Eficacia-de-la-triamcinolona-intralesional-y-pirfenidona-al-8-topica-para-el-cambio-en-la-elasticidad-pigmentacion-y-eritema-de-cicatrices-queloides

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE MEDICINA 
DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO 
 
SECRETARÍA DE SALUD DE LA CIUDAD DE MÉXICO 
DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN 
 
 
CURSO UNIVERSITARIO DE ESPECIALIZACIÓN EN 
DERMATOLOGÍA 
 
 
“EFICACIA DE LA TRIAMCINOLONA INTRALESIONAL Y PIRFENIDONA AL 8% TÓPICA PARA 
EL CAMBIO EN LA ELASTICIDAD, PIGMENTACIÓN Y ERITEMA DE CICATRICES 
QUELOIDES” 
 
 
TRABAJO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 
 
 
PRESENTADO POR: DR. MANUEL ERNESTO AMADOR ROJERO 
 
 
PARA OBTENER EL GRADO DE ESPECIALISTA EN DERMATOLOGÍA 
 
 
 
DIRECTORES DE TESIS 
 
DRA. MARTHA ALEJANDRA MORALES SÁNCHEZ 
 
DRA. MARÍA LUISA PERALTA PEDRERO 
 
DR. FERMÍN JURADO SANTA CRUZ 
 
 
CIUDAD DE MÉXICO -2019- 
 
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"EFICACIA DE LA TRIAMCINOLONA INTRALESIONAL y PIRFENIDONA AL 8% TÓPICA PARA EL 
CAMBIO EN LA ELASTICIDAD, PIGMENTACiÓN Y ERITEMA DE CICATRICES QUELOIDES" 
Dr. Manuel Ernesto Amador Rajera 
Vo.Bo. 
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SECRETARIA DE SALUD 
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Dr. Federico Miguel, ~azcano ~m~ttlÓN DE EDUCACiÓN 
Director de Educaclon e Investlgac1e'ilNvESTIGACtÓN 
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"EFICACIA DE LA TRIAMCINOLONA INTRALESIONAL y PIRFENIDONA AL 8% TÓPICA PARA EL 
CAMBIO EN LA ELASTICIDAD, PIGMENTACiÓN Y ERITEMA DE CICATRICES QUELOIDES" 
Dr. Manuel Ernesto Amador Rajera 
VO.Bo. 
Dr. Fermín Jurado Santa Cruz 
Director de Tesis 
VO.Bo. 
ra . Martha Alejandra Morales Sánchez 
Director de Tesis 
VO.Bo. 
Dra . María Luisa Peralta Pedrera 
Director de Tesis 
 
 
Dedicatorias 
 
 
 
 
 
A mis padres, quienes con su ejemplo y apoyo han hecho esto posible. 
 
 
 
 
A Manuel Emiliano, espero que un día puedas sentirte orgulloso. 
 
 
 
 
A mis maestros del Centro Dermatológico Pascua, 
por sus enseñanzas e inspiración a seguir aprendiendo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE 
 
 
 
 
I- Resumen………………………………………………………………………. 
 
II- Introducción…………………………………………………………………….1 
 
III- Material y método……………………………………………………………...26 
 
IV- Resultados……………………………………………………………………...35 
 
V- Discusión………………………………………………………………………..57 
 
VI- Conclusiones……………………………………………………………………64 
 
VII- Referencias bibliográficas…………………………………………………….65 
 
VIII- Anexos…………………………………………………………………………..75 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
I- RESUMEN 
 
 
 
 Introducción: Las cicatrices queloides son uno de los principales motivos de 
consulta en Dermatología. Las opciones terapéuticas disponibles pueden 
generar una mejoría que oscila desde el 49% hasta el 91%, sin predilección por 
alguna en específico. Existen antecedentes de que la combinación de tratamiento 
corticoide intralesional y tópico puede mejorar algunas de las características de 
estas lesiones. 
Objetivo: Se propuso evaluar la eficacia de tres modalidades de tratamiento: 1) 
triamcinolona intralesional, 2) pirfenidona tópica 8% y 3) la combinación de 
ambas en el cambio de eritema, pigmentación y elasticidad de cicatrices 
queloides. 
Material y métodos: Para ello se reclutaron a pacientes de la consulta externa 
del Centro Dermatológico Pascua a partir de octubre de 2017 para realizar 
mediciones clinicas y mediante el uso del Cutometer MPA 580 a las 4, 8 y 12 
semanas. 
Resultados: El eritema y la pigmentación presentaron variaciones a la alza y a 
la baja. El eritema de manera general aumentó en los 3 grupos, pero sin 
significancia estadística (p 0.868 a las 4 semanas, 0.777 a las 8 semanas y 0.080 
a las 12 semanas). El grupo 1 presentó una disminución en la melanina del 
3.37%. En cambio el grupo 2 presentó un aumento de la pigmentación de 14.38% 
 
 
y el grupo 3 de 49.53% (p 0.003). Asimismo, a las 8 semanas se observó un 
aumento de la elasticidad en el grupo 1 con una significancia de p 0.036. 
Conclusiones: Estas observaciones sugieren que el tratamiento intralesional y 
la combinación tópica-intralesional fueron más eficaces, si bien es necesario un 
seguimiento más prolongado. 
 
 
Palabras clave: cicatriz queloide, triamcinolona, pirfenidona, cutómetro, 
mexámetro 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1 
 
 
 
II- INTRODUCCIÓN 
 
 
La cicatrización queloide es una alteración en la reparación de las heridas 
en individuos genéticamente susceptibles, caracterizada por la síntesis 
exagerada de tejido conectivo en respuesta a traumatismos, quemaduras, 
procesos inflamatorios e incisiones quirúrgicas; aunque se ha reportado su 
aparición espontánea. Su incidencia oscila desde el 4.5 hasta el 16% 
predominantemente en personas de raza negra, hispanos y orientales. i Su 
prevalencia no difiere entre hombres y mujeres y la edad de presentación es 
desde los 10 hasta los 30 años. Se asocia con HLA-B14,-B21, HLA-BW16,-
BW35, HLA-DR5, DQW3 y al tipo de sangre A Rh+. Se ha reportado una herencia 
autosómica dominante y autosómica recesiva en casos familiares.ii 
El diagnóstico de cicatriz queloide es clínico y debe diferenciarse de la cicatriz 
hipertrófica, ya que son dos entidades clínica e histológicamente diferentes. 
Clínicamente una cicatriz hipertrófica permanece confinada a los límites de la 
herida; mientras que la cicatriz queloide los rebasa e invade dermis normal. Por 
su evolución, la cicatrización hipertrófica aparece dentro de las primeras 4 
semanas después de la herida y experimenta una regresión espontánea; en 
contraste con la cicatriz queloide que se presenta tiempo después y prolifera 
indefinidamente. Histológicamente, en la cicatriz queloide se encuentra una 
proliferación de fibroblastos que dan origen 
 
 2 
 
 
 
a haces de colágenas gruesos y con un patrón de orientación no paralelo. iii La 
clasificación actual de las cicatrices se muestra en el cuadro 1. 
 
Cuadro 1. Clasificación de Cicatricesiv 
Tipo Descripción 
Hipertrófica Lineal (quirúrgica o 
secundaria a traumatismo) 
Confinada a los bordes de la incisión o herida original, de color rojo, elevada y pruriginosa. 
Aparece semanas después de la cirugía e incrementa de tamaño durante los siguientes 3 
a 6 meses, posteriormente atraviesa por una fase estática y comienza su regresión. El 
proceso de maduración dura hasta 2 años, resultando en una cicatriz ancha, elevada con 
una apariencia similar a una cuerda. 
Hipertrófica extensa (quemaduras) 
Similar a la anterior, sólo que afecta más superficie corporal, pero permanece confinada a 
los bordes de la herida o quemadura original. 
Queloide menor 
Rebasa y se extiende más allá de los bordes de la herida original y puede desarrollarse 
hasta un año después de la lesión y no experimenta regresión espontánea. Tiene un 
tamaño menor o igual a 0.5 cm, apariencia similar a un domo y es pruriginosa. Su 
extirpación quirúrgica es seguida de recurrencia. Los lóbulos de las orejas son la topografía 
más frecuente. 
Queloide mayor 
Similar a la anterior pero con un tamaño mayor a 0.5 cm y se extiende sobre piel normal 
más allá de los bordes de la herida original. Además de pruriginosa puede ser dolorosa y 
se origina como resultado de traumatismos menores y su crecimiento es continuo a lo largo 
de los años. 
 
 
El proceso de cicatrización normal ocurre en 3 fases: 1) inflamatoria, inicia 
con la activaciónde la cascada de la coagulación y el reclutamiento de 
macrófagos y neutrófilos para la formación del coágulo y el desbridamiento de la 
herida, respectivamente; 2) proliferativa, inicia 48 a 72 horas después y dura de 
3 a 6 semanas durante las cuales se presenta la reepitelización, la angiogénesis 
y la proliferación de fibroblastos para producir el tejido de granulación; y 3) 
remodelación, en donde predomina la síntesis de colágena y la contracción de la 
cicatriz. Esta última fase ocasiona que la cicatriz se aplane a partir de la 3ª 
semana. 
 
 3 
 
 
 
En las cicatrices queloides, la síntesis de colágena es 20 veces mayor a 
lo normal, predominando la colágena tipo I sobre la III, debido a la 
sobreproducción de TGF-beta y PDGF y a la poca síntesis de las 
metaloproteinasas. v Entre los factores que predisponen al desarrollo de cicatriz 
queloide se encuentran: heridas suturadas a tensión o sometidas a tensión por 
encontrase en sitios de extensión y ciertas topografías como tórax anterior, 
hombros, lóbulos de orejas, brazos y mejillas.vi Los diagnósticos diferenciales de 
una cicatriz queloide son el dermatofibrosarcoma protuberans, dermatofibroma, 
tumor desmoide y granuloma a cuerpo extraño, entre otros. 
Existen diferentes instrumentos para medir la respuesta al tratamiento en 
las cicatrices (principalmente las secundarias a quemaduras) que son: 
 
1) Neumatonometro. Mide la plegabilidad de la piel mediante un sistema de 
flujo de aire y un sensor, se usa principalmente en oftalmología.vii No se 
cuentan con datos de validación de este instrumento para la evaluación de 
las cicatrices queloides. 
 
