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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA “FUNDACIÓN CONDE DE VALENCIANA” “RESULTADOS DEL TRATAMIENTO CON LÁSER MICROPULSADO EN PACIENTES CON CORIORRETINOPATÍA SEROSA CENTRAL CRÓNICA EN EL INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA FUNDACIÓN DE ASISTENCIA PRIVADA CONDE DE VALENCIANA”. TESIS DE POSGRADO PARA OBTENER EL DIPLOMADO DE ESPECIALIDAD EN OFTALMOLOGÍA QUE PRESENTA: Dra. Ana Lía Díazceballos García DIRECTOR DE TESIS Dr. Federico A. Graue Wiechers Jefe del Departamento de Retina y Vítreo CDMX. 19 DE AGOSTO DEL 2019 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. TABLA DE CONTENIDOS Página 1. Resumen 4 2. Introducción 7 3. Planteamiento del problema 9 4. Pregunta de Investigación 10 5. Justificación 10 6. Hipótesis 11 7. Objetivo general 11 8. Objetivos específicos 11 9. Diseño del Estudio 11 10. Material y Métodos 12 a. Descripción del estudio 8 b. Captación de pacientes • i Criterios de inclusión 13 • ii Criterios de no inclusión 13 • iii Criterios de eliminación 13 c. Tamaño de Muestra 13 d. Variables del Estudio 14 e. Análisis Estadístico 14 11. Cronograma de actividades 15 12. Aspectos Éticos 15 13. Aspectos de Bioseguridad 15 14. Financiamiento de la Investigación 15 15. Declaración de conflicto de intereses de los investigadores 16 16. Resultados 16 17. Conclusiones 17 18. Bibliografía 18 19. Anexos 19 RESUMEN Antecedentes: La coriorretinopatía serosa central es una patología la cual hasta el 85% de los casos se autolimita sin necesidad de alguna intervención médica. Sin embargo el 15% de estos pacientes pueden llegar a cronificarse y es aquí donde es necesario tratar esta patología, y uno de los tratamientos disponibles es el láser micropulsado, el cual funciona al estimular el EPR metabólicamente e incitar a las bombas para la reabsorción de liquido subretiniano mas tempranamente. En la literatura existen múltiples protocolos que compran los diferentes tratamientos de esta enfermedad, sin embargo, actualmente no existe un tratamiento de elección o de mayor efectividad para tratar a los pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica. Justificación: Desde el inicio del presente año (2019), dentro del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana, el láser micropulsado pasó a ser el tratamiento de primera instancia en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica, desplazando a la terapia fotodinámica. El láser micropulsado es un procedimiento en México más económico, accesible, fácil de realizar, menos invasivo y el de mayor efectividad. En el Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana, el láser micropulsado tiene un costo de 795 pesos por sesión, mientras que la terapia fotodinámica, el costo aumenta hasta los 10,500 pesos por vial. Hipótesis: El láser micropulsado es un tratamiento eficaz en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica. Objetivo General: Reportar y analizar los resultados del tratamiento con láser micropulsado en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica dentro del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana. Material y métodos: Ensayo clínico cuasi experimental. Se evaluaron 12 ojos de 12 pacientes con diagnóstico de coriorretinopatia serosa central crónica dentro del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana en un periodo de Julio del 2018 a Julio del 2019. En todos los pacientes se realizó toma de agudeza visual (AV), biomicroscopía, y fundoscopía así como tomografía de coherencia óptica Swept Source (SS- OCT), además de una fluorangiografía con fluoresceína (FAG) previo a la aplicación de láser micropulsado. Se dividieron a los pacientes en 2 grupos dependiendo del patrón de fuga de la FAG. El grupo 1 se observó un punto de fuga, el grupo 2 se observó más de un punto de fuga. Se documentó la presencia o ausencia de atrofia del EPR en cada grupo. El láser micropulsado fue realizado por 4 médicos residentes de Retina y Vítreo con un mismo Sistema Láser Navilas. Las pupilas de los pacientes se dilatan con Tropicamida/Fenilefrina 5/50 mg/ml. Se tomaron los parámetros para el láser micropulsado para en coriorretinopatía serosa central del Sistema Láser Navilas recomendados por el Dr. Jay Chhablani de Hyderabad, India. - Método de planificación: Rejilla confluente que cubre la lesión (incluyendo lesiones subfoveales. - Tamaño y espaciado del punto: 100 µm. - Duración del pulso: 100 ms. - Ciclo de trabajo: 5%. - Método de valoración: Valorar en modo microsegundo hasta que apenas se vea la quemadura. - Definición de la potencia: 30% de la energía valorada. Análisis de resultados: De los 12 ojos de 12 pacientes que se incluyeron