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1 U N I VERSI DA D NACI ONAL AUTÓNOMA DE MÉX ICO PROGRAMA DE MAESTRÍA Y DOCTORADO EN CIENCIAS MÉDICAS, ODONTOLÓGICAS Y DE LA SALUD CAMPO DISCIPLINARIO: EPIDEMIOLOGÍA CLÍNICA “Determinación del desempeño diagnóstico de cuestionarios para identificar individuos con prediabetes en población mexicana ” T E S I S QUE PARA OPTAR POR EL GRADO DE MAESTRA EN CIENCIAS P R E S E N T A: L I Z B E T H M O R E N O L O A E Z A TUTOR Dra. Paloma Almeda Valdés Médico adscr ito al depar tamento de Endocrinología y Metabolismo Inst ituto Nacional de Ciencias Médicas y de Nutr ición Salvador Zubirán Investigador II del Sistema Nacional de Inves tigadores COMITÉ TUTOR: Dra. Guadalupe S. García de la Torre Programa de Maestría y Doctorado en Ciencias Médicas, Odontológicas y de la Salud Dr. Carlos A. Aguilar Salinas Inst ituto Nacional De Ciencias Médicas y Nutr ición Salvador Zubirán Ciudad de México, Julio de 2019 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Tabla de contenido 1 Resumen ................................................................................................................ 4 2 Introducción ........................................................................................................... 4 3 Prediabetes ............................................................................................................ 5 3.1 Glucosa Alterada en Ayuno (GAA) e Intolerancia a la Glucosa (IG) .................... 5 3.2 Métodos diagnósticos de Prediabetes ............................................................. 6 3.3 Epidemiología................................................................................................. 7 3.3.1 Epidemiología de la prediabetes en México .................................................................... 8 3.4 Factores de riesgo asociados al desarrollo de DM2 .......................................... 8 3.4.1 Factores de riesgo no modificables ................................................................................. 8 • Etnicidad ............................................................................................................................... 8 • Historia familiar de DM2....................................................................................................... 8 • Antecedente de diabetes gestacional .................................................................................. 9 • Edad ...................................................................................................................................... 9 3.4.2 Factores de riesgo modificables ...................................................................................... 9 • Sobrepeso/obesidad ............................................................................................................. 9 • Sedentarismo ...................................................................................................................... 10 • Hábitos de alimentación ..................................................................................................... 10 • Concentración de colesterol HDL <35 mg/dl y/o de triglicéridos >250 mg/dl ................... 10 3.5 Tratamiento ................................................................................................. 10 4 Diabetes Mellitus tipo 2 ........................................................................................ 12 4.1 Métodos Diagnósticos de DM2...................................................................... 12 4.2 Epidemiología de la DM2 .............................................................................. 13 4.2.1 Epidemiología de la DM2 en México ............................................................................. 13 4.2.2 Costos de la DM2 en México ......................................................................................... 14 4.2.3 Prevención de DM2 en México ...................................................................................... 14 5 Estimación del desempeño diagnóstico de cuestionarios para Prediabetes ............ 14 5.1 Herramienta para identificar DM2 no diagnosticada y Prediabetes ................ 14 6 Planteamiento del problema. ............................................................................... 25 7 Pregunta de investigación .................................................................................... 25 8 Hipótesis .............................................................................................................. 25 9 Justificación ......................................................................................................... 25 10 Objetivo general ............................................................................................... 26 10.1 Objetivos específicos .................................................................................... 26 3 11 Metodología .................................................................................................... 26 11.1 Diseño del estudio. ....................................................................................... 26 11.2 Descripción de los estudios de origen ............................................................ 27 11.2.1 Descripción de protocolo PRuDENTE: Prevención de la Diabetes con Nutrición, Tratamiento y Ejercicio 27 11.2.2 Descripción del protocolo “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana” ............................................. 27 11.3 Lugar y tiempo de estudio. ............................................................................ 29 11.4 Población de estudio. ................................................................................... 29 11.4.1 Criterios de inclusión:................................................................................................ 29 11.4.2 Criterios de exclusión ................................................................................................ 29 11.4.3 Tamaño de muestra. ................................................................................................. 29 11.4.4 Método de muestreo ................................................................................................ 31 11.5 Descripción de procedimientos ..................................................................... 31 11.5.1 Recursos Humanos: ................................................................................................... 35 11.5.2 Materiales: ................................................................................................................ 35 11.6 Definición y operacionalización de variables .................................................. 35 12 Plan de análisis estadístico ............................................................................... 41 13 Consideraciones éticas ...................................................................................... 41 14 Resultados........................................................................................................ 42 15 Discusión.......................................................................................................... 54 16 Conclusión ........................................................................................................ 56 17 Bibliografía ...................................................................................................... 57 4 1 Resumen Objetivo: Determinar el desempeño diagnóstico del cuestionario de Rojas y Colaboradores como herramienta para detectar individuos con prediabetes en usuarios del primer nivel de atención en comparación con otros tres cuestionarios. Material y Métodos: Se incluyeron 3278 pacientes, quienes dieron respuesta a cuatro cuestionarios: la American Diabetes Association (ADA), United Kingdom (UK), Secretaria de Salud de la Ciudad de México (SSA) y Rojas y Cols. Se utilizó glucosa plasmática en ayuno como estándar de referencia para el desenlace de glucosa alterada en ayuno (Prediabetes) y se comparó con la clasificación obtenida en los cuestionarios. Resultados: El 46.3% de la población en estudio tuvo GAA. Los cuestionarios de Rojas y Cols, SSA y UK tuvieron una alta sensibilidad, 96% en mujeres, 84% en hombres para Rojas y Cols, 95% y 93% respectivamente, pero baja especificidad, 30% en mujeres, 56% en hombres para Rojas y Cols, 32% y 40%. El cuestionario de la ADA tuvo una adecuada especificidad (80%), sin embargo, descartó al 53% de los pacientes con GAA (sensibilidad del 47%). La tasa de falsos positivos en cada cuestionario fue elevada, el cuestionario de la SSA clasificó al 68% de los participantes sin GAA como caso sospechoso, el UK al 57%, la ADA al 20% y Rojas y Cols. al 70% en mujeres y 44% en hombres. La creación de nuevos puntos de corte fue benéfica para el desempeño diagnóstico de todos los cuestionarios mejorando la especificidad a costa de la sensibilidad. Conclusión: el desempeño diagnóstico de los cuestionarios para la identificación de pacientes con prediabetes es muy limitada, al cambiar los puntos de corte su utilidad mejora, sin embargo, es necesaria la validación externa de estos nuevos puntos propuestos. 