Propuesta-de-listado-de-dispositivos-medicos-potenciales-a-incluirse-en-la-FEUM

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I 
 
 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
“PROPUESTA DE LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 
POTENCIALES A INCLUIRSE EN LA FEUM” 
Trabajo Escrito vía cursos de educación continua. 
TESINA 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
 
PRESENTA 
LUNA UNDA ANA LAURA 
 
 
 
 
 MÉXICO, D.F. AÑO 2014 
 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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II 
 
JURADO ASIGNADO 
 
PRESIDENTE: Profesor: MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS 
VOCAL: Profesor: VERÓNICA ZAMORA SALAZAR 
SECRETARIO: Profesor: RAFAEL HERNÁNDEZ MEDINA 
1er. SUPLENTE: Profesor: VIRIDIANA GISELA LLERA ROJAS 
2° SUPLENTE: Profesor: JORGE RAFAEL MARTÍNEZ PENICHE 
 
El presente trabajo se desarrolló en la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos. 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
Rafael Hernández Medina _______________________ 
 
SUSTENTANTE: 
Ana Laura Luna Unda _______________________ 
 
 
 
 
III 
 
 
Para mi abuelo Rubén Unda Martínez 
Por imprimir fuerzas en mí, fomentando el 
anhelo del triunfo en mi vida. 
 
IV 
AGRADECIMIENTOS 
A Dios: 
Ser maravilloso, divinidad llena de luz, por haberme cuidado y acompañado a lo 
largo de mi vida académica, por ser mi fortaleza en los momentos de debilidad, 
siempre me encomendé contigo en lo que parecía imposible de terminar y lo 
terminé, por brindarme una vida llena de conocimientos, experiencias y sobre todo 
de salud. 
“Ana Laura Luna Unda es el resultado de un padre y de una madre, de sus 
percepciones y traducciones de episodios vividos, transformadora de 
circunstancias, eso tan valioso está siempre presente en mí y no puede ser 
cambiado. Mucho más que mi lenguaje es mi inconsciente estructurado”. 
9 meses de psicoanálisis, el diván, mi psicoanalista lacaniano y yo. 
A mis Padres: 
Carolina Unda López. 
Por ser mi amiga y compañera, que me ayudas a crecer, gracias por estar conmigo 
en todo momento, por la paciencia, por el amor que me das, por tus cuidados, mi 
Borreguito, por acompañarme en momentos difíciles y haberme peinado con 
trenzas toda la primaria, por darme ánimos cuando más los necesitaba, éste logro 
también es tuyo, ¡te amo mamá!. 
Gabriel Luna Hernández. 
Detrás de éste logro estás tú, tu apoyo nunca lo acabaré de agradecer, gracias por 
darme la oportunidad de hacer éste sueño realidad; mi Pochito, que aunque no me 
lo demostrabas, sé que siempre estabas ahí, por darme siempre lo que le he pedido 
y por comprarme todos los libros que me convirtieron en lo que soy, por esos 
abrazos y besos que me dabas antes de irte a la central, que nunca los olvidaré, 
gracias, ¡te amo papá!. 
A mi hermano: 
Gabriel Luna Unda. 
Apenas tienes una idea de todo lo que significas para mí por ser mi hermano mayor, 
un ejemplo a seguir desde que tengo razón, porque tú y yo hemos vivido las mismas 
cosas desde que somos niños, con altas y bajas hemos salido siempre adelante, 
porque eres el mejor hermano, gracias por tu apoyo, ¡te amo Gabo!. 
 
 
 
V 
A mis abuelos: 
Rubén Unda Martínez: 
Esta tesina es el resultado de lo que me ha enseñado en la vida, ya que siempre ha 
sido una persona honesta, entregado a su trabajo, pero más que todo eso una gran 
persona que siempre ha salido adelante, es por ello que hoy le dedico ésta tesina, 
gracias por ser mi segundo padre, sus ánimos nunca los olvidaré, ¡lo adoro mi 
abuelito hermoso!. 
Rafaela López Martínez: 
Gracias por enseñarme el camino de la vida, por el amor que me ha dado, por su 
apoyo incondicional en mi vida, porque junto con mi abuelo me dieron un gran 
ejemplo de que salir adelante sí se puede, con esmero y con mucho trabajo, gracias 
por llevarme en sus oraciones, porque estoy segura que siempre lo hace. 
A la familia Unda López: 
Tíos, tías, primos, primas. 
Que me han enseñado el valor de la familia, por ser amigos, hermanos, y cómplices. 
En especial a: 
Rubén Unda López: 
Por estar siempre en los momentos importantes de mi vida, por tus consejos que 
han sido de gran ayuda para seguir mi vida y crecimiento; que más que un tío, eres 
un amigo, que siempre estás para tratar de apoyar y unir a la familia, gracias por 
todo tío. 
Alejandro Unda López: 
Aunque no lo creas tío, eres de las personas que me inspiraban a culminar mis 
estudios, gracias por enseñarme el valor de ser una persona preparada. 
Ulises Unda López: 
Gracias Cheché por todo el apoyo que me has brindado a lo largo de mi vida. 
A Cynthia Xatzibe Pineda Rodríguez: 
Por ser mi mejor amiga, mi Rata, mi hermana, por ser mi compañera en éste viaje, 
por presionarme a terminar éste trabajo, por aguantarme, pero sobre todo, gracias 
por ayudarme a creer en mí y motivarme. 
A Israel Gallegos Ortega: 
Gracias por tu amistad, por tu tierna compañía y tu inagotable apoyo, que aunque 
eres un niño reservado y callado, sé que siempre tengo a Israel apoyando 
desinteresadamente, ¡te quiero Wero!. 
VI 
A Elizabeth Julián e Ingrid de León: 
Porque las conocí casi al final del camino en la Facultad, pero eso no importó para 
formar lazos muy importantes para mi alma, gracias por escuchar, atender y por sus 
consejos, ¡sé que seguiremos conquistando aventuras!. 
A Rafael Hernández Medina: 
Mi asesor de tesina, por tu esfuerzo y dedicación, quien con tus conocimientos, tu 
experiencia, pero sobre todo tu paciencia y tu motivación, has logrado ayudar que 
pueda concluir éste ciclo de mi vida académica, sé que es el principio de muchas 
cosas buenas, ¡gracias Rafael!. 
A mis sinodales: 
Gracias por darme la oportunidad y por darme el tiempo para leer éste trabajo. 
A la UNAM: 
“¡Con qué fascinación y gratitud amó aquella agua! En su corazón oyó la voz, que 
había vuelto a despertar y le decía: ¡Ama estas aguas, quédate a su lado, aprende 
de ellas! Sí, quería aprender de ellas, quería escucharlas. Quien lograra comprender 
aquellas aguas y sus misterios – así le pareció –, entendería también muchas otras 
cosas, muchos misterios, todos los misterios”. 
 Fragmento del Siddharta de Herman Hesse 
A mis amigos, compañeros de la FACULTAD DE QUIÍMICA: 
Que formaron parte de esta aventura y siempre quedaran en mis recuerdos: 
Son muchas las personas que han formado parte de mi vida académica, las que me 
encantaría agradecerles su amistad, consejos, apoyo, ánimo y compañía en los 
momentos más difíciles. Algunas están aquí conmigo y otras en mis recuerdos y en 
mi corazón, sin importar en donde estén quiero darles las gracias por formar parte 
de mí, por todo lo que me han brindado. 
Su Afectísima Ana Laura Luna Unda. 
 