en este protocolo, 5 fueron mujeres y 7 hombres, 7 fueron ojos derechos y 5 ojos izquierdos. La edad media fue de 45.75 años y el tiempo de evolución fue de 18.91 meses. Un paciente perdió seguimiento. El promedio de visión medida previa al tratamiento fue de 0.7 LogMAR y posterior al tratamiento 0.5 LogMAR, siendo este cambios estadísticamente significativo (P<0.05). Tanto el líquido subretiniano como el grosor foveal antes y después del láser micropulsado no mostraron un cambio estadísticamente significativo (P<0.05). Se encontró aumento del grosor coroideo en 100% (12/12) de los afectado (Media de 369.16 micras) y en un 91.6% (11/12) en el en el ojo contralateral (Media de 361.50 micras) Palabras clave (DeCS): láser micropulsado, coriorretinopatía serosa central crónica, desprendimiento de retina seroso. INTRODUCCIÓN La corrioretinopatía serosa central (CCS) es un trastorno retiniano caracterizado por desprendimiento de retina seroso o desprendimiento del epitelio pigmenario de la retina (EPR). (1) Afecta a jóvenes adultos de mediana edad entre los 30 y 50 años. La manifestación clínica es característicamente unilateral en el primer cuadro (96%). La presentación bilateral oscila entre un 20 a 40%. Los hombres son más afectados que las mujeres con una relación 8:1. (3) La CCS se clasifica según su evolución clínica en aguda o crónica (mayor a 4 meses). (4) En cuanto a la patogenia, inicialmente se produce una hiperpermeabilidad vascular con aumento de la presión en la coroides interna que conduce a la aparición de microdesprendimientos focales del EPR y roturas focales a ese nivel, que producen salida del líquido al espacio neurosensorial produciéndose un desprendimiento neurosensorial cupuliforme a nivel macular. En las formas agudas, la rotura focal se repara espontáneamente y el EPR reabsorbe el líquido del espacio neurosensorial. (2) Cada vez se conoce más sobre la patofisiología de la CSC crónica. Parece ser que el defecto primario radica en la circulación coroidea, ya que existe un aumento de la perfusión local con disrupción del EPR macular que causa a la larga una descompensacióna ese nivel. (2) Ya que la patología primaria en la CSC radica en la coroides, estudios con EDI- OCT han demostrado que los pacientes con compromiso unilateral presentan un mayor grosor coroideo en el ojo no afectado, lo que sugiere que puede haber presión hidrostática elevada bilateral en la vasculatura coroidea en dicha patología. (1) El cuadro clínico incluye disminución de la agudeza visual asociado a un escotoma central relativo, metamorfopsias, discromatopsias, microspsias, hipermetropización y sensibilidad al contraste reducida. (5) El diagnóstico es basado en los datos clínicos que encontramos al momento de realizar la fundoscopía del ojo afectado en el paciente. Se pueden solicitar paraclínicos si tienes duda o si esta patología evolucionó a cronicidad. La fluorangiografía se utiliza para revelar la localización de un punto o múltiples puntos de fuga bajo un desprendimiento seroso. La angiografía con verde de indocianina permite la visualización de los cambios en la vasculatura coroidea y revela la presencia de un relleno inicial retardado de arterias y coriocapilaris en la fase temprana del examen y una notable dilatación de la vena coroidea. En la tomografía de coherencia óptica en especial el de dominio espectral se realiza para visualizar mejor los cambios morfológicos que implican las capas de retina y las alteraciones que se producen en el epitelio pigmentario de la retina, así como para el seguimiento de la evolución de la enfermedad. (6) El manejo de la coriorretinopatia serosa central generalmente es expectante ya que tienen un cuadro favorable de los primeros episodios de CSC aguda en la mayoría de los pacientes hasta un 85% de ellos. Se debe de observar de forma periódica para evaluar la resolución progresiva del desprendimiento neurosensorial que normalmente tiene lugar en un lapso menor a 4 meses. Estos pacientes presentan un buen pronóstico visual, sin embargo, el pronóstico se empobrece si se vuelven crónicas. (7) No existe evidencia de tratamiento médico efectivo, se ha utilizado la fotocoagulación láser ya que intenta producir un sellado del defecto de EPR como se identifica mediante la angiografía con fluoresceína. Este tratamiento no parece reducir la tasa de recurrencia de nuevos episodios, únicamente parece aplanar mas rápido el desprendimiento seroso. (5) Otro tratamiento es la aplicación de láser micropulsado ya que esto disminuye la tasa de expansión de cicatrices y ocurrencia de NVC. Su función es estimular el EPR metabólicamente e incitar a las bombas para la reabsorción de liquido subretiniano mas