2 Introducción La implementación de cuestionarios auto aplicados o realizados por profesionales de salud para identificar pacientes con DM2 es una estrategia aparentemente joven ya que desde los años 90 se han documentado la creación de cuestionarios con este fin. Sin embargo, los cuestionarios diseñados y validados para la búsqueda de pacientes con Prediabetes es un área que aún falta ser explorada. En este trabajo se utilizarán cuatro herramientas diseñadas en un principio para identificar pacientes con DM2 y se analizara la posibilidad de ser utilizados en prediabetes como estrategia de tamizaje para glucosa alterada en ayuno en población mexicana, así mismo se proponen nuevos puntos de corte para cada uno de los cuestionarios como estrategia para optimizar su desempeño diagnóstico, apoyando el uso de la misma puntuación con diferentes puntos de corte para DM2 y prediabetes. 5 3 Prediabetes La progresión de la prediabetes a la diabetes tipo 2 (DM2) es un fenómeno dependiente del tiempo, relacionado con cambios en el estilo de vida, como el desarrollo de sobrepeso, obesidad y el sedentarismo. Estos cambios ambientales, adicionados a la predisposición genética, favorecen la resistencia a la insulina, lo que, en combinación con la falla progresiva de las células β, produce un aumento de la glucemia. Además del riesgo de desarrollar DM2, la resistencia a la insulina y el deterioro de la secreción de insulina están frecuentemente acompañados por una serie de factores de riesgo para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares importantes (ECV) que incluyen hipertensión y dislipidemia(1). En 1979 el Grupo Nacional de Datos sobre la Diabetes (NDDG) por sus siglas en inglés, introdujo por primera vez el concepto de un estado metabólico intermedio entre la homeostasis de la glucosa normal y DM2, llamada intolerancia a la glucosa (IG). Nuevamente en 1997 el Comité de Expertos en Diagnóstico y Clasificación de la Diabetes Mellitus extendió el concepto al reconocer a los pacientes con glucosa alterada en ayunas (GAA), además de aquellos con IG. Ambas categorías (GAA e IG) fueron denominadas Prediabetes y se consideraron como factores de riesgo sustanciales para la progresión a DM2 (2). Se estima que la transición de las anomalías metabólicas como la GAA e IG, puede estar presente durante muchos años antes de progresar a DM2. Se ha documentado que la mayoría de los individuos (quizá hasta el 70%), con estados prediabéticos desarrollen DM2(3). 3.1 Glucosa Alterada en Ayuno (GAA) e Intolerancia a la Glucosa (IG) La GAA e IG representan estados intermedios de regulación entre la homeostasis normal de la glucosa y DM2(4). La GAA se define como la presencia de glucosa plasmática en ayuno elevada (≥100 y <126 mg /dl), mientras que la intolerancia a la glucosa se define por una concentración elevada de glucosa en plasma a las 2 horas (≥140 y <200 mg /dL) posterior a una carga de glucosa de 75 g en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG). El concepto glucosa alterada en ayuno fue pensado como situación análoga a la intolerancia a la glucosa, pero basada en la glucosa plasmática en ayuno (GPA) (3). El rango original de GPA para el diagnóstico de prediabetes sufrió modificaciones en el 2003, disminuyendo los valores de 110 – 125 mg / dL a 100–125 mg / dl, intentando que el riesgo de la población de desarrollar diabetes de aquellos con GAA fuera similar a los de IG (5)(6). El cambio en el punto de corte de la glucosa plasmática en ayuno para el diagnóstico de prediabetes (de 110 mg/dl a 100 mg/dl) aumentó la prevalencia general de glucosa alterada en ayuno de tres a cuatro veces aproximadamente, no obstante, la intolerancia a la glucosa y la glucosa alterada en ayuno no definen a los mismos individuos(5)(6). Tienen mayor probabilidad de progresar a DM2 las personas mayores, con sobrepeso, con baja secreción de insulina y/o resistencia a la insulina anexo a otros factores de riesgo(7). 6 En algunos estudios, se documentó la resistencia a la insulina como anomalía primaria en los sujetos con glucosa alterada en ayuno, mientras que la intolerancia a la glucosa estaba más asociada con una función alterada de las células β(8). En esta etapa (prediabetes) inicia el desarrollo de complicaciones como nefropatía, neuropatía, retinopatía y enfermedad macrovascular. Sin embargo, durante este estadio clínico aún es posible retrasar la progresión a DM2 hasta en un 70% en los pacientes que reciben tratamiento farmacológico y no farmacológico(9). 3.2 Métodos diagnósticos de Prediabetes Los pacientes con prediabetes se definen por la presencia de glucosa alterada en ayuno, intolerancia a la glucosa y/o valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) elevados sin cumplir el criterio diagnóstico de diabetes. La prediabetes no debe considerarse como una entidad clínica en sí misma, sino como un estado de mayor riesgo de DM2 y ECV(10). En la actualidad la glucosa plasmática en ayuno y la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) de 2 horas son las pruebas de elección para identificar todos los estados de hiperglucemia. A pesar de que la prueba de tolerancia oral a la glucosa es reconocida como el estándar de referencia para el diagnóstico de DM2 y prediabetes, el uso de esta prueba con fines diagnósticos en la práctica clínica no es aconsejable debido a su menor reproducibilidad y mayor costo(11). El método más eficiente para demostrar la presencia de glucosa alterada en ayuno o/y intolerancia a la glucosa es mediante una glucosa plasmática en ayuno (actualmente recomendada como la prueba de elección para detectar DM2) seguida de prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas al día siguiente(3).Recientemente, la ADA recomendó los criterios de HbA1c para el diagnóstico de prediabetes y DM2. Tras la realización de revisiones sistemáticas de estudios prospectivos que utilizaron este método diagnóstico, encontraron que las personas con valores de HbA1c de 6% o más tienen un riesgo 20 veces mayor de progresar a DM2 en un intervalo de 5 años, en comparación de aquellos que tuvieron valores menores a 5% (12). En el cuadro 1. Se resumen los cambios que han sufrido los criterios para el diagnóstico de prediabetes y los valores que lo definen. Cuadro 1. Cambios en los criterios diagnósticos para prediabetes NDDG (1979)(13) OMS (1980)(14) Comité de Experto ADA (2003)(5) ADA (2010)(10) 7 3.3 Epidemiología Cerca de 352 millones de personas en el mundo tienen alteraciones en el metabolismo de la glucosa lo cual aumenta el riesgo de desarrollar DM2. Datos reportados por la Federación Internacional de Diabetes (IDF) por sus siglas en inglés, muestran que América del Norte y el Caribe alcanzan 54 millones de habitantes adultos entre 20 y 79 años con glucosa alterada en ayuno y/o intolerancia a la glucosa con una prevalencia bruta en el 2017 de 15.4% y 14.1% ajustando por edad, la más alta entre las regiones evaluadas(15). Cuadro 2. Estimaciones sobre Intolerancia a la Glucosa (IG) (15) 2017 2045 Prevalencia mundial (20 a 79 años) 7.3% (4.8 – 11.9) 8.3% (5.6 – 13.9) Número de personas con IG (20 a 79 años) 352 (233.5 – 577.3) millones 532 (353.8 – 883.9) millones El 72.2% de las personas que viven con glucosa alterada en ayuno y/o intolerancia a la glucosa habitan en países de ingresos bajos y medios. Se prevé para el año 2045, que el número de personas con intolerancia a la glucosa aumente a 532 millones (IC 95% 353.8 – 883.9), ósea que el 8.3% (IC 95% 5.6 – 13.9) de la población adulta padecerá alguna alteración en el metabolismo de la glucosa (15). Las prevalencias de glucosa alterada en ayuno e intolerancia a la glucosa varían considerablemente entre los diferentes grupos étnicos. La glucosa alterada en ayuno e intolerancia a la glucosa también difieren significativamente según la edad y sexo; Las prevalencias de ambos trastornos metabólicos aumentan conforme avanza la edad, sin (1997)(6) Glucosa en ayuno (mg/dl) ≥110 - < 140 ≥110 - < 140 ≥110 - ≤125 ≥100 - ≤125 ≥100 - ≤125 Prueba de tolerancia oral a la glucosa 75 g (mg/dl) ≥140 - ≤199 ≥140 - ≤199 ≥140 - ≤199 ≥140 - ≤199 ≥140 - ≤199 HbA1c (%) NR NR NR NR ≥5.7 - ≤6.4 NDDG: National Diabetes Data Group, mg/dl: miligramos sobre decilitros, HbA1c: Hemoglobina Glucosilada, (%): dato reportado en porcentaje, ADA: American Diabetes Association, NR: Dato no reportado 8 embargo actualmente se ha reportado que el 28.8% de la población con intolerancia a la glucosa pertenecen al grupo de entre 20 y 39 años(15) y una mayor prevalencia de intolerancia a la glucosa en mujeres que en hombres(3). El riesgo de desarrollar DM2 en las minorías poblacionales es notablemente más alto, en el estudio de Fisher-Hoch se reportó un mayor riego en población hispana, 51.8% en hombres y 51.5% en mujeres(16). 3.3.1 Epidemiología de la prediabetes en México Tras la realización de múltiples estudios se ha documentado la tasa de progresión a DM2 en pacientes con prediabetes en un año (7% a 10%) y la proporción de cuántos de ellos progresaran a lo largo de su vida (70%). En México, el estudio diseñado por Villanueva-Sosa y colaboradores informó una prevalencia de prediabetes de 43.2% y una tasa de progresión anual de 5.9% en la población de estudio (9,17). La prevalencia de prediabetes difirió según del método diagnóstico utilizado. La mayor prevalencia reportada fue utilizando el criterio la glucosa plasmática en ayuno o Hba1c (74.7% IC 95%, 70.2% –78.8%), esta tuvo una disminución cuando únicamente se tomaba el valor de glucosa plasmática en ayuno (60.4% IC 95%, 55.5% –65.3%), disminuyendo aún más cuando se tomó el valor de Hba1c (49.8% IC 95%, 44.4% –55.3%) y reduciéndose en más de la mitad cuando se tomaron ambos criterios para hacer el diagnóstico de prediabetes (32.9% IC del 95%, 27.8% –38.0%). Los cambios en la prevalencia pueden reflejar diferentes estados de progresión de resistencia a la insulina, por esa razón, la HbA1c sola o combinada con glucosa plasmática en ayuno representan un mayor deterioro metabólico y en consecuencia, un mayor riesgo de desarrollar DM2(9). En otro estudio realizado por Kumar y colaboradores se reportó una prevalencia de prediabetes del 44.2%, siendo muy similar al valor reportado por Villanueva-Sosa(12). 