Apositos-como-coberturas-cutaneas-en-el-manejo-de-penfigo-vulgar-y-penfigoide-ampolloso--ensayo-clnico

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Biológicas / Saúde

Estudiando Medicina

28.7.2022

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FACULTAD DE MEDICINA

DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO

SERVICIO DE DERMTAOLOGÍA
HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO “DR. EDUARDO LICEAGA”

“APÓSITOS COMO COBERTURAS CUTÁNEAS EN EL MANEJO
DE PÉNFIGO VULGAR Y PENFIGOIDE AMPOLLOSO. ENSAYO
CLÍNICO”

TESIS DE POSGRADO

PARA OBTENER EL TÍTULO DE:

ESPECIALISTA EN DERMATOLOGÍA

PRESENTA:

DRA. MARIELA GALICIA MALDONADO

ASESOR DE TESIS:
DRA. PAULA TORRES CAMACHO

PROFESOR TITULAR DEL CURSO:
DRA. MARÍA IVONNE ARELLANO MENDOZA

CD. DE MÉXICO, 2018

Margarita
Texto escrito a máquina
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

UNAM – Dirección General de Bibliotecas
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mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro,
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el
respectivo titular de los Derechos de Autor.

2
TÍTULO

“APÓSITOS COMO COBERTURAS CUTÁNEAS EN EL MANEJO DE PÉNFIGO
VULGAR Y PENFIGOIDE AMPOLLOSO. ENSAYO CLÍNICO”

Dr. Lino Eduardo Cardiel Marmolejo
Director de Educación y Capacitación en Salud
Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”

Dra. María Ivonne Arellano Mendoza
Profesor Titular y Jefa del Servicio de Dermatología
Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”

Dra. Rosa María Ponce Olivera
Coordinadora de Enseñanza del Servicio de Dermatología
Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”

AUTOR DE TESIS

DRA. MARIELA GALICIA MALDONADO

TUTOR DE TESIS

DRA. PAULA TORRES CAMACHO
Servicio de Dermatología
Hospital General de México “Dr. Eduardo Lieceaga”

COTUTOR DE TESIS

DRA. MARÍA IVONNE ARELLANO MENDOZA
Profesor Titular y Jefa del Servicio de Dermatología
Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”

DEDICATORIA

A mis padres

A mi tía y hermana

5
AGRADECIMIENTOS

A la Dra. Ivonne Arellano por el apoyo incondicional que me brindó para realizar
este proyecto y su influencia académica para mi desarrollo profesional como
dermatóloga

A la Dra. Paula Torres por su apoyo incondicional, enseñanzas y amistad

Al Dr. José Antonio García García por apoyarme en cada uno de mis proyectos

Al Dr. José Contreras Ruiz por su apoyo para iniciar y terminar este estudio

A la Dra. Rosa María Ponce por contribuir en mi formación como especialista

A todos mis maestros por sus enseñanzas, incluyendo al Dr. Enrique Peyro, al Dr.
Jorge Cazarín, al Dr. Antonio Sanabria, a la Dra. Griselda Montes de Oca, a la
Dra. Susana Canalizo, a la Dra. Amelia Peniche, al Dr. Leonel Fierro, al Dr. Andrés
Tirado y a la Dra. Paula Torres.

A la Dra. Patricia Mercadillo y al Dr. Luis Miguel Moreno, quienes contribuyeron a
mi formación en dermatopatología.

ÍNDICE
RESUMEN ESTRUCTURADO…………………………………………………………..9
PARTE I. MARCO TEORICO

1. Antecedentes………………………………………………………………..10
2. Definición y fisiopatología………………………………………………...10
3. Cuadro clínico……………………………………………………………….10
4. Tratamiento Médico………………………………...………………………11
5. Apósitos y coberturas cutáneas…………………………………...…….12
6. Marco de referencia……………...…………………………………………14

PARTE II. MATERIAL Y MÉTODO
1. Planteamiento del problema……………………………………………...15
2. Justificación…………………………………………………………………15
3. Hipótesis……………………………………………………………………..15
4. Objetivo………………………………………………………………………15
5. Metodología………………………………………………………………….16
5.1 Tipo y diseño del estudio…………………………………………16
5.2 Población objetivo…………………………………………………16
5.2.1 Población elegible de estudio………………………..16
5.3 Tamaño de la muestra……………………………………………..17
5.4 Forma de asignación de los casos a los grupos de estudio.17
5.5 Criterios de selección, de inclusión, de no inclusión y de
retiro…………………………………………………………………..17
5.6 Definición de variables……………………………………………18
5.7 Descripción de procedimientos…………………………………20
5.8 Cronograma de actividades………………………………………27
6. Análisis estadístico………………………………………………………...27
7. Aspectos éticos……………………………………………………………..28
7
8. Relevancia y expectativas………………………………………………...27
9. Recursos……………………………………………………………………..27
9.1 Recursos humanos………………………………………………..29
9.2 Recursos financieros……………………………………………...29
10. Conflicto de intereses…………………………………………………......29
11. Resultados…………………………………………………………………...29
12. Discusión…………………………………………………………………….41
13. Conclusión…………………………………………………………………...41

PARTE III. REFERENCIAS…………………………………………………………….43

PARTE IV. ANEXOS
Anexo 1. Carta de consentimiento informado…………………………………….46
Anexo 2. Formato de captura de datos………………………………………….....50
Anexo 3. Oficio de aprobación del protocolo por los Comités de Ética en
Investigación y Comité de Investigación………………………………………...…73
Anexo 4. Oficio de aprobación del protocolo por el Comité de Ética en
Investigación…………………………………………………………………………….74

8
ÍNDICE DE TABLAS, GRAFICAS Y FOTOGRAFÍAS CLÍNICAS

Tabla 1. Principales variables clínica……………………………………………….30
Tabla 2. Principales variables evaluadas en el estudio de investigación…....31
Tabla 3. Diferencia de medias (t de Student)…………………………………….....32
Tabla 4. Correlación con la variable reepitelización……………………………..34
Tabla 5. Porcentaje del tamaño del efecto combinado con terapia sistémicas
y las coberturas cutáneas promedio para cada tratamiento…………………...35

Grafica 1. Porcentaje del tamaño del efecto combinado con terapia
sistémicas y las coberturas cutáneas promedio para cada tratamiento….....36

Fotos clínicas A…………………………………………………………………………37
Fotos clínicas B………………………………………………………………………...39

9
RESUMEN ESTRUCTURADO
ANTECEDENTES. Las enfermedades ampollosas autoinmunes más
frecuentemente vistas en la consulta dermatológica son los pénfigos y penfigoides.
JUSTIFICACIÓN. Los pénfigos y penfigoides son enfermedades con un riesgo alto
de complicaciones y muerte. Uno de los factores más importantes que intervienen
en la génesis de estas complicaciones es la superficie corporal exulcerada que
facilita los desequilibrios hidroelectrolíticos y los procesos infecciosos. Además,
existen en la literatura muy pocas evidencias sólidas sobre cual apósito utilizar como
cobertura cutánea. La realización del presente protocolo de investigación permitirá
conocer cuál es el tratamiento óptimo entre los 4 diferentes apósitos que se
proponen para dar cobertura cutánea a los pacientes con enfermedades ampollosas
y con ello prevenir las posibles complicaciones y reducir la morbi-mortalidad de
estos padecimientos.
OBJETIVO. Comparar la eficacia para mejorar la reepitelización, reducir el dolor y
el prurito de los cuatro apósitos: gasa con petrolato, acetato de celulosa con
petrolato, carboximetilcelulosa pura con plata iónica y plata nanocristalina, en
pacientes con pénfigo y penfigoide.
DISEÑO. Ensayo clínico: piloto, controlado, aleatorizado y abierto.
PROCEDIMIENTO. Pacientes de la consulta externa u hospitalizados de la División
de Dermatología atendidos
ANÁLISIS DE RESULTADOS: Se comparó el porcentaje de reepitelización entre
los cuatro grupos a través de X2 de RxC. Las mediciones numéricas continuas se
compararon mediante ANOVA. También se evaluó diferencia de medias (t de
Student) y correlaciones. Para los
análisis bivariados se utilizó un valor significativo
de p < 0.05 y para los análisis multivariados un valor de p < 0.10. Se utilizó SPSS
(IBM, Chicago, JL, USA)

Palabras clave: apósitos, penfigo, penfigoide, reepitelización, prurito.
10
PARTE I. MARCO TEÓRICO
1. ANTECEDENTES.
Las enfermedades ampollosas autoinmunes más frecuentemente vistas en la
consulta dermatológica son los pénfigos y penfigoides.

