Medicamentos-genericos-en-Mexico

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
TÍTULO DEL TEMA ESCRITO 
“MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN MÉXICO” 
Trabajo Monográfico de Actualización: 
 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
 
 
 
PRESENTA 
NAYELI YAZMIN RESENDIZ REGALADO 
 
 
 
 
 MÉXICO, D.F. 2014 
 
 
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UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
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reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
 
JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: CARLOS GALDEANO BIENZOBAS 
VOCAL: Profesora: MARIA EUGENIA IVETTE GOMEZ SANCHEZ 
SECRETARIO: Profesor: CESAR SALVADOR ESCAMILLA FLORES 
1er. SUPLENTE: Profesora: VERONICA ZAMORA SALAZAR 
2° SUPLENTE: Profesora: MIRIAM ISABEL SERRANO ANDRADE 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
Facultad de Química, UNAM. Ciudad Universitaria. México D.F. 
 CP 04510 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
MARIA EUGENIA IVETTE GOMEZ SANCHEZ 
 
 
SUSTENTANTE: 
NAYELI YAZMIN RESENDIZ REGALADO 
 
 
 
 
 
 
 
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MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN MÉXICO. 
 
CONTENIDO 
 
1. OBJETIVO………………………………………………………………………………...1 
 
2. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………….……1 
 
3. ANTECEDENTES…………………………………………………………………….…..3 
3.1 Conceptos básicos……………………………………………………….……...3 
3.2 Surgimiento de Medicamentos genéricos………………………………........5 
 
4. MARCO REGULATORIO…………………………………………………………….….8 
 
4.1 Regulación, importación y exportación de medicamentos genéricos en 
México…………………………………………………………………………….......8 
4.2 Regulación y exportación de medicamentos genéricos en 
EUA…………………………………………………………………………………..17 
4.3 Regulación y exportación de medicamentos genéricos en 
Brasil………………………………………………………………………………....20 
4.4 Regulación y exportación de medicamentos genéricos en 
Colombia…………………………………………………………………………….20 
 
5. EVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN MÉXICO………………...22 
 
6. MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS……………………………..25 
6.1 Impacto económico en la industria farmacéutica Nacional………………..25 
6.2 Impacto económico en el mercado farmacéutico Nacional………...……..28 
 
 
7. TENDENCIAS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS………………………….31 
 
7.1 Tendencias propuestas hace 10-15 años……………………………...……31 
7.2Tendencia de registro en la actualidad……………………………………….32 
 
 
8. CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS…………………………….33 
 
 
 
 
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9. ANÁLISIS………………………………………………………………………………39 
 
10. CONCLUSIÓN……………………………………………………………………….41 
 
11. ANEXOS……………………………………………………………………………...43 
 
12. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS……………………………………………....67 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1. OBJETIVO 
Analizar la evolución y marco regulatorio de los medicamentos genéricos en México 
y el impacto económico que generan en la industria farmacéutica y nivel social. 
 
2. INTRODUCCIÓN 
La salud ha sido una de las principales preocupaciones que tiene el hombre, por lo 
cual asigna parte de sus recursos para visitar al médico, adquirir medicamentos y 
realizarse estudios clínicos. 
 En el mercado se encuentran dos tipos de medicamentos: 
Medicamentos innovadores que son los primeros en salir al mercado, han sido 
protegidos por la Propiedad Intelectual, bajo la figura de patente por ello cuentan 
con un protección de 20 años, han demostrado su eficacia, seguridad y calidad con 
pruebas clínicas. 
Por otro lado se encuentran los medicamentos genéricos, los cuales son formas 
farmacéuticas que han comprobado su intercambiabilidad con los medicamentos 
innovadores mediante pruebas, como son: Perfil de disolución, Prueba de 
Bioequivalencia y Biodisponibilidad. Estos medicamentos se originan cuando las 
patentes de los medicamentos innovadores expiran, ya que pierden toda 
exclusividad y pasan a ser de dominio público para que cualquier laboratorio lo 
pueda fabricar y comercializar, siempre y cuando cumpla con los requisitos 
sanitarios que solicita la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (COFEPRIS) que es la dependencia encargada de vigilar la calidad y 
eficacia de los medicamentos. 
El surgimiento de los medicamentos genéricos ha ocasionado un gran ahorro tanto 
para las familias como para el gobierno ya que el valor de los medicamentos 
disminuyó de un 50%-70% lo que significa que los tratamientos médicos están al 
alcance de un número mayor de pacientes, de igual forma el gobierno puede tener 
mayor cobertura de medicamentos para las instituciones gubernamentales. 
 
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Sin embargo los medicamentos genéricos han causado mucha controversia ya que 
las empresas farmacéuticas al perder sus patentes sufren pérdidas graves dentro 
del mercado, por lo que han decidido optar por estrategias como generar sus 
propias marcas de genéricos, bajar sus precios o adquirir a otras empresas con 
poca solvencia para mantenerse en el mercado o fusionarse con otra. 
Algunos ejemplos de estas estrategias es cuando Pfizer se fusionó con Wyeth, 
Sanofi Aventis adquiere Kendrick y Glaxo comprá a Laboratorios dermatológicos 
Darier. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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3. ANTECEDENTES 
3.1 CONCEPTOS BÁSICOS. 
La salud es el aspecto más importante para la sociedad a lo largo de toda la 
historia, por lo cual los medicamentos toman un papel esencial para el bienestar de 
la población. 
La NOM-072-SSA1-2012 “Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios” 
define como: 
Fármaco: A toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna 
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o 
acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna 
condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un 
medicamento. 1 
Medicamento: A toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o 
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente 
en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, 
características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga 
nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un 
preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, 
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de 
los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica 
definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o 
rehabilitatorios.1 
Existen varias formas de clasificarlos, por ejemplo: 
 Estado físico: sólido, líquido, semisólido y gaseoso. 
 Naturaleza: alopáticos,herbolarios y homeopáticos. 
 Forma de preparación: magisteriales, oficinales y especialidades 
farmacéuticas. 
 Tecnología empleada en su fabricación: convencionales y no 
convencionales. 
 Por novedad en el mercado como innovadores y genéricos (genéricos con 
marca y genéricos sin marca). 
 
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Medicamento innovador: Cuenta con la patente y ha demostrado su eficacia y 
seguridad mediante pruebas clínicas. La patente tiene una vigencia de 20 años, la 
cual permite compensar la inversión realizada por la empresa farmacéutica, ya que 
durante este tiempo es la única autorizada para fabricar y comercializar el 
producto.1 
Medicamento genérico: La especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o 
sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que 
utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias 
requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de 
disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son 
equivalentes a las del medicamento de referencia.1 
El origen de un medicamento genérico se autoriza con el vencimiento de la patente 
del medicamento innovador, ya que algunas ocasiones pueden llegar a reemplazar 
el medicamento patente por su bajo costo. 
Para que un medicamento sea nombrado genérico es necesario que cumpla con 
las siguientes características: 
 Contener el mismo principio activo, forma farmacéutica, con la misma 
potencia y concentración del medicamento innovador, así como usar 
la misma forma de administración. 
 Ser bioequivalente al medicamento innovador. 
 Contar con el registro que otorga COFEPRIS. 
 
Es necesario presentar ante la COFEPRIS los medicamentos genéricos que han 
cumplido con las pruebas antes mencionadas para que estos sean autorizados y 
registrados en el catálogo de medicamentos genéricos. 
. 
 
 
 
 
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3.2 SURGIMIENTO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: 
Los medicamentos genéricos tienen su primera aparición en los años 40s y 50s, 
cuando aparecen los primeros reportes de medicamentos que se asemejan a un 
medicamento original, pero es hasta los 60s donde se dan a conocer estudios de 
bioequivalencia de Penicilina, Hidroxicumaria y Prednisona en EUA. 2 
 
 En los 70s y 80s detonan con una gran confusión ya que se reportan reacciones 
adversas producidas por un medicamento que posee el mismo principio activo, 
pero diferente marca ocasionando una grave intoxicación de Fenitoina Sódica en 
pacientes epilépticos, debido a un cambio de excipiente en las cápsulas lo que 
produjo una mayor biodisponibilidad y toxicidad. 2 
 
Se presentaron varios casos como el anterior y con mayor frecuencia por lo cual en 
1977 el Congreso de los Estados Unidos reglamentó los estudios de 
bioequivalencia química y terapéutica que debían cumplir los productos 
farmacéuticos. 2 
 
En 1977 se integró en México la Comisión del Cuadro Básico de Medicamentos del 
Sector Público integrado por funcionarios de las Instituciones públicas quienes 
elaboraron el primer cuadro básico de medicamentos del Sector Público el cual 
incluía 444 medicamentos con patente vencida y 636 presentaciones 
farmacéuticas que fue publicado en el Diario Oficial el 2 de diciembre de 1977, pero 
fue hasta 1980 cuando la Comisión del Cuadro Básico de Medicamentos del Sector 
Público, decidió realizar campañas de información a los médicos y consumidores 
para dar a conocer las marcas comerciales del cuadro básico. 3 
 
En febrero de 1984 se establece como obligatorio el cuadro básico de Insumos, 
donde se establece la garantía de disponibilidad de los medicamentos y otros 
insumos esenciales para la salud. 4 
 
El 7 de Mayo de 1997 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por 
el que se reforma la ley General de Salud. En el artículo 255 de la Ley General de 
la Salud, se establece el hecho que los medicamentos para su uso y 
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6 
 
comercialización deberán ser identificados por su denominación genérica y 
distintiva obligatoriamente, lo que ocasiona el despegue para los medicamentos 
genéricos debido a que el médico se ve obligado a prescribir el nombre genérico y 
la denominación distintiva. 
 
