Comparacion-de-la-premedicacion-va-oral-con-midazolam-vs-dexmedetomidina-para-sedacion-y-disminucion-de-la-ansiedad-preoperatoria-en-pacientes-preescolares-y-escolares-sometidos-a-anestesia-general

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Biológicas / Saúde

Aprendiendo Medicina

1/8/2022

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Medicina

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO
FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
COORDINACION DE UNIDADES MEDICAS DE ALTA ESPECIALIDAD
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRIA “DR. SILVESTRE FRENK FREUND”
CENTRO MEDICO NACIONAL SIGLO XXI

“COMPARACIÓN DE LA PREMEDICACIÓN VÍA ORAL CON MIDAZOLAM VS
DEXMEDETOMIDINA PARA SEDACIÓN Y DISMINUCIÓN DE LA ANSIEDAD
PREOPERATORIA EN PACIENTES PREESCOLARES Y ESCOLARES SOMETIDOS A
ANESTESIA GENERAL”
TESIS PARA OBTENER EL TITULO DE ANESTESIOLOGIA PEDIÁTRICA
PRESENTA
Dra Carla Viridiana Lezcano Lázaro
Residente De Anestesiología Pediátrica
UMAE Hospital De Pediatría Centro Médico Nacional Siglo XXI
Dirección: Avenida Cuauhtémoc 330, Col. Doctores, México, D.F.
Tel. 5519583341
Email: Nardosbond@hotmail.com

ASESOR CLINICO
Dra. Amanda Olivares Sosa
Médico Adscrito al Servicio De Anestesiología Pediátrica
UMAE Hospital De Pediatría Centro Médico Nacional Siglo XXI
Dirección: Avenida Cuauhtémoc 330, Col. Doctores, México, D.F.
Tel. 56276900 Ext.
Email: alinenieto@gmail.com.mx

ASESOR METODOLÓGICO
Dra Aline Janett Nieto Zuñiga
Jefe de la División De Educación
UMAE Hospital De Pediatría Centro Médico Nacional Siglo XXI
Tel. 56276900 Ext. 22306
Email: amanda.olivares@imss.gob.mx

Ciudad Universitaria, CD.MX. Julio 2017

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PRESIDENTE
DRA MILAGROS VÁZQUEZ PULIDO
MÉDICO ANESTESIOLOGO PEDIATRA
ADSCRITO AL SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRIA CMN SIGLO XXI

SECRETARIO
DRA AMANDA IDARIC OLIVARES SOSA
MÉDICO ANESTESIOLOGO PEDIÁTRA
JEFE DE LA DIVISIÓN DE EDUCACIÓN
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRIA CMN SIGLO XXI

VOCAL
DRA MARISA JOSEFINA GUERRERO PESINA
MÉDICO ANESTESIOLOGO PEDIATRA
ADSCRITO AL SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA
UMAE HOSPITAL DE PEDIATRIA CMN SIGLO XXI

MÉXICO
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4

ÍNDICE
Contenido
RESUMEN ...................................................................................................................... 7
1.-MARCO TEORICO ....................................................................................................... 8
1.1.- DEXMEDETOMIDINA ........................................................................................ 10
1.1.1.- Características ........................................................................................... 10
1.1.2.-Vías de administración y dosis: ................................................................... 11
1.1.3.- Efectos adversos y colaterales ................................................................... 11
1.2.- MIDAZOLAM .................................................................................................... 12
1.2.1.- Características: .......................................................................................... 12
1.2.2.- Vía de administración y dosis: .................................................................... 12
1.2.3.- Efectos adversos y colaterales: .................................................................. 13
2.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ........................................................................... 17
3.- PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ............................................................................... 18
4.- JUSTIFICACIÓN ....................................................................................................... 18
5.- HIPÓTESIS .............................................................................................................. 19
5.1.- Hipótesis de trabajo ......................................................................................... 19
5.2.- Hipótesis de Nula ............................................................................................. 19
6.- OBJETIVOS .............................................................................................................. 19
6.1.- Objetivos generales ......................................................................................... 19
6.2.- Objetivos secundarios ...................................................................................... 20
7.- MATERIAL Y MÉTODOS ........................................................................................... 21
7.1.- DISEÑO ............................................................................................................ 21
8.- UNIVERSO DE TRABAJO .......................................................................................... 21
9.- POBLACION DE TRABAJO. ....................................................................................... 22
10.- DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO .................................................................... 22
11.- VALVULAS DE SEGURIDAD .................................................................................... 23
12.- VARIABLES ............................................................................................................ 24
5

12.1.- INDEPENDIENTES .......................................................................................... 24
12.2.- DEPENDIENTES ............................................................................................... 24
12.3.- DEMOGRAFICAS ............................................................................................. 24
13.- DEFINICIONES OPERACIONALES Y CONCEPTUALES ................................................ 25
14.- TAMAÑO DE LA MUESTRA .................................................................................... 29
15.- CRITERIOS DE SELECCIÓN ...................................................................................... 29
15.1.- Inclusión ........................................................................................................ 29
15.2.- Exclusión ........................................................................................................ 29
15.3.- Eliminación .................................................................................................... 29
16.- ANÁLISIS ESTADÍSTICO .......................................................................................... 30
17.- ASPECTOS ÉTICOS ................................................................................................. 31
18.- RECURSOS ............................................................................................................33
18.1.- Recursos Humanos ......................................................................................... 33
18.2.- Recursos Materiales ....................................................................................... 33
18.3.- Recursos Financieros ...................................................................................... 33
19.- CRONOGRAMA ..................................................................................................... 34
20.- RESULTADOS ........................................................................................................ 35
20.1.- Preescolares ................................................................................................... 38
20.2.- Escolares ........................................................................................................ 40
21.- DISCUSIÓN ........................................................................................................... 42
22.-CONCLUSIONES ..................................................................................................... 46
23.- BIBLIOGRAFIA ....................................................................................................... 47
24.- ANEXOS ................................................................................................................ 49
CONSENTIMIENTO INFORMADO .............................................................................. 49
CARTA DE ASENTIMIENTO INFORMADO ................................................................... 50
INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN ............................................................................. 51
1.- ESCALA DE YALE MODIFICADA ......................................................................... 51
2.- ESCALA DE RICHMOND RASS ........................................................................... 52
3.- Comportamiento de Aceptación de la mascarilla durante la inducción a la
anestesia ............................................................................................................. 52
6

Tabla 1.- Escala de Yale modificada ...................................................................... 53
Tabla 2.- Escala para sedación Richmond- RASS .................................................... 53
Tabla 3.- Escala de Aceptación de la mascarilla facial durante la inducción
anestésica. ........................................................................................................... 54
Tabla 4.- Tabla de asignación de muestreo aleatorio simple utilizando un software
para la administración de midazolam y dexmedetomidina ................................... 55

RESUMEN

Introducción: La medicación preanestésica se define como la administración de fármacos en el
período preoperatorio. Durante un proceso quirúrgico, los niveles elevados de ansiedad a la que son
sometidos los niños en periodo pueden asociarse a consecuencias médicas, psicológicas y sociales
negativas. La premedicación facilita una suave separación de los padres, la inducción de la anestesia,
amnesia, ansiólisis, estrés. El midazolam es el fármaco más utilizado por vía oral, pero se ha asociado
a efectos indeseables como agitación, reacción paradójica y cambios negativos de comportamiento
en comparación con la dexmedetomidina que presenta menores puntajes de dolor, agitación, vómitos,
temblores, menor trastorno psicomotriz en el periodo postoperatorio inmediato y menor grado de
amnesia anterógrada. Objetivo: Evaluar la sedación y ansiedad posterior a la premedicación con
dexmedetomidina vs midazolam vía oral en pacientes preescolares y escolares en una edad
comprendida entre 2- 12 años sometidos a anestesia general. Material y Método: se realizó un
estudio comparativo, cuasi experimental, prospectivo de un total de 96 pacientes comprendidos entre
las edades de 2 a 12 años, con estado físico ASA I y II, que fueron sometidos a procedimientos
quirúrgicos bajo anestesia general, se administró dexmedetomidina 3 mcg vs midazolam 500 mgc vía
oral 30 minutos antes de la inducción anestésica, se aplicó en el transfer a quirófano la Escala de Yale
modificada para valorar ansiólisis, a la llegada de quirófano se aplicó la escala de Richmond- RASS
para valorar la sedación y al iniciar la inducción la escala de aceptación de la mascarilla, los
resultados se consignaron en una base de datos para su posterior análisis estadístico con el programa
SPSS 21. Resultados: El grupo de dexmedetomidina (n=48), el 19 % (n=9) en comparación al grupo
de midazolam (n=48), el 65.5% (n=31) presentó ansiedad con p=0,000, la sedación se dio en 29.2 %
(n=14) en el grupo de midazolam y 0% en dexmedetomidina, p= 0.000, ambos grupos aceptaron la
mascarilla. Conclusión: La dexmedetomidina vía oral reduce la ansiedad en un 81% en comparación
con el midazolam en un 34.5 %, disminuyendo más en los pacientes escolares, el midazolam produce
mayor sedación que la dexmedetomidina, ambos fármacos son útiles en la aceptación de la mascarilla.
8

