………………………………
8.6.2. Auditor ………………………………………………
8.6.3. Auditado ……………………………………………
8.6.4. Ejemplo resumen ……………………………………
8.7. Tipos de auditorías …………………………………………
8.7.1. Auditorías internas y externas ……………………
8.7.2. Auditorías de sistema, de proceso, de producto o
de proveedores ……………………………………
8.7.3. Otros tipos de auditorías …………………………
8.8. Auditorías y certificación de la empresa …………………
8.8.1. Certificación …………………………………………
9. NORMATIVA APLICABLE AL PROCESO DE AUDITORÍA ………
9.1. Objetivos ………………………………………………………
9.2. Conocimientos ………………………………………………
9.3. Generalidades ………………………………………………
9.3.1. Una filosofía diferente ……………………………
9.4. Norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario” …………
9.5. Norma ISO 9001 “Sistemas de gestión de la calidad:
requisitos” ……………………………………………………
9.6. Norma ISO 9004 “Mejora del desempeño” ………………
9.6.1. El proceso de auditoría interna ……………………
9.7. Norma ISO 19011 ……………………………………………
9.7.1. Estructura de la norma ……………………………
9.7.2. Los principios de auditoría …………………………
9.7.3. Actividades de auditoría ……………………………
9.7.4. Gestión de programas de auditoría ………………
10. PERFIL DEL AUDITOR SEGÚN ISO 19011 ………………………
10.1. Objetivos ……………………………………………………
10.2. Conocimientos ……………………………………………
217
219
221
221
222
222
224
226
227
227
231
233
233
234
235
235
237
239
240
242
244
245
247
248
249
251
251
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 10
10.3. Competencia de los auditores …………………………
10.4. Atributos personales ………………………………………
10.5. Conocimientos y habilidades ……………………………
10.5.1. Auditores ………………………………………
10.5.2. Líderes de los equipos auditores ……………
10.6. Educación, experiencia laboral, formación como auditor
y experiencia en auditorías ………………………………
10.7. Mantenimiento y mejora de la competencia ……………
10.8. Evaluación del auditor ……………………………………
10.8.1. Proceso de evaluación …………………………
10.9. Registros ……………………………………………………
10.10. Responsabilidades ………………………………………
10.10.1. Líder del equipo auditor ………………………
10.10.2. Auditores ………………………………………
10.10.3. Guías y observadores …………………………
11. PLANIFICACIÓN Y PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA …………
11.1. Objetivos ……………………………………………………
11.2. Conocimientos ……………………………………………
11.3. Documentación del sistema ……………………………
11.4. Casos prácticos ……………………………………………
11.5. Planificación de la auditoría ………………………………
11.5.1. Líder del equipo auditor ………………………
11.5.2. Alcance, objetivos y criterios de la auditoría 
11.5.3. Viabilidad de la auditoría ………………………
11.5.4. Periodicidad ……………………………………
11.5.5. Selección del equipo auditor …………………
11.5.6. Establecimiento del contacto inicial con el
auditado …………………………………………
11.6. Revisión de la documentación …………………………
11.7. Preparación de la auditoría ………………………………
11.7.1. Elaboración del plan de auditoría ……………
11.7.2. Asignación de tareas al equipo auditor ………
11.7.3. Preparación de los documentos de trabajo …
11.8. Documentación del sistema ……………………………
252
253
254
254
258
259
261
261
262
264
266
266
266
267
269
271
271
271
271
272
272
273
275
275
276
278
279
280
281
283
283
286
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 11
11.9. Plan de auditoría inicial para la certificación de una
empresa dedicada a la venta de materiales de
construcción ………………………………………………
11.10. Lista de verificación ………………………………………
11.11. Nota de hallazgo …………………………………………
11.12. Caso práctico ………………………………………………
11.12.1. Solución …………………………………………
12. PROCESO DE AUDITORÍA …………………………………………
12.1. Objetivos ……………………………………………………
12.2. Conocimientos ……………………………………………
12.3. Casos prácticos ……………………………………………
12.4. Generalidades ……………………………………………
12.4.1. Procesos de auditoría …………………………
12.4.2. Gestión del tiempo ……………………………
12.4.3. Formulación de preguntas ……………………
12.4.4. Muestreo ………………………………………
12.5. Reunión de apertura ………………………………………
12.6. Comunicación durante la auditoría ………………………
12.6.1. Informes durante el proceso …………………
12.7. Ejecución de la auditoría …………………………………
12.7.1. Recopilación y verificación de la información 
12.7.2. Búsqueda de evidencias ………………………
12.7.3. Evaluación y generación de hallazgos ………
12.7.4. Preparación de las conclusiones de la
auditoría …………………………………………
12.8. Reunión de cierre …………………………………………
12.9. Casos prácticos ……………………………………………
12.9.1. Gigia Cum Laude ………………………………
12.9.2. Lista de verificación ……………………………
12.9.3. QuimoX …………………………………………
287
291
292
293
297
301
303
303
303
304
304
305
306
309
311
312
313
314
316
316
317
321
321
322
322
324
326
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 12
13. INFORME Y SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA …………………
13.1. Objetivos ……………………………………………………
13.2. Conocimientos ……………………………………………
13.3. Casos prácticos ……………………………………………
13.4. Generalidades ……………………………………………
13.5. Preparación del informe de auditoría ……………………
13.5.1. Información general ……………………………
13.5.2. Contenidos ………………………………………
13.5.3. Ejemplo …………………………………………
13.5.4. Toma de decisiones ……………………………
13.6. Estructura del informe de auditoría ……………………
13.6.1. Informe resumen ………………………………
13.6.2. Ejemplos …………………………………………
13.6.3. Informe de no conformidades/desviaciones y
solicitud de acciones correctivas ……………
13.6.4. Ejemplo …………………………………………
13.7. Acción correctiva …………………………………………
13.8. Aprobación y distribución del informe de auditoría ……
13.8.1. Revisión y aprobación …………………………
13.8.2. Distribución ……………………………………
13.8.3. Competencias …………………………………
13.8.4. Presentación de resultados ……………………
13.9. Finalización de la auditoría ………………………………
13.10. Seguimiento de la auditoría ………………………………
13.10.1. Proceso …………………………………………
13.10.2. Auditoría de seguimiento ……………………
13.11. Caso práctico ………………………………………………
13.11.1. Solución …………………………………………
331
333
333
333
334
335
335
336
338
338
339
340
340
342
344
345
345
346
346
347
348
350
351
351
353
355
357
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 13
PRÓLOGO 
Durante muchos años, el concepto de calidad en las empresas estuvo
asociado exclusivamente al área de producción, como instrumento de
corrección a través del control a posteriori del producto desarrollado. 
Con el paso del tiempo, el concepto de calidad ha ido evolucionando
hasta nuestros días. Los continuos cambios de los mercados, el grado
de competitividad al que las empresas se han ido viendo sometidas,
unido al hecho de que los clientes son cada vez más exigentes en cuan-
to a los productos y servicios que buscan; ha propiciado que éstas se
hayan visto obligadas a implantar mecanismos de gestión que les per-
mita adaptarse con mayor celeridad a los cambios. 
La gestión de la calidad, se ha ido convirtiendo en una exigencia indispen-
sable para la supervivencia de las empresas en los mercados actuales. El
estándar de calidad, ISO 9001:2008 describe un sistema de gestión de la
calidad aplicable genéricamente a todo tipo de organizaciones, sin impor-
tar su actividad, tamaño o personalidad jurídica, dando prioridad a los clien-
tes y permitiendo la compatibilidad con otros sistemas de gestión empre-
sarial, como el Medioambiental y el de Prevención de Riesgos Laborales.
La implantación de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 se ha
erigido como un instrumento para fomentar y promover una cultura de
calidad en todos y cada uno de los procesos y actividades que tienen
lugar dentro de la empresa.
