Propuesta-de-actualizacion-y-armonizacion-de-la-NOM-064-ZOO-2000-conforme-a-lineamientos-del-ano-2016

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10/8/2022

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Biología

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

“PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓN Y ARMONIZACIÓN DE LA
NOM-064-ZOO-2000 CONFORME A LINEAMIENTOS DEL
AÑO 2016”

T E S I N A
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA

PRESENTA
MARÍA ISABEL PEÑA CARRIÓN

DIRECTORA DE TESINA
M.C. MARGARITA AUREA ARREGUÍN NAVA

Ciudad Universitaria, Cd de México., 2016

UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
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DERECHOS RESERVADOS ©
PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

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mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro,
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el
respectivo titular de los Derechos de Autor.

JURADO ASIGNADO:

PRESIDENTE: Profesor: PEDRO SALVADOR VALADEZ ESLAVA
VOCAL: Profesor: CARLOS JASSO MARTÍNEZ
SECRETARIO: Profesora: MARGARITA AUREA ARREGUÍN NAVA
1er. SUPLENTE: Profesor: DAVID BRAVO LEAL
2° SUPLENTE: Profesor: JOSÉ MOJICA REYES

SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA:

CEVA SALUD ANIMAL S.A. DE C.V.

ASESOR DEL TEMA:
MC. MARGARITA AUREA ARREGUÍN NAVA FIRMA_______________________________
SUPERVISOR TÉCNICO:
MC. IVÁN JUÁREZ RODRÍGUEZ FIRMA______________________________
SUSTENTANTE (S):
MARÍA ISABEL PEÑA CARRIÓN FIRMA______________________________

ÍNDICE

Página

Introducción………………......……………………………………………………..……..1
1. Planteamiento del problema………………………….……….…………………........2
1.1. Contexto………………………………………..……….……………………….…2
2. Objetivos...………………………………………………………………………………3
2.1. Objetivo General………………………………………..………….....…………..3
2.2. Objetivos Específicos……………………………….…………..……….………..3
3. Justificación………………………………………..…………..………………………..4
4. Marco teórico.…………………………………………...……………………………....5
4.1. Panorama General……….……………………………………………...………..5
4.2. Las Normas Oficiales Mexicanas………………….……………………..………6
5. Marco jurídico……………………………………………………………………………8
5.1. Generalidades de la NOM-064-ZOO-2000……….……………………………8
6. Metodología……………………….……………………………………....…………….9
I. Propuesta de actualización y normalización………………………….……………..11
I.1. Cambios a los Listados de los IFA…………………..…………..……..…...….12
II. Criterios para la prescripción de los IFA……………………………………………13
III. Clasificación de los IFA……………………………………………………………...13
IV. Grupo I………………………………………………………………………………...14
IV.1. Generalidades……………………………………………………………….….14

V. Grupo II………………………………………………………………………………...14
V.1. Generalidades…………………..……………...………………………………..14
VI. Prohibidos………………………………………………………………………..…...15
VI.1. Generalidades…………………………………….…………………………….15
VII. Restringidos………………………………………………………………………….16
VII.1. Generalidades………………………………………………………………….16
VIII. De libre Venta……………………………………………………………………….16
VIII.1. Generalidades……………..………………………………….……………….16
IX. Reporte mensual……………………………………………………………………..17
X. Control de medicamentos que contengan en su formulación IFA pertenecientes
a los Grupos I, II, Prohibidos y Restringidos………………………………………..20
X.1. Control para Establecimientos………………………………………………....20
X.2. Control para Farmacias Veterinarias…………………………………..……....20
X.3. Control para Clínicas Veterinarias……………………………………………..20
XI. Etiquetado…………………………………………………………………………….21
XI.1. Armonización del etiquetado de productos veterinarios…………………....21
XII. Comunicado respecto a medicamentos prohibidos y restringidos..…………….22
XIII. Auditoría de la Unión Europea a México…………………………………………27
7. Discusión de la información….....................………………………………...……..28
Conclusiones…………………………………………..………………………….…...…34
Recomendaciones………………………………………………..……………….……..34
Referencias…………………………………………………………….…….…………..35
Índice de anexos…………………………………………………………..…….……….39
Glosario…………………………………………………………………………..……….64

INTRODUCCIÓN
Es responsabilidad y atribución de la Secretaría de Agricultura, Ganadería
Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) el formular, aplicar, expedir las
disposiciones y medidas zoosanitarias necesarias para certificar, verificar e
inspeccionar el cumplimiento de las mismas con ayuda del Servicio Nacional de
Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) órgano desconcentrado
de SAGARPA.
La Norma Oficial Mexicana NOM-064-ZOO-2000, “Lineamientos para la
clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de
riesgo de sus ingredientes activos”, es el documento legal que se utiliza en la
actualidad para establecer los criterios técnicos y científicos de la clasificación,
prescripción, comercialización y uso de los ingredientes farmacéuticos activos
empleados en la formulación de productos de uso veterinario por su nivel de riesgo,
para evitar que éstos puedan ser nocivos a la salud animal y su posible repercusión
en la salud pública. (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, 2000)
A partir de 1980, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha promovido el uso
racional de medicamentos y ha recomendado que este aspecto sea integrado en
las políticas farmacéuticas nacionales. Ante el aumento epidemia de resistencia
bacteriana y sus graves consecuencias para la salud pública, la Asamblea Mundial
de la Salud de 1998 exhortó a los países miembros a desarrollar acciones dirigidas
a mejorar el uso de los antibióticos. En el mismo año, la Conferencia Panamericana
de Resistencia Antimicrobiana en las Américas —auspiciada por la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) — hizo recomendaciones clave para los países
de la región sobre mejoramiento del uso de antibióticos y la vigilancia de la
resistencia bacteriana. En el año 2001, la OMS dió a conocer la Estrategia Global
para Contener la Resistencia Antimicrobiana, la cual incluye diversas intervenciones
educativas, regulatorias y de gestión. (Organización Mundial de la Salud, 2016).

1. PLANTEAMIENTO DE PROBLEMA
Los antimicrobianos se utilizan no solo en la ganadería, sino también en la
agricultura (frutas, verduras, orquídeas, etc.) y la industria (oleoductos y plantas
industriales).
El uso inadecuado de antibióticos por parte de médicos veterinarios y productores,
así como la dispensación inapropiada en farmacias veterinarias privadas, suma a
su vez los siguientes problemas:
a) Uso de antibióticos en dosis bajas (concentraciones sub-terapéuticas) para
promover el crecimiento de los animales, lo cual aumenta el riesgo de
desarrollar resistencia bacteriana.
b) El comercio de antibióticos de baja calidad, incluyendo productos sin
bioequivalencia demostrada.
c) El uso de sales puras antimicrobianas incluidas en la producción de pre-mezclas
y mezclas de alimentos para animales.
El uso en general de fármacos destinados a la medicina veterinaria, tiene
repercusiones en la salud pública.
1.1. Contexto
La OMS indica que la mayoría de los antimicrobianos utilizados en el mundo no son
administrados a pacientes humanos, sino a los animales (ganado bovino y ovino,
pollos y peces) destinados a la producción de alimentos. En los animales los
antimicrobianos se utilizan principalmente:
a) Como tratamiento de animales enfermos.
b) Como profilaxis para evitar enfermedades en animales de alto riesgo.c) Como promotores del crecimiento con el fin de obtener animales de mayor
tamaño con la misma inversión y la misma cantidad de alimentos. Este último es
su uso más controvertido.