2) Cutómetro. Mide la viscoelasticidad de la cicatriz mediante su deformación 
con presión negativa (succión). Es operador dependiente y los coeficientes 
de correlación entre diferentes observadores son 0.76 y 0.74 para los 
parámetros de elasticidad y extensión, respectivamente.viii Al comparar el 
cutómetro con una escala (no validada) de plegabilidad se encontraron 
 
 4 
 
 
 
correlaciones de 0.29 a 0.53. No se encontró correlación entre el resultado 
de plegabilidad de la Escala de Vancouver para Cicatrices (Vancouver 
Scar Scale o VSS) y las mediciones del cutómetro.ix 
 
3) Durómetro. Mide la firmeza o dureza de las cicatrices, aplicando una carga 
vertical sobre las mismas. Al comparar los resultados de plegabilidad y 
altura de la VSS con la medición del durómetro, se encontraron 
correlaciones de 0.468 y 0.230, respectivamente.x En un estudio posterior 
se demostró que no tienen validez predictiva para plegabilidad ni altura de 
las cicatrices, por lo que está midiendo otra característica de las cicatrices 
denominada dureza.xi 
 
4) Colorímetro. Miden el color de la cicatriz mediante el análisis 
espectrofotométrico. Existen dos métodos, utilizando el sistema de colores 
CIE L*a*b* (Cromámetro CR-400/410 de Konica Minolta) o el índice de 
eritema/melanina (DermaSpectrometer de Cortex y el Mexameter de 
Courage-Khazaka). Al comparar los tres instrumentos se encontraron 
correlaciones de moderadas a altas entre ellos.xii En cicatrices sirven para 
evaluar su vascularización y pigmentación. La correlación entre los 
instrumentos fue de 0.76 para el color, mientras que entre diferentes 
observadores de forma visual fue de 0.349, siendo el DermaSpectrometer, 
el más fácil de usar.xiii 
 
 5 
 
 
 
Sin embargo, en otro estudio en donde compararon la tabla de 
colores de Felix von Luschan (confiabilidad intra-observador de 0.984 e 
inter-observador de 0.964) con el Mexameter se encontraron coeficientes 
de correlación entre ambos métodos de 0.90 y 0.86 para los índices de 
melanina y eritema, respectivamente.xiv 
 
5) Ultrasonido. Utilizado para medir la altura o grosor de las cicatrices, 
también llamado sistema de ultrasonido de tejidos (tissue ultrasound 
palpation system o TUPS). Al comparar los resultados del TUPS con la 
Escala de Vancouver se encontraron correlaciones de 0.34 para el grosor 
o altura y de 0.42 para el resultado total de la escala, con buena 
confiabilidad inter-observador. Y aunque se recomienda para la evaluación 
clínica de las cicatrices, es un equipo costoso y que requiere 
entrenamiento técnico de los operadores, y las mediciones son 
dependientes de la experiencia de los mismos.xv 
 
6) Laser Doppler. Es una técnica no invasiva que se ha utilizado para evaluar 
la perfusión de las cicatrices, medir su grosor y decidir su tratamiento. La 
correlación entre esta técnica y la evaluación por parte del médico fue de 
0.56 a 0.71 en relación al grosor de la cicatriz. Al igual que el ultrasonido 
aunque es un instrumento preciso, su costo es elevado y requiere 
entrenamiento y experiencia.xvi 
 
 6 
 
 
 
 
7) Topografía tridimensional. Captura las características de la superficie de 
las cicatrices, su nombre comercial es PRIMOS (Phaseshift Rapid In Vivo 
Measurement of the Skin).xvii Al comparar los resultados obtenidos con 
este instrumento y las evaluaciones del médico y del paciente (Patient and 
Observer Scar Assessment Scale o POSAS) se encontró un coeficiente 
de correlación de 0.70 utilizando la media del parámetro rugosidad de la 
superficie contra el puntaje final de la escala. xviii 
En relación al cutómetro y el mexámetro que se utilizarán en este estudio 
se comentaran algunos aspectos sobre su funcionamiento para la medición de la 
elasticidad, eritema y pigmentación, así como los resultados de estudios previos 
que evaluaron estas características en las cicatrices. 
El cutómetro (Cutometer Dual MPA 580 de Courage-Khazaka GmbH, 
Colonia, Alemania) es un equipo utilizado para medir la viscoelasticidad de la piel 
usando una sonda con presión negativa que deforma mecánicamente la piel. 
Después de una fase predeterminada de succión, la presión negativa regresará 
a cero. En ese momento, la piel tratará de recuperar su forma al salir de la 
abertura de la sonda. La superficie de piel es absorbida dentro de la sonda a 
través de un orificio ya sea de 2, 4, 6 y 8 mm. 
El sistema de medición de la sonda cutómetro consiste en una fuente de 
luz que incide un láser sobre un conjunto de prismas que se encuentran uno 
frente al otro para finalmente dirigir la luz hacia un detector. La piel succionada 
 
 7 
 
 
 
interferirá en el patrón de dispersión entre los prismas convirtiendo los cambios 
de la intensidad de luz en milímetros de succión. 
El resultado obtenido usualmente se expresa mediante un gráfico de 
extensión (mm)/tiempo (segundos) (Figura 1). La capacidad de succión de la piel 
(presión de aire negativa), su velocidad de incremento o disminución, duración 
de la succión y relajación y el número de ciclos de registro durante una medición 
son algunos de los parámetros más importantes que pueden controlarse a través 
del Software del equipo. 
Figura 1. Gráfico representativo de una curva de deformación de la piel con el 
equipo cutómetro MPA 580 que muestra la asignación de los distintos parámetros 
absolutos «U» que se emplean para la obtención de los parámetros relativos «R». 
Tomado de Leyva Gómez G, Zacaula-Juarez N, Alvarez-Camacho M, Tolentino-Bazan K, 
Morales-García M. Evaluación de las propiedades biomecánicas de la piel en un paciente 
quemado con un método no invasivo y cuantitativo. Investigación en discapacidad. 2017; 6 (2): 
88-93. 
 
 8 
 
 
 
La primera parte de la curva se considera como el componente elástico. 
La elasticidad de un material es la capacidad de cambiar su forma al aplicar una 
fuerza y de regresar a su forma original al dejarse de aplicar dicho estímulo. Un 
globo es un objeto que tiene una elasticidad del 100%. La segunda parte de la 
curva mide la plasticidad que es la capacidad de un objeto de deformarse bajo 
presión pero al detenerse ésta no regresa a su forma original. La plastilina es un 
ejemplo de esto. La piel posee ambas propiedades pero no de manera pura.A partir de los parámetros absolutos “U” que se observan en la gráfica, el 
software calcula los parámetros relativos “R” que son los utilizados comúnmente 
en la literatura para reportar los resultados obtenidos en la medición (Figura 2). 
 
 
Figura 2. Parámetros relativos “R” obtenidos a partir de relaciones entre los 
parámetros absolutos “U”, sus unidades respectivas y descripción. 
Modificado de Leyva Gómez G, Zacaula-Juarez N, Alvarez-Camacho M, Tolentino-Bazan K, 
Morales-García M. Evaluación de las propiedades biomecánicas de la piel en un paciente 
quemado con un método no invasivo y cuantitativo. Investigación en discapacidad. 2017; 6 (2): 
88-93. 
 
 9 
 
 
 
El mexametro (Mexameter MX 18 de Courage-Khazaka GmbH, Colonia, 
Alemania) es una sonda que mide el color de la piel a través de su contenido de 
melanina y hemoglobina, que constituyen el sustrato principal de la pigmentación 
y el eritema, respectivamente. La sonda emite a través de 16 LEDs (diodos 
emisores de luz) un haz de tres longitudes de onda definidas (verde 568, rojo 660 
e infrarrojo 880 nm) y un receptor mide la luz reflejada por la piel. El software 
genera un índice de eritema “E” y de melanina “M” con un rango de 0- 999 
unidades. El diámetro de la superficie de medición es de 5 mm por lo que es 
necesario recolocar la sonda para abarcar lesiones de mayor tamaño. 
Autores como Nedelec et al. han utilizado estos equipos para evaluar los 
cambios en eritema, pigmentación y elasticidad en cicatrices a lo largo del tiempo. 
En una muestra de 46 pacientes con cicatrices hipertróficas por quemaduras se 
evaluaron el sitio donador de injerto (D), la cicatriz propiamente dicha (HSc) y un 
sitio de piel normal (N) como testigo a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la lesión. 
Reportaron que la elasticidad difirió significativamente entre los tres sitios en 
todos los puntos de corte (p <0.0001). Tanto en la cicatriz como en el sitio 
donador la elasticidad aumentó entre los 3 y 12 meses (p <0.05) pero sin alcanzar 
los valores de la piel normal. Ambos sitios fueron, asimismo, más eritematosos a 
los 3 y 6 meses (p <0.05) pero el sitio donador se aproximó a los niveles de la 
piel normal a los 12 meses. Concluyeron que la elasticidad, el eritema y la 
pigmentación de las cicatrices hipertróficas fueron distintas a las del sitio donador 
 
 10 
 
 
 
de injerto y la piel normal hacia los 12 meses pero que era posible esperar una 
mayor mejoría a largo plazo. 
Busche et al. trataron a 45 pacientes con cicatrices por quemaduras con 
manejo conservador, injertos de espesor parcial o con una matriz dérmica 
acelular (Matriderm) y midieron los cambios en la calidad de vida a través de 
instrumentos subjetivos como la escala “Patient and Observer Scar Assessment 
Scale” (POSAS) y “Vancouver Scar Scale” (VSS) comparándolos con 
instrumentos objetivos como el cutómetro. Correlacionaron las variables “dolor, 
restricción, estrés psicológico y evaluación general de la cicatriz” del cuestionario 
POSAS extendido con los parámetros del cutómetro. En el grupo que recibió 
manejo conservador y el tratado con injertos se reportaron correlaciones positivas 
y estadísticamente significativas (rs  0.25 y p <0.05) entres ambas mediciones. 
Existen muchos tratamientos descritos para las cicatrices queloides y en 
un meta-análisis de 36 estudios se concluyó que la probabilidad de obtener 
mejoría con cualquier terapia es del 70% (IC95% 49-91), sin predilección por 
alguna en específico. Sin embargo, se analizaron estudios heterogéneos en 
relación a dosis, combinaciones de terapias, uso de instrumentos de medición no 
validados, muestras de pacientes muy pequeñas y el no distinguir entre cicatrices 
hipertróficas y queloides. Esto último compromete la validez de los resultados 
debido a que la respuesta al tratamiento y el pronóstico es diferente.xix 
Otro estudio publicado en 2008, concluye que hacen falta estudios con 
buena calidad metodológica, ya que con los existentes los niveles de evidencia 
 
 11 
 
 
 
para emitir recomendaciones no son los adecuados.xx Lo anterior ha permitido 
que la prevención y tratamiento de las cicatrices tradicionalmente se encuentre 
basado en la experiencia de los médicos. 
En 2002, se formó el Advisory Panel Scar Management (APSM) que emitió 
una serie de recomendaciones en relación al tratamiento de las cicatrices, 
basados en la evidencia disponible hasta el momento, en 2012 fueron revisadas 
y en 2014 nuevamente. A continuación se enumeran las recomendaciones para 
el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides.xxi 
 
1. Cubierta de gel de silicona. Mejora la elasticidad de la cicatriz (RR 
8.6 IC95% 2.55-29.02) aunque los ensayos clínicos sobre este tratamiento tienen 
en un riesgo alto de sesgo, por lo que las pruebas de su efectividad son poco 
sólidas.xxii La efectividad de la cubierta de gel es similar al gel. Útil para la 
prevención y tratamiento de cicatrices hipertróficas. 
 
2. Corticosteroides intralesionales. Primera línea de tratamiento para 
las cicatrices queloides y segunda para hipertróficas. Sus efectos secundarios 
son la atrofia, telangiectasias 20% e hipopigmentación 18%. Tanto la cubierta 
con gel de silicona como los esteroides intralesionales disminuyen la actividad de 
los fibroblastos, la síntesis de colágena y el incremento de las fibras elásticas.xxiii 
En el cuadro 2 se enlistan los estudios que han demostrado la efectividad de los 
 
 12 
 
 
 
costicosteroides intralesionales para el tratamiento de las cicatrices queloides e 
hipertróficas. 
 
3. 5-Fluorouracilo. Segunda línea de tratamiento para las cicatrices 
queloides mayores, tiene una efectividad del 50 al 70%, la cual aumenta si se 
combina con triamcinolona intralesional. 
 
