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Estudiando Biologia
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CIUDAD UNIVERSITARIA, CDMX, AÑO 2017 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA PROPUESTA DE UN MANUAL DE CALIDAD PARA UNA EMPRESA FABRICANTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Tesis. QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO BIOLÓGO PRESENTA ÁNGEL LEODEGARIO TAVERA MEJÍA UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. JURADO ASIGNADO: PRESIDENTE: PROFESOR: GEORGINA MARGARITA MAYA RUIZ VOCAL: PROFESOR: MARÍA DEL SOCORRO ALPÍZAR RAMOS SECRETARIO: PROFESOR: VERÓNICA ZAMORA SALAZAR 1ER. SUPLENTE: PROFESOR: JORGE ESTEBAN MIRANDA CALDERÓN 2° SUPLENTE: PROFESOR: VIRIDIANA GISELA LLERA ROJAS SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO, FACULTAD DE QUÍMICA. ASESOR DEL TEMA: MARÍA DEL SOCORRO ALPÍZAR RAMOS SUSTENTANTE: ÁNGEL LEODEGARIO TAVERA MEJÍA Contenido INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 1 Objetivo general ......................................................................................................................................... 3 Objetivos particulares ................................................................................................................................ 3 CAPÍTULO 1 ............................................................................................................................................... 4 1.1. DISPOSITIVOS MÉDICOS ...................................................................................................... 4 1.2. Clasificación de los dispositivos médicos. ............................................................................. 7 1.3. Regulación Sanitaria ............................................................................................................... 11 CAPÍTULO 2 ............................................................................................................................................. 16 2.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .......................................................................... 16 2.2. ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? ................................................................... 17 2.3. Principios de un sistema de gestión de la calidad .............................................................. 18 2.4. Requisitos generales del sistema de gestión de calidad. .................................................. 20 2.5. Documentación ........................................................................................................................ 21 2.6. Pirámide de la documentación. ............................................................................................. 25 2.7. El manual de calidad ............................................................................................................... 27 2.8. Enfoque a procesos ................................................................................................................ 28 CAPÍTULO 3 ............................................................................................................................................. 32 3.1. PROPUESTA DE UN MANUAL DE CALIDAD ........................................................................ 32 3.2. Compromiso de la Dirección General. ...................................................................................... 33 3.2.1. Responsabilidad .................................................................................................................... 33 3.2.2. Estructura organizacional. ................................................................................................... 34 3.2.3. Organigrama .......................................................................................................................... 36 3.2.4. Establecimiento de la política de calidad. .......................................................................... 37 3.2.5. Establecimiento de los objetivos de calidad. .................................................................... 38 3.2.6. Visión. ..................................................................................................................................... 38 3.2.7. Misión. ..................................................................................................................................... 39 3.2.8. Metas. ..................................................................................................................................... 39 3.2.9. Valores .................................................................................................................................... 39 3.3. Revisión del sistema de calidad ................................................................................................. 40 3.4. Gestión de los recursos. .............................................................................................................. 44 3.4.1 Objetivo. ................................................................................................................................... 44 3.4.2. Responsabilidades. ............................................................................................................... 44 3.4.3 Desarrollo ................................................................................................................................ 45 3.5. Producción y Desarrollo.......................................................................................................... 50 3.5.1. Objetivo ................................................................................................................................... 50 3.5.2. Desarrollo ............................................................................................................................... 50 3.6. Acciones correctivas y Acciones preventivas ..................................................................... 56 3.6.1 Objetivo .................................................................................................................................... 56 3.6.2. Desarrollo ............................................................................................................................... 56 3.7. Auditorías .................................................................................................................................. 60 3.7.1 Objetivo. ................................................................................................................................... 60 3.7.2 Responsabilidades. ................................................................................................................ 60 3.7.3 Desarrollo ................................................................................................................................ 61 CONCLUSIÓN .......................................................................................................................................... 72 BIBLIOGRAFÍA .........................................................................................................................................73 1 | P á g i n a INTRODUCCIÓN Los dispositivos médicos son un insumo fundamental en el Sector Salud, debido a que contribuyen a mejorar las condiciones de vida de las personas, por lo que es importante tener un sistema de calidad para garantizar su seguridad y eficacia. En el sector de los dispositivos médicos se han producido avances extraordinarios que, han dado lugar a sistemas de circulación y prótesis articulares, así como equipos médicos para neurocirugía avanzada. La Secretaría de Salud a través de la Norma Oficial Mexicana 241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, define a un dispositivo médico como: A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. En México, existen dos formas generales de clasificar a los dispositivos médicos. La primera forma de clasificación es por el riesgo sanitario que representan, en clase l, clase ll y clase lll. La segunda forma de clasificación está basada en su uso y funcionalidad, la cual está dividida en seis categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y, productos higiénicos.1,3, 5 2 | P á g i n a Durante la última década en la industria de los dispositivos médicos se ha incrementado la necesidad de contar con un sistema de gestión de la calidad como un medio para incrementar la seguridad y la calidad de los productos, teniendo como meta mejorar la calidad de vida de los pacientes. Un sistema de gestión de calidad se define como el conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Generalmente incluyen el establecimiento de la política y los objetivos de calidad, planificación, control, aseguramiento y la mejora continua. El objetivo de implementar un sistema de gestión de la calidad dentro de la industria de los dispositivos médicos es llevar a la organización a la mejora continua para contribuir en el desarrollo de la calidad de vida del paciente. El documento que establece las disposiciones generales adoptadas por la empresa para obtener la calidad de sus productos y servicios se le conoce como Manual de Calidad. 