Mejora-continua-en-los-procesos-de-fabricacion-de-la-industria-cosmetica

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
 
 
MEJORA CONTINUA EN LOS PROCESOS DE 
FABRICACIÓN DE LA INDUSTRIA COSMÉTICA. 
 
 
 
 
 
 
 
TESIS 
 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
P R E S E N T A: 
 MARTÍN ARIEL VELÁZQUEZ DEL VALLE 
 
I 
 
MÉXICO D.F. 2011
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
 
 
 
 
PRESIDENTE: MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS. 
 
 
VOCAL: MARIA EUGENIA IVETTE GOMEZ SANCHEZ. 
 
 
SECRETARIO: RAUL LUGO VILLEGAS. 
 
 
1er. SUPLENTE: ANGEL AVILA VILLAGRAN. 
 
 
2º SUPLENTE: ABRAHAM FAUSTINO VEGA 
 
 
 
 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: FACULTAD DE QUÍMICA UNAM. 
 
 
 
 
 
ASESOR DEL TEMA: MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS. 
 
 
 
 
 
 
SUSTENTANTE: MARTIN ARIEL VELAZQUEZ DEL VALLE. 
 
 
 
2 
 
 
AGRADECIMIENTOS: 
 
 
 A DIOS POR ENSEÑARME QUE TODO LO QUE PASA EN LA VIDA ES POR 
ALGO Y PARA ALGO. 
 A MIS PADRES POR DARME LA VIDA Y COHESIONAR UNA EXCELENTE 
FAMILIA LA CUAL HA SIDO SIEMPRE MI EJEMPLO. 
 A VERO, POR ELEGIR SER MI COMPAÑERA EN ESTE CAMINO LLAMADO VIDA 
Y POR SU INCONDICIONAL Y VALIOSO APOYO. 
 A JESSICA POR DARME LA MARAVILLOSA OPORTUNIDAD DE SER PADRE Y 
PERMITIR QUE SEA SU GUÍA. 
 A LARISSA POR QUE CON SU ALEGRÍA ME ENSEÑA QUE LA VIDA ES 
MARAVILLOSA. 
 A MIS HERMANOS POR TODO EL APOYO QUE SIEMPRE ME BRINDAN. 
 A MIS AMIGOS POR LOS EXCELENTES MOMENTOS QUE DISFRUTO CON 
ELLOS Y QUE NO CAMBIO POR NADA. 
 A MIS JEFES Y COMPAÑEROS POR TODO LO QUE LES HE APRENDIDO EN MI 
DESARROLLO PROFESIONAL. 
 A LA MAESTRA MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR POR SU VALIOSO APOYO. 
 AL JURADO POR SU ORIENTACIÒN Y CONSEJOS. 
 A MIGUEL SÁNCHEZ POR CONFIAR EN MÍ. 
 
3 
 
4 
 
 
 
 
INDICE 
Página 
I INDICE DE TABLAS.......................................................................................................... 5 
II INDICE DE FIGURAS. ...................................................................................................... 5 
III OBJETIVO GENERAL..................................................................................................... 6 
IV INTRODUCCIÓN ............................................................................................................. 7 
V GENERALIDADES......................................................................................................... 10 
V. 1. Cosméticos............................................................................................................... 10 
V. 2. La industria cosmética en México.......................................................................... 10 
V. 3. Clasificación de los cosméticos............................................................................. 11 
V. 4. Características y cuidados generales de la piel de bebé-niño ............................ 14 
V. 5 Mejora continua de los procesos. Modelo Seis Sigma.......................................... 16 
VI CASO PRÁCTICO DE APLICACIÓN DE MEJORA CONTINUA.................................. 31 
VI.1 Definir ........................................................................................................................ 31 
VI.2 Medir .......................................................................................................................... 33 
VI.3 Analizar ...................................................................................................................... 57 
VI.4 Mejorar ....................................................................................................................... 69 
VI.5 Controlar.................................................................................................................... 72 
VII CONCLUSIONES ......................................................................................................... 73 
VIII BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................... 75 
 
 
I INDICE DE TABLAS. 
 
Tabla 1: Diagrama de SIPOC............................................................................................. 17 
Tabla 2: 5W2H ................................................................................................................... 27 
Tabla 3: Plan de proyecto. ................................................................................................. 32 
Tabla 4: Formulación del aceite para bebé ........................................................................ 33 
Tabla 5: Espacio de diseño ................................................................................................ 62 
Tabla 6: Resultados condición 1. ....................................................................................... 62 
Tabla 7: Resultados condición 2. ....................................................................................... 62 
Tabla 8: Resultados condición 3. ....................................................................................... 63 
Tabla 9: Resultados condición 4. ....................................................................................... 63 
Tabla 10: Análisis de varianza. .......................................................................................... 63 
Tabla 11: Análisis de varianza (Viscosidad)....................................................................... 64 
Tabla 12: Análisis de varianza (Densidad) ......................................................................... 64 
Tabla 13: Comparativa de los resultados de la situación inicial y el método propuesto ..... 65 
Tabla 14: Reducción de uso de materias primas y costos……………………………………68 
 
II INDICE DE FIGURAS. 
 
Figura 1: Diagrama de flujo del proceso de producción. .................................................... 21 
Figura 2: Diagrama de Ishikawa o de pescado .................................................................. 25 
Figura 3: Diagrama de control estadístico de proceso ....................................................... 29 
Figura 4: Figura 4: Diagrama del proceso de lavado y fabricación “como está”................. 36 
Figura 5: Diagrama de árbol CTQ. ..................................................................................... 56 
Figura 6: Diagrama del proceso de lavado y fabricación “será” ......................................... 59 
5 
 
 
 
 
 
 
 
 
III OBJETIVO GENERAL 
 
 
 
 
Aplicar herramientas de mejora continua en el proceso de fabricación de un producto 
cosmético. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
 
IV INTRODUCCIÓN 
 
Con el objetivo de alcanzar ventajas competitivas, el propósito principal de las 
organizaciones es identificar y satisfacer las necesidades de la sociedad con productos 
mejorados en calidad y precio. (11). 
Las empresas del ramo cosmético no están ajenas a este propósito e intentan mejorar sus 
procesos, para así tener mayores posibilidades de que sus productos permanezcan y 
prosperen en el mercado y que sus utilidades se incrementen. 
La mejora continua es fundamental en las organizaciones para la permanencia de las 
mismas, en los mercados actuales.Una empresa que no invierta en la mejora de sus 
procesos no tendrá un buen pronóstico para el futuro. La estrategia de mejora continua 
tiene como objetivo mejorar los productos, servicios y procesos (11). 
La creación de una cultura de mejora continua en una organización no es algo que se 
pueda hacer de un día para otro, y esto es cierto tanto para el sector público, como para el 
sector privado; cambiar la mentalidad, los hábitos, las técnicas y los conocimientos del ser 
humano no constituye un reto pequeño. No existen fórmulas mágicas, soluciones simples, 
ni decisiones rápidas para conseguirlo. 
Lograr progresos apreciables de la noche a la mañana en materia de calidad y del servicio 
pertenece más a la ficción que a la realidad de las organizaciones. El éxito en la creación 
de esta cultura de mejora continua exige un liderazgo firme y sostenido que apoye la 
iniciativa y la adhesión a sus principios, la asignación de recursos suficientes y la 
participación activa de todo el personal en la organización. La mejora de la calidad y 
servicio no puede obtenerse mediante un programa, se trata del resultado de un proceso 
continuo y permanente. 
En el desarrollo de la estrategia de mejora algunas empresas buscan adaptar modelos de 
calidad y de productividad que han funcionado en otros lugares y en otras organizaciones 
del mismo ramo. (16) 
La calidad de los productos cosméticos se rige por las leyes, reglamentos y normas 
vigentes en cada país, que en el caso específico de la industria cosmética en México, es la 
siguiente: (21). 
7 
 
 
 
Leyes: 
 Ley General de salud (D.O.F. 20-08-2009). 
 Ley Federal de Protección al Consumidor (D.O.F. 10-06-2009). 
Reglamentos: 
 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. (D.O.F. 9-08-1999) 
Establece la regulación control y fomento sanitario de los procesos, importación y 
exportación de los productos de perfumería, belleza y repelente de insectos. 
 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (D.O.F. 31-05-
2009) 
 
Listado de sustancias prohibidas y restringidas para productos cosméticos: 
 
 Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la 
elaboración de productos de perfumería y belleza (D.O.F. 21-05-2010). 
Normas oficiales mexicanas del sector cosmético: 
 Norma Oficial Mexicana NOM 141-SSA1-1995, Bienes y servicios. Etiquetado para 
productos de perfumería y belleza pre-envasados. 
 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-1993, Productos Pre-envasados: 
Contenido Neto, Tolerancia y Método de Verificación. 
 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI.2002. Sistema general de unidades de 
medida. 
 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Información comercial. 
Declaraciones de cantidad en la etiqueta. Especificaciones. 
 
Formatos de trámites y servicios ante Secretaría de Salud: 
 Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos 
que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), inscritos en el Registro Federal 
de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. (D.O.F. 19-
06-2009). 
 
8 
 
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/LGS20ago09.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/marcoLegal09.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/marcoLegal03.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/marcoLegal04.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/ac21.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/ac21.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/marcoLegal08.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/marcoLegal08.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM002.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM002.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM002.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM008.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM008.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM008.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM008.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM030.doc
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM030.doc
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/NOM030.doc
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/TRAMITESCOFEPRIS.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/TRAMITESCOFEPRIS.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/TRAMITESCOFEPRIS.pdf
http://www.canipec.org.mx/woo/xtras/TRAMITESCOFEPRIS.pdf
Esta es la lista mínima reglamentaria vigente en México, sin embargo algunas empresas, 
adicionalmente, cumplen con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006 (D.O.F. 22-
12-2008), Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico 
farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Es precisamente esta norma la 
que obliga a evaluar y a documentar cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad 
del producto a través de un control de cambios. 
El presente trabajo plantea un ejemplo de mejora continua al implementar una 
optimización de recursos, en la fabricación de un producto cosmético para bebé. 
 
