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Análisis del la arquitectura macular y capa de 
fibras nerviosas por medio de Tomografía de 
Coherencia Óptica en pacientes con ambliopía 
anisometrópica. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dra. Claudia Cortés Alcocer 
 
 
 
 
 
 
México D.F Agosto 2012 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
PROTOCOLO DE INVESTIGACION 
 
 
1. Datos generales 
1.1. Titulo. Análisis del la arquitectura macular y capa de fibras nerviosas por medio 
de Tomografía de Coherencia Óptica en pacientes con ambliopía anisometrópica. 
 
1.2. Área de estudio. Ambliopía e Imagen 
 
1.3. Fecha probable de inicio: 1 / mayo / 2010 
 
1.4. Autores principales. Claudia Cortés Alcocer 
 
1.5. Adscrito o Jefe de Servicio: Dra Sandra Aguilar Caso 
 
1.6. Departamentos participantes: Clínica + Oftalmopediatria + OCT + Archivo 
 
1.7. Instituciones participantes. Asociación Para Evitar la Ceguera en México IAP.
 
 
2. Marco teórico 
2.1. Síntesis del proyecto. 
Se harán mediciones por medio de Tomografía de Coherencia Óptica del grosor 
macular, volumen macular y grosor de capa de fibras nerviosas en niños con 
ambliopía anisometrópica así como de niños sanos como grupo control para detectar 
cambios estructurales en la retina. 
 
2.2. Antecedentes. 
La ambliopía se define como el hipodesarrollo de la agudeza visual uni o bilateral sin 
anormalidades orgánicas en el globo ocular. La ambliopía se detecta en un 2-5% de la 
población generali y la causa es la interacción anormal de la binocularidad provocado 
por estrabismo, anisometropía o deprivación de la visión durante la etapa crítica del 
desarrollo de la vía visual entre los 2-3 años de edadii. 
Estudios en modelos animales con deprivación visual durante el periodo neonatal 
demostraron cambios histológicos en el cuerpo geniculado lateral iii y la corteza iv . 
Hallazgos similares fueron encontrados en humanos.v Lempert y Porter usando un 
análisis computarizado de fotografías del nervio óptico en 205 pacientes con ambliopía 
identificaron hipoplasia de la cabeza del nervio óptico en un 45% de dichos 
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pacientes. vi Estudios en retina sobre la función de los fotoreceptores no han 
demostrado diferencias.vii 
El grosor peripapilar de capa de fibras nerviosas (RNFL) ha sido utilizado como guía 
para la evaluación del nervio óptico en pacientes con glaucoma ya que presenta 
mayor sensibilidad para detectar disminución de dicha capa que los campos visuales. 
Además la evaluación con OCT de la RNFL no se afecta por los errores refractivos ni 
la longitud axial como sucede con las fotografías.viii 
 
Los rangos normales de la RNFL en adultos han sido reportados por varios autores, y 
Slachow presento los primeros datos sobre los valores de RNFL en niños. Se 
concluyó que la edad tiene un efecto estadísticamente significativo sobre el grosor de 
la RNFL al igual que la refracción. Sin embargo no se encontró diferencias 
significativas con el sexo.ix 
 
Hasta ahora los estudios encaminados a detectar cambios estructurales en la RNFL 
en niños con ambliopía tanto estrábica como anisometrópica arrojan resultados 
controversiales, Baddini-Caramelli et al. x Midió el grosor de la capa de fibras 
nerviosas del ojo con ambliopía y el ojo contralateral con polarimetría laser en 21 
pacientes y no encontró diferencias significativas. Tampoco Colen et al.xi Encontró 
diferencias entre el ojo en estudio y el contralateral en niños con ambliopía estrábica. 
Sin embargo el reporte de Yen et al. xii en donde se estudio a 20 pacientes con 
ambliopía estrábica y a 18 con ambliopía anisometrópica encuentra que, en este 
último caso, el grosor de la capa de fibras nerviosas en el ojo ambliope es mayor que 
en el ojo sano contralateral. La causa de esta diferencia no es clara, pero se postula 
que puede ser debido a una reducción de las células ganglionares postnatales de 
forma más lenta. 
 
