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10/8/2022

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Biología

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA
TESIS
PERFIL DEL QFB EN EL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE

QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA

PRESENTA
SANDY MARTÍNEZ MARTÍNEZ

MÉXICO, D.F. 2014

JURADO ASIGNADO:

UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
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PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

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del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México).
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objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para
fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo
mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro,
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el
respectivo titular de los Derechos de Autor.

PRESIDENTE: Profesor: MARIA DELSOCORRO ALPIZAR RAMOS
VOCAL: Profesor: MIRIAM ISABEL SERRANO ANDRADE
SECRETARIO: Profesor: ANGEL AVILA VILLAGRAN
1er. SUPLENTE: Profesor: ELVIA SOSA ZAVALA
2° SUPLENTE: Profesor: VIRIDIANA GISELA LLERA ROJAS

SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA:

ASESOR DEL TEMA:
MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS __________________________________
SUSTENTANTE (S):
SANDY MARTÍNEZ MARTÍNEZ ___________________________________

Agradecimientos
A mis papas
Marcelina y Gerónimo, por todo su apoyo brindado.
A mi hermano Miguel
Gracias por existir, por todo el apoyo que me diste al iniciar la licenciatura, por
compartir la infancia conmigo, por protegerme, escucharme, darme consejos, por
confiar en mí, por estar conmigo en los momentos más difíciles.
Le doy gracias a Dios por permitirme compartir este logro contigo. Te amo
A mi Hermano Rodrigo
Gracias, por soportar mi mal humor, mis gritos, por ayudarme en los últimos
trámites para mi examen profesional, espero ser un ejemplo a seguir para ti para
que logres terminar una licenciatura. Dame esa alegría.
Puedes contar conmigo siempre. Te amo

A mi esposo Joel
Gracias por ser parte importante en mi vida, por ser mi novio, mi esposo, mi
amigo, mi psicólogo, por apoyarme y darme fortaleza y aliento cuando sentía
decaer.
Gracias por compartir conmigo este camino, por llegar a mi vida y por hacerme
parte de la tuya, gracias por las alegrías, las tristezas, los enojos, las desilusiones,
por todo tu amor y cariño, por estar conmigo en las buenas en las malas y en las
peores, por soportar mis ausencias, por compartir este sueño conmigo.
Simplemente te amo.
A mi bebé Iker
Por ser mi motor y mi motivación, gracias por llegar a mi vida el 31 de Diciembre
del 2011, por ser mi pedacito de luz que ilumina todos mis días. Tu sonrisa, tu
mirada y el escuchar que me digas te amo amore, es lo mejor.
Tú me enseñaste que no hay obstáculos que no se puedan vencer, gracias por
imponerme el reto de superarme, espero que te sientas orgulloso de mí, porque
todo esto es por ti y para ti.
ERES LO MEJOR QUE TENGO EN LA VIDA
TE AMO HOY Y SIEMPRE
A Blanca y Linsay
Por cuidar a Iker para que yo fuera a la escuela. Por alegrarte por mi logros y
escucharme de vez en cuando.
Linsay gracias por tus platicas y querer estar conmigo cada vez que me vez.
Las quiero.
A mí querida amiga Jessica
Un agradecimiento especial a Josue por presentarnos, y a la vida por cruzar
nuestros caminos, gracias por hacer amena mi estancia en la facultad, gracias por
tu amistad, por tus consejos, por ser más que mi amiga, por ser mi confidente, por
compartir tantas cosas buenas, tantas risas, locuras, esas horas en la biblioteca,
en las ardillas, por nuestros desayunos (refresco y Rancheritos). Porque sin
planearlo nuestras vidas son tan parecidas y sé que muy pronto cumplirás esta
meta personal. Estas a nada amiga jess, solo unos pasos más. Debo decirte que
me siento muy orgullosa de ti y que te admiro por todo lo que has logrado sola.
Te quiero a montones.
A mi amiga Cristina
Lokis, te quiero tanto, el conocerte en la facultad en la clase de Bioquímica
Experimental fue lo mejor, te agradezco tantos recuerdos bonitos, gracias por
querer a mi familia y por brindarme tu amistad.
A mis grandes amigos
Josue eres especial, Mónica te agradezco tu amistad y esas platicas de aliento y
de consejos, Erick puma tus ocurrencias fueron lo mejor, me hacías reír
demasiado, ya no te desaparezcas estrella fugaz. Lucia,Tere, Gaby Jimenez,
Lesslie, cesar, angel shiela, Lorena, meli, nada sería igual si no los hubiera
conocido.

A la profesora María del socorro Alpizar Ramos por su tiempo, apoyo y valiosa
dirección en la realización de este trabajo.
Al profesor Angel Villagran y a la profesora Miriam Serrano por darse el tiempo de
revisar este trabajo y por sus acertadas sugerencias y comentarios.
A la Universidad Nacional Autónoma de México
Porque desde mis inicios preparatorianos me acogiste en tu seno hasta concluir la
Licenciatura. Gracias por darme la oportunidad de forjarme como profesionista en
las aulas de la Facultad de Química.
Es un honor y orgullo pertenecer a la máxima casa de estudios. ”Por mi raza
hablara el espíritu”.

Dedicatorias
A mi mamá por darme la vida, por cuidarme por amarme mucho, por creer y
confiar en mí y por todo tu apoyo incondicional, por darme una profesión para mi
futuro y por qué este triunfo no lo hubiera logrado sin ti.
Gracias por estar conmigo siempre, por tus sacrificios, por tu amor, paciencia, por
tus consejos, gracias por todos y cada uno de los valores que has forjado en mí,
eres la mejor mujer que he conocido en la vida, por ti aprendí a luchar y nunca
darme por vencida, porque me enseñaste que todos los sueños se pueden lograr
siempre que te lo propongas. Porque nunca dejaste de creer en mí y porque eres
mi ejemplo a seguir.
Este logro es gracias a ti.
TE AMO.

“Pies para que los quiero, si tengo alas para volar”
Frida Kahlo

Índice
1. Introducción…………………………………………………..……………………1
2. Objetivos……………………………………………………………………………3
3. Generalidades……………………………………………………………………..4
3.1 Clasificación y definición de dispositivos médicos…………………..…….4
3.2 Criterios de agrupación para dispositivos médicos ……………………...6
3.3 Regulación Nacional e Internacional de dispositivos médicos ………..11
3.3.1 Regulación Nacional…………………………..…………………….11
3.3.1.1 Ley General de Salud……………….………………………12
3.3.1.2 Reglamento de Insumos para la Salud……………………12
3.3.1.3 Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos…………………………………………………….13
3.3.1.4 Reglamento de la ley General en Salud en Materia de
Publicidad……………………………………………………..13
3.3.1.5 Normas Oficiales Mexicas relativas a dispositivos
médicos……………………………………………………….14
3.3.2 Agencias regulatorias………………………………………………..15
3.3.2.1 COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA
RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)……………...…….15
3.3.3 Regulación Internacional……………………………………………15
3.3.3.1 ISO 13485:2003……………………………………………...15
3.3.4 Agencias regulatorias internacionales …………………………….16
3.3.4.1 Food and Drug Administration (FDA)…………….………..16
3.3.4.2 Health Canada (HC)…………………………………………16
3.4 Panorama global del Comercio de dispositivos médicos……………....17
3.5 Comercio de dispositivos médicos en México………………………...….19
4. Propuesta de perfil del QFB en el área de Asuntos
Regulatorios………………………………………………………………….…..21
4.1 Perfil del QFB egresado de la Facultad de Química…………………….21
4.2 Asignaturas que tienen orientación al sector industrial………………....21
4.3Propuesta de asignatura………………………..…………………………..23
Unidad 1 Definición de dispositivos médicos .……………………………..…23
Unidad 2 Regulación y agencias regulatorias nacionales………..…………23
Unidad 3 Regulación y agencias regulatorias internacionales………….…24
Unidad 4 Comercio Global…………………………...………………………...24
Unidad 5 COFEPRIS…………………………………………………………...25
Unidad 6 Documentos legales y equivalentes………………………………..29
Unidad 7 Métodos de obtención de un registro sanitario………………..…..30
Método tradicional…………………………………………………….31
Acuerdo de equivalencias (Fast Track)……………………….........45
Unidad 8 Tipos de modificaciones que se le pueden realizar a un registro
sanitario………………………………………………………………………...…51
Modificaciones administrativas…………..…………………………..52
Modificaciones técnicas………………………………………………53
Unidad 9 Prorroga de un registro sanitario…………………………..……….59
Prevenciones a solicitudes de autorización……………………...….61
Tercero autorizado……………………………………………………..61
4.4 habilidades que debe tener un QFB en el departamento de asuntos
regulatorios de dispositivos médicos…………………………………………..62
5. Conclusión………………………………………………………………….…….66
6. Bibliografía……………………………………………………………………..…67

