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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO HOSPITAL CENTRAL NORTE DE PETRÓLEOS MEXICANOS “COMPARACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD ENTRE DOS MODELOS FARMACOCIN�TICOS (MARSH 4.0 VS SHNIDER) DE PERFUSI�N CONTROLADA POR OBJETIVOS DE PROPOFOL PARA EVALUAR SEDACI�N RESIDUAL EN PACIENTES SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS ENDOSC�PICOS AMBULATORIOS DEL TUBO DIGESTIVO ALTO EN EL HOSPITAL CENTRAL NORTE DE PEMEX EN EL PERIODO DE FEBRERO-MA��� 2019”. TESIS DE POSGRADO PARA OBTENER EL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN ANESTESIOLOGÍA PRESENTA: JESSICA PÉREZ ORNELAS TUTORES: DR. RAMÓN TOMAS MARTÍNEZ SEGURA CIUDAD DE MÉXICO, FEBRERO 2020 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. � �� INDICE 1. INDICE 2. RESUMEN 3. RESUMEN 4. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 5. JUSTIFICACIÓN 6. JUSTIFICACIÓN 7. JUSTIFICACIÓN 8. HIPOTESIS DE INVESTIGACIÓN 9. OBEJTIVOS 10. CRITERIOS DE INCLUSIÓN 11. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 12-16. VARIABLES 17. ASPECTOS ÉTICOS Y DE SEGURIDAD. 18. PROCESO ESTADISTICO 19. -.24 LOGISTICA 25. PROCESO ESTADISTICO 26-31ANALISIS DEMOGRAFICO � �� 32-54 ANALISIS ESTADISTICO INFERENCIAL 55-58 RAMSAY 59. CONCLUSIÓN 60. AGRADECIMIENTOS 61.62 BIBLIOGRAFIA. 63. ANEXOS � �� Resumen: La endoscopia del tracto digestivo alto es el procedimiento endoscópico que se realiza con mayor frecuencia, generalmente incluye desde el esófago hasta el duodeno en su segunda porción, desde el punto de vista ético, médico y legal es muy importante informar siempre a los pacientes sobre el tipo de estudio, sus beneficios y riesgos. Las indicaciones en general para esta son, molestias abdominales persistentes, que sugieren una enfermedad orgánica del estómago, nausea y vomito persistente de origen desconocido, vigilancia de lesiones con potencial malignidad, vigilancia de cáncer. Hemorragia gastrointestinal alta, cuerpos extraños sin progresión gástrica, de esta serie de indicaciones surge la alternativa para efectuar procedimientos diagnósticos y terapéuticos. La realización de procedimientos endoscópicos en general se asocia con molestias para el paciente, las cuales pueden ser desde mínimas hasta sumamente desagradables e intensas. Además de la incomodad para el paciente, las molestias asociadas al procedimiento, puede interferir con la realización optima del mismo. De esta forma es rutinario en muchas unidades el apoyo anestésico , con el propósito de disminuir las molestias , proveer analgesia y con el objetivo de dar confort al paciente , y permitir mejores condiciones para la realización de procedimiento , sin embargo los esquemas de dosificación son rígidos, y las drogas utilizadas , con una vida media de eliminación y latencia prolongada , lo que muchas veces no permite , realizar un ajuste individualizado de la dosis , de acuerdo a la respuesta del paciente y a la estimulación cambiante durante el procedimiento. Avances recientes en la farmacocinética de los anestésicos intravenosos y en la tecnología de los sistemas de suministros permiten en la actualidad, diseñar un régimen de dosificación individualizada, el cual puede ser ajustado rápidamente de acuerdo a los requerimientos de cada paciente, en relación a su respuesta de la estimulación nociceptiva, relacionada con el procedimiento. De acuerdo con la Sociedad Americana de Medicina Crítica el sedante ideal debe tener las siguientes características: rápido inicio y vida media corta, mínima depresión respiratoria, ningún efecto sobre la función cardiovascular, metabolitos inactivos o carente de ellos, metabolismo y eliminación no dependiente de las funciones hepática y renal, ninguna interacción con otras drogas, no producir dolor a la inyección, no producir tolerancia o síndrome de abstinencia, debe producir amnesia, debe ser económico. Como puede verse, ningún medicamento actual tiene todas estas características, pero hay algunos que se acercan a ello. El propofol es un anestésico intravenoso que produce hipnosis , de acción ultracorta con un inicio de acción muy rápido de 30 a 60 segundos y una vida media plasmatica de 1.8 a 4 minutos, Tiene además efecto amnésico el cual es menor que � �� el que se consigue con las benzodiazepinas y una mínima acción analgésica. Generalmente produce un despertar placentero . Es una droga lipofílica preparada en una emulsión de aceite y agua. No produce náuseas, por el contrario, puede tener propiedades antieméticas, potencia el efecto de las benzodiazepinas, opioides y barbitúricos, entre otros. Puede ser administrado en bolos o en infusión. Su principal bondad en las salas de endoscopia es que incrementa la probabilidad de obtener una sedación profunda y satisfactoria con un despertar rápido y agradable, pero siempre existe el riesgo de alcanzar fácil y rápidamente el nivel de anestesia general. Existe una gran variabilidad individual en la dosis requerida para alcanzar un nivel de sedación predeterminado con propofol y en general los requerimientos están disminuidos con la edad, el uso concomitante de opioides/benzodiacepinas y nivel de ASA. Hay varias series publicadas con gran número de pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos en las que el propofol fue administrado solo o combinado con otras drogas. Estas series informan que el uso del propofol es factible y seguro en la mayoría de los procedimientos endoscópicos. Los efectos adversos reportados son los siguientes: hipoxemia 1.7%, la cual requirió la inserción de un tubo nasofaríngeo en 3 pacientes y ventilación con máscara en otros 3 (0.2%); hipotensión 14.6% y bradicardia 3.7% (12). La imprecisión de los métodos de administración de anestésicos intravenosos por bolos intermitentes y luego por perfusión manual, originó que en distintas partes del mundo destacados investigadores desarrollaran herramientas farmacológicas que favorecieran los avances en farmacología aplicada a la anestesiología moderna. Recientemente los avances en el modelado farmacológico y la tecnología en bombas de perfusión de TCI (Target Controlled Infusion) han hecho posible la administración de anestésicos intravenosos a través de un ordenador para controlar la velocidad y cantidad de fármaco liberado en el tiempo, mediante la codificación de un modelo farmacocinético. � �� Esto incrementa la seguridad en el uso del fármaco ya que existen múltiples reportes de que la TIVA (Total Intravenous Anesthesia)) incrementa la satisfacción del paciente incluso reduce los efectos secundarios como la náusea y vómito. Planteamiento del problema. Una adecuada sedación y analgesia facilitará la realización del procedimiento, optimizando su eficacia diagnóstica y terapéutica Ha sido tradicional utilizar dosis en bolo de hipnótico en bolos para proveer sedación y analgesia durante el procedimiento. Sin embargo, esta práctica se asocia frecuentemente a depresión respiratoria e inestabilidad hemodinámica en función de la dosis empleada, se a demostrado que la administración de medicamentos anestésicos intravenosos es más efectiva y eficaz por medio de infusión continúa controlada por computadora, que los métodos clásicamente utilizados. Conforme alo anterior se plantea la siguiente pregunta: � �� ¿Cuál es el modelo farmacocinético de perfusión controlada por objetivos con propofol (Marsh 4.0 vs Schnider) más eficaz y seguro, para sedación en paciente sometidos a procedimientos endoscópicos ambulatorios del tubo digestivo alto, en el Hospital Central Norte de PEMEX en el periodo de febrero-mayo 2019? � � Justificación Los sistemas de perfusión de drogas anestésicas intravenosas controlados por objetivo han demostrado su capacidad para obtener y mantener las concentraciones con una adecuada precisión y sesgo mínimo, basados en algoritmos hipotéticos matemáticos de microconstantes intercompartimentales. Sin embargo la existencia de diferentes modelos farmacocinéticas no ha concluido en cual existe un mejor control de las concentraciones anestésicas y por lo tanto del efecto farmacológico obtenido en el manejo del paciente , para un mejor plano anestésico así como para reducir el consumo