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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN 
 
Revisión bibliográfica de la normatividad nacional sobre 
farmacovigilancia en el registro sanitario de un medicamento 
 
TESIS 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
 
LICENCIADA EN BIOQUÍMICA DIAGNÓSTICA 
 
P R E S E N T A : 
ANA SILVIA GUERRA CASTILLO 
 
ASESOR: LF Miguel Ángel Trejo Rodríguez 
 
 
CUAUTITLÁN IZCALLI, ESTADO DE MÉXICO, 2018. 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
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1 
 
DEDICATORIAS 
A mi alma máter, la Universidad Nacional Autónoma de México, por brindarme el 
grandísimo honor de formar parte de una de las mejores universidades de México y el mundo, 
por todas las habilidades y conocimientos adquiridos en sus aulas y laboratorios… 
INFINITAS GRACIAS. 
 
A Dios, por la vida, por la familia que me dio y por la sabiduría y paciencia brindada 
para seguir adelante en mis estudios a pesar de todas las dificultades y de la distancia 
permitiéndome llegar hasta este punto en mi vida. 
A mis profesores, que gracias a sus sabios consejos, sus conocimientos, su paciencia 
y apoyo me ayudaron a llegar hasta este día tan esperado, pero agradezco aún más a todos 
aquellos profesores que representaron un gran reto, esos profesores a los que todos tenían 
miedo de tener como profesores, porque me enseñaron a darme cuenta de que cuando se 
quiere se puede, sin importar que todo parezca ir en tu contra y que la opinión de los demás 
siempre sea el buscar evadirlos… sin duda fueron quienes más me ayudaron a crecer como 
profesionista y como persona. 
A mis sinodales, quienes se hicieron un espacio en su agenda y me aportaron valiosos 
comentarios durante la revisión de este trabajo con la finalidad de ayudar a que el resultado 
final de este trabajo fuera el mejor 
A mis padres, jamás existirán las palabras suficientes para agradecerles todo el apoyo 
brindado a pesar de la situación, de los miedos o las dudas, sin importar que no estuvieran de 
acuerdo con mis decisiones siempre estuvieron ahí para apoyarme aún en la distancia y 
ayudarme a cumplir uno de mis más grandes sueños, ser parte de una de las mejores 
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universidades del mundo… LOS AMO… LO LOGRAMOS porque este logro no es sólo 
mío, también es de ustedes. 
A mis hermanos Carolina y Pedro, por su amor, su paciencia, su apoyo, por todos 
esos momentos compartidos y por nunca dejar de creer en mí y apoyarme, muchas gracias 
por todas las enseñanzas de vida, sin importar de la diferencia de edad, los amo. 
A la familia Santos Fernández, jamás habrá dinero suficiente para pagarles todo lo 
que hicieron por mí al estar lejos de casa, por su apoyo incondicional, su amistad y por 
hacerme sentir siempre como parte de su familia, muchas gracias. 
A la familia Guerrero López, quienes me abrieron las puertas de su hogar y de su 
corazón… agradezco infinitamente su cariño, sus muestras de apoyo y sin duda alguna me 
siento realmente dichosa de ahora ser parte de su familia y de convivir con personas tan 
grandes como ustedes. 
A mi pequeña familia de Cuautitlán Izcalli, porque la familia no sólo es aquella con 
la que compartes un vínculo sanguíneo, sino también aquella que te hace sentir como en casa, 
infinitas gracias Emi, Pili, Montse y María por hacerme sentir como parte de sus familias, 
por las maravillosas experiencias compartidas, como compañeras de clases, amigas, 
confidentes e incluso en el ámbito profesional, gracias a su compañía y afecto todo fue más 
llevadero, las admiro por las maravillosas personas y profesionistas que son y las estimo 
demasiado. 
A Mon Chéri, agradezco infinitamente el cariño, la paciencia y el apoyo que siempre 
me has brindado, por haberte convertido en un gran amigo, un gran maestro, por todos esos 
momentos compartidos y porque a pesar de las diferencias, de las peleas y los problemas aún 
sigues aquí conmigo, muchas gracias por nunca dejar de creer en mí y siempre animarme a 
3 
 
ser mejor persona, pero sobre todas las cosas gracias por ser el mejor compañero de vida… te 
amo. 
A mi pequeña princesa Meztli Sofía, nunca permitas que nadie se atreva a decirte 
que no puedes, ni siquiera yo. Tú te has convertido en el motorcito de vida de papá y mamá, 
nos motivas a ser mejores personas y me llena de dicha compartir este logro contigo y papá a 
mi lado… te amo pequeñita hermosa, nunca lo dudes. 
 
 
 
4 
 
No te rindas – Mario Benedetti 
No te rindas, aún estás a tiempo 
de alcanzar y comenzar de nuevo, 
aceptar tus sombras, 
enterrar tus miedos, 
liberar el lastre, 
retomar el vuelo. 
 
No te rindas que la vida es eso, 
continuar el viaje, 
perseguir tus sueños, 
destrabar el tiempo, 
correr los escombros, 
y destapar el cielo. 
 
No te rindas, por favor no cedas, 
aunque el frío queme, 
aunque el miedo muerda, 
aunque el sol se esconda, 
y se calle el viento, 
aún hay fuego en tu alma 
aún hay vida en tus sueños. 
 
Porque la vida es tuya y tuyo también el deseo 
porque lo has querido y porque te quiero 
porque existe el vino y el amor, es cierto. 
Porque no hay heridas que no cure el tiempo. 
 
Abrir las puertas, 
quitar los cerrojos, 
abandonar las murallas que te protegieron, 
vivir la vida y aceptar el reto, 
recuperar la risa, 
ensayar un canto, 
bajar la guardia y extender las manos 
desplegar las alas 
e intentar de nuevo, 
celebrar la vida y retomar los cielos. 
 
No te rindas, por favor no cedas, 
aunque el frío queme, 
aunque el miedo muerda, 
aunque el sol se ponga y se calle el viento, 
aún hay fuego en tu alma, 
aún hay vida en tus sueños 
porque cada día es un comienzo nuevo, 
porque esta es la hora y el mejor momento. 
 
Porque no estás solo, porque yo te quiero. 
5 
 
Índice 
1. Introducción ................................................................................................................. 11 
2. Objetivos ...................................................................................................................... 13 
2.1. General ................................................................................................................. 13 
2.2. Específicos ........................................................................................................... 13 
3. Marco teórico ............................................................................................................... 14 
3.1 Farmacovigilancia ............................................................................................... 14 
3.1.1. Definición....................................................................................................... 14 
3.1.2. Origen e historia ............................................................................................ 14 
3.1.2.1. Instalación de la Farmacovigilancia en México........................ 17 
3.1.3. Métodos generales de FV para la recolección de datos .............................. 19 
3.1.3.1. Pasivo........................................................................................... 19 
3.1.3.2. Activo .......................................................................................... 20 
3.1.4. Importancia y objetivos de la Farmacovigilancia........................................ 20 
3.1.5. Estadísticas de notificaciones en México ..................................................... 24 
3.1.6. Unidad de Farmacovigilancia del TRS ........................................................ 28 
3.1.6.1. Definición .................................................................................... 29 
3.1.6.2. Estructura organizacional de una UFV...................................... 29 
3.1.6.3. Actividades a desarrollar por una Unidad de Farmacovigilancia29 
3.1.6.3.1. Valoración de las sospechas reacciones adversas ............. 38 
3.1.6.3.2. Herramientas para evaluar la causalidad ........................... 44 
4. Metodología ................................................................................................................. 50 
5. Resultados de la revisión bibliográfica a la normatividad nacional sobre 
Farmacovigilancia en el registro sanitario de un medicamento ......................... 53 
5.1. Normatividad Mexicana ..................................................................................... 53 
6 
 
5.2. Comparación de los cambios más relevantes referentes a la actualización de la 
NOM-220-SSA1 (de la versión del año 2012 a la versión del 2016). ................. 58 
5.2.1. Terminología MedDRA ................................................................................ 58 
5.2.2. Tiempos de notificación ................................................................................ 59 
5.2.3. Informe de Seguridad en México ................................................................. 63 
5.2.4. Informe de Farmacovigilancia ...................................................................... 64 
5.2.5. Reporte Periódico de Seguridad ................................................................... 66 
5.2.6. Plan de Manejo de Riesgo ............................................................................. 68 
5.2.7. Reporte de seguridad de estudio clínico....................................................... 75 
6. Análisis y discusión ..................................................................................................... 80 
7. Conclusiones ................................................................................................................ 86 
8. Recomendaciones ........................................................................................................ 90 
9. Referencias................................................................................................................... 92 
10. Anexos ......................................................................................................................... 99 
A. Abreviaturas ............................................................................................................. 99 
B. Países miembros del programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos y países 
asociados que están en las primeras etapas del establecimiento de sus sistemas de 
Farmacovigilancia para ser miembros de pleno derecho. ................................... 100 
C. Tablas con métodos para evaluar la causalidad de RAMs .................................. 105 
 