Perfil del QFB en el sector de Dispositivos Médicos
1. Introducción
En la actualidad, la industria de dispositivos médicos se ha transformado en un
área de oportunidad de pleno crecimiento económico y tecnológico para el país, la
demanda de mejores productos exige el cumplimiento de los marcos regulatorios
que garanticen que los mismos sean seguros y eficaces.
Los dispositivos médicos son insumos para la salud y por tanto están regulados y
normados a través de los siguientes ordenamientos:
 Ley General de Salud.
 Reglamento de Insumos para la Salud.
 Suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
 Normas
o NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de Dispositivos Médicos.
o NOM-241-SSA-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para
Dispositivos Médicos.
o Nom-240-SSA1-2012 Instalación y Operación de la Tecnovigilancia
Toda empresa de Dispositivos Médicos requiere de un departamento de Asuntos
Regulatorios con personal que cuente con un perfil profesional que contribuya a
alcanzar los objetivos de la misma, y es en este marco que el campo laboral del
QFB se amplia, ya que se requiere de este profesional para que organice, revise,
analice, y de formato al expediente de registro y que garantice que dicho
expediente cumpla con toda la regulación sanitaria establecida, por Secretaría de
Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios.

http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
http://www.farmacopea.org.mx/
http://cdivirtual.salud.gob.mx/interiores/diario_oficial/diario_2008/pdfs/diciembre/137ssa108.pdf

En esta tesis se describe el perfil profesional que debe tener un Químico
Farmacéutico Biólogo del área de Documentación del Departamento de Asuntos
Regulatorios de una empresa fabricante de dispositivos médicos.

2. Objetivos
 Describir los conocimientos que en QFB debe tener para poder
desarrollarse profesionalmente en el departamento de asuntos regulatorios
de dispositivos médicos.
 Describir los aspectos regulatorios, nacionales e internacionales, que un
profesional en documentación debe conocer en el área de asuntos
regulatorios.
 Describir los pasos que se lleva a cabo para armar un expediente y el
proceso a seguir para obtener el registro sanitario, renovación, modificación
de un dispositivo médico.
 Dar a conocer los requerimientos del perfil del puesto del profesional en
asuntos regulatorios de dispositivos médicos.

3. Generalidades.
Existen criterios bajo los cuales se clasifican los dispositivos en México, estos
se presentan a manera de reglas, señalando las características de los
productos en relación a su uso, actividad, contacto y permanencia con el
organismo así como la clase a la cual pertenecen, incluyendo una serie de
ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa, más no limitativa, ayudarán
a que las personas interesadas en registrar en México un dispositivo médico
tanto de fabricación nacional como extranjera clasifiquen su producto de
manera adecuada, y con ello puedan definir los requisitos de registro que les
corresponden.
3.1 Clasificación y definición de dispositivo médico
El artículo 262 de la Ley General de Salud establece: “Para los efectos de esta ley,
se entiende por: (3)
I. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso
específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a
procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación
de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
investigación biomédica.
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados
a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del
cuerpo humano.
III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos,
anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de
reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que
pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o
paraclínicos.
IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales
empleados para la atención de la Salud dental.

V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que
adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica
quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones
de la piel o sus anexos.
VI. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la
superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción
farmacológica o preventiva.

El artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud señala que la Secretaría
clasificará para efectos de registro a los insumos señalados en el artículo 82, de
acuerdo con el riesgo sanitario que implica su uso, de la siguiente manera: (2)

 Clase l: Define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica
médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente
no se introducen en el organismo
 Clase ll: Define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica
médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y generalmente, se introducen al
organismo permaneciendo menos de treinta días.
 Clase lll: Define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientes
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.

De acuerdo a la NOM-241-SSA-2012, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, esta define a
un dispositivo medico como una sustancia, mezcla de sustancias, material,
aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su
apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el

tratamiento de las mismas y la discapacidad, así como los empleados en el
remplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos
fisiológicos humanos. (1)

3.2 Criterios de agrupación para dispositivos médicos
Es indispensable contar con una guía que permita unificar criterios aplicables a la
agrupación de dispositivos médicos de acuerdo a las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productoshigiénicos,
identificando aquellos insumos que por sus características de uso, funcionalidad,
forma física o farmacéutica, y líneas de fabricación puedan agruparse en un solo
registro sanitario. (4)
Son criterios presentados en forma de reglas señalando las características de los
productos e incluyendo ejemplos que de manera descriptiva facilita la clasificación
de los productos de manera adecuada.
AGENTES DE DIAGNOSTICO
En un Registro Sanitario se podrán incluir los productos o componentes de
acuerdo a los siguientes lineamientos: (4)
 Juego o paquete de reactivos (Kit)
Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y Buffers o
Soluciones; siempre y cuando, todos ellos estén destinados a la misma
determinación o identificación de un mismo analíto o parámetro, bajo un
mismo método de análisis (química clínica, colorimetría,
inmunofluorescencia, espectrofotometría, etc.).

 En aquellos casos en donde la temperatura de conservación no sea
similar en todos los componentes se debe presentar los estudios de
estabilidad correspondientes y señalarse la condición claramente en
el proyecto de marbete.
 Cuando los productos se comercialicen dentro de un mismo
empaque secundario o terciario, el plazo de caducidad asignado en
el registro, será el del componente que tenga el menor plazo.
 Cada uno de los componente del juego o paquete de reactivos (kit),
según corresponda debe cumplir con las NOMS que le apliquen: (4)
- NOM-064-SSA1-1993, Que establece las especificaciones
sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
- NOM-077-SSA1-1994, Que establece las especificaciones
sanitarias de los materiales de control (en general) para
laboratorios de patología clínica.
- NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones
sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las
mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.
 Pruebas rápidas
Se entiende por prueba rápida todas aquellas que se utilizan en las
mediciones de los componentes de interés medico en muestras de tejidos,
fluidos, excreciones y secreciones del cuerpo humano que dan un
resultado rápido, el cual deberá ser confirmado por prueba confirmatoria de
laboratorio y/o clínicamente.
Entre estas se encuentran las pruebas de embarazo, de ovulación, de
glucosa, etc. Las pruebas rápidas se agruparán en un solo registro por

forma física de soporte, tales como tira, cassette, pluma, etc. Para el caso
de determinación de drogas terapéuticas o de abuso presentes en fluidos
corporales podrán incluirse en un solo registro sin importar el número de
determinaciones por tipo de droga que se trate, siempre y cuando tengan
la misma forma física de soporte. (4)
 Medios de cultivo:
Se entiende por medio de cultivo al material nutritivo en que se pueden
recuperar, multiplicar y aislar los microorganismos así como aplicar
pruebas de susceptibilidad. Los medios de cultivo se agruparán en un solo
registro siempre que tengan la misma composición o fórmula y aspecto
físico. (4)
 Material de Control
Se entiende como material de control a las preparaciones utilizadas para
evaluar la exactitud y la precisión de sustancias empleadas en las
mediciones de diversos componentes en fluidos, secreciones, excreciones
ó tejidos corporales. Se utilizan en los programas internos ó externos de
control de calidad en el laboratorio. Los materiales de control también se
denominan verificadores. En el caso de los productos que se utilicen como
controles externos, estos se agruparan en las siguientes especialidades: (4)
 Hematológicos
 Hormonales
 Inmunología
 Parasitología
 Química clínica

