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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN 3 SUROESTE DEL D.F. SOBREVIDA DEL INJERTO RENAL EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL DE DONADOR FALLECIDO CON CRITERIOS EXTENDIDOS EN LA UNIDAD DE TRASPLANTE RENAL DEL HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CMN SIGLO XXI. TESIS Para obtener el título de Especialidad en Nefrología PRESENTA Maricela Beatriz Rocha Carrillo ASESOR DE TESIS Rogelio Iván Silva Rueda Margarita Texto escrito a máquina Ciudad Universitaria, Cd. Mx. 2017 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 AGRADECIMIENTOS Con todo mi amor y emoción a mis padres, por su confianza y amor, para impulsarme a seguir adelante y nunca dudar que lo lograría, a mis profesores desde la especialidad de Medicina Interna y posteriormente a los profesore en Nefrología, por inculcarme la necesidad de atención del paciente y enseñarme a siempre tratarlos de la mejor manera. 3 ÍNDICE AGRADECIMIENTOS ............................................................................................. 2 RESUMEN. .............................................................................................................. 4 ABSTRACT ............................................................................................................. 5 INTRODUCCIÓN ..................................................................................................... 6 Marco teórico. ..................................................................................................... 6 Justificación. .................................................................................................... 15 Planteamiento del problema. ........................................................................... 15 Pregunta De Investigación. ............................................................................. 16 Objetivos. .......................................................................................................... 16 HIPÓTESIS. ........................................................................................................... 17 MATERIAL Y MÉTODOS ...................................................................................... 17 Tipo de estudio ................................................................................................. 17 Población de estudio ....................................................................................... 17 Criterios de selección ...................................................................................... 22 Criterios de inclusión ....................................................................................... 22 Criterios de exclusión ...................................................................................... 22 Procedimiento .................................................................................................. 22 Análisis estadístico. ......................................................................................... 23 RESULTADOS ...................................................................................................... 23 CONCLUSIONES .................................................................................................. 28 DISCUSIÓN ........................................................................................................... 28 ANEXOS ............................................................................................................ 34 Consentimiento Informado .............................................................................. 34 Hoja De Recolección De Datos ....................................................................... 35 4 RESUMEN. El TR (trasplante renal) es el tratamiento sustitutivo de la función renal que conlleva altos costos en recursos a las instituciones de salud, y la necesidad de injertos renales para trasplante ante el incremento de pacientes en lista de espera sobrelleva a la necesidad de tomar en cuenta como posibles donantes a pacientes con criterios extendidos, sin embargo, es necesario evaluar el pronóstico en dichos pacientes así como establecer las características de los donadores y receptores que puedan obtener un mejor resultado con las menores complicaciones asociadas. OBJETIVO: El objetivo del paciente es determinar la sobrevida del injerto renal en receptores de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI. MATERIAL Y MÉTODOS. Se trata de un estudio observacional retrospectivo de cohorte en pacientes que recibieron trasplante renal de donador fallecido de la Unidad de Trasplantes del Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional Siglo XXI de enero del 2013 a diciembre del 2014. Análisis estadístico: Las variables categóricas se expresaron como porcentajes, se compararon con mediante chi cuadrado y prueba exacta de Fisher. Las variables cuantitativas se expresaron como medias y desviación estándar. Se utilizó el método de Kaplan- Meier para el análisis de sobrevida, los resultados se compararon usando la prueba de log-rank. Un valor de p < .05 se consideró significativa. RESULTADOS. Un total de 87 pacientes recibieron un trasplante renal de donador fallecido, de los cuales se analizaron 78 pacientes, y de estos 45 (57.7%) recibieron un injerto renal de un donador con criterios extendidos y 33(42.3%) recibieron un injerto de un donador con criterios estándar. En el análisis de Kaplan Meier para sobrevida del injerto no se observó diferencia en los primeros treinta meses posterior al trasplante posteriormente con mejoría de la sobrevida del injerto en los pacientes con injerto renal de donadores con criterios extendidos. 