7 
 
Imágenes 
Imagen 1 Flujo de la información en el proceso de Farmacovigilancia en México ................. 19 
Imagen 2 Formato de COFEPRIS para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de 
Medicamentos .............................................................................................................. 33 
Imagen 3 Algoritmo de Naranjo .................................................................................................. 41 
Imagen 4 Clasificación de las notificaciones según la Gravedad .............................................. 41 
Imagen 5 Clasificación de las notificaciones según el grado de información .......................... 43 
Imagen 6 Tipos de herramientas para evaluar la causalidad ...................................................... 44 
Imagen 7 Metodología a abordar para la elaboración de esta revisión bibliográfica ............... 51 
Imagen 8 Bases legales de la farmacovigilancia en México ...................................................... 56 
Imagen 9 Gráfico ISM. ................................................................................................................. 63 
Imagen 10 Modificaciones realizadas al Informe de Farmacovigilancia con la actualización 
de la NOM-220-SSA1 ................................................................................................. 65 
Imagen 11 Gráfico de forma elaboración de RPS considerando las modificaciones a la NOM-
220-SSA1 ..................................................................................................................... 68 
Imagen 12 Cada cuándo se deben elaborar los PMR según la NOM-220-SSA1-2012 y 2016
 ...................................................................................................................................... 70 
Imagen 13 Categorías de medicamentos y PMR de acuerdo con la NOM-220-SSA1-2012 y 
2016 .............................................................................................................................. 71 
Imagen 14 Contenido de los PMRs según la Categoría ............................................................. 73 
Imagen 15 Consideraciones para el Plazo de sometimiento del PMR ...................................... 74 
Imagen 16 Periodicidad de elaboración de reportes de seguridad de seguimiento y final ...... 75 
Imagen 18 Mapa mundial en el que se encuentran en azul oscuro todos los países miembros 
del programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos ................................. 104 
 
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file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318985
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318986
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318990
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318991
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318991
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318993
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318993
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318994
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318994
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318995
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318996
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520318997
8 
 
Tablas 
Tabla 1 Comparación de ensayos clínicos vs práctica habitual ................................................. 21 
Tabla 2 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas de acuerdo al género ...................... 26 
Tabla 3 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas por su severidad.............................. 26 
Tabla 4 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas con base en su probabilidad........... 27 
Tabla 5 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas de acuerdo con la calidad de la 
información .................................................................................................................... 28 
Tabla 6 Clasificaciones de SRAM, RAM, EA o ESAVI según la causalidad (Categorías 
probabilísticas) ............................................................................................................... 39 
Tabla 7 Clasificación de manifestación clínica según la intensidad ......................................... 42 
Tabla 8 Criterios de inclusióny exclusión para la realización de la revisión bibliográfica .... 51 
Tabla 9 Terminología MedDRA considerada según la NOM-220............................................ 58 
Tabla 10 Tiempos establecidos para la notificación de SRAM, RAM, EA según la NOM-
220-SSA1-2012 .............................................................................................................. 59 
Tabla 11 Tiempos establecidos para la notificación de SRAM, RAM, EA según la NOM-
220-SSA1-2016 .............................................................................................................. 60 
Tabla 12 Tiempos establecidos para la notificación de ETAV según la NOM-220-SSA1-2012
 ...................................................................................................................................... 61 
Tabla 13 Tiempos establecidos para la notificación de ESAVI según la NOM-220-SSA1-
2016 .............................................................................................................................. 62 
Tabla 14 Categorías para medicamentos según el perfil de seguridad y la evaluación de riesgo 
correspondiente ............................................................................................................ 71 
Tabla 15 Documentos que se deben elaborar para poder renovar el registro sanitario de un 
medicamento ................................................................................................................ 76 
9 
 
Tabla 16 Contenido y guías aplicables para la elaboración de los documentos que realiza el 
TRS para la renovación del registro sanitario............................................................ 78 
Tabla 17 130 países miembros del programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos y 
año oficial de unión. .................................................................................................. 100 
Tabla 18 26 países asociados que están en las primeras etapas del establecimiento de sus 
sistemas de Farmacovigilancia para ser miembros de pleno derecho. ................... 103 
Tabla 19 Métodos publicados para la evaluación de la causalidad de reacciones adversas a 
medicamentos (RAMs): criterio para asignar causalidad ....................................... 105 
Tabla 20 Métodos publicados para la evaluación de la causalidad de reacciones adversas a 
medicamentos: categorías de causalidad.................................................................. 108 
 
 
10 
 
Gráficos 
Gráfico 1 Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia desde 1995 al 
2012. Cada notificación puede contener una o más reacciones adversas ................ 24 
Gráfico 2 Origen de las notificaciones recibidas en el CNFV en el 2010 y hasta junio del 
2011 .............................................................................................................................. 25 
 
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520319695
file:///C:/Users/silvi/Dropbox/Titulaciòn/Avances/TESIS/TITULACIÓN%20V13.docx%23_Toc520319695
11 
 
1. Introducción 
Los medicamentos sin duda han cambiado la forma de tratar y combatir las 
enfermedades, sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas 
de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo 
prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos 
países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad (Organización Mundial de la 
Salud, 2004), por lo que la Farmacovigilancia (FV) es esencial para la prevención de riesgos 
ocasionados por el uso de los medicamentos en los seres humanos y para disminuir los costos 
económicos asociados a los efectos adversos a medicamentos (Silanes, 2015). 
Aunado a lo anterior, y considerando la experiencia laboral como profesionista en el 
área, fue que se consideró que a pesar de que existen diversos participantes en el ejercicio de 
la FV (como se mencionará más adelante) y que cada uno cumple un papel importante, se 
ubica al Titular del Registro Sanitario (TRS) como una pieza clave en el desarrollo óptimo de 
las actividades de FV para el resto de los participantes en el país, ya que se detectó que a 
través de su personal de fuerza de ventas puede capacitar y concientizar de forma efectiva a 
los profesionales de la salud sobre las posibles reacciones adversas que podrían presentar los 
pacientes y la importancia de la notificación de éstas en los tiempos establecidos y con la 
mejor calidad de información posible, informando ya sea directamente a la autoridad sanitaria 
o al TRS. 
Por otra parte, se debe considerar que la normatividad nacional específica para FV, la 
NOM-220-SSA1, ha sufrido una actualización recientemente, por lo que es importante 
resaltar cómo impacta esto para el desarrollo de actividades obligatorias del TRS. 
Es así que el objetivo principal de este trabajo es el de llevar a cabo una investigación 
documental de la normatividad nacional y guías aplicables en materia de FV establecidas por 
12 
 
la autoridad sanitaria a través de una revisión sistematizada con la finalidad de definir las 
actividades a realizar por el TRS de un medicamento para la renovación de éste. 
 
13 
 
2. Objetivos 
2.1. General 
Llevar a cabo una investigación documental sobre la normatividad nacional y guías 
aplicables en materia de farmacovigilancia establecidas por la Autoridad Sanitaria 
competente, en este caso COFEPRIS, a través de una revisión sistematizada con la finalidad 
de definir las actividades a realizar por el titular de registro sanitario de un medicamento para 
la renovación de éste. 
2.2. Específicos 
• Revisar las guías en materia de farmacovigilancia establecidas por COFEPRIS 
consultando en la página oficial de dicha autoridad sanitaria para identificar a las 
actividades que debe realizar el titular de registro sanitario de un medicamento para la 
renovación de éste 
• Revisar la normatividad nacional aplicable en materia de farmacovigilancia 
consultando la publicada en el DOF para identificar a las actividades que debe 
realizar el titular de registro sanitario de un medicamento para la renovación de éste 
• Realizar una comparación a las modificaciones de mayor impacto realizadas a la 
normatividad nacional en materia de farmacovigilancia revisando la versión previa 
(2012) y actual (2016) de la NOM-220 para entender las implicaciones y cambios que 
el titular de registro sanitario debe considerar para la renovación del registro sanitario 
de sus medicamentos 
 