 
 
 
 
 
 
http://www.epdlp.com/escritor.php?id=1822
VII 
 
 
 
 
“El campo de los dispositivos médicos es amplio, 
diverso, competitivo y altamente innovador. Es un 
ámbito que ofrece grandes promesas, a veces 
espectaculares, a veces seductoras. También 
alberga una serie de problemas y riesgos, algunos 
eventuales y otros específicos. Como muchos han 
señalado, el campo de los dispositivos médicos 
sanitarios exige y merece su propio programa de 
acción específico. Los funcionarios de salud y 
gestores hospitalarios de todos los países, 
independientemente de su nivel de desarrollo, 
necesitan asesoramiento al respecto”. 
Dra. Margaret Chan. Directora General de la OMS 
9 de septiembre de 2010VIII 
ÍNDICE 
Lista de tablas y figuras .................................................................................... X 
Lista de abreviaturas ....................................................................................... XI 
1. Objetivos .................................................................................................... 1 
2. Introducción ............................................................................................... 2 
3. Generalidades ............................................................................................. 4 
3.1. Teoría de la Regulación ..................................................................... 4 
3.2. La FEUM y su entorno ....................................................................... 7 
3.2.1. Origen de las farmacopeas .............................................................. 7 
3.2.2. Definición de Farmacopea .............................................................. 8 
3.2.3. Historia de la Farmacopea mexicana .............................................. 10 
3.2.4. Marco legal de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos . 12 
3.2.5 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos .................................................................................................. 16 
3.2.6. Proceso de elaboración de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos .................................................................................................. 18 
3.3 Los dispositivos médicos ..................................................................... 21 
3.3.1 Definición de dispositivo médico ....................................................... 21 
3.3.2Historia del dispositivo médico ........................................................... 22 
3.3.3. Origen de la Regulación de los dispositivos médicos ...................... 25 
3.3.4 Marco regulatorio nacional de los dispositivos médicos .................... 29 
3.3.5 El mercado de los dispositivos médicos ............................................ 33 
4. Metodología ............................................................................................... 36 
5. Resultados y análisis ................................................................................. 37 
5.1 Criterios para identificar DM susceptibles de incorporarse en FEUM ..... 37 
5.2 Aproximación al listado de DM sugerido por especialistas ................... 40 
5.2.1Identificación de DM relacionados con base en la Encuesta Nacional de 
Salud .......................................................................................................... 41 
5.2.2 Identificación DM relacionados con recomendaciones internacionales de 
la OMS ........................................................................................................ 43 
IX 
5.3 Contraste con listado de DM sugerido por grupo de usuarios 
comercializadores ...................................................................................... 44 
5.4 Identificación de DM relacionados con padecimientos con mayor índice de 
morbilidad-mortalidad ................................................................................ 46 
5.6 Propuesta de listado de DM potenciales de incorporarse en FEUM ....... 47 
6. Conclusiones .............................................................................................. 53 
7. Bibliografía ................................................................................................. 55 
X 
LISTA DE TABLAS Y FIGURAS 
 
Tablas 
 
Tabla1. Calendario de los periodos de Consulta a usuarios de la FEUM. 19 
 
Figuras 
 
Figura 1. Procedimiento de elaboración, actualización y edición de la FEUM. 20 
Figura 2. Línea de tiempo y tendencias en el desarrollo de los dispositivos 
médicos a lo largo de la historia. 25 
Figura 3. Antecedentes de la regulación actual en el mundo 26 
Figura 4. Producción de los DM en México 2006-2012 33 
Figura 5. Exportaciones mexicanas de DM 2006-2012 34 
Figura 6. Manufactura de los DM, resultados internacionales 2012 35 
 
XI 
LISTA DE ABREVIATURAS 
A. C. Asociación Civil 
a. C. Antes de Cristo 
AMID Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos 
BPF Buenas Prácticas de Fabricación 
CANIFARMA Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica 
CENETEC Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud 
COFEMER Comisión Federal de Mejora Regulatoria 
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
CPFEUM Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos 
DIU Dispositivo intrauterino 
DM Dispositivo médico 
EMA Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés European 
Medicines Agency) 
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
FDA Administración Federal de Medicamentos y Alimentos (por sus siglas en 
inglés, Food and Drug Administration) 
GHTF Grupo de trabajo internacional para la armonización (por sus siglas en 
inglés, Global Harmonization Task Force) 
IMDRF Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (por sus 
siglas en inglés, International Medical Device Regulators Forum) 
INEGI Instituto Nacional de Estadísticas, geografía e informática 
ISO Organización Internacional para la Normalización (por sus siglas en 
inglés, International Organization for Standardization). 
LGS Ley General de Salud 
NOM Norma oficial mexicana 
OMS Organización Mundial de la Salud 
OPS Organización Panamericana de la Salud 
PIB Producto Interno Bruto 
RIS Reglamento de Insumos para la Salud 
1 
 
1. OBJETIVOS 
Objetivo general: 
 
1. A partir de un enfoque de regulación basada en riesgos, proponer un 
listado de dispositivos médicos potenciales de incorporarse en el 
programa de trabajo de la Comisión Permanente de la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos. 
 
Objetivos específicos: 
 
 Establecer una lista de criterios para identificar dispositivos médicos 
que sean susceptibles de incorporarse en la FEUM, considerando la 
opinión de un panel de especialistas en regulación de dispositivos 
médicos. 
 
 Contrastar la opinión del panel de especialistas respecto a un grupo de 
usuarios comercializadores. 
 
 Con apoyo de las guías clínicas y normas oficiales mexicanas, 
identificar los dispositivos médicos involucrados en la atención clínica 
de los padecimientos con mayor índice de morbilidad-mortalidad en la 
población mexicana según la última Encuesta Nacional de Salud. 
 
 Recabar las recomendaciones internacionales de la OMS que puedan 
incidir en dicho listado. 
 
2 
 
2. INTRODUCCIÓN 
La industria de los DM se ha transformado en las últimas décadas en una de 
las más notables y con una tasa media de crecimiento anual en aumento. Esta 
tendencia debe continuar para dar respuesta a necesidades que son resultado 
de factores demográficos, entre los que destacan el considerable aumento de 
la esperanza de vida en los países desarrollados, junto con la creciente 
natalidad y el difícil acceso a las necesidades básicas en los países 
subdesarrollados. 
En todo caso la evolución de esta industria ha estado en gran medida 
favorecida por progresos científicos y tecnológicos recientes. Todos estos 
avances se potencian mutuamente y, empleados de forma combinada, 
permiten dar respuestas novedosas a múltiples patologías, complementando 
a métodos clínicos y quirúrgicos convencionales. 
Los DM, que van desde un termómetro hasta los equipos más sofisticados y 
caros de diagnóstico, son necesarios para atender las necesidades sanitarias 
mundiales y pueden ser utilizados por el personal sanitario, los pacientes u 
otras personas en diferentes entornos, como los hospitales, los dispensarios 
o su propio domicilio con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios, o 
bien de diagnóstico. 
Los DM ayudan a salvar la vida o a prolongarla. Como ejemplostenemos los 
equipos de anestesia y el instrumental quirúrgico utilizados en cirugía, las 
unidades de radioterapia para el tratamiento del cáncer o las incubadoras que 
necesitan los recién nacidos prematuros. Los dispositivos médicos también 
mejoran la calidad de vida, la pérdida de un miembro, o sustituyen la función 
de alguno de estos. 
Durante la última década, el sector de DM en México ha presentado un 
crecimiento dinámico y sostenido, a partir del desarrollo de capacidades de 
manufactura por parte de las principales empresas del sector, que han 
encontrado en el país un socio clave para sus estrategias de inversión y 
negocios. 
3 
 
México ocupa el lugar décimo cuarto, en la economía global, el décimo sexto 
en exportaciones, y el décimo primero en el mercado de productos de salud 
en el mundo y se ha convertido en el principal proveedor de productos 
médicos para el mercado más importante del mundo: Estados Unidos. 
Pese a la gran variedad y cantidad de DM existentes en México y el gran 
potencial de éste país para invertir en DM , las personas expertas y no 
expertas, quizá concientizadas en el alcance que podría llegar a tener el que 
se invierta en DM y exista un manejo a grandes dimensiones de estos, nos 
preguntamos: ¿estamos preparados para esto?, se sabe que México se ve 
como una ventana de oportunidad en un contexto de innovación de alto valor 
agregado donde habrá empleos de calidad y altamente remunerados, de 
atracción e inversión de talento; así como generador de polos de 
competitividad ligados a redes internacionales de innovación; pero a 
sabiendas que no estamos preparados para un giro de tantos grados, nos 
ponemos a pensar y a tratar de prepararnos, aunque sea con un granito de 
arena para lo que se viene. 
Esta tesina está destinada a realizar una propuesta de listado mediante un 
criterio de regulación basado en el riesgo y no como sucede con muchos 
problemas de salud en la actualidad “regulación basada en contingencias”. 
Propone un listado con criterios para identificar DM susceptibles a 
incorporarse en la FEUM, considerando la opinión de un panel de especialistas 
en regulación de DM, a su vez se contrasta con grupo de usuarios 
comercializadores, se toman en cuenta las guías clínicas y normas oficiales 
mexicanas para identificar los DM involucrados en la atención clínica de los 
padecimientos con mayor índice de morbilidad-mortalidad en la población 
mexicana según la última Encuesta Nacional de Salud, y las recomendaciones 
internacionales de la OMS, con la ayuda de esta información, se prepara un 
listado que será incorporado a un plan de trabajo de la Coordinación de 
Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 
 
4 
 
3. GENERALIDADES 
3.1. Teoría de la Regulación 
La regulación tiene una influencia considerable en nuestra vida diaria ya que 
la tenemos presente en toda hora, todo lugar y todo objeto, en toda relación 
interpersonal tendremos presente este término, por ejemplo, al hacer una 
llamada telefónica, cuando compramos calzado, viajamos, etcétera, detrás 
existe un marco regulatorio el cual es aplicado, para comprar, vender, importar 
y exportar alguno de los bienes o servicios mencionados. 
El término regulación puede resultar muy amplio, las siguientes definiciones 
son muy particulares y explicitas: 
“Regulación: f. Acción y efecto de regular.”1 
“Regulación: El control por la regla; controlar, supervisar, regular, ejecutar, 
operar, administrar, manejar, guiar, dirigir, conducir, dirigir, supervisar, 
administrar.”2 
“Regulación: Acción que consiste en someter o sujetar una cosa a 
determinadas normas reglas.”3 
De ésta definición y de otras tantas encontradas en diccionarios y en la que 
todas son muy análogas se desprende que el concepto de regulación puede 
entenderse como la emisión de reglas que norman las actividades 
económicas y sociales de los particulares. Mediante estas reglas se garantiza 
el funcionamiento eficiente de los mercados y los derechos de propiedad, se 
genera certeza jurídica, se evitan daños inminentes, o bien se reducen los 
daños existentes a la salud, al medio ambiente y a la economía, se puede 
decir que éste término puede tomar varios tonos en cuanto a su significado, 
rescato una definición muy acertada y relacionada con este trabajo. 
 