5 ABSTRACT RT (renal transplant) is the substitutive treatment of renal function that entails high costs in resources to health institutions, and the need for renal grafts for transplantation in view of the increase in patients on the waiting list surpasses the need to take into account as possible donors to patients with extended criteria, however, it is necessary to evaluate the prognosis in such patients as well as to establish the characteristics of the donors and recipients that can obtain a better result with the associated lower complications. OBJECTIVE: The aim of the study is to determine renal graft survival in deceased donor renal transplant recipients with extended criteria donors in the Hospital of Specialties CMN Siglo XXI. MATERIAL AND METHODS. This is an observational cohort retrospective study in patients who received renal transplantation from a deceased donor of the Transplant Unit of the National XXI Medical Center Specialties Hospital from January 2013 to December 2014. Statistical analysis: Categorical variables were expressed as Percentages were compared with chi-square and Fisher's exact test. Quantitative variables were expressed as means and standard deviation. We used the Kaplan-Meier method forsurvival analysis, the results were compared using the log-rank test. A value of p <.05 was considered significant. RESULTS. A total of 87 patients received a kidney transplant from a deceased donor, of whom 78 patients were analyzed, and of these 45 (57.7%) received a renal graft from a donor with extended criteria and 33 (42.3%) received a graft of one Donor with standard criteria. In the Kaplan Meier analysis for graft survival, no difference was observed in the first 30 months after transplantation with improved graft survival in patients with renal graft from donors with extended criteria. 6 INTRODUCCIÓN Marco teórico. La Enfermedad Renal Crónica (ERC), es una consecuencia de diversos padecimientos crónico degenerativos principalmente Diabetes mellitus e hipertensión arterial, ambos con alta prevalencia en México. En México se estima una incidencia de pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) de 377 casos por millón de habitantes y la prevalencia de 1,142; cuenta con alrededor de 52.000 pacientes en terapias sustitutivas, de los cuales el 80% de los pacientes son atendidos en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) (1). El trasplante renal (TR) es el tratamiento de elección de la ERC, ofreciendo mejoría de la calidad de vida y mejoría de la sobrevida para los pacientes con enfermedad renal crónica comparado con cualquier otro tratamiento sustitutivo de la función renal (2,3). En México según el Centro Nacional de Trasplantes (CENATRA) hasta septiembre del 2016, 12 421 personas esperan recibir un trasplante renal, y dicha cifra se ha ido incrementando durante los últimos 5 años(4). Ante el requerimiento mundial de órganos para donación se ha sugerido la ampliación de las características de los donantes fallecidos, por lo que en el 2002 la American United Network for Organ Sharing (UNOS) propuso donadores con criterios extendidos para incrementar en número de donantes fallecidos, definiendo a un donante con criterios extendidos: donador mayor de 60 años con muerte encefálica o donador con edad entre 50 y 59 años con por lo menos dos de las siguientes características: Creatinina sérica >1.5mg/dL, Evento Vascular Cerebral como causa de muerte o historia de hipertensión arterial sistémica, con un riesgo relativo de 1.7 de pérdida del injerto comparados con los pacientes con donadores con criterios estándar. La definición de los pacientes con criterios extendidos fue basada en la base de datos de Organ Procurement Transplantation 7 Network (OPTN)(5,6); En el 2009 se propuso un nuevo score de riesgo basado en la base de datos de OPTN que combina variables del donador para determinar la calidad de los riñones de éste relacionados a otro donador Kidney Donor Risk Index (KDRI), que toma en cuenta la edad, peso y talla del paciente, el numero de incompatibilidades HLA, la creatinina sérica, hepatitis C, tiempo de isquemia fría, trasplante renal en bloque, determinándose que existe una sobrevida del injerto de 7.5 años para los pacientes con un puntaje mayor, sin embargo, este puntaje sólo se aplica en Estados Unidos a partir del 2013(7). Los resultados respecto a la sobrevida del injerto renal y la sobrevida de los receptores de donadores con criterios extendidos es controversial ya que algunos estudios reportan que la sobrevida del injerto y del paciente son menores en pacientes con donadores de criterios extendidos comparados con los donadores de criterios estándar, sin embargo, sin existir diferencia entre la presencia de rechazo agudo y de complicaciones quirúrgicas reportándose en algunos sobrevida de hasta 78 meses (8,9), sin embargo también existen estudios que describen que no existen cambios con respecto a la sobrevida de injerto comparados con los pacientes que reciben riñones con donadores de criterios estándar, incluso comparándolos con injertos de donadores vivos, asociándose los cambios en al sobrevida del injerto el numero de incompatibilidades de HLA, tiempos de isquemia fría obesidad, y el tiempo de lista de espera, sin embargo son pocos los estudios que reportan la misma.(10–13) Las complicaciones asociadas al trasplante renal que se describen pueden ser complicaciones médicas, complicaciones quirúrgicas urológicas y vasculares. Entre las complicaciones médicas se encuentran el rechazo renal, complicaciones infecciosas, metabólicas, y la función retardada del injerto. El rechazo renal es de orden inmunológico y solo los injertos, genéticamente idénticos, corren menor de riesgo de presentar rechazo incluso con dosis bajas de inmunosupresión. El rechazo del injerto se puede clasificar en tres categorías; 8 hiperagudo, agudo y crónico. El rechazo hiperagudo usualmente se presenta posterior a la perfusión del injerto, poniéndose éste cianótico, suave y edematoso, el diagnóstico se confirma mediante histopatología con biopsia transoperatoria, con infiltrado leucocitario en el glomérulo y capilares peri tubulares con trombosis vascular difusa. Está asociado con la presencia de anticuerpos citotóxicos preformados, reactivos contra las células endoteliales del injerto, y generalmente se asocia con pérdida del injerto(14). El rechazo agudo ocurre en 10-40% de los injertos dentro del primer año del trasplante, generalmente se sospecha por elevación delas cifras de creatinina y se confirma mediante biopsia del injerto, el 90% de los rechazos agudos están mediados por células y se caracterizan por invasión linfocítica del intersticio y del epitelio tubular y hasta el 10% se asocian a anticuerpos con depósito de C4d en los capilares peritubulares; el diagnóstico diferencial del rechazo agudo incluye deshidratación, lesión por isquemia reperfusión, nefrotoxicidad asociada a fármacos obstrucción y pielonefritis, es más frecuente que