3 | P á g i n a Objetivo general • Dar a conocer los elementos fundamentales de un manual de calidad aplicado a una empresa de dispositivos médicos. Objetivos particulares • Presentar los elementos de un manual de calidad para una organización de dispositivos médicos. • Desarrollar los siete principios básicos del sistema de gestión de la calidad. 4 | P á g i n a CAPÍTULO 1 1.1. DISPOSITIVOS MÉDICOS Los dispositivos médicos son insumos para la salud empleados para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades. Estas características hacen que los dispositivos médicos sean elementos importantes en los sistemas de salud, debido a que contribuyen a mejorar la calidad de vida de la población. Los dispositivos médicos, van desde un sencillo abatelenguas, blanqueador de dientes, hasta los equipos más sofisticados como tomógrafos, los cuales son necesarios para atender las necesidades de los pacientes. Una tercera parte de los países del mundo no presenta una política de regulación nacional en tecnologías sanitarias que orienten a la planificación, evaluación, adquisición y gestión de los dispositivos médicos, para este efecto el Global Harmonization Taks Force (GHTF por sus siglas en inglés) ha iniciado proyectos en donde establecen políticas para orientar a los países en la adquisición de dispositivos médicos. 1. El Global Harmonization Taks Force (GHTF o Grupo de Trabajo Internacional para la Armonización).4 Define a un dispositivo médico como: cualquier instrumento, dispositivo, máquina, aparato, implante, software, material u otro artículo similar, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, por los seres humanos para uno o más de los propósitos médicos específicos de: 5 | P á g i n a ❖ Diagnóstico, preventivo, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. ❖ Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión. ❖ Investigación, remplazo, modificación o soporte de la anatomía de un proceso fisiológico. ❖ Apoyar o sostener la vida. ❖ Control de la concepción. ❖ Desinfección de dispositivos médicos. 2. La Unión Europea, define a un dispositivo médico como:27 Cualquier instrumento, aparato, aplicación, software, material u otro artículo. Si es usado solo o en combinación con un software necesario para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado por el ser humano. ❖ Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de las enfermedades. ❖ Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. ❖ Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o control de un proceso fisiológico. 6 | P á g i n a 3. En México, los dispositivos médicos se definen como:1, 7 La sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en tratamiento de las mismas y de la discapacidad, asi como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos. 4. En Estados Unidos de Norteamérica, se define a un dispositivo como:28 Un instrumento, aparato, implemento, máquina, artificio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo una parte o accesorio que es: reconocido en el Formulario Oficial Nacional o la Farmacopea de las Estados Unidos o cualquier suplemento de estos, para uso en el diagnóstico de una enfermedad u otros trastornos, o en la cura, mitigación tratamiento o prevención de la enfermedad, en el hombre u otros animales o destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales y que no ejerza cualquiera de sus propósitos previstos primarios a través de acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus propósitos previstos primarios. 7 | P á g i n a 1.2. Clasificación de los dispositivos médicos. En México, la clasificación de los dispositivos médicos está basada en dos criterios importantes, los cuales son:1 a) Por el riesgo potencial que presentan. b) Por su uso y funcionalidad. La Secretaría de Salud por medio del reglamento de insumos para la salud (RIS) en su artículo 83, clasifica a los dispositivos médicos por el riesgo sanitario que presentan en tres clases distintas.6 ➢ Clase I ➢ Clase II ➢ Clase II Clase l. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo. Define a aquellos insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo (no invasivo). Clase ll. Son aquellos dispositivos médicos de riesgo moderado. Define aaquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y generalmente se introducen en el organismo, pero permanecen en él, menos de treinta días. Clase lll. Son aquellos dispositivos médicos de alto riesgo. Define a aquellos insumos nuevos o de reciente aceptación en la práctica médica, o bien se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. 8 | P á g i n a La Secretaría de Salud mediante la Ley General de Salud en su artículo 262 considera a un dispositivo médico basado en su uso y funcionalidad en:1, 3, 6 Equipo Médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: son aquellos dispositivos destinados a sustituir o completar una función, órgano o un tejido del cuerpo humano. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Insumos de uso odontológico: Son las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Productos higiénicos: Son materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva. 9 | P á g i n a En Estados Unidos de Norte América mediante la Food & Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés), clasifica a los dispositivos médicos en tres clases distintas.28 ➢ Clase I ➢ Clase II ➢ Clase II Clase l: requieren controles generales y son dispositivos de bajo riesgo. Clase ll: requiere de controles generales y controles específicos. Clase lll: están sujetos a una autorización de comercialización, son de muy alto riesgo. La Unión Europea clasifica a los dispositivos médicos en tres clases distintas.27 ➢ Clase I ➢ Clase IIa ➢ Clase IIb ➢ Clase III Clase l: son aquellos dispositivos de bajo riesgo. Clase lla: son dispositivos médicos de riesgo moderado. Clase llb: son dispositivos médicos de riesgo alto. Clase lll: Son aquellos dispositivos de muy alto riesgo. 10 | P á g i n a En Colombia tiene un sistema de clasificación similar al de la Unión Europea, el cual está basado en tres clases.15 ➢ Clase I ➢ Clase IIa ➢ Clase IIb ➢ Clase III Clase l: son aquellos dispositivos de bajo riesgo. Clase lla: son dispositivos médicos de riesgo moderado. Clase llb: son dispositivos médicos de riesgo alto. Clase lll: Son aquellos dispositivos de muy alto riesgo. En Chile según el reglamento D.S N°825/1998, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases de acuerdo al nivel de riesgo asociado al uso:17 ➢ Clase I ➢ Clase II ➢ Clase III ➢ Clase IV Clase I: dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo Clase II: dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado. Clase III: dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo. Clase IV: dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgo. 11 | P á g i n a 1.3. Regulación Sanitaria Los dispositivos médicos son insumos para la salud que están regulados por normas y leyes. Estas normas garantizan la seguridad, calidad, eficiencia y eficacia de los dispositivos médicos. En la mayoría de los países, es un organismo público el encargado de redactar las normas y leyes para regular la fabricación, adquisición y almacenamiento de los dispositivos médicos, las cuales se incorporarán a la legislación nacional y velar por su cumplimiento. En México, la Secretaría de Salud por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitario (COFEPRIS) se encarga de regular, controlar y fomentar el uso adecuado de los dispositivos médicos. Existen tres normas importantes que regulan fabricación de los dispositivos médicos, ya que son normas a nivel nacional y de uso obligatorio. Las normas que regulan a los dispositivos médicos son: ➢ NOM-241-SSA1-2012. ➢ NOM-240-SSA1-2012. ➢ NOM-137-SSA1-2008. 12 | P á g i n a NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.1 Establece los requisitos necesarios que deben de reunir los procesos que se emplean en la fabricación de los dispositivos médicos y tiene por objeto asegurar que estos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final. NOM-240-SSA1-2012. Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.2 Establece los lineamientos sobre los cuales se deben de realizar las actividades de la Tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos. NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos médicos.5 Establece los requisitos mínimos, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)7. El 14 de febrero de 2006, en el Diario Oficial de la Federación se publicaron las reformas a la ley general de salud mediante las cuales se establece a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), como instrumento de carácter técnico-científico que fija los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que debe cumplir los medicamentos; incluye en su cobertura a los dispositivos médicos. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ha emitido un suplemento para dispositivos médicos, el cual contiene 37 métodos generales, 14 de los cuales son de uso dual para medicamentos, así como para dispositivos médicos y a su vez se incluyen 61 monografías específicas para dispositivos médicos. 13 | P á g i n a Dentro del suplemento para dispositivos médicos, en el apéndice I, se especifican los criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario. En el apéndice II, se pueden encontrar los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro. A nivel internacional existen diversas normas que regulan la fabricación de los dispositivos médicos, estas normas internacionales están emitidas por la International Organization for Standardization. Existen normas internacionales importantes que hablan sobre la implementación de los sistemas de gestión de la calidad destinada para los dispositivos médicos. ➢ ISO 13485:2016 ➢ ISO 9001:2015 ISO 13485:2016, es una norma destinada a la gestión de la calidad en los dispositivos médicos.10 Esta norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicos. ISO 9001-2015, esta norma se aplica a los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidadde sus productos o servicios.11 14 | P á g i n a La organización mundial de la salud (OMS), ha desarrollado una serie de políticas sobre dispositivos médicos, en mayo de 2007, la organización mundial de la salud (OMS), adoptó la resolución WHA60.29, esta resolución tiene por objetivo asegurar el acceso, la calidad y el uso de productos médicos y tecnologías sanitarias. La organización mundial de la salud (OMS), emitió una serie de documentos titulados “formulación de dispositivos médicos” esta serie de documentos fue publicada en febrero de 2012.16 La organización mundial de la salud, dividió los documentos en cinco áreas importantes. a. Dispositivos médicos: contiene tres documentos. ❖ Nomenclatura de los dispositivos médicos. ❖ Dispositivos médicos de atención de salud. ❖ Dispositivos médicos por procedimiento clínico. b. Investigación y desarrollo: contiene un documento. ❖ Innovación en materia de dispositivos médicos. c. Reglamentación: contiene tres documentos. ❖ Evaluación previa a la comercialización. ❖ Reglamentación de los dispositivos médicos. 15 | P á g i n a ❖ Vigilancia posterior a la comercialización y notificación de eventos adversos. d. Evaluación: contiene un documento ❖ Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos. e. Gestión: contiene nueve documentos. ❖ Evaluación de las necesidades de dispositivos médicos ❖ Guía para el proceso de adquisición. ❖ Donaciones de dispositivos médicos: consideraciones relativas a su solicitud y suministro. ❖ Introducción a la gestión de inventarios de equipo médico. ❖ Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos. ❖ Sistema computarizado de gestión del mantenimiento. ❖ Uso seguro de dispositivos médicos. ❖ Medición de efectividad clínica. ❖ Retirada de servicio de dispositivos médicos. 16 | P á g i n a CAPÍTULO 2 2.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Un sistema de gestión de la calidad es un conjunto de normas y estándares internacionales que se relacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que la organización requiere para satisfacer los requerimientos acordados con los clientes a través de una mejora continua, ordenada y sistemática. El sistema de gestión de la calidad contribuye a incrementar la efectividad de los productos y servicios que la organización ofrece a sus clientes. Adoptar un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para cualquier organización que desee elevar sus estándares de calidad. En el sistema de calidad, son tres las características que sustentan y facilitan el buen funcionamiento de la organización, estas características son: plazo, costo y calidad, sin embargo, las dos primeras siempre han recibido una mayor atención por parte de las empresas y solo en éstas dos se han implantado técnicas de uso, descuidando la tercera que se refiere a la calidad.14 Hoy en día con la implementación de los sistemas de gestión de la calidad se ha logrado que las empresas tengan beneficios para su personal como para sus clientes, dentro de los beneficios para el cliente están: recibir servicios oportunos, eficientes y de calidad, ahorrar esfuerzos al no tener que repetir pasos y documentación. Para que la organización alcance un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es importante contar con la colaboración y ayuda de todas las áreas que intervienen en el ciclo de vida del producto. 17 | P á g i n a Las áreas que intervienen en el diseño de un dispositivo médico son: administración, fabricantes, importadores, distribuidores y usuarios.13 En los últimos años, la dirección general incrementó su interés para involucrarse en la elaboración y revisión de un sistema de gestión de la calidad. Esta colaboración por parte de la dirección general dentro del sistema de gestión de la calidad ha permitido tener una mayor productividad, mayor seguridad, mejor eficiencia y una mejor imagen de los productos y servicios que se ofrecen.14 2.2. ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad? Es una forma de trabajo, enfocado a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Permitiendo planificar, mantener y mejorar la calidad, asegurando así la satisfacción de los clientes. Es la estructura funcional de trabajo acordada en toda la organización, documentada con procedimientos técnicos y administrativos, asegurando la mejora continua.14 El objetivo de implementar un sistema de calidad en la industria es: ❖ Dar soluciones a las necesidades de los clientes. ❖ Establecer las políticas y objetivos de la calidad de la organización. ❖ Determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de la calidad. ❖ Proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de la calidad. 18 | P á g i n a 2.3. Principios de un sistema de gestión de la calidad Los principios de la gestión de la calidad son las reglas fundamentales, para la dirección y operación de la organización, que tienda al desarrollo de la mejora continua.15 Los principios de gestión de la calidad están orientados hacia el enfoque al cliente, atendiendo las necesidades de todas las partes interesadas. Los principios fundamentales se muestran en todos las partes de la ISO 9001:2015- Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos.9, 11, 14, Los principios del sistema de gestión de la calidad son los siguientes: 1) Enfoque al cliente. El cliente es el principal juez de decir si un producto o dispositivo médico tiene calidad. Es muy importante que el cliente sea el más beneficiado con el producto que se va a ofrecer. 2) Liderazgo. Dentro de la organización deben de existir los líderes, estos van a ser los encargados de llevar todo el sistema de gestión de la calidad, así como un ambiente de trabajo adecuado para que los empleados se comprometan con la filosofía de la empresa. 19 | P á g i n a 3) Compromiso de las personas. Cuando los directivos dan a los empleados las herramientas necesarias para tomar decisiones acertadas, así como libertad y motivación para hacer contribuciones, prácticamente garantizan la obtención de productos y procesos de producción de mejor calidad. 4) Enfoque a procesos. El enfoque a procesos implica la gestión y definición de los procesos y sus interacciones, con la finalidad de alcanzar los objetivos planteados en la política de calidad. 5) Mejora. La mejora continua debe de ser un objetivo permanente. Tener los objetivos claros de la mejora continua sirve para no caer en el conformismo. 6) Toma de decisiones basada en la evidencia. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. Las decisiones que la empresa debe tomar siempre están basadas en la información que proporcionan los procesos. 7) Gestión de las relaciones. Las relaciones que tiene la empresa con sus proveedores son importantes, ya que da pie a que exista una comunicación adecuada para mejorar un servicio o producto con calidad. 