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SERVICIO DE ANESTESIOLOGIA
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SECRETARÍA
DE SALUD
SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA
Titulo de la investigación: Administración intravenosa de lidocaína en pacientes sometidas a
mastectomía radical modificada en mujeres con cáncer de mama en el Hospital General de
México.
INSTITUCIÓN: HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO
INVESTIGADORES:
INVESTIGADORA RESPONSABLE: DR. JOAQUÍN SÁNCHEZ VERGARA.
MEDICO ADSCRITO AL SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA
UNIDAD DE ONCOLOGIA
RFC: SAVJ740108
TEL 0445532003805
EMAIL. josave74@gmail.com
Firma:
_________________________
COORDINADORA: DRA. GABRIELA ISLAS LAGUNAS.
RESIDENTE DE ANESTESIOLOGÍA DE TERCER AÑO.
IALG850505TF7
TEL: 28371072 Y 0445541937834
EMAIL: gabykobiz@hotmail.com
Firma:
_________________________
DR. E. FCO. JAVIER YÁÑEZ CORTÉS
JEFE DEL SERVICIO DE ANESTESIOLOGIA.
Firma:
________________________
Fecha de presentación del protocolo: 11 OCTUBRE DE 2011
Fecha de inicio: 1 abril 2012
Fecha de terminación: 15 junio 2012
mailto:gabykobiz@hotmail.com
UNAM – Dirección General de Bibliotecas
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Resumen estructurado
Dentro del planteamiento del problemas nos encontramos con la infusión de lidocaína intravenosa
en el transoperatorio disminuye la respuesta metabólica al trauma por los efectos que presenta,
se utilizara como marcador de respuesta aguda a la proteína C reactiva (PCR) con diferentes tomas
para poder evaluarla.
(La respuesta inflamatoria no modulada producida por el stress quirúrgico influye negativamente
en el pronóstico de la paciente con cáncer. Por lo tanto, el control de esta respuesta inflamatoria
es benéfica para este grupo de pacientes)
Hipótesis
La lidocaína intravenosa disminuye los niveles de PCR en pacientes sometidas a mastectomía
radical modificada.
Hipótesis nula
La lidocaína intravenosa no disminuye los niveles de PCR en pacientes sometidas a mastectomía
radical modificada.
Objetivos
Primario.- efectos de lidocaína intravenosa en los niveles séricos de PCR
Secundario: evaluación visual análoga (EVA) postoperatorio
La metodología se realizara un estudio piloto, prospectivo, comparativo, controlado y
aleatorizado.
La estadística descriptiva con media y desviación estándar y estadística inferencial utilizando
prueba de la t para el análisis de dos grupos.
Se considerará una p menor a 0.05 como significancia estadística.
Especificar el análisis descriptivo o analítico de las variables de estudio, haciendo énfasis en las
variables que permitan cumplir con los objetivos y demostrar la hipótesis de estudio.
Resultados
Existe un aumento de los niveles de proteína C reactiva en el grupo control comparados con el
grupo en estudio (lidocaína).
El EVA postoperatorio inmediato es significativamente menos en el grupo en estudio, por lo que
mejora la respuesta en este momento.
Palabras clave: lidocaína, respuesta inflamatoria, cáncer de mama.
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Desarrollo del proyecto
Antecedentes
La inflamación puede ser descrita como la reacción del huésped frente acontecimientos
perjudiciales tales como daño en el tejido o presencia de un agente patógeno. Esta reacción
consta de una respuesta humoral y una respuesta celular.
Respuesta humoral.
Se produce una liberación de mediadores vasoactivos de los mastocitos tisulares (histamina,
leucotrienos), así como de las plaquetas y los componentes del plasma (Bradicinina), que originan
vasodilatación y aumento de la permeabilidad vascular, que conduce a la clásica inflamación
(tumor, rubor, calor y dolor).
También hay un aumento en las proteínas de fase aguda (proteína C reactiva, factor del
complemento C3, fibrinógeno, y la albúmina sérica), seguido por la activación mediadores
sistemicos (sistema de las cininas, complemento, mediadores lipídicos y citocinas).
Las citocinas son importantes para la regulación de la respuesta inflamatoria, como la interleucina-
1 (IL-1), interleucina 8( IL-8), factor de necrosis tumoral [TNF] pues coordinan la respuesta
inflamatoria en el sitio de la lesión e inducen quimiotaxis de neutrófilos al sitio de la inflamación.
Algunas citocinas (IL-1, IL-8, TNF) dejan los sitios inflamatorios para mediar respuestas sistémicas,
induciendo fiebre y reactantes de fase aguda, movilizan neutrófilos de la médula ósea, los
linfocitos y promueven la proliferación.
La respuesta inflamatoria induce a las células (principalmente polimorfonucleares [PMN] y
monocitos) para migrar a la zona afectada, donde destruyen los patógenos, en gran parte por
fagocitosis. Este proceso se puede dividir en varias etapas:
1. Activación del complemento y la producción de citocinas en el sitio de la infección.
2. Los PMN rodaran y se adheriran a las células endoteliales (marginación y adhesión). Esta
ultima mediada por histamina, factores del complemento C5a y C3a, IL-1 y IL-8 y TNF y
factor activador de plaquetas.
3. Se realizara la diapédesis, migración de PMN a través de las membranas endotelial
adyacentes.
4. Quimiotaxis de PMN, es decir migración hacia los patógenos. Factores de complemento
(C5a, C3a) IL-8, y los leucotrienos B4 (LTB4) estan involucrados.
5. Los agentes patógenos son opsonizados (recubiertos con proteínas específicas del suero,
tales como fragmentos del complemento, inmunoglobulinas, o proteínas de fase aguda) y
los PMN (cambian a un estado activado con aumento de la expresión de los receptores de
superficie de la membrana plasmática y la nicotinamida adenina dinucleótido fosfato
oxidasa [NADPH]).
6. Los PMN generan metabolitos reactivos de oxígeno, utilizando NADPH-oxidasa o
complejos enzima mieloperoxidasa.
7. Los patógenos son destruidos por la fagocitosis (por PMN y mononucleares fagocitos) por
las altas concentraciones de metabolitos de oxígeno reactivo en el fagosoma.
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En la liberación de mediadores inflamatorios, los leucotrienos, en particular LTB4, desempeñan un
papel importante en la primera fase de inflamación, ya que la reducción de los leucotrienos, es
importante para modular la inflamación. Además es un potente estimulador de los PMN, induce la
marginación en las células endoteliales, degranulación, diapédesis, y la generación de superóxido y
actúa sinérgicamente con la prostaglandina E2 para mejorar la permeabilidad vascular. El bloqueo
de la liberación de este mediador quimiotáctico ejerce una acción antiinflamatoria, ya que los
PMN ya no son reclutados al sitio de inflamación. Los anestésicos locales bloquean la liberación de
leucotrienos, específicamente inhibe la liberación de LTB4 casi en su totalidad.
Las altas concentraciones de anestésicos locales se han utilizado en algunos estudios, con el fin de
lograr cambios en los efectos sistémicos después de la administración intravenosa de anestésicos
locales (AL), los niveles plasmáticos necesarios para la lidocaína, son aproximadamente 0,5-5,0 mg
/ ml, la administración intravenosa de lidocaína a 2-4 mg / min conduce a concentraciones
plasmáticas de 1-3 mg / ml después de 150 min; similares concentraciones plasmáticas se
obtienen despuésde la administracion epidural o aplicación tópica de anestesia local (1 mg/cm2).