1 Real Academia Española. Diccionario de la Lengua Española (22ª ed.). Madrid: Espasa 
Calpe, 2001. 
2 Diccionario de Oxford y Tesauro 1993 
3 Diccionario Manual de la Lengua Española Vox. 2007 Larousse Editorial, S.L. 
5 
 
Regulación: Es un proceso consistente en la restricción intencional de las 
elecciones de un sujeto respecto de una actividad, por una entidad no 
participante o directamente involucrada en esa actividad.4 
El término regulación, bien podría decir que es de una naturaleza direccional 
donde quisiera empezar a abordar a “La Teoría de la Regulación”, para 
entenderla se tienen que sumar varias teorías que van enlazadas entre sí, 
donde nos muestran la existencia de distintos enfoques y criterios que son 
utilizados cuando se diseñan regulaciones. En el proceso regulatorio debemos 
explorar las aportaciones realizadas por la “Teoría del Interés Público de la 
Regulación”. 
“Este enfoque se basa en explicaciones sobre la intervención del Estado 
en aspectos de carácter normativo (es decir, lo que el Estado debería 
hacer). Parte de la idea que el Estado o autoridades tienen como objetivo 
lograr un bienestar social por encima de todo. Este enfoque no toma en 
consideración posibles desviaciones de las agencias reguladoras, los 
políticos o los burócratas para lograr tal bienestar social. 
En particular, la Teoría del Interés Público centra su atención en los fallos 
de mercado, tendiendo como objetivo diseñar los mecanismos regulatorios 
que pueden corregirlos. Esta es su principal fortaleza, la atención a fallos 
de mercado.”5 
Los economistas señalan que los “fallos de mercado” se presentan cuando el 
mercado, por sí solo, no puede asignar de manera eficiente sus recursos, lo 
que genera pérdidas en el bienestar a la sociedad. Cuando existe un “fallo de 
mercado”, el mercado puede comportarse de dos formas: i) produce una 
mayor cantidad de lo que es socialmente óptimo (mayor cantidad de lo que se 
desea), o ii) produce una menor cantidad de lo que es socialmente óptimo 
(menor cantidad de lo que se desea). 
Los “fallos de mercado” pueden ser externalidades negativas y fallos de 
información, las primeras no perjudican de manera directa al causante del 
 
4 Mitnick, BM. 1980. The political economy of regulation. New York: Columbia University. 
5 Módulo I, Diplomado en Regulación, COFEMER, 2012. 
6 
 
daño, mientras que los segundos conducen a una situación en la que el 
causante del daño no cuenta con la información suficiente para tomar 
decisiones adecuadas. 
Ésta teoría tiene un fin, y es solucionar las fallas de mercado que se producen 
cuando el mercado, por sí mismo, no produce el bienestar social; el objetivo 
es rectificar la percepción de deficiencias en el sistema de mercado con el fin 
de satisfacer objetivos colectivos o públicos. 
En el proceso regulatorio debemos explorar las aportaciones realizadas 
también de la “Teoría del Interés Privado de la Regulación”. 
“Se centra en los fallos de gobierno, que se presentan en el propio proceso 
político para emitir regulaciones o bien en el diseño de las instituciones 
encargadas de regular. En ocasiones los fallos de gobierno son mucho 
más graves que los fallos de mercado; es decir, cuando las agencias o 
instituciones fracasan en su papel como reguladores se generan las 
mayores pérdidas de bienestar social.”6 
Es responsabilidad del gobierno evaluar si los servicios públicos se prestan 
en la forma económica, más adecuada,eficientes y efectiva, entre los 
objetivos del gobierno se encuentran, la formulación y la aplicación de las 
normas según las cuales la regulación se lleva a cabo. 
Es probable que cuando los grupos de interés intentan apoderarse de la 
agenda regulatoria para maximizar su beneficio privado a costa del beneficio 
social exista un riesgo, por ende necesitamos un proceso regulatorio que debe 
considerar arreglos institucionales adecuados a fin de evitar una posible 
captura regulatoria y generar mejores impactos a la sociedad. Como 
menciona Mitnick, la regulación debe ser ejercida por una entidad que no está 
involucrada en las actividades que se regula. 
Existen “fallos en el gobierno” al momento de emitir regulaciones, que tiene 
lugar en el proceso político, o bien en el diseño de las instituciones que serán 
las encargadas de regular; cabe mencionar que estos fallos son más graves 
que los “fallos de mercado”, en el sentido de que cuando las agencias o 
 
6 Módulo I, Diplomado en Regulación, COFEMER, 2012. 
7 
 
instituciones fracasan en su papel como reguladores se generan las mayores 
pérdidas de bienestar. Aquí debe existir algo que se conoce como 
“gobernanza regulatoria”. Que es un mecanismo que atiende a los “fallos del 
gobierno”. La existencia de fallos de gobierno muestra la necesidad de integrar 
mecanismos que permitan minimizar la discrecionalidad de los reguladores, 
establecer instrumentos que evalúen y monitoreen las medidas regulatorias 
emprendidas y evitar la presencia de la captura regulatoria (situación en la 
que las acciones de un regulador responden a los intereses de una industria 
y no al interés social). 
 
3.2. La FEUM y su entorno 
Para una mejor comprensión del contexto farmacopeico, a continuación una 
breve explicación del origen de las farmacopeas en el mundo y de la historia 
de la farmacopea mexicana, así como la descripción de su actual marco 
normativo y estructura del organismo encargado de su permanente revisión 
 
3.2.1. Origen de las farmacopeas 
Desde épocas remotas, ha sido constante la preocupación por preservar y 
restablecer la salud cuando ésta se encuentre alterada, siempre buscando un 
equilibrio y una mejora en la calidad de vida. Era el “sanador “, “curandero”, 
“brujo”, “hechicero”, quien, en los albores de la historia de la humanidad, 
diagnosticaba la enfermedad y aplicaba los remedios que él mismo preparaba, 
y en las cuales él mismo tenía sus procedimientos y técnicas, sin embargo 
ambas actividades fueron requiriéndole una mayor especialización y atención 
por separado, por ello en el mundo árabe de la Baja Edad Media, los médicos 
comenzaron a apoyarse en ayudantes que realizaban la preparación de los 
remedios. Con el paso del tiempo, ambas figuras profesionales fueron 
diferenciando sus funciones y se hizo necesario coordinar las respectivas 
prácticas. Debido a que era indispensable que los medicamentos recetados 
por el médico coincidieran con lo dispensado por el boticario, se redactaron 
recetarios cuyo contenido debían acordar unos y otros. Dichos recetarios 
8 
 
fueron evolucionando a antidotarios, pasando por formularios hasta 
convertirse en farmacopeas. De esta manera, puede afirmarse que su 
generación respondió a una necesidad reguladora para garantizar la calidad, 
seguridad y eficacia de los medicamentos y por ello su cumplimiento siempre 
ha sido obligado.7 
 
3.2.2. Definición de Farmacopea 
De acuerdo con la Real Academia Española hay dos acepciones para la voz 
farmacopea: 
“1. Libro en que se expresan las sustancias medicinales que se usan más 
comúnmente, y el modo de prepararlas y combinarlas. 
2. Repertorio que publica oficialmente cada Estado como norma legal para la 
preparación, experimentación, prescripción, etc., de los medicamentos.”8 
La palabra farmacopea viene del griego, φαρμακοποιΐα que significa, hacer 
medicamentos, y regularmente se entiende por este término “el libro en que 
están las descripciones de los medicamentos”. 
Ésta es una de las definiciones más completas para la Farmacopea, fue la 
propuesta por el historiador de la Farmacia George Urdang en 1952, y 
aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ese mismo año, en 
la que consideraba farmacopea al texto que 
“[…] en el moderno sentido de la palabra, representa las normas 
farmacéuticas que tratan de asegurar la uniformidad en la clase, calidad, 
composición y potencia que los medicamentos aprobados, o por lo menos 
tolerados por los representantes de la medicina dentro de una unidad 
política dada y que han sido hechas obligatorias dentro de dicha unidad 
especialmente para los farmacéuticos por las autoridades competentes”. 
 
