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1 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 3 TABLA DE CONTENIDO CAPITULO I 6 1. FICHA TECNICA 6 1.1 Datos de Identificación 6 2. RESUMEN 7 CAPITULO II 9 3. FORMULACION DEL PROBLEMA 9 3.1 Planteamiento del Problema 9 3.2 Justificación 9 3.3 Pregunta de Investigación 11 CAPITULO III 12 4. MARCO TEORICO 12 CAPITULO IV 16 5. HIPOTESIS 16 5.1 Hipótesis General 16 5.2 Hipótesis Nula 16 5.3 Hipótesis Alterna 16 6. OBJETIVOS 17 6.1 Objetivo General 17 6.2 Objetivos Específicos 17 CAPITULO V 18 7. METODOLOGIA 18 7.1 Tipo de estudio 18 7.2 Diseño general 18 4 7.3 Descripción de las maniobras o las intervenciones 18 7.4 Diseño de muestra 19 7.5 Justificación del tamaño de la muestra 20 7.6 Potencial reclutamiento 20 7.7 Control de calidad 21 7.8 Descripción del grupo 21 7.9 Mecanismos para la asignación de grupos 21 7.10 Criterios para retiro prematuro de algún participante del estudio 21 7.11 Procedimientos para el retiro de algún participante del estudio 22 7.12 Criterios y procedimientos para la suspensión prematura (temporal o definitiva) del estudio. 22 7.13 Criterios de selección 22 7.14 Descripción de variables 23 7.15 Definición variables de seguimiento 29 7.16 Técnica de recolección de la información 29 7.17 Procedimiento de monitoreo y auditorias durante el desarrollo del estudio 29 7.18 Criterios de Falla y Éxito 29 Criterios de Falla: Mas de tres intentos de laringoscopia directa sin mejorar visualización. 29 7.19 Molestias resultantes del estudio 30 7.20 Riesgos potenciales 30 7.21 Métodos de detección de riesgos anticipados 30 7.22 Medidas de seguridad para el diagnostico oportuno y prevención de riesgos 30 7.23 Procedimientos a seguir para resolver riesgos en caso de que se presenten 30 7.24 Beneficios directos esperados 30 7.25 Beneficios indirectos esperados 31 7.26 Ponderación general de riesgos contra beneficios del estudio propuesto 31 CAPITULO VI 32 9. ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO 32 9.1 Costos Específicos 32 9.2 Costos asociados a la investigación 32 CAPITULO VII 33 5 10. ANALISIS ESTADISTICO 33 11. RESULTADOS 33 Tabla 1. Características de la población n= 102 (%) 34 Sexo 34 Edad (media, DE) (años) 34 54.3 (20.9) 34 Clasificación ASA 34 Mallampati 34 BHD 34 DTM 34 Apertura bucal 34 Tabla 1. Características demográficas de la Población. Escalas de valoración preoanestesica del estado clínico y vía aérea. Clasificación ASA (American Society of Anesthesiology), BHD (BellHouse-Dore), DTM (Distancia Tiromentoniana) 34 Tabla 2. Posiciones de la Cabeza y el cuello durante la laringoscopia directa y clasificación de Cormack & Lehane obtenida n= 102 (%) 35 Tabla 3. Correlación de las variables de interés con cada estatus de posición con y sin BURP evaluadas mediante la clasificación de Cormack & Lehane 36 CAPITULO IX 37 ANEXOS 38 Anexo 1: Formulario de Registro 38 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 39 6 CAPITULO I 1. FICHA TECNICA 1.1 Datos de Identificación Nombre: Fabian Ernesto Torres Muñoz Puesto: Residente Anestesia Tercer año Universidad: Universidad Nacional Autónoma de México Carrera: Anestesiologia Investigador: Principal Dirección: Calle Teléfono: +52 5548040221 Nombre: Mario Ulibarri Vidales Puesto: Medico Adscrito Anestesia Investigador: Asesor Dirección: Calle Teléfono: +52 5528882935 Hospital: Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Medicas Salvador Zubiran Titulo: Relación entre predictores de vía aérea y posición óptima para mejorar laringoscopia directa Año: 2019 Nº de páginas: Número de REF: 2791 Número de Registro CIIBH: ANE-2791-18-19-1 7 2. RESUMEN Titulo: Relación entre predictores de vía aérea y posición óptima para mejorar laringoscopia directa. Antecedentes: Hasta el momento no se ha establecido que modificación en la posición de la cabeza y cuello como maniobras externas sean las mas adecuadas para el paciente, según sus predictores de vía aérea difícil, siendo en la actualidad una decisión empírica, basada en la experticia del clínico que realiza la laringoscopia directa. De esta manera establecer la correlación existente entre los predictores de vía aérea difícil y la posición de la cabeza y cuello durante la laringoscopia (posición de extensión de la cabeza, posición de olfateo o elevación máxima de la cabeza y cuello), nos proporcionara más información y opciones de manejo en el paciente. Objetivos: Establecer si la elevación máxima de la cabeza y el cuello produce efectos significativos en la mejoría de la visualización de la glotis durante la laringoscopia directa medida a través de Cormack & Lehane. Demostrar si la maniobra de BURP (Back Up Rigth Pressure) asociada a la posición de extensión simple de la cabeza, olfateo o elevación y extensión maxima de la cabeza y el cuello permite una visualización adecuada de la glotis. Demostrar si predictores de vía área se correlacionan con el grado de Cormack y Lehane. Medir la Incidencia de Laringoscopia difícil Cormack grado III y I 8 Materiales y Métodos: El estudio incluye pacientes mayores de 18 años, programados o urgentes para cirugía que requiera Anestesia General y se realice intubación orotraqueal mediante laringoscopia directa, en Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubiran, un total de 102 pacientes, a los cuales se les realizo laringoscopia directa en posición de extensión de la cabeza y el cuello, olfateo, extensión y elevación máxima de la cabeza y el cuello con y sin maniobra de BURP, registrando el grado de Cormack & Lehane visualizado en cada una de ellas. Una vez obtenido los datos se aplico análisis descriptivo, prueba de Kolmogorov-Smirnov y correlación de Spearman y Pearson. Resultados: La posición de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello mejora el Cormack & Lehane en el 71% de la población estudiada. Por medio de esta correlación podemos concluir que en la Posición I sin BURP a mayor Mallampati la posibilidad que el grado de Cormack sea en algún grado mayor es del 30% (p= 0.003) y que a menor distancia tiromentoniana la posibilidad de que disminuya en algún grado el Cormack & Lehane es estadísticamente significativa (p=0.003). En la Posición III sin BURP a mayor grado de Mallampati y BellHouse-Dore incrementa en algún grado el Cormack & Lehane en 30% para las dos (p= 0.03 - 0.00 respectivamente). Conclusiones: La posición de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello mejora la visualización de glotis, principalmente en pacientes con distancia tiromentoniana corta. PALABRAS CLAVES: Vía aérea difícil, Laringoscopia, Cormack & Lehane 9 CAPITULO II 3. FORMULACION DEL PROBLEMA 3.1 Planteamiento del Problema En la practica anestésica para cualquier procedimiento electivo o urgente se debe valorar la vía aérea habitualmente por parámetros clínicos y predecir de esta manera la posibilidad de tener una vía aérea difícil, la cual es principalmente por dificultaden la visualización de la glotis a través de laringoscopia directa. En la literatura se han reportado múltiples parámetros clínicos para evaluar la vía aérea y entre los que se han correlacionado con vía aérea difícil se destacan Mallampati, Distancia Tiromentoniana, Bell House Dore, entre otros, obteniendo como información si una vía aérea va a ser difícil o no, con la limitante de no saber que maniobra será la mejor para evitar una intubación difícil o fallida durante el acto anestésico. Estudios previos han evaluado durante la laringoscopia directa que la visualización de la glotis determinada por clasificación de Cormack & Lehane mejoran en diferentes grados usando alguna de las posiciones conocidas como son extensión simple de la cabeza, posición de olfateo o elevación máxima de la cabeza y el cuello. Hasta la actualidad no hay descrito en la literatura, cual es la posición ideal que facilitaría la visualización de la glotis por laringoscopia directa según los predictores de vía aérea difícil encontrados en la valoración preanestésica a cada paciente. 3.2 Justificación En Anestesia la seguridad del acto medico es fundamental, entre sus principales objetivos es el manejo adecuado de la vía aérea, la incapacidad de lograrlo deriva 10 en complicaciones que tienen alta mortalidad; estas complicaciones tienen un amplio espectro, desde lesiones de mucosa oral, lengua, dientes, edema de epiglotis, lesión de cuerdas vocales, broncoaspiración, sangrado, trauma, intubación fallida, vía aérea quirúrgica de emergencia, hipoxemia severa, daño cerebral, arresto cardiaco y muerte. (Tim Cook, 2011) En el Reino Unido se publico The 4th National Audit Project of Royal College of Anaesthetists and Difficult Airway Society donde provee información de los eventos adversos en el manejo de vía aérea relacionados con Anestesia y se ha reportado aproximadamente un caso por cada 22.000 anestesias generales Diversos factores contribuyen con el resultado de la intubación, el entrenamiento, comunicación, juicio clínico, planeación y equipo. Para el manejo de la vía aérea e intubación orotraqueal, la laringoscopia directa se establece como primera opción. En 2015 las guías para manejo de vía aérea difícil en adultos, propuestas por la Sociedad de Vía Aérea Difícil (DAS), en el Plan A de manejo la primera alternativa es la laringoscopia directa y sugiere que los pacientes deben tener una adecuada valoración preanestésica, posición y pre oxigenación optimas previo a la inducción, estas guías plantean que la mejor posición para laringoscopia directa con hoja Macintosh es la clásica posición de olfateo (flexión del cuello y extensión de la cabeza a nivel de la articulación atlanto-occipital). La laringoscopia se define como la inserción de un laringoscopio en la cavidad oral para visualizar la laringe y realizar intubación traqueal, realizar máximo tres intentos o cuatro si existe un personal de mayor experiencia, ya que múltiples intentos de laringoscopia e instrumentación de la vía aérea pueden llevar a una condición de alto riesgo de no poder intubar y no poder ventilar. Si la intubación es difícil se considera realizar cambios para repetir el procedimiento que incluye, modificar posición del paciente, cambio de dispositivo de intubación u hoja, uso de manipulación laríngea externa, entre otras (C. Frerk, 2015). 11 Es así como disponer herramientas clínicas, de bajo costo y fácil aplicabilidad, que permitan disminuir el error del acto medico son de gran impacto para la seguridad del paciente. En la actualidad desconocemos que posición de la cabeza y el cuello sea la ideal en cada paciente según sus predictores de vía aérea difícil, para garantizar una laringoscopia directa optima, considerada como Cormack & Lehane I o II; por lo tanto poder establecer correlación entre los predictores de vía aérea difícil y la posición optima de la cabeza y cuello durante la laringoscopia (posición de extensión de la cabeza, posición de olfateo o elevación y extensión máxima de la cabeza y cuello) nos permitirá tener mayor información y opciones de manejo en el paciente que requiere intubación oro traqueal mediante técnica de laringoscopia directa. 3.3 Pregunta de Investigación ¿Los predictores de vía aérea difícil se correlacionan con la visualización de la glotis durante la laringoscopia directa y si esta visualización cambia con alguna de las posiciones de la cabeza y el cuello? 3.4 Idea de Investigación Evaluar el grado de visualización de glotis mediante la clasificación de Cormack & Lehane al realizar la laringoscopia directa en posición de extensión simple, olfateo y elevación de la cabeza y el cuello, maniobras con y sin BURP (Back Up Rigth Pressure); posteriormente correlacionar con los predictores de vía aérea difícil registrados en la valoración preanestésica. 