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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN ESTADO DE MÉXICO PONIENTE DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD HOSPITAL DE TRAUMATOLOGÍA Y ORTOPEDIA “LOMAS VERDES” “OBESIDAD Y FACTORES ASOCIADOS EN PACIENTES POSTOPERADOS DE ARTROPLASTÍA TOTAL DE RODILLA PRIMARIA CEMENTADA” TESIS QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: MEDICO ESPECIALISTA EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA PRESENTA: DR. JESÚS JIMÉNEZ AQUINO MÉDICO RESIDENTE DEL 4TO AÑO DE LA ESPECIALIDAD EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA DR. STEFAN MARTÍNEZ VAN GILLS MÉDICO ADSCRITO AL SERVICIO REMPLAZOS ARTICULARES, ASESOR DR. ISAAC CERVANTES OROZCO MÉDICO ADSCRITO AL SERVICIO DE REMPLAZOS ARTICULARES DR. DANIEL LUNA PIZARRO MAESTRO EN CIENCIAS, SIN, JEFE DE DIVISION EN INVESTIGACIÓN MEDICA UMAE, HTOLV FEBRERO. 2010 REGISTRO: UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Dr. Juan Carlos de la Fuente Zuno Titular de la UMAE: Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes Dr. Federico Cisneros Dreinhofer Director de Educación e Investigación en Salud y Profesor Titular del Curso Universitario Dra. María Guadalupe del Rosario Garrido Rojano Jefe de División de Educación en Salud Dr. Stefan Martínez Van Gills Médico adscrito al servicio de remplazos articulares de la UMAE: Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes Dr. Isaac Cervantes Orozco Médico Adscrito al servicio de remplazos articulares de la UMAE: Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes Dr. Daniel Luna Pizarro Maestro en ciencias, SIN, Jefe de División en Investigación de la UMAE. Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes Dr. Jesús Jiménez Aquino Médico Residente de la Especialidad en Ortopedia y Traumatología de la UMAE: Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes. 3 AGRADECIMIENTOS: A MIS MAESTROS POR HABERME ENSEÑADO LO IMPORTANTE QUE ES ESTA ESPECIALIDAD. A ESTA INSTITUCIÓN QUE ME ABRIÓ SUS PUERTAS PARA PREPARARME PROFESIONALMENTE. A MI FAMILIA QUE EN TODO MOMENTO ME APOYÓ PARA PODER REALIZARME COMO MÉDICO ESPECIALISTA. 4 ÍNDICE GENERAL SECCIÓN PÁGINA 1. Resumen…………………………………………….. 5 2. Introducción………………………………………… 6 3. Objetivos……………………………………………..10 4. Material y Métodos…………………………………..11 5. Resultados……………………………………………17 6. Discusión……………………………………………..18 7. Bibliografía………………………………………….. 21 8. Anexos………………………………………………. 24 5 RESUMEN Objetivo: Conocer la relación del sobre peso y la obesidad con la incidencia de riesgo de complicaciones transquirúrgicas y postquirúrgicas inmediatas en pacientes pos operados de artroplastía total de rodilla (ATR) primaria cementada por artrosis Material y Métodos: Se estudiaron pacientes de un periodo comprendido del 01 de diciembre del 2008 al 31 de septiembre del 2009. Se realizó recolección de datos, valorándose las complicaciones transquirúrgicas y postquirúrgicas inmediatas y las complicaciones que se presentaron posterior a 2 meses del posoperatorio. Tanto clínicamente como por revisión del expediente clínico. Se realizaron tres grupos de estudio los cuales se agruparón de acuerdo al grado de obesidad; a) Peso bajo IMC menor a 17.9, b) Peso normal IMC 18 a 24.9, c) Sobrepeso IMC 25.0 a 26.9, d) Obesidad grado I con un IMC 27.0 a 29.9, e) Obesidad grado II con un IMC 30.0 a 34.9, f) Obesidad grado III (mórbida) con un IMC mayor de 35. Resultados: Grupo 1. Con un total de 11 pacientes no se tuvieron complicaciones de ningún tipo. Grupo 2, Fueron un total de 29 pacientes, en este grupo se tuvo dos complicaciones transoperatorias correspondiente a fracturas corticales parciales correspondiendo al 6.9%. De las complicaciones postoperatorias se presentaron 3, correspondiendo al 10.2% en este grupo, las cuales fueron, un paciente con infección, una paciente con necrosis cutánea y un paciente con dehiscencia. Grupo 3. Fueron un total de 54 pacientes, se tuvo una complicación transoperatoria correspondiente a una ruptura parcial del tendón patelar parcial correspondiendo al 1.9%. De las complicaciones postoperatorias se presentaron 3 infecciones, correspondiendo al 5.6%, una dehiscencia de herida (1.9%) y una trombosis venosa profunda (1.9%). Se encontró una correlación estadísticamente significativa entre el tiempo de isquemia y complicaciones transquirúrgicas (P = 0.013), tiempo de isquemia y tamaño de la herida quirúrgica (P = 0.008), tamaño de la herida quirúrgica y las complicaciones transquirúrgicas (P= 0.001). Índice de masa corporal IMC y el tamaño de la herida quirúrgica (p= 0.047), y entre el IMC y la comorbilidades con una P= 0.001. Conclusión. Este estudio de casos consecutivos representó un alto índice de sobre peso y obesidad grado II, y hasta III. En donde se encontró mayor número de complicaciones en estos grupos de pacientes postoperados de artroplastía total de rodilla, lo cual sugiere que la obesidad ocupa un lugar importante en la incidencia de esta patología y una mayor incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a cirugía por reemplazo articular total de rodilla. 