7 Alba Romero, Susana, Farmacia: un acercamiento a través de su historia. Madrid, A. 
Madrid Vicente, 2001, pp. 216-217 
8 Real Academia Española, Diccionario de la lengua española, 22. ª edición. Espasa, 
Madrid, 2012. 
9 
 
En otras palabras son códigos oficiales de farmacia que establecen los 
requisitos de calidad de los medicamentos y sus materias primas. 
De esta propuesta, resultó la definición oficial que la OMS determinó: 
“Conjunto de normas referentes a principios activos, productos 
farmacéuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados 
y métodos recomendados para constatar si los preparados 
cumplen dichas normas. Las farmacopeas se distinguen también 
por haber sido publicadas o reconocidas por la autoridad sanitaria 
competente.”9 
Para que este conjunto de normas compuestas en un libro sea digno de 
llamarse Farmacopea, debe ser avalada por la autoridad sanitaria, que a su 
vez la hace obligatoria. Su origen les da un carácter de reglamentación 
técnica, es decir una norma obligatoria. 
De acuerdo a nuestro marco jurídico la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos (FEUM, por sus siglas) está definida en el artículo 2, fracción IX del 
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS): 
“[…] documento expedido por la Secretaría [de Salud] que 
consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre 
identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, 
medicamentos y productos biológicos.” 
Cabe mencionar que el sustento principal del uso y aplicación de la FEUM es 
la Ley General de Salud, ya que esta se vuelve de observancia obligatoria 
tanto en posesión como en uso, de lo contrario hay multas administrativas 
establecidas. 
 
 
9 Arias, Tomás, Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington, 
Organización Panamericana de la Salud, 1999, pp. 118. 
10 
 
3.2.3. Historia de la Farmacopea Mexicana 
El final de la guerra de independencia en México marcó el inicio de una nueva 
etapa en la historia del país, no obstante en esos años existía una clara 
inestabilidad política, social y económica que se extendió durante la mayor 
parte del siglo; relacionando estos contrastes con el área farmacéutica, 
podemos plantear que existían repercusiones en este ámbito; los 
profesionales de la farmacia se enfrentaban a competencias de médicos que 
preparaban y dispensaban sus propios medicamentos; la existencia de 
curanderos, comerciantes y herbolarios; más importante aún, la falta de 
regulación y vigilancia en las boticas para asegurar pureza y calidad de los 
medicamentos, (mencionando también la importancia que tiene la 
metodología empleada en la preparación de estos); por estas y más razones 
la Farmacopea Mexicana surgió, llegando a armonizar la práctica 
farmacéutica, además de ser suplente reforzada de códigos farmacéuticos 
elaborados con anterioridad, por mencionar “Ensayo a la materia médica 
vegetal de México” escrito por Vicente Cervantes, y también “Ensayo para la 
Materia Médica Mexicana” escrita por Antonio de la Cal, donde encontramos 
identidadesy usos de plantas medicinales nativas, que hasta la fecha se 
siguen utilizando; son parte de nuestra historia, y en su momento se dieron a 
la tarea de darlos a conocer a compatriotas y al mundo en general, esto refleja 
una clara manifestación del espíritu nacionalista.10 
La Farmacopea Mexicana se encuentra entre las primeras Farmacopeas 
nacionales del continente americano surgidas en el siglo XIX, su aparición 
buscó responder las emergentes necesidades de México, es revisada y 
actualizada de forma periódica y continúa. 
Es de usanza para muchos decir que la farmacopea es “La biblia de los 
farmacéuticos”, se sabe que una “Biblia” es de manera general eterna11, y la 
 
10 Liliana Schifter Aceves 1, Javier Puerto Sarmiento 2, Patricia Aceves Pastrana 3, (mayo 
2009). Las farmacopeas de México y Estados Unidos en el Nuevo Milenio: paralelismos y 
divergencias 
11 Evolución de las farmacopeas, Repaso con referencia especial a la farmacopea 
Internationalisis, por George Urdang, PH.G., D.SC.NAT., Sc.D. 
11 
 
farmacopea, tiene que ser revisada y actualizada periódicamente, no solo 
para estar al día con la ciencia, sino también para ir cumpliendo el objetivo de 
esta; por ende no es eterna y es cambiante. La primera farmacopea mexicana 
oficial en uso fue la Matritense que se publicó en 1739 bajo los auspicios del 
protomedicato y que hipotéticamente sustituyó a la Palestra Farmacéutica de 
Palacios, que era reconocida por todas las Farmacias. Esta Farmacopea 
Matritense facilitó los procedimientos y sistemas de anotación que utilizaba la 
de Palacios, aunó las pesas y medidas, y reemplazó los signos alquímicos por 
instrucciones precisas. Evidentemente constituyó un avance notable, 
mencionando que por esos años la armonización de estas actividades ya era 
de carácter importante, además de unificarlo en un mismo libro. La primer 
Farmacopea hecha en México, por farmacéuticos y médicos mexicanos vio la 
luz hasta 1846 (código que hasta la fecha continúa siendo revisado y 
publicado con regularidad en este continente), código que fue escrito por 
médicos y farmacéuticos y mayoritariamente por capitalinos12, es importante 
mencionar que su observancia era voluntaria, puede considerarse como una 
norma de facto (especificación técnica que ha sido desarrollada por una o 
varias compañías y que ha adquirido importancia debido a las condiciones del 
mercado)13en su época, que se convirtió en norma de jure (puede definirse, 
en general, como una especificación técnica aprobada por un órgano de 
normalización reconocido para la aplicación de la misma de forma repetida o 
continuada, sin que dicha norma sea de obligado cumplimiento)14 hasta su 
tercera edición en 1896, pero a nivel estatal, no federal. En 1928, el Gral. 
Plutarco Elías Calles, Presidente Constitucional de los Estados Unidos 
Mexicanos, de acuerdo con el artículo 177 del Código Sanitario en vigor, 
promulgó la Farmacopea Nacional, aprobada por el Departamento de 
 
12Las farmacopeas de México y Estados Unidos en el Nuevo Milenio: paralelismos y 
divergencias Liliana Schifter Aceves 1, Javier Puerto Sarmiento 2, Patricia Aceves 
Pastrana 3 * 
13 Cuestión 157 La relación entre las normas técnicas y los derechos de patente, Congreso 
de Melbourne 23 - 30 de marzo 2001 
14 Cuestión 157 La relación entre las normas técnicas y los derechos de patente, Congreso 
de Melbourne 23 - 30 de marzo 2001 
12 
 
Salubridad Pública. Su uso fue obligatorio en toda la República. Esta 
farmacopea vio la luz en 1930 y con ella se daba el paso definitivo para lograr 
la unificación de la farmacia en toda la Nación.15 Fue la primera farmacopea 
nacional elaborada por el entonces Departamento de Salubridad General, 
posteriormente Secretaría de Salubridad y Asistencia; tuvo cuatro ediciones. 
En 1984 se abroga el Código Sanitario para dar paso a la Ley General de 
Salud vigente y en ella se precisaba que la FEUM normaría a los 
medicamentos, y que para ello contaría con un órgano asesor denominado 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.16 
Esencialmente las farmacopeas describen las especificaciones de identidad, 
pureza y calidad de los medicamentos, así como la metodología analítica para 
su comprobación. 
 