14 
 
3. Marco teórico 
3.1 Farmacovigilancia 
3.1.1. Definición 
De acuerdo con la reciente actualización de la norma, NOM-220-SSA1-2016, la 
Farmacovigilancia (FV) es definida como “las actividades relacionadas con la detección, 
evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos (EA), las sospechas de 
reacciones adversas (SRAM), las reacciones adversas (RAM), los eventos supuestamente 
atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), o cualquier otro problema de seguridad 
relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”. 
3.1.2. Origen e historia 
La Farmacovigilancia está basada por una parte en la recolección y el análisis científico 
de datos de reacciones adversas y por otra parte en la comunicación de estos efectos con la 
finalidad de prevenirlos. Es así como se han originado importantes avances en la regulación 
de fármacos para la comunicación de casos de efectos adversos relacionados con el uso de 
ciertos fármacos (Herrera Comoglio, 2012). 
El primer caso de la Farmacovigilancia se ha situado en 1848, con la historia de un 
joven de 15 años de edad, Hannah Greneer de Winlaton al noreste de Inglaterra, quien tuvo 
una anestesia general de rutina (con cloroformo) antes del tratamiento de una uña encarnada. 
Dicho agente anestésico había sido introducido sóloun año antes por James Simpson, 
profesor de obstetricia en Edimburgo, desde entonces el cloroformo produjo menos náuseas y 
vómitos que el éter. Desafortunadamente Hannah Greener falleció durante la anestesia de lo 
que fue posiblemente un episodio de fibrilación ventricular. Debido a las preocupaciones 
continuas del público y de la profesión sobre la seguridad de la anestesia, The Lancet 
estableció una comisión, la cual invitó a médicos en Gran Bretaña y sus colonias para 
15 
 
reportar muertes relacionadas con la anestesia. Estos hallazgos fueron publicados 
subsecuentemente en el journal en 1893. En consecuencia, se estableció el precursor de un 
sistema de reporte espontáneo para las sospechas de reacciones adversas a medicamentos 
(RAMs), al menos por un tiempo (Routledge, 1998). 
Desde ese episodio, los avances en la regulación de los medicamentos a menudo 
parecen ser provocados por la desgracia, o incluso el desastre. En 1906, se aprobó la FDA; 
este acto requirió que los medicamentos fueran puros y libres de contaminantes, pero no hubo 
requerimientos para que fueran eficaces. Por lo que, para 1937 hubo 107 muertes en Estados 
Unidos por el uso de dietilenglicol como un solvente para las sulfonamidas (Routledge, 
1998), originando así el segundo caso histórico de la farmacovigilancia. 
En esas épocas, muchos médicos y enfermos no contaban con muchas ofertas 
antimicrobianas y la terapéutica se limitaba a un solo fármaco de formulación oral sólida, la 
sulfonamida. Tras la necesidad de contar con una formulación para facilitar el uso en niños, 
el químico de Massengill Compañy of Bristol, logró una solución de sulfonamidas, a la que 
denominó “Elixir de sulfonamidas”. En el transcurso del mismo año, se comunica la muerte 
inesperada de seis personas tras la ingestión del elixir. Ante el hecho la FDA solicitó al 
departamento de farmacología de la Universidad de Chicago que determinará la causa de las 
muertes. El equipo determinó que este resultado fatal no se debía a una reacción adversa, sino 
al efecto tóxico del excipiente utilizado, el dietilenglicol (PPRO). 
Este lamentable suceso sirvió para que la ley que regía a la FDA se reforzará, exigiendo 
al fabricante la seguridad de los medicamentos que vendía (PPRO). 
Sin embargo, el evento más importante en la farmacovigilancia ocurrió en 1961 cuando 
un obstetra australiano, William McBride reportó un 20 % de incremento en las 
malformaciones fetales y la aparición de una malformación hasta entonces rara, la focomelia, 
16 
 
asociada al uso de la talidomida en el embarazo. Los efectos teratogénicos de este 
medicamento no habían sido adecuadamente evaluados, pero se mostraron malformaciones 
similares subsecuentes en conejos y (a dosis altas) en ratas. El impacto fue especialmente 
devastador en el oeste de Alemania (4000 individuos afectados), donde el medicamento había 
sido vendido sin receta médica. Aunque la autorización del medicamento se había retrasado 
en Estados Unidos por las preocupaciones sobre el hipotiroidismo y la neuropatía periférica, 
hubo algunos casos de focomelia en los hijos de las madres que habían participado en 
ensayos clínicos (Routledge, 1998). 
Después del caso de la talidomida, la OMS convocó a la 16ª asamblea mundial para la 
salud en 1963, teniendo como principal preocupación la necesidad de un medio para la rápida 
comunicación de reacciones adversas a medicamentos. A partir de esta reunión en 1964 el 
Reino Unido inició el sistema de Tarjeta Amarilla, mediante el cual se emprendía el reporte 
de reacción adversa (PPRO). 
Con la intensión de recolectar la mayor cantidad de reportes de reacciones adversas en 
una base de datos (PPRO), en 1968 la OMS estableció un programa de Monitoreo 
Internacional de Medicamentos con sede en Uppsala Suecia (Ramos Robles, 2007). Más 
tarde, el gobierno sueco acordó con la OMS, que las actividades de dicho programa se 
realizaran en Uppsala, Suecia, contribuyendo enormemente al desarrollo de la 
Farmacovigilancia en el mundo (PPRO). 
Actualmente, 130 países son miembros del programa de Monitoreo Internacional de 
Medicamentos, y 26 países asociados están en las primeras etapas del establecimiento de sus 
sistemas de Farmacovigilancia para ser miembros de pleno derecho (Ver Anexo B) (Uppsala 
Monitoring Centre, 2018). 
17 
 
3.1.2.1. Instalación de la Farmacovigilancia en México 
En cada país es necesario llevar a cabo un programa de Farmacovigilancia, ya que 
existen diferencias en la producción de medicamentos, el uso de éstos, los hábitos dietéticos, 
las costumbres; por lo que es diferente la manifestación de reacciones adversas y otros 
problemas relacionados con los medicamentos (Ramos Robles, 2007). 
En México, se tiene el antecedente que desde 1956, con el Programa Nacional para la 
erradicación del paludismo se promovía la vigilancia intensiva de las reacciones adversas a 
los medicamentos antipalúdicos cloroquina y primaquina a través de la notificación 
voluntaria. El programa de notificación voluntaria de sospechas de reacciones adversas a los 
medicamentos en general, inició en 1989 con la notificación de los laboratorios productores y 
continúo con el establecimiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia por la Secretaria 
de Salud, descrito en las Reformas a la Ley General de Salud en 1997, a través de la 
Dirección General de Control de Insumos para la Salud, con el establecimiento del Centro 
Nacional, Centros Institucionales y Estatales (Ramos Robles, 2007; Aguilar Durán & Medina 
Monodragón, s.f.). 
A pesar de que las compañías farmacéuticas transnacionales cuyos productos se han 
comercializado en los Estados Unidos han realizado actividades de Farmacovigilancia desde 
la década de los 40´s, en nuestro país no fue sino hasta 1995 cuando se creó el Centro 
Nacional de Farmacovigilancia (Salinas Caballero, 2007), para 1999, México se integra al 
Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (Ramos Robles, 2007), y a partir del 
2001, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma parte de la Comisión de 
Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de la Comisión Federal para la Protección 
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual tiene como finalidad recibir información de 
Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, 
por parte de los integrantes de la Farmacovigilancia en el país, así como la evaluación, el 
18 
 
análisis y la retroalimentación de la información (Comisión Federal para la Protección contra 
Riesgos Sanitarios, 2016). 
Pero es hasta el año 15 de noviembre del 2004 que se publica en el DOF la primera 
Norma Oficial Mexicana en relación con las actividades de Farmacovigilancia, la NOM-220-
SSA1-2002 Instalación y operación de la Farmacovigilancia (Alcántara Acevedo, PROY-
NORMA 220 SSA1-2015 Instalación y operación de la farmacovigilancia, 2016; Ramos 
Robles, 2007). Para el 07 de enero del 2013 se realiza la primera modificación, publicándose 
así la NOM-220-SSA1-2012 (Alcántara Acevedo, PROY-NORMA 220 SSA1-2015 
Instalación y operación de la farmacovigilancia, 2016), sin embargo, ésta última ha sufrido de 
igual forma diversas modificaciones, las cuales dieron paso a la NOM-220-SSA1-2016 
publicada en el DOF el pasado 19 de julio del 2017 y que entró en vigor a los 180 días 
naturales posteriores a su publicación. 
En la Imagen 1 se presenta el Flujo de la información en el proceso de 
Farmacovigilancia en México de acuerdo con el diagrama tomado y adaptado del portal de 
COFEPRIS, considerando a los diferentes participantes. 
 
