Eficacia-y-seguridad-en-el-uso-de-dexmedetomidina-intranasal-intraoperatorio-comparado-con-fentanilo-en-la-prevencion-de-delirio-posoperatorio-en-pacientes-pediatricos

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE MEDICINA 
UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD 
HOSPITAL DE PEDIATRÍA 
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL 
 CENTRO MÉDICO NACIONAL DE OCCIDENTE 
 
 
 
Título de Tesis 
 
EFICACIA Y SEGURIDAD EN EL USO DE DEXMEDETOMIDINA 
INTRANASAL INTRAOPERATORIO COMPARADO CON FENTANILO EN LA 
PREVENCIÓN DE DELIRIO POSOPERATORIO EN PACIENTES 
PEDIÁTRICOS 
 
TESIS DE POSTGRADO PARA OBTENER EL DIPLOMA DE LA 
SUBESPECIALIDAD EN ANESTESIOLOGÍA PEDIÁTRICA 
 
Tesista 
Dra. Alejandra Guadalupe Valdez Bustos 
Residente de segundo año de Anestesiología Pediátrica 
 
Director de Tesis 
Dra. Brenda Guadalupe López González 
 
 
Asesor Metodológico: 
Dr. Juan Carlos Barrera de León 
 
 
 
Guadalajara, Jalisco. Julio del 2018 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 2 
INVESTIGADORES 
 
Investigador Responsable. 
Dra. Brenda Guadalupe López González. 
Medico Anestesiólogo Pedíatra. 
Centro Médico Nacional de Occidente. U.M.A.E. Hospital de Pediatría. Instituto 
Mexicano del Seguro Social Belisario Domínguez No. 1000, Col. 
Independencia. Matricula 991438319 Teléfono 33-36170060 ext. 31400. 
e-mail: mechitamechuda8@hotmail.com 
Tesista. 
Dra. Alejandra Guadalupe Valdez Bustos. 
Médico Anestesiólogo. 
Consejo Nacional de Certificación en Anestesiología. 
Residente 2º año subespecialidad en Anestesiología Pediátrica. 
Centro Médico Nacional de Occidente. U.M.A.E. Hospital de Pediatría. Instituto 
Mexicano del Seguro Social Belisario Domínguez No. 1000, Col. 
Independencia. Matricula 98293555. Teléfono 492-5836871. 
e-mail: ale_vdz@hotmail.com 
Asesor Metodológico. 
Dr. Juan Carlos Barrera de León. 
Director de Educación e Investigación en Salud. 
Investigador Asociado Centro Médico Nacional de Occidente. 
U.M.A.E. Hospital de Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social Belisario 
Domínguez No. 1000, Col. Independencia. Matricula 10147029. Teléfono 33-
31378280. 
e-mail: jcbarrer@hotmail.com 
 3 
 
INDICE 
 
 
I. MARCO TEÓRICO 
Resumen ……………………………… 5 
Abreviaturas ……………………………… 13 
Introducción ……………………………... 14 
Antecedentes ……………………………… 15 
Justificación ……………………………… 23 
Planteamiento del problema ……………………………… 23 
Hipótesis …………………………….. 25 
Objetivos …………………………….. 25 
II. MATERIAL Y MÉTODOS 
Tipo de estudio …………………………….. 27 
Universo de trabajo …………………………….. 27 
Grupos de pacientes …………………………..... 27 
Sede ……………………………. 27 
Población ……………………………. 27 
Criterios de inclusión ……………………………. 27
 Criterios de exclusión ……………………………. 27 
Criterios de eliminación ……………………………. 27 
Tamaño de la muestra ……………………………. 28 
Operacionalización de las variable ………………………… 29 
Desarrollo del estudio ……………………………. 33 
Análisis estadístico ……………………………. 35 
Aspectos éticos ……………………………. 37 
III. ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 
 Recursos humanos ……………………………. 37 
Recursos materiales ……………………………. 37 
Financiamiento ……………………………. 37 
Difusión ……………………………. 37 
Experiencia del grupo ……………………………. 37 
IV. RESULTADOS ........................................ 39 
V. DISCUSIÓN ........................................ 44 
 4 
VI. CONCLUSIÓN ........................................ 47 
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS …………………… 48 
VIII. ANEXOS ....................................... 51 
Anexo 1. Cronograma ....................................... 51 
 Anexo 2. Escala PAED …………………………… 52 
 Anexo 3. Hoja de recolección de datos ........................... 53 
 Anexo 4. Carta de Consentimiento informado ………..... 54 
 Anexo 5. Dictamen de autorización .................................... 55 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 5 
RESUMEN 
TITULO: Eficacia y Seguridad en el uso de Dexmedetomidina intranasal 
intraoperatorio comparado con Fentanilo en la prevención de delirio 
posoperatorio en pacientes pediátricos. 
ANTECEDENTES: La agitación posoperatoria y el delirio posoperatorio son 
comportamientos que se observan comúnmente durante el despertar después 
de la anestesia en niños. Los niños de 2 a 6 años de edad, sometidos a cirugía 
oftalmológica y de otorrinolaringología, son mas vulnerables a presentar un 
comportamiento alterado posterior a la recuperación anestésica. La agitación al 
despertar es un estado de inquietud leve y de estrés mental, que a diferencia 
del delirio no siempre sugiere un cambio significativo del comportamiento 
pudiendo ser indicativo de otras causas como dolor o ansiedad. El delirio 
implica la alteración de la conciencia y atención del niño a su entorno con 
desorientación y alteraciones perceptuales. La escala de PAED (Pediatric 
Anesthesia Emergence Delirium) es una herramienta útil para el diagnóstico de 
delirium con una sensibilidad de 64% y especificidad de 86%. Consta de 5 
ítems que evalúan el comportamiento del niño como expresión de la alteración 
de la consciencia. Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 0 a 4 (con 
puntuación inversa y un máximo de 20 puntos) de tal manera que una 
puntuación > 10 es compatible con delirio posoperatorio. Varios ensayos 
clínicos encontraron que la administración intranasal de dexmedetomidina, 
fentanilo, midazolam, reducen significativamente la incidencia de delirio 
posoperatorio en la población pediátrica. 
 6 
JUSTIFICACION: El delirio posoperatorio se ha identificado como un problema 
significativo en niños que se recuperan de la anestesia con una incidencia 
reportada que oscila entre el 30-80%. El control del delirio posoperatorio puede 
evitar complicaciones postanestésicas, como puede ser decanulación de la vía 
venosa, hemorragias de la herida quirúrgica, caídas y retraso en el alta del 
área de recuperación. 
PREGUNTA DE INVESTIGACION: ¿Es eficaz y seguro el uso de 
dexmedetomidina intranasal intraoperatorio comparado con el uso de fentanilo 
intranasal en la disminución de delirio posoperatorio en pacientes pediátricos? 
OBJETIVO GENERAL: Evaluar la eficacia y seguridad de 1μ/kg 
dexmedetomidina intranasal intraoperatoria comparada con 1μ/kg fentanilo 
intranasal en la prevención del delirio posoperatorio en pacientes pediátricos a 
través de la escala PAED. 
OBJETIVOS ESPECIFICOS: 
- Describir características sociodemográficas y clínicas de todos los 
pacientes incluidos en el estudio. 
- Evaluar la eficacia de la dexmedetomidina intranasal para disminuir el 
delirio postoperatorio a través de la escala PAED comparada con el 
fentanilo intranasal. 
- Evaluar la seguridad del uso de dexmedetomidina intranasal comparado 
con el fentanilo intranasal determinando las complicaciones o efectos 
secundarios presentados. 
 7 
- Comparar los requerimentos de fentanilo intravenoso transoperatorio 
entre los dos grupos depacientes: Fentanilo intranasal vs 
Dexmedetomidina intranasal. 
- Comparar el tiempo de estancia del paciente en la unidad de cuidados 
postanestésicos entre los dos medicamentos utilizados: fentanilo y 
dexmedetomidina intranasales. 
 
