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Comparação de modelos farmacocinéticos de propofol

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE MEDICINA 
 
 
DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO 
HOSPITAL CENTRAL NORTE DE PETRÓLEOS MEXICANOS 
 
 
 
“COMPARACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD ENTRE DOS MODELOS 
FARMACOCIN�TICOS (MARSH 4.0 VS SHNIDER) DE PERFUSI�N CONTROLADA POR 
OBJETIVOS DE PROPOFOL PARA EVALUAR SEDACI�N RESIDUAL EN PACIENTES 
SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS ENDOSC�PICOS AMBULATORIOS DEL TUBO 
DIGESTIVO ALTO EN EL HOSPITAL CENTRAL NORTE DE PEMEX EN EL PERIODO DE 
FEBRERO-MA��� 2019”. 
 
 
TESIS DE POSGRADO 
PARA OBTENER EL TÍTULO DE ESPECIALISTA 
EN 
ANESTESIOLOGÍA 
PRESENTA: 
JESSICA PÉREZ ORNELAS 
TUTORES: 
DR. RAMÓN TOMAS MARTÍNEZ SEGURA 
 
 
 
 
CIUDAD DE MÉXICO, FEBRERO 2020
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
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INDICE 
 
1. INDICE 
2. RESUMEN 
3. RESUMEN 
4. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
5. JUSTIFICACIÓN 
6. JUSTIFICACIÓN 
7. JUSTIFICACIÓN 
8. HIPOTESIS DE INVESTIGACIÓN 
9. OBEJTIVOS 
10. CRITERIOS DE INCLUSIÓN 
11. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 
12-16. VARIABLES 
17. ASPECTOS ÉTICOS Y DE SEGURIDAD. 
18. PROCESO ESTADISTICO 
19. -.24 LOGISTICA 
25. PROCESO ESTADISTICO 
26-31ANALISIS DEMOGRAFICO 
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32-54 ANALISIS ESTADISTICO INFERENCIAL 
55-58 RAMSAY 
59. CONCLUSIÓN 
60. AGRADECIMIENTOS 
61.62 BIBLIOGRAFIA. 
63. ANEXOS 
 
 
 
 
 
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Resumen: 
La endoscopia del tracto digestivo alto es el procedimiento endoscópico que se 
realiza con mayor frecuencia, generalmente incluye desde el esófago hasta el 
duodeno en su segunda porción, desde el punto de vista ético, médico y legal es 
muy importante informar siempre a los pacientes sobre el tipo de estudio, sus 
beneficios y riesgos. 
Las indicaciones en general para esta son, molestias abdominales persistentes, 
que sugieren una enfermedad orgánica del estómago, nausea y vomito persistente 
de origen desconocido, vigilancia de lesiones con potencial malignidad, vigilancia 
de cáncer. Hemorragia gastrointestinal alta, cuerpos extraños sin progresión 
gástrica, de esta serie de indicaciones surge la alternativa para efectuar 
procedimientos diagnósticos y terapéuticos. 
La realización de procedimientos endoscópicos en general se asocia con 
molestias para el paciente, las cuales pueden ser desde mínimas hasta sumamente 
desagradables e intensas. Además de la incomodad para el paciente, las molestias 
asociadas al procedimiento, puede interferir con la realización optima del mismo. De 
esta forma es rutinario en muchas unidades el apoyo anestésico , con el propósito 
de disminuir las molestias , proveer analgesia y con el objetivo de dar confort al 
paciente , y permitir mejores condiciones para la realización de procedimiento , sin 
embargo los esquemas de dosificación son rígidos, y las drogas utilizadas , con una 
vida media de eliminación y latencia prolongada , lo que muchas veces no permite 
, realizar un ajuste individualizado de la dosis , de acuerdo a la respuesta del 
paciente y a la estimulación cambiante durante el procedimiento. 
Avances recientes en la farmacocinética de los anestésicos intravenosos y en la 
tecnología de los sistemas de suministros permiten en la actualidad, diseñar un 
régimen de dosificación individualizada, el cual puede ser ajustado rápidamente de 
acuerdo a los requerimientos de cada paciente, en relación a su respuesta de la 
estimulación nociceptiva, relacionada con el procedimiento. 
De acuerdo con la Sociedad Americana de Medicina Crítica el sedante ideal 
debe tener las siguientes características: rápido inicio y vida media corta, mínima 
depresión respiratoria, ningún efecto sobre la función cardiovascular, metabolitos 
inactivos o carente de ellos, metabolismo y eliminación no dependiente de las 
funciones hepática y renal, ninguna interacción con otras drogas, no producir dolor 
a la inyección, no producir tolerancia o síndrome de abstinencia, debe producir 
amnesia, debe ser económico. Como puede verse, ningún medicamento actual 
tiene todas estas características, pero hay algunos que se acercan a ello. 
El propofol es un anestésico intravenoso que produce hipnosis , de acción 
ultracorta con un inicio de acción muy rápido de 30 a 60 segundos y una vida media 
plasmatica de 1.8 a 4 minutos, Tiene además efecto amnésico el cual es menor que 
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el que se consigue con las benzodiazepinas y una mínima acción analgésica. 
Generalmente produce un despertar placentero . Es una droga lipofílica preparada 
en una emulsión de aceite y agua. No produce náuseas, por el contrario, puede 
tener propiedades antieméticas, potencia el efecto de las benzodiazepinas, opioides 
y barbitúricos, entre otros. Puede ser administrado en bolos o en infusión. 
Su principal bondad en las salas de endoscopia es que incrementa la 
probabilidad de obtener una sedación profunda y satisfactoria con un despertar 
rápido y agradable, pero siempre existe el riesgo de alcanzar fácil y rápidamente el 
nivel de anestesia general. 
Existe una gran variabilidad individual en la dosis requerida para alcanzar un 
nivel de sedación predeterminado con propofol y en general los requerimientos 
están disminuidos con la edad, el uso concomitante de opioides/benzodiacepinas y 
nivel de ASA. Hay varias series publicadas con gran número de pacientes sometidos 
a procedimientos endoscópicos en las que el propofol fue administrado solo o 
combinado con otras drogas. Estas series informan que el uso del propofol es 
factible y seguro en la mayoría de los procedimientos endoscópicos. Los efectos 
adversos reportados son los siguientes: hipoxemia 1.7%, la cual requirió la inserción 
de un tubo nasofaríngeo en 3 pacientes y ventilación con máscara en otros 3 (0.2%); 
hipotensión 14.6% y bradicardia 3.7% (12). 
La imprecisión de los métodos de administración de anestésicos intravenosos 
por bolos intermitentes y luego por perfusión manual, originó que en distintas partes 
del mundo destacados investigadores desarrollaran herramientas farmacológicas 
que favorecieran los avances en farmacología aplicada a la anestesiología 
moderna. 
Recientemente los avances en el modelado farmacológico y la tecnología en 
bombas de perfusión de TCI (Target Controlled Infusion) han hecho posible la 
administración de anestésicos intravenosos a través de un ordenador para controlar 
la velocidad y cantidad de fármaco liberado en el tiempo, mediante la codificación 
de un modelo farmacocinético. 
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Esto incrementa la seguridad en el uso del fármaco ya que existen múltiples 
reportes de que la TIVA (Total Intravenous Anesthesia)) incrementa la satisfacción 
del paciente incluso reduce los efectos secundarios como la náusea y vómito. 
 
 
 
 
 
Planteamiento del problema. 
Una adecuada sedación y analgesia facilitará la realización del procedimiento, 
optimizando su eficacia diagnóstica y terapéutica Ha sido tradicional utilizar dosis 
en bolo de hipnótico en bolos para proveer sedación y analgesia durante el 
procedimiento. Sin embargo, esta práctica se asocia frecuentemente a depresión 
respiratoria e inestabilidad hemodinámica en función de la dosis empleada, se a 
demostrado que la administración de medicamentos anestésicos intravenosos es 
más efectiva y eficaz por medio de infusión continúa controlada por computadora, 
que los métodos clásicamente utilizados. 
Conforme alo anterior se plantea la siguiente pregunta: 
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¿Cuál es el modelo farmacocinético de perfusión controlada por objetivos con 
propofol (Marsh 4.0 vs Schnider) más eficaz y seguro, para sedación en paciente 
sometidos a procedimientos endoscópicos ambulatorios del tubo digestivo alto, en 
el Hospital Central Norte de PEMEX en el periodo de febrero-mayo 2019? 
 