total de anestésicos y una recuperación mas rápida y confortable, factores que se saben están asociados con una disminución de complicaciones y una reducción significativa en los costos directos e indirectos para el paciente y la institución. Los procedimientos de endoscopía del tubo digestivo alto dan lugar a cierto dolor y malestar y se asocian a ansiedad por parte del paciente. La sedación consciente y la elección del agente o combinación de agentes es el método ideal utilizado para reducir la ansiedad en pacientes sometidos a endoscopía, mantener a los pacientes con una adecuada sedación consciente para evitar la depresión respiratoria así como otros efectos secundarios para disminuir la morbimortalidad en procedimientos fuera de quirófano se analizara cual es la eficacia anestésica con el uso de Propofol perfundido a través de sistemas de TCI comparando dos modelos farmacocinéticos. El cerebro humano obtiene a partir las distintas aferencias sensoriales y sensitivas la información del medio externo para, luego de integrada y procesada, reaccionar de la mejor forma. Esta reacción es permanentemente reajustada según lo adecuado de la respuesta, afinándola constantemente. En anestesiología las decisiones se basan en interpretar señales biológicas muchas veces indirectas, traducidas a nuestros monitores. Esas señales nos permiten crear modelos o algoritmos de interpretación de las señales multiparamétricas que nos orientan a dar una respuesta a la situación clínica. Los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos son instrumentos útiles para representar la realidad, si bien son perfectibles todos son incompletos. Los orígenes metodológicos diversos de los modelos de propofol explican gran parte de las diferencias. La tecnología de la infusión controlada por ordenador (TCI) ha permitido incorporar variables complejas, mejorando la predicción y la validez de su uso a gran parte de la población, simplificando al anestesiólogo el complejo trabajo de calcular los ajustes temporales durante la anestesia. La evolución del estudio del comportamiento de propofol es un gran ejemplo de análisis. � � Es común que la construcción de estos modelos se realiza en ambientes controlados, diferentes de la condición clínica (generalmente cambiante), además se realiza en poblaciones sanas y que representan parcialmente a un paciente que viene a recibir anestesia. Eso ha obligado a un trabajo de optimización progresivo que, luego de haber construido los modelos más básicos, avanza, agregando a cada modelo más covariables de ajuste (ej. edades extremas, relación peso-talla, sangrado, cambios en débito cardíaco, etc.) y en generar condiciones que amplíen la descripción de la FC, lo más cercanas a las variadas condiciones de trabajo clínico. El modelo de Marsh IV es robusto y clínicamente efectivo para pacientes jóvenes, incluso se utiliza en ancianos realizando un ajuste a la baja en la Cp diana, pero sin una evaluación sistemática en esta población,en este modelo a diferencia de su antecesor se introdujo una constante más: el ke0 de 0,26 min-1, que permitió predecir el retraso entre la Cp y comportamiento del efecto, facilitando la titulación. Este modelo efecto representa un equilibrio a los 4 min posterior a un bolo entre el plasma y el efecto. Este valor fue el resultado de los estudios de Martin White et al9 presentados como tema libre en el 11o Congreso Mundial de Anestesiología (Sydney, 1996), aunque el control del sitio de efecto no fue considerado en el proceso de regulación inicial y con el tiempo nacieron dudas de si ese valor era adecuado para el modelo de Marsh. El modelo de T. Schnider aparentemente más sólido, fue derivado de 24 adultos, y tiene algunas particularidades: un V1 fijo de 4,27 l. Esto hace que, independiente del peso o la edad, el bolo de carga sea muy similar, porque este bolo es mayormente dependiente de este parámetro. La diferencia entre un paciente de 140 kg y otro de 70 kg de la misma edad sería solamente por el aclaramiento, cerca de 2,5 veces mayor. Aquí ́el cuestionamiento llegó al preguntarse si es el aclaramiento depende del peso en forma lineal. Y respecto al V1 fijo si es razonable que el bolo de carga en un paciente de 140 kg sea igual al de 70 kg de igual edad. Un tema adicional en el modelo Schnider es que incluye un keO de 0,456 min- 1, que en este caso implica que el equilibrio plasma-efecto se produciría en 1,7 min, mucho antes que lo descrito por Marsh y otros autores. El problema de un equilibrio tan precoz es asumir que después de un bolo se ha producido un escaso decaimiento de la concentración por distribución y la Cp se equilibraría con el efecto a concentraciones más altas, implicando que el bolo requerido es menor. Lamentablemente los datos presentados por Schnider en forma muy elegante no se ajustan a la práctica clínica porque la metodología usada no es el escenario clínico. La obesidad tiene influencia directa en la farmacocinética de las drogas intravenosas por las afecciones en el volumen de distribución, metabolismo y eliminación. El paciente obeso mórbido es un verdadero reto para su manejo en TIVA TCI, ya que los modelos no están hechos para este escenario cada vez más frecuente en la clínica, por lo que escapa a los objetivos de este estudio. � �� Esto es válido para los pacientes sanos con los cuales se estudiaron los modelos, pero aún no tan claro en poblaciones de pacientes enfermos o con alguna comorbilidad, por lo que pretendemos en este estudio continuar individualizando el manejo anestésico a cada paciente. Con el reciente empleo de esta tecnología en nuestro hospital, podemos mejorar la práctica clínica rutinaria en procedimientos fuera del quirófano y el no apreciar las diferencias entre los diferentes modelos farmacocinéticos pueden resultar en la administración de dosis excesivas o insuficientes con resultados no deseados en este tipo de pacientes. � ��� Hipótesis de investigación: La eficacia y seguridad con el modelo farmacocinético de Schnider a través de sistema de TCI con propofol en pacientes sometidos a endoscopia será 20% menor en cuanto al tiempo de sedación residual comparado con el modelo de Masrh IV. HIPÓTESIS NULA: No existe diferencia en la eficacia y seguridad con el modelo farmacocinético de Shnider a través de sistema TCI con propofol en pacientes sometidos a endoscopia en cuanto al tiempo de sedación residual comparado con el modelo de Masrh IV. � ��� Objetivos General Comparar la eficacia y seguridad de los modelos farmacocinéticos TCI para Propofol (Marsh IV vs Schnider) de sedación residual en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos ambulatorios. Específicos Comparar si se obtiene el efecto deseado durante el procedimiento a la dosis establecida a sitio efecto (1 mcg/ml) con ambos modelos farmacocinéticos TCI para Propofol Analizarla estabilidad hemodinámica (TAM, SpO2, FC y FR) durante el procedimiento de sedación con ambos modelos farmacocinéticos TCI para Propofol. Valorar la sedación residual de ambos modelos farmacocinéticos TCI de propofol mediante escala de Ramsay al cierre de la administración del fármaco Valorar los tiempos de sedación residual de ambos modelos farmacocinéticos TCI de propofol mediante escala de Ramsay cada 5 minutos hasta Ramsay II (paciente despierto y cooperdor) Evaluar la presencia o ausencia de automatismo ventilatorio en los pacientes del protocolo Analizar si existen efectos adversos mas frecuentes con alguno de los dos modelos farmacocinéticos de perfusión de propofol en TCI Evaluar el grado de satisfacción del paciente al termino del procedimiento- � ��� CRITERIOS DE INCLUSIÓN � Pacientes derechohabientes de petróleos mexicanos. � Pacientes ambos sexos. � Paciente con edad entre 18 años y 65 años. � Pacientes que cuentan con valoración pre anestésica e historia clínica completa � Pacientes con estado físico del ASA (American Society Anesthesiology) I- II . � Pacientes que acepten participar en el estudio bajo consentimiento informado firmado � Pacientes programados a estudios endoscopicos en el hospital central norte de Pemex. � Pacientes sometidos a anestesia general endovenosa � Médico adscrito de anestesiología acepte participar