12 CAPITULO III 4. MARCO TEORICO Desde Andrea Vesalio en 1542, datan los registros por usar herramientas y técnicas para garantizar la permeabilidad de la via aérea, iniciando con experimentos en animales, continuando estas investigaciones Robert Hooke 1665, John Fothergill; John Hunter en 1776 introdujo la cánula de traqueotomía. Chaerles Kite en 1788 describió la intubación orotraqueal y nasotraqueal, sin embargo, con el paso del tiempo se desarrollaron diversos dispositivos entre cánulas y tubos para mantener la via aérea permeable. Los estudios continuaron con John Snow en 1858, Joseph O’Dwyer 1887, Alfred Kirstein en 1895 se le atribuye la primera laringoscopia directa. En 1913, Chevalier Jackson y su asistente Boyce, describieron método de laringoscopia, elevando la cabeza y el cuello del paciente, conocida como posición de Jackson-Boyce. En 1922 Hewitt, 1925 Gwathmey, 1930 Rood y Weber, 1931 Hadfiel, plantean diferentes posiciones de la cabeza o el cuello para mejorar las condiciones de la intubación. Hacia 1936 Flagg describe por primera vez la posición de flexión del cuello y extensión de la articulación atlanto occipital, conocida en su momento como posición de Jackson modificada, posteriormente Magill sugiere el termino posición de olfateo. Bannister y Macbeth et al, consideraban que para facilitar la intubación dependía de una adecuada visualización de la glotis, que esta a su vez requería una adecuada posición de la cabeza y el cuello, por lo tanto, mediante diagramas e imágenes de rayos X, determinaron que en extensión del cuello se alineaban tres ejes, que involucran la cavidad de la faringe, laringe y tráquea; siendo estos uno de los principales problemas mecánicos durante la intubación. En este estudio midieron los tres ejes con el paciente en posición acostado totalmente plano, acostado con 13 una almohada en la cabeza, con extensión de la cabeza a nivel de la articulación atlanto occipital (Ronald Macbeth, 1944). Durante la valoración pre anestésica, es indispensable evaluar la vía aérea usando los predictores de vía aérea difícil descritos hasta el momento, para planear el manejo de la vía aérea con seguridad; entre ellos se encuentran apertura bucal, distancia tiromentoniana, movimiento de cabeza y cuello, clasificación Mallampati, peso corporal, prognación e historia previa de intubación difícil, descritos por El Ganzouri et al. en 1996, en donde se estableció que cada variable independiente tiene baja sensibilidad y especificad, por lo cual mediante análisis multivariado y regresión logística, se estableció el score de riesgo para vía aérea difícil que permite predecir con mayor sensibilidad y especificad laringoscopia Grado III y IV (Abdel Raouf El-Ganzouri, 1996). Frédéric Adnet et al, realiza un estudio aleatorizado comparativo de la extensión simple de la cabeza y la posición de olfateo para laringoscopia directa en pacientes de cirugía electiva, ya que, si bien hastael momento se conocía que la posición de olfateo mejora la visualización de la glotis, no se había comparado estos dos tipos de posición. La posición de olfateo se obtuvo con flexión del cuello sobre el tórax, elevación de la cabeza y colocando un cojín de 7 - 10 cm bajo el occipucio del paciente y extensión de la cabeza. Los resultados demostraron que la posición de olfateo mejoro la exposición de la glotis disminuyendo el grado de Cormack en el 18%, pero empeoro en el 11% de los pacientes evaluados; además no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos, por lo cual se sugirió no usar la posición de olfato de manera rutinaria, solo en pacientes obesos y con limitación de la extensión del cuello (Frédéric Adnet M. P., 2001). En ese mismo año se realizo un estudio comparativo, en pacientes sanos sin predictores de vía aérea difícil, la alineación de los tres ejes de la vía aérea y sus ángulos, en tres posiciones que comprenden, la cabeza en posición en neutro, extensión simple y olfateo, estos medidos a través de resonancia nuclear magnética, obteniendo notable mejoría de la línea de visión con la posición de extensión simple y olfateo comparado con la posición neutra, sin embargo no hubo 14 diferencia estadísticamente significativa entre la posición de olfateo y extensión simple (Frédéric Adnet M. P., 2001). Schmitt et al, realiza una serie de casos para determinar la influencia de la elevación de la cabeza y el cuello mas allá de la posición de olfateo durante una laringoscopia directa, registrando una mejoría de la visualización de la glotis de aproximadamente un 90%, modificando por lo menos un grado el Cormack, demostrando así que un incremento en la flexión del cuello en casos de laringoscopia directa difícil puede mejorar la visualización de la glotis (Hubert J. Schmitt, 2002). Continuando en la línea de estudios de esta nueva posición propuesta de elevación de la cabeza durante la laringoscopia, Levitan et al, realizan estudio en siete cadáveres frescos, usando video laringoscopia, evaluando la visualización de la glotis, usando el score de porcentaje de apertura de la glotis; obteniendo 31%, 64%, 87%, de visualización de la glotis en posición plano, posición media y elevación de la cabeza respectivamente (Richard M. Levitan, 2003). La laringoscopia e intubación traqueal con elevación de la cabeza fue evaluada en pacientes obesos (índice de masa corporal mayor 30 kg/m2 por Rao et al; ya que se ha considerado que son de mayor dificultad para la intubación en 15.8% comparado con 6.2% en paciente no obeso; sin embargo, es imprescindible una adecuada posición del paciente y su cabeza para mejorar sus