3.2.4. Marco legal de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos 
Para proteger la salud pública y garantizar que la población obtenga los 
mejores productos y servicios, la autoridad sanitaria sustenta sus acciones en 
la regulación sanitaria y es mediante estas disposiciones que la autoridad 
obliga a los particulares a garantizar que los productos disponibles 
comercialmente sean seguros y cumplan con los estándares de calidad. 
La regulación sanitaria es un conjunto de disposiciones que son emitidas de 
conformidad con los ordenamientos aplicables, y que tienden a normar los 
procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades 
relacionadas en materia de establecimientos de salud, de disposición de 
órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes, de 
disposición de sangre, medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos 
para la salud; alimentos y suplementos alimenticios; bebidas alcohólicas y 
 
15 Secretaría de Salud - Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 10ª ed., México, CPFEUM, 
2011, p. 2533. 
16 Secretaría de Salud, Ley General de Salud. México, Diario Oficial de la Federación, 7 de 
febrero de 1984, segunda sección, p. 24. 
13 
 
bebidas no alcohólicas; productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco; 
plaguicidas y fertilizantes; nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o 
peligrosas para la salud; químicos esenciales, precursores químicos, 
estupefacientes y psicotrópicos; productos biotecnológicos; materias primas y 
aditivos que intervengan en la elaboración de los productos antes señalados, 
así como los establecimientos dedicados al proceso o almacenamiento de 
éstos y fuentes de radiación ionizante para uso médico.17 
Es complementario el principio de la jerarquía, que nos remite al orden en 
escalafón que tienen las leyes, tratados, reglamentos, acuerdos, convenios y 
normas, de modo que una norma no puede estar por encima de una ley. Cabe 
señalar que además de haber un orden jerárquico, estas regulaciones deben 
ser congruentes entre sí. 
Para el caso de los medicamentos, las disposiciones de la regulación 
sanitaria de acuerdo a su jerarquía jurídica son principalmente, las siguientes: 
 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 
 Ley General de Salud 
 Reglamento de Insumos para la Salud 
 Las NOM y la FEUM 
 Acuerdos de Trámites empresariales 
AL remitir a la definición de jerarquía jurídica, cuando hay una relación de 
subordinación entre dos cuerpos normativos generales, y habiendo una 
posibilidad de creación de cada una de ellas, la norma que prevé y determina 
en sus disposiciones la creación de otra, es superior a esta última y la creada 
con tal regulación es inferior a la otra. La norma fundamental es nuestra 
Constitución Política y de ella emanan las demás. 
Las normas generales creadas por órganos legislativos constituidos 
representan un nivel inmediatamente inferior al de la Constitución18, como es 
 
17 Secretaría de Salud, Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra 
Riesgos Sanitarios. México, Diario Oficial de la Federación, 13 de abril de 2004, primera 
sección, pp. 40-42. 
18 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. México, Tribunal Electoral del 
Poder Judicial de la Federación, 2008. 
14 
 
el caso de la Ley General de Salud19. Esa es precisamente la intención del 
constituyenteexpresada en el texto del artículo 133 constitucional, al señalar 
específicamente la frase “[…] las leyes del Congreso de la Unión que emanen 
de ella […]” así, tales ordenamientos guardan, frente a la misma, una distancia 
de subordinación natural. 
Ahora bien, contamos con otra ley que requiere de un viso especial para 
nuestro estudio, que es la Ley Federal sobre Metrología y Normalización20, la 
cual si bien en su momento desató un debate sobre su constitucionalidad. En 
ese sentido, el artículo 73 de nuestra Constitución otorga al Constituyente la 
facultad expresa legislar en materias para adoptar un sistema de pesas y 
medidas, impedir que en el comercio de Estado a Estado se establezcan 
restricciones y legislar en toda la Republica sobre comercio; autores como 
Quintanilla Madera21 han señalado que: 
“[…] la facultad del Congreso de la Unión para adoptar un sistema 
de pesas y medidas debe ser entendido en un sentido muy amplio, 
que abarque la posibilidad de legislar en todo el espectro de la 
materia, es decir desde la normalización y la evaluación de la 
conformidad de las normas, hasta la participación en organismos 
internacionales”. 
Dicha Ley es el sustento para la expedición de regulaciones técnicas para 
todos los sectores industriales, incluyendo el farmacéutico y que puede tener 
su manifestación a través de normas oficiales mexicanas. 
En un nivel inferior al de las leyes reglamentarias de los preceptos 
constitucionales, como es el caso de la Ley General de Salud, se encuentran 
las disposiciones reglamentarias en términos de lo dispuesto por el artículo 
 
19 Secretaría de Salud, Ley General de Salud, op. cit., nota 82, p. 24. 
20 Secretaría de Economía, Ley Federal sobre Metrología. 
21 Quintanilla Madero, María del Carmen Eugenia, Las normas oficiales mexicanas: Su 
constitucionalidad, impacto en la modernización del Derecho mexicano y estrecha 
vinculación con el Derecho internacional. México, Editorial Porrúa-Universidad 
Iberoamericana, 2006, p. 24. 
15 
 
89, fracción I, de la Carta Magna, entre los que se encuentran el Reglamento 
de Insumos para la Salud, entre otros. 
Ahora bien, la Ley General de Salud dispone en su artículo 195 que la 
Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá 
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere al 
Título XII, en el que se encuentran contemplados los medicamentos y demás 
insumos para la salud que asimismo estarán normados por la FEUM.22 
Así mismo, el Reglamento de Insumos para la Salud dispone en su artículo 8o 
que la Secretaría de Salud fijará las características que deberá reunir un 
producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo para la salud 
en la FEUM.23 
En ese sentido, tenemos que las NOM y la FEUM se encuentran en un nivel 
inferior al Reglamento de Insumos para la Salud por lo anteriormente 
señalado. 
Vale la pena precisar que por definición la FEUM es el documento en el que se 
consignan las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los 
medicamentos y sus materias primas y los métodos de análisis para su 
comprobación. 
Ahora bien, estos ordenamientos traducen de manera pragmática en la 
generación del mecanismo para ejercer su control sanitario denominado 
“registro sanitario” que es un tipo de autorización otorgada por la Secretaría 
de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (COFEPRIS), de conformidad a lo establecido en la Ley General de 
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las normas oficiales 
mexicanas, la FEUM y otras disposiciones aplicables. 
El registro sanitario es un tipo de autorización que el particular solicita 
mediante un trámite ante la COFEPRIS, apegándose a lo que señala el Acuerdo 
por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos 
que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la 
 
22 Secretaría de Salud, Decreto por el que se reforman los artículos 195. 
23 Secretaría de Salud, Reglamento de Insumo. 
16 
 
Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de 
Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria24 y el 
diverso que lo actualiza25, en el que se compendian los requisitos con los que 
deben cumplir los particulares para presentar un determinado trámite y que 
tienen su fundamento legal ya sea en la Ley, en el Reglamento, en las NOM o 
en la FEUM, en los términos indicados anteriormente. 
A continuación se explica con mayor detalle sustento jurídico de la FEUM, 
comenzando por el órgano encargado de su elaboración y actualización. 
 
3.2.5 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos 
La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
(CPFEUM) es un órgano colegiado de carácter científico26 y naturaleza 
regulatoria27. Su función primordial es mantener actualizada la FEUM, 
documento equivalente a una norma oficial mexicana que consigna las 
especificaciones de identidad, pureza y calidad de los medicamentos que se 
comercializan en el país, así como de sus materias primas.28 
 
24 Secretaría de Salud, Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así 
como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para 
la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y 
Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, México, Diario Oficial de la 
Federación, 27 de enero de 2011, segunda y tercera secciones. 
25 Secretaría de Salud, Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer 
los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través 
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el 
Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, 
publicado el 28 de enero de 2011, México, Diario Oficial de la Federación, 22 de junio de 
2011, segunda sección. 
26 Secretaría de Salud, Reglas Internas de Operación de la Comisión Permanente de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. México, Diario Oficial de la Federación, 
28 de octubre de 2008, segunda sección, p. 2. 
27 Becerril, Ma. del Carmen, “La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su marco 
normativo” en Memorias del Seminario Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
novena edición. México, CPFEUM, 24 de septiembre de 2008. 
28 Secretaría de Salud.Acuerdo por el que se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos. México, Diario Oficial de la Federación, 26 de septiembre 
de 1984, primera sección, pp. 29. 
17 
 
La CPFEUM está integrada por Un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y 
Una Dirección Ejecutiva. 
El Consejo Directivo señala el curso que seguirá la Comisión; está constituido 
por los titulares de las siguientes instituciones y organismos29: 
 El Secretario de Salud, quien lo presidirá, 
 El Consejo de Salubridad General, 
 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 
 Los Institutos Nacionales de Salud, 
 La Universidad Nacional Autónoma de México, 
 La Universidad Autónoma Metropolitana, 
 El Instituto Politécnico Nacional, 
 La Academia Nacional de Medicina de México, A.C., 
 La Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A.C., 
 La Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., 
 El Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. 
 Producción Químico Farmacéutica, A.C., 
 El Instituto Mexicano del Seguro Social, y 
 El Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del 
Estado. 
El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 205 Expertos en 
activo,propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo, 
organizados en 24 Comités de trabajo. Tiene como función aportar su 
experiencia científica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar 
en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de 
actualización permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes 
provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamentales, 
según los mecanismos de participación multisectorial establecidos para tal fin 
y participar en la elaboración y actualización de los procedimientos internos 
 