y tener apego a protocolo. � Paciente con IMC menor a 30. � ��� CRITERIOS DE EXCLUSIÓN � Pacientes con antecedente de reacción adversa a propofol. � Paciente con antecedente de cardiopatía � Paciente con uso de cualquier sustancia ilegal. � Paciente con ingesta crónica de inhibidores del sistema nervioso central ( benzodiacepinas, anticonvusivantes, antidepresivos. � Pacientes con uso crónico de fármacos potenciadores con propofol, (benzodiacepinas, barbitúricos) � Pacientes incapaces de comprender las instrucciones del protocolo. CRITERIOS DE ELIMINACIÓN � Pacientes que presenten reacciones anafilácticas o alérgicas en el tiempo del procedimiento o a cualquiera de los medicamentos utilizados en el periodo trans y postanestésico. � Pacientes que abandonen el estudio. � Tiempo de estudio mayor a 60 minutos. � Paciente que presente alguna complicación endoscópica ( sangrado , lesión, broncoespasmo) � Que el manejo no se apegue al protocolo � ��� VARIA BLE DEIFINICIÓ N CONCEPTUAL DEFINICIÓ N OPERACION AL INDIC ADOR ESCALA DE MEDICIÓN EDAD Medida cronológica que abarca el tiempo transcurrido desde el nacimiento hasta el momento de la cirugía Años de vida cumplidos al día de la cirugía Años Cuantitativ a continua GÉNE RO Condición orgánica y anatómica que distingue entre el masculino y femenino. Presencia de órganos masculino y femenino Femeni no/Masculi no Cualitativa nominal dicotómica PESO Medida antropométrica que expresa el volumen corporal Volumen corporal Kilogra mos Cuantitativ a continua TALLA Medida antropométrica de la distancia existente entre la planta de los pies del individuo a la parte más elevada de la cabeza Estatura Centím etros Cuantitativ a continua � ��� ESTA DO FÍSICO La American Society of Anesthesiology (ASA) recomienda la clasificación de riesgo anestésico de acuerdo al estado físico del paciente, circunstancias que pueden afectar las decisiones sobre el riesgo perioperatorio y el manejo, a través de una escala que califica del 1 al 6 según su estado clínico Es una clasificación que pretende evaluar el estado físico previa a la realización de una intervención quirúrgica. I: Paciente sano sin antecedente o patología agregada II: Paciente que cursa con alguna enfermedad sistémica, pero compensada III: Paciente que cursa con alguna enfermedad sistémica descompensa da o severa. IV: Paciente que cursa con alguna enfermedad sistémica severa incapacitante o con peligro de muerte V: Paciente que, se le opere o no, tiene el Escala de la ASA Cualitativa ordinal � ��� riesgo inminente de fallecer dentro de las 24 horas siguientes a la valoración VI: Paciente declarado con muerte cerebral y que donará sus órganos con el propósito de trasplante PRESI ON ARTERIA L Es la presión que ejerce la sangre contra la pared de las arterias. Presión de la sangre milímet ros de mercurio Cuantitativ a continua FREC UENCIA CARDIAC A Número de contracciones del corazón o pulsaciones por Número de pulsaciones Latidos por minuto Cuantitativ a discreta � � � unidad de tiempo. por unidad de tiempo. FREC UENCIA RESPIRA TORIA Número de respiraciones que efectúa un ser vivo en un lapso específico. Número de respiraciones por unidad de tempo Respir aciones por minuto Cuantitativ a discreta Satura ción de oxigeno (SpO2) Grado de saturación de la hemoglobina con el oxígeno. Saturación de la hemoglobina con el oxígeno. Porcen taje Cuantitativ a discreta ESCA LA DE SEDACIO N DE RAMSAY Es una escala subjetiva para evaluar el grado de sedación en los pacientes y una de las más utilizadas. Valora 6 niveles de sedación que son: Despierto, ansioso y agitado. 1. Despierto, ansioso y agitado 2. Despierto, cooperado s, orientado y tranquilo 3. Dormido con respuesta a órdenes 4. Somnolient o con breves respuestas a la luz y al sonido 5. Dormido con respuesta sólo al dolor 6. Profundam ente dormido, sin Escala de RAMSAY Cualitativa ordinal � � � respuesta a estímulos NAUS EA Y VOMITO POSTOP ERATORI O El término náusea se define como el síntoma o la sensación subjetiva de malestar general con necesidad inminente de vomitar. El vómito es el término para describir la expulsión enérgica del contenido del tubo digestivo superior por la boca, como consecuencia de la contracción de la musculatura gastrointestinal y de la pared toracoabdominal 1-No 2-Leve 3-Severa 4-Vómito Escala para náusea y vómito posoperat orio Cualitativa Politómica Instrumentos validados: RESPUESTA HEMODINAMICA � ��� ESCALA DE SEDACION DE RAMSAY ESCALA DE SATISFACCIÓN ESCALA DE NAUSEA Y VOMITO CONSENTIMIENTO INFORMADO ASPECTOS ÉTICOS Y DE SEGURIDAD Riesgo de la Investigación Sin riesgo ( ) Riesgo mínimo ( X) Riesgo mayor al mínimo ( ) Cobertura de aspectos éticos (anote la forma como se observarán los principios éticos en la investigación y el porqué de su clasificación, anexar carta de consentimiento) Estudio sin riesgo. Cobertura de aspectos éticos: Lineamientos éticos de la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y enmendada por la 29 asamblea Medica Mundial de Tokio, Japón, Octubre de 1983. 48 Asamblea general de Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52 Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. Nota de clarificación del párrafo 30, agregada por la asamblea general de la AMM, corea 2008 y lo establecido en el reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud en sus artículos 100 y 101. El estudio fue realizado por profesionales de la salud, con el conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del paciente, bajo la responsabilidad de la institución que cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para que garanticen el bienestar. Prevaleciendo siempre el criterio de respeto a la dignidad y protección de sus derechos Durante la elaboración de dicho estudio se mantendra la confidencialidad del paciente, expediente clínico y resultados .Medidas de seguridad para los sujetos de estudio. Se realizará valoración preanestésica a todos los pacientes sometidos a cirugía de catarata. Se informará a cada paciente sobre la medicación que se le aplicara. El paciente firmara un consentimiento informado donde autoriza el manejo. Durante transanestésico y postanestésico se realizará monitoreo tipo I de signos vitales. En caso de presencia de evento adverso se proporcionara atención médica y se reportara el caso. � ��� PROCESO ESTADISTICO Mencione el tipo de medidas de resumen, gráficos y pruebas estadísticas que se ocuparán de acuerdo al tipo de variables Los datos demográficos se reportaran en tablas y graficas Se utilizaran medidas de tendencia central ( cuantitativas) y desviación estándar, para descripción de variables y para porcentaje cualitativo. Se analizaran las variables cuantitativas con t de student Se analizarán variables cualitativas con chi cuadrada Se evaluara si existe diferencia estadística significativa ,considerando valor de P es menor a 0.5. � ��� Logistica: Pasos: 1. Selección del paciente que va a ser sometido a estudio endoscópico. 2. Se verifica que el paciente cumpla con criterios de inclusión para protocolo y valoración pre anestésica completa 3. Se explica procedimiento al paciente y se realiza firma de consentimiento informado 4. Comprobación si en sala se cuenta con máquina de anestesia con circuito semicerrado y monitor funcionales. 5. Se monitoriza al paciente con PANI, EKG, FR, FC y pulsioximetría previo a la medicación con registro de signos basales. 6. Selección del grupo de forma aleatoria por medico residente de menor jerarquía. 7. Programación por medio del medico residente de menor jerarquía de la bomba de TCI en base al grupo elegido con las covariables y el modelo seleccionado. 8. Colocación de puntas nasales con flujo de gas fresco a 3 litros por minuto. 9. Analgesia con fentanil a dosis de 1.5 ng/ml al sitio efector. 10. En el grupo A, se administrará propofol a través del sistema TCI con el modelo farmacológico de shnider a una concentración al sitio efector de 1 mcg/ml. 11. El grupo B, se administrará propofol a través del sistema TCI con el modelo farmacológico de Marsh IV a una concentración al sitio efector de 1 mcg/ml. 12. Se registrará tiempo de duración del procedimiento 13. Se registrarán signos vitales cada 15 minutos. 