1.-MARCO TEORICO
En 1874, Clover apuntaba: “Me gusta dar una cucharadita de coñac sin agua con unos pocos
minutos de antelación, pero no tanto como una cucharadita sopera. Si se da vino o si el
paciente pide un poco de agua con el coñac, habrá que dárselo media hora antes de inhalar
para dar tiempo para la absorción”. Desde los mismos albores de la historia de la anestesia,
el anestesiólogo ha ido buscando un método que amortiguara la angustia y la ansiedad que
suponían a los pacientes introducirse en el mundo desconocido de la anestesia.
Entonces definimos medicación preanestésica como la administración de fármacos en el
período preoperatorio destinados a reducir la ansiedad, obtener una adecuada sedación
manteniendo la estabilidad cardiorrespiratoria, disminuir la hiperactividad simpática, los
requerimientos anestésicos, prevenir el exceso de secreciones, minimizar el riesgo de
vómitos y facilitar la inducción anestésica (1).
En la práctica de la anestesiología pediátrica la premedicación tiene como objetivo minimizar
la ansiedad y los temores que presentan en relación a su grupo de edad como son: la
separación de los padres, complicaciones durante la cirugía, el despertar intraoperatorio, la
incapacidad de finalizar el procedimiento, el mantener por mucho tiempo una vía intravenosa
y/o la muerte (2).
Entonces se define a la ansiedad como un conjunto de comportamientos que se pueden
presentar como estado o rasgo desencadenándose por el origen de los temores que rodean el
perioperatorio del paciente pediátrico (3).
Para valorar si la premedicación es idónea para procedimientos quirúrgicos en pacientes
pediátricos se han descrito escalas de valoración como la escala de Yale modificada (ver en
Anexo Tabla 1).
9

La Escala de Yale modificada (Yale Preoperative Anxiety Scale [YPAS]) se usa para evaluar
la ansiedad en niños sometidos a inducción de anestesia. Esta escala se realizó por el siguiente
estudio en donde se buscó modificar y ampliar la aplicabilidad del instrumento a la zona de
espera preoperatoria y validar el instrumento modificado contra un "estándar de oro"
reconocido (Inventario de Ansiedad del Estado para los Niños [STAIC]). Los investigadores
analizaron las cintas de video de niños en una zona de espera preoperatoria. Se encontró que
las cinco categorías existentes del YPAS reflejan la mayoría de los comportamientos
observados. Varios ítems, sin embargo, fueron modificados para describir los nuevos
comportamientos observados. El análisis de confiabilidad usando estadísticas de kappa
ponderada reveló que el acuerdo interobservador varió de 0,68 a 0,86, mientras que el de
kappa ponderado interobservador varió de 0,63 a 0,90. Validez concurrente entre el YPAS y
la STAIC fue aceptable (P = 0,01, r = 0,79). La validezdel constructo fue alta, según se
evaluó mediante el aumento de las puntuaciones de m-YPAS desde el área de espera
preoperatoria (28 +/- 8) hasta la sala de operaciones (35 +/- 12), hasta la introducción de la
máscara de anestesia (43 +/- 15; Mostrando buena y excelente confiabilidad del observador
y alta concurrencia y validez de constructo, el m-YPAS demostró ser una herramienta
apropiada para evaluar la ansiedad de los niños durante el período perioperatorio [1, 36] =
0,6, P = 0,001] (4).
Otra de las escalas de valoración para sedación es Richmond- RASS (ver en Anexo tabla 2)
ha sido utilizada para medir la sedación consciente definida como la depresión mínima del
nivel de conciencia que permite al paciente mantener su vía aérea permeable (5) y la escala
de la aceptación de la mascarilla durante la inducción anestésica (ver Anexo tabla 3).
Sabemos que del 30 al 60% de los niños a quienes no se administra medicación preanestésica
y se resisten a la colocación de mascarilla facial hacen más laboriosa y comprometida la
10

inducción de la anestesia inhalada. Debido entonces se ha recurrido a diversos medicamentos
administrados en diferentes tiempos y por diversas vías (oral, nasal, intramuscular, sublingual
y rectal) para lograr este propósito (6).
1.1.- DEXMEDETOMIDINA
1.1.1.- Características
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores α2-adrenérgicos que se localizan en el
sistema nervioso central y periférico a nivel de los ganglios autonómicos en sitios
presinápticos y post- sinápticos. Se han identificado tres subtipos de receptores α2-
adrenérgicos: α2A, α2B y α2C. Se ha sugerido que cada uno es responsable de respuestas
específicas. Mac Millán y colaboradores refieren que el efecto de los receptores α2C tienen
un papel relevante en la modulación del estado de ansiedad.
La dexmedetomidina fue aprobada por la FDA en 1999 para sedación en adultos durante
ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos y en pediátricos mayores de 2 años
fue aprobada en octubre del 2008 (6,1).
El metabolismo de la dexmedetomidina es principalmente hepático, mediante reacciones de
hidroxilación y N-metilación y tras estos pasos el fármaco es eliminado por vía renal en un
95% (7). No existen metabolitos activos o tóxicos conocidos. Los metabolitos son eliminados
en un 95% por la orina y en un 4% por las heces (8).
Las ventajas son que no produce mal sabor, dolor y ardor en el sitio de aplicación a
comparación con midazolam; tampoco sialorrea, hipertensión intragástrica o efectos
psicomiméticos, además es de fácil almacenamiento, diversidad y seguridad en la
administración con la ventaja de utilizar un volumen pequeño e insípido (2,1).
11

1.1.2.-Vías de administración y dosis:
La vía oral por sus características particulares nos permite lograr niveles séricos altos además
de evitar el primer paso hepático, lo que lo hace útil para obtener una buena premedicacion
tanto por la sedación como a su disponibilidad (9).
La vía oral presenta menores puntajes de dolor, agitación, vómitos, temblores, menor
trastorno psicomotriz en el período postoperatorio inmediato y un menor grado de amnesia
anterógrada. La tensión arterial media y la frecuencia cardíaca se mantienen estables durante
los períodos intra y postoperatorios, sin presencia de hipotensión severa o depresión
respiratoria.
Los cambios hemodinámicos y ventilatorios son mínimos con la utilización de
dexmedetomidina oral, ofreciendo un volumen de administración pequeño e insípido. La
farmacocinética de la dexmedetomidina en niños es predecible con una vida media final de
1.8 horas, con tiempo medio de recuperación de 32 minutos. La absorción bucal de la
dexmedetomidina es de un 82% cuando se compara con la administración intravenosa. En
cuanto a dosis del fármaco se ha demostrado que utilizarla en rango entre 1 y 3 μg/kg de peso
es seguro (2,2).

1.1.3.- Efectos adversos y colaterales
La depresión ventilatoria es una complicación que puede presentarse como efecto secundario
de la sedación o medicación preanestésica; en los niños se ha reportado hasta en 5.5% en
aquéllos sometidos a sedación con otros fármacos. Está ampliamente descrita la carencia de
depresión ventilatoria de la dexmedetomidina, lo cual es una de las ventajas más importantes
de este fármaco sobre otros agentes utilizados para la ansiólisis y sedación (6,2).
12

1.2.- MIDAZOLAM
Las benzodiacepinas son el grupo farmacológico más usado en la premedicación en niños
dentro de estos se encuentra el midazolam que es utilizado extensamente como
premedicación farmacológica mostrando resultados favorables (10).
1.2.1.- Características:
Los receptores GABA están situados en la membrana postsináptica a nivel de las neuronas
de la corteza cerebral, cerebelosa y sistema límbico. Los receptores del ácido
gammaaminobutírico (GABAA) tienen un efecto inhibidor sobre la transmisión neuronal,
siendo el GABA el principal neurotransmisor inhibidor. La activación del receptor favorece
la apertura del canal de Cl- y el paso del ion a la célula, hiperpolarizando la membrana
postsináptica, inhibiendo la transmisión y la actividad neuronal. El receptor GABAA tiene
varias subunidades: La subunidad α actúa como receptor para el GABA, la subunidad ß
corresponde a los barbitúricos, y la γ a los benzodiacepinas (BDZ). Las subunidades α y γ,
es decir el GABA y las BDZ incrementan la frecuencia de la apertura del canal del Cl. El
resultado es la inhibición de la transmisión neuronal postsináptica. La acción farmacológica
del midazolam se caracteriza por producir un efecto rápido y de corta duración debido a su
metabolismo (11).
El midazolam es una benzodiacepina hidrosoluble de acción breve, con una vida de
eliminación de casi dos horas, un pH de menor de 4, lipofílica. Se puede administrar por vía
intravenosa, intramuscular, nasal, oral y rectal. Las concentraciones plasmáticas máximas del
midazolam se alcanzan rápidamente.
1.2.2.- Vía de administración y dosis:
La disponibilidad sistémica del midazolam es incompleta después de la administración oral
o rectal, lo cual se debe en parte a la alta extracción hepática de primer paso del medicamento
13