Cuadro 2. Estudios que comparan la aplicación intralesional de triamcinolona para el 
tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides. 
Autor (año) Diseño Pacientes (n) Dosis Escala Efectividad Recurrencia Sesgos 
Kill J 
(1977)xxiv 
Pre-experi 
mental 
52, de los cuales a 
15 se les realizó 
cirugía 
No 
estandarizada 
Ninguna 100% 30% al año 
50% a los 5 
años 
Diseño y 
mediciones no 
estandarizadas 
Layton AM 
(1994)xxv 
Ensayo 
clínico 
11 pacientes (2 
grupos), 
combinado con 
criocirugía 
5 mg= 1ml de 
triamcinolona 
por cicatriz 
Fotografías 
No validada 
 
85% respuesta 
moderada a 
buena 
Sin datos Tamaño de 
muestra, falta de 
aleatorización, 
seguimiento sólo 
de 8 semanas 
Alster T 
(2003)xxvi 
ECA 22 pacientes (2 
grupos) combinado 
con LASER de 
colorante pulsado 
10-20 mg cada 6 
semanas 
Fotografías 
No validada 
50% en 
plegabilidad 
50-70% 
síntomas con la 
combinación 
Sin datos Tamaño de 
muestra, escala 
de medición no 
validada, falta de 
seguimiento, 
dosis no 
estandarizada 
Naeini FFxxvii Ensayo 
clínico 
45 pacientes (2 
grupos), 
comparación de 
bleomicina, 
crioterapia 
0.1 a 1 ml de la 
solución de 
40mg/ml, no 
más de 80 mg 
por sesión 
Escala no 
validada 
Aplanamiento 
completo 100%, 
altamente 
significativo 
>80%, 
significativo 60-
80% y favorable 
>50% 
88% respuesta 
terapéutica 
Sin datos Tratamiento por 
4 meses, 3 
meses de 
seguimiento 
posterior. Escala 
no validada, 
dosis no 
estandarizada. 
Berman B 
(2008)xxviii 
ECA 20 pacientes (2 
grupos), 
20 mg durante 2 
meses, 
No validada 
Fotografías 
Sin diferencias Sin datos Tamaño de 
muestra, 
 
 13 
 
 
 
comparado con 
etanercept 
aplicación 
mensual 
mediciones con 
instrumentos no 
estandarizados, 
dosis no 
estandarizada 
 
 
Shanthi M 
(2008)xxix 
ECA 54 pacientes (2 
grupos) comparado 
con verapamil 
intralesional 
1 ml de la 
solución de 40 
mg/ml cada 3 
semanas por un 
máximo de 6 
meses, 
evaluación un 
año posterior 
Escala de 
Vancouver 
modificada para 
medir 
aplanamiento en 
cm. 
Tiempopara 
aplanamiento de 
cicatriz. 
Cambio en la 
altura en mm a 
las 9 semanas 
Triamcinolona 
4.52 a 0.22 
Verapamil 
6.59 a 2.59 
p<0.05 
Velocidad mayor 
con verapamil 
A las 52 
semanas, 
mismo 
tamaño en 
ambos grupos 
Dosis similar en 
todas las 
cicatrices 
independientem
ente del tamaño. 
Loc E 
(2008)xxx 
ECA 27 pacientes (2 
grupos) 
Triamcinolona IL 
combinado con 
extracto de cebolla 
(Contractubex) 
Triamcinolona 
40 mg/mL 
intralesional con 
aguja de 27G 
cada 4 semanas 
(volumen 
dependía del 
tamaño de 
cicatriz) por 3 
meses y 
seguimiento de 
2 meses 
posteriores. 
Escala de 
Vancouver 
Fotografías 
digitales 
Semana 0 y 20 
Efectos 
adversos 
Disminución en 
la altura de la 
cicatriz de: 
Triamcinolona 
72 a 23 mm a las 
20 semanas 
Triamcinolona + 
Contractubex 
74 a 3 mm a las 
20 semanas 
p<0.05 
Sin datos Seguimiento 
sólo a las 20 
semanas 
 
Para las cicatrices hipertróficas y queloides se recomienda como tercera 
línea de tratamiento la aplicación de LASER de colorante pulsado o fraccionado 
y la extirpación quirúrgica, aunque no se cuenta con evidencia producto de 
ensayos clínicos sin sesgo. Para las cicatrices queloides es obligado además de 
la extirpación quirúrgica combinar con otros fármacos como bleomicina, 
mitomicina C e imiquimod o con radioterapia, previa valoración de los efectos 
secundarios del paciente.xxxi 
 
 14 
 
 
 
Actualmente, los corticosteroides intralesionales son considerados como 
la primera línea de tratamiento para las cicatrices queloides. El más utilizado es 
la triamcinolona, para la cual se han descrito diferentes esquemas de aplicación 
intralesional. El más utilizado es el siguiente: aplicar a nivel de dermis 0.1 ml de 
triamcinolona, a una concentración de 40 mg/mL, por cada cm2 de cicatriz, cada 
4 semanas, con una dosis máxima de 40 mg por aplicación.xxxii Por lo que se 
inyectan 4-5 mg/cm2 de triamcinolona (40mg/mL), que es igual a 0.10-0.125 mL 
utilizando jeringas de 0.5 mL.xxxiii El intervalo de administración oscila desde 4 a 
6 semanas y si no se inyecta en la dermis media puede producir atrofia de la 
epidermis. La triamcinolona inhibe el factor de crecimiento endotelialr, la 
proliferación de fibroblastos e induce una regresión de la cicatriz. También 
disminuye secundariamente la producción de colágena y se ha demostrado que 
inhibe el TGF-beta1. La respuesta al tratamiento con triamcinolona intralesional 
varia del 50 al 100%, logrando la disminución en el volumen de la cicatriz de 0.73 
+/- 0.701 mL a 0.14+/- 0.302 mL.xxxiv,xxxv 
Los efectos adversos son: dolor al momento de la aplicación, atrofia de la 
piel, acné, telangiectasias, hipopigmentación, formación de úlceras y 
necrosis.xxxvi Las recurrencias se presentan desde el 9 hasta el 50% de los 
pacientes.xxxvii De acuerdo a un estudio realizado en Londres, de las 256 
cicatrices queloides a las cuales se les inyectó corticosteroides, la dosis y 
porcentaje de recurrencia se muestran en el cuadro 3. El costo promedio para las 
áreas que requieren más dosis de corticosteroides es de 776.93 dólares.xxxviii 
 
 15 
 
 
 
 
Cuadro 3. Dosis promedio de corticosteroides para cicatrices queloides y recurrencia. 
Topografía Dosis total promedio mg Recurrencia % 
Cara (excepto región de la barba) 8.75 0 
Región de la barba 20.37 33 
Brazos 21.91 20 
Lóbulos de orejas 16.38 10 
Región occipital 18.29 0 
Esternón 35.77 16 
 
En una encuesta realizada a 34 pacientes con 126 cicatrices queloides, 
cuyo fototipo cutáneo en el 90% fue V y VI, se encontró que sólo el 31% reportó 
una buena respuesta con los tratamientos realizados durante 11.4 años y el 8% 
mostró mejoría de las cicatrices sin tratamiento durante 5 años.xxxix De hecho, la 
recurrencia para cicatrices queloides aumenta significativamente un año 
posterior al tratamiento quirúrgico, las cuales son del 76.2% para las 
extirpaciones incompletas y del 19% para aquellas extirpadas completamente, a 
pesar del tratamiento conjunto con gel de silicón, esteroides intralesionales y/o 
radioterapia.xl 
En 2008, un estudio demostró que la efectividad de la aplicación 
intralesional de los corticosteroides aumenta al combinarlos con un tratamiento 
tópico, como el extracto de cebolla (Contractubex® gel). Recientemente, se ha 
comercializado la prifenidona en gel (Kitoscell® gel), la cual es conocida por su 
efectividad como agente anti-fibrótico en diferentes patologías tanto en modelos 
experimentales como en ensayos clínicos. In vitro, la pirfenidona inhibe la 
 
 16 
 
 
 
expresión de ARN mensajero del factor de crecimiento del tejido conectivo y la 
alfa actina de músculo liso. Lo anterior sugiere que actúa principalmente en la 
fase de contracción de las cicatrices, inhibiendo la vía del TGF-beta1.xli 
La pirfenidona (5-metil-1-fenil-2-(1H)-piridona) ha demostrado ser efectiva 
para prevenir y resolver la acumulación de tejido fibroso en modelos 
experimentales de fibrosis pulmonar,xlii leiomiomas uterinos, xliii fibrosis renal, xliv 
cicatrices queloides, xlv adherencias peritonealesxlvi y fibrosis hepática. xlvii 
También se ha observado que es efectiva en casos de fibrosis pulmonar 
idiopáticaxlviii y cirrosis hepática.xlix En cicatrices queloides se han reportado 
casos en los que posterior a la aplicación de la pirfenidona, los pacientes 
presentaron una mejoría clínica y disminución del dolor hasta 12 meses después 
del tratamiento.l 
En 2012, se publicó un ensayo clínico sobre la efectividad de la pirfenidona 
al 8% en gel para el tratamiento de cicatries hipertróficas secundarias a 
quemaduras en pacientes pediátricos. Treinta y tres pacientes aplicaron la 
pirfenidona al 8% 3 veces al día durante 6 meses y 30 pacientes sólo realizaron 
la terapia de compresión. A los 6 meses, 27% (9 de 33 pacientes) de los 
pacientes que aplicaron la pirfenidona reportaron una disminución del 55% en el 
puntaje final de la escala de Vancouver, 67% (22 pacientes) del 30 a 45% y el 
6% (2 pacientes) menor al 30%. Mientras que sólo el 16% del grupo control 
mostró una disminución en el puntaje de la escala de Vancouver (p<0.001).li 
 
 17 
 
 
 
En el Centro Dermatológico “Dr. Ladislao de la Pascua” se realizó un 
estudio pre-experimental en 9 pacientes del Servicio de Cirugía Dermatológica. 
Los criterios de selección fueron cicatrices queloides sin respuesta a tratamientos 
previos y sin tratamiento activo durante el último mes. A todos los pacientes se 
les indicó aplicar la pirfenidona al 8% en gel 3 veces al día durante 6 meses y 
fueron evaluados de forma basal y a los 6 meses con la escala de Vancouver. Se 
reclutaron 9 pacientes, con edades de 14 a 64 años y cicatrices queloides con un 
tiempo de evolución de 1 a 15 años. La cicatriz de menor tamaño fue de 5x2 cm 
y la mayor de 21x 6 cm en sus ejes mayores. Cuatro de ellos con topografía en 
tronco, el resto en abdomen, cara, cuello y manos. A los 6 meses, se registró un 
cambio en el puntaje de la escala de Vancouver de 9 puntos en promedio, p<0.05. 
En las sub-escalas de plegabilidad, vascularidad, pigmentación y altura 
presentaron mejoría del 69%, 55%, 42% y 40%, respectivamente, p<0.05.lii 
La pirfenidona es una molécula no peptídica, de bajo peso molecular 
(185.2 g/mol), relativamente lipofílica que presenta alta solubilidad en alcohol 
etílico, cloroformo y otros solventes de grasas. Su fórmula condensada es 
C12H11N0 y su punto de fusión es de 104 a 100º C. Se identifica por su espectro 
de absorción en infrarrojo. Su mecanismo de acción es a nivel transcripcional 
suprimiendo el factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) modificando acciones 
reguladas por esta y otras citocinas como PDGF, TFG-β1, bFGF, y EGF y es 
capaz de activar la trascripción de IL-10.liii,liv Actúa como citocina antiinflamatoria 
inhibiendo citocinas proinflamatorias. La supresión de TNF-α se lleva a cabo por18 
 