condiciones, que permita obtener buena visualización de la glotis. En este estudio se comparo el uso de rampa con cobijas vs programación de la mesa quirúrgica en posición de levantar el espaldar, sin obtener diferencias estadísticas significativas, sin se garantiza la elevación de la cabeza durante la laringoscopia (Srikantha L. Rao, 2008). Se han propuesto otras posiciones como extensión-extensión y se ha comparado con la posición de olfateo, planteando que la primera requiere menos fuerza para la intubación. Para la posición de extensión – extensión, se programa la mesa quirúrgica con la sección de la cabeza inclinada 30º hacia abajo y se determinaba la fuerza requerida para observar el cartílago corniculado, teniendo como resultado 19.6 N para 15 posición extensión – extensión vs 23.6 N en posición de olfateo, si bien esto no correlaciona con intubación difícil, realizar menor fuerza facilita la laringoscopia y disminuye el trauma; pero no tiene relevancia clínica (L. Lee, 2008). Otro parámetro importante a considerar durante la valoración de la vía aérea, es la circunferencia del cuello principalmente en pacientes obesos, medido a nivel del cartílago tiroides El propósito de este estudio es realizar un análisis de los predictores de vía aérea difícil registrados durante la valoración pre anestésica de los pacientes que van a ser sometidos a cirugía bajo anestesia general y correlacionarlo con el grado de visualización de la glotis al realizar laringoscopia directa usando la clasificación de Cormack y Lehane, en posición de extensión simple de la cabeza, olfateo y elevación de la cabeza y el cuello, cada una de ellas con y sin maniobra de BURP (Back - Up - Right - Pressure). De esta manera según los hallazgos en la valoración pre anestésica de la vía aérea considerar y planear la posición y maniobra a utilizar durante la laringoscopia para una mejor visualización de la glotis que garantice una intubación exitosa. 16 CAPITULO IV 5. HIPOTESIS 5.1 Hipótesis General Existe correlación entre los predictores de vía aérea difícil con la efectividad en las maniobras de posicionamiento de la cabeza y el cuello para mejorar la visualización de la glotis durante la laringoscopia directa en los pacientes que requieren intubación orotraqueal. 5.2 Hipótesis Nula Ninguna de las posiciones de la cabeza y el cuello mejorara la visualización la glotis durante la laringoscopia directa. 5.3 Hipótesis Alterna Alguna de las posiciones de la cabeza y el cuello mejorara la visualización de la glotis durante la laringoscopia directa. 17 6. OBJETIVOS 6.1 Objetivo General Determinar la posición óptima de la cabeza y el cuello y el cuello en correlación con los predictores de vía aérea difícil para la visualización de la glotis en la laringoscopia directa durante la intubación orotraqueal, mediante maniobras que modifiquen la posición de la cabeza y el cuello o la laringe. 6.2 Objetivos Específicos Establecer si la elevación máxima de la cabeza y el cuello produce efectos significativos en la mejoría de la visualización de la glotis durante la laringoscopia directa medida a través de Cormack & Lehane. Demostrar si la maniobra de BURP (Back Up Rigth Pressure) asociada a la posición de extensión simple de la cabeza, olfateo o elevación y extensión maxima de la cabeza y el cuello permite una visualización adecuada de la glotis. Demostrar si predictores de vía área se correlacionan con el grado de Cormack y Lehane. Medir la Incidencia de Laringoscopia difícil Cormack grado III y IV 18 CAPITULO V 7. METODOLOGIA 7.1 Tipo de estudio El presente es un estudio de cohorte prospectivo 7.2 Diseño general Pacientes mayores de 18 años que requieran Anestesia General de manera electiva o Urgente y se realice intubación orotraqueal mediante laringoscopia directa, en el Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubiran. 7.3 Descripción de las maniobras o las intervenciones La Laringoscopia directa podrá ser realizada por Residente de Anestesiología de segundo, tercer año o medico Anestesiólogo Adscrito; se considera que a partir del segundo año de Residencia de Anestesiología el desempeño para realizar laringoscopia directa ya es excelente, siempre bajo supervisión de un Anestesiólogo Adscrito del Instituto. Cada paciente se monitorizará durante el procedimiento con electrocardiografia, pulsioximetria y saturación de oxigeno, medición de end tidal de dioxido de carbono y tensión arterial, se realizara pre oxigenación con mascarilla facial a 8 lt/min con FiO2 al 80%, cinco respiraciones en 3 minutos. Luego la inducción con Propofol a 2mg/kg de peso, Fentanil 3mcg/kg de peso, Lidocaina 1mg/kg de peso y bloqueo neuromuscular con Rocuronio, Vecuronio, 19 Cisatracurio o Atracurio en la dosis equivalente para garantizar un bloqueo neuromuscular adecuado para la intubación. Para realizar la laringoscopia se usará hoja Macintosh numero 3, ya que estudios previos han demostrado que se obtiene visualización de la laringe en el 81% de los casos; Al realizar la laringoscopia directa acada paciente se reportará al evaluador externo el grado de visualización de glotis usando la clasificación de Cormack & Lehane en las tres posiciones de la cabeza y cuello a evaluar (posición de extensión simple, olfateo, elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello), con y sin BURP (Back Up Rigth Pressure) en cada una de las posiciones de la cabeza y cuello; estas estas seis maniobras y la visualización correspondiente se deben evaluar en cada paciente. Los hallazgos se registrarán en el formulario de la base de datos en físico por un evaluador externo, para su posterior análisis. 