Las concentraciones plasmáticas de la lidocaína por encima de 10 mg / ml tienden a producir
efectos adversos.
Los anestésicos locales inhiben la liberación de IL-1a, otro mediador inflamatorio, que actúa en el
receptor en los PMN, donde estimula la fagocitosis, la quimiotaxis y la degranulación.
La lidocaína también inhibe la liberación de histamina de los leucocitos periféricos, basófilos y
mastocitos.
Por lo tanto, parece que los anestésicos locales pueden inhibir la liberación de varios mediadores
inflamatorios críticos. Además de los efectos directos en las funciones de los macrófagos y PMN,
esto puede ser una de las vías principales por las que ejercen sus efectos antiinflamatorios.
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La adhesión de los PMN al endotelio, si es excesivo, puede inducir la lesión endotelial, que es
mediado por varios moléculas de adhesión. Uno de los más importantes para la adherencia de los
PMN a la transmigración del endotelio y la posterior Diapédesis es CD11b-CD18, un miembro de la
familia de las integrina.
En estudios in vitro se ha demostrado una reducción de TNF-a induce una regulación a la baja de
CD11b-CD18 en la superficie de los PMN después del tratamiento ropivacaína o lidocaína.
El factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF) participa en
las interacciones PMN-endotelio, mediante la estimulación de las funciones de los PMN y una
sobreestimuclacion de las moléculas de adhesión celular, tales como CD11b-CD18. La lidocaína
abolió el efecto del rhG-CSF, por lo que se observo una disminución de la adherencia de los PMN
in vitro.
La concentración intracelular calcio juega un papel importante en la activación de PMN, y
regulación a la alza de CD11b también calcio-dependientes, la lidocaína inhibe los aumentos
intracelulares calcio.
In vitro, la lidocaína induce reducción dosis-dependiente de la adherencia de granulocitos. En vivo,
inyección en bolo de 2,5 mg / kg de lidocaína en conejos causada una disminución transitoria en la
adhesión (el 40% del control) 5 min después, aunque la adhesión se recupera los 15 minutos
después de la inyección.
Infusión continua de lidocaína (0,3 mg/ kg/ min) después de la inyección en bolo mantiene este
efecto inhibitorio durante de la infusión. Resultados similares se obtuvieron en humanos que
recibieron un bolo de 100 mg de lidocaína por vía intravenosa para el tratamiento de arritmia.
En conejos, la lidocaína (1,5 mg / kg en bolo, seguido de 0,3 mg/kg/ min) inhibió significativamente
la adherencia (El 25% de control).
Los anestésicos locales disminuyen la capacidad de los PMN a que se adhieran a las superficies de
los vasos sanguineas. Como resultado, se podría anticipar un efecto significativo en la acumulación
de PMN en el lugar de la inflamación.
La migración de PMN es un acontecimiento clave en la respuesta inflamatoria. Se ha observado el
efecto inhibidor de lidocaína en la migración de PMN ha sido reportada por varios investigadores.
En el procedimiento quirúrgico se provoca un daño tisular, al realizar la primera incisión, es por
eso que se echan andar todos los mecanismos que ya se comentaron anteriormente de la cascada
inflamatoria. En pacientes oncológicos que van a ser sometidos a una intervención quirúrgica,
cuando existe una tumoración, la resección quirúrgica del tumor primario es el tratamiento
necesario y eficaz, y esto ocurre con las pacientes con cáncer de mama. Desafortunadamente, se
han demostrado que la cirugía induce la supresión de la inmunidad mediada por células contra el
cáncer metastásico (CMI) en este período crítico, lo que empeora el pronóstico de las pacientes.
Aspectos de la intervención quirúrgica que causan inmunosupresión (por ejemplo, la anestesia y
daño a los tejidos), nos hablan de mecanismos de mediación humoral y celular que intervienen en
este proceso, y se sugieren intervenciones profilácticas factible en pacientes con cáncer para
evitar la supresión postoperatorio. La anestesia general con halogenados se considera un
inmunodepresor, ya que tiene efectos supresores en la inmunidad celular y neurohumoral.
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Despues de la cirugia hay un fuerte aumento en el plasma las concentraciones de citocinas
inflamatorias agudas (por ejemplo, la IL-6 e IL-8), las prostaglandinas ( PGE2), y de las hormonas
del estrés (catecolaminas y corticosteroides); que se acompaña de una disminución en T-helper
(TH) tipo 1 inducida por la producción de citocinas ( IL-2, interferon (IFN). Estos cambios han sido
sugeridos la supresión de las células natural killer (NK) que inducen citotoxicidad celular. Las
células NK son de origen linfoide, y tienen la capacidad de reconocer de forma espontánea y de
atacar a una variedad de células tumorales in vitro e in vivo. La supresión de la actividad de las
células NK se produce pocas horas después de la cirugía, dura varios días, y es proporcional a la
magnitud de la cirugía. Los estudios en humanos han demostrado también que los niveles bajos
perioperatorio de la actividad de células NK se asocian con el aumento de la morbilidad
relacionada con el cáncer y la mortalidad en pacientes con cáncer de mama. Las catecolaminas se
ha demostrado que influyen en la migración celular y la angiogenesis a través de la estimulación
de receptores β1 y β2 , además de la supresión de la inmunidad celular.
Se ha observado que la cirugía puede acelerar el desarrollo de micrometastasis preexistentes o
promover el desarrollo de nuevas metástasis. Se ha estudiado la liberación de factores de
crecimiento y citocinas después de la cirugía secundaria a daño tisular. Las alteraciones en el los
niveles de factores angiogénicos tras la escisión del tumor puede además apoyar el desarrollo de
metástasis. La angiogenesis se presenta con una regulación anormal en varios trastornos, el factor
de crecimiento endotelial A (VEGF-A) es un estimulador fundamental de este proceso, y promueve
la migración de células endoteliales y la proliferación, por lo que contribuye con el crecimiento y
angiogenesis tumoral. Se ha llegado a la hipótesis de un método eficaz para el tratamiento es
inhibición de este factor con un antiVEGF- A.
Los opioides tienen acciones en promover la diseminación de las células malignas, ya que
estimulan la angiogenesis, factor clave en el crecimiento y diseminación del cáncer. Un método
aceptable para la reducción de los opioides es el uso de aines, además se sugiere que estos
fármacos pueden reducir la recurrencia de cáncer, el incremento de la expresión de cicloxigenasa
2 (COX-2) se produce en muchos tipos de cáncer y participa en la patogénesis y difusión de los
tumores.
Además minimizar la inmunosupresión postoperatoria parece que limita la recurrencia, por lo que
es importante evitar enfoques inmusopresores de la anestesia, la hipotermia, la transfusión
masiva y el dolor postoperatorio sin tratamiento.
Las estatinas tienen un efecto antiangiogènico en la carcinogénesis. Los efectos beneficiosos
sobre la carcinogénesis se ha vinculado a sus efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores en
la adhesión, mediadores inflamatorios, complejos mayores de histocompatibilidad y proteína C
reactiva (PCR).
La respuesta de fase aguda comprende la bioquímica y fisiológica inespecífica de las respuestas de
los animales a las formas de daño en los tejidos, infección, inflamación, y neoplasia malignas.