 
 
un mecanismo traduccional, independiente de MAPK-2, p38 MAP cinasa y JNK.lv 
Además, la pirfenidona inhibe la proliferación de fibroblastos y síntesis de matriz 
extracelular y colágena. Tiene actividad antioxidante, inhibiendo la peroxidación 
de lípidos dependiente de NADPH en microsomas de hígado de oveja. 
Sus parámetros farmacocinéticos posterior a su aplicación tópica en 
voluntarios sanos se muestran en el cuadro 4.lvi El ABC (0-t) de la forma 
farmacéutica tópica de 2g al 2%, 2g al 4% y 2g al 8%, es de 1.1899 g/ml, 2.5058 
g/ml y 3.933 g/ml respectivamente; siendo la concentración máxima 2.4 
g/ml, la cual se alcanza en una Tmax de 4.50 h. De acuerdo a estos resultados, 
la actividad farmacológica de la forma tópica se mantiene en concentraciones de 
2.2 a 5.6 g/mL hasta por 12 horas. La pirfenidona se une a proteínas 
plasmáticas, principalmente a la albúmina sérica. El porcentaje de unión varía 
entre el 50% y el 58%. Estudios metabólicos in vitro con microsomas hepáticos 
indican que aproximadamente el 48% de la pirfenidona es metabolizada 
principalmente por CYP1A2 y menos del 13% es realizado por otras isoenzimas 
CYP, como CYP2C9, 2C19, 2D6 y 2E1. Tras la administración de una dosis única 
de pirfenidona vía oral en adultos sanos, la semivida de eliminación es de 
aproximadamente 2.4 horas (Ke 0.220).lvii 
Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía 
tópica se elimina en la orina en las 12 horas siguientes a su administración. La 
mayor parte se excreta en forma del metabolito 5-carboxi-pirfenidona (más del 
95%) y menos del 1 % se recupera intacta en la orina. La pirfenidona alcanza la 
 
 19 
 
 
 
dermis cuando se administra por vía tópica debido a su peso molecular que le 
permite atravesar las membranas celulares sin necesidad de receptores o 
transportadores. Su absorción hacia el torrente sanguíneo, se realiza de manera 
extremadamente limitada cuando se utiliza por vía tópica; estudios sobre 
farmacocinética a diferentes dosis (300, 200 y 100 mg) reportan una escasa 
absorción a la circulación general, que van de 6 a 10.7 %; la dosis indicada para 
el tratamiento de cicatrices, corresponden a 0.07 mg, con lo cual la fracción que 
puede llegar al plasma representa apenas el 0.0056 %.lviii 
Cuadro 4. Parámetros farmacocinéticos de la pirfenidona 
Parámetro Concentración de PFD 
ABC 0-t (hr*ng/ml) 22.787 
Vd/F (ml) 178165.969 
Cl/F (ml/hr) 26379.200 
Cmax (mg/ml) 4.647 
Ke (h) 0.220 
T ½ (h) 10.798 
Tmax (h) 1 
 
Los efectos adversos de la pifenidona son principalmente 
gastrointestinales en el 44% de los pacientes, a dosis de 2400 mg divididos en 3 
dosis al día, por vía oral. Los efectos adversos más frecuentes en un ensayo 
clínico sobre fibrosis pulmonar fueron: náusea 36% vs. 17% en el grupo control, 
dispepsia 19% vs. 7%, vómito 14% vs. 14%, anorexia 12% vs. 4%, 
fotosensibilidad 12% vs. 2%, exantema macular 32% vs. 12% y mareo 18% vs. 
10%, respectivamente.lix,lx 
La toxicidad tópica se estudió aplicando la pirfenidona del 2% al 10% en 
solución acuosa a las córneas de conejos albinos, en las cuales no causó 
 
 20 
 
 
 
irritación al no observarse hiperemia, edema o equimosis, durante los 21 días del 
estudio. Tampoco se observaron datos de toxicidad tópica con la aplicación en 
ungüento al 10% sobre la piel de la espalda de conejos durante el mismo periodo 
de tiempo. Los estudios de teratogenicidad no mostraron datos de la misma a 
dosis de 100 mg/kg/día.lxi 
 
Planteamiento del problema 
 
 Las cicatrices queloides son uno de los principales motivos de consulta en 
Dermatología por parte de los pacientes que han sido operados, especialmente 
después de cirugías cardiotorácicas y ginecológicas. De hecho, es una 
complicación en las cirugías plásticas realizadas en tórax y abdomen; así como 
del acné en donde existe la posibilidad de cicatrización queloide. La 
sintomatología y las recurrencias propias de esta entidad son dos de los factores 
asociados a la disminución de la calidad de vida de los pacientes, 
predominantemente en el dominio físico y psicológico. De hecho, esto último es 
lo que precipita la búsqueda de un tratamiento efectivo y que el costo anual tan 
sólo de los intralesionales pueda alcanzar los mil dólares por paciente. Es por 
ello, que ante el reto de lograr un aplanamiento de la cicatriz, una mejoría de su 
apariencia y un incremento en su plegabilidad, se han probado múltiples opciones 
terapéuticas, desde las tópicas hasta el uso de radioterapia o equipos láser. Se 
han descrito diferentes tratamientos para las cicatrices hipertróficas y queloides, 
sin que hasta el momento se cuente con una opción terapéutica que logre un 
 
 21 
 
 
 
cambio permanente en sus dimensiones, plegabilidad, pigmentación y 
vascularización. 
Actualmente se cuenta con una presentación tópica de pirfenidona al 8% 
que se utiliza para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides. Que en 
modelos experimentales y otras patologías que cursan con fibrosis ha 
demostrado ser efectiva cuando se administra por vía oral. Sin embargo, la 
evidencia científica disponible sobre la eficacia clínica de la pirfenidona en 
cicatrices está basada únicamente en reportes de casos y en estudios cuasi-
experimentales de antes y después; por lo que es necesario evaluar su eficacia 
en ensayos clínicos bien diseñados y con un tamaño de muestra adecuado. A 
diferencia de lo que hasta el momento se ha documentado en los ensayos 
clínicos sobre cicatrices queloides, los cuales presentan sesgos desde el punto 
de vista metodológico, comprometiendo la validez de los resultados. Lo anterior, 
ha ocasionado que por el momento las guías de tratamiento para cicatrices 
hipertróficas y queloides estén basadas en recomendaciones de expertos. 
Por el momento, se considera que la triamcinolona intralesional es la 
primera línea de tratamiento para cicatrices queloides y que los medicamentos 
aplicados por vía tópica tienen la posibilidad de incrementar su efectividad, 
aunque no superándola, tan sólo por la vía de administración. Es por ello que nos 
preguntamos: 
 
 
 22 
 
 
 
¿Cuál será la eficacia de triamcinolona intralesional (a dosis de 4 
mg/cm2 a intervalos de 4 semanas), pirfenidona al 8% por vía tópica (cada 
12 horas de forma continua) y la combinación de ambas, durante 3 meses 
en el cambio en la elasticidad, pigmentación y eritema de cicatrices 
queloides en adultos, evaluados mediante el uso de un cutómetro 
Cutometer Dual MPA 580 a las 4, 8 y 12 semanas? 
 
 
 
Justificación 
 
De acuerdo a un meta-análisis reciente, todas las opciones terapéuticas 
para cicatrices hipertróficas y queloides pueden ocasionar mejoría en 
aproximadamente el 70% de los pacientes, proporción que oscila desde el 49% 
hasta el 91%, sin predilección por alguna en específico. Sin embargo, la 
recurrencia en cicatrices queloides es alta durante el primer año posterior a 
cualquier tratamiento y este riesgo persiste durante toda la vida del paciente. Es 
por ello, que se debe seguir investigando sobre más alternativas costo-efectivas 
y que logren un efecto prolongado enfocado a evitar las recurrencias. 
Existen antecedentes de que la combinación de medicamentos de 
aplicación intralesional y tópica aumenta la eficacia de cada uno por separado. 
Con la pirfenidona se tiene evidencia clínica limitada de su efectividad en 
cicatrices queloides, pero no se cuenta con la comparación contra el tratamiento 
de primera línea ni si su combinación con éste incrementa su eficacia. Los 
 
 23 
 
 
 
resultados de este estudio servirán para orientar la toma de decisiones en el 
manejo de cicatrices hipertróficas y queloides al cuantificar la eficacia clínica de 
la pirfenidona como alternativa terapéutica de empleo único o en combinación. 
 
 
Hipótesis de trabajo y consecuencias verificables 
 
Ho: La eficacia de la triamcinolona intralesional(a dosis de 4 mg/cm2 a intervalos 
de 4 semanas) durante 3 meses será igual que la aplicación de pirfenidona al 8% 
por vía tópica (cada 12 horas) en términos de elasticidad, pigmentación y eritema 
en el tratamiento de cicatrices queloides en adultos, a las 4, 8 y 12 semanas. 
 
Ha: La eficacia de la triamcinolona intralesional (a dosis de 4 mg/cm2 a intervalos 
de 4 semanas) durante 3 meses será al menos 30% superior que la aplicación 
de pirfenidona al 8% por vía tópica (cada 12 horas) en términos de elasticidad, 
pigmentación y eritema en el tratamiento de cicatrices queloides en adultos, a las 
4, 8 y 12 semanas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 24 
 
 
 
 
Objetivos 
 General 
Determinar la eficacia de la triamcinolona intralesional (a dosis de 4 
mg/cm2 a intervalos de 4 semanas), pirfenidona al 8% por vía tópica (cada 12 
horas de forma continua) y la combinación de ambas, durante 3 meses en el 
tratamiento de cicatrices queloides en adultos, en términos del cambio de 
elasticidad, pigmentación y eritema a las 4, 8 y 12 semanas. 
 
 Específicos 
1. Determinar en las cicatrices de los grupos de tratamiento, de forma basal y a 
las 4, 8 y 12 semanas: 
• Cambios en la elasticidad, pigmentación y eritema mediante el uso del 
Cutometer MPA 580 
• Dimensiones en sus ejes mayores y en altura, en milímetros 
• Datos de atrofia, telangiectasias, ulceración, eritema, hiper o 
hipopigmentación, eritema, edema y necrosis 
2. Evaluar la adherencia al tratamiento en términos de número de aplicaciones 
del tratamiento intralesional, diario de aplicación de la pirfenidona al 8% en gel 
y cambio en el peso de los tubos de la pirfenidona 
 
 25 
 
 
 
3. Registrar los efectos adversos referidos por el paciente posterior a la aplicación 
tópica de la pirfenidona al 8% en gel: eritema, prurito y dolor; y durante todo el 
tratamiento. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 26 
 
 
 
 
 
III- MATERIAL Y MÉTODO 
 
Diseño del estudio 
 
 El diseño del estudio fue cuantitativo de intervención correspondiendo a 
un ensayo clínico aleatorizado controlado con 3 brazos de tratamiento. Este 
documento de tesis corresponde al análisis de un subgupo de pacientes del 
protocolo principal: “EFICACIA DE LA TRIAMCINOLONA INTRALESIONAL Y 
PIRFENIDONA AL 8% TÓPICA PARA EL TRATAMIENTO DE CICATRICES 
QUELOIDES, ENSAYO CLÍNICO DE 3 BRAZOS” cuyo primer participante fue 
reclutado el 24 de octubre de 2016. El primer brazo coresponde a la 
administración de triamcinolona intralesional, el segundo a la aplicación tópica de 
pirfenidona en el domicilio del sujeto y el tercer brazo a la combinación de ambas 
intervenciones. 
El universo de estudio fue finito en el que se consideraron a pacientes de 
18 a 59 años de edad con diagnóstico de cicatriz queloide que acuden al Servicio 
de Consulta Externa del Centro Dermatológico “Dr. Ladislao de la Pascua”. 
Se consideró que una cicatriz es queloide si rebasa y se extiende más allá 
de los bordes de la herida original y si no ha experimentado regresión 
espontánea. 
 