MATERIAL Y METODOS: 
Diseño del estudio: Tipo de Estudio. Ensayo clínico aleatorizado no cegado. 
Universo de Trabajo: Pacientes entre 3 a 7 años de edad programados 
electivamente para cirugía de otorrinolaringología y oftalmología. 
Grupo DEX: Pacientes sometidos a anestesia general balanceada y se 
administró dexmedetomidina 1 /kg intranasal intraoperatorio. 
Grupo FEN: Pacientes sometidos a anestesia general balanceada y se 
administrócfentanilo 1 /kg intranasal intraoperatorio. 
Criterios de inclusión: Edad entre 3 a 7 años. Sexo indistinto. Cirugía Electiva. 
Pacientes ASA I y ASA II. Pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringología, 
oftalmología bajo AGB. 
Criterios de exclusión: Pacientes sometidos a anestesia regional. Negativa de 
los padres/tutores a participar en el estudio. 
Criterios de eliminación: Cirugías de más de 4 horas de duración. Pacientes 
que se trasladaron a Unidad de Cuidados Intensivos en el posoperatorio. 
 8 
Pacientes que requirieron asistencia ventilatoria posterior al procedimiento 
quirúrgico. Pacientes que presentaron alguna complicación como; bradicardia 
con FC menor de 50 lpm, hipotensión con cifras tensionales por debajo de la 
percentil 70 o anafilaxia. Cuando los datos de recolección fueron incompletos 
Cálculo del Tamaño de la Muestra. Se utilizó la fórmula para dos medias 
considerando el valor máximo de la evaluación de la Escala pediátrica de 
delirio del despertar de la anestesia del estudio realizado por Ke Luo. 14 Se 
consideró un valor K (Zα + Zβ)2 de 17.8 considerando un alfa de 0.01 y un beta 
de 95%. Al desglose de la fórmula correspondieron a 38 pacientes por grupo. 
VARIABLES: Variables independientes: Grupo de estudio: Grupo 
dexmedetomidina o grupo fentanilo. Variables Dependientes: Delirio 
posoperatorio, evaluado con la escala de PAED. Variables Intervinientes: Edad, 
sexo, tipo de cirugía, tiempo quirúrgico. 
ANÁLISIS ESTADISTICO: Los resultados fueron sometidos a un análisis 
estadístico descriptivo e inferencial. Para la estadística descriptiva: Variables 
cualitativas: Frecuencias y proporciones. Variables cuantitativas: Medias y 
desviaciones estándar en las paramétricas. Medianas y rangos en las no 
paramétricas. Para la estadística inferencial: Variables cualitativas con Chi 
cuadrada. Corrección de Yates acorde a los valores esperados en las casillas 
(una frecuencia esperada menor de 5). Para conocer el poder de asociación 
entre las variables se determinó con Riesgo relativo. Variables cuantitativas 
Significancia estadística: 2 Grupos: Si presentó distribución paramétrica: t de 
Student. Si no presentó distribución paramétrica: U de Mann-Withney. Se 
considerará una p estadísticamente significativa <0.05. 
 9 
CONSIDERACIONES ÉTICAS: El proyecto fue sometido a evaluación por el 
Comité de Ética y de Investigación de la UMAE Hospital de Pediatría de Centro 
Médico Nacional de Occidente (CLIES 1302), conforme a los lineamientos de la 
Ley General de Salud. 
 
El protocolo se realizó de acuerdo a la Ley General de Salud en Materia de 
Investigación para la Salud Título II, Capítulo I, Artículos 17 y 23 (1997). Se 
considera riesgo de investigación, la probabilidad de que el paciente que 
participa en la investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o 
tardía del estudio. 
 
El presente estudio se ubica en la categoría III con riesgo mayor al mínimo por 
lo que se requirió de carta de consentimiento informado por escrito, firmado por 
los padres y el asentimiento de los pacientes (anexo 4), el cual se apegó a la 
declaración de Helsinki, modificada en la Fortaleza, Brasil 2013, en los puntos 
7,9 y 10 de los principios generales que expresa: promover y asegurar el 
respeto por los seres humanos y proteger su salud, derechos, integridad y 
dignidad, así como el punto de privacidad, confidencialidad y consentimiento 
informado. Por lo anterior, los pacientes fueron invitados a participar 
voluntariamente previa explicación de los objetivos del estudio y resolviendo 
todas las dudas que tuvieron respecto a su participación y resultados de la 
investigación. Los pacientes fueron identificados por un número y letra que 
permitió total anonimato. 
 
 10 
DESARROLLO DEL ESTUDIO: Previa autorización del comité de ética e 
investigación del Hospital de Pediatría, se estudiaron pacientes ASA I y II, de 
ambos sexos, entre 3 a 7 años sometidos a cirugía electiva de oftalmología y 
otorrinolaringología bajo anestesia general balanceada, por ser la edad de 
presentación más frecuente de delirio posoperatorio. 
 
Para la realización del presente trabajo de investigación se solicitó el 
asentimiento del paciente y autorización por parte de los padres a quienes se 
les dio a firmar el formato de consentimiento informado y se explico de forma 
detallada, el objetivo del estudio, el medicamento que fue administrado y los 
posibles efectos secundarios. 
 
Previa valoración preanestésica, el total de pacientes programados de forma 
electiva fueron divididos al azar mediante el método de tabla electronica de 
numeros aleatorios, que dividió a la población de estudio en grupo DEX; 
Dexmedetomidina y grupo FEN Fentanil, de la misma forma fueron 
identificados por un número y letra que permitió la confidencialidad de los datos 
del paciente. 
 
En sala de quirófano, previa premedicación con Midazolam 0.5 mg/kg via oral, 
se llevo acabo por parte del anestesiólogo en sala, la monitorización tipo I con 
ECG de dos derivaciones (DII y V5), frecuencia cardiaca, presión arterial y 
oximetría de pulso. Se realizó inducción inhalatoria con Sevoflorano 6-8% y 
flujo de oxígeno 2 lts/min, una vez alcanzada la hipnosis, se colocó catéter 
venoso periférico y se administró narcosis basal con Fentanilo 3 mcg/kg, 
 11 
Propofol 4 mg/kg, intubación orotraqueal bajo laringoscopía directa, 
mantenimiento con Sevoflorane 2-3 vol% Flujo 3 lts/min. Se mantuvo bajo 
ventilación mecánica asistida durante el procedimiento. 
 
Se administró previa selección de grupo por método de sorteo: 
Dexmedetomidina 1μ/kg o fentanilo intranasal 1μ/kg cinco minutos antes de la 
incisión quirúrgica. La administración del fármaco se llevara acabo a través de 
un atomizador de mucosa conectado a una jeringa de 1 ml. 
 
Se mantuvo bajo monitorización continua y estrecha vigilancia para descartar la 
aparición de alguna complicación relacionada con la administración de 
Dexmedetomidina y Fentanilo como bradicardia, hipotensión o anafilaxia. 
Fueron eliminados del estudio pacientes con frecuencia cardiaca menor de 50 
lpm, cifras de tensión arterial por debajo del percentil 70 o si presentan 
anafilaxia. 
 
El investigador principal siempre tomo las precauciones necesarias al tener 
listas para su uso en la sala de quirófano, los siguientes medicamentos: 
Adrenalina 100mg/ml, Efedrina 5 mg/ml, Difenhidramina 10 mg/ml, lo anterior 
con la finalidad de garantizar la seguridad del paciente en investigación. 
Posteriormente, se llevo a cabo el registro en la hoja de recolección de datos 
donde se recabó toda la información obtenida en el transanestésico por 
observación e interrogatorio directo, la cuál incluye edad, sexo, tipo de cirugía, 
duración de la cirugía, frecuencia cardiaca, presión arterial y saturación. En el 
postoperatorio la eficacia de los medicamentos fue evaluada através de la 
 12 
escala PAED como herramienta para valorar el delirio postoperatorio a los 30 
minutos después que ingreso al área de cuidados postanestésicos. Un puntaje 
mayor de 10 puntos en la Escala Pediátrica de Delirio del Despertar de la 
Anestesia (Sikich y Lerman), se consideró delirio posoperatorio. En casosde 
presentar delirio posoperatorio esta indicado el tratamiento con Midazolam 0.1 
mg/kg. 
 
INFRAESTRUCTURA: Unida hospitalaria con el personal capacitado para el 
procedimiento y con los recursos materiales y humanos para realizarlo. 
Además se cuenta con quirófano equipado, Unidad de Cuidados Intensivos y 
personal calificado para la realización de dicho estudio. 
 
EXPERIENCIA DEL GRUPO: Los investigadores cuentan con la experiencia 
para realizar la investigación con el apoyo del servicio de Anestesiología del 
Hospital de Pediatría de Centro Médico Nacional de Occidente, sin poner en 
riesgo la seguridad de los pacientes en estudio. Así como para el correcto 
análisis e interpretación de los datos obtenidos y dar como resultado 
información válida para mejorar la calidad de los procedimientos anestésicos y 
para establecer nuevas líneas de investigaciones. 
 
 
 
 
 
 
 
 13 
ABREVIATURAS 
 AGB. Anestesia General Balanceada 
 PAED. Escala pediátrica de delirio del despertar de la anestesia 
 Cols. Colaboradores 
 Vol. Volumen 
 α-2. Alfa 2 
 . Microgramo 
 kg. Kilogramo 
 hrs. Horas 
 DEX. Dexmedetomidina 
 FEN. Fentanilo 
 UMAE. Unidad Médica de Alta Especialidad 
 CMNO. Centro Médico Nacional de Occidente 
 UCPA. Unidad de Cuidados Postanéstesicos 
 ECG. Electrocardiograma 
 FC. Frecuencia Cardiaca 
 TA. Tensión arterial 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 14 
INTRODUCCIÓN 
 
El delirio posoperatorio es un estado agudo de confusión acompañado de 
deterioro cognitivo posterior que interfiere con una adecuada recuperación 
postanestésica. 
 