y probablemente a su absorción incompleta. Debido a la disminución en la biodisponibilidad
del medicamento, las dosis rectales y orales deben ser significativamente más altas que las
intravenosas o las intramusculares para que resulten eficaces (10,1).
Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral. La
somnolencia aparece a los 15 minutos después de la dosis oral, con picos dentro de los 30-
90 min, tiene una vida media de distribución corta, de varios minutos por el efecto de gasto
en tejido adiposo. El regreso a los valores de base es de 2 horas después de la administración
oral, se obtiene una recuperación excelente después de pasado su efecto sedante (12).
La mayoría de los niños se sedan en forma adecuada tras dosis orales de 0,5 a 0,75 mg/kg.
Al no existir en nuestro medio una presentación oral de midazolam, se han desarrollado
preparaciones magistrales utilizando las ampollas de administración parenteral mezcladas
con algunas sustancias que modifican su sabor para mejorar la aceptación por parte de los
niños, y así también evitar la ansiedad que generan las punciones con agujas (10,2).
1.2.3.- Efectos adversos y colaterales:
Los efectos adversos de las benzodiacepinas es mínimo. Solo hay compromiso respiratorio y
depresión del SNC cuando ocurre sobredosis (12,1).
Dentro de los estudios previos sobre el uso de dexmedetomidina y midazolam encontramos
los siguientes: Dexmedetomidina oral como medicación preanestésica en pacientes
pediátricos en donde Ivonne Álvarez Martínez y colaboradores compararon la dosis y efectos
clínicos de la Dexmedetomidina oral como medicación preanestésica en pacientespediátricos. El propósito fue evaluar su eficacia como hipnótico y ansiolítico administrado
por vía oral, utilizado a diferentes dosis como medicación preanestésica y sus efectos
adversos en pacientes pediátricos. Estudio aleatorizado y doble ciego, en el que se administró
dexmedetomidina por vía oral en 30 niños ASA I y II, con edades entre uno y 10 años,
14

asignados a uno de tres grupos, recibiendo dexmedetomidina a 2, 3 y 4 µg/kg,
respectivamente, 30 minutos antes de la separación de los padres. Se registró frecuencia
cardiaca, saturación arterial de oxígeno, escala de sedación y ansiólisis antes de la medicación
preanestésica, cada cinco minutos por 30 minutos durante la inducción anestésica, cada cinco
minutos en el periodo transanestésico y en recuperación cada 15 minutos durante una hora y
posteriormente cada 30 minutos hasta ser egresados del hospital. La frecuencia cardiaca
disminuyó 30 minutos después de la medicación en los tres grupos; la saturación arterial de
oxígeno se mantuvo sin cambios clínicamente significativos durante todo el estudio. El
tiempo para alcanzar valoración observacional de alerta/sedación (VOA/S) de 18 no difirió
entre los tres grupos. El promedio para ser egresados del hospital fue significativamente
mayor en el grupo III.
La principal desventaja descrita sobre el uso de la dexmedetomidina corresponde a sus
efectos hemodinámicos adversos; sin embargo, episodios graves de hipotensión, bradicardia
y paro cardiaco han sido reportados en casos de bolos iniciales administrados en tiempos
menores a 10 minutos y/o en pacientes cardiópatas. En niños no han sido informadas
alteraciones hemodinámicas importantes, sólo se ha descrito bradicardia severa en un
paciente bajo tratamiento con digoxina, por lo que nosotros decidimos solo incluir pacientes
ASA I y II, previa valoración preanestésica en donde se estima el ASA para cada paciente.
El ASA es un sistema de calificación que utiliza La American Society of Anesthesiologist
para estimar el riesgo que plantea la anestesia para los distintos estados del paciente:
ASA I.- Paciente sin afectación orgánica, fisiológica, bioquímica o psiquiátrica. El proceso
patológico para la intervención está localizado y no produce alteración sistémica.
ASA II.- Paciente con enfermedad sistémica leve, controlada y no incapacitante. Puede o no
relacionarse con la causa de la intervención.
15

En este estudio no se observó depresión ventilatoria, la saturación de pulso más baja
detectada fue de 94% en el grupo III, con una diferencia significativa en comparación con el
grupo I; sin embargo, no tuvo importancia clínica. Ningún paciente presentó bradicardia en
la Unidad de Recuperación ni en la Unidad de Cirugía Ambulatoria. No se observaron
episodios de hipotensión que requiriera tratamiento farmacológico durante el tiempo de su
estancia hospitalaria.
La experiencia preliminar del uso de dexmedetomidina administrada por vía oral para
medicación preanestésica en pacientes pediátricos de forma segura y práctica, ya que la
solución administrada es insípida y ofrece un volumen menor a 2 ml. Debido a que el tiempo
de egreso hospitalario fue mayor a medida que se incrementó la dosis, recomendamos utilizar
dosis menores a 4 µg/kg demostrando el potencial uso de dexmedetomidina para la
medicación preanestésica en pacientes pediátricos, de fácil y práctica administración (6,3).
Recientemente, Berkenbosch JW y su grupo reportaron su experiencia con dexmedetomidina
oral en 61 niños con alteraciones neuronales para facilitar la colocación de accesos venosos
periféricos y como agente preanestésico en cuatro niños, administrando dosis entre 1.0 - 4.2
µg/kg, 45 a 60 minutos antes del procedimiento (6,4).
Dr. Orlando Carrillo-Torres y colaboradores compararon los efectos clínicos a pacientes
entre 2 y 10 años dexmedetomidina a dosis de 2 μg/ kg vía intranasal o vía oral,
monitorizando por medio de escala de Modified Observer’s Assessment of
Alertness/Sedation Scale (MOAA/SS) una hora previa a evento quirúrgico, y 10, 20, 30, 40,
50 y 60 minutos al término, resultando que la administración de dexmedetomidina tanto por
vía oral como por vía intranasal produce una sedación adecuada y similar a los 60 minutos,
concluyendo que la seguridad hemodinámica es ambas vías.
16

Anttila M y colaboradores reportan que la biodisponibilidad de la dexmedetomidina por vía
sublingual es de 82%, con una concentración plasmática máxima alcanzada a los 90 minutos,
con un tiempo de latencia de 10-15 minutos. La biodisponibilidad por vía oral de 16% con
una concentración plasmática máxima alcanzada a las dos horas con un tiempo de latencia
entre 30 y 50 minutos. El propósito de dicho estudio fue evaluar el efecto como medicación
preanestésica de la dexmedetomidina administrada por vía oral, tiempo de inicio de acción,
tiempo de egreso de la Unidad de Cirugía Ambulatoria (UCA) y, en su caso, informar los
efectos adversos en pacientes pediátricos (6,5).
Castro Jerí y cols. en el 2002 en Perú, Compara la efectividad del midazolam en niños: vía
oral y vía intranasal; encontrando que los signos vitales se mantuvieron estables, no se
presentaron reacciones adversas en ninguno de los casos. Este estudio demostró que ambas
vías eran de eficacia similar en el tratamiento dental en niños en edad preescolar. Amundaraín
et al, 2004 estudió la efectividad del jarabe de midazolam para medicación oral en pediatría,
concluyendo que el midazolam es beneficioso; el comportamiento de los niños expuestos y
sus representantes fue de excelente cooperación, contándose con pacientes que se desprenden
con mayor facilidad de su entorno, aceptan las maniobras de la inducción anestésica en
cirugías posteriores, minimizando así el miedo y la ansiedad. Suarez, en el 2010, estudió la
medicación con midazolam en gomitas en niños, determinando ventajas de la premedicación
en éstos pacientes. Afirmando que su principal ventaja es la aceptación satisfactoria en todos
los niños; teniendo una actitud deseada en el momento de la separación de sus padres; no
existiendo cambios hemodinámicos significativos (10,3).
Aunque la prevalencia exacta de la ansiedad preoperatoria en los niños es difícil de estimar
debido a las dificultades de medición, consideramos que la evaluación de la ansiedad en el
17

período perioperatorio y la sedación al llegar a la sala quirúrgica es una herramienta básica
para el Anestesiólogo Pediatra.

2.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El ingreso hospitalario para tratamiento quirúrgico puede ocasionar trastornos emocionales
en niños, que en la mayoría de los casos no están preparados para enfrentar esa experiencia,
llegando a ser traumática. La premedicación tiene como objetivo reducir la ansiedad, obtener
una adecuada sedación manteniendo la estabilidad cardiorespiratoria, disminuir la
hiperactividad simpática, los requerimientos anestésicos, prevenir el exceso de secreciones,
minimizar el riesgo de vómitos y facilitar la inducción anestésica. El miedo que los niños
tienen a las agujas, ocasiona aún más que su hospitalización sea una experiencia
desagradable.
La vía de administración ideal para la premedicacion anestésica en Pediatría es aquella que
no aumente el trauma a la situación de angustia por lo que se ha optado por la vía oral en
pacientes que no estén canalizados. El uso de la dexmedetomidina vía oral es de fácil
administración con efectos adversos inclusive nulo al igual que el midazolam, sin embargo,
la dexmedetomidina es insípida lo que permite ser aceptable en la población pediátrica en
comparación al midazolam.

3.- PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
¿La dexmedetomidina VS midazolam en la premedicación vía oral brindará una mejor
sedación y disminuirá la ansiedad preoperatoria en pacientes preescolares y escolares
sometidos a anestesia general?4.- JUSTIFICACIÓN
Se realizó con la finalidad de reducir la ansiedad, bloquear reflejos autonómicos para lograr
una inducción de la anestesia suave y a traumática. Cualquier acto quirúrgico conlleva a la
ansiedad y en pediátricos es doble, la del propio paciente y la de los padres, lo que crea un
círculo vicioso al trasmitir estos a los primeros su ansiedad y su preocupación por lo que
pudiera pasar. Sería, por tanto, deseable suprimir todos estos malestares a los pequeños y
mejorarles su condición de vida pre-quirúrgica, sobre todo en el momento de entrar a
quirófano. Cuanto más tranquilos entren más rápido se harán todos los procedimientos de
anestesia, se lograría mejor empatía en el binomio personal de salud-niño, por lo que se
comparó dexmedetomidina vs midazolam oral siendo el primero excelente sedante,
ansiolítico en la población pediátrica, con buenos resultados en la gran mayoría de los casos
sin efectos hemodinámicos, ventilatorios adversos, ofreciendo un volumen de administración
pequeño e insípido en comparación con midazolam.