7.4 Diseño de muestra En un estudio previo realizado con 546 pacientes se evaluó la incidencia de laringoscopia difícil versus la posición adoptada por el Anestesiólogo durante la laringoscopia; comparando dos posiciones (extensión simple de la cabeza y la posición de olfateo). El resultado fue que la incidencia de laringoscopia difícil es del 8% en posición de olfateo y 9.2% en posición de extensión simple de la cabeza (Smita Prakash, 2011). En este estudio la variable de respuesta fue la incidencia de laringoscopia difícil en cierta posición (2 posiciones). En nuestra investigación, interesa saber si la maniobra mejora la visualización. En un análisis retrospectivo de la base de datos de Anestesia del Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Medicas Salvador Zubiran, en periodo comprendido entre 20 Agosto 01 de 2017 y Febrero 28 de 2018. A 627 pacientes se le realizó laringoscopia directa donde la incidencia de laringoscopia difícil fue del 7.6%; considerando laringoscopia difícil Cormack III y IV, 46 (7.3%) y 2 (0.32%) respectivamente. De estos datos podemos observar que la posible diferencia esperada en la proporción de pacientes con Cormack III y IV es de 0.07, que podría reflejar también la proporción de mejora en cada posición. Con este dato podemos calcular el tamaño de muestra considerando que la variable de respuesta tiene una distribución multinomial. El cálculo de tamaño de la muestra (n) se realizó con la siguiente formula (Thompson, 1987). n = 𝑍! 1𝑘 &1 − 1 𝑘( 𝑑! 468.13 = 3.49! 14 &1 − 1 4( 0.07! = 3.49 Z = percentil superior de ∝ !# bajo la curva normal estandarizada d = diferencia observada k = numero m de categorías Diferencia entre Cormack III (7.3%) y IV (0.32%) 7.5 Justificación del tamaño de la muestra Error alfa de 0.05 y error Beta de 0.10, valor de P < 0.05 7.6 Potencial reclutamiento 468 pacientes 21 7.7 Control de calidad La intubación orotraqueal es un procedimiento clínico habitual realizado con protocolos de seguridad universalmente aceptados y en el Hospital es realizado siempre bajo supervisión experta. Las maniobras y mediciones que realizaremos durante el estudio no difieren de la practica clínica habitual en cualquier paciente. Los investigadores realizaremos monitoreo contiguo del apego al protocolo y de la correcta medición de las modificaciones de la posición. 7.8 Descripción del grupo La intención no es demostrar la efectividad de una maniobra para mejorar el éxito de la intubación orotraqueal, sino la correlación de variables clínicas individuales con la mejoría de la visualización de la glotis con modificaciones de la posición de la cabeza y el cuello. 7.9 Mecanismos para la asignación de grupos La aleatorización impediría la correlación individual de los predictores con la mejor posición de la cabeza y el cuelo para la visualización de la glotis durante la laringoscopia. La naturaleza del estudio permite que se aplique a cada paciente las tres posiciones de la cabeza y el cuello, cada una de ellas con y sin BURP, sin que la aplicación de cualquiera de ellas invalide lo obtenido en alguna de dichas posiciones. 7.10 Criterios para retiro prematuro de algún participante del estudio Elección de técnica alterna de intubación como mascara laríngea o intubación con fibroscopio que a juicio del Anestesiólogo se requiera en beneficio del paciente para no realizar laringoscopia directa. 22 7.11 Procedimientos para el retiro de algún participante del estudio El retiro del estudio de los participantes no implica ningún perjuicio para la atención clínica, únicamente se registrará como paciente excluido. La información al paciente será la habitual durante la atención clínica. 7.12 Criterios y procedimientos para la suspensión prematura (temporal o definitiva) del estudio. Se suspenderá temporal o definitivamente el estudio si al realizar el análisis interino se presente lo siguiente: La intervención del estudio es perjudicial para los pacientes. Por aparición de eventos adversos serios que no justifiquen las maniobras aplicadas en el estudio. Incapacidad de los investigadores de reclutar un numero adecuado de sujetos de acuerdo con el tamaño de la muestra. Efecto favorable en la rama de intervención con pocas posibilidades que sea por el azar. 7.13 Criterios de selección 7.13.1 Criterios de Inclusión Pacientes mayores de 18 años programados o urgentes para cirugía que requiera Anestesia General y se realice intubación orotraqueal mediante laringoscopia directa, en Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubiran. 7.13.2 Criterios de exclusión Pacientes menores de 18 años 23 Pacientes que presenten malformaciones de la vía aérea y alteraciones craneofaciales Pacientes con estomago lleno Paciente que requiera secuencia de inducción e intubación rápida Paciente con antecedente de luxación de articulación atlanto axoidea Paciente con fijación instrumentada de la columna cervical Paciente con antecedente de patología o reparación quirúrgica de cuerdas vocales Paciente que requiera intubación despierto. Pacientes que requieren intubación orotraqueal sin relajación 7.13.3 Criterios de eliminación Dado el carácter voluntario de la participación en el estudio y de acuerdo con la declaración de Helsinki, los participantes podrían abandonar el mismo sin que fuera necesario especificar las razones que tenían para hacerlo. El investigador podría retirar a un sujeto del estudio si aparece cualquier complicación relacionada con la técnica de inducción anestésica o laringoscopia. 