29 Secretaría de Salud, Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de 
septiembre de 1984. México, Diario Oficial de la Federación, 22 de agosto de 2007, 
segunda sección, pp. 1-2. 
18 
 
de su comité respectivo. Además cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el 
representante del Consejo Técnico ante el Consejo Directivo. 
El Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a la 
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo 
de trabajo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es 
servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es decir, 
organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los acuerdos del 
Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la actualización 
permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura 
humana, física y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la 
aprobación del Consejo Directivo. La Dirección Ejecutiva establece los 
sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de 
acuerdo con los criterios y políticas establecidas por el Consejo Directivo.30 
 
3.2.6. Proceso de elaboración de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos 
El proceso de elaboración de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, está descrito en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, 
que instituye el procedimento por el cual se revisará, actualizará y editará la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 31 
La actualización de la FEUM es un proceso que deriva esencialmente de los 
comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya existentes, o bien 
de sugerencias de inclusión de nueva información; dichos comentarios, 
observaciones y sugerencias provienen de usuarios de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos, tanto particulares, como autoridades, o son 
derivados de los planes de trabajo que establecen la Secretaría de Salud, a 
 
30 Secretaría de Salud - Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 10ª ed. México, CPFEUM, 
2011, p. XVI. 
31 Secretaría de Salud, Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el 
procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos. México, Diario Oficial de la Federación, 26 de enero de 2011, segunda 
sección, pp. 1-8. 
19 
 
través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la 
CPFEUM. 
A partir de dichas solicitudes la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y 
Farmacovigilancia se coordina con los comités de trabajo de la CPFEUM para 
generar proyectos de monografías o de capítulos, los cuales se difunden a 
través de un mecanismo denominado “Consulta a usuarios de la FEUM”, que 
consiste en disponer de manera íntegra en la página electrónica 
www.farmacopea.org.mx 
Los proyectos de monografía o capítulos para que los interesados las 
analicen, evalúen y envíen sus comentarios. 
Para tales efectos, la Secretaría de Salud, a través de la Dirección Ejecutiva 
de Farmacopea y Farmacovigilancia y la CPFEUM han fijado al año, cuatro 
periodos de Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente calendario. 
 
Periodo de 
consulta 
Inicia el primer 
día del mes: 
Termina el último 
día del mes: 
Primero febrero marzo 
Segundo mayo junio 
Tercero agosto septiembre 
Cuarto noviembre diciembre 
 
Tabla 1. Calendario de los periodos de Consulta a usuarios de la FEUM. 
 
Los comentarios que se reciben durante la Consulta a usuarios de la FEUM se 
someten al comité responsable del proyecto de monografía o de capítulo para 
que sean analizados y si procede, sean incluidos en la siguiente publicación.32 
 
 
 
32 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Consulta 
pública. En página de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos [en línea]. México, 
11 de octubre de 2014. Disponible en World Wide Web: <http://www.farmacopea.org.mx/>. 
Consultado el 9 de noviembre de 2014. 
20 
 
En el siguiente diagrama se presenta el proceso de elaboración, actualización 
y edición de la FEUM, basado en lo señalado la NOM-001-SSA1-2010. 
 
Figura 1. Procedimiento de elaboración, actualización y edición de la FEUM. 
 
 
 
 
21 
 
3.3 Los dispositivos médicos 
3.3.1 Definición de dispositivo médico 
El concepto más unificado de dispositivo médico deriva de las definiciones 
planteadas tanto por ISO como por la entonces GHTF, Enseguida se presenta 
la que en 2005 planteó la GHTF33: 
“[…] es cualquier sustancia, instrumento, aparato, implemento, 
maquinaria, implante, reactivo, programa informático, material o 
artículo similar relacionado que se use en humanos para uno o más 
de los siguientes objetivos: Prevención, diagnóstico, tratamiento o 
rehabilitación de una enfermedad o herida; reemplazo, 
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; 
soporte de vida; estudio in vitro de muestras procedentes del 
cuerpo humano; y que para alcanzar su objetivo no produzca 
acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas en el 
cuerpo humano.”34 
No obstante, es conveniente mencionar que no todas las regulaciones del 
mundo usan tal expresión, pues en la revisión de otras regulaciones se 
pueden encontrar términos equivalentes como “producto auxiliar para la 
salud”, “producto médico”, “producto sanitario” “tecnología sanitaria”35, pero 
además por esos diferentes conceptos se engloban diferentes productos que 
si bien su conjunto son los dispositivos médicos, llegan a tener diferencias 
sustanciales.36 
 
33 Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force. Definition of the Terms ‘Medical Device’ 
and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device.The Global Harmonization Task Force, May16th, 
2012. 
34 Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force. Definition of the Terms ‘Medical Device’ 
and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device.The Global Harmonization Task Force, May16th, 
2012. 
 
35 Hernández Medina, R. & Gallegos Ortega, J. Ponencia “Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos Suplemento para dispositivos médicos” en el marco del 3er Encuentro 
científico FEUM-USP. Ciudad de México, 30 de mayo de 2013. 
36 Organización Mundial de la Salud. Dispositivos médicos: la gestión de la discordancia: un 
resultado del proyecto sobre dispositivos médicos prioritarios. OMS, Ginebra, 2012, pp.8-9. 
22 
 
Lo cierto es que conforme el mercado de dispositivos ha crecido hasta 
globalizarse, la necesidad de control reglamentario y de una terminología 
armonizada se ha hecho indispensable. 
En la regulación sanitaria nacional el concepto se incluyó por vez primera no 
en la LGS ni el RIS, que es de donde deberían derivar las definiciones, sino en 
un ordenamiento de menor jerarquía, pero de carácter obligatorio, la Norma 
Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos médicos, 
en la que se consigna: 
“Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias,material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de 
informática necesario para su apropiado uso o aplicación), 
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o 
prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el 
tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los 
empleados en el reemplazo, corrección, restauración o 
modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los 
dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes 
categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, 
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales 
quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.”37 
Es de hacer notar que este concepto se diferencia de otros internacionalmente 
aceptado porque por ejemplo en ISO y en directivas europeas los agentes de 
diagnóstico in vitro corresponden a otra categoría aparte, mientras que en 
México son parte de los Dispositivos médicos. 
 
3.2.2 Historia del dispositivo médico 
Desde los albores de la humanidad ha existido la necesidad de preservar o 
restablecer la salud, pues el dolor y el acaecimiento de las funciones 
fisiológicas humanas son inherentes a su naturaleza y por tanto han 
 
37 Secretaría de Salud, Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de 
dispositivos médicos. México, Diario Oficial de la Federación, 12 de diciembre de 2008, 
tercera sección, pp. 11-21. 
23 
 
acompañado al hombre desde siempre. Pero también el hombre al ser 
racional e instintivo, ha buscado los medios para lograr el equilibrio al buscar 
los medios para curarse, es así como de la enfermedad como reto brota la 
técnica médica y da origen a los primeros recursos terapéuticos, que fueron 
remedios básicos y que con el paso del tiempo fueron sofisticándose. 
De manera que en la prehistoria los primeros agentes auxiliares fueron hierbas 
medicinales que se comían o untaban, y no es de extrañar que un palo o 
pedazo de rama fuera usado por alguien con incapacidad al caminar para 
sostenerse, y que hoy entraría en la categoría de una prótesis o ayuda 
funcional. 38 
Las tablillas sumerias ya describían el uso de opio para mitigar el dolor, y en 
la cultura egipcia la medicina ya era una disciplina desarrollada en la que se 
empleaban bisturís, cabestrillos, férulas, muletas y otros; de hecho la 
evidencia más antigua de una prótesis de la que se tiene conocimiento 
corresponde una prótesis en el dedo gordo del pie derecho perteneciente a 
una momia de sexo femenino encontrada en la necrópolis egipcia del oeste 
de Tebas y esta datada de entre los años 1 550 y 1 300 a.C.39 Pero fue en 
1570 cuando Ambrosio Paré diseño las primeras prótesis articuladas. 
Durante el renacimiento, la necesidad de hacer exanimaciones con mayor 
precisión da paso a la Era de las mediciones, así en 1592, Galileo visita Padua 
y enseña matemáticas a una audiencia de estudiantes de medicina lo que dio 
origen a varios estudios de fenómenos biológicos con fundamentos científicos 
(temperatura, el pulso, circulación de la sangre, etc.) y que generaría la 
necesidad del desarrollo de dispositivos específicos: microscopios, 
termómetros y otros, lamentablemente este desarrollo solo se limitó a las 
universidades. 
 