5.- HIPÓTESIS
5.1.- Hipótesis de trabajo
La premedicacion vía oral con dexmedetomidina a 3mcg/kg VS midazolam 500 mcg brindará
una mejor sedación y disminución de la ansiedad preoperatoria (hasta el 28% según lo
reportado por Álvarez Martínez y cols) en los pacientes de 2 a 12 años sometidos a anestesia
general
5.2.- Hipótesis de Nula
La premedicacion vía oral con dexmedetomidina a 3mcg/kg VS midazolam 500 mcg no
brindará mejor sedación y disminución de la ansiedad preoperatoria en los pacientes de 2 a
12 años sometidos a anestesia general

6.- OBJETIVOS
6.1.- Objetivos generales
Evaluar la sedación a los 30 minutos de premedicar con dexmedetomidina 3mcg/kg vs
midazolam 500mcg/kg vía oral en pacientes en edad comprendida entre 2- 12 años sometidos
a anestesia general.

Evaluar la ansiedad a los 30 minutos de premedicar con dexmedetomidina 3mcg/kg vs
midazolam 500mcg/kg vía oral en la disminución de la ansiedad preoperatoria en pacientes
en edad comprendida entre 2- 12 años sometidos a anestesia general.
20

6.2.- Objetivos secundarios
Valorar la aceptación de la mascarilla facial durante la inducción anestésica mediante la
escala de aceptación de la mascarilla en pacientes en edad comprendida entre 2- 12 años
sometidos a anestesia general premedicados con dexmedetomidina vs midazolam VO
mediante la escala de aceptación de la mascarilla.

Valorar la separación de los padres y pacientes mediante la escala de Yale modificada en
pacientes en edad comprendida entre 2- 12 años premedicados con dexmedetomidina vs
midazolam VO a su entrada a quirófano.

Evaluar el nivel de sedación posterior a la premedicación con dexmedetomidina vs
midazolam vía oral mediante la escala de Richmond – RASS en pacientes en edad
comprendida entre 2- 12 años sometidos a anestesia general.

7.- MATERIAL Y MÉTODOS
7.1.- DISEÑO
Por la maniobra: cuasi experimental
Por la dirección: prospectivo
Por la información obtenida: prolectivo
Por el número de mediciones: longitudinal
Por el número de grupos: comparativo
Por la institucionalidad: unicéntrico
Por el tipo de población: homodémico

8.- UNIVERSO DE TRABAJO
En los quirófanos de la UMAE Pediatría de CMN Siglo XXI se atienden aproximadamente
676 pacientes al año, al 90% de los pacientes se les administra anestesia general (608
pacientes). Los neonatos y lactantes ocupan un 15% (68 pacientes).
POBLACIÓN DIANA
Los pacientes comprendidos entre las edades de 2 a 12 años del Hospital de Pediatría del
Centro Médico Nacional XXI con estado físico ASA I y II que fueron sometidos a
procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general; anualmente ingresan a cirugía
aproximadamente 540 pacientes.

9.- POBLACION DE TRABAJO.
De los 540 pacientes de 2 a 12 años a quienes se les administra anestesia general, sólo el
44% corresponde a un estado físico ASA I y II al año, por lo que la población de trabajo al
año es de aproximadamente 240.

10.- DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO
Previa autorización por el comité de Ética e Investigación del Hospital de Pediatría del CMN
SXXI con el consentimiento informado aceptado y firmado por los padres o tutores de los
pacientes, así como hoja de asentimiento a niños de 8 – 12 años (en un área restringida
exclusiva para la confidencialidad Médico- paciente) se seleccionó a los pacientes que
ingresaron programados ASA I y II (previa valoración preanestésica con ASA otorgado por
el Anestesiólogo a cargo) que fueron sometidos a procedimientos que requirieron anestesia
general para la administración de alguno de los dos fármacos mediante una tabla de
asignación de muestreo simple utilizando un software: midazolam 500 mcg/kg diluido en
solución glucosada al 5 % en 2 ml volumen total para midazolam en una jeringa de 5 ml y
dexmedetomidina (sin diluir) 3 mgc/kg en una jeringa de insulina ambos vía oral como
premedicación anestésica a pacientes preescolares y escolares (edad de 2 – 12 años). El
medicamento se administró 30 minutos antes del ingreso del paciente a sala de quirófano por
el residente o adscrito de anestesiología pediátrica asignado. Se aplicó la Escala Yale –
modificada ( ansiedad) en la sala de preoperatorio y al llegar a sala de quirófano ( Dra Carla
23

Viridiana Lezcano Lázaro, Residente del segundo año de la subespecialidad ) después se
procedió a realización de monitoreo no invasivo continuo de rutina con oximetría de pulso,
electrocardiograma de 5 derivaciones y presión arterial no invasiva, se valoró la escala de
Richmond- RASS ( sedación ) y el comportamiento a la aceptación de la mascarilla facial al
iniciar la inducción. Todas las valoraciones de las escalas se realizaron por el médico
residente responsable del proyecto; se consignó en la hoja de recolección de datos.
Posteriormente los resultados se consignaron en una base de datos para su posterior análisis
estadístico con el programa SPSS 21.

11.- VALVULAS DE SEGURIDAD

De acuerdo a lo que se ha publicado en la literatura mundial sobre complicaciones asociadas
a la premedicación; en caso de presentarse alguna complicación se contempló actuar de la
siguiente manera (6,7).
Depresión respiratoria y Bradicardia: previa administración de medicamentos, se realizó
monitoreo continuo que consistió en colocar oximetría de pulso para monitorizar la
pulsioximetría de pulso, frecuencia cardiaca y presión arterial continua cada 5 minutos. En
caso de depresión respiratoria en el área de recepción de pacientes, donde se administró el
medicamento, se contó con toma de oxígeno, aspirador y equipo de carro rojo por cualquier
eventualidad, así como de personal calificado (enfermera, anestesiólogo pediatra, residente
de anestesiología pediátrica) que estuvieron con el paciente desde la administración hasta el
transfer de quirófano donde se recibió por Anestesiólogo pediatra y enfermera de sala.
24

En caso de presentarse anafilaxia se consideró administrar difenhidramina 25-100mg IV y/o
metilprednisolona 1-2 mg/kg IV.
12.- VARIABLES
12.1.- INDEPENDIENTES
Midazolam
Dexmedetomidina
Escala de Richmond- RASS
Escala de Yale Modificada
Escala de Aceptación de la mascarilla
Anestesia General
12.2.- DEPENDIENTES
Ansiedad
Sedación
12.3.- DEMOGRAFICAS
Edad
Sexo
Peso
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

13.- DEFINICIONES OPERACIONALES Y CONCEPTUALES
Tabla 1.- Variables Independiente, Dependientes y Demográficas
VARIABLES CATEGORIAS ESCALA DE
MEDICIÓN
UNIDAD DE ANALISIS DEFINICION
CONCEPTUAL
DEFINICION
OPERACIONAL
Escala de
Richmond-
RASS

Cualitativa Ordinal Puntaje de acuerdo a la
Escala

es una escala
utilizada para
evaluar el grado
de sedacióny
agitación de un
paciente con
necesidad de
cuidados críticos
o está bajo
agitación
psicomotora
Consiste en una
evaluación de la
agitación-
sedación para los
pacientes
utilizando
parametros que
oscila -5
(sedación muy
profunda que no
responde a
estimulo físico) a
+4 (combativo
violento).

Escala de Yale
Modificada

Cualitativa Ordinal Puntaje de acuerdo a la
Escala
escala que se
utiliza para
valorar la
ansiedad de los
pacientes
pediátricos
por medio de 5
parámetros
(expresividad
emocional,
estado aparente
de alerta,
vocabulario,
interacción con
los familiares y
actividad)
aplicando un
puntaje de 1 a 6
para cada
parámetro la
suma de los cinco
dominios
multiplicado por
20, el resultado
se clasificará con
o sin ansiedad
fueron: sin
ansiedad, 23 a
30; con ansiedad,
mayor que 30

Escala de
Aceptación
de la
mascarilla

Cualitativa Ordinal Puntaje de acuerdo a la
escala
escala que se
utilizada para
evaluar el
consiste en un
método de
evaluación de
26

comportamiento
de los niños a la
aceptación a la
mascarilla e
inducción
anestésica 45
minutos
después de la
premedicación
comportamiento
de puntaje de 1 (
calmado,
cooperador ) y 4
( llorando,
luchando con la
mascarilla).

VARIABLES CATEGORIAS ESCALA
DE
MEDICIÓN
UNIDAD DE
ANALISIS
DEFINICION
CONCEPTUAL
DEFINICION
OPERACIONAL
Ansiedad

Cuantitativa Ordinal Por medio de la
Escala de Yale-
Modificado
Estado de
agitación,
inquietud o
zozobra del
ánimo
Mediante la
escala de Yale-
Modificada:
que abarca 5
parámetros
(expresividad
emocional,
estado
aparente de
alerta,
vocabulario,
interacción
con los
familiares y
actividad)
aplicando un
puntaje de 1 a
6 cada
parámetro la
suma de los
cinco dominios
multiplicado
por 20, el
resultado se
clasificará con
o sin ansiedad
fueron: sin
ansiedad, 23 a
30; con
ansiedad,
mayor que 30.
Sedación

Cuantitativa Ordinal Por medio de la
escala de Richmond-
RASS
Disminución de la
excitación
nerviosa o de un
dolor físico o
moral

Mediante la
escala de
Richmond-
RASS para
sedación que
27

Consiste en
una de
evaluación de
la agitación-
sedación para
los pacientes
utilizando
parametros
que oscila -5
(sedación muy
profunda que
no responde a
estimulo
físico) a +4
(combativo
violento).