7.14 Descripción de variables Taba de variables 24 Variables Independientes Nombre Definición Conceptual Definición Operacional Escala de Medición Indicador Edad Tiempo en años que ha vivido una persona Cuantitativa continua Fecha de nacimiento, Edad en años Sexo Masculino, Femenino Condición orgánica, masculina o femenina Cualitativa nominal Identidad sexual, Masculino, Femenino ASA Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiology Evalúa el estado de salud del paciente Cualitativa Ordinal ASA I: paciente sano, ASA II: paciente con enfermedad sistémica leve, ASA III: Paciente con enfermedad sistémica severa, ASA IV: paciente con enfermedad sistémica severa que esta en constante riesgo la vida, ASA V: paciente moribundo que no es expectativa que sobreviva sin la cirugía, ASA VI: paciente con muerte cerebral donante de organo Índice de Masa Corporal Es un calculo en el cual intervienen el peso y talla del paciente, que Calculado como el peso en kilogramos, dividido por la estatura en Cuantitativo continuo En kg por metro cuadrado 25 permite obtener un índice. metros elevado al cuadrado Clasificación Mallampati Procedimiento para evaluar visualización de las estructuras de la orofaringe. En posición sentado sin fonación, con apertura bucal máxima, se visualiza estructuras de la orofaringe. Cuantitativa ordinal Se clasifica en: Clase I: visualización pilares, paladar blando y úvula; Clase II: visualización de pilares, paladar blando, úvulacubierta por la base de la lengua; Clase III: visualización solo de paladar blando. Distancia Tiromentoniana (DTM) Procedimiento que mide en centímetros la distancia tirometoniana. En posición sentado, se mide desde el cartílago tiroides al borde inferior del mentón con la cabeza totalmente extendida. en categorías de mayor de 6 centímetros, de 6 a 6.5 centímetros y menor de 6 centímetros. Cuantitativa discreta de intervalo Se clasifica en intervalos: Mayor de 6,5 cm, de 6 a 6,5 cm y menor de 6 cm. Apertura Bucal Procedimiento que mide en centímetros la apertura bucal. En posición sentado, con la boca totalmente Cuantitativa discreta dicotómica Mayor a 4 cm o menor e igual a 4 cm 26 abierta se mide distancia entre incisivos. En pacientes edentulos se mide distancia intergingival Prueba de BellHouse Dore (BHD) Clasificación que evalúa el grado de extensión de la articulación atlanto occipital, es un estimado En posición sedente, con el cuello a en posición vertical, se realiza extensión de la articulación atlanto occipital por parte del paciente, la máxima posible y se mide en grados Cuantitativa discreta de intervalo I: > 35º, ¼ II: 34 – 22º,1/3 III: 12 – 21º, ¡/2, IV: < 12º Prognación Es la habilidad o inhabilidad de llevar los incisivos inferiores en frente de los incisivos superiores. En posición sentado, se solicita al paciente llevar los dientes incisivos inferiores frente de los incisivos superiores y se determina grado de prognación Cualitativa nominal Grado de prognación I: incisivos inferiores rebasan los superiores, II: incisivos inferiores se emparejan con los superiores, II: incisivos inferiores permanecen mas posterior que los superiores Circunferencia del cuello Procedimiento que mide en centímetros la En posición sentado a nivel del cartílago Cuantitativa continua Centímetros 27 circunferencia del cuello. tiroides se mide en centímetros la circunferencia del cuello. Historia de intubación difícil Antecedente clínico que establece si en intento de intubación realizado en el pasado, se considero vía aérea difícil y con que dispositivo se aseguro la vía aérea. Se determinara mediante interrogación o consultando expediente clínico; numero de intentos realizados de intubación y que Medico especialista realizo la intubación; como también que tipo de dispositivos se utilizaron para asegurar la vía aérea como mascara laríngea, fast track, fibroscopio, video laringoscopio o traqueostomia Cualitativa nominal, dictómica Se clasificara como vía aérea difícil confirmada, si o no. Confirmada se considera cuando haya tenido mas de tres intentos fallidos de intubación por Anestesiólogo; necesidad métodos alternativos para asegurar vía aérea como mascara laríngea, fast track, fibroscopio, video laringoscopio o traqueostomia. Laringoscopia directa Procedimiento que permite visualización de laringe y glotis, utilizando laringoscopio con hoja Macintosh. Se pretende visualizar la glotis con laringoscopio Cualitativa nominal Observación directa 28 Variables Dependientes Nombre Definición Conceptual Definición Operacional Escala de Medición Indicador Cormack & Lehane Clasificación que evalúa la visualización de la glotis, cuando se realiza laringoscopia directa Se realizará laringoscopia directa; se otorgará el grado de Cormack & Lehane. Cuantitativa ordinal Grado I: se observa totalmente la glotis, Grado II: se observa comisura posterior de la glotis, Grado III: no se observa la glotis, puede observarse parcial o completamente la epiglotis, Grado IV: no se observa ninguna estructura de la laringe, ni epiglotis. BURP Maniobra denominada por sus siglas en ingles Backward (hacia atras), Upward (hacia arriba, Rightward Pressure (presión y desplazamiento a la derecha Se realiza presión con primer y segundo dedo de la mano sobre cartílago tiroides, hacia atrás, arriba y desplazamiento a la derecha de la tráquea, para modificar visualización de la glotis Cualitativa nominal dicotómica Se registrará su realización como Si o No. Posición Posición de la cabeza del y el Cualitativa nominal Posición I: Extensión de la 29 cuello del paciente, elegida por el Anestesiólogo durante la laringoscopia directa cabeza, Posición II: Olfateo o flexión del cuello y extensión de la cabeza, Posición III: elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello 7.15 Definición variables de seguimiento No existe desenlace a seguir una vez realizada la laringoscopia 7.16 Técnica de recolección de la información Formulario de registro (Ver Anexo 1) 7.17 Procedimiento de monitoreo y auditorias durante el desarrollo del estudio Se realizará análisis interino una vez se obtenga el 25, 50 y 75 % de la muestra requerida para el estudio. 7.18 Criterios de Falla y Éxito Criterios de Falla: Mas de tres intentos de laringoscopia directa sin mejorar visualización. 