2. Definición y fisiopatología
El pénfigo es una enfermedad ampollosa autoinmune que afecta piel y mucosas
caracterizada por un patrón histológico de ampollas subepidérmicas, secundario a
la inhibición funcional de las desmogleinas, resultando en la pérdida de adhesión
entre los queratinocitos en un proceso llamado acantólisis. El pénfigo se clasifica en
tres formas principales: pénfigo vulgar (PV), pénfigo foliáceo (PF) y pénfigo
paraneoplásico (PP).(1)
Pénfigo vulgar y pénfigo foliáceo son las formas clásicas de este
padecimiento. Los pacientes con PV presentan erosiones en mucosas y más de la
mitad presentan ampollas y exulceraciones. Las ampollas del PV se forman en el
estrato granuloso. Los pacientes con pénfigo foliáceo presentan únicamente
compromiso cutáneo. El pénfigo foliáceo tiene anticuerpos contra desmogleína tipo
1, mientras que pénfigo vulgar tiene anticuerpos contra desmogleína tipo 3 y 1 (28,
30). En el pénfigo paraneoplásico, los pacientes presentan una neoplasia asociada
(tejido linfoide) y se caracteriza por presentar erosiones en mucosa oral y conjuntival
dolorosas.(2). El penfigoide ampolloso (PA) se caracterizada por formación de
ampollas subepidérmicas causadas por la síntesis de autoanticuerpos de tipo IgG,
frente al antígeno del penfigoide ampolloso.(3)

3.Cuadro Clínico
Pénfigo vulgar
La ampolla es de contenido seroso o purulento, es de consistencia flácida.(4) Se
asienta sobre piel sana.(1) Las ampollas se rompen y son reemplazadas por
exulceraciones, costras y eventualmente ulceraciones. Al reepitelizarse dejan
pigmentación residual.

11
Pénfigo foliáceo
El cuadro de pénfigo foliáceo se caracteriza inicialmente por afección cutánea con
la presencia de ampollas transitorias, flácidas, que se rompan fácilmente y dan lugar
a erosiones exudativas y costrosas, rodeadas de eritema. Localizadas en áreas
seborreicas como piel cabelluda, cara, cuello, tórax y espalda, aunque puede
aparecer en cualquier región de la superficie corporal. (25) se han reportado casos
de pénfigo foliáceo localizado únicamente en cara y piel cabelluda (29). Las
erosiones pueden diseminarse dando lugar a una eritrodermia. Es característico que
la mucosa oral esté respetada. El cuadro clínico habitualmente es crónico.(1, 4)

Penfigoide ampolloso
Los pacientes presentan manchas eritematosas y placas eritemato-edematosas,
previo a la aparición de ampollas. (6) Las vesículas y ampollas son tensas y
grandes, las cuales tienen predilección por las extremidades, área inguinal, axilas,
abdomen y cuello. Estas ampollas frecuentemente permanecen intactas y no se
deforman con la presión, su ruptura conduce a la formación de exulceraciones que
evolucionan a costras. (3, 5, 7)

4.Tratamiento Médico
Pénfigo
El tratamiento de primera línea son los glucocorticoides sistémicos, sin embargo se
necesita de altas dosis para lograr la remisión por lo que se emplean
inmunmoduladores como terapia adyuvante. La azatriopina (1-3 mg/kg/día), el
micofenolato (2g/día) y la ciclosporina son los más usados. La revisión sistemática
del manejo del PV y pénfigo foliáceo del Cochrane concluye que no hay suficiente
información que determine que algún régimen terapéutico sea el mejor.(8, 25)
Existen otros tratamientos que se han utilizado como por ejemplo azatriopina,
ciclofosfamida, ciclosporina, pulsos de metilprednisolona, metotrexate, rituximab y
plasmaféresis.(1, 27)

12
Penfigoide
En la literatura se menciona el uso de los corticosteroides tópicos potentes para el
penfigoide localizado. Un estudio reciente sugiere que incluso deben considerarse
como tratamiento para el penfigoide ampolloso generalizado.(9) Para la enfermedad
leve a moderada, las tetraciclinas y nicotinamida son una buena opción
terapéutica.(10) Se ha estudiado que el uso de dicloxacilinia 200 mg/día es igual de
eficaz que prednisona, teniendo menos efectos adversos que el uso de esteroides,
(26, 31)
La prednisona es suficiente como monoterapia en la mayoría de los casos. La dosis
es de 0.5-1 mg/kg/día dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Se usan otros
agentes inmunosupresores sólo si la dosis de los corticosteroides no se puede
reducir a niveles aceptables, presencia de efectos adversos y en los pacientes en
quienes la enfermedad no responde completamente con la terapia con
corticosteroides. La azatioprina es el principal agente establecido, seguido del
metotrexate.(10, 11)

5.Apósitos y coberturas cutáneas
A pesar de todos los tratamientos que se han explorado para el manejo de las
enfermedades ampollosas de la piel, no se cuenta con suficiente información sobre
la mejor cobertura a utilizar en las zonas afectadas o denudadas en estos
padecimientos.
Las gasas con petrolato son apósitos que se improvisan aplicando a las gasas de
algodón una mezcla de hidrocarburos sólidos (petrolato puro) creando una película
que disminuye la adherencia de la gasa al lecho de las heridas. Sus desventajas
consisten en no controlar el exudado, no son impermeables por lo que fácilmente la
piel denudada se deseca, puede infectarse fácilmente, y aunque la adhesividad es
reducida, esta no es nula.(12, 13)
Un avance en la manufactura de este apósito es la fabricación de mallas o tules a
base de polímeros que no se adhieren con tanta facilidad a la herida como es el
caso del acetato de celulosa o el poliéster. Además, a estas se les colocan también
aceites o petrolato para reducir, aun mas su adhesividad. Como desventaja
13
presentan su poca a nula absorción por lo que requieren un apósito absorbente
secundario que normalmente es gasa convencional. En este estudio se utilizó Curity
non-adherentstrips® (CovidienLLC®, Mansfield, MA, EE.UU.)

Los apósitos de carboximetilcelulosa pura con plata iónica (ACPI) (Aquacel Ag®)
son altamente hidrofílicos. Capturan el exudado dentro de la fibra misma, la cual se
convierte en un gel de muy alta resistencia, y cuando el apósito se satura por
completo, es fácilmente removible evitando que la herida sea traumatizada. Este
apósito no tiene capilaridad por lo que el exudado no sobrepasa los márgenes de la
herida; convirtiéndolo en el apósito ideal para controlar la humedad excesiva de la
herida. La plata se usa como antiséptico y posee propiedades antiinflamatorias.
Estos nuevos apósitos contienen plata ionizada la cual se va liberando de forma
continua y controlada conforme las fibras se van hidratando. De esta manera se
logra absorber el exudado, controlar la carga bacteriana y proveer de un mecanismo
antiinflamatorio. (14)

Los apósitos de plata nanocristalina contienen este elemento en forma de plata
elemental en cristales muy pequeños de unos 10–100 nanómetros (nm) de
diámetro; lo que facilita una mayor superficie de contacto con el lecho lesional. Los
iones de plata son muy reactivos lo que favorece a que se desactive menos en
contacto con cloruros o materia orgánica presente en las heridas crónicas; así
mismo actúan como bactericidas. Los iones de plata son activos contra una gran
variedad de bacterias, hongos y virus, incluidas muchas bacterias resistentes a los
antibióticos, como Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) y los
enterococos resistentes a vancomicina (ERV).(15, 16)(17)(18, 19) (32)

14
6. MARCO DE REFERENCIA.
Tipo de
estudio
Autor Número de
pacientes
Tratamiento
sistémico
Tratamiento
tópico
Apósito Resultados
Reporte
de caso

Clackett
AV 2007
(20)
Masculino 66
años con dx de
LLC y pénfigo
vulgar
Ninguno Hidrogel Xeroform®, gasa
(petrolato al 3% y
trimofenato de
bismuto)
mejoría en la
cicatrización,
menos dolor y
prevención de
la infección.
Reporte
de caso
Wu CS,
et al
2009
(21)
Femenino de
47 años (PV)
Prednisona Sulfadiazina
de plata
Gasa convencional
(sin mejoría en 3
semanas). Cambio
a
Aquacel Ag®,
recambio cada 3º
día
Cicatrización en
2 meses.
Reporte
de caso
Vign-
Taglianti,
et al.
2011
(22)
Femenino de
48 años (PV)
secundario a
radiación de
mama por
adenicarcinoma
Prednisona Esteroide y
vitamina E
en crema
por 3
meses, sin
mejoría
Hidrofibra de
carboximetilcelulosa
(Aquacel®) en
lesiones exudativas
Hidrocoloide en
lesiones menos
exudativas
Mejoría de la
sintomatología
inmediatamente
de la colocación
de la cobertura
cutánea.
Artículo
de
revisión
Benskin
LLL, et
al. 2013
(23)
11 px (PV, PA,
otro tipo de
úlceras no
especificando
etiología)
Ninguno Esteroide
en crema
2 px: gasa estéril de
un lado y del otro
cascara de papa
Cicatrización en
7 días con la
cascara de
papa, en el
resto tardó 2
semanas mas.