A partir de la década pasada, varios países de la Unión Europea, Estados Unidos,
Chile y Perú, han desarrollado documentos en los cuales se contemplan diferentes
requerimientos pedidos a la industria, establecimientos que cuenten con
medicamentos veterinarios, cuyo fin es controlar la resistencia bacteriana y mejorar
el uso de antibióticos. Estos lineamientos incluyen el establecimiento de sistemas
de vigilancia, regulación estricta de la venta de antibióticos con receta médica y
campañas nacionales educativas dirigidas tanto a trabajadores de la salud como a
la comunidad. A nivel veterinario, se solicitan nuevos requisitos para la obtención
del registro sanitario, el retiro de fluoroquinolonas para uso en producción avícola
en los Estados Unidos de América y la prohibición del uso de antibióticos como
promotores de crecimiento en animales destinados al consumo humano dentro de
la Unión Europea y otros países incluyendo México.
Cabe destacar que la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y
la Agricultura (FAO) considera como un tema prioritario en materia de seguridad
alimentaria el problema de las bacterias resistentes a los antibióticos en animales
para consumo humano. Por lo que existe una alta probabilidad de que en el futuro
la resistencia bacteriana afecte la competitividad global de México para las
exportaciones de alimentos.
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo general
2.1.1. Organizar y homologar la información que se encuentra tanto en la NOM 064-
ZOO-2000, como en el documento publicado en el 2012, Acuerdo por el que se
establece la clasificación y prescripción de los productos veterinarios por el nivel de
riesgo de sus IFA’s, a fin de tener un solo documento.
2.2. Objetivos específicos
2.2.1 Elaborar un documento de referencia normativa que contenga listados de los
diferentes grupos en los que se clasifican los Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFA) y la forma en la que se vigilará su uso.

2.1.2.2. Armonizar la NOM-064-ZOO-2000, con las normas internacionales con
enfoque especial a los IFA Prohibidos y Restringidos.
2.1.2.3. Incluir información sobre el llenado de formatos de reporte mensual que se
entrega al Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria
(SENASICA).
2.1.2.4. Desglosar los requisitos necesarios para solicitar recetas médicas
cuantificadas.
2.1.2.5. Analizar el impacto que tiene la falta de vigilancia en el uso de productos
controlados, y como afecta las exportaciones en México.
3. JUSTIFICACIÓN
El presente trabajo está enfocado en presentar lineamientos basados en
documentos internacionales, los cuales señalan medidas para disminuir el desvío
de los medicamentos veterinarios que en sus fórmulas contengan Ingredientes
Farmacéuticos Activos como son: Antimicrobianos y hormonales a fin de distribuirlos
o dispensarlos de una manera controlada que cumpla con los requisitos mínimos
para asegurar su buen uso a fin de obtener el efecto terapéutico deseado.
México como un país dentro de un sistema globalizado, pertenece a diversos grupos
internacionales en donde se busca “una sola salud”, por lo anterior se ha iniciado
una serie de trabajos en conjunto con la Secretaría de Salud con el propósito de
tener una mejor vigilancia en el uso de antimicrobianos.
Por otra parte se tienen ya prohibiciones para el uso de antimicrobianos como
promotores del crecimiento, debido a la gran cantidad de desvíos de los mismos,
además de medidas para controlar las cantidades que se surten a las plantas
elaboradoras de antimicrobianos encaminadas a garantizar la seguridad
alimentaria.
A fin de actualizar y armonizar la Normativa Mexicana para la clasificación y
regulación de productos farmacéuticos veterinarios, para una mejora en la
regulación nacional; se realiza la investigación documental y revisión de campo de

los lineamientos internacionales y nacionales sobre los productos farmacéuticos
veterinarios.
4. MARCO TEÓRICO
4.1. Panorama general
En primer término se hablará sobre la resistencia bacteriana y sus consecuencias,
producto del mal uso que se le dan a los medicamentos veterinarios.
El origen de la resistencia adquirida es genético. El inicio de la resistencia es una
mutación que permite que algún mecanismo bacteriano cambie lo suficiente para
que los sistemas que la droga normalmente modifica, no existan más o sean
suficientemente distintos como para que el antimicrobiano no pueda actuar. Sobre
esta mutación actúa luego la selección ejercida por el antibiótico. Mayor importancia
aún tiene el mecanismo de la transferencia de material genético.
La base del desarrollo de la resistencia bacteriana está en la selección de cepas
resistentes que producen ciertas concentraciones de antibiótico. El antibiótico no
induce resistencia, solamente selecciona. Es una interferencia en el proceso de
selección natural. Donde antes se seleccionaban las bacterias más aptas para la
supervivencia en el sitio del organismo de que se trate, en presencia del
antibacteriano, sobrevivirán solamente aquellas variantes capaces de resistir a las
concentraciones de antibiótico presentes en ese lugar. El antibiótico se convierte en
el primer factor de selección (FAO, 2004).
El uso de los antibacterianos ha cambiado no solamente los clásicos cuadros
sintomatológicos que habían sido excelentemente descriptos en siglos anteriores
de buena clínica, sino las bacterias mismas, sus susceptibilidades y,
consecuentemente, las posibilidades de tratamiento y curación.
La resistencia de una bacteria no es la misma para todos los miembros de la
población. Para individuos o animales indiferenciables morfológica o
bioquímicamente, puede haber variedades con susceptibilidades totalmente
diferentes, muy susceptibles, es decir que son eliminadas por bajas

concentraciones del antibiótico, o muy resistentes, que son muy difíciles de
erradicar, aun administrando el antibacteriano en concentraciones elevadas. Pero
cuando se hace un aislamiento de una determinada infección, se supone que se
trata de una cepa bastante pura, que es la que produce el proceso de resistencia.
Al estudiar su susceptibilidad a un determinado agente antiinfeccioso a través de su
CIM 1 , podremos, al correlacionar este parámetro con sus variables
farmacocinéticas, estimar su eficacia “in vivo”. Cuando las concentraciones que el
antimicrobiano puede alcanzar en el organismo no superan la CIM sustancialmente
y durante tiempos prolongados, aunque vinculados al tipo de agente de que se trate,
la bacteria tiene todas las posibilidades para sobrevivir y la podemos definir como
resistente. En cambio, cuando ocurre lo opuesto, la bacteria es definida como
susceptible (FAO, 2016).
Los productos químicos que comprenden aditivos alimentarios, plaguicidas,
medicamentos veterinarios y contaminantes, a menudo están presentes en los
alimentos a baja concentración normalmente una parte por millón o menos. No
obstante, a fin de alcanzar la sensibilidad suficiente, los estudios toxicológicos en
animales se deben realizar a altas concentraciones, que pueden superar, según
cuál sea la toxicidad intrínseca del producto químico, varios miles de partes por
millón. La trascendencia que para las exposiciones humanas a dosis bajas puedan
tener los efectos adversos detectados en estudios realizados en animales con dosis
altas constituye el principal interrogante en lo que respecta a la caracterización de
los peligros planteados por los productos químicos (FAO, 2015).
4.2. Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) ¿Qué son?
Las NOM tienen como principal objetivo prevenir los riesgos a la salud, la vida y el
patrimonioy por lo tanto son de observancia obligatoria. Las NOM son las
regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedida por las dependencias
competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40 de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, que establece reglas, especificaciones,

1 CIM (Concentración inhibitoria mínima) Se la define como la concentración más baja de fármaco que previene el crecimiento visible de
microorganismos luego de entre 18 y 24 horas de cultivo.

atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto,
proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u
operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje,
mercado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.
(Secretaría de Economía, 2015). Y son revisadas cada 5 años una vez que entran
en vigor (Cámara de Diputados, 2015). Están presentes en prácticamente todo lo
que nos rodea; agua embotellada, licuadoras, llantas, ropa, etc.
El gobierno es el encargado de identificar los riesgos, evaluarlos y emitir las NOM.
Sin embargo en el proceso se suman las consideraciones de expertos externos
provenientes de otras áreas. Las NOM están conformadas por comités técnicos
integrados por todos los sectores interesados en el tema, no únicamente gobierno
sino también por investigadores, académicos y cámaras industriales o de colegios
de profesionistas. Antes de que una norma entre en funcionamiento, debe existir un
consenso entre el Comité Consultivo Nacional, donde a través de Profeco, como
consumidor también se tienen representantes, puesto que son discusiones de
carácter técnico y científico (Revista del consumidor, 2016).
Los pasos para la emisión de una Norma Oficial Mexicana de línea Veterinaria son
los mismos que para la línea humana, se realiza el proyecto de Norma Oficial
Mexicana (NOM), para presentarlo ante el Comité Consultivo Nacional de
Normalización quien hará las modificaciones correspondientes. Para lo cual la
dependencia emisora de la NOM, tendrá un periodo su posterior consulta pública
60 días, según los procedimientos mencionados en el artículo 46° de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, (Cámara de Diputados, 2015).
Las medidas que se han tomado para prevenir y disminuir el desvío de
medicamentos veterinarios en el ámbito internacional obliga a México a homologar
sus lineamientos respecto a este tema. Además México tiene uno de los primeros
lugares en exportación de carne, por lo que es de vital importancia que cuente con
los requerimientos actualizados para realizar las exportaciones de una manera
eficiente.