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Justificación 
 
Los sistemas de perfusión de drogas anestésicas intravenosas controlados por 
objetivo han demostrado su capacidad para obtener y mantener las concentraciones 
con una adecuada precisión y sesgo mínimo, basados en algoritmos hipotéticos 
matemáticos de microconstantes intercompartimentales. Sin embargo la existencia 
de diferentes modelos farmacocinéticas no ha concluido en cual existe un mejor 
control de las concentraciones anestésicas y por lo tanto del efecto farmacológico 
obtenido en el manejo del paciente , para un mejor plano anestésico así como para 
reducir el consumo total de anestésicos y una recuperación mas rápida y 
confortable, factores que se saben están asociados con una disminución de 
complicaciones y una reducción significativa en los costos directos e indirectos 
para el paciente y la institución. 
Los procedimientos de endoscopía del tubo digestivo alto dan lugar a cierto dolor 
y malestar y se asocian a ansiedad por parte del paciente. La sedación consciente 
y la elección del agente o combinación de agentes es el método ideal utilizado para 
reducir la ansiedad en pacientes sometidos a endoscopía, mantener a los pacientes 
con una adecuada sedación consciente para evitar la depresión respiratoria así 
como otros efectos secundarios para disminuir la morbimortalidad en 
procedimientos fuera de quirófano se analizara cual es la eficacia anestésica con 
el uso de Propofol perfundido a través de sistemas de TCI comparando dos modelos 
farmacocinéticos. 
El cerebro humano obtiene a partir las distintas aferencias sensoriales y 
sensitivas la información del medio externo para, luego de integrada y procesada, 
reaccionar de la mejor forma. Esta reacción es permanentemente reajustada según 
lo adecuado de la respuesta, afinándola constantemente. En anestesiología las 
decisiones se basan en interpretar señales biológicas muchas veces indirectas, 
traducidas a nuestros monitores. Esas señales nos permiten crear modelos o 
algoritmos de interpretación de las señales multiparamétricas que nos orientan a 
dar una respuesta a la situación clínica. 
Los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos son instrumentos útiles para 
representar la realidad, si bien son perfectibles todos son incompletos. Los orígenes 
metodológicos diversos de los modelos de propofol explican gran parte de las 
diferencias. La tecnología de la infusión controlada por ordenador (TCI) ha permitido 
incorporar variables complejas, mejorando la predicción y la validez de su uso a 
gran parte de la población, simplificando al anestesiólogo el complejo trabajo de 
calcular los ajustes temporales durante la anestesia. La evolución del estudio del 
comportamiento de propofol es un gran ejemplo de análisis. 
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Es común que la construcción de estos modelos se realiza en ambientes 
controlados, diferentes de la condición clínica (generalmente cambiante), además 
se realiza en poblaciones sanas y que representan parcialmente a un paciente que 
viene a recibir anestesia. Eso ha obligado a un trabajo de optimización progresivo 
que, luego de haber construido los modelos más básicos, avanza, agregando a cada 
modelo más covariables de ajuste (ej. edades extremas, relación peso-talla, 
sangrado, cambios en débito cardíaco, etc.) y en generar condiciones que amplíen 
la descripción de la FC, lo más cercanas a las variadas condiciones de trabajo 
clínico. 
El modelo de Marsh IV es robusto y clínicamente efectivo para pacientes 
jóvenes, incluso se utiliza en ancianos realizando un ajuste a la baja en la Cp diana, 
pero sin una evaluación sistemática en esta población,en este modelo a diferencia 
de su antecesor se introdujo una constante más: el ke0 de 0,26 min-1, que permitió 
predecir el retraso entre la Cp y comportamiento del efecto, facilitando la titulación. 
Este modelo efecto representa un equilibrio a los 4 min posterior a un bolo entre el 
plasma y el efecto. Este valor fue el resultado de los estudios de Martin White et al9 
presentados como tema libre en el 11o Congreso Mundial de Anestesiología 
(Sydney, 1996), aunque el control del sitio de efecto no fue considerado en el 
proceso de regulación inicial y con el tiempo nacieron dudas de si ese valor era 
adecuado para el modelo de Marsh. 
El modelo de T. Schnider aparentemente más sólido, fue derivado de 24 adultos, 
y tiene algunas particularidades: un V1 fijo de 4,27 l. Esto hace que, independiente 
del peso o la edad, el bolo de carga sea muy similar, porque este bolo es 
mayormente dependiente de este parámetro. La diferencia entre un paciente de 140 
kg y otro de 70 kg de la misma edad sería solamente por el aclaramiento, cerca de 
2,5 veces mayor. Aquí ́el cuestionamiento llegó al preguntarse si es el aclaramiento 
depende del peso en forma lineal. Y respecto al V1 fijo si es razonable que el bolo 
de carga en un paciente de 140 kg sea igual al de 70 kg de igual edad. 
Un tema adicional en el modelo Schnider es que incluye un keO de 0,456 min-
1, que en este caso implica que el equilibrio plasma-efecto se produciría en 1,7 min, 
mucho antes que lo descrito por Marsh y otros autores. El problema de un equilibrio 
tan precoz es asumir que después de un bolo se ha producido un escaso 
decaimiento de la concentración por distribución y la Cp se equilibraría con el efecto 
a concentraciones más altas, implicando que el bolo requerido es menor. 
Lamentablemente los datos presentados por Schnider en forma muy elegante no se 
ajustan a la práctica clínica porque la metodología usada no es el escenario clínico. 
La obesidad tiene influencia directa en la farmacocinética de las drogas 
intravenosas por las afecciones en el volumen de distribución, metabolismo y 
eliminación. El paciente obeso mórbido es un verdadero reto para su manejo en 
TIVA TCI, ya que los modelos no están hechos para este escenario cada vez más 
frecuente en la clínica, por lo que escapa a los objetivos de este estudio. 
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Esto es válido para los pacientes sanos con los cuales se estudiaron los 
modelos, pero aún no tan claro en poblaciones de pacientes enfermos o con alguna 
comorbilidad, por lo que pretendemos en este estudio continuar individualizando el 
manejo anestésico a cada paciente. Con el reciente empleo de esta tecnología en 
nuestro hospital, podemos mejorar la práctica clínica rutinaria en procedimientos 
fuera del quirófano y el no apreciar las diferencias entre los diferentes modelos 
farmacocinéticos pueden resultar en la administración de dosis excesivas o 
insuficientes con resultados no deseados en este tipo de pacientes. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Hipótesis de investigación: 
La eficacia y seguridad con el modelo farmacocinético de Schnider a través de 
sistema de TCI con propofol en pacientes sometidos a endoscopia será 20% menor 
en cuanto al tiempo de sedación residual comparado con el modelo de Masrh IV. 
HIPÓTESIS NULA: 
No existe diferencia en la eficacia y seguridad con el modelo farmacocinético de 
Shnider a través de sistema TCI con propofol en pacientes sometidos a endoscopia 
en cuanto al tiempo de sedación residual comparado con el modelo de Masrh IV. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Objetivos 
General 
Comparar la eficacia y seguridad de los modelos farmacocinéticos TCI para 
Propofol (Marsh IV vs Schnider) de sedación residual en pacientes sometidos 
a procedimientos endoscópicos ambulatorios. 
 
Específicos 
 Comparar si se obtiene el efecto deseado durante el procedimiento a la dosis 
establecida a sitio efecto (1 mcg/ml) con ambos modelos farmacocinéticos TCI 
para Propofol 
 Analizarla estabilidad hemodinámica (TAM, SpO2, FC y FR) durante el 
procedimiento de sedación con ambos modelos farmacocinéticos TCI para 
Propofol. 
 Valorar la sedación residual de ambos modelos farmacocinéticos TCI de 
propofol mediante escala de Ramsay al cierre de la administración del 
fármaco 
 Valorar los tiempos de sedación residual de ambos modelos farmacocinéticos 
TCI de propofol mediante escala de Ramsay cada 5 minutos hasta Ramsay II 
(paciente despierto y cooperdor) 
 Evaluar la presencia o ausencia de automatismo ventilatorio en los pacientes 
del protocolo 
 Analizar si existen efectos adversos mas frecuentes con alguno de los dos 
modelos farmacocinéticos de perfusión de propofol en TCI 
 Evaluar el grado de satisfacción del paciente al termino del procedimiento- 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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CRITERIOS DE INCLUSIÓN 
 
� Pacientes derechohabientes de petróleos mexicanos. 
� Pacientes ambos sexos. 
� Paciente con edad entre 18 años y 65 años. 
� Pacientes que cuentan con valoración pre anestésica e historia clínica
completa 
� Pacientes con estado físico del ASA (American Society Anesthesiology) I-
II . 
� Pacientes que acepten participar en el estudio bajo consentimiento
informado firmado 
� Pacientes programados a estudios endoscopicos en el hospital central
norte de Pemex. 
� Pacientes sometidos a anestesia general endovenosa 
� Médico adscrito de anestesiología acepte participar y tener apego a
protocolo. 
� Paciente con IMC menor a 30. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 
� Pacientes con antecedente de reacción adversa a propofol. 
� Paciente con antecedente de cardiopatía 
� Paciente con uso de cualquier sustancia ilegal. 
� Paciente con ingesta crónica de inhibidores del sistema nervioso 
central ( benzodiacepinas, anticonvusivantes, antidepresivos. 
� Pacientes con uso crónico de fármacos potenciadores con propofol, 
(benzodiacepinas, barbitúricos) 
� Pacientes incapaces de comprender las instrucciones del protocolo. 
CRITERIOS DE ELIMINACIÓN 
� Pacientes que presenten reacciones anafilácticas o alérgicas en el 
tiempo del procedimiento o a cualquiera de los medicamentos 
utilizados en el periodo trans y postanestésico. 
� Pacientes que abandonen el estudio. 
� Tiempo de estudio mayor a 60 minutos. 
� Paciente que presente alguna complicación endoscópica ( sangrado , 
lesión, broncoespasmo) 
� Que el manejo no se apegue al protocolo 
 