se presente cuando no existe inmunosupresión adecuada, sin embargo este puede revierte hasta en 80% de casos, siempre y cuando esté mediado por células. El rechazo crónico se identifica después de años en los pacientes portadores de injerto renal, se asocia a daño inmunológico y se evidencia mediante biopsia renal con ateroesclerosis acelerada, fibrosis intersticial y atrofia tubular, se manifiesta como incremento lento y progresivo delas cifras de creatinina(14). Con respeto a los injertos provenientes de donadores mayores a 50 años, se reconoce que existe mayor respuesta inmune comparados con los injertos de los pacientes menores a 50 años, con incremento de la respuesta inflamatoria, así como del reclutamiento de células T , con incremento de la incidencia de rechazos agudos, con una tasa reportada de hasta 30% según el Eurotransplant Senior Programme (ESP), disminuyendo la tasa de sobrevida del injerto, en los pacientes receptores de injertos de donadores limítrofes, tan solo por el mismo evento de rechazo además del daños previo que es mas probable que presenten los pacientes mayores a 60 años comparados con donadores jóvenes (15). 9 La función retardada del injerto se trata de una forma de lesión renal aguda, oligúrica en el periodo inmediato al trasplante y se define como la necesidad de diálisis en los 7 días posteriores al trasplante, se presenta en 2.50% de los pacientes trasplantados mundialmente, los factores de riesgo para presentar función retardada del injerto son los tiempos de isquemia fría prolongada, con incremento del riesgo de 23% por cada 6hrs de isquemia fría, los injertos de donadores cadavéricos en paro cardiaco, tiene hasta el doble de riesgo de presentar función retardad del injerto, lo mismo que ocurre en los injertos de donadores mayores a 55 años. Otro de los factores de riesgo asociados es el uso de hemodiálisis previo al trasplante, comparado con los pacientes tratados con diálisis peritoneal, y tasas de ultrafiltración elevadas. La fisiopatologíarelacionada con la función retardada del injerto se describe por el daño de isquemia reperfusión generando moléculas de desecho, por depleción de ATP, inhibición del metabolismo oxidativo, incremento del metabolismo anaerobio, con aumento en la producción de acido láctico, generando inestabilidad lisosomal, con activación de enzimas líticas, con generación de radicales libres de oxigeno, y de óxido nítrico, con disrupción del citoesqueleto celular , con destrucción celular tubular y la posterior obstrucción tubular. El daño por reperfusión posterior a la isquemia fría , genera respuestas inflamatorias , por re oxigenación caliente con retorno del metabolismo aerobio con producción elevada de especies reactivas de oxígeno, y producción de citosinas pro inflamatorias con incremento de moléculas de adhesión para reclutamiento de monocitos, macrófagos, neutrófilos, células NK, y células T, además de activación del complemento, el último mecanismo de daño es la disfunción endotelial y vaso espasmo mediados por endotelina 1 . La función retardada del injerto afecta la sobrevida del injerto con mayor riesgo para presentar rechazo agudo hasta en 38%, así como incremento en la tasa de falla del injerto hasta en 14%, y en 53% de incremento en la tasa de muerte (16,17,18,19). Las complicaciones infecciosas asociadas al TR son de las complicaciones mas 10 frecuentes asociadas a cualquier tipo de trasplante, que con el tiempo ha ido disminuyendo la incidencia de las mismas con disminución desde el 70% hasta 15 a 44% así como disminución de la mortalidad desde 11-40% hasta 5%. La complicación infecciosa más frecuente es la infección urinaria con una incidencia mayor al 30% en los primeros tres meses del trasplante. Las infecciones por oportunistas pueden presentarse en cualquier momento posterior al trasplante pero es más frecuente en el primer mes pos trasplante asociados a que durante le primer mes es cuando la inmunosupresión alcanza su pico. La infección por CMV es una de las infecciones más comunes encontradas en los pacientes que reciben un trasplante renal, con una incidencia de 34 a 55%, el inicio dela enfermedad ocurre dentro delos primeros 1 a 4 meses posteriores al trasplante. La trasmisión puede ocurrir durante el trasplante de un órgano infectado o durante la trasfusión de hemoderivados de un donador seropositivo. La enfermedad puede evolucionar clínicamente de tres formas, con infección primaria cuando un receptor recibe un órganos infectado de un donador seropositivo, mediante reactivación de individuos seropositivos y por superinfección que se refiere a la reactivación d e virus del donador en un receptor seropositivo. Los pacientes con mayor riesgo de contraer infección por CMV son aquellos receptores seronegativos de donadores seropositivos. Así como los receptores de trasplante renal de donador cadavérico; La infección por Virus de Epstein Barr, es uno de los principales responsables de l desarrollo de trastornos linfoproliferativos pos trasplante. La reactivación del Virus Herpes también es frecuente durante los primeros meses pos trasplante. Las enfermedades parasitarias que pueden aparecer incluyen Toxoplasma y Strongyloides stercoralis. Las infecciones por pneumocystis son infrecuentes en pacientes que se encuentran con tratamiento profiláctico con trimetoprim sulfametoxazol. La infección fúngica más frecuente en el receptor de trasplante renal es la candidiasis, con candida albicans como el patógeno aislado con mayor frecuencia. Se ha visto que las tumoraciones presentan un incremento en la incidencia en los 11 pacientes postrasplantados asociados principalmente a asociados s infecciones virales, así como a la asociación del incremento de la presentación con el uso de diversos fármacos, como el uso de anticuerpos policlonales con azatioprina y corticoesteroides, el uso de ciclosporina. La enfermedad linfoproliferativa pos trasplante es el proceso tumoral más frecuentemente asociado al trasplante de órgano sólido, sobretodo en pacientes con inmunosupresión importante con una incidencia alta (21%) respecto a la población general (5%).