5. MARCO JURÍDICO
5.1. Generalidades de la NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la
clasificación y prescripción de productos farmacéuticos
veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos
En la NOM-064-ZOO-2000, se da una breve explicación sobre cada uno de los
grupos en los que fueron clasificados los ingredientes activos, describiendo la forma
en la que se llevará acabo su control, uso y distribución.
Sin embargo ésta explicación es poco clara y en ciertos puntos confusa, respecto a
los diferentes trámites que deben de seguir.
En el 2004 se publicó el: “Acuerdo por el que se establece la clasificación y
prescripción de los productos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes
farmacéuticos activos”, mismo que contenía un listado de los ingredientes
clasificados de basado en su nivel de riesgo y fue actualizado por última vez en el
año 2012 (Diario Oficial de la Nación, 2012).
El Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA)
es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo
Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), orientado a realizar acciones de orden
sanitario para proteger los recursos agrícolas, acuícolas, y pecuarios de plagas y
enfermedades de importancia cuarentenaria y económica, así como regular y
promover la aplicación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de
contaminación de los alimentos y la calidad agroalimentaria de éstos, para facilitar
el comercio nacional e internacional de bienes de origen vegetal y animal.
El SENASICA trabaja conjuntamente con otras secretarías del gobierno federal, con
los gobiernos de los estados, el congreso y con las organizaciones de productores,
industrializadores y comercializadores de bienes agropecuarios, acuícolas y
pesqueros en el país, así como prestadores de servicios. (Servicio de Sanidad,
Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, 2016).

Buscando siempre un progreso contínuo y así poder cumplir de una mejor manera
las expectativas de las entidades regulatorias internacionales, respecto a la
regulación sanitaria veterinaria. Haciendo cada vez más riguroso el tema de la salud
y promover en mayor medida la salud de las personas, animales principalmente. Lo
anterior respecta los puntos que son mencionados en la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización en el artículo 40, capítulos (X-XIII).
6. METODOLOGÍA
Consulta y revisión documental (libros, farmacopeas, páginas oficiales de las
entidades regulatorias, artículos científicos) de los Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFA) con un enfoque principal dirigido al grupo de los principios activos
Prohibidos y Restringidos, específicamente en leyendas del instructivo y proyecto
de marbete, receta médica cuantificada (uso, expedición, control, etc),
reclasificación de algunos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).
La armonización del punto anterior se realizará con base en la normatividad
internacional vigente abarcando un periodo aproximado de 10 años antes a la fecha,
basado principalmente en las páginas oficiales de la EMEA, FDA, CAMEVET, CFIA,
VICH, las cuales publican artículos frecuentemente con alertas de IFA que al usarlos
causan o están causando problemas considerables y a su vez pueden afectar en
manera directa la salud pública. A continuación se describen cada una de las
entidades regulatorias anteriormente mencionadas:
a) Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET - Argentina),
proyecto regional que tiene como finalidad facilitar la armonización de normas,
registros y controles de medicamentos veterinarios entre los países miembros.
Se encuentra en funcionamiento desde el año 1992, y está formado por los
puntos focales de productos veterinarios de los países americanos miembros de
la Oficina Internacional de Epizootias2 (OIE), con la participación de las cámaras
que componen a las industrias de productos veterinarios como miembros
adherentes.

2 Epizootia: Enfermedad que se presenta en una población animal durante un intervalo dado con una frecuencia mayor a la esperada.

b) European Medicines Agency (EMA): La Agencia Europea de Medicamentos es
un organismo descentralizado de la Unión Europea, con sede en Londres.
Responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por
las compañías farmacéuticas para uso humano y veterinario en la Unión
Europea.
c) Código Electrónico de Regulaciones Federales (e-CFR): es una versión
actualizada del Código de Regulaciones Federales (CFR). El e-CFR es una
compilación de material editorial de la CFR y de los Registros de la Oficina del
Registro Federal (OFR) que actualiza el material de e-CFR, la fecha aparece en
la parte superior de sus páginas web, misma que cuenta con oficinas en los
Estados Unidos de América.
d) Food and Drug Administration (FDA): En su sitio en línea cuenta con un apartado
enfocado a productos veterinarios en donde se puede consultar un rubro que
lleva por nombre Centro de Medicina Veterinaria (CVM) y sus principalesmisiones son:
d.1) Asegurar que un IFA (Ingrediente Farmacéutico Activo) es seguro y efectivo
antes de aprobarlo en animales.
d.2) Supervisar la seguridad y eficacia de los medicamentos para animales en el
mercado.
d.3) Asegurar que los alimentos para los animales, sean realizados en condiciones
sanitarias, y estén debidamente etiquetados.
d.4) Asegurar que un aditivo en alimentos para uso en animales es seguro y efectivo
antes de aprobarlo.
d.5) Llevar a cabo investigación para garantizar la seguridad de los medicamentos
para animales, alimento para animales y productos alimenticios a base de
animales.
d.6) Realizar más medicamentos para animales legalmente disponibles para especies
menores, como los peces, hámsters y loros.

e) Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH): es un programa
trilateral (UE-Japón-USA.) cuyo objetivo es armonizar los requisitos técnicos para
el registro de productos veterinarios, fue lanzado oficialmente en abril de 1996. Los
principales objetivos que tiene son:
e.1) Establecer e implementar los requisitos técnicos armonizados para el registro de
medicamentos veterinarios en las regiones VICH, que cumplen altos estándares de
calidad, seguridad y eficacia y minimizar el uso de animales de laboratorio y los
costos de desarrollo de productos.
e.2) Proporcionar orientación técnica que permita una respuesta a los nuevos problemas
globales significativos y la ciencia que inciden en los requisitos reglamentarios
dentro de las regiones de la VICH.
f) Agencia de Inspección de Alimentos Canadiense (CFIA): tiene como objetivo mitigar
los riesgos de alimentos para animales y productos de origen animal, que son parte
integral de un sistema de suministro de alimentos seguros y accesibles, así como
para la salud pública.
Con el propósito de tener una mejor consulta sobre los ingredientes activos
publicados en el Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de
los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes
activos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 5 de marzo del 2012,
se realiza la propuesta de un nuevo listado incluido dentro de un documento que
podría ser tomado como una referencia oficial. Modificando el documento publicado
en el 2012, que lleva por nombre “Acuerdo por el que se establece la clasificación y
prescripción de los productos veterinarios por el nivel de riesgo de sus Ingredientes
Farmacéuticos Activos”, uniéndolo a su vez con la información que viene en la NOM-
064-ZOO-2000, para obtener un solo documento de consulta.
I. PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓN Y ARMONIZACIÓN
El reporte mensual se envía al SENASICA y está siendo aplicado para los productos
farmacéuticos de uso veterinario pertenecientes al Grupo I y se describe
detalladamente en el punto IX, del presente trabajo.