6 INTRODUCCIÓN La obesidad es el resultado de un desequilibrio entre la ingestión y el gasto energético. Este desequilibrio es frecuentemente consecuencia de la ingestión de dietas con alta densidad energética y bajas en fibra, y de bebidas azucaradas en combinación con una escasa actividad física; Esta última se ha asociado a la urbanización ya que disminuyen áreas verdes libres y el tiempo dedicado a la actividad, y a los cambios en la tecnología para la producción de bienes y servicios, así como a los estilos de vida y de recreación, los cuales favorecen el sedentarismo. En las últimas 2 décadas, la obesidad tuvo un incremento de más del 30% en México, igual que en los Estados Unidos. México tiene el 2do lugar de obesidad a nivel mundial. El INEGI reportó en 2005 la presencia de 64% de sobre peso o algún grado de obesidad en la población mexicana, se estima que para el año 2020, se tendrá un 80% de personas obesas. El D.F es la entidad con mayor número de pacientes obesos en México. 1 El Instituto Nacional de Salud y la Organización Mundial de la Salud definen a la obesidad como un Índice de masa corporal (IMC) de 30 puntos, y sobrepeso como un IMC mayor de 25 hasta 29.9 puntos. 2 La osteoartrosis debe considerarse como un trastorno mecánico focal que termina destruyendo primero el cartílago articular y posteriormente el hueso. Dado que el cartílago y el hueso afectado van destruyéndose paulatinamente, se retrasa la formación de hueso de neoformación reactivo. Los condrocitos no son capaces de tener mitosis, por lo que el proceso de reparación se ve limitado, la forma de reparación del cartílago articular es mediante la formación detejido fibroso cicatricial, o fibrocartílago, el cual debe de pasar por varias fases, para poder ser un tejido de reparación muy similar al cartílago original. La reparación del cartílago articular se ve limitada por deformidades angulares en la rodilla ya que el efecto mecánico por la abrasión limita la reparación del cartílago articular. El aumento de la carga sobre el cartílago articular y sobre lesiones condrales previamente establecidas también limita la reparación articular por los condrocitos y es una forma de daño alterno que produce lesión condral a las articulaciones, primordialmente a las articulaciones de carga; por lo que la obesidad tiene influencia en favorecer las lesiones condrales y en disminuir la reparación fibrosa, por el efecto mecánico sobre las articulaciones 11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23 . Niu y Zhang, demuestran en su estudio radiológico en 5,159 rodillas, que la obesidad puede incrementar el riesgo de osteoartrosis en la rodilla y pacientes con algún tipo de deformidad angular, principalmente el valgo de rodilla se ven más afectados por el aumento de peso 3 . El estudio de Lau y Cooper, demuestra que la artrosis de rodilla se ve favorecida con el incremento de peso y de talla en una serie de 658 casos 4 . http://www.obesidad.net/spanish2002/principal.htm 7 Existen diferentes formas para clasificar la gonartrosis. En el Servicio de Remplazos Articulares del Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes, se utilizan dos clasificaciones radiográficas dependiendo de la angulación en la rodilla ya sea varo (Clasificación de Ahlback) o valgo (Clasificación de Ranawatt)11. CLASIFICACIÓN DE AHLBACK: Clasificación radiológica para deformidades en varo Grado 0: Rodilla Normal Radiológicamente Grado I: Proyección AP Reducción del Espacio Articular Medial. Grado II: Proyección AP Obliteración del Espacio Articular Medial Grado III: En AP Hundimiento del Platillo Tibial Medial menor de 5mm y en Proyección Lateral Parte Posterior del Platillo Tibial Intacto. Grado IV: AP Hundimiento entre 5 y 10mm. Hundimiento de la Extensión Posterior Marginal del Platillo Tibial. Grado V: Proyección AP: Subluxación Severa de la Tibia Proyección Lateral: Subluxación Anterior de la Tibia mayor de 