El 25 de Marzo de 1998 se publica en el Diario Oficial de la Federación la Norma 
de emergencia para medicamentos genéricos intercambiables, NOM-EM-003-
SSA1-1998 la cual establece los criterios y requisitos de las pruebas para 
demostrar la intercambiabilidad y requisitos que deben sujetarse los terceros 
autorizados. Y el 17 de Agosto de este año se publica por primera vez el Catálogo 
de Medicamentos Genéricos Intercambiables, en el diario Oficial de la Federación. 
 
El 7 de Mayo de 1999 se publica la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, 
que sustituye a la NOM-EM-003-SSA1-1998 y establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, así como 
los requisitos que deben cumplir los terceros autorizados que realicen las pruebas. 
 
El 17 de octubre de 2001 la Junta Ejecutiva del Consejo de Salubridad General 
celebró su segunda sesión ordinaria, en la cual se acordó que las instituciones 
públicas del Sistema Nacional de Salud deberán adquirir medicamentos genéricos 
intercambiables, siempre y cuando estén disponibles en el mercado nacional, a fin 
de asegurar a la población calidad y un bajo precio. 5 
 
En el 2002 se funda la Asociación Mexicana de Fabricantes de Genéricos 
Intercambiables (AMEGI) por un grupo de laboratorios con el fin de difundir el 
concepto de los medicamentos Genéricos. Hoy día se encuentran adscritos a ella 
Teva, Apotex, Alpharma, Psicofarma, Hormona y Ranbaxi. 
 
El 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo 
por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles a 
Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, el 
cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano 
informativo.6 
 
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7 
 
En Octubre del 2011 la COFEPRIS y la Secretaria de Salud (SSA) dan a conocer 
la "Estrategia de liberación de medicamentos genéricos para el ahorro de las 
familias mexicanas", con la cual se pretende abaratar el costo de los tratamientos 
entre un 30% a 75%, sin violar los derechos de propiedad. Y permitir una entrada 
rápida de los medicamentos genéricos al mercado. 7 
 
El 30 de Octubre del 2012 se publica en el Diario Oficial de la Federación la 
modificación de la NOM-177-SSA1-1998, quedando vigente a partir del 1 de abril 
del 2013 la NOM-177-SSA1-2012 
 
En 2013 se han aprobado 52 genéricos y suman un total de 232 genéricos de 28 
sustancias activas desde que comenzó la estrategia en octubre 2011. La 
COFEPRIS, dio a conocer que se aprobaron 15 genéricos de otras diez sustancias 
activas que ya habían perdido su patente (Pioglitazona anastrazol, Irbersartán, 
Lamivudina, Losortán, Montelukast, Quetiapina, Clopidogrel, Telmisartán y 
Valsartán) las cuales se usan para el tratamiento de hipertensión, diabetes y 
cáncer. 
 
El 3 de Febrero del 2014 se liberó la última lista con 29 sustancias activas que 
perdieron sus patentes, lo cual permitirá que otros laboratorios puedan fabricar 
dichos medicamentos a un precio más bajo y así llegar a una cifra de 261 
medicamentos genéricos autorizados en dos años por la COFEPRIS. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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4. MARCO REGULATORIO. 
 
4.1 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN MÉXICO. 
 
El marco regulatorio en México para la producción de medicamentos está formado 
por: 
a) Secretaria de Salud (SSA). 
 
b) Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. 
(COFEPRIS). 
 
c) Documentos Legales: 
 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. 
 Ley General de la Salud. 
 Reglamento de Insumos para la Salud. 
 Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. 
 
d) Normas Oficiales de México: 
 NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 
 NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. 
 NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios 
herbolarios. 
 NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para 
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que 
deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de 
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que 
realicen las pruebas de biocomparabilidad 
 
e) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (FEUM) 
 
 
 
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Los organismos, documentos, reglamentos y normas que aplican específicamente 
a los medicamentos genéricos son: 
 
a) Instituciones Regulatorias: 
 
La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento 
sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios 
 
b) Documentos Legales: 
 
 Constitución de los Estados Unidos Mexicanos: El artículo 4 menciona que 
toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las 
bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la 
concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de 
salubridad general. 
 
 Ley General de Salud: Publicado por primera vez el 7 de Febrero de 1984 en 
el Diario Oficial de la Federación y Reformada por última vez el 4 de 
Diciembre del 2013 
 
c) Reglamentos: 
 
 Reglamento de Insumos para la Salud. (RIS). Publicado el 4 de Febrero de 
1998 en el Diario Oficial de la Federación y Reformado 9 de Octubre del 
2012. 
 
Artículo 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático 
deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el 
titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la 
licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la 
Propiedad Industrial (IMPI). 
 
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 Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (RLPI) : Fue publicado por 
primera vez en el Diario Oficial de la Federación el 23 de Noviembre de 1994 
y se reformo el 10 de Junio del 2012.Este reglamento determina si se 
invaden derechos de patente, de conformidad con el artículo 167-bis del 
Reglamento de Insumos para la Salud, el IMPI emitió el “Acuerdo por el que 
se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento 
y actualización del listado a que se refiere el artículo 47-Bis del Reglamento 
de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el formato de consulta sobre 
patentes de medicamentos alopáticos COFEPRIS-IMPI” 
 
Los artículos más relevantes del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial 
para genéricos son: 
 
ARTICULO 1º.- El listado estará integrado por las patentes de medicamentos 
alopáticos que se encuentren vigentes ante este Instituto, para la integración del 
mismo se tomará en consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria 
Farmacéutica. 
 
ARTICULO 2º.- Este listado tendrá como objeto dar a conocer la vigencia de las 
patentes que deban ser objeto de protección industrial, de acuerdo con la sustancia o 
ingrediente activo que la componga, estableciendo la correspondencia entre la 
denominación genérica e identidad farmacéutica, así como su nomenclatura 
conforme al nombre reconocido internacionalmente para la misma 
 
ARTICULO 3º.- El listado estará integrado por la siguiente información: 
Nombre Genérico del medicamento alopático 
Nombre Químico del medicamento alopático. 
Número de patente otorgada. 
Vigencia de la Patente. 
Pago de anualidades al momento de la publicación. 
Titular de la Patente. 
Reivindicación o reivindicaciones de donde se otorga específicamente 
protección al medicamento alopático. 
 Observaciones 
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11 
 
 
ARTICULO 4º.- La actualización del listado se realizará semestralmente y la 
actualización sustituirá la publicación inmediatamente anterior a esta y contendrá el 
listado completo. 
 
ARTICULO 5º.- El Instituto publicará en la Gaceta de la Propiedad Industrial, el 
listado a que se refiere el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad 
Industrial. 
 
ARTICULO 6º.- El listado no contendrá patentes que protejan procesos de 
producción o de formulación de medicamentos. 
 
f) NORMAS OFICIALES DE MÉXICO: 
 
NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar 
que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los 
Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos 
para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse 
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias 
que realicen las pruebas de biocomparabilidad. 
 
Las principales pruebas que describe esta norma para que un medicamento 
demuestre su intercambiabilidad son: 
 
a) Perfil de disolución: Es la determinación experimental de la cantidad 
de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales 
controladas, a partir de la forma farmacéutica. 
b) Prueba de bioequivalencia: Prueba que el medicamento genérico 
tenga el mismo efecto terapéutico que el medicamento innovador. 
c) Biodisponibilidad: Determina la proporción del fármaco que se 
absorbe a la circulación y el tiempo que requiere. 
 
Los tipos de prueba que se deben realizar a cada medicamento, para demostrar su 
bioequivalencia están basados en su forma farmacéutica por ejemplo: 
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Las soluciones inyectables, soluciones orales y gases, solo requieren que se 
realicen bajo la Buenas Prácticas de Fabricación, por lo que no son necesarios los 
estudios de bioequivalencia, esto se debe a que las soluciones inyectables son 
soluciones acuosas (de administración intramuscular, intravenosa o subcutánea)en 
la que el principio activo se encuentra en la misma concentración que el 
medicamento de referencia y por no existir el fenómeno de absorción, ya que todo 
el principio activo del medicamento alcanza directamente el torrente circulatorio, y 
por ello su biodisponibilidad es del 100%. De igual forma con las soluciones orales 
al ser soluciones acuosas orales en el que el principio activo se encuentra en la 
misma concentración que el medicamento de referencia, no es necesario el estudio 
de bioequivalencia siempre y cuando los excipientes que contenga no afecten al 
tránsito gastrointestinal, la absorción o la estabilidad del principio activo. 
 