9 
 
 
V GENERALIDADES 
 
V. 1. Cosméticos 
Se define con el término de cosmético a toda sustancia o preparado destinado a ser 
puesto en contacto con partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas 
capilar y piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas 
de la cavidad bucal, con el propósito principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su 
aspecto y/o corregir los olores corporales y/o mantenerlos en buen estado (13). O de 
acuerdo al Reglamento de control sanitario de productos y servicios. Cosmético es todo 
aquel producto de perfumería y belleza que a través de medios técnicos adecuados 
pueden modificar el olor natural del cuerpo y perfeccionar su estética. 
 
V. 2. La industria cosmética en México 
La industria cosmética se encuentra orientada a la fabricación de productos capilares, 
tintes, desodorantes, maquillaje y color, perfumes y fragancias, cuidado de la piel, higiene 
bucal, jabones, cremas y espumas para rasurar, talcos, productos de protección solar, 
productos para bebé y niños, entre otros. 
La industria cosmética ha estado presente en México desde la década de los 20's del siglo 
pasado, etapa en la que se importaban algunas fragancias; inicia un proceso de expansión 
en la década de los 50's y en la década de los 70's se consolidó, lo cual ha permitido que 
al inicio del siglo XXI México cuente con una industria fuerte y competitiva en términos de 
calidad, precio y servicio para satisfacer a una clientela cada vez más selectiva y 
demandante. 
La importancia de esta industria radica principalmente en que se orienta al cuidado y a la 
higiene personal, así como por la cantidad de empleos que genera a la población. 
El valor del mercado cosmético mexicano se estima en más de 8 mil millones de dólares, 
lo que ubica a esta industria como la tercera en todo el Continente, después de la industria 
cosmética en Estados Unidos y Brasil. Por el tamaño de mercado y el número de personas 
que involucra, las empresas afiliadas a la Cámara Nacional de la Industria de Productos 
Cosméticos (21) representan aproximadamente el 85% del mercado formal nacional, 
10 
 
generando aproximadamente 40,000 empleos directos y más de 150,000 indirectos, así 
como oportunidades de ingresos para casi 2 millones de familias a través del sistema de 
venta directa (21). 
El sector está conformado por las siguientes categorías: 
a) Productos para la piel incluyendo los repelentes de insectos de aplicación directa 
b) Productos para sistemas piloso y capilar (shampoo, enjuagues/acondicionadores, 
spray, mouse, fijadores, geles, brillantinas y cremas para peinar, tratamientos capilares, 
tintes) 
c) Productos para la higiene (geles, cremas y espumas para rasurar); maquillaje 
d) Productos para las uñas 
e) Productos para modificar o corregir los olores corporales (desodorantes, 
antitranspirantes, fragancias, perfumes, talcos) 
f) Productos para bebés. 
A diferencia de otros sectores, apesar de las condiciones económicas atípicas que vivió el 
país en el 2009, la industria cosmética tuvo un comportamiento estable, reportando un 
crecimiento total como sector cercano al 9% (esto varía dependiendo de cada categoría) 
(21). Las inversiones hechas en este año se utilizaron para ampliar la capacidad de 
producción, principalmente para la exportación, esto significa que México sigue siendo un 
país muy atractivo para invertir en esta industria. La inversión extranjera directa en 
promedio es de 300 millones de dólares anuales de acuerdo a los últimos nueve años. 
En gran medida esta tendencia se ha dado debido a que una parte de los productos de 
esta industria, están considerados como indispensables para el bienestar de muchas 
personas. 
 
V. 3. Clasificación de los cosméticos 
Existen diferentes clasificaciones de los productos cosméticos; a continuación se presenta 
la clasificación extraída del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (3), 
en su última reforma publicada en el D.O.F. el 31 de mayo del 2009. Dicho reglamento fue 
publicado en la segunda sección del D.O.F. el lunes 9 de agosto de 1999. 
11 
 
 
 
Productos de perfumería, belleza y aseo. 
 
I. Productos destinados a modificar el olor del cuerpo humano. 
a) Antitranspirantes 
b) Desodorantes 
c) Perfumes 
 
II. Productos o preparaciones de uso externo, destinados a preservar, mejorar o 
modificar la apariencia personal. 
1. Para el cabello: 
a) Acondicionador 
b) Alaciador 
c) Decolorante 
d) Enjuague 
e) Fijador 
f) Producto para permanente 
g) Tinte 
h) Tratamiento capilar 
 
2. Para uso facial o corporal: 
a) Aceite 
b) Autobronceador 
c) Bloqueador solar 
d) Bronceador 
e) Crema 
f) Corrector 
g) Depilatorio 
h) Desmaquillante 
i) Epilatorio 
12 
 
j) Gel 
k) Loción 
l) Maquillaje 
m) Maquillaje para ojos 
n) Mascarilla 
ñ) Productos para labios 
o) Protector o filtro solar 
p) Rubor 
 
3. Para manos y uñas: 
a) Para el cuidado de las uñas 
b) Para la limpieza de las manos 
c) Removedor de cutícula 
d) Removedor o quita esmalte 
 
III. Productos o preparados destinados al aseo de las personas: 
a) Champú (Shampoo) 
b) Dermolimpiador 
c) jabón de tocador 
d) Para el baño: Sales y burbujas 
e) Preparaciones para antes y después del afeitado 
f) Toallitas limpiadoras 
 
IV. Otros productos: 
a) Adhesivos para pestañas y uñas postizas 
 
En esta última clasificación se integra el producto cosmético, aceite para bebé, donde el 
ejemplo de la propuesta de mejora continua del proceso de fabricación del mismo, 
constituye el objetivo principal del presente trabajo. 
13 
 
El aceite para bebé es un producto que se aplica de manera superficial con el objetivo de 
humectar y proteger la piel del bebé, por lo que es importante conocer las principales 
características y cuidados generales de la piel del bebé y niño. 
 
V. 4. Características y cuidados generales de la piel de bebé-niño 
La piel del niño, y sobre todo la del recién nacido, tiene características especiales que la 
hacen diferente en relación con la del adulto. 
La piel del recién nacido y como cuidarla: 
Desde el punto de vista físico la piel en el recién nacido es 40 a 60 por ciento más delgada 
y la relación superficie corporal con respecto al peso es cinco veces mayor, lo que confiere 
mayor permeabilidad a muchas sustancias. (23). 
Esto aumenta el riesgo de toxicidad por agentes aplicados sobre la piel, por lo que los 
medicamentos que se administran en ella (cremas, pomadas, ungüentos, etc.) no pueden 
ser utilizados en la misma concentración y duración que en el adulto. 
Asimismo, la piel más delgada favorece la pérdida de agua y calor, evento más importante 
en los prematuros. En esta etapa de la vida la piel es químicamente menos ácida, debido 
al bajo contenido en ácido láctico y en ácidos grasos, lo que disminuye su resistencia a 
agentes infecciosos y parasitarios. 
En cuanto a su función, destaca el insuficiente desarrollo de mecanismos defensivos: las 
glándulas sebáceas son escasas y el desarrollo del sistema inmune es inmaduro todavía, 
lo que condiciona riesgo a contraer enfermedades de la piel de tipo infecciosas e 
inflamatorias. 
Revisaremos a continuación las características más frecuentes que pueden encontrarse 
normalmente en la piel de los recién nacidos y que no requieren tratamiento específico: 
Al nacer los bebés están cubiertos por una capa de grasa que se llama vérmix caseoso o 
unto sebáceo, útil para la protección contra infecciones cutáneas y como nutriente de la 
piel, evitando la descamación precoz dentro del vientre materno. 
También puede apreciarse el lanugo, vello muy fino, sobre todo a nivel de hombros y 
dorso, que en los niños es escaso y desaparece a partir de la segunda semana de vida. 
En lo referente al color, en los primeros minutos de vida, la piel del recién nacido es de un 
tono discretamente violáceo, mientras se completa el proceso de adaptación pulmonar y 
14 
 
se alcanza regulación adecuada de la temperatura; posteriormente la piel luce 
intensamente enrojecida (eritema fisiológico), incrementándose esta coloración en forma 
frecuente durante el sueño. 
Después de 24 horas, empieza a disminuir el enrojecimiento y aparece en el 70 u 80 por 
ciento de los casos una coloración amarillenta, que en condiciones normales se llama 
ictericia fisiológica; ésta se hace más manifiesta en el tercero o cuarto día de vida y 
disminuye rápidamente, de modo que en la inmensa mayoría de los casos no es 
perceptible al duodécimo día. Los casos en que el tinte amarillo de la piel se incremente en 
vez de disminuir deberán siempre ser evaluados por el pediatra. 
Normalmente los bebés presentan descamación de la piel que se denomina descamación 
fisiológica. Ésta se presenta alrededor del segundo día de vida y será más importante en 
los bebés más maduros y más leves y tardíos en los prematuros; se completa alrededor de 
la primera a segunda semana de vida. 
 