15
PARTE II. MATERIAL Y MÉTODO

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
A pesar de que existen guías encaminadas a tratar pénfigo y penfigoide, no existe
terapéutica para las exulceraciones que se dan secundaria a la ruptura de las
ampollas, por lo que se plantea el uso de coberturas cutáneas como tratamiento
adyuvante a la terapia sistémica. Se estructura la siguiente pregunta de
investigación, ¿Cuánto más eficaces son los apósitos con antimicrobiano, que los
que no lo tienen para lograr reepitelización, reducir el dolor y el prurito, de las
exulceraciones en pacientes con pénfigo y penfigoide.

2. JUSTIFICACIÓN.
Los pénfigos y penfigoides son enfermedades con un riesgo alto de complicaciones
y muerte. Uno de los factores más importantes que intervienen en la génesis de
estas complicaciones es la superficie corporal exulcerada que facilita los
desequilibrios hidroelectrolíticos y la sepsis. Además, existen en la literatura muy
pocas evidencias sólidas sobre cual apósito utilizar como cobertura cutánea. La
realización del presente protocolo de investigación permitirá conocer cuál es el
tratamiento óptimo entre los 4 diferentes apósitos que se proponen para dar
cobertura cutánea a los pacientes con enfermedades ampollosas y con ello prevenir
las posibles complicaciones y reducir la morbi-mortalidad de estos padecimientos.

3. HIPÓTESIS.
La eficacia del apósito de carboximeticelulosa de plata se espera que tenga un
tamaño del efecto, al menos del 200% superior, comparado con los apósitos tipo
gasa con petrolato, acetato de celulosa con petrolato y plata nanocristalina
para mejorar la reepitelización, reducir dolor, prurito y ardor.

4. OBJETIVO.
Comparar la eficacia del apósito de carboximeticelulosa de plata contra los apósitos
tipo gasa con petrolato, acetato de celulosa con petrolato y plata nanocristalina
16
en mejorar la reepitelización, reducir dolor, prurito y ardor.

5.METODOLOGÍA

5.1. TIPO Y DISEÑO DEL ESTUDIO.
Ensayo clínico: piloto, controlado, aleatorizado y abierto

5.2 Población objetivo
Mayores de 18 años, de cualquier sexo con diagnóstico de pénfigo o penfigoide en
cualquiera de sus tipos.

5.3 Población elegible de estudio: Pacientes de la consulta externa u
hospitalizados de la División de Dermatología del Hospital General de México “Dr.
Eduardo Liceaga” atendidos del 01 de Junio de 2017 al 30 de Julio de 2018.

5.4. Tamaño de la muestra
Se estipuló para su estimación, mediante un análisis de la varianza de dos vías para
4 grupos, una probabilidad para error alfa de .05, para probabilidad de error beta de
.80 (poder estadístico del 80%) y tamaño del efecto de 200 %.

5.5. Forma de asignación de los casos a los grupos de estudio
En todos los pacientes se marcaron 4 áreas afectadas de 6 cm x 6 cm (36 cm2) a
las cuales se les asignaron las letras A, B, C y D. La letra A correspondió a gasa
con petrolato, la letra B a acetato de celulosa con petrolato, la letra C a
carboximetilcelulosa pura con plata y D a plata nanocristalina. El investigador
responsable generó tablas de aleatorización donde los tratamientos previamente
establecidos y numerados del 1 al 4 se asignaron de forma aleatorizada para que
cada área recibiera uno de los 4. De esta manera todos los pacientes recibieron las
4 terapias, pero de forma aleatorizada en las 4 áreas previamente seleccionadas.

17
5.6. Criterios de selección
5.6.1 Criterios de Inclusión
- Edad mayor de 18 años
- Cualquier sexo
- Diagnóstico de pénfigo vulgar, pénfigo foliáceo, pénfigo vegetante, pénfigo
paraneoplásico o penfigoide ampolloso (Ver definiciones operacionales)
- Afectación de al menos 4 áreas en tronco o extremidades de al menos 6 x 6
cm entendiéndose por afección la presencia de vesículas y/o ampollas y/o
exulceraciones y/o úlceras y/o costras y/o escaras
- Capacidad de acudir a ser valorados semanalmente o bien que se
encuentren hospitalizados
- Tratados activamente con medicamento inmunosupresor o
inmunomodulador para el control del pénfigo o penfigoide
- Firma de consentimiento bajo información

5.6.2. Criterios de exclusión.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los
apósitos a utilizar.
- Pacientes que hayan participado en protocolos clínicos de cualquier índole en los
últimos 30 días.

5.6.3 Criterios de eliminación.
- Pacientes que no acudan a más de 2 citas seguidas de valoración.
- Pacientes que retiren su consentimiento a continuar en el protocolo.
- Pacientes graves, que ameriten tratamiento a cargo del servicio de terapia
intensiva.
- Pacientes que a juicio de los investigadores no tenga la capacidad para realizarse
las curaciones o las realice mal por más de dos semanas.
- Fallecimiento del paciente

18
5.7. Definición de variables
Variable Operacionalización Tipo de variable
Sexo

Edad

Tiempo de
evolución

Tratamiento

Área afectada
total

Cicatrización
(Basal, en
cada visita y al
final del
tratamiento)

Fenotipo

Tiempo transcurrido desde el nacimiento
hasta evaluación inicial

Tiempo desde que inició la enfermedad
hasta evaluación inicial

Tipo de tratamiento recibido desde la
evaluación inicial hasta las visitas
subsecuentes

Consiste en la suma de todos los
porcentajes de piel que no se encuentre
sana en los 36 cm2

Proceso de reparación de un tejido alterado,
dando como resultado final la formación de
un tejido cicatrizal. Será medido en
reducción del área de la herida en
porcentaje mediante la fórmula previamente
descrita.(24) Será medida en área total en
cm2 mediante el programa
ImageJ®(ImageJ®, U. S. NationalInstitutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA,
(http://imagej.nih.gov/ij/)
Nominal dicotómica
Masculino
Femenino

Cuantitativa discreta
Años

Cuantitativa continua
(meses)

Cuantitativa discreta
(mg(kg/día)

Cuantitativa
Continua

Cuantitativa discreta
(porcentaje de
cicatrización)

http://imagej.nih.gov/ij/)
19
Intensidad del
dolor (Basal,
en cada visita
y al final del
tratamiento)

Eritema (Basal,
en cada visita
y al final del
tratamiento)

Prurito (Basal,
en cada visita
y al final del
tratamiento)

Costra

Escara

Ampolla y
vesículas

Experiencia sensorio emocional no
placentera que se produce a partir de la
lesión real o potencial del tejido. Será
valorada mediante escala visual análoga,
método validado.
Experiencia sensorio emocional no
placentera que se produce a partir de la
lesión real o potencial del tejido. Será
valorada mediante escala visual análoga,
método validado.

Sensación cutánea desagradable y de
intensidad muy variable que provoca una
necesidad de rascarse para obtener alivio.
Será valorada mediante escala visual
análoga, método validado.

Depósito indurado que se forma por
desecación de exudados de la lesión previa.
Serán medidas en área total en cm2
mediante el programa ImageJ®

Depósito indurado que se forma por necrosis
cutánea. Serán medidas en área total en cm2
mediante el programa ImageJ®.

son lesiones elementales de la piel de
contenido líquido que van de claro a blanco
espeso. Serán medidas en área total en cm2
mediante el programa ImageJ®.
Ordinal (del 0 al 10,
siendo 0 sin dolor y 10
el dolor más intenso)

Cuantitativa continua
(centímetros)

Ordinal (del 0 al 10,
siendo 0 sin dolor y 10
el dolor mas intenso)

Cuantitativa discreta
(porcentaje)

20
Exulceración

Úlcera

lesión deprimida por pérdida de epidermis y
dermis papilar. Es una lesión superficial que
normalmente resulta de la pérdida del techo
de una ampolla, vesícula o pústula. Serán
medidas en área total en cm2 mediante el
programa ImageJ®.

lesión deprimida por pérdida de epidermis,
dermis y tejido celular subcutáneo. Serán
medidas en área total en cm2 mediante el
programa ImageJ®.