 
 
 
 
 
 
19 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Imagen tomada y adaptada de: (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 2016) 
Es así que, como se puede ver en la imagen anterior, la Farmacovigilancia es una 
actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica,los 
profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares (Secretaria de Salud. Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2010), a pesar de esto, este 
trabajo está enfocado principalmente a las actividades a realizar por el Titular del Registro 
Sanitario, para poder obtener la renovación del registro sanitario de sus medicamentos. 
3.1.3. Métodos generales de FV para la recolección de datos 
3.1.3.1. Pasivo 
La farmacovigilancia pasiva es básicamente aquella que establece un método para la 
recepción y gestión de los casos que se identifiquen espontáneamente en el entorno y que se 
decida notificar. Éste, es el método más difundido y el que habitualmente se conoce como 
“reporte espontáneo”, siendo su principal utilidad la de dar sustento a un sistema temprano de 
alerta para la detección de reacciones adversas inesperadas como primera línea de protección 
para los pacientes (Roldán Saelzer, 2015). 
UFVH 
CEFV 
COFEPRIS 
CNFV 
Médico 
Farmacia 
Enfermo 
con RAM 
Médico 
Organizaciones 
médicas 
Laboratorio 
farmacéutico 
Imagen 1 Flujo de la información en el proceso de Farmacovigilancia en México 
20 
 
3.1.3.2. Activo 
Mientras que el método de farmacovigilancia activa se basa básicamente en tomar la 
iniciativa de salir a buscar (e identificar todos) los casos, involucrando por lo tanto una 
metodología destinada a detectar todos los casos que se produzcan. Representa una 
aproximación de orientación más científica y por lo tanto, metódica para resolver la casuística 
de las reacciones adversas (Roldán Saelzer, 2015). 
La principal utilidad de la farmacovigilancia activa es la de contribuir a caracterizar los 
medicamentos en materia del potencial que éstos poseen para producir un daño en quien lo 
consume (Roldán Saelzer, 2015). 
3.1.4. Importancia y objetivos de la Farmacovigilancia 
Importancia de la Farmacovigilancia 
De acuerdo con la “Guía para la instalación y operación de los Centros Institucionales 
(CI) y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH) coordinadas por el CNFV”, 
para que un medicamento pueda estar disponible en el territorio nacional para su 
comercialización, primero tiene que pasar por una serie de estudios empezando por los 
preclínicos en donde principalmente se mide el efecto tóxico del medicamento en una gran 
cantidad de modelos animales. Posteriormente se pasa a los estudios clínicos que se dividen 
en tres fases (Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2016): 
• Estudios clínicos Fase I, a la administración por primera vez de un medicamento de 
investigación al ser humano sano, sin beneficio diagnóstico o terapéutico, en dosis 
únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros 
farmacológicos iniciales en el hombre. Se busca principalmente establecer la 
seguridad del medicamento. 
21 
 
• Estudios clínicos Fase II, a la administración de un medicamento de investigación de 
ser humano enfermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, 
para determinar su eficacia inicial y otros parámetros farmacológicos en el organismo 
enfermo. 
• Estudios clínicos fase III, a la administración de un medicamento de investigación a 
grupos grandes de sujetos (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica 
e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar 
el efecto farmacológico generalizado y prolongado. 
Una vez terminados los estudios clínicos de manera favorable para el medicamento, se 
procede a la autorización de éste, sin embargo, hasta ese momento la información obtenida no 
es completa debido a las condiciones y duración del ensayo, así como del número y selección 
de pacientes como se ejemplifica en la Tabla 1 (Centro Nacional de Farmacovigilancia, 
2016). 
Tabla 1 Comparación de ensayos clínicos vs práctica habitual 
CARACTERÍSTICAS ENSAYOS CLÍNICOS PRÁCTICA HABITUAL 
Número de pacientes Pequeño Mucho mayor 
Duración del estudio Corta Larga 
Tipo de pacientes Adultos Adultos, niños, ancianos, embarazadas, etc. 
Indicaciones Muy definida Menos definida 
Patologías concomitantes Ninguna Variadas 
Posibles interacciones Limitada Amplia 
Cumplimiento terapéutico Controlado Descontrolado 
 
22 
 
Por lo tanto, la autorización de un medicamento sólo significa que eficacia está bien 
documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables, 
de aquí la necesidad de que una vez introducido el medicamento al mercado nacional se 
establezca un sistema de vigilancia especial destinados a detectar de manera oportuna 
reacciones adversas graves y de esta manera limitar daños a la población (Centro Nacional de 
Farmacovigilancia, 2016). 
Objetivos de la Farmacovigilancia 
El objetivo de la Farmacovigilancia es mejorar la seguridad del paciente mediante la 
detección, comprensión y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro problema 
relacionado con los medicamentos (Herrera Comoglio & Alesso, 2012). Tales objetivos se 
pueden clasificar en generales y específicos, y los cuales se enlistan a continuación. 
Los objetivos generales de la Farmacovigilancia son (Herrera Comoglio & Alesso, 
2012): 
• Lograr una mejor atención del paciente y una mayor seguridad en relación con el uso 
de medicamentos 
• Mejorar la salud pública y la seguridad con relación al uso de los medicamentos 
• Contribuir a la evaluación de la efectividad – los beneficios – y de los efectos 
adversos y otros problemas relacionados con la utilización de los medicamentos – el 
riesgo- 
• Promover su uso seguro, racional y efectivo, consideración que incluye la evaluación 
costo-efectividad 
• Promover la investigación, educación y la preparación clínica de los profesionales en 
Farmacovigilancia, y la comunicación efectiva a los pacientes y al público 
23 
 
Mientras que los objetivos específicos son (Herrera Comoglio & Alesso, 2012): 
• La identificación de los efectos adversos e interacciones (fármaco-fármaco, fármaco-
hierbas o fármaco-alimento) previamente desconocidos 
• La investigación del o los mecanismos por los cuales se pueden haber producido los 
efectos adversos 
• La detección de aumentos de la frecuencia de RAM conocidas 
• La cuantificación de estos efectos adversos, que sea posible realizar 
• La detección de la prescripción, administración y/o uso inadecuado de medicamentos 
• Identificación de los subgrupos de pacientes con particular riesgo de presentar 
reacciones adversas 
• Estimación de la relación riesgo/beneficio de un fármaco y difusión de la información 
necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamento, mediante la 
vigilancia continua de los fármacos durante todo su uso 
• La descripción del perfil comparativo de efectos adversos de productos de la misma 
clase terapéutica 
• La investigación de las propiedades farmacológicas y tóxicas de un producto 
• Comunicación e información a profesionales de la salud, pacientes y autoridades 
reguladoras 
• El diseño e implementación de planes y programas para la minimización del riesgo 
asociado a ciertos medicamentos 
• La confirmación o refutación de señales surgidas de diferentes fuentes 
Por último, los objetivos finales de la farmacovigilancia son (Herrera Comoglio & 
Alesso, 2012): 
• El uso racional y seguro de los medicamentos 
24 
 
• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos 
comercializados 
• La educación y la información a los pacientes 
3.1.5. Estadísticas de notificaciones en México 
Con la difusión del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) en el país que 
fue lo que dio inició oficialmente a la Farmacovigilancia en México, se lograron 68 
notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos reportadas durante los 
años 1995-1997, sin embargo, no fue sino hasta el año 2007 gracias al esfuerzo de todos los 
integrantesdel PPFV que se logró alcanzar las cifras propuestas por la OMS con un total de 
15,726 notificaciones reportadas al CNFV (Indicador OMS 100-200 notificaciones por 
millón de habitantes). Llegando a su máxima cantidad de reportes durante el año 2009 en el 
que se logró un total de 26,640 notificaciones (Ver Gráfico 1), siendo el notificador principal 
la Industria Químico Farmacéutica (IQF) con más del 60% del total de las notificaciones 
recibidas en el CNFV (Ver Gráfico 2) (Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2016). 
Gráfico 1 Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia desde 1995 al 2012. Cada 
notificación puede contener una o más reacciones adversas 
Tomada y adaptada de: (Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2016) 
 
68 279 583 846
2077 2345
3472
5352
7590
11733
15726
17797
26640
2012919501
11573
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
No. de notificaciones
25 
 
 
 
 
 
 
 
Las reacciones adversas obtenidas durante el 2006 (16,526) y 2007 (22246) fueron 
clasificadas según el género, la severidad, la probabilidad y la calidad de la información, 
obteniendo los resultados que se muestran en las Tablas 2 a la 5 (Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios). 
Es así que, y debido a que no se tienen resultados recientes, se muestran los datos 
obtenidos del documento titulado “Farmacovigilancia 4to boletín informativo”, con los cuales 
se pretenden mostrar el cómo se hace la FV en México, los datos que se tienen disponibles y 
el análisis que se hace con la información obtenida. Por lo cual en primer lugar se presenta el 
comportamiento de las reacciones adversas de acuerdo al género durante los años 2006 y 
2007 (Ver Tabla 2), como se puede observar, el género femenino fue el que presentó mayor 
número de reacciones adversas en ambos años, lo cual podría explicarse por el uso de 
medicamentos hormonales, siendo estos de los medicamentos más reportados según datos 
presentados en el mismo documento titulado “Farmacovigilancia 4to boletín informativo”. 
 