tempranamente. (5) La terapia fotodinámica con verteporfina sugiere una acción directa sobre el epitelio coriocapilar junto con la oclusión coriocapilar lo cual es capaz de lograr un éstasis del flujo sanguíneo y disminución de la permeabilidad vascular. (12) Los antagonistas mineralocorticoides como la espironolactona y eplerenona se ha basado en un mecanismo patogénico que implica aldosterona y receptores de mineralocorticoides e hiperpermeabilidad coroidea. No existe una evidencia solida para el apoyo de este segmento de tratamiento. (10) La terapia anti VEGF: tienen el objetivo de disminuir la hiperpermeabilidad vascular coroidea, sin embargo, no existe una evidencia sólida para el apoyo de este segmento de tratamiento. (11) El estudio más grande que se ha realizado en el cual comparan el tratamiento de terapia fotodinámica de media dosis con el láser micropulsado de alta densidad es el “PLACE TRIAL” por van Dijk et al, concluye apoyando a la terapia fotodinámica de media dosis como superior al láser micropulsado de alta densidad para el tratamiento de coriorretinopatia serosa central, lo que lleva a una proporción significativamente mayor de pacientes con resolución completa de líquido subretiniano. (8) Sin embargo, existen otros estudios que sustentan como tratamiento ideal al láser micropulsado como primera elección como lo es el estudio de Cyprian Gabriel Ntomoka et al el cual concluye afirmando que el láser micropulsado es ser superior a la terapia fotodinámica ya que obtuvieron una mejora de los resultados visuales y anatómicos a los 6 meses del tratamiento. (9) PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La coriorretinopatía serosa central es un trastorno retiniano caracterizado por un desprendimiento de la retina neurosensorial causada por acumulación de líquido seroso entre los segmentos externos de los fotorreceptores y el epitelio pigmentado de la retina que por lo general afecta el polo posterior. Tiene un curso autolimitado en la mayoría de los casos, sin embargo, hasta el 15% de los casos llegan a cronificarse por lo que es necesario dar un tratamiento efectivo. Actualmente no existe un consenso de cual es el tratamiento de elección en esta patología. Es importante tratar de manera adecuada a estos pacientes ya que puede comprometer la capacidad visual de manera permanente. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿El láser micropulsado es un tratamiento eficaz para pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica? JUSTIFICACIÓN Ante el planteamiento del problema, y haciendo una revisión de la literatura científica existen algunos estudios que comparan los diferentes tratamientos para la coriorretinopatía serosa central crónica, sin embargo, hasta la fecha no existe un tratamiento médico de primera elección para esta entidad. Desde el inicio del presente año (2019), dentro del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana, el láser micropulsado pasó a ser el tratamiento de primera instancia en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica, desplazando a la terapia fotodinámica. En base a lo anterior será útil tener un reporte de los resultados de los pacientes tratados dentro de este centro hospitalario para poder valorar la tanto la eficacia o la deficiencia de este tratamiento para poder así decidir el tratamiento de pacientes que presenten esta patología ya que no ha sido establecida con claridad. El láser micropulsado es un procedimiento en México más económico, accesible, fácil de realizar, menos invasivo y el de mayor efectividad. En el Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana, el láser micropulsado tiene un costo de 795 pesos por sesión, mientras que la terapia fotodinámica, el costo aumenta hasta los 10,500 pesos por vial. HIPÓTESIS El láser micropulsado es un tratamiento eficaz en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica. OBJETIVO GENERAL Reportar los resultados y evaluar la efectividad del tratamiento de láser micropulsado en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica dentro del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana. OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Comparar la agudeza visual antes y después del láser micropulsado en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica • Comparar el líquido subretiniano antes y después del láser micropulsado en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica • Comparar el grosor foveal antes y después del láser micropulsado en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica • Comparar el grosor coroideo subfoveal de los ojos de los pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica con su ojo