Los cuidados generales que deben tenerse con la piel de los bebés recién nacidos son los 
siguientes (23): 
 
1. Baño diario con jabón de bebé, con la menor cantidad de perfumes o colorantes. 
2. No frotar la piel del bebé con estropajos, esponjas o toallas. 
3. Aplicar al finalizar el baño, crema (emolientes) sobre la superficie de la piel; de 
preferencia las que contengan petrolato sólido o liquido y en las áreas con mayor 
descamación o resequedad puede aplicarse la misma crema varias veces durante el día. 
4. Evitar usar talco sobre la superficie de la piel. 
5. Para el aseo de la zona del pañal se utilizará exclusivamente agua y algodón, 
asegurándose que se encuentra la piel seca antes de colocar el pañal. 
6. La ropa del bebé se preferirá de algodón; de manera general debe usarse sólo pañal, 
playera y mameluco. 
7. La ropa del bebé debe lavarse con jabón de pasta, evitando detergentes, suavizantes y 
cloro. 
8. Evitar aplicar cremas medicadas en la piel, sin indicación por el dermatólogo pediatra. 
15 
 
 
 
V. 5 Mejora continua de los procesos. Modelo Seis Sigma 
De acuerdo con Chang la mejora continua es “un enfoque sistemático que se puede utilizar 
con el fin de lograr crecientes e importantes mejoras, en procesos que proveen servicios y 
productos a los clientes”. 
Algunas empresas que quieren establecer un sistema de gestión de la calidad y quieren 
mejorar, deciden implementar la norma ISO 9001:2008; ya que en esta normatividad se 
establece un apartado exclusivo para la Medición, Análisis y Mejora que es el requisito 8, 
dentro de éste, en el apartado 8.5, se menciona la mejora continua dentro de la 
organización de la siguiente manera: “La organización debe mejorar continuamente la 
eficiencia del sistema de gestión de la calidad, mediante el uso de la política de la calidad, 
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las 
accionescorrectivas y preventivas y la revisión por la dirección”. (11). 
Es importante apuntar que esta normatividad ISO 9001:2008, menciona las herramientas 
que nos van a servir para mejorar una organización, sin embargo, no establece una 
metodología que puedan utilizar las organizaciones. Esta metodología dependerá de cada 
organización y se deberá ver reflejado en una simplificación de operaciones que se pueda 
traducir en un incremento de utilidades. 
En general los modelos de mejora continua presentan ciclos que constan de cuatro etapas: 
 Diagnóstico. 
 Planificación. 
 Ejecución. 
 Evaluación. 
De aquí se desprenden 5 pasos principales del modelo Seis Sigma empleado en el 
presente trabajo, como ejemplo de mejora continua. 
El modelo Seis Sigma es una metodología para la resolución de problemas que se basa en 
hechos y que asegura las responsabilidades, proporciona un proceso de pensamiento 
estructurado y se orienta a resultados, y a la satisfacción del cliente. (1). 
16 
 
 
Dentro de los beneficios que se obtienen del modelo Seis Sigma están, el mejoramiento de 
la rentabilidad y la productividad. Una diferencia importante con relación a otras 
metodologías es la orientación al cliente. 
Como se indica anteriormente, el modelo Seis Sigma se caracteriza por 5 etapas 
concretas: 
DEFINIR 
En la fase de Definir, se identifican los posibles proyectos (áreas de oportunidad), que 
deben ser evaluados para evitar la inadecuada utilización de recursos. Una vez 
seleccionado el proyecto, se prepara y se selecciona el equipo más adecuado para 
ejecutarlo, asignándole la prioridad necesaria. (1). 
Algunas de las herramientas en las que se apoya la fase Definir son las siguientes: 
 
 El diagrama de SIPOC (Por sus siglas en inglés de Suppliers, Inputs, Processes, 
Outputs y Customers) muestra las actividades interfuncionales en un único diagrama 
sencillo, en el cual se realiza un análisis, para identificar y comprender a los proveedores, 
entradas, procesos, salidas y clientes de los procesos clave y de apoyo relevantes. 
 
Tabla 1. Diagrama de SIPOC. 
S I P O C 
Suppliers 
Proveedores 
internos/ externos 
que son 
importantes para 
el proceso 
Inputs 
Entradas, insumos 
importantes para el 
proceso como 
materia prima 
Process 
Proceso. 
Outputs 
Salidas 
Resultados 
importantes para 
los clientes internos 
y externos. 
Customer 
Clientes internos y 
externos que son 
importantes para el 
proceso. 
 
 Voz del Cliente (VOC por sus siglas en inglés) 
Recabar las voces del cliente al realizar entrevistas a las partes involucradas o 
interesadas. 
17 
 
El proceso voz del cliente facilita la definición de un plan estratégico, que puede ser 
utilizado para incorporar planes de mejora y procesos de diseño de productos como parte 
de un programa de mejora continua. 
A través de la voz de los diferentes clientes, sobre todo internos, podremos identificar 
problemas y priorizarlos para convertirlos en áreas de oportunidades, por ejemplo, reducir 
el tiempo asociado con la fabricación del cosmético para bebé. 
 
 Matriz de Priorización: 
Una matriz de priorización de oportunidades ayuda a calificar y seleccionar los proyectos 
que más se acercan a los requerimientos que han sido establecidos por el equipo y la 
gerencia. 
Se utiliza para señalar o seleccionar proyectos cuando se han identificado muchas 
oportunidades, también para dar prioridades a aquellos proyectos que son más 
importantes para todas las partes involucradas ya que, ciertos proyectos que son muy 
importantes para ciertas personas o partes, no se encuentran como primeras prioridades, 
al ser comparados con otras oportunidades. 
 
 Reporte de identificación de causa-raíz. 
Se utiliza para documentar e informar de las soluciones a los problemas en las 
organizaciones, de tal manera que el personal pueda identificar fácilmente la causa raíz de 
los mismos. Para estructurar el pensamiento y hacer visible todo el proceso de resolución 
de problemas utilizado. 
Un reporte de identificación causa-raíz, muestra el antes y el después de las situaciones, 
problemas y metas. 
 
 Tablero de proyecto 
En el tablero de proyecto se da una definición del proyecto, ya que muchas oportunidades 
pueden ser identificadas por el equipo de mejora continua, sin embargo, no todas 
calificarán como proyectos. Un tablero de proyecto es una vista resumida de todos los 
recursos y límites, que permite al equipo y a la gerencia analizar el progreso del proyecto. 
18 
 
En el tablero se colocan los enunciados del proyecto, los cuales, deben definir el problema 
clara y completamente, además de comunicar a otros el problema de manera concisa y 
satisfacer el objetivo de definir un problema independientemente de su solución y sus 
causas. 
En el enunciado se pueden considerar las siguientes preguntas: 
¿Qué?: ¿Qué proceso tiene el área de oportunidad? 
¿Cuándo?: ¿ Cuando se observó por primera vez el defecto o deficiencia? ¿Cuál es el 
historial? ¿Existe un patrón? 
¿Qué tanto?: ¿Cuántos productos tienen los defectos? ¿Cuántos defectos hay en cada 
producto? ¿Qué tan grande es la deficiencia? ¿Cuál es la tendencia? 
¿Cómo sé?: ¿Cuál es la norma u objetivo del negocio que no se está cumpliendo? 
Es importante usar el tablero de proyecto para permitir al equipo y a la gerencia analizar 
rápidamente donde pueden ser necesarias mejoras al proyecto, para mantener el enfoque 
y para definir el alcance del proyecto. 
 
 Cronograma de proyecto. 
Es necesario contar con un plan de proyecto que pueda dar seguimiento a la carga de 
recursos contra las necesidades del proyecto y la terminación de las actividades; 
comúnmente se utiliza como una herramienta administrativa para dar seguimiento al 
progreso del proyecto. 
Existen tres momentos claves para desplegar un plan de proyecto: 
1) Al inicio de cualquier esfuerzo de desarrollo, para señalar las actividades a nivel de 
programa 
2) Al final de la fase Definir para señalar actividades específicas a nivel de proyecto 
3) Al inicio de la fase Mejorar para señalar las actividades de implementación 
 
Los planes de proyecto son una herramienta útil porque: 
a) Estructuran el trabajo de manera lógica y fácil de seguir 
b) Destacan las tareas inmediatas que son críticas para el éxito 
c) Alinean a los equipos al proporcionar un mapa del proyecto 
d) Permiten a los gerentes estimar la carga de trabajo y los requerimientos de recursos 
19 
 
e) Facilitan el seguimiento y la generación de reportes 
El primer paso para desarrollar un plan de proyecto es seleccionar una herramienta de 
planeación, por ejemplo una herramienta muy común para elaborar un plan de proyectos 
es la de elaborar un diagrama de Gantt o utilizar la herramienta de Microsoft Project. 
Inician identificando un número de actividades de alto nivel que definan el proyecto de 
inicio a fin. 
Posteriormente, se piensa en las actividades subordinadas para cada actividad de alto 
nivel. 
Una vez que se han listado todas las actividades, se revisa la secuencia de las mismas, se 
ordenan según sea necesario y se asigna el tiempo necesario para completar cada 
actividad. 
 
MEDIR 
Una vez que se ha identificado el problema, es importante comprender los requerimientos 
del cliente y establecer una línea base para el desempeño actual. 
La fase de medición consiste en la caracterización del proceso, identificando los requisitos 
clave de los clientes, los requisitos clave del producto (o variables del resultado) y los 
parámetros (variables de entrada) que afectan al funcionamiento del proceso y a las 
características o variables clave. A partir de esta caracterización se define el sistema de 
medida y se mide la capacidad del proceso (1). 
Algunas de las herramientas que se necesitan para esta fase de medición son: 
 Mapeo de flujo de valor Como-es. 
Un flujo de valor es el conjunto de todas las acciones requeridas (tantoaquellas que 
agregan valor como las que no) para llevar valor al cliente. El flujo de valor se puede 
utilizar para, comprobar o refutar nociones preconcebidas de cómo funcionan los procesos 
(por decir un ejemplo, los tiempos estándar marcan el tiempo que toma completar un 
proceso). 
El mapeo de flujo de valor nos sirve para visualizar y entender como fluye el valor a través 
de un proceso, además nos refuta o comprueba nociones preconcebidas de cómo 
funcionan los procesos y nos ayuda a determinar que herramienta de mejora utilizar, en la 
secuencia correcta. 
20 
 
Es particularmente útil, cuando no es claro cuáles son los pasos detallados del proceso, 
cuando no tenemos claro cuál es el tiempo real que se necesita para completar un 
subproceso dentro de un proceso. 
Para desarrollar el mapeo de flujo de valor se identifican y colocan los pasos del flujo del 
proceso de alto nivel en orden cronológico. 
 