Para aclarar si realmente hay o no diferencias significativas entre ambos grupos y 
saber si el instrumento de medición es la causa de tal disparidad, se necesita hacer 
una comparación con un número mayor de sujetos. Y comparar no solo el ojo con 
ambliopía y el contralateral sano sino con un grupo control de niños sanos. 
 
2.3. Justificación. 
Esta investigación busca encontrar cambios estructurales a una patología que se 
considera únicamente funcional. El estudiar el grosor de la capa de fibras nerviosas 
junto con la arquitectura macular utilizando nuevos instrumentos y herramientas de 
imagen podrá completar la información que tenemos con respecto a la ambliopía y 
detectar los posibles cambios anatómicos y estructurales de dicha enfermedad. 
 
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2.4. Planteamiento del problema. 
¿Existe en los pacientes con ambliopía anisometrópica cambios estructurales en la 
retina? 
 
2.5. Objetivos e hipótesis 
2.5.1. Objetivos. 
2.5.1.1. Objetivos Generales. 
- Describir las características de la capa de fibras nerviosas en 
pacientes con ambliopía anisometrópica 
- Describir las características de la arquitectura macular, grosor y 
volumen, en pacientes con ambliopía anisometrópica. 
2.5.1.2. Objetivos Específicos. 
- Comparar los hallazgos con un grupo control 
- Determinar si existen diferencias significativas entre los dos 
grupos 
2.5.2. Hipótesis. 
2.5.2.1. Hipótesis general 
- La capa de fibras nerviosas será mas delgada en los pacientes 
con ambliopía anisometrópica 
- El grosor macular será menor en los pacientes con ambliopía 
anisometrópica 
2.5.2.2. Hipótesis específicas. 
- Se encontraran diferencia significativa entre el grupo de estudio y el 
grupo control 
 
3. Diseño del estudio. 
3.1. De acuerdo con el momento en que se capta la información. 
- Prospectivo.- Estudio donde la información se captará en el futuro 
después del inicio de la investigación 
3.2. De acuerdo al número de veces en que se mide la variable de interés principal. 
- Transversal.- La variable principal de interés se mide solo una vez en el 
tiempo. 
3.3. De acuerdo con la interferencia del investigador en el fenómeno que se analiza. 
- Observacional.- El investigador solo describe o mide el fenómeno 
3.4. De acuerdo con el análisis de la(s) población(es) de estudio. 
- Comparativo.- Existen dos o más poblaciones y donde se quieren 
comparar entre ellas algunas variables. 
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3.5. Tipo de Estudio. 
- Casos y Controles 
4. Metodología 
 
4.1. Lugar y duración. Asociación Para Evitar la Ceguera en México. 
 Mayo 2011 - Mayo 2012 
4.2. Población. 
4.2.1. Universo. Pacientes del APEC. 
 
4.3. Criterios de inclusión. 
- Pacientes mayores de 5 años hasta 15 años de edad. 
- Pacientes con Dx de Ambliopía anisometropíca 
- Firmar el consentimiento informado 
 
4.4. Criterios de exclusión.- Alteraciones oculares que afecten la visión como: 
 Catarata congénita, glaucoma, luxación del cristalino, nanoftalmos, 
microftalmos, persistencia de la arteria hialoidea, etc. 
- Patologías retinianas o con afección del nervio óptico 
- Eje antero-posterior < 21 mm y > 25 mm 
- Estafiloma posterior 
- Cirugías oculares previas 
- nistagmus o incapacidad para fijar la mirada 
- visión menor a 20/200 
 