Edad

Cuantitativa Discreta Años tiempo de vida de
una persona desde
el nacimiento a la
fecha actual
número de
años anotado
en expediente
clínico
Género Cualitativa Nominal Femenino/Masculino Categoría a la cual
se asigna un
individuo según el
sexo al que
pertenece.

identificación
de un paciente
como hombre
o mujer
Peso Cuantitativa Continua Kilogramos Fuerza de
gravitación
universal que
ejerce un cuerpo
celeste sobre una
masa
Unidad de
masa
contemplada
por el Sistema
Internacional
de Unidades
Midazolam Cuantitativa Continua Miligramos El midazolam es
una
imidazolbenzodiacepia
con efecto
depresor del
sistema nervioso
central (SNC),
incluyendo el
sistema límbico y
formación
reticular.
Potencializa de
manera
reversible la
Se
administrara a
una dosis de
500 mcg/kg
28

acción del ácido
γ-aminobutirico
(GABA), principal
neurotransmisor
inhibidor; lo que
ocasiona
sedación, efecto
ansiolítico y
amnesia
anterógrada, sin
propiedades
analgésicas
Dexmedetomidina Cuantitativa Continua Microgramos A nivel de
receptores,
dexmedetomidina
ejercería su
acción hipnótico-
sedante a nivel
del locus ceruleus
mediante su
unión a
receptores α2A
Se
administrara a
una dosis de 3
mcg/kg
Anestesia General Cualitativa Nominal Si Es un estado
irreversible de
pérdida del
estado de
conciencia, de
analgesia y
relajación.
Se decide
manejar
anestesia
general
determinada
por el tipo de
cirugía y
paciente
Estado físico de la
Sociedad
Americana de
Anestesiología
ASA
Cualitativa Ordinal Escala del 1 – 6 Sistema de
clasificación que
utiliza la
American Society
of
Anesthesiologists
(ASA) para
estimar el riesgo
que plantea la
anestesia para los
distintos estados
del paciente
La que sea
evaluada el día
de la cirugía

14.- TAMAÑO DE LA MUESTRA
Basados en el cálculo del tamaño de muestra por diferencia de porcentaje del 28% según lo
reportado por Álvarez Martínez I, Leo Gallardo A (6) realizado en calculadora de cálculo
abierto OPENEPI (http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm) se obtuvo un tamaño de
muestra de 96 pacientes (cada grupo con 48 pacientes); calculando las pérdidas del 10% se
obtiene 106 pacientes (en cada grupo 53 pacientes).
Los resultados se analizaron estratificando la población por grupo de edad incluyéndolos en
dos grupos: Preescolares y escolares.

15.- CRITERIOS DE SELECCIÓN
15.1.- Inclusión
Pacientes ASA I y II sometidos a Anestesia General
Edad comprendida entre 2 a 12 años
Pacientes que acepten por medio de la hoja de asentimiento informado y consentimiento
firmado por los padres.
15.2.- Exclusión
Pacientes que los padres no acepten entrar al estudio y que no firmen la hoja de
consentimiento informado
Pacientes con nefropatía, Hepatopatía, cardiopatía
15.3.- Eliminación
Pacientes que vomiten el fármaco.

16.- ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El análisis descriptivo se llevó a cabo mediante medidas de tendencia central y de dispersión
de acuerdo a la escala de medición de las variables. Para las cualitativas frecuencias simples
y porcentajes mientras que para las cuantitativas media o mediana y desviación estándar o
rangos interquartílicos de acuerdo al tipo de distribución normal o libre respectivamente.
Para el análisis bivariado se utilizará la prueba de U-Mann Whitney de acuerdo al tipo de
distribución de los resultados cuantitativos y Chi Cuadrada para las variables cualitativas con
el paquete estadístico SPSS-21.

17.- ASPECTOS ÉTICOS
De acuerdo a la Ley General de Salud en materia de investigación en seres humanos Titulo
II, Capítulo I, artículo 17 (III. Opinar sobre programas y proyectos de investigación científica
y de formación de recursos humanos para la salud) de acuerdo a la última modificación
realizada el 15 de enero del 2014 este estudio corresponde a un estudio con riesgo menor al
mínimo ya que ambos fármacos se utilizan de forma rutinaria para la ansiólisis como
premedicacion.
Este protocolo se realizó en menores de edad y según la Ley General de Salud en materia de
investigación en seres humanos Título III, Capítulo III, Artículo 35 se considera población
vulnerable.
Se incluyó una carta de consentimiento informado y una carta de asentimiento para pacientes
escolares (8 a 12 años).
Para los pacientes el beneficio directo de la aplicación de sedación y ansiólisis mediante la
premedicación vía oral con midazolam y dexmedetomidina fue brindar una mejor experiencia
al paciente cuando se sometió a anestesia general y separado de sus padres, así como la
aceptación del propio procedimiento anestésico, proporcionando los mismos efectos en
ambos fármacos.
Toda la información obtenida se mantuvo de manera confidencial y solo para los fines
correspondientes al estudio.
El consentimiento informado para los padres o tutores y el asentimiento en el caso de los
participantes del estudio que se encontraron entre los 8 a 12 años lo solicitó la Dra. Carla
Lezcano Lázaro Residente de segundo año de la especialidad en Anestesiología Pediátrica
del Hospital de Pediatría CMN Siglo XXI previo a la realización de la cirugía.
32

Actualmente lo ético es que el investigador no sea quién pida el consentimiento o
asentimiento porque se considera coercitivo, en el presente estudio la recolección de firmas,
así como administración de los medicamentos se hizo por elanestesiólogo pediatra o
residente en el área de preanestésica de forma clara, precisa y respetando su privacidad.
Se seleccionó a los participantes del estudio por medio de la programación quirúrgica para
detectar a los pacientes en la edad comprendida de 2- 12 años que fueron sometidos a
anestesia general. El día de la cirugía se acudió al área de preoperatorio en donde se hizo la
invitación a participar en el estudio dando toda la información necesaria para aclarar las
dudas acerca de la investigación, los riesgos y beneficios derivados de la participación y en
caso de aceptar se plasmó por escrito la firma de los padres o tutores y el asentimiento
correspondiente.
1.-El presente protocolo de ajustó a los lineamientos de la ley general de salud de México
promulgada en 1986, última reforma publicada el 19 de diciembre de 2014, respecto a la
confidencialidad de los participantes en el estudio, por lo que se solicitó consentimiento
informado por escrito y firmado.

2.-La Norma Oficial Mexicana del expediente clínico en su parágrafo 4.2, a la letra señala:
“Cartas de consentimiento bajo información, a los documentos escritos, signados por el
paciente o su representante legal, mediante los cuales se acepte, bajo debida información de
los riesgos y beneficios esperados, un procedimiento médico o quirúrgico con fines de
diagnóstico o, con fines diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios.

Así como apegados a los principios éticos que están recogidos implícitamente en la gran
mayoría de las recomendaciones para la investigación clínica con seres humanos. La primera
33

de estas recomendaciones fue el Código de Núremberg de 1947 seguido de los códigos de la
Asociación Médica Mundial, en concreto la Declaración de Ginebra de 1948 y la Declaración
de Helsinki de 1964, con sus actualizaciones posteriores hasta llegar a la última de 1997.

18.- RECURSOS
18.1.- Recursos Humanos
Investigador principal.
Asesores expertos
Médicos anestesiólogos adscritos al servicio de anestesiología pediátrica
Residentes de anestesiología rotantes en el servicio de anestesiología pediátrica
18.2.- Recursos Materiales
Expedientes clínicos
Medicamentos: dexmedetomidina y midazolam (que se encuentran en el cuadro
básico del IMSS).
Hojas de recolección de datos
Insumos de papelería
Paquete para análisis estadístico SPSS 21.0
18.3.- Recursos Financieros
No se requiere de un financiamiento ya que se dispone de los recursos materiales y
humanos

19.- CRONOGRAMA
Tabla 2.- Cronograma de Actividades

Marzo-
Julio
2016
Julio 2016-
enero 2017
Mayo 2017 Mayo
2017
Junio
2017
Julio
2017
Julio
2017
Recopilación
Bibliográfica

Elaboración Del
Protocolo

Aceptación por
el comité de
ética e
investigación

Desarrollo De
La
Investigación

Captura De
Información

Análisis De
Datos

Redacción Del
Documento

Escritura De La
Tesis

20.- RESULTADOS

El estudio se llevó acabo en la sala de visita preanestésica y en los quirófanos del Hospital
de pediatría en el centro médico nacional siglo XXI en el periodo de mayo a junio del 2017,
se premedicaron a los pacientes preescolares y escolares ASA I y II sometidos a cirugía bajo
Anestesia General, comparando Dexmedetomidina Vs Midazolam vía oral antes de entrar a
cirugía con un total de 96 pacientes; a continuación, se muestran las características
demográficas de los sujetos en estudio. (Ver tabla 3)
Tabla 3.- Características demográficas
Variables Dexmedetomidina Midazolam p
Género (n, %)
Femenino
Masculino

20 (41.7)
28 (58.3)

17 (35.4)
31 (64.6)

0.529*

Peso kg
Mediana (RIQ)
20 (15 - 30) 21 (13 - 29) 0.673+

Edad
Mediana (RIQ)
5 (4 - 10) 6 (3 - 9) 0.894+

ASA (n, %)
1
2

10 (20.8)
38 (79.2)