Figura 1: Diagrama de flujo del proceso de producción. 
 
 
 
 
Analizar y 
almacenar 
Enviar a 
Acondicionado.
Fabricación Recepción 
de M.P. 
Distribuir. Almacenar. Acondicionar. 
 
 
Éste se considera el nivel 1 del mapeo de flujo de valor; una vez teniendo este nivel 1, se 
recabará información detallada para cada paso de proceso del nivel 1 y así obtener el nivel 
2 del mapeo de flujo de valor. 
Así, para cada etapa del nivel 1 se determinaran los siguientes parámetros: 
 El tiempo de esfuerzo total dentro del proceso actual. 
 El monto de tiempo total transcurrido durante el proceso. 
 La capacidad total disponible en el proceso específico. 
 El inventario actual disponible para el procesamiento. 
 El número total de entregas que ocurrieron durante el proceso. 
 El porcentaje del tiempo de ciclo total que se considera agrega valor. 
 
 Árbol CTQ (Critical To Quality). 
Los CTQs (Críticos para Calidad) son las principales características medibles de un 
producto o proceso cuyos estándares de desempeño o límites de especificación deben 
cumplirse para satisfacer al cliente. 
Los CTQs alinean los esfuerzos de mejora o diseño con los requerimientos del cliente. 
Los CTQs representan las características del producto, proceso o servicio que son 
definidas por el cliente (interno o externo). 
21 
 
Pueden incluir los límites de especificación superior e inferior o cualesquiera otros factores 
relacionados con el producto, proceso o servicio. 
Un CTQ generalmente debe interpretarse de una declaración cualitativa del cliente a una 
especificación de negocios cuantitativa y factible. 
Un árbol CTQ es un enfoque para vincular las medidas a un resultado importante. Funge 
como un mapa para recabar información. 
Los árboles CTQ generalmente se utilizan después de que se ha desarrollado un Análisis 
VOC (Voice Of Customer). 
El proceso de traducir las necesidades del cliente en requerimientos factibles requiere 
capturar la voz de cliente en primera instancia. 
 
Existen dos componentes principales para la elaboración de CTQs: 
 Identificar clientes 
 Voz del Cliente 
 
En resumen el Árbol CTQ debe poseer en su diagrama, la necesidad; en un segundo nivel 
de ramificación, deberán estar los motivadores de la necesidad y por último, los atributos 
de calidad deseados. 
 
 AMEF 
El Análisis del Modo y Efecto y Falla (AMEF o FMEA por sus siglas en inglés) es una 
herramienta, técnica y método de calidad proactivo que permite la identificación y 
prevención de errores de proceso o producto antes de que éstos ocurran. Es una 
herramienta utilizada para priorizar los defectos potenciales de proceso o producto con 
base en su severidad, frecuencia esperada y probabilidad de detección. 
Es utilizado cuando se están diseñando nuevos sistemas, productos y procesos y sirven 
para ayudar a considerar sistemáticamente todas las maneras posibles en las que un 
proyecto o proceso puede fallar. 
22 
 
 
 
 Capacidad del proceso (Cp) 
Todos los procesos tienen fuentes de variación. La capacidad del proceso compara la 
variación real del proceso contra las especificaciones permitidas, que pueden estar 
definidas por las restricciones internas del proceso o por los requerimientos del cliente. Un 
proceso es capaz cuando puede, con su variabilidad natural, satisfacer las 
especificaciones del cliente. 
Las especificaciones de capacidad del proceso pueden provenir de diversas fuentes, 
incluyendo requerimientos internos, especificaciones del cliente y tolerancias del equipo. 
Los procesos deben ser capaces de entregar productos dentro de tolerancias aceptables 
para satisfacer a la larga las necesidades de los clientes. 
Los clientes están dispuestos a aceptar cierta variación, lo cual resulta en rangos de 
especificaciones (por ejemplo, peso del producto entre 15 y 18 gramos). 
Estos intervalos definen los límites de especificación superior e inferior. 
 
 Análisis de Pareto. 
El principio de Pareto establece que el 80% de los problemas son causados por el 20% de 
las fuentes. El análisis de Pareto le permite identificar y enfocarse en el 20% de las fuentes 
de problemas u oportunidades. 
Se utiliza para determinar qué errores del proceso son los que ocurren con más frecuencia 
y por lo tanto, en los que se debe enfocar y para desarrollar causas raíz o soluciones 
potenciales. 
 
 
ANALIZAR 
Durante la fase de Analizar, se investigan las causas raíz de la ineficiencia y se generan 
soluciones potenciales preliminares. 
En esta fase, se evalúan los datos de resultados actuales e históricos. Se desarrollan y 
comprueban hipótesis sobre posibles relaciones causa-efecto utilizando las herramientas 
23 
 
estadísticas pertinentes. De esta forma se confirman las variables clave de entrada o las 
“poco vitales” que afectan a las variables de respuesta del proceso. 
Durante la fase de analizar, se investigan las causas raíz de la ineficiencia y se generan 
soluciones potenciales preliminares (1). 
 
Herramientas utilizadas en esta fase: 
 Mapeo de flujo de valor Debe ser. 
La combinación del flujo de producto y de información, ilustrada de manera gráfica, permite 
a la organización comprender claramente dónde ocurren dentro de la cadena las 
actividades que agregan valor y aquellas que no lo hacen 
Los mapas Debe-Ser deben reflejar la reducción de desperdicio y los efectos después de 
reconfigurar el proceso Como-Es. 
Los mapas Debe- Ser se utiliza para reconfigurar un proceso, para calcular el tiempo y los 
recursos que se necesitaran en el futuro y para identificar problemas de flujo y fuentes de 
desperdicio. Sirve para medir la brecha entre un mapeo Como-Es y un mapeo Debe-Ser. 
 
 5 Porqués 
Al hacer la pregunta ¿Por qué? Repetidamente (5 veces es una buena regla general), 
puede descubrir las capas síntomas que pueden llevar a la causa-raíz de un problema. 
Es una herramienta fácil y rápida para llegar a la causa-raíz de un problema, también es 
muy útil cuando se tiene un problema simple y la causa raíz no está determinada. 
Para utilizar la herramienta de los 5 porqués, es necesario anotar el problema específico 
ya que esto, ayuda a formalizarlo y a describirlo por completo, ayuda al equipo a enfocarse 
en el mismo problema. Preguntar “¿Porqué?” ocurre el problema y anotar la respuesta, si 
esa respuesta obtenida no es la causa raíz, es necesario repetir el ejercicio, hasta que el 
equipo concuerde que se ha identificado la causa raíz, esto puede tomar más o menos 5 
veces la pregunta “¿Porqué?”. 
 
 
 Diagrama de pescado 
24 
 
Este diagrama se conoce también como diagrama de Ishikawa o de pescado porque se 
asemeja al esqueleto de un pescado, teniendo las principales categorías de causas 
dibujadas como “huesos" sujetos a la columna del pescado. 
Las causas se acomodan de acuerdo con su nivel de importancia o detalle, resultando en 
una imagen de las relaciones y la jerarquía de eventos. Esto le puede ayudar a buscar las 
causas raíz, identificaráreas en las que puede haber problemas y comparar la importancia 
relativa de diferentes causas. 
 
Figura 2: Diagrama de Ishikawa o de pescado. 
 
 
 
Se utiliza para estudiar un problema complejo y determinar la causa-raíz, sirve también 
para estudiar porque un proceso no está desempeñándose correctamente o no está 
produciendo los resultados deseados y complementa al análisis de los 5 porqués, cuando 
este no resulta ser totalmente efectivo. 
El análisis de pescado empieza siempre con una lluvia de ideas de la posible causa-raíz. 
 
 Análisis ANOVA. 
El análisis de la varianza (ANOVA) se utiliza para comparar conjuntos de datos. La 
ANOVA determina si un evento probablemente ocurrió debido a una variación aleatoria, o 
a un factor o conjunto de factores. 
Se utiliza para desglosar la variación del proceso en componentes entendibles y para 
probar hipótesis, y es particularmente útil cuando se desea comparar conjunto de datos 
rápidamente y se desea desglosar los datos o la variación del proceso en componentes 
Se comparan promedios y varianzas de dos o más conjunto de datos. 
En general el análisis de la varianza (ANOVA) es una potente herramienta estadística, de 
gran utilidad tanto en la industria, para el control de procesos, como en el laboratorio de 
25 
 
análisis, para el control de métodos analíticos. Los ejemplos de aplicación son múltiples, 
pudiéndose agrupar, según el objetivo que persiguen, en dos principalmente, en la 
comparación de múltiples columnas de datos y la estimación de los componentes de 
variación de un proceso (26). 
 