4.5. Criterios de eliminación 
- Estudio de OCT de baja calidad ( señal de 5 o menor) 
 
4.6. Variables en estudio 
 
Variable Independiente 
o Dependiente 
Tipo de variable: 
Nominal /ordinal/ 
dimensional 
Unidad de 
medición 
Instrumento de 
Medición 
Momento de 
la medición 
Edad Independiente Dimensional Años 
cumplidos 
Interrogatorio Ingreso 
Sexo Independiente Nominal dicotómica M / F Interrogatorio Ingreso 
Grosor Macular Independiante Ordinal micras OCT Ingreso 
Volumen Macular Independiente Ordinal Mm3 OCT Ingreso 
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Grosor de capa 
de fibras 
nerviosas 
Independiente Ordinal micras OCT Ingreso 
CV Dependiente Ordinal escala 20/20 Escala de 
Snellen 
Ingreso 
Eje AP Independiente Ordinal mm IOL Master Ingreso 
Refracción Dependiente Ordinal Refracción bajo 
cicloplejia 
Ingreso +/- 2 
semanas 
Diferencial del 
equivalente 
esférico 
Dependiente Ordinal Dioptrías Fórmula 
½ cilindro + 
esfera 
Ingreso 
 
 
4.7. Tamaño de la muestra. 
a) La variable principal de desenlace se resume en Porcentaje (proporción) o 
en Promedio? 
 Promedio 
b) El objetivo del estudio es estimar un resultado o comparar dos o mas 
grupos? 
 Comparar dos grupos 
n= ZαS2 n= (1.645)( ) 
 d2 5 
donde: Zα se obtiene de los valores tabulados para chi cuadrada 
 S2 desviavion estándar 
 d 2 error máximo permitido 
Para grosor macular n = (1.645)(26.2) n = (1.645)(686.44) n= 
45.16 
 5 25 
 
Para grosor de fibras nerviosas n = (1.645)(10.8) n= (1.645)(116.64) 
n= 7.6 
 5 25 
 
Tamaño de n= 46 casos (46 ojos ambliopes, 46 ojos fellow) 
 23 controles (46 ojos control) 
 
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4.8. Descripción de la maniobra(s) principal(es). 
1.- Se obtendrá la información del Expediente: (solicitar al archivo) 
 -Ficha de Identificación 
 -AV y la RX de la visita en que se tome el OCT +/- 2 semanas. 
2.- Informacion de OCT-SD (Se evaluaran los datos obtenidos en estudios con 
una señal mayor o igual a 5 de 10 en el CIRRUS) 
 -Macula Thickness: Macular Cube 512 x 128 
 Grosor Central / foveal (µm) 
 Grosor Parafoval (µm) 
 Grosor Perifoveal (µm) 
 
 Volumen central (mm3) 
 Grosor Promedio (µm) 
 
 -RNFL Thickness Analysis : Optic Disc Cube 200 x 200 
 Grosor Promedio (µm) 
 Grosor por cuadrantes (µm) 
 Simetria (%) 
 
4.9. Método. 
La investigación se llevara a cabo en la Asociación para evitar la Ceguera en 
México, se reclutaran a los pacientes de forma consecutiva con diagnóstico de 
Ambliopía anisometrópica en los servicios de oftalmopediatría y en la consulta 
externa después de la evaluación oftalmológica completa rutinaria. 
Se dará aviso a los investigadores principales para que acudan con el paciente 
para entregar el consentimiento informado. A todo paciente que firme dicho 
consentimiento se le realizara IOL Master para determinar el eje AP. 
A todo paciente que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión se les 
realizara OCT macular y de capa de fibras nerviosas en el OCT Cirrus bajo 
midriasis farmacológica. 
Si el paciente no cuenta con una refracción de ambos ojos, se solicitara refracción 
en el transcurso de dos semanas para completar los datos. 
No se hará ningún otro estudio de seguimiento puesto que es un estudio 
transversal. 
 
 
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4.10. Recolección y análisis de datos. 
Se lleva una hoja de cotejo para los estudios a realizar en cada paciente, para un 
control interno. 
Se ingresa la informacion de cada paciente en un formato de reporte de caso 
(CRF). 
Ambos se agregan en el Anexo I. 
 
4.11. Métodos estandarizados. 
No existen en este protocolo métodos que hayan tenido que ser estandarizados. 
 
4.12. Plan de análisis. 
Se obtendrán promedios de cada variable en ambos grupos y se 
comparara con Chi Cuadrada, además de un estudio de correlacion. 
 