Como propuesta de mejora se plantea que los productos pertenecientes al Grupo
II, Prohibidos y Restringidos les aplique el Reporte mensual de la misma manera
que al Grupo I.
Lo anterior tendrá repercusión directa en la forma en la que se expiden los mismos,
es decir, la receta médica cuantificada también será aplicada a estos productos
farmacéuticos veterinarios para tener un mayor control documental sobre los
mismos.
Se anexa también una guía básica para poder adquirir recetas médicas
cuantificadas, que muestra a grandes rasgos el seguimiento ante la SENASICA.
I.1. Cambios a los listados de los Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFA).
I.1.1. Se incluyen sinónimos y la forma en la que se puede encontrar comúnmente
(clorhidrato, sulfato, tartrato, etc).
I.1.2. En las tablas presentadas en los anexos (1-5) se tiene que:
I.1.3. Se reclasifican algunos IFA de acuerdo a sus características y uso zootécnico,
asignándolos en 5 clasificaciones: Grupo I, Grupo II, Prohibidos, Restringidos y de
Libre Venta, dependiendo de su uso y prescripción en clase, subclase y ejemplos.
I.1.4. La modificación total de los apartados que mencionan leyendas específicas
referentes a los IFA Prohibidos y Restringidos a fin de controlar de una mejor
manera el uso de los mismos.
I.1.5. El hecho de agregar leyendas específicas para cada uno de ellos, limita la
cantidad de especies y la forma farmacéutica en la que se debe de encontrar el IFA
para que éste sea adquirido y consumido por un animal.
I.1.6. Mismo caso para el listado de los Prohibidos pues se suspende su uso en
animales productores de alimento, es decir, aquellas especies de las que se
obtenga como producto final: leche, huevo, carne o miel.

I.1.7. Lo anterior también aplicará para el caso de algunos IFA que pertenecen al
Grupo II.
II. CRITERIOS PARA LA PRESCRIPCIÓN DE LOS
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA)
El SENASICA determinará los criterios y procedimientos para la clasificación de los
IFA’s activos utilizados en la formulación de productos veterinarios sujetos a
regulación, con base en el nivel de riesgo que éstos representan para la salud
animal y su inherente repercusión a la salud humana.
III. CLASIFICACIÓN DE LOS INGREDIENTES
FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA)
a.1) La clasificación estará determinada por la clase, subclase y el tipo de IFA
empleado en la formulación del producto veterinario, que se recomienda ejercer
sobre su disponibilidad en el mercado.
a.2) Un IFA podrá ser clasificado en los diferentes grupos, cuando el riesgo que
represente a la salud animal se vea disminuido por la concentración del mismo, por
la vía de administración, forma física o farmacéutica del producto terminado, la
indicación terapéutica, y otros factores que posterior a su dictamen técnico la
Secretaría considere incluirlos en una determinada categoría.
a.3) Tomando en cuenta las modificaciones, adiciones y eliminaciones de IFA del
documento titulado: “Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción
de los productos veterinarios por el nivel de riesgo de sus IFA”, publicado en el
Diario Oficial de la Federación el día 5 de marzo del 2012, se elabora un listado
actualizado, mismo que podría ser tomado en cuenta para la actualización oficial
que emite la SAGARPA.
b) Para su prescripción, uso y comercialización, los IFA de los productos
veterinarios clasificarán en cinco grupos:
b.1) Grupo I (Requiere de receta médica cuantificada)

b.2) Grupo II (Requiere de receta médica cuantificada)
b.3) Prohibidos (No deben de ser comercializados)
b.4) Restringidos (Requiere de receta médica cuantificada)
b.5) De Libre Venta
IV. GRUPO I
IV.1. Generalidades
En este grupo se consideran aquellos IFA de productos veterinarios que
representen un riesgo de toxicidad importante para la sanidad animal, cuyo efecto
pueda ser psicotrópico o estupefaciente, anabólico u hormonal, así como aquellos
que por su elevada toxicidad y residualidad en productos y subproductos de origen
animal, pueden inducir efectos indeseables como genotoxicidad, cancerogenicidad,
mutagenicidad, embriotoxicidad, teratogenicidad real o potencial, además de
aquellos que en algún momento puedan propiciar el uso indebido, el desvío de uso
y/o el abuso, tomando como base la información que proporcionan los Organismos
Internacionales reconocidos o bien, la información técnica internacional disponible.
La venta de productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación
IFA clasificados en este grupo, podrá realizarse a personas físicas o morales, y debe
realizarse mediante receta médica cuantificada expedida por un Médico Veterinario
con cédula profesional (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, 2000). Para ver el listado de los IFA del grupo I dirigirse al índice
de Anexos (pág. 39) del presente trabajo.
V. GRUPO II
V.1. GeneralidadesEn este grupo están considerados los ingredientes activos farmacéuticos de
productos veterinarios que requieren la vigilancia de un tiempo de retiro 3

3 Tiempo de retiro: Periodo que debe existir entre la supresión del producto farmacéutico veterinario y la ordeña, la postura o el sacrificio de
los animales destinados para consumo humano.

predeterminado, los que pueden llegar a ser tóxicos para una determinada especie
animal, edad o estado fisiológico, si no se supervisa su dosificación y su posible
interacción indeseable con otros ingredientes activos, así como aquellos que para
su empleo requieran conocimientos técnicos en farmacología y que puedan resultar
en un daño directo al o los pacientes y/o usuarios no profesionales en el área, por
acción directa del ingrediente o por la forma de aplicación del mismo. Incluye
además, IFA de productos veterinarios que induzcan reacciones de
hipersensibilidad, que puede ser desde leve hasta síndromes mortales en los
animales, tomando como base la información que proporcionan los Organismos
Internacionales reconocidos o bien, la información técnica internacional disponible.
La venta de productos veterinarios que incluyan en su formulación IFA’s clasificados
en este grupo, podrá realizarse a personas físicas o morales que presenten una
receta médica cuantificada expedida por un Médico Veterinario con cédula
profesional. (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria,
2000). Para ver el listado de los IFA del grupo II dirigirse al índice de Anexos (pág.
39) presente trabajo.
VI. PROHIBIDOS
VI.1. Generalidades
Abarca a los ingredientes activos que representan un riesgo zoosanitario, daño al
medio ambiente y a la salud pública. La Secretaría clasificará un producto
veterinario como Prohibido para su comercialización en el país, cuando posterior a
su revisión, y de ser necesaria su constatación se determine que alguno de sus IFA
represente un riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública.
Los IFA considerados como prohibidos habrán de incluirse en los listados que la
Secretaría publicará en el medio oficial que compete, para poder ser consultados
por la industria. Para ver el listado de los IFA Prohibidos dirigirse al índice de Anexos
(pág. 39).
Los IFA de este grupo que quieran ser sometidos a registro ante el SENASICA,
deberán de abarcar los estudios pertinentes, a fin de comprobar que los límites de

residuos máximos en productos destinados al consumo humano (carne, leche,
huevo miel), se sitúan en el intervalo aceptable que ha sido indicado por las
entidades regulatorias pertinentes (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y
Calidad Agroalimentaria, 2000).
Se consideran prohibidos aquellos IFA que:
a) No cuenten con el soporte técnico científico para establecer su tiempo de retiro
en productos y subproductos de origen animal, y que su aplicación esté indicada
para especies animales destinadas al consumo humano.
b) IFA de nuevo desarrollo que no cuenten con el soporte técnico-científico que
respalde su eficacia y seguridad para su empleo en animales.
c) IFA que por recomendación de organismos internacionales reconocidos hayan
sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias.
VII. RESTRINGIDOS
VII.1. Generalidades
Compuestos por IFA que sólo están destinados para un cierto tipo o especie de
animal, en determinadas etapas productivas y con funciones zootécnicas
determinadas de acuerdo a sus características.
Generalmente pueden utilizarse en animales que no intervienen en la cadena de
abasto alimenticio para el humano, salvo en casos en que se determinen tiempos
de retiro adecuados (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, 2000).
Para ver el listado de los IFA Restringidos dirigirse al índice de Anexos (pág. 39) del
presente trabajo.
VIII. DE LIBRE VENTA
VIII.1. Generalidades
En este grupo se incluyen los ingredientes activos farmacéuticos de productos
veterinarios que no se encuentren clasificados en el grupo I ni en el grupo II y cuya