 
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VARIA
BLE 
DEIFINICIÓ
N 
CONCEPTUAL 
DEFINICIÓ
N 
OPERACION
AL 
INDIC
ADOR 
ESCALA 
DE 
MEDICIÓN 
EDAD Medida 
cronológica que 
abarca el tiempo 
transcurrido 
desde el 
nacimiento 
hasta el 
momento de la 
cirugía 
Años de 
vida cumplidos 
al día de la 
cirugía 
Años Cuantitativ
a continua 
GÉNE
RO 
Condición 
orgánica y 
anatómica que 
distingue entre 
el masculino y 
femenino. 
Presencia 
de órganos 
masculino y 
femenino 
Femeni
no/Masculi
no 
Cualitativa 
nominal 
dicotómica 
PESO Medida 
antropométrica 
que expresa el 
volumen 
corporal 
Volumen 
corporal 
Kilogra
mos 
Cuantitativ
a continua 
TALLA Medida 
antropométrica 
de la distancia 
existente entre 
la planta de los 
pies del 
individuo a la 
parte más 
elevada de la 
cabeza 
Estatura Centím
etros 
Cuantitativ
a continua 
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ESTA
DO 
FÍSICO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
La American 
Society of 
Anesthesiology 
(ASA) 
recomienda la 
clasificación de 
riesgo 
anestésico de 
acuerdo al 
estado físico del 
paciente, 
circunstancias 
que pueden 
afectar las 
decisiones 
sobre el riesgo 
perioperatorio y 
el manejo, a 
través de una 
escala que 
califica del 1 al 6 
según su estado 
clínico 
 
 
 
 
 
 
 
Es una 
clasificación 
que pretende 
evaluar el 
estado físico 
previa a la 
realización de 
una 
intervención 
quirúrgica. 
I: Paciente 
sano sin 
antecedente o 
patología 
agregada 
II: Paciente 
que cursa con 
alguna 
enfermedad 
sistémica, 
pero 
compensada 
III: 
Paciente que 
cursa con 
alguna 
enfermedad 
sistémica 
descompensa
da o severa. 
IV: 
Paciente que 
cursa con 
alguna 
enfermedad 
sistémica 
severa 
incapacitante 
o con peligro 
de muerte V: 
Paciente que, 
se le opere o 
no, tiene el 
Escala 
de la ASA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cualitativa 
ordinal 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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riesgo 
inminente de 
fallecer dentro 
de las 24 horas 
siguientes a la 
valoración 
VI: 
Paciente 
declarado con 
muerte 
cerebral y que 
donará sus 
órganos con el 
propósito de 
trasplante 
PRESI
ON 
ARTERIA
L 
Es la presión 
que ejerce la 
sangre contra la 
pared de las 
arterias. 
Presión de 
la sangre 
milímet
ros de 
mercurio 
Cuantitativ
a continua 
FREC
UENCIA 
CARDIAC
A 
Número de 
contracciones 
del corazón o 
pulsaciones por 
Número de 
pulsaciones 
Latidos 
por minuto 
Cuantitativ
a discreta 
� �	�
unidad de 
tiempo. 
por unidad de 
tiempo. 
FREC
UENCIA 
RESPIRA
TORIA 
Número de 
respiraciones 
que efectúa un 
ser vivo en un 
lapso específico. 
Número de 
respiraciones 
por unidad de 
tempo 
Respir
aciones 
por minuto 
Cuantitativ
a discreta 
Satura
ción de 
oxigeno 
(SpO2) 
Grado de 
saturación de la 
hemoglobina 
con el oxígeno. 
Saturación 
de la 
hemoglobina 
con el 
oxígeno. 
Porcen
taje 
Cuantitativ
a discreta 
ESCA
LA DE 
SEDACIO
N DE 
RAMSAY 
Es 
una escala 
subjetiva 
para evaluar el 
grado de 
sedación en los 
pacientes y una 
de las más 
utilizadas. 
Valora 6 niveles 
de sedación que 
son: Despierto, 
ansioso y 
agitado. 
 
1. Despierto, 
ansioso y 
agitado 
2. Despierto, 
cooperado
s, orientado 
y tranquilo 
3. Dormido 
con 
respuesta a 
órdenes 
4. Somnolient
o con 
breves 
respuestas 
a la luz y al 
sonido 
5. Dormido 
con 
respuesta 
sólo al 
dolor 
6. Profundam
ente 
dormido, 
sin 
Escala 
de 
RAMSAY 
Cualitativa 
ordinal 
� �
�
respuesta a 
estímulos 
 
NAUS
EA Y 
VOMITO 
POSTOP
ERATORI
O 
El término 
náusea se 
define como el 
síntoma o la 
sensación 
subjetiva de 
malestar general 
con necesidad 
inminente de 
vomitar. El 
vómito es el 
término para 
describir la 
expulsión 
enérgica del 
contenido del 
tubo digestivo 
superior por la 
boca, como 
consecuencia 
de la 
contracción de 
la musculatura 
gastrointestinal 
y de la pared 
toracoabdominal 
1-No 
2-Leve 
3-Severa 
4-Vómito 
 
 
 
Escala 
para 
náusea y 
vómito 
posoperat
orio 
Cualitativa 
Politómica 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Instrumentos validados: 
RESPUESTA HEMODINAMICA 
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ESCALA DE SEDACION DE RAMSAY 
ESCALA DE SATISFACCIÓN 
ESCALA DE NAUSEA Y VOMITO 
CONSENTIMIENTO INFORMADO 
 
ASPECTOS ÉTICOS Y DE SEGURIDAD 
Riesgo de la Investigación 
Sin riesgo ( ) Riesgo mínimo ( X) Riesgo mayor al mínimo ( ) 
Cobertura de aspectos éticos (anote la forma como se observarán 
los principios éticos en la investigación y el porqué de su clasificación, 
anexar carta de consentimiento) 
Estudio sin riesgo. 
Cobertura de aspectos éticos: 
Lineamientos éticos de la declaración de Helsinki de la Asociación 
Médica Mundial y enmendada por la 29 asamblea Medica Mundial de 
Tokio, Japón, Octubre de 1983. 48 Asamblea general de Somerset 
West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52 Asamblea General Edimburgo, 
Escocia, Octubre 2000. Nota de clarificación del párrafo 30, agregada 
por la asamblea general de la AMM, corea 2008 y lo establecido en el 
reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación 
para la salud en sus artículos 100 y 101. 
El estudio fue realizado por profesionales de la salud, con el 
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del paciente, bajo 
la responsabilidad de la institución que cuenta con los recursos 
humanos y materiales necesarios para que garanticen el bienestar. 
Prevaleciendo siempre el criterio de respeto a la dignidad y protección 
de sus derechos 
Durante la elaboración de dicho estudio se mantendra la 
confidencialidad del paciente, expediente clínico y resultados .Medidas de seguridad para los sujetos de estudio. 
Se realizará valoración preanestésica a todos los pacientes 
sometidos a cirugía de catarata. 
Se informará a cada paciente sobre la medicación que se le aplicara. 
El paciente firmara un consentimiento informado donde autoriza el 
manejo. 
Durante transanestésico y postanestésico se realizará monitoreo 
tipo I de signos vitales. 
En caso de presencia de evento adverso se proporcionara atención 
médica y se reportara el caso. 
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PROCESO ESTADISTICO Mencione el tipo de medidas de resumen, 
gráficos y pruebas estadísticas que se ocuparán de acuerdo al tipo de 
variables 
Los datos demográficos se reportaran en tablas y graficas 
Se utilizaran medidas de tendencia central ( cuantitativas) y 
desviación estándar, para descripción de variables y para porcentaje 
cualitativo. 
Se analizaran las variables cuantitativas con t de student 
Se analizarán variables cualitativas con chi cuadrada 
Se evaluara si existe diferencia estadística significativa 
,considerando valor de P es menor a 0.5. 
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Logistica: 
Pasos: 
1. Selección del paciente que va a ser sometido a estudio endoscópico. 
2. Se verifica que el paciente cumpla con criterios de inclusión para 
protocolo y valoración pre anestésica completa 
3. Se explica procedimiento al paciente y se realiza firma de 
consentimiento informado 
4. Comprobación si en sala se cuenta con máquina de anestesia con 
circuito semicerrado y monitor funcionales. 
5. Se monitoriza al paciente con PANI, EKG, FR, FC y pulsioximetría 
previo a la medicación con registro de signos basales. 
6. Selección del grupo de forma aleatoria por medico residente de 
menor jerarquía. 
7. Programación por medio del medico residente de menor jerarquía de 
la bomba de TCI en base al grupo elegido con las covariables y el 
modelo seleccionado. 
8. Colocación de puntas nasales con flujo de gas fresco a 3 litros por 
minuto. 
9. Analgesia con fentanil a dosis de 1.5 ng/ml al sitio efector. 
10. En el grupo A, se administrará propofol a través del sistema TCI 
con el modelo farmacológico de shnider a una concentración 
al sitio efector de 1 mcg/ml. 
11. El grupo B, se administrará propofol a través del sistema TCI con 
el modelo farmacológico de Marsh IV a una concentración al 
sitio efector de 1 mcg/ml. 
12. Se registrará tiempo de duración del procedimiento 
13. Se registrarán signos vitales cada 15 minutos. 
14. Se vigilara el autismo ventilatorio. 
15. Evaluación de la escala de RAMSAY II ( consciente y cooperador) 
al cierre de la administración de propofol. 
� ���
16. Evaluación de la satisfacción del paciente al termino del estudio. 
17. Evaluación de nausea y vomito postoperatorio al egreso. 
 