Cuantitativa discreta
(porcentaje)

5.8. Descripción de procedimientos.
Visita Basal
- Se revisó que el paciente fuera elegible de acuerdo a los criterios de
selección.
- Se le explicó el protocolo con palabras claras y que el paciente comprendiera.
- Se le pidió al paciente que firmara el consentimiento informado.
- Se revisó la superficie corporal total del paciente para seleccionar las 4 áreas
más severamente afectadas en tronco o extremidades de 6 cm x 6 cm cada
una y a cada una se le asignó una letra de la A a la D.
- Se señaló con un marcador indeleble los 4 vértices de cada una de las áreas
previamente seleccionadas.
- Se colocó una etiqueta graduada en milímetros en el borde inferior de las
zonas marcadas.
- Se tomó una fotografía basal de cada una de estas 4 áreas de forma
panorámica para asegurarnos, que, si se perdía el marcaje, podríamos
replicarlo en la siguiente visita.
21
- Se tomó una fotografía basal de cada una de estas 4 áreas con acercamiento
(macro) de los 36cm2.
- Se limpió la zona a cubrir con solución fisiológica estéril.
- Se realizó la valoración clínica y se llenó la sección pertinente del formato de
reporte de casos (Ver Anexo)
- Se abrió el sobre que contenía los números de aleatorización que
corresponden al paciente para decidir la zona a tratar con cada apósito de
cobertura cutánea.
- Se colocó en el área lesionada, el apósito que correspondía. Por encima del
mismo se colocaron gasas convencionales y se fijó esta curación con venda
blanca elástica convencional.
- Se entregó al paciente su carnet de citas con todas las valoraciones
semanales por las 5 valoraciones subsecuentes.
- Se entregó al paciente las recetas que proceda para el manejo sistémico de
su enfermedad ampollosa.
- Se entregó al paciente una segunda receta explicando la forma en que debía
hacerse las curaciones entre cada visita de valoración. En cuanto paciente
hospitalizado se realizó la curación y medición por el personal médico
asignado y se le explicó a uno de los familiares sobre cómo realizar la misma.
Se le entregó la receta con las indicaciones y se le anotó en el carnet su
próxima cita de control.
- Se descargaron las fotos y se medió la presencia de piel anormal utilizando
un programa de medición estandarizado (ImageJ®, U. S. National Institutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) anotando en
la sección pertinente del formato de reporte de casos el área afectada en
centímetros cuadrados.

Visita uno (día 7)
- Se interrogó la presencia de efectos adversos generales o localmente en
cualquiera de las 4 áreas de estudio.
http://imagej.nih.gov/ij/
22
- Se descubrieron las 4 áreas utilizando solución fisiológica y secando
suavemente.
- Se volvió a marcar con un marcador indeleble los 4 vértices de cada una de
las áreas previamente seleccionadas.
- Se colocó una etiqueta graduada en milímetros en el borde inferior de las
zonas marcadas.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas de forma panorámica
para asegurarnos que si se perdía el marcaje, podríamos replicarlo en la
siguiente visita.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas con acercamiento
(macro).
- Se realizó la valoración clínica y se llenó la sección pertinente del formato de
reporte de casos (Ver Anexo)
- Se colocó en el área lesionada, el apósito que correspondía. Por encima del
mismo se colocó gasas convencionales y se fijó esta curación con venda
blanca elástica convencional.
- Para los pacientes hospitalizados se anotó en el carnet de citas las cuatro
valoraciones faltantes.
- Se entregó al paciente las recetas que proceda para el manejo sistémico de
su enfermedad ampollosa. Esto no aplica para los hospitalizados ya que el
tratamiento se llevó a cabo durante su estancia en la institución.
- Se entregó al paciente una segunda receta explicando la forma en que debía
hacerse las curaciones entre cada visita para valoración. En cuanto a los
pacientes hospitalizados se le enseñó a un familiar asignado sobre la forma
correcta de realizar la curación y al darlo de alta se le entregó una receta
explicando la forma de hacerse las curaciones.
- Se descargaron las fotos y se midió la presencia de piel anormal utilizando
un programa de medición estandarizado (ImageJ®, U. S. National Institutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) anotando en
la sección pertinente del formato de reporte de casos el área afectada en
centímetros cuadrados.
http://imagej.nih.gov/ij/
23

Visita dos (día 14)
- Se interrogó la presencia de efectos adversos generales o localmente en
cualquiera de las 4 áreas de estudio.
- Se descubrieron las 4 áreas utilizando solución fisiológica y secando
suavemente.
- Se volvió a marcar con un marcador indeleble los 4 vértices de cada una de
las áreas previamente seleccionadas.
- Se colocó una etiqueta graduada en milímetros en el borde inferior de las
zonas marcadas.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas de forma panorámica
para asegurarnos que, si se perdía el marcaje, podríamos replicarlo en la
siguiente visita.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas con acercamiento
(macro).
- Se realizó la valoración clínica y se llenó la sección pertinente del formato de
reporte de casos (Ver Anexo)
- Se colocó en el área lesionada, el apósito que correspondía. Por encima del
mismo se colocó gasas convencionales y se fijó esta curación con venda
blanca elástica convencional.
- Para los pacientes hospitalizados se anotó en el carnet de citas las cuatro
valoraciones faltantes.
- Se entregó al paciente las recetas que proceda para el manejo sistémico de
su enfermedad ampollosa. Esto no aplica para los hospitalizados ya que el
tratamiento se llevó a cabo durante su estancia en la institución.
- Se entregó al paciente una segunda receta explicando la forma en que debía
hacerse las curaciones entre cada visita para valoración. En cuanto a los
pacientes hospitalizados se le enseñó a un familiar asignado sobre la forma
correcta de realizar la curación y al darlo de alta se le entregó una receta
explicando la forma de hacerse las curaciones.
24
- Se descargaron las fotos y se midió la presencia de piel anormal utilizando
un programa de medición estandarizado (ImageJ®, U. S. National Institutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) anotando en
la sección pertinente del formato de reporte de casos el área afectada en
centímetros cuadrados.

Visita tres (días 21)
- Se interrogó la presencia de efectos adversos generales o localmente en
cualquiera de las 4 áreas de estudio.
- Se descubrieron las 4 áreas utilizando solución fisiológica y secando
suavemente.
- Se volvió a marcar con un marcador indeleble los 4 vértices de cada una de
las áreas previamente seleccionadas.
- Se colocó una etiqueta graduada en milímetros en el borde inferior de las
zonas marcadas.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas de forma panorámica
para asegurarnos que, si se perdía el marcaje, podríamos replicarlo en la
siguiente visita.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas con acercamiento
(macro).
- Se realizó la valoración clínica y se llenó la sección pertinente del formato de
reporte de casos (Ver Anexo)
- Se colocó en el área lesionada, el apósito que correspondía. Por encima del
mismo se colocó gasas convencionales y se fijó esta curación con venda
blanca elástica convencional.
- Para los pacientes hospitalizados se anotó en el carnet de citas las cuatro
valoraciones faltantes.
- Se entregó al paciente las recetas que proceda para el manejo sistémico de
su enfermedad ampollosa. Esto no aplica para los hospitalizados ya que el
tratamiento se llevó a cabo durante su estancia en la institución.
http://imagej.nih.gov/ij/
25
- Se entregó al paciente una segunda receta explicando la forma en que debía
hacerse las curaciones entre cada visita para valoración. En cuanto a los
pacientes hospitalizados se le enseñó a un familiar asignado sobre la forma
correcta de realizar la curación y al darlo de alta se le entregó una receta
explicando la forma de hacerse las curaciones.
- Se descargaron las fotos y se midió la presencia de piel anormal utilizando
un programa de medición estandarizado (ImageJ®, U. S. National Institutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) anotando en
la sección pertinente del formato de reporte de casos el área afectada en
centímetros cuadrados.

Visita cuatro (día 28)
- Se interrogó la presencia de efectos adversos generales o localmente en
cualquiera de las 4 áreas de estudio.
- Se descubrieron las 4 áreas utilizando solución fisiológica y secando
suavemente.
- Se volvió a marcar con un marcador indeleble los 4 vértices de cada una de
las áreas previamente seleccionadas.
- Se colocó una etiqueta graduada en milímetros en el borde inferior de las
zonas marcadas.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas de forma panorámica
para asegurarnos que, si se perdía el marcaje, podríamos replicarlo en la
siguiente visita.
- Se tomó una fotografía de cada una de estas 4 áreas con acercamiento
(macro).
- Se realizó la valoración clínica y se llenó la sección pertinente del formato de
reporte de casos (Ver Anexo)
- Se colocó en el área lesionada, el apósito que correspondía. Por encima del
mismo se colocó gasas convencionales y se fijó esta curación con venda
blanca elástica convencional.
http://imagej.nih.gov/ij/
26
- Para los pacientes hospitalizados se anotó en el carnet de citas las cuatro
valoraciones faltantes.
- Se entregó al paciente las recetas que proceda para el manejo sistémico de
su enfermedad ampollosa. Esto no aplica para los hospitalizados ya que el
tratamiento se llevó a cabo durante su estancia en la institución.
- Se entregó al paciente una segunda receta explicando la forma en que debía
hacerse las curaciones entre cada visita para valoración. En cuanto a los
pacientes hospitalizados se le enseñó a un familiar asignado sobre la forma
correcta de realizar la curación y al darlo de alta se le entregó una receta
explicando la forma de hacerse las curaciones.
- Se descargaron las fotos y se midió la presencia de piel anormal utilizando
un programa de medición estandarizado (ImageJ®, U. S. National Institutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) anotando en
la sección pertinente del formato de reporte de casos el área afectada en
centímetros cuadrados.