3.4 Factores de riesgo asociados al desarrollo de DM2 3.4.1 Factores de riesgo no modificables • Etnicidad El riesgo genético de desarrollar DM2 aumenta en paralelo con la proporción de ascendencia nativa americana. Los mexicanos mestizos tienen un 70% de antecedentes genéticos nativos americanos. La progresión a DM2 no es únicamente influenciada por factores ambientales, sino que también es un trastorno altamente heredable y la variación genética contribuye con el incremento en la prevalencia de DM2 en las poblaciones. Se tiene documentado que, dentro de población estadunidense, la prevalencia de DM2 es casi el doble en individuos de ascendencia mexicana o latinoamericana en comparación con los estadounidenses no hispanos(18). • Historia familiar de DM2 9 La transmisión de información genética de padre-hijo aumenta el riesgo de desarrollar DM2 en un 40% para las personas que tienen uno de los padres con dicho diagnóstico (el riesgo aumenta si la madre es el familiar afectado) y casi el 70% si ambos padres lo tienen(19). Existen otros factores de riesgo no genéticos que comparten los miembros de la familia, es probable que estos factores incluyan conductas sedentarias. El grado en que la historia familiar influye en los efectos de las conductas sedentarias, en el metabolismo de la energía celular y otros marcadores de riesgo de diabetes es poco conocido(20). En un reporte realizado por Andy Menke y colaboradores sobre de las características físicas y metabólicas de las personas con DM2 y prediabetes se documentó una prevalencia más alta de antecedentes familiares de diabetes en aquellos individuos con DM2 diagnosticada (69%), seguida de diabetes no diagnosticada (49%), prediabetes (39%) y por último los que tenían una regulación normal de glucosa (33%)(18). • Antecedente de diabetes gestacional Desde los primeros trabajos de Wilkerson y O'Sullivan (entre otros), se enfocó la atención en la hiperglucemia durante el embarazo como un estado de prediabetes, esto debido al riesgo de progresión a DM2 posterior al embarazo. Sin embargo, debido a las diferencias en los métodos de detección de la diabetes gestacional, los criterios de diagnóstico empleados, la heterogeneidad de las poblaciones y la duración del seguimiento después del diagnóstico de diabetes gestacional, los resultados de los estudios de seguimiento han sido difíciles de comparar. Revisiones sistemáticas realizadas por Kim y colaboradores en 2002 y Bellamy y colaboradores en 2009 mostraron que existe un riesgo muy elevado de desarrollar DM2 en esta población a nivel mundial, a pesar de las diferencias que puedan existir debido a las etnicidad y ubicación geográfica(21). • Edad Estudios observacionales prospectivos han informado que la edad es un fuerte factor de riesgo, independiente de los principales factores como estilo de vida y obesidad para el desarrollo de DM2(22). En la mayoría de las poblaciones, la incidencia de DM2 es baja antes de los 30 años, aumentando de forma rápida y continua conforme avanza la edad. Sin embargo, cada vez es más frecuente la aparición de prediabetes en paciente de menor edad. En un informe publicado en el Atlas de la IDF mostró una prevalencia de DM2 nodiagnosticada en América del Norte y el Caribe de 25.0% a 29.4% en personas de 20 a 79 años en 2012(12), mostrando así que estados pre diabéticos se presenten en edades aún más tempranas en grupos de edad que anteriormente no eran considerados de riesgo. 3.4.2 Factores de riesgo modificables • Sobrepeso/obesidad 10 La exposición prolongada al sobrepeso y obesidad, confieren un mayor riesgo para el desarrollo de DM2 independiente del IMC. Según lo reportado en el Framingham Heart Study (FHS) tras un análisis ajustado por edad de inicio de obesidad el riesgo relativo (RR) por una duración de 2 años es de 1.11 (IC 95% 1.05-1.16) para hombres y 1.06 (IC 95% 1.02-1.11) en mujeres. En el estudio EPIC-Potsdam(23), el aumento de peso durante la edad adulta temprana (25-40 años) tuvo una mayor asociación con el riesgo de progresión a DM2 (RR 1.25, IC 95% 1.21-1.30 en hombres y RR 1.24, IC 95% 1.20-1.27 en mujeres) en comparación con el aumento de peso durante la edad adulta (40-55 años) RR 1.13, (IC 95% 1.10-1.16) en hombres y RR 1.11 (IC 95% 1.08-1.14 en mujeres)(22). • Sedentarismo La actividad física es considera como medida fundamental para la prevención DM2 y como método de tratamiento, esto debido a su mecanismo de acción para mejorar el control glucémico, perfil de lípidos y presión arterial, en combinación con cambios en la alimentación para la pérdida de peso y mantenimiento. El sedentarismo está asociado a la presencia de sobrepeso / obesidad y niveles altos de glucosa (9). En la población general, el ejercicio reduce el riesgo de desarrollar DM2 en un 33% a 50% (8). En diversos ensayos clínicos se ha demostrado que los cambios en el estilo de vida centrados en una dieta saludable y un aumento de la actividad física pueden retrasar o posiblemente prevenir el desarrollo de DM2 en pacientes con IG (8). • Hábitos de alimentación La principal estrategia de tratamiento para la prediabetes es cambio en la alimentación. Sin embargo, no hay recomendación específicas de patrones de alimentación para prevenir la DM2 en la población general o en riesgo(17). La ADA recomienda estrategias dietéticas como la disminución de las calorías totales e ingesta de grasa, aumento en el consumo de fibra dietética y alimentos que contengan granos integrales, así como la reducción del consumo de azúcares(24). Estudios han informado que las dietas saludables son efectivas en la reducción de la progresión de DM2, sin embargo, debido a la variabilidad en la forma de evaluar los patrones de alimentación no ha sido posible obtener conclusiones firmes(17). • Concentración de colesterol HDL <35 mg/dl y/o de triglicéridos >250 mg/dl La prevalencia de colesterol HDL bajo (definido como <40 mg / dl en hombres y <50 mg / dl en mujeres) en personas con prediabetes es de 30%(18). La media de triglicéridos en personas con prediabetes es de 140 mg / dl en comparación con aquellos que aun presentan niveles normales de glucosa (116 mg /dl)(18). 3.5 Tratamiento 11 El tratamiento de la prediabetes incluyen la prevención de la progresión a DM2, disminución de comorbilidades a causa del desarrollo de DM2, así como la prevención de las posibles consecuencias de la prediabetes en sí(25). Muy frecuentemente las enfermedades macrovasculares y sus factores de riesgo ya están presentes en individuos con prediabetes, por lo cual las políticas de prevención y tratamiento tempranos en lugar de la detección de DM2 son más eficaces para poder prevenirlas(26). La mayoría de los estudios en este campo de investigación se han centrado en la incidencia de DM2 entre personas con prediabetes y apoyan el concepto de que el cambio de estilo de vida debe ser la piedra angular para la prevención(27). La evidencia también ha mostrado los beneficios potenciales de la farmacoterapia en etapas preclínicas como estrategias de tratamiento(28). • Cambios en el estilo de vida El objetivo principal de las intervenciones en el estilo de vida es prevenir o retrasar el desarrollo de la DM2 y sus complicaciones enfocándose en la obesidad y la inactividad física, los dos factores de riesgo modificables más importantes del desarrollo de DM2(25). El Estudio Finlandés de Prevención de la Diabetes y el DPP de Estados Unidos encontró a través de un seguimiento de 3 años una reducción del 58% en el riesgo después de las intervenciones dirigidas a la pérdida de peso, el cambio en la dieta y el aumento de la actividad física(1,27). En el primer ensayo clínico los beneficios dependieron de la cantidad de objetivos logrados por el participante (reducción de peso >5%, ingesta de grasas <30%, ingesta de grasas saturadas <10%, ingesta de fibra >15 g / 1000 kcal, ejercicio > 4h / semana), mientras que en el DPP el determinante más importante de la reducción del riesgo fue la pérdida de peso (cada disminución de 1 kg redujo el riesgo en un 16%). • Farmacoterapia La metformina, ha sido utilizada durante décadas para el tratamiento de DM2, actuando de forma benéfica sobre el IMC y los niveles de lípidos y se ha demostrado su seguridad al solo reportarse en ensayos clínicos previos efectos secundarios gastrointestinales menores(29). La metformina reduce los niveles de glucosa en ayuno, principalmente a través de su efecto sobre la producción de glucosa hepática. Según pruebas de ensayos entre personas con intolerancia a la glucosa, la metformina reduce el riesgo de DM2 en un 45%(30). Su efecto fue similar a la intervención en el estilo de vida. El efecto benéfico de la metformina fue mayor en personas con niveles elevados de glucosa plasmática en ayuno e IMC inicial más alto en comparación con sus contrapartes más delgadas con niveles más bajos de glucosa en ayuno(25). 