contralateral. DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio cuasi-experimental. MATERIAL Y MÉTODOS: DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO Se evaluaron 12 ojos de 12 pacientes con diagnóstico de coriorretinopatía serosa central crónica dentro del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana en un periodo de tiempo de Julio del 2018 a Julio del 2019. En todos los pacientes se realizó toma de agudeza visual (AV), biomicroscopía,y fundoscopía así como tomografía de coherencia óptica Swept Source (SS- OCT), además de una fluorangiografía con fluoresceína (FAG) previo a la aplicación de láser micropulsado. Se evaluó la agudeza visual a las 6 semanas posterior al tratamiento. Se dividieron a los pacientes en 2 grupos dependiendo del patrón de fuga de la FAG. El grupo 1 se observó un punto de fuga, el grupo 2 se observó más de un punto de fuga. Se documentó la presencia o ausencia de atrofia del EPR en cada grupo. El láser micropulsado fue realizado por 4 médicos residentes en Retina con el mismo Sistema Láser Navilas. Las pupilas de los pacientes se dilatan con Tropicamida/Fenilefrina 5/50 mg/ml. Se tomaron los parámetros para el láser micropulsado para coriorretinopatía serosa central del Sistema Láser Navilas recomendados por el Dr. Jay Chhablani de Hyderabad, India. - Método de planificación: Rejilla confluente que cubre la lesión (incluyendo lesiones subfoveales. - Tamaño y espaciado del punto: 100 µm. - Duración del pulso: 100 ms. - Ciclo de trabajo: 5%. - Método de valoración: Valorar en modo microsegundo hasta que apenas se vea la quemadura. - Definición de la potencia: 30% de la energía valorada. CAPTACIÓN DE PACIENTES Se capturaron a los pacientes atendidos en el servicio de “Retina y Vítreo” del Instituto de Oftalmología Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana que tuvieran diagnóstico de coriorretinopatía serosa central crónica. - Criterios de inclusión • Pacientes mayores de 18 años de edad. • Diagnóstico de coriorretinopatía serosa central mayor a 4 meses de evolución. • Agudeza visual de 20/20 a 20/400. - Criterios de no inclusión • Cirugía de retina previa. • Tratamiento previo con láser en la retina (fotocoagulación, panfotocoagulación, macular selectivo). • Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma. • Diagnóstico de cualquier tipo de neuropatía. • Diagnóstico de cualquier tipo de ambliopía. - Criterios de eliminación • Expediente incompleto o ilegible. • Voluntad del paciente. TAMAÑO DE MUESTRA Se propone en primer lugar, el cálculo en función de la prevalencia de coriorretinopatía serosa central reportada en la literatura. (5) Por medio de la fórmula: 𝑛 = ! ! !" !! Tomando la prevalencia de 10 casos por 100,000 habitantes, con un intervalo de confianza de 95% y una precisión de 0.01 es un total de 6.65 pacientes. (13) VARIABLES DEL ESTUDIO Variable Clasificación Tipo Unidad de Medición Instrumento Sexo Cuantitativa Nominal Masculino/ Femenino Expediente clínico Edad Cuantitativa Discreta Años cumplidos Expediente clínico Agudeza Visual Cuantitativa Continua logMAR Expediente clínico Líquido subretiniano Cuantitativa Continua Micras SS - OCT Grosor foveal Cuantitativa Continua Micras SS - OCT Grosor coroideo subfoveal Cuantitativa Continua Micras SS - OCT Fuga Cualitativa Nominal Un punto, difusa Fluorangio- grafía ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se realizará estadística descriptiva para las variables demográficas con medias y porcentajes. Se realizará estadística inferencial a través de una prueba t Stundent considerando un valor de 0.05 como significativo. Se realizará una correlación de Pearson para valorar si existe relación entre las variables medidas. Se utilizará un paquete estadístico SPSS versión 21. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES - Revisión bibliográfica: Marzo a Abril del 2018. - Elaboración de protocolo: Mayo a Junio del 2018. - Ajustes de protocolo: Julio a Agosto del 2018. - Reclutamiento y tratamiento de pacientes: Julio de 2018 a Julio de 2019. - Elaboración de informe final del artículo: Agosto de 2019. ASPÉCTOS ÉTICOS A todos los pacientes que decidan participar en el estudio se les proporcionará un consentimiento y asentimiento informado, los cuales deberán ser firmados para poder ser parte del mismo. Este protocolo se basa en la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, los principios éticos de la Declaración de Helsinki y las E1, Declaraciones de la International Conference of Harmonization. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD Se considera que no existen riesgo de bioseguridad para los participantes y no generará residuos biológicos infecciosos. FINANCIAMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN Investigadores y sujetos a estudiar participaran voluntariamente en este estudio sin esperar a cambio una compensación económica. El costo del tratamiento de láser micropulsado será cubierto por el paciente en cuestión. Los honorarios del personal de asistencia (médico, técnico y asistente) son cubierto por el Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana. Si hubiera algún costo no previsto será cubierto por el Investigador Principal. DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES DE LOS INVESTIGADORES Los investigadores no tienen ninguna situación de conflicto de intereses real, potencial o evidente, incluyendo ningún interés financiero o de otro tipo. RESULTADOS Se evaluaron 12 ojos de 12 pacientes con diagnóstico de coriorretinopatía serosa central crónica. El grupo en estudio se integró por 5 mujeres (41.6%) y 7 hombres (58.3%). Se evaluaron 7 (58.3%) ojos derechos y 5 (41.6%) ojos izquierdos. La media de edad fue de 45.75 años (rango entre 32 y 55 años). El tiempo de evolución de la CSCC fue de 18.91 meses (rango entre 6 y 48 meses). El promedio de visión medida previa al tratamiento fue de 0.7 LogMAR y posterior al tratamiento 0.5 LogMAR, siendo este cambios estadísticamente significativo (P<0.05). Dentro de la agudeza visual (AV) previa a laser micropulsado , 3 pacientes (25%) veían 20/40 y 3 pacientes (25%) veían 20/200. Un paciente perdió seguimiento previo a la aplicación de LMP, sin embargo, el resto de los pacientes se sometieron por lo menos a una sesión de láser micropulsado. Se tomó la AV a las 6 semanas posterior al tratamiento; 6 pacientes (54.54%) recuperaron 2 o más líneas de visión, 5 pacientes (45.45%) se quedaron con la misma AV. 4 pacientes (33%) se les indicó una segunda sesión de LMP y 1 paciente (9%) mejoró 3 líneas de visión posterior a la segunda sesión de LMP. 2 pacientes (16%) tenían antecedente de antiangiogénico, sin embargo, los 2 mostraron mejoría en las líneas de visión. 1 paciente (8%) contaba con antecedente uso crónico de esteroide, sin embargo, también mostró mejoría en las líneas de visión. En relación a las medidas del SS-OCT, el 11 pacientes (100%) mostraron una disminución del grosor foveal central y los 11 pacientes (100%) tuvieron una disminución del grosor foveal central, sin embargo, solo el 18%, lograron las reabsorción completa del líquido subretiniano. Tanto el líquido subretiniano como el grosor foveal antes y después del láser micropulsado no mostraron un cambio estadísticamente significativo (P<0.05). Se encontró aumento del grosor coroideo en 100% (12/12) de los afectado (Media de 369.16 micras) y en un 91.6% (11/12) en el en el ojo contralateral (Media de 361.50 micras) Dentro de los datos recabados de la angiografía con fluoresceína, 5 pacientes (45.45%) mostraron un patrón con 1 punto de fuga, y de estos, los 5 pacientes (100%) obtuvieron una mejoría en las líneas de visión. 3 pacientes (27.7%) mostaron un patrón de fuga difusa, y de estos, 1 paciente (33.33%) tuvo una recaída posterior al tratamiento, 1 paciente (33.33%), que quedó con la misma AV, y 1 paciente (33.33%) necesitó más de 1 sesión con LMP. Se observó un defecto de ventana en 5 pacientes (45.45%) que corresponde a zonas de atrofia del EPR, de los cuales 1 paciente (20%) obtuvo mejoría en líneas de visión; 2 pacientes (40%) tenían como antecedente la aplicación previa de antiangiogénico, sin embargo, a pesar deque tuvieron mejoría en las líneas de visión, ambos tuvieron la necesidad de aplicar una segunda sesión de LMP; y 2 pacientes (40%) no obtuvieron mejoría en las líneas de visión (además se encontró un patrón de fuga difusa). CONCLUSIONES El láser micropulsado es un procedimiento eficaz para mejorar la visión en los pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica, sin embargo, este no resuelve por completo la presencia de LSR subfoveal medido por SS-OCT y por tal motivo el grosor foveal central continúa aumentado. Pacientes que muestren en la angiografía con fluoresceína un patrón de un solo punto de fuga tienen una mayor probabilidad de tener una adecuada respuesta a este tratamiento, sin embargo pacientes que se observe una patrón fuga difusa aunados a zonas de atrofia del EPR tienen un pronóstico visual más empobrecedor y el tratamiento con LMP se vuelve menos efectivo. En este estudio, los pacientes mostraron un aumento del grosor coroideo tanto en el ojo afectado como en el ojo contralateral, por lo que se puede considerar como un factor de riesgo para desarrollar esta patología tanto unilateral como bilateral. Algunas de las limitaciones de este estudio fue contar con una muestra reducida y un seguimiento corto de los pacientes por lo que se necesitan de estudios a futuro que evalúen a largo plazo los efectos del tratamiento con LMP en estos pacientes. BIBLIOGRAFÍA 1. Sezer T, Altınışık M, Koytak İA, Özdemir MH. The Choroid and Optical Coherence Tomography. 