Desde hace mas cincuenta años, la PCR ha sido reconocido como el prototipo reactivo de fase
aguda. Asociada con la inflamación y necrosis del tejido, la PCR puede lograr la activación del
sistema del complemento, incluyendo el consumo de los componentes, la adhesión, la fagocitosis,
y citolisis.
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DE SALUDLa función fisiológica de la PCR en el sistema inmunológico es como una opsonina no específica
correspondiente a la capa y superficie de las paredes celulares bacterianas o de auto-antígenos,
mejora la fagocitosis por la destrucción o inhibición de las células bacterianas o de la
neutralización de auto-antígenos respectivamente. La proteína c reactiva se produce en los
hepatocitos y en los adipocitos, principalmente bajo el control de la transcripción de la
interleucina 6.
La IL-6, IL-1 y TNF-α son inductores de la secreción de la PCR de los hepatocitos, y por lo tanto los
niveles de PCR pueden servir como marcador de la inflamación y la liberación de citocinas.
La PCR se denomina de "fase aguda" porque el tiempo de comienzo es rápido en las 6 horas, con
un pico a las 48 horas. La vida media de la PCR es cerca de 19 horas y relativamente constante, por
lo que los niveles descienden de forma pronunciada después del inicio.
La concentración media de PCR en adultos sanos es de 0.8 mg/l, con un percentil 90 de 3mg/l.
después de un estimulo de fase aguda puede aumentar de 50mg/l hasta 500mg/l. Se trata de un
miembro de la pentraxina (familia pentamérica anular en forma de disco). El gen de la PCR esta
situado en un cromosoma (1q21-q23), que codifica la PCR monomérica 224 residuos de proteínas ,
pero, naturalmente, la PCR secretada consta de dos discos pentamérica. Glicosilación de la PCR se
produce con el ácido siálico, glucosa, galactosa y azúcares manosa. La glicosilación que se produce
en una enfermedad específica es por lo general de naturaleza similar, pero varía el patrón de
glicosilación entre los tipos de enfermedades diferentes.
También se ha utilizado como marcador de actividad de la enfermedad, y hasta cierto punto, la
gravedad.
Los niveles de PCR también se han utilizado para predecir el riesgo de cáncer, detección de
recurrencia de cáncer y determinacion el pronóstico.
La evidencia reciente ha asociado con elevación de la PCR con la progresión del melanoma, cáncer
de ovario, colorrectal y cáncer de pulmón, y la PCR se ha utilizado para detectar la recurrencia del
cáncer después de la cirugía en ciertas situaciones.
La interleucina-6 (IL-6) se ha utilizado para el diagnóstico de cáncer colorrectal y la PCR se asoció
directamente con el pronóstico de supervivencia, pero no ha sido tan ampliamente utilizados y
aún no se utilizan en serie. Los marcadores para IL-6 son más caro y más susceptibles a la
variabilidad, tiene una vida media muy corta (103 + /- 27 minutos) y ha demostrado ser menos
confiables que PCR de alta sensibilidad. Hasta el momento, por lo tanto, y otros biomarcadores, no
ofrecen ningún beneficio tangible en la PCR en la actualidad como un ensayo para el seguimiento
del ciclo inmunológico.
No hay evidencia de cambios en la valoración de PCR referente a la edad, esta mas asociada con
otras patologías, principalmente cardiacas.
La concentración plasmática de PCR en fumadores y obesidad están elevadas, las concentraciones
de PCR se sabe que son afectados por el tabaquismo, presumiblemente a través de sus reacciones
inflamatorias y efectos perjudiciales en tejidos y aumento de la susceptibilidad del fumador a la
infección respiratoria. La obesidad se asocia con un aumento de las concentraciones de PCR,
probablemente porque tejido adiposo es un sitio importante para la producción de interleucina-6,
regulador de la expresión génica de PCR.
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Planteamiento del problema
La infusión de lidocaína intravenosa en el transoperatorio disminuye la respuesta metabolica al
trauma por los efectos que presenta, se utilizara como marcador de respuesta inflamatoria aguda
a la proteína C reactiva con diferentes tomas para poder evaluarla.
(La respuesta inflamatoria no modulada producida por el stress quirúrgico influye negativamente
en el pronóstico de la paciente con cáncer. Por lo tanto, el control de esta respuesta inflamatoria
es benéfica para este grupo de pacientes)
Justificación
El cáncer es la segunda causa de muerte en adultos, siendo en Mexico el cáncer de mama desde
2006 el causante de mayor numero de muertes mas que el cáncer cervicouterino. La mayoría de
los casos se autodetecta y sólo 10% de estos se identifica en etapa I . Actualmente es la segunda
causa de muerte entre las mujeres mexicanas adultas entre los 30 y 54 años.
Tenemos el reto de que la mayoría de las pacientes van a necesitar una intervención quirúrgica,
por lo que nuestro deber como anestesiólogos siempre ha sido mejorar las condiciones
perioperatorias de nuestro paciente, pero ¿podría la elección de la anestesia aumentar el riesgo
de recurrencia del cáncer que podría matar al paciente, o puede una elección más apropiada de la
droga disminuir el riesgo de recurrencia después de la cirugía del cáncer?. En realidad desde hace
varios siglos se habían realizado observaciones en las que la manipulación quirúrgica tenia un
impacto en la progresión del cáncer.
Ya se ha comentado que cuando existe una lesión tisular (resección quirúrgica) se obtiene una
respuesta inflamatoria que es esencial para las intervenciones estructurales y reparación funcional
del tejido lesionado. Sin embargo, es un arma de doble filo, por que la generación excesiva de
señales proinflamatorias, como ocurre en varios estados de la enfermedad, puede agravar el daño
tisular debido a los productos derivados a partir de células inflamatorias. Esto sugiere que la
modulación de la respuesta inflamatoria (por ejemplo con los anestésicos locales) podría prevenir
tales daños a los tejidos.
Y la modulación de la respuesta inflamatoria ayudaría a disminuir la enfermedad metastasica en
las pacientes sometidas a mastectomía radical, por lo que la infusión de lidocaína intravenosa por
sus propiedades antiinflamatorias en las dosis mencionadas puede representar una terapéutica
eficaz y accesible para este grupo de paciente, dando una gran ventaja en el pronóstico de las
pacientes.
Para saber si se modifica la respuesta inflamatoria se necesita un marcador específico para poder
justificar la infusión de lidocaína.
La proteína c reactiva es el producto de respuesta de fase aguda en la inflamación, infección y
daño celular.La síntesis hepática se inicia rápidamente después de un solo estimulo, teniendo el
aumento de las concentraciones séricas, por encima de 5mg/l alrededor de las 6 horas después,
con un pico a las 48 horas. La vida media plasmática es de 19 horas y es constante, y la
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concentración de la tasa de síntesis de la proteína esta relacionada directamente con la intensidad
del estimulo patológico para producir PCR.
Por lo que si se mide la proteína C reactiva en el plasma de las pacientes nos daría un panorama
claro para observar la modulación de la respuesta inflamatoria al trauma y mejoraría el manejo y
pronostico de las pacientes con cáncer de mama.
No existen estudios en la literatura que evaluen los efectos de la lidocaína intravenosa en
pacientes con cáncer de mama que van a ser sometidas a mastectomía radical modificada. Este
estudio será el primero en su clase y por lo tanto los resultados que arroje serán relevantes para el
manejo perioperatorio de estas pacientes.