11 (22.9)
37 (77.1)

0.805*
*Chi cuadrada, +U-Mann Whitney
De los 96 pacientes, que se premedicaron con dexmedetomidina (n=48) para medir la
ansiedad mediante la escala de Yale solo 9 (19 %) presentaron ansiedad y 39 (81%) no
presentaron ansiedad. Las puntuaciones consideradas “punto de corte” para clasificar estos
pacientes con o sin ansiedad son: sin ansiedad (23 a 30) y ansiedad mayor (30). En la
premedicacion con Midazolam (n=48), presentaron ansiedad 31 (65.5 %) y en 17 (34. 5 %)
no presento ansiedad, la comparación de ambos grupos resulto estadísticamente significativo
(p 0.000) a favor de dexmedetomidina.
36

En la Escala de Richmond-Rass para valorar sedación al momento de llegar a sala de
quirófano en el grupo de Dexmedetomidina (n=48), se encontraron 46 (95.8 %) pacientes en
una escala de 0 (Alerta, tranquilo) y 2 (4.2 %) en una escala de + 1 (Ansioso, inquieto, pero
sin violencia) y ningún paciente presentó sedación de acuerdo a la escala. El grupo de
Midazolam 33 (68.8%) se encontraron en una escala de 0 (Alerta, tranquilo) sin sedación, 12
(25 %) en – 1 (Adormilado, despierta con la voz, abre los ojos más de 10 segundos) con
sedación, 1 (2.1 %) en una escala de – 3 (sedación moderada, abre los ojos, no dirige la
mirada) con sedación y 2 (4.2 %) en una escala de + 1 (Ansioso. Inquieto, pero sin violencia)
sin sedación. Comparando ambos grupos fue estadísticamente significativo (p 0.000),
presentando más sedación el grupo premedicado con midazolam.
En la Escala con respecto al comportamiento de Aceptación a la Mascarilla durante la
inducción anestésica en el grupo de dexmedetomidina (n=48), en esta escala (1 a 4), 47 (97.9
%) pacientes estuvieron en 1 de la escala (calmado cooperador) aceptando la mascarilla y 1
(2.1 %) en el 2 de la escala (Ansioso, pero sin resistencia) aceptando también la mascarilla.
En el grupo de midazolam (n=48) el comportamiento de aceptación de la mascarilla en
inducción anestésica, 36 (75 %) corresponde al 1 de la escala (calmado, cooperador)
aceptando la mascarilla, 10 (20.8 %) en la escala 2 (ansioso, pero sin resistencia) aceptando
la mascarilla y 2 (4.2 %) en la escala 3 (ansioso, pero con leve resistencia) no aceptando la
mascarilla. Resultando para ambos grupos una p 0.495. (Ver tabla 4 y 5)

Tabla 4.- Resultado de escalas de ansiedad, sedación y aceptación de mascarilla.
Variables Dexmedetomidina Midazolam p
Escale de Yale 23.4 (23.4 – 28.4) 33.4 (23.4 – 41.6) 0.000*

Escala Richmond- Rass (n,
%)
-3
-1
0
1

0
0
46 (95.8)
2 (4.2)

1 (2.1)
12 (25)
33 (68.8)
2 (4.2)

0.000*

Escala aceptación
mascarilla facial
(n, %)
1
2
3

47 (97.9)
1 (2.1)
0

36 (75)
10 (20.8)
2 (4.2)

0.004*
*Chi cuadrada

Tabla 5.- Escalas de ansiedad, sedación y aceptación de mascarilla
Variable Dexmedetomidina Midazolam p
Ansiedad (n/%) 9 (19) 31 (65.5) 0.00*
Sedación (n/%) 0 14 (29.2) 0.000*
Aceptación (n,%) 48 46 (95.8) 0.495*
*Chi cuadrada

20.1.- Preescolares
De los 96 pacientes, el grupo Preescolar está conformado por 48 pacientes que se encuentran
en una edad comprendida entre 2 a 6 años, el grupo de dexmedetomidina (n=24) y midazolam
(n=24), al comparar las variables demográficas de ambos grupos con respecto a género, peso,
edad y ASA no se encontraron diferencias significativas. (Ver tabla 6)

Tabla 6.- Características demográficas
Variables Dexmedetomidina Midazolam p

Género (n, %)
Femenino
Masculino

7 (29.2)
17 (70.8)

5 (20.8)
19 (79.2)

0.505*

Peso kg
Mediana (RIQ)

15.2 (14-18)

13.5 (11.6-18.3)

0.282+

Edad
Mediana (RIQ)

4 (2.25-5)

3 (2-4)

0.223+

ASA (n, %)
1
2

9 (27.5)
15 (62.5)

5 (20.8)
19 (79.2)

0.204*
*Chi cuadrada +U-Mann Whitney

Al comparar las variables de estudio en los preescolares para calificar la ansiedad mediante
la escala de Yale, el grupo de dexmedetomidinael 25% (n=6) presentó ansiedad y el 75%
(n=18) no presentaron, en el grupo de midazolam el 58.3% (n=14) presentaron ansiedad y el
41.7% (n=10) no presentaron, comparando ambos grupos fue estadísticamente significativo
para dexmedetomidina con una (p 0.025). En la escala de Richmond-Rass, el grupo de
dexmedetomidina el 91.7%(n=22) que se calificaron en la escala de 0 (alerta, tranquilo), el
8.3% (n=2) en la escala de – 1 (adormilado, despierta con la voz. Abre los ojos más de 10
segundos), con el midazolam el 79.2% (n=19) en la escala de 0, el 16.7 % (n=4) en la escala
39

de 1 y el 4.2% (n=1) en la escala de -1 (adormilado, despierta con la voz, abre los ojos más
de 10 segundos) presentando sedación estos últimos, comparando ambos grupos para
sedación no fue estadísticamente significativo, (p 0.103).
En la escala para el comportamiento de aceptación de la mascarilla al momento de la
inducción, el grupo de dexmedetomidina el 100 % (n=24) la aceptaron y en el grupo de
midazolam el 66.7 % (n=16) se calificaron en la escala de 1, el 12.5 % (n=6) en la escala de
2 ( ansioso pero sin resistencia) aceptando y el 4.2% (n=2) en la escala de 3 (ansioso pero
con leve resistencia) calificándolo como no aceptación, al comparar ambos grupos,
encontramos estadísticamente significativo para dexmedetomidina con ( p 0.008).
(Ver Tabla 7 y 8)
Tabla 7.- Resultado de escalas de ansiedad, sedación y aceptación de mascarilla.
Variables Dexmedetomidina Midazolam p
Escale de Yale
Mediana (RIQ)

23.4 (23.4-30.8)

31.6 (23.4-40.8)

0.025+

Escala Richmond- Rass
(n, %)
-3
-1
0
1

2 (8.3)
22 (91.7)
0

1 (4.2)
19 (79.2)
4 (16.7)

0.103*

Escala aceptación
mascarilla facial
(n, %)
1
2
3

24 (100)
0
0

16 (66.7)
6 (12.5)
2 (4.2)

0.008*
*Chi cuadrada +U-Mann Whitney
Tabla 8.- Resultado de escalas de ansiedad, sedación y aceptación de mascarilla.
Variables Dexmedetomidina Midazolam p
Ansiedad (n/%) 6 (25) 14 (58.3) 0.019*
Sedación (n/%) 0 5 (20.8) 0.050*
Aceptación (n,%) 24 (100) 22 (91.7) 0.489*
*Chi cuadrada

20.2.- Escolares
De los 96 pacientes, los Escolares (n=48) en una edad comprendida de 6- 12 años, divididos
en dos grupos de 24 pacientes para dexmedetomidina y midazolam.
Comparando las variables demográficas de ambos grupos con respecto a género, peso, edad
y ASA no encontramos significancia estadística. (Ver Tabla 9)
Tabla 9.- Características Demográficas
Variables Dexmedetomidina Midazolam p
Género (n, %)
Femenino
Masculino

13
11

12
12

0.773*

Peso kg
Mediana (RIQ)
0.852+

Edad
Mediana (RIQ)
10 (7 - 12) 9 (8-12) 0.413+

ASA (n, %)
1
2

1
23

6
18

0.097*
*Chi cuadrada +U-Mann Whitney

De los 48 pacientes, se dividieron en dos grupos para valorar la ansiedad antes de entrar a
sala de quirófano mediante la escala de Yale, el grupo de dexmedetomidina (n=24), el 12.5%
(n= 3) presentaron ansiedad y el 87.5 % (n= 21) no presentaron ansiedad en comparación al
grupo de midazolam (n=24), el 70.8 % (n=17) presentaron ansiedad y el 29.2 % (n= 7) no
presentaron ansiedad, con un p significativa para dexmedetomidina de 0.000 al comparar
ambos grupos. Al momento de llegar a la sala de quirófano se valoró el grado de sedación
mediante la escala de Richmond- Rass, el 100 % de los escolares del grupo de
dexmedetomidina se encontró en una escala de 0 (alerta, tranquilo) sin sedación en
comparación al grupo de midazolam el 58.3 % (n=14) se encontraron en una escala de 0 (
alerta, tranquilo) sin sedación, el 33.3 % ( n=8) en la escala de -1 (adormilado, despierta con
41

la voz, abre los ojos más de 10 segundos) con sedación, el 4.2 % (n= 1 ) en la escala de – 3 (
sedación moderada, abre los ojos, no dirige la mirada) y 4.2 % (n=1) en + 1 (ansioso, inquieto
pero sin violencia) sin sedación comparando ambos grupos con una p significativa de 0.002,
presentando más sedación el grupo premedicado con midazolam. Al inicio de la inducción
anestésica se valoró la escala de aceptación de la mascarilla, el grupo de dexmedetomidina
(n=24), el 95.8% (n=23) al momento de la inducción anestésica se encontraron en 1 (calmado,
cooperador) de la escala, el 4.2% (n=1) en 2 de la escala (ansioso, pero sin resistencia) en
comparación con el grupo de midazolam (n=24) el 83.3% (n=20) en 1 (calmado, cooperador)
de la escala, el 16.7% (n=4) en 2 (ansioso, pero sin resistencia) de la escala, todos aceptando
la mascarilla y no significativo para el estudio con una p= 0.348. (Ver Tabla 10 y 11)