14. Se vigilara el autismo ventilatorio. 15. Evaluación de la escala de RAMSAY II ( consciente y cooperador) al cierre de la administración de propofol. � ��� 16. Evaluación de la satisfacción del paciente al termino del estudio. 17. Evaluación de nausea y vomito postoperatorio al egreso. Recursos humanos: • Médico Residente de Anestesiología de menor jerarquía: Encargado de aleatorizar a los pacientes y programación de las bombas de TCI. Médico Residente de Anestesiología: Encargado del registro de las variables y recolección de datos a su egreso de sala quirúrgica • Médico Adscrito al Servicio de Anestesiología: Encargado del análisis de las variables. Recursos materiales: Cuestionario de evaluación, consentimientos informados, lápiz, goma, sacapuntas, calculadora, computadora e impresora, bomba de infusión controlada por objetivos ARCOMED, set de líneas minivolumen con válvula antireflujo ARCOMED. Recursos físicos: El estudio se llevará a cabo en el Hospital Central Norte de Petróleos Mexicanos. Recursos financieros: El costo será absorbido por la institución hospitalaria, ya que esta cuenta con los recursos humanos, físicos y materiales para llevarla a cabo. � ��� Análisis estadístico protocolo de tesis para titulación de la Dra. Jessica Pérez Ornelas para obtener el grado de Anestesiología en el HCN PEMEX, con el título “Comparación de la eficacia y seguridad entre dos modelos farmacocinéticos (Marsh 4.0 vs Schnider) de perfusión controlada por objetivos de propofol para evaluar sedación residual en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos ambulatorios del tubo digestivo alto en el Hospital Central Norte de Pemex en el periodo de Febrero-Mayo 2019”. PROCESO ESTADÍSTICO: Se realizara un análisis descriptivo mediante medidas de tendencia central (media, mediana, porcentajes, promedios, desviación estandar y máximos/minimos), así como también un análisis inferencial con el uso de Chi cuadrada de Pearson o exacta de Fisher con razón de momios para las variables cualitativas según se requiera; y en caso de aquellas variables cuantitativas se realizara comparación de medias con t de Student para muestras independientes. � ��� Análisis demográfico: A continuación se presenta el análisis demografico de toda la población estudiada. Se evaluan dos grupos considerando modelos farmacocinéticos establecidos en bomba de perfusion TCI, Grupo I (Schnider) vs Grupo II (Marsh 4.0) se realiza división por Género masculino y femenino, en rango de edad de 18 a 65 años con una media de edad de 56.7 años clasificando a estos pacientes en dos categorias ASA I, ASA II. Con un indice de masa corporal de 18 a 26 metros cuadrados. Se estudiaron 37 pacientes de los cuales 19 corresponden al grupo II Marsh 4.0, 18 son del grupo I Schnider, 49 y 51% respetcivamente. Lo que se muestra en la tabla 1 y gráfica 1. Se considero la presencia o no de náusea y vómito durante procedimiento endoscopico , así como la escala de satisfacción que refiera el paciente al término de sedación. Frecuen cia Porcent aje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válid os Schni der 18 48.6 48.6 48.6 ����� � ��� Marsh IV 19 51.4 51.4 100.0 Total 37 100.0 100.0 Sexo Frecuenc ia Porcenta je Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válid os Masculi no 15 40.5 40.5 40.5 Femeni no 22 59.5 59.5 100.0 Total 37 100.0 100.0 ����������� � ��� ASA Frecuenci a Porcentaj e Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válid os I 6 16.2 16.2 16.2 II 31 83.8 83.8 100.0 Tot al 37 100.0 100.0 � � � Estadísticos Edad (años) Peso (kg) Talla (metros) IMC (kg/m2) N Válido s 37 37 37 37 Perdid os 0 0 0 0 Media 56.76 63.73 1.5889 25.3390 Mediana 59.00 65.00 1.5500 24.8889 Moda 58a 67 1.48a 22.53a Desv. típ. 7.209 4.641 .09146 2.11014 Asimetría -1.419 -.486 .237 .898 Error típ. de asimetría .388 .388 .388 .388 Curtosis 1.145 -1.300 -1.575 .306 Error típ. de curtosis .759 .759 .759 .759 Mínimo 38 56 1.45 22.53 Máximo 65 70 1.75 31.04 a. Existen varias modas. Se mostrará el menor de los valores. � � � Apnea Frecuen cia Porcent aje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válid os Si 2 5.4 5.4 5.4 No 35 94.6 94.6 100.0 To tal 37 100.0 100.0 � ��� NVPO Frecuenc ia Porcent aje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válid os No 37 100.0 100.0 100.0 Satisfacción Frecuenc ia Porcent aje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válid os Si 37 100.0 100.0 100.0 � ��� Analisis estadistico inferencial: Se compararon a los dos grupos establecido por bomba TCI grupo II Marsh 4.0 con un total de 19 pacientes, grupo I Schnider 18 pacientes, resultando variables como: � Edad con una media para Schnider de 56.22 % Marsh 4.0 57.26% desviación típica para grupo I de +/- 7.46, desviación típica para grupo II de +/- 7.09. � Peso para grupo I con media de 63.50 kilogramos con una desviación tipica +/- 4.56 . En grupo II media de 63.95 kilogramos con una desviación tipica de +/- 4.82. � Talla grupo I media de 1.60 centimetros con desviación típica de +/- 0.08 , grupo II con una media de 1.57 centimetros con desviación típica de +/- 0.10 . � Indice de masa corporal para grupo I media de 24.72 metros cuadrados con desviación típica de +/- 1.60 grupo II mediade 25.91 metros cuadrados con desviación típica de +/- 2.40 .Como se muestra en la tabla 2. Estadísticos de grupo Grupo (técnica) N Medi a Desviació n típ. Error típ. de la media Edad (años) Schnider 18 56.2 2 7.496 1.767 Marsh IV 19 57.2 6 7.093 1.627 � ��� Peso (kg) Schnider 18 63.5 0 4.567 1.076 Marsh IV 19 63.9 5 4.824 1.107 Talla (metros) Schnider 18 1.60 39 .08111 .01912 Marsh IV 19 1.57 47 .10041 .02304 IMC (kg/m2) Schnider 18 24.7 296 1.60016 .37716 Marsh IV 19 25.9 163 2.40082 .55079 Tabla 2. Se utilizo prueba T student para la igualdad de medias como se muestra en la tabla 3. Sin encontrar significancia estadistica, lo que significa que los grupos estudiados son homogéneos. Tabla 3. Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral) Diferen cia de medias 95% Intervalo de confianza para la diferencia Inferior Superi or Edad (años) Se han asumido varianzas iguales .667 -1.041 -5.910 3.828 No se han asumido varianzas iguales .667 -1.041 -5.919 3.837 Peso (kg) Se han asumido varianzas iguales .774 -.447 -3.586 2.692 No se han asumido varianzas iguales .774 -.447 -3.582 2.687 � ��� Talla (metros) Se han asumido varianzas iguales .340 .02915 - .03197 .09028 No se han asumido varianzas iguales .337 .02915 - .03167 .08998 IMC (kg/m2) Se han asumido varianzas iguales .087 - 1.18672 - 2.55647 .18304 No se han asumido varianzas iguales .085 - 1.18672 - 2.54730 .17387 Se dividieron a ambos grupos por sexo y se clasificó de acuerdo a perfusión y modelo a administrar grupo I Schnider con una población masculino de 9 pacientes con porcentaje de 50% y femenino de 9 pacientes con un porcentaje de 50 % para un total de 18 individuos. Grupo II Marsh 4.0 población masculino 6 pacientes con un 31.6 % femenino 13 pacientes con un 68.4 % con un total de 19 pacientes . Grupo de 37 pacientes reuniendo los dos grupos estudiados. Como se muestra en la tabla 4. Tabla 4. Grupo Sexo Tabla de contingencia Sexo Tota l Masc ulino Feme nino Grupo (técnica) Sch nider Recuento 9 9 18 % dentro de Grupo (técnica) 50.0 % 50.0 % 100. 0% Mars h IV Recuento 6 13 19 % dentro de Grupo (técnica) 31.6 % 68.4 % 100. 0% Total Recuento 15 22 37 % dentro de Grupo (técnica) 40.5 % 59.5 % 100. 