Otra excepción de los estudios de bioequivalencia son los medicamentos tópicos 
de absorción no sistémica, en este caso solose realizan pruebas clínicas 
comparativas para demostrar su bioequivalencia. 8 
 
Sin embargo se exigen estudios de bioequivalencia para las formas orales sólidas, 
por ejemplo comprimidos, cápsulas y de otra formas farmacéuticas como polvos 
inhalatorios, aerosoles y suspensiones orales ya que en estos el medicamento 
ingresa al organismo en forma sólida. 
 
En los casos mencionados con anterioridad es un requisito indispensable 
demostrar los estudios de bioequivalencia teniendo en cuenta las características de 
solubilidad y permeabilidad de los medicamentos, es decir si el medicamento está 
muy soluble solo se realizarán los estudios in-vitro (ensayos en el laboratorio), pero 
si el medicamento es poco soluble es necesario realizar pruebas in-vitro y 
posteriormente pruebas in-vivo (en voluntarios sanos). 
 
Estas pruebas se llevan a cabo con un Tercer Autorizado que este avalado por la 
COFEPRIS. 
 
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La NOM-177-SSA1-2013 establece que un tercero autorizado es la persona 
autorizada por la Secretaría de Salud para realizar con probidad, imparcialidad y de 
manera calificada actividades en apoyo al control sanitario, así como la evaluación 
técnica de actividades, establecimientos, procedimientos y servicios en el territorio 
nacional o en el extranjero, así como proporcionar información y realizar estudios 
respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría de 
Salud o en las disposiciones jurídicas aplicables, cuyos informes técnicos podrán 
auxiliar a la autoridad sanitaria. 
 
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (FEUM). El RIS la 
define como el documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos 
generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los 
fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la 
salud 
 
La FEUM tiene una función fundamental para el análisis de medicamentos genéricos 
ya que en esta se encuentran descritas las pruebas de intercambiabilidad a las que 
deben sujetarse los medicamentos genéricos para comprobar su eficacia e 
intercambiabilidad con los medicamentos patentes. 
 
REQUISITOS DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE GENÉRICOS EN 
MÉXICO. 
 
La importación y exportación de los medicamentos en México juega un papel 
importante en el mercado Farmacéutico por lo que se estableció una serie de 
requisitos que se deben cumplir para poder importar y exportar desde materias 
primas, aditivos y el producto terminado. 
 
Estos requisitos están descritos en el Reglamento de Insumos para la Salud el cual 
cuenta con su última reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 9 de 
Octubre del 2012. 
 
 El Reglamento de Insumos para la Salud en su título quinto de Importación y 
Exportación establece: 
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 Importación. 
 
 ARTÍCULO 131: Para importar medicamentos con fines de comercialización, se 
deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la 
Secretaría de Salud. En caso de que el importador no sea el titular del registro, 
deberá contar con el consentimiento del titular. 
Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las personas que 
cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y 
que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los 
requisitos establecidos en la Norma correspondiente. Los Establecimientos a que 
se refiere el presente artículo deberán contar con licencia sanitaria o aviso 
sanitario, según corresponda, en términos de los artículos 258 y 373 de la Ley 
General de la Salud. 
Sólo se podrán importar medicamentos cuya fecha de caducidad sea mayor a doce 
meses, contados a partir de la entrada de los medicamentos al país, salvo los 
medicamentos que por su naturaleza tengan una estabilidad reducida y así lo 
autorice la Secretaría de Salud. 
 
ARTÍCULO 132. La Secretaría de Salud podrá otorgar el permiso para la 
importación de materias primas o productos terminados que no cuenten con 
registro sanitario, únicamente en los siguientes casos: 
 
I. Cuando se presente alguna contingencia; 
II. Cuando se requieran por política sanitaria; 
III. Para fines de investigación científica, de registro o de uso personal, o 
IV. Para pruebas de laboratorio. 
 
ARTÍCULO 133. Tratándose de materia prima o producto terminado de 
procedencia extranjera, que sea o contenga estupefacientes o psicotrópicos, sólo 
se permitirá su ingreso al país por las aduanas autorizadas. 
 
ARTÍCULO 139. La Secretaría de Salud requerirá que los certificados analíticos de 
los Insumos de importación, estén avalados por el responsable sanitario, o su 
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15 
 
equivalente, del laboratorio fabricante y el responsable sanitario del laboratorio que 
solicita el registro. 
 
ARTÍCULO 144. La Secretaría de Salud podrá, en todo tiempo, verificar la 
identidad y la condición sanitaria de los productos y materias primas de 
importación, y podrá aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y el 
presente Reglamento. 
 
Cabe señalar que el flujo de las importaciones de medicamentos eran lentas por lo 
que la COFEPRIS decidió quitar el requisito de contar con el certificado de libre 
venta, el cual consistía en un documento que se les otorga a los laboratorios 
cuando el medicamento lleva cinco años de comercialización en otro país, a 
cambio de este documento COFEPRIS les exigiría que el laboratorio interesado en 
importar medicamentos realice investigación clínica en pacientes mexicanos lo que 
ocasionaría un impulso en la investigación clínica del País. 
 
El segundo paso para acelerar la entrada de nuevos medicamentos al mercado 
mexicano es ayudar a los laboratorios a identificar que documentos o requisitos les 
hace falta para obtener su permiso de comercialización en el país. 
 
Y el tercer paso es el reconocimiento de los registros sanitarios de Europa, 
Canadá, Estados Unidos y Suiza para que estos puedan entrar a México en un 
periodo no mayor a 60 días.9 
Las importaciones de medicamentos se incrementaron cuando el gobierno decide 
eliminar el requisito a las farmacéuticas de tener planta en el país para poder 
vender sus productos en el territorio, lo que ocasionó que las compras en el exterior 
de medicamentos se triplicaron, ya que en el 2008 se importaron 54.4 millones de 
medicamentos y productos para la salud, en el año 2012 se alcanzó una cifra de 
152.6 millones de medicamentos y productos para la salud. 
 
Los países que reportan un mayor número de importaciones a México son Estados 
Unidos, Alemania, Francia, Puerto Rico, Suiza, Reino Unido, Italia, Canadá, 
Suecia.10 
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16 
 
 
 Exportación 
 
El Reglamento de Insumos para la Salud establece una serie de artículos que 
deberán ser acatados para la exportación de medicamentos: 
 
 ARTÍCULO 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se 
requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o 
productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se 
requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa 
cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad 
competente del país de origen. 
 
Para agilizar y favorecer las exportaciones de medicamentos en México la 
COFEPRIS junto con la Secretaría de Economía, suscribieron unacuerdo 
interinstitucional de cooperación entre agencias sanitarias de Colombia, Chile y 
Perú. Con este acuerdo se está logrando que dichos Países cuenten con mejores 
opciones terapéuticas para los pacientes; mayor competencia en los mercados, 
innovación y mejores prácticas regulatorias. 
A largo plazo este acuerdo incrementará el mercado a 94 millones de pacientes 
contemplando a la población chilena, peruana y colombiana, teniendo un 20% de la 
población de América Latina.11 
Las exportaciones de medicamentos alcanzaron 1,773 millones de dólares, en el 
2011 cifras que reporto la Secretaría de Economía. 
Durante el año 2012, México fue el principal exportar de América Latina de la 
industria farmacéutica, exportando un total de 1,874 millones de dólares. 
 
 
 
 
 
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17 
 
Principales destinos de exportación durante el 2012. 
 
PAÍS 
% DE 
EXPORTACIONES 
MONTO EN 
MDD 
ESTADOS UNIDOS 22.1 414 
VENEZUELA 17.6 329 
PANAMA 11.9 223 
BRASIL 7.5 141 
COLOMBIA 5.9 111 
OTROS 35 656 
TOTAL 100 1874 
 
Elaboración propia con datos de la secretaria de economía. 
 
4.2 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN EUA. 
El desarrollo, seguridad, producción y comercialización de medicamentos en EUA 
está regulada por la Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos (Food and 
Drug Administration: FDA) con base en leyes que incrementan el control, eficacia y 
seguridad de los alimentos, medicamentos, suplementos alimenticios, cosméticos, 
aparatos médicos, productos biológicos y productos hemáticos. 
De igual forma asignó La oficina de Fármacos Genéricos del CDER (Office of 
Generic Drugs, OGD) que es la encargada de garantizar que los medicamentos 
genéricos sean seguros, eficaces y bioequivalentes con el producto de referencia. 
Los estudios de bioequivalencia necesarios para la aprobación de genéricos se 
basa en los siguientes parámetros: concentración máxima que alcanza el principio 
activo en el lugar de acción (Cmax), tiempo en que se alcanza la Cmax (Tmax) y 
área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en el tiempo, que 
cuantifica la cantidad total de principio activo absorbido. Para ser bioequivalentes 
se necesita un intervalo de confianza del 90%.12 
 
 
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18 
 
Las leyes involucradas para el cumplimiento de los lineamientos con la FDA son: 
 Ley de pagos de derechos por la prescripción de medicamentos al 
usuario (PDUFA) 
 
Esta ley fue promulgada en 1992 y su propósito es acelerar el proceso de 
evaluación de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) manteniendo 
calidad, transparencia y consistencia en el proceso, para lo cual se requirió 
que la compañía farmacéutica solicitante pague un derecho. 
En su última versión en 2007, su nombre cambió a Ley de enmiendas de la 
FDA (FDA Amendments Act: FDAAA) poniendo énfasis en la seguridad de 
los medicamentos, añadiendo un sistema de vigilancia pos mercadeo y 
evaluación de los riesgos de seguridad de los productos. 
 