La auditoría de calidad surge como herramienta para que la propia orga-
nización pueda asegurarse de que dicho sistema implantado funciona efi-
cazmente en el marco de una política de calidad prefijada permitiendo
dar al mercado productos con la calidad requerida. 
Desde Bureau Veritas Formación, empresa del Grupo Bureau Veritas, con
presencia en 140 países con servicios multidisciplinares que en el
campode la Calidad abarcan desde el control de calidad, a la consulto-
ría y certificación voluntaria de sistemas de gestión de la calidad, quere-
mos compartir nuestra experiencia y conocimiento con los potenciales
lectores de está obra. 
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 15
El presente Manual pretende servir de guía a todos aquellos profesiona-
les que participan en la gestión de la calidad, tienen responsabilidades
sobre los procesos de la organización, o realizan funciones de auditor, y
desean profundizar en sus conocimientos, al objeto de convertir sus sis-
temas de gestión en un instrumento de mejora continua de los procesos,
de la seguridad y sostenibilidad de los mismos y la satisfacción y la fide-
lización de los clientes. 
Lorena Bermudez 
Product Manager de Calidad 
J. Luis Lombardero
Director Bureau Veritas Formación 
INDICE.QXD 28/1/11 09:18 Página 16
1.
SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD ISO 9000
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 17
El grado de competitividad al que las empresas se encuentran
sometidas en la actualidad, y más ahora con la globalización de mer-
cado en la Unión Europea, hace que se vean obligadas a una mejora
continua y a unas exigencias en cuanto a los productos y servicios que
ofrecen a sus clientes, por lo que necesitan que de modo externo se
garantice la calidad de los mismos.
La norma ISO 9001:2008 describe un sistema de calidad aplicable
genéricamente a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tama-
ño o su personalidad jurídica, dando prioridad a los clientes y tratan-
do de ser compatibles con otros sistemas de gestión empresarial,
como el medioambiental y el de prevención de riesgos laborales. 
1.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la gestión de la calidad
en las empresas, sus antecedentes, conceptos y definiciones, docu-
mentación, auditorías y certificación, así como la compatibilidad entre
la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004.
1.2. CONOCIMIENTOS
• Necesidad de aseguramiento de la calidad en la empresa.
• Antecedentes históricos.
• Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001:2008.
• Conceptos y definiciones.
• Documentación necesaria para la implantación del sistema.
• Compatibilidad de la ISO 9001:2008 con la ISO 14001:2004.
• Auditorías y certificación de la empresa.
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
19
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 19
1.3. NECESIDAD DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EN LA EMPRESA
Según la ISO 9000 de vocabulario, la calidad se define como el
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
las necesidades o expectativas establecidas; pero éste no ha sido
siempre el concepto, sino que la interpretación de la palabra calidad
ha ido variando a lo largo del tiempo.
Existen diversas “Escuelas de la calidad” y como tales tienen dis-
tintas formas de entender el concepto de calidad, algunos ejemplos
significativos:
Aunque cada una tiene sus propios criterios, sus tendencias son
convergentes.
El Auditor de Calidad
20
Escuela de Juran Entiende la calidad como el grado de adecuación al
uso.
Escuela de Crosby
Define la calidad como el estricto cumplimiento de
las especificaciones por las personas que realizan el
trabajo y su predisposición para mejorarla.
Escuela de Deming
La calidad es el grado predecible de uniformidad y
fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades
del mercado.
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 20
Diferencias más sustanciales entre las escuelas de calidad
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
21
CROSBY JURAN DEMING
DEFINICIÓN DE CALIDAD:
• Conformidad con los requisitos X
• Aptitud de uso y exigencias de los clientes X
• Necesidades presentes y futuras del cliente X
USO DE LA MEDICIÓN:
• Valora el coste monetario X X X
• Resalta el pensamiento y los métodos estadísticos X X
ESTABLECER OBJETIVOS:
• Productos y/o servicios sin defectos
X
Conformidad con los requisitos
• Resalta los objetivos que afectan a la
X
compañía y a su desarrollo
• Se opone al uso de objetivos y cuotas para 
X
gestionar el trabajo
RELACIÓN CON LOS PROVEEDORES:
• Apoya la reducción del número de proveedores X X
• Apoya la utilización de un único proveedor, 
X
cuando sea posible
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 21
Inicialmente sólo se buscaba la calidad de los productos, no se
daba importancia a otros factores, como plazos de entrega o precio
elevado, ya que los usuarios estaban dispuestos a obviar esos temas
si adquirían un buen producto. 
Actualmente, los procesos se han automatizado y se han minimizado
las diferencias que poseían los productos artesanales, es entonces
cuando empiezan a jugar un papel importante los otros elementos,
como un buen servicio, por lo que para competir es necesario que de
algún modo externo se garantice la calidad de los productos y procesos.
El Auditor de Calidad
22
CROSBY JURAN DEMING
ACTIVIDADES DE LA DIRECCIÓN:
• Exhorta a la creación de una actividad en la
que la dirección y los empleados reafirmen X X
su compromiso con la calidad
• Defiende las funciones y las
responsabilidades de los directivos pero no X
da “recetas” para su consecución
FORMACIÓN:
• Ayudar a los directivos a desarrollar una
X
nueva cultura
• Prácticas de gestión de la calidad y técnicas
X
de solución de problemas
• Prácticas de liderazgo. Necesidad de
X
educación y formación
MEJORA DE LA CALIDAD:
• Resalta la prevención para ajustarse a las
X
especificaciones
• Utiliza tres procesos orientados a la calidad
para conseguir las mejoras: planificación, X
control y mejora
• Valora la organización como sistema.
Método científico para optimizar el sistema: X
métodos estadísticos
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 22
Además, aunque las empresas pretendían hacer las cosas bien,
cada uno tiene su propio criterio acerca de lo que está bien y normal-
mente no coincide, por esto sugirió la necesidad de que la calidad
también debía ser objeto de normalización.
1.4. ANTECEDENTES HISTÓRICOS
La necesidad de eliminar la subjetividad a la hora de valorar la cali-
dad y de que todas las empresas utilizasen un sistema similar para
gestionarla (aunque siempre adaptado a la empresa en concreto), hizo
que surgieran las Normas de Gestión de la Calidad.
Como la normalización tiene un carácter voluntario, en principio sur-
gieron diversos organismos que preparaban normas específicas y, en
otros casos, las empresas grandes normalizaban los suministros que
adquirían del exterior.
Con el fin de integrar las normas, no sólo de los distintos organis-
mos sino incluso internacionalmente, se creó la ISO (International
Standard Organization) u Organización Internacional de Normalización.
En 1987 se publicó la serie de normas ISO 9000 que consiguió
establecer un lenguaje común en el campo de los sistemas de calidad,
con una gran acogida y un enorme desarrollo a nivel internacional, lle-
gando a ser la guía para las especificaciones de conformidad de pro-
ductos en el mercado mundial y la base de las condiciones contrac-
tuales entre suministradores y clientes.
Las directrices marcadas por la ISO establecen la necesidad de
revisar las normas cada 5 años. 
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
23
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 23
1.4.1. Causas de la revisión de normas
Desde la aparición de las normas ISO, se plantearon múltiples
necesidades y diversos cambios posibles en cuanto al modo de enfo-
car los Sistemas de Gestión de la Calidad de las empresas y a las
exigencias y necesidades de los clientes que, por supuesto, son cam-
biantes, sobre todo en la época actual, en la que ha mejorado y
aumentado el nivel de vida. 
Todo esto, entre otras cosas, hizo necesaria una revisión de las
normas, dando lugar a la actual norma ISO 9001:2008.
1.5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA
ISO 9001:2008
El momento que los mercados mundiales viven actualmente hace
que las empresas se planteen cambios en sus modos de gestión, de
forma que puedan obtener mayores beneficios y ser más competiti-
vas, esto se traduce en intentarsacar el máximo partido posible a las
nuevas tecnologías y a los recursos humanos.
Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la optimización
continua de todos los segmentos y recursos de la organización, y en
la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos
en las labores de realización, seguimiento y control de las actividades
desarrolladas por la empresa.
Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la
realidad es que no todas la practican, ya que un Sistema de Gestión
de la Calidad genera beneficios a largo plazo y lo que se busca, nor-
malmente, es obtener beneficios de un modo rápido. En algunos
casos se pretende hacer las cosas bien pero es complicado hacer que
los criterios de comprador y empresa coincidan, ésta es una de las
razones que justifican la necesidad de normalización de los Sistemas
de Gestión de la Calidad. 
El Auditor de Calidad
24
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 24
Como prestigio empresarial y garantía de competitividad en el mer-
cado, resulta de gran importancia el hecho de obtener un certificado
que asegure, de cara al exterior, que la organización cumple con el
Sistema de Gestión de la Calidad que tiene implantado.
Aunque quien verdaderamente va a decidir si una organización
merece encontrarse y permanecer en el mercado son los clientes, que
son los que realmente van a “auditar” y “certificar” el Sistema de
Gestión de la Calidad implantado.
En definitiva, se puede decir que la finalidad principal de una orga-
nización es identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de
sus clientes, para lograr una ventaja competitiva, y hacerlo de un
modo eficaz y eficiente, de forma que se obtenga, mantenga y mejo-
re el desempeño global de una organización y sus capacidades.
Otras consecuencias positivas que se pueden obtener por implan-
tar un Sistema de Gestión de la Calidad pueden ser el aumento de la
comprensión y motivación de las personas hacia los objetivos de la
organización y su participación en la mejora continua.
Inspira confianza a las partes implicadas sobre la eficacia y efi-
ciencia de la organización, se acentúa la habilidad para crear valor
tanto para la organización como para sus proveedores a través de
la optimización de costes y recursos y se incrementa su velocidad
y flexibilidad de respuesta conjunta ante mercados cambiantes.
1.5.1. Puntos de la norma ISO 9001:2008
El hecho de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una
decisión estratégica de la dirección de la empresa. La norma ISO
9001 define y aclara los requisitos que la organización debe cumplir
de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requi-
sitos exigidos por los clientes. 
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
25
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 25
1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades.
1.2. Aplicación.
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1. Requisitos generales.
4.2. Requisitos de la documentación.
4.2.1. Generalidades.
4.2.2. Manual de la calidad.
4.2.3. Control de los documentos.
4.2.4. Control de los registros.
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección.
5.2. Enfoque al cliente.
5.3. Política de la calidad.
5.4. Planificación.
5.4.1. Objetivos de la calidad.
5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad.
5.5.2. Representante de la dirección.
5.5.3. Comunicación interna.
5.6. Revisión por la dirección.
5.6.1. Generalidades.
5.6.2. Información para la revisión.
5.6.3. Resultados de la revisión.
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de recursos.
El Auditor de Calidad
26
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 26
6.2. Recursos humanos.
6.2.1. Generalidades.
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia.
6.3. Infraestructura.
6.4. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto.
7.2. Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con
el producto.
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el pro-
ducto.
7.2.3. Comunicación con el cliente.
7.3. Diseño y desarrollo.
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo.
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo.
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.
7.4. Compras.
7.4.1. Proceso de compras.
7.4.2. Información de las compras.
7.4.3. Verificación de los productos comprados.
7.5. Producción y prestación del servicio.
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del ser-
vicio.
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio.
7.5.3. Identificación y trazabilidad.
7.5.4. Propiedad del cliente.
7.5.5. Preservación del producto.
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición.
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
27
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 27
8. Medición, análisis y mejora
8.1. Generalidades.
8.2. Seguimiento y medición.
8.2.1. Satisfacción del cliente.
8.2.2. Auditoría interna.
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos.
8.2.4. Seguimiento y medición del producto.
8.3. Control del producto no conforme.
8.4. Análisis de datos.
8.5. Mejora.
8.5.1. Mejora continua.
8.5.2. Acción correctiva.
8.5.3. Acción preventiva.
De estos 8 puntos, destacan los cinco últimos, que se mencionan
a continuación, por ser los que establecen los requisitos necesarios
para la certificación:
• Sistema de Gestión de la Calidad.
• Responsabilidad de la dirección.
• Gestión de recursos.
• Realización del producto.
• Medición, análisis y mejora.
El Auditor de Calidad
28
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 28
1.5.2. Sistema de gestión de la calidad
1.5.3. Responsabilidad de la dirección
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
29
Implica:
• Identificar los distintos procesos.
• Ordenarlos según su secuencia de
actuación.
• Establecer su interacción.
• Asegurarse de la eficacia de las
operaciones y de su control.
• Medir y analizar los procesos para su
mejora continua.
• Alcanzar los resultados planificados.
Todo el Sistema de Gestión de la Calidad se
define a través de documentos que pueden
adoptar cualquier formato o medio, a través de
procedimientos que deben estar implantados,
documentados y adecuadamente controlados,
y a través de registros que demuestran la
correcta implantación de los procedimientos.
Requisitos
Generales
Requisitos de la
Documentación
Compromiso de la
Dirección
• La dirección tiene que estar completamente
implicada en el sistema de gestión.
• Debe transmitir a la organización la
importancia que tiene el cliente.
• Debe asegurar que se establecen los
objetivos de calidad.
• Debe establecer un sistema que se pueda
revisar y que tenga recursos suficientes.
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 29
El Auditor de Calidad
30
• Es fundamental que la organización conozca
con precisión los requisitos del cliente.
• Debe comunicarlos a los encargados de
satisfacerlos.
• Debe planificar correctamente las
especificaciones.
Debe establecerse una política de calidad para
la organización a través de un documento en el
que la dirección se comprometa a liderar la
organización en el cumplimiento de unos
objetivos que se concretan en el cumplimiento
de los requisitos y en la mejora continua de los
procesos.
La organización debe establecer unos objetivos
medibles y coherentes para cada función o
nivel.
Para definir los procesos se utilizan planes o
procedimientos de calidad.
Estos planes se establecen en trabajos que no
sean repetitivos, cuando convenga resaltar los
controles a realizar y como instrucciones de
trabajo aplicables a varios procedimientos.
La dirección debe revisar, a intervalos de
tiempo previamente definidos, la política de la
empresa, sus objetivos y elsistema de calidad,
para ello utiliza información derivada de:
• Reclamaciones y sugerencias de los clientes.
• Auditorías realizadas.
• Acciones preventivas o correctivas llevadas
a cabo, etc.
Enfoque al Cliente
Política de la
Calidad
Planificación
Revisión por la
Dirección
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 30
1.5.4. Gestión de los recursos
1.5.5. Realización del producto
La organización debe ser desglosada en sus dis-
tintos procesos, se debe estudiar cada proceso,
mejorarlo y en caso oportuno, describirlo en un
procedimiento. Todo el conjunto de procedimien-
tos es lo que compone el sistema de calidad.
Es necesario:
• Conocer los requisitos del cliente, determi-
nando los requisitos que no han sido espe-
cificados, los reglamentarios y legales y
otros requisitos adicionales. 
• Establecer una comunicación efectiva y
permanente con los clientes sobre la infor-
mación de productos y servicios, sus recla-
maciones y las encuestas de satisfacción.
Planificación de la
Realización del
Producto
Procesos
Relacionados con
el Cliente
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
31
Provisión de
Recursos
Recursos
Humanos
Infraestructura
Ambiente 
de Trabajo
Se deben determinar los recursos necesarios
para la gestión de la calidad y dotar a la
organización de los necesarios para ello.
Se debe asignar el personal adecuado y
capacitado para los distintos procesos, al que
se le proporcionará la formación precisa si es
necesario.
La organización debe disponer de instalaciones
y servicios adecuados, disponer del servicio
informático que precisen, etc.
Es preciso que los factores que componen el
ambiente de trabajo sean favorables para la
realización del producto.