 Tamizaje neonatal
 Virología
 Microbiología
 Medicamentos, drogas terapéuticas ó de abuso.
PRODUCTOS HIGIENICOS
Los productos en los que en su fórmula difieran únicamente en los siguientes
componentes: colorante, saborizante o perfume, pueden agruparse en un registro,
en cuyo caso se pueden incluir 2 o más formulaciones diferentes en un solo
registro (presentaciones), siempre y cuando se conserven sus características
fisicoquímicas generales las cuales pueden ser entre otras: pH, densidad,
viscosidad, estabilidad, etc.
En un registro se pueden autorizar tantas presentaciones como lo solicite el
usuario siempre y cuando sean del mismo insumo y solo cambie el tamaño o peso
pero no la formulación o la indicación de uso. (4)
MATERIAL QUIRURGICO Y DE CURACIÓN, PROTESIS, ORTESIS Y AYUDAS
FUNCIONALES.
Los materiales quirúrgicos y de curación adicionados o no de antisépticos o
germicidas destinados a la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones
de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos así como las prótesis, órtesis y
ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementar un órgano o un tejido
del cuerpo humano pueden incluir uno o más productos en un solo Registro
Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos: (4)

 Se puede incluir un mismo tipo de producto con sus diferentes
presentaciones o modelos siempre y cuando sean del mismo material,

formulación o composición y finalidad de uso, tales como catéteres, sondas,
suturas quirúrgicas, soluciones desinfectantes, ente otros.
 Se pueden registrar como sistema aquellos insumos que tengan la misma
indicación, finalidad de uso, o modelo, por ejemplo: los sistemas de stent
coronario, sistemas para el fraccionamiento de sangre, prótesis de cadera,
sistemas de columna, sistemas de rodilla entre otros.
EQUIPO MÉDICO
Los equipos médicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso
específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de
exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes así como
aquellos destinados para efectuar actividades de investigación biomédica pueden
incluir uno o más productos en un solo registro sanitario de acuerdo a los
siguientes lineamientos: (4)
 Se pueden incluir en el equipo médico los accesorios y componentes que
formen parte del mismo y que sean necesarios para el desempeño de la
función del mismo, por ejemplo: electrocardiógrafos con sus electrodos,
equipos de ultrasonido y transductores entre otros.

CRITERIOS GENERALES.
Se deberá considerar para la agrupación por familia:
Se podrán incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario en los
siguientes casos: (4)
 Que los productos sean fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales
o por sus subsidiarias o por un maquilador autorizado por el fabricante o
titular del producto.
 Que el producto genérico tenga misma denominación comercial o distintiva,
misma indicación o finalidad de uso.

 Se podrá incluir en un mismo registro, presentaciones destinadas para la
distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se
conserve la misma denominación distintiva.

3.3 Regulación Nacional e Internacional de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos son regulados sanitariamente por diferentes
normatividades y reglamentos que señalan los lineamientos y especificaciones
que deben cumplir para poder ser autorizados para su fabricación, distribución,
almacenamiento, importación, exportación, en la población y en el sector salud.
3.3.1 Regulación Nacional
La regulación sanitaria (en general) se gestó sobre un concepto de
autorización previa para los establecimientos, productos, servicios y
actividades relacionadas con la salud, con la apertura comercial, en el caso de
dispositivos médicos México mantuvo la existencia de autorizaciones
sanitarias.
Las administraciones públicas de los gobiernos a través de agencias
específicas han emitido normas que regulan la elaboración, calidad, eficacia e
inocuidad de los dispositivos médicos, así como también la vigilanciadel
cumplimiento de estas normas, principalmente mediante inspecciones de las
instalaciones, almacenes, o del producto. A continuación se presentan las
entidades regulatorias y las normas que son necesarias conocer y emplear
dentro del departamento de asuntos regulatorios.
Los Dispositivos Médicos son insumos para la salud y por tanto están regulados y
normados en México a través de los siguientes ordenamientos:
 Ley General de Salud.
 Reglamento de Insumos para la Salud.
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html

 Suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
 Reglamento de la Ley General en Salud en Materia de Publicidad.
 Normas Relativas a Dispositivos Médicos.
o NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de Dispositivos Médicos.
o NOM-241-SSA-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para
Dispositivos Médicos.
o Nom-240-SSA1-2012 Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.
3.3.1.1 Ley General de Salud
En la Ley General de Salud se establecen y definen las bases y modalidades para
el acceso a los servicios de salud, así como la distribución de competencias entre
la Federación y las Entidades Federativas en Materia de Salubridad General, por
lo que resulta pertinente disponer de los instrumentos reglamentarios necesarios
para el ejercicio eficaz de sus atribuciones (3)
La Ley General de Salud tiene como objetivo:
Mejorar las condiciones de salud en los mexicanos, abatir las desigualdades en la
salud, garantizar un trato adecuado en los servicios de salud públicos y privados,
fortalecer el sistema nacional de salud.
Esta ley se enfoca a dispositivos médicos en el Titulo décimo segundo, capítulo
VIII, artículos 262, 263, 264, 265.5
3.3.1.2 Reglamento de Insumos para la Salud
El Reglamento de Insumos para la Salud tiene como objetivo reglamentar el
control de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los
Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
http://www.farmacopea.org.mx/
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MP.pdf
http://cdivirtual.salud.gob.mx/interiores/diario_oficial/diario_2008/pdfs/diciembre/137ssa108.pdf

En el capítulo IX, titulo segundo del Reglamento de Insumos para la Salud hace
referencia a la clasificación de los dispositivos médicos con base en riesgo que
presente. (2)
3.3.1.3 Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En 2006, se publicó la primera edición del Suplemento de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos especializado en dispositivos médicos, este
suplemento es de gran utilidad para las industrias y autoridades de regulación
sanitaria nacionales e internacionales que serán evaluadas para verificar la
seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos en territorio nacional, en
este suplemento se especifican y establecen los criterios que deben cumplir los
dispositivos médicos para garantizar el funcionamiento óptimo, así como los
métodos de análisis para su verificación. (5)
3.3.1.4 Reglamento de la Ley general en Salud en Materia de Publicidad.
Este reglamento tiene por objetivo reglamentar el control sanitario de la
publicidad de los productos, servicios y actividades a que se refiere la
Ley General de Salud.
En el título quínto capítulo III, nos habla de la publicidad de los
dispositivos medicos, haciendo mención en el artículo 53 que la
secretaria al otorgar o revisar el registro de los productos de dispositivos
medicos, especificara en las bases de publicidad si esta puede dirigirse
a la población en general o unicamente a profesionales, tecnicos y
auxiliaries de la salud.

http://www.farmacopea.org.mx/

3.3.1.5 Normas Oficiales Mexicanas Relativas a dispositivos médicos
 NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de dispositivos médicos.
Establece los requisitos mínimos, para comunicar a los usuarios el empleo,
que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos de origen
nacional o extranjero, que se destinen a usuarios en el territorio nacional. (6)
Es de observancia obligatoria a todos los establecimientos dedicados a la
fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos
médicos
 NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para
dispositivos médicos.
Establece los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de
fabricación de los dispositivos médicos que garanticen la calidad y
funcionalidad de los mismos. Establece las especificaciones que deben
reunir los procesos desde el diseño de la instalación, producción,
acondicionamiento, estabilidad, almacenamiento y distribución de los
dispositivos médicos comercializados en el país, con el principal objetivo
de asegurar que estos cumplan con los requerimientos de calidad y
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.(1)
 NOM-240-SSA1-2012 Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Esta norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar
las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la
protección de la salud y seguridad de los productos evitando la repetición
de incidentes adversos, mediante la recolección, evaluación y difusión de la
información sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas
adoptadas.(7)

La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional
para las instituciones de los sectores públicos social y privado del Sistema
Nacional de Salud, así como los profesionales, técnicos y auxiliares de la
salud.
3.3.2 Agencias regulatorias
3.3.2.1 COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS
SANITARIOS (COFEPRIS).
Es un organismo sanitario que tiene como misión proteger a la población
contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y
servicios, así como por su exposición a factores ambientales y
laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de
servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de
riesgos sanitarios. (8)
3.3.3. Regulación Internacional
3.3.3.1 ISO 13485:2003
El ISO 13485:2003, es una norma de calidad específica para dispositivos, la
versión actual es la del año 2003, esta norma señala los requisitos que in
sistema de gestión en una organización necesita para poder proveer
dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de modo
coherente con los requisitos de los clientes.
Está pensada y concebida para su uso en organizaciones que diseñan y
desarrollan y comercializan dispositivos médicos, se encuentra estructurada
bajo la plataforma de la Norma ISO 9001. (10)
El objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar los requisitos
reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de

gestión de la calidad, en consecuencia incluye algunos requisitos
particulares para DM y excluye alguno de los requisitos de la Norma 9001
que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas
exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad
cumplen con esta norma internacional no pueden declarar la conformidad
con la Norma 9001 a menos que sus sistemas de gestión de calidad
cumplan todos los requisitos de la norma 9001.
3.3.4 Agencias regulatoria internacionales
3.3 .4.1. Food And Drug Administration (FDA)
En español las siglas FDA significa Administración de Medicamentos y
Alimentos, es la agencia del departamento de Salud y Servicios Humanos
implementada en los EUA. Es responsable de proteger y promover la salud
pública a través de la regulación y supervisión de las cuatro direcciones y
de las funciones básicas de la agencia: productos médicos y el tabaco,
alimentos, operaciones globales de reglamentación y de política y
operaciones. (9)
La FDA clasifica los dispositivos con base en el riesgo del producto enla
salud del paciente y a la evidencia clínica que presenta; de acuerdo a estos
criterios tienen 3 clasificaciones.
3.3.4.2 Health Canada (HC)
HC es el departamento del gobierno federal de Canadá responsable de la
salud pública; promueve y administra iniciativas regulatorias de dispositivos
médicos, las cuales especifican la aplicación, manufactura, requerimientos
de seguridad, etiquetado, licencias y certificados para comerciar en el
mercado de dicho país.