 Ley Hatch-Waxman: 
 
 Esta ley es creada en 1984 y establece la competencia en el mercado de 
medicamentos vendidos bajo receta, tratando de mantener los derechos de 
propiedad intelectual de los inventores del producto farmacéutico. Desde su 
promulgación, se ha demostrado que los precios de los productos genéricos 
disminuyen en relación directa al número de genéricos que entran al 
mercado. 
 
Es importante mencionar que antes de que surgiera la ley Hatch-Waxman 
los laboratorios que quisieran hacer medicamentos genéricos tenían que 
realizar las mismas pruebas de seguridad y eficacia que el laboratorio de 
patente, lo que ocasionaba un bajo interés en los medicamentos genéricos 
pues los costos de fabricación eran muy costosos. Al surgir esta ley en el 
año 1984 se obligó a los laboratorios innovadores a compartir la información 
de la investigación para que los genéricos pudieran realizar su producción. 
 
 
 
 
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19 
 
 Ley de modernización de la FDA (FDAMA). 
 
Esta ley reformó la regulación de alimentos, productos médicos y cosméticos, 
en 1997, además de reautorizar la PDUFA. Sus estatutos definen lo 
siguiente: 
 
I. Establece la modernización y alineamiento del proceso de aprobación 
de productos basados en moléculas simples y productos biológicos. 
II. Mejor acceso de los pacientes al uso de medicamentos y dispositivos 
médicos experimentales. 
III. Aceleración del proceso de evaluación y aprobación de solicitudes de 
registro (NDA). 
IV. Creación de una base de datos de los ensayos clínicos que vienen 
siendo implementados y de sus respectivos resultados. 
V. Permitir a la industria farmacéutica la diseminación de información 
científica sobre sus productos, publicada en revistas científicas de 
reputación aunque 
VI. No esté dentro de las indicaciones aprobadas del producto. 
VII. Establecer reglas para la elaboración de fórmulas galénicas en la 
farmacia 
VIII. Regular la aprobación y seguimiento de dispositivos médicos. 
IX. Crear un programa de exclusividad pediátrica para incentivar el 
desarrollo de medicamentos de uso pediátrico. 13,14 
 
EXPORTACIÓN A ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
 
Para poder exportar medicamentos a Estados Unidos de América es necesario 
cumplir con todos los requerimientos que marca el país de origen, en este caso son 
todas las mencionadas con anterioridad y contar con el registro necesario de la 
COFEPRIS, además los medicamentos a exportar se someten a las pruebas que 
marca la FDA para comprobar si cumplen los requisitos mínimos de su legislación. 
Lo anterior también es necesario para los medicamentos genéricos los cuales 
deben demostrar su intercambiabilidad pero también evalúan características como 
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20 
 
es el color, forma y sabor, ya que en EUA no está permitido que se comercialicen 
medicamentos iguales a los ya existentes en el mercado. 
Los requerimientos que marca la FDA para que un medicamento sea genérico son: 
 Tener mismo principio activo 
 Tener misma forma farmacéutica de dosificación 
 Tener la misma concentración o potencia. 15,16,17 
 
4.3 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN BRASIL. 
En Brasil la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es la responsable 
del registro de medicamentos y otorgar las licencias a laboratorios farmacéuticos y 
a otras empresas dentro del flujo de la producción farmacéutica. La agencia 
también se encarga de establecer la normativa aplicable a los ensayos clínicos y 
los precios de los medicamentos, que se lleva a cabo por la Cámara de Regulación 
del Mercado de Medicamentos (CMED). 
Junto con los estados y municipios, la agencia supervisa la calidad de los 
medicamentos, los ejercicios de vigilancia posterior a la comercialización y regula la 
promoción y comercialización de medicamentos. 18 
 
EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS A BRASIL: 
Para poder exportar medicamentos genéricos a Brasil es necesario cumplir con los 
requerimientos que marca el país de origen y contar con el registro necesario de la 
COFEPRIS, contar con los estudios de bioequivalencia evaluada in vivo y el 
medicamento deberá estar inscrito en una lista donde se apruebe su producción. 
 
El medicamento a exportar tendrá que estar disponible para realizar pruebas de 
calidad y eficacia por parte de ANVISA si está lo requiriera.19 
 
4.4 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN COLOMBIA: 
En Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(INVIMA) es el encargad de regular las políticas formuladas por el Ministerio de la 
Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de: 
medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, 
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21 
 
dispositivos, elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, 
homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros 
que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.20 
 
EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS A COLOMBIA: 
Para exportar medicamentos a Colombia es necesario: 
Contar con una evaluación técnica que realizará el INVIMA. 
Certificado de calidad, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del 
exportador, el cual contendrá como mínimo la siguiente información: 
 
a) Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el 
territorio del país exportador y el cual deberá indicar: 
 Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración, 
 Titular del registro. 
 Fabricante. 
 Número y fecha de vencimiento del registro cuando sea del 
caso 
 
b) Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de 
fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas en 
el país. 
c) Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son 
sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias 
competentes.21 
 
 
 
 
 
 
 
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22 
 
 
5. EVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN MÉXICO: 
 
Los medicamentos genéricos en México comenzaron en 1997 cuando se publicó 
en el Diario Oficial de la Federación el hecho que los medicamentos deberían ser 
identificados por su denominación genérica y distintiva para su uso y 
comercialización. Bajo la disposición de las reformas aprobadas por la Ley General 
de Salud, con el interés de fortalecer un mercado alternativo de fármacos frente a 
los altos precios de las medicinas patentes.22 
 
En Noviembre de 1997 abre la primera farmacia de medicamentos genéricos 
“Farmacia de similares” contando con 40 productos genéricos que forman parte del 
cuadro básico de medicamentos.23 
 
El 17 de agosto de1998 se publica el Primer catálogo de Medicamentos Genéricos 
Intercambiables, el cual incluye 74 GI, producidos por 30 laboratorios 
farmacéuticos. 
 
El 7 de Mayo de 1999 se publica la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, 
establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es 
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que 
realicen las pruebas. 
 
El 10 de Abril del 2000 se publica la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, 
Etiquetado de medicamentos, donde se establecen los lineamientos para el 
etiquetado de medicamentos genéricos intercambiables, en la cual destaca que los 
medicamentos genéricos intercambiables que cumplan con los lineamientos 
establecidos por la NOM-177-SSA1-1998 deberán contener en su envase primario 
y secundario las siglas G.I. (genérico intercambiable). 
 
El 7 de Junio del 2002 se publicó el Acuerdo que expiden la secretaria de Salud y 
el consejo de Salubridad General que señala que las instituciones Públicas del 
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23 
 
sistema Nacional de salud deberán comprar medicamentos genéricos 
intercambiables, siempre y cuando estén disponibles en el mercado nacional. 
 
El 19 de Septiembre del 2003 se publica el decreto por el que se reforma el 
Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad 
Industrial donde se adiciona un artículo 167 bis en que establece que se podrá 
solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o 
ingredientes activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los 
estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres 
años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se 
otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.24 
 
El 24 de febrero del 2005 se publica el decreto por el que se reforma el artículo 376 
de la Ley General de la Salud donde hace referencia a la renovación de registros 
quinquenal, con el requisito de presentar la prueba de intercambiabilidad. 
 
El 2 de enero del 2008 se derogan los artículos 74-80 del RIS donde se menciona 
que solo aquellos medicamentos que están incluidos en el catálogo básico de 
medicamentos podrán ser candidatos a GI. 
 
Se hace obligatorio que el emisor de la receta prescribirá los medicamentos con su 
denominación genérica y, si se desea se podrá indicar la denominación distintiva, 
cuando se trate de medicamentos genéricos. Esto se establece bajo el artículo 31 
del RIS. 
 
El artículo 2 del RIS se modifica el término Medicamento Genérico Intercambiable 
por Medicamento Genérico (G). 
 
El 29 de julio se publica el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades 
farmacéuticas susceptibles a Medicamentos Genéricos y se determinan las 
pruebas que deberán aplicarse. 
 
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24 
 
En Octubre del 2011 la COFEPRIS da a conocer “La estrategia de liberación de 
medicamentos genéricos para el ahorro de las familias mexicanas” con lo cual se 
pretende que los genéricos tengan un mayo mercado. 
 
El 30 de Octubre del 2012 se publica en el Diario Oficial de la Federación la 
modificación de la NOM-177-SSA1-1998, quedando vigente a partir del 1 de abril 
del 2013 la NOM-177-SSA1-2012, donde resalta el etiquetado de los 
medicamentos genéricos los cuales ya no llevaran inscritos en sus envases la sigla 
G (medicamento genérico), por lo tanto solo se indicara el nombre genérico y su 
principio activo. 
 
La COFEPRIS da un plazo de seis meses a partir de febrero para que los 
fabricantes agoten los inventarios existentes de todas las cajas con el logotipo G, 
ya que para septiembre todos los medicamentos genéricos deberán demostrar su 
calidad y eficacia para poder obtener el registro y su comercialización. 
 