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 31
Se debe establecer una coordinación adecuada
en las actividades de diseño y asignar las res-
ponsabilidades. Asimismo, los diseños y des-
arrollos deben de ser revisados, verificados y
validados.
Es necesario un sistema de evaluación y
selección de los suministradores, revisar los
pedidos para comprobar que los requisitos y
condiciones son los adecuados, establecer
procedimientos de verificación para el sumi-
nistrador.
• Es necesario que existan especificaciones
de producto.
• Procedimientos de operación.
• Utilizar el equipo adecuado y mantenerlo en
buenas condiciones.
• Verificarlo con un equipo adecuado.
• Realizar operaciones de control.
• Identificar el estado de inspección de los
productos.
• Realizar una buena expedición y entrega.
Estos equipos son los que se utilizan para
demostrar la conformidad de los productos y
servicios, por lo que es imprescindible su cali-
bración y ajuste en contraste con patrones.
Deben tener una incertidumbre adecuada a las
exigencias, deben estar identificados y se
registrará su calibración.
El Auditor de Calidad
32
Diseño y
Desarrollo
Compras
Producción y
Prestación del
Servicio
Control de los
Dispositivos de
Seguimiento y de
Medición
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 32
1.5.6. Medición, análisis y mejora
La realización de estas actividades se utiliza
para demostrar la conformidad de los productos
y/o servicios, y para medir el funcionamiento
del sistema de gestión de calidad, a través de
la medida de la satisfacción del cliente y de las
auditorías internas.
Se deben establecer métodos y medidas para
obtener información sobre la satisfacción del
cliente y como base para la mejora.
Se deberán tomar medidas adecuadas de la
organización para la mejora interna y se deben
evaluar periódicamente la efectividad de las
medidas puestas en marcha.
• Debe existir una identificación y control de
los productos no conformes.
• Acciones para impedir el uso de los produc-
tos no conformes.
• Registros de las no conformidades.
• Si los productos son corregidos, deben ser
verificados nuevamente.
Deben de recopilarse datos de las fuentes per-
tinentes. A continuación analizarlas y evaluar-
las para la mejora continua del sistema y la
satisfacción del cliente.
Con el fin de mejorar, se debe:
• Aplicar medidas correctivas a las no confor-
midades.
• Tomar medidas preventivas para eliminar las
causas potenciales de no conformidades.
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
33
Generalidades
Seguimiento y
Medición
Control del Producto
no Conforme
Análisis de Datos
Mejora
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 33
1.6. CONCEPTOS Y DEFINICIONES
Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalida-
des sobre la norma antes de comentar los puntos que en ella se
desarrollan. 
Todas las definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar
un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO
9001:2008, se encuentran recogidas en la norma ISO 9000:2005
“Fundamentos y vocabulario”.
1.6.1. Conceptos
Dos conceptos aparecieron de forma novedosa en la anterior ver-
sión, ISO 9000:2000:
• Enfoque basado en procesos.
• Organización orientada al cliente.
1.6.2. Enfoque basado en procesos
Como ya se ha dejado patente, esta norma internacional adopta un
enfoque basado en procesos, y trata toda actividad de la empresa
como tal, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente. 
Es recomendable comprobar si todo proceso se encuentra perfec-
tamente definido e identificado, si las responsabilidades están
correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los
procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados
requeridos.
El Auditor de Calidad
34
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 34
1.6.3. Organización orientada al cliente 
La norma tiene una orientación clara hacia los clientes y reconoce
la importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de
satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas. 
Si todo esto se lleva a cabo, hace que los ingresos de la organiza-
ción aumenten, al igual que la cuota de mercado y que se mejore la
efectividad en el uso de los recursos, todo ello supone beneficios para
la empresa.
1.6.4. Definiciones
Como definiciones de imprescindible conocimiento podemos des-
tacar las siguientes que se encuentran recogidas en la norma ISO
9000 de vocabulario.
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
35
El enfoque basado en procesos da mayor importancia a:
• La comprensión y cumplimiento de los requisitos.
• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
• La mejora continua de los procesos que se basan en mediciones
objetivas.
Acción Correctiva
Acción Preventiva
Calidad
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial-
mente indeseable.
Grado en el que un conjunto de características inhe-
rentes cumple con las necesidades o expectativas
establecidas.
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 35
El Auditor de Calidad
36
Organización o persona que recibe un producto.
Cumplimiento de un requisito.
Acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
Incumplimiento de un requisito asociado a un uso
previsto o especificado.
Conjunto de procesos que transforma los requisitos
en características especificadas o en la especifica-
ción de un producto, proceso o sistema.
Documento que especifica el Sistema de Gestión de
la Calidad de una organización.
Actividad recurrente para aumentar la capacidad
para cumplir las necesidades o expectativas esta-
blecidas.
Incumplimiento de un requisito.
Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la
calidad.
Conjunto de personas e instalaciones con una dis-
posición de responsabilidades, autoridades y rela-
ciones.
Documento que especifica qué procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quién debe
aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico.
Parte de la gestión de la calidad que se enfoca al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
especificación de los procesos operativos necesa-
rios y de los recursos relacionadospara cumplir los
objetivos de la calidad.
Intenciones globales y orientación de una organiza-
ción relativas a la calidad tal y como se expresan
formalmente por la alta dirección.
Cliente
Conformidad
Corrección
Defecto
Diseño y Desarrollo
Manual de Calidad
Mejora Continua
No Conformidad
Objetivo de la
Calidad
Organización
Plan de Calidad
Planificación de la
Calidad
Política de la
Calidad
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 36
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
37
Forma especificada para llevar a cabo una actividad
o un proceso.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
o que interactúan, las cuales transforman elemen-
tos de entrada en resultados.
Resultado de un conjunto de actividades mutua-
mente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman entradas en salidas.
Variación de la clase de un producto no conforme,
de tal forma que sea conforme con requisitos que
difieren de los iniciales.
Documento que presenta resultados obtenidos o pro-
porciona evidencia de actividades desempeñadas.
Acción tomada sobre un producto no conforme para
convertirlo en aceptable para su utilización prevista.
Acción tomada sobre un producto no conforme para
que cumpla los requisitos.
Percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus necesidades o expectativas.
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o
que interactúan para establecer la política y los obje-
tivos y para lograr dichos objetivos.
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
localización de todo aquello que está bajo conside-
ración.
Procedimiento
Proceso
Producto
Reclasificación
Registro
Reparación
Reproceso
Satisfación del
Cliente
Sistema de
Gestión
Trazabilidad
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 37
1.7. DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
Existen una serie de documentos imprescindibles a la hora de
implantar un Sistema de Gestión de la Calidad, ya que además del
manual de calidad es preciso un número de documentos que asegu-
re la eficaz planificación, operación y control de los procesos de la
organización.
Todo el Sistema de Gestión de la Calidad debe estar sostenido por
lo que se denominan procedimientos documentados, algunos de ellos
incluidos de modo obligatorio y otros que se pueden adjuntar o no a
criterio de la organización.
1.7.1. Requisitos de la documentación
Los documentos necesarios para la implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad son los que se enumeran a continuación:
El Auditor de Calidad
38
Manual
de
CALIDAD
Manual de
PROCEDIMIENTOS
Instrucciones de trabajo
Formatos, gráficos, registros, etc.
¿qué?
¿cómo, quién, dónde…?
¿cómo, cuándo…?
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 38
• Manual de calidad.
• Enunciado de la política de calidad y los objetivos de la
organización en materia de calidad.
• Descripción de la interacción existente entre los procesos del
sistema.
• Documentos que definan la estructura de la organización y
definan responsabilidades.
• Documentos que definan los requisitos del producto.
• Definición de los procesos necesarios para la realización del
producto.
• Instrucciones de trabajo para la producción y la prestación del
servicio. 
• Enumeración de las características del producto resultante del
diseño y desarrollo.