0% � ��� Se realizo pruebas de chi cuadrado de pearson sin significancia estadistica en cuanto a sexo. Como se muestra en la tabla 5. Tabla 5. Pruebas de chi-cuadrado Val or gl Sig. asintótica (bilateral) Sig. exacta (bilateral) Sig. exacta (unilateral) Chi-cuadrado de Pearson 1.3 01a 1 .254 Corrección por continuidadb .64 9 1 .420 Razón de verosimilitudes 1.3 08 1 .253 Estadístico exacto de Fisher .325 .210 Asociación lineal por lineal 1.2 66 1 .261 N de casos válidos 37 a. 0 casillas (0.0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada es 7.30. b. Calculado sólo para una tabla de 2x2. Estimación de riesgo , resultando similitud entre resultados sin significancia estadistica , como se muestra en tabla 6. Tabla 6. Estimación de riesgo Valor Intervalo de confianza al 95% Inferior Superior Razón de las ventajas para Grupo (técnica) (Schnider / Marsh IV) 2.167 .569 8.255 � ��� Para la cohorte Sexo = Masculino 1.583 .706 3.549 Para la cohorte Sexo = Femenino .731 .420 1.271 N de casos válidos 37 Se clasificó a los dos grupos antes mencionados, descartando caractersticas típicas de sujetos e incluyendolos en grupo ASA . los cuales corresponden a grupo ASA I y Grupo ASA II. De los cuales resultaron para Schnider un total de ASA I 4 pacientes 22.2 % , grupo ASA II 14 paientes con un 77.8% para un total de 18 pacientes . Grupo II Marsh 4.0 con un total de pacientes ASA I 2 16.2 % ASA II 17 pacientes .En conjunto se obtuvieron 6 pacientes ASA I incluyendo los dos grupos para un 16.2 % y ASA II 31 pacientes con un porcentaje de 83.8 . en total 37 pacientes estudiados como se muestra en la tabla 7. Tabla 7. Tabla de contingencia ASA Total I II Grupo (técnica) Schn ider Recuento 4 14 18 % dentro de Grupo (técnica) 22.2 % 77.8 % 100. 0% Mars h IV Recuento 2 17 19 % dentro de Grupo (técnica) 10.5 % 89.5 % 100. 0% Total Recuento 6 31 37 � ��� Pruebas de chi cuadrado, con una significancia asintonica bilateral de 0.335 , no significativa. Como se muestra en la tabla 8 Tabla 8. Pruebas de chi-cuadrado Val or gl Sig. asintótica (bilateral) Sig. exacta (bilateral) Sig. exacta (unilateral) Chi-cuadrado de Pearson .93 1a 1 .335 Corrección por continuidadb .26 9 1 .604 Razón de verosimilitudes .94 3 1 .331 Estadístico exacto de Fisher .405 .303 Asociación lineal por lineal .90 5 1 .341 N de casos válidos 37 a. 2 casillas (50.0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada es 2.92. b. Calculado sólo para una tabla de 2x2. Comparando los dos modelos farmacocinéticos en conjunto con las covariables de los pacientes estudiados se observo estimación de riesgo mínimo para ambos grupos. Como se muestra en la tabla 9 y gráfica 9. % dentro de Grupo (técnica) 16.2 % 83.8 % 100. 0% � ��� Tabla 9. Estimación de riesgo Val or Intervalo de confianza al 95% Inferior Superio r Razón de las ventajas para Grupo (técnica) (Schnider / Marsh IV) 2.4 29 .386 15.274 Para la cohorte ASA = I 2.1 11 .439 10.149 Para la cohorte ASA = II .86 9 .650 1.163 N de casos válidos 37 Grafico de barras 9. � � � De acuerdo a las variables a estudiar se obtuvieron los siguientes resultados estadisticos distribuidos en grupo a estudiar ya sea grupo I o grupo II. Las variables se reportan de la siguiente manera tensión arterial basal obtenida en grupo Schinider ( grupo I ) Número de pacientes 18, con una media de 85.01 mmhg, con una desviacion tipica de +/- 3.5, grupo II marsh 4.0 con una media de 86.6 mmhg , desviación tipica de +/- 6.5. frecuencia cardiaca basal Schinder número total de pacientes 18. Una media de 68.83 latidos por minuto desviación estandar +/- 4.42, grupo Marsh 4.0 un total de 19 pacientes con una media de 64.84 latidos pro minuto. desviación típica de +/- 4.03. Saturación de oxigeno con grupo I Shcnider 18 pacientes media de 93.39% de oxigeno , con desviación típica de +/- 1.35, grupo II Marsh 4.0 número de 19 pacientes media de 94.47% de saturación de oxigeno, desviación típica de +/-1.26. Frecuencia respiratoria basal, grupo Schnider 18 pacientes media de 13.22 respiraciones por minuto, con una desviación estandar +/-1.26. grupo II Marsh 4.0 19 pacientes media de 13.53 respiraciones por minuto , desviación típica de +/-1.21. Como se muestra en la tabla 10. Tabla 10. Estadísticos de grupo Grupo (técnica) N Med ia Desviació n típ. Error típ. de la media TAM Basal Schnider 18 85.0 185 3.50438 .82599 Marsh IV 19 86.6 667 6.55744 1.50438 � � � FC Basal Schnider 18 68.8 3 4.423 1.042 Marsh IV 19 64.8 4 4.031 .925 SPO2 Basal Schnider 18 93.3 9 1.335 .315 Marsh IV 19 94.4 7 1.264 .290 FR Basal Schnider 18 13.2 2 1.263 .298 Marsh IV 19 13.5 3 1.219 .280 Se realizan pruebas independientes de acuerdo a prueba de T studen para la igualdad de medias. Encontrando significacion bilateral. En frecuencia cardiaca basal con una p significativa 0.007 % asi como en saturación parcial de oxigeno basal , frecuencia cardiaca basal .Como se muestra en la tabla 11. Tabla 11. Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral) Diferen cia de medias 95% Intervalode confianza para la diferencia Inferior Superio r TAM Basal Se han asumido varianzas iguales .351 - 1.64815 - 5.18649 1.89019 � ��� No se han asumido varianzas iguales .345 - 1.64815 - 5.16474 1.86844 FC Basal Se han asumido varianzas iguales .007 3.991 1.169 6.813 No se han asumido varianzas iguales .007 3.991 1.160 6.822 SPO2 Basal Se han asumido varianzas iguales .016 -1.085 -1.952 -.218 No se han asumido varianzas iguales .016 -1.085 -1.954 -.216 FR Basal Se han asumido varianzas iguales .461 -.304 -1.132 .524 No se han asumido varianzas iguales .462 -.304 -1.133 .525 En cuanto a la variables de ventilación basal obtuvimos que durante la administración de hipnóticos por los dos modelos a comparar , modelo farmacocinético de Schnider vs Marsh 4.0 , ambos se mantiene con ventilación basal durante todo el evento anestésico endoscopico. Oteniendo el 100 % de ventilación espontanea en ambos modelos, tal como se muestra en la tabla 12. Tabla 12. Ventilación Basal Tabla de contingencia Ventilación Basal Total Espontane a Recuento 18 18 � ��� Grupo (técnica) Schni der % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Mars h IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % En cuanto a valorar si permanece o no el reflejo palpebral durante la administración de fármacos anestésicos , comparamos que en ambos modelos farmacocinéticos . Mantienen el reflejo palpebral en el 100 % de los pacientes , como se muestra en la tabla 13. Tabla 13. Reflejo palpebral Basal Total Si Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Mars h IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Al realizar el analisis inferencial estadistico de grupo I y grupo II, con respecto a las covariables medidas de tensión arterial media. Vigilada a la inducción basal, � ��� inducción 5 minutos , 10 minutos y egreso ambulatorio. Se logra obtener una media de 83.00 mmhg, entre los dos grupos estudiados. Como se observa en la tabla 14. Estadísticos de grupo Grupo (técnica) N Med ia Desviació n típ. Error típ. de la media TAM Inducción Schnider 18 82.4 630 3.95091 .93124 Marsh IV 19 83.5 088 4.26494 .97844 TAM 5 minutos Schnider 18 79.6 111 5.09293 1.20041 Marsh IV 19 83.2 105 3.66028 .83973 TAM 10 minutos Schnider 18 83.0 000 4.00163 .94319 Marsh IV 19 84.3 684 3.81339 .87485 TAM Alta Schnider 18 84.7 222 3.11280 .73369 Marsh IV 19 84.3 684 3.78740 .86889 En cuanto a la prueba de muestras independientes se a encontrado tensión arterial media resulta una diferencia estadisticamente significativa de 0.018 % a los � ��� 5 minutos, sin tener diferencia estadisticamente significativa en el resto de las mediciones, lo anterior se observa en la tabla 15. Tabla 15. Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral) Diferen cia de medias 95% Intervalo de confianza para la diferencia Inferior Superi or TAM Inducción Se han asumido varianzas iguales .445 - 1.04581 - 3.79383 1.7022 1 No se han asumido varianzas iguales .444 - 1.04581 - 3.78804 1.6964 3 TAM 5 minutos Se han asumido varianzas iguales .018 - 3.59942 - 6.54721 - .65162 No se han asumido varianzas iguales .020 - 3.59942 - 6.58821 - .61062 TAM 10 minutos Se han asumido varianzas iguales .294 - 1.36842 - 3.97658 1.2397 4 No se han asumido varianzas iguales .295 - 1.36842 - 3.98108 1.2442 4 TAM Alta Se han asumido varianzas iguales .759 .35380 - 1.96735 2.6749 5 No se han asumido varianzas iguales .758 .35380 - 1.95648 2.6640 8 � ��� En cuanto a la variable de frecuencia cardiaca a la inducción , frecencia cardiaca a los 5 minutos , frecuencia cardiaca a los 10 minutos y frecuencia cardiaca al alta. Se encontro significancia estadistica . Se estudiaron 18 pacientes en grupo I ( Schnider) 19 pacientes en grupo II ( Marsh 4.0 ) destacando en frecuencia cardiaca al momento de la inducción , frecuencia cardiaca a los 5 minutos y frecuencia cardiaca a los 10 minutos de establecida la perfusión de propofol por modelos farmacocinéticos TCI. Como se muestra en la tabla 16 y 17. Tabla 