3.4 Panorama global del comercio de dispositivos médicos
Desde hace años los fabricantes de dispositivos médicos desarrollan
productos y servicios para consumidores sanos y en buena forma física o
para aquellos que necesitan ser monitorizados constantemente debido a
un riesgo grave para su salud, logrando importantes éxitos en estos
segmentos. A finales de 2009, el tamaño del mercado global de
dispositivos médicos era de 290.000 millones de dólares.(11)
El progreso científico y tecnológico ha contribuido al crecimiento sostenido
de la industria de dispositivos médicos. En 2012, la producción del sector
alcanzó un valor de 635 millones de dolares y se estima que, gracias a las
nuevas tecnologías y tendencias demográficas, para el periodo 2012-2020
la tasa media de crecimiento anual (TMCA) será de 7.6% y para 2020 la
producción mundial alcanzará los 1, 138 millones de dolares. (11)

GRÁFICA. PERSPECTIVA DE LA PRODUCCIÓN MUNDIAL DE DISPOSITIVOS
MEDICOS 2012-2020 (MDD)

Fuente: Global Insight
En 2012, el principal productor de dispositivos médicos fue Estados Unidos
(EE. UU.), que tuvo una participación en el mercado de 36.6%, seguido por
China, con el 18.8%; Alemania, con el 7.1%; Japón, con el 5.6% y Suiza
con el 4%. Se espera que para 2020, gracias a su alta tasa de crecimiento,
China supere a EE. UU. y se convierta en el primer productor del sector.
Tabla 1. Producción mundial por país 2012
País Producción (MDD) % de participación
Estados Unidos 232 36.6%
China 119 18.8%
Alemania 45 7.1%
Japón 35 5.6%
Suiza 25 4.0%
Otros 176 27.9%
Total 635 100%
Fuente: Global Insight

3.5 Comercio de dispositivos médicos en México
En la última década, el sector de dispositivos médicos en México ha
presentado un crecimiento dinámico y sostenido, a partir del desarrollo de
capacidades de manufactura por parte de las principales empresas del
sector, las cuales han encontrado en el país un socio clave para sus
estrategias de inversión y negocios. México se ha convertido en el principal
proveedor de equipo médico para el mercado más importante del mundo:
Estado Unidos. (12)

La industria de dispositivos médicos en 2012 empleó a 134,999 personas.
Desde principios de la década de los noventa las exportaciones mexicanas
de dispositivos médicos tuvieron un incremento importante, impulsadas en
gran medida por la entrada en vigor del Tratado de Libre Comercio de
América del Norte (TLCAN).

El Tratado impulsó mayores niveles de inversión por parte de empresas
estadounidenses en México, buscando aprovechar las nuevas
oportunidades de exportación. Este proceso se vio fortalecido en la primera
década de este siglo ya que, frente a la creciente participación de productos
manufacturados en China en el mercado de EE. UU., y como parte de su
estrategia para disminuir costos de producción, diversas empresas se
instalaron o ampliaron sus operaciones en la frontera entre EE. UU. y
México, aprovechando los programas de impulso a la manufactura de
exportación.
Se estima que en 2012 la producción del sector alcanzó un monto de
10,598 millones de dólares y se prevé que para el 2020 la producción de
dispositivos médicos alcance un total de 19,039 millones de dólares. (13)

GRAFICA 2. PRODUCCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MEXICO 2012-2020
(MDD)

Fuente: INEGI, Global Insight, ProMéxico
México ha demostrado ser un jugador importante para la industria. Hoy, es
el principal proveedor del mayor consumidor en el mundo: EE. UU. Se
espera que, en el futuro, incremente su participación en la industria a nivel
global gracias a un dinamismo de producción y consumo superior al de los
mayores países participantes de la industria y a las ventajas comparativas
que presenta.
México cuenta con capacidad de producción y exportación de dispositivos
médicos con escasa tecnología que no requieren aprobación de
regulaciones estrictas, y generalmente no se introducen al organismo. Sin
embargo, gracias a las ventajas competitivas que ofrece el país (capital
humano capacitado, costos significativamente menores y una destacada
plataforma de exportación) es posible atraer dispositivos médicos que
involucre un mercado cada vez más sofisticado y con tecnología mucho
más avanzada, para que México siga consolidándose como líder de la
industria y continúe demostrando que los productos mexicanos son de alta
calidad y tienen un alto valor agregado.

4. Propuesta de perfil del QFB en el área de asuntos Regulatorios.
4.1 Perfil actual del QFB egresado de la Facultad de Química.
El egresado de la carrera de QFB tiene los conocimientos, aptitudes, habilidades y
actitudes requeridos para servir a la sociedad como un profesional que participa
responsablemente en el diseño, evaluación, producción, distribución, dispensación
y uso racional de los medicamentos, la producción de reactivos de diagnóstico, el
diagnóstico de enfermedades al realizar e interpretar las pruebas de laboratorio, la
investigación biomédica, la conservación del medio ambiente y el
aprovechamiento de los recursos naturales.(14)

4.2 Asignaturas que tienen orientación al sector industrial.
En el plan de estudios actual de la carrera Química Farmacéutica Biológica de la
Facultad de Química, en el séptimo semestre se imparte la asignatura
Tecnología Farmacéutica (1709) esta asignatura ofrece un panorama de lo que
es el sector industrial, ya que se enfoca a detalle de la terminología, simbología y
procesos involucrados en la manufactura de formas farmacéuticas.(15) pero no solo
es importante conocer los procesos, también se debe de contar con conocimientos
administrativos con los que se deben de cumplir para poder llevar a cabo los
procesos antes mencionados, para esto en el octavo semestre de la carrera se
imparte la asignatura que lleva por título Aseguramiento de la Calidad (1806)
que tiene como objetivo proporcionar los conocimientos y criterios fundamentales
involucrados en la administración de los procesos, recursos y sistemas, aplicables
al profesional farmacéutico, así como dar a conocer la terminología aplicables a la
administración, planeación, control y manufactura de formas farmacéuticas.
Describir las etapas, procesos, áreas, sistemas, servicios y regulación requeridas
en la operación de una planta farmacéutica.

A partir de octavo semestre el alumno puede optar por tres áreas disciplinarias
 Fármacos y Medicamentos
 Bioquímica- Microbiología
 Atención Farmacéutica
El interesado en tener mayor conocimiento para poder desenvolverse en el área
de asuntos regulatorios, debe considerar cursar el paquete de Atención
Farmacéutica, este paquete ofrece las siguientes asignaturas: Administración
Farmacéutica (0134), Farmacopterapia I (0135), Farmacoterapia II (0136),
Farmacovigilancia (0138) y Legislación farmacéutica (0139) esta última
asignatura es importante para obtener el perfil deseado para que el profesional
farmacéutico, pueda desarrollarse en el campo de asuntos regulatorios; el
principal objetivo de esta asignatura es dar a conocer la legislación farmacéutica
vigente, de manera que en el ejercicio de su profesión en el ámbito farmacéutico,
contribuya al registro, fabricación y comercialización de los productosfarmacéuticos dentro de los términos legales. (17), en la actualidad el temario de
esta asignatura está enfocado a medicamentos y solo dos unidades esta
relacionada a dispositivos médicos.