20 | P á g i n a 2.4. Requisitos generales del sistema de gestión de calidad. Al momento de iniciar el desarrollo del sistema de gestión de la calidad, es importante planear y determinar la estructura del sistema. La organización debe definir, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y eficiencia.9, 11 La organización identificará los procesos internos, realizando un análisis donde se describan los procesos existentes. El análisis debe de incluir, los procesos internos y externos, principalmente si se introducen elementos o servicios que afecten lacalidad del dispositivo médico, como es el diseño del mismo, servicio de calibración, el uso por el operador final, las materias primas usadas y el servicio de auditoría. Los procesos principales son los procesos productivos, mientras que los procesos de apoyo son:13 ➢ Gerencia o administración. ➢ Calidad. ➢ Mantenimiento. ➢ Compras. ➢ Ventas. ➢ Atención al cliente. Estableciendo los límites de cada proceso se puede observar cómo actuar y determinar posibles fallas de comunicación o elementos no productivos, encontrando oportunidades de mejora. 21 | P á g i n a 2.5. Documentación En un sistema de gestión de la calidad se recomienda que la organización cuente con un manual de calidad, procedimientos documentados y registros de las actividades. La documentación del sistema de gestión de la calidad plasma las prácticas llevadas a cabo en la empresa, por lo tanto, es la guía para el buen funcionamiento de la misma. La documentación describe los procesos y responsabilidades de cada área, por lo que siempre debe estar actualizada a los requerimientos de la empresa. La documentación se divide en dos partes: 1) Los procedimientos requeridos. 2) La documentación necesaria para asegurar la efectiva operación y control de los procesos. Para cumplir con la norma internacional ISO 9001:2015, es necesario cumplir con los siguientes requerimientos que debe contener un sistema de gestión de la calidad. A continuación, se muestran los requerimientos con los que se debe contar. 13, 20 ➢ Control de documentos. ➢ Control de registros de calidad. ➢ Gestión de los recursos. ➢ Análisis basado en riesgos. 22 | P á g i n a ➢ Control de no conformidad. ➢ Acciones correctivas. ➢ Acciones preventivas. Control de documentos: A través del control de documentos, se definen cuales documentos afectan la calidad del producto. Elaboración de un Procedimiento para el control de documentos. Control de registros de calidad: A través de este control, se definen las evidencias de los resultados de los procesos. Elaboración de un Procedimiento para el control de registros. Control de no conformidad: A través del control de no conformidad se logra la detección y corrección de defectos. Elaboración de un Procedimiento para el control del servicio no conforme. Acciones correctivas: A través de estas acciones se logra la no recurrencia de defectos. Elaboración de un Procedimiento para acciones correctivas. Acciones preventivas: Se detectan potenciales causas de no conformidades. Elaboración de un Procedimiento para acciones preventivas. Auditorías internas: Establece los requerimientos y procedimientos anuales para revisar el sistema de administración de la Empresa. Elaboración de un Procedimiento para auditorías internas. En el siguiente diagrama se da un panorama de cómo debe ser la distribución en el sistema de gestión de la calidad, tomando en cuenta el proceso de fabricación y los procesos de apoyo 23 | P á g i n a Esquema 1. Distribución del sistema de gestión de la calidad Se observa como el sistema de gestión de la calidad, las actividades de apoyo y la información de calidad, se encuentran relacionadas entre sí para dar un valor al proceso operativo. Procesos de gestión de la calidad El proceso de operación Actividades de apoyo Fuente: International Organization for Standardization, ISO 9001:2015, sistema de gestión de la calidad. Ventas y Comercialización Operación Distribución Evaluación del desempeño Dirección general. Control de documentos. Control de los registros de calidad. Gestión de los recursos. Análisis basado en riesgos. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Auditorías internas. Revisión del contrato. Planificación y control operacional. Determinación de los requisitos para los productos y servicios. Diseño y desarrollo de productos y servicios. Control de los productos y servicios. Producción y/o presentación del servicio. Manejo, almacenamiento, empaque y entrega. Producto y Servicio. Compras. Equipo de inspección, medición y pruebas. Capacitación. Identificación y rastreo del producto. Registros de calidad. Técnicas de estadísticas. Mejora continua Información de calidad 24 | P á g i n a La documentación forma parte de la mejora continua, por lo que existen algunas estrategias para implementar la documentación del sistema de gestión de la calidad. A continuación, se muestran algunas estrategias que se utilizan para implementar la documentación. ➢ Definir los niveles de riesgo para identificar los problemas en los procesos.13 1. Riesgo alto. 2. Riesgo moderado. 3. Riesgo bajo. Riesgo alto. Las actividades de alto riesgo involucran situaciones que si son mal manejadas podrían afectar de manera significativa la salud, la calidad, la seguridad o provocar una pérdida financiera. Riesgo moderado. Las actividades de riesgo moderado, son potencialmente peligrosas para los trabajadores, y los resultados podrían afectar al usuario. Riesgo bajo. Los resultados incorrectos de las actividades de bajo riesgo tendrán solo un impacto limitado. Al terminar la evaluación de los niveles de riesgo, se recomienda documentar las actividades de riesgo alto y riesgo moderado, sin embargo, no se deben de olvidar las actividades de riesgo bajo ya que en algún momento se pueden pasar a un nivel más alto. 25 | P á g i n a 2.6. Pirámide de la documentación. Realizar el análisis de la pirámide de la documentación, sirve como una guía de los niveles de documentación requeridos en el sistema de calidad.13 La pirámide de la documentación define la estructura documental del sistema de gestión de la calidad. La pirámide documental se compone de tres niveles, cada nivel especifica el tipo de documento que se debe elaborar en el sistema de gestión de la calidad. (ver Esquema 2). 1er Nivel. Manual de la calidad. ¿Qué debe hacerse? La dirección es responsable de la política de calidad, misión, visión y los objetivos en el manual de calidad. 2do Nivel. Los procesos. ¿Cómo suceden? La documentación de los procesos y procedimientos tanto técnicos como administrativos, es responsabilidad de los directores técnicos de cada área. 3er Nivel. Los procedimientos operativos estándares. ¿Cómo debe hacerse? Las personas que ejecutan una determinada actividad son responsables de los registros específicos correspondientes. Suele decirse que los documentos revelan las “reglas ocultas” de los sistemas de calidad, que son:20 Si se documenta debe hacerse. Si se hace, debe documentarse. Lo que no está documentado jamás se ha hecho. 26 | P á g i n a Esquema 2: pirámide de la documentación del sistema de gestión de la calidad. Se observan tres niveles del sistema de gestión de la calidad, donde proporciona información sobre que debe de contener cada documento. Fuente: Dalfonso Maureen A, ISO 9000:achieving compliance and certification, New York, John Wiley & son, inc pp.205 27 | P á g i n a 2.7. El manual de calidad La ISO 9001:2015 especifica que ya no es obligatorio realizar un manual de calidad, sin embargo, es necesario que se documente el alcance del sistema de gestión de la calidad, como: planificación, operación y control de procesos. En el manual de la calidad se documenta el alcance del sistema de gestión de la calidad, compromiso de la dirección, política de calidad, funciones de la organización, responsabilidades y autoridades. El manual de calidad debe incluir el documento de los procedimientos para el manejo del sistema de gestión de la calidad, así como, la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. Al tratarse de una empresa dedicada a la fabricación de dispositivos médicos, la organización deberá establecer y mantener uno o más documentos maestros donde se especifique la conformidad del equipo médico y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios aplicables para cada tipo de dispositivo médico. El documento maestro debe incluir la siguiente información referente a cada tipo de dispositivo médico fabricado:10 1. Descripción general del dispositivo médico, uso y propósito del dispositivo. 2. Especificaciones del producto. 3. Especificaciones y procedimientos de manufactura, empaquetamiento, almacenamiento, manipulación y distribución. 4. Procedimientos de medición y seguimiento. 