 
IQF; 
55,00%EC; 
24,00%
CE; 
17,00%
CI; 3,00% PS; 0,50% PAC; 0,50%
2010
IQF; 45%
EC; 20%
CE; 15%
CI; 15%
PS; 5% PAC; 
0,10%
Junio 2011 
Tomada y adaptada de: (Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2016) 
Gráfico 2 Origen de las notificaciones recibidas en el CNFV en el 2010 y hasta junio del 2011 
26 
 
Tabla 2 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas de acuerdo al género 
 2006 2007 
GÉNERO No. de RAM´s % Número de RAMs % 
Femenino 11201 67.78 15218 68.4 
Masculino 4634 28.04 5912 26.58 
Desconocido 691 4.18 1116 5.01 
TOTAL 16526 100 22246 100 
Tomada de: (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 
En la Tabla 3 se puede observar que tanto en el 2006 como en el 2007 la mayor 
cantidad de reacciones adversas se encuentran dentro de las categorías de leve/moderada. 
Tabla 3 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas por su severidad 
 2006 2007 
SEVERIDAD No. de RAMs % Número de RAMs % 
Leve 4237 25.63 11864 53.33 
Moderada 10336 62.54 8286 37.25 
Grave 1565 9.46 1702 7.65 
Letal 388 2.35 394 1.77 
TOTAL 16526 100 22246 100 
Tomada de: (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 
Para el caso de relación causal (probabilidad), como se puede observar en la Tabla 4, la 
mayoría de los casos recibidos en los años 2006-2007 cae dentro de la categoría de probable 
y posible, lo que indica que la manifestación clínica que presenta un paciente no es 100% 
atribuible sólo al medicamento sospechoso, sino que existen otros factores que pueden 
27 
 
contribuir a la aparición de la manifestación clínica como lo son: evolución natural del 
padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. 
Además, debe destacarse a que existió un alto porcentaje de notificaciones dudosas debido a 
que la información proporcionada en las notificaciones es incompleta o contradictoria. 
Tabla 4 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas con base en su probabilidad 
 2006 2007 
PROBABILIDAD No. de RAM´s % No. de RAMs % 
Cierta 633 3.83 232 1.04 
Probable 7457 45.12 6026 27.09 
Posible 6520 39.45 11856 53.29 
Dudosa 1916 11.59 4132 18.57 
TOTAL 16526 100 22246 100 
Tomada de: (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 
Como se puede observar en la Tabla 5 en ambos años la mayor cantidad de 
notificaciones recibidas cumplían con el Grado 2 de información, lo que significa que la 
mayor cantidad de casos reportados contienen información más completa, lo que refleja que 
existe un fomento adecuado en la capacitación sobre el correcto llenado del formato lo que 
permite contar con todos los datos que permiten establecer una posible relación causal entre 
el medicamento sospechoso y la manifestación clínica reportada. Es importante resaltar que 
las notificaciones con Grado 0 de información no son enviadas a la OMS ya que uno de los 
requisitos es que esta información enviada contenga las fechas de tratamiento y las fechas de 
reacción indicando día/mes/año. 
28 
 
Tabla 5 Reacciones adversas del 2006-2007 clasificadas de acuerdo con la calidad de la información 
 2006 2007 
CALIDAD No. de RAM´s % No. de RAMs % 
Grado 3 623 3.77 148 0.67 
Grado 2 10664 64.53 10969 49.3 
Grado 1 2702 16.35 5767 25.92 
Grado 0 2537 15.35 5362 24.1 
TOTAL 16526 100 22246 100 
Tomada de: (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 
Además, de acuerdo con el documento titulado “Farmacovigilancia 4to boletín 
informativo” en el año 2006 el grupo terapéutico con mayor número de reportes fue el de los 
antibióticos, seguido por el de anticonceptivos y los analgésicos, y de igual forma que para el 
año 2007 en primer lugar se encontraron los antibióticos, pero esta vez seguido de los 
anticonceptivos y antihipertensivos. 
Se considera que el hecho de que los antibióticos se encuentren en primer lugar como 
grupo terapéutico con mayor número de notificaciones en los años 2006 y 2007 es debido a 
que son de uso frecuente, tanto correcto como incorrecto, ya que hasta ese momento eran de 
fácil accesibilidad porque no existía una regulación para la compra de estos como la hay 
ahora. 
3.1.6. Unidad de Farmacovigilancia del TRS 
La NOM-220-SSA1-2016 establece que los TRS deben contar con una Unidad de 
Farmacovigilancia (UFV) mediante la cual se encarguen de realizar todas las actividades en 
esta área, es así que de acuerdo a esto se presentan los siguientes apartados. 
29 
 
3.1.6.1. Definición 
Según la NOM-220-SSA1-2016 una UFV es “la entidad dedicada a la implementación 
y desarrollo de actividades de Farmacovigilancia” tanto en el Sistema Nacional de Salud 
como en la Industria Farmacéutica. 
3.1.6.2. Estructura organizacional de una UFV 
Para poner en funcionamiento una UFV se requiere de una organización efectiva y 
establecida, con actividades bien definidas y responsabilidades claras, es así que, según la 
“Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de actividades de los Centros Institucionales 
de Farmacovigilancia, de los Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia y 
de las Unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud”, una unidad de 
farmacovigilancia deberá contar con recursos tanto humanos como materiales para garantizar 
una farmacovigilancia efectiva (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios, 2017). 
3.1.6.3. Actividades a desarrollar por una Unidad de Farmacovigilancia 
De acuerdo con el documento de COFEPRIS titulado GUÍA DE 
FARMACOVIGILANCIA PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE LOS 
CENTROS INSTITUCIONALES DE FARMACOVIGILANCIA, DE LOS CENTROS 
INSTITUCIONALES COORDINADORES DE FARMACOVIGILANCIA DEL SISTEMA 
NACIONAL DE SALUD para el desarrollo correcto de una unidad de Farmacovigilancia, el 
manual de procedimientos del área de farmacovigilancia deberá contar como mínimo con 
Procedimientos Normalizadosde Operación, de aquí en adelante llamados como PNOs, que 
contemplen la descripción y desarrollo de las siguientes actividades: 
Recepción y registro de notificaciones: la unidad de farmacovigilancia debe 
establecer los medios mediante los cuales recibirá las notificaciones de SRAMs, RAMs, EAs 
30 
 
o ESAVIs entre las cuales se pueden contemplar correo electrónico, teléfono, fax, correo 
postal, y/o cualquier otra vía que se considere necesaria para recuperar la información 
relacionada con SRAMs, RAMs, Eas o ESAVIs por el uso de medicamentos y/o vacunas. 
De igual forma todas y cada una de las notificaciones de SRAMs que se reciben en 
relación a medicamentos y/o vacunas deben ser registradas en una base de datos específica, 
en la cual podrían considerarse criterios como: código de identificación para cada 
notificación, iniciales del paciente (ya que por cuestiones de confidencialidad no debe 
colocarse el nombre o dato que revele la identidad del paciente), el producto causante de la 
SRAM (denominación genérica y distintiva), fecha de recepción, fecha de notificación al 
CNFV (si se envió, en cuyo caso también debería considerarse el código con el que se envió 
al CNFV), valoración del caso (calidad de la información, gravedad del caso, causalidad y 
severidad) y de ser posible un apartado con una breve descripción del reporte. 
El registro de las notificaciones puede ser únicamente de manera electrónica o bien 
también de manera física. 
Valoración de las notificaciones: a todas las notificaciones de SRAMs, RAMs, EAs 
o ESAVIs se les debe valorar el grado de información (Grado 0, 1, 2 ó 3), gravedad (grave o 
no grave), severidad (leve, moderada, severa) y causalidad (con el algoritmo de naranjo) (Ver 
3.1.6.3.1.). 
La valoración del grado de información y la determinación de la gravedad de la 
notificación son de vital importancia para el caso, ya que con la primera es posible determinar 
si se puede notificar o no al CNFV, o en todo caso si es necesario dar seguimiento a la 
notificación, y en el caso de la gravedad nos permite saber el tiempo que se tiene para 
notificar al CNFV (Ver 8.2.2.). 
31 
 
Detección de duplicidad de los datos de notificación: con el fin de detectar posibles 
duplicidades por tratarse de notificaciones de fuentes distintas se debe establecer un método 
que permita detectarlas y así evitar notificar información repetida al CNFV. Es así que se 
recomienda realizar una búsqueda intencionada en la base de datos donde se esté 
recolectando la información recibida buscando coincidencias como podrían ser iniciales del 
paciente, medicamento sospechoso, fecha de inicio de la reacción, entre otros. En caso de 
detectar alguna se debe identificar alguna(s) duplicidad(es) se debe seleccionar la que 
contiene más información. 
La detección de duplicidades por obvias razones debe realizarse previo al envío de la 
notificación al CNFV. 
Validación de los datos de notificación: de igual forma se deben establecer métodos que 
permitan identificar la veracidad de la información, analizando los datos proporcionados, es 
así que en este caso se pretende que el notificador revise la información del caso notificado 
para validar con la información fuente, donde puede considerar a los datos del paciente, datos 
del medicamento sospechoso, datos de la SRAM o ESAVI o datos del notificador, pudiendo 
detectar, por ejemplo: 
• Que no se indique la SRAM, RAM, EA, ESAVI en la descripción del caso 
• Que el nombre de la denominación distintiva no corresponda al nombre genérico para 
dicha denominación 
• Vía de administración diferente 
• Información contradictoria entre la fecha de inicio de reacción adversa con las fechas 
de inicio del tratamiento 
Llenado del formato de “Aviso de sospechas de reacciones adversas de 
medicamentos” establecido por el CNFV: una vez valorada cada notificación y en caso de 
32 
 
cumplir el grado mínimo de información, se llena el formato establecido por el CNFV para 
generar la notificación correspondiente a dicha institución (Ver Imagen 2). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PACIENTE 
IDENTIFICABLE: 
Iniciales del paciente 
Fecha de nacimiento 
Todas las notificaciones de 
aviso de SRAM, para 
poder ser enviadas al 
CNFV, deben contener 
como mínimo: 
 