• Procedimientos exigidos en la norma. 
• Registros exigidos en la norma.
Procedimientos exigidos por la norma
• Procedimiento para el control de los documentos.
• Procedimiento para el control de los registros de calidad. 
• Procedimiento de planificación y realización de auditorías. 
• Procedimiento de control de productos no conformes. 
• Procedimiento de acciones correctivas. 
• Procedimiento de acciones preventivas. 
Registros exigidos por la norma
• Revisión del sistema por la dirección. 
• Registros sobre la educación, formación, habilidades y
experiencia del personal. 
• Evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el
producto y de las acciones originadas por la misma.
• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
39
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 39
• Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier
acción que sea necesaria.
• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria.
• Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo
y de cualquier acción que sea necesaria.
• Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier
acción necesaria que se derive de las mismas.
• Según se requiera por la organización, demostrar la validación
de los procesos donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento y medición
posteriores.
• Identificación única del producto (cuando la trazabilidad sea un
requisito).
• Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de
los bienes que son propiedad del cliente.
• La base empleada para la calibración o la verificación de
equipos de medición cuando no existen patrones de medición
nacionales o internacionales.
• Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo de medición no está conforme con los
requisitos.
• Resultados de la calibración y la verificación del equipo de
medición.
• Resultados de la auditoría interna y de las actividades de
seguimiento.
• Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la
liberación del producto.
• Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas.
• Resultados de las acciones correctivas.
• Resultados de las acciones preventivas.
El Auditor de Calidad
40
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 40
1.8. COMPATIBILIDAD DE LA ISO 9001:2008 CON LA
ISO 14001:2004
Una organización necesita evolucionar de forma continua para
hacer frente a los sucesivos retos que se le presenten; esto supone
una adaptación permanente, que será más sencilla cuanta mayor con-
cordancia exista entre todas las innovaciones que es necesario incluir.
Un Sistema de Gestión de la Calidad es un modo de gobierno de
una entidad que, a través de su implantación, le lleva a conseguir los
objetivos propuestos en cuestiones de calidad. 
En varias ocasiones ya se ha puesto de manifiesto la importancia
de que los sistemas de gestión implantados en la empresa tengan
una compatibilidad destacable, ya que las tendencias actuales nos lle-
van a la creación de sistemas integrados de gestión que evitan, entre
otras cosas, el manejo de documentación innecesaria, y que resultan
más eficaces.
La ISO 9001:2008 de Gestión de la Calidad y la ISO 14000:2004
de Gestión Medioambiental son las que, por razones de similitud e
importancia, sobre todo actualmente, tienden a ser las primeras en
unificarse. 
En la actualidad, los dos sistemas de gestión (el medioambiental
y el de calidad) son perfectamente compatibles, pudiéndose integrar
y generar un único manual común para ambos sistemas de gestión,
con sus correspondientes auditorías conjuntas, y todo lo que esto
conlleva.
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000
41
CAP 1.QXD 28/1/11 09:19 Página 41
2.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 43
Para conocer de forma adecuada el Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la norma ISO 9001:2008, es importante enten-
der el fundamento de su creación. Por ello, es preciso detenerse a
estudiar los principios en los que está basado y de dónde surgió su
nacimiento.
No es que exista un número inamovible de principios fundamenta-
les de la mejora de la calidad, pero este sistema de gestión se
encuentra basado expresamente en ocho principios de la gestión de
la calidad, que abarcan diferentes disciplinas relacionadas con la
Gestión Empresarial, como son el Marketing, la Organización de laProducción, la Gestión de los Recursos Humanos, la Dirección
Financiera o el Control de Gestión.
2.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la aplicación de los
principios en los que se encuentra basado el Sistema de Gestión de
la Calidad que permita la implantación y la gestión de la ISO
9001:2008.
2.2. CONOCIMIENTOS
• Los ocho principios.
• Organización orientada al cliente.
• Liderazgo.
• Participación del personal.
• Enfoque basado en procesos.
• Enfoque del sistema para la gestión.
• Mejora continua.
• Enfoque objetivo para la toma de decisiones.
• Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.
Principios de la Gestión de la Calidad
45
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 45
2.3. LOS OCHO PRINCIPIOS 
Los ocho principios en los que se basa un Sistema de Gestión de
la Calidad ISO 9001, son: 
1. Organización orientada al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque del sistema para la gestión.
6. Mejora continua.
7. Enfoque objetivo para la toma de decisiones.
8. Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador.
Se puede hacer una representación gráfica a través de una serie de
círculos concéntricos que indique la aplicación de estos principios en
el ámbito de la empresa.
El Auditor de Calidad
46
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 46
• En el círculo interior se representan a las personas integrantes
de la organización, en la parte superior se agrupan los criterios
que afectan a la dirección tales como “liderazgo” y “política y
estrategia”, mientras que en la parte inferior se sitúan los rela-
cionados con los empleados “gestión de personal” y “satisfac-
ción del personal”.
• En el círculo intermedio, se representa a la empresa, “recur-
sos”, “procesos” y “resultados”.
• En el círculo exterior se ve representada la sociedad, a través
de los criterios de “satisfacción del cliente” e “impacto en la
sociedad”.
2.4. ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE
Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus
clientes y su satisfacción debe primar a la hora de tomar multitud de
decisiones. Ello viene reflejado en la norma ISO 9004, que desarrolla
a la ISO 9001.
El hecho de orientar la organización de la empresa y sus acciones
hacia los clientes y sus necesidades, requiere realizar los cambios
determinados para asegurar el equilibrio entre la satisfacción del clien-
te y las demás partes interesadas como los propietarios de la empre-
sa, los empleados, los suministradores, etc.
Principios de la Gestión de la Calidad
47
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 47
El cliente valora el producto (cabe recordar que, con la palabra “pro-
ducto”, se incluyen productos y servicios), en función de sus criterios,
los cuales establece él mismo y lo hace en contraste con las expec-
tativas que tenía previamente respecto a ese producto. 
Así que las empresas que quieran tener éxito actualmente, deben
conocer las expectativas del cliente, el valor que perciben de la empre-
sa, su nivel de satisfacción, y además deben conocer estos valores en
relación con la competencia.
Las expectativas de los usuarios se forman en base a:
• La comunicación oral entre los miembros de la sociedad.
• Las necesidades personales.
• La comunicación externa.
Cómo llevar a cabo el objetivo de orientar la organización al cliente
• Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los
clientes, para una buena comprensión de las mismas.
• Comunicar a todas las partes integrantes de la organización esas
necesidades y expectativas que provienen del estudio.
• Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos
de la empresa, se encuentran totalmente vinculados a las necesidades
y expectativas de los clientes.
• Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, así como
medir su grado de satisfacción para, posteriormente, actuar sobre los
resultados obtenidos.
El Auditor de Calidad
48
La clave por tanto está en igualar o superar las expectativas que
el cliente tiene respecto al producto.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 48
La gestión de la calidad resulta de suma complejidad por diferen-
tes aspectos, por mucho que se parta de una base de operaciones
sobre la calidad en la empresa, lo que resulta adecuado o no desde
la perspectiva de la calidad está en manos de los clientes. 
Estos son los que perciben de una manera particular y los que las
evalúan en función de muchos criterios subjetivos, individuales y en
muchas ocasiones no medibles o cuantificables. Así que todo el per-
sonal de la empresa debe estar lo suficientemente motivado para rea-
lizar un buen trabajo y que los productos sean percibidos con la cali-
dad que se pretende.
Principios de la Gestión de la Calidad
49
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 49
2.5. LIDERAZGO
Tal y como dice la norma ISO 9004, en lo referente al liderazgo, los
líderes dirigen al personal de la empresa hacia la dirección de la orga-
nización, involucran al personal hacia la consecución de los objetivos
de la organización.
Ellos son los que aportan la gestión a la empresa, logran que otros
hagan cosas productivas, en resumen, deben conseguir que las acti-
vidades se realicen en el momento necesario, por las personas ade-
cuadas y empleando los recursos precisos.