Recursos humanos: 
• Médico Residente de Anestesiología de menor jerarquía: 
Encargado de aleatorizar a los pacientes y programación de las 
bombas de TCI. 
 Médico Residente de Anestesiología: Encargado del registro de las 
variables y recolección de datos a su egreso de sala quirúrgica 
• Médico Adscrito al Servicio de Anestesiología: Encargado del 
análisis de las variables. 
Recursos materiales: 
Cuestionario de evaluación, consentimientos informados, lápiz, 
goma, sacapuntas, calculadora, computadora e impresora, bomba de 
infusión controlada por objetivos ARCOMED, set de líneas 
minivolumen con válvula antireflujo ARCOMED. 
Recursos físicos: 
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Central Norte de Petróleos 
Mexicanos. 
Recursos financieros: 
El costo será absorbido por la institución hospitalaria, ya que esta 
cuenta con los recursos humanos, físicos y materiales para llevarla a 
cabo. 
� ���
Análisis estadístico protocolo de tesis para titulación de la Dra. Jessica Pérez 
Ornelas para obtener el grado de Anestesiología en el HCN PEMEX, con el 
título “Comparación de la eficacia y seguridad entre dos modelos 
farmacocinéticos (Marsh 4.0 vs Schnider) de perfusión controlada por 
objetivos de propofol para evaluar sedación residual en pacientes sometidos 
a procedimientos endoscópicos ambulatorios del tubo digestivo alto en el 
Hospital Central Norte de Pemex en el periodo de Febrero-Mayo 2019”. 
 
PROCESO ESTADÍSTICO: 
 
Se realizara un análisis descriptivo mediante medidas de tendencia central 
(media, mediana, porcentajes, promedios, desviación estandar y 
máximos/minimos), así como también un análisis inferencial con el uso de Chi 
cuadrada de Pearson o exacta de Fisher con razón de momios para las variables 
cualitativas según se requiera; y en caso de aquellas variables cuantitativas se 
realizara comparación de medias con t de Student para muestras independientes. 
 
� ���
 
Análisis demográfico: 
A continuación se presenta el análisis demografico de toda la población 
estudiada. 
Se evaluan dos grupos considerando modelos farmacocinéticos establecidos 
en bomba de perfusion TCI, Grupo I (Schnider) vs Grupo II (Marsh 4.0) se realiza 
división por Género masculino y femenino, en rango de edad de 18 a 65 años con 
una media de edad de 56.7 años clasificando a estos pacientes en dos categorias 
ASA I, ASA II. Con un indice de masa corporal de 18 a 26 metros cuadrados. Se 
estudiaron 37 pacientes de los cuales 19 corresponden al grupo II Marsh 4.0, 18 
son del grupo I Schnider, 49 y 51% respetcivamente. Lo que se muestra en la tabla 
1 y gráfica 1. 
Se considero la presencia o no de náusea y vómito durante procedimiento 
endoscopico , así como la escala de satisfacción que refiera el paciente al término 
de sedación. 
 
 
 Frecuen
cia 
Porcent
aje 
Porcentaje 
válido 
Porcentaje 
acumulado 
Válid
os 
Schni
der 
18 48.6 48.6 48.6 

�����
� ���
Marsh 
IV 
19 51.4 51.4 100.0 
Total 37 100.0 100.0 
 
 
Sexo 
 Frecuenc
ia 
Porcenta
je 
Porcentaje 
válido 
Porcentaje 
acumulado 
Válid
os 
Masculi
no 
15 40.5 40.5 40.5 
Femeni
no 
22 59.5 59.5 100.0 
Total 37 100.0 100.0 
 
 
�����������
� ���
 
 
 
 
 
ASA 
 Frecuenci
a 
Porcentaj
e 
Porcentaje 
válido 
Porcentaje 
acumulado 
Válid
os 
I 6 16.2 16.2 16.2 
II 31 83.8 83.8 100.0 
Tot
al 
37 100.0 100.0 
� �	�
 
 
Estadísticos 
 Edad 
(años) 
Peso 
(kg) 
Talla 
(metros) 
IMC 
(kg/m2) 
N Válido
s 
37 37 37 37 
Perdid
os 
0 0 0 0 
Media 56.76 63.73 1.5889 25.3390 
Mediana 59.00 65.00 1.5500 24.8889 
Moda 58a 67 1.48a 22.53a 
Desv. típ. 7.209 4.641 .09146 2.11014 
Asimetría -1.419 -.486 .237 .898 
Error típ. de 
asimetría 
.388 .388 .388 .388 
Curtosis 1.145 -1.300 -1.575 .306 
Error típ. de curtosis .759 .759 .759 .759 
Mínimo 38 56 1.45 22.53 
Máximo 65 70 1.75 31.04 
a. Existen varias modas. Se mostrará el menor de los valores. 
 
� �
�
 
 
 
 
 
Apnea 
 Frecuen
cia 
Porcent
aje 
Porcentaje 
válido 
Porcentaje 
acumulado 
Válid
os 
Si 2 5.4 5.4 5.4 
No 35 94.6 94.6 100.0 
To
tal 
37 100.0 100.0 
 
 
� ���
 
 
 
NVPO 
 Frecuenc
ia 
Porcent
aje 
Porcentaje 
válido 
Porcentaje 
acumulado 
Válid
os 
No 37 100.0 100.0 100.0 
 
Satisfacción 
 Frecuenc
ia 
Porcent
aje 
Porcentaje 
válido 
Porcentaje 
acumulado 
Válid
os 
Si 37 100.0 100.0 100.0 
 
 
 
� ���
Analisis estadistico inferencial: 
 
Se compararon a los dos grupos establecido por bomba TCI grupo II Marsh 4.0 
con un total de 19 pacientes, grupo I Schnider 18 pacientes, resultando variables 
como: 
� Edad con una media para Schnider de 56.22 % Marsh 4.0 57.26% 
desviación típica para grupo I de +/- 7.46, desviación típica para grupo II 
de +/- 7.09. 
� Peso para grupo I con media de 63.50 kilogramos con una desviación tipica 
+/- 4.56 . En grupo II media de 63.95 kilogramos con una desviación tipica 
de +/- 4.82. 
� Talla grupo I media de 1.60 centimetros con desviación típica de +/- 0.08 , 
grupo II con una media de 1.57 centimetros con desviación típica de +/- 
0.10 . 
� Indice de masa corporal para grupo I media de 24.72 metros cuadrados 
con desviación típica de +/- 1.60 grupo II mediade 25.91 metros cuadrados 
con desviación típica de +/- 2.40 .Como se muestra en la tabla 2. 
Estadísticos de grupo 
 Grupo 
(técnica) 
N Medi
a 
Desviació
n típ. 
Error típ. 
de la media 
Edad 
(años) 
Schnider 18 56.2
2 
7.496 1.767 
Marsh IV 19 57.2
6 
7.093 1.627 
� ���
Peso (kg) Schnider 18 63.5
0 
4.567 1.076 
Marsh IV 19 63.9
5 
4.824 1.107 
Talla 
(metros) 
Schnider 18 1.60
39 
.08111 .01912 
Marsh IV 19 1.57
47 
.10041 .02304 
IMC 
(kg/m2) 
Schnider 18 24.7
296 
1.60016 .37716 
Marsh IV 19 25.9
163 
2.40082 .55079 
Tabla 2. 
Se utilizo prueba T student para la igualdad de medias como se muestra en la 
tabla 3. Sin encontrar significancia estadistica, lo que significa que los grupos 
estudiados son homogéneos. 
Tabla 3. 
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral) 
Diferen
cia de 
medias 
95% Intervalo de 
confianza para la 
diferencia 
Inferior Superi
or 
Edad 
(años) 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.667 -1.041 -5.910 3.828 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.667 -1.041 -5.919 3.837 
Peso 
(kg) 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.774 -.447 -3.586 2.692 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.774 -.447 -3.582 2.687 
� ���
Talla 
(metros) 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.340 .02915 -
.03197 
.09028 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.337 .02915 -
.03167 
.08998 
IMC 
(kg/m2) 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.087 -
1.18672 
-
2.55647 
.18304 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.085 -
1.18672 
-
2.54730 
.17387 
 