12 4 Diabetes Mellitus tipo 2 La DM2 abarca del 90% al 95% de todos los casos de diabetes en el mundo. Es causada por la combinación de resistencia a la insulina, relacionada a la obesidad, y secreción deficiente de la misma, lo cual parece ser el paso limitante en la patogénesis. Las personas con DM2 son más propensas a ser obesas, mayores, con bajos ingresos y menor grado de escolaridad en comparación con las personas sin DM2(16). La DM2 en los jóvenes ha aumentado en los últimos 20 años y las estimaciones recientes sugieren una incidencia de 5000 casos nuevos por año en los Estados Unidos, suponiendo un incremento anual del 2.3% en la prevalencia en menores de 20 años. La evidencia sugiere que la DM2 en jóvenes es diferente no solo de la diabetes tipo 1 sino también de la DM2 en adultos y tiene características únicas, como una disminución progresiva más rápida en la función de las células B y desarrollo acelerado de las complicaciones de la DM2. 4.1 Métodos Diagnósticos de DM2 La DM2 puede diagnosticarse según los criterios de glucosa en plasma, ya sea mediante glucosa plasmática en ayuno, prueba de tolerancia oral a la glucosa y/o a través de una HbA1c. Instituciones internacionales y guías de práctica clínica refieren cuatro métodos diagnósticos siguiendo los diferentes criterios de glucosa en plasma para DM2(10). Cuadro 2. Criterios para el diagnóstico de DM2 (ADA 2018) Glucosa Plasmática en Ayuno (GPA) 126 mg/del El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica de al menos 8 horas. Glucosa Plasmática 2 horas posteriores a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) 200 mg/dl La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS(31), Utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente de 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua. 13 4.2 Epidemiología de la DM2 La DM2 es una de las mayores emergencias sanitarias a nivel mundial en el siglo XXI, siendo parte de las 10 principales causas de muerte. La principal problemática es el bajo índice diagnóstico en la población ya que entre el 30% y el 80% de las personas queviven con DM2 no lo saben(15). Las estadísticas mundiales permiten afirmar que la frecuencia de DM2 sigue en aumento y afectando principalmente a la población más desfavorecida socialmente(32). Se calculó que en el año 2017 alrededor de 425 millones de personas en todo el mundo, (8.8% de los adultos entre 20 y 79 años) tienen DM2, de los cuales alrededor del 79% vive en países de bajos y medianos ingresos(15). Datos reportados por la IDF sobre la Región de América del Norte y el Caribe (NAC) conformada por los Estados Unidos, México y Canadá (entre otros), reportan una prevalencia de DM2 del 11%, la más alta entre todas las regiones de la IDF. Tomando como referencia esta región se estimó para el 2017, que 45.9 millones de personas de entre 20 y 79 años vivirían con DM2, de las cuales 17,3 millones (37.6%) no estarían diagnosticadas. El número total de muertes atribuibles a la DM2 en de dicha región ha sido de 285.926 personas de 20 a 79 años (14% de la mortalidad total)(15). 4.2.1 Epidemiología de la DM2 en México Según los datos establecidos por la IDF, en 2017 México se posicionó en el quinto lugar a nivel mundial con 12.0 millones de personas diagnosticadas con DM2 y se espera que para el año 2045 ocupe el cuarto lugar con 21.8 millones de personas enfermas, sin embargo también se encuentra dentro de la lista de los 10 países con mayor número de personas sin diagnóstico de diabetes en el lugar número 8 con 4.4 millones(15). La Encuesta Nacional de Salud y Nutrición Medio Camino 2016 (ENSANUT MC 2016) en su más reciente reporte señaló un aumento en la prevalencia de DM2 por diagnóstico previo del 2012 (9.2%) al 2016 (9.4%). Siendo mayor en mujeres que en hombres a nivel nacional (10.3% vs 8.4%). En 2000 la DM2 se convirtió en la principal causa de mortalidad general en México, siendo la primera causa de muerte en mujeres y la segunda causa más común en hombres Hemoglobina Glocosilada (HbA1c) 6.5% La prueba debe realizarse en un laboratorio utilizando un método que esté certificado por NGSP y esté estandarizado para el ensayo DCCT. En pacientes con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucemia, una glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg / dl American Diabetes Asociación (ADA), National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) 14 después de la enfermedad coronaria, padecimiento que a menudo puede ser consecuencia de esta. La edad promedio en la que la población mexicana fallece a causa de la DM2 es 66.7 años(33). 4.2.2 Costos de la DM2 en México En un reporte realizado por Bello y colaboradores(33) se estimaron los costos directos e indirectos del tratamiento de DM2. El mayor gasto registrado por costos directos se asoció a los medicamentos ($ 133 143 734), seguido por complicaciones ($ 110 410 928), consultas médicas y/o diagnóstico ($ 59 734 448) y hospitalizaciones ($ 39 937331). Los costos indirectos se deben principalmente a la discapacidad permanente ($ 409 205 846), seguidos de los costos por mortalidad prematura ($ 19 623 029) y la discapacidad temporal ($ 6 372 059). Con un costo promedio por cama-día de $ 2150- $ 5500 pesos mexicanos, esto representó una carga de costo por estadía de $ 1473 millones a $ 3768 millones de pesos. 4.2.3 Prevención de DM2 en México La importancia de la prevención de DM2 en México ha llevado a los servicios de salud a generar guías y estrategias para profesionales de la salud, centrándose en la prevención primaria de pacientes en riesgo de desarrollar DM2(34). El principal objetivo de estas guías es promover la detección oportuna y diagnóstico temprano de la prediabetes y DM2(35). El manejo de los pacientes con prediabetes y DM2 en México debe ser multidisciplinario para lograr alcanzar metas mediante dieta, actividad física programada, control de peso, suspensión del tabaquismo, educación y farmacoterapia para el control sérico de la glucosa, presión arterial y lípidos(35). 5 Estimación del desempeño diagnóstico de cuestionarios para Prediabetes Un puntaje de riesgo adecuado es aquel que proporciona una estimación individual de riesgo con base en predicciones cercanas a lo observado, que distingue entre población de alto y bajo riesgo y que puede ser aplicado a otra población. Las escalas de riesgo se basan en los principales factores de riesgo asociadas con la entidad clínica en estudio. La edad, la historia familiar de diabetes, el índice de masa corporal y los niveles de glucosa, lípidos, hipertensión, circunferencia de cintura y actividad física por mencionar los más vinculados con DM2(36). 5.1 Herramienta para identificar DM2 no diagnosticada y Prediabetes Debido a que uno de los objetivos de una buena herramienta de detección es minimizar la necesidad de pruebas innecesarias y, por lo tanto, reducir el impacto económico de las 15 pruebas, es importante tener en cuenta el valor predictivo para el rendimiento de la herramienta. 16 Cuadro 3. Herramientas para identificar pacientes con DM2 no diagnosticada y Prediabetes HERRAMIENTA POBLACIÓN DE ESTUDIO VARIABLES INCLUIDAS EDAD TAMAÑO DE LA MUESTRA DESEMPEÑO MÉTODO DE VALIDACIÓN EXTERNA FORMATO CT-Q (1995)(37) Recién diagnosticados con DM2/ sin antecedentes de diagnóstico en la encuesta de salud NHANES II / Estados Unidos Edad, sexo, antecedentes de hijos macrosómicos, obesidad, actividad física, historia de diabetes 20-70 3384 S: 79 % E: 65 AUC: NR NR Cuestionario SR-Q (1997)(37) Población general, estudio caucásico Hoorn / Holanda. 5 factores de riesgo: edad, sexo, obesidad, historia familiar de diabetes, hipertensión. 3 síntomas de DM2: sed excesiva, falta de respiración, dolor al caminar, negación para usar bicicleta como medio de transporte 50 – 74 2364 S: 72% E: 56% AUC: 0.80 ROC= 66% en sujetos británicos Cuestionario PM1, PM2 (1999)(37) Estudio Rotterdam, Estudio Hoorn / Holanda Edad, sexo, IMC, obesidad, actividad física, historia familiar de DM2, uso de antihipertensivos 55 – 75 3449 PM1 S: 78% E: 55% AUC: 0.68 PM2 S: 78% E: 55% AUC: 0.74 ROC PM1: 63%, ROC PM2: 65% en sujetos británicos Modelo Cambridge (2000)(37) Estudio Ely / Reino Unido Edad, sexo, IMC, esteroides, uso de antihipertensivos, historia familiar de DM2, fumar 40 – 64 1077 S: 77% E: 72 % AUC: 0.80 NR Puntaje de riesgo 17 PROCAM (2000)(37) Alemanes de mediana edad /Alemania IMC, Glucosa plasmática en ayuno, colesterol HDL, historia familiar de DM2 36 – 69 3737 S: 75% E: 72.2% AUC: NR NR Modelo ADA (2001)(37) Hispanos, no hispanos, afroamericanos, otros /Estados Unidos Edad, IMC, historia familiar de DM2, antecedentes de hijo macrosómico ≥ 20 7992 S: 71 – 78% E: 50 – 51% AUC: 0.71 ROC: 62% en sujetos británicos Cuestionario San Antonio (2002)(37) Estudio de cohorte San Antonio Heart / Estados Unidos Historial médico, IMC, Presión Arterial, Glucosa (GPA PTOG, prueba rápida de glucosa), lípidos (LDL, HDL, Chol, TG) 25 – 64 2903 S: NR E: NR AUC: 0.84 NR Ecuación de modelo predictivo HRA (2003)(37) Estudio HRA / Estados Unidos Edad, sobrepeso, actividad física, etnicidad, historia familiar de DM2, hipercolesterolemia, diabetes gestacional, hijo macrosómico 