Entre las causas relacionadas con el delirio posoperatorio, se puede mencionar 
el despertar rápido en un ambiente desconocido, eventos dolorosos, 
obstrucción de las vías respiratorias, alteraciones ambientales, duración de la 
anestesia, hipertermia, hipotermia, tipo de cirugía y técnica anestésica. 
 
Aunque se han realizado extensos estudios sobre la prevención y el 
tratamiento en la población adulta y geriátrica existe poca atención dirigida 
hacia los pacientes pediátricos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 15 
ANTECEDENTES 
 
El delirio posoperatorio fue identificado por primera vez en 1960 por Eckenhoff, 
al estudiar mas de 14,000 pacientes que experimentaron un comportamiento 
posoperatorio inusual, caracterizado por agitación. 1 
 
Desde entonces se reconoce como un problema significativo en la 
recuperación anestésica y numerosos estudios se han enfocado en determinar 
factores asociados, tratamiento y prevención. 2 
 
La agitación posoperatoria y el delirio posoperatorio son comportamientos que 
se observan comúnmente durante el despertar después de la anestesia en 
niños.2 
 
Para evitar confusión se pueden reconocer algunas diferencias entre ellos, la 
agitación al despertar es un estado de inquietud leve y de estrés mental, que a 
diferencia del delirio no siempre sugiere un cambio significativo del 
comportamiento pudiendo ser indicativo de otras causas como dolor o 
ansiedad.1 Por lo tanto delirio implica la alteración de la conciencia y atención 
del niño a su entorno con desorientación y alteraciones perceptuales. 3 
 
Actualmente esta no es la única definición de delirio dado su presentación 
clínica heterogénea.3 Algunos autores lo describen como un estado de 
disociación de la conciencia en el que el niño esta irritable, no cooperativo, 
incoherente, inconsolable y no reconoce a personas u objetos familiares. 4 5 
 16 
 
 
Se ha demostrado que el delirio se presenta durante los primeros 30 minutos 
hasta 48 horas después del evento anestésico.6 
 
Sikich y Lerman lo definen como un disturbio de la conciencia, con 
desorientación y alteración de la percepción, incluyendo hipersensibilidad a los 
estímulos y comportamientos motores hiperactivos en el periodo 
postanestésico inmediato. 7 
 
Puede presentarse en el 30% de los pacientes sometidos a algún tipo de 
cirugía general y cuya incidencia aumenta hasta 67% cuando se trata de 
procedimientos quirúrgicos que involucran vía aérea, cuello, oídos, ojos y 
genitales. 4 
 
Varios autores han demostrado que pacientes entre 2 a 6 años de edad son 
mas vulnerables a presentar un comportamiento alterado posterior a la 
recuperación anestésica. 1 4 5 
 
Numerosos estudios han examinado el papel de la maduración cerebral en el 
delirio.4 6 Algunos relacionan la susceptibilidad en los niños con una 
disminución en los niveles de neurotransmisores como dopamina, 
norepinefrina, ácido aminobutírico como hallazgos neurofisiológicos 
característicos de la población pediátrica.6 
 17 
Entre los factores relacionados en el delirio posoperatorio se han identificado la 
rápida recuperación de la consciencia en un entorno desconocido, la presencia 
de dolor, duración de anestesia, tipo de cirugía. 1 3 4 
 
Otro de los factores que pueden tener un impacto en el comportamiento 
posoperatorio de los pacientes es la utilización de anestésicos inhalatorios 
como sevoflorano y desflorano, con tasas de incidencia de hasta 50% . 5 
 
Una gran variedad de estudios han utilizado diferentes escalas de medición, lo 
que dificulta la comparación de estudios en términos de tasas de incidencia, 
factores de riesgo y prevención. 4 
 
El diagnóstico de la agitación o delirium al despertar es clínico, y se basa en 
una serie de signos resumidos en la Escala pediátrica de delirio del despertar 
de la anestesia (Tabla 1), la cuál fue desarrollada por Sikich y Lerman con el 
objetivo de minimizar los errores en la evaluación clínica de la agitación en 
niños. 7 
 
La PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium en inglés) es una 
herramienta útil para el diagnóstico de delirium con una sensibilidad de 64% 
y especificidad de 86%. 7 Consta de 5 items que evalúan el comportamiendo 
del niño como expresión de la alteración de la consciencia. Cada ítem se 
puntúa en una escala de Likert de 0 a 4 (con puntuación inversa y un máximo 
de 20 puntos) de tal manera que: una puntuación de 0-6 indica que no se 
precisa una evaluación adicional; de 7-9 manifiesta un posible subsíndrome, 
 18 
debiéndose reevaluar el estado clínico después de una hora; y una puntuación 
> 10 es compatible con delirio posoperatorio.7 
 
Tabla 1. Escala pediátrica de delirio del despertar de la anestesia 
(Obtenida de Skich N, Lerman J. Anesthesiology 2004: 100;1138-45). 
 
 
Comportamiento Puntaje 
1. Hace contacto visual con el cuidador 4= nada 
3= solo un poco 
2= un poco 
1= mucho 
0= extremadamente 
2. Las acciones tienen un propósito 
3. Consiente con su alrededor 
4. Inquieto 0= nada 
1= solo un poco 
2= un poco 
3= mucho 
4= extremadamente 
5. Inconsolable 
 
Actualmente existen varios agentes utilizados en la población pediátrica para 
manejar comportamientos no cooperativos, como el midazolam, fentanilo, 
ketamina y dexmedetomidina, esta última, posee una amplia gama de 
propiedades farmacológicas.8 
 
El midazolam tiene beneficios tales como actividad anticonvulsiva, un inicio 
corto y rápido de acción, así como una menor incidencia de vómitos 
postoperatorios. 6 Por otra parte su uso se asocia con desventajas tales como 
inquietud, reacciones paradójicas, deterioro cognitivo, cambios de 
comportamiento postoperatorios y depresión respiratoria. 4 
 
Kulka y cols publicaron un estudio que describe el uso de una sola dosis de 
midazolam 0.1 mg/kg intravenosa, al final del procedimiento quirúrgico.8 El 
 19 
estudio reportó se efectivo en la reducción del delirio posoperatorio, pero 
inefectivo en casos severos. 8 
 
La ketamina tiene propiedades sedantes y analgésicas. 4 Sin embargo, los 
efectos adversos de la ketamina incluyen salivación excesiva, náuseas y 
vómitos, nistagmo, alucinación y distorsión psicológica postoperatoria. 4 
 
Fentanilo es un potente opioide que se utiliza usualmente en el tratamiento de 
delirio posoperatoriopor que alivia el dolor posoperatorio, el cuál es uno de los 
factores de riesgo para la aparición de delirio. 4 
 
La dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los 
adrenoreceptores alfa 2 (α-2) con propiedades de analgesia, ansiólisis, 
sedación, sin depresión respiratoria.8 Reduce los requerimentos de opioides y 
la respuesta al estrés a la cirugía asegurando un estado hemodinámico 
estable. 9 
 
Las acciones sedantes de la dexmedetomidina, están mediadas principalmente 
por la acción sobre los α-2 adrenoreceptores post-sinápticos.10 De tal modo 
que la dexmedetomidina tiene una baja afinidad por los receptores beta 
adrenérgicos, muscarínicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos. 10 Se une a los 
receptores α2 del locus ceruleus y la médula espinal y provoca sedación y 
analgesia respectivamente. 10 
 
 
 20 
Después de la administración intravenosa tanto el fentanilo como la 
dexmedetomidina muestra una fase de distribución rápida con una semivida de 
distribución de seis minutos de aproximadamente dos horas. 11 
 
Después de la administración sublingual e intranasal de estos medicamentos, 
la biodisponibilidad es alta (84%), lo que le da un papel potencial en la 
sedación pediátrica y la premedicación. 11 
 
Al igual que la administración por la mucosa oral, la vía intranasal provee el 
beneficio de la rápida instalación del efecto, es una técnica no invasiva y evita 
el metabolismo hepático de primer paso. 12 
 
Existen varios estudios que comparan el uso intranasal de fentanilo y 
dexmedetomidina en niños, sobretodo en la premedicación y el manejo del 
dolor posoperatorio, demostrando la seguridad y eficacia en varios escenarios 
de la práctica clínica en la población pediátrica. 13 14 
 