4.13. Aspectos éticos 
4.13.1. Consentimiento informado. 
Se incluye la hoja de consentimiento informado del paciente en el Anexo II 
4.13.2. Análisis de los aspectos éticos relacionados 
Este estudio cumple con los puntos establecidos en la declaración de 
Helsinky para estudios en seres humanos ya que se realiza únicamente 
un procedimiento no invasivo que no tiene repercusión en la salud e 
integridad del sujeto examinado. 
Se incluye la declaración de Helsinky en el Anexo III. 
 
5. Organización 
5.1. Recursos 
5.1.1. Recursos humanos. 
Se necesitara el apoyo de las asistentes de Oftalmopediatria y Estrabismo 
para localizar a los autores en caso de tener un posible sujeto de estudio. 
Personal capacitado para la realización de OCT-DS de alta calidad 
(investigadores principales) 
Becario de la Subespecialidad de Segmento para realizar el IOL Master 
5.1.2. Recursos Materiales. 
- Base de datos y programa SPSS 
- OCT-SD Cirrus 
- IOL master 
 
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5.2. Recursos del Hospital. 
Se realizara 
Estudio Numero por Paciente Total 
 
OCT FN y macular 1 69 
IOL master 1 69 
Total 2 138 
 
5.3. Financiamiento 
APEC 
 
 
 
 
5.4. Cronograma de actividades 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CRONOGRAMA 
 
 
 
M
A
Y 
20
11
 
JU
N
-N
O
V 
N
O
V-
A
BR
 
M
A
Y 
20
12
 
Presentación de Protocolo a Comité X 
Inclusión de pacientes X X 
Recolección De Historias Clínicas X X 
Realización de OCT/IOL master X X 
Análisis de Información X 
Elaboración de Base de Datos X 
Reporte Final X 
Presentación de Trabajo Final X 
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6. Resultados 
Se analizaron 46 pacientes con ambliopía anisometrópica con una edad promedio de 8.8 
años (± 1.8) 
El 53% (24 pacientes) fueron hombres 47% mujeres. Se encontró una ligera lateralidad 
por el ojo derecho reportando un 60% de los casos (28 pacientes). En cuanto a los 
controles, se analizaron 46 ojos de 23 niños sanos con una edad promedio de 9.08 años 
(± 1.8) 
 
La agudeza visual promedio de los pacientes con ambliopía fue de 20/125 (0.84 Log 
MAR) que mejoraba con refracción logrando una capacidad visual de 20/60 (0.35 Log 
MAR) y en los ojos sanos una agudeza visual de 20/20 (0.03 Log MAR) con una 
capacidad visual de 20/20 (0.00 Log Mar). 
Las diferencias refractivas fueron estadísticamente significativas (p< 0.05) entre los dos 
grupos; encontrándose en los pacientes con ambliopía anisometrópica un equivalente 
esférico promedio de 0.87 (± 2.44) y en los ojos sanos un equivalente esférico promedio 
de -0.09 (± 0.49) sin embargo no existe correlación con el grosor macular ni con la capa 
de fibras nerviosas (valores de 0.1) 
 
Tabla 1 Características demográficas y generales 
Característica Ambliopes (n=46 ojos) Controles (n=46 ojos) 
EDAD (años) 
 Media ± DE 8.89 ± 1.86 9.08±1.88 
 Rango 6 - 14 6 - 13 
GENERO 
 Masculino 24 (53%) 24 (53%) 
 Femenino 22 (47%) 22 (47%) 
AGUDEZA VISUAL (Snellen) 
 Media 20/125 20/20 
 Rango ≤ 20/200 - 20/50 20/25 - 20/20 
CAPACIDAD VISUAL (Snellen) 
 Media 20/60 20/20 
 Rango 20/100 - 20/25 20/25 - 20/20 
REFRACCION (EE en 
dioptrías) 
 
 Media ± DE 0.87 ±2.44 -0.09 ± 0.49 
 Rango -3.37 - +7.75 -1.7 - +0.75 
 
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Las medidas obtenidas en el grosor macular por medio de tomografía de coherencia 
óptica (OCT) se explican en la siguiente tabla. 
 