Visita cinco (día 35)
- Se interrogó la presencia de efectos adversos generales o localmente en
cualquiera de las 4 áreas de estudio.
- Se descubrieron las 4 áreas utilizando solución fisiológica y secando
suavemente.
- Se colocó una etiqueta graduada en milímetros en el borde inferior de las
zonas marcadas.
- Se tomó una fotografía final de cada una de estas 4 áreas con acercamiento
(macro).
- Se realizó la valoración clínica y se llenó la sección pertinente del formato de
reporte de casos (Ver Anexo)
- Se le indicó al paciente continuar, ya fuera del protocolo, con el tratamiento
que, de los 4 le haya resultado mejor, o bien, en el caso de pacientes
hospitalizados se detalló en las indicaciones.
- Se entregó al paciente su carnet de citas con su próxima cita.
http://imagej.nih.gov/ij/
27
- Se entregó al paciente las recetas que proceda para el manejo sistémico de
su enfermedad ampollosa.
- Se entregó al paciente una segunda receta explicando la forma en que
deberá hacerse las curaciones en lo sucesivo.
- Se descargaron las fotos y se medió la presencia de piel anormal utilizando
un programa de medición estandarizado (ImageJ®, U. S. National Institutes
of Health, Bethesda, Maryland, USA, (http://imagej.nih.gov/ij/)) anotando en
la sección pertinente del formato de reporte de casos el área afectada en
centímetros cuadrados.

5.9. Calendario de actividades
1 2 3 4 5 6
Revisión bibliográfica x x
Elaboracion del protocolo x x
Aprobación por comités x x
Procesamiento y análisis de datos x
Elaboración del informe técnico final x x x x
Divulgación de los resultados x x x x x x

Fecha de inicio: 1 de Junio de 2017.
Fecha de terminación: 30 de Junio 2018

6. Análisis estadístico
Se presentaron los resultados mediante porcentajes o proporciones para variables
categóricas y mediante promedio ± desviación estándar para variables numéricas
continuas. Se comparó el porcentaje de reepitelización entre los cuatro grupos a
través de X2 de RxC. Las mediciones numéricas continuas se compararon mediante
ANOVA de una vía cuando se trate de varianzas homocedásticas o mediante
Kruskall Wallis cuando se trate de varianzas heterocedásticas. También se evaluó
diferencia de medias (t de Student) y correlaciones. Para los análisis bivariados se
http://imagej.nih.gov/ij/
28
utilizó un valor significativo de p < 0.05 y para los análisis multivariados un valor de
p < 0.10. Se utilizó SPSS (IBM, Chicago, JL, USA)

7. Aspectos éticos.
Todos los procedimientos están de acuerdo con la Declaración de Helsinky, las
buenas prácticas clínicas (GCPs), el acta de armonización (ICH) y lo estipulado en
el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud,
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección III, investigación con riesgo mayor al
mínimo, al considerar que todo medicamento activo, aunque sea tópico implica
algún riesgo para el paciente (Se anexa consentimiento informado).

8. Relevancia y expectativas
Con los resultados de este estudio se pretenderá su publicación en revistas
científicas o de divulgación

9. Recursos.

9.1. Recursos Humanos.
Investigador asociado: Mariela Galicia Maldonado División de Dermatología.
Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”.
Actividad asignada: Revisión de la bibliografía, reclutamiento de pacientes,
aplicación de tratamientos, llenado de las hojas de recolección de datos, vigilancia
y seguimiento de los pacientes.
Número de horas por semana: 10 h

Investigador principal: Dra. Paula Torres Camacho. División de Dermatología.
Hospital General de México “Dr. Eduardo Liceaga”.
Actividad asignada: Coordinación del protocolo, selección de pacientes.
Aleatorización. Revisor técnico.
Número de horas por semana: 3 h

29
Investigadores asociados:
Dra. Ivonne Arellano Mendoza Jefa del Servicio de Dermatología. Hospital General
de México “Dr. Eduardo Liceaga”.
Actividad asignada: Coordinación del protocolo, selección de pacientes.
Número de horas por semana: 3 h

9.2. Recursos financieros.

Todos los fondos necesarios para la realización de este protocolo de investigación
serán provistos por la Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación de
la Dermatología A.C.

10. CONFLICTO DE INTERESES
Los autores de este proyecto de investigación manifiestan no tener conflicto de
intereses.
11. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS.
Se reclutaron 11 pacientes en total, de los cuales uno de ellos falleció por causas
no relacionadas al protocolo de investigación, por lo que fue excluido del análisis
estadístico. 6 pacientes corresponden al sexo masculino y 4 pacientes
corresponden al sexo femenino. El diagnóstico más frecuente en nuestro estudio
fue el pénfigo vulgar con 60%, la topografía más comúnmente afectada fue en un
48%, el tronco posterior, el tratamiento más frecuentemente utilizado en un 40% fue
prednisona y azatioprina. El resto de datos se representan en la Tabla 1.

30
Tabla 1. Principales variables clínicas

Variables
categóricas
n Porcentaje
(%)
Sexo Hombres
Mujeres
6
4
60
40
Diagnóstico Pénfigo Vulgar
Penfigoide ampolloso
Pénfigo seborreico
Penfigo paraneoplásico
6
2
1
1
60
20
10
10
Topografía Tronco anterior
Tronco posterior
Tronco lateral
Muslo
Pierna
Brazos
Antebrazos
Cuello
4
19
5
3
4
2
1
2
10
48
12
8
10
5
2
5
Tratamiento
sistémico
Prednisona y Azatioprina
Deflazacort y Azatioprina
Pulsos de Metilprednisolona
Deflazacort, Azatioprina y Doxiciclina
Prednisona, Azatioprina y Doxiciclina
4
1
2
1
1
1
40
10
20
10
10
10
n= 10

El promedio de edad de nuestros pacientes fue 50±17 años, con un tiempo de
evolución promedio de 5±4 meses, el área ocupada por exulceraciones en la visita
basal promedio fue 29±10 cm2 y en la visita final 6±12 cm2, el área reepitelizada en
la visita final fue 28±12 cm2.
La intensidad del dolor, la cual, fue valorada a través de la escala análoga del dolor,
fue evaluada de la siguiente manera: se le dio al paciente una regla de 10 cm no
graduada y se le solicitó al paciente que señalará la intensidad del dolor a través de
ese método. La intensidad del dolor fue de 1±3 en la visita basal y 1±3 en la visita
final; con la intensidad del prurito se utilizó la misma escala para valorarlo y fue de
2±4 en la visita basal y nulo en la visita final; y por último, la intensidad del ardor fue
de 4±4 en la visita basal y 1±3 en la visita final. El resto de datos se ejemplifican en
la Tabla 2.

31
Tabla 2. Principales variables evaluadas en el estudio de investigación

n=10

Variables numéricas Media ± DE
(basales)
Media ± DE (visita
final)
Edad (años) 50±17
Tiempo de evolución (meses) 5±4
Área ocupada por vesículas (cm2) 1±4 0
Área ocupada por exulceraciones
(cm2)
29±10 6±12
Área ocupada por úlceras (cm2) 0 0
Área ocupada por costras (cm2) 3±7 0
Área ocupada por escaras (cm2) 1±5 0
Área epitelizada (cm2) 0 28±12
Intensidad del dolor (escala visual
análoga del dolor)
1±3 1±3
Intensidad del prurito (escala visual
análoga del prurito)
2±4 0
Intensidad del ardor (escala visual
análoga del ardor)
4±4 1±3
32
Tabla 3. Diferencia de medias (t de Student)
n=10