MEJORAR 
En esta etapa se determina la relación causa-efecto (relación matemática entre las 
variables de entrada y la variable de respuesta que interese) para predecir, mejorar y 
optimizar el funcionamiento del proceso. Por último, se determina el rango operacional de 
los parámetros o variables de entrada del proceso y se implementan las soluciones 
seleccionadas (1). 
Las herramientas usadas en esta etapa son: 
 Análisis de impacto en personas. 
Un análisis de impacto en personas (People Impact Analysis - PIA por sus siglas en 
inglés); se utiliza para documentar los cambios de roles asociados con los esfuerzos de 
mejora continua. Los PIAs proporcionan un formato consistente para dar seguimiento al 
impacto de los cambios en personas y grupos en toda la organización 
Se utiliza para estimar los efectos de un cambio en procesos en la organización, señala los 
efectos que un cambio en procesos tendrá en: actividades de trabajo, responsabilidades, 
necesidades de entrenamiento y criterios de desempeño. 
 
 5S 
5S es el primer paso para mejorar el lugar de trabajo. Su meta es: “Un lugar para cada 
cosa y cada cosa en su lugar, limpia, organizada y listo para usarse. 
Primera S: SORT (Ordenar) (Organización) Distinguir entre lo que se necesita y lo que no. 
Segunda S: STABILIZE (Estabilizar) (Orden) Un lugar para cada cosa y cada cosa en su 
lugar. 
Tercera S: SWEEP (Barrer) (Limpieza) Limpiar y buscar maneras de mantenerlo limpio. 
Cuarta S: STANDARDIZE (Estandarizar) (Adhesión) Mantener y monitorear las primeras 3 
S’s. 
26 
 
Quinta S: SUSTAIN/SYSTEMIZE (Sostener/sistematizar) (Autodisciplina) Seguir las reglas 
escrupulosamente. 
Se utiliza para establecer estándares, para desarrollar disciplina, para eliminar el 
desperdicio, para crear un ambiente de trabajo agradable, para identificar problemas de 
equipo y mejorar el desempeño del mismo y para mejorar la calidad. 
 
 5W2H 
El propósito del método de las 5Ws y las 2Hs es examinar y cuestionar un proceso o 
problema con el propósito de obtener ideas de mejora; su estructura obliga a considerar 
todos los aspectos de la situación. 
Puede ayudar a identificar problemas potenciales u oportunidades. 
 
 
Tabla 2: 5W2H 
Tipos Preguntas 
Asunto ¿Qué? (What?) 
Propósito ¿Por qué? (Why?) 
Ubicación ¿Dónde? (Where?) 
Secuencia ¿Cuándo? (When?) 
Gente ¿Quién? (Who?) 
Método ¿Cómo? (How?) 
Costo ¿Cuánto? (How much?) 
 
 
 Curva del compromiso. 
La curva de compromiso es una herramienta utilizada para medir el entendimiento de una 
persona o un grupo acerca de un cambio que impacta a la organización. 
Con esta herramienta se mide rápidamente el compromiso organizacional hacia un cambio 
y nos ayuda a identificar barreras de comunicación dentro de la organización. 
27 
 
 
 
 Estrategia del entrenamiento. 
Una estrategia de entrenamiento contiene un plan claro para el desarrollo de un plan de 
capacitación personalizado. 
Proporciona un marco de trabajo en el que se puede desarrollar e implementar la 
capacitación. 
El usuario final puede esperar el poder aplicar inmediatamente lo que ha aprendido a sus 
responsabilidades laborales específicas. 
Tiene como finalidad asegurar que el entrenamiento siga el principio de Justo a Tiempo 
(JIT): las personas correctas reciben el entrenamiento correcto en el momento correcto. 
Se capacita al personal lo más cerca posible de la implementación para prevenir que las 
habilidades se degraden debido a la falta de uso y práctica. Con ello aseguramos que los 
empleados demuestren competencia en sus áreas de responsabilidad al completar los 
objetivos de aprendizaje y desempeño predefinidos y que se afinen las habilidades 
apropiadas y que el conocimiento se comparta en toda la compañía. 
 
 
CONTROLAR 
La fase Controlar, consiste en diseñar y documentar los controles necesarios para 
asegurar que lo conseguido mediante el proyecto, se mantenga una vez que se hayan 
implementado los cambios. Puede iniciar simultáneamente con la fase mejorar para medir 
los resultados y mantener el impulso de la mejora continua (1). 
 
Herramientas: 
 
 Indicadores: 
Los indicadores y tableros de control se utilizan para recabar y reportar información sobre 
requerimientos vitales de los clientes y/o el desempeño de su negocio. También 
proporcionan un resumen rápido del desempeño de un proceso y/o producto. 
Los tableros de control permiten a los líderes del negocio monitorear el progreso de la 
organización hacia el cumplimiento de los objetivos estratégicos de la compañía. 
28 
 
Son indicadores visuales concisos que muestran: Métricas claras, medibles y válidas para 
cada objetivo y metas para cada métrica así como el estatus de cada métrica. 
 
 Control Estadístico del proceso. 
El control estadístico del proceso, muestra la variación en el proceso capturada en los 
datos, establece el estado de control, monitorea el mantenimiento, determina el efecto de 
un cambio en los procesos y puede identificar fuentes de variación. 
Las cartas de control facilitan la visualización de la variación tanto por causas especiales 
como comunes en un proceso. 
Los límites de control en una carta de control generalmente se dibujan a tres sigma de la 
línea central porque de esta manera, son un buen punto de equilibrio entre dos tipos de 
errores: 
Los errores tipo I o alfa ocurren cuando un punto cae fuera de los límites de control aunque 
no haya ninguna causa especial. 
Los errores tipo II o beta ocurren cuando no se detecta una causa especial porque la carta 
no es lo suficientemente sensible como para detectarla. 
 
Figura 3: Diagrama de control estadístico de proceso. 
 
29 
 
 
 
 Diseño a prueba de errores 
El diseño a prueba de errores, también conocido como Poka-Yoke, es una técnica para 
prevenir errores al diseñar el proceso, el equipo y las herramientas de tal manera que una 
operación no se pueda realizar de forma incorrecta. 
Los dispositivos a prueba de errores se dividen en dos principales categorías: prevención y 
detección. 
Un dispositivo de prevención hace que el proceso sea de una manera tal, que sea 
imposible cometer un error (autoinspecciones). 
Los dispositivos de prevención eliminan la necesidad de corregir un error, ya que el 
usuario no puede cometer el error en primera instancia. 
Un dispositivo de detección indicaal usuario cuando se ha cometido un error, de manera 
que el usuario pueda corregir rápidamente el problema. (Inspección de fuente). 
Los dispositivos de detección generalmente avisan al usuario de la existencia de un 
problema, pero no aplican la corrección. 
 
30 
 
 
 
VI CASO PRÁCTICO DE APLICACIÓN DE MEJORA CONTINUA 
 
A continuación se describe un caso práctico, acerca de la situación inicial relativa al 
proceso de fabricación del aceite para bebé y que es susceptible a mejorar aplicando la 
metodología Seis Sigma de mejora continua. 
 
El enfoque de mejora continua es una metodología para la resolución de problemas que se 
basa en hechos y que asegura las responsabilidades, proporciona un proceso estructurado 
y se orienta a resultados. 
Definir, medir, analizar, mejorar y controlar son los pasos para llevar a cabo una de las 
metodologías de mejora continua. 
 
VI.1 Definir 
 
La fase Definir: permite al equipo formado para la mejora continua, identificar el problema y 
establecer metas de mejora. 
En este caso, se toma en cuenta una de las herramientas para la ejecución de la fase 
definir, estas son las voces de los clientes, ya que se cuenta con clientes internos y 
clientes externos. Dentro de la cadena de suministro, el cliente interno es el departamento 
de acondicionado del producto, el cual al verse afectado por el tiempo de fabricación del 
aceite para bebé, afecta a toda la cadena, hasta ocasionar que el producto llegue tarde a 
las manos del consumidor final (propósito de nuestra empresa) o todavía peor, que el 
producto no se encuentre disponible. 
Otro de los clientes internos es el departamento de planeación, ya que debido a la falta de 
optimización de los recursos, los tiempos asociados a la fabricación se reflejan 
directamente en el programa de producción derivando con ello un elevado costo de 
producción del producto. 
Así pues tomando en cuenta una de las herramientas de esta etapa, que es la de VOC 
(Voice of customer), en este caso, el cliente interno, se determina que existe una 
oportunidad para optimizar los recursos en la fabricación del producto aceite para bebé. 
31 
 
El proceso actual de fabricación de aceite para bebé presenta diversas características que 
a continuación se puntualizan: 
 Duración del proceso de 12 horas. 
 Proceso de limpieza de equipos de fabricación prolongado. 
 Se utiliza equipo principal, equipo auxiliar, bomba de transferencia y mangueras, 
para la fabricación del aceite para bebé 
 Para la limpieza de los equipos, se utiliza 900 Kg de agua purificada, 24 Kg de 
aceite mineral, 3 Kg de alcohol etílico al 96% y 0.5 Kg de jabón alcalino. 
Derivado de lo anterior, no se surtieron algunos pedidos ya que el producto no se 
encontraba disponible en el almacén, por lo que se concluyó que se debía definir una 
estrategia de mejora de la fabricación del aceite para bebé. 
Otra de las herramientas que se utilizan en esta fase, es la de realizar un plan o 
cronograma de proyecto ya que se ocupa para señalar actividades específicas a nivel de 
proyecto y estructuran el trabajo de manera lógica y ordenada, facilitando el seguimiento 
del proyecto. 
 