Se dividieron a ambos grupos por sexo y se clasificó de acuerdo a perfusión y 
modelo a administrar grupo I Schnider con una población masculino de 9 pacientes 
con porcentaje de 50% y femenino de 9 pacientes con un porcentaje de 50 % para 
un total de 18 individuos. Grupo II Marsh 4.0 población masculino 6 pacientes con 
un 31.6 % femenino 13 pacientes con un 68.4 % con un total de 19 pacientes . 
Grupo de 37 pacientes reuniendo los dos grupos estudiados. Como se muestra en 
la tabla 4. 
Tabla 4. Grupo Sexo 
Tabla de contingencia 
 Sexo Tota
l Masc
ulino 
Feme
nino 
Grupo 
(técnica) 
Sch
nider 
Recuento 9 9 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
50.0
% 
50.0
% 
100.
0% 
Mars
h IV 
Recuento 6 13 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
31.6
% 
68.4
% 
100.
0% 
Total Recuento 15 22 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
40.5
% 
59.5
% 
100.
0% 
 
� ���
Se realizo pruebas de chi cuadrado de pearson sin significancia estadistica en 
cuanto a sexo. Como se muestra en la tabla 5. 
Tabla 5. 
Pruebas de chi-cuadrado 
 Val
or 
gl Sig. 
asintótica 
(bilateral) 
Sig. 
exacta 
(bilateral) 
Sig. 
exacta 
(unilateral) 
Chi-cuadrado de 
Pearson 
1.3
01a 
1 .254 
Corrección por 
continuidadb 
.64
9 
1 .420 
Razón de 
verosimilitudes 
1.3
08 
1 .253 
Estadístico exacto 
de Fisher 
 .325 .210 
Asociación lineal 
por lineal 
1.2
66 
1 .261 
N de casos válidos 37 
a. 0 casillas (0.0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima 
esperada es 7.30. 
b. Calculado sólo para una tabla de 2x2. 
 
Estimación de riesgo , resultando similitud entre resultados sin significancia 
estadistica , como se muestra en tabla 6. 
Tabla 6. 
Estimación de riesgo 
 Valor Intervalo de confianza al 95% 
Inferior Superior 
Razón de las ventajas para 
Grupo (técnica) (Schnider / Marsh 
IV) 
2.167 .569 8.255 
� ���
Para la cohorte Sexo = 
Masculino 
1.583 .706 3.549 
Para la cohorte Sexo = 
Femenino 
.731 .420 1.271 
N de casos válidos 37 
 
Se clasificó a los dos grupos antes mencionados, descartando caractersticas 
típicas de sujetos e incluyendolos en grupo ASA . los cuales corresponden a grupo 
ASA I y Grupo ASA II. De los cuales resultaron para Schnider un total de ASA I 
4 pacientes 22.2 % , grupo ASA II 14 paientes con un 77.8% para un total de 18 
pacientes . 
 
Grupo II Marsh 4.0 con un total de pacientes ASA I 2 16.2 % ASA II 17 pacientes 
.En conjunto se obtuvieron 6 pacientes ASA I incluyendo los dos grupos para un 
16.2 % y ASA II 31 pacientes con un porcentaje de 83.8 . en total 37 pacientes 
estudiados como se muestra en la tabla 7. 
Tabla 7. 
Tabla de contingencia 
 ASA Total 
I II 
Grupo 
(técnica) 
Schn
ider 
Recuento 4 14 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
22.2
% 
77.8
% 
100.
0% 
Mars
h IV 
Recuento 2 17 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
10.5
% 
89.5
% 
100.
0% 
Total Recuento 6 31 37 
� ���
 
Pruebas de chi cuadrado, con una significancia asintonica bilateral de 0.335 , 
no significativa. Como se muestra en la tabla 8 
 
 
Tabla 8. 
Pruebas de chi-cuadrado 
 Val
or 
gl Sig. 
asintótica 
(bilateral) 
Sig. 
exacta 
(bilateral) 
Sig. 
exacta 
(unilateral) 
Chi-cuadrado de 
Pearson 
.93
1a 
1 .335 
Corrección por 
continuidadb 
.26
9 
1 .604 
Razón de 
verosimilitudes 
.94
3 
1 .331 
Estadístico exacto 
de Fisher 
 .405 .303 
Asociación lineal 
por lineal 
.90
5 
1 .341 
N de casos válidos 37 
a. 2 casillas (50.0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima 
esperada es 2.92. 
b. Calculado sólo para una tabla de 2x2. 
Comparando los dos modelos farmacocinéticos en conjunto con las covariables 
de los pacientes estudiados se observo estimación de riesgo mínimo para ambos 
grupos. Como se muestra en la tabla 9 y gráfica 9. 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
16.2
% 
83.8
% 
100.
0% 
� ���
Tabla 9. 
Estimación de riesgo 
 Val
or 
Intervalo de confianza 
al 95% 
Inferior Superio
r 
Razón de las 
ventajas para Grupo 
(técnica) (Schnider / 
Marsh IV) 
2.4
29 
.386 15.274 
Para la cohorte 
ASA = I 
2.1
11 
.439 10.149 
Para la cohorte 
ASA = II 
.86
9 
.650 1.163 
N de casos válidos 37 
 
Grafico de barras 9. 
 
 
� �	�
De acuerdo a las variables a estudiar se obtuvieron los siguientes resultados 
estadisticos distribuidos en grupo a estudiar ya sea grupo I o grupo II. 
Las variables se reportan de la siguiente manera tensión arterial basal obtenida 
en grupo Schinider ( grupo I ) Número de pacientes 18, con una media de 85.01 
mmhg, con una desviacion tipica de +/- 3.5, grupo II marsh 4.0 con una media de 
86.6 mmhg , desviación tipica de +/- 6.5. frecuencia cardiaca basal Schinder 
número total de pacientes 18. Una media de 68.83 latidos por minuto desviación 
estandar +/- 4.42, grupo Marsh 4.0 un total de 19 pacientes con una media de 64.84 
latidos pro minuto. desviación típica de +/- 4.03. Saturación de oxigeno con grupo 
I Shcnider 18 pacientes media de 93.39% de oxigeno , con desviación típica de +/-
1.35, grupo II Marsh 4.0 número de 19 pacientes media de 94.47% de saturación 
de oxigeno, desviación típica de +/-1.26. Frecuencia respiratoria basal, grupo 
Schnider 18 pacientes media de 13.22 respiraciones por minuto, con una desviación 
estandar +/-1.26. grupo II Marsh 4.0 19 pacientes media de 13.53 respiraciones 
por minuto , desviación típica de +/-1.21. Como se muestra en la tabla 10. 
Tabla 10. 
Estadísticos de grupo 
 Grupo 
(técnica) 
N Med
ia 
Desviació
n típ. 
Error típ. 
de la media 
TAM 
Basal 
Schnider 18 85.0
185 
3.50438 .82599 
Marsh IV 19 86.6
667 
6.55744 1.50438 
� �
�
FC 
Basal 
Schnider 18 68.8
3 
4.423 1.042 
Marsh IV 19 64.8
4 
4.031 .925 
SPO2 
Basal 
Schnider 18 93.3
9 
1.335 .315 
Marsh IV 19 94.4
7 
1.264 .290 
FR 
Basal 
Schnider 18 13.2
2 
1.263 .298 
Marsh IV 19 13.5
3 
1.219 .280 
 
 
Se realizan pruebas independientes de acuerdo a prueba de T studen para la 
igualdad de medias. Encontrando significacion bilateral. En frecuencia cardiaca 
basal con una p significativa 0.007 % asi como en saturación parcial de oxigeno 
basal , frecuencia cardiaca basal .Como se muestra en la tabla 11. 
 
Tabla 11. 
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral) 
Diferen
cia de 
medias 
95% Intervalode 
confianza para la 
diferencia 
Inferior Superio
r 
TAM 
Basal 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.351 -
1.64815 
-
5.18649 
1.89019 
� ���
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.345 -
1.64815 
-
5.16474 
1.86844 
FC 
Basal 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.007 3.991 1.169 6.813 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.007 3.991 1.160 6.822 
SPO2 
Basal 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.016 -1.085 -1.952 -.218 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.016 -1.085 -1.954 -.216 
FR 
Basal 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.461 -.304 -1.132 .524 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.462 -.304 -1.133 .525 
 
En cuanto a la variables de ventilación basal obtuvimos que durante la 
administración de hipnóticos por los dos modelos a comparar , modelo 
farmacocinético de Schnider vs Marsh 4.0 , ambos se mantiene con ventilación 
basal durante todo el evento anestésico endoscopico. Oteniendo el 100 % de 
ventilación espontanea en ambos modelos, tal como se muestra en la tabla 12. 
Tabla 12. Ventilación Basal 
Tabla de contingencia 
 Ventilación 
Basal 
Total 
Espontane
a 
Recuento 18 18 
� ���
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Mars
h IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
En cuanto a valorar si permanece o no el reflejo palpebral durante la 
administración de fármacos anestésicos , comparamos que en ambos modelos 
farmacocinéticos . Mantienen el reflejo palpebral en el 100 % de los pacientes , 
como se muestra en la tabla 13. 
Tabla 13. 
 Reflejo 
palpebral 
Basal 
Total 
Si 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Mars
h IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
 
Al realizar el analisis inferencial estadistico de grupo I y grupo II, con respecto a 
las covariables medidas de tensión arterial media. Vigilada a la inducción basal, 
� ���
inducción 5 minutos , 10 minutos y egreso ambulatorio. Se logra obtener una media 
de 83.00 mmhg, entre los dos grupos estudiados. Como se observa en la tabla 14. 
 