 
INFORMACIÓN DEL 
MEDICAMENTO 
SOSPECHOSO: 
Nombre genérico 
Nombre comercial 
Fechas de tratamiento 
DATOS DE LA SOSPECHA 
DE REACCIÓN ADVERSA: 
Nombre de la manifestación 
clínica 
Fecha de inicio de la sospecha 
33 
 
 
 
 
Imagen 2 Formato de COFEPRIS para el Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos
Codificación del formato de “Aviso de sospechas de reacciones adversas de 
medicamentos”: la codificación para las notificaciones de SRAMs, RAMs, Eas o 
INFORMACIÓN DEL 
NOTIFICADOR: 
Nombre del reportante 
34 
 
ESAVIs se debe realizar de acuerdo con lo establecido por el CNFV, teniendo así el 
siguiente formato: 
CE, CI, UFVH, EC o IQF/XXXXX/00001/2016 
o CE, CI, UFVH, EC o IQF: corresponde a las siglas de la procedencia de la 
información, es así que, CE corresponde a centros estatales, CI a centros 
institucionales, UFVH a unidad de farmacovigilancia hospitalaria, EC a estudio 
clínico e IQF a industria químico farmacéutica 
o XXXXX: 5 primeras letras del estado, hospital o laboratorio farmacéutico que 
realiza la notificación 
o 00001: El número consecutivo a 5 campos recordando siempre que éste se 
reinicia cada año 
o 2016: año en que se está generando la notificación 
o I o S”X”: se indica con una “S” si es seguimiento, indicando el número de 
seguimiento del que se trata 
Es así que, y por dar algunos ejemplos, la codificación de la primera notificación 
recibida en la industria química farmacéutica denominada “FARMA-Z” en el año 2016 
(caso inicial) quedaría de la siguiente forma: 
IQF-FARMA-00001-2016 
y la codificación del primer seguimiento del mismo caso queda como se presenta 
a continuación: 
IQF-FARMA-00001-2016-S1. 
Es importante aclarar que la codificación deberá ser única e irrepetible para cada 
notificación con la finalidad de permitir la trazabilidad entre las notificaciones iniciales 
35 
 
y de seguimiento y solamente deberán generarse códigos para las notificaciones con 
grado de información igual o mayor a 0. 
Envío al CNFV las notificaciones en los tiempos establecidos: los titulares de 
registro o sus representantes legales, así como los profesionales de la salud (pública o 
privada), instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud, 
distribuidores/comercializadores, deberán someter al CNFV las notificaciones 
utilizando sistemas que se apeguen a los estándares internacionales vigentes para 
Farmacovigilancia y a las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a 
la información y protección de datos personales, y el formato del CNFV. 
Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad 
relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, tanto esperadas como inesperadas, 
deben ser reportadas considerando los siguientes criterios: 
• Uso a dosis o indicaciones terapéuticas según la IPPA o etiqueta del 
medicamento o vacuna 
• Sobredosis y abuso 
• Uso fuera de lo autorizado según la IPPA del medicamento o vacuna 
• Exposición ocupacional 
• Automedicación 
• El desarrollo de los estudios clínicos fases I, II, III y IV 
• Resultado de la revisión de literatura científica 
• Falta de eficacia (fallo terapéutico o inefectividad terapéutica), con la mayor 
cantidad de datos clínicos posibles 
• Exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo y lactancia 
• Sospecha de falsificación 
36 
 
• Errores de medicación 
Los tiempos de envío de notificaciones según la gravedad y/o origen del reporte 
tanto para medicamentos como para vacunas se presentan en el punto 8.2.2. 
Identificación, investigación y seguimientos de loscasos graves y no graves, 
inesperados, incluyendo aquello que se presente durante el embarazo y la 
lactancia: se considera como seguimiento cuando se agrega nueva información médica 
o administrativa que pueda impactar a la evaluación, la gestión o criterio de gravedad de 
una notificación tanto en casos graves como no graves, y es obligatorio (siempre y 
cuando sea posible, ya que en algunas ocasiones el médico y/o paciente pueden expresar 
su deseo de no ser molestados) en las siguientes circunstancias: 
• Notificación con un Grado 0 
• Notificación de exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo o 
lactancia 
- En caso de exposición durante el embarazo, los seguimientos necesarios 
serán durante todo el embarazo y al menos durante los primeros seis meses 
de vida del recién nacido 
- Durante la lactancia los seguimientos necesarios serán durante toda la 
lactancia y al menos durante los tres meses después de haberla concluido, el 
tiempo de seguimiento será mayor para los medicamentos con tiempos de 
vida media superiores a tres meses 
• Notificación de SRAM, RAM, EA y ESAVI o cualquier problema de seguridad 
relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no han concluido 
Ya que con la actualización de la NOM-220, el grado mínimo de calidad de la 
información de la notificación será Grado 0, se deberá dar seguimiento obligatorio a las 
37 
 
notificaciones con dicha característica hasta completar los grados de calidad 
subsecuentes de información. 
Conservación de toda la documentación concerniente a la recolección y 
documentación del informe: se deben establecer los lineamientos para el resguardo 
correcto de todas las notificaciones y la documentación generada de todas las 
actividades de farmacovigilancia, incluyendo la información verbal. Toda la 
información debe estar escrita, fechada y archivada por un periodo mínimo de 6 años. 
Confidencialidad y privacidad de la identidad de los pacientes y 
notificadores: se debe verificar la seguridad de almacenamiento y transmisión de datos, 
especialmente los de computadora, así como describir los procesos internos para 
garantizar la confidencialidad y privacidad de pacientes e informantes. 
Auditorías internas: se debe definir de qué manera se realizarán las auditorías 
de los procedimientos internos, con la participación del personal de la unidad de 
farmacovigilancia. 
Capacitación y entrenamiento en el área de farmacovigilancia: se debe 
establecer un programa de capacitaciones dirigido a los responsables en las diferentes 
áreas de farmacovigilancia. 
Elaboración y envío al CNFV de RPS, PMR, RSEC: la elaboración de la 
documentación mencionada se especifica en las guías especificas publicadas por 
COFEPRIS; sin embargo, en los puntos 8.2.3 al 8.2.7. se abordan todas aquellas 
modificaciones que deben ser consideradas en cuanto a tiempos y detalles de 
elaboración de dichos documentos de acuerdo con la actualización de la norma. 
 
38 
 
3.1.6.3.1. Valoración de las sospechas reacciones adversas 
3.1.6.3.1.1. Valoración de la causalidad 
De acuerdo con la NOM-220-SSA1-2016, las SRAM, RAM, EA o ESAVI o 
algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas se 
clasifican según la valoración de causalidad bajo las categorías probabilísticas 
presentadas en la Tabla 6. 
39 
 
Tabla 6 Clasificaciones de SRAM, RAM, EA o ESAVI según la causalidad (Categorías probabilísticas) 
 
Información disponible 
Categoría probabilística 
Cierta Probable Posible Improbable Condicional/no 
clasificada 
No evaluable 
/inclasificable 
 Acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio Notificación que 
sugiere RAM 
Secuencia temporal en relación con administración 
de medicamento 
Plausible Razonable Razonable Improbable Es 
imprescindible 
obtener más 
datos para poder 
hacer 
evaluación 
apropiada o 
datos 
adicionales 
No puede ser 
juzgada debido 
a que la 
información es 
insuficiente o 
contradictoria y 
no puede ser 
verificada o 
¿Puede ser explicado por enfermedad concurrente, 
otros fármacos o sustancias? 
No Improbable Sí Sí 
Respuesta a la supresión del fármaco Plausible Clínicamente 
favorable 
La información puede 
faltar o no estar clara 
 
¿Cómo debe ser el acontecimiento desde un punto de 
vista farmacológico o fenomenológico? 
Definitivo 
40 
 
 
Información disponible 
Categoría probabilística 
Cierta Probable Posible Improbable Condicional/no 
clasificada 
No evaluable 
/inclasificable 
¿Se requiere tener información sobre re-exposición? Si es necesario No están bajo 
examen 
completada en 
sus datos 
 
Sin embargo, de acuerdo a la Guía para la instalación y operación de los Centros Institucionales (CI) y Unidades de Farmacovigilancia 
Hospitalaria (UFVH) coordinados por el CNFV (Centro Nacional de Farmacovigilancia, 2016), la causalidad también puede ser evaluada con el 
Algoritmo de Naranjo (Ver Imagen 3), el cual consta de 10 preguntas, las cuales son contestadas como Sí, No o No se sabe, asignándoles 
diferentes puntos (-1, 0, +1 o 2) a cada respuesta (National Institutes of Health, U.S. Department of Health & Human Services, 2017), para así 
con la sumatoria total determinar la causalidad de la reacción. 
41 
 
 
 
Imagen 3 Algoritmo de Naranjo 
Tomado de: Farmacovigilancia: Causalidad o casualidad (Jalomo Ortíz, s.f.) 
 