Variables
contrastadas
Gasa
vaselinada
p(IC 95%)
Acetato
de
celulosa
con
petrolato
p(IC 95%)
Carboximetilcelulosa
pura con plata iónica
p(IC 95%)
Nanocristales
de plata
p(IC 95%)
Área ocupada
por
exulceraciones
basal-área
ocupada por
exulceraciones
visita 1
.001(12,32) .000(14,31) .000(20,33) .000(14,34)
Área ocupada
por
exulceraciones
basal-área
ocupada por
exulceraciones
visita 2
.016(5,34) .005(9,37) .000(16,35) .000(20,37)
Área ocupada
por
exulceraciones
basal-área
ocupada por
exulceraciones
visita 3
.001(12,32) .002(11,32) .000(14,34) .000(15,36)
Área ocupada
por
exulceraciones
basal-área
ocupada por
exulceraciones
visita 4
.000(13,32) .002(11,34) .000(14,34) .001(13,34)
Área ocupada
por
exulceraciones
basal-área
ocupada por
exulceraciones
visita 5
.000(13,32) .001(12,34) .000(14,34) .001(13,34)
33
La Tabla 3, ejemplifica la diferencia de medias mediante la prueba t de Student,
donde se contrastan las dos variables de interés, que son: área ocupada por
exulceración basal con área ocupada por exulceración visita 1 y visitas
subsecuentes contra área reepitelizada basal con área reepitelizada visita 1 y visitas
subsecuentes, en donde observamos que independientemente del tratamiento
utilizado (gasa vaselinada, acetato de celulosa con petrolato, carboximetilcelulosa
pura con plata iónica, plata nanocristalina), existen diferencias estadísticamente
significativas a partir de la primera visita con relación a la medición basal y este
comportamiento se mantuvo a lo largo del seguimiento del estudio

Tabla 3.1. Variables contrastadas en visita basal y visitas subsecuentes

Área epitelizada
basal-área
epitelizada visita
1
.002(-32,-
10)
.002(-32,-
10)
.000(-35,-21) .000(-36,-20)
Área epitelizada
basal-área
epitelizada visita
2
.000(-34,-
16)
.001(-35,-
14)
.000(-37,-19) .000(-36,-28)
Área epitelizada
basal-área
epitelizada visita
3
.000(-36,-
19)
.000(-37,-
16)
.000(-39,-17) -000(-39,-23)
Área epitelizada
basal-área
epitelizada visita
4
.000(-37,-
20)
.000(-38,-
17)
.000(-39,-17 .000(-38,-17)
Área epitelizada
basal-área
epitelizada visita
5
.000(-37,-
19)
.000(-38,-
19)
.000(-38,-18) .000(-38,-20)
Variable contrastada Carboximetilcelulosa
pura con plata iónica
p(IC 95%)
Intensidad del dolor basal-Intensidad del dolor visita 1 .004(2,8)
Intensidad del dolor basal-Intensidad del dolor visita 2 .001(2,6)
34

Por otra parte, el tratamiento a base de carboximetilcelulosa pura con plata iónica
fue el único que tuvo un efecto estadísticamente significativo en mejorar la
intensidad del dolor y del ardor a partir de la primera, segunda y tercera visita con
relación a la medición basal

Al agrupar las coberturas cutáneas utilizadas como tratamiento, en dos grupos: con
y sin antimicrobiano, se contrastó su efecto a lo largo del estudio, sobre las variables
de interés, no habiendo diferencias estadísticamente significativas.

La variable de reepitelización se asocia de manera estadísticamente significativa
con las variables de tiempo de evolución, área ocupada por exulceración, intensidad
del dolor y ardor. Sin embargo, es una simple asociación, sin tener una relación
causa-efecto, como se muestra en la Tabla 4

Tabla 4. Correlación con la variable reepitelización

Variable contrastada Coeficiente de
correlación *
p
Medición basal
Tiempo de evolución -.354 0.025
Visitas de seguimiento
Área ocupada por
exulceración
-.947 0.00
Intensidad del dolor -.900 0.00
Intensidad del ardor -.799 0.00
*Rho de Spearman

Con el análisis de la varianza (ANOVA) del tamaño del efecto de los cuatro
tratamientos, de las principales variables de interés, pudimos comprobar que todos
los tratamientos mostraron un gran tamaño del efecto.

Tabla 5. Porcentaje del tamaño del efecto combinado con terapia sistémica y
las coberturas cutáneas promedio para cada tratamiento (d de Cohen)
Intensidad del dolor basal-Intensidad del dolor visita 3 .004(2,7)
Intensidad
del ardor basal-Intensidad del ardor visita 1 .004(2,7)
35

Tamaño del efecto: 20%=leve, 50%= moderado, > 80% grande

Cabe mencionar que el signo negativo del efecto se debe interpretar como una
disminución en el área que no estaba reepitelizada. Como se observa en la Tabla
5, el tratamiento A (gasa vaselinada) mostró un tamaño del efecto mayor,
comparado con el resto de terapias, en las variables de reepitelización e intensidad
del prurito, sin embargo, al valorar la intensidad del dolor, es el tratamiento C
(carboximetilcelulosa pura con plata iónica).
Por lo que podemos concluir que las cuatro opciones de tratamiento son eficaces
para reepitelizar las exulceraciones, aunado al tratamiento sistémico de las
enfermedades ampollosas autoinmunes estudiadas.
Es importante resaltar que no es posible en este momento, desagregar el tamaño
del efecto de cada tratamiento local del atribuible a la terapia sistémica; sin
embargo, debido al diseño robusto del estudio y que cada paciente recibió en las
diferentes exulceraciones los diferentes tratamientos investigados en forma
simultánea, siendo un mismo tratamiento sistémico en todo el proceso, hace que
los sesgos disminuyan y el estudio sea mejor controlado.

Grafica 1: Porcentaje del tamaño del efecto combinado con terapia sistémica
y las coberturas cutáneas promedio para cada tratamiento (d de Cohen)

Variable
dependiente
Gasa
vaselinada
Acetato de
celulosa con
petrolato
Carboximetilcelulosa
pura con plata iónica
Nanocristales
de plata
Área de
reepitelización
-466 -422 -393 -450
Intensidad del
dolor
228 211 268 197
Intensidad del
prurito
70 56 61 61
36

En el análisis de la varianza de los cuatros tipo de tratamientos sobre las variables
de desenlace de interés, no hubo diferencias estadísticamente significativas.

En el siguiente apartado se muestran fotos clínicas representativas de pacientes
incluidos en el protocolo de investigación; se muestran fotos de las cuatro áreas
asignadas en el paciente en estudio y se muestra la evolución en las citas
subsecuentes
Fotos clínicas A: Paciente MACA
Paciente: MACA

Tratamiento A: Gasa vaselinada
Día basal Día 7 Día 14 Día 21
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
Área de reepitelización Intensidad del dolor Intensidad del prurito
Gasa vaselinada Acetato de celulosa con petrolato
Carboximetilcelulosa pura con plata iónica Nanocristales de plata
37

Tratamiento B: acetato de celulosa con petrolato
Día basal Día 7 Día 14 Día 21

Tratamiento C: carboximetilcelulosa pura con plata iónica
Día basal Día 7 Día 14 Día 21

Tratamiento D: Nanocristales de plata
Día basal Día 7 Día 14 Día 21
38

Fotos clínicas B: Paciente
DVE
Tratamiento A: Gasa vaselinada
Día basal Área total medida Área medida exulcerada Panorámica

Día 7 Día 14 Día 21 Día 28

Tratamiento B: acetato de celulosa con petrolato
39
Día basal Día 7 Día 14 Día 21

Tratamiento B: acetato de celulosa con petrolato

Día 28

Tratamiento C: carboximetilcelulosa pura con plata iónica

Día basal Día 7 Dia 14 Día 21

Dia 28

Tratamiento D: Nanocristales de plata

Día basal Día 7 Día 14

Día 21 Día 28

12.DISCUSIÓN

41
Es de importancia el presente trabajo, ya que no existe un ensayo clínico ni guías
de tratamiento sobre qué apósito utilizar como cobertura cutánea en pacientes con
enfermedades ampollosas autoinmunes; éste sería el primero en su tipo en
comparar la eficacia entre los cuatro distintos tipos de coberturas cutáneas (gasa
vaselinada, acetato de celulosa con petrolato, carboximetilcelulosa pura con plata
iónica, plata nanocristalina) hasta ahora usadas en algunos reportes de casos. Con
los resultados obtenidos en este estudio se contribuirá a dar una opción a la terapia
tópica convencional empleada hasta el momento, en los pacientes que padecen
este tipo de dermatosis.

Al momento del corte estadístico se observó que no hay ninguna diferencia entre
los 4 tipos de coberturas cutáneas, ya que los cuatro tratamientos mostraron un
tamaño del efecto >200% para la variable de mayor interés, que es la
reepitelización; únicamente hubo diferencia en la variable intensidad del dolor, la
cual disminuyó de manera estadísticamente significativa con la terapia basada en
carboximetilcelulosa pura con plata iónica desde la visita basal y se mantuvo en las
visitas subsecuentes. Cabe destacar que en nuestro estudio no se registraron
efectos adversos relacionados a las coberturas cutáneas.