seguridad para el animal así como para el usuario hayan sido demostradas
científicamente, por lo cual, se consideran de libre venta en el país y estarán
disponibles en farmacias veterinarias (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y
Calidad Agroalimentaria, 2000). Para ver el listado de los IFA del grupo III dirigirse
al índice de Anexos (pág. 39) del presente trabajo.
IX. REPORTE MENSUAL
El objetivo del reporte mensual, tiene como fin, llevar un resumen sobre las
cantidades que son empleadas para la fabricación de los medicamentos que
contengan en su formulación IFA pertenecientes al Grupo I, II y Restringidos, el
cual ayuda a determinar si los IFA se están utilizando para el fin deseado
(fabricación de un medicamento) o si al sobrante se le está confinando de la manera
adecuada.
Contempla cantidades de merma, cantidad utilizada, número de lotes fabricados,
número de lotes vendidos (ver glosario), entre otros rubros y así dar conocimiento
al SENASICA, sobre cómo y en qué fueron empleados los IFA de uso controlado.

El reporte mensual fue puesto en vigencia mediante un circular el día 03 de
noviembre del año 2014, el cuál va dirigido para la Industria Farmacéutica y
alimentaria veterinaria tomado de la página oficial del SENASICA:

CIRCULAR DSCP 001-2014

Se hace referencia al artículo 185 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad
Animal, publicado el 21 de mayo de 2012, en el Diario Oficial de la Federación que
se propone modificar como se indicó en el punto 5 Actualización, para quedar como:
“Los titulares del registro de productos clasificados en grupo I, II y Restringidos, así
como los importadores, los distribuidores y comercializadores de medicamento
deberán reportar mensualmente la venta de dichos medicamentos mediante el
formato que la Secretaría determine.”

Al respecto, todas las empresas involucradas deberán de cumplir con el reporte
mensual conforme a los siguientes alineamientos, mismos que entrarán en vigor a
partir del 03 de noviembre del año 2014, que estipula lo que a continuación se indica:
Remitir a la Dirección de Servicios y Certificación Pecuaria, el informe de materia
prima del producto terminado, dentro de los treinta días del siguiente mes, (ejemplo:
el informe de noviembre, se debe enviar antes del 30 de diciembre).

El informe consistirá en dos archivos, que deberán de contener exactamente la
misma información:
a) Excel en versión editable
b) Un archivo PDF (Será un archivo de seguridad para evitar posibles sustituciones
o pérdida de información).
c) Ambos archivos, deberán enviarse juntos, (en el mismo correo electrónico a la
dirección: nom064@senasica.gob.mx
d) Y ya no será necesario entregar reportes impresos en la ventanilla de contacto
ciudadano.
e) Sobre el correo que envíen a nom064@senasica.gob.mx, se les acusará de
recibido, este acuse será su comprobante de entrega de informes.
f) Si después de la revisión, se encuentran errores u observaciones en el reporte,
se les hará de su conocimiento para solventar.
g) En caso de no presentar movimientos comerciales de materias primas y/o
producto terminado en un mes, se deberá de presentar el reporte sin
movimientos, o podrá hacerlo manifestando bajo protesta de decir la verdad que
tiene cero existencias y/o comercialización, en el papel membretado y con firma
del representante legal, vía correo electrónico.
h) Debe usarse el formato Excel editable proporcionado por esta unidad
administrativa.

El archivo que se ubica en la liga:
http://www.senasica.gob.mx/?id=5194 o puede ser solicitado al correo:
nom064@senasica.gob.mx.

Respecto a lo anterior, el Grupo I contará con un total de 3 reportes mensuales queson los siguientes:
a.1. Reporte mensual A: materia prima (empresas elaboradoras)
a.2. Reporte mensual B: materia prima (empresas importadoras)
a.3. Reporte mensual C: producto terminado (aplica para empresas elaboradoras e
importadoras así como exportadoras).
Ver índice de Anexos (pág. 39).

X. CONTROL PARA MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
EN SU FORMULACIÓN IFA PERTENECIENTES A LOS
GRUPOS I, II, PROHIBIDOS Y RESTRINGIDOS
X.1. Control para Establecimientos
(Elaboradores y maquiladores de productos químicos y farmacéuticos de grupos I,
II y Restringidos)
a) El material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información
comercial, deberán ostentar las leyendas correspondientes a su grupo.
b) Contar con un libro de control de ventas (entradas y salidas) de los productos
farmacéuticos veterinarios, así como contar con un sistema de seguridad para su
resguardo.
c) Contar con un archivo confidencial para resguardar las facturas de venta
generadas por la comercialización de los productos farmacéuticos veterinarios.
X.2. Control para Farmacias veterinarias
(Distribuidoras de medicamentos mismos que contengan en su formulación IFA’s
pertenecientes a los grupos I, II y Restringidos)
a) Contar con un libro de control de ventas (entradas y salidas) de los productos
farmacéuticos veterinarios así como contar con un sistema de seguridad para su
resguardo.
b) Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas
cuantificadas y sus copias generadas por la comercialización y venta de productos
farmacéuticos veterinarios respectivamente.
X.3. Control para Clínicas
(Hospitales y consultorios veterinarios en donde se administren
medicamentos mismos que contengan en su formulación IFA’s
pertenecientes a los grupos I, II y Restringidos)
a) Utilizar y recetar medicamentos que cumplan con la regulación referente a las
leyendas que deben ostentar éstos productos de acuerdo al grupo al que
pertenecen.

b) Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la compra y uso de
los productos farmacéuticos veterinarios.
c) Contar con un sistema de seguridad de los productos farmacéuticos veterinarios
para su resguardo.
d) Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los productos que utilice en
su práctica privada se ostenten lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993,
“Especificaciones para la regulación de productos químicos farmacéuticos,
biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por estos.”
e) Las clínicas, hospitales y consultorios veterinarios no deben utilizar productos
farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación IFA’s clasificados como
Prohibidos (Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria,
2000).
XI. ETIQUETADO
XI.1. Armonización de Etiquetado de productos veterinarios
a) El Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios de la Unión Europea
indica que las condiciones mínimas de etiquetado son:
a.1. Los recipientes y envases exteriores de los medicamentos veterinarios
deberán llevar información precisa, en particular.
a.2. La denominación y composición del medicamento.
a.3. El número del lote de fabricación y el número de la autorización de
comercialización.
a.4. El nombre o la razón social, y la dirección del titular de la autorización de
comercialización o del fabricante.
a.5. Las especies animales a las que se destina el medicamento.
a.6. El tiempo de espera para los medicamentos destinados a las especies
productoras de alimentos.
a.7. La fecha de caducidad.