2.5.1. El directivo como líder de organización y de personas 
Los directivos realizan funciones como líderes de la organización y
de personas:
• Como líderes de organización son los responsables de que
ésta alcance los objetivos marcados, de conseguir el consenso
para que dediquen sus esfuerzos a los objetivos prioritarios. En
El Auditor de Calidad
50
Principales beneficios de la organización orientada al cliente
• Conocimiento del mercado y del segmento de clientes a los que la
empresa dirige sus productos o servicios.
• Aumento de la cuota de mercado a través de una respuesta flexible y
rápida a las necesidades de los clientes.
• Aumento de las ventas, del margen comercial, y por tanto de los
beneficios.
• Se obtiene una gran mejora en la efectividad del uso de los recursos
de una organización para lograr la satisfacción del cliente.
• Esto supone una mejora en la fidelidad del cliente, lo cual conlleva a
que siga haciendo negocios con la organización.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 50
este caso, actúan no sólo como supervisores sino también
como buenos negociadores y motivadores.
• Como motivadores deben tener la sensibilidad para atender las
necesidades individuales, las cuales existen independiente-
mente del propósito económico de la organización. Como
supervisores deben evaluar objetivamente los requisitos técni-
cos del trabajo asignado.
La capacidad integradora del directivo debe entrelazar las dimen-
siones económicas, técnicas y humanas que se dan en toda organi-
zación, haciendo que convivan las metas de la organización y las
metas individuales, comprendiendo sentimientos y puntos de vista de
los demás, usando la persuasión y los argumentos en las relaciones
con sus subordinados de forma efectiva para conseguir que sean com-
patibles con la empresa.
Como “hombre de empresa” tiene que dedicarse a la integración
de los intereses de la empresa y los personales orientada a mantener
el desarrollo de la empresa a través del tiempo.
El liderazgo de organización requiere grandes habilidades, sensibi-
lidad y capacidad administrativa. El liderazgo personal está basado en
la personalidad y el carácter de quien lo ejerce. 
La capacidad para determinar y controlar si la organización se ade-
cua a los objetivos continuos implica una inteligencia analítica de alto
grado.
Principios de la Gestión de la Calidad
51
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 51
2.6. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
La norma ISO 9004, incide en que la participación e implicación del
personal es vital para la empresa, de modo que sus competencias
sean utilizadas en beneficio de la misma.
Cuando a las personas se les dan los medios adecuados, con una
dirección correcta y siendo valorados en su trabajo, éstasson capa-
ces de lograr metas muy superables a las que alcanzarían con otras
condiciones de trabajo. El motivar a los empleados es básico para
obtener su participación e implicación en la empresa.
El Auditor de Calidad
52
Ventajas de un buen liderazgo
• Son consideradas las necesidades de todas las partes interesadas
clientes, propietarios, personal, suministradores, financieros y la
sociedad en general.
• Se establece una clara visión de futuro de la organización.
• Los objetivos y metas de la empresa estarán bien comprendidos por el
personal que trabaja en ella y, por tanto, la motivación será mayor.
• Se evalúan y se implantan de forma integrada las actividades de la
empresa.
• Disminuye la falta de comunicación interna entre los distintos niveles
de la organización.
• Se proporciona al personal los recursos necesarios, la formación y la
libertad para actuar con responsabilidad y autoridad. A la vez que se
inspira, anima y reconocen las contribuciones del personal.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 52
2.6.1. Puntos clave de las teorías de la motivación
La motivación en el trabajo es un tema recurrente en el mundo
empresarial para el que no hay una respuesta definitiva ni generaliza-
ble a todas las empresas.
Existen diversas teorías sobre la motivación de personal, pero en
este caso no se hablará de ellas, sólo hará mención de sus puntos
Principios de la Gestión de la Calidad
53
Puntos básicos para lograr la motivación del personal en aras de su
implicación en la empresa
• Hacer una evaluación de las personas: si se evalúan los trabajadores
se llegan a conclusiones acerca de su personalidad y características,
por lo que se adquiere una idea mucho más clara de cómo motivarlos.
• Reconocer las diferencias: es importante tener una idea clara sobre
los motivos concretos de cada persona ya que, pueden ser muy
diferentes, además de por la propia personalidad de cada uno, por la
edad, el sexo o la posición jerárquica, y tratarlas según sus propios
méritos. De este modo se puede asignar a cada persona la tarea más
adecuada.
• Necesidades del trabajador: un trabajador, dependiendo sobre todo de
su edad y situación, requerirá y valorará unas cosas u otras.
• Utilizar un modo distinto de gestión para cada persona: ello depende
de las capacidades y actitudes de cada trabajador.
Beneficios de llevar a cabo la aplicación del principio de participación
del personal
• Supone que el personal de la empresa se encuentre motivado,
involucrado y comprometido con la organización.
• Aporte de innovación y creatividad a los objetivos y metas de la
organización.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 53
clave ya que, es necesario conocer la situación concreta para poder
aplicar una u otra.
2.7. ENFOQUE ORIENTADO A PROCESOS
La norma ISO 9004 especifica que toda actividad que se realice
dentro de una organización, sea del tipo que sea (procesos producti-
vos, administrativos, comerciales, de gestión), se considera, se trata
y se gestiona como si fuese un proceso, esto es lo que se conoce
como “enfoque a procesos”. 
El Auditor de Calidad
54
Puntos claves de las teorías de la motivación
• La libertad y las iniciativas para determinar cómo se hace el trabajo,
motiva más que si el trabajo está predeterminado y programado.
• La ampliación de responsabilidades no necesita tanto control externo
sobre el trabajador. El trabajo se considera un reto personal a resolver
con los propios medios. El “Mando” es más un servicio de ayuda que
un elemento de control.
• El concepto de grupo, originario del Movimiento de las Relaciones
Humanas, se amplifica en cuanto a su autonomía: son equipos de
trabajadores capaces de tomar decisiones y resolver dificultades.
• El trabajo en equipo lleva aparejada la idea de “unidad de trabajo”,
contraria al esquema fragmentario del taylorismo.
• El protagonista es el hombre: el hombre puede, sabe (y si no sabe es
capaz de aprender) y quiere realizarse a través del trabajo.
Se puede definir un proceso como un conjunto de actividades orientadas
a generar un valor añadido a sus entradas para conseguir un resultado
que satisfaga los requisitos del cliente. 
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 54
Por tanto la empresa puede ser entendida como un sistema com-
plejo formado por un conjunto de elementos, producción, ventas,
finanzas, recursos humanos, etc., en interacción entre sí y con el
exterior.
Cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas,
es un proceso. 
Así que una empresa u organización requiere gestionar un gran
número de procesos que de ningún modo son independientes, sino
que se encuentran todos interrelacionados de forma que, normalmen-
te, las salidas de unos son las entradas de otros.
2.7.1. Requisitos exigidos
El hecho de adoptar esta visión de la actividad de una organización,
implica necesariamente la realización de diversas tareas que pode-
mos englobar en los siguientes puntos:
• Dada esta orientación es necesario enfocar la gestión como
proceso sobre par tes de la empresa tales como provisión
de recursos, realización del producto, recursos humanos
medidas y materiales, lo que mejorará las actividades de la
organización.
Principios de la Gestión de la Calidad
55
Ventajas del enfoque basado en procesos
• Permite controlar de forma continua todos los procesos, tanto de una
manera individual como en conjunto.
• Se reducen los costes y se acortan tiempos si se utilizan los recursos
de forma adecuada.
• Proporciona mejores resultados, con una mayor consistencia y que
además se pueden predecir de una forma más sencilla y más fiable.
• Permite establecer prioridades a la hora de realizar mejoras.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 55
• Es necesario llevar a cabo una definición precisa de las activi-
dades que son necesarias para lograr el resultado deseado.