Hipótesis
La lidocaína intravenosa disminuye los niveles de PCR en pacientes sometidas a mastectomía
radical modificada.
Hipótesis nula
La lidocaína intravenosa no disminuye los niveles de PCR en pacientes sometidas a mastectomía
radical modificada.
Objetivos
Primario.- efectos de lidocaína intravenosa en los niveles séricos de PCR
Secundario: EVA postoperatorio
Metodología
Tipo de estudio:
Estudio piloto, prospectivo, comparativo, controlado y aleatorizado.
Población y tamaño de la muestra
Pacientes femeninos con diagnostico de cáncer de mama.
28 pacientes mexicanas del Hospital Generalde México en el servicio de Oncología con el
diagnostico de cáncer de mama sometidas a mastectomía radical modificada.
Tamaño de la muestra: del mes de abril, mayo y junio del 2012.
Criterios de inclusión
Pacientes con diagnostico de cáncer de mama estadio II
Pacientes de 20 a 70 años
Estado funcional de la ASA I y II.
Criterios de exclusión
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Infección virales o bacterianas agudas
Enfermedades autoinmunes (LES y AR)
Patología cardiaca preexistente que sea contraindicación relativa para la administración de
lidocaína (bradicardia sintomática, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular crónica e
insuficiencia cardiaca crónica).
Estado funcional de la ASA III y superior.
Alergia conocida a los anestésicos locales.
Criterios de eliminación
Proteína C reactiva preoperatoria elevada
Definición de las variables a evaluar y forma de medirlas
Especificar las características o atributos a evaluar en los sujetos o unidades de observación;
definir de acuerdo al tipo de variable y especificar las unidades de medición que pueden ser:
Nominal: se valorara con la toma de proteína C reactiva en sangre periférica con la primera toma
en el preoperatorio antes de ser sometida al procedimiento quirúrgico, y la otra toma en el
postoperatorio. Se reporta el resultado en mg/l.
Ordinal: se valorara el dolor postoperatorio con la clasificación de EVA.
Procedimiento
Se tomaran dos grupos de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama estadio II y III que serán
sometidas a mastectomía radical modificada en el Hospital General de México en los quirófanos
de la Unidad de Oncología.
Se realizo el trabajo de investigación en el servicio de oncología, en los quirófanos pertenecientes
al servicio del Hospital General de México, a partir del mes de abril del 2012, después de que el
proyecto fue autorizado por los comités correspondientes.
Por tratarse de un estudio piloto, nuestra intención es estudiar a un grupo inicial de 28 pacientes,
que se dividirán en 2 grupos de 14 pacientes cada grupo, de manera aleatorizada, el primer grupo
con infusión intravenosa de lidocaína y el grupo control sin infusión de lidocaína intravenosa.
La aleatorización se realizará en el preoperatorio, al llegar la paciente al preoperatorio, mediante
un generador de números aleatorios informático.
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Las pacientes femeninas de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión que fueran sometidas a
mastectomía radical modificada fueron sometidas a este estudio, bajo consentimiento informado
previo, a partir del mes de abril del 2012 cuando se inicia hasta el mes de junio del 2012, por el
tiempo y los criterios solo se ingresan al estudio 28 pacientes, 14 del grupo en estudio y 14 grupo
control, se realizaron 12 procedimientos de mastectomía radical modificada por mes
aproximadamente y solo ingresan al estudio las pacientes con criterios de inclusión y exclusión.
Las pacientes sometidas a mastectomía radical modificada con patología de cáncer de mama, se
informa del estudio, y firman consentimiento informado, previa revisión de los criterios de
inclusión y exclusión y explicación del método de investigación.
Posteriormente, se lleva a cabo el proceso de aleatorización como ya se menciono, para designar a
la paciente en el grupo control o grupo en estudio, realizada por el investigador o por los médicos
adscritos de anestesiología al servicio de Oncología.
A la paciente se coloca catéter punzocath 20 G, en vena periférica en brazo contrario del cáncer de
mama, en el preoperatorio y se toma la primera muestra de sangre la cual es enviada a laboratorio
central para procesar la muestra de proteína C reactiva, en el formato correspondiente (Anexo 3).
En caso de que la paciente ingrese al grupo en estudio, se infundirá lidocaína en el trasanestesico
y postoperatorio, ingresa la paciente a sala, realiza el anestesiólogo la monitorización no invasiva,
con tensión arterial, electrocardiograma, saturación de oxigeno y capnografia; se inicia con la
administración de Midazolam a 30-50 mcg/kg, medicación preanestesica con ranitidina a 50mg y
metoclopramida 10mg Intravenoso, inducción con sufentanil a 0.3-0.5mcg/kg, propofol 2-
2.5mg/kg, lidocaína de 1-2 mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg, se realiza intubación orotraqueal posterior
a la latencia de los fármacos, inicia la infusión de lidocaína a 25 mcg/kg/min, desflorane a 1 CAM,
sufentanil infusión a 0.003-0.009mcg/kg/min, la dosis de sufentanil es variable según los
requerimientos de las pacientes, es el único fármaco modificable en el transanestesico.
Se realiza la monitorización de todas las constantes vitales, en caso de requerir atropinizacion por
presentar bradicardia, se tendrá que realizar, al faltar 40 minutos para el final de la cirugía, se
realiza cierre de infusión del sufentanil, y se administra tramadol 100 mg para pasar en 30
minutos, la lidocaína se suspende aproximadamente a los 10 minutos de finalizar la cirugía, en
caso de contar con ondasentrón se administran 4 mg, se prepara bomba elastomerica con
tramadol 300 mg, y lidocaína 5 mg /kg, para la analgesia postoperatoria, la cual es conectada
posteriormente a la suspensión de infusión de lidocaína, en la solución intravenosa con la que
este canalizada la paciente.
Se realiza aspiración de secreciones y emersión de la paciente, se extuba con los criterios
pertinentes, y pasa a la unidad de cuidados postanestesicos, se realiza la medición del dolor
mediante la escala visual análoga, que inicia en 0 y termina en 10, siendo este ultimo el valor de
referencia, esta es la primera valoración del EVA o EVA postoperatorio inmediato, con la tabla del
anexo 2.
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En este momento se termina la primera valoración de la paciente, posteriormente pasa a piso de
Oncologia a cargo de este servicio, toda la información obtenida del proceso es recolectada en la
hoja de datos que se anexara. (anexo 1).
Se revalora a la paciente al siguiente día, aproximadamente 24 hrs después de su cirugía, se valora
nuevamente la escala visual análoga, y se toma de nuevo una muestra sanguínea para la segunda
toma de proteína C reactiva; la cual es enviada al laboratorio central con la hoja anexo 3.
En este momento se realizan la segunda valoración de la paciente, los cirujanos de oncología
deciden el alta y el tratamiento posterior de la paciente, regularmente el alta es en este día por lo
que se les retira la bomba elastomerica.