Tabla 3: Plan de proyecto. 
Etapa Nombre de la fase Duración Inicio Finalización
1 
Realizar entrevistas a los clientes 
internos 
30 días 04/DIC/08 04/ENE/09 
2 
Llevar a cabo una lluvia de ideas, así 
como definición de la etapa Medir. 
30 días 04/ENE/09 04/FEB/09 
3 Fabricar lote piloto. 30 días 04/FEB/09 04/MAR/09 
4 Analizar los resultados. 15 días 04/MAR/09 20/MAR/09 
5 Fabricación de lote para estabilidad 30 días 20/MAR/09 20/ABR/09 
6 Efectuar pruebas de estabilidad. 90 días 20/ABR/09 20/OCT/09 
7 
Tramitar la solicitud de control de 
cambios 
15 días 20/OCT/09 31/OCT/09 
8 Iniciar el escalamiento del producto 15 días 01/NOV/09 15/NOV/09 
9 Actualizar PNO de fabricación 7 días 15/NOV/09 22/NOV/09 
10 Dar seguimiento a tres lotes industriales 30 días 22/NOV/09 22/DIC/09 
 
32 
 
 
VI.2 Medir 
 
Una vez identificado y definido el problema, se inicia la fase Medir, donde es importante 
comprender los requerimientos del cliente y establecer una línea base para el desempeño 
actual. 
En esta etapa se identifican los requisitos de los clientes, los requisitos clave del producto, 
y se le realiza un mapeo del proceso para poder determinar, lo que se tiene y donde se 
encuentran las áreas de oportunidad, de acuerdo a lo anterior, al realizar el mapeo “As-is”, 
o sea, como está el proceso, se obtuvo el siguiente análisis. 
Formulación del cosmético para bebé. 
Cualquier formulación cosmética debe cumplir con las siguientes cualidades: (10). 
1. Respetar la integridad de la piel. 
2. Mantener su pH fisiológico y permitir un retorno rápido a la normalidad. 
3. Ser inocuo. 
4. Tener una textura agradable. 
5. Ser de fácil aplicación. 
Los requerimientos para la fabricación de un producto cosmético son los siguientes: 
1. Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto. 
2. Procedimientos de limpieza, operación y sanitización del equipo, así como de los 
equipos auxiliares necesarios en la fabricación. 
3. Procedimiento de fabricación. 
4. Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas y del 
producto a granel. 
A continuación se describe un ejemplo de la fórmula, así como los procedimiento que se 
utilizan para el proceso de elaboración del aceite para bebé. 
 
Tabla 4: Formulación del aceite para bebé 
Materia Prima Porcentaje (% p/p) 
Aceite mineral 99.45 
Lanolina 0.50 
33 
 
Ácido Benzoico 0.05 
 
Parámetros de calidad que se evalúan en un producto cosmético: (10). 
Las pruebas de calidad que se le realizan a las materias primas, y al producto a granel de 
manera general, son las siguientes: 
Materias primas: 
1. Determinaciones organolépticas, es decir, olor, color sabor, aspecto y consistencia. 
2. Determinaciones físicas (densidad, viscosidad, pH, índice de refracción y absorción 
infrarroja y U.V.). 
3. Determinaciones químicas (reacciones colorimétricas, índice de acidez, de 
saponificación y de peróxidos), completan la identificación y permiten detectar 
eventuales impurezas. 
4. Las materias primas deben cumplir especificaciones acordadas entre el proveedor y 
el cliente. 
5. Los controles microbiologicos detallados más adelante, completan el análisis 
El producto a granel fabricado como ejemplo de mejora continua en este trabajo, se 
controla en primer lugar, evaluándose las características organolépticas y las físicas como 
son color, olor, apariencia, consistencia, etc, así como caracteristicas fisicoquímicas como 
la densidad y viscosidad. 
Es indispensable identificar la presencia del conservador presente en esta formulación, 
cuyo análisis se realiza con el método de cromatografía de capa fina. 
Para el análisis microbiológico, hay que tomar en cuenta criterios como uso del producto, 
ruta de administración y población objetivo cuando se establecen guías microbiológicas 
para seguridad y eficacia. 
Dado que los productos cosméticos no son productos estériles, pueden sufrir 
contaminación microbiana por el ambiente, materia prima, componentes, etc. 
Las formulaciones que son susceptibles de contaminación microbiana deben contener 
conservadores para retardar el crecimiento microbiano. 
Se recomienda que los equipos utilizados en los procesos de fabricación de los cosméticos 
deben estar diseñados para una fácil limpieza y sanitización, es decir acabados sanitarios, 
34 
 
así como aplicar las Buenas Prácticas de Fabricación para evitar cualquier tipo de 
contaminación durante la manufactura. 
Es responsabilidad de los fabricantes asegurarse que ningún microorganismo presente 
sea capaz de crecer en el producto y que las especies y cantidad de microorganismos 
presentes en el producto, no representen un peligro al consumidor cuando se usa el 
producto tal cual se indica y también que ningún microorganismopresente comprometa la 
estabilidad del producto. (3) 
Los límites microbiológicos para los productos de perfumería y belleza, no deberán 
exceder los siguientes: 
Microorganismos aerobios: 
a. No más de 500 UFC/g o mL en los productos para niños y para aplicación en el área de 
los ojos, y 
b. No más de 1 000 UFC/g o mL para los demás productos, y 
Hongos y levaduras no más de 100 UFC/g o mL, 
Escherichia coli negativa/g o mL, 
Salmonella spp negativa en 25 g o mLL, 
Pseudomonas spp negativa/g o mL y 
Staphylococcus aureus negativo/g o mL. 
 
Estos son los límites microbiológicos establecidos en el Reglamento de control sanitario de 
productos y servicios, vigente en México, sin embargo de acuerdo a los procedimientos 
internos impuestos por la casa matriz, los límites establecidos en la organización, son 
significativamente más estrechos, ya que en productos que son susceptibles de 
contaminación, no se aceptan más de 100 UFC/g o mL, además de no aceptar presencia 
de Hongos y Levaduras, Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomona spp y 
Staphylococcus aureus en 25 g o mL 
 
A continuación se muestra el diagrama del proceso “As-Is” de fabricación del producto 
cosmético aceite para bebé, el cual describe de manera general, los pasos de limpieza de 
los equipos, así como las etapas del proceso de fabricación del mencionado cosmético. 
35 
 
 
Diagrama del proceso “As-Is” (Como está). 
Figura 4: Diagrama del proceso de lavado y fabricación “como está”. 
LAVADO Diagrama de flujo (Limpieza de equipos) 
 
1 Lavado de equipo 
 
 
1 
2 
3 
4 
 
2 Lavado de válvula de 
descarga 
 
 
3 Lavado de bomba 
 
 
4 Lavado de manguera de 
descarga 
 
 
 
6 
7 
8 
5 5 Lavado de marmita 
auxiliar 
 
 
 
6 Lavado de válvula de 
descarga del auxiliar 
 
 
 
7 Lavado de bomba de la 
marmita auxiliar 
 
 
9 
 
8 Lavado de manguera de 
la marmita auxiliar 
 
 
 
9 Lavado de bomba y 
mangueras 
 
36 
 
 
PROCESO DE FABRICACIÓN. Diagrama de flujo del proceso de fabricación 
 
 
Transferir 950 Kg de aceite mineral 
del tanque de surtido (1), usando 
la bomba, al tanque de fabricación 
(2) 
 
1 
2 
 
 
 
 
Transferir 43.50 Kg de aceite 
mineral del tanque de surtido (1), 
usando la bomba, a la marmita 
auxiliar (3) 
 
3 
 
 
1 
 
 
Adicionar a la marmita auxiliar (3) 
la lanolina y el ácido benzoico. 
Calentar a 48- 52°C. 
Mezclar durante 15 minutos 
 
 
 
Lanolina. 
Acido Benzoico. 
 
3 
 
 
 
Transferir el contenido de la 
marmita (3) al tanque de 
fabricación (2), mezclar durante, 
mezclar durante 30 minutos y 
tomar muestra para control de 
 
3 
2 
 
 
 
 
 
Una vez aprobado por control de 
calidad, descargar al mismo 
tanque de almacenamiento donde 
fue surtido (1) 
 
 
 
 
37 
 
1 
2 
 
 
A continuación se incluyen los diferentes PNO’s utilizados en el proceso actual de 
fabricación del producto cosmético para bebé y que, mediante una lluvia de ideas, 
pudieran sufrir modificaciones para reducir el tiempo de fabricación y así optimizar los 
recursos, además de atender a los clientes internos, los cuales se van visto perjudicados 
por los prolongados tiempos de entrega del granel. 
 Estos PNO’s son, los de limpieza: 
 PNO de limpieza y sanitización del equipo de fabricación 
 PNO de limpieza y sanitización de la bomba de transferencia 
 PNO de limpieza de mangueras 
 
Y el de fabricación: 
 Procedimiento para la fabricación del aceite para bebé. 
 
Estos procedimientos se presentan en esta etapa porque son los que pueden verse 
modificados por las diferentes propuestas tomadas a partir de la lluvia de ideas, para 
finalmente, concluir con un procedimiento donde se aprovechen de mejor manera los 
recursos de la organización. 
 
38 
 
 
PNO de limpieza y sanitización del equipo de fabricación. 
 