 
 
 27 
 
 
 
 
 
Criterios de Selección 
 
Criterios de Inclusión 
 
• Cicatriz queloide con tamaño igual o mayor a 1 cm en su eje mayor en 
tronco 
• Evolución menor a 5 años 
Criterios de No Inclusión 
• Cicatrices con un tamaño mayor a 10 cm2 
• Topografía en orejas 
• Pacientes con acné inflamatorio 
• Tratamiento intralesional previo con triamcinolona que haya ocasionado 
atrofia de la epidermis 
• Tratamiento tópico para cicatrices 4 semanas previas 
• Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia 
• Diabetes Mellitus tipo 2 
• Hipertensión Arterial Sistémica 
• Pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapéuticos e 
inmunosupresores incluidos los corticosteroides, con menos de 5 años de 
remisión 
• Pacientes con insuficiencia renal, hepática o respiratoria. 
 
 28 
 
 
 
• Alergia o hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la 
fórmula de los fármacos en estudio 
• Lugar de residencia que dificulte la asistencia a las citas de seguimiento 
Criterios de Interrupción de las Intervenciones 
• Aumento en el tamaño de la cicatriz queloide superior a un 10% del valor 
basal 
• Datos a la exploración física de la cicatriz compatibles con atrofia y 
telangiectasias 
• Eventos adversos graves, grado 4 como ulceración y necrosis 
 
 
Diseño de la muestra 
 
 Este documento reporta el análisis de un subgrupo de pacientes del 
protocolo de estudio principal “EFICACIA DE LA TRIAMCINOLONA 
INTRALESIONAL Y PIRFENIDONA AL 8% TÓPICA PARA EL TRATAMIENTO 
DE CICATRICES QUELOIDES, ENSAYO CLÍNICO DE 3 BRAZOS”. En éste 
estudio se calculó una muestra de 34 pacientes por grupo, considerando un 20% 
de pérdidas, es decir, 102 pacientes en total. Dicho cálculo se basó en el 
porcentaje de aplanamiento de las cicatrices, que es la variable de resultado del 
estudio principal. 
 
 
 
 29 
 
 
 
Determinación de variables 
 
Operacionalización de variables 
 
VARIABLE 
(Índice/indicador) 
TIPO DEFINICIÓN OPERACIONAL ESCALA 
DE 
MEDICIÓN 
CALIFICACIÓN 
Sexo Indepen- 
diente 
El dato se registrará con base a lo consignado en el 
expediente clínico electrónico del paciente. 
Cualitativa 
nominal 
Hombre 
Mujer 
Edad Indepen- 
diente 
Se calculará la edad con base a la fecha de 
nacimiento proporcionada por el paciente y se 
registrará en años cumplidos. 
Cuantitativa 
Razón 
Años 
Fototipo Indepen- 
diente 
Basandose en la observación al realizar la 
valoración clínica de la cicatriz, se asignará un 
fototipo cutáneo según la escala de Fitzpatrick. 
Cualitativa 
ordinal 
I-VI 
 
Estado civil Indepen-
diente 
Se interrogará sobre el estado civil del sujeto al 
ingresar al estudio. 
Cualitativa 
nominal 
1. Soltero 
2. Casado 
3. Divorciado 
4. Viudo 
5. Unión libre 
Escolaridad Indepen-
diente 
Mediante el interrogatorio del médico se obtendrá el 
grado máximo de estudios cursados completos/ 
incompletos por el paciente al momento de 
integrarse al estudio. 
Cualitativa 
ordinal 
1. Primaria 
2. Secundaria 
3. Bachillerat
o 
4. Licenciatur 
5. Posgrado 
Tiempo de 
evolución 
Indepen-
diente 
Se interrogará al paciente por la fecha en que 
presentó la herida que ocasionó la cicatriz queloide; 
así como la fecha en que comenzó a aumentar de 
tamaño la cicatriz más allá de los bordes de la 
herida. Los tiempos se considerarán T1 y T2, 
respectivamente. En caso de que el paciente 
presente más de una cicatriz queloide, se 
registrarán los tiempos de la cicatriz blanco. 
Cuantitativa 
razón 
Meses 
Etiología/ causa Indepen-
diente 
Se interrogará al paciente sobre la lesión/ causa 
inicial que originó el desarrallo en ese sitio de la 
cicatriz queloide. 
Cualitativa 
nominal 
1. Acné 
2. Traumatis
mo 
3. Cirugía 
4. Otras 
5. Desconoci
da 
Elasticidad Dependiente 
 
Tiempo que requiere la piel para retomar su forma 
después de succión con presión negativa mediante 
una sonda de 2 mm de diametro de apertura 
expresada de forma gráfica en sitio seleccionado de 
la superficie cutánea. 
Cuantitativa 
continua 
mm/seg 
Pigmentación Dependiente 
 
Contenido de melanina en un sitio seleccionado de 
la superficie cutánea de 5 mm de diámetro medido 
por sonda emisora de luz con 2 longitudes de onda. 
Cuantitativa 
continua 
Rango 0-999 
 
 30 
 
 
 
Eritema Dependiente 
 
Concentración de hemoglobina en un sitio 
seleccionado de la superficie cutánea de 5 mm de 
diámetro medido por sonda emisora de luz con 2 
longitudes de onda. 
Cuantitativa 
continua 
Rango 0-999 
Tamaño de la 
cicatriz 
Dependiente 
 
Se registrará el tamaño de la cicatriz blanco en mm2 
a las 0, 4, 8 y 12 semanas. Un miembro del equipo 
de investigación medirá la mayor longitud vertical 
(largo) y la mayor longitud perpendicular (ancho) de 
la cicatriz. También se medirá la mayor altura de la 
cicatriz. 
Cuantitativa 
continua 
mm a cm 
Adherenciaal 
tratamiento 
Dependiente 
 
Para evaluar la adherencia al tratamiento se 
considerarán tres indicadores: 
1. Número de consultas a las que asistió, del total 
de 12. 
2. Cambio en el peso del tubo de pirfenidona al 8%. 
Diferencia entre el Peso inicial (90 gramos) – 
Peso en cada consulta de seguimiento. 
Interrogatorio al paciente para saber cuántas veces 
se le olvidó aplicar la pirfenidona al 8%. Se contará 
el número de días entre la consulta previa y la actual 
y se le restará el número de días que el paciente 
olvidó aplicar su tratamiento de acuerdo a la 
bitácora. 
 
Cuantitativa 
Razón 
 
Número de 
consultas 
 
Peso del tubo 
de pirfenidona 
al 8% 
 
Número de días 
de aplicación 
del tratamiento 
Eventos adversos Dependiente En cada visita médica se registrará cualquier 
ocurrencia médica sobre la cicatriz del paciente en 
base a la CTCAE v4.0 (Common Terminology 
Criteria for Adverse Events), la cual se pueda 
consultar en: 
http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_20
10-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf 
La clasificación se basa en grados del 1 al 5, siendo 
este último la muerte. 
Cualitativa 
Nominal 
 
Cuantitativa 
Intervalo 
PRESENTE / 
AUSENTE 
1. Dolor 
2. Fotosensi 
bilidad 
3. Prurito 
4. Rash 
acneiforme 
5. Atrofia 
6. Hiperpigment
ación 
7. Hipopigment
ación 
8. Induración 
9. Úlceración 
 
 
Estrategias para la recolección de datos 
 Los instrumentos utilizados de validación incluyeron un Vernier o cinta 
métrica para la medición de las dimensiones de la cicatriz blanco y el equipo 
electrónico Cutometer MPA 580 para la medición de la viscoelasticidad además 
de la sonda Mexameter MX 18, para la evaluación de la melanina y el eritema. 
Los datos se registraron en el Formato de Recolección de Datos (Ver capítulo de 
Anexos). 
http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
 
 31 
 
 
 
Procesamiento estadístico y análisis 
 
 Plan de tabulación 
 Se realizaron mediciones con el cutómetro en las cicatrices blanco que 
recibieron alguna de las 3 intervenciones y el software del equipo generó gráficas 
continuas o de barra según se midiera la elasticidad o pigmentación y eritema, 
respectivamente. 
El conjunto de mediciones hechas a cada paciente en cada una de las 
visitas se recolectó en una base de datos generada en el software de hojas de 
cálculo Microsoft Excel para Mac versión 16.13.1. 
 
 Plan de análisis 
 Se realizó un análisis estadístico descriptivo de todas las variables de 
estudio correspondientes a las semanas 0, 4, 8 y 12. Las variables cualitativas 
se describieron mediante proporciones y las cuantitativas a través de medianas 
y rango intercuartil al no presentar una distribución normal. 
 En relación al análisis estadístico inferencial, se compararon los tres 
grupos de tratamiento con Chi cuadrada y t de Student para las variables 
cualitativas y cuantitativas, respectivamente con el objetivo de corroborar que no 
existieran diferencias estadísticamente significativas entre ellos. 
Para cada grupo de tratamiento se compararon las siguientes variables a 
lo largo del tiempo y entre grupos: elasticidad, pigmentación, eritema y tamaño 
de la cicatriz. Para las variables cualitativas con distribución normal se utilizará la 
 
 32 
 
 
 
prueba de ANOVA de medidas repetidas cuando se esté comparando el mismo 
grupo a lo largo del tiempo y la ANOVA unidireccional para la comparación entre 
grupos. 
Cuando la distribución no fue normal se aplicó la prueba Friedman y 
Kruskal-Wallis, respectivamente. En caso de dicotomizar alguna variable 
cuantitativa, la comparación se realizó con la Chi cuadrada. Los datos se 
procesaron en el programa IBM SPSS versión 20. 
 
Aspectos éticos y de bioseguridad 
 Las intervenciones realizadas conllevaron la posibilidad de que se 
presentaran eventos adversos con un riesgo mayor al mínimo, por ello es que se 
elaboró y se proporcionó una carta de consentimiento informado a aquellos que 
cumplieran los criterios de inclusión y estuvieran interesados en participar en el 
estudio (carta de consentimiento informado utilizada en capítulo de Anexos). 
 Entre las medidas de bioseguridad para la protección de los sujetos de 
estudio se hizo antisepsia del sitio cutáneo en el que se encuentre la cicatriz a 
evaluar y el aseo correspondiente a las sondas que entren en contacto la piel de 
los pacientes participantes. 
Para la protección del personal participante al administrar la triamcinolona 
intralesionalmente se utilizaron guantes de exploración de látex no estériles con 
el fin de evitar el posible contacto con la sangre del paciente así fuera en 
cantidades mínimas. 
 
 33 
 
 
 
Aspectos logísticos 
 
 Recursos humanos 
• Médicos Especialistas en Dermatología, investigador principal y evaluador 
clínico 
• Médicos residentes de Dermatología que se encuentren rotando en el área 
de Investigación 
• Médicos pasantes de Servicio Social en Investigación 
• Pasantes de Servicio Social de la Licenciatura de Enfermería 
 
 Recursos materiales 
 
• 1 Cutometer MPA 580 (folleto con información del fabricante en capítulo de 
Anexos) 
• 1 sonda Mexameter MX 18 
• 1 Computadora de escritorio con sistema operativo compatible para software 
del equipo 
• 1 cinta métrica/ Vernier 
• Material de curación necesario: gasas, torundas alcoholadas, guantes de 
látex, jeringas desechables con aguja integrada de 100 UI. 
 