13.CONCLUSIÓN

Podemos concluir que los cuatro tipos de coberturas son eficaces para lograr la
reepitelizacion de las exulceraciones causadas por enfermedades ampollosas
autoinmunes, como parte del tratamiento integral en estos pacientes. De esta
manera podemos demostrar que la hipótesis planteada inicialmente es refutada,
debido a que se demostró que no sólo el apósito de carboximeticelulosa pura con
plata iónica es eficaz para lograr reepitelización y reducir el dolor, prurito y ardor, si
no que las cuatro coberturas cutáneas resultan eficaces para mejorar los 4 aspectos
valorados. Un dato interesante que demuestra este estudio es que la cobertura
cutánea a base de carboximeticelulosa pura con plata iónica mostró un tamaño del
efecto superior al resto de las terapias para mejorar la intensidad del dolor desde la
42
primera visita y se mantuvo en las visitas subsecuentes. Todos estos datos nos
permitirán dar una opción terapéutica tópica en estos pacientes, aunada, a la terapia
sistémica, mejorando sobretodo la calidad de vida de los mismos.

43
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https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Shah%20AN%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28366912
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Solanki%20RB%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28366912
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Patel%20DD%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28366912
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Furue%20M%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28211055
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Kadono%20T%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28211055
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Walker%20A%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28207020
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Favreau%20T%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28207020
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Oliveira%20LA%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Marquart-Filho%20A%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Trevilato%20G%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Timoteo%20RP%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Mukai%20M%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Roselino%20AM%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Roselino%20AM%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28164651
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Williams%20HC%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28279484
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Wojnarowska%20F%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28279484
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Kirtschig%20G%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28279484
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Mason%20J%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28279484
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Godec%20TR%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28279484
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Mokhena%20TC%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28363554
https://www-ncbi-nlm-nih-gov.pbidi.unam.mx:2443/pubmed/?term=Luyt%20AS%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=28363554
46
PARTE IV. ANEXOS
Anexo 1. Consentimiento informado
“APÓSITOS COMO COBERTURAS CUTÁNEAS EN EL MANEJO DE PÉNFIGO
VULGAR Y PENFIGOIDE AMPOLLOSO. ENSAYO CLÍNICO”
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

I. EL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CORRESPONDE A:
A). Investigación con riesgo mínimo

2. FORMATO DE CONSENTIMIENTO
De acuerdo con los principios de
la Declaración de Helsinki y con La ley General de Salud,
Título Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO
IDisposiciones Comunes. Artículo 13 y 14.-En toda investigación en la que el ser humano
sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección
de sus derechos y bienestar. Debido a que esta investigación se consideró como riesgo
mínimo o mayor de acuerdo al artículo 17 y en cumplimiento con los aspectos mencionados
con el Artículo 21, se manifiesta que:

I. Justificación y objetivos de la investigación: Se me ha explicado que tengo una
enfermedad llamada pénfigo o penfigoide y que se me propone participar en un proyecto
para estudiar el uso de algunos apósitos (parches) como coberturas para mi piel ulcerada
o lesionada para ayudarme en el tratamiento de mi enfermedad. Entiendo que se evaluará,
cuál de estas 4 coberturas diferentes es mejor para ayudar a la cicatrización de mi pénfigo
o penfigoide.

II. Procedimientos usados y propósito: Se me ha informado que se me aplicarán cuatro
diferentes apósitos (parches) como coberturas, para cubrir 4 áreas de 6 x 6 cm en algunas
partes del cuerpo los cuales será necesario cambiar periódicamente cada 48 horas de la
forma en que se me explicará detalladamente. Yo por mi parte entiendo, que debo realizar
estas curaciones cada 48 horas, excepto el día en que acuda a consulta, que será una vez
por semana, momento en el cual los doctores del servicio de Dermatología harán el cambio
de los apósitos y valorarán la piel por debajo de los apósitos lo que implica mediciones
simples y la toma de una fotografía. Estoy al tanto de que cada una de las zonas del cuerpo
elegidas serán bien delimitadas y fotografiadas en cada una de las revisiones. Así mismo
me comprometo a acudir a la consulta de dermatología semanalmente para revisión.

III. Molestias y riesgos esperados: Se me explicó que la aplicación de los parches puede en
muy raras ocasiones causar ardor, que podrá ir de temporal a varias horas, comezón o
incluso, aún más raro, provocar irritación localmente. Estos efectos secundarios, de
presentarse, son de corta duración y serán tratados de forma adecuada por los médicos del
servicio de Dermatología. Ellos proveerán de lo necesario para tratarlos. Se me explicó
también que no existe ningún efecto a largo plazo por la aplicación de estos tratamientos.

IV. Beneficios que pueden obtenerse: Se me ha explicado que estos apósitos pueden
ayudar a facilitar y acelerar la cicatrización de las heridas, producidas por mi enfermedad,
junto con la disminución del dolor y riesgo de infección. Asi mismo una vez terminado este
estudio los médicos del servicio de Dermatología, podrán recomendarme el mejor parche
como cobertura que acelerará mi recuperación y podrán hacer lo mismo con otros pacientes
en condición similar a la mía.
47

V. Procedimientos alternativas que pueden ser ventajosos para el sujeto: También se me
explicó que de no aceptar participar o abandonar este estudio, continuaremos con
tratamiento estándar, que consiste en la aplicación de medicamentos tópicos en crema
como esteroides y antimicrobianos, asi como colocación de gasas en las heridas, que
también ayudaran a cicatrizar las heridas producidas por mi enfermedad.

VI. Garantía de recibir respuesta a cada pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios, y otros asuntos relacionados con la investigación
y el tratamiento del sujeto: Se me ha asegurado que puedo preguntar hasta mi entera
satisfacción todo lo relacionado con el estudio y mi participación. Que toda duda o pregunta
el médico y/o enfermera deberán contestarla de forma simple y comprensible para mí en
cualquier momento en el transcurso de la investigación.

VII. Libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio, sin que por ello se creen perjuicios para continuar con su cuidado y tratamiento: Se
me ha explicado también, que puedo abandonar el estudio en cuanto yo lo decida, sin que
ello afecte mi atención de parte del médico o del hospital.

VIII. Confidencialidad: Autorizo a los doctores y/o enfermeras que participan en esta
investigación a la publicación de los resultados de las mediciones que realicen durante este
estudio y las fotografías que se tomen de mis lesiones, siempre y cuando se mantenga el
secreto profesional, no se publique mi nombre o revele mi identidad.

IX. Compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio,
aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando: Si durante
el presente estudio surgiera alguna nueva terapia o se descubriera algún efecto indeseado
de los tratamientos que estamos utilizando, los médicos del servicio de Dermatología me
darán toda la información para que yo pueda decidir si quiero o no continuar con el estudio.

X. Disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a la que legalmente tendrá
derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la
ameriten, directamente causadas por la investigación: Entiendo también que de
presentarse cualquier problema relacionado a este estudio, durante la duración del mismo,
o como consecuencia de los tratamientos que se me apliquen, el Hospital General de
México “Dr. Eduardo Liceaga” cubrirá todos los gastos relacionados a mi atención en el
caso de daños relacionados directamente por la investigación. Esto será de forma gratuita
y hasta que se resuelva el problema.

XI. Si existen, gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la
investigación: Me fue explicado también que esto es en relación a los parches o
coberturas aplicadas encima de mi piel y no incluye efectos secundarios o problemas
relacionados a los medicamentos que normalmente recibo para el tratamiento de mi
enfermedad por otra vía.
48
Con fecha ____________________________, habiendo comprendido lo anterior y una vez
que se me aclararon todas las dudas que surgieron con respecto a mi participación en el
proyecto, yo _____________________________ con número de expediente
____________acepto participar en el ESTUDIO COMPARATIVO ABIERTO DE
APÓSITOS COMO COBERTURAS CUTÁNEAS EN EL MANEJO DE PÉNFIGO VULGAR
Y PENFIGOIDE AMPOLLOSO.

“El Paciente o Representante Legal”

Nombre: _________________________________________________________

Firma (o huella digital): ______________________________________________

“Testigo 1”

Nombre: __________________________________________________________

Firma (o huella digital): _______________________________________________

Dirección: _________________________________________________________
__________________________________________________________________

Relación que guarda con el paciente: ____________________________________

“Testigo 2”

Nombre: __________________________________________________________

Firma (o huella digital): _______________________________________________

Dirección: _________________________________________________________
__________________________________________________________________

Relación que guarda con el paciente: ____________________________________

“Investigador Responsable o Principal”

Nombre: __________________________________________________________

Firma (o huella digital): _______________________________________________

“Persona que aplica el consentimiento informado”

49
Nombre: __________________________________________________________

Firma (o huella digital): _______________________________________________

Este documento se extiende por triplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de
investigación o de su representante legal y el otro en poder del investigador, así mismo es
obligatorio integrar al expediente clínico una copia del mismo, anexando una nota donde
se
especifique que el sujeto de estudio está participando en el protocolo (señalando título y
número de registro y nombre del investigador responsable). Queda entendido que la
Dirección de Investigación, o los Comités podrán requerir este documento en cuanto lo
consideren necesario. Este documento deberá ser conservado por el investigador
responsable durante un mínimo de 5 años.