10mm. CLASIFICACIÓN DE RANAWATT: Clasificación radiológica para deformidades en valgo Grado I (leves) Valgo de 5 a 20º, afectación condral sin apenas deficiencias óseas. Estructuras laterales discretamente tensas. El LCP escasamente implicado. La patología puede estar localizada en el compartimento lateral de la rodilla. Incluye el 90% de los casos Grado II (moderados) Deformidad fija en valgo de 20 a 35º. Las estructuras laterales están contraídas y hay leve laxitud medial. EL LCP está implicado. Existe mínima deficiencia ósea femoral y leve rotación externa de la pierna Grado III (Graves y complejos) Deformidad fija de 35º o más de valgo. Frecuentemente existe contractura en flexo asociada, posible deficiencia ósea y rotación externa de la pierna. Fuerte retracción de estructuras laterales y posterolaterales. Laxitud medial apreciable. Grado IV Deformidad en valgo de origen extra articular. Incluye secuelas de osteotomía tibial hipercorregidas y genuvalgo secundario a un problema de cadera. El grado de afectación capsuloligamentaria es variable, dependiendo del origen, nivel de deformidad y tiempo de evolución. 8 Grado V Deformidad en valgo consecutiva (o coexistente) a enfermedad o, que condiciona una alteración en la geometría con aberración de los segmentos óseos. Casos raros La artroplastía total de rodilla (ATR) es la última opción terapéutica para pacientes con artrosis de rodilla, con dolor y limitación funcional importante, para la rodilla afectada. La técnica quirúrgica es complicada, y amerita tener el equipo necesario para realizarla, además de tener el personal capacitado, tanto médico como personal de enfermería, familiarizados con este tipo de cirugías. Los pacientes deben ser valorados previamente para determinar las características de gonartrosis, además las deformidades en varo o valgo presentes. Y se debe de realizar una planeación preoperatoria previamente antes del evento quirúrgico. Durante la cirugía se deben de tener los cuidados necesarios como son la presión del mango de isquemia, la asepsia y antisepsia bien realizada para evitar complicaciones, ya durante la cirugía los cuidados en el tipo y tamaño de cortes óseos a realizar, y una adecuada medición de los componentes femoral, tibial y patelar, también tener precaución con los tejidos blandos y el aparato extensor ya que son elementales para un buen resultado de la artroplastía. Posterior al evento quirúrgico se debe de tener la debida precaución en las curaciones y los vendajes, siempre tener un adecuado tratamiento con antibióticos y antitrombóticos supervisados. Todo esto para evitar las complicaciones que se pueden presentar en una ATR 11, 12,26,28,31. Se encuentran estudios los cuales reportan que la obesidad es un factor de riesgo para complicaciones posteriores a una artroplastía total de rodilla (ATR), por lo cual no son los mejores candidatos a intervención los pacientes obesos grado II y grado III (mórbida), ya que la obesidad puede influir durante el transoperatorio aumentando la dificultad técnica trasquirúrgica en este tipo de pacientes. Es lo que demuestra Forand y Jared en su estudio multicéntrico del 2004 5 . Las complicaciones que se pueden presentar en una ATR son muchas, pero dentro de las más comunes se encuentran las infecciones con un porcentaje de presentación del 2% a nivel mundial en las artroplastías primarias, esta es sin duda la más devastadora complicación que conlleva a múltiples cirugías. Se encuentra reportado en estudios que la obesidad puede ser un factor que aumente el riesgo de infección pero los datos aun no son muy concluyentes. La misma obesidad puede aumentar el riesgo de todas las 9 complicaciones esperadas en un ATR. 7,8,9,10,11,1224,25,26,27,28,29,30,31,32. Las posibles complicaciones reportadas que se pueden presentar en una ATR se enumeran a continuación. Complicaciones Transquirúrgicas 1. Fracturas transoperatorias. (parciales o totales). 2. Ruptura y /o lesión de ligamentos colaterales. 3. Ruptura de tendón cuadricipital o patelar. 4. Avulsión de tubérculo tibial 5. Lesión vascular. 6. Lesión nerviosa. Complicaciones Postquirúrgicas 1. Proceso Infeccioso. 2. Necrosis cutánea 3. Dehiscencias de Herida 4. Hematomas Superficiales o Profundos 5. Sangrado postquirúrgico. 6. Embolia grasa. 7. Trombosis venosa profunda. 