4.3 Propuesta
A continuación se presenta la propuesta de una asignatura que puede llevar por
título “Regulación de dispositivos médicos”. A continuación presento el
contenido de la misma.
Unidad 1
- Definición de dispositivos médicos
- Clasificación de dispositivos médicos:
o con base en uso
o con base en riesgo
Unidad 2
- Regulación y agencias regulatorias nacionales.
- Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud, se debe
revisar los artículos que competen a dispositivos médicos.
- Suplemento de dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
- Normas Oficiales Mexicanas
o NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de Dispositivos Médicos.
o NOM-241-SSA-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para
Dispositivos Médicos.
o NOM-240-SSA1-2012 Instalación y Operación de la Tecnovigilancia
- Comisión Nacional Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS)
http://cdivirtual.salud.gob.mx/interiores/diario_oficial/diario_2008/pdfs/diciembre/137ssa108.pdf

Unidad 3
- Regulación y agencias Internacionales
- Normas Internacionales (ISO)
- Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada (CH)

El alumno debe tener claro que el sector de dispositivos médicos está regulado
con normas, reglas y leyes, tanto nacionales como internacionales. Estos
instrumentos normativos sirven para garantizar la seguridad, la calidad y el buen
funcionamiento de los dispositivos médicos. En la mayoría de los países, es un
organismo público el responsable de redactar las normas, incorporarlas a la
legislación nacional y vigilar su cumplimiento.

Una característica de la normatividad aplicable al sector es la particularidad de las
técnicas de manufactura y altos estándares de calidad exigidos. Las plantas
manufactureras son sujetas a inspecciones recurrentes por las autoridades
sanitarias nacionales e incluso extranjeras, en especial en el caso de aquellas que
pretenden exportar sus productos.

Unidad 4
- Comercio global
- Comercio de dispositivos médicos en México.
Para cubrir los temas de esta unidad de sebe de dar un análisis del comercio
internacional y nacional así como temas relacionados con el mercado como
niveles de producción, consumo.

Esto para que el alumno tenga una visión más amplia del impacto que tienen los
dispositivos médicos en la salud de un paciente y como estos poco a poco están
obteniendo mayor impacto social.

Unidad 5
- COFEPRIS
- ¿Qué es COFEPRIS?
- Que tramites puedes realizar ante la COFEPRIS
- Que servicios ofrece COFEPRIS
Se debe asignar unas horas de clase para entrar a la página de COFEPRIS e
indagar en esta, para contestar las preguntas anteriores.
En esta unidad se debe de dar la definición de registro sanitario y de permiso de
importación, así como las diferencias que hay entre estos y cuál es el contenido de
cada uno.
 Registro sanitario: en los términos de la Ley General de Salud (Artículo
376), es una Autorización Sanitaria, con la cuál deberán contar los
medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que
los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los
términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud, así
como los plaguicidas, nutrientes vegetales. (3)
 Permiso de importación: es una autorización sanitaria emitida por
COFEPRIS para que una empresa que se rige bajo leyes mexicanas pueda
importar todo tipo de insumo Humano. Tiene una vigencia de 6 meses. Ver
anexo.

Es sustancial que el alumno sepa distinguir la diferencia entre un permiso de
importación y un registro sanitario, para saber en qué situación se puede utilizar
cada uno.
Permiso de importación.

Registro sanitario

Unidad 6
DOCUMENTOS LEGALES Y EQUIVALENTES
Un tema importante que se debe de ver en esta unidad es la documentación que
se debe presentar para la obtención de un registro sanitario de dispositivos
médicos, ya que estos deben ser conocidos por el QFB y es importante que logre
identificar cada uno de los documentos legales y sus equivalentes.

a) Certificado de libre venta
Emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, que indique que el
producto se comercializa en dicho país.
Equivalente:
 Carta expedida por la autoridad sanitaria del país de origen donde se
indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario.
 Documento emitido por el ministerio correspondiente que regule los
dispositivos en el país de origen
 En el caso de maquila, presentar el certificado de libre venta del país
para el cual se fabricará el producto.
 Presentar los resultados del estudio clínico o protocolo de
investigación llevado a cabo en territorio nacional, de acuerdo a lo
señalado en el Reglamento de la Ley General de Salud en materia
de investigación.
b) Certificado o constancia de Buenas Prácticas de Fabricación
 Para productos de fabricación nacional, el Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación emitido por la COFEPRIS.
 Para productos de fabricación extranjera, el Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, o
cualquiera de los siguientes documentos en su caso: Certificado ISO
13485 versión vigente emitido por organismo autorizado.

 Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo
autorizado en la Unión Europea.

Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluida
dentro del Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria, o
en su caso por el ministerio correspondiente que regule el producto.

Unidad 7
Métodos de obtención de un registro sanitario:
Los dispositivos médicos pueden abarcar desde un guante de látex para cirujano
(material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo de uso
odontológico), equipo para Rx (equipo médico) hasta un implante (ayuda
funcional), y se utiliza para prevenir, diagnosticar ó sustituir el funcionamiento de
alguna parte del cuerpo. Estos requieren de un registro sanitario para poder ser
fabricados, distribuidos, almacenados, comercializados o usados en nuestro país;
este registro lo otorga la COFEPRIS una vez que el solicitante ha demostrado ante
evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad. A partir
del 2005 estos registros cuentan con una vigencia de 5 anos y pueden ser
renovados cumpliendo con las disposiciones que la secretaria de salud (SS)
establezca. Los registros sanitarios pueden ser revocados si no se renuevan antes
de que llegue su fecha de vigencia.(18)
Los métodos para obtener un registro sanitario son:
o Método tradicional
o Acuerdo de equivalencias (Fas track)
o Tercero autorizado (Definición de un tercero autorizado, beneficios)
 Documentación que se debe presentar para cada método de obtención

Método tradicional
Requisitos para el trámite de registro sanitario nuevo.(18)
Los requisitos que debe cumplir un dossier para el otorgamiento de un registro
sanitario, se componen principalmente de los siguientes documentos:
Información administrativa
 Comprobante de trámite y formato de solicitud.
Se debe presentar la solicitud en el formato general de solicitudes,
adicionando el pago de derechos correspondiente de acuerdo a la
clasificación del DM con base al riesgo sanitario del producto conforme la
Ley federal de pago de derechos establece.Adicionalmente se debe
presentar copia del aviso de funcionamiento del establecimiento y del aviso
de responsable sanitario.
Para el caso de dispositivos médicos que utilizan fuente de radiación,
además de lo anterior, presentar copia de la licencia correspondiente
expedida por la secretaria de energía correspondiente.
 Formato de solicitud.
El formato de solicitud para registro sanitario debe llenarse de acuerdo a la
guía de autorización de trámites de COFEPRIS la cual se tienen
disponible en la página oficial de la Comisión Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios, este formato deberá llenarse en computadora y
solo los campos señalados dependiendo la homología del trámite deberán
ser llenados. El formato debe ser firmado por el representante legal o el
responsable sanitario del establecimiento y se deberán presentar dos
copias originales firmadas para la solicitud de trámite.

 Comprobante del pago de derechos.
Para la solicitud de trámite de registro sanitario se deberá pagar una
cantidad señalada en la página de pago de derechos disponible en la
página oficial de COFEPRIS; la cantidad de pago dependerá del tipo de
trámite que se quiera, así como la clasificación del dispositivo médico. De la
página de COFEPRIS se obtiene la hoja de ayuda para el pago en
ventanilla bancaria, y se deberá entregar 3 copias del comprobante para
presentar en la solicitud de registro sanitario. El pago deberá ser realizado
con la homologación de trámite correspondiente para que el trámite
requerido sea aprobado; cuando exista un pago erróneo se deberá solicitar
una devolución a través de un escrito libre señalando un pago por error
dirigido al Comisionado Federal.
 Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario.
Cada establecimiento que fabrique, distribuya o comercialice DM deberá
contar con un aviso de funcionamiento en el cual se indique el nombre,
dirección y giro del establecimiento, así como deberá señalar al
responsable sanitario y representantes legales de la empresa.
Cualquier modificación en el aviso de funcionamiento y de responsable
sanitario deberá presentarse inmediatamente a las oficinas de la Comisión
Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios y deberá estar
firmada por el representante legal.
Información general (18)
 La información general debe incluir al menos la siguiente información.
 Denominación genérica
 Denominación distintiva

 Forma física o farmacéutica
 Presentaciones
En el caso de contar con varias presentaciones, se debe incluir el listado de
presentaciones del producto que incluya claves y la descripción en su caso,
pudiendo incluir el catálogo comercial que las contenga sólo con fines de
información.
 Finalidad de uso
 Categoría y clasificación con base en el nivel de riesgo sanitario.
 Proyecto de contraetiqueta
 Listado de accesorios
Para el caso de registro de equipos se puede incluir el listado de accesorios
que se suministren con el mismo para que sean incluidos en el oficio de
registro.
 Instructivo de uso
Para aquellos dispositivos médicos que requieran de instrucciones
detalladas para su buen uso o funcionamiento y que no requieran de un
manual de operación como tal, se debe presentar por duplicado ejemplar
que contenga la siguiente información dependiendo del tipo de producto:
 Descripción del producto.
 Listado de componentes o partes del producto, según corresponda.
 Finalidad de uso.
 Condiciones de conservación y almacenamiento, cuando aplique.
Precauciones.