TITULO: PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL EQUIPO DE FABRICACIÓN. 
PNO No: 
0002 
SUSTITUYE A : 
NUEVO 
DEPARTAMENTO: 
PRODUCCIÓN 
FECHA DE EMISIÓN: 
16/AGO/08 
FECHA DE VIGENCIA: 
16/AGO/11 
Total de Páginas 4 
1 OBJETIVO 
Garantizar el proceso de limpieza y sanitización del equipo de fabricación. 
2 ALCANCE 
Este procedimiento aplica para el equipo de fabricación. 
3 POLITICA 
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación, es necesario realizar la adecuada limpieza y 
sanitización de todos los equipos de fabricación. 
4 RESPONSABILIDADES 
Supervisores de Producción: Dar a conocer este procedimiento. Verificar que el personal encargado 
de la limpieza y sanitización del equipo de fabricación cumplan con este procedimiento. 
Operadores: Cumplir con lo establecido en este procedimiento. 
Es responsabilidad del área de fabricación elaborar este procedimiento y mantenerlo vigente. 
5 DEFINICIONES 
Validación de limpieza: A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las 
áreas y equipos usados en la fabricación, reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de 
limpieza y producto procesado. 
Sanitización: A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes 
físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza. 
Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables. 
Contaminación cruzada: A la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
provenientes de otros procesos de fabricación 
Fabricación: A las actividades involucradas en la producción de un granel, desde la recepción de 
insumos hasta su liberación como producto terminado. 
Limpieza: Al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. 
39 
 
6 MATERIAL Y EQUIPO 
Equipo del Operador: 
 Uniforme (Overol, Cofia, Cubreboca y botas de seguridad). 
 Botas de hule. 
 Lentes de seguridad. 
 Faja. 
 Guantes de látex. 
Equipo para la limpieza y sanitización del tanque. 
 Cubeta de acero inoxidable de 20 litros 
 jabón alcalino no residual al 5%. 
 Mangueras de silicón limpias. 
 Herramienta propia del equipo de fabricación 
 Agua purificada. 
 Cepillo de cerdas plásticas. 
 Espátula con mango. 
 Línea de Vapor industrial. 
7 PROCEDIMIENTO 
7.1 Antes de iniciar la limpieza del equipo, asegúrese de que el interruptor general del equipo se 
encuentra en la posición apagado y el cable de toma corriente se encuentra desconectado. 
Nota: Portar durante todo el proceso de limpieza y sanitización, además del uniforme, los lentes de 
seguridad y la faja. 
7.2 Colocarse los guantes de látex y las botas de hule, y verifique que el interior del equipo se 
encuentre sin residuos de producto, de lo contrario realice lo siguiente: 
Elimine los residuos del producto anterior, con ayuda de una espátula con mango y disponga los 
residuos de acuerdo al PNO “Manejo y Control de Residuos”. 
Conecte una manguera de material inerte a la toma de agua purificada y enjuague el interior del 
equipo con 50 litros de agua purificada y colecte los residuos en una cubeta de acero inoxidable de 20 
litros de capacidad, colocada a la salida de la válvula de descarga para disponerlos de acuerdo al 
PNO “Manejo y Control de Residuos”. 
Agregue al equipo 100 litros de agua purificada y caliéntela a 80°C, usando la chaqueta y los servicios 
de vapor con que cuenta el equipo. Conecte y encienda el equipo y ponga a funcionar las paletas 
40 
 
durante 5 minutos. Detenga el funcionamiento de las paletas y descargue los 100 litros de agua con 
ayuda de la cubeta de acero inoxidable. 
7.3 Agregar 60 litros de agua purificada y 200 mL. de jabón alcalino no residual al 5% al equipo y frote 
utilizando un cepillo de cerdas plásticas, la superficie interna, las paletas y la tapa del equipo de 
fabricación. 
Utilizando la herramienta del equipo afloje los tornillos que sujetan las paletas y frote usando el mismo 
cepillo de cerdas plásticas, toda la superficie de la flecha, hasta eliminar completamente todoslos 
residuos del producto anterior. 
7.4 Enjuagar la superficie interna del equipo, de la siguiente manera: 
Abra la válvula de descarga del equipo para que el agua de enjuague, se deseche en la coladera 
sanitaria. 
Coloque las paletas en su lugar y apriete nuevamente los tornillos. 
Enjuague con 100 litros de agua purificada para eliminar los residuos de jabón alcalino no residual al 
5%, de la superficie interna, de la tapa y de las paletas del equipo. 
Deje escurrir el agua de enjuague por la válvula de descarga. 
7.5 Lavar la parte externa del equipo de la siguiente manera: 
Adicione 100 mL de jabón alcalino no residual al 5% y 50 litros de agua purificada a la tapa y frote 
utilizando el cepillo de cerdas de plástico la superficie externa y la tapa del equipo. 
Desarme la válvula de descarga y lávela con 50 mL. de jabón alcalino no residual al 5% y 20 litros de 
agua purificada. 
Enjuague con 50 litros de agua purificada para eliminar los residuos de jabón alcalino no residual al 
5%, la superficie externa, la tapa y la válvula de descarga del equipo de fabricación. 
Arme la válvula de descarga y deje escurrir el agua de enjuague. 
7.6 Sanitice el equipo de fabricación, de la siguiente manera: 
Conecte la tubería destinada para la sanitización y abra la válvula del vapor a 1 kg/cm2 para permitir 
que entre por la parte superior del equipo, abra la válvula de descarga del equipo para permitir la 
salida del vapor y mantenga el vapor en contacto con el equipo durante 30 minutos. 
Desconecte la tubería del vapor e identifique el equipo como “limpio y sanitizado”. 
Registre la limpieza y sanitización en la bitácora del equipo. 
41 
 
7.7 La limpieza y sanitización tienen vigencia de 24 horas. 
 
8 BIBLIOGRAFIA 
 PNO Elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) 
 NOM-059-SSA1-2006. Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria 
Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos. 
 PNO Manejo y Control de Residuos. 
 
 
9 APROBACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 
Elaboró: 
 
p. Q.F.B. Martín Ariel Velázquez Del 
Valle 
Revisó: 
 
Gerencia de Producción: 
Autorizó: 
 
Gerencia de aseguramiento de 
Calidad/ Responsable Sanitario. 
 
10 INDICADOR DEL DESEMPEÑO. 
Dar a conocer el procedimiento a través de un curso de capacitación y aplicar un examen individual 
para evaluar a cada uno de los operadores. 
 
11 HISTORIAL DE CAMBIOS 
Procedimiento nuevo. 
 
 
42 
 
 
PNO de limpieza y sanitización de la bomba de transferencia. 
 
TITULO: PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LA BOMBA DE TRANSFERENCIA. 
PNO No: 
0005 
SUSTITUYE A : 
NUEVO 
DEPARTAMENTO: 
PRODUCCIÓN 
FECHA DE EMISIÓN: 
16/AGO/08 
FECHA DE VIGENCIA: 
16/AGO/11 
Total de Páginas 4 
1 OBJETIVO 
Garantizar el proceso de limpieza y sanitización de la bomba de transferencia. 
2 ALCANCE 
Este procedimiento aplica para la bomba de transferencia. 
3 POLITICA 
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación, es necesario realizar la adecuada limpieza y 
sanitización de todos los equipos de fabricación, así como equipos auxiliares que entran en 
contacto con el producto. 
4 RESPONSABILIDADES 
Supervisores de Producción: Dar a conocer este procedimiento. Verificar que el personal encargado 
de la limpieza y sanitización de la bomba de transferencia cumplan con este procedimiento. 
Operadores: Cumplir con lo establecido en este procedimiento. 
Es responsabilidad deL área de fabricación elaborar este procedimiento y mantenerlo vigente. 
5 DEFINICIONES 
Validación de limpieza: A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las 
áreas y equipos usados en la fabricación, reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente 
de limpieza y producto procesado. 
Sanitización: A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes 
físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza. 
Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables. 
Contaminación cruzada: A la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
provenientes de otros procesos de fabricación 
Fabricación: A las actividades involucradas en la producción de un granel, desde la recepción de 
insumos hasta su liberación como producto terminado. 
43 
 
Limpieza: Al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. 
6 MATERIAL Y EQUIPO 
Equipo del Operador: 
 Uniforme (Overol, Cofia, Cubreboca y botas de seguridad). 
 Botas de hule. 
 Lentes de seguridad. 
 Faja. 
 Guantes de látex. 
Equipo para la limpieza y sanitización del tanque. 
 Mangueras. 
 Aire comprimido. 
 Agua purificada. 
 Jabón Alcalino no residual al 5%. 
 Línea de Vapor Industrial. 
 Cepillo de cerdas de plástico. 
 Escobillón de cerdas de plástico. 
 Cubeta de acero inoxidable de 20 litros 
 Formato de identificación 
7 PROCEDIMIENTO 
7.1. Antes de iniciar la limpieza del equipo, asegúrese de que el interruptor general del equipo se 
encuentra en la posición apagado y el cable de toma corriente se encuentra desconectado. 
Nota: Portar durante todo el proceso de limpieza y sanitización, además del uniforme, los lentes de 
seguridad y la faja. 
7.2. . Desmonte las mangueras quitando las abrazaderas de conexión tipo clamp y conecte la toma 
de aire de la bomba a la línea de aire comprimido. 
7.3. Enjuague con 30 litros de agua purificada el exterior de la bomba, la entrada de producto 
(orificio inferior) y la salida de producto (orificio superior). 
7.4. Agregue a la cubeta de acero inoxidable 15 litros de agua purificada y 100 mL. de jabón 
alcalino no residual al 5%, con esta solución cepille con la ayuda del escobillón de cerdas plasticas, 
el orificio de entrada de producto y el orificio de salida de producto de la bomba de transferencia. 
7.5. Nuevamente agregue a la cubeta de acero inoxidable 15 litros de agua purificada y 100 mL de 
44 
 
jabón alcalino no residual al 5%, con esta solución y con un cepillo de cerdas de plástico, limpie la 
superficie externa de la bomba de transferencia hasta eliminar cualquier evidencia de producto 
anterior. 
7.6. Enjuague con 20 litros de agua purificada la parte exterior y los orificios de entrada (orificio 
inferior) y salida de producto (orificio superior) de la bomba. 
7.7. Para sanitizar la bomba sanitaria , conecte el orificio de entrada (orificio inferior) de producto a 
la línea de vapor industrial y la salida de producto a la coladera sanitaria (orificio superior), 
7.8. Abra lentamente la válvula del aire comprimido para que la bomba empiece a funcionar. 
7.9. Abra la válvula del vapor a 1 kg/cm2, para permitir que entre por la parte inferior del equipo, y 
salga por la parte superior a la coladera sanitaria. Mantenga el vapor en contacto con el equipo 
durante 30 minutos. 
Desconecte la tubería del vapor e identifique el equipo como “limpio y sanitizado”. 
Registre la limpieza y sanitización en la bitácora del equipo. 
7.10. La limpieza y sanitización tienen vigencia de 24 horas. 
7.11. Si no la va a ocupar inmediatamente, se tapan los orificios de entrada y salida de producto con 
papel aluminio, e identifíquela como equipo limpio con el formato correspondiente y se paletiza. 
 