a.8. Las precauciones particulares.
a.9. La mención «para uso veterinario».
a.10. Condiciones de almacenamiento.
a.11. Cuando se trate de ampolletas, ciertas informaciones indicadas en los
envases exteriores deberán figurar también en las propias ampolletas. A falta de
envase exterior, todas las informaciones deberán figurar en los recipientes que
contienen al medicamento veterinario.
a.12. El incumplimiento de las exigencias en materia de etiquetado y prospecto
podrá dar lugar a la suspensión o la retirada de la autorización de
comercialización.
Parte de lo anterior es ya mencionado en la NOM-064 como en la NOM-012,
Especificaciones para la Regulación de Productos Químicos, Farmacéuticos,
Biológicos y Alimenticios para uso en animales o Consumo por estos, pero es de
vital importancia implementar de una manera más completa, lo referido al punto a.11
y a.12 a fin de tener un mejor control sobre las precauciones, uso y manejo de
medicamentos de uso veterinario.
XII. COMUNICADO RESPECTO A MEDICAMENTOS
PROHIBIDOS Y RESTRINGIDOS
a. Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la
Agricultura (FAO) y Organización Mundial de la Salud (OMS), 2013.
a.1. Caso: Olaquindox (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El olaquindox es un antibiótico de quinoxalina que se usa como aditivo en el
alimento de los cerdos para acelerar su crecimiento.
“El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA)
consideró que el olaquindox representa un peligro para la salud ya que se
descubrió que: es genotóxico, tiene el potencial de ser un mutágeno de
células germinales y es tumorigénico, aunque no se pudo identificar el modo

de acción de la tumorigénesis. El Comité concluyó que no es apropiado
establecer una IDA (Ingesta Diaria en Alimentos) ni recomendar LMR (Límite
Máximo de Residuo); con base en la información disponible, no se podría
establecer una concentración en los alimentos menor a la exposición que
pudiera ser considerada segura.
No existe un nivel seguro de residuos de olaquindox o sus metabolitos en los
alimentos, que represente un riesgo aceptable para los consumidores”.
a.2. Caso: Carbadox (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El Carbadox es un antibiótico de quinoxalina usado como aditivo en el
alimento para los cerdos y así acelerar su crecimiento, también es usado
como un medicamento antibacteriano para la prevención de la disentería en
estas especies.
“El carbadox y sus metabolitos deben ser considerados como cancerígenos
que actúan por medio de un mecanismo genotóxico, y por lo tanto sería
inapropiado establecer una IDA. Después de revisar nuevos estudios de
toxicología y residuos, el Comité concluyó que los residuos cancerígenos, en
particular el desoxicarbadox, están presentes en tejidos comestibles con una
persistencia relativamente larga, lo que constituye un nuevo hallazgo.
El Comité no pudo determinar las cantidades de residuos de carbadox y sus
metabolitos en los alimentos que representan un riesgo aceptable para los
consumidores.”
a.3. Caso: Furazolidona (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
La Furazolidona pertenece a la familia de los nitrofuranos. Estas son
sustancias antimicrobianas que, en el pasado, han sido usadas terapéutica y
profilácticamente en varias especies productoras de alimentos, inclusive en
cerdos, aves y ganado vacuno.
“La furazolidona fue evaluada con base en datos de farmacodinamia,
farmacocinética, toxicidad metabólica aguda y a corto plazo,
carcinogenicidad, genotoxicidad, estudios de reproducción y teratogenicidad

así como también en estudios sobre la función endocrina y estudios clínicos
en humanos.
Por la gran velocidad a la que se metaboliza el furazolidona también se
consideró la genotoxicidad de sus metabolitos. Mientras que muchos tenían
la teoría de que los metabolitos daban negativo en cuanto a genotoxicidad,
no se contó con suficiente información acerca de la presencia de metabolitos
en los tejidos comestibles y en la liberación de y caracterización toxicológica
de los compuestos en los residuos liberados.”
a.4. Caso: Nitrofural (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El Nitrofural pertenece a la familia de los nitrofuranos. Estas son sustancias
antimicrobianas que, en el pasado,han sido usadas terapéutica y
profilácticamente en varias especies productoras de alimentos, inclusive en
cerdos, aves y ganado vacuno.
“El nitrofural fue genotóxico in vitro pero no in vivo y se descubrió que es
tumorigénico, pero no carcinogénico en ratas y ratones. El Comité concluyó
que el nitrofural puede ser un cancerígeno secundario que produce efectos
en los órganos de respuesta endocrina por un mecanismo que todavía no ha
sido deducido.”
a.5. Caso: Clorpromazina (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
La clorpromazina ha sido usada como una sustancia tranquilizante y un
agente anti emético en la medicina veterinaria.
“La clorpromazina fue evaluada por el Comité, en donde se señaló la falta de
estudios a corto y mediano plazo, así como aquellos relativos a su
carcinogenicidad disponibles para este medicamento. La limitada información
sobre su genotoxicidad sugiere que la clorpromazina pudiera ser genotóxica;
además se detectó que algunos intermediarios metabólicos reactivos pueden
ser capaces de adherirse al ADN.”

a.6. Caso: Dimetridazol (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El dimetridazol pertenece a la familia de los nitroimidazoles que son
sustancias que atacan a los protozoarios parásitos y las bacterias
anaeróbicas. En la medicina veterinaria este medicamento es usado para la
prevención de histomoniasis en los pavos.
“El dimetridazol es mutagénico en sistemas bacteriales de prueba, pero no
en los sistemas de los mamíferos. El dimetridazol fue tumorigénico en ratas
por un mecanismo no identificado.
El Comité consideró que el dimetridazol representa un peligro para la salud
debido a que aun cuando no es genotóxico, sí es tumorigénico en roedores
pero el modo de acción no pudo ser identificado. La información fue obtenida
en el bioensayo de un mamífero no roedor.”
a.7. Caso: Ipronidazol (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El Ipronidazol pertenece a la familia de los nitroimidazoles que son sustancias
que atacan a los protozoarios parásitos y las bacterias anaeróbicas.
“El Comité solicitó datos adecuados de genotoxicidad in vitro e in vivo, por lo
que se hizo un estudio de carcinogenicidad en ratas para estudiar el efecto
sobre la glándula mamaria y otros tejidos, para saber sobre el mecanismo de
acción de incidencia de los tumores, sobre el agotamiento total de los
residuos en cerdos y pavos, y un estudio adicional sobre el metabolismo in
vivo con ipronidazol marcado en la rata, y estudios de metabolismo en cerdos
y pavos para caracterizar los residuos totales.”
a.8. Caso: Metronidazol (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El metronidazol pertenece a la familia de los nitroimidazoles que son
sustancias que atacan a los protozoarios parásitos y las bacterias
anaeróbicas.
El metronidazol no fue evaluado toxicológicamente por el Comité porque no
le fueron entregados los datos relevantes. Tampoco había estudios

disponibles sobre los residuos del metronidazol en los animales para la
producción de alimentos. Antes de proseguir con la evaluación se solicitó
información extensiva sobre la toxicología, estudios sobre los residuos totales
y el metabolismo en los animales para la producción de alimentos, y sobre
procedimientos analíticos para medir e identificar los residuos.”
a.9. Caso: Ronidazol (Grupo: Prohibidos y Restringidos).
El ronidazol pertenece a la familia de los nitroimidazoles que son sustancias
que atacan a los protozoarios parásitos y las bacterias anaeróbicas.
“Se evaluó al ronidazol con base en la toxicidad aguda, la toxicidad
subcrónica, la toxicidad a largo plazo, la toxicidad de multigeneración
reproductiva, la teratogenicidad, la genotoxicidad y los estudios sobre la
carcinogenicidad.
El ronidazol resultó ser genotóxico in vitro pero no in vivo, y resultó
carcinogénico en ratas y tumorigénico en ratones. No se halló evidencia de
teratogenicidad o efectos adversos sobre la reproducción. Se descubrió que
un rango de metabolitos postulados y/o identificados no eran genotóxicos en
la Prueba de Ames4.”
b. Medida recomendada para la Gestión de Riesgos: “Las autoridades
competentes deberán prevenir la presencia de residuos de olaquindox, carbadox,
furazolidona, nitrofural, clorpromazina, dimetridazol, ipronidazol, metronidazol y
ronidazol y de sus metabolitos en los alimentos. Lo anterior puede lograrse no
usando ni administrando los compuestos en animales productores de alimentos”.
Por lo anterior las leyendas presentadas en el listado de IFA Prohibidos, incluyen la
idea en otras palabras sobre lo indicado en el inciso b, que versan sobre la
prohibición de éstos medicamentos en animales destinados al consumo humano.
En el presente trabajo se añade en el apartado del Reporte mensual a los IFA del
Grupo II junto con Restringidos, como medida adicional para controlar su uso y