Los fármacos pueden administrarse por atomizador nasal, gotas nasales, 
hisopos saturados con el fármaco, el objetivo es depositar la droga en la 
mucosa para que alcance las venas capilares submucosas e ingresen a la 
circulación sistémica.15 
 
El epitelio no olfatorio esta altamente vascularizado y cubierto por un epitelio 
seudoestratificado y columnar. La absorción puede estar afectada por la 
 21 
variabilidad de la vasculatura de la mucosa nasal, su perfusión sanguínea y 
condiciones patológicas intranasales existentes.12 
 
Varios ensayos clínicos encontraron que la administración perioperatoria de 
dexmedetomidina redujo significativamente la incidencia de delirio 
posoperatorio. 6 8 
 
Otra de las razones por las que la dexmedetomidina resulta útil en la población 
pediátrica es que disminuye la incidencia de dolor postoperatorio, náuseas, 
tiempo de extubación, tiempo de emersión en comparación con el propofol. 16 
 
Luo y cols. estudiaron el efecto de la dexmedetomidina combinada con 
sufentanilo en la prevención del delirio posoperatorio en niños con paladar 
hendido que recibieron anestesia con sevoflorano.14 De los pacientes que 
fueron tratados con dexmedetomidina previo a la inducción intravenosa con 
sufentanilo solo el 6.5% presentaron una calificación mayor de 10 puntos en la 
escala PAED en comparación con aquellos en los que solo se utilizo solución 
salina. 14 
 
De igual forma Patel observó que una dosis de Dexmedetomidina 0.5 μg/kg a 1 
μg/kg intravenosa administrados después de la administración de fentanilo y 
sevoflorano disminuía significativamente la incidencia de delirio posoperatorio 
(P=0.004).11 
 
 22 
El perfil de seguridad relativamente benigno y la eficacia mejorada con relación 
a otros medicamentos ha hecho de la dexmedetomidina el agente de elección 
en el tratamiento del delirio posoperatorio. 16 17 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 23 
JUSTIFICACIÓN 
 
1. Magnitud. El delirio posoperatorio se ha identificado como un problema 
significativo en niños que se recuperan de la anestesia con una 
incidencia reportada que oscila entre el 30-80%. Se plantea un problema 
particular en la anestesia pediátrica, sobre todo por que su incidencia se 
relaciona con el uso generalizado de sevoflorano, utilizado en la 
inducción inhalatoria. 
2. Trascendencia. El control del delirio posoperatorio puede evitar 
complicaciones postanestésicas, como puede ser decanulación de la vía 
venosa, hemorragias de la herida quirúrgica, caídas y retraso en el alta 
del área de recuperación. 
3. Vulnerabilidad. Aunque varios ensayos clínicos han estudiado 
numerosos medicamentos para prevenir o reducir la agitación de 
emergencia en los niños. Ningún método ha demostrado ser altamente 
efectivo. Es muy difícil comparar estudios ya que cada uno usa 
diferentes herramientas de evaluación, tipo de procedimiento quirúrgico 
o incluso técnicas de anestesia. 
4. Factibilidad. La presencia de delirio posoperatorio se han asociado a 
diversos factores de riesgo como la edad, sexo femenino, ansiedad 
preoperatoria, así como procedimientos quirúrgicos en 
otorrinolaringología y oftalmología. La mayoría de los pacientes que 
normalmente ingresan a cirugía en el Hospital de Pediatría tienen alguno 
de estos factores de riesgo. 
 
 24 
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
 
El delirio postoperatorio es un problema común posterior a la anestesia 
general. Reportes en la literatura internacional muestran una incidencia de 
delirio postoperatorio en más de la mitad de la población. 
 
Aunque se han estudiado numerosos medicamentos para reducir el delirio 
postoperatorio, pocos anestesiólogos reconocen la importancia en la 
prevención de esta condición clínica. 
 
El delirio posoperatorio ocasiona retraso en el alta de los pacientes, además de 
evidentes problemas en el manejo postanestésico inmediato que pueden incluir 
desde la decanulación de la vía venosa, hasta hemorragias de la herida 
quirúrgica. 
 
El delirio postoperatorio tiene un impacto claro en la calidad de la atención y 
en la morbilidad de los pacientes. Además es una situación que genera 
ansiedad tanto en los prestadores de servicio médico como en los familiares. 
 
Conocer el manejo farmacológico asociado a la prevención es de gran 
importancia para disminuir la incidencia del delirio posoperatorio. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 25 
PREGUNTA DE INVESTIGACION 
 
¿Es eficaz y seguro el uso de dexmedetomidina intranasal intraoperatorio 
comparado con el uso de fentanilo en la disminución de delirio posoperatorio 
en pacientes pediátricos? 
 
HIPÓTESIS 
 
Hipótesis nula: El uso de dexmedetomidina intranasal comparada con el uso de 
fentanilo no disminuye el delirio posoperatorio en pacientes pediátricos. 
 
Hipótesis alterna: El uso de dexmedetomidina intranasal comparada con el uso 
de fentanilo disminuye el delirio posoperatorio en pacientes pediátricos. 
 
OBJETIVOS 
 
Objetivo General 
Evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina intranasal 
intraoperatoria comparada con fentanilo en la prevención del delirio 
posoperatorio en pacientes pediátricos a través de la escala PAED. 
 
Objetivos Específicos 
- Describir características sociodemográficas y clínicas de todos los 
pacientes incluidos en el estudio. 
 26 
- Evaluar la eficacia de la dexmedetomidina intranasal para disminuir el 
delirio postoperatorio a través de la escala PAED comparada con el 
fentanilo intranasal. 
- Evaluar la seguridad del uso de dexmedetomidina intranasal comparado 
con el fentanilo intranasal determinando las complicaciones o efectos 
secundarios presentados. 
- Comparar los requerimentos de fentanilo intravenoso transoperatorio 
entre los dos grupos de pacientes: Fentanilo intranasal vs 
Dexmedetomidina intranasal. 
- Comparar el tiempo de estancia del paciente en la unidad de cuidados 
postanestésicos entre los dos medicamentos utilizados: fentanilo y 
dexmedetomidina intranasales. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 27 
II. MATERIAL Y MÉTODOS 
 
Tipo de Estudio. Ensayo clínico aleatorizado no cegado. 
Universo. Pacientes sometidos a cirugíade otorrinolaringología y oftalmología 
bajo anestesia general balanceada en el Hospital de Pediatría. 
 
Población: Pacientes entre 3 a 7 años de edad sometidos a cirugía de 
otorrinolaringología y oftalmología bajo anestesia general balanceada en el 
Hospital de Pediatría. 
 
Grupo dexmedetomidina: Pacientes sometidos a anestesia general balanceada 
y se administra dexmedetomidina 1 /kg intranasal intraoperatorio. 
Grupo fentanilo: Pacientes sometidos a anestesia general balanceada y se 
administra fentanilo 1 /kg intranasal intraoperatorio. 
 
Sede. El trabajo se realizara en los quirófanos del Hospital de Pediatria del 
Centro Médico Nacional de Occidente. 
 
Periodo del estudio: 1º Marzo 2018 al 1º Agosto 2018 
Criterios de inclusión: 
- Edad entre 3 a 7 años 
- Ambos sexos 
- Cirugía Electiva 
- Pacientes sometidos Anestesia General Balanceada 
- Pacientes ASA I y ASA II 
 28 
- Pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringología, oftalmología. 
 
Criterios de exclusión: 
- Pacientes sometidos a anestesia regional. 
- Negativa de los padres/tutores a participar en el estudio. 
 
Criterios de eliminación: 
- Cirugías de más de 4 horas de duración. 
- Pacientes que pasen a Unidad de Cuidados Intensivos en el posoperatorio. 
- Pacientes que requieran asistencia ventilatoria posterior al procedimiento 
quirúrgico. 
- Pacientes que presenten alguna complicación como; bradicardia con FC 
menor de 50 lpm, hipotensión con cifras tensionales por debajo de la percentil 
70 o anafilaxia 
- Datos de recolección incompletos 
 
Tamaño de muestra: 
Para el cálculo de toma de muestra se utilizó la fórmula para dos medias 
considerando el valor máximo de la evaluación de la Escala pediátrica de 
delirio del despertar de la anestesia del estudio realizado por Ke Luo (14) En el 
anterior estudio se considero para el grupo de dexmedetomidina + sulfentanil 
de 7.2 ± 4.3 comparado con el grupo de sol salina + fentanil de 11.8 ± 5.1. Se 
consideró un valor K (Zα + Zβ) 2 de 17.8 considerando un alfa de 0.01 y un beta 
de 95%. 
 