XIV. Para preguntas o comentarios con respecto a sus derechos como paciente en relación
con el estudio, usted puede contactar a la Presidente del Comité de Ética de Investigación,
la Dra. Ma. Georgina Andrade Morales al teléfono 27892000 EXT. 1164 o comunicarse con
la Dra. Paula Torres Camacho (01 55) 13730604 o con el Dra. Mariela Galicia Maldonado
al (01 55) 49506939

50
Anexo 2. Formato de captura de datos
“APÓSITOS COMO COBERTURAS CUTÁNEAS EN EL MANEJO DE PÉNFIGO
VULGAR Y PENFIGOIDE AMPOLLOSO. ENSAYO CLÍNICO”
ANEXO No. 2 FORMATO DE CAPTURA DE DATOS

Número de Inclusión: (______) Iniciales del paciente (________)

FLUJOGRAMA

0 1(día 7) 2 (día 14) 3 (día 21) 4 (día 28) 5 (día 35)
Historia clínica X
Exploración física X X X X X X
Valoración de
criterios de inclusión
y exclusión
X
Firma de
consentimiento
informado
X
Selección de las 4
áreas
X
Registro de
aleatorización
X
Aplicación de
tratamiento
X X X X X X
Valoración de las
lesiones
X X X X X X
Valoración de
efectos adversos
X X X X X
Llenar hoja de
reporte de caso
X X X X X X
Tomar fotografías X X X X X X

51
ANEXO No. 2 FORMATO DE CAPTURA DE DATOS

Número de Inclusión: (______) Iniciales del paciente (________)

FECHA DE LA VISITA: (D D / M M / A Ñ O )
SEMANA: BASAL

I.- DATOS GENERALES

Teléfono del paciente
No. Expediente HGM
1) Edad (En años)
2) Género 1=Masculino 2=Femenino

En el siguiente esquema marque aproximadamente la localización de las 4 áreas de 64 cm2 y
señálelas con las letras A, B, C y D.

II.- ALEATORIZACIÓN

Anote junto a cada tratamiento la letra del área que corresponda de acuerdo a la aleatorización.

3)Tipo de apósito a usar
como cobertura
1=Gasa con petrolato
2= Acetato de celulosa con petrolato
3=Carboximetilcelulosapuracon plata
4= Plata nanocristalina
A) _________
B) _________
C) _________
D) _________

III.- ANTECEDENTES

4) Tiempo de evolución
de la enfermedad
En meses

Anote a continuación los medicamentos y dosis que se encuentre tomando o aplicando el paciente
para el control de la enfermedad ampollosa:
52

MEDICAMENTO DOSIS Frecuencia

IV.- FOTOGRAFÍAS

Marque las casillas con una “X” según corresponda una vez que haya tomado las fotos que a
continuación se detallan y haya revisado que no estén fuera de foco y sean 100% valorables:

AREA PANORÁMICA ACERCAMIENTO
“A”
“B”
“C”
“D”

IV.- EVALUACIÓN

A continuación valore EXCLUSIVAMENTE el área “A” y anote lo que corresponda:

6A) Área ocupada por vesículas, ampollas o pústulas En cm2
7A) Área ocupada por exulceraciones En cm2
8A) Área ocupada por úlceras En cm2
9A) Área ocupada por costras En cm2
10A) Área ocupada por escaras En cm2
11A) Área epitelizada (se obtiene de restar los valores
previos a 64)
En cm2

12A) Cantidad de
exudado en el
área
1= Seca
2= Húmeda o leve (normal)
3= Moderada
4= Severa

13A) Tipo de
exudado en el
área
1= Sin exudado
2= Seroso a serohemático
3= Seropurulento (pus líquido)
4= Francamente purulento (pus espeso)

De acuerdo a la escala visual análoga pida al paciente que anote su valoración sobre las siguientes
variables y mida sobre la línea donde éste señale, los milímetros que corresponda:

14A) Dolor mm
15A) Prurito mm
16A) Ardor mm

A continuación valore EXCLUSIVAMENTE el área “B” y anote lo que corresponda:

6B) Área ocupada por vesículas, ampollas o pústulas En cm2
7B) Área ocupada por exulceraciones En cm2
8B) Área ocupada por úlceras En cm2
9B) Área ocupada por costras En cm2
53
10B) Área ocupada por escaras En cm2
11B) Área epitelizada (se obtiene de restar los valores
previos a 64)
En cm2

12B) Cantidad de
exudado en el
área
1= Seca
2= Húmeda o leve (normal)
3= Moderada
4= Severa

13B) Tipo de
exudado en el
área
1= Sin exudado
2= Seroso a serohemático
3= Seropurulento (pus líquido)
4= Francamente purulento (pus espeso)

De acuerdo a la escala visual análoga pida al paciente que anote su valoración sobre las siguientes
variables y mida sobre la línea donde éste señale, los milímetros que corresponda:

14B) Dolor mm
15B) Prurito
mm
16B) Ardor
mm

A continuación, valore EXCLUSIVAMENTE el área “C” y anote lo que corresponda:

6C) Área ocupada por vesículas, ampollas o pústulas En cm2
7C) Área ocupada por exulceraciones En cm2
8C) Área ocupada por úlceras En cm2
9C) Área ocupada por costras En cm2
10C) Área ocupada por escaras En cm2
11C) Área epitelizada (se obtiene de restar los valores
previos a 64)
En cm2

12C) Cantidad de
exudado en el
área
1= Seca
2= Húmeda o leve (normal)
3= Moderada
4= Severa

13C) Tipo de
exudado en el
área
1= Sin exudado
2= Seroso a serohemático
3= Seropurulento (pus líquido)
4= Francamente purulento (pus espeso)

De acuerdo a la escala visual análoga pida al paciente que anote su valoración sobre las siguientes
variables y mida sobre la línea donde éste señale, los milímetros que corresponda:

14C) Dolor mm
15C) Prurito mm
16C) Ardor mm
A continuación valore EXCLUSIVAMENTE el área “D” y anote lo que corresponda:

6D) Área ocupada por vesículas, ampollas o pústulas En cm2
7D) Área ocupada por exulceraciones En cm2
8D) Área ocupada por úlceras En cm2
9D) Área ocupada por costras En cm2
10D) Área ocupada por escaras En cm2
54
11D) Área epitelizada (se obtiene de restar los valores
previos a 64)
En cm2

12D) Cantidad de
exudado en el
área
1= Seca
2= Húmeda o leve (normal)
3= Moderada
4= Severa

13D) Tipo de
exudado en el
área
1= Sin exudado
2= Seroso a serohemático
3= Seropurulento (pus líquido)
4= Francamente purulento (pus espeso)

De acuerdo a la escala visual análoga pida al paciente que anote su valoración sobre las siguientes
variables y mida sobre la línea donde éste señale, los milímetros que corresponda:

14D) Dolor mm
15D) Prurito mm
16D) Ardor mm

55
ANEXO No. 2 FORMATO DE CAPTURA DE DATOS

Número de Inclusión: (______) Iniciales del paciente (________)

FECHA DE LA VISITA: (D D / M M / A Ñ O )
SEMANA: 1 (día 7)

I.- ANTECEDENTES

Anote a continuación los medicamentos y dosis que se encuentre tomando o aplicando el paciente
para el control de la enfermedad ampollosa:

MEDICAMENTO DOSIS Frecuencia

II.- FOTOGRAFÍAS

Marque las casillas con una “X” según corresponda una vez que haya tomado las fotos que a
continuación se detallan y haya revisado que no estén fuera de foco y sean 100% valorables:

AREA PANORÁMICA ACERCAMIENTO
“A”
“B”
“C”
“D”

III.- EVALUACIÓN

A continuación, valore EXCLUSIVAMENTE el área “A” y anote lo que corresponda:

1A) Área ocupada por vesículas, ampollas o pústulas En cm2
2A) Área ocupada por exulceraciones En cm2
3A) Área ocupada por úlceras En cm2
4A) Área ocupada por costras En cm2
5A) Área ocupada por escaras En cm2
6A) Área epitelizada (se obtiene de restar los valores
previos a 64)
En cm2

7A) Cantidad de
exudado en el
área
1= Seca
2= Húmeda o leve (normal)
3= Moderada
4= Severa

8A) Tipo de
exudado en el
área
1= Sin exudado
2= Seroso a serohemático
3= Seropurulento (pus líquido)
4= Francamente

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