30 Criterios de Éxito: Mejorar visualización de la glotis evaluada con Cormack & Lehane en uno o dos grados. 7.19 Molestias resultantes del estudio Las molestias que se puede generar al paciente mas frecuente es odinofagia en las primeras 48 horas posterior al procedimiento 7.20 Riesgos potenciales s riesgos potenciales están relacionados con la laringoscopia e implican, lesión de tejidos de la lengua, orofaringe y epiglotis, hematoma, lesión de piezas dentales 7.21 Métodos de detección de riesgos anticipados Historia clínica y valoración pre anestésica 7.22 Medidas de seguridad para el diagnostico oportuno y prevención de riesgos Realizar doble chequeo antes de realizar procedimiento, disponer de equipo de via aérea difícil 7.23 Procedimientos a seguir para resolver riesgos en caso de que se presenten Uso de mascara laríngea o Fibrobroncoscopio 7.24 Beneficios directos esperados Proceder a la inserción del tubo endotraqueal con la mejor visualización de la laringe obtenida durante el procedimiento del estudio. 31 7.25 Beneficios indirectos esperados Menores intentos de laringoscopia directa fallida, disminuir incidencia de laringoscopia difícil en el paciente y en poblaciones similares. 7.26 Ponderación general de riesgos contra beneficios del estudio propuesto No existe riesgo incrementado evidente en la población con criterios de inclusión debido a la brevedad de las maniobras realizadas durante el estudio y que estas se realizan de manera habitual durante la atención anestésica de los pacientes sometidos a intubación orotraqueal. 32 CAPITULO VI 9. ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO 9.1 Costos Específicos Impresión de formatos de evaluación. Pago de Honorarios para el análisis estadístico. Impresión de posters y carteles para la difusión de resultados 9.2 Costos asociados a la investigación Departamento de Anestesiología 33 CAPITULO VII 10. ANALISIS ESTADISTICO El análisis estadístico se realizo con el Software del programa estadístico IBM SPSS versión 25 y R versión 3.5.1, este análisis es de tipo descriptivo para las variables de interés. se utilizaron frecuencias y proporciones para las variables categóricas. Para las variables cuantitativas se realizo la prueba de Kolmogorov-Smirnov y de acuerdo con su distribución se reportaron en medias y desviación estándar o medianas y rango intercuartil. Se estableció correlación de la evaluación de las posiciones de Extensión de la cabeza y el cuello (Posición I), posición de Olfateo (Posición II), posición de elevación y extensión máxima de la cabeza yel cuello (Posición III) con y sin maniobra de BURP con la clasificación Mallampati, BellHouse-Dore (BHD), distancia tiromentoniana (DTM) y apertura bucal; para ello utilizamos correlación de Spearman y Pearson, según el caso. Finalmente se realizo un análisis de regresión ordinal para establecer la asociación entre clasificación Mallampati, BellHouse-Dore (BHD), distancia tiromentoniana (DTM) y apertura bucal como variables independientes y cada una de las posiciones descritas con y sin BURP como una variable dependiente, de esta manera se obtuvieron seis modelos de regresión. 11. RESULTADOS Se obtuvo un tamaño de muestra de 102 pacientes, en las características de la población (Tabla 1), se destaca que 43 fueron masculinos y 59 femeninos, con una media de edad de 54.3 años y DE 20.9. Con clasificación de ASA I el 11.8%, ASA II 41.2%, ASA III 46.1%, ASA IV el 1%. Talla (cm) con media 165.93 y DE 9.22. Peso con media de 70.6 kg y DE 15.82. En la valoración de la vía aérea de nuestra población la circunferencia del cuello obtuvo una media de 37.07 con DE 6.99, entre los predictores de vía aérea se 34 registro Mallampati I en el 47.1% de los pacientes, Mallampati II en el 38.2% y Mallampati III en el 14.7%, no se registraron Mallampati IV. La distancia tiromentoniana > 6.5 cm fue la mas común con 55.9%, 6 a 6.5 cm 31.4% y < 6 cm en el 12.7%. El 93.1% tuvo apertura bucal mayor de 4 cm y el 6.9 < 4 cm. Por ultimo se evaluó el BellHouse-Dore documentando que el 54.9% son grado I, 36.3% grado II, 6.9% grado III y 2% grado IV. Una vez se realizo la inducción anestésica a cada paciente incluido en el estudio se le realizo laringoscopia directa en posición de extensión de la cabeza y el cuello (Posición I), en Posición de Olfateo (Posición II) y Posición de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello (Posición III) con y sin maniobra de BURP, evaluando como objetivo la visualización Tabla 1. Características de la población n= 102 (%) Sexo Hombres Mujeres 43 (42.1) 59 (57.8) Edad (media, DE) (años) 54.3 (20.9) Clasificación ASA I II III IV 12 (11.8) 42 (41.2) 47 (46.1) 1 (1) Mallampati I II III IV 48 (47.1) 39 (30.2) 15 (14.7) NR BHD I II III IV 56 (54.9) 37 (36.3) 7 (6.9) 2 (2) DTM < 6 cm 6 – 6.5 cm > 6.5 cm 13 (12.7) 32 (31.4) 57 (55.9) Apertura bucal < 4 cm > 4 cm 7 (6.9) 95 (93.1) Tabla 1. Características demográficas de la Población. Escalas de valoración preoanestesica del estado clínico y vía aérea. Clasificación ASA (American Society of Anesthesiology), BHD (BellHouse-Dore), DTM (Distancia Tiromentoniana) 35 de la glotis con la clasificación de Cormack & Lehane en cada una de las posiciones mencionadas, obteniendo un total de seis grupos de análisis (Tabla 2). Tabla 2. Posiciones de la Cabeza y el cuello durante la laringoscopia directa y clasificación de Cormack & Lehane obtenida n= 102 (%) Posición I sin BURP Posición I con BURP Posición II sin BURP Posición II con BURP Posición III sin BURP Posición III con BURP C & L I II III IV 13 (12.7) 52 (51) 35 (34.3) 2 (2) 39 (38.2) 46 (45.1) 16 (15.1) 1 (1) 34 (33.3) 52 (51) 14 (13.7) 2 (2) 62 (31) 31 (30.4) 8 (7.8) 1 (1) 52 (51) 34 (33.3) 14 (13.7) 2 (2) 71 (69.6) 