 29 
n: K (σ1 2 + σ2 2) 
 (μ1-μ2) 2 
 
n: 17.8 (4.3 2)(5.12) 
 (7.2 – 11.8)2 
 
n: 17.8 (18.49) + (26.01) 
 (4.6)2 
 
 n: 17.8 (44.5) 
 (21.16) 
 
 n: 792.1 = 38 
 21.16 
 
 n= 38 pacientes por grupo 
Muestreo: 
El total de pacientes programados de forma electiva fueron divididos al azar 
mediante el método de tabla de numeros aleatorios electrónico, que dividió a la 
población de estudio en dos grupos: Grupo 1 (DEX) Pacientes a quienes se 
administró dexmedetomidina 1 /kg intranasal intraoperatorio y grupo 2 (FEN) 
Pacientes a quienes se administró fentanilo 1 /kg intranasal intraoperatorio. 
 
Variables: 
 Variable Dependiente 
 Delirio Posoperatorio. 
Tipo Cuantitativa 
Definición conceptual. Estado agudo de confusión acompañado de deterioro 
cognitivo posterior a la recuperación anestésica, caracterizado por presentar 
trastornos perceptivos y alucinaciones. 
Definición operacional. Puntaje mayor de 10 puntos en la escala PAED. 
 30 
Fuente de obtención: Escala Pediátrica de Delirio del Despertar de la 
Anestesia. 
 Variables Indepedientes 
 Grupo de estudio: 
o Grupo dexmedetomidina 
o Grupo fentanilo 
Tipo. Cualitativa 
Definición conceptual. Grupo de paciente que se asigna a cada niño de 
acuerdo al fármaco. 
Definición operacional. Uso de Dexmedetomidina intranasal o de fentanilo 
intranasal según sea el grupo asignado. 
Fuente de Obtención. Hoja de recolección de datos. 
 Variables intervinientes 
 Edad 
Tipo. Cuantitativa 
Definición conceptual. Característica del ser humano de acumular tiempo de 
vida, en forma progresiva, irreversible y constante. 
Definición operacional. La edad expresada en años en el momento del estudio. 
Fuente de Obtención. Expediente clínico. 
 Sexo 
Tipo. Cualitativa 
Definición conceptual. Diferencias biológicas entre las personas, diferenciados 
en masculino y femenino. 
Definición operativa. Condiciones físicas que determinan el ser humano como 
hombre o mujer. 
 31 
Fuente de obtención. Expediente clínico 
 Tipo de Cirugía 
Tipo. Cualitativa 
Definición conceptual. Práctica quirúrgica para el tratamiento de una 
enfermedad. 
Definición operacional. Cirugía que se realiza al paciente sometido al estudio. 
Fuente de obtención. Hoja de recolección de datos 
 Tiempo quirúrgico 
Definición conceptual. Tiempo transcurrido necesario para que el equipo 
quirúrgico realice la técnica quirúrgica 
Definición operacional. Tiempo de permanencia en la sala de quirófano. 
Fuente de obtención. Hoja de recolección de datos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 32 
Cuadro 2. Variables independientes y dependientes del estudio. 
VARIABLES DEFINICION INDICADORES VALOR ESCALA TECNICA 
 
GRUPO DE 
ESTUDIO 
Grupo de 
paciente que 
se asigna a 
cada niño de 
acuerdo al 
fármaco. 
Uso de 
Dexmedetomidin
a intranasal o de 
fentanilo 
intranasal según 
sea el grupo 
asignado. 
DEX 
FEN 
Cualitativ
a 
Sorteo 
electrónic
o 
DELIRIO 
POSOPERAT
ORIO 
Estado agudo 
de confusión 
acompañado 
de deterioro 
cognitivo 
posterior a la 
recuperación 
anestésica 
Puntaje mayor 
de 10 puntos en 
la escala PAED. 
Si 
No 
Cualitativ
a nominal 
Escala 
Pediátrica 
de Delirio 
del 
Despertar 
de la 
Anestesia
(Sikich y 
Lerman) 
EDAD Característica 
del ser 
humano de 
acumular 
tiempo de 
vida, en forma 
progresiva, 
irreversible y 
constante.. 
 
La edad 
expresada en 
años en el 
momento del 
estudio. 
Años 
 
Cuantitati
va 
discreta 
Hoja de 
recolecció
n de 
datos. 
SEXO Diferencias 
biológicas 
entre las 
personas, 
diferenciados 
en masculino 
y femenino 
Condiciones 
físicas que 
determinan el 
ser humano 
como hombre o 
mujer. 
Masculin
o 
Femenin
o 
 
Cualitativ
a nominal 
 
Hoja de 
recolecció
n de datos 
TIPO DE 
CIRUGIA 
Práctica 
quirúrgica 
para el 
tratamiento de 
una 
enfermedad 
Práctica 
quirúrgica que se 
realiza al 
paciente 
sometido al 
estudio. 
 
Cirugía 
Oftalmol
ógica 
Cirugía 
Otorrinol
oaringol
ogica 
Cualitativ
a nominal 
Hoja de 
recolecció
n datos 
TIEMPO DE 
CIRUGIA 
Tiempo 
transcurrido 
para realizar 
una técnica 
quirúrgica con 
como objetivo 
restablecer la 
salud. 
Tiempo de 
permanencia en 
la sala de 
quirófano. 
Horas Cuantitati
va 
continua 
Hoja de 
recolecció
n de datos 
 33 
DESARROLLO DEL ESTUDIO 
 
Previa autorización del comité de ética e investigación del Hospital de 
Pediatría, se estudiaron pacientes que reúnan criterios de inclusión; pacientes 
ASA I y II, de ambos sexos, de 3 a 7 años sometidos a cirugía electiva de 
oftalmología y otorrinolaringología bajo anestesia general balanceada, por ser 
la edad de presentación más frecuente de delirio posoperatorio. 
 
Para la realización del presente trabajo de investigación se solicitó 
asentimiento del paciente y autorización por parte de los padres a quienes se 
les dará a firmar el formato de consentimiento informado y se explicó de forma 
detallada, el objetivo del estudio, el medicamento que será administrado y los 
posibles efectos secundarios. 
 
Previa valoración preanestésica, el total de pacientes programados de forma 
electiva fueron divididos al azar mediante el método de tabla electrónica de 
números aleatorios, que dividió a la población de estudio en grupo DEX; 
Dexmedetomidina y grupo FEN Fentanilo y fueron identificados por un número 
y letra que permitió la confidencialidad de los datos del paciente. 
 
En sala de quirófano, previa premedicación con Midazolam 0.5 mg/kg via oral, 
sellevo a cabo por parte del anestesiólogo en sala, la monitorización tipo I con 
ECG de dos derivaciones (DII y V5), frecuencia cardiaca, presión arterial y 
oximetría de pulso. Se realizó inducción inhalatoria con Sevoflorano 6-8% y 
flujo de oxígeno 2 lts/min, una vez alcanzada la hipnosis, se colocó catéter 
 34 
venoso periférico y se administraron; narcosis basal Fentanilo 3 mcg/kg, 
Propofol 4 mg/kg, intubación orotraqueal bajo laringoscopía directa, 
mantenimiento con Sevoflorane 2-3 vol% Flujo 3 lts/min. Se mantuvo bajo 
ventilación mecánica asistida durante el procedimiento. 
 
Se administró previa selección de grupo por método de sorteo: 
Dexmedetomidina 1μ/kg o fentanilo intranasal 1μ/kg cinco minutos antes de la 
incisión quirúrgica. La administración del fármaco se llevo acabo a través de un 
atomizador de mucosa conectado a una jeringa de 1 ml. 
 
Se mantuvo en todo momento bajo monitorización continua y estrecha 
vigilancia para descartar la aparición de alguna complicación relacionada con la 
administración de Dexmedetomidina y Fentanilo como bradicardia, hipotensión 
o anafilaxia. Fueron eliminados del estudio pacientes con frecuencia cardiaca 
menor de 50 lpm, cifras de tensión arterial por debajo del percentil 70 o si 
presentan anafilaxia. 
 
El investigador principal tomo en considereación las precauciones necesarias y 
mantuvo para su uso en la sala de quirófano, los siguientes medicamentos: 
Adrenalina 100mg/ml, Efedrina 5 mg/ml, Difenhidramina 10 mg/ml, lo anterior 
con la finalidad de garantizar la seguridad del paciente en investigación. Del 
mismo modo en caso de presentar hipotensión. 
 
Posteriormente, se llevó a cabo el registro a través de una hoja de recolección 
de datos en la cual se recabó la información obtenida en el transanestésico por 
 35 
observación e interrogatorio directo, la cuál incluye edad, sexo, tipo de cirugía, 
duración de la cirugía, frecuencia cardiaca, presión arterial, saturación. En el 
postoperatorio la eficacia de los medicamentos fue evaluada através de la 
escala PAED como herramienta para valorar el delirio postoperatorio a los 30 
minutos después de ingresar al área de cuidados postanestésicos. Si el 
pacente presento puntaje mayor de 10 puntos en la Escala Pediátrica de Delirio 
del Despertar de la Anestesia (Sikich y Lerman), se consideró delirio 
posoperatorio. En caso de presentar delirio posoperatorio esta indicado el 
tratamiento con Midazolam 0.1 mg/kg intravenoso. 
 