El 20 de Septiembre del 2013 se modifica y sustituye la NOM-177-SSA1-1998, por 
la NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para 
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben 
sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. 
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben 
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, siendo la vigente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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25 
 
6. MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. 
 
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha venido impulsando desde 1978 el 
Programa de Acción de Medicamentos Esenciales, es decir aquellos que logran 
satisfacer las necesidades de salud de la mayoría de la población a precios 
razonables, con base en su denominación genérica.25 
 
El mercado farmacéutico es acaparado principalmente por 5 paises: Norte América, 
Japón; Alemania, Francia y el Reino Unido. 
 
Sin embargo el estudio de “Medicamentos Genéricos: Mercado Global 2014-2024” 
prevé que China, India, Brasill, México y Turquía serán las claves para el 
crecimiento del mercado de genéricos global durante la siguiente década, debido 
al crecimiento económicoy mejoras en sus asistencias sanitarias de estos países. 
 
Dicho estudio también prevé que en el 2024 los medicamentos genéricos tendrán 
un fuerte crecimiento, debido al envejecimiento de la población, vencimiento de 
patentes y las medidas de ahorro en sus sistemas nacionales sanitarios que 
aplicaran los gobiernos. 
 
En el 2014 se estima que el mercado global de medicamentos genéricos superará 
los 190 MDD.26 
 
6.1 IMPACTO ECONÓMICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
NACIONAL. 
La industria farmacéutica representa un alto bienestar para el país tanto en la 
salud como en la economía ya que el sector farmacéutico es un gran generador de 
empleos directos e indirectos, genera un alto índice de productividad y es un gran 
campo de inversión. 
 
La pérdida de la protección de patentes contribuyó a fomentar una industria 
nacional de medicamentos genéricos. Estas empresas se benefician del bajo costo 
de desarrollo, por lo que las versiones son más baratas que los productos 
originales. 
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26 
 
 
El mercado farmacéutico está formado por compañías que se dedican a la 
producción, distribución y comercialización de productos farmacéuticos. Existen 
dos tipos de productores de medicamentos, los productores de medicamentos 
innovadores y medicamentos genéricos (genéricos de marca y genéricos sin 
marca) 
 
Una competencia de mercado justo permitiría un equilibrio entre los precios 
pagados por los consumidores y los productores. Al contar con gran cantidad de 
patentes expiradas se impulsa el aumento de prescripción de genéricos. 
 
El mercado de medicamentos genéricos ha cambiado considerablemente teniendo 
un crecimiento relevante de ganancias entre los años 2004 y 2005, aunque las 
ganancias de estas aun no alcanzan las metas esperadas en las ventas, ya que se 
encuentran por debajo del 10% de las ventas totales de los medicamentos en 
general.27 
 
Las compañías innovadores al observar que tienen una disminución en sus ventas 
se ven obligadas a implementar nuevas estrategias de mercado como disminuir sus 
precios, generar sus propios medicamentos genéricos, fusionarse o comprar 
laboratorios más pequeños que fabrican medicamentos genéricos como por 
ejemplo la compra que realizó Pfizer con Wyeth .28 
 
Otra estrategia utilizada por laboratorios innovadores fue basada en el 
descubrimiento de Louis Pasteur donde muchas sustancias sintéticas tienen 
isómeros aunque estos no presenten una acción benéfica en su totalidad pero para 
fines económicos son funcionales, ya que es más sencillo crear una entidad 
química mejorada que desarrollar uno nuevo. Un ejemplo de esto es cuando 
Sepracor ayudo a Hoechst AG a elaborar Allegra (teniendo como principio activo a 
terfenadina) como sucesor de Seldane (es un isómero de terfenadina llamado 
Fexofenadina).29 
 
El verdadero boom de los medicamentos genéricos se da en el año 2008. Para los 
años 2011-2013 se registraron una gran pérdida de patentes lo que ocasionó el 
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27 
 
crecimiento de los medicamentos genéricos, un ejemplo claro fue el vencimiento 
del Sildenafil (Viagra) y Atorvastatina (Lipitor).30 
 
En Mayo del 2013 la COFEPRIS declaró que el mercado de los genéricos ha 
permitido una disminución en el precio de los medicamentos de un 67%. 31 
 
“Actualmente, 54% de los medicamentos que se surten en las farmacias privadas 
son genéricos, esto quiere decir que en México ha crecido en su consumo. Es más, 
este sistema se creó hace aproximadamente 13 años, y es un sistema que 
definitivamente llegó para quedarse”.32 
La COFEPRIS informó que con el incremento de medicamentos genéricos en el 
mercado, se genera un ahorro para el sector público de 8,591 millones de pesos, y 
en el sector privado equivale a 10,574 millones de pesos, datos que son calculados 
con base al seguimiento de la misma institución. 
Actualmente Teva, Novartis, Actavis, Mylan y Abbott son las farmacéuticas líderes 
en el mercado mundial de genéricos esto se debe a su posicionamiento y 
experiencia en la fabricación de medicamentos genéricos. 33 
Mientras los medicamentos genéricos tienden a tener un futuro exitoso, las grandes 
farmacéuticas se encuentran buscando nuevas alternativas para recuperar el 
mercado de los medicamentos generando nuevas estrategias o nuevos 
medicamentos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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28 
 
6.2 IMPACTO ECONÓMICO EN EL MERCADO FARMACÉUTICO 
NACIONAL. 
El mercado farmacéutico Mexicano es el segundo más grande de América latina y 
es un importante productor de medicinas como antibióticos, antiinflamatorios, y 
oncológicos, por lo que se ha convertido en un destino atractivo para invertir en la 
industria farmacéutica. 
México se ha posicionado como uno de los principales centros manufactureros del 
sector a nivel mundial por lo que ha atraído 14 de las 15 principales empresas a 
nivel internacional y es un destino atractivo para invertir en la industria farmacéutica 
debido al mejoramiento del marco regulatorio y al aumento de la certificación de 
calidad. 
Algunas de las principales empresas de la industria farmacéutica son Merck, 
Boehringer Ingelheim, Schering Plough, Bayer, Astrazeneca, Pfizer, 
Glaxosmithkline, Baxter, Eli Lilly Company, Novartis, Genomma Lab, ubicándose 
principalmente en el Distrito Federal, Jalisco Estado de México, Puebla y 
Michoacán. 
 La industria farmacéutica representa en promedio 1.2% del PIB nacional y 7.2% 
del PIB manufacturero. 
Durante el 2012 la producción en el sector farmacéutico en México alcanzó 10,757 
MDD y se espera que para el 2020 alcancé un valor de 21,475 MDD. 
10
,3
38
10
,7
57
11
,5
21 13
,4
84 15
,2
74
16
,4
17
17
,5
45
18
,7
78
20
,0
77
21
,4
76
2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0
PROSPECTIVA DE PRODUCCIÓN 
FARMACÉUTICA EN MÉXICO (MDD)
 
Elaboración propia con datos de la Secretaria de Economía. 
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29 
 
 
El consumo mexicano de la industria farmacéutica durante el 2012 fue de 13,663 
MDD y se espera que para el 2020 alcanzara un consumo de 26,276 MDD. 
 
13
,1
54
13
,6
63
14
,5
62
16
,6
96
18
,7
10
20
,0
99
21
,4
84
23
,0
01
24
,5
78
26
,2
76
2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0
PROSPECTIVA DE CONSUMO 
FARMACÉUTICO EN MÉX ICO ( MDD)
 
Elaboración propia con datos de la Secretaria de Economía 
 
De acuerdo con el cálculo de Funsalud durante el 2012, el 84.1% del volumen de 
los medicamentos consumidos en México fueron medicamentos genéricos de los 
cuales el 42.7% corresponden a genéricos que se venden con el nombre de la 
sustancia activa por ejemplo ácido acetilsalicílico (similares) y el otro 31.9% son 
los genéricos de marca por ejemplo: Medimart, Farmacom y el 9.5% son los 
genéricos sin marca. 
 
 
 
 
 
 
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30 
 
 
Mientras el 14.4% corresponden a innovadores que ya no tienen patente y se 
venden con su marca por ejemplo Adalac y el 1.5% restante corresponden a las 
medicinas que aun cuentan con la patente. 34 
84.1%
14.4%
1.5%
CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN 
MÉXICO
Med Genéricos Med. con patente vencida Med. Innovador
 
Actualmente Estados Unidos cuenta con el liderazgo a nivel mundial en la 
producción de medicamentos genéricos aunque países emergentes como China, 
India y Brasil están creciendomuy rápido económicamente, lo que mejora el 
acceso sanitario. 
 