• Es de suma importancia establecer la jerarquía de responsabi-
lidades y dar indicaciones para gestionar las actividades clave.
Es decir, toda actividad debe tener:
• Un objeto definido, con fronteras y límites bien determinados
para cada una de las etapas y para el proceso global.
• Algún tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para
poder comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos.
• Designar un responsable de dicho proceso.
Este enfoque de toda actividad como un proceso, hace que poda-
mos aplicarles la metodología conocida como: PDCA (Plan-Do-Check-
Act) o lo que es lo mismo PHVA Planificar-Hacer-Verificar-Actuar), que
no es más que un sistema de mejora continua.
El Auditor de Calidad
56
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 56
Planificar: para poder establecer los objetivos de cada actividad es
necesario tener una política clara de lo que se pretende respecto al
sistema de gestión de la calidad e identificar las necesidades y expec-
tativas de los clientes de un modo fiable, así se pueden determinar
cuales son los procesos necesarios para conseguir los resultados
deseados.
Hacer: esta es la etapa de realización del producto o servicio, en
la que es necesario gestionar de forma adecuada todos los recursos
de la empresa.
Verificar: todos los procesos y productos son analizados y medi-
dos, de forma que cumplan siempre con los requisitos, política y obje-
tivos de la organización. Se informa sobre los resultados y se analizan
dichos datos.
Actuar: una vez realizados los análisis de los resultados de la
etapa anterior, se toman medidas al respecto y se planifica de nuevo
con el fin de mantener una mejora continua
2.8. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN
Un sistema de gestión de la calidad pretende, además de asegurar
la calidad del producto, asegurar y aumentar la satisfacción del clien-
te, en aras de alcanzar los objetivos marcados.
Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es
fundamental una buena gestión, sin ella los objetivos y metas marca-
dos son mucho más difíciles de lograr, e incluso aunque se consigan,
los resultados obtenidos siempre serán mejorables si existe una
buena gestión y una adecuada organizaciónen todos los ámbitos de
la empresa, tales como suministro de recursos materiales, capital,
instalaciones o recursos humanos.
Principios de la Gestión de la Calidad
57
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 57
Una organización está formada por gran cantidad de recursos de
todo tipo, los cuales es preciso optimizar para garantizar la eficacia
del sistema, de modo que no se produzca ningún gasto innecesario y
se alcancen los objetivos previstos.
2.8.1. Sistema de planificación de recursos humanos
La gestión adecuada de los recursos humanos que posee una empre-
sa es fundamental, ya que las personas son las que, principalmente,
determinan que la organización alcance las metas y objetivos marcados.
Una vez identificadas cuáles son las competencias que la empresa
necesita cubrir para lograr su fin, mediante el sistema de planificación
de recursos humanos, se intenta conseguir la adaptación entre la orga-
nización y las competencias profesionales que necesita, qué capacida-
des permiten a una persona ejercer eficazmente una ocupación.
Es decir, es un proceso para conseguir que la organización funcio-
ne de acuerdo con la estrategia preestablecida. 
El Auditor de Calidad
58
Aspectos a tener en cuenta para llevar a la práctica este enfoque
hacia la gestión
• Establecer metas y objetivos claros de cómo se pretenden realizar las
actividades.
• Realizar de una forma eficaz y efectiva la estructuración del sistema y,
de este modo, lograr los objetivos fijados por la organización.
• Dado que una organización está formada por un gran número de
procesos todos interrelacionados y que interaccionan entre sí, es
preciso tener muy claro cuales son esas relaciones y de que modo
interaccionan. 
• La organización tiene restricciones y se hace imprescindible conocer
las capacidades y limitaciones de todos los recursos que es necesario
gestionar, antes de hacerlo.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 58
2.9. LA MEJORA CONTINUA
La mejora continua es un punto clave para el correcto funciona-
miento de un sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser un
objetivo permanente de la organización.
El tener y mantener una política de mejora continua precisa de la
realización de algunos cambios y de determinadas acciones en la
organización:
Principios de la Gestión de la Calidad
59
Objetivos de la gestión por competencias de los recursos humanos
• Adquirir una ventaja competitiva, en tanto que potencia que los
individuos desarrollen sus capacidades y conocimientos y pongan sus
actitudes en consonancia con los objetivos de la empresa y la
satisfacción de los clientes.
• Permitir un aprovechamiento más eficaz y motivador de los recursos
humanos de la empresa.
• Fomentar la flexibilidad en la organización del trabajo y la actitud de
aprendizaje permanente.
Aspectos a tener en cuenta para mantener una política de mejora
continua
• Es necesaria la concienciación de todos los miembros de la empresa,
toda persona integrante de la organización debe tener como meta la
mejora continua.
• Para que la mejora continua sea factible es indispensable la formación
acerca de cómo llevarla a cabo.
• Es necesario fijar los objetivos y establecer sistemas de medida para
comprobar su efectividad.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 59
Si una organización tiene como principio fundamental la mejora
continua, verá reforzada su ventaja a la hora de competir a través de
una mejor organización, lo que permitirá una mayor flexibilidad de
reacción ante las oportunidades que se le presenten. Este principio
pretende tener un fin educativo, es decir, no tiene por objetivo ser un
hecho o una acción esporádica en un momento puntual, sino que pase
a ser una práctica habitual de la empresa que ha de establecer los
mecanismos necesarios para ello.
Una ventaja de que el Sistema de Gestión de la Calidad se encuen-
tre basado en procesos, es el control continuo que se tiene sobre los
procesos individuales y sobre los vínculos que existen entre ellos den-
tro del propio sistema de procesos. 
En la norma ISO 9001 se puede ver una representación del mode-
lo de sistema de gestión de la calidad basado en procesos, que indi-
ca como avanzan las actividades y el flujo de información para conse-
guir una mejora continua del sistema.
El Auditor de Calidad
60
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 60
2.9.1. El benchmarking, una herramienta de mejora continua
Para ser más competitivas las empresas recurren a diversas herra-
mientas que les permitan bajar sus costes, aumentar la calidad... es
decir, mejorar día a día; entre ellas se encuentra el benchmarking.
Existen múltiples definiciones para este término, pero se puede
decir que es una actividad que nos permite identificar las mejores
prácticas de negocios de todas las industrias reconocidas como líde-
res, que al adaptarlas e implementarlas en nuestra empresa, nos per-
miten no sólo alcanzar a la competencia directa sino que nos da una
mayor ventaja competitiva a nivel global.
Se puede decir que es el proceso continuo de medición de produc-
tos, servicios y operaciones con los competidores más fuertes y por
otro se entiende como la búsqueda de las mejores prácticas indus-
triales o de servicios, que conducen a unos resultados superiores. 
En definitiva consiste en compararse con el mejor y cambiar para
superarle.
Distintos tipos de benchmarking
Benchmarking
Interno
Benchmarking
Competitivo
Benchmarking
Funcional
Principios de la Gestión de la Calidad
61
Consiste en comparar operaciones internas. 
Este método, además, facilita y favorece la
comunicación interna.
Identifica información específica para actividades
similares a la nuestra, de productos y resultados de
los competidores y los compara con los de nuestra
empresa.
Identifica las mejores prácticas de cualquier tipo de
organización que haya sido modelo en algún campo,
que haya ganado una buena reputación en el área
específica que se va a someter a benchmarking. 
Este tipo fomenta el interés por la investigación y por
los datos compartidos.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 61
2.10. ENFOQUE OBJETIVO PARA LA TOMA DE DECISIONES
La toma de decisiones es un punto clave en el buen funcionamien-
to de una organización por ello, han de estar correctamente medita-
das, basadas en una información precisa y fiable y a través de un acer-
tado análisis de los datos. Es decir, han de basarse en el análisis de
datos y en la información.
En cualquier momento y a todos los niveles de la empresa es
preciso tomar una decisión, por ello los datos deben estar a dis-
posición de aquellos que los necesitan para que la decisión sea lo
más acer tada posible. En la medida que podamos disponer de la
información adecuada, estamos disminuyendo el riesgo en las
decisiones.