Estadísticos de grupo 
 Grupo 
(técnica) 
N Med
ia 
Desviació
n típ. 
Error típ. 
de la media 
TAM 
Inducción 
Schnider 18 82.4
630 
3.95091 .93124 
Marsh IV 19 83.5
088 
4.26494 .97844 
TAM 5 
minutos 
Schnider 18 79.6
111 
5.09293 1.20041 
Marsh IV 19 83.2
105 
3.66028 .83973 
TAM 10 
minutos 
Schnider 18 83.0
000 
4.00163 .94319 
Marsh IV 19 84.3
684 
3.81339 .87485 
TAM Alta Schnider 18 84.7
222 
3.11280 .73369 
Marsh IV 19 84.3
684 
3.78740 .86889 
 
 
En cuanto a la prueba de muestras independientes se a encontrado tensión 
arterial media resulta una diferencia estadisticamente significativa de 0.018 % a los 
� ���
5 minutos, sin tener diferencia estadisticamente significativa en el resto de las 
mediciones, lo anterior se observa en la tabla 15. 
 
Tabla 15. 
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral) 
Diferen
cia de 
medias 
95% Intervalo de 
confianza para la 
diferencia 
Inferior Superi
or 
TAM 
Inducción 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.445 -
1.04581 
-
3.79383 
1.7022
1 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.444 -
1.04581 
-
3.78804 
1.6964
3 
TAM 5 
minutos 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.018 -
3.59942 
-
6.54721 
-
.65162 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.020 -
3.59942 
-
6.58821 
-
.61062 
TAM 10 
minutos 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.294 -
1.36842 
-
3.97658 
1.2397
4 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.295 -
1.36842 
-
3.98108 
1.2442
4 
TAM 
Alta 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.759 .35380 -
1.96735 
2.6749
5 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.758 .35380 -
1.95648 
2.6640
8 
 
� ���
En cuanto a la variable de frecuencia cardiaca a la inducción , frecencia cardiaca 
a los 5 minutos , frecuencia cardiaca a los 10 minutos y frecuencia cardiaca al alta. 
Se encontro significancia estadistica . Se estudiaron 18 pacientes en grupo I ( 
Schnider) 19 pacientes en grupo II ( Marsh 4.0 ) destacando en frecuencia cardiaca 
al momento de la inducción , frecuencia cardiaca a los 5 minutos y frecuencia 
cardiaca a los 10 minutos de establecida la perfusión de propofol por modelos 
farmacocinéticos TCI. Como se muestra en la tabla 16 y 17. 
Tabla 16. 
Estadísticos de grupo 
 Grupo 
(técnica) 
N Med
ia 
Desviació
n típ. 
Error típ. 
de la media 
FC 
Inducción 
Schnider 18 65.7
2 
4.860 1.146 
Marsh IV 19 61.3
7 
3.989 .915 
FC 5 
minutos 
Schnider 18 64.0
6 
4.439 1.046 
Marsh IV 19 60.6
8 
3.945 .905 
FC 10 
minutos 
Schnider 18 63.2
2 
4.506 1.062 
Marsh IV 19 60.1
6 
4.072 .934 
FC Alta Schnider 18 66.3
3 
1.328 .313 
Marsh IV 19 65.4
2 
2.714 .623 
 
Tabla 17. 
� ���
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral) 
Diferen
cia de 
medias 
95% Intervalo de 
confianza para la 
diferencia 
Inferior Superi
or 
FC 
Inducción 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.005 4.354 1.393 7.314 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.006 4.354 1.370 7.337 
FC 5 
minutos 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.020 3.371 .572 6.171 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.020 3.371 .560 6.183 
FC 10 
minutos 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.037 3.064 .201 5.928 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.037 3.064 .190 5.938 
FC Alta Se han asumido 
varianzas iguales 
.207 .912 -.527 2.352 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.202 .912 -.519 2.344 
 
Al evaluar por grupo estadistico la saturación parcial de oxigeno, se obtiene 
como resultado 18 pacientes para grupo I ( Schnider) 19 pacientes para grupo II ( 
Marsh 4.0 ) con una media de 95.89 % oxigeno. Obervandose una significancia 
estadistica a la inducción de fármaco anestésico intravenoso de propofol 
administrado. Como se muestra en la tabla 18 y 19. 
 
� ���
Tabla 18. 
 Grupo 
(técnica) 
N Med
ia 
Desviació
n típ. 
Error típ. 
de la media 
SPO2 
Inducción 
Schnider 18 95.8
9 
1.079 .254 
Marsh IV 19 97.1
6 
.834 .191 
SPO2 5 
minutos 
Schnider 18 98.5
6 
.784 .185 
Marsh IV 19 97.9
5 
1.870 .429 
SPO2 Alta Schnider 18 98.2
8 
.826 .195 
Marsh IV 19 98.2
6 
.733 .168 
 
 
Tabla 19. 
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral) 
Difere
ncia de 
medias 
95% Intervalo de 
confianza para la 
diferencia 
Inferior Superi
or 
SPO2 
Inducción 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.001 -1.269 -1.911 -.627 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.000 -1.269 -1.917 -.621 
SPO2 5 
minutos 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.210 .608 -.359 1.575 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.205 .608 -.355 1.571 
� ���
SPO2 
Alta 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.955 .015 -.506 .535 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.955 .015 -.509 .538 
 
En pruebas independientes de muestra, al hacer la comparación entre los grupos 
con respecto a la frecuencia respiratoria a la inducción a los 5 minutos a los 10 
minutos y al alta se encontró significancia estadistica en frecuencia respiratoria a la 
inducción en donde para el grupo de Marsh 4.0 un paciente presenta disminución 
hasta : 0.031 Como se muestra en la tabla 20. 
Tabla 20. 
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral) 
Diferen
cia de 
medias 
95% Intervalo de 
confianza para la 
diferencia 
Inferior Superi
or 
FR 
Inducción 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.031 .673 .066 1.279 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.031 .673 .067 1.278 
FR 5 
minutos 
Se han asumido 
varianzas iguales 
.825 -.094 -.947 .760 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.826 -.094 -.951 .764 
� �	�
FR 10 
minutos 
Se han asumido 
varianzasiguales 
.158 .503 -.205 1.211 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.155 .503 -.201 1.207 
FR Alta Se han asumido 
varianzas iguales 
.317 -.348 -1.043 .347 
No se han 
asumido varianzas 
iguales 
.317 -.348 -1.043 .347 
 
Al evaluar la ventilación , si esta permace espontánea o cursa con eventos de 
apnea pero los cuales tienen un tiempo de recuperación corto, al comparar se 
observa tanto en grupo I schnider ) vs grupo II ( marsh 4. 0 ) un evento de apnea 
registrado en ambos grupos. De los cuales 17 pacientes de grupo I mantiene 
ventilación espontánea durante todo el procedimiento de estudio endoscopico, 
grupo II 18 pacientes mantiene ventlilación espontánea como se muestra en la tabla 
21 . 
Tabla 21. 
Tabla de contingencia 
 Ventilación Inducción Tot
al Espont
anea 
No 
espontanea 
Grupo 
(técnica) 
Sch
nider 
Recuento 17 1 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
94.4% 5.6% 100
.0% 
Recuento 18 1 19 
� �
�
Mar
sh IV 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
94.7% 5.3% 100
.0% 
Total Recuento 35 2 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
94.6% 5.4% 100
.0% 
Pruebas de chi-cuadrado 
 Val
or 
gl Sig. 
asintótica 
(bilateral) 
Sig. 
exacta 
(bilateral) 
Sig. 
exacta 
(unilateral) 
Chi-cuadrado de 
Pearson 
.00
2a 
1 .969 
Corrección por 
continuidadb 
.00
0 
1 1.000 
Razón de 
verosimilitudes 
.00
2 
1 .969 
Estadístico exacto 
de Fisher 
 1.000 .743 
Asociación lineal 
por lineal 
.00
2 
1 .969 
N de casos válidos 37 
a. 2 casillas (50.0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima 
esperada es .97. 
b. Calculado sólo para una tabla de 2x2. 
Estimando el riesgo entre estos dos grupos , con intervalos de confianza 
superior a 16.327 e inferiora 0.055 como se muestra en la tabla 22 y gráfica 22. 
Tabla 22. 
Estimación de riesgo 
 Valor Intervalo de confianza al 95% 
Inferior Superior 
Razón de las ventajas para 
Grupo (técnica) (Schnider / Marsh 
IV) 
.944 .055 16.327 
� ���
Para la cohorte Ventilación 
Inducción = Espontanea 
.997 .854 1.163 
Para la cohorte Ventilación 
Inducción = No espontanea 
1.056 .071 15.641 
N de casos válidos 37 
 
 
 