(20) Dentro de las complicaciones metabólicas relacionadas al trasplante renal son la intolerancia a carbohidratos, y desarrollo de diabetes, la enfermedad ósea mineral, hiperhomocistinemia, dislipidemia, y eritrocitosis. La enfermedad ósea, se asocia mayormente a osteoporosis, incrementando el riesgo de fractura en los pacientes inducida por la ingesta crónica de esteroides, principalmente de los primeros 12 a 18 meses , sin embargo también se asocia a efectos por uso de ciclosporina y tacrolimus por incremento de la resorción ósea. Por otra parte la mayoría de los pacientes que se someten a trasplante renal cuentan con algún grado de hiperparatiroidismo, osteomalacia y enfermedad ósea adinámica, lo que puede persistir posterior al trasplante en algunos pacientes. Por otra parte también asociado a uso de esteroides se presenta osteonecrosis, más frecuentemente de la cabeza femoral. La diabetes mellitus y la alteración de la tolerancia a la glucosa posterior al trasplante, se desarrolla frecuentemente dentro del primer año pos trasplante, dentro de los principales factores de riesgo se describen el uso de inhibidores de calcineurina y glucocorticoides con incremento de la resistencia a la insulina y disminución de la secreción de insulina asociada a toxicidad directa sobre las células beta del páncreas., la importancia es que estos se relacionan directamente con el riesgo cardiovascular. Las alteraciones en los lípidos reportadas en los pacientes con trasplante renal son hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, elevación de LDL, incremento leve de HDL e incremento de VLDL, asociados independientemente de enfermedad renal, a el uso de inmunosupresores y esteroides, asociándose directamente a enfermedad 12 cardiovascular. (20,21). La eritrocitosis pos trasplante se define como un hematocrito mayor de 51% persistentemente posterior al trasplante renal, se observa en un 10-20% de los pacientes receptores de injerto renal usualmente se desarrolla de los 8 a los 24 meses posterior al trasplante, dentro de los factores de riego descritos se incluyen género masculino, la presencia de riñones nativos, tabaquismo, estenosis de la arteria renal y eritropoyesis adecuada previo al trasplante renal, esta resulta de varios factores como la secreción persistente de eritropoyetina tanto del injerto como del riñón nativo, sin embargo con alteración en el mecanismo de regulación estableciéndose un hiperertropoyetinemia terciaria a pesar de niveles normales de eritropoyetina, asociándose a otros factores de crecimiento como la angiotensina II, andrógenos y factor de crecimiento asociado a la insulina tipo I, no existe alguna distinción entre la asociación de eritrocitosis pos trasplante entre los pacientes receptores de injerto renal de donador vivo o de donador cadavérico.(22,23) Las complicaciones quirúrgicas continúan siendo un importante problema en el paciente pos trasplantado, ya que condicionan incremento de la morbilidad, así como de la estancia hospitalaria, generalmente se asocian a donadores y receptores añosos, ateromatosis y obesidad, y se pueden clasificar como complicaciones urológicas y como complicaciones vasculares. Dentro de las clasificaciones vasculares, se encuentran los hematomas los cuales pueden presentarse como consecuencia de sangrado peroperatorio por vasos pequeños que no fueron identificados durante el procedimiento quirúrgico por vaso espasmo, generalmente los hematomas peri renales pequeños suelen cursar de forma asintomática , sin embargo los hematomas más grandes pueden provocar dolor importante en flanco edema en las extremidades inferiores y obstrucción ureteralo venosa, e incluso pueden ser causa de disfunción en el posoperatorio mediato. Los hematomas en el retro peritoneo pueden tratarse de manera conservadora sin embargo los hematomas expansivos requieren de exploración quirúrgica. El 13 sangrado masivo puede ocurrir con la ruptura de injerto, la cual resulta de la lesión por isquemia reperfusión o por rechazo severo, y con ruptura de las anastomosis , la cual es rara a menos de que la anastomosis se encuentre infectada, en cuyo caso se deberá realizar nefrectomía del injerto. La estenosis de la arteria renal es una delas complicaciones vasculares más frecuente con una incidencia reportada de 1.6-12%, generalmente ocurren dentro de los tres días posterior al trasplante, el cuadro clínico sugestivo, incluye hipertensión de difícil control mediado por renina, incremento del edema periférico y se sospecha por USG doppler con velocidad piso sistólica mayor de 250cm/seg, el método diagnóstico de elección es la angiografía. Los factores de riesgo para presentar estenosis de la arteria renal en es la aterosclerosis del receptor y del donador , lesión arterial durante la nefrectomía o la cirugía de banco, disparidad entre el tamaño de los vasos arteriales del donador y del receptor. La trombosis de la arteria renal se presenta mas frecuentemente en pacientes pediátricos, sobre todo en pacientes con alteraciones en la coagulación que condiciona un efecto protrombótico, asimismo en pacientes con múltiples arterias pequeñas que requieren cirugías de banco más prolongadas, como el riñón en herradura o donación en bloque, curre dentro delas primeras 72hrs posterior al trasplante, en adultos receptores de trasplante renal cadavérico se reporta una incidencia de 3%, también asociada a la edad del donador, y al rechazo. La trombosis de la vena renal ocurre en el posquirúrgico temprano, asociadas a dificultades técnicas durante el trasplante que condicionen angulación de la vena renal hipotensión transoperatoria o postoperatoria, estados de hipercoagulabilidad, rechazo agudo, trombosis venosa profunda con extensión la injerto, o compresión de la vena renal por colección peri injerto. En la trombosis venosa tardía que condiciona mucho tiempo de isquemia del injerto esta indicada la nefrectomía del injerto. La trombosis venosa profunda y la tromboembolia pulmonar, es actualmente una de las principales causas de muerte en el postquirúrgico en estados Unidos y se reporta con una de las mayores incidencias en el trasplante renal dentro de las complicaciones de los procedimientos 14 urológicos.