28 | P á g i n a 5. Requerimientos apropiados de instalación. Los objetivos de elaborar un manual principalmente son:9, 11 1. Informar al personal sobre la organización de la empresa y especialmente la política de calidad. 2. Resumir ante los clientes las medidas adoptadas para asegurar la calidad de los productos y servicios proporcionados. 2.8. Enfoque a procesos. Adoptar un enfoque basado en procesos implica la definición y gestión de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos dentro de la política de calidad Para llevar a cabo un control del proceso es necesario seguir la metodología (PHVA) Planificar, Hacer, Verificar y Actuar, con un enfoque basado en riesgos dirigido a prevenir resultados no deseados. El ciclo Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) se describe brevemente como sigue:9, 11 Planificar: Establece los objetivos del sistema y sus procesos, los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar los riesgos y las oportunidades. 29 | P á g i n a Dentro de la parte de planificar se tienen que realizar las siguientes acciones: 1. Definir el problema. 2. Analizar el problema. 3. Desarrollar las acciones. 4. Analizar las contingencias. Hacer: Implementar lo planificado. Es necesario poner el plan en marcha en escala piloto. Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y servicios resultantes de la política de calidad, objetivos, requisitos y actividades planificadas e informar sobre los resultados. Es importante estudiar el comportamiento del plan en ejecución con soporte estadístico. El control estadístico se basa en los siguientes soportes.26 ❖ Hoja de recolección de datos. ❖ Tormenta de ideas. ❖ Matriz de decisiones. ❖ Gráfica de Pareto. ❖ Diagrama causa-efecto. ❖ Histograma. ❖ Gráficas de dispersión. 30 | P á g i n a Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeño. Toda la información que se ha generado es necesario usarla adecuadamente para mejorar el plan en ejecución. La aplicación de un enfoque a procesos dentro del sistema de gestión de la calidad permite garantizar:9, 11 a. La compresión y cumplimiento de los requisitos. b. Lograr el desarrollo óptimo y eficaz del proceso. c. Mejora de los procesos, mediante el análisis de los datos e información obtenida. 31 | P á g i n a Esquema 3. Modelo del sistema de gestión de la calidad basado en un enfoque a procesos. Fuente: International Organization for Standardization, ISO 9001:2015, requisitos para los sistemas de gestión de la calidad. Fecha de consulta:15 de octubre 2016 Establecer las partes inte resadas relevantes y el SGC ... El cliente y otras partes in teresadas relevantes Requisitos Mejora conti nua Lid e raz !lo Sistema de gestión de la calidad y sus procesos .----P- I-a-n-e-a-c-¡o-, n---' ~ '-E- v- a- I-u-a-c-¡ 0-' n- d-e- re- n- d- ¡-m- ¡-e-n-Io"'" Entradas Operaciones Salidas Soporte de proceso La satisfacción del clien te Productos y servicios 32 | P á g i n a CAPÍTULO 3 3.1. PROPUESTA DE UN MANUAL DE CALIDAD Para el desarrollo de esta tesis, se plantea una empresa dedicada a la fabricación de dispositivos médicos. De ahora en adelante a la organización la identificaremos como “La empresa”, la empresa tiene su corporativo y su planta industrial en la Ciudad de México. “La empresa” es una organización de capital mexicano, fundada en el año de 1987. Se dedica a almacenar y distribuir dispositivos médicos, con el paso del tiempo fue invirtiendo en el desarrollo de dispositivos médicos. El principal cliente es el Sector de Salud Público. Con la inversión en el desarrollo de dispositivos médicos y con la entrada en vigor de la NOM-241 Buenas prácticas de fabricación de establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, ven la oportunidad de implementar un sistema de gestión de la calidad, por lo que se presenta la propuesta del manual de calidad. 33 | P á g i n a 3.2. Compromiso de la Dirección General. La dirección general demostrará el liderazgo y compromiso para implementar y desarrollar el sistema de gestión de la calidad, el cual determinará las políticas de calidad y los objetivos, así como, la misión y visión de la empresa. 3.2.1. Responsabilidad La participación de la dirección general dentro del sistema de gestión de la calidad es un paso importante para el desarrollo del sistema, la cual proporcionará los recursos necesarios para implementar e informar al personal sobre el desarrollo del sistema de calidad. La dirección general tendrá la responsabilidad de desarrollar el sistema de gestión de la calidad mediante las siguientes acciones:9, 11 ➢ Asegurar la estructura organizacional, estableciendo las funciones de cada departamento y asignarles su responsabilidad y autoridad. ➢ Establecer una política de calidad adecuada al contexto de la organización. ➢ Establecer los objetivos de calidad, la planeación y revisión del sistema de gestión de calidad. ➢ Proporcionar los recursos necesarios para el desarrollo de la organización. ➢ Garantizar el entendimiento y la comunicación de la política de calidad. 34 | P á g i n a ➢ Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad con los procesos de la organización. ➢ Comunicar a todos los empleados las razones por las cuales se establece el sistema de gestión de la calidad y los beneficios que traerá. 3.2.2. Estructura organizacional. La organización debe contar con una estructura interna acorde con el tamaño de la empresa y la clase de riesgo de los dispositivos médicos que se van a fabricar. La organización debe contar con un organigrama actualizado donde se indique la organización de los recursos humanos, para realizar las funciones relacionadas con la fabricación de los dispositivos médicos. El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área de calidad de la organización y reportar directamente a la dirección general. El responsable de más altonivel jerárquico del área de fabricación se encargará de garantizar que la producción y acondicionamiento del dispositivo médico cumpla con las especificaciones establecidas. De acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, se establece el siguiente organigrama donde se especificarán las áreas encargadas de analizar y actualizar el manual de calidad. 35 | P á g i n a Esquema 4. Propuesta de un comité de calidad Fuente: Modificación propia. Datos tomados: Hernández A. Víctor Manuel (2008), Propuesta de un manual de la calidad para la implementación de sistema de gestión de la calidad para un proceso de producción de un laboratorio farmacéutico (Tesis Licenciatura), México, Facultad de Química, UNAM 36 | P á g i n a DIRECCIÓN GENERAL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD INGENIERIA BIOMÉDICA INSPECCION SANITARIA CONTROL DE PROCESOS CONTROL DE ALMACENAMIENTO ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS CONTABILIDAD OPERACIONES PRODUCCIÓN ALMACÉN GENERAL TRÁFICO COMPRAS ASUNTOS REGULATORIOS PLANEACIÓN NUEVOS PROYECTOS MARKETING IMAGEN COMERCIAL VENTAS ATENCIÓN A CLIENTES RECURSOS HUMANOS 3.2.3. Organigrama Esquema 5. Representación gráfica de la estructura organizacional de la empresa dedicada a la fabricación de dispositivos médicos. Fuente. Elaboración propia, información obtenida con base en la experiencia profesional. 37 | P á g i n a 3.2.4. Establecimiento de la política de calidad. Los dispositivos médicos son importantes dentro del sistema nacional de salud, por lo que es necesario diseñar una política que esté formada por una visión, misión, objetivos de calidad y valores.10 El establecimiento de una política de calidad debe estar basado en los siguientes puntos. ➢ Proporcionar satisfacción continua a nuestros clientes. ➢ Capacitar continuamente a nuestros empleados a fin de responder a las necesidades y expectativas de nuestros clientes. ➢ Dar seguimiento del desempeño de nuestros procesos y las actividades desarrolladas en la fabricación de los dispositivos médicos. ➢ Mantener un compromiso real de la alta dirección, con el fin de desarrollar una política de calidad. Realizando un análisis de los puntos anteriores se logra la siguiente propuesta de calidad. “Nos comprometemos a satisfacer las necesidades de nuestros clientes, proporcionándoles equipos médicos de calidad que cumplan con las expectativas de uso, esto se logrará manteniéndonos informados sobre los principales requerimientos y necesidades de los clientes, logrando el desarrollo continuo de nuestro sistema de gestión de la calidad para desarrollar técnicas que coadyuven a mejorar la calidad de vida de las personas”. 