 
 
 34 
 
 
 
Recursos físicos 
 
El protocolo de estudio se desarrolló en la oficina y consultorio del área de 
Investigación del Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua, que cuenta 
con lavabo para aseo de manos, electricidad, ventana con acceso a luz natural, 
escritorio para equipos electrónicos, sillas para médicos y pacientes, mesa de 
exploración y área con fondo negro para toma de fotografías clínicas. 
 
 Financiamiento 
 
 El estudio de llevó a cabo con recursos financieros mixtos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 35 
 
 
 
IV- RESULTADOS 
 
Este análisis incluye los resultados de 29 pacientes, 9 participantes en los 
grupos 1 y 2, correspondientes a la administración de triamcinolona y pirfenidona 
en monoterapia, respectivamente, y 10 participantes en el tercer grupo en el que 
se combinaron ambas intervenciones. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12 semanas 
Evaluación de pacientes con 
cicatrices queloides 
Excluidos por: 
 No cumplir con criterios de 
selección 
 Rechazan participar 
Análisis estadístico 
Intención de tratamiento 
Pérdidas de seguimiento 
Interrupción de la intervención 
interintervención 
Grupo 1 (n= 9) 
Triamcinolona 
 
Pérdidas de seguimiento 
Interrupción de la intervención 
Grupo 3 (n=10) 
Triamcinolona 
intralesional + 
Pirfenidona al 8% 
Análisis estadístico 
Intención de tratamiento 
 
A
si
g
n
ac
ió
n
 
A
n
ál
is
is
 
Se
g
u
im
ie
n
to
 
Asignación aleatoria 
(n=28) 
R
ec
lu
ta
m
ie
n
to
 
 
Grupo 2 (n=9) 
Pirfenidona al 8% 
Pérdidas de seguimiento 
Interrupción de la intervención 
Análisis estadístico 
Intención de tratamiento 
 
 36 
 
 
 
Características basales de los grupos de intervención 
La participación por sexos fue similar entre los grupos con predominio de 
varones en el total del estudio, 15 hombres y 13 mujeres (Cuadro I). La mediana 
de edad en los tres grupos se encontró en la tercera década de la vida 
correspondiendo al grupo etario de adultos jóvenes. 
 En relación al fototipo cutáneo la mayoría de los participantes del estudio 
fueron valorados con fototipos III y IV, sólo con un participante del grupo 2 
clasificado como fototipo II. El estado civil más reportado fue la soltería al 
momento del reclutamiento y acorde a la joven edad de los pacientes. Por último, 
el grado de escolaridad más mencionadofue de bachillerato/ preparatoria tanto 
completa como incompleta. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 37 
 
 
 
Cuadro I. Características sociodemográficas 
Características G1 
n = 9 (%) 
G2 
n = 9 (%) 
G3 
n = 10 (%) 
p 
Sexo, 
Hombre 
Mujer 
 
6 (66.7%) 
3 (33.7%) 
 
5 (55.6%) 
4 (44.4%) 
 
4 (40%) 
6 (60%) 
 
0.503 
 
Edad, años 
Mediana  RIQ 
 
25  15 
 
21  16 
 
27.5  16 
 
0.707 
Fototipo, 
II 
III 
IV 
 
 
4 (44.4%) 
5 (55.6%) 
 
1 (11.1%) 
4 (44.4%) 
4 (44.4%) 
 
 
3 (30%) 
7 (70%) 
 
 
0.558 
Estado civil, 
Soltero 
Casado 
Unión libre 
Viudo 
 
7 (77.8%) 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
 
 
7 (77.8%) 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
 
 
6 (60%) 
2 (20%) 
1 (10%) 
1 (10%) 
 
 
0.874 
Escolaridad, 
Primaria 
Secundaria 
Bachillerato 
Licenciatura 
 
 
2 (22.2%) 
6 (66.7%) 
1 (11.1%) 
 
 
1 (11.1%) 
4 (44.4%) 
4 (44.4%) 
 
1 (10%) 
 
5 (50%) 
4 (40%) 
 
 
0.391 
 
 Se procedió a realizar las mediciones clinimétricas y analíticas basales de 
los participantes (Cuadro II). De las primeras se seleccionó una cicatriz blanco 
para recibir alguna de las intervenciones, la cual fue ubicada con mayor 
frecuencia en el tórax anterior, seguida de la región del tórax posterior, hombros, 
miembros superiores y abdomen en ese orden. El tiempo de evolución de estás 
lesiones tuvo una mediana de 36, 35 y 33 meses para los grupos 1, 2 y 3, 
respectivamente. La principal etiología de las cicatrices fue el acné hasta en dos 
terceras partes (66.7%) para los grupos 1 y 2. Por otra parte en el grupo 3 la 
principal causa de las cicatrices fue alguna cirugía (40%) seguida en segundo 
lugar por el acné (30%). 
 
 38 
 
 
 
 
Cuadro II. Características clínicas de las lesiones 
Características G1 
n = 9 (%) 
G2 
n = 9 (%) 
G3 
n = 10 (%) 
p 
Topografía, 
Tórax ant. 
Tórax post. 
Hombro der. 
Hombro izq. 
Abdomen 
Brazo der. 
 
4 (44.4%) 
2 (22.2%) 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
 
 
8 (88.9%) 
1 (11.1%) 
 
5 (50%) 
1 (10%) 
1 (10%) 
 
1 (10%) 
2 (20%) 
 
 
 
0.443 
Evolución, 
meses 
Mediana  RIQ 
 
36  29 
 
35  21 
 
33  29 
 
0.935 
Etiología, 
Acné 
Traumatismo 
Cirugía 
Otras 
Desconocida 
 
6 (66.7%) 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
 
6 (66.7%) 
1 (11.1%) 
 
1 (11.1%) 
1 (11.1%) 
 
3 (30%) 
1 (10%) 
4 (40%) 
 
2 (20%) 
 
 
0.335 
 
 Posteriormente, se midieron las dimensiones de cada cicatriz 
seleccionada: el largo, ancho, alto y área (Cuadro III- basal). En la medición basal 
se registró el largo de menor cuantía en el grupo 2 con una mediana de 2.0 +- 
1.15 mm y la mayor de 2.45 +- 2.4 mm para el grupo 3, sin significancia 
estadística (p 0.574). La medición de la altura presentó menor variabilidad entre 
grupos con medianas de 0.40, 0.35 y 0.30 para los grupos 1, 2 y 3, 
respectivamente (p 0.346). 
 
 
 
 
 39 
 
 
 
Cuadro III. Resultados 1- cambios clínicos- Basal 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Largo 2.3 
2.55 
2.0 
1.15 
2.45 
2.4 
0.574 
Ancho 1.2 
1.45 
1.1 
0.45 
1.05 
1.25 
0.614 
Altura 0.40 
0.18 
0.35 
0.15 
0.30 
0.28 
0.346 
Área 2.52 
9.71 
2.2 
2.19 
3.44 
5.31 
0.543 
 
Eficacia 
 Una vez realizada la primera intervención se dio seguimiento a las 4 
semanas (Cuadro IV- 4 semanas) y comenzaron a presentarse mayores 
diferencias entre grupos. Por ejemplo, el menor largo se registró en el grupo 2 
con 1.7+- 0.95 mm y el mayor en el grupo 1 de 2.7 +- 2.47 mm, con una p de 
0.090. La altura que no había presentado diferencias marcadas entres los tres 
grupos en la medición basal presentó cambios a las 4 semanas. Si bien el grupo 
3 continuó con la altura más baja 0.10 +- 0.25 mm, ahora fue el grupo 2 con 0.30 
+- 0.24 mm en el que se reportó la altura mayor (p 0.136). 
Cuadro IV. Resultados 1- cambios clínicos- 4 semanas 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Largo 2.7 
2.47 
1.7 
0.95 
2.25 
1.95 
0.090 
Ancho 1.8 
1.53 
0.90 
0.60 
0.95 
1.00 
0.252 
Altura 0.25 
0.25 
0.30 
0.24 
0.10 
0.25 
0.136 
Área 5.49 
10.02 
1.76 
1.70 
3.51 
3.00 
0.204 
 
 
 40 
 
 
 
 En la tercera medición, a las 8 semanas, la tendencia observada 
previamente continuó. Fue ahora el grupo 1 el que presentó la menor altura con 
una mediana de 0.10 +- 0.04 mm, los grupos 2 y 3 tuvieron medianas iguales 
0.020 mm sólo con dispersiones diferentes. Se observó significancia estadística 
con una p= 0.050 (Cuadro V- 8 semanas). 
 
Cuadro V. Resultados 1- cambios clínicos- 8 semanas 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Largo 3.1 
3.03 
1.75 
1.65 
2.5 
1.45 
0.294 
Ancho 1.3 
1.35 
1.30 
0.87 
1.00 
0.85 
0.704 
Altura 0.10 
0.04 
0.20 
0.95 
0.20 
0.25 
0.050 
Área 4.19 
9.98 
3.01 
2.59 
3.5 
2.19 
0.740 
 
 A las 12 semanas de seguimiento no se encontraron diferencias 
significativas (Cuadro VI- 12 semanas). 
 
Cuadro VI. Resultados 1- cambios clínicos- 12 semanas 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Largo 2.6 
3.0 
1.4 
--- 
3.5 
1.7 
0.104 
Ancho 0.80 
1.20 
1.10 
--- 
1.4 
1.35 
0.296 
Altura 0.10 
0.10 
 
--- 
0.3 
0.20 
0.109 
Área 2.08 
7.20 
1.55 
--- 
4.07 
5.56 
0.227 
 
 
 41 
 
 
 
 A continuación se presentaran los resultados obtenidos con el uso del 
cutómetro y el mexámetro para la melanina, el eritema y la elasticidad de las 
lesiones evaluadas (Cuadro VII- Resultados 2- basal). En la medición basal de la 
melanina se reportaron valores de 195.33 +- 81.33, 205.67 +- 134.5 y 202.5 +- 
114.69 para los grupos 1, 2 y 3, respectivamente, (p 0.662). El eritema para el 
grupo 1 fue de 457.67 +- 118.63, para el grupo 2 de 507 +- 145.84 y para el grupo 
3 de 500.13 +- 131.46, sin significancia estadística (p 0.640). De los parámetros 
que miden la viscoelascticidad de la cicatriz diana, sólo R7 mostró una p de 0.047 
con el grupo 3 presentando el valor menor 0.5771 +- 0.4041 y el grupo 1 el mayor 
valor 0.8288 +- 0.1882. 
Cuadro VII. Resultados 2- cambios de eritema, pigmentación y 
elasticidad- Basal 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Melanina 
Mediana  RIQ 
195.3381.33 205.67134.5 202.5114.69 
 
0.662 
Eritema 457.67118.63 507145.84 500.13131.46 0.640 
R0 0.60530.3234 0.38000.6638 0.27000.6972 0.689 
R1 0.06160.1402 0.09750.2344 0.04700.4673 0.801 
R2 0.84050.1342 0.73930.1079 0.71360.6703 0.082 
R3 0.70300.5959 0.43400.9145 0.59420.7536 0.822 
R4 0.16470.2416 0.17600.5005 0.12980.5934 0.439 
R5 2.02802.3318 1.78521.3677 1.45702.2405 0.365 
R6 1.46192.6883 1.37652.5046 1.26962.0308 0.839 
R7 0.82880.1882 0.61230.2234 0.57710.4041 0.047 
R8 0.42330.3869 0.23150.4275 0.16530.3149 0.164 
R9 0.19300.1799 0.16400.2196 0.09820.1302 0.223 
F0 16.816713.0178 11.165027.0102 13.419623.2064 0.839 
F1 0.03120.0352 0.02400.0859 0.02100.0210 0.337 
F2 3.33512.1694 2.96724.3388 1.58363.3154 0.118 
F3 18.332018.7861 11.328918.8051 5.981115.5871 0.228 
F4 25.722121.7319 16.458935.9429 20.975230.2546 0.931 
 
 42 
 
 
 
Q0 109.00086.283 76.000132.767 75.100139.425 0.888 
Q1 0.80840.1662 0.71700.1707 0.67860.3867 0.124 
Q2 0.77830.2062 0.64780.2471 0.56940.4109 0.076 
Q3 0.046800.0595 0.05970.0944 0.04450.0527 0.882 
 
 A las 4 semanas de iniciada la intervención no se observaron cambios 
significativos en la melanina, eritema, los parámetros de elasticidad R0- R9, F0- 
F4 y Q0- Q3 (Cuadro VIII- Resultados 2- 4 semanas). 
 