Los datos obtenidos se vaciaron en una base de datos de Excel 2012 fueron 
exportados y se analizarona través de SPSS versión 23. Una vez analizados 
los datos se presentaran al departamento de investigación del hospital para las 
correcciones necesarias. 
 
ANALISIS ESTADISTICO 
 
Los resultados fueron sometidos a un análisis estadístico descriptivo e 
inferencial. Para la estadística descriptiva: Variables cualitativas: Frecuencias y 
proporciones. Variables cuantitativas: Medias y desviaciones estándar en las 
paramétricas. Medianas y rangos en las no paramétricas. 
 
Para la estadística inferencial: Variables cualitativas con Chi cuadrada. 
Corrección de Yates acorde a los valores esperados en las casillas (una 
frecuencia esperada menor de 5). Para determinar el poder de asociación entre 
 36 
las variables se determinó con Riesgo relativo. Variables cuantitativas 
Significancia estadística: 2 Grupos: Si presentó distribución paramétrica: t de 
Student. Si no presentó distribución paramétrica: U de Mann-Withney. Se 
considerará una p estadísticamente significativa <0.05. 
 
ASPECTOS ÉTICOS 
 
El proyecto fue sometido a evaluación por el Comité de Ética y de Investigación 
de la UMAE Hospital de Pediatría de Centro Médico Nacional de Occidente 
(CLIES 1302), conforme a los lineamientos de la Ley General de Salud. 
El protocolo se realizo de acuerdo a la Ley General de Salud en Materia de 
Investigación para la Salud Título II, Capítulo I, Artículos 17 y 23 (1997). 
 
Se considera riesgo de investigación, la probabilidad de que el paciente que 
participa en la investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o 
tardía del estudio. El presente estudio se ubica en la categoría III con riesgo 
mayor al mínimo por lo que se requirió de carta de consentimiento informado 
por escrito, firmado por los padres y el asentimiento de los pacientes (anexo 3), 
el cual se apegó a la declaración de Helsinki, modificada en la Fortaleza, Brasil 
2013, en los puntos 7,9 y 10 de los principios generales que expresa: promover 
y asegurar el respeto por los seres humanos y proteger su salud, derechos, 
integridad y dignidad, así como el punto de privacidad, confidencialidad y 
consentimiento informado. Por lo anterior, los pacientes fueron invitados a 
participar voluntariamente previa explicación de los objetivos del estudio y 
resolviendo todas las dudas que tuvieron respecto a su participación y 
 37 
resultados de la investigación. Los pacientes fueron identificados por un 
número y letra que permitió total anonimato. 
 
III. ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACION 
 
1. Recursos humanos: Dra. Alejandra Valdez Bustos , residente de segundo 
año de la especialidad de Anestesiología Pediátrica, encargada de la 
elaboración del protocolo, planeación y selección de pacientes, así como del 
análisis y presentación de tesis final; Dra. Brenda López, médico anestesiólogo 
pediatra adscrito a la División de Anestesiología del hospital quien participa 
como investigador responsable y director de tesis. El Dr. Juan Carlos Barrera 
de León quien participa como asesor metodológico. 
 
2. Recursos materiales: Instalaciones del Quirófano del Hospital de Pediatría 
de UMAE, CMNO. Hojas y bolígrafo para recolección de datos. Equipo de 
cómputo personal, Software: Microsoft Office 2016 (Word, Excel), Windows 10 
version Professional. Programa estadístico IBM SPSS versión 23 para 
Windows. 
 
3. Financiamiento: Se estima la utilización y solicitud de préstamo de libros y 
revistas en la biblioteca del hospital, así como copiado de documentos en la 
misma. El material utilizado en el trabajo será de la institución y no requiere 
financiamiento externo por ninguna institución u organización ajena al instituto. 
 38 
4. Difusión: Es oportuno considerar el trabajo para su publicación y 
probablemente sea incluido en la difusión del mismo en conferencias o eventos 
de difusión médica así como en revista de Anestesiología de alto impacto. 
5. Experiencia de grupo: Los investigadores tienen la experiencia para 
realizar este tipo de investigación con el apoyo del servicio de anestesiología 
del hospital de pediatría de centro médico nacional de occidente, sin poner en 
riesgo la seguridad de los pacientes en estudio. Así como para la correcto 
análisis e interpretación de los datos obtenidos y dar como resultado 
información válida para mejorar la calidad de los procedimientos anestésicos y 
también abrir el campo para nuevas investigaciones. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 39 
IV. RESULTADOS 
 
 
Dentro del periodo de estudio se analizaron un total de 76 pacientes de 3 a 7 
años de edad, ASA I y II sometidos a cirugía electiva de oftalmología u 
otorrinolaringología. El total de pacientes se dividió para su estudio en dos 
grupos, asignados de manera aleatorizada distribuyéndose 38 pacientes por 
grupo. En el grupo DEX se administró Dexmedetomidina 1 /kg intranasal y en 
el grupo FEN se administró 1 /kg intranasal. 
 
En la tabla 1 mostramos las características sociodemográficas de ambos 
grupos, en donde observamos que el 47.4% fueron del sexo masculino y 
52.6% del sexo femenino para el grupo DEX, por otro lado el 44.% fueron del 
sexo masculino y 55.3% del sexo femenino para el grupo FEN, con un valor de 
p = 0.818. 
 
La edad media fue de 5.6 años y 5.5 años para el grupo DEX y grupo FEN 
respectivamente. El tiempo de duraciónde cirugía fue de 2.0 hrs para el grupo 
DEX y 1.9 hrs para el grupo FEN. Las características de los pacientes fueron 
comparables en ambos grupos 
 
 
 
 
 
 
 
 40 
 
Tabla 1. Características sociodemográficas de pacientes, duración de cirugía y 
anestesia por grupo de estudio. 
 
 Grupo DEX 
N=38 
Grupo FEN 
n=38 
Valor p 
Sexo 0.818 
 Masculino, n (%) 18 (47,4) 17 (44,7) 
 Femenino, n(%) 20 (52,6) 21 (55,3) 
Edad, Media ± DE 5.6±1.5 5.5±1.5 0.951 
 < 5 años, n (%) 11 (29) 11 (28.9) 
 >5 años, n (%) 27 (71,1) 27 (71,1) 
Peso en kg, Media±DE 21.0±5.3 21.18±6.9 0.175 
Dosis en μ, Media±DE 21.0±5.3 21.18±6.9 0.161 
Hora, Media±DE 10.5±1.6 11.39±3.0 0.000 
Duración cirugía en hr, Media±DE 2.0±0.7 1.9±0.7 0.929 
Tasa fentanilo en μ, Media±DE 2.2±0.4 2.3±0.6 0.036 
Comparación de proporciones con chi cuadrado, comparación de medias con t de Student. 
 
 
Como se expone en la gráfica 1, los procedimientos quirúrgicos más frecuentes 
fueron corrección de estrabismo (18.4%), trasplante de córnea (13.1%) y 
lensectomía (13.1%). 
 
 
 
 
 
 41 
Gráfica 1. Tipo de cirugía realizada en niños de 3 a 7 años de edad por grupo de 
estudio. 
 
 
 
Entre las variables estudiadas se incluyó las constantes vitales para evaluar la 
estabilidad hemodinámica. No hubo diferencias en las mediciones iniciales de 
presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno en ambos grupos. 
Pero el grupo DEX tuvo una caída de la frecuencia cardiaca en la 1 hora y al 
final de la cirugía a diferencia del grupo FEN donde no hubo cambios 
significativos desde el inicio hasta el final de la cirugía. Ambos grupos tuvieron 
una reducción significativa en la presión arterial de sus respectivos valores 
basales, sin embargo no resulto ser estadísticamente significativa. No hubo 
episodio de desaturación en ninguno de los grupos. 
 
 
 
 42 
Tabla 2. Comparación de variables hemodinámicas al ingreso de la sala de quirófano, 
durante el periodo transanestésico y postanestésico por grupo de estudio 
Los datos se expresan como media ± desviación. Diferencias significativas (p <0.05). 
 