(14,20) Dentro de las complicaciones urológicas se encuentran las fugas urinarias distales, siendo estas las más frecuentes hasta en 4.4% y la obstrucción ureteral en 4.3% con prolongación de la estancia hospitalaria o nuevos internamientos, observándose incremento del riesgo de presentarla en 4% por cada años de vida adicional del receptor de trasplante renal, y también asociado a incremento de riesgo de complicaciones urinarias en los pacientes receptores de injerto renal de donadores añosos, igualmente el incremento del tiempo en diálisis asociado con la fuga urinaria y siendo la estenosis uretral un factor de riesgo para rechazo, si bien existen estudios que relacionan el tipo de donador con complicaciones urinarias, también existen estudios que solo relacionan al donador posterior de paro cardiaco como factor de riesgo para presentar complicaciones urologías, así como también asociación con la función retardada del injerto para presentar complicaciones urológicas.(24,25) 15 Justificación. La ERC es un problema de salud en México y el TR el mejor método de tratamiento sustitutivo a largo plazo, sin embargo, existe una amplia diferencia entre los pacientes que se encuentran en lista de espera para recibir un TR y los trasplantes reportados. En el primer semestre del 2016 según el CENATRA sólo el 16.46% del total de los pacientes en lista de espera han recibido un TR de los cuales el 29.89% corresponden a trasplantes de donador fallecido representando sólo un 3.3% del total de pacientes en lista de espera. Los pacientes que son sometidos a un TR están bajo el riesgo de ser sometidos a un procedimiento quirúrgico y de complicaciones asociadas al tratamiento inmunosupresor, que generalmente está justificado ante la mejoría de la calidad de vida que condiciona el trasplante asociado a la sobrevida del injerto. En la actualidad no existe alguna escala pronostica que determine las características del donador que generen una mejor sobrevida del injerto y del paciente, además que la definición de los criterios extendidos y la escala KDRI son basados en población americana, con diferentes características que la población mexicana. Actualmente en México son limitados los reportes estadísticos acerca del número de trasplantes de donador fallecido con criterios extendidos, así como los resultados asociados a la sobrevida del injerto comparados con los pacientes que reciben un injerto de un donador de criterios estándar. Planteamiento del problema. El TR es el tratamiento sustitutivo de la función renal que conlleva altos costos en recursos a las instituciones de salud, y la necesidad de injertos renales para trasplante ante el incremento de pacientes en lista de espera conlleva a la necesidad de tomar en cuenta como posibles donantes a pacientes con criterios extendidos, sin embargo, es necesario evaluar el pronóstico en dichos pacientes así como establecer las características de los donadores y receptores que puedan obtener un mejor resultado con las menores complicaciones asociadas. 16 Pregunta De Investigación. ¿Cuál es la sobrevida del injerto renal en receptores de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI? Objetivos. Objetivo primario. ● Determinar la sobrevida del injerto renal en receptores de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI. Objetivos secundarios. ● Determinar la sobrevida del paciente receptor de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI. ● Determinar los factores de riesgo para la pérdida del injerto en el paciente receptor de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI. ● Determinar los factores de riesgo para muerte en el paciente receptor de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI. 17 HIPÓTESIS. La sobrevida del injerto renal en los pacientes con trasplante de donadores fallecidos con criterios extendidos es igual comparada con la sobrevida de los pacientes con trasplante renal de donador fallecido con criterios estándar. MATERIAL Y MÉTODOS Tipo de estudio Estudio observacional retrospectivo de cohorte. Población de estudio ● Universo de Estudio: Pacientes que recibieron trasplante renal de donador fallecido de la Unidad de Trasplantes del Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional Siglo XXI. ● Periodo de Estudio: De enero del 2013 a Diciembre del 2014. ● Lugar de Estudio: Unidad de Trasplantes del Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional Siglo XXI, Ciudad de México, Distrito Federal. 18 Definición de variables. Variable Definición Conceptual Definición operacional Tipo de Variable Escala de medición Edad. Años cumplidos que tiene una persona desde la fecha de su nacimiento hasta el momento de captación por la fuente de información. Identificación en el expediente clínico Cuantitativa Cantidad de años. Sexo. Es lacondición orgánica que distingue al hombre de la mujer. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa Mujer u Hombre. Grupo sanguíneo. Clasificación de la sangre de acuerdo a los antígenos del sistema ABO de la membrana eritrocitaria. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa A, B, AB, O. Etiología de la Enfermedad renal crónica Enfermedad que condicionó la enfermedad renal crónica. Identificación en el expediente clínico. Independiente. No determinada, Glomerulonefritis, Nefropatía diabética, Nefroangioesclerosis, Enfermedad poliquistica autosómica dominante, Nefropatía lúpica, Tubulointersticial, Nefropatía crónica de injerto, Síndrome de Alport, Vasculitis. Donador con criterios extendidos. Donador con edad mayor o igual a 60 años o de 50 a 59 años con alguno de los siguientes factores de riesgo: ● Creatinina sérica >1.5mg/dl Identificación en expediente clínico. Cualitativa Independiente Tiene o no las características 19 ● Evento Vascular Cerebral como causa de muerte ● historia de hipertensión arterial sistémica Talla. Medida de la altura de un individuo. Identificación en el expediente clínico. Cuantitativa Metros Peso. Fuerza que ejerce un cuerpo sobre un punto de apoyo, por la acción del campo gravitatorio local sobre la masa del cuerpo. Identificación en el expediente clínico. Cuantitativa Kilogramos Índice de Masa Corporal El índice de masa corporal (IMC) es una medida de asociación entre la masa y la talla de un individuo. Obtención a través de la división del peso entre la talla al cuadrado. Cuantitativa Kg/m 2 Tratamiento de inducción. Tratamiento inmunosupresor inicial. Identificación en expediente clínico. Cualitativa Basiliximab, Timoglobulina. Creatinina sérica. Cantidad de creatinina en suero, la cual es un compuesto orgánico generado a partir de la degradación de la creatina. Identificación en expediente clínico. Cuantitativa mg/dl Filtrado glomerular. Volumen de fluido filtrado por unidad de tiempo desde los capilares glomerulares renales hacia el interior de la cápsula de Bowman. Obtención a través de la fórmula MDRD y CKD-EPI Cualitativa ml/min/1.73m 2 Tiempo de Isquemia Fría. Intervalo transcurrido, entre la perfusión del Tiempo referido en la nota Cuantitativa Horas 20 órgano, con la solución de la preservación fría a 4º C, y el despinzamiento de la arteria renal en el receptor. quirúrgica en el expediente clínico. Terapia de sustitución de la función renal. Tratamiento de soporte de de los pacientes con insuficiencia renal que sustituye parcialmente la función renal. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa Hemodiálisis, Diálisis peritoneal, Trasplante P.R.A. Porcentaje de células de ciertos donadores contra los cuáles reacciona el suero sanguíneo de un candidato a ser trasplantado. Son anticuerposdirigidos contra las proteínas del Antígeno Leucocitario Humano (HLA). Identificación en el expediente clínico. Cuantitativa. % HLA Compatibles. Número de antígenos leucocitarios humanos identicos entre donador y receptor. Identificación en el expediente clínico. Cuantitativa Número de antígenos idénticos. Función retardada del injerto. Requerimiento de diálisis dentro de los primeros 7 días posterior al trasplante o la o disminuicón de las cifras de creatinina sérica dentro de las primeras 72horas después del trasplante. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa. Tiene o no el diagnóstico. Número de arterias renales. Cantidad de arterias renales en el injerto renal. Identificación en el expediente clínico. Cuantitativa. Número de arterias renales. Biopsia del injerto. Estudio histopatológico del injerto renal. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa. 21 Embarazo. Periodo de tiempo transcurrido desde la fecundación del óvulo por el espermatozoide hasta el parto. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa. Esta o no embarazada. Trasfusiones sanguineas. Transferencia de sangre o componentes sanguíneos de un sujeto a otro. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa. Ha recibido o no trasfusiones. Rechazo. Es un proceso en el cual el sistema inmunitario del receptor de un trasplante ataca al órgano o tejido trasplantado. Diagnóstico histopatológico de rechazo Cualitativa. Tiene o no el diagnóstico. Masa renal. Cantidad de tejido renal. Determinada mediante ultrasonido. Cuantitativa. Centrimetros cúbicos Falla primaria del injerto. Falta de función del injerto renal trasplantado. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa. Tiene o no el diagnóstico. Complicaciones quirúrgicas. Complicaciones asociadas al procedmiento quirúrgico. Identificación en el expediente clínico. Cualitativa. Sangrado, Linfocele, Fístula urinaria, Hematoma, Infección de la herida, Estenosis de la arteria renal, Estenosis ureteral. 22 Criterios de selección Criterios de inclusión ● Todos los pacientes receptores de trasplante renal de donador fallecido del 01 de enero del 2013 al 31 de diciembre del 2014. ● Edad mayor o igual de 18 años. Criterios de exclusión ● Edad menor a 18 años. ● Pacientes de los que no exista total o parcialmente el expediente en el archivo clínico. Procedimiento Se obtuvo una lista de los pacientes trasplantados que recibieron un injerto renal de donadores fallecidos del año 2013 y 2014, se solicitaran los expedientes y se revisarán todos los mismos para la obtención de las variables en la hoja de recolección de datos. Los pacientes se asignaran en dos cohortes en base a los dos grupos de estudio: o Criterios Extendidos: Pacientes que recibieron un injerto renal de donador fallecido con criterios extendidos (Donador con edad mayor o igual a 60 años o de 50 a 59 años con alguno de los siguientes factores de riesgo: Creatinina sérica >1.5mg/dl, Evento Vascular Cerebral como causa de muerte, historia de hipertensión arterial sistémica. o Criterios estándar: Pacientes que recibieron un injerto renal de donador fallecido con criterios estándar. 23 Análisis estadístico. Las variables categóricas se expresaron como porcentajes, se compararon con mediante chi cuadrado y prueba exacta de Fisher. Las variables cuantitativas se expresaron como medias y desviación estándar, a menos que no siguieran una distribución normal, en ese caso se expresaron como medianas y rango intercuartil. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de sobrevida, los resultados se compararon usando la prueba de log-rank. Un valor de p < .05 se consideró significativa. Se realizó el análisis estadístico mediante SPSS versión 20 para Macintosh. RESULTADOS Durante el periodo del 01 de enero del 2013 al 31 de diciembre del 2014; 87 pacientes recibieron un trasplante renal de donador fallecido, de los cuales se obtuvieron un total de 78 expedientes, por lo que se eliminaron 9 pacientes (14%). Se analizaron 78 pacientes, de los cuales 45 (57.7%) recibieron un injerto renal de un donador con criterios extendidos y 33(42.3%) recibieron un injerto de un donador con criterios estándar. Las características de los receptores (tabla 1), y trasplante (tabla 2) y donadores se encuentran en la tabla 3. La edad de los donadores con criterios extendidos fue mayor, como era esperado, así como la creatinina sérica. Más del 90% de los pacientes presentaron función primaria del injerto sin diferencia entre ambos grupos,sin significancia estadística. (p=0.749). La función retardada del injerto se presentó 1,4 veces más en los pacientes del grupo de donadores de criterios extendidos (26% vs 18.8%) (p=0.38). Todos los pacientes recibieron tratamiento de inducción con timoglobulina. Las complicaciones quirúrgicas y médicas fueron mayores en el grupo de pacientes que recibieron un injerto de donadores estándar 36.3% vs. 31% en las quirúrgicas y 57.5% vs. 55.5% para las complicaciones médicas, siendo las más frecuentes las complicaciones vasculares y las complicaciones infecciosas. 