38 Hernández Medina, Rafael. Conferencia “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 
Suplemento para Dispositivos Médicos” en el marco del XV Seminario internacional PQF 
“La Plataforma tecnológica”, 22 de septiembre de 2006 Juriquilla Querétaro. 
39Ancient Egyptian prosthesis of the big toe, Nerlich AG, Zink A, Szeimies U, Hagedorn HG, 
The Lancet - Vol. 356, Issue 9248, 23 December 2000, Pages 2176-2179. 
24 
 
Los avances tecnológicos y los beneficios de la revolución industrial dieron 
como resultado un importante desarrollo en los dispositivos médicos, tales 
como las incubadoras, radiógrafo y electrocardiógrafos. 
Del año 1980 a 2000, los médicos comenzaron a ofrecer a sus pacientes cada 
vez más dispositivos médicos para sustituir estructuras anatómicas, confiaron 
en los avances en el diagnóstico de enfermedades con reactivos 
especializados, así como en el tratamiento y alivio de padecimientos, 
creciendo exponencialmente este tipo de productos. 
Desde el año 2000, la robótica ha permitido la generación de dispositivos 
médicos acoplados a sistemas informáticos o de conexión a Internet 
integrados, para beneficio de personas con diversas discapacidades 
funcionales. 40 
A continuación se enlistan hitos y tendencias en el desarrollo de los 
dispositivos médicos a lo largo de la historia41,42: 
 
40 Dispositivos Médicos: La gestión de la discordancia, “Un resultado sobre el Proyecto de 
Dispositivos Médicos Prioritarios”, Organización Mundial de la Salud, www.who.int., 2012. 
41 Hernández & Gallegos. Ponencia “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
Suplemento para dispositivos médicos” en el marco del 3er Encuentro científico FEUM-
USP. Ciudad de México, 30 de mayo de 2013. 
42 Organización Mundial de la Salud. Dispositivos médicos: la gestión de la discordancia: un 
resultado del proyecto sobre dispositivos médicos prioritarios. OMS, Ginebra, 2012, pp.8-9 
25 
 
 
Figura 2. Línea de tiempo y tendencias en el desarrollo de los dispositivos 
médicos a lo largo de la historia. 
 
3.3.3. Origen de la Regulación de los dispositivos médicos 
La más antigua evidencia de la reglamentación de la que se tiene 
conocimiento se encuentra en el llamado Código de Hammurabi (1753 a. C.), 
que tiene un articulado dedicado a la parte médica, que esencialmente funge 
como tarifario, es decir define el pago que debe retribuirse al médico por 
servicios específicos; sin embargo, de forma indirecta en un artículo concreto 
señala que tipo de material se requiere para un instrumental quirúrgico. El 
artículo en comento declara que cuando el médico realice una operación en 
26 
 
el ojo de un noble con una lanceta de bronce, éste le debe pagar con diez 
siclos de plata.43 
Mas la regulación técnica y sanitaria de los dispositivos médicos se formalizó 
hasta el siglo XIX. 
 
 
Figura 3. Antecedentes de la regulación actual en el mundo. 
 
En Italia (1927), en se decretó la ley Presidi medico chirurgicicon la que se 
estableció como requisito obligatorio para comercialización el registro de estos 
productos. Las disposiciones reglamentarias derivadas fueron publicadas en 
los años de 1928, 1934 y 1941, pero una de las deficiencias de dichas 
 
43 Hernández Medina, Rafael. Ponencia “Historia y evolución regulatoria del dispositivo 
médico”, en el Seminario de Salud PwC 2013. Ciudad de México, 07 de noviembre de 
2013. 
27 
 
disposiciones fue que contaban con una definición de producto médico 
quirúrgico, vacío legal que las hacía discrecionales. 
Mientras, en Estados Unidos (1938), se publica la Federal Food, Drug and 
Cosmetic Act que daba la pauta para actuar contra los dispositivos 
adulterados o falsificados. Y es hasta 1962 cuando se aplicaron estrictos 
requisitos para la aprobación antes de su comercialización de productos que 
hoy se consideran dispositivos médicos. Lamentablemente, en la década de 
1960 en dicho país ocurrieron 10 000 lesiones por fallas de dispositivos 
médicos, 731 casos resultaron en muertes; por válvulas cardiacas; 512 
muertes y 300 lesiones por marcapasos; 89 muertes y 186 lesiones, y por DIU 
10 muertes y 8 000 lesiones. En la siguiente década se puso en el debate 
público el riesgo de microdescargas eléctricas de dispositivos conectados a 
los pacientes; y la preocupación por la seguridad de los dispositivos médicos 
aumento con la aparición de incidentes adversos graves ocasionados por 
algunos DIU y diferentes marcas de tampones, lo que condujoa una 
reivindicación de una regulación más estricta. 
Justamente fue Estados Unidos uno de los países que reforzaron su 
regulación de los DM, junto con Australia, Canadá, Japón y la Unión Europea, 
que representan en conjunto cerca del 85% de la cuota del mercado de 
dispositivos médicos. Destaca el marco normativo relativo a “alimentos, 
medicamentos y cosméticos” (que también incluía a los dispositivos médicos) 
reestructurado en 1976 por el gobierno de los Estados Unidos, el cual ha 
mejorado y consolidado con más enmiendas, diferenciando a los 
medicamentos de DM. Asimismo, se crea una amplia gama de autoridades 
para que la FDA regule los DM después de que habían entrado al mercado. 
Destaca la clasificación de 3 categorías de DM según el nivel de riesgo 
inherente y la capacidad de controlar dicho riesgo durante la post 
comercialización. 
Por su parte, en Italia (1978) la regulación exigente de los DM dio inicio con la 
clasificación de 3 grupos de “productos médico quirúrgicos” para ubicar a los 
28 
 
productos en la categoría apropiada para definir el proceso aprobatorio al que 
debían someterse, pues las anteriores descripciones eran ambiguas. 
En Reino Unido (1968), la Medicines Act ya regía a diversos DM como suturas, 
colágeno, hidrogeles, medios de contraste, DIU y soluciones para lentes de 
contacto. La regulación de DM desarrollada en dicho país se basó en requisitos 
administrativos. Su principal disposición era que las autoridades hospitalarias 
sólo adquiriesen productos que cumplieran la normatividad británica u otros 
comparables; la conformidad con los normas era parte de los contratos 
comerciales y se reforzaba con leyes mercantiles generales. En la década de 
1980 se establece el Manufacturers’ Registration Scheme, que implicó el 
requisito de pre comercialización para la inspección de las BPF en las 
diferentes categorías de DM. Es relevante mencionar que la tecnovigilancia en 
dicho país comenzó en los años 70 del siglo pasado al establecerse la 
obligación de reportar cualquier riesgo que se presente o pueda presentarse 
en un DM al Departamento de Salud. Estos reportes permitieron mejorar los 
estándares británicos e internacionales. Particularmente las complicaciones 
con DM implantables necesitaron de una detección más sistemática de los 
eventos adversos, es así que en 1978 se estableció el Registro de 
marcapasos y en 1986 el Registro de válvulas cardiacas, que permitieron 
detectar indicios de fallas tempranas en algunos productos; dichos registros 
se han extendido a otros implantables.44 
En Francia (1970) se implementó el registro de equipo médico pesado, 
aplicable por ejemplo a escáneres de resonancia magnética y tomógrafos 
computarizados para controlar el costo. En los siguientes años decretó leyes 
generales, tales como la de Publicidad falsa (1973), de Etiquetado en francés 
(1975) y de Protección de los consumidores (1983). 45 
 
44 Higson, G.R. Medical Device Safety: The Regulation of Medical Devices for Public Health 
and Safety. Institute of Physics, Londres, 2002. Pp 8-21. 
45 Hernández, Rafael; Gallegos, Juan C. y Castillo, Juana L. Mesa redonda “El dispositivo 
médico: historia y evolución regulatoria” en el XLVI Congreso Nacional y V Internacional 
de Ciencias Farmacéuticas, organizado por la Asociación Farmacéutica Mexicana en 
Cancún, Quintana Roo, 30 de octubre de 2013. 
29 
 
 
3.3.4 Marco regulatorio nacional de los dispositivos médicos 
Aunque en México no se había acuñado aún el término de dispositivo médico, 
la Ley General de Salud de 1984 ya nombraba cinco categorías para lo que 
en su conjunto denominó “otros insumos para la salud”. En 1998, con el 
Reglamento de Insumos para la Salud, estableció la clasificación por riesgo I, 
II y III, basada en el tiempo de exposición. 
A partir de 2005 la regulación sanitaria nacional experimentó una evolución 
que incorporó en su justa medida los dispositivos médicos, ya que de contar 
tan sólo con normas específicas para medicamentos —las cuales se debieron 
aplicar supletoriamente al sector de los dispositivos médicos— se logró tener 
por primera vez una Norma de etiquetado para Dispositivos que concordase 
con lo que al respecto han dispuesto la FDA, la EMA, así como la GHTF. 
Asimismo, se generó la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de 
Dispositivos y la de tecnovigilancia, consistentes con las recomendaciones de 
la OPS (2001-2003) y la GHTF (1986). Además, se publicó la primera edición 
del Suplemento de dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos en 2006. 46 
La agencia regulatoria de México, la COFEPRIS, inició en 2011 un programa 
integral para garantizar y ampliar el acceso oportuno de la población a 
insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. En ese mismo año se 
llevó a cabo un análisis de riesgos de diversos dispositivos médicos para 
identificar aquellos que fueran susceptibles de ser reclasificados de acuerdo 
con el riesgo a ellos asociado. El resultado: 1 669 productos de un universo 
de 14 000 dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual, estimó 
la propia COFEPRIS, representó una liberación de recursos económicos por 
más de 4 mil millones de pesos, equivalente a 0.03 % del PIB y a 2.9 % del 
 