Con los datos anteriores podemos observar que el desarrollo de los medicamentos 
genéricos tuvo un gran avance en los últimos 5 años, desplazando del mercado a 
los medicamentos innovadores y ganando mayor terreno. Sin embargo muchas 
empresas lo empiezan a ver como un negocio poco rentable, puesto que se han 
generado más laboratorios para la producción de medicamentos genéricos 
ocasionando mayor competencia entre los medicamentos genéricos. 
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31 
 
 
7. TENDENCIAS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
7.1 TENDENCIAS PROPUESTAS HACE 10-15 AÑOS. 
En 1999 se tenía poco conocimiento de los medicamentos genéricos, por lo que 
invertir en el mercado, producción y distribución de dichos medicamentos implicaba 
un riesgo. 
En México no se contaba con información adecuada, y las encuestas realizadas a 
empleados de industria farmacéuticas, mostraba que un 17% desconocían los 
medicamentos genéricos y el 87% que había escuchado de ellos el 25% no 
conocía los aspectos básicos para demostrar su intercambiabilidad, el 33% de 
éstos no les interesaba incursionar en el mundo de los genéricos y al 50% no les 
parecía buena medida. 
Se realizó una revisión en 10 farmacias en el año 1999, donde se revisaron 75 
recetas y ninguna contenía el nombre genérico de los medicamentos.3 
En Mayo del 2000 el mercado de los medicamentos genéricos seguía sin despegar, 
puesto que las ventas totales apenas representaban 1.5% en el País, por lo que las 
farmacéuticas productoras de genéricos decidieron iniciar una campaña de 
información en los medios de comunicación.35 
En 2002 un 85% de las medicinas que se vendían seguían siendo patentes por lo 
que los medicamentos genéricos seguían siendo desconocidos por la mayor parte 
de los pacientes. 
Para el 2005 el mercado de medicamentos genéricos seguía sin tener una buena 
difusión entre los médicos y pacientes, lo que ocasionaba un estancamiento en el 
mercado de los medicamentos genéricos. 
Las ventas que se registraban de medicamentos genéricos aportaban un 2% del 
mercado de medicamentos del cual el 80% era consumido por las clínicas del 
IMSS, ISSSTE y centros de salud.36 
En el 2009 Genomma Lab propone impulsar el consumo de genéricos en todos los 
medios de comunicación para poder fomentar un buen conocimiento en la 
población mexicana sobre el uso de los medicamentos genéricos. 
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32 
 
En este mismo año se presenta un incremento del 34% de ventas anuales en los 
medicamentos genéricos, esto se debe a la crisis económica que atraviesa la 
población por lo que se ve obligada a adquirir más genéricos pese a su 
desconfianza. 
En 2010 la Comisión de Propiedad Intelectual de la Asociación Mexicana de 
Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), menciona que los genéricos 
serán un reto para los laboratorios dedicados a desarrollar medicamentos de 
patentes, ya que la tendencia apunta hacia un mayor crecimiento de los genéricos 
y un estancamiento de los patentes.37 
 
7.2 TENDENCIA DE REGISTRO ACTUAL 
 La COFEPRIS dio a conocer en el DOF que los laboratorios dedicados a la 
fabricación de medicamentos genéricos tienen mayor interés en medicamentos 
para atender enfermedades como disfunción eréctil, asma, trombosis, cáncer, 
esquizofrenia y diabetes 
La demanda de medicamentos oncológicos y antidiabéticos aumentará 200% en 
los próximos cinco años en todo el mundo principalmente en países como México. 
De igual forma se reconoce que en el mercado de genéricos cobrara una mayor 
importancia ante la transición epidemiológica de la población mexicana hacia 
enfermedades crónico-degenerativas, pues aproximadamente el 76% de la muertes 
en el país están relacionadas a estos padecimientos.38 
 
 
 
 
 
 
 
 
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33 
 
8. CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS 
Las tablas de los medicamentos genéricos se realizó con base al último catálogo 
de medicamentos genéricos que público la COFEPRIS en Marzo del 2009, 
posteriormente se publicó en el Diario Oficial de la Federación otra lista que 
abarcaba del 2011-2014 y contenía 29 sustancias activas cuya patente ya habían 
expirado. 
Una vez elaborado el listado que integre la información de ambas listas publicadas, 
se procedió a clasificarlas por actividad farmacológica considerando el Cuadro 
Básico de Medicamentos, mismos que se muestran a continuación y las tablas 
respectivas se incluyen en los Anexos del I al XX. 
La clasificación de medicamentos por actividad farmacológica: 
I. Analgésicos. 
II. Anestesia. 
III. Cardiovasculares. 
IV. Dermatología. 
V. Endocrinología y Metabolismo. 
VI. Enfermedades Infecciosas y Parasitarias. 
VII. Enfermedades Inmunoalérgicas. 
VIII. Gastroenterología. 
IX. Gineco-Obstetricia. 
X. Intoxicaciones. 
XI. Nefrología y Urología 
XII. Neumología. 
XIII. Nutriología. 
XIV. Oftalmología. 
XV. Oncología. 
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34 
 
XVI. Otorrinolaringología. 
XVII. Planificación familiar. 
XVIII. Reumatología y Traumatología. 
XIX. Sistema Nervioso Central. 
XX. Soluciones electrolíticas y sustitutos de plasma. 
Una vez elaboradas las tablas se realizó un análisis con ayuda de gráficas en base 
al número de productos por actividad farmacológica, por forma farmacéutica, por 
laboratorios productores de medicamentos genéricos (solo se consideraron los que 
producen 5 o más productos genéricos). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Gráfica 1: 
La gráfica nos representa el número de los medicamentos genéricos por actividad farmacológica 
 
 
 
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Gráfica 2: 
La gráfica nos muestra el número de medicamentos genéricos por forma farmacéutica 
 
 
 
La gráfica anterior nos muestra la clasificación de medicamentos genéricos por forma farmacéutica, de las cuáles las podemos agrupar 
en tres grupos los sólidos (cápsulas, grajeas, polvo,tab efer y tab), líquidos (elixir, jarabe, líq, S.D, S.I, S.N, S.O, S.Of, S. Ot, S.R) y 
semisólidos (Em. dérmica,crema, gel, óvulos, pasta, ungüento). Los medicamentos sólidos son 207 por lo que tiene un 44% del total, los 
líquidos cuentan con 245 medicamentos teniendo el mayor porcentaje correspondiente al 51% y finalmente el 5% está dado por los 
semisólidos que cuentan con 24 medicamentos genéricos. 
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37 
 
Gráfica 3: 
La gráfica nos muestra el número de medicamentos genéricos que producen los laboratorios. 
 
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38 
 
Gráfica 4: 
La gráfica nos muestra la clasificación de laboratorios según su origen: Nacional y Transnacional. 
 
 
 
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39 
 
9. ANÁLISIS: 
En la clasificación por actividad farmacológica podemos observar que las empresas 
farmacéuticas han tenido más interés en enfermedades parasitarias e infecciosas y por 
consecuencia en el mercado existe gran demanda de antibióticos, antiparasitariosy los 
antivirales que ayudan a los pacientes con padecimientos de VIH. 
Los antivirales para VIH son un ejemplo de medicamentos que han obtenido mayor interés 
para las farmacéuticas productoras de genéricos ya que hasta la fecha 5 sustancias activas 
han perdido su patente lo que ha ocasionado que se fabriquen más de 10 medicamentos 
genéricos a un menor costo. 
Los medicamentos usados para tratar la hipertensión captan el mayor interés al contar con 
27 sustancias activas que han vencido su patente y ya cuentan con un gran número de 
medicamentos genéricos. 
Otro medicamento que se encuentra dentro de las prioridades para la población y 
farmacéuticas son para el tratamiento de cáncer ya que del 2011 al 2014 se han liberado 5 
principios activos. 
La población actual en México sufre de enfermedades cardiovasculares en especial la 
presión arterial y enfermedades metabólicas como la Diabetes Mellitus por lo que la 
demanda de estos medicamentos seguirán a la alza ocasionando que los laboratorios 
productores de genéricos estén a la espera de patentes vencidas para logar su producción, 
autorización y comercialización ya que dichas enfermedades coinciden con las 
enfermedades de mayor incidencia en el país. 
Es importante mencionar que para la realización de la clasificación por laboratorio genérico 
solo se consideró un solo laboratorio genérico por cada principio activo, ya que varios 
medicamentos cuentan con más productores y se decidió establecer el que se encontrará 
en la primera posición de las listas publicadas en el Diario Oficial de la Federación. Es 
interesante ver que la mayor parte de los medicamentos genéricos son comercializados 
solo por 37 laboratorios ya que estos cuentan con 76.6% de la producción total y el otro 
23.4% de la producción está constituido por los laboratorios que fabrican de 1 a 4 
medicamentos genéricos. 
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El 54.0% de los laboratorios que fabrican medicamentos genéricos en México son de origen 
extranjero contra el 46.0% restante son laboratorios nacionales. Es importante mencionar 
que el líder en producción de medicamentos genéricos en nuestro País es PISA quien es un 
laboratorios Nacional y su forma farmacéutica más común entre sus medicamentos son 
Soluciones Inyectables, esto se debe a que cuentan con una mayor experiencia en estos 
procedimientos ya que sus inicios fueron con soluciones electrolíticas y medicamentos 
infantiles de igual forma al ser soluciones inyectables no requieren de estudios de 
bioequivalencia lo que ocasiona que su comercialización sea más rápida y accesible. 
En segundo lugar encontramos al laboratorio Alpharma que es un laboratorio transnacional 
al ser de Colombia y sus principal forma farmacéutica son tabletas ya que fue uno de los 
laboratorios pioneros en procedimientos de mezclas lo que les ha aportado gran experiencia 
en la producción de tabletas. 
Es importante mencionar que laboratorios TEVA aunque es uno de los líderes en fabricación 
y comercialización de medicamentos genéricos a nivel mundial en México no cuenta con un 
amplio mercado debido a que exporta el 63% de su producción total principalmente a 
Europa y América. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10. CONCLUSIÓN 
Los medicamentos genéricos han causado un gran impacto en el mercado como en 
las industrias farmacéuticas, por lo que han ocasiona una gran confusión entre los 
pacientes, ya que en su aparición se cuestionó su eficacia y calidad lo que provocó 
que los médicos y pacientes dudarán en su uso, sin embargo la COFEPRIS con 
ayuda de otras organizaciones y reglamentos han vigilado la calidad de dichos 
medicamentos mediante pruebas que se mencionaron con anterioridad las cuales 
han garantizado que estos son bioequivalentes a los innovadores. 
El precio de los medicamentos genéricos ha disminuido entre un 50-75% con 
respecto al medicamento innovador, por lo que ha permitido que una mayor parte de 
la población tenga acceso a ellos, ya sea porque el gobierno adquiera un mayor 
abastecimiento de medicamentos garantizando que los pacientes puedan obtener su 
tratamiento o en otras ocasiones que la población acuda a comprarlos por su cuenta. 
En ambos casos es importante para tratamientos de enfermedades crónicas. 
Sin embargo la aparición de los medicamentos genéricos ha ocasionado 
consecuencias graves para las grandes farmacéuticas quienes han visto como 
disminuye su participación en el mercado tanto privado como público, por lo que se 
encuentran buscando nuevas formulaciones o extensiones de línea, que puedan 
satisfacer las enfermedades de mayor índice de mortalidad entre la población del 
País, aunque este procedimiento resulta ser bastante largo y costoso, por tal motivo 
buscan nuevas estrategias para seguir a flote con ayuda de áreas especializadas en 
la fabricación de medicamentos genéricos. 
El mercado farmacéutico en México está tomando mayor importancia a nivel 
mundial, debido que es el segundo más importante de Latinoamérica lo que ha 
ocasionado que más empresarios quieran invertir en el País generando más fuentes 
de trabajo e invirtiendo en investigaciones de nuevos medicamentos como lo son los 
biotecnológicos, sin olvidar que su principal sustento son los medicamentos 
genéricos. 
 