4 Prueba de Ames: ensayo biológico para evaluar el potencial mutagénico de compuestos químicos.

distribución, referido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
productos químicos, farmacéuticos y biológicos veterinarios, que puede ser
consultado en la página oficial del SENASICA (http://senasica.gob.mx/).
XIII. AUDITORÍA DE LA UNIÓN EUROPEA A MÉXICO
En 2013 se enviaron autoridades de la Unión Europea (UE) para la realización de
“Proyectos de facilitación del tratado de libre comercio entre México y la UE”.
Las revisiones y observaciones fueron expresadas por la Consultoría ACE
(International Consultants enviada por la Comisión de las Comunidades Europeas)
y fue dirigido principalmente para obtener la autorización de exportaciones de carne
equino hacia la Unión Europea.
Dentro de las observaciones hechas, es importante resaltar las siguientes:
a.1. El personal carece de conocimiento sobre la rastreabilidad de los productos
empleados y/o usados en los equinos.
a.2. Falta de capacitación de todos los procesos que intervienen en la cadena
productiva equina, especialmente en materia de los productos permitidos o
prohibidos por la reglamentación europea.
a.3. Los ganaderos y agricultores no disponen ni mantienen registros de productos
con, por ejemplo, los medicamentos veterinarios o los plaguicidas utilizados.
a.4. No hay un control sistemático y completo de los distribuidores tanto de
plaguicidas como de medicamentos veterinarios. Ciertos distribuidores pueden
hasta vender productos prohibidos.
a.5. No hay farmacovigilancia veterinaria implementada en México como tal.
a.6. Las recetas de medicamentos veterinarios deben estar redactadas,
cuantificadas y firmadas por un médico veterinario aprobado.
a.7. Mejorar el sistema de vigilancia y monitorio de residuos, en especial para
aquellos productos cuyo mercado es la Unión Europea.

a.8. Sólo el 28% del universo normativo en México es idéntico o similar a las normas
internacionales. Lo anterior se ha reflejado en un mecanismo de verificación de
concordancia entre las normas actuales respecto a la normatividad internacional
(Subsecretaría de Comercio Exterior, 2010).
Desgraciadamente el panorama en materia de exportaciones de equino fue
trascendente a partir de la visita de la Unión Europea, pese a que en años anteriores
México estaba posicionado en uno de los principales países exportadores de carne
de equino, en el 2015 esto fue en declive.
La implementación de cursos de capacitación para el personal en materia de
sanidad animal es un reto a superar.
7. DISCUSIÓN DE LA INFORMACIÓN
Los IFA Prohibidos y Restringidos no contaban con una regulación clara respecto a
su uso y vigilancia, lo cual hizo necesario un cambio en la Normativa Mexicana
actualizándose a su vez conforme a los Organismos Internacionales a fin de tener
una base sólida y de mejora continua.
Los antimicrobianos ronidazol, metronidazol, ipronidazol,dimetridazol,
clorpromazepina, nitrofural, furazolidona, carbadox y olaquindox ya han sido objeto
de estudio organizado por la FAO y la OMS (2013), que por su parte han tomado
cartas sobre la mesa y realizan análisis a largo plazo, auxiliándose de estudios en
ratas: in vivo e in vitro, y advierten sobre los efectos nocivos que éstos compuestos
tienen para la salud de los humanos.
A modo de resumen se elabora la tabla 1, en donde se presentan los puntos
importantes en los que se enfoca el proyecto antes y después de la actualización.

Tabla 1. Comparación de lineamientos antes y después de la actualización.
Lineamiento
modificado
Antes de la
actualización
Después de la
actualización
Receta médica
cuantificada
No se tenía un proyecto
de receta (plantilla guía)
como apoyo de mejora y
control de las recetas
Se incluye un proyecto
de receta a fin de
homologar la información
que se envía al
SENASICA
Reporte mensual
Sólo estaba previsto para
los medicamentos con
IFA del Grupo I
Además del grupo I se
incluye al Grupo II y
Restringidos
Etiquetado
Descripción generalizada
de etiquetas, poco clara
Descripción
individualizada para cada
grupo de IFA

El proyecto considera un mayor control de los medicamentos que contienen IFA’s
de los Grupos II, Prohibidos y Restringidos, lo que introduce un paso intermedio que
involucra dar conocimiento al SENASICA sobre el uso y la comercialización de los
mismos de una forma más rastreable (Reportes mensuales para Grupo II y
Restringidos) .
El sistema de rastreabilidad para medicamentos veterinarios es un tema de gran
importancia y debe realizarse un seguimiento completo, porque contempla el hecho
de modificar gran parte de la regulación mexicana y realizar diversos procedimientos
que a su vez van de la mano con extender más el proceso para la autorización de
un registro sanitario en la línea veterinaria.
Además tendría un gran impacto positivo en la sociedad en general, ya que a cada
caso y/o registro se le pondría una mayor atención y por lo tanto se obligaría a las

empresas comercializadoras de medicamentos que estuvieran más pendientes
sobre los riesgos que implica la administración de sus productos a los animales.
Una importante crítica en general para el sistema de rastreabilidad de
medicamentos de los Grupos I, II, Prohibidos y Restringidos, es que en México aún
no se implementa una farmacovigilancia veterinaria como tal, sino que se sigue
manejando el uso de medicamentos controlados con reportes enviados a
SENASICA, pero de ninguna manera se trata el tema con profundidad. Razón por
la cual que sigue habiendo fallas en la distribución y desvío de los mismos, y en
consecuencia genera un problema no sólo zoosanitario sino de salud pública.
Muchos puntos sobre la normativa Internacional en materia de IFA’s pertenecientes
al Grupo II junto con los Prohibidos y restringidos aplicados en México, se
complementaron con información sobre las principales advertencias sobre su uso y
control, para contrarrestar la tendencia decadente que representa un problema
global.
En materia de medicamentos tanto línea veterinaria como línea humana, se
presentan muchas semejanzas en los motivos por los cuales se rechazan los
registros, y son medicamentos que en su mayoría recaen en los grupos: I y II.
El punto a tratar radica directamente a la implementación de normativas que
contemplen un seguimiento del medicamento. Tomando como puntos de partida:
Vigilancia, Prevención, Investigación y Desarrollo, Cooperación Internacional y
realizar a nivel comunitario campañas de sensibilización destinadas a los
profesionales y a la población para evitar la utilización excesiva y abusiva de los
antimicrobianos EUR – Lex (2001).
A fin de establecer la inocuidad de residuos de medicamentos veterinarios en
alimentos humanos, se recomiendan una serie de evaluaciones toxicológicas,
incluyendo la investigación de posibles peligros de la actividad genotóxica. Muchos
agentes cancerígenos y/o mutágenos tienen un modo de acción genotóxico y es
prudente considerar tanto efectos genotóxicos como carcinógenos potenciales a
menos que haya pruebas convincentes de que no sea así.