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Breukink MB, Downes SM, Querques G, van Dijk EH, den Hollander AI, Blanco-Garavito R, et al. Comparing half-dose photodynamic therapy with high-density subthreshold micropulse laser treatment in patients with chronic central serous chorioretinopathy (the PLACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015;16:419. 9. Ntomoka C, Rajesh B, , Muriithi G, Goud A, Chhablani J. Comparison of photodynamic therapy and navigated microsecond laser for chronic central serous chorioretinopathy The Royal College of Ophthalmologists. 2018. Eye (32),1079–1086 10. Bousquet E, Beydoun T, Zhao M, et al: Mineralocorticoid receptor antagonism in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy: a pilot study. Retina 2013; 33: 2096–2102. 11. Chan W-M, Lai TYY, Liu DTL, Lam DSC: Intravitreal bevacizumab (avastin) for choroidal neovascularization secondary to central serous chorioretinopathy, secondary to punctate inner choroidopathy, or of idiopathic origin. 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Antes de decidir si participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes apartados. Este proceso se conoce como consentimiento informado. Siéntase con absoluta libertad de preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a aclarar sus dudas al respecto. Una vez que haya comprendido el estudio y si usted desea participar, entonces se le pedirá que firme esta forma de consentimiento, del cual se le entregará una copia firmada y fechada. ACLARACIONES: • Su decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria. • En el proceso del estudio usted podrá solicitar información sobre cualquier pregunta y/o aclaración de cualquier duda acerca de los procedimientos riesgos y beneficios. • Si decide participar en el estudio usted puede retirarse en el momento que lo desee, aun cuando el investigador responsable no se lo solicite, pudiendo manifestar o no, las razones de su decisión, la cual será respetada en su integridad. Sin que esto cree perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. • La información obtenida en este estudio, utilizada para la identificación de cada paciente, será mantenida con estricta confidencialidad por el grupo de investigadores. • El investigador tiene la obligación de proporcionarle información actualizada sobre los avances del estudio. • En caso de que usted desarrolle algún efecto adverso secundario no previsto, tiene derecho a una indemnización, siempre que estos efectos sean consecuencia de su participación en el estudio. • No recibirá pago por su participación. • No habrá ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la invitación a participar en este estudio. Si considera que no hay dudas ni preguntas acerca de su participación, puede, si así lo desea, firmar la Carta de Consentimiento Informado que forma parte de este documento. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines científicos. Acuerdo en participar en este estudio de investigación, entiendo que tengo derecho a retirarme de la investigación, sin perder mis derechos como paciente de este hospital. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de consentimiento. Firma del participante: ________________ No. telefónico: _______________ Fecha: _______________ Testigo 1 Nombre Parentesco Firma Fecha Domicilio Teléfono Testigo 2 Nombre Parentesco Firma Fecha Domicilio Teléfono Esta parte debe ser completada por el Investigador (o su representante): He explicado al Sr(a). la naturaleza y los propósitos de la investigación; le he informado acerca de los riesgos y beneficios que implica su participación. He contestado a las preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigación con seres humanos y me apego a ella. Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a firmar el presente documento. Nombre del investigador responsable:Firma del investigador: Fecha: Cualquier duda adicional que surja en el futuro será oportunamente aclarada. Si fuera el caso favor de comunicarse con la Dra. Ana Lía Díazceballos García, investigador principal de este estudio al: 55 43 48 45 41 (celular) en casos excepcionales. Este Consentimiento Informado ha sido aprobado por unanimidad en el Comité de Ética en Investigación de nuestro Instituto, con fundamento en los Artículos 20, 21, 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Portada Tabla de Contenido Resumen Texto Conclusiones Bibliografía
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