38 | P á g i n a 3.2.5. Establecimiento de los objetivos de calidad. Los objetivos de calidad son metas, que se definen a partir de la planificación estratégica de la empresa y de su política de calidad. Los objetivos de calidad deben ser establecidos por la alta dirección de la empresa, los cuales deben ser coherentes con la política de calidad. A continuación, se muestran los objetivos de calidad establecidos dentro del manual de calidad. ➢ “Fabricar dispositivos médicos que satisfagan las necesidades de nuestros clientes”. ➢ “Implementar estrategias enfocadas al correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad”. ➢ “Establecer una comunicación activa con el cliente que permita conocer sus necesidades”. ➢ “Capacitar continuamente a nuestros clientes para el uso adecuado de los dispositivos médicos, proporcionándoles las herramientas y habilidades necesarias para el uso correcto de los dispositivos médicos”. 3.2.6. Visión. Consolidarnos como una empresa líder en la fabricación de equipos médicos, que contribuya al mejoramiento de la salud de nuestros clientes. 39 | P á g i n a 3.2.7. Misión. Proveer dispositivos médicos de calidad a la población que contribuyan a mejorar la vida de los pacientes. 3.2.8. Metas. Diseñar equipos médicos cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación, garantizando su calidad y seguridad. 3.2.9. Valores. Nuestra empresa está comprometida con la salud humana, por eso tenemos valores claros que son inculcados a nuestro personal: ❖ Liderazgo. “ser un líder en la divulgación de la información sobre el uso adecuado de dispositivos médicos”. ❖ Compromiso. “Comprometernos en el desarrollo humano fabricando equipos médicos que contribuyan a mejorar la salud humana”. ❖ Desarrollo personal. “Desarrollar nuestras habilidades para aportar equipos médicos que beneficien a la población”. 40 | P á g i n a ❖ Trabajo en equipo. “Tener un alto grado de responsabilidad en la elaboración de equipos médicos, implementando las buenas prácticas de fabricación”. ❖ Mejora continua. “Mejorar continuamente es una parte fundamental para satisfacer las necesidades de nuestros clientes”. 3.3. Revisión del sistema de calidad La revisión del sistema de gestión de la calidad, debe ser revisado, durante las auditorías que se realizan al sistema de calidad, arroja datos que deben ser analizados durante las reuniones en las que tiene que asistir la dirección de la organización, el responsable del sistema de gestión de la calidad, así como los responsables de los procesos establecidos en el sistema de calidad. Es importante crear mecanismos que sirvan para evaluar el sistema de gestión de la calidad. El mecanismo de evaluación se puede establecer bajo los siguientes criterios.13 ➢ Verificar el sistema de calidad desde la perspectiva del cliente (retroalimentación del cliente). ➢ Evaluación del proceso (comportamiento del proceso). ➢ Conformidad del producto. 41 | P á g i n a ➢ Resultado de las auditorías. Estas revisiones deben ser programadas y planificadas, en ellas se determinarán las acciones que han de implementarse para resolver los problemas, mejorar los resultados obtenidos y mejorar el sistema de gestión de la calidad. La revisión del sistema involucra dos mecanismos importantes para realizar la evaluación de sistema de gestión de la calidad. a. Revisión de entradas. b. Revisión de salidas. Revisión entradas Realizar la revisión de las entradas del sistema de gestión debe incluir la información derivada de los siguientes datos: ➢ Retroalimentación. ➢ Manejo de quejas. ➢ Informar a las autoridades regulatorias. ➢ Seguimiento y medición de procesos. ➢ Seguimiento y medición del producto. 42 | P á g i n a Revisión de salidas Realizar la revisión de las salidas del sistema de gestión se debe tomar en cuenta cualquier decisión y acción relacionada con: ➢ Acción correctiva. ➢ Acción preventiva. ➢ Auditorías. ➢ Cambios que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad. ➢ Recomendaciones. ➢ Aplicación de los nuevos requerimientos regulatorios. A continuación, se muestra un diagrama donde se muestra la propuesta para revisar el sistema de gestión de la calidad. 43 | P á g i n a Esquema: 6. Diagrama para el análisis del sistema de gestión de la calidad. Fuente: Nava C. Víctor Manuel, ISO 900:2000, Estrategias para implementar la norma de calidad para la mejora continua. 44 | P á g i n a 3.4. Gestión de los recursos. Dentro del sistema de gestión de la calidad la administración de los recursos es una parte esencial ya que de ello depende que la organización proporcionará los recursos necesarios para establecer, implementar, mejorar y mantener el sistema de gestiónde la calidad. Los recursos deben ser distribuidos con base en los requerimientos del sistema de gestión de la calidad. 3.4.1 Objetivo. Administrar adecuadamente los recursos que permitan llevar a cabo la implementación y desarrollo del sistema de gestión de la calidad. 3.4.2. Responsabilidades. La empresa tiene la obligación de destinar los recursos que estén a su alcance para satisfacer las necesidades de todos los departamentos. El desempeño del sistema de gestión de la calidad se ve influenciado por los recursos que se van a destinar a los recursos humanos, infraestructura y ambiente laboral. Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto. Destinar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar su eficacia. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento del sistema de calidad. 45 | P á g i n a 3.4.3 Desarrollo. Los recursos en los cuales se basa el sistema de gestión de la calidad se dividen en tres secciones. 9,11,10 I. Infraestructura. II. Ambiente de trabajo y factor humano. III. Desarrollo de competencias. I. Infraestructura. La organización determinará, proporcionará y mantendrá la infraestructura necesaria, el funcionamiento adecuado de los procesos y la conformidad de los productos. Dentro de la infraestructura se puede incluir: • Instalaciones: Las instalaciones físicas adecuadas para el desarrollo del proceso, así como, los servicios básicos que debe contener el edificio. • Equipos: Maquinaria y equipos de cómputo e instalaciones de hardware y software. • Transportación: El transporte es un elemento básico para el desempeño del sistema ya que es la herramienta de trabajo para la distribución de los equipos médicos fabricados. 46 | P á g i n a • Información y telecomunicaciones: Las telecomunicaciones son un instrumento básico que permitirá el desarrollo del sistema de gestión de la calidad ya que con ellas se tendrán los requerimientos básicos de nuestros clientes para proporcionar una solución adecuada a su problema. II. Ambiente de trabajo y el factor humano. Un ambiente de trabajo adecuado proporciona que las personas se sientan más cómodas a la hora de realizar sus funciones, esto ocasiona que exista mayor productividad ocasionando que se vea reflejado en la mejora continua. Los factores que determinan un ambiente de trabajo pueden incluir: factores físicos, sociales, psicológicos y ambiental (tales como temperatura y humedad, ergonomía y limpieza). III. Desarrollo de competencias. Para determinar el desarrollo del personal de acuerdo a los requerimientos de la empresa, es necesario definir los perfiles de competencia de cada puesto. Cada perfil se determinará a través de las funciones específicas que el personal va a desarrollar dentro de su área de trabajo, es decir, determinar las competencias de acuerdo al nivel profesional de cada área: desde un operario hasta un directivo. Las competencias se pueden dividir en dos. a) Competencias básicas. b) Competencias técnicas. 47 | P á g i n a Competencias básicas. Las competencias básicas son las habilidades que el personal debe de haber desarrollado a lo largo de su educación. Estas competencias básicas las podemos identificar de la siguiente manera. Tabla 1. Competencias básicas que el personal debe de haber desarrollado. Competencias básicas Liderazgo Flexibilidad Tolerancia a la presión Adaptabilidad Tenacidad Comunicación oral Toma de decisiones Compromiso Creatividad Resolución de problemas Capacidad crítica Fuente: Nava C. Víctor Manuel, ISO 900:2000, Estrategias para implementar la norma de calidad para la mejora continua. Competencias técnicas. Las competencias técnicas son las habilidades que el personal va a ir adquiriendo conforme vaya avanzando en su carrera profesional y en la capacitación constante. Estas capacidades las podemos identificar de la siguiente manera. Tabla 2. Competencias técnicas que el personal va ir adquiriendo durante el desarrollo profesional. Competencias técnicas Manejo de maquinaria y equipos de laboratorio Manejo de equipo de cómputo Manejo de instrumentos Manejo en la seguridad industrial Manejo de finanza Análisis de procesos Fuente: Nava C. Víctor Manuel, ISO 900:2000, Estrategias para implementar la norma de calidad para la mejora continua. 