 Preparación, cuando aplique
 Advertencias y leyendas alusivas correspondientes.
 Contraindicaciones, cuando aplique.
 Eventos adversos, cuando aplique.
 Para medios de contraste, se debe indicar la vía de administración,
la forma farmacéutica y el contenido del ingrediente activo por unidad
de dosis.

 Manual de operación
Para equipos o instrumentos que requieran de instrucciones detalladas para
su buen uso o funcionamiento, se debe presentar por duplicado ejemplar
que contenga la siguiente información, cuando aplique conforme a las
características del producto:
 Descripción del producto.
 Finalidad de uso.
 Componentes o partes del dispositivo médico.
 Ensamble y desensamble.
 Operación y limpieza.
 Mantenimiento.
 Calibración, cuando aplique.
 Precauciones.
 Advertencias.
 Técnica quirúrgica

Para instrumental e implantes
Documentos legales (18)
Cuando el producto sea de fabricación extranjera se debe presentar la siguiente
información legal.
 Certificado de Libre Venta
Expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o documento
equivalente expedido por el organismo autorizado por la autoridad sanitaria
del país de origen conforme a lo señalado en el apartado de Documentos
Legales y sus Equivalentes, traducidos al español por perito traductor.

 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Vigente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o documento
equivalente expedido por el organismo autorizado por la autoridad sanitaria
del país de origen conforme a lo señalado en el apartado de Documentos
Legales y sus Equivalentes, traducidos al español por perito traductor.

 Carta de representación
Original o copia certificada emitida por el fabricante si el producto no es
fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en
México, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de
origen, traducido al español por perito traductor.

Cuando el fabricante del producto sea diferente al titular del registro (maquila), se
debe presentar adicional a lo anterior:

 Convenio o contrato de maquila

Debidamente firmado por ambos, el cual debe señalar que el producto se
fabricará conforme a las especificaciones autorizadas.

 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del maquilador
Se debe presentar vigente, debidamente firmado por ambos, el cual debe
señalar que el producto se fabricará conforme a las especificaciones
autorizadas.

Información técnica y científica que soporte las características de atoxicidad,
seguridad y eficacia del dispositivo médico (18)
Se debe presentar el expediente con la información científica y técnica en idioma
español que describa las características del dispositivo médico y demuestre la
seguridad y eficacia del dispositivo. Las características que deben de cumplir cada
documento técnico para que pueda ser aprobado en la solicitud del registro
sanitario son las siguientes:
 Descripción o diagrama de componentes funcionales, partes y
estructura.
Para el caso de equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales así
como insumos de uso odontológico, productos higiénicos, materiales
quirúrgicos y de curación que no puedan definirse o describirse por medio
de una fórmula se debe presentar descripción o diagrama de los
componentes funcionales, partes y estructura. Esta información se puede
presentar con un diagrama, esquema o imagen que represente al
dispositivo médico.
En el caso de productos que permanecen en el organismo o son
implantables de clase II y clase III, se debe incorporar la lista de materiales

utilizados en el dispositivo médico indicando el nombre y composición de
los materiales que se integran o incluyen en el mismo, señalando la función
que desempeñan.
 Declaración de fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis
o porcentual.
Para productos formulados, incluyendo todos los ingredientes del producto,
debidamente firmada por el responsable de la calidad del fabricante en el
país de origen, o por el responsable sanitario del establecimiento que
solicita el registro sanitario en México.

 Materias primas
Para implantes, medios de contraste, agentes de diagnósticoque se
administran directamente al paciente (in vivo) y agentes de diagnóstico con
isótopos radiactivos e inyectables, el solicitante de registro debe
proporcionar la siguiente información relacionada con los ingredientes
activos y aditivos empleados en la fabricación del producto:

Ingredientes Activos. La información relacionada con los ingredientes
activos incluidos en la formulación del dispositivo médico arriba descrito
debe incluir:
 Nombre químico, nombre genérico o descripción común internacional
(DCI) y nombre comercial del ingrediente activo cuando proceda.
 Estructura. Para el caso de moléculas nuevas se debe indicar la
fórmula estructural incluyendo la estereoquímica absoluta y relativa,
la fórmula molecular y la masa molecular relativa.
 Características físicas y químicas.

 Información de la fabricación del ingrediente activo, incluyendo la
descripción completa del proceso de fabricación indicando las
materias primas y pasos críticos, así como los controles utilizados
para garantizar la producción sistemática del ingrediente activo con
la calidad requerida.
 Nombre y domicilio del fabricante del ingrediente activo.
 Control del ingrediente activo. La información que debe
proporcionarse es la siguiente:
a) Especificaciones del ingrediente activo, incluyendo perfil de
impurezas y disolventes residuales.
b) Descripción de los métodos analíticos utilizados para la evaluación
del ingrediente activo, indicando en su caso la monografía
farmacopéica.
c) Reporte de la validación de los métodos analíticos, para el caso de
métodos no farmacopéicos.
d) Copia del certificado de análisis del fabricante del ingrediente
activo que contenga especificaciones del resultado con firma
autógrafa del responsable sanitario del establecimiento instalado en
el territorio nacional que pretende ser el titular del registro sanitario.
e) Justificación de las especificaciones cuando no sean
farmacopéicas.

Aditivos. La información relativa a los aditivos de los dispositivos médicos
debe incluir ( si es aplicable):
 Descripción de cada uno de ellos, estén o no en el producto final.
 Descripción, especificaciones y métodos analíticos de cada uno de
ellos indicados en la monografía farmacopéica correspondiente.

 Reporte de la validación de los métodos de análisis, para el caso de
métodos analíticos no farmacopéicos; justificar descripción y
especificaciones.
 Copia del certificado de análisis del fabricante de cada uno de los
aditivos, con firma autógrafa del responsable sanitario del
establecimiento instalado en el territorio nacional que pretende ser el
titular del registro sanitario.

 Información del proceso de fabricación
Para todos los dispositivos médicos se debe incluir una descripción breve o
diagrama de flujo del proceso de fabricación.

 Información sobre el proceso de esterilización.

Para productos estériles o elementos que se utilicen en productos estériles
el solicitante del registro debe proporcionar la información siguiente:

 Tipo de proceso de esterilización.
 Resumen de la validación del proceso de esterilización: breve
descripción del proceso que se llevó a cabo con los parámetros
evaluados, resultados obtenidos y conclusiones.
 Para el caso de medios de contraste y agentes de diagnóstico
inyectables adicionalmente deben presentar información sobre la
adecuabilidad del proceso de esterilización.
 En caso de que el dispositivo médico estéril fuera reusable, se deben
presentar los reportes y documentación que demuestre que el
producto mantiene sus especificaciones originales durante los
procesos de reesterilización indicados por el fabricante.
 Los dispositivos médicos estériles reusables deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete)
la metodología a emplear para su reesterilización.

 Los dispositivos médicos estériles desechables deben incluir en el
proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) una leyenda alusiva
indicando que el producto es desechable o no reusable.

 Información sobre el envase
Para todos los dispositivos médicos excepto equipo médico, el solicitante
del registro debe incluir la siguiente información:
 Descripción breve del envase primario y en su caso el secundario,
señalando los materiales usados en la fabricación del mismo, que
garanticen la estabilidad, hermeticidad y esterilidad en su caso del
producto.
 Pruebas de hermeticidad en los empaques para condones, medios
de contraste inyectables, agentes de diagnóstico inyectables,
productos estériles que se administran o estén en contacto directo
con el paciente.
 Para el caso de medios de contraste se deben presentar certificados
de análisis emitidos por el fabricante del producto para cada uno de
los materiales del sistema contenedor-cierre empleados.