16. Estadísticos de grupo Grupo (técnica) N Med ia Desviació n típ. Error típ. de la media FC Inducción Schnider 18 65.7 2 4.860 1.146 Marsh IV 19 61.3 7 3.989 .915 FC 5 minutos Schnider 18 64.0 6 4.439 1.046 Marsh IV 19 60.6 8 3.945 .905 FC 10 minutos Schnider 18 63.2 2 4.506 1.062 Marsh IV 19 60.1 6 4.072 .934 FC Alta Schnider 18 66.3 3 1.328 .313 Marsh IV 19 65.4 2 2.714 .623 Tabla 17. � ��� Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral) Diferen cia de medias 95% Intervalo de confianza para la diferencia Inferior Superi or FC Inducción Se han asumido varianzas iguales .005 4.354 1.393 7.314 No se han asumido varianzas iguales .006 4.354 1.370 7.337 FC 5 minutos Se han asumido varianzas iguales .020 3.371 .572 6.171 No se han asumido varianzas iguales .020 3.371 .560 6.183 FC 10 minutos Se han asumido varianzas iguales .037 3.064 .201 5.928 No se han asumido varianzas iguales .037 3.064 .190 5.938 FC Alta Se han asumido varianzas iguales .207 .912 -.527 2.352 No se han asumido varianzas iguales .202 .912 -.519 2.344 Al evaluar por grupo estadistico la saturación parcial de oxigeno, se obtiene como resultado 18 pacientes para grupo I ( Schnider) 19 pacientes para grupo II ( Marsh 4.0 ) con una media de 95.89 % oxigeno. Obervandose una significancia estadistica a la inducción de fármaco anestésico intravenoso de propofol administrado. Como se muestra en la tabla 18 y 19. � ��� Tabla 18. Grupo (técnica) N Med ia Desviació n típ. Error típ. de la media SPO2 Inducción Schnider 18 95.8 9 1.079 .254 Marsh IV 19 97.1 6 .834 .191 SPO2 5 minutos Schnider 18 98.5 6 .784 .185 Marsh IV 19 97.9 5 1.870 .429 SPO2 Alta Schnider 18 98.2 8 .826 .195 Marsh IV 19 98.2 6 .733 .168 Tabla 19. Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral) Difere ncia de medias 95% Intervalo de confianza para la diferencia Inferior Superi or SPO2 Inducción Se han asumido varianzas iguales .001 -1.269 -1.911 -.627 No se han asumido varianzas iguales .000 -1.269 -1.917 -.621 SPO2 5 minutos Se han asumido varianzas iguales .210 .608 -.359 1.575 No se han asumido varianzas iguales .205 .608 -.355 1.571 � ��� SPO2 Alta Se han asumido varianzas iguales .955 .015 -.506 .535 No se han asumido varianzas iguales .955 .015 -.509 .538 En pruebas independientes de muestra, al hacer la comparación entre los grupos con respecto a la frecuencia respiratoria a la inducción a los 5 minutos a los 10 minutos y al alta se encontró significancia estadistica en frecuencia respiratoria a la inducción en donde para el grupo de Marsh 4.0 un paciente presenta disminución hasta : 0.031 Como se muestra en la tabla 20. Tabla 20. Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral) Diferen cia de medias 95% Intervalo de confianza para la diferencia Inferior Superi or FR Inducción Se han asumido varianzas iguales .031 .673 .066 1.279 No se han asumido varianzas iguales .031 .673 .067 1.278 FR 5 minutos Se han asumido varianzas iguales .825 -.094 -.947 .760 No se han asumido varianzas iguales .826 -.094 -.951 .764 � � � FR 10 minutos Se han asumido varianzasiguales .158 .503 -.205 1.211 No se han asumido varianzas iguales .155 .503 -.201 1.207 FR Alta Se han asumido varianzas iguales .317 -.348 -1.043 .347 No se han asumido varianzas iguales .317 -.348 -1.043 .347 Al evaluar la ventilación , si esta permace espontánea o cursa con eventos de apnea pero los cuales tienen un tiempo de recuperación corto, al comparar se observa tanto en grupo I schnider ) vs grupo II ( marsh 4. 0 ) un evento de apnea registrado en ambos grupos. De los cuales 17 pacientes de grupo I mantiene ventilación espontánea durante todo el procedimiento de estudio endoscopico, grupo II 18 pacientes mantiene ventlilación espontánea como se muestra en la tabla 21 . Tabla 21. Tabla de contingencia Ventilación Inducción Tot al Espont anea No espontanea Grupo (técnica) Sch nider Recuento 17 1 18 % dentro de Grupo (técnica) 94.4% 5.6% 100 .0% Recuento 18 1 19 � � � Mar sh IV % dentro de Grupo (técnica) 94.7% 5.3% 100 .0% Total Recuento 35 2 37 % dentro de Grupo (técnica) 94.6% 5.4% 100 .0% Pruebas de chi-cuadrado Val or gl Sig. asintótica (bilateral) Sig. exacta (bilateral) Sig. exacta (unilateral) Chi-cuadrado de Pearson .00 2a 1 .969 Corrección por continuidadb .00 0 1 1.000 Razón de verosimilitudes .00 2 1 .969 Estadístico exacto de Fisher 1.000 .743 Asociación lineal por lineal .00 2 1 .969 N de casos válidos 37 a. 2 casillas (50.0%) tienen una frecuencia esperada inferior a 5. La frecuencia mínima esperada es .97. b. Calculado sólo para una tabla de 2x2. Estimando el riesgo entre estos dos grupos , con intervalos de confianza superior a 16.327 e inferiora 0.055 como se muestra en la tabla 22 y gráfica 22. Tabla 22. Estimación de riesgo Valor Intervalo de confianza al 95% Inferior Superior Razón de las ventajas para Grupo (técnica) (Schnider / Marsh IV) .944 .055 16.327 � ��� Para la cohorte Ventilación Inducción = Espontanea .997 .854 1.163 Para la cohorte Ventilación Inducción = No espontanea 1.056 .071 15.641 N de casos válidos 37 Tabla 22. El tiempo de recuperación es algo importante a establecer ya que dependiendo las cacrteristicas de sujeto a estudiar asi como el tiempo de estancia posterior a su estudio endoscopico se puede obtener que es mimino el tiempo estimado en minutos para uno u otro modelo farmacocinético, comparando modelo farmacocinético Schnider con un total de 18 pacientes con una media de 41.67 una desviación típica de +/- 6.86 y un error típico de la media de 1.61. � ��� Modelo farmacocinético Schnider número de pacientes 19, media de 63.95 , desviación típica de +/-8.03 error típico de la media de 1.85. Asi como evaluación de tiempo de egreso estimado en minutos. Grupo I media de 8.89 minutos con una desviación típica de +/- 0.96 error típico de la media 0. 22. Grupo II marsh 4.0 media de 9.42 minutos , desviación tipico 1.01 , error típico de la media de 0.23. Con una administración de hipnótico total referido en miligramos ( propofol ) se observa con grupo I media de 73.11 miligraos , desviacion típica de la media de +/- 6.32 error típico de la media de 1.49. Grupo II media de 0.92 , desviación típico de la media 0.177 , error típico de la media de 0.04. En cuanto a la concentración a sitio efector se concluye con un total de 18 pacientes para grupo I y 19 pacientes para grupo II . En grupo uno se observo una media de 0.92 , desviacion tipica de +/-0.177, error típico de la media de 0.014. grupo dos media de 0.94 , desviación típico de 0.15 , error típico de la media de 0.03. como se observa en la siguiente tabla 23. Tabla 23. Estadísticos de grupo Grupo (técnica) N Me dia Desvia ción típ. Error típ. de la media Tiempo recuperación (minutos) Schnide r 18 41. 67 6.860 1.617 Marsh IV 19 63. 95 8.093 1.857 � ��� Tiempo egreso (minutos) Schnide r 18 8.8 9 .963 .227 Marsh IV 19 9.4 2 1.017 .233 Total Propofol (mg) Schnide r 18 73. 11 6.324 1.490 Marsh IV 19 68. 58 5.738 1.316 CONC CE Schnide r 18 .92 78 .17758 .04186 Marsh IV 19 .94 74 .15044 .03451 En el tiempo de de recuperación y egreso estimado en minutos , se puede logra observar que ambos modelos farmacocinéticos presentan similitud para estas dos variables. Tál como se observa en la siguiente tabla 24. Tabla 24. Prueba de muestras independientes Prueba T para la igualdad de medias Sig. (bilateral ) Difer encia de medias 95% Intervalo de confianza para la diferencia Inferi or Supe rior Tiempo recuperación (minutos) Se han asumido varianzas iguales .000 - 22.281 - 27.302 - 17.260 No se han asumido varianzas iguales .000 - 22.281 - 27.281 - 17.280 � ��� Tiempo egreso (minutos) Se han asumido varianzas iguales .112 -.532 - 1.194 .130 No se han asumido varianzas iguales .111 -.532 - 1.193 .129 Total Propofol (mg) Se han asumido varianzas iguales .028 4.532 .506 8.558 No se han asumido varianzas iguales .029 4.532 .492 8.572 CONC CE Se han asumido varianzas iguales .719 - .01959 - .12922 .0900 4 No se han asumido varianzas iguales .720 - .01959 - .12991 .0907 3 � ��� La Escala de Ramsay, es una especie de escala subjetiva utilizada para evaluar el grado de sedación en pacientes, con el fin de evitar la insuficiencia de la sedación , se midio ramsay a la inducción observando