De la población estudiada 10 (26.3%) niños presentaron delirio con un puntaje 
mayor de 10 en el grupo DEX y 7 (18.4%) en el grupo FEN. De los 17 niños 
con delirio 9 fueron femeninos y 8 masculinos. El puntaje en la escala de PAED 
fue de 8.3±2.3 puntos para el grupo DEX y 7.1±2.14 puntos para el grupo FEN. 
Todos los niños fueron evaluados y manejados por sus anestesiólogos. Por 
otro lado 3 de los 17 niños requirieron intervención farmacológica para delirio 
con midazolam 0.1mg/kg iv. Los niños que requirieron intervención 
farmacológica tuvieron puntajes PAED de mayor de 12. Los otros niños que 
presentaron delirio tuvieron una mejoría notable 10 minutos después de 
reunirse con sus cuidadores sin ninguna intervención farmacológica. 
 
Signos Vitales Grupo DEX 
N=38 
Grupo FEN 
n=38 
Valor p 
Sistólica ingreso, Media±DE 101.0±8.6 101.0±10.7 0.142 
Diástolica ingreso, Media±DE 60.2±10.05 59.0±10.6 0.974 
FC ingreso, Media±DE 88.9 ±14.5 93.5±18.7 0.134 
SpO2 ingreso, Media±DE 99.1±1.37 98.87±1.67 0.116 
Sistólica 1ª hora, Media±DE 87.4±8.5 92.2±6.7 0.210 
Diastólica 1ª hora, Media±DE 46.1±7.8 51.2±6.6 0.046 
FC 1ª hora, Media±DE 76.8±10.1 83.2±17.5 0.023 
SpO2 1ª hora, Media±DE 98.4±2.0 99.4±1.2 0.165 
Sistólica final, Media±DE 90.7±9.9 101.4±10.4 0.738 
Diastólica final, Media±DE 49.7±8.4 57.97±9.1 0.813 
FC final, Media±DE 78.5±10.1 88.29±19.0 0.002 
SpO2 final, Media±DE 99.79±0.4 99.1±1.5 0.872 
 43 
 
 
Tabla 3. Pacientes que presentaron delirio tras la evaluación con PAED (Escala 
Pediátrica de Delirio del despertar de Anestesia) 
 
 Grupo DEX 
N=38 
Grupo FEN 
n=38 
 Valor p 
Delirio 0.409 
 Si, n (%) 10 (26.3) 7 (18.4) 
 No,n (%) 28 (73.7) 21 (81.6) 
Puntaje Media±DE 8.3±2.3 7.1±2.4 0.902 
Comparación de proporciones con chi cuadrado, comparación de medias con t de Student. 
 
 
Otra de las variables en el estudio fue el tiempo de estancia en la UCPA. En el 
grupo DEX el tiempo total de estancia 1.6 hrs y para el grupo FEN fue de 1.3 
hrs con un valor de p significativo de 0.040. 
 
 
Tabla 4. Perfil de recuperación en horas de los pacientes en UCPA (Unidad de 
Cuidados Postanestésicos) 
 
 Grupo DEX 
N=38 
Grupo FEN 
n=38 
Valor p 
Hora de Alta 
UCPA, Media±DE 
14.3±1.8 14.2±3.0 0.006 
Horas de estancia 
UCPA, Media±DE 
1.6±0.5 1.3±0.4 0.040 
Comparación de proporciones con chi cuadrado, comparación de medias con t de Student. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 44 
 
 
V. DISCUSION 
 
 
El delirio posoperatorio ha sido reconocido como un problema significativo en la 
recuperación anestésica y numerosos estudios se han enfocado en determinar 
factores asociados, tratamiento y prevención. 
 
Este estudio fue diseñado con la finalidad de proveer opciones para la 
prevención de un comportamiento común en el entorno quirúrgico que 
interviene en la recuperación postanestésica, que además pueda administrarse 
a través de una vía de instalación rápida, fácil y segura. 
 
Nuestro estudio demostró que la incidencia de delirio posoperatorio fue similar 
en ambos grupos, si se define mediante una puntuación mayor de 10 puntos en 
la escala de PAED, con una incidencia de 26.3% para el grupo DEX y de 
18.4% para el grupo FEN, tal como lo informado en numerosos estudios donde 
se reporta una incidencia de hasta 66% en los niños que recibieron anestesia 
general y que es especialmente común después de una cirugía de 
otorrinolaringología y oftalmología. 
 
Pocos estudios comparan el uso de dos medicamentos en el manejo del delirio, 
la mayoría de los análisis se realizan con el uso de un fármacos versus 
placebo. Por lo que consideramos que las comparaciones deben hacerse de 
forma directa entre dos métodos de tratamiento para realizar evaluaciones 
juiciosas. 
 
 45 
Encontramos que tanto la dexmedetomidina como el fentanilo mejoran 
significativamente la confusión y el deterioro cognitivo en los pacientes 
después de ser sometidos a anestesia general, lo anterior puede ser atribuible 
a los efectos analgésicos de estos fármacos, ya que estudios previos han 
sugerido que el dolor posoperatorio es uno de los principales factores que 
aumenta la gravedad y frecuencia de delirio, se debe principalmente a la 
estimulación nociceptiva relacionada con el trauma, donde estos 
medicamentos jugarían un papel clave. 
 
Además, nuestros resultados revelaron que la dexmedetomidina tiene ventajas 
adicionales como la reducción del uso de opioides intraoperatorio y efecto 
sedante. En el estudio identificamos que el consumo intraoperatorio de 
fentanilo fue menor en el grupo de dexmedetomidina, pero no llegó ha ser 
estadísticamente significativo. Por lo anterior el uso de dexmedetomidina 
puede ser una opción efectiva en la prevención del delirio posoperatorio. 
 
Es importante señalar que nuestro estudio arrojo que el uso de 
dexmedetomidina y fentanilo suelen se seguros para el manejo en la 
prevención del delirio, ya que los pacientes estudiados no presentaron 
modificaciones hemodinámicas graves. 
 
Otro de los objetivos del estudio fue valorar el tiempo de estancia en 
recuperación encontramos que si bien el grupo de dexmedetomidina, tuvo una 
estancia en el área de UCPA más prolongada con un promedio de 0.3 horas 
mas que el de fentanilo, este no fue mayor a al reportado por Polat y cols 17. 
 46 
Consideramos que debido al pequeño número de estudios hasta la fecha, se 
necesitan más ensayos clínicos dirigidos que puedan incluir algunas variables 
como ansiedad operatoria, sangrado transoperatorio, el efecto de la duración 
de la anestesia entre otros. 
 
De acuerdo a los resultados analizados consideramos que la dexmedetomidina 
puede adoptarse en protocolos de administración segura para evitar el delirio 
posoperatorio.47 
VI. CONCLUSIÓN 
 
El delirio es una condición prevenible y tratable, caracterizada por se un estado 
agudo de confusión acompañado de deterioro cognitivo posterior que interfiere 
con una adecuada recuperación postanestésica, y se relaciona con diversos 
riesgos incluidos la decanulación, riesgo de lesión, hemorragia y prolonga la 
estancia hospitalaria aumentando sustancialmente la utilización de recursos. 
 
Al evitar la aparición de el delirio, se crea un ambiente agradable y tranquilo 
evitando el daño físico al paciente o sus cuidadores del mismo modo la 
experiencia no se vuelve desagradable brindando confianza y seguridad a los 
padres. 
 
La prevención del delirio esta encaminada en tratar cada uno de los factores de 
riesgo independientes como el rápido despertar, uso de fármacos anestésicos, 
tiempo de cirugía, mayor vigilancia en pacientes sometidos a operaciones de 
alto riesgo. Entre los factores relacionados a delirio destaca el dolor 
posoperatorio, por lo anterior y en base a nuestros resultados, consideramos 
que la administración intraoperatoria de dexmedetomidina podría proporcionar 
varios efectos positivos sin efectos secundarios significativos en pacientes 
pediátricos. 
 
El delirio es una condición prevenible y tratable por lo que debe reiterarse la 
necesidad de mejorar los protocolos de manejo dadas las importantes 
implicaciones sanitarias y económicas. 
 48 
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. 
 
1. Nasar VG, Hanallah RS. Emergence agitation in children: A review. 
Middle East Journal of Anesthesiology. 2011; 21;(2): 175-84. 
2. Bong CL, Ng AS. Evaluation of emergence delirium in Asian children 
using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. Pediatric 
Anesthesia. 2009;19:593-600. 
3. Viswanath O, Kerner B, Jean YK. Emergence delirium: a narrative 
review. Journal of Anesthesiology & Clinical Science. 2015; 4:2. 
4. Mohkamkar M, Farhoudi F. Postanesthetic Emergence Agitation in 
Pediatric Patients under General Anesthesia. 2014; 24;(2): 184-190. 
5. Messieha Z. Prevention of Sevoflurane Delirium and agitation with 
propofol. American Dental Society of Anesthesiology. 2013; 60: 67-71. 
6. Cui V, Tedeschi C-M, Kronzer V-L. Protocol for an observational study of 
delirium in the post-anaesthesia care unit (PACU) as a potential predictor 
of subsequent postoperative delirium. British Medical Journal Open. 
2017;7: e016402. 
7. Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the 
pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004; 
100: 1138-45. 
8. Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Prevention of „„post- sevoflurane 
delirium‟‟ with midazolam .Anaesthesist. 2001; 50:401–405. 
9. Naaz S. Ozair E. Dexmedetomidine in Current Anaesthesia Practice. A 
Review. Journal of Clinical and Diagnostic Research. 2014; 8;10:1-4. 
 