 Información sobre el control del producto terminado.
Se debe proporcionar la siguiente información.
 Certificado original de análisis, incluyendo el número de lote o de
serie, las especificaciones y resultado del producto terminado emitido
por el fabricante , o copia de un certificado de análisis emitido por un
laboratorio autorizado y firmado por el responsable de
aseguramiento de la calidad o por el responsable sanitario del
establecimiento que solicita el registro sanitario en México.

 Métodos analíticos. Para implantes, medios de contraste, alergenos
y agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos, se debe presentar
resumen de la validación de los métodos analíticos (breve
descripción del método, resultados obtenidos y conclusiones) cuando
éstos no sean farmacopéicos, no se encuentren incluidos en Normas
Oficiales Mexicanas o no se realicen conforme a especificaciones de
organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente.
 Estudios de estabilidad.
Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad
de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se debe presentar el
resumen que contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones de
los estudios de estabilidad en el envase primario propuesto. Dicho resumen
deberá estar revisado y firmado por el responsable de la unidad de calidad
del fabricante o por el responsable sanitario del establecimiento solicitante
del registro sanitario en México. El fabricante debe establecer la
metodología y condiciones de prueba basado en las características del
producto que garanticen que durante el periodo de vida útil recomendado
se conservan las características originales.
 Reporte de tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de dispositivos
médicos)
Se debe presentar la información disponible sobre eventos adversos que se
hayan presentado durante su comercialización o uso.
 Reportes de estudios aplicables a productos implantables.
Se deben presentar el reporte de los estudios requeridos de acuerdo a la
clase de producto de que se trate; lo anterior aplica a los dispositivos

médicos que a continuación se enlistan de manera enunciativa más no
limitativa: dispositivos ortopédicos (tales como reemplazo de uniones para
cadera o rodilla, cemento para huesos, rellenadores de defecto de huesos,
placas para fijación de fracturas y tendones o ligamentos artificiales),
cardiovasculares (tales como injertos vasculares, válvulas cardiacas,
marcapasos, corazones artificiales, equipos y componentes para asistencia
ventricular, expansores vasculares (stents), balones vasculares y
substitutos sanguíneos), oftálmicos (tales como lentes de contacto,
implantes de córnea y córneas artificiales, lentes intraoculares), otras
aplicaciones (tales como implantes dentales, implantes auditivos, tejidos.
atornillados o remachados, piel artificial para cubierta de heridas o
quemaduras,adhesivos de piel y para unión de tejidos, sistemas de
liberación de medicamentos, matrices para la encapsulación de células e
ingeniería de tejidos y suturas).
 Implantables clase III. Los reportes requeridos por clase de producto
deberán contener al menos:
a) Estudios preclínicos y de biocompatibilidad:
1. Estudios de citotoxicidad usando el método de elusión.
2. Estudios de sensibilización en cobayo (Método de maximación).
3. Estudios de reactividad Intracutánea aguda en conejo.
4. Estudios de toxicidad sistémica aguda en ratón.
5. Estudios de reversión de mutaciones en bacterias (prueba de
Ames).
6. Aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster.
7. Estudios de micro núcleos en hueso delgado de ratón.

8. Estudio de toxicidad subcrónica de cuatro semanas en rata,
seguida de implante subcutáneo.
9. Estudio histopatológico del implante en músculo de conejo.
10. Estudio de funcionalidad.
11. Estudios de pirógenos o endotoxinas bacterianas.
b) Estudios de seguridad y eficacia
Resumen y conclusiones de estudios clínicos y copia de la publicación
 Implantables clase II
Los reportes requeridos por clase de productos deberán contener al menos:
a) Pruebas de reactividad biológica.
1. In vitro.
1.1 Prueba de difusión en agar
1.2 Prueba de contacto directo.
1.3 Prueba de elusión
1.4 Estudios de endotoxinas bacterianas.
2. In vivo
2.1 Prueba de inyección sistémica.
2.2 Prueba intracutáneas .
2.3 Pruebas de implante.
2.4 Pruebas de irritación ocular.

2.5 Estudios de pirógenos.
 Reportes para los dispositivos médicos clase II no implantables
Se debe presentar, cuando aplique por las características de los productos,
los resultados de las pruebas de reactividad biológica que a continuación se
enlistan:

1. In vitro

1.1 Prueba de difusión en agar
1.2 Prueba de contacto directo
1.3 Prueba de elusión
1.4 Estudios de endotoxinas bacterianas

2. In vivo

2.1 Prueba de inyección sistémica.
2.2 Prueba intracutáneas .
2.3 Pruebas de irritación ocular.
2.4 Pruebas de irritación térmica
2.5 Estudios de pirógenos.
2.6 Índice hemolítico.
En caso de que alguna de las pruebas descritas anteriormente no aplique debido a
las características particulares del producto, el solicitante del registro deberá
justificarlo ante la autoridad sanitaria.

 Reportes de estudios aplicables a material de curación con actividad
germicida o antiséptica

Se debe presentar el resultado de la prueba de reto microbiano, el índice
fenólico (cuando aplique) y los resultados de la prueba de irritabilidad o
sensibilización dérmica.
 Reportes de estudios aplicables a agentes de diagnóstico para
determinación de hepatitis C, para antígeno de superficie de hepatitis
B, sueros hemoclasificadores, VIH-SIDA, alergenos, y condones
Fabricados por laboratorios nacionales y extranjeros se debe presentar los
resultados de evaluación (eficacia) emitidos por un laboratorio autorizado
por la Secretaría de Salud. De no existir un laboratorio autorizado con el
panel necesario para efectuar la prueba, lo cual deberá demostrarse
adjuntando la carta emitida por dicho laboratorio informando de esta
situación, se podrán presentar resultados de evaluación efectuados en el
extranjero.

Acuerdo de equivalencias (Fast Track )
Registro de dispositivos médicos por equivalencia.
Ante la necesidad creciente de tecnología de punta y con la finalidad de permitir
que todos los mexicanos tengan acceso a ésta, surge el acuerdo de
equivalencias, en donde se reconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos
de evaluación y demás requerimientos solicitados en Estados Unidos de América,
Canadá y Japón, son equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de un DM. Con esta nueva línea,
pueden tramitar su registro en México los dispositivos médicos avalados por Food
and Drug Administration (FDA), Health Canadá y el Ministerio de Salud, Trabajo y
Bienestar en Japón (MHLW). (19)
En octubre del 2010 aparece en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el
acuerdo el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en
los artículos 179 y 180 del RIS y a los procedimientos de evaluación técnica

realizados por la COFEPRIS para el otorgamiento del registro de los insumos para
la salud.
El capítulo IX del Título Segundo del RIS, se refiere a los requisitos establecidos
por las secciones 510(k) y 514 de la FDA y el Titulo 21, capítulo I, subcapítulo H,
del código Federal de Regulación de los EUA, así como los establecidos por la
Regulación Sanitaria de Canadá para permitir la comercialización de DM en su
territorio.(18)
EL 25 de Enero del 2012 sale publicado en el DOF el acuerdo en el cual se
reconoce la equivalencia entre México y Japón para reducir los trámites y tiempo
de los registros sanitarios de dispositivos médicos que las empresas extranjeras
se interesen en comercializar, fabricar o distribuir en el territorio nacional.
A partir de la entrada en vigor del Tratado de Libre comercio (TLC) de América del
Norte, la autoridad sanitaria de nuestro país ha realizado anualmente reuniones
trilaterales. Los DM que ya cuenten con un registro sanitario y se comercialicen en
EUA, Canadá y Japón, serán evaluados y autorizados por la COFEPRIS en un
plazo de 30 a 90 días hábiles establecidos en su momento, contados a partir de la
fecha en que los importadores entreguen la información completa a la autoridad
sanitaria mexicana. (19)
Todas las solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos por el
reconocimiento de equivalencias deberán estar acompañadas por la siguiente
información y documentación:
 Formato de solicitud

Debe presentarse el formato de solicitudes debidamente llenado de
acuerdo con la guía de llenado del formato.