En caso de que la paciente ingrese al grupo control, posterior a la aleatorizacion, se explica y firma
el consentimiento informado de la investigación, se canaliza a la paciente en vena periférica, se
toma la primera muestra de proteína C reactiva (Anexo 3.). Ingresa a la sala de quirófano, se
monitoriza con tensión arterial, electrocardiograma, saturación de oxigeno y capnografia. Inicia
administración de Midazolam a 30-50 mcg/kg, medicación preanestesica con ranitidina a 50mg y
metoclopramida 10mg Intravenoso, inducción con sufentanil a 0.3-0.5mcg/kg, propofol 2-
2.5mg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg, se realiza intubación orotraqueal posterior a la latencia de los
farmacos, incia con desflorane a 1 CAM, sufentanil infusión a 0.003-0.009mcg/kg/min, la dosis de
sufentanil es variable según los requerimientos de las pacientes, es el único fármaco modificable
en el transanestesico.
Se realiza la monitorización de todas las constantes vitales, al faltar 40 minutos se realiza cierre de
infusión del sufentanil, y se administra tramadol 100 mg para pasar en 30 minutos, en caso de
contar con ondasentron se adminstran 4 mg, se prepara bomba elastomerica con tramadol 300
mg y ondasetron 4 mg ( en caso de contar con el fármaco, ya que no siempre se cuenta con el
recurso)para la analgesia postoperatoria, la cual es conectada a la solución de la via periférica que
tenga la pacientes, posteriormente al faltar 10 minutos antes del termino de la cirugía, se toman
en cuenta en la hoja de datos las dosis totales de sufentanil.
Se realiza aspiración de secreciones y emersión de la paciente, se extuba con los criterios
pertinentes, y pasa al area de recuperación, se realiza la medición del dolor mediante la escala
visual análoga, que inicia en 0 y termina en 10, siendo este ultimo el valor de referencia, anexada
como numero 2.
En este momento se termina la primera valoración de la paciente, posteriormente pasa a piso de
Oncologia a cargo de este servicio, toda la información obtenida del proceso es recolectada en la
hoja de datos que se anexara. (anexo 1).
Se revalora a la paciente al siguiente día, se valora nuevamente la escala visual análoga, y se toma
de nuevo una muestra sanguínea para la segunda toma de proteína C reactiva; la cual es enviada
al laboratorio central con la hoja anexa 3.
SERVICIO DE ANESTESIOLOGIA
13
SECRETARÍA
DE SALUD
En este momento se realiza la segunda valoración de la paciente, los cirujanos de oncología
deciden el alta y el tratamiento posterior de la paciente, regularmente el alta es en este día por lo
que se les retira la bomba elastomerica.
Se recolectan los resultados de la proteína C reactiva en el laboratorio central, regularmente un
día después de que se ingresa para procesarlo, posteriormente es recolectado en la hoja de datos
de la paciente, igual la valoración del dolor.
Las hojas de datos son almacenadas junto con las hojas de consentimiento informado y
proporcionadas a los investigadores responsables.
Cronograma de actividades
Abril 2012
Recabar paciente sometidas a
mastectomía
Se realizan 12 mastectomias
radicales modificadas en el
servicio de oncología, las
cuales solo 10 pacientes
ingresan al estudio.
Mayo 2012
Recabar pacientes sometidas a
mastectomía
Realizan 13 mastectomias
radicales modificadas en el
servicio de oncología las cuales
solo 10 ingresan al estudio.
Junio 2012
Recabar pacientes sometidas a
mastectomía.
Ingresan 8 pacientes
sometidas a mastetomia
radical modifican para concluir
el estudio.
En este caso se revisan los criterios de inclusión y exclusión para identificar a las pacientes que
ingresaran al estudio.
Criterios de inclusión
Pacientes con diagnostico de cáncer de mama estadio II
Pacientes de 20 a 70 años
Estado funcional de la ASA I y II.
Criterios de exclusión
Infección virales o bacterianas agudas
Enfermedades autoinmunes (LES y AR)
Patología cardiaca preexistente que sea contraindicación relativa para la administración de lidocaína
(bradicardia sintomática, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular crónica e insuficiencia cardiaca
crónica).
Estado funcional de la ASA III y superior.
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Alergia conocida a los anestésicos locales.
Criterios de eliminación
PCR preoperatoria elevada
Cronograma de actividades.
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Resultados
Se muestran los resultados de estudio piloto en el servicio de oncología del Hospital General de
México.
Inicalmente se incluyeron 34 pacientes, de las cuales dos se eliminaron por presentar muestra de
proteína C reactiva preoperatoria elevada, dos pacientes ingresaron como ASA III, una paciente
presentaba artritis reumatoide, una paciente se detectó en sala de quirófano la posibilidad de no
poder realizar mastectomía radical modificada por presentar avance importante del cáncer por lo
que se suspendió la cirugía, se obtuvieron 14 pacientes en el grupo control y 14 pacientes en el
grupo en estudio.
Se realizaron tablas comparativas y graficas de cada uno de las variables, se enumera a las
pacientes del uno al catorce indistintamente y toma el valor de la proteína C reactiva en mg/dl,
recordando que el valor inicial va de 0-8 mg/L, para considerarse dentro de los criterios de
inclusión, y el segundo valor es la muestra tomada a las 24 horas aproximadamente.
También se realizan las tablas y graficas de la valoración de la escala visual análoga en el
postoperatorio inmediato; cuando la paciente llega a la unidad de cuidados postanestesicos, y
posteriormente cuando se encuentra en su cama a las 24 horas aproximadamente después de la
cirugía.
Los resultados de ambas variables se analizan a través de una estadística descriptiva e inferencial
con el programa spss versión 15. Para obtener un resultado estadísticamente significativo se
necesita tener una p < 0.05. Se analizara el resultado de proteína c reactiva postoperatoria y el
EVA postoperatorio inmediato y 24 horas después de la cirugía.
Se presentaran las graficas y comentaran los resultados estadísticos y si fueron significativas las
diferencias o no.
Se grafican los dos grupos con los resultados mas comparativos del estudio, para lo cual fue
diseñado, el cual es la proteína c reactiva postoperatoria y la escala visual análoga en ambas
mediciones, ya que ambas tienen relación con la comparación del dolor en ambos grupos.
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1. Tabla de pacientes del grupo en estudio (con lidocaína) de toma sanguínea de proteína C
reactiva.
Paciente (numero) Proteína C reactiva
Pre anestésica (mg/L)
Proteína C reactiva
Postanestesica (24 hrs) (mg/L)
1 2.15 46.9
2 2.01 19.6
3 7.87 28.1
4 5.8 26
5 5.7 12.4
6 3.7 42.6
7 1.18 14.2
8 3.5 23.8
9 2.11 24.1
10 3.33 46
11 1.09 19.7
12 2.7 24.5
13 3.7 28.4
14 2.13 24.7
SERVICIO DE ANESTESIOLOGIA
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2. Tabla de pacientes de grupo control, resultados muestra sanguínea de Proteina C reactiva.
Paciente (numero) Proteína C reactiva
Pre anestésica (mg/L)
Proteína C reactiva
Postanestesica (24 hrs) (mg/L)
1 4.61 37.3
2 3.36 33
3 1.3 36.3
4 3.81 37.3
5 5.41 37.7
6 4.06 87.8
7 7.14 64.5
8 4.43 58.6
9 5.5 58.9
10 3.5 31.2
11 3.4 65.3
12 3.4 38.5
13 2.4 63.5
14 5.1 39.7
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3. Tabla de valoración de la escala visual análoga( EVA) de las pacientes del grupo en
estudio, en posoperatorio inmediato y 24 hrs después de cirugía.