19 – 91 16427 S: NR E: NR AUC: NR NR Cuestionario FINDRISC (2003)(37) Estudio FINRISK / Finlandia Edad, IMC, circunferencia de cintura, uso de antihipertensivos, historia de glucosa alterada, historia familiar de DM2, actividad física, consumo de frutas y verduras 35 – 64 4746 S: 78 – 81% E: 76 – 77% AUC: 0.85 ROC: 73% en Población Taiwanésa ROC: 67% en población Británicab Cuestionario Danish (2004)(37) Estudio Inter99 / Dinamarca Edad, sexo, IMC, historia familiarde DM2, diagnóstico de hipertensión, actividad física 30 – 60 6784 S: 76% E: 72 % AUC: 0.80 ROC: 72% en Población Taiwanés ROC: 68% en población británica Cuestionario más PTOG 18 NUDS (2005)(37) Estudio de cohorte en población de la India / India y Reino Unido Edad, sexo, Historia familiar de DM2, IMC, actividad física, circunferencia de cintura >20 10003 S: 76% E: 59 % AUC: NR NR Puntaje de riesgo. IDRS (2005)(37) Estudio Cures / India Edad, obesidad abdominal, Historia familiar de DM2 35 – 49 2350 S: 73 % E: 60 % AUC: 0.69 ROC: 70% en Población Taiwanés Puntaje de riesgo Multivariate logistic equation (2005)(37) Población egipcia /Egipto Edad, sexo, IMC, glucosa post- pradial, presión arterial sistólica, glucosa capilar al azar. 15 1032 S: 55% E: 90 % AUC: NR NR Ecuación ARIC (2005)(37) Estudio ARIC / Estados Unidos Edad, cintura, estatura, hipertensión, presión arterial, historia familiar de DM2, etnicidad 45 – 64 7915 S: 40 – 87 % E: 50 – 86 % AUC: 0.75 –0.78 ROC: 74% en Población Taiwanés a Modelo de riesgo Prediction Rule (2005)(37) Estudio Rancho Bernardo / Estados Unidos Sexo, edad, triglicéridos, glucosa plasmática en ayuno. 67 11 1549 S: ≥ 45.9 % E: ≥ 82.8 % AUC: 0.75 NR Puntaje de riesgo Factores de riesgo (2005)(38) Estudio PADM-2 / México Sexo, antecedentes familiares con DM2, edad, IMC, circunferencia de cintura, actividad física. ≥ 20 1562 S: 92.1% E: 23.2% AUC: 0.57 NR Cuestionario DRS (2006)(37) Atención de salud primaria a polaca / Polonia NR 25 - 97 40989 S: 78% E: 71% AUC: NR NR Cuestionario más PTOG Thai risk score (2006)(37) Estudio de cohorte Thai / Tailandia Edad, sexo, IMC, circunferencia de cintura, Antecedentes de DM2 o hipertensión 35 – 55 2677 S: 77% E: 60% AUC: 0.74 NR Cuestionario Risk score for high risk Thai Adulto tailandés / Tailandia Edad, circunferencia de cintura, antecedentes de DM2 20 – 74 429 S: 96.8% E: 24% AUC: 0.74 ROC: 71% en Población Taiwanés Ecuación 19 (2007)(37) Framingham (2007)(39) Estudio Framingham Offspring / Estados Unidos Edad, sexo, IMC, historia de DM2 54 años en promedio 3140 S: NR E: NR AUC: 0.72 NR Modelo de predicción Modified Cambridge (2007)(37) Estudio EPIC- Norfolk / Reino Unido Edad, sexo, IMC, Antecedentes de DM2, uso de antihipertensivos, actividad física, consumo de frutas y verduras, tabaquismo, uso de esteroides. 40 – 79 25633 S: NR E: NR AUC: 0.76 ROC: 73% en Población Taiwanésa Puntaje de riesgo DIFE (2007)(37) Estudio EPIC- Potsdam / Alemania Edad, estatura, cintura, hipertensión, consumo de carne, alcohol, fibra y café, actividad física, tabaquismo. 35 – 65 27548 S: 94.5% E: 67% AUC: 0.84 NR Cuestionario Omani (2007)(37) Estudio de Cohorte Oman / Oman Edad, IMC, Circunferencia de cintura, historia de DM2 o hipertensión. >20 4881 S: 63 – 79 % E: 73 – 78% AUC: 0.83 ROC: 73% en Población Taiwanés a Modelo DRC (2008)(37) NHANESIII / Estados Unidos Edad, circunferencia de cintura, DM2 gestacional, estatura, raza/etnia, antecedentes familiares de hipertensión, actividad física ≥20 7092 S: 65–75 E: 65 – 75 AUC: 0.75 –0.85 NR Modelo MDPPQ (2008)(37) Adultos del Sur de Asia / Reino Unidos Edad, IMC, antecedentes de DM2/hipertensión, diabetes gestacional, etnicidad. 20- 75 435 S: 79 % E: 65% AUC: 0.65 NR Cuestionario 20 Canary (2008)(37) Adultos de las Islas canarias / España Hombres: edad, Índice cintura estatura, antecedentes de diabetes, presión arterial sistólica, Mujer: edad, Índice cintura estatura, antecedentes de diabetes, presión arterial sistólica, diabetes gestacional 18–75 6237 Hombre S:94% E: 51 % AUC: 0.84 Mujer S: 97% E: 48% AUC. 0.87 NR Cuestionario Web-based diabetes risk calculators (2008)(37) Adultos de Estados Unidos / Estados Unidos Edad, etnicidad, antecedentes de DM2, tabaquismo, peso, presión arterial. Colesterol, actividad física >45 100 S: NR E: NR AUC:NR NR Cuestionario DESIR (2008)(37) Estudio DESIR / Francia Hombre: circunferencia de cintura, hipertensión, tabaquismo Mujer: circunferencia de cintura, hipertensión, antecedentes de DM2 30–65 3817 S: NR E: NR. Hombre AUC: 0.70 Mujer AUC 0.82 ROC = 67% en Población Taiwanés a Ecuación Risk Score (2008)(37) Adultos Japoneses /Japón NR 40 – 69 53388 S: NR E: NR AUC: NR NR Puntaje de riesgo Korean risk score (2008)(37) Encuesta comunitaria /Corea NR >30 7968 Hombre S: 75.7 % E: 49.3 AUC: NR NR Cuestionario 21 Mujer S: 92.5% E: 20.2 % AUC: NR ADA (2009)(40) Encuesta NHANES/ Estados Unidos Edad, antecedentes familiares de DM2, antecedentes de hipertensión, obesidad, actividad física ≥20 5258 S: 79% E: 67% AUC: 0.83 Comparación con la encuesta NHANES 2005 y 2006 Cuestionario Patient self- assessment score (2009)(37) NHANES (ARIC/CHS) / Estados Unidos Edad, sexo, antecedentes de DM2, antecedentes de hipertensión, obesidad, actividad física. ≥20 NR S: 79% E: 67% AUC: NR NR Cuestionario CANRISK (2009)(37) Adultos canadienses /Canadá Edad, IMC, circunferencia de cintura, actividad física, consumo de frutas y verduras, hipertensión, diabetes gestacional, antecedentes de DM2 40 -74 NR S: NR E: NR AUC:NR NR Cuestionario QD-scoreTM (2009)(37) Estudio de cohorte / Reino Unido y Gales Edad, sexo, IMC, etnicidad, tabaquismo, antecedentes de DM2, hipertensión, enfermedad cardio vascular, prescripción de esteroides. 25–79 2540753 S: NR E: NR Hombre AUC: 0.83 Mujer AUC: 0.85 ROC: 74% en Población Taiwanés a Puntaje de riesgo Risk prediction model (2009)(37) Indios mauricianos /India Edad, IMC, circunferencia de cintura, antecedentes de DM2 20 – 65 3094 Hombre S: 72 % E: 47% AUC: 0.62 Mujer S: 77% NR Modelo 22 E: 50% AUC: 0.64 Accurate risk score (2009)(37) Estudio MJLPD/Taiwán Edad, sexo, nivel de educación, antecedentes de DM2, tabaquismo, actividad física, hipertensión, IMC, circunferencia de cintura. 35–74 73961 S: 67% E: 71% AUC: 0.75 NR Modelo Simple point system (2009)(37) Comunidad Chin- Shan /China Edad, IMC, recuento de glóbulos blancos, triglicéridos, HDL, Glucosa plasmática en ayuno ≥35 2960 S: 52 % E: 78 % AUC: 0.70 NR Modelo MONICA (2009)(37) Base de datos de Victoria /Brasil Edad, IMC, Hipertensión conocida >35 1224 S: 76 % E: 67% AUC: 0.77 NR Puntaje de riesgo Simple Chinese risk score (2010)(37) Adultos chinos, Qingdao / China Edad, circunferencia de cintura, antecedentes de DM2 20 – 74 1986 S: 84.2 E: 39.8 Hombre: AUC: 0.63 Mujer: AUC: 0.68 NR Puntaje de riesgo STOP-NIDDM (2010)(37) Población de FINRISK / Canadá, Alemania, Austria, Noruega, Dinamarca, Suecia, Finlandia, Israel, España Sexo, circunferencia de cintura, glucosa en ayuno, estatura, triglicéridos, enfermedad cardiovascular, hipertensión, tratamiento con acarbosa 40 – 70 NR S: NR E: NR AUC: 0.63 NR Puntaje de riesgo 23 AUSDRISK (2010)(37) Estudio AusDiab/Australia Edad, sexo, circunferencia de cintura, antecedentes de DM2, diabetes gestacional, uso de antihipertensivos, actividad física, consumo de frutas y verduras, tabaquismo, etnicidad. ≥25 6060 S: 74 E: 67.7 AUC: 0.78 NR Cuestionario Kuwait risk score (2010)(37) Adulto kuwaití / Kuwait Edad, circunferencia de cintura, uso de antihipertensivos, antecedentes de DM2 ≥20 562 S: 87 % E: 64% AUC: 0.82NR Cuestionario Leicester Risk Assessment score (2010)(41) Estudio ADDITION- Leicester/ Reino Unido Edad, sexo, etnicidad, antecedentes familiares de DM2, circunferencia de cintura, IMC, uso de antihipertensivos. 40 – 75 6186 S: 85% E: 45% AUC: 0.72 Comparación con población del estudio STAR Cuestionario Score para prediabetes y diabetes no diagnosticada (2018)(36) Estudio de cohorte de síndrome metabólico / México Edad, antecedentes familiares de DM2, circunferencia de cintura, IMC, hipertensión, actividad física. ≥ 18 10234 S: 85.9% E: 37.9% AUC: 0.68 Comparación con población ESANUT 2012 Puntaje de riesgo aValidación transversal de las puntuaciones de riesgo de diabetes para la predicción de diabetes, síndrome metabólico y enfermedad renal crónica en sujetos taiwaneses, 2009, b Validación externa basada en el análisis transversal de los participantes del estudio Whitehall II, 2010, DM2: Diabetes Mellitus tipo 2, IMC: Índice de Masa Corporal, S: Sensibilidad, E: Especificidad, AUC: Área Bajo la Curva ROC, ROC: Receiver Operating Characteristic, NR: No Reportado. 24 Tras la revisión de la literatura se lograron identificar 44 diversas herramientas implementadas para la búsqueda de sujetos en riesgo de DM2 no diagnostica y prediabetes, siendo el periodo 2000 al 2010 en donde hubo un mayor número de publicaciones de herramientas con este fin (80% de las herramientas reportadas). 