24 En el análisis de Kaplan Meier para sobrevida del injerto no se observó diferencia en los primeros treinta meses posterior al trasplante posteriormente con mejoría de la sobrevida del injerto en los pacientes con injerto renal de donadores con criterios extendidos. Tabla 1. Características demográficas de receptores. C. Estándar C. Extendidos Total p Edad 33 (32,85) 45 (42,58) 78 0.001 Género(%) 0.71 Hombre 19(57.57) 24(53.33) 43(55) Mujer 14(42.42) 21(46.6) 35(45) IMC 33(23.7) 45(24.8) 0.12 Etiología(%) 0.489 No determinada 23(69.6) 24(53.3) 47(60) Nefropatía diabética 2(6) 7(15.5) 9(12.32) Enfermedad poliquística 2(6) 5(11.11) 7(9.5) Glomerulonefritis 0(0) 3(6.66) 3(3.84) Nefropatía lúpica 1(3) 1(2.22) 2(2.56) Otros 5(15) 5(11.11) 10(12.82) Grupo sanguíneo(%) 0.706 O 19(57.5) 27(60) 46(58.97) A 10(30.5) 10(22.22) 20(25.64) B 4(12.1) 7(15.5) 11(14.1) Ab 0(0) 1(2.22) 1(1.28) Comorbilidades(%) Hipertensión Arterial 25(75.7) 32(71.1) 57(73) 0.648 Diabetes mellitus 3(9.0) 11(24.4) 14(17.94) 0.124 Lupus eritematoso sistémico 3(9.0) 3(6.66) 6(7.6) 0.691 P.R.A. % Clase I 30(10.1) 38(5,32) 68 0.320 % Clase II 30(7.57) 38(6.13) 68 0.750 25 Tabla 2. Características del trasplante. C. Estándar C. Extendidos Total p Función primaria(%) 31(93.9) 43(95.5) 74(94.8) 0.749 Función retardada(%) 6(18.18) 12(26.0) 18(23.0) 0.38 Inmunosupresión(%) 0.233 FK+MMF+PDN 23(69.6) 20(44.4) 43(55) MMF+PDN 1(3) 1(2.22) 2(2.56) CSA+MMF+PDN 2(6) 7(15.5) 9(12.32) Rechazo episodios(%) 5(15) 6(13.3) 11(14.1) 0.562 Complicaciones quirúrgicas 12(36.3) 14(31.1) 26(33.3) 0.632 Vascular 4(12.1) 3(6.6) 7(9.5) Urológica 2(6) 0 2(2.56) Linfocele 6(18.18) 4(8.89) 10(12.82) Infección herida 3(9.0) 10(22.22) 13(16.66) Complicaciones medicas 19(57.5) 25(55.5) 44(56.4) 0.861 Infecciosas 17(51.5) 22(48.8) 39(50) Metabólicas 6(18.18) 7(15.5) 13(16.6) Hematológicas 2(6) 2(4.4) 4(5.1) Cardiovasculares 0(0) 1(2.22) 1(1.28) Tabla 3. Características demográficas de donadores. C. Estándar C. Extendidos Total p Edad 33(31.8) 45(49.07) 78 0.001 Género(%) 0.39 Hombre 21(63.6) 18(40) 39(50) Mujer 12(36.3) 21(46.6) 35(44.8) Creatinina sérica 33(0.77) 45(1.5) 1.18±0.82 0.001 Dentro del análisis de riesgo para retorno a diálisis, se observó lo siguiente: la edad del receptor mayor a 50 años con (RR 0.794) [IC 95% 0.249-2.534], obesidad IMC>30 (RR 0.220) [IC 95% 0.084-0.580], P.R.A. clase I mayor a 30%(RR 0.635) [IC 95% 0.095-4.258], tiempo de isquemia fría mayor a 24 horas (RR 0.350) [IC 95% 0.135-0.911], creatinina del donador >1.5 (RR 0.514) [IC 95% 0.192-1.375], función retardada del injerto (RR 0.606) [IC 95% 0.148-2.486], y factores de riesgo P.R.A. clase II mayor a 30% (RR 1.364) [IC 95% 0.367-5.072], 26 edad del donador >50 años (RR 2.199) [IC 95% 0.657-7.357]. Se observó una mejor en la sobrevida del paciente que recibió un injerto renal de donador con criterios estándar, sin significancia estadística. (Figura 2). Dentro del análisis de riesgo para muerte se encontraron como factores de riesgo, la edad del receptor mayor a 50 años (RR 0.417) [IC 95% 0.140-1.242], la obesidad con IMC mayor a 30 (RR 0.180) [IC 95% 0.066-0.493], la edad del donador mayor a 50 años (RR 0.377) [IC 95% 0.120-1.180], función primaria del injerto (RR 0.541) [IC 95% 0.090-3.246], y como factores de riesgo de muerte, la isquemia fría mayor a 24hrs (RR 2.188) [IC 95% 0.304-15.727] y creatinina sérica del donador >1.5mg/dl (RR 1.286) [IC 95% 0.300-5.512], la función retardada del injerto (RR 1.250) [IC 95% 0.370-4.225], y el uso de nefroprotección (RR 2.957) [IC 95% 0.946-9.240]. 27 Figura 1. Curva de sobrevida del injerto. Figura 2. Curva de sobrevida del paciente. 28 CONCLUSIONES No existe diferencia en la sobrevida del injerto y del paciente con respecto a los pacientes receptores de trasplante renal de donadores fallecidos con criterios estándar comparados con los pacientes receptores de trasplante renal de donadores fallecidos de criterios extendidos. DISCUSIÓN El incremento en el número de pacientes con enfermedad renal crónica terminal y a su vez el requerimiento de mayor número de injertos renales disponibles para donación ha orillado a los médicos al uso de injertos que anteriormente no se aceptaban. En nuestro estudio no se encontraron diferencias respecto a la sobrevida del injerto renal y del paciente. Generalmente esta se asocia a las incompatibilidades en HLA y a prolongados tiempos de isquemia fría. En nuestro estudio, si bien no se encontró diferencia en la sobrevida entre ambos grupos de estudio, esta no tiene significancia estadística, lo cual puede asociarse a que la cantidad de pacientes que recibieron un trasplante de donador fallecido fue poca, a pesar de que se trató del 100% de pacientes que recibieron un trasplante de donador fallecido en 2013 y 2014 y a que los pacientes que fueron eliminados no fueron hasta 14% de los cuales en su mayoría pueden tratarse de pacientes egresados de la unidad por pérdida del injerto o muerte. Por otra parte uno de los factores que generalmente se asocian a la mejoría de la sobrevida de los pacientes y del injerto con donadores con criterios estándar es la diferencia de edad del receptor de injertos estándar vs injertos de criterios extendidos, siendo más jóvenes los pacientes que reciben un injerto con criterios estándar con menor numero de comorbilidades y con menor riesgo de complicaciones infecciosas, 29 Se ha demostrado que la obesidad en cualquier grado predispone a la función retardada del injerto y a la disfunción a largo plazo del mismo, resultados que no se observaron en nuestro estudio. Otro de los factores es el tiempo de isquemia fría mayor a 24hrs como factor de riesgo para menor sobrevida del injerto, sin embargo, hallazgos no concluyentes en los resultados. Una de las razones a las que se les puede atribuir el que no exista diferencia con respecto a la sobrevida del injerto es la presencia de comorbilidades crónicas en ambos grupos, lo cual puede afectar de igual manera a la sobrevida del injerto pero para evidenciar esto se deberá realizar seguimiento a mayor plazo. Un motivo mas por lo que se pude ver afectada la sobrevida en los pacientes del grupo de criterios estándar es la mayor incidencia de complicaciones tanto médicas como quirúrgicas dentro del grupo de criterios estándar. La principal complicación que se demostró dentro del estudio fueron las complicaciones infecciosas, por lo cual se deberá considerar evaluar el tratamiento inmunosupresor de inducción o de mantenimiento para disminuir la incidencia de las mismas. Se conoce factores de riesgo para la pérdida del injerto son el P.R.A clase II mayor a 30% y la edad del donador mayor a 50 años. Con respecto a los factores de riesgo de mortalidad se encuentran la isquemia fría mayor a 24hrs, la creatinina sérica del donador mayor a 1.5mg/dl, que el paciente presente función retardada del injerto y el uso de nefroprotección, sin embargo, ninguna fue significativa en el presente estudio. Dentro de las limitaciones del estudio son el carácter retrospectivoy muestra limitada así como la cantidad de pacientes eliminados, el tiempo de seguimiento fue corto asimismo, además que en este estudio sólo se comparan los pacientes de donador fallecido, y también deben tomarse en cuenta los pacientes con donador vivo. La principal fortaleza de este estudio es que no existen estudios que comparen la sobrevida del injerto y del paciente en los pacientes que reciben trasplante renal de donador cadavérico con criterios 30 extendidos con los que reciben un trasplante renal con donador de criterios estándar en el país. 31 BIBLIOGRAFÍA 1. 