en grupo I y II se mantuvieron con un estado ramsay II. A los 5 minutos se continuaba con Ramsay II asi continuando a los 10 minutos y al alta .De los 37 pacientes estudiados se puede obervar que en todo momeneto durante el estudio estos presentaron un estado de consciencia orientado y tranquilo. Como se observa en las siguientes tablas 25. Tabla 25. RAM Inducción Total II Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Mars h IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Grupo (técnica) * RAM 5 minutos Tabla de contingencia RAM 5 minutos Total II Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Recuento 19 19 � ��� Marsh IV % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Grupo (técnica) * RAM 10 minutos Tabla de contingencia RAM 10 minutos Total II Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Mars h IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Grupo (técnica) * RAMSAY Alta Tabla de contingencia RAM SAYAlta Total II Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0 % 100.0 % Marsh IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0 % 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0 % 100.0 % � ��� En cuanto a la escala de náusea y vómito postoperatorio , se obtuvieron resultados satisfactorios. Grupo I Schnider con un total de 18 pacientes de los cuales ninguno presento esta complicación, grupo II Marsh 4.0 con un total de 19 pacientes ninguno presento esta complicación. Un total de 37 pacientes entre ambos grupos. Como e observa en la tabla 26 Tabla 26. Tabla de contingencia NVPO Total No Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0 % 100.0 % Marsh IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0 % 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0 % 100.0 % � ��� Asi como la escala desatisfacción ,con un total de 37 pacientes , divididos en grupo I ( 18 pacientes ) grupo II ( 19 pacientes ) de los cuales todos refieren una escala de satisfacción alta al termino del procedimiento endoscopico ambulatorio como se observa en la tabla. Satisfacci ón Total Si Grupo (técnica) Schni der Recuento 18 18 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Marsh IV Recuento 19 19 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % Total Recuento 37 37 % dentro de Grupo (técnica) 100.0% 100.0 % � � � CONCLUSIÓN Al comparar la eficacia y seguridad entre los dos modelos farmacocinéticos a estudiar modelo Schnider vs modelo Marsh 4.0. Se concluye en un estudio de 37 pacientes con caracterisicas y variables similares en un rango de edad de 18 a 65 años , clasificando en grupo ASA I y ASA II. Se estudiaron 17 pacientes en grupo I ( Schnider) 18 pacientes grupo II ( Marsh 4.0 ). Concluyendo No existe diferencia en la eficacia y seguridad con el modelo farmacocinético de Schnider a través de sistema TCI con propofol en pacientes sometidos a endoscopia en cuanto al tiempo de sedación residual comparado con el modelo de Masrh 4.0. Ya que ambos modelos ofrecen seguridad y eficacia al administrar hipnotico propofol mediante bomba de perfusión controlada por objetivos ( TCI ). Se observa una disminución de administración de dosis total de propofol durante estudio endoscópico mediante modelo controlado por objetivo ( TCI ) Marsh 4.0 Vs Modelo Schnider . Pero esta disminución de dosis es mínima. El tiempo estimado al despertar posterior a cerrar hipnosedante propofol por bomba TCI , se compara que en ambos modelos no existe una significancía estadística ya que comparándolos , el despertar se encuentra en un tiempo estimado de 1 minuto al cierre de la administración de propofol por bomba controlada por objetivo. En cuanto a la seguridad de administración de fármaco , ambos modelos son seguros, sin encontrar evidencias de complicaciones posterior a la administración de hipnosis por boma TCI. En cuanto a náusea y vómito posterior ala administración de fármacos , en ninguno de los dos grupos se reportaron casos. � � � Agradecimientos Con demasiado amor y cariño a mis padres , María de los Ángeles , Mario Regino a mis hermanos Brandon , Aldo Andree, por estar siempre conmigo aunque a la distancia se encontraron siempre encuentro amor , paz , cariño y fortaleza en mi familia, son lo mas grande que tengo , los amo gracias por todo el apoyo. A mi novio Gabriel gracias por todo el amor, el tiempo apoyo a lo largo de estos 6 años. Te amo. Gracias por todolos amo. � ��� Bibliografía: 1. American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain M. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012;116(2):248–73 2. Erik M. Helander. Multimodal Analgesia, Current Concepts, and Acute Pain Considerations. Curr Pain Headache Rep (2017) 21: 3 3. Liu et al. Efficacy of Continuous Wound Catheters Delivering Local Anesthetic for Postoperative Analgesia: A Quantitative and Qualitative Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Am Coll Surg. Vol. 203, No. 6, December 2006 4. Moncada R. et al. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2015 5. Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth 2011;55:104-10. 6. Martinez-Martin P, Raffaelli E, Jr, Titus F. Efficacy and safety of metamizol vs. acetylsalicylic acid in patients with moderate episodic tension-type head- ache: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, multicentre study. Cephalalgia. 2001;21(5):604-10. 7. Enes H, Semir I, Sefik H, Husnija M, Goran I. Post- operative pain in open vs laparoscopic cholecystec- tomy with and without local application of anaesthet- ic. Med Glas (Zenica). 2011;8(2):243-8. 8. Elfberg BA, Sjovall-Mjoberg S. Intraperitoneal bupi- vacaine does not effectively reduce pain after lapa- roscopic cholecystectomy: a randomized, placebo- controlled and double-blind study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2000;10(6):357-9. 9. Polley lS, columb Mo. ropivacaine and bupivacaine: concentrating on dosing. Anesteh Analg 2003; 96: 1251-1253. 10. Karadeniz u, Erdemli o, unver S et al. intraperitoneal ropiva- caine infusion and injection for postoperative pain management in laparoscopic cholecystectomy. Anesteshic Dergeze 2003; 11: 226-30. � ��� 11. Edwards J, Meseguer F, Faura C Moore RA, Mc- Quay HJ. Single dose dipyrone for acute postopera- tive pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD003227. doi: 10.1002/14651858.CD003227. pub2. � ��� Este consentimiento se dirige a hombres y mujeres que son atendidos en el Hospital Central Norte y que se les invita a participar en la investigación “Comparación de la eficacia y seguridad entre dos modelos farmacocinéticos (Marsh 4.0 VS Shnider) de perfusión controlada por objetivos de propofol para evaluar sedación residual en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos ambulatorios del tubo digestivo alto en el Hospital Central Norte de PEMEX en el periodo de Febrero - Marzo 2019”. Investigador Principal: Dra. Jessica Pérez Ornelas. CARGO: Medico residente de tercer año. LUGAR: Hospital Central Norte. Investigadores Asociados: Dr. Ramón Tomas Martínez Segura/ Dra. Arianna Covarrubias Castro. Introducción. Las técnicas de sedación se consiguen mediante la administración, a través de un catéter introducido en una vena, de medicamentos (fármacos) anestésicos, analgésicos y tranquilizantes (sedantes) administrados en la proporción y dosis adecuadas para cada paciente, según sea el procedimiento a realizar, las características personales del paciente, su sensibilidad a los fármacos y su estado clínico. Objetivo. El propósito de la sedación para exploraciones de cualquier tipo o intervenciones, es proporcionar un estado consciente, relajado, confortable y sin dolor, en el que el paciente, gracias a la conservación de la conciencia, puede prestar colaboración activa. Tipo de intervención. Las técnicas de sedación, requieren la misma preparación, precaución y vigilancia que la anestesia general. Mediante diferentes métodos clínicos y aparatos, se controlan y vigilan las funciones vitales: cardiaca, respiratoria, cerebral y otras. Con ello se mantiene una vigilancia permanente durante todo el acto de la sedación y se consigue la máxima seguridad. Universo de estudio. � ��� Pacientes derechohabientes de petróleos mexicanos en edad entre 18 años y 65 