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En conclusión los laboratorios productores de medicamentos genéricos seguirán en 
la búsqueda de patentes por caducar para continuar desarrollando productos 
genéricos, que les generen ganancias, lo que provocara un beneficio en la 
población y una crisis en las farmacéuticas de patentes si no obtienen resultados 
prontos para generar nuevas formulaciones. 
 
 
 
 
 
 
 
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43 
 
11. ANEXOS: 
ANEXO I: ANALGÉSICOS 
SUSTANCIA ACTIVA LABORATORIO INNOVADOR 
MEDICAMENTO 
INNOVADOR F.F. 
ACT. 
FARMACOLÓGICA LABORATORIO GENÉRICO 
ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYER ASPIRINA Tab Analgésico ALPHARMA 
ACIDO ACETILSALICÍLICO BAYER ALKA-SELTZER T.Ef Analgésico FARMAQRO 
CLONIXINATO DE LISINA SIEGFRIEND RHEIN DORIXITINA S.I Analgésico GROSSMAN 
DEXTROPROPOXIFENO ELI LILLY DARVON Cap Analgésico PISA 
DICLOFENACO PROBIOMED GALEDOL Gr Analgésico QUIMICA Y FARMACIA 
ERGOMETRINA, CAFEÍNA SIEGFRIEND RHEIN SYDOLIL Tab Analgésico PROBIOMED 
FENAZOPIRIDINA SANOFI-AVENTIS PIRIFUR Tab Analgésico BIORESEARCH 
FENTANILO JANSSEN-CILAG FENTANEST S.I Analgésico JANSSEN CILAG 
KETOROLACO 
TROMETAMINA SIEGFRIEND RHEIN DOLAC Tab Analgésico ALPHARMA 
KETOROLACO 
TROMETAMINA SIEGFRIEND RHEIN DOLAC S.I Analgésico FARMACÉUTICOS RAYERE 
METAMIZOL SÓDICO SANOFI-AVENTIS NEO-MELUBRINA S.I Analgésico ALPHARMA 
METAMIZOL SÓDICO SANOFI-AVENTIS NEO-MELUBRINA Jar Analgésico ARLEX DE MÉXICO 
METAMIZOL SÓDICO SANOFI-AVENTIS NEO-MELUBRINA Tab Analgésico BIOMEP 
MORFINA TECNOFARMA ANALFIN S.I Analgésico PISA 
NALBUFINA CRYOPHARMA NALCRYN SP S.I Analgésico CRYOPHARMA 
NAPROXENO SÓDICO LIOMONT ANALGEN Tab Analgésico 
IND. QUÍMICO FARMACÉUTICAS 
AMERICANAS 
PARACETAMOL JOHNSON-JOHNSON TYLENON Tab Analgésico ALPHARMA 
PARACETAMOL MERCK SEDALMERCK S.O Analgésico ALPHARMA 
PARACETAMOL 
(ACETAMINOFEN) BRISTOL-MYERS TEMPRA S.O Analgésico 
VALDECASAS 
SULINDACO MERCK CLIINORIL Tab Analgésico ALPHARMA 
TRAMADOL GRÜNENTHAL TRADOL S.O Analgésico ANDRÓMACO 
TRAMADOL GRÜNENTHAL TRADOL S.I Analgésico ANDRÓMACO 
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44ANEXO II: ANESTÉSIA 
SUSTANCIA ACTIVA LABORATORIO INNOVADOR 
MEDICAMENTO 
INNOVADOR F.F. 
ACT. 
FARMACOLÓGICA LABORATORIO GENÉRICO 
BESILATO DE 
CISATRACURIO GLAXOSMITHKLINE NIMBEX S.I Anestésico PISA 
BROMURO DE ROCURONIO MERCK ESMERON S.I Anestésico ORGANON MEXICANA 
BROMURO DE VECURONIO RICHMOND VECURAL S.I Anestésico PRECIMEX 
BUPIVACAINA RICHMOND BUPINEX VET S.I Anestésico PISA 
ENFLURANO BAXTER SUPRANE Liq Anestésico ABBOTT 
ETOMIDATO JANSSEN-CILAG HYPNOMIDATE S.I Anestésico PISA 
HALOTANO ASTRAZENECA FLUOTHANE Liq Anestésico REP. E INVESTIGACIONES MEDICAS 
ISOFLURANO ABBOTT FORANE Liq Anestésico ABBOTT 
KETAMINA PFIZER KETOLAR S.I Anestésico PRODUCTOS MAVI 
LIDOCAINA RIMSA XYLOCAINA GEL Anestésico DERMATOLÓGICOS DARIER 
LIDOCAINA RIMSA XYLOCAINA S.I Anestésico KENER 
LIDOCAINA RIMSA XYLOCAINA S.D Anestésico PISA 
LIDOCAINA, EPINEFRINA ORGANON MEX. NORCURON S.I Anestésico PISA 
LIDOCAINA, 
HIDROCORTISONA GENNOMA LAB. ANS-TK U Anestésico ARLEX DE MÉXICO 
MIDAZOLAM ROCHE DORMICUM S.I Sedante ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO 
PRILOCAINA Y FELIPRESINA UNIPHARMA MEX. PRISTESIN F S.I Anestésico PISA 
PROPOFOL ASTRAZENECA DIPRIVAN S.I. Anestésico ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO 
ROPIVACAINA RIMSA NAROPIN S.I Anestésico PISA 
SEVOFLURANO ABBOTT SEVORANE Liq Anestésico PISA 
TIOPENTAL SODICO ABBOTT PENTOTHAL SODICO S.I Anestésico PISA 
TOLBUTAMIDA ABBOTT NORVIR Tab Anestésico SILANES 
VECURONIO ORGANON MEX. NORCURON S.I Relajante muscular ORGANON MEXICANA 
 