45% de las herramientas revisadas tenían un formato como cuestionario, 22% eran modelos predictivos, 25% solo ofrecen un puntaje de riesgo y 7% era ecuaciones matemáticas. De las 44 herramientas documentadas el 47% toman en cuenta población desde los 20 años, 27% a partir de los 30 y el 26% a partir de los 40 años, dejando ver que cada vez más es tomada en cuenta la presencia de DM2 o prediabetes en población cada vez más joven. Al analizar el desempeño diagnóstico de los cuestionarios se encontró que no todos los artículos reportan información que ayude a evaluar cual herramientas es la más viable y reproducible para cubrir las necesidades de la población. El 34% de los artículos no reportaron datos de validación externa para probar el desempeño diagnóstico de sus herramientas, de los cuales 46% de estos tampoco reportaron datos de sensibilidad y especificidad y otros 46% no reportan el valor AUC. Así mismo el 7% de los cuestionarios no reportaron valores de sensibilidad, el 72.7% de instrumentos reportados en el presente trabajo que no ofrecen datos necesarios para evaluar la utilidad de las herramientas. De entre aquellas herramientas que si reportaron valores de AUC (39 artículos) la media fue de 0.74, la media de sensibilidad y especificidad de aquellos que lo reportaron fue de 74% y 61% respectivamente y solo 7 de las 44 herramientas estratificaron por sexo. Al analizar las variables incluidas en cada uno de los instrumentos se encontró que la variable edad se incluyó en el 88% de los cuestionarios, IMC en el 68%, antecedentes heredofamiliares de DM2 en el 70% y antecedentes de hipertensión en el 63.6% de los instrumentos, por mencionar las 4 variables más frecuentes, sin embargo, las variables como sexo, actividad física y circunferencia de cintura también fueron incluidas en aproximadamente en el 40% de los instrumentos encontrados. Un dato interesante es que de los 44 instrumentos encontrados únicamente 3 está realizados en población hispana. Es un hecho que la realización de este tipo de instrumentos tiene la finalidad de diagnosticar al paciente en un estado temprano donde aún es posible la prevención del desarrollo de diabetes (cuando aún no se ha cruzado el horizonte clínico) o el desarrollo de complicaciones en los pacientes con DM2 en su fase asintomática, permitiendo con el diagnóstico oportuno la implementación de intervenciones efectivas. 25 6 Planteamiento del problema. En México la prevalencia de DM2 en el 2016 fue de 9.4%. Se han implementado a lo largo del tiempo diversas estrategias para la detección oportuna de estos pacientes, la finalidad principal de estas estrategias es iniciar un tratamiento oportuno y evitar comorbilidades que produzcan un mayor gasto a la sociedad y a los pacientes; para esto existen una gran variedad de herramientas que cumplen con este objetivo, una de las más utilizadas son los cuestionarios desarrollados para evaluar el riesgo de cada individuo de padecer dicha enfermedad. La prediabetes es el estado clínico que antecede a la DM2 y en México su prevalencia es del 43.2%, a pesar de ser una cifra elevada no se han realizado en los servicios de salud de primer nivel de atención estrategias que garanticen la detección correcta de esta población, las herramientas que comúnmente se utilizan para la identificación de pacientes con DM2 se han adaptado e implementado sin ser validadas o cuestionadas a la población con el fin de buscar pacientes con alteraciones en el metabolismo de la glucosa, algunas de estas herramientas carecen de sustento metodológico, mientras que aquellas que poseen mejor desempeño diagnóstico no son conocidas entre los individuos en riesgo, esto ha traído como consecuencia la sobreestimación de pacientes con prediabetes, la falta de estudios sobre estas herramientas y su desempeño diagnóstico para pacientes con prediabetes ha causado la creencia de la falta de utilidad de estos cuestionarios en la práctica clínica, por lo cual es de suma importancia poder evaluar su desempeño real. 7 Pregunta de investigación ¿El cuestionario de factores de riesgo elaborado por Rojas y colaboradores para población mexicana, tendrá un mejor desempeño para identificar individuos con prediabetes en comparación con otros cuestionarios? 8 Hipótesis El cuestionario diseñado por Rojas y colaboradores tendrá un mejor desempeño diagnóstico para identificar pacientes con prediabetes en comparación con otros cuestionarios. 9 Justificación La prevención de la DM2 mediante la detección temprana de prediabetes es un aspecto de suma importancia para México, ya que es la única etapa en la cual el estadio clínico aún es reversible. La identificación de individuos con prediabetes es muy importante para la toma de decisiones de los profesionales de la salud y con esto 26 prevenir la aparición de DM2 mediante el inicio oportuno del tratamiento, evitando así pérdidas humanas y monetarias en el país. Diversas organizaciones e instituciones de salud a nivel mundial han desarrollado varias herramientas para la identificación de pacientes que se encuentran en riesgo de desarrollar DM2. La finalidad de dichas herramientas es establecer un primer escrutinio para la detección de pacientes que pudieran tener alteraciones en el metabolismo de la glucosa mediante preguntas de fácil aplicación en un ambiente clínico real. Es necesario determinar el desempeño diagnóstico de estas herramientas desarrolladas en otros países, para evaluar la capacidad de discriminación de prediabetes ya que actualmente son aplicadas en nuestra población, de esta forma se podría evitar el gasto de recursos monetarios y humanos innecesariamente. El identificar adecuadamente a individuos en riesgo de DM2 con cuestionarios validados puede ser de gran utilidad para enfocar programas preventivos en individuos de alto riesgo. 10 Objetivo general Determinar el desempeño diagnóstico del cuestionario de Rojas y Colaboradores como herramienta para detectar individuos con prediabetes en usuarios del primer nivel de atención. 10.1 Objetivos específicos 1. Comparar el desempeño diagnóstico entre el cuestionario Rojas y Colaboradores y otras tres herramientas de tamizaje frecuentemente utilizadas empleando la GPA como estándar de referencia. 2. Estimar un nuevo punto de corte específico para prediabetes para cada uno de los cuestionariosevaluados. 3. Reevaluar el desempeño diagnóstico de las herramientas de tamizaje, utilizando el nuevo punto de corte. 4. Evaluar la concordancia entre los cuatro cuestionarios en cuanto a su capacidad diagnóstica de prediabetes. 5. Estimar la proporción de casos con prediabetes identificados por cada uno de los cuestionarios con base en sus puntos de corte. 11 Metodología 11.1 Diseño del estudio. Validación de prueba diagnóstica/análisis de datos secundarios 27 11.2 Descripción de los estudios de origen 11.2.1 Descripción de protocolo PRuDENTE: Prevención de la Diabetes con Nutrición, Tratamiento y Ejercicio El proyecto Prevención de la Diabetes con Nutrición, Tratamiento y Ejercicio (PRuDENTE), es uno de los primeros estudios en Latinoamérica en evaluar el uso de metformina e intervención al estilo de vida, marcadores para evaluación del desarrollo de diabetes tipo 2, biomarcadores y marcadores genéticos para evaluar la respuesta a tratamiento de la población mexicana. Será el primer estudio en el mundo para determinar si la metformina es una intervención viable, eficaz y rentable para la prevención de la diabetes en el mundo real. La unidad primaria de análisis del estudio son 49 clínicas seleccionadas por conveniencia con base en la calidad de la atención del universo de 220 clínicas de primer nivel de atención de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México, se pretende reclutar 60 participantes de cada una de las 49 clínicas seleccionadas para obtener este tamaño de muestra. La hipótesis del proyecto es “En sujetos adultos con obesidad y prediabetes, el manejo convencional complementado con metformina es significativamente seguro y más eficiente para reducir la incidencia anual y acumulada de Diabetes tipo II, que el manejo convencional solo”. El objetivo general es evaluar el impacto, eficiencia y seguridad del uso de metformina en la incidencia de diabetes entre individuos con prediabetes. Dentro de los criterios de selección se encuentran contar con una glucosa plasmática en ayuno entre 100 – 125 mg/dl, obesidad (IMC ≥30), tener entre 30 a 65 años y contestar el cuestionario de criterios inclusión y exclusión el cual recolecta información antropometría, actividad física, antecedentes heredofamiliares y antecedentes personales no patológicos. El protocolo se divide en tres etapas, tamizaje el cual se realiza a aquellas personas que acudan a los Centros de Salud elegidos durante el periodo de 2017-2019, inclusión de pacientes que cumplan con criterios de selección y acepten participar en el estudio y seguimiento durante el periodo: 2017 – 2021. La selección de los pacientes fue mediante el muestreo probabilístico aleatorio simple. El estudio se encuentra en su fase de seguimiento. 