Tabla 10.- Variables del Estudio
Variables Dexmedetomidina Midazolam p
Escale de Yale
Mediana (RIQ)
23.4 (23.4-25.8) 34.4 (24.2-41.6) 0.000*

Escala Richmond- Rass
(n, %)
-3
-1
0
1

0
0
24 (100)
0

1 (4.2)
8 (33.3)
14 (58.3)
1 (4.2)

0.006+

Escala aceptación
mascarilla facial
(n, %)
1
2
3

23 (95.8)
1 (4.2)
0

20 (83.3)
4 (16.7)
0

0.348+
*Chi cuadrada +U-Mann Whitney

Tabla 11.- Variables del Estudio
Variables Dexmedetomidina Midazolam P
Ansiedad (n/%) 3 (12.5) 17 (70.8) 0.000*
Sedación (n/%) 0 (0) 9 (37.5) 0.002*
Aceptación (n,%) 24 (100) 24 (100) NS*
*Chi cuadrada

21.- DISCUSIÓN
Durante un proceso quirúrgico, los niveles elevados de ansiedad a la que son sometidos los
niños en periodo preoperatorio pueden asociarse a consecuencias médicas, psicológicas y
sociales negativas. La premedicación facilita una suave separación de los padres, la inducción
de la anestesia, amnesia, ansiólisis, estrés. El midazolam es el fármaco más utilizado por vía
oral, pero se ha asociado a efectos indeseables como agitación, reacción paradójica y cambios
negativos de comportamiento en comparación con la dexmedetomidina que presenta menores
puntajes de dolor, agitación, vómitos, temblores, menor trastorno psicomotriz en el periodo
postoperatorio inmediato y menor grado de amnesia anterógrada (13).
Álvarez y cols, compararon dexmedetomidina vía oral en diferentes dosis, con edades entre
uno y diez años, 30 minutos antes de la separación de los padres, no existiendo diferencias
significativas para la edad y peso. Faritus y cols, compararon dexmedetomidina y midazolam
vía oral para cirugía cardiaca congénita, entre 2- 12 años, 45 minutos antes de la cirugía,
demostrando que no hubo diferencias entre la edad, peso y género. Linares y cols, estudiaron
a 108 pacientes de 2 a 12 años, 52 pacientes en el grupo de dexmedetomidina y 56 en el grupo
de midazolam en pacientes sometidos a cirugía electiva, no observaron diferencia
significativa en la edad, tampoco en las variables antropométricas ni en las variables
hemodinámicas basales (6,6). En nuestro estudió se premedicaron a los pacientes
43

preescolares y escolares ASA I y II con un total de 96 pacientes. El grupo de
Dexmedetomidina entre 4- 10 con una mediana de 5 años, el peso entre 15 y 30 con mediana
de 20 kilogramos, el género 41.7% fueron femeninos y 58.3 % masculinos, el 20.8 % se
calificaron ASA I y 79.2 % en ASA II. En el grupo de Midazolam entre 3- 9 con una mediana
de 6 años, el peso entre 13-29 con una mediana 21 kilogramos, el 35.4 % femeninos y el 64.6
% masculinos. En la valoración del ASA, el 22.9 % correspondieron ASA I y el 77.1 %,
estadísticamente no significativo para el peso, edad, género y ASA.

Linares y cols, mediante la escala de Yale modificada, valoraron la ansiedad a los 60 minutos
(p= 0,001), en la inducción (p= 0.04) y en la recuperación (p=0.0001). El análisis de riesgo
mostró que la dexmedetomidina redujo el riesgo de ansiedad en un 28 % (13,1). En nuestro
estudio se valoró la ansiedad a los 30 minutos de la premedicación, solo en el transfer al
momento de la separación de los padres (p=0.000), reduciendo la ansiedad en un 81 % de los
48 niños premedicados con dexmedetomidina, presentandomenos ansiedad en el grupo
escolar.

Faritus y cols, compararon dexmedetomidina (2mcg/kg) vs midazolam (500 mcg/kg) vía
oral, administrándose 45 minutos antes del procedimiento, mediante la escala de Ramsay y
aceptación de la mascarilla. Se registraron y compararon la ansiedad de los niños, el
comportamiento de aceptación de la mascarilla, determinando que los dos fármacos tienen
efectos similares en los valores hemodinámicos y respiratorios (P> 0,05). Igualmente
aliviaron la ansiedad de los niños (puntuación media de sedación 1,93 ± 0,63 y 2,0 ± 0,63
para los grupos midazolam y dexmedetomidina, respectivamente, P> 0,05), mientras que la
dexmedetomidina mostró un mejor efecto en la mejora del comportamiento de aceptación de
44

la mascarilla (puntuación media de aceptación de la máscara 2,58 ± 0,6 Y 1,6 ± 0,67 para
midazolam y dexmedetomidina, respectivamente, P <0,05), (14). En nuestro estudió se
demostró que en el grupo de dexmedetomidina los niños presentaron menos ansiedad que el
grupo de midazolam, resultando estadísticamente significativo con p= 0.000, sin embargo,
en la aceptación de la mascarilla, aunque se observó que la mayoría la aceptaron a la
inducción, no hubo significancia estadística al comparar ambos medicamentos.

Gómez y cols, realizaron un estudio observacional descriptivo prospectivo en 216 niños,
premedicados con midazolam oral mezclado con acetaminofén sometidos a procedimientos
quirúrgicos o diagnósticos que requerían anestesia general en un rango de 15-90 minutos
antes de entrar a quirófano; se aplicaron escalas de ansiedad-sedación (Yale modificada y
RASS) y se valoró la tolerancia a la separación de los padres. La escala de RASS aplicada al
momento de la inducción evidenció que el 92 % se encontraban en un grado adecuado de
sedación para tolerar la mascarilla facial y la inducción inhalatoria, el 86% toleró la
separación de los padres, el 61.6% se encontraban con un grado adecuado de sedación
ansiólisis con la escala de Yale, previo al momento de separación de los padres (15). En
nuestro estudio, el grupo premedicados con midazolam, el 95.8 % aceptaron la mascarilla,
estando en un nivel de sedación de 0 a -3 en la escala de Richmond-Rass, sin embargo, el
65.5 % presentó ansiedad al momento de la separación de los padres, valorado mediante la
escala de Yale modificado, presentando más ansiedad el grupo escolar.

Carrillo y cols, aplicaron dexmedetomidina a pacientes entre 2 y 10 años a dosis de 2 μg/ kg
vía intranasal o vía oral, monitorizando por medio de escala de Modifi ed Observer’s
Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/SS) una hora previa a evento quirúrgico, y
45

10, 20, 30, 40, 50 y 60 minutos al término, Se documentó que la vía intranasal lograba una
adecuada sedación en un tiempo menor, p= 007 a los 30 minutos y p= 0001 a los 40, 50 y 60
minutos (2,3). En nuestro estudió se demostró que el grupo premedicado con
dexmedetomidina vía oral, 30 minutos antes de la entrada a quirófano, se encontraron en un
nivel de sedación entre 0 a – 1 de la Escala de Richmond-Rass en comparación con el
midazolam que se encontraron entre la escala de 0 a -3, determinando que la
dexmedetomidina en nuestro estudio no presentó mayor sedación en comparación al grupo
escolar del midazolam.

Ghai y cols, Compararon midazolam vía oral vs dexmedetomidina intranasal para
premedicacion en niños sometidos a tomografía computarizada, en 59 niños, de edades
comprendidas entre 1 y 6 años, fueron asignados al azar para recibir 0,5 mg/kg de midazolam
oral y 2,5 mcg/ kg de dexmedetomidina intranasal. Después de 20-30 min, se realizó una
canulación intravenosa y se evaluó la respuesta a su colocación utilizando la Escala de
Groningen de Distress Rating (GDRS). Después de la canulación, los niños fueron
transferidos a la mesa de tomografía, y evaluados mediante el puntaje de sedación de
Ramsay, lográndose mayor sedación en comparación del grupo de midazolam con una p=
0.002. En el grupo de dexmedetomidina se observaron puntuaciones significativamente
menores de GDRS en comparación con el grupo de midazolam en el momento de la punción
venosa(P=0,04). Concluyendo que la dexmedetomidina intranasal (2,5 μg · kg-1) resultó
superior al midazolam oral (0,5 mg · kg-1) para producir sedación satisfactoria para la
tomografía computarizada (16). En nuestro estudio a la llegada a quirófano se valoró la
sedación con la escala de Richmond-Rass, se observó que en el grupo de dexmedetomidina
presentaron menos sedación, no hubo diferencias entre preescolares y escolares, en
46

comparación al grupo de midazolam que, si presentó mayor sedación, siendo más relevante
en preescolares, significativamente estadístico p= 0.000.