 Comprobante del pago de derechos
Al realizar tu pago en el banco se te entregarán dos comprobantes de pago
de derechos. Es necesario presentar ambos comprobantes y una copia

simple legible junto a la solicitud y el expediente del trámite en la ventanilla
de COFEPRIS.
 Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario:
Presentar una copia simple legible del aviso de funcionamiento del
establecimiento, En caso de que se cuente con un aviso de responsable
sanitario por separado deberá anexarse una copia simple junto con el aviso
de funcionamiento del establecimiento.
 Proyecto de etiqueta
Debe presentarse la propuesta de etiqueta que ostentará el producto para
su comercialización en el territorio nacional, con las siguientes
consideraciones:
 Presentado en idioma español;
 Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008,
“Etiquetado de Dispositivos Médicos” y demás normas aplicables.
 La información de los fabricantes, distribuidores y/o maquiladores
(nacionales y extranjeros) debe coincidir con los documentos legales
presentados.
 Instructivo de uso/manual de operación (cuando aplique)
Es necesario presentar el Instructivo de Uso para aquellos dispositivos
médicos que requieren de instrucciones detalladas para su correcto
funcionamiento. Debe contener la información señalada en la tabla
correspondiente.
 Certificado de análisis
Presentar uno reciente con resultados de pruebas que confirmen las
especificaciones de seguridad y eficacia del dispositivo médico emitido por
el fabricante, en hoja membretada con su razón social y firmado por el
responsable de calidad de la empresa extranjera.

 Carta de representación del fabricante

Si el dispositivo médico no es fabricado por una filial, subsidiaria o casa
matriz del solicitante del registro, debe presentarse la carta de
representación o distribución emitida por el fabricante:
 Debidamente autenticada (apostillada/consularizada).
 En original o copia certificada. Monografía
Para que se pueda contar con la información relevante del dispositivo
médico de manera completa y ordenada es necesario presentar un
documento a manera de monografía, emitida por el fabricante y firmada por
el responsable de calidad del dispositivo médico, conteniendo la siguiente
información:
 nombre comercial
 nombre genérico
 descripción del dispositivo medico y finalidad de uso
 esquema de la estructura del dispositivo medico
 especificaciones del producto terminado
 medos de esterilización cuando aplique
 resumen de pruebas de atoxicidad y biocompatibilidad (Cuando
aplique)
 caducidad y resumen de estudio de estabilidad (cuando aplique)
 características del envase primario y secundario
 presentaciones códigos o modelos
 resumen de los estudios pre-clínicos y clínicos
 referencias bibliográficas.

Requisitos para dispositivos médicos comercializados en E.U.A (19)

I. Certificado para Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Government)

Se debe presentar el certificado emitido por la FDA para los fabricantes de
dispositivos médicos en original o una copia certificada, siendo:
• Vigente al momento de presentar la solicitud.
• Que avale al mismo fabricante expuesto en el formato de solicitud de registro.
• Que contenga todos los códigos o modelos de los dispositivos médicos a
registrar.

II. Reporte de inspección del establecimiento (Establishment inspection report)
Presentar el reporte de resultados de la última inspección que se haya realizado al
establecimiento del fabricante del dispositivo médico por la FDA, el cual deberá
mostrar:
• Que el establecimiento del fabricante cumple con las buenas prácticas de
manufactura.
• Todas las observaciones realizadas por FDA.
III. Aprobación de la FDA
En el expediente presentado para la solicitud de registro sanitario se deberá incluir
original o copia de la autorización de FDA para el dispositivo médico en E.U.A.
Ésta debe mostrar la siguiente información:
• Clasificación con base al riesgo del dispositivo.
• Deberá corresponder al producto para el cual se solicita el registro sanitario en
México, en cuanto a denominación y modelos, (de ser el caso).
• En el caso de los dispositivos médicos Clase II debe presentarse el permiso con
base a la notificación previa a la comercialización (510(k) Premarket Notification).
• En el caso de los dispositivos médicos Clase III debe presentarse la aprobación
previa a la comercialización (Premarket Approval).

IV. Reporte de Tecno-vigilancia
Presentar el resumen o comprobante del último reporte de la vigilancia posterior a
la comercialización dentro de los E.U.A., que realizó la FDA al dispositivo médico
que se quiere registrar en México.

Requisitos para dispositivos médicos comercializados en Canadá. (19)
I. Licencia de Dispositivo Médico
Presentar original o copia certificada de la licencia expedida por Health Canada
(“Medical Device Licence”) en la que se aprueba el dispositivo médico a registrar.
La licencia deberá contener:
• Número de licencia.
• Fecha de expedición.
• Nombre y clasificación con base al riesgo del dispositivo médico.
• Todos los códigos o modelos del dispositivo médico a registrar en México.
• Nombre y dirección del fabricante.
• Tipo de licencia.

II. Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03
Se debe presentar una copia simple del certificado de cumplimiento con la norma
CAN/CSA-ISO 13485:03, el cual deberá:
• Estar vigente al momento de presentar la solicitud.
• Certificar al mismo establecimiento del fabricante que aparece en la Licencia de
Dispositivo Médico y en el formato de solicitud.
• Ser emitido por un tercero autorizado reconocido por Health Canada.

III. Certificado ISO 17021
Se debe presentar una copia simple del certificado de cumplimiento con la norma
ISO 17021 por parte del tercero autorizado que emitió el Certificado CAN/CSA-ISO
13485:03 mencionado anteriormente. Debe asegurarse que:

• Esté vigente al momento de someter la solicitud.
• Contenga los datos del tercero autorizado reconocido por Health Canada.
IV. Autorización para tercero autorizado
Presentar una copia certificada de la autorización del tercero autorizado
reconocido por Health Canada, para poder certificar bajo el estándar ISO
13485:03.

Unidad 8
Tipos de modificaciones que se le pueden realizar a un registro sanitario
Es de suma importancia tener el conocimiento de que cualquier modificación que
se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los dispositivos
médicos requiere de autorización previa por parte de la Secretaría de Salud, en
cuyo caso debe presentarse la información siguiente de acuerdo a la modificación
que se solicite. (18)
En todos los casos se debe presentar la siguiente información
 Formato general de solicitud.
 Pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasificación con base al
riego sanitario del producto.
 Copia del registro sanitario vigente por ambos lados, así como sus anexos y
de las modificaciones en su caso.
 Copia del aviso de funcionamiento del establecimiento, del aviso del
responsable sanitario.
 Presentar por duplicado el proyecto de etiqueta, del instructivo de uso o
manual de operación en su caso, con las modificaciones solicitadas.
 Para el caso de fuentes de radiación, copia de la licencia correspondiente
expedida por la Secretaría de Energía (Comisión Nacional de Seguridad
Nuclear y Salvaguardas).

Modificaciones administrativas (18)

1) Por cesión de derechos. Se debe presentar la siguiente
información:
 Presentar los documentos legales en los que conste la cesión
tales como: contrato de compra venta o el acuerdo de cesión de
derechos entre las compañías involucradas debidamente
notariadas.
 Presentar carta de representación emitida por el fabricante, en el
caso de que el fabricante sea extranjero, autenticada por el
procedimiento legal que exista en el país de origen.
2) Por cambio en el domicilio del distribuidor nacional o extranjero:
 Presentar copia de los avisos de funcionamiento del
establecimiento y de responsable sanitario con los datos de los
nuevos domicilios del distribuidor.
3) Por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor,
nacional o extranjero:
 Original o copia certificada en original de la carta de
representación emitida por el fabricante, si el producto no es
fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del
registro en México, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen.
 Carta emitida por el fabricante donde se informe sobre el cambio
de la razón social, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen.
 Original o copia certificada del documento oficial que avale el
cambio de la razón social, para establecimientos localizados en
territorio nacional.

4) Por Cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional
 Original o copia certificada en original de la carta de
representación emitida por el fabricante, si el producto no es
fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del
registro en México, autenticada por el procedimiento legal que
exista en el país de origen.
5) Por cambio de nombre comercial del producto
 Original o copia certificada en original de la carta del fabricante
señalando la justificación del cambio de nombre del producto,
debidamente autenticada por el procedimiento legal que exista en
el país de origen.

Modificaciones Técnicas (18)

1) Por Cambio de sitio de fabricación o elaboración del fabricante
extranjero o nacional incluyendo compañías filiales, manteniendo las
condiciones del producto previamente autorizadas:
 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente expedido
por la autoridad

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