Tabla 22. 
El tiempo de recuperación es algo importante a establecer ya que dependiendo 
las cacrteristicas de sujeto a estudiar asi como el tiempo de estancia posterior a su 
estudio endoscopico se puede obtener que es mimino el tiempo estimado en 
minutos para uno u otro modelo farmacocinético, comparando modelo 
farmacocinético Schnider con un total de 18 pacientes con una media de 41.67 una 
desviación típica de +/- 6.86 y un error típico de la media de 1.61. 
� ���
Modelo farmacocinético Schnider número de pacientes 19, media de 63.95 , 
desviación típica de +/-8.03 error típico de la media de 1.85. 
Asi como evaluación de tiempo de egreso estimado en minutos. Grupo I media 
de 8.89 minutos con una desviación típica de +/- 0.96 error típico de la media 0. 22. 
Grupo II marsh 4.0 media de 9.42 minutos , desviación tipico 1.01 , error típico de 
la media de 0.23. 
Con una administración de hipnótico total referido en miligramos ( propofol ) se 
observa con grupo I media de 73.11 miligraos , desviacion típica de la media de 
+/- 6.32 error típico de la media de 1.49. Grupo II media de 0.92 , desviación típico 
de la media 0.177 , error típico de la media de 0.04. 
En cuanto a la concentración a sitio efector se concluye con un total de 18 
pacientes para grupo I y 19 pacientes para grupo II . En grupo uno se observo una 
media de 0.92 , desviacion tipica de +/-0.177, error típico de la media de 0.014. 
grupo dos media de 0.94 , desviación típico de 0.15 , error típico de la media de 
0.03. como se observa en la siguiente tabla 23. 
Tabla 23. 
Estadísticos de grupo 
 Grupo 
(técnica) 
N Me
dia 
Desvia
ción típ. 
Error 
típ. de la 
media 
Tiempo 
recuperación 
(minutos) 
Schnide
r 
18 41.
67 
6.860 1.617 
Marsh 
IV 
19 63.
95 
8.093 1.857 
� ���
Tiempo egreso 
(minutos) 
Schnide
r 
18 8.8
9 
.963 .227 
Marsh 
IV 
19 9.4
2 
1.017 .233 
Total Propofol 
(mg) 
Schnide
r 
18 73.
11 
6.324 1.490 
Marsh 
IV 
19 68.
58 
5.738 1.316 
CONC CE Schnide
r 
18 .92
78 
.17758 .04186 
Marsh 
IV 
19 .94
74 
.15044 .03451 
 
En el tiempo de de recuperación y egreso estimado en minutos , se puede logra 
observar que ambos modelos farmacocinéticos presentan similitud para estas dos 
variables. Tál como se observa en la siguiente tabla 24. 
Tabla 24. 
Prueba de muestras independientes 
 Prueba T para la igualdad de medias 
Sig. 
(bilateral
) 
Difer
encia de 
medias 
95% Intervalo de 
confianza para la 
diferencia 
Inferi
or 
Supe
rior 
Tiempo 
recuperación 
(minutos) 
Se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.000 -
22.281 
-
27.302 
-
17.260 
No se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.000 -
22.281 
-
27.281 
-
17.280 
� ���
Tiempo 
egreso (minutos) 
Se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.112 -.532 -
1.194 
.130 
No se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.111 -.532 -
1.193 
.129 
Total 
Propofol (mg) 
Se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.028 4.532 .506 8.558 
No se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.029 4.532 .492 8.572 
CONC CE Se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.719 -
.01959 
-
.12922 
.0900
4 
No se han 
asumido 
varianzas 
iguales 
.720 -
.01959 
-
.12991 
.0907
3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
� ���
La Escala de Ramsay, es una especie de escala subjetiva utilizada para evaluar 
el grado de sedación en pacientes, con el fin de evitar la insuficiencia de la 
sedación , se midio ramsay a la inducción observando en grupo I y II se mantuvieron 
con un estado ramsay II. A los 5 minutos se continuaba con Ramsay II asi 
continuando a los 10 minutos y al alta .De los 37 pacientes estudiados se puede 
obervar que en todo momeneto durante el estudio estos presentaron un estado de 
consciencia orientado y tranquilo. Como se observa en las siguientes tablas 25. 
Tabla 25. 
 RAM 
Inducción 
Total 
II 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Mars
h IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Grupo (técnica) * RAM 5 minutos 
Tabla de contingencia 
 RAM 5 
minutos 
Total 
II 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Recuento 19 19 
� ���
Marsh 
IV 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Grupo (técnica) * RAM 10 minutos 
Tabla de contingencia 
 RAM 10 
minutos 
Total 
II 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Mars
h IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Grupo (técnica) * RAMSAY Alta 
Tabla de contingencia 
 RAM 
SAYAlta 
Total 
II 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0
% 
100.0
% 
Marsh 
IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0
% 
100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0
% 
100.0
% 
 
� ���
 
 
En cuanto a la escala de náusea y vómito postoperatorio , se obtuvieron 
resultados satisfactorios. Grupo I Schnider con un total de 18 pacientes de los 
cuales ninguno presento esta complicación, grupo II Marsh 4.0 con un total de 19 
pacientes ninguno presento esta complicación. Un total de 37 pacientes entre 
ambos grupos. 
Como e observa en la tabla 26 
 
Tabla 26. 
Tabla de contingencia 
 NVPO Total 
No 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0
% 
100.0
% 
Marsh 
IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0
% 
100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0
% 
100.0
% 
 
 
� ���
Asi como la escala desatisfacción ,con un total de 37 pacientes , divididos en 
grupo I ( 18 pacientes ) grupo II ( 19 pacientes ) de los cuales todos refieren una 
escala de satisfacción alta al termino del procedimiento endoscopico ambulatorio 
como se observa en la tabla. 
 Satisfacci
ón 
Total 
Si 
Grupo 
(técnica) 
Schni
der 
Recuento 18 18 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Marsh 
IV 
Recuento 19 19 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
Total Recuento 37 37 
% dentro de Grupo 
(técnica) 
100.0% 100.0
% 
 
 
 
 
 
 
� �	�
 
CONCLUSIÓN 
Al comparar la eficacia y seguridad entre los dos modelos farmacocinéticos a 
estudiar modelo Schnider vs modelo Marsh 4.0. Se concluye en un estudio de 37 
pacientes con caracterisicas y variables similares en un rango de edad de 18 a 65 
años , clasificando en grupo ASA I y ASA II. 
Se estudiaron 17 pacientes en grupo I ( Schnider) 18 pacientes grupo II ( Marsh 
4.0 ). Concluyendo No existe diferencia en la eficacia y seguridad con el modelo 
farmacocinético de Schnider a través de sistema TCI con propofol en pacientes 
sometidos a endoscopia en cuanto al tiempo de sedación residual comparado con 
el modelo de Masrh 4.0. Ya que ambos modelos ofrecen seguridad y eficacia al 
administrar hipnotico propofol mediante bomba de perfusión controlada por 
objetivos ( TCI ). Se observa una disminución de administración de dosis total de 
propofol durante estudio endoscópico mediante modelo controlado por objetivo ( 
TCI ) Marsh 4.0 Vs Modelo Schnider . Pero esta disminución de dosis es mínima. 
El tiempo estimado al despertar posterior a cerrar hipnosedante propofol por bomba 
TCI , se compara que en ambos modelos no existe una significancía estadística ya 
que comparándolos , el despertar se encuentra en un tiempo estimado de 1 minuto 
al cierre de la administración de propofol por bomba controlada por objetivo. En 
cuanto a la seguridad de administración de fármaco , ambos modelos son seguros, 
sin encontrar evidencias de complicaciones posterior a la administración de hipnosis 
por boma TCI. En cuanto a náusea y vómito posterior ala administración de 
fármacos , en ninguno de los dos grupos se reportaron casos. 
 
 
 
 
� �
�
Agradecimientos 
Con demasiado amor y cariño a mis padres , María de los Ángeles , Mario 
Regino a mis hermanos Brandon , Aldo Andree, por estar siempre conmigo aunque 
a la distancia se encontraron siempre encuentro amor , paz , cariño y fortaleza en 
mi familia, son lo mas grande que tengo , los amo gracias por todo el apoyo. 
A mi novio Gabriel gracias por todo el amor, el tiempo apoyo a lo largo de 
estos 6 años. Te amo. 
Gracias por todolos amo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
� ���
 
Bibliografía: 
 
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guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an 
updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force 
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Review of Randomized Controlled Trials. J Am Coll Surg. Vol. 203, No. 6, 
December 2006 
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Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2015 
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Este consentimiento se dirige a hombres y mujeres que son atendidos en el Hospital 
Central Norte y que se les invita a participar en la investigación “Comparación de la 
eficacia y seguridad entre dos modelos farmacocinéticos (Marsh 4.0 VS Shnider) de 
perfusión controlada por objetivos de propofol para evaluar sedación residual en 
pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos ambulatorios del tubo digestivo 
alto en el Hospital Central Norte de PEMEX en el periodo de Febrero - Marzo 2019”. 
 