46 Becerril Martínez, Ma. del Carmen. Mesa redonda “Impacto de la regulación en tecnologías 
médicas, principalmente Dispositivos Médicos”, en la 3.ª semana internacional de 
integración y Desarrollo del Sector Salud y 6º Foro Nacional de Tecnologías para la Salud, 
Ciudad de México ,10 de noviembre de 2010. 
30 
 
mercado de dispositivos médicos.47Además, la COFEPRIS, en colaboración con 
la Secretaría de Economía de México, estableció un esquema de 
equivalencias que ha contribuido a la disponibilidad de productos médicos de 
alta tecnología para la población mexicana a partir de los Acuerdos de 
Equivalencias de Dispositivos Médicos con la FDA, Health Canadá (2010) y las 
autoridades sanitarias de Japón (2012).48 Mediante estos intercambios y 
acuerdos, la COFEPRIS emitió 2 963 registros sanitarios para dispositivos 
médicos en aproximadamente tres años. 
Los artículos 82, 83, 84, 85, 86 y 87 de la LGS establecen los requisitos básicos 
necesarios para poder regular dispositivos médicos en México. Enseguida se 
enlistan los contenidos de dichos artículos: 
“Artículo 82. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, 
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, 
de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, 
requieren para su producción, venta y distribución de registro sanitario. 
Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que 
se mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de funciona-
miento, con excepción de los dedicados al proceso de fuentes de radiación 
de uso médico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada 
con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. 
Artículo 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los 
Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que 
implica su uso, de la manera siguiente: 
Clase I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su 
seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se 
introducen al organismo. 
 
47 Secretaría de Salud - Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos 
médicos, 3ª ed. México, CPFEUM, 2014, p. XI. 
48 Arriola, Mikel. Conferencia “Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos”, en el marco de 
la VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación 
Farmacéutica (Red PARF).Ottawa, Canadá, 7 de septiembre de 2013. 
31 
 
Clase II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que pueden 
tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su 
concentración y, generalmente, se introducen al organismo 
permaneciendo menos de treinta días, y 
Clase III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la 
práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en 
él, por más de treinta días. 
Artículo 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se 
refiere este Capítulo, de una misma línea de producción y fabricante, si 
tienen avances tecnológicos, requerirán de nuevo registro de la 
Secretaría. 
Artículo 85. Cuando se requiera, según su naturaleza, verificar la 
estabilidad de los Insumos a que se refiere el artículo anterior, deberá 
cumplirse con la Norma correspondiente para estos productos. 
Artículo 86. El alcohol etílico en la concentración 96º G.L. requiere 
registrarse ante la Secretaría como material de curación y cumplir con lo 
que establezca la Norma correspondiente. 
Artículo 87. Los catálogos de los Insumos a que se refiere este Capítulo, 
así como la información promocional contenida en las revistas médicas o 
impresos dirigidos a profesionales de la salud, son medios de difusión 
médica y la empresa responsable de las publicaciones mencionadas 
deberá dar el aviso correspondiente a la Secretaría. 
Todo acto u omisión que implique el incumplimiento de estos artículos tiene 
sanción de carácter legal. 
De acuerdo al mercado de los dispositivos médicos en México, se van a 
regular de la manera que se describa en el RIS y LGS. 
En RIS artículo 2, se indica la definición de Farmacopea señala lo siguiente: 
“IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento 
expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de 
análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, 
aditivos, medicamentos y productos biológicos.” 
32 
 
Que si bien el alcance de dicha definición no alcanza a los dispositivos 
médicos específicamente, en el mismo ordenamiento, pero en artículo 8, si los 
tiene implícitos como “otros insumos”: 
“La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto 
para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas 
correspondientes. 
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, fármacos y 
medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, serán los indicados 
en la edición vigente, al momento de la evaluación, de la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en ésta no 
aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países 
cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones 
de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida 
internacionalmente.” 
Y es que hay que considerar que el ordenamiento de mayor jerarquía 
inmediata al RIS es la LGS, que en su artículo 195 indica que la FEUM es un 
documento normativo cuyo alcance implícito también contempla a los 
dispositivos médicos con la expresión “demás insumos para la salud”: 
“Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales 
mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de 
los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás 
insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos. […]” 
Todos estos códigos han sido redactados por separado, y su cumplimiento es 
evaluado de la misma forma. Sin embargo, como podemos notar, la naturaleza 
de todos ellos va encaminada a los mismos motivos: la formación de una 
regulación en todo el país respecto a los fármacos e insumos médicos. En 
más de un punto sólo podemos entenderlos en conjunto, pues aunque 
iterativos, sus especificaciones se interrelacionan y complementan. 
“[…] La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contará con 
33 
 
un órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, 
mediante acuerdos de colaboración que celebre con la Secretaría de 
Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos.” 
 
3.3.5 El mercado de los dispositivos médicos. 
Se estima que la producción del sector en México alcanzó un monto de 8 050 
millones de dólares en 2012, se espera que para el año 2020 se incremente 
a 14 914 millones de dólares, lo que implica una tasa de crecimiento anual de 
6.4 % .49 
 México cuenta con 2 321 unidades económicas relacionadas con la 
producción de dispositivos médicos, de los cuales 744 son exportadores. 
 Durante el 2011, México exportó 6 072 millones de dólares mientras que la 
balanza comercial alcanzó un superávit de 3 050 millones de dólares. 
 Actualmente, México es el onceavo exportador de dispositivos médicos 
en el mundo, el principal exportador de América Latina y gran proveedor 
para el mercado de Estados Unidos. 
 
Figura 4. Producción de los DM en México 2006-2012. 
 
 
49Diseñado en México, MAPA DE RUTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, PROMEXICO 
34 
 
Observando cifras de Global Trade Atlas, durante 2012 México exportó 6 343 
millones de dólares, llegando a ser a nivel mundial el décimo exportador de 
dispositivos médicos, el primer exportador en América Latina y el principal 
proveedor de Estados Unidos.50 
Figura 5. Exportaciones mexicanas de DM 2006-2012. 
Fueron instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o 
veterinaria, los mayormente exportados, los cuales representaron 74 % de las 
exportaciones mexicanas de dispositivos médicos. 
Según datos del comercio mundial de dispositivos médicos, en 2012 México 
fue: 
 El 3er exportador mundial de agujas tubulares de metal y agujas de 
sutura. 
 El 4º exportador mundial de mobiliario para medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria. 
 El 5º mundial de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria. 
 
50 Diseñado en México, MAPA DE RUTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, PROMEXICO 
35 
 
 El 7º exportador mundial de aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia 
aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y demás 
aparatos de terapia respiratoria. 
En 2012 operaron empresas especializadas en dispositivos médicos, 
principalmente localizadas en Baja California, Chihuahua, Coahuila, Distrito 
Federal, Estado de México y Jalisco, fueron un total de 2, 349 unidades, y 
cerca de 723 empresas registraron exportaciones.52 
En el estado de Baja California, sus empresas representan más de 34.1 % de 
las exportaciones totales nacionales del sector y en su mayoría están 
relacionadas con la manufactura y ensamble de equipos y componentes.52 
El progresivo aumento en el número de personal ocupado en la industria de 
dispositivos médicos, desde 2007 a la fecha, es un reflejo del crecimiento del 
sector. De acuerdo con cifras del INEGI, 99,650 personas se encontraban 
laborando en esta industria, a diciembre de 2012.52 
Como he mencionado con anterioridad, México cuenta con capacidad de 
desarrollo y capital humano altamente competitivo. En 2012, el número de 
egresados en licenciaturas e ingenierías en áreas tecnológicas sumaban más 
de 110 mil; asimismo, cabe destacar que en el país existen alrededor de 777 
programas educativos relacionados con Biomedicina. 
 
Figura 6.Manufactura de los DM, resultados internacionales 2012 (EUA = 100.0). 
36 
 
La ubicación de México permite ahorros considerables en materia logística y 
supervisión cercana del proceso manufacturero;