Cuadro VIII. Resultados 2- cambios de eritema, pigmentación y elasticidad- 
4 semanas 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Melanina 
Mediana  RIQ 
237.33129.71 205.67134.5 202.5114.69 
 
0.650 
Eritema 530.2542.61 507145.84 500.13131.46 0.889 
R0 0.60530.9831 0.38000.6638 0.27000.6972 0.735 
R1 0.13900.8323 0.09750.2344 0.04700.4673 0.572 
R2 0.74680.4342 0.73930.1079 0.71360.6703 0.310 
R3 0.58401.0641 0.43400.9145 0.59420.7536 0.728 
R4 0.26830.8577 0.17600.5005 0.12980.59340.327 
R5 1.32371.6178 1.78521.3677 1.45702.2405 0.591 
R6 1.15061.5044 1.37652.5046 1.26962.0308 0.569 
R7 0.64180.3696 0.61230.2234 0.57710.4041 0.194 
R8 0.34230.4832 0.23150.4275 0.16530.3149 0.280 
R9 0.05250.1508 0.16400.2196 0.09820.1302 0.794 
F0 16.844037.9524 11.165027.0102 13.419623.2064 0.595 
F1 0.02010.0519 0.02400.0859 0.02100.0210 0.845 
F2 0.0002.8148 2.96724.3388 1.58363.3154 0.387 
F3 13.034710.5310 11.328918.8051 5.981115.5871 0.674 
F4 23.691441.8284 16.458935.9429 20.975230.2546 0.657 
Q0 121.0666196.6167 76.000132.767 75.100139.425 0.838 
Q1 0.71090.4075 0.71700.1707 0.67860.3867 0.222 
Q2 0.62690.3675 0.64780.2471 0.56940.4109 0.213 
Q3 0.08400.1033 0.05970.0944 0.04450.0527 0.525 
 
 43 
 
 
 
 
 Sin embargo, a las 8 semanas se presentaron mayores diferencias entre 
los tres grupos de manera similar a lo observado en las mediciones clínicas 
(Cuadro IX- Resultados 2- 8 semanas). Así pues, el eritema en el grupo 1 fue de 
504.7 +- 60.73, en el grupo 2 de 468.335 +- 56.36 y en el grupo 3 de 594.33 +- 
116.92 con una p de 0.016. El valor de R2, considerado el principal indicador de 
la elasticidad, fue de 0.7952 +- 07687 (grupo 1), 0.6581 +- 0.7782 (grupo 2) y 
0.0473 +- 0.1082 (grupo 3) con una significancia p de 0.036. 
Cuadro IX. Resultados 2- cambios de eritema, pigmentación y elasticidad- 
8 semanas 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Melanina 
Mediana  RIQ 
205.66569.24 172.085168.44 256.67166.00 0.484 
Eritema 504.70060.73 468.33556.36 594.33116.92 0.016 
R0 0.90051.5452 0.53320.9004 1.9021.0483 0.312 
R1 0.11051.6069 0.10871.1283 1.63430.9958 0.289 
R2 0.79520.7687 0.65810.7782 0.04730.1082 0.036 
R3 1.2031.4569 0.71020.7518 1.90901.0084 0.349 
R4 0.35471.5813 0.28001.0748 1.67601.0024 0.330 
R5 1.48411.7362 1.31361.7502 0.04141.3197 0.286 
R6 0.88461.4403 1.52791.7784 0.04241.6482 0.151 
R7 0.64960.6619 0.49250.6628 0.03980.3231 0.093 
R8 0.26890.2574 0.21670.3401 0.09000.1418 0.091 
R9 0.13460.2262 0.15620.5900 0.03000.0514 0.082 
F0 27.288962.6240 14.046336.3310 71.769740.1437 0.459 
F1 0.016800.0466 0.02360.0395 0.01780.0331 0.807 
F2 2.25703.7253 2.71143.0612 0.0000.5562 0.074 
F3 13.014618.2793 9.347215.6904 3.52575.4159 0.060 
F4 43.960959.6061 25.130032.6936 76.325740.5884 0.406 
Q0 180.100309.0416 104.2333102.8583 380.4000209.6667 0.272 
Q1 0.74890.7217 0.59900.7378 0.04380.2485 0.104 
Q2 0.64070.6541 0.52030.6683 0.035800.2804 0.110 
 
 44 
 
 
 
Q3 0.07910.0840 0.30000.0983 0.007922.7889 0.366 
 
 
 Nuevamente, a las 12 semanas no fue posible observar cambios 
relevantes entre los 3 grupos. (Cuadro X- Resultados 2- 12 semanas) 
 
Cuadro X. Resultados 2- cambios de eritema, pigmentación y elasticidad- 
12 semanas 
 G1 
n = 9 
G2 
n = 9 
G3 
n = 10 
p 
Melanina 
Mediana  
RIQ 
204.3354.08 177.165 --- 
 
23280.52 
 
0.234 
Eritema 556.5123.51 446.75--- 571.5321.27 0.304 
R0 0.9111.3446 0.4365--- 1.95801.7228 0.361 
R1 0.20051.4901 0.2450--- 1.82951.8723 0.635 
R2 0.70640.7031 0.3698--- 0.06560.7182 0.522 
R3 1.0311.2081 0.5690--- 1.97701.6045 0.382 
R4 0.41151.4800 0.3462--- 1.86051.8221 0.467 
R5 1.85343.0472 0.6568--- 0.05671.6610 0.249 
R6 1.62614.4301 0.8132--- 0.03301.4011 0.421 
R7 0.56010.6363 0.3558--- 0.05490.6667 0.628 
R8 0.18270.4095 0.2167--- 0.12850.1496 0.281 
R9 0.03650.1793 0.1072--- 0.12030.1689 0.908 
F0 24.685454.1219 16.6548--- 76.380670.3887 0.553 
F1 0.03630.0416 0.0181--- 0.00850.0140 0.167 
F2 0.44063.1970 1.6817--- 1.19962.9906 0.794 
F3 8.138918.2756 9.2503--- 5.40798.2967 0.573 
F4 39.248950.4577 21.0691--- 78.762966.4504 0.382 
Q0 182.200269.0834 95.35--- 391.600344.550 0.361 
Q1 0.66180.6799 0.3663--- 0.06350.6941 0.522 
Q2 0.55811017.8023 0.3109--- 0.05360.6296 0.421 
Q3 0.023600.0660 0.0554--- 0.01330.0663 0.528 
 
 
 45 
 
 
 
 Posteriormente, se procedió a calcular el porcentaje de diferencia o 
cambio desde la basal y a las 4, 8 y 12 semanas para cada parámetro medido en 
los tres grupos. Comenzando con las mediciones clínicas, no se registraron 
cambios significativos en el largo de las cicatrices iniciando con el resultado basal 
y haciendo las comparaciones para las 4, 8 y 12 semanas (Cuadro XI- Reducción 
del largo de la cicatriz). 
 
Cuadro XI. Reducción del largo de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
Largo 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 2.3 2.55 2.0 1.15 2.45 2.4 
4 semanas 0.15 (5.29% DE 
7.28) 
0.20 (12.33% DE 
10.80) 
0.05 (1.79% DE 
14.22) 
0.160 
8 semanas -0.1 (-0.94% DE 
10.07) 
0.20 (8.26% DE 
8.55) 
0.00 (0.74% DE 
4.38) 
0.157 
12 semanas 0.00 (-2.44% DE 
14.19) 
0.005(9.45% DE 
3.26) 
--- (---%) 0.643 
 
 En cuanto al ancho de las cicatrices, nuevamente a las 8 semanas se 
observaron las principales diferencias en comparación con las mediciones 
basales (Cuadro XII- Reducción del ancho de la cicatriz). En el grupo 2 aumentó 
el ancho de las cicatrices en 13.7% en promedio, mientras que en el grupo 1 se 
redujo en 14.66%, con una significancia de p 0.015. 
 
 
 
 
 46 
 
 
 
Cuadro XII. Reducción del ancho de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
Ancho 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 1.2 1.45 1.1 0.45 1.05 1.25 
4 semanas 0.10 (3.65% DE 
28.932) 
0.20 (9.93% DE 
18.18) 
0.15 (8.60% DE 
18.17) 
0.676 
8 semanas 0.30(14.66% DE 
10.01) 
-0.20 (-13.7% DE 
25.04) 
0.10 (8.48% DE 
21.55) 
0.015 
12 semanas 0.40 (32.49% DE 
20.61) 
0.10 (6.99% DE 
22.74) 
--- (---%) 0.182 
 
Por el contrario, la altura de las cicatrices se redujo en cierta medida en 
los 3 grupos a las 8 semanas (Cuadro XIII- Reducción de la altura de la cicatriz). 
El grupo 2 presentó la reducción promedio más baja de 23.63%, el grupo 1 
registró la reducción más alta de 73.99% (p 0.033). 
Cuadro XIII. Reducción de la altura de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
Altura 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.40 0.18 0.35 0.15 0.30 0.28 
4 semanas 0.15 (7.43% DE 
100.96) 
0.07 (-11.06% DE 
71.79) 
0. 10 (45.83% DE 
30.53) 
0.471 
8 semanas 0.275 (73.99% DE 
10.19) 
0.125 (23.63% DE 
45.40) 
0.30 (62.50% DE 
24.65) 
0.033 
12 semanas 0.35 (78.38% DE 
10.84) 
0.175 (46.42% DE 
5.05) 
--- (50% ---) 0.138 
 
 En relación con los cambios de pigmentación, nuevamente a las 8 
semanas se registraron los cambios más significativos en relación con la 
medición inicial (Cuadro XIV- Reducción de la melanina de la cicatriz). El grupo 
1 presentó una disminución en la melanina del 3.37%. En cambio el grupo 2 
presentó un aumento de la pigmentación de 14.38% y el grupo 3 de 49.53% (p 
0.003). 
 
 47 
 
 
 
 
Cuadro XIV. Reducción de la melanina de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
Melanina 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 195.3381.33 205.67134.5 202.5114.69 
4 semanas -30.33 (-6.18% DE 
22.51) 
-18.00 (-9.97% DE 
18.53) 
-13.67 (-25.00% 
DE 41.15) 
0.809 
8 semanas 13.96 (3.37% DE 
10.41) 
-12.835 (-14.38% 
DE 17.95) 
-100.00 (-49.53% 
DE 52.29) 
0.003 
12 semanas -17.50 (-11.05% 
DE 21.14) 
-10.50 (-7.97% DE 
5.24) 
--- (16.06%) 0.398 
 
El eritema de manera general aumentó en los 3 grupos, pero sin 
significancia estadística (p 0.868 a las 4 semanas, 0.777 a las 8 semanas y 0.080 
a las 12 semanas) (Cuadro XV- Reducción del eritema de la cicatriz). 
 