Investigador Principal: Dra. Jessica Pérez Ornelas. CARGO: Medico residente de 
tercer año. LUGAR: Hospital Central Norte. 
Investigadores Asociados: Dr. Ramón Tomas Martínez Segura/ Dra. Arianna 
Covarrubias Castro. 
Introducción. 
Las técnicas de sedación se consiguen mediante la administración, a través de un 
catéter introducido en una vena, de medicamentos (fármacos) anestésicos, analgésicos 
y tranquilizantes (sedantes) administrados en la proporción y dosis adecuadas para 
cada paciente, según sea el procedimiento a realizar, las características personales del 
paciente, su sensibilidad a los fármacos y su estado clínico. 
 
Objetivo. 
El propósito de la sedación para exploraciones de cualquier tipo o intervenciones, es 
proporcionar un estado consciente, relajado, confortable y sin dolor, en el que el 
paciente, gracias a la conservación de la conciencia, puede prestar colaboración activa. 
 
Tipo de intervención. 
Las técnicas de sedación, requieren la misma preparación, precaución y vigilancia que 
la anestesia general. Mediante diferentes métodos clínicos y aparatos, se controlan y 
vigilan las funciones vitales: cardiaca, respiratoria, cerebral y otras. Con ello se mantiene 
una vigilancia permanente durante todo el acto de la sedación y se consigue la máxima 
seguridad. 
 
Universo de estudio. 
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Pacientes derechohabientes de petróleos mexicanos en edad entre 18 años y 65 
años. Que cuenten con estado físico del ASA (American SocietyAnesthesiology) I-II. 
Participación Voluntaria. 
Su participación es totalmente voluntaria. Usted puede elegir participar o no hacerlo. 
Tanto si elige participar o no, continuarán todos los servicios que recibe en este Hospital 
y nada cambiará. Usted puede cambiar de opinión después y dejar de participar aun 
cuando haya aceptado antes. 
Información sobre la intervención. 
Los sistemas de perfusión de drogas anestésicas intravenosas controlados por objetivo 
han demostrado su capacidad para obtener y mantener las concentraciones con una 
adecuada precisión y sesgo mínimo, basados en algoritmos hipotéticos matemáticos de 
microconstantes intercompartimentales. 
Información sobre el Dispositivo. 
Se monitoriza al paciente con PANI, EKG, FR, FC y pulsioximetría previo a la 
medicación con registro de signos basales. Selección del grupo de forma aleatoria por 
médico residente de menor jerarquía. Programación por mediodel médico residente de 
menor jerarquía de la bomba de TCI en base al grupo elegido con las covariables y el 
modelo seleccionado. Colocación de puntas nasales con flujo de gas fresco a 3 litros 
por minuto. Analgesia con fentanil a dosis de 1.5 ng/ml al sitio efector. En el grupo A, se 
administrará propofol a través del sistema TCI con el modelo farmacológico de Shnider 
a una concentración al sitio efector de 1 mcg/ml. El grupo B, se administrará propofol a 
través del sistema TCI con el modelo farmacológico de Marsh IV a una concentración al 
sitio efector de 1 mcg/ml. Se registrará tiempo de duración del procedimiento. Se 
registrarán signos vitales cada 15 minutos. Se vigilara el autismo ventilatorio. Evaluación 
de la escala de RAMSAY II ( consciente y cooperador) al cierre de la administración de 
propofol. Evaluación de la satisfacción del paciente al termino del estudio. Evaluación 
de nausea y vomito postoperatorio al egreso. 
 
Duración. 
Se perfundira propofol durante el tiempo que dure el estudio endoscópico. 
 
Beneficios esperados. 
Probabilidades de éxito: Es política del Hospital Central Norte atenerse a los derechos 
del médico de abstenerse de garantizar resultados en la atención médica. 
Molestias y Riesgos potenciales. 
Los riesgos y la mortalidad aumentan en caso de existir enfermedades concomitantes 
en el paciente. Dependiendo de la situación vital del paciente, (existencia de situaciones 
como diabetes, cardiopatía, hipertensión, anemia, edad avanzada, obesidad) el riesgo 
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anestésico puede estar aumentado o aparecer complicaciones como PARO 
CARDIORRESPIRATORIO, NECESIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS 
POSTOPERATORIOS O EN SU MAYOR COMPLICACIÓN MUERTE. 
Los riesgos y la mortalidad aumentan en caso de existir enfermedades concomitantes 
en el paciente. Dependiendo de la situación vital del paciente, (existencia de situaciones 
como diabetes, cardiopatía, hipertensión, anemia, edad avanzada, obesidad) el riesgo 
anestésico puede estar aumentado o aparecer complicaciones como PARO 
CARDIORRESPIRATORIO, NECESIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS 
POSTOPERATORIOS O EN SU MAYOR COMPLICACIÓN MUERTE. 
Alternativas que quizá también sean de ayuda 
En caso de que el paciente presente depresión respiratoria, se asistirá la ventilación 
de forma manual con mascarilla facial y presión positiva. 
Procedimientos que deben seguirse 
Todos los procedimientos que deben seguir los pacientes durante el protocolo para 
poder permanecer en él. 
Confidencialidad. 
No compartiremos la identidad de aquellos que participen en la investigación. La 
información que obtendremos por este proyecto de investigación se mantendrá 
confidencial. Cualquier información acerca de usted tendrá número en vez de nombre. 
Solo los investigadores sabrán cuál es su número. No será compartida con nadie 
excepto con Investigadores y Patrocinadores. 
Compartiendo los resultados. El conocimiento que obtengamos por realizar esta 
investigación se compartirá con usted antes de que se haga disponible al público. No 
se compartirá información confidencial. Se publicarán los resultados para que otras 
personas interesadas puedan aprender de nuestra investigación. 
 
Derecho a negarse o retirarse. 
Usted no tiene por qué participar en esta investigación si no desea hacerlo y el 
negarse no le afectará en ninguna forma a que sea tratado en este hospital. Puede dejar 
de participar en la investigación en cualquier momento que desee sin perder sus 
derechos como paciente y su tratamiento no será afectado de ninguna forma. 
 
A quien contactar. 
Si tiene cualquier pregunta puede hacerlas ahora o más tarde, incluso después de 
haberse iniciado el estudio. Si desea hacer preguntas más tarde, puede contactar 
cualquiera de las siguientes personas: aquí debe poner el nombre de los contactos 
asignados con teléfono y dirección de correo. 
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Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por el comité de ética e 
investigación del Hospital Central Norte, que es un comité cuya tarea es 
asegurarse de que se protege de daños a los participantes en la investigación. 
He sido invitado a participar en la investigación de 
“___________________________________________”. Entiendo que he de realizar 
procedimientos o procesos que debe realizar el paciente, incluida la temporalidad. He 
sido informado de que los riesgos que puede incluir 
______________________________________. Sé que puede que no haya beneficios 
para mi persona y que no se me recompensará con nada más allá que con mis derechos 
como derechohabiente del servicio médico de Petróleos Mexicanos. Se me ha 
proporcionado el nombre de un investigar que puede ser fácilmente contactado usando 
el nombre, correo y teléfono. 
He leído la información proporcionada o me ha sido leída. Ha tenido la oportunidad 
de preguntar sobre ella y se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he 
realizado. Consiento voluntariamente participar en esta investigación como participante 
y entiendo que tengo el derecho de retirarme de la investigación en cualquier momento 
sin que me afecte en ninguna manera mi cuidado médico. 
Nombre del participante o tutor: 
___________________________________________________________ 
Firma del Participante o tutor: 
_____________________________________________________________ 
Testigo 1 __________________________________________ Fecha: 
_____________________________ 
Testigo2 ___________________________________________Fecha: 
_____________________________ 
Fecha: ______________________ 
Día/mes/año 
 
 
 
 
Esta parte debe ser completada por el Investigador (o su representante): 
He explicado al Sr(a). 
_______________________________________________________ la naturaleza y 
los propósitos de la investigación, le he explicado acerca de los riesgos y beneficios que 
implica su participación. He contestado a las preguntas y he preguntado si tiene alguna 
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duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar 
investigación con seres humanos y me apego a ella. 
Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a llenar el 
presente documento 
 
Firma del investigador y ficha _____________________________________ 
Fecha: ___________________ 
 
REVOCACION DE CONSENTIMIENTO 
Título del Protocolo: __________________________________________________ 
Investigador Principal: 
_____________________________________________________________________ 
Sede donde se realizará el estudio: Hospital Central Norte de Petróleos Mexicanos 
Nombre del 
participante:___________________________________________________________
_______ 
Por este conducto deseo informar mi decisión de retirarme de este protocolo de 
investigación por las siguientes razones (opcional): 
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_______________________________________________________________ 
 
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Firma y ficha del participante o del tutor: 
_______________________________________________________ 
 
Fecha: ________________________________ 
 
Testigo 1 __________________________________________ Fecha: 
_________________________________ 
	Portada
	Índice
	Resumen
	Planteamiento del Problema
	Justificación
	Hipótesis de Investigación
	Objetivos
	Criterios
	Variables
	Aspectos Éticos y de Seguridad
	Logistica
	Proceso Estadístico
	Análisis Demográfico
	Analisis Estadistico Inferencial
	Conclusión
	Bibliografía
	Anexos

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