11.2.2 Descripción del protocolo “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana” El presente proyecto surge debido a los escasos estudios genéticos realizados en población mestiza, incluyendo a la población mexicana. Las instituciones participantes son múltiples organizaciones nacionales e internacionales, el Instituto 28 de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán aportara gran parte de las muestras a analizar. Participara en el análisis de los datos y en los programas de capacitación para el desarrollo y análisis de distintas estrategias genómicas. Coordinara el almacenaje permanente de los repositorios de sangre y DNA de los individuos participantes. Parte de los objetivos del proyecto es aplicar metodologías de punta para la identificación de las bases genéticas/genómicas de las principales enfermedades que afectan la salud pública de Latinoamérica, entre ellas la DM2. La hipótesis del protocolo es “El estudio de asociación del genoma completo (GWAS) para DM2, utilizando una plataforma de al menos 2.5 millones de SNPs, así como la secuenciación de “exomas” de individuos con formas extremas de diabetes, los cuales permitirá identificar los genes que participan en el desarrollo de la DM2 y los genes y mutaciones relacionadas a las formas monogénicas de diabetes en individuos de la población mestiza mexicana”. El objetivo general del estudio es identificar los factores genéticos implicados en el desarrollo de las formas comunes de DM2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana, así como definir la contribución de los factores genéticos amerindios y europeos al riesgo de la enfermedad, que puedan ser extrapolables al estudio de la DM2 en otras poblaciones de América Latina con ansestria común. La metodología del protocolo consta en incluir entre 8000 – 15000 muestras de individuos de descendencia Latinoamérica que se analizaran mediante genotipificación. Los grupos incluirán muestras de individuos de distintos sitios geográficos con el objetivo de comparar individuos afectados y no afectados entre las distintas poblaciones latinoamericanas incluyendo la México–americana. Una parte de la población de estudio (2000/2000) casos/controles corresponderán a individuos mestizos mexicanos con padres y abuelos nacidos en México. Dentro de los criterios de selección para los casos (pacientes con DM2) está el contar con información clínica relevante como Índice de Masa Corporal (IMC), edad, sexo, peso al nacer, antecedentes heredofamiliares de DM2, hipertensión, enfermedad cardiovascular, dislipidemias, además de información de lípidos y sobre la presencia de distintas complicaciones micro y macrovasculares. Los sujetos controles se seleccionarán en dos grupos. El primero corresponde a individuos mayores de 45 años, normoglucemicos (glucosa ≤ 100 mg/dl), sin antecedentes familiares de DM2 en abuelos, padres o hermanos (hipercontroles). El segundo grupo de controles considerara únicamente a sujetos con niveles de glucosa en ayuno ≤ 100 mg/dl, independientemente de la existencia de antecedentes heredofamiliares de DM2. La selección de los pacientes fue mediante el muestreo probabilístico aleatorio simple. El estudio continuo en su fase de reclutamiento. 29 11.3 Lugar y tiempo de estudio. La creación de la base de datos se realizó en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, en la Unidad de Investigación de Enfermedades Metabólicas (UIEM). La recolección de los datos se hizo en los centros de salud seleccionados por conveniencia (ANEXO 1) ubicados en la Ciudad de México (CDMX) distribuidos en las 16 jurisdicciones, así mismo se tomó una proporción de forma aleatoria de la población participante en el estudio “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”, realizado en la UIEM. Periodo: Julio 2017 – diciembre 2018. 11.4 Población de estudio. Sujetos habitantes de la CDMX mayores de 18 años incluidos en los protocolos de investigación “PRuDENTE” y “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”. 11.4.1 Criterios de inclusión: • Sexo femenino o masculino • Mayores de 18 años • Ser mexicano(a) • Contar con resultados de glucosa sérica en ayuno • Contar con todas las respuestas de los instrumentos de recolección de datos 11.4.2 Criterios de exclusión • Embarazo • Insuficiencia renal • Insuficiencia hepática (cirrosis) • Glucosa sérica en ayuno ≥126 mg/dl 11.4.3 Tamaño de muestra. Para el cálculo del tamaño de muestra se utilizó la fórmula para estimar una proporción en una población. Se aplicó la misma fórmula con los valores de sensibilidad y especificidad de las 4 herramientas evaluadas (ANEXO 2). El cálculo donde se obtuvo un mayor tamaño de muestra tras la obtención de los resultados de la fórmula fue en el cuestionario desarrollado por UK,teniendo como objetivo final 30 1051 pacientes para evaluar sensibilidad de las herramientas y 1754 para especificidad, se sumaron estos dos resultados para obtener el tamaño de muestra final y lograr evaluar la capacidad diagnostica de los cuestionarios. FORMULA n= 𝑁 𝑝 𝑞 (𝑁−1)𝐷+𝑝𝑞 n= tamaño de la muestra N= total de población p= proporción de interés q= 1 – p B= magnitud del límite de error Interpretación de tamaño de muestra seleccionada: UK Sensibilidad 𝑛 = 6000 (0.85 ∗ 0.15) (6000 − 1) ∗ 0.0001 + (0.85 ∗ 0.15) = 1051 Donde: N= 6000 p= 0.85 (41) q= 0.15 B= 0.02 D= 0.0001 Especificidad 𝑛 = 6000 (0.45 ∗ 0.55) (6000 − 1) ∗ 0.0001 + (0.45 ∗ 0.55) = 1754 Donde: N= 6000 p= 0.45 (41) q= 0.55 B= 0.02 D= 0.0001 D= 𝐵2 4 31 11.4.4 Método de muestreo Muestreo no probabilístico por conveniencia. Tras el cálculo de tamaño de muestras (n = 2805) se inició la recolección de información a través de dos bases de datos. Dividiendo el proceso de creación de la base datos para la realización del presente proyecto en dos etapas: Etapa 1: recolección de información del protocolo “PRuDENTE” Se tomaron a todos los sujetos tamizados en el periodo de 2017 – 2018 (n=2017), se analizó la base de datos preliminar y se descartaron 499 pacientes por falta de información para dar respuesta a las 4 herramientas y 132 por criterios de exclusión, siendo 1476 pacientes los incluidos. Etapa 2: Recolección de información del protocolo “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana” Se seleccionó este segundo protocolo para completar el tamaño de muestra debido a que su población ayuda a cubrir el espectro de la entidad clínica en estudio al tener criterios de inclusión más laxos que el protocolo PRuDENTE. Se seleccionaron hizo una selección aleatorizada de aquellos pacientes que pudieran cubrir con los criterios necesarios para poder contestar a las 4 herramientas en estudio de una base de datos de 4200 pacientes, en el periodo de 2016 – 2018 siendo candidatos únicamente 2554 pacientes, de los cuales 576 no fueron incluidos debido a que les faltaba al menos una variable y 176 por tener niveles de glucosa ≥126 mg/dl. Se mantuvieron para datos de los 1802 sujetos que cumplían con los criterios de inclusión. Una vez identificados los sujetos con criterios de inclusión se unieron las bases de datos para el proceso de validación con una n de 3278 sujetos de estudio. 11.5 Descripción de procedimientos Etapa 1. Creación de base de datos Para la validación de los cuestionarios (ANEXO 3) se creó una base de datos utilizando información del protocolo “PRuDENTE”, se recolectó información mediante el cuestionario de criterios de inclusión y exclusión (ANEXO 4), la encuesta se aplicó por personal capacitado y designado en las unidades de primer nivel de atención. Los cuestionarios realizados en cada unidad participante fueron recolectados por la alumna de maestría del presente protocolo y posteriormente capturados en la base 32 de datos. Para lograr una población variable se incluyeron pacientes del protocolo “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana” llevado a cabo en la UIEM, la recolección de datos fue a través un interrogatorio realizado por personal de la UIEM (ANEXO 5), del cual únicamente se seleccionaron las respuestas necesarias para contestar los cuestionarios en estudio. Las preguntas contestadas mediante los dos instrumentos de recolección de datos fueron sexo, edad, peso, estatura, Índice de Masa Corporal (IMC), circunferencia de cintura, antecedentes heredofamiliares de DM2, antecedentes personales de hipertensión, actividad física (AF) y valores de glucosa en suero, tomando esta última como estándar de referencia. Para la unificación de variables cualitativas entre protocolos se realizó el siguiente proceso: Antecedente de hipertensión: se registró como positivo cuando el paciente reportó por encuesta su padecimiento o refirió la toma de medicamentos antihipertensivos. Antecedentes heredofamiliares de DM2: se registró como positivo cuando el paciente reportó por encuesta contar con hermanos, padres y/o hijos con diagnóstico de DM2. Actividad física: se registró como positivo cuando el paciente reportó por encuesta realizar ≥ 150 min de ejercicio a la semana. Etapa 2 Cálculo del desempeño diagnóstico de los cuestionarios Una vez realizada la base de datos se calculó el puntaje de los cuestionarios en la población de estudio con la finalidad de evaluar su probable utilidad para el tamizaje 33 de prediabetes. Esto se realizó implementando los cuestionarios tal y como se reportan en sus artículos originales, sin hacer ninguna modificación y utilizando los puntos de cortes ya establecidos para realizar la categorización de los sujetos. Se otorgo a cada pregunta el puntaje correspondiente con base en las respuestas reportadas por los sujetos, se realizó la sumatoria o resta de los puntos y se reportó el puntaje individual de la población en estudio. Para comparar el resultado de los cuestionarios se utilizó como estándar de referencia la glucosa plasmática en ayuno. Para valorar el desempeño de las herramientas se calcularon los valores de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, índices de verosimilitud positivo y negativo y el área bajo la curva. • Cuestionario ADA El cuestionario establece el siguiente puntaje para cada una de las variables