Cuadro XV. Reducción del eritema de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
Eritema 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 457.67118.63 507145.84 500.13131.46 
4 semanas -58.33 (-10.83% DE 
24.35) 
-2.33 (-17.88% 
DE 56.42) 
-23.50 (-3.64% DE 
12.61) 
0.868 
8 semanas -34.93 (.8.49% DE 
27.43) 
34.245 (-17.53% 
DE 70.05) 
-76.34 (-10.87% DE 
18.36) 
0.777 
12 semanas -75.83(-22.09% DE 
22.83) 
91.75 (17.21% DE 
4.37) 
--- (-0.1454%) 0.080 
 
 
 Los cambios en la elasticidad fueron menos evidentes al realizar las curvas 
de medición de R0- R9, F0- F4 y Q0- Q3 en cada visita. Destacan los cambios 
de R0 a las 8 semanas (Cuadro XVI- Reducción de R0 de la cicatriz). El grupo 1 
 
 48 
 
 
 
presentó un aumento de R0 de 96.45%, el grupo 2 de 233.22% y el grupo 3 de 
1049.88% con un valor de p de 0.008. Para los parámetros R1 a R9, F0 a F4 y 
Q0 a Q3 (Cuadros XVII- XXXV) no se observaron cambios estadísticamente 
significativos entre los 3 grupos en cada punto de corte. 
 
Cuadro XVI. Reducción de R0 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R0 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.60530.3234 0.38000.6638 0.27000.6972 
4 semanas -0.0710 (-29.62% 
DE 84.45) 
-0.0725(-188.05% 
DE 321.39) 
-0.0495(-284.69% 
DE 658.20) 
0.709 
8 semanas -0.2470 (-96.45% 
DE 126.09) 
-0.1110 (-233.22% 
DE 377.97) 
-1.7085 (-
1049.88% DE 
828.96) 
0.008 
12 semanas -0.2717(-86.07% 
DE 103.19) 
0.5185 (57.48% DE 
36.83) 
--- (-47.92%) 0.277 
 
 
 
Cuadro XVII. Reducción de R1 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R1 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.06160.1402 0.09750.2344 0.04700.4673 
4 semanas -0.0200 (-
1364.39% DE 
3071.49) 
-0.0610(-1137.62% 
DE 1987.54) 
-0.0020 (-587.56% 
DE 1588.86) 
0.804 
8 semanas -0.0387 (-
2102.42% DE 
3887.02) 
0.0005 (-1170.00% 
DE 2220.54) 
-1.6163 (-
4041.60% DE 
3494.61 ) 
0.138 
12 semanas -0.0495 (-
1132.16% DE 
1850.20) 
0.2490 (32.68% DE 
74.12) 
--- (-34.57%) 0.433 
 
 
 
 
 
 
 
 49 
 
 
 
Cuadro XVIII. Reducción de R2 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R2 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.84050.1342 0.73930.1079 0.71360.6703 
4 semanas 0.0990 (26.68% DE 
38.59) 
0.2943 (44.90% DE 
52.02) 
0.0267 (22.69% DE 
37.80) 
0.196 
8 semanas 0.0272 (31.58% DE 
47.50) 
-0.0507 (16.09% 
DE 63.77) 
0.6817 (91.99% DE 
10.67) 
0.212 
12 semanas 0.1109 (38.93% DE 
47.31) 
0.1623 (29.29% DE 
5.41) 
--- (-10.77%) 0.604 
 
 
Cuadro XIX. Reducción de R3 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R3 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.70300.5959 0.43400.9145 0.59420.7536 
4 semanas -0.1570 (-210.93% 
DE 617.38) 
-0.1723 (-137.34% 
DE 227.65) 
-0.0360 (-108.95% 
DE 296.08) 
0.809 
8 semanas -0.2355 (-369.52% 
DE 756.13) 
-0.0985 (-153.22% 
DE 248.76) 
-1.4983 (-655.39% 
DE 712.60) 
0.206 
12 semanas -0.1940 (-41.20% 
DE 75.91) 
0.7980 (59.20% DE 
26.84) 
--- (-18.03%) 0.109 
 
 
 
Cuadro XX. Reducción de R4 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R4 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.16470.2416 0.17600.5005 0.12980.5934 
4 semanas -0.0773 (-497.49% 
DE 964.36) 
-0.0784 (-433.56% 
DE 828.94) 
-0.0250 (-164.10% 
DE 465.00) 
0.843 
8 semanas -0.1652 (-976.50% 
DE 1317.20) 
0.0187 (-360.91% 
DE 641.27) 
-1.5780 (-
1353.11% DE 
1213.49) 
0.190 
12 semanas -0.0855 (-692.12% 
DE 1338.54) 
0.2629 (46.23% DE 
21.02) 
--- (2.66%) 0.440 
 
 
 
 
 
 
 
 50 
 
 
 
Cuadro XXI. Reducción de R5 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R5 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 2.02802.3318 1.78521.3677 1.45702.2405 
4 semanas 0.3622 (39.16% DE 
41.54) 
1.0846 (-241.97% 
DE 861.37) 
0.0148 (-39.26% 
DE 120.74) 
0.560 
8 semanas 1.1881 (53.81% DE 
39.02) 
-0.1818 (-9.36% 
DE 86.11) 
1.3183 (48.78% DE 
108.54) 
0.825 
12 semanas 1.5626 (24.23% DE 
104.93) 
0.1053 (10.64% DE 
22.95) 
--- (-65.06%) 0.698 
 
 
Cuadro XXII. Reducción de R6 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R6 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 1.46192.6883 1.37652.5046 1.26962.0308 
4 semanas 0.3041 (36.57% DE 
44.61) 
0.8798 (-302.83% 
DE 1040.66 ) 
0.0263 (-113.38% 
DE 223.41) 
0.694 
8 semanas 1.2049 (60.88% DE 
35.17) 
-0.4877 (-24.32% 
DE 85.13) 
1.5373 (32.59% DE 
146.74) 
0.484 
12 semanas 1.5036 (-19.57% 
DE 214.57) 
0.0443 (3.34% DE 
23.34) 
--- (-73.49%) 0.923 
 
 
Cuadro XXIII. Reducción de R7 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R7 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.82880.1882 0.61230.2234 0.57710.4041 
4 semanas 0.2515 (33.69% DE 
35.20) 
0.3053 (32.31% DE 
52.69) 
0.0134 (14.12% DE 
24.59) 
0.293 
8 semanas 0.1593 (36.53% DE 
43.52) 
-0.1128 (7.49% DE 
67.42) 
0.4972 (71.45% DE 
45.32) 
0.354 
12 semanas 0.2498 (46.53% DE 
42.13) 
0.0407 (1.51% DE 
41.18) 
--- (-16.83%) 0.329 
 
 
 
 
 
 
 
 
 51 
 
 
 
Cuadro XXIV. Reducción de R8 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R8 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.42330.3869 0.23150.4275 0.16530.3149 
4 semanas -0.0120 (-37.32% 
DE 112.28) 
0.0980 (14.45% DE 
52.14) 
0.0084 (4.95% DE 
41.32) 
0.474 
8 semanas 0.0281 (-18.92% 
DE 73.87) 
0.0117 (-33.51% 
DE 158.62) 
0.1153 (11.96% DE 
62.94) 
0.865 
12 semanas 0.1505 (18.56% DE 
59.30) 
0.2443 (51.52% DE 
3.35) 
--- (-55.20%) 0.607 
 
 
 
Cuadro XXV. Reducción de R9 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
R9 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.19300.1799 0.16400.2196 0.09820.1302 
4 semanas 0.0783 (138.62% 
DE 327.62) 
0.0245 (-22.38% 
DE 207.29) 
0.0095 (-39.91% 
DE 117.29) 
0.794 
8 semanas 0.0416 (-538.45% 
DE 1568.62) 
0.0749 (-33.62% 
DE 152.22) 
0.0605 (-33.07% 
DE 207.79) 
0.463 
12 semanas 0.1462 (63.41% DE 
36.65) 
0.3047 (73.09% DE 
8.95) 
--- (18.21%) 0.136 
 
 
 
Cuadro XXVI. Reducción de F0 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
F0 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 16.816713.0178 11.165027.0102 13.419623.2064 
4 semanas -5.0733 (-381.61% 
DE 1024.50) 
-1.4764 (-254.45% 
DE 444.88) 
 -1.4247 (-188.22% 
DE 514.62) 
0.829 
8 semanas -7.7134 (-638.79% 
DE 1247.34) 
-0.8141 (-235.64% 
DE 433.26) 
-61.9249 (-
1086.75% DE 
1015.99) 
0.163 
12 semanas -3.6089 (-116.33% 
DE 169.05) 
20.6085 (55.09% 
DE 33.48) 
--- (-13.96%) 0.253 
 
 
 
 
 
 
 52 
 
 
 
 
Cuadro XXVII. Reducción de F1 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
F1 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 0.03120.0352 0.02400.0859 0.02100.0210 
4 semanas 0.0082 (-11.80% 
DE 121.04) 
0.0017 (-65.87% 
DE 257.02) 
-0.0053 
(12805.07% DE 
34056,0646) 
0.293 
8 semanas 0.000 (-3.94% DE 
56.24) 
-0.0004 (-44.89% 
DE 147.69) 
-0.0139 (88.91% 
DE 250.28) 
0.562 
12 semanas 0.0010 (7.12% DE 
31.15) 
0.0620 (87.32% DE 
20.69) 
--- (-18.21%) 0.090 
 
 
Cuadro XXVIII. Reducción de F2 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
F2 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 3.33512.1694 2.96724.3388 1.58363.3154 
4 semanas 2.4453 (74.28% DE 
39.49) 
1.0608 (1.59% DE 
146.72) 
0.0000 (-29.99% 
DE 150.97) 
0.763 
8 semanas 1.6029 (5.07% DE 
150.15) 
2.1342 (54.55% DE 
54.67) 
3.0657 (94.51% DE 
10.96) 
0.406 
12 semanas 2.4453 (69.06% DE 
40.61) 
16.9383 (81.04% 
DE 20.21) 
--- (26.78%) 0.211 
 
 
Cuadro XXIX. Reducción de F3 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
F3 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 18.332018.7861 11.328918.8051 5.981115.5871 
4 semanas 5.2973 (5.92% DE 
63.31) 
3.9480 (-17.21% DE 
108.61) 
0.3600 (-1.64% DE 
38.53) 
0.571 
8 semanas -3.5720 (-18.64% 
DE 55.86) 
1.1189 (-67.89% DE 
199.61) 
2.5963 (19.35% DE 
38.84) 
0.710 
12 semanas 7.0642 (25.61% DE 
58.38) 
12.7139 (60.31% 
DE 8.68) 
--- (-44.26%) 0.577 
 
 
 
 
 
 
 
 53 
 
 
 
 
Cuadro XXX. Reducción de F4 de la cicatriz a las 4, 8 y 12 semanas 
 
F4 
 
 
G1 
n = 9 
 
G2 
n = 9 
 
G3 
n = 10 
 
p 
Basal 25.722121.7319 16.458935.9429 20.975230.2546 
4 semanas -7.823 (-260.53% 
DE 735.83) 
-3.0196 (-1269.97% 
DE 3570.92) 
-0.9400 (-143.63% 
DE 389.08)