años. Que cuenten con estado físico del ASA (American SocietyAnesthesiology) I-II. Participación Voluntaria. Su participación es totalmente voluntaria. Usted puede elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar o no, continuarán todos los servicios que recibe en este Hospital y nada cambiará. Usted puede cambiar de opinión después y dejar de participar aun cuando haya aceptado antes. Información sobre la intervención. Los sistemas de perfusión de drogas anestésicas intravenosas controlados por objetivo han demostrado su capacidad para obtener y mantener las concentraciones con una adecuada precisión y sesgo mínimo, basados en algoritmos hipotéticos matemáticos de microconstantes intercompartimentales. Información sobre el Dispositivo. Se monitoriza al paciente con PANI, EKG, FR, FC y pulsioximetría previo a la medicación con registro de signos basales. Selección del grupo de forma aleatoria por médico residente de menor jerarquía. Programación por mediodel médico residente de menor jerarquía de la bomba de TCI en base al grupo elegido con las covariables y el modelo seleccionado. Colocación de puntas nasales con flujo de gas fresco a 3 litros por minuto. Analgesia con fentanil a dosis de 1.5 ng/ml al sitio efector. En el grupo A, se administrará propofol a través del sistema TCI con el modelo farmacológico de Shnider a una concentración al sitio efector de 1 mcg/ml. El grupo B, se administrará propofol a través del sistema TCI con el modelo farmacológico de Marsh IV a una concentración al sitio efector de 1 mcg/ml. Se registrará tiempo de duración del procedimiento. Se registrarán signos vitales cada 15 minutos. Se vigilara el autismo ventilatorio. Evaluación de la escala de RAMSAY II ( consciente y cooperador) al cierre de la administración de propofol. Evaluación de la satisfacción del paciente al termino del estudio. Evaluación de nausea y vomito postoperatorio al egreso. Duración. Se perfundira propofol durante el tiempo que dure el estudio endoscópico. Beneficios esperados. Probabilidades de éxito: Es política del Hospital Central Norte atenerse a los derechos del médico de abstenerse de garantizar resultados en la atención médica. Molestias y Riesgos potenciales. Los riesgos y la mortalidad aumentan en caso de existir enfermedades concomitantes en el paciente. Dependiendo de la situación vital del paciente, (existencia de situaciones como diabetes, cardiopatía, hipertensión, anemia, edad avanzada, obesidad) el riesgo � ��� anestésico puede estar aumentado o aparecer complicaciones como PARO CARDIORRESPIRATORIO, NECESIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS POSTOPERATORIOS O EN SU MAYOR COMPLICACIÓN MUERTE. Los riesgos y la mortalidad aumentan en caso de existir enfermedades concomitantes en el paciente. Dependiendo de la situación vital del paciente, (existencia de situaciones como diabetes, cardiopatía, hipertensión, anemia, edad avanzada, obesidad) el riesgo anestésico puede estar aumentado o aparecer complicaciones como PARO CARDIORRESPIRATORIO, NECESIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS POSTOPERATORIOS O EN SU MAYOR COMPLICACIÓN MUERTE. Alternativas que quizá también sean de ayuda En caso de que el paciente presente depresión respiratoria, se asistirá la ventilación de forma manual con mascarilla facial y presión positiva. Procedimientos que deben seguirse Todos los procedimientos que deben seguir los pacientes durante el protocolo para poder permanecer en él. Confidencialidad. No compartiremos la identidad de aquellos que participen en la investigación. La información que obtendremos por este proyecto de investigación se mantendrá confidencial. Cualquier información acerca de usted tendrá número en vez de nombre. Solo los investigadores sabrán cuál es su número. No será compartida con nadie excepto con Investigadores y Patrocinadores. Compartiendo los resultados. El conocimiento que obtengamos por realizar esta investigación se compartirá con usted antes de que se haga disponible al público. No se compartirá información confidencial. Se publicarán los resultados para que otras personas interesadas puedan aprender de nuestra investigación. Derecho a negarse o retirarse. Usted no tiene por qué participar en esta investigación si no desea hacerlo y el negarse no le afectará en ninguna forma a que sea tratado en este hospital. Puede dejar de participar en la investigación en cualquier momento que desee sin perder sus derechos como paciente y su tratamiento no será afectado de ninguna forma. A quien contactar. Si tiene cualquier pregunta puede hacerlas ahora o más tarde, incluso después de haberse iniciado el estudio. Si desea hacer preguntas más tarde, puede contactar cualquiera de las siguientes personas: aquí debe poner el nombre de los contactos asignados con teléfono y dirección de correo. � ��� Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por el comité de ética e investigación del Hospital Central Norte, que es un comité cuya tarea es asegurarse de que se protege de daños a los participantes en la investigación. He sido invitado a participar en la investigación de “___________________________________________”. Entiendo que he de realizar procedimientos o procesos que debe realizar el paciente, incluida la temporalidad. He sido informado de que los riesgos que puede incluir ______________________________________. Sé que puede que no haya beneficios para mi persona y que no se me recompensará con nada más allá que con mis derechos como derechohabiente del servicio médico de Petróleos Mexicanos. Se me ha proporcionado el nombre de un investigar que puede ser fácilmente contactado usando el nombre, correo y teléfono. He leído la información proporcionada o me ha sido leída. Ha tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente participar en esta investigación como participante y entiendo que tengo el derecho de retirarme de la investigación en cualquier momento sin que me afecte en ninguna manera mi cuidado médico. Nombre del participante o tutor: ___________________________________________________________ Firma del Participante o tutor: _____________________________________________________________ Testigo 1 __________________________________________ Fecha: _____________________________ Testigo2 ___________________________________________Fecha: _____________________________ Fecha: ______________________ Día/mes/año Esta parte debe ser completada por el Investigador (o su representante): He explicado al Sr(a). _______________________________________________________ la naturaleza y los propósitos de la investigación, le he explicado acerca de los riesgos y beneficios que implica su participación. He contestado a las preguntas y he preguntado si tiene alguna � ��� duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigación con seres humanos y me apego a ella. Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a llenar el presente documento Firma del investigador y ficha _____________________________________ Fecha: ___________________ REVOCACION DE CONSENTIMIENTO Título del Protocolo: __________________________________________________ Investigador Principal: _____________________________________________________________________ Sede donde se realizará el estudio: Hospital Central Norte de Petróleos Mexicanos Nombre del participante:___________________________________________________________ _______ Por este conducto deseo informar mi decisión de retirarme de este protocolo de investigación por las siguientes razones (opcional): _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _______________________________________________________________ � ��� Firma y ficha del participante o del tutor: _______________________________________________________ Fecha: ________________________________ Testigo 1 __________________________________________ Fecha: _________________________________ Portada Índice Resumen Planteamiento del Problema Justificación Hipótesis de Investigación Objetivos Criterios Variables Aspectos Éticos y de Seguridad Logistica Proceso Estadístico Análisis Demográfico Analisis Estadistico Inferencial Conclusión Bibliografía Anexos
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