Paciente (numero) EVA postoperatorio
inmediato
EVA postoperatorio 24 horas
1 0 2
2 2 3
3 1 3
4 0 3
5 0 3
6 1 4
7 0 3
8 0 2
9 0 3
10 3 5
11 0 3
12 0 2
13 1 4
14 0 2
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4. Tabla de valoración de escala visual análoga (EVA) en pacientes del grupo en estudio,
posoperatorio inmediato y 24 horas después de cirugía.
Paciente (numero) EVA postoperatorio
inmediato
EVA postoperatorio 24 horas
1 3 4
2 1 1
3 1 4
4 1 5
5 3 4
6 5 5
7 3 5
8 4 4
9 3 3
10 9 2
11 8 3
12 5 3
13 7 4
14 3 4
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Graficas de proteína C reactiva preoperatorio.
Grupo control.
Grupo en estudio (lidocaína).
0
1
2
3
4
5
6
7
8
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
PCR preoperatoria
pcr preoperatoria
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
PCR preoperatoria
pcr preoperatoria
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Graficas de proteína C reactiva posoperatorio
Grupo control.
Grupo en estudio.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
PCR postoperatoria
pcr postoperatoria
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
PCR postoperatoriapcr postoperatoria
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Grafica comparativa de ambos grupos de proteína C reactiva posoperatoria.
Pacientes
Esta grafica es la comparación del grupo control ( color rojo) y el grupo en estudio ( de
color azul), se puede observan las diferencias en cada grupo.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
grupo en estudio
grupo control
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Graficas de valoración del EVA postoperatorio inmediato
Grupo control.
Grupo en estudio.
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
eva postoperatorio inmediato
eva postoperatorio
inmediato
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
eva postoperatorio inmediato
eva postoperatorio
inmediato
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Graficas de valoración del EVA postoperatorio 24 hrs después.
Grupo control
Grupo en estudio.
0
1
2
3
4
5
6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
eva postoperatorio 24 hrs despues
eva postoperatorio 24 hrs
despues
0
1
2
3
4
5
6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
eva postoperatorio 24 hrs despues
eva postoperatorio 24 hrs
despues
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Grafica comparativa de ambos grupos de EVA postoperatorio inmediato.
Pacientes
Esta grafica muestra la comparación de la valoración de la escala visual
análoga en el postoperatorio inmediato, cuando la paciente ingresa a la
unidad de cuidados postanestesico, de color rojo se encuentra el grupo
control y color azul el grupo en estudio (infusión de lidocaína).
Análisis Estadístico
Se realizara estadística descriptiva con media y desviación estándar y estadística inferencial
utilizando prueba de la t para el análisis de dos grupos.
Se considerará una p menor a 0.05 como significancia estadística.
Grupo en
estudio
Pacientes PCR preoperatorio
Pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 1.09 7.87 3.355 1.93596627
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
grupo en estudio
grupo control
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Grupo en estudio PCR postoperatorio
Pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 12.4 46.9 27.2142857 10.8100279
grupo en
estudio
EVA Post Inmediato
pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 0 3 0.57142857 0.93761446
grupo estudio EVA 24 hrs
pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 2 5 3 0.87705802
Grupo Control PCR Preoperatoria
Pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 1.3 7.14 4.10142857 1.44088572
Grupo Control PCR Postoperatoria
Pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 31.2 87.8 49.2571429 16.9687819
Grupo Control EVA Post Inmediato
Pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 1 9 4 2.54195564
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Grupo Control EVA 24 hrs
Pacientes Mínimo Máximo Media Desv. típ.
14 1 5 3.64285714 1.15072839
Estadisticos
Media N Desviación típ. Error típ. de la media
Grupo en
estudio
PCR
Post
27.2142857 14 10.8100279 2.88910148
Grupo
Control
PCR
Post
49.2571429 14 16.9687819 4.53509773
Estadisticos
Media N Desviación
típ.
Error típ. de la media
Grupo en
estudio
EVA Post
Inmediato
0.57142857 14 0.93761446 0.25058801
Grupo
Control
EVA Post
Inmediato
4 14 2.54195564 0.67936622
Prueba T
Diferencias relacionadas t gl Sig.
(bilateral)
Media Desviación
típ.
Error típ. de
la media
95% Intervalo de confianza
para la diferencia
Media Desviación
típ.
Error típ. de
la media
Inferior Superior Inferior Superior Inferior Superior Inferior Superior
-
3.42857143
2.40877517 0.64377224 -4.8193568 -2.03778605 -5.32575219 13 0.00013762
PRUEBA T
Diferencias relacionadas t gl Sig. (bilateral)
Media Desviación
típ.
Error típ. de
la media
95% Intervalo de confianza
para la diferencia
Media Desviación
típ.
Error típ. de la
media
Inferior Superior Inferior Superior Inferior Superior Inferior Superior
-
22.0428571
20.0977119 5.37133943 -33.6469305 -10.4387838 -
4.10379151
13 0.00124427
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28
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DE SALUD
En los resultados estadísticos se concluye que la proteína C reactiva preoperatoria no hay
diferencia significativa, en ambos grupos, lo cual es de esperarse ya que no hay distinción de
tratamientos en este momento de la muestra, la segunda muestra que se obtiene en el
postoperatorio a las 24 hrs, se obtiene una p de < 0.001, lo que significa que la disminución de la
proteína C reactiva con lidocaína es estadísticamente significativo.
En cuanto al resultado de la valoración de la escala visual análogo, es observa que la primera
valoración que se realiza cuando ingresa a la unidad de cuidados postanestesicos, tiene una
significancia estadística con una p < 0.0001, lo que significa el la infusión de lidocaína
transanestesica reduce el dolor postoperatorio inmediato, y disminuirá la administración de otro
tipo de analgésicos o se tendrá un menor consumo.
La valoración de la escala visual análoga en el postoperatorio mediato a las 24 horas después de la
cirugía, no tiene significancia estadística, por lo que ambos grupos se comportan de manera
homogénea en los postoperatorio mediato, y no hay cambios significativos en ambos grupos.
Aspectos éticos y de bioseguridad
No se viola ninguna norma de seguridad y la utilización de los fármacos se hace de acuerdo a las
dosis y protocolos de seguridad establecidos en la literatura mundial.
Relevancia y expectativas
Se trata de un trabajo original, sin antecedentes en la literatura mundial, que tiene relevancia
fundamental de demostrarse la hipótesis, puede influir en la sobrevida de las pacientes con
cáncer.
Recursos disponibles
No se requieren recursos adicionales a los ya disponibles.
Recursos a solicitar
Ninguno
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29
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DE SALUD
Discusión
El objetivo de este estudio fue realizar la medición de proteína C reactiva como marcador de la
respuesta inmunológica, en las pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía radical
modificada, se utiliza este parámetro ya que no se cuenta con la medición de inmunoglobulinas o
factor de necrosis tumoral, aunque si nos da un panorama amplio de la respuesta inmunológica.
Hay que recordar que el pico máximo de proteína C reactiva después de cualquier proceso de
estimulación de la respuesta inmune es a partir de las 19 horas y se mantiene constante por mas
de 36 hrs. Por eso la medición se realizo a las 24 horas.
El objetivo primario fue realizar la infusión de lidocaína en el transanestesico y el postanestesico,
para mediar una modulación de la respuesta inmune, recordando las propiedades
antiinflamatorios y moduladoras de la respuesta inmunológica.