8 BIBLIOGRAFIA 
 PNO Elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) 
 NOM-059-SSA1-2006. Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la 
Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos. 
 
9 APROBACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 
Elaboró: 
 
p. Q.F.B. Martín Ariel Velázquez Del 
Valle 
Revisó: 
 
Gerencia de Producción: 
Autorizó: 
 
Gerencia de aseguramiento de 
Calidad/ Responsable Sanitario. 
10 INDICADOR DEL DESEMPEÑO. 
Dar a conocer el procedimiento a través de un curso de capacitación y aplicar un examen individual 
para evaluar a cada uno de los operadores. 
11 HISTORIAL DECAMBIOS 
45 
 
Procedimiento nuevo. 
PNO de limpieza de mangueras. 
 
TITULO: PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE MANGUERAS. 
PNO No: 
0006 
SUSTITUYE A : 
NUEVO 
DEPARTAMENTO: 
PRODUCCIÓN 
FECHA DE EMISIÓN: 
16/AGO/08 
FECHA DE VIGENCIA: 
16/AGO/11 
Total de Páginas 4 
1 OBJETIVO 
Garantizar el proceso de limpieza de las mangueras utilizadas en el área de fabricación. 
2 ALCANCE 
Este procedimiento aplica para las mangueras que se emplean en el área de fabricación y que 
tienen contacto con producto. 
3 POLITICA 
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación, es necesario realizar la adecuada limpieza y 
sanitización de todos los equipos de fabricación, así como equipos auxiliares que entran en 
contacto con el producto. 
4 RESPONSABILIDADES 
Supervisores de Producción: Dar a conocer este procedimiento. Verificar que el personal encargado 
de la limpieza de las mangueras, cumplan con este procedimiento. 
Operadores: Cumplir con lo establecido en este procedimiento. 
Es responsabilidad del área de fabricación elaborar este procedimiento y mantenerlo vigente. 
5 DEFINICIONES 
Validación de limpieza: A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las 
áreas y equipos usados en la fabricación, reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente 
de limpieza y producto procesado. 
Sanitización: A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes 
físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza. 
Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables. 
Contaminación cruzada: A la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
provenientes de otros procesos de fabricación 
Fabricación: A las actividades involucradas en la producción de un granel, desde la recepción de 
46 
 
insumos hasta su liberación como producto terminado. 
Limpieza: Al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. 
 
6 MATERIAL Y EQUIPO 
Equipo del Operador: 
 Uniforme (Overol, Cofia, Cubreboca y botas de seguridad). 
 Botas de hule. 
 Lentes de seguridad. 
 Faja. 
 Guantes de látex. 
Equipo para la limpieza y sanitización del tanque. 
 Tina de acero inoxidable. 
 Agua purificada. 
 jabón Alcalino no residual al 5%. 
 Cepillo de cerdas de plástico. 
 Escobillón de cerdas de plástico. 
 Cubeta de acero inoxidable de 20 litros 
 Formato de identificación 
7 PROCEDIMIENTO 
7.1. Portar uniforme limpio, en buen estado, lentes de seguridad, faja, botas de hule y guantes de 
látex. 
7.2. Agregue en una tina de acero inoxidable 20 litros de agua purificada y 100 mL de jabón alcalino 
no residual al 5%. 
7.3. Sumerja 10 minutos las mangueras en esta solución. 
7.4. Cepille con esta solución y con la ayuda del escobillón de cerdas de plástico el interior de la 
manguera. Disponga el residuo de esta solución de acuerdo al PNO “Manejo y Control de 
Residuos”. 
7.5. Nuevamente agregue a la tina de acero inoxidable 20 litros de agua purificada y 100 mL de 
jabón alcalino no residual al 5% y con un cepillo de cerdas de plástico, limpie la superficie externa 
de las mangueras hasta eliminar cualquier evidencia de producto anterior. Disponga el residuo de 
esta solución de acuerdo al PNO “Manejo y Control de Residuos”. 
47 
 
7.6. Enjuague con 20 litros de agua purificada la parte exterior de las mangueras. 
7.7. Enjuague con 20 litros de agua purificada la parte interior de las mangueras. 
7.8. Identifique las mangueras como limpias utilizando el formato correspondiente. 
Registre la limpieza en la bitácora correspondiente. 
7.9. La limpieza de las mangueras tiene vigencia de 24 horas. 
7.10. Si no la va a ocupar inmediatamente, se tapan los orificios de entrada y salida de producto con 
papel aluminio, e identifíquela como equipo limpio con el formato correspondiente. 
 
8 BIBLIOGRAFIA 
 PNO Elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) 
 NOM-059-SSA1-2006. Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la 
Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos. 
 
 
9 APROBACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 
Elaboró: 
 
p. Q.F.B. Martín Ariel Velázquez Del 
Valle 
Revisó: 
 
Gerencia de Producción: 
Autorizó: 
 
Gerencia de aseguramiento de 
Calidad/ Responsable Sanitario. 
 
10 INDICADOR DEL DESEMPEÑO. 
Dar a conocer el procedimiento a través de un curso de capacitación y aplicar un examen individual 
para evaluar a cada uno de los operadores. 
 
11 HISTORIAL DE CAMBIOS 
Procedimiento nuevo. 
 
48 
 
 
 
Procedimiento para la fabricación del aceite para bebé 
 
Producto: Aceite para bebé. Código: 00-01 Lote: 160808AB 
Orden de Producción: 0001 Fecha de actualización: 
16/AGO/06 
Fecha de Fabricación: 
16/AGO/08. 
Fecha de caducidad: AGO/11 Cantidad: 1000 Kg. Responsable de emisión: 
Jefe de Documentación. 
Código Materia Prima Porcentaje 
(%) 
Cantidad (Kg), para 
lote de 1000 (Kg). 
Lote Surtió Verificó 
0001 Aceite mineral 99.45 994.50 010810AM xxxx xxxxx 
0002 Lanolina 0.50 5.00 020810LA xxxx xxxxx 
0003 Ácido Benzoico 0.05 0.50 030810AB xxxx xxxxx 
 
1 Lave y sanitice el equipo de fabricación de acuerdo al PNO. “Limpieza y Sanitización del equipo 
de fabricación”. 
2 Caliente la chaqueta del equipo de fabricación y adicione 1 litro de alcohol etílico al 96% 
deslizándolo por las paredes del equipo, de manera que toda la pared del equipo entre en contacto 
con el alcohol etílico al 96%. 
3 Deseche el alcohol etílico al 96% por la válvula de descarga, bomba y manguera de descarga del 
equipo, caliente la chaqueta del equipo para secar completamente el equipo y evaporar cualquier 
residuo de alcohol etílico 96%. Disponga los residuos de alcohol etílico 96% de acuerdo al PNO 
“Manejo y Control de Residuos”. 
4 Adicione 10 litros de aceite mineral al equipo, deslizándolo por las paredes del equipo de manera 
que toda la pared del equipo entre en contacto con el aceite mineral. 
5 Deseche el aceite mineral por la válvula de descarga, bomba y manguera de descarga del 
equipo. Disponga los residuos de aceite mineral de acuerdo al PNO “Manejo y Control de 
Residuos”. 
6 Tome una muestra del aceite mineral desechado en el punto anterior. 
7 Verifique que el aceite se encuentre libre de agua (sin turbidez). 
49 
 
8 Si el desecho es totalmente cristalino, continúe con el procedimiento, en caso contrario, repita la 
operación desde el punto 2 al 7, hasta obtener el aceite mineral proveniente de la válvula de 
descarga, bomba y manguera completamente cristalino 
Realizó:____________________ Verificó:___________________________ 
9 Lave y enjuague el equipo auxiliar (marmita), de acuerdo al PNO correspondiente. 
10 Caliente la chaqueta del equipo auxiliar (marmita) y adicione 1 litro de alcohol etílico 96%, 
deslizándolo por las paredes del equipo auxiliar (marmita), de manera que toda la pared del equipo 
auxiliar (marmita) entre en contacto con el alcohol etílico 96%. 
11 Deseche el alcohol etílico 96% por la válvula de descarga, bomba y manguera de transferencia 
del equipo auxiliar (marmita). Disponga los residuos de alcohol etílico 96% de acuerdo al PNO 
“Manejo y Control de Residuos”. 
12 Adicione 10 litros de aceite mineral al equipo auxiliar (marmita), deslizándolo por las paredes del 
equipo auxiliar (marmita), de manera que toda la pared del equipo entre en contacto con el aceite 
mineral. 
13 Deseche el aceite mineral por la válvula de descarga, bomba y manguera de transferencia del 
equipo auxiliar (marmita), disponga el aceite mineral de este punto de acuerdo con el PNO 
“Manejo y Control de Residuos”. 
14 Tome una muestra del aceite mineral desechado en el punto anterior. 
15 Verifique que el aceite se encuentre libre de agua (sin turbidez). 
16 Si el desecho es totalmente cristalino, continúe