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SXXI UNIDAD DE TRASPLANTES CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN En la ciudad de México del día ____________del mes de ______________________del año______________ Yo ____________________________________________________________ de ________ años de edad, me identifico con carnet número: ___________________________________________________ y con pleno uso de mis facultades mentales, libre de coacción física, moral o económica es mi voluntad participar en el protocolo de investigación SOBREVIDA DEL INJERTO RENAL EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL DE DONADOR FALLECIDO CON CRITERIOS EXTENDIDOS EN LA UNIDAD DE TRASPLANTE RENAL DEL HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CMN SIGLO XXI, con número de registro: EN TRÁMITE, cuyo objetivo es determinar la sobrevida del injerto renal en receptores de trasplante renal de donador fallecido con criterios extendidos en el Hospital de Especialidades CMN Siglo XXI. Certifico que se me explicó que se realizará la revisión de mi expediente clínico para la obtención de datos tanto demográficos, y los procedimientos, maniobras, e indicaciones médicas, realizadas antes, durante y posterior al trasplante renal, relacionadas con el procedimiento de mi trasplante renal, manteniendo total anonimato y privacidad de los datos acerca del paciente que decida participar en el estudio en todo el momento. Autor de la investigación Dra. Maricela Beatriz Rocha Carrillo Médico residente de Nefrología del Hospital general regional No1 “ CarlosMac Gregor Sanchez Navarro” Teléfono5539009141, correo electrónico: maribrocarr@gmail.com Lunes – Sabado 7-18 hrs Investigador Responsable: Dr. Rogelio Iván Silva Rueda Adscrito al Servicio de unidad de Trasplante UMAE Hospital de Especialidades “Dr. Bernardo Sepúlveda Gutiérrez” Teléfono: 55 1588 5441 Correo electrónico: dr.silva.nefrologo@gmail.com Martes- Sábado 7:30 – 14 hrs En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx El procedimiento que se llevara a cabo al realizar la revisión de expedientes clínicos, no conlleva a ningún riesgo para el paciente que decide participar en el estudio, y se obtendrán beneficios para la obtención de conocimiento para futuras investigaciones y procedimientos clínicos. Datos del paciente: Nombre: __________________________________________ Teléfono: ___________________________ Domicilio: ____________________________________________________________________________ C.P.: ______________ Delegación.:____________________ Ciudad: ___________________________ Firma:____________________________ Datos del testigo: Nombre: __________________________________________ Teléfono: ___________________________ Domicilio: ____________________________________________________________________________ C.P.: ______________ Delegación.:____________________ Ciudad: ___________________________ Firma:____________________________ Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento Nombre: __________________________________________ Firma:____________________________ mailto:maribrocarr@gmail.com mailto:dr.silva.nefrologo@gmail.com mailto:comision.etica@imss.gob.mx 35 Hoja De Recolección De Datos Nombre del paciente :_____________________________________ Edad:__________ N.S.S:___________________________ Talla:_______ Peso:_________ I.M.C:_______ Edad:__________ Sexo: H( ) M( ) Fecha de trasplante__________________________ Causa de ERC:__________________________ Comorbilidades:____________________ FEVI:_____________ Terapia de sustitución renal antes de trasplante actual:___________________________ Tiempo de sustitución(meses):________________________ Fecha de trasplante previo:_________________________________________________ FACTORES DE SENSIBILIZACIÓN Grupo sanguíneo:_________ Número de embarazos:__________ Número de trasfusiones:__________ P.R.A CLASE I:__________ P.R.A CLASE II:__________ H.L.A TIPO I:______________________ H.L.A. TIPO II:___________________________ TRASPLANTE Nombre del donador:___________________________________ Edad:____________ Causa de defunción:____________________________________ Creatinina sérica del donador:____________________________ Tratamiento de inducción:_______________________________ Injerto que se donó: Izq( ) Der( ) Número de arterias:______ Número de venas:____ Biopsia 0 Sí( ) No( ) Hallazgos en el injerto:______________________________________________________ Tiempo de isquemia fría (minutos):_________ Función primaria del injerto: Sí( ) No( ) Falla primaria del injerto: Sí( ) No( ) Función retardada del injerto: Sí( ) No( ) Creatinina sérica al egreso (5º o 6º día):_______________ CKD EPI al egreso:___________________ MDRD al egreso:_____________________ Tratamiento inmunosupresor al egreso:_________________________________________ Complicaciones médicas:_____________________________________________________ Complicaciones quirúrgicas:___________________________________________________ MANTENIMIENTO Tratamiento inmunosupresor de mantenimiento:_________________________________ Tratamiento nefroprotector: IECA ( ) ARA2 ( ) Espironolactona( ) Ultima cifra de creatinina:______________________ Fecha de última creatinina:______ Última determinación de proteinuria:__________________________________ Fecha de úlltima determinación de proteinuria:__________________________________ Número de rechazos por biopsia:______________________________________________ Portada Índice Resumen Texto Conclusiones Bibliografía
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