48 | P á g i n a Identificar las competencias de cada profesional, englobando el perfil del puesto, descripción del puesto y la forma de capacitación que se llevará a cabo para cada área, conllevan a crear un plan anual de capacitación. A continuación, se muestra un diagrama donde se engloban las capacidades, perfil del puesto y capacitación. Este plan anual de capitación debe difundirse en las áreas de la empresa, cada supervisor programará los días en los que se realizará la capacitación de los profesionales. 49 | P á g i n a Esquema 7. se muestra en el diagrama donde el perfil del empleado descripción del puesto y capacitación del personal, llevaran a cabo la implementación del plan anual de capacitación. Fuente: Martínez Fernández Clara (2013), Propuesta de un manual de calidad aplicado a un laboratorio farmacéutico, (Tesis Licenciatura), Universidad Nacional Autónoma de México, Faculta de Estudios Profesionales Zaragoza, México. Con modificación propia. Descripción del puesto 1-Nombre del puesto 2- Responsabilidades. 2- Competencias necesarias Perfil del empleado 1-Formación académica 2. Experiencia 3- Habilidades capacitación 1-Determinación de cursos y eventos para cada persona. 2-Eventos de desarrollo Competencias de puestos Perfil del colaborador Planes de desarrollo general e individual Ejecución de la capacitación. Plan Anual de capacitación 50 | P á g i n a 3.5. Producción y Desarrollo. 3.5.1. Objetivo. Realizar la elaboración de dispositivos médicos de acuerdo a los procedimientos técnicos, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. 3.5.2. Desarrollo. La organización tiene que planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requerimientos de los dispositivos médicos. Implementar adecuadamente las etapas del diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación de los procesos que intervengan en el desarrollo del dispositivo. Determinar los requerimientos del producto. Establecer los criterios para: ➢ Los procesos. ➢ Aprobación del dispositivo médico. La planeación en la calidad del producto es un método que sirve para establecer y definir los pasos necesarios que asegurarán que el dispositivo médico cumpla con las expectativas del cliente.22,24 51 | P á g i n a Los beneficios de establecer este método son: ➢ Orientación de los esfuerzos para satisfacer al cliente. ➢ Identificar los cambios requeridos. ➢ Evitar cambios tardíos. ➢ Obtener un producto de calidad a bajo costo. La empresa asignará un equipo de trabajo, ya que la planeación avanzada de la calidad del producto necesita el compromiso de los distintos departamentos que intervendrán en la fabricación del dispositivo médico. El equipo de trabajo definirá las expectativas y los requerimientos que el cliente tiene, para ello se deben determinar los siguientes puntos. I. Planeación. II. Diseño y desarrollo del producto. III. Diseño y desarrollo del proceso. IV. Validación del producto y proceso. V. Retroalimentación, evaluación y acción correctiva.Es necesario seguir estos puntos, que llevarán a una adecuada planeación y desarrollo.22 52 | P á g i n a I. Planeación. Es necesario documentar uno o más procesos que pongan en riesgo el desarrollo del dispositivo médico, el registro de las actividades de gestión de riesgos debe mantenerse en la planeación del producto, la empresa tiene que determinar las siguientes actividades.10 ➢ Objetivos de calidad y requerimientos del producto. ➢ Es necesario establecer los procesos, documentos y los recursos específicos para el desarrollo del producto. ➢ Determinar los requerimientos de verificación, validación, monitoreo, inspección, trazabilidad y distribución de las actividades específicas del producto junto con los criterios de aceptación. ➢ Registros necesarios que proporcionen evidencia de la realización de los productos y evidencia documentada de que el equipo médico cumple con las especificaciones. II. Diseño y desarrollo del producto. La organización deberá documentar los procedimientos para el diseño y desarrollo del producto. Es necesario que se realice la planeación y control del diseño y desarrollo del producto. Durante el diseño y desarrollo de la planeación, la organización tendrá que documentar. 53 | P á g i n a ➢ Las etapas del diseño y desarrollo del producto. ➢ Revisar cada etapa del desarrollo del producto. ➢ Verificar, validar las actividades apropiadas en cada etapa del diseño y desarrollo del equipo médico. ➢ Las metodologías para asegurar la trazabilidad del diseño y desarrollo del producto. III. Diseño y desarrollo del proceso. Las entradas y salidas relacionadas al proceso de producción deberán estar determinadas y mantener un registro de las actividades realizadas. A continuación, se muestran los puntos relacionados al proceso del producto.10 ➢ Cumplir con los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo. ➢ Requisitos funcionales, uso del producto y seguridad del producto de acuerdo a las indicaciones de funcionalidad. ➢ Aplicar los requisitos regulatorios del producto. ➢ Identificar las entradas de administración del riesgo. ➢ Resguardar los criterios de aceptación del producto de referencia. ➢ Especificar las características esenciales del producto para el uso seguro y correcto. 54 | P á g i n a IV. Validación del proceso. La validación del proceso se llevará a cabo de manera de conformidad en la planeación del dispositivo médico terminado, el cual debe de cumplir con los requerimientos específicos para su uso. La organización deberá documentar el plan de validación el cual incluirá los métodos, criterios de aceptación, así como las técnicas estadísticas usadas. Dentro de la validación del proceso la empresa deberá demostrar las evaluaciones clínicas del dispositivo médico y que el dispositivo médico cumple con los requerimientos regulatorios nacionales. A continuación, se muestra el proceso de la planeación avanzada de la calidad del producto. 55 | P á g i n a Esquema 8. Planeación avanzada del producto Iniciación/aprobación del concepto Prototipo Prueba piloto Lanzamiento Planear y Definir Verificación del diseño Verificación del diseño validación del producto Programa Desarrollo del producto Desarrollo del producto Validación del proceso Fuente: Gutiérrez P. Humberto. Torres Q. Abel. (2007), Planeación avanzada de la calidad del producto: conceptos básicos y un caso práctico, [archivo en PDF], Universidad de Guadalajara, México, E-Gnosis, núm. 5, 2007. I. Planeación II. Diseño y desarrollo del producto III. Diseño y desarrollo del proceso IV. Validación del proceso y producto V. Producción Retroalimentación, Valoración y acciones correctivas 56 | P á g i n a 3.6. Acciones correctivas y Acciones preventivas. 3.6.1 Objetivo. Prevenir la recurrencia de no conformidades o prever las no conformidades, implementando acciones correctivas y preventivas. 3.6.2. Desarrollo. La organización deberá estar segura que el dispositivo médico no se ajusta a los requisitos establecidos dentro del sistema de gestión de la calidad. La organización deberá establecer un procedimiento para definir los controles, responsabilidades y autorizaciones para identificar, documentar y evaluar la no conformidad del dispositivo médico. Es necesario llevar una investigación la cual tiene como objetivo evaluar la no conformidad de los dispositivos médicos, también es necesario notificar el resultado de esta investigación, para dar respuesta y resolver la situación que llevó a una desviación del producto. Las acciones correctivas y preventivas son una herramienta importante para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Es necesario documentar los procedimientos para definir los requerimientos y la manera de afrontar las no conformidades, para ello se debe de tomar en cuenta que existen dos tipos de desviaciones. I. Acciones correctivas. II. Acciones preventivas. 57 | P á g i n a Acciones correctivas. La organización deberá tomar acciones para eliminar las causas de no conformidad. 10 ➢ Revisar las no conformidades. ➢ Determinar las causas de las no conformidades. ➢ Evaluar las acciones necesarias para asegurar que las no conformidades no sucedan nuevamente. ➢ Planear, implementar y documentar las acciones tomadas al momento de resolver una no conformidad. ➢ Verificar que las acciones correctivas no afecten los requisitos regulatorios, como, la seguridad y funcionamiento. Acciones preventivas. Referente a las acciones preventivas es necesario que la empresa realice un análisis de los procesos, donde determinará los puntos críticos que puedan afectar la estabilidad y seguridad de los dispositivos médicos, y así prevenir la recurrencia. Dentro de los procedimientos que la organización debe documentar son: ➢ Determinar las posibles no conformidades y sus causas. ➢ Evaluar las acciones necesarias para asegurar que las no conformidades sucedan nuevamente. 