Tabla 2 Grosores Maculares (μm) de los casos (n=46 ojos) y controles (n=46 ojos) 
 Grosor Central Grosor 
Parafoveal 
Grosor 
Perifoveal 
Volumen Total 
OJO 
AMBLIOPE 
 
 Media ± DE 288.60 ± 
17.22 
312.86 ± 13.7 280.4 ± 11.94 10.1 ± 0.43 
 Rango 202 - 270 284.25 – 350.25 261.5 – 305.5 9.4 – 11-5 
OJO CONTROL 
 Media ± DE 245.08 ± 
29.32 
322.34 ± 20.27 289.9 ± 15.64 10.20 ± 0.60 
 Rango 198 - 309 294.5 – 366.25 257 – 315.75 9.2 – 11.6 
 
La diferencia en el grosor central es la que de manera individual presenta un mayor valor 
entre casos y controles encontrando 43.52 μm mas grueso en los casos, sin embargo no 
es estadísticamente significativo. 
 
El promedio global en el grosor de la capa de fibras nerviosas en los pacientes con 
ambliopía fue de 98.64 ± 11.41 μm en comparación con 102.54 ± 7.8 μm en los ojos 
control. En ambos grupos se conserva la regla ISNT cuando se analiza por separado el 
grosor peripapilar de la capa de fibras nerviosas por cuadrantes (I= inferior, S=superior, 
N=nasal y T=temporal). Pero no tienen diferencias significativas entre los dos grupos. 
 
Tabla 3 Grosor de la capa de fibras nerviosas (μm) de casos (n= 46 ojos) y controles 
(n=46 ojos) 
 RNFL Inferior Superior Nasal Temporal Simetría (%) 
OJO AMBLIOPE 
 Media ± DE 98.64 ± 11.41 135.88 ± 19.46 125.68 ± 22.5 76.44 ± 16.87 60.08 ± 12.01 77.04 ± 18.95 
 Rango 66 – 119 84 – 164 75 – 175 45 – 84 46 – 102 38 – 98 
OJO CONTROL 
 Media ± DE 102.54 ± 7.8 132.63 ± 14.6 135.28 ± 15.29 71.52 ± 12.31 68.58 ± 11.78 85.04 ± 10.65 
 Rango 83 - 118 103 - 167 89 - 164 40 - 98 51 - 98 62 - 95 
La Simetría de la morfología del nervio óptico de los casos se mide con el ojo contralateral. 
 
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7. Conclusiones 
El estudio realizado a 46 niños con ambliopía anisometrópica y 23 niños control para 
determinar las diferencias estructurales en la retina y la capa de las fibras nerviosas 
no arrojo datos concluyentes. Al contrario de lo que se proponía en donde se 
esperaba encontrar una disminución del grosor en las capas de la retina en los ojos 
ambliopes por la probable atrofia de las células ganglionares, solo se documento un 
ligero aumento (43.52 μm) en el grosor central macular en los pacientes con 
ambliopía, que no fue significativa. Probablemente eso se deba al tiempo de 
evolución de la enfermedad, sabemos que el desarrollo de la vía visual se lleva a 
cabo en un tiempo determinado y que aunque se reporta hasta los 7 años de edad, 
probablemente el impacto que pudiera presentarse en la estructura de la macula y 
capa de fibras nerviosas requiera de un seguimiento a largo plazo. 
Se deberán hacer estudios de cohorte prospectivos en donde se determine el daño 
estructural de la retina en adultos ambliopes que no fueron diagnosticados en la 
infancia en los cuales por el tiempo de evolución se pudiese encontrar ya una 
repercusión estructural de una patología funcional como la ambliopía. Se requiere 
también de estudios experimentales complementarios con animales para realizar 
estudios histopatológicos y valorar si hay una hipertrofia reactiva o una atrofia de la 
capa de células ganglionares. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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ANEXO I 
Formato de Reporte de Caso (CRF) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 Protocolo Ambliopía Anisometrópica 
Iniciales del paciente número de paciente 
 