3.1.6.3.1.2. Gravedad 
De acuerdo con la NOM-220-SSA1-2016, con base en el desenlace, las SRAM, 
RAM, EA o ESAVI la clasificación de acuerdo con la gravedad de la manifestación 
clínica se observa en la Imagen 4. 
 
 
 
 
 
Graves (serias) 
Toda manifestación clínica que se presenta con la 
administración de cualquier dosis de un medicamento incluyendo 
vacunas, y que: 
• Causan la muerte del paciente 
• Ponen en peligro la vida del paciente en el momento mismo 
que se presentan 
• Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia 
hospitalaria 
No graves 
A las SRAM, 
RAM, EA o ESAVI o 
algún otro problema de 
seguridad relacionado con 
el uso de medicamentos o 
vacunas que no cumplan 
con los criterios de 
gravedad especificados 
Imagen 4 Clasificación de las notificaciones según la Gravedad 
42 
 
3.1.6.3.1.3. Severidad (Intensidad) 
Según la NOM-220-SSA1-2016, las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro 
problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, se clasifican 
de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica (Ver Tabla 7) en: 
Tabla 7 Clasificación de manifestación clínica según la intensidad 
Intensidad Leve Moderada Severa 
Signos y síntomas tolerados Fácilmente 
Interfiere con actividades habituales (pudiendo 
provocar bajas laborales o escolares) 
No Sí Sí 
Amenaza la vida del paciente No No directamente 
¿Requiere tratamiento? No Sí Sí 
¿Requiere o prolonga la hospitalización? No 
¿Requiere la suspensión del medicamento causante? No Quizá Sí 
 
3.1.6.3.1.4. Grado de información 
Las notificaciones de las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algún otro problema de 
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, de acuerdo con la NOM-
220-SSA1-2016, en relación con la calidad de la información, entendiendo por ello la 
exhaustividad e integridad de los datos que contiene, se clasifican como se presenta en 
la Imagen 5. 
 
 
 
43 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.1.6.3.1.5. Frecuencia 
La clasificación de CIOMS de la RAM en función de la frecuencia (Bignone & 
Schiaffino, 2016), es la siguiente: 
• Muy frecuentes: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1 caso cada 10 
pacientes que entren en contacto con el medicamento. Se expresa > 1/10. 
• Frecuente: Se producen con una frecuencia mayor o igual que 1/100 pero menor 
que 1/10. Se expresa > 1/100 y < 1/10. 
• Infrecuente: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/1000 pero menor 
de 1/100. Se expresa > 1/1000 y < 1/100. 
•Rara: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/10000 pero menor que 
1/1000. Se expresa > 1/10000 y < 1/1000. 
• Muy rara: Se producen con una frecuencia menor de 1/10000. Se expresa < 
1/10000. 
Grado 0 
• Un paciente /consumidor identificable 
• Al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI 
o algún otro problema de seguridad 
relacionado con el uso de medicamentos y 
vacunas 
• Medicamento o vacuna sospechoso 
• Datos del notificador 
Grado 1 
• Información de Grado 0 
• Fechas de inicio de SRAM, RAM, EA, 
ESAVI 
• Fecha de inicio del tratamiento 
• Fecha de término del tratamiento (día, mes 
y año) 
Grado 2 
• Información de Grado 1 
• Denominación genérica 
• Denominación distintiva 
• Posología 
• Vía de administración 
• Motivo de prescripción 
• Consecuencia del evento 
• Datos importantes de la historia 
clínica 
• Número de lote 
• Nombre del laboratorio fabricante 
Grado 3 
• Información de Grado 2 
• Resultado de la re-administración 
del medicamento o vacuna 
Imagen 5 Clasificación de las notificaciones según el grado de información 
44 
 
3.1.6.3.2. Herramientas para evaluar la causalidad 
Los métodos para evaluar la causalidad de las RAMs, EAs o SRAMs se clasifican 
de manera general en tres grupos importantes (Imagen 6), siendo estos: 
• Juicio del experto 
• Método probabilístico y 
• Algoritmos. 
En este apartado se pretenden explicar las características más importantes con 
ventajas y limitaciones de cada uno de los tres grupos importantes para determinar la 
causalidad de las RAMs, EAs o SRAMs, así como las características más generales de 
los diferentes métodos que integran cada grupo. 
 
Imagen 6 Tipos de herramientas para evaluar la causalidad 
Tomado, adaptado y traducido de: (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015) 
 
3.1.6.3.2.1. Juicio del experto (introspección global) 
Este es el método más universalmente utilizado para la evaluación de la 
causalidad de los reportes individuales de reacciones adversas a medicamentos (M. 
Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). Este es un proceso en el cual 
un experto expresa su juicio sobre la posible relación causal del medicamento con la 
sospecha de RAM considerando todos los datos relevantes disponibles, estimando su 
importancia relativa y asignando pesos para deducir la probabilidad del papel del 
Tipos de herramientas 
para evaluar la 
causalidad
Juicio del experto 
(inspección global)
Método probabilístico 
(método lógico)
Algoritmo
45 
 
medicamento en el evento adverso. Muchos reportes de RAMs están basados en el 
juicio de un solo evaluador, otros realizan evaluaciones usando a un grupo de expertos, 
o expertos y no expertos, quienes comparan sus evaluaciones para llegar a una 
conclusión basada en consenso (Agbabiaka, Savovic, & Ernst, 2008), sin embargo no se 
utiliza una herramienta uniforme para poder llegar a una conclusión sobre la causalidad 
(M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
Tales juicios están basados en el conocimiento y la experiencia, pero incluso entre 
los expertos ocurren frecuentes desacuerdos (Agbabiaka, Savovic, & Ernst, 2008). 
Ventajas de juicio del experto 
Desempeña un papel importante en la identificación y clasificación de posibles 
RAMs. Además, a menudo se hace hincapié en que el juicio del experto o clínico debe 
desempeñar un papel de liderazgo y sigue siendo un método por excelencia a diferencia 
de los métodos estadísticos (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 
2015). 
Limitaciones de juicio del experto 
A pesar de su eficacia, el juicio clínico está caracterizado por la contradicción 
inter e intra evaluador, el prejuicio discernible, la ambigüedad y la débil 
reproducibilidad (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
 
3.1.6.3.2.2. Algoritmos 
Los algoritmos son un instrumento clínico en forma de cuestionario que da 
criterios operacionales detallados por categorías de la probabilidad de causalidad 
cuando se sospecha de una RAM. Los algoritmos dan métodos estructurados y 
46 
 
estandarizados de evaluación en un acercamiento sistemático para identificar RAMs 
basados en parámetros tales como tiempo de inicio de la RAM o secuencia temporal, 
medicamento previo/historia de reacción adversa y suspensión y readministración del 
medicamento. Los casos individuales son abordados sistemáticamente, resultando en un 
alto grado de consistencia y reproducibilidad. El juicio clínico es, sin embargo, 
requerido en varias etapas para llegar a una conclusión. La mayoría de los algoritmos 
muestra características básicas comunes en la forma de una serie de preguntas 
permitiendo al usuario reunir información adecuada sobre el caso para llegar a una 
conclusión objetiva. Se han desarrollado y publicado varios algoritmos para resolver 
cuestiones de sesgo, reproducibilidad y viabilidad en la evaluación de la causalidad. Sin 
embargo, no se acepta ningún algoritmo solo como el “estándar de oro”, debido a que 
las deficiencias y desacuerdos que existen entre ellos, como se destaca en otras 
publicaciones (Agbabiaka, Savovic, & Ernst, 2008). 
La característica distintiva de los algoritmos es que comprenden conjuntos de 
consultas explícitas con puntuaciones definidas para calcular la probabilidad de una 
correlación de causa y efecto. Fundamentalmente, comprende de una serie de preguntas 
en secuencia que pueden ser respondidas con “Sí/No” con la asignación resultante de las 
puntuaciones más o menos, finalmente se prepara una evaluación de la causalidad 
calculando el número de puntos, basándose en la puntuación final, la relación de 
causalidad es subsecuentemente juzgada como “definitiva, probable, posible o 
improbable” (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
Ventajas 
Desde las últimas tres décadas numerosos algoritmos vinieron con la afirmación 
de que el método estimado de puntuación ha añadido el valor de discernimiento de la 
47 
 
discriminación y más instantáneamente reconocible. Los algoritmos tienen una 
simplicidad atractiva y por lo tanto encontrar una aplicación exhaustiva para la 
evaluación de RAMs, exclusivamente para eliminar o al menos para reducir las 
disimilitudes inter e intra evaluaciones. En contraste al juicio del experto y a los 
enfoques de Bayes, los algoritmos tienen pobre sensibilidad, pero buena especificidad. 
Además, los algoritmos improvisan la característica lógica de la evaluación de la 
causalidad y son frecuentemente empleados por las revistas y varios centros de 
Farmacovigilancia para los reportes de casos individuales (M. Khan, E. Al-Harti, M. 
Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
Limitaciones 
A la inversa, los algoritmos están caracterizados por su incapacidad para 
determinar la causalidad consistente debido a la falta de atención a las “variables de 
confusión” como enfermedades subyacentes, uso concurrente de otros medicamentos y 
falta de descripción disponible de RAMs. Es fuertemente dependiente del peso de cada 
criterio sostenido o escéptico que ha sido determinado al azar por los autores de cada 
método. También sufren de una mayor desventaja para verificar e invalidar la 
causalidad, además de la incapacidad para proporcionar una dimensión cuantitativa 
precisa de la probabilidad de relación. Sin embargo, ninguno de los algoritmos es 
reconocido por unanimidad como una herramienta confiable o reconocida, esto es 
ejemplificado por varios estudios que evalúan los mismos reportes de RAMs mediante 
la utilización de diferentes algoritmos, demostrando variaciones significativas de los 
resultados (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
 