58 | P á g i n a ➢ Planear, implementar y documentar las acciones tomadas al momento de resolver una no conformidad. ➢ Verificar que las acciones correctivas no afecten los requisitos regulatorios, como, la seguridad y funcionamiento. ➢ Evaluar el efecto de la acción preventiva tomada. A la hora de realizar acciones correctivas y preventivas, se debe de tomar en cuenta los siguientes puntos. I. Apertura de la acción. II. Análisis de causas. III. Planificación de actividades. IV. Resultados de acciones. V. Verificar eficacia. Apertura de la acción. Para realizar esta acción se debe considerar los siguientes factores. ➢ Incidencias o inconformidades sobre el producto o servicio. ➢ Resultados de auditoría. ➢ Análisis de datos. ➢ Revisión del sistema. 59 | P á g i n a Análisis de causas. Se debe analizar la causa que da origen al rechazo del producto. Este punto es importante ya que es necesario analizar la causa del rechazo, desde el momento que se levanta la queja. Planificación de actividades. Una vez analizada la causa que llevaron al rechazo del producto, es necesario determinar las acciones a seguir para resolver la no conformidad del producto. Resultados de acciones. Es necesario llevar un registro de la solución del problema. Verificar eficacia. Llevar una verificación del funcionamiento adecuado del producto60 | P á g i n a 3.7. Auditorías 3.7.1 Objetivo. Verificar el cumplimiento del sistema de calidad establecido dentro de la empresa, realizando auditorías periódicas a todas las áreas dentro de la empresa. 3.7.2 Responsabilidades. La dirección debe establecer un programa de auditorías que contribuyan a determinar el funcionamiento correcto del sistema de gestión de la calidad. La dirección establecerá el alcance del programa de auditoría, este alcance debe estar basado en la naturaleza y tamaño de la organización, así como, la funcionalidad y complejidad de dicho sistema. Dentro del programa de auditorías se debe dar prioridad a aquellos puntos que sean considerados críticos, por ejemplo, las características de los dispositivos médicos y los peligros relacionados a la salud y seguridad de los mismos. Existen dos aspectos fundamentales a tomar en cuenta al momento de realizar una auditoría. 1. Existencia documental del sistema, es decir, si la empresa cuenta con un manual de calidad y un manual de procedimientos. 2. La implementación real del sistema de gestión de calidad en todos los niveles, es decir, desde el puesto más completo (dirección, gerencia) hasta el puesto más sencillo (técnicos y operadores). 61 | P á g i n a La implementación del programa de auditoría deberá ser monitoreado para asegurar que se han alcanzado los objetivos planteados, además de ser cuestionado para identificar áreas de oportunidad.25 3.7.3 Desarrollo. El programa de auditorías debe incluir la información y recursos necesarios para organizar y conducir las auditorías de manera eficiente. El programa de auditorías debe contener los siguientes cinco puntos:23 1. Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría. 2. Establecimiento del programa de auditoría. 3. Implementación del programa de auditoría. 4. Seguimiento del programa de auditoría. 5. Revisión y mejora del programa de auditoría. 1. Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría. La dirección tiene que asegurar que se hayan establecido los objetivos del programa de auditoría, de tal manera que sirvan para planear, dirigir y realizar una auditoría. Los objetivos de las auditorías deben ser consistentes con la política de calidad del sistema de gestión de calidad. 62 | P á g i n a Para establecer los objetivos de las auditoras es conveniente considerar lo siguiente: ➢ Prioridades de la gerencia. ➢ Intenciones comerciales y de negocios. ➢ Características de los procesos, productos, y proyectos. ➢ Requisitos del sistema de gestión de la calidad. ➢ Requisitos legales. ➢ Evaluación del proveedor. ➢ Necesidades del cliente. 2. Establecimiento de programa de auditoría. 2.1. Funciones y responsabilidades del personal que gestiona la auditoría. El personal responsable de la auditoría tendrá que definir los siguientes puntos. ➢ Establecer el alcance de la auditoría. ➢ Identificar y evaluar los riesgos de la auditoría. ➢ Establecer las responsabilidades de la auditoría. 63 | P á g i n a ➢ Establecer los procedimientos para el programa auditoría. ➢ Determinar los recursos. ➢ Asegurar el establecimiento del programa de auditoría. ➢ Asegurar el manejo adecuado del programa de auditoría. ➢ Monitorear y revisar el programa de auditoría. 2.2. Establecer el alcance del programa de auditoría. El personal responsable que gestiona el programa de auditoría determinará el alcance del programa, el cual puede variar dependiendo del tamaño y naturaleza del auditado, así como, funcionalidad y complejidad del sistema de calidad. Existen factores que pueden tener impacto en un programa de auditoría como son: ➢ El objetivo, alcance y duración del programa de auditoría. ➢ Los criterios de auditoría aplicables, tales como los criterios acordados para los requisitos pertinentes de gestión, de normar, legales, y contractuales con lo que la empresa esté comprometida. ➢ Los factores que influyen en la eficacia del sistema de gestión de la calidad. ➢ Disponibilidad del uso de la tecnología de la información y comunicación para apoyar las actividades de auditoría. 64 | P á g i n a 2.3. Identificar los riesgos del programa de auditoría. Existen diferentes riesgos asociados al establecimiento del programa de auditoría como son: implementación, monitoreo, revisión mejora del programa de auditoría, que pueden afectar los objetivos de la auditoría. La persona que lleva a cabo la gestión del programa de auditoría tiene la obligación de considerar los riesgos que pueden afectar el programa de auditorías, estos riesgos están asociados con los siguientes factores: a. Planeación, por ejemplo, fallar al momento de establecer los objetivos de la auditoría. b. Recursos, por ejemplo, tener poco tiempo para el desarrollo del programa de auditoría o llevar a cabo el programa de auditoría. c. Selección de los equipos de auditoría, por ejemplo, los integrantes del equipo de auditoría no tienen la suficiente experiencia para llevar a cabo el desarrollo del programa de auditoría. d. Registros, por ejemplo, fallar al momento de guardar adecuadamente los registros de las auditorías. 65 | P á g i n a 2.4. Establecimiento de los procedimientos del programa de auditoría. El establecimiento de los procedimientos del programa de auditoría son documentos importantes, ya que son la base para tener en cuenta los factores que pondrán en riesgo el programa de auditoría. El personal que realiza la gestión del programa de auditoría tendrá la responsabilidad de establecer los procedimientos con los cuales se va a llevar a cabo. ➢ Planeación y programación de auditorías tomando en cuenta los riesgos del programa. ➢ Garantizar la seguridad y confidencialidad de la información. ➢ Asegurar las competencias de los auditores. ➢ Realizar la selección de los equipos de auditores adecuados y asignar las responsabilidades de cada uno. 66 | P á g i n a 3. Implementación del programa de auditoría.23 La persona que lleva la gestión del programa de auditoría debe implementar el programa considerando: ➢ Comunicar las partes pertinentes del programa de auditoría a las áreas correspondientes e informales acerca del proceso. ➢ Definir objetivos, alcance y criterios de cada auditoría. ➢ Coordinar y programar auditorías. ➢ Proveer los recursos necesarios a los equipos de auditores. 3.1. Definición de objetivos, alcance y criterios para auditoría. Cada auditoría debe estar basada en objetivos, alcances y criterios, estos tienen que estar definidos y ser consistentes con los objetivos generales del programa. Existen criterios que deben ser tomados en cuenta para definir los puntos importantes del programa, los cuales son los siguientes: ➢ Determinar el grado de conformidad del sistema de gestión de la calidad a ser auditado. ➢ Determinar el grado de conformidad de las actividades, procesos y productos con los requisitos y procedimientos del sistema de gestión. ➢ Evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimento con los requisitos legales. 67 | P á g i n a ➢ Evaluación de la efectividad del sistema de gestión de calidad. ➢ Identificar áreas potenciales de mejora del sistema de gestión de la calidad. El alcance de la auditoría tiene que ser consistente con los objetivos y el programa de auditoría. Esto incluye factores importantes como ubicaciones físicas, actividades y procesos. Los criterios de auditoría son usados como puntos de referencia para determinar la conformidad y pueden
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