 
Edad M F 
Ojo Ambliope OD OI 
 
Ojo Control 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
OD OI 
 AV 
 CV 
 PIO 
 CÓRNEA 
 CÁMARA ANTERIOR 
 IRIS 
 CRISTALINO 
 RETINA 
 MACULA 
 PAPILA 
 REFRACCION 
 EJE AP 
 
 
 
 
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 Protocolo Ambliopía Anisometrópica 
Iniciales del paciente número de paciente 
 
 
OJO Ambliope 
Grosor Central 1 2 
Grosor Parafoveal 
 
 
 
 1 2 
 
Grosor Perifoveal 
 
 
 
 1 2 
 
Grosor Promedio 1 2 
 
Volumen Promedio 1 2 
 
Grosor RNFL 1 2 
 
Grosor cuadrantes S1 S2 
 N1 N2 
 I1 I2 
 T1 T2 
 
Simetría 1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Protocolo Ambliopía Anisometrópica 
Iniciales del paciente número de paciente 
 
 
OJO Contralateral 
Grosor Central 1 2 
Grosor Parafoveal 
 
 
 
 1 2 
 
Grosor Perifoveal 
 
 
 
 1 2 
 
Grosor Promedio 1 2 
 
Volumen Promedio 1 2 
 
Grosor RNFL 1 2 
 
Grosor cuadrantes S1 S2 
 N1 N2 
 I1 I2 
 T1 T2 
 
Simetría 1 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Protocolo Ambliopía Anisometrópica 
Iniciales del paciente número de paciente 
 
 
OJO Control 
Grosor Central 1 2 
Grosor Parafoveal 
 
 
 
 1 2 
 
Grosor Perifoveal 
 
 
 
 1 2 
 
Grosor Promedio 1 2 
 
Volumen Promedio 1 2 
 
Grosor RNFL 1 2 
 
Grosor cuadrantes S1 S2 
 N1 N2 
 I1 I2 
 T1 T2 
 
Simetría 1 2 
 
 
 
 
 
 
 
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ANEXO II 
Consentimiento Informado 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 
 
 
 
México D.F a ____ del mesde __________ del año 2011 
 
 
Título del protocolo: “Análisis de la arquitectura macular y de la capa de fibras 
nerviosas por medio de Tomografía de Coherencia Óptica en pacientes con ambliopía 
anisometrópica”. 
 
Investigador (es) principal (es): Dra. Claudia Cortés y Dr. Fernando Hernández Miranda 
Sede donde se realizará el estudio: Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP. 
 
Se pide que participe en un estudio de investigación para evaluar los cambios estructurales 
de la retina ya que se ha diagnosticado ambliopía anisometrópica. Su participación es 
voluntaria, lo que significa que es usted quien decide si desea participar o no. Si opta por no 
participar, no perderá ninguno de los beneficios a los que tendría derecho de otro modo. 
 
PROCEDIMIENTO PROPUESTO 
1.- Examen con lámpara de hendidura. Se realizara usando un microscopio especial que 
permitirá al médico ver una imagen ampliada de la parte externa e interna de su ojo después 
de colocar unas gotas para dilatar la pupila. 
2.- Refracción y Agudeza visual. Se medirá la graduación de sus ojos y el grado de visión. 
3.- Tomografía de coherencia óptica (OCT). Utiliza un haz de luz para medir el espesor de 
la retina. Se le pedirá que mire dentro de un aparato un patrón de luces que destellan y 
giran. Se tomara en dos ocasiones. 
4.-IOL Master. Utiliza un haz de luz para medir la longitud de sus ojos. 
 
RIESGOS DEL PROCEIMIENTO PROPUESTO 
Como parte del examen oftalmológico, se le colocaran gotas en los ojos para dilatar las 
pupilas. Las gotas pueden nublarle la vista y hacer que sus ojos se vuelvan sensibles a la 
luz. El efecto desaparecerá después de varias horas. Existe un pequeño riesgo de reacción 
alérgica a las gotas. 
No se conocen riesgos asociados a la Tomografía de Coherencia óptica ni al IOL Master. 
 