según la respuesta obtenida: - Edad:< 40 años= 0 puntos, 40 – 49 años= 1 punto, 50 – 59 años= 2 puntos, ≥ 60 años= 3 puntos - Sexo: Mujer= 0 puntos, hombre= 1 punto - Antecedentes familiares de DM2: Si= 1 punto, no= 0 puntos - Antecedentes de hipertensión: Si= 1 punto, no= 0 puntos - Obesidad: Normopeso= 0 puntos, sobrepeso= 1 punto, obesidad= 2 puntos, obesidad extrema= 3 puntos - Activo físicamente: Si= - 1 punto, no= 0 puntos - Punto de corte para DM2 no diagnosticada: ≥5 puntos - Punto de corte para Prediabetes:4 puntos • Cuestionario UK El cuestionario establece el siguiente puntaje para cada una de las variables según la respuesta obtenida: - Edad:40 – 49 años= 0 puntos, 50 – 59 años= 5 puntos, 60 – 60 años= 9 puntos, 70 – 75 años= 13 puntos - Sexo: Mujer= 0 puntos, hombre= 1 punto - Etnicidad: Blancos= 0 puntos, otros= 6 puntos - Antecedentes familiares de DM2: Si= 5 punto, no= 0 puntos - Circunferencia de cintura (cm):< 90= 0 puntos, 90 – 99= 4 puntos, 100 – 109= 6 puntos, ≥ 110= 9 puntos - IMC: Normopeso= 0 puntos, sobrepeso= 3 punto, obesidad= 5 puntos, obesidad extrema= 8 puntos - Uso de antihipertensivos: Si= 5 punto, no= 0 puntos - Punto de corte para DM2 no diagnosticada: ≥ 16 puntos 34 - Punto de corte para Prediabetes: NR • Cuestionario SSA El cuestionario establece el siguiente puntaje para cada una de las variables según la respuesta obtenida: - Sexo: Mujer= 0 puntos, hombre= 0 punto - Antecedentes familiares con DM2: Si= 1 punto, no= 0 puntos - Edad: 20 – 44 años= 0 puntos, 45 – 64 años= 5 puntos, ≥ 65= 9 puntos - IMC: Normopeso= 0 puntos, sobrepeso= 5 punto, obesidad= 10 puntos - Circunferencia de cintura (cm): Hombre >95= 10 puntos, mujer ≥85= 10 puntos - Activo físicamente: Si= 0 punto, no= 5 puntos - Punto de corte para DM2 no diagnosticada: ≥ 10 puntos - Punto de corte para Prediabetes: NR • Cuestionario Rojas y Colaboradores El cuestionario establece el siguiente puntaje para cada una de las variables según la respuesta obtenida: MUJER - Edad: 40 – 49 años= 4 puntos, ≥50 años= 10 puntos - Antecedentesfamiliares de DM2: Si= 3 punto, no= 0 puntos - Circunferencia de cintura (cm): ≥ 93= 5 puntos - IMC: Normopeso= 0 puntos, sobrepeso= 7 punto, obesidad= 12 puntos - Hipertensión: Si= 4 punto, no= 0 puntos - Activo físicamente: Si= 0 punto, no= 4 puntos - Punto de corte para DM2 no diagnosticada y Prediabetes: ≥ 21 puntos HOMBRE - Edad: 40 – 49 años= 6 puntos, ≥50 años= 7 puntos - Antecedentes familiares de DM2: Si= 4 punto, no= 0 puntos - Circunferencia de cintura (cm): ≥ 100= 8 puntos - IMC: Normopeso= 0 puntos, sobrepeso= 1 punto, obesidad= 5 puntos - Activo físicamente: Si= 0 punto, no= 5 puntos - Punto de corte para DM2 no diagnosticada y Prediabetes: ≥ 18 puntos Etapa 3. Creación de nuevos puntos de corte para Prediabetes Para la ejecución de este apartado se decidió no realizar ninguna modificación en la estructura de los cuestionarios, ni a los puntajes de cada una de las preguntas que lo integran. La modificación realizada fue únicamente al punto de corte para la 35 identificación de los pacientes con prediabetes y con esta propuesta poder evaluar si ocurren cambios en el desempeño diagnóstico de las herramientas con base en la nueva variable de desenlace seleccionada. El detalle de este procedimiento se encuentra en la sección de plan de análisis. 11.5.1 Recursos Humanos: • Tutora: Dra. Paloma Almeda Valdés, médico Endocrinóloga. Investigadora del Sistema Nacional de Investigadores Nivel II. • Comité tutor: Dra. Guadalupe S. García de la Torre, jefa del departamento de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la UNAM y Dr. Carlos A. Aguilar Salinas, médico Endocrinólogo, Coordinador General de la Unidad de Investigación de Enfermedades Metabólicas en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ). • Estudiante de Maestría: Licenciada en Nutrición, apta para la recolección y manejo de datos clínicos, con conocimientos en metodología y estadística. 11.5.2 Materiales: • Económicos: Se contó con el apoyo de la Unidad de Investigación de Enfermedades Metabólicas del INCMNZS para el subministro de papelería necesaria para la recolección de datos en los centros de salud involucrados en el proyecto, la compra de reactivos de glucosa para el proceso de tamizaje de los centros de salud que no cuenten con el insumo necesario (reclutamiento protocolo “PRuDENTE” y para el perfil metabólico de los pacientes del protocolo y “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”). 11.6 Definición y operacionalización de variables VARIABLE CUANTITATIVAS Variable Descripción ESTATURA • Definición conceptual Longitud del cuerpo humano desde las plantas de los pies hasta la coronilla del cráneo. • Definición operacional Dato obtenido de la base de tamizaje del proyecto “PRuDENTE” y “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”, 36 medido en metros(m) y centímetros(cm) • Escala de medición Cuantitativa continua PESO • Definición conceptual Expresión de la masa corporal, medida en kilogramos y gramos. • Definición operacional Dato obtenido de la base de tamizaje del proyecto “PRuDENTE” y “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”, medido en kilogramos (Kg) • Escala de medición Cuantitativa continua CIRCUNFERENCIA DE CINTURA • Definición conceptual Medición realizada con una cinta métrica alrededor del ombligo, entre la última costilla y la parte más prominente de la cresta ilíaca. • Definición operacional Dato obtenido de la base de tamizaje del proyecto “PRuDENTE” y “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”, medido en centímetros (cm) • Escala de medición Cuantitativa continua EDAD • Definición conceptual: Tiempo transcurrido desde que nació hasta el momento del estudio, medido en años cumplidos. • Definición operacional Dato obtenido de la base de tamizaje del proyecto “PRuDENTE” y “Factores genéticos implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 2 y sus complicaciones médicas en la población mestiza mexicana”, medido en años cumplidos. • Escala de medición Cuantitativa discreta GLUCEMIA Definición conceptual Cantidad de glucosa que el organismo absorbe a partir de los alimentos y está disponible en la sangre para diversos requerimientos, medido en mg/dl. • Definición operacional 37 Dato obtenido mediante una extracción de sangre venosa en ayuna no mayor a 12 horas. • Escala de medición Cuantitativa continua SCORE ADA • Definición conceptual Puntaje que proporciona una estimación individual de riesgo con base en predicciones cercanas a lo observado, que distingue entre población de alto y bajo riesgo, y que puede ser aplicado a otra población • Definición operacional Escala obtenida mediante la suma de las variables, edad, sexo, familiar de primer grado con diabetes, antecedentes personales de hipertensión, actividad física e índice de masa corporal. Con valores de 0 a 10 puntos. Escala de medición Cuantitativa discreta SCORE UK • Definición conceptual Puntaje que proporciona una estimación individual de riesgo con base en predicciones cercanas a lo observado, que distingue entre población de alto y bajo riesgo, y que puede ser aplicado a otra población • Definición operacional Escala obtenida mediante la suma de las variables, edad, sexo, etnicidad, familiar de primer grado con diabetes, antecedentes personales de hipertensión, circunferencia de cintura e índice de masa corporal. Con valores de 0 a 47 puntos. • Escala de medición Cuantitativa discreta SCORE SSA • Definición conceptual Puntaje que proporciona una estimación individual de riesgo con base en predicciones cercanas a lo observado, que distingue entre población de alto y bajo riesgo, y que puede ser aplicado a otra población • Definición operacional Escala obtenida mediante la suma de las variables, edad, sexo, familiar de primer grado con diabetes, circunferencia de cintura, actividad física e índice de masa corporal. Con valores de 0 a 46 38 puntos. • Escala de medición Cuantitativa discreta SCORE ROJAS Y COLABORADORES • Definición conceptual Puntaje que proporciona una estimación individual de riesgo con base en predicciones cercanas a lo observado, que distingue entre población de alto y bajo riesgo, y que puede ser aplicado a otra población • Definición operacional Escala obtenida mediante la suma de las variables, edad, sexo, familiar de primer grado con diabetes, antecedentes personales de hipertensión, circunferencia de cintura e índice de masa corporal. Con valores de 0 a 36 puntos en mujeres y de 0 a 49 puntos en hombres. • Escala de medición Cuantitativa discreta VARIABLE CUALITATIVAS Variable Descripción SEXO • Definición conceptual Características biológicas, anatómicas y psicológicas que diferencian a los seres humanos, en el proceso reproductivo. • Definición operacional Masculino Femenino • Escala de medición Cualitativa nominal ÍNDICE DE MASA CORPORAL • Definición conceptual Indicador de la densidad corporal según la relación entre el peso y la altura. • Definición operacional Calculado mediante peso y talla en metros; Formula: kg/(mts)2. < 16.0 = déficit nutricional 3er grado 16.0 - 16.9 = déficit nutricional 2er grado 17.0 - 18.4 = déficit nutricional 1er grado 39 18.5 - 19.9 = peso bajo 20.0 - 24.9 = peso aceptable 25.0 - 29.9 = sobrepeso 30.0 - 34.9 = obesidad grado I 35.0 - 39.9 = obesidad grado II > 40
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