Al observar esta disminución de los niveles plasmáticos de proteína C reactiva, nos damos cuenta
que hay una modificación de la respuesta inmunológica incluso debida al estrés quirúrgico, ya que
hay que recordar que la simple incisión quirúrgica provoca la liberación de la sopa algogena,
mediada por una gran cantidad de inductores de la inflamación, que causaran un sensibilización
periférica y posteriormente sensibilización central, en este panorama es en donde actúa la
lidocaína, modulando esta respuesta.
Otro aspecto importante es la disminución del dolor en el postoperatorio inmediato, hay que
recordarel efecto de la lidocaína en el dolor, el mecanismos de acción no es totalmente conocido,
la lidocaína actua a nivel central y periférico, estando involucrada la capacidad del bloqueo de
canales de sodio, inhibición de la hiperexitabilidad de fibras mielinas y amielinicas, y disminuye la
liberación de noradrenalina en las fibras nerviosas simpaticas adyacentes, esto es importante ya
que en la cirugía de mastectomía radical modificada, es un procedimiento bastante cruento y
ofensivo para las pacientes, por lo que las técnicas iniciales que se realizan en el servicio son
colocar un bloqueo peridural y control de analgesia peridural en el postoperatorio, con la técnica
utilizada en este estudio, se comprueba que las pacientes presentan disminuicion del dolor en el
postoperatorio inmediato, lo cual se explica por el efecto ya mencionada de la lidocaína, en la
segunda valoración de la escala visual análoga, no se comprueba una diferencia significativa en
ambos grupos, por lo que efecto de la lidocaína se puede observar mas evidente en el
postoperario inmediato. Hay que recordar que la lidocaína se utiliza para dolor crónico, con
alteraciones a nivel espinal en donde existe una sensibilización primaria, la infusión de lidocaína
como tratamiento en los procesos agudos, funciona para modular esta función es por eso que se
le da la propiedad de antihiperalgesia.
Otros datos interesantes que no fueron objetos de este estudio, seria importante analizarlo en
otro estudio, fue la diminución de la tasa de opioides utilizada en el transanestesico, a pesar de la
SERVICIO DE ANESTESIOLOGIA
30
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infusión de lidocaína y el tiempo al cual se interrumpe la infusión, no hay disminución del tiempo
de extubacion aunque este seria otro objetivo para realizar en otro estudio.
Con estos resultados nos damos cuenta que la utilización de lidocaína en el transoperatorio tiene
una modificación baste significativa en las pacientes y que la técnica y farmacos utilizados en el
transanestesico tienen un impacto en la cirugía de estas pacientes.
Conclusión
Podemos concluir que la infusión de lidocaína en pacientes con cáncer de mama sometidas a
mastectomía radical modificada tiene un beneficio al realizar una modulación de la respuesta
inmunológica y disminuir el dolor en el postoperatorio inmediato, ya que es un proceso
complicado para este tipo de paciente.
Al disminuir el dolor postoperatorio, ayudara a una mejor recuperación de la paciente e
incorporación hacia la vida diaria, asi como menos consumo de analgésicos después de la cirugía,
lo cual es beneficioso ya que disminuyen los efectos adversos de los aines o los opioides. También
para tener un mejor confort después de la cirugía que regularmente es agresiva y tarda
aproximadamente dos horas.
Hay que recordar que el cáncer de mama es la segunda causa de muerte en adultos, y que
actualmente ocupa el numero uno en cáncer en mujeres, dejando atrás al cáncer cervicouterino,
desafortudamente no se detecta en etapas tempranas, por lo que el riesgo de morbimortalidad es
bastante alto en este grupo de pacientes, por lo que es indispensable un manejo perioperatorio
adecuado en estas pacientes, el procedimiento anestésico o técnica anestésica que se elija para
tratar a este tipo de pacientes que se sometiran a procedimiento quirúrgico, importa demasiado
en el pronostico de las pacientes, por lo que es importante utilizar las herramientas que están a
nuestro alcance para mejorar el desenlace de las pacientes.
Hay que recordar que el cáncer tiene una fisiopatología y que la anestesia juega un papel crucial
en la recurrencia del cáncer, así como la cirugía también tiene relación con la enfermedad minima
metastasica. Por consiguiente hay que utilizar todas las técnicas que estén dentro de nuestro
alcance para mejorar las condiciones de la paciente.
Lamentablemente es difícil hablar de un pronóstico en este tipo de pacientes ya que si recordamos
el cáncer de mama es uno de los tipos más agresivos y metastasicos de cáncer que existen por eso
es importante intervenir en este acontecimiento.
Con estos resultados se pretende realizar otro estudio en el cual se realice un seguimiento de las
pacientes y se puede comprobar que la modulación de la respuesta inmunológica pueda disminuir
la incidencia de enfermedad metastasica y disminuirá el proceso de estrés transoperatorio, con
esperada mejoría en el pronostico de las pacientes.
SERVICIO DE ANESTESIOLOGIA
31
SECRETARÍA
DE SALUD
Hay que recordar que nuestro deber como anestesiólogo es mantener al cuerpo humano en la
mejor homeostasis posible, aunque este siendo agredido por algún procedimiento quirúrgico,
pero tomar en cuenta y utilizar las herramientas con las que contamos, para mantener el mejor
equilibrio posible y asi mejorar las condiciones de la paciente cuando se encuentre en el area de
recuperación o cuando se de alta del hospital.
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32
SECRETARÍA
DE SALUD
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Shakhar%20G%22%5BAuthor%5D
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DE SALUD
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Administración intravenosa de lidocaína en pacientes sometidas a mastectomía radical
modificada en mujeres con cáncer de mama en el Hospital General de México.
El proyecto de investigación corresponde a: investigación con riesgo mínimo.
Formato de consentimiento:
Se le ha invita a participar en el siguiente protocolo de investigación. Debe usted conocer
que el cáncer de mama es la segunda causa de muerte en mujeres adultas en la edad de
30 a 54 años, y que la mayoría se identifica solo en un 10% en la etapa inicial, no invadido,
la mayoría de las pacientes se detectan en estadios mas avanzados y es necesario
someterse a un procedimiento quirúrgico. Esto conlleva también realizar un
procedimiento anestésico. Dentro de los objetivos de este proyecto de investigación esta
en demostrar que la lidocaína intravenosa disminuye los niveles séricos de proteína C
reactiva (proteína asociada a la inflamación) en pacientes sometidas a mastectomía
radical, disminuyendo la respuesta sistémica a la inflamación y a la respuesta agresiva a la
cirugía, asi como disminuir el dolor en el postoperatorio.
Los procedimientos que se realizaran en este protocolo, serán tomar dos muestras
sanguíneas, de una vena periférica del brazo contrario a donde realizaran la cirugía, el día
de la cirugía la primera muestra y 20 a 24 horas después en el postoperatorio, la segunda
muestra. Esta muestra se enviara en tubos amarillos al laboratorio central para procesarla
y emitir el resultado de la proteína C reactiva.
En el transoperatorio a un grupo se le administrara una infusión de lidocaína con bombas
especiales, para el control estricto de la dosis, estando por debajo de las dosis toxicas de
dicho fármaco, al segundo grupo control se le administra la dosis de solución salina sin
ningún fármaco, esto se realizara al azar entonces no tendrá conocimiento si ha usted se
le infundirá el fármaco o solo solución salina, tampoco el investigador podrá manipular la
decisión.