AUTORIZACION 
Por medio de la presente hago constar que se me ha explicado que la Tomografía de 
Coherencia Óptica es un método no invasivo. De la misma forma he tenido la oportunidad 
de hacer preguntas con respuestas satisfactorias, entiendo que la finalidad de este estudio es 
descriptivo y no implica riesgos para mi salud o en su caso la salud del menor a mi cargo. 
Estoy de acuerdo en participar en el estudio descrito anteriormente. 
 
 
 ____________ 
 Firma de autorización del paciente o tutor 
 
 
 
 
 
 Testigo Nombre y firma Testigo Nombre y firma 
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ANEXO III 
Declaración de Helsinki 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Declaracion de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las 
investigaciones médicas en seres humanos 
 
 
 
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada 
por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 35ª Asamblea Médica 
Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, 
septiembre 1989 48ª Asamblea GeneralSomerset West, Sudáfrica, octubre 1996 52ª 
Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 Nota de Clarificación del Párrafo 29, 
agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 Nota de Clarificación del 
Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004 59ª Asamblea 
General, Seúl, Corea, octubre 2008 
 
A. INTRODUCCION 
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como 
una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida 
la investigación del material humano y de información identificables. 
 La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo no debe ser aplicado 
sin considerar todos los otros párrafos pertinentes. 
2. Aunque la Declaración está destinada principalmente a los médicos, la AMM insta a 
otros participantes en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos 
principios. 
3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que 
participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de 
subordinarse al cumplimiento de ese deber. 
4. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la 
fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código 
Internacional de Etica Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el 
paciente cuando preste atención médica". 
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en ultimo término, debe 
incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que están subrepresentadas en la 
investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la 
investigación. 
6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en 
la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses. 
7. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las 
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones 
preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). 
Incluso, las mejores intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a través 
de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. 
8. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las 
intervenciones implican algunos riesgos y costos. 
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9. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el 
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. 
Algunas poblaciones sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y 
necesitan protección especial. Estas incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el 
consentimiento por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables a coerción o influencia 
indebida. 
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para 
la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y 
estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o 
jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para 
las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración. 
B. PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 
11. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, 
la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la 
información personal de las personas que participan en investigación. 
12. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios 
científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la 
bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en 
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea 
oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los 
experimentos. 
13. Al realizar una investigación médica, hay que prestar atención adecuada a los factores 
que puedan dañar el medio ambiente. 
14. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse 
claramente en un protocolo de investigación. Este debe hacer referencia siempre a las 
consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los 
principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre 
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de 
interés e incentivos para las personasdel estudio y estipulaciones para tratar o 
compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación 
en la investigación. El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del 
ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o el acceso a otra 
atención o beneficios apropiadas. 
15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, 
consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. 
Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro 
tipo de influencia indebida. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en 
el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales 
vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las 
protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta 
Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador 
tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre 
todo incidente adverso grave. No se debe hacer ningún cambio en el protocolo sin la 
consideración y aprobación del comité. 
16. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas 
con la formación y calificaciones científicas apropiadas. La investigación en pacientes o 
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voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud 
competente y calificado apropiadamente. La responsabilidad de la protección de las 
personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro 
profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan 
otorgado su consentimiento. 
17. La investigación médica en una población o comunidad con desventajas o vulnerable 
sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades y prioridades de salud de 
esta población o comunidad y si existen posibilidades razonables de que la población o 
comunidad, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. 
18. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una 
cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y las comunidades 
que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para 
ellos y para otras personas o comunidades afectadas por la enfermedad que se investiga. 
19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes 
de aceptar a la primera persona. 
20. Los médicos no deben participar en estudios de investigación en seres humanos a 
menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente 
evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender 
inmediatamente el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son 
más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de 
resultados positivos o beneficiosos. 
21. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia 
de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa 
en la investigación. 
22. La participación de personas competentes en la investigación médica debe ser 
voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, 
ninguna persona competente debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte 
libremente. 
23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona 
que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal y para 
reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física, mental 
y social. 
24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo potencial 
debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de 
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del 
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del 
experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigación. La persona potencial debe 
ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su 
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar 
especial atención a las necesidades específicas de información de cada individuo 
potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información. Después 
de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra 
persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el 
consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede 
otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado 
formalmente. 
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25.Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, 
el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, 
almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o 
impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una 
amenaza para su validez. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada 
después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación. 
26. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el 
médico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con él 
por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el 
consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y 
que nada tenga que ver con aquella relación. 
27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el consentimiento 
informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la 
investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga 
como objetivo promover la salud de la población representada por el individuo potencial y 
esta investigación no puede realizarse en personas competentes y la investigación implica 
sólo un riesgo y costo mínimos. 
28. Si un indivividuo potencial que participa en la investigación considerado incompetente 
es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe 
pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo 
potencial debe ser respetado. 
29. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar 
consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la 
condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una 
característica necesaria de la población investigada. En estas circunstancias, el médico 
debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no 
está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo 
sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a 
individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado 
hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado 
por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la 
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante 
legal. 
30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la 
publicación de los resultados de su investigación.Los autores tienen el deber de tener a la 
disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son 
responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas 
éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e 
inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del 
público..En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones 
institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se 
ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su 
publicación. 
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA 
CON LA ATENCION MEDICA 
31. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la 
medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, 
diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la 
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participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que 
toman parte en la investigación. 
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben 
ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, 
excepto en las siguientes circunstancias: 
• El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no 
hay una intervención probada existente. 
• Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es 
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no 
implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes 
que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado 
para evitar abusar de esta opción. 
33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen 
derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por 
ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra 
atención apropiada o beneficios. 
34. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que 
tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una 
investigación o su decisión de retirarse nunca debe perturbar la relación médico-paciente. 
35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han resultado 
ineficaces o no existen, el médico, después de pedir consejo de experto, con el 
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar intervenciones no 
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o 
aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser 
investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información 
nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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8. Referencias Bibliográficas 
 