La implementación de las evaluaciones toxicológicas se plantea como una medida
para aminorar los casos en los que un medicamento ha presentado problemas al
ser administrado en los animales. Estos estudios van dirigidos a los medicamentos
del Grupo Prohibidos y Restringidos, principalmente. Sin embargo la información
que se tiene de ellos generalmente es poca y necesita que se le dé un seguimiento
formal por parte de la entidad regulatoria, a fin de avalar que el producto que sale al
mercado tiene cierto margen de seguridad y que pese a ello no deja de tener un
sistema de rastreabilidad, que nos ayudará a detectar las fallas futuras que este
pudiera presentar. (Food and Drug Administration, 2016)
En el caso de la autorización de productos se busca homologar la siguiente
información cuando se envíe el dossier, para un nuevo registro de medicamento
veterinario, y EUR – Lex (2001), indica lo siguiente:
Se denegará la autorización cuando se compruebe que:
a.1. La relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario no es favorable
(criterio de seguridad);
a.2. El medicamento carece del efecto terapéutico declarado o dicho efecto no está
suficientemente justificado (criterio de eficacia).
a.3. El medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada
(criterio de calidad).
a.4. El tiempo de espera propuesto para limitar el nivel de residuos en los productos
alimenticios es insuficiente.
a.5. El etiquetado y el prospecto no son conformes a la legislación vigente;
a.6. El medicamento veterinario se destina a un uso prohibido;
a.7. El medicamento entraña un riesgo para la salud pública, la salud de los
consumidores o la salud de los animales.

Se implementa en el presente proyecto un sistema de evaluación de riesgos, que
homologa la información de México con la regulación internacional en los puntos
que el país pueda cumplir, pero también toma en cuenta puntos importantes para
mejoras futuras. Las investigaciones respecto a la evaluación de riesgos que
presentan éstos medicamentos veterinarios que tienen indicios de ser perjuciales
para los animales y la salud pública, consideran medidas en las cuales contemplan
los siguientes aspectos:
a.1. Una evaluación del riesgo presentado por los medicamentos veterinarios para
los que la manipulación y administrarlo, debe ser presentada por la incorporación
de los siguientes aspectos:
a.2. Una evaluación de la toxicidad inherente de los medicamentos veterinarios.
a.3. Una evaluación de cómo y cuándo va a estar expuesto al usuario al
medicamento veterinario.
a.4. Conclusiones de los dos aspectos anteriores que proponen cómo la información
se comunicará al usuario
a.5. Se hace una evaluación de la toxicidad inherente y otros efectos perjudiciales,
como la inflamabilidad, de la sustancia activa y la formulación. Los riesgos deben
ser identificados y caracterizados a partir de los datos de las pruebas de toxicidad
pertinentes en relación con las variables relevantes para la toxicidad local y
sistémica, teniendo en cuenta la ruta, duración y frecuencia de exposición prevista.
Los estudios realizados en la formulación deben ser relevantes para la vía de
exposición, por ejemplo si se prevé únicamente la exposición dérmica, se considera
necesaria ninguna información con respecto a la toxicidad por inhalación.
a.6. Una evaluación de la exposición del usuario y cualquier otro, que pueden entrar
en contacto con el producto, se hace. Todos los posibles escenarios de exposición
deben ser considerados; estos deben incluir ruta y el grado de exposición,
frecuencia de uso y cantidad usada. Los usuarios,incluyendo a todas las personas
expuestas al medicamento veterinario deben ser identificados.

a.7. El procedimiento para la caracterización del riesgo consiste en la comparación
de los niveles de exposición a los que el usuario está expuesto o es probable que
esté expuesto a los niveles de exposición a la que se espera que los efectos
adversos que se produzca. Cuando hay un riesgo previsto para el usuario, se deben
proponer y evaluar medidas adecuadas de reducción del riesgo, (Food and Drug
Administration, 2016).
Respecto a la Normativa Mexicana actual tenemos que los documentos contienen
información poco clara o confusa, que desencadena diferentes interpretaciones, en
algunos casos provoca situaciones de lucro con los medicamentos a fin de
administrarlos a los animales para obtener el fin deseado, dejando a un lado las
consecuencias y repercusiones que puedan llegar a haber, tal es el caso los
metabolitos del antimicrobiano Carbadox por mencionar alguno, mismos que
quedan en la piel de los animales por grandes lapsos de tiempo y que afectan
directamente al ser humano quien al final de la cadena es el que consume la carne.
Además de la ya mencionada resistencia bacteriana, o la intoxicación por los
productos de la degradación de los IFA, provocado por el tiempo o condiciones de
almacenamiento del medicamento.
Comenzando por una modificación en la clasificación de los IFA (misma que se
plantea en el presente proyecto), la parte de crear formatos que contengan los
rubros convenientes para que el llenado sea lo más eficiente posible (caso de los
reportes mensuales), medidas y estudios más rigurosos, así como plazos más
amplios para estudiar a fondo los casos en los que se dictaminan productos
pertenecientes al grupo Prohibidos y Restringidos.
Además también se han reportado casos en los las bacterias u otro microorganismo
provoca una epizootia de tal magnitud que termina afectando al ser humano de
forma impresionante, que en muchas ocasiones desencadena en la muerte del
mismo.

CONCLUSIONES
 Se armonizó la información referente a las leyendas que deben de tener en
su empaque los medicamentos que contengan IFA Prohibidos y
Restringidos, conforme a lineamientos de entidades internacionales.
 Se implementó información de ayuda para el correcto llenado de reportes
mensuales que se entregan al SENASICA.
 Se actualizó el listado de IFA para los Grupos I, II, Prohibidos, Restringidos
y Libre venta del acuerdo publicado en el 2012, armonizando el contenido
con la Normativa Internacional.
 Se agregó información que sirve como guía a los médicos veterinarios para
la obtención de las recetas médicas cuantificadas.
RECOMENDACIONES
 Se deben implementar medidas para el desecho generado por los IFA, que
son de uso controlado (Prohibidos y Restringidos).
 La información también debe de ser revisada por profesionales de la salud
que no sólo pertenezcan al área veterinaria, por ejemplo: Médicos Cirujanos,
Químicos, Abogados, entre otros, a fin de emitir un documento con lenguaje
sencillo, dependiendo del área a tratar para pueda ser interpretado con el fin
con el que fue hecho.

REFERENCIAS
1. Cámara de Diputados. 2015. (Web). “Ley Federal sobre
Metrología y Normalización”. Disponible en:
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/130_181215.pdf
(Enlace revisado el día 15 de abril de 2015).
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http://www.venfido.com.mx/articulo.php?id=728
http://www.rr-mericas.oie.int/index.php?id=202

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo 1 IFA Grupo I…………………………………………….……………………….40

Anexo 2 IFA Grupo II………………………………………….…………………………44

Anexo 3 IFA Grupo Restringidos……………………………………………………….53

Anexo 4 Grupo Prohibidos……………………………………………………...………54

Anexo 5 Grupo Libre Venta……………………………………………………………..55

Anexo 6 Receta Médica Cuantificada…………………………………………………57

Anexo 7 Propuesta de Receta Médica Cuantificada…………………………………60

Anexo 8 Reporte Mensual A……………………………………………………………61

Anexo 9 Reporte Mensual B……………………………………………………………62

Anexo 10 Reporte Mensual C………………………………………………..…….......63

ANEXO 1. IFAS GRUPO I
Clase Subclase Ingredientes
Anabólicos
inyectables
Con efecto
androgénico
Estanazolol
Metandrostenolona (*Sin: dianabol)
Metandienona
Nandrolona
Oxandrolona
Trembolona
Undecilenato de boldenona
Con efecto
estrogénico
17-β-estradiol
Cipionato de estradiol
Metandriol
Valerato de estradiol
Con efecto
progestágeno
Melengestrol
Megestrol
Medroxiprogesterona
Sintéticos y
semisintético
Inyectable
Zeranol (Sólo o en combinación con otro
principio activo)
Anabólicos
implantados
Con efecto
androgénico
Testosterona
Trembolona
Oximetolona
Con efecto
estrogénico
Estrógeno
17-β-estradiol
Con efecto
progestágeno
Progesterona
Acetato de megestrol (Vía oral)
Proligestona
Fluorogestona (Intravaginal)
Etilestrenol
Alcaloides Conrnezuelo Ergometrina o ergovina (Maleato, tartrato)
Analépticos
Varios Niketamida (*Sin: coramina, cordiamina)
Picrotoxina
Orciprenalina