Durante la cirugía se realizar la monitorización de los signos vitales como tensión arterial,
frecuencia cardiaca, electrocardiograma, dióxido de carbono exhalado, así como el
requerimiento de anestésicos utilizados durante el transoperatorio. Se valorara el tiempo
del despertar y de recuperación después de la anestesia así como el dolor en el
postoperatorio.
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Administración intravenosa de lidocaína en pacientes sometidas a mastectomía radical
modificada en mujeres con cáncer de mama en el Hospital General de México.
Todo lo anterior es parte la monitorización cotidiana que se realiza durante una cirugía, y
se agrega en la hoja de registro transanestesico, se valora a ambos grupos y se cotejaran si
existiera alguna diferencia significativa en estos datos.
Dentro de los riesgos que existen en el procedimiento son: punción fallida de la vena
periférica, apareciendo un moretón en el área en donde se realizo el piquete con la aguja
para tomar la muestra, el cual desaparecerá en una semana sin dejar ninguna molestia,
dependiendo de la respuesta de algunos pacientes se han reportado que con la infusión
de lidocaína puede aparecer alteraciones en la frecuencia cardiaca, lo más frecuente es
que el corazón se vuelva más lento, o que los latidos no tengan el mismo ritmo cardiaco y
este se altere. También se puede presentar alergia al fármaco, que puede ser una
respuesta que tanto usted como los médicos desconocen, en donde el cuerpo puede
hacer una reacción alérgica, a la cual le daríamos tratamiento inmediato.
Dentro de los beneficios que usted podría obtener con el medicamento que se utilizara es
que se disminuirá la respuesta inflamatoria en la región donde se realizar la cirugía y
además el dolor en la recuperación será menor.
Procedimientos alternativos: este tipo de cirugía suele ser muy agresiva, porque hay que
recordar que el cáncer se puede alojar en todo el tejido de la mama, entonces la cirugía
provoca una reacciónmuy fuerte al cuerpo y esto conlleva a mas inflamación y mas dolor,
con la lidocaína (el fármaco a utilizar) podríamos disminuir esta reacción y poder mejorar
las condiciones en el postoperatorio inmediato como tardío, y en su recuperación.
Al participar en este proyecto tiene usted la garantía de recibir respuesta a cada pregunta
y aclaración de cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros
asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento que se llevaran a cabo en este,
podrá comunicarse las 24 horas disponible con el Dr. Joaquín Sánchez Vergara,
investigador responsable de este protocolo al número de teléfono: 0445532003805.
Tiene usted la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de
participar en dicho protocolo, sin que por ello se creen perjuicios para continuar con su
cuidado y tratamiento en este hospital.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
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modificada en mujeres con cáncer de mama en el Hospital General de México.
Tenga usted la seguridad de que no se identificara su persona o su nombre y que se
mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
Nos comprometemos a proporcionarle información actualizada obtenida durante el
estudio, aunque esto pudiera cambiar su decisión de seguir en el protocolo.
Usted tiene la disponibilidad de tratamiento médico inmediato en el hospital, en caso de
daños directamente causados por la investigación, en este protocolo.
Las muestras mencionadas así como los medicamentos a utilizar no tendrán ningún costo
y si existen gastos relacionados con esta investigación serán absorbidos.
En la parte inferior de este formato se indicaran los nombres y direcciones de dos testigos
y la relación que existe con usted (sujeto de investigación).
Este documento debe ser firmado por los dos testigos antes mencionados y por usted o
por su representante legal, en su caso, si usted no sabe firmar, se imprimirá su huella
digital y a su nombre firmara otra persona que usted designe.
En caso de que usted tenga alguna duda el nombre de la persona y teléfono al cual se
puede dirigir es con el Dr. Carlos Ibarra Pérez. Presidente Comisión de ética del Hospital
General de México, O.D. Teléfonos 27892000 extensión 1164.
Usted podrá ser referida a otro servicio en caso de que requiera atención medica
apropiada y multidisciplinaria, dentro de la institución si esto fuera necesario.
El Dr. Joaquín Sánchez Vergara es medico adscrito de anestesiología, adjunto al servicio de
Oncología del Hospital General de México, tiene amplia experiencia en pacientes
oncológicas, es medico Anestesiólogo con subespecialidad en Algologia y Medicina del
enfermo en estado crítico. Cuenta con varias publicaciones del manejo perioperatorio del
paciente con cáncer.
Dentro de las posibles contribuciones y beneficios de este protocolo será disminuir los
niveles de la proteína C reactiva que nos traduce en disminuir los niveles inflamatorios,
disminuir el dolor y la modulación de la respuesta inflamatoria podría disminuir la
enfermedad metastasica (invasión de células cancerosos a otras zonas del cuerpo
diferentes en donde se localizaba el tumor), así como mejorar el pronóstico de las
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pacientes sometidos a este procedimientos quirúrgico, también podría disminuir el dolor
postoperatorio, mejorando la recuperación quirúrgica de la paciente.
Este estudio se realizara en el servicio de oncología en el Hospital General de México, en
las pacientes con diagnostico de cáncer de mama en etapa II y III, que serán sometidas a la
cirugía de mastectomía radical modificada ( resección de toda la mama), las pacientes son
internadas previamente en el servicio de oncología, ya que son programadas con
anterioridad, en este momento le hará conocer del protocolo así como si usted desea
participar en este estudio, en donde firmara de autorización, junto con los testigos que
usted considere.
Teniendo conocimiento de lo anterior doy mi consentimiento por medio de mi firma o
huella digital, para participar en este proyecto de investigación.
_________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL PACIENTE O REPRESENTANTE LEGAL
_________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL INVESTIGADOR
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TESTIGO 1
NOMBRE Y FIRMA
_________________________
TESTIGO 2
NOMBRE Y FIRMA
____________________________
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Anexo 1
NOMBRE: FECHA
EDAD: EXP: CAMA:
CIRUGIA
INICIO DE CIRUGIA: TERMINO DE CIRUGIA:
APP:
PREMEDICACION:
INDUCCION:
MEDICAMENTOS: DOSIS
RESULTADOS DE
LABORATORIO:
PCR FECHA RESULTADO
TRANSANESTESICO:
TA FC SPO2
MEDICACION COADYUVANTE:
NOTAS
MANTENIMIENTO:
POSTANESTESICO:
MEDICAMENTOS:
EVA:
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Anexo 2.
Escala visual análoga
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Anexo 3.
Formato para envio al laboratorio de proteína c reactiva
Inmunología 1
I Nombre del Paciente.
INMUNOLOGIA I
HOSPITAL GEHEAAL DE MÉXIco 0.0
!AJecc:A6n de los SeMdo& de 0iag06ebc0 Y TratamIenIo
Edad: Sexo F070J
o Paciente Externo O Paciente Hosp Carna' ______ Numero de 8!pedlente __________ _
Servicio que soflcita: Fecha de soIlCiud:_I __ ,_HarJ;
laMratorlos: ('.entra! O PeriférlcosD DIagnóstIcO PresuI!vo-
MANUALES
~11-0)( O V.OJU.
S21.0f6 O FlACQ:HSFfIRB
UHI1I O PRIESA DE EMBARAZO EH ORINA
S21.oJl O OTCX.cr.IA~
SJl.01J O ESPERMATC8OSCtl'IA
NEFElOMETRIA
~'.Q14 O FACTOR RrUMAmtf.)f:
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