2.11. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL
SUMINISTRADOR
Una buena relación de una empresa con sus suministradores es
fundamental, supone que ambas partes puedan aumentar sus benefi-
cios, optimizar sus costes y sus recursos, y además, a través de un
buen acuerdo, pueden responder conjuntamente de una forma rápida
y flexible a las necesidades de un mercado cambiante y a las exigen-
cias de los clientes.
Las relaciones entre empresas y proveedores han experimentado
múltiples cambios en los últimos años, debido fundamentalmente a la
evolución existente en el mercado que hace que cada uno tenga que
ser el mejor en su actividad si quiere ser competitivo.
El Auditor de Calidad
62
DECISIÓN = INFORMACIÓN + RIESGO
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 62
Así que, actualmente, una empresa no sólo depende de sus pro-
veedores de materiales tradicionales, sino que en un determinado
número de actividades depende de otras empresas que subcontrata
y cuya actividad se centra en otra que la organización tiene como
secundaria, (por ejemplo, el transporte para una fábrica de conser-
vas), como se suele decir, para hacer las cosas bien “zapatero a tus
zapatos”.
Es preciso que las organizaciones dediquen una atención especial
a la elección de sus proveedores ya que dependen de ellos engran
medida. Además, esta relación requiere que las empresas lleven a
cabo una serie de acciones y tomen unas determinadas medidas:
Principios de la Gestión de la Calidad
63
La relación mutuamente beneficiosa con los proveedores
• Es preciso que la organización comparta información y datos acerca de
sus intenciones futuras con los suministradores.
• La empresa necesita establecer algún método de evaluación que le
permita identificar y seleccionar cuales son los suministradores que
más le convienen.
• Además debe crear un ambiente de comunicación transparente y
abierta con ellos.
• Han de planificarse actividades de mejora comunes a ambos
equilibrando los beneficios obtenidos a corto plazo con los proyectos a
largo plazo.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 63
El Auditor de Calidad
64
Factores a tener en cuenta a la hora de evaluar a los proveedores
• Muestras de interés en la colaboración.
• Tipo de comunicación. Ha de ser clara y abierta.
• Seriedad en los tiempos y en la calidad de las entregas.
• Precios competitivos.
• Propuestas e iniciativas que permitan el ahorro de algún coste.
• Ha de tener bajo número de quejas y reclamaciones y buena gestión de
las mismas.
• Ha de tener un sistema dinámico y preventivo de calidad.
• La documentación que acompaña a los envíos ha de ser correcta y de
calidad.
CAP 2.QXD 28/1/11 09:20 Página 64
3.
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 65
La norma en su apartado 4 define y establece los requisitos bási-
cos que debe cumplir un sistema de calidad basado en dicha ISO
9001:2008. Simplemente con la definición de sus condiciones bási-
cas ya se pueden observar claras diferencias con sus antecesoras de
1987 y de 1994 que se basaban en el aseguramiento de la calidad.
Con estas versiones se pretendía, como único objetivo, el cumpli-
miento de los requisitos del cliente, ahora además de la satisfacción
de los clientes se busca la eficacia en las operaciones a través de la
mejora continua.
3.1. OBJETIVOS
Adquirir las competencias relacionadas con la aplicación de los
requisitos y la base del Sistema de Gestión de la Calidad fundado en
la norma ISO 9001:2008.
3.2. CONOCIMIENTOS
• Sistema de Gestión de la Calidad.
• Requisitos generales. 
• Requisitos de la documentación.
• Implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la
Calidad.
3.3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
• Procedimiento para la revisión del sistema.
• Procedimiento para el control de los registros.
Sistema de Gestión de la Calidad
67
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 67
3.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La calidad es un factor fundamental en toda actividad económica,
sin ella las organizaciones no son capaces de alcanzar sus objetivos,
por ello es importante trazar un buen “plan” que garantice una mejo-
ra de la calidad y el aseguramiento de nuestra permanencia competi-
tiva en el mercado.
Un Sistema de Gestión de la Calidad, además de todos los benefi-
cios que puede aportar a la organización, tiene la ventaja de que no
es algo con una vigencia limitada, que finalice una vez alcanzados los
objetivos, sino que es un sistema de mejora continua de la calidad y
permanece de forma ilimitada en la organización a lo largo del tiempo.
Se debe basar en la gestión y definición de los procesos, lo que
implica que todas y cada una de las actividades pertenecientes a la
organización sean desglosadas en partes cuyos límites estén clara-
mente definidos, encadenados en su correcto orden y con la interac-
ción que existe entre ellos.
También se puede definir el Sistema de Gestión de la Calidad como
el conjunto de la estructura de la organización, de responsabilidades,
de procedimientos y de recursos que se establecen para llevar a cabo
la gestión de la calidad. 
Pero se hace necesaria una normalización internacional de
esta gestión de la calidad, de modo que las relaciones comercia-
les y técnicas entre las organizaciones sean sencillas, así surge
la norma ISO 9001.
El Auditor de Calidad
68
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 68
3.5. REQUISITOS GENERALES
La gestión de la calidad se puede ver como la gestión de sistemas
y de procesos, adecuadamente documentados. Será efectivo y eficaz
cuando, una vez implantado y mantenido a lo largo de un tiempo el sis-
tema de gestión, tiene lugar una mejora continua del desempeño de
la organización.
Uno de los fines del sistema de gestión, y que la dirección debe
tener en cuenta, es que deberá de establecer una organización orien-
tada al cliente a través de la definición de sistemas y procesos con
fronteras claramente definidas, que sean susceptibles de ser gestio-
nados y mejorados respecto a su eficacia y eficiencia.
Sistema de Gestión de la Calidad
69
Actividades útiles para establecer una organización orientada al
cliente
• Definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeño de la
organización.
• Adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera continua.
• Dirigir el progreso hacia la mejora continua.
• Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales
como autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección.
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 69
La organización se ve obligada a redactar sobre documentos,
implantar y mantener vigente un Sistema de Gestión de la Calidad,
que debe estar sujeto a una mejora continua para que la eficacia sea
mayor, y para ello debe desglosar todas sus actividades para estu-
diarlas y definir su secuencia e interacciones.
Dado el enfoque de la norma que diferencia todas las partes de la
organización en procesos, se pueden estudiar y hacer que prospere
cada una de las partes; por tanto, si mejora cada uno de los procesos
de forma independiente, supone una mejora de todo el conjunto de la
organización, consiguiéndose así mejorar el producto o servicio al que
está dedicada la organización.
Para lograr estos fines, la organización dispone de recursos e infor-
mación que obtiene mediante el estudio, medición y análisis de los
resultados de cada proceso y actuando al respecto cuando lo crea
oportuno, tanto sobre las operaciones realizadas por la propia organi-
zación como para aquellas que se contraten con el exterior. 
El Auditor de Calidad
70
Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008
La organización debe:
• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de esos procesos sean eficaces.
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
CAP 3.QXD 28/1/11 09:20 Página 70
3.6. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 
El Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto de la estructu-
ra de organización, de responsabilidades, de procedimientos y de
recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad,
por tanto ha de estar todo debidamente documentado siguiendo los
requisitos que expone la norma ISO 9001:2008.
3.6.1. Generalidades
La declaración documentada de la dirección sobre la política y
objetivos de la organización se encuentra recogida en el manual de la
calidad.
El manual de la calidad es una parte de la documentación impres-
cindible, en él se encuentran recogidos los principios de actuación en
cada uno de los apartados en que se suele dividir el sistema de cali-
dad. 
La norma desarrolla un sistema en el que las pautas de actuación
quedan marcadas por los procesos en los que se ha seccionado la orga-
nización, los cuales se encuentran desarrollados en procedimientos
documentados de tal modo que, si están adecuadamente realizados,
siguiendo