i Day s. Normal and abnormal visual development. Pediatric Ophthalmology, 1st ed. London:Blackwell 
Scientific Publications, 1990 
ii Jin YH. Stranismus, 2nd ed. Ulsan: UUP, 2001;205-25. 
iii Von Noorden GK, Middleditch RP. Histology of the monkey lateral geniculate nucleus after unilateral lid 
closure and experimental strabismus: further observations. Invest. Ophthalmol Vis Sci 1975;14:674-683 
iv Kiorpes L, Kiper DC, et al. Neuronal correlates of amblyopia in the visual cortex of macaque monkey with 
experimental strabismus and anisometropia. J Neurosci 1998;18:6411-6424. 
v Von Noorden GK, Crawford Ml, The lateral geniculate nucleus in huan strabismic amblyopia. Invest 
Ophthalmol Vis Sci 1992;33:2729-2732 
vi Lempert P, Porter L. Dysvertion of the optic disc and axial length measurements in a presumed amblyopic 
population. J AAPOS 1998;2:207-213 
vii Delint PJ, weissenburch C, et al. Photoreceptor function in unilateral amblyopia. Vision Res 1990:38:613-
616. 
viii Shuman JS, Pedut-Klloizman T, et al. Reproducibility of nerve fiber layer thickness measurements using 
coherence tomography. Ophthalmology 1996;103:1889-1898 
ix Salchow DJ, Oleynikov YS et al. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness in Normal Children Measured with 
Optical coherence Tomography 
x Baddini-Caramelli C, Hatanaka M, et al. Thickness of the retinal nerve fiber layer in amblyopic and normal 
eyes: a scanning laser polarimetry study. J AAPOS 2001;5:82-84 
xi Colen Tp, de Faber JT et al. Retinal nerve fiber layer thickness in human srtrabismic amblyopia. Binocul 
Vis Strabismus Q 2005;15:141-6 
xii Yen MY, Cheng CY et al. Retinal nerve fiber layer thickness in unilateral amblyopia. Invest Ophthalmol 
Vis Sci 2004;45:2224-30 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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