48 
 
3.1.6.3.2.3. Método probabilístico (método lógico) 
Todos los métodos probabilísticos son derivados del teorema de Bayes. Estos 
métodos requieren de una probabilidad para evaluar la causalidad, la cual es calculadade un conocimiento disponible, (previa estimación) además también se necesita el 
hallazgo específico en un caso, lo cual, combinado con los antecedentes, determina la 
probabilidad de la causalidad del medicamento con el caso (posterior estimación) (M. 
Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
Ventajas 
Los métodos logísticos o probabilísticos son aparentemente más sensibles, estos 
también tienen un valor predictivo positivo y en adición proporciona un resultado como 
probabilidades incesantes, y por lo tanto parecen ser bastantes recomendables para 
utilizar para una evaluación confiable de las reacciones adversas a medicamentos en la 
práctica regular o evaluación automatizada de los reportes de casos de las sospechas, 
pero todavía desconocidas RAMs (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. 
Ali, 2015). 
Limitaciones 
Sin embargo, el mayor inconveniente de estos enfoques son la pobre especificidad 
y además prácticamente complejas, ya que requieren información específicamente 
calculada, tal como la incidencia específica de RAM, para reproducir la distribución de 
la probabilidad (M. Khan, E. Al-Harti, M. Osman, A. Sattar, & S. Ali, 2015). 
 
 
49 
 
En el Anexo C se presentan dos tablas comparativas acerca de todos los métodos 
mencionados para determinar la causalidad de una RAM, teniendo así en la primera 
tabla (Tabla 19) los parámetros utilizados por cada método para la determinación de la 
causalidad, mientras que en la segunda tabla (Tabla 20) se presentan las categorías 
probabilísticas que cada uno tiene. 
50 
 
4. Metodología 
Para el desarrollo de este trabajo se realizó una revisión bibliográfica 
sistematizada a la normatividad mexicana aplicable en materia de farmacovigilancia 
(con especial atención a la NOM-220-SSA1-2016, sin embargo, como dicha norma ha 
sufrido modificaciones recientemente también se considera para la elaboración de este 
trabajo a la norma en su versión previa, 2012), así como de las guías emitidas por 
COFEPRIS que guardan relación con las actividades en materia de farmacovigilancia y 
las actividades que debe abordar el TRS para la adecuada renovación del RS de sus 
medicamentos comercializados en el país. 
Es así que para la elaboración del presente trabajo se considera: 
Delimitar el tema de estableciendo los criterios de inclusión y de exclusión (Ver 
Tabla 8) que permitirán centrarnos sobre la búsqueda y revisión de la información de 
interés 
Revisar la normatividad nacional y guías aplicables en materia de 
farmacovigilancia emitidas por la autoridad sanitaria, en este caso por COFEPRIS para 
tomar la información necesaria 
Identificar y describir las actividades que debe realizar el TRS en materia de 
farmacovigilancia para la renovación de los RS de sus medicamentos 
Identificar las nuevas consideraciones por parte de la normatividad debido a la 
actualización de la NOM-220-SSA1-2016 en relación con las actividades que debe 
realizar el TRS para la renovación del RS 
Colocar las expectativas sobre la normatividad nacional relacionadas con la 
actualización y algunas recomendaciones 
51 
 
Evidenciar la importancia de la farmacovigilancia tanto para que el TRS pueda 
renovar sus RS, pero también para todos los involucrados 
En la Imagen 7 se presenta la metodología a utilizar para la elaboración de este 
trabajo. 
 
Imagen 7 Metodología a abordar para la elaboración de esta revisión bibliográfica 
A continuación, en la Tabla 8 se presentan los criterios de inclusión y exclusión 
considerados para la realización de este trabajo. 
Tabla 8 Criterios de inclusión y exclusión para la realización de la revisión bibliográfica 
Criterios de inclusión Criterios de exclusión 
• Normatividad nacional aplicable en 
materia de FV en su versión previa y 
actual 
 
• Normatividad nacional en materia de FV 
previa a la versión del 2012 
• Normatividad internacional en materia 
de FV 
• Guías emitidas por COFEPRIS 
diferentes a FV 
Criterios de 
inclusión y 
exclusión
•Delimitar
NOM-220-SSA1 y 
guías de FV 
emitidas por 
COFEPRIS
•Revisar
De las actividades 
a realizar por TR
• Identificar 
y describir
Nuevas 
consideraciones 
por parte de 
normatividad
• Identificar
Expectativas sobre 
normatividad
•Colocar
Importancia de 
la FV
•Evidenciar
52 
 
Criterios de inclusión Criterios de exclusión 
• Guías emitidas por COFEPRIS en 
materia de FV 
 
• Documentos y páginas de COFEPRIS 
que proporciones estadísticas en materia 
de FV en México 
• Documentos que proporcionen historia 
de FV en México o a nivel internacional 
• Guías de FV emitidas por autoridades 
sanitaras internacionales 
• Documentos y páginas de COFEPRIS 
que no proporcionen estadísticas en 
materia de FV en México 
• Documentos que no proporcionen 
historia de FV en México o a nivel 
internacional 
 
 
53 
 
5. Resultados de la revisión bibliográfica a la normatividad nacional 
sobre Farmacovigilancia en el registro sanitario de un 
medicamento 
5.1. Normatividad Mexicana 
A pesar de que en México se cuenta con una Norma Oficial Mexicana (NOM) 
específica en materia de Farmacovigilancia, no se debe olvidar que existen otros 
documentos que avalan y protegen legalmente a la Farmacovigilancia en México, los 
cuales se muestran en la Imagen 8, la cual fue tomada, modificada y adaptada de la 
REVISTA COFEPRIS. 
A continuación se explica de manera breve el cómo estos documentos avalan y 
protegen legalmente a la Farmacovigilancia en el país: 
• CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS en su 
artículo 4° el cual de manera general abarca el derecho de todos los mexicanos a 
la salud y que da paso al derecho a garantizar el uso de medicamentos que 
permitan mejorar la calidad de vida, disminuyendo en la medida de lo posible 
los efectos adversos que estos podrían tener sobre los pacientes. 
• LEY GENERAL DE SALUD, la cual es la base legal de la Farmacovigilancia en 
diversos artículos, siendo estos los que se presentan a continuación: 
➢ Artículo 58 BIS: en este artículo se considera la participación de la 
comunidad en los servicios de salud de los sectores públicos, sociales y 
privados para proporcionar información a las autoridades sanitarias 
acerca de los efectos secundarios y RAMs por el uso de medicamentos y 
otros insumos para la salud, y de esta manera crear la cultura de la 
54 
 
notificación en toda la población sin importar si es un profesional de la 
salud o un paciente 
➢ Artículo 107: en este artículo se considera que todos los establecimientos 
que prestan servicios de salud, así como los establecimientos dedicados 
al proceso, uso, aplicación o disposición final de los productos deben 
llevar las estadísticas que se les indiquen (considerando en este sentido a 
las estadísticas de notificaciones de SRAMs) y proporcionarlas a las 
entidades correspondientes (en este caso COFEPRIS/CNFV) 
➢ Artículo 222-BIS: en este artículo se explican a qué se le considera un 
medicamento biotecnológico, además de considerar que al igual que para 
el resto de los medicamentos, para obtener el registro sanitario se deberá 
cumplir con los requisitos y pruebas establecidas por la autoridad 
sanitaria, pero sobre todo para fines de este trabajo, en este artículo se 
considera que una vez comercializado, se deben cumplir las actividades 
de farmacovigilancia conforme a lo establecido por la normatividad 
• REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD, Al igual que el documento 
anterior, este documento avala a la Farmacovigilancia en diferentes artículos los 
cuales se presentan a continuación 
➢ Articulo 37: en este artículo se considera que cuando se tenga evidencia 
de que un insumo (para este caso en específico un medicamento) carece 
de seguridad, eficacia, pureza o estabilidad, aplicará las medidas de 
seguridad previstas en la ley y en su caso, revocará el registro sanitario, 
notificándole