22.-CONCLUSIONES
1.- La premedicación vía oral con dexmedetomidina reduce la ansiedad en un 81% en
comparación con el midazolam en un 34.5 %, disminuyendo más la ansiedad en los pacientes
escolares.
2.- La premedicación vía oral con midazolam provoca mayor sedación en un 29.2 % en
comparación con la dexmedetomidina y más en los pacientes Escolares.
3.- En la premedicación con ambos medicamentos vía oral, en el comportamiento de
aceptación de la mascarilla, aunque se observó que el 100 % del grupo de dexmedetomidina
y el 95.5 % en el grupo de midazolam aceptaron la mascarilla a la inducción, no fue
estadísticamente significativo y tampoco hubo diferencias entre los preescolares y escolares.

23.- BIBLIOGRAFIA
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fentanilo oral transmucoso frente a midazolam oral, Rev Soc Esp Dolor 17 (2010);3 :139 –
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2.- Carrillo Torres O, Arenas Venega A, Comparación de los efectos clínicos entre
dexmedetomidina vía oral e intranasal para sedación preanestésica en niños entre 2 y 10 años,
Vol. 37. No. 4 octubre-diciembre 2014 pp 235-239.
3.-Rangel F, Haro J, García N, La ansiedad de los padres incrementa la ansiedad
preoperatoria en el paciente pediátrico al ser sometido a una cirugía ambulatoria, Rev Chil
Anest, 2011; 40: 142-149.
4.- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB, The Yale
Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"?, Anesth Analg.
1997 Oct;85(4):783-8.
5.- Ugarte S, Muñoz M, Agitación y sedación consciente en cuidados intensivos, Revista
Chilena de Medicina Intensiva. 2007; vol. 22(2): 97-104.
6.-Álvarez Martínez I, Leo Gallardo A, Dexmedetomidina oral como medicación
preanestésica en pacientes pediátricos. Comparación entre dosis y efectos clínicos, An Med
(Mex) 2006; 51 (3): 113-119.
7.- Mato M, Pérez A, Dexmedetomidina, un fármaco prometedor, Rev. Esp. Anestesiol.
Reanim. 2002; 49: 407-420.
8.- Alfonso J, Reis F, Dexmedetomidina: Rol Actual en Anestesia y Cuidados Intensivos,
Rev Bras Anestesiol ,2012; 62: 1: 118-133.
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Anestesia en México 2006;( Supl 1) :112-119.
48

10.- Martínez Bazán Y, Ferrera-Ches N, Medicación preanestésica con
midazolam/paracetamol oral vs midazolam intramuscular en amigdalectomía, Anestesia en
México 2016; Volumen 28: Numero 2: Mayo-Agosto (22-31).
11.- Valdivielso Serna A, Dolor agudo, analgesia y sedación en el niño (IIIb):
Farmacocinética y farmacodinamia de los sedantes, An Esp Pediatr 1998;48:541-548.
12.- Oriolo Estrada R, Sanabria Negrín J, Oriolo Pérez L, Eficacia del midazolam contra la
ansiedad en niños de 1-3 años sometidos a cirugía, Rev. Ciencias Médicas. Mayo-junio,
2014; 18(3): 388-400.
13.- Linares Segovia B, García Cuevas M, Mediación preanestésica con dexmedetomidina
intranasal y midazolam oral como ansiolítico. Un ensayo clínico, anales de pediatría
(Barc).2014; 81(4): 226-231.
14.- Faritus Zahra S, Khazaee-Koohpar M, Dexmedetomidine Versus Midazolamas
Anesthetic Premedication in Children Undergoing Congenital Heart Surgery, Anesth Pain
Med. 2015 June; 5(3): e25032.
15.- Gómez B L, Federico Ocampo A, Eficacia de la premedicación anestésica en el paciente
pediátrico con midazolam oral y acetaminofén. Estudio observacional. Colombian Journal of
Anesthesiology. 2013; 41 (1): 4-9.
16.- Ghai B, Jain k, Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine
premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and
controlled study, Pediatric Anesthesia 27 (2017) 37–44.

24.- ANEXOS
CONSENTIMIENTO INFORMADO

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN
Y POLITICAS DE SALUD
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
(ADULTOS)

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Nombre del estudio: COMPARACIÓN DE LA PREMEDICACIÓN VÍA ORAL CON MIDAZOLAM VS
DEXMEDETOMIDINA PARA SEDACIÓN Y DISMINUCIÓN DE LA ANSIEDAD
PREOPERATORIA EN PACIENTES PREESCOLARES Y ESCOLARES SOMETIDOS A
ANESTESIA GENERAL

Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro:
Justificación y objetivo del estudio: Este medicamento lo utilizamos para que el niño se sienta tranquilo y no le de miedo separarse de
sus papas.
Procedimientos: Yo le administrare el medicamento diluido en solución dulce, para que el niño no
escupa el medicamento porque el midazolam es amargo, si es dexmedetomidina no
es necesario diluirlo porque no tiene sabor.
Posibles riesgos y molestias: Se quede un poco dormido pero lo estaremos vigilando desde que se administre el
medicamento.
Posibles beneficios que recibirá al participar en el
estudio:
Que entre tranquilo a la cirugía, que no llore y no sienta que lo abandonan
Información sobre resultados y alternativas de
tratamiento:
Al dormir a su hijo se le informara de como entro a la cirugía, si entro tranquilo o
lloró .
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
En caso de colección de material biológico (si aplica):
No autoriza que se tome la muestra.
Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.
Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.
Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes (si
aplica):

Beneficios al término del estudio:
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:
Investigador Responsable: Dra. Carla Viridiana Lezcano Lázaro
Colaboradores: Dra. Aline Nieto, Dra. Amanda Olivares
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC
del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono
(55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx

Nombre y firma del sujeto

Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1

Nombre, dirección, relación y firma
Testigo 2

Nombre, dirección, relación y firma
Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación,
sin omitir información relevante del estudio
Clave: 2810-009-013
50

CARTA DE ASENTIMIENTO INFORMADO

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN
Y POLITICAS DE SALUD
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
(NIÑOS Y PERSONAS CON DISCAPACIDAD)

Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro:
Justificación y objetivo del estudio: Este medicamento es para que no te sientas nervioso, preocupado y ya entres con
sueño a la sala .
Procedimientos: Te voy a dar agua dulce que tiene un medicamento para que estés tranquilo y no te
moleste nada
Posibles riesgos y molestias: Sueño, tal vez sientas algo amargo pero por eso te vamos a dar el medicamento con
agua dulce
Posibles beneficios que recibirá al participar en el
estudio:
Tranquilo con algo de sueño.
Información sobre resultados y alternativas de
tratamiento:
Cuando despierte te preguntare si te gustó o no el medicamento, si funciono o no
funcionó
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
En caso de colección de material biológico (si aplica):
No autoriza que se tome la muestra.
Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.
Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.
Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes (si aplica):
Beneficios al término del estudio:
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:
Investigador Responsable: Dra. Carla Viridiana Lezcano Lázaro
Colaboradores: Dra. Aline Nieto, Dra. Amanda Olivares
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida
Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo
electrónico: comision.etica@imss.gob.mx

Nombre y firma de ambos padres o tutores o representante legal

Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Testigo 1

Nombre, dirección, relación y firma

Testigo 2

Nombre, dirección, relación y firma

Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación, sin omitir
información relevante del estudio
Clave: 2810-009-014
51

INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN
Nombre: Folio:
Fecha: Edad:
Diagnóstico: Cirugía Programada:
ASA:
Fármaco utilizado:

1.- ESCALA DE YALE MODIFICADA
Expresividad emocional
1.- Feliz
2.- neutro sin expresión visible
3.- triste, preocupado
4.- llorando

Estado aparente de alerta
1.- Alerta mira a su alrededor con confianza
2.- Retraído, en silencio
3.- temeroso, llora fácilmente
4.- llora no acepta a los demás

Vocabulario
1.- Pregunta, balbucea, se ríe
2.- Responde en susurros o solo mueve la cabeza
3.- Quieto, no responde a preguntas
4.- Llorón, gruñón
5.- Llanto fuerte, grita
6.- Llanto, grito alto y sostenido

Interacción con los familiares
1.- Se divierte, se siente tranquilo
2.- Busca contacto con los familiares
3.- Mira a los familiares en silencio no busca
contacto
4.- Aleja a los padres o se aferra y no deje que se
vayan

Actividad
1.- curioso, juega en sala
2.- No explora, se siente cerca de los familiares
3.- Se mueve inquieto en la camilla
4.- Empuja con los pies y brazos, trata de escapar

Puntuación total = suma de las puntuaciones de
los cinco dominios multiplicado por 20
Las puntuaciones consideradas “punto de corte”
para clasificar los pacientes con o sin ansiedad
fueron: sin ansiedad, 23 a 30; con ansiedad,
mayor que 30

2.- ESCALA DE RICHMOND RASS
ESCALA
+4 Combativo, Violento
+3 Muy agitado. Necesita retirarse el catéter
+2 Agitado. Movimientos Frecuentes
+1 Ansioso. Inquieto pero sin violencia
0 Alerta , tranquilo
-1 Adormilado, despierta con la voz. Abre los ojos más de 10 s
-2 No abre los ojos más de 10 s
-3 Sedación moderada. Abre los ojos, no dirige la mirada.
-4 Sedación profunda, no responde a la voz, sí a estímulo físico
-5 Sedación muy profunda, no responde a estímulo físico.
Instrucciones: Anotar en el recuadro la escala de sedación

3.- Comportamiento de Aceptación de la mascarilla durante