 49 
10. Funai Y, Pickering AE, Uta D. Systemic dexmedetomidine augments 
inhibitory sinaptic transmission in the superficial dorsal horn through 
activation of descending noradrenargic control: an in vivo patch-clamp 
analysis of analgesic mechanisms. Pain. 2014; 155 (3): 617-628 
11. Patel A, Davidson M, Tran MC. Dexmedetomidine infusión for analgesia 
and prevention of emergence agitation in children with obstructive sleep 
apnea síndrome undergoing tonsillectomy and adenoidectomy. 
Anesthesia & Analgesia. 2010; 111: 1004-10. 
12. Schnabel A, Reichl S. Efficacy and safety of intraoperative 
dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-
analysis of randomized controlled trials. Pediatric Anesthesia. 2012; 23: 
170-179. 
13. Lee, HS. Yoon HY, Jin HJ. Can Dexmedetomidine Influence Recovery 
Profiles from General Anesthesia in Nasal Surgery?. Otolaryngology 
Head and Neck Surgery. 2017: 1-11. 
14. Luo K. Xu J-M, Cao L. Effect of dexmedetomidine combined with 
sufentanil on preventing emergence agitation in children receiving 
sevoflurane anesthesia for cleft palate repair surgery. Experimental and 
Therapeutic Medicine. 2017; 14: 1775-1782. 
15. Tobias JD. Dexmedetomidine: Applications in pediatric critical care and 
pediatric anesthesiology. Pediatric Critical Care Medicine. 2007;8:115-
131. 
16. Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal time 
of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. 
Anaesthesia. 2010; 65:922–929. 
 50 
17. Polat R, Peker K, Baran I, Bumin Aydin G, Topcu Guloksuz C, Donmez 
A. Comparison between dexmedetomidine and remifentanil infusion in 
emergence agitation during recovery after nasal surgery: a randomized 
double-blind trial. Anaesthesist. 2015;64:740-746. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 51 
VIII. ANEXOS 
 
 
Anexo 1. Cronograma 
 
 
2017 
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 
Identificación 
del problema 
 X 
Revisión 
Bibliográfica 
 X X 
Elaboración de 
Protocolo 
 X X X 
2018 
Envío y 
aprobación a 
comité de 
Evaluación 
X X x x 
Captación de 
Pacientes 
 X X 
Análisis de 
Resultados 
 X 
Elaboración y 
entrega de 
protocolo de 
tesis 
 X X 
Elaboración de 
articulo 
 X X 
Envío para 
publicación 
 X 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 52 
Anexo 2. Hoja de recolección datos 
 
 
 
 
 
Nombre: 
 
Numero de afiliación: 
Fecha de Nacimiento: 
Edad: 
 
Sexo: 
Peso: Procedimiento Quirúrgico: 
Grupo DEX Si ( ) No ( ) 
 
Grupo FEN Si ( ) No ( ) 
Dosis: 
Hora de aplicación: 
Duración de la cirugía: 
Tasa de fentanilo: 
Signos vitales: 
Ingreso a Quirófano: TA:____ FC:____ SaO2: 
Primera hora: TA:____ FC:____ SaO2: 
Termino de la cirugía: TA:____ FC:____ SaO2: 
 
 
Escala Pediátrica de Delirio del despertar de Anestesia 
( Skich N, Lerman J. ANesthesiology 2004; 100;1138-45) 
 
Comportamie
nto 
Nada Solo un poco Un poco Mucho Extremedam
ente 
Hace 
contacto 
visual con el 
cuidador 
4 3 2 1 0 
Las acciones 
tienen un 
propósito 
4 3 2 1 0 
Consiente 
con su 
alrededor 
4 3 2 1 0 
Inquieto 0 1 2 3 4 
Inconsolable 0 1 2 3 4 
 
Puntaje:____ 
Hora de Alta: 
 
Tiempo de estancia en UCPA: 
 53 
Anexo 3. Escala Pediátrica de Delirio del despertar de Anestesia 
 
Comportamiento Nada Solo un 
poco 
Un 
poco 
Mucho Extremedamente 
Hace contacto 
visual con el 
cuidador 
4 3 2 1 0 
Las acciones 
tienen un 
propósito 
4 3 2 1 0 
Consiente con su 
alrededor 
4 3 2 1 0 
Inquieto 0 1 2 3 4 
Inconsolable 0 1 2 3 4 
Skich N, Lerman J. Anesthesiology 2004; 100;1138-45 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 54 
Anexo 4. Carta de Consentimiento Informado 
 
 
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN 
Y POLITICAS DE SALUD 
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD 
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS 
DE INVESTIGACIÓN CLINICA 
 
Guadalajara, Jalisco a ___ de _____________2018. 
 
Por medio de la presente acepto que mi hija (o) participe en el protocolo de investigación titulado: 
“EFICACIA Y SEGURIDAD EN EL USO DE DEXMEDETOMIDINA INTRANASAL INTRAOPERATORIO 
COMPARADO CON FENTANILO EN LA PREVENCIÓN DE DELIRIO POSOPERATORIO EN 
PACIENTES PEDIATRICOS”, el cuál tiene un número de registro en trámite. 
 
El investigador responsable del estudio me ha informado que el delirio posoperatorio es cuando se 
presenta inquietud, movimientos bruscos, angustia y perturbación después de la cirugía, que es muy 
común en los niños, por lo que es importante estudiar que medicamentos son mejores para evitar que 
aparezca en los pacientes después de ser operados. 
 
Se me ha informado que el tipo de anestesia que se aplica para la cirugía es anestesia general y que la 
participación en el estudio consiste en aplicar por la nariz un medicamento 5 minutos antes de empezar la 
cirugía, cuando el paciente ya esta dormido. Se me notifico que el tipo de medicamento administradopuede ser Fentanilo 1 microgramo por kilogramo o Dexmedetomidina 1 microgramo por kilogramo de 
acuerdo al grupo que se haya escogido con el uso de tablas electrónicas especiales. 
 
Se me ha explicado que entre los beneficios de usar estos medicamentos se encuentra: el tener menos 
dolor y estar tranquilo después de la cirugía. 
 
Declaro que se me ha informado que entre las principales molestias que pueden ocurrir con la 
administración local del medicamento es enrojecimiento o comezón en la nariz al despertar, y que 
también existen riesgos y complicaciones a nivel general con la administración de Dexmedetomidina o 
Fentanilo como la posibilidad de presentar disminución de los latidos del corazón por minutos o presentar 
presión baja, además existe el riesgo de presentar reacción al medicamento como sarpullido, 
estrechamiento de los bronquio, y en caso de que exista alguna complicación como frecuencia cardiaca 
menor de 50 latidos por minuto, presión baja, sarpullido o estrechamiento de los bronquios, será retirado 
del estudio, y será otorgado manejo especializado por un Anestesiólogo Pediatra calificado. También se 
me ha informado que en caso de presentar delirio o angustia después de la cirugía el Anestesiólogo 
puede resolverlo al aplicar Midazolam 0.1 miligramo por kilo, 
 
Se me ha explicado también la participación es voluntaria y puedo retirar mi consentimiento de participar 
en el estudio en el momento que lo decida sin que afecte la atención que recibo en el hospital. De igual 
manera se me informó que no se me identificará en publicaciones. Se me ha informado que el manejo de 
mis datos será privado al asignar un número y letra con la finalidad de mantener mi confidencialidad. 
 
 
Estoy enterado que no recibiré ningún tipo de beneficio económico, y el único fin de este estudio es lograr 
una mejor calidad en la atención de los niños en un futuro. El investigador responsable se ha 
comprometido a darme información oportuna y aclarar cualquier duda sobre los procedimientos que se 
llevaran a cabo. 
 
 
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: 
Investigador Responsable: Dra. Brenda López Colaborador: Alejandra Valdez Bustos (Tel. 4925836971) 
 
 
 
 Nombre y firma de los padres Nombre y firma de investigador 
 
 
 
 
 Nombre, dirección, relación y firma Nombre, dirección, relación y firma 
 Testigo 1 Testigo 2 
Clave: 2810-009-013 
 55 
 
 
 
 
 
 
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	Índice
	Resumen I. Marco Teórico 
	II. Material y Métodos
	III. Organización de la Investigación
	IV. Resultados
	V. Discusión
	VI. Conclusión
	VII. Referencias Bibliográficas 
	VIII. Anexos