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45 
 
ANEXO III: CARDIOVASCULARES 
SUSTANCIA ACTIVA LABORATORIO INNOVADOR 
MEDICAMENTO 
INNOVADOR F.F. 
ACT. 
FARMACOLÓGICA LABORATORIO GENÉRICO 
ACENOCUMAROL 
NOVARTIS 
FARMACÉUTICA SINTROM Tab Anticoagulante NOVARTIS 
ACENOCUMAROL 
NOVARTIS 
FARMACÉUTICA SINTROM Tab Anticoagulante NOVARTIS 
ADENOSINA SANOFI-AVENTIS ADENOCOR S.I Antirrítmico PISA 
AMIODARONA SANOFI-AVENTIS TRANGOREX S.I Antirrítmico PISA 
AMLODIPINO PFIZER NORVAS Tab Antihipertensivo APOPHARMA 
AMLODIPINO PFIZER NORVAS Cap Antihipertensivo SENOSIAIN 
APROTININA BAYER TRASYLOL S.I Cardiaco BAYER 
ATENOLOL ASTRAZENECA TENORMIN Tab Antihipertensivo KENER 
CAPTOPRIL BRISTOL-MYERS CAPOTENA Tab Antihipertensivo SILANES 
CARBAZOCROMO / 
MENADIONA GRIMANN HEMOSIN-K Jar Antihemorrágico HORMONA 
CINARIZINA JANSSEN-CILAG STUGERON FORTE Tab Vasodilatador ALPHARMA 
CLONIDINA 
BOEHRINGER 
INGELHEIM CATAPRESAN 100 Tab Antihipertensivo PROTEIN 
CLOPIDOGREL SANOFI ISCOVER Tab Trombosis LIOMONT 
CLORTALIDONA 
NOVARTIS 
FARMACÉUTICA HIGROTON 50 Tab Antihipertensivo APOTEX 
DIAZOXIDO SCHERING-PLOUG HYPERSTAT IV S.I Antihipertensivo KENDRICK 
DILTIAZEM ARMSTRONG ANGIOTROFIN S.I Antihipertensivo APOTEX 
DINOPROSTONA PFIZER PREPIDIL Gr Vasodilatador PFIZER 
DOBUTAMINA NOVARTIS FARMACÉUTICA DOBUTREX S.I Antihipertensivo KENDRICK 
DOPAMINA KENDRICK DRYNALKEN S.I Vasopresor TECNOFARMA 
ENALAPRIL 
MERCK SHARP AND 
DOHME RENITEC Tab Antihipertensivo APOTEX 
EPINEFRINA AMEDRA ADRENACLICK S.I Adrenérgico LEMERY 
ESMOLOL TECNOFARMA CREVIMOL S.I Antirritmico PISA 
ESTREPTOQUINASA ALVARTIS ESTREPTASE S.I Fibrinolíticos 
BUFFINGTON´S E INVESTIGACIONES 
MEDICAS 
FELODIPINO ASTRAZENECA PLENDIL Tab Antihipertensivo 
BUFFINGTON´S E INVESTIGACIONES 
MEDICAS 
FITOMENADIONA ROCHE KONAKION MN S.I Antihemorrágico KENDRICK 
HEPARINA PFIZER FRAGMIN S.I Anticoagulante KETON DE MÉXICO 
HEPARINA PFIZER FRAGMIN S.I Anticoagulante KETON DE MÉXICO 
HIDRALAZINA TECNOFARMA DILATEC S.I Antihipertensivo MAVI FARMACEUTICOS 
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46 
 
 
SUSTANCIA ACTIVA LABORATORIO INNOVADOR 
MEDICAMENTO 
INNOVADOR F.F. 
ACT. 
FARMACOLÓGICA LABORATORIO GENÉRICO 
HIDROXOCOBALAMINA PISA VILAMIN 12 S.I Hematopoyético BRULUART 
HIERRO DEXTRAN MEAD JOHNSON HI-DEX S.I Hierro GRUPO CARBEL 
IRBESARTÁN SANOFI APROVEL Tab Antihipertensivo KERN PHARMA 
ISOSORBIDA, DINITRATO DE ARMSTRONG ISORBID S.I Cardiaco ABBOTT 
ISOSORBIDA, DINITRATO DE ARMSTRONG ISORBID Tab Cardiaco ARMSTRONG 
LISINOPRIL 
MERCK SHARP AND 
DOHME PRINIVIL Tab Antihipertensivo KENDRICK 
LOSARTAN 
MERCK SHARP AND 
DOHME COZAAR Tab Antihipertensivo 
BUFFINGTON´S E INVESTIGACIONES 
MEDICAS 
LOSARTAN LIOMONT LODESTAR Tab Antihipertensivo LIOMONT 
LOSARTAN 
MERCK SHARP AND 
DOHME ATIVAN Gr Antihipertensivo ULTRA LABORATORIOS 
LOSARTAN, 
HIDROCLOROTIAZIDA TEVA SIPERTEN Tab Antihipertensivo MERCK SHARP & DOHME 
METILDOPA 
MERCK SHARP AND 
DOHME ALDOMET Tab Antihipertensivo KENER 
METOPROLOL ASTRAZENECA SELOKEN- ZON Tab Antihipertensivo BIORESEARCH 
METOPROLOL ASTRAZENECA SELOKEN- ZON Gr Antihipertensivo NOVARTIS 
NIFEDIPINO BAYER ADALAT Tab Antihipertensivo KENER 
NIFEDIPINO BAYER ADALAT OROS Cap Antihipertensivo PROTEIN 
NITROPRUSIATO DE SODIO CASSARA SCOTT S.I Vasodilatador PISA 
NOREPINEFRINA CHILE ADINE S.I Estimulante cardiaco LEMERY 
PENTOXIFILINA SANOFI-AVENTIS TRENTAL S.I Hemorreológico KENDRICK 
PENTOXIFILINA SANOFI-AVENTIS TRENTAL Gr Hemorreológico SILANES 
PRAZOSINA PFIZER MINIPRES Tab Antihipertensivo BIOQUIMICO MEXICANO 
PRAZOSINA PFIZER MINIPRES Cap Antihipertensivo PFIZER 
PROPAFENONA ABBOTT NORFENON Tab Antiarrítmico ABBOTT 
PROPRANOLOL ASTRAZENECA INDERACILI Tab Antihipertensivo LEMERY 
PROPRANOLOL ASTRAZENECA INDERACILI S.I Antihipertensivo SERRAL 
SULFATO FERROSO VALDECASAS VALDEFER 
S.O 
T. de deficiencia de 
hierro VALDECASAS 
 
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SUSTANCIA ACTIVA LABORATORIO INNOVADOR 
MEDICAMENTO 
INNOVADOR F.F. 
ACT. 
FARMACOLÓGICA LABORATORIO GENÉRICO 
SULFATO FERROSO VALDECASAS VALDEFER 
Tab 
T. de deficiencia de 
hierro VALDECASAS 
TELMISARTAN 
BOEHRINGER 
INGELHEIM MICARDIS Com Antihipertensivo TEVA 
TERAZOSINA ABBOTT HYTRIN Tab Antihipertensivo KENDRICK 
TRINITRATO DE GLICERILO 
NOVARTIS 
FARMACÉUTICA ANGLIX Cap Relajante muscular NOVARTIS 
TRINITRATO DE GLICERILO 
NOVARTIS 
FARMACÉUTICA ANGLIX Pol Relajante muscular NOVARTIS 
VALSARTAN NOVARTIS DIOVAN Tab Ins. cardiaca PISA 
VERAPAMILO ABBOTT DILACORAN S.I Antianginoso ABBOTT 
VERAPAMILO ABBOTT DILACORAN Tab Antianginoso ABBOTT 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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ANEXO IV: DERMATOLOGÍA 
SUSTANCIA ACTIVA LABORATORIO INNOVADOR 
MEDICAMENTO 
INNOVADOR F.F. 
ACT. 
FARMACOLÓGICA LABORATORIO GENÉRICO 
ACIDO RETINOICO JANSSEN-CILAG RETIN-A Cr Dermatológico GRUPO CARBEL 
ALANTOINA/ALQUITRAN DE 
HULA/CLIOQUINOL BIOCLON S.A SEBRYL PLUS 
Cr Dermatológico 
SILANES 
ALIBOUR SERRAL. S.A DALIDOME Pol Dermatológico DERMATOLÓGICOS DARIER 
AZUFRE / RESORCINOL GRISI AXEL Cr Dermatológico DERMATOLÓGICOS DARIER 
BAÑO COLOIDE SERRAL. S.A SOYALOID Pol Dermatológico ARLEX DE MÉXICO 
BENCILO FAR. CONTINENTALES HASTILAN E.D Desinfectante DERMATOLÓGICOS DARIER 
BENZOILO GALDERMA BENZAC AC Gel Dermatológico LOEFFLER 
CLIOQUINOL NOVARTIS VIOFORMO Cr Antiséptico GRUPO CARBEL 
FLUCONAZOL PFIZER DIFLUCAN Cap Dermatológico SILANES 
FLUOCINOLONA SYNTEX SYNALAV SIMPLE Cr Dermatológico FUSTERY 
FUMARATO FERROSO VALDECASAS FERVAL S.O Dermatológico VALDECASAS 
FUMARATO FERROSO VALDECASAS FERVAL Tab Dermatológico VALDECASAS 
IMIQUIMOD MORE PHARMA ALDARA Cr Dermatológico DERMATOLÓGICOS DARIER 
ISOCONAZOL BAYER ICADEN Cr Antimicótico ALPHARMA 
ITRACONAZOL SENOSIAN ISOX Cap Antimicótico FARMACÉUTICOS RAYERE 
KETOCONAZOL JANSSEN-CILAG NIZORAL Cr Antimicótico ANDRÓMACO 
KETOCONAZOL JANSSEN-CILAG NIZORAL Tab Antimicótico BRULUART 
KETOCONAZOL JANSSEN-CILAG NIZORAL Óvulos Antimicótico FARMACÉUTICOS RAYERE 
MICONAZOL JANSSEN GLAG DAKTARIN Cr Antimicótico QUIMICA Y FARMACIA 
OXIDO DE ZINC PFIZER DESITIN Pasta Cicatrizante DERMATOLÓGICOS DARIER