20 (19.6) 9 (8.8) 2 (2) Tabla 2. C & L (Cormack & Lehane) Al realizar el análisis por posición con y sin BURP se puede determinar como mejora el grado de Cormack & Lehane en la posición de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello con BURP en el 71% de los pacientes comparado con la posición de extensión de la cabeza y el cuello en el cual el 13 % sin BURP y 39% con BURP de los pacientes fueron Cormack I y en la posición de Olfateo sin BURP el 34% y con BURP el 62% fueron Cormack I. Adicionalmente podemos determinar que la incidencia de vía aérea difícil en nuestro Hospital con la aplicación de la posición de olfateo y de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello con y sin BURP es similar, presentándose en la Posición II con BURP una incidencia de Cormack & Lehane III de 8% y IV (1%), mientras que en la Posición II con BURP el porcentaje de Cormack III es de 8.8% y IV del 2%. Sin embargo, podemos considerar la posición de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello con BURP permite una mejor visualización de la glotis durante la laringoscopia directa logrando incrementar el porcentaje de Cormack I hasta un 71%, por lo cual inferimos que la tasa de éxito de intubación seria mayor. 36 Posteriormente se realizo correlación de Spearman y Pearson de las variables de interés con cada estatus de posición con y sin BURP evaluadas mediante la clasificación de Cormack & Lehane (Tabla 3). Por medio de esta correlación podemos concluir que en la Posición I sin BURP a mayor Mallampati la posibilidad que el grado de Cormack sea en algún grado mayor es del 30% (p= 0.003) y que a menor distancia tiromentoniana la posibilidad de que disminuya en algún grado el Cormack & Lehane es estadísticamente significativa (p=0.003). En la Posición III sin BURP a mayor grado de Mallampati y BellHouse-Dore incrementa en algún grado el Cormack & Lehane en 30% para las dos (p= 0.03 - 0.00 respectivamente). Por lo tanto, en la Posición III sin BURP si el paciente presenta una menor distancia tiromentoniana se correlaciona con una disminución en el grado de Cormack en algún grado. Tabla 3. Correlación de las variables de interés con cada estatus de posición con y sin BURP evaluadas mediante la clasificación de Cormack & Lehane Posición I sin BURP Posición I con BURP Posición II sin BURP Posición II con BURP Posición III sin BURP Posición III con BURP Mallampati BHD DTM Apertura Bucal r= 0.3 p= 0.003 r=0.15 p=0.14 r= -2.92 p= 0.003 r= -0.12 p=0.056 r= 30 p= 0.002 r= -2.94 p= 0.003 r= -0.18 p= 0.07 r= 0.30 p=0.031 r= 0.30 p= 0.002 r=0.30 p=0.003 r= -0.39 p= 0.00 r= -0.17 p=0.096 r= 0.25 p= 0.12 r=0.27 p=0.007 r= -0.28 p= 0.004 r= -0.21 p=0.04 r= 0.16 p= 0.11 r=0.08 p=0.5 r= -0.36 p= 0.00 r= 0.17 p=0.098 r= -0.01 p= 0.91 r= -0.01 p=0.94 r= -0.13 p= 0.187 r= -0.52 p=0.605 Tabla 3. BHD (BellHouse-Dore), DTM (Distancia Tiromentoniana) 37 CAPITULO IX 13. CONCLUSIONES En la actualidad no se ha reportado en la literatura estudios que correlacione la posición ideal para la laringoscopia según los predictores de vía aérea difícil. En el análisis del presente estudio se concluye que la posición que permite mejor visualización de la glotis es la posición III de elevación y extensión máxima de la cabeza y el cuello con BURP con mayor probabilidad de Cormack I. La maniobra de BURP mejora la visualización de la glotis en las tres posiciones en aproximadamente 10 a 20% de la población. En la correlación entre predictores de vía aérea y la posición para la laringoscopia directa, podemos concluir que en la Posición I si un paciente tiene Mallampati mayor I la posibilidad de tener un Cormack mayor de I es del 30% similar a la posición II, sin embargo, en la posición II se observa mejoría en algún grado del Cormack si a la valoración el BellHouse-Dore es de grado bajo y la distancia Tiromentoniana es corta. Por último, en la Posición III permite disminuir en algún grado el Cormack en caso de que el paciente tenga una distancia tiromentoniana corta. Podemos determinar que la incidencia de vía aérea difícil definida como Cormack III o IV, esta relacionada con la posición de la cabeza y el cuello durante la intubación, por lo tanto, la incidencia en nuestro hospital de Cormack III y IV en la PosiciónII y III es de 8 – 8.8% y 1 – 2% respectivamente. 38 ANEXOS Anexo 1: Formulario de Registro 39 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS L. Lee, W. M. (2008). Laryngoscopy force in the sniffing position comparedto extension-extension position. Anaesthesia, 375 - 378. C. Frerk, V. S. (2015). Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. British Journal of Anaesthesia, 827-848. Abdel Raouf El-Ganzouri, M. R. (1996). Preoperative Airway Assessment: Predictive Value of a Multivariate Risk Index. Anesthesia Analgesia, 1197- 1204. Frédéric Adnet, M. P. (2001). Randomized Study Comparing the ``Sniffing Position´´wuth Simple head Extensión for Laryngoscopic View in Elective Surgery Patients. 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Laryngoscopy and Tracheal Intubation in the Head-Elevated Position in Obese Patients: A Randomized, Controlled Equivalente Trial. Anesthesia Analgesia, 1912-1920. 40 Thompson, S. (1987). Simple Size for Estimating Multinomial Proportions. The American Statistician, 41:42-46. Tim Cook, N. W. (2011). Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: Anaesthesia. British Journal of Anaesthesia, 617-631. Portada Tabla de Contenido Capítulo I. Ficha Técnica Capítulo II. Formulación del Problema Capítulo III. Marco Teórico Capítulo IV. Hipótesis Capítulo V. Metodología Capítulo VI. Administración del Proyecto Capítulo VII. Análisis Estadístico Capítulo IX. Conclusiones Anexos Referencias Bibliográficas
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