8. Tromboembolia pulmonar. La obesidad tiene alguna influencia sobre las complicaciones inmediatas después de una ATR, pero es muy conocido que la obesidad también influye de forma más importante sobre la vida de una prótesis de rodilla, como se ha reportado en diversos estudios como en el presentado por Giuffre y cols. Encontrando, algún tipo de inestabilidad aséptica protésica, en un tiempo muy corto (menor a 3 años), en pacientes obesos postoperados de ATR; teniendo que someterse a cirugías de revisión de rodilla posterior a la colocación de la prótesis primaria 6 . 10 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ¿La obesidad se correlaciona con las complicaciones durante el periodo trans y postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastía total de rodilla primaria cementada? ¿Cuáles serán los factores asociados de pacientes complicados durante y posterior a una artroplastía total primaria de rodilla cementada? JUSTIFICACIÓN El sobrepeso y la obesidad son una epidemia mundial las cuales se encuentran relacionadas con la gonartrosis en diversos estudios, por lo que es de interés conocer la incidencia del aumento de peso corporal como factorasociado y su relación en las complicaciones transquirúrgicas y postquirúrgicas inmediatas en pacientes postoperados de ATR primaria cementada por artrosis. En el servicio de remplazos articulares la artroplastia total de rodilla es la segunda cirugía mas realizada; realizándose solamente en el 2008, una cantidad de 297 artroplastías totales de rodilla primarias cementadas, es imperativo conocer la correlación que pueda existir entre la obesidad y la evolución del paciente sometido a esta cirugía. OBJETIVO GENERAL Conocer la relación del sobre peso y la obesidad con la incidencia de riesgo de complicaciones transquirurgicas y postquirúrgicas inmediatas en pacientes posoperados de artroplastía total de rodilla (ATR) primaria cementada por artrosis OBJETIVOS ESPECIFICOS Valorar la relación del sobrepeso y la obesidad en: Tamaño de la Herida, Tiempo quirúrgico, Sangrado transquirúrgico y postquirúrgico (transfusiones). , Complicaciones en la Técnica quirúrgica (durante la cirugía), Presentación de infección en posoperatorio inmediato, Presentación de Lesiones cutáneas, vasculares, trombosis venosa, embolismo graso, complicaciones neurológicas, lesiones del aparato extensor de la rodilla. 11 MATERIAL Y MÉTODOS Tipo de estudio: Serie de casos Diseño: Prospectivo, Comparativo Transversal Se estudiaron pacientes de un periodo comprendido del 01 de diciembre del 2008 al 31 de septiembre del 2009. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Criterios de inclusión Sexo masculino o femenino, Edad (Mayores de 40 años), Pacientes del Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes vigentes, con el Diagnóstico de Gonartrosis primaria sin cirugías previas en rodilla operada, Pacientes con cirugía de Rodilla previa contralateral Postoperados de ATR primaria cementada, pacientes con enfermedades crónicas que no impliquen inmunosupresión. (Hipertensión arterial sistémica en tratamiento, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Insuficiencia venosa previamente diagnosticada y valorada por servicio de angiología, dislipidemia, Insuficiencia cardiaca congestiva hasta grado III de NYHA), Pacientes con peso normal, sobre peso y con cualquier tipo de obesidad. CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN Se excluyeron a todos los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, cirrosis hepática, cáncer, artritis reumatoide, ingesta crónica de esteroides, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, Enfermedad pulmonar Obstructiva Crónica dependiente de oxigeno, déficit neurológico de cualquier tipo, osteomielitis, infección de vías urinarias, pacientes con antecedente de cirugía previa en misma rodilla y pacientes con antecedente de infección en la misma rodilla. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Pacientes que hayan perdido su vigencia posterior al evento quirúrgico y pacientes a los cuales se les realizó el diagnóstico de alguna enfermedad inmunosupresora mencionadas en criterios de inclusión. Posterior a evento quirúrgico. Durante los 2 meses de evolución. 12 VARIABLES VARIABLES INDEPENDIENTES 1.- Pacientes postoperados de ATR primaria cementada con peso Bajo - Normal DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Son los pacientes que de acuerdo al índice de masa corporal se encuentren entre los rangos de 17.9 y 24.9. y que fueron sometidos a una artroplastía total de rodilla primaria DESCRIPCIÓN OPERACIONAL. Se clasificó en base al IMC para dar el grupo 1. y en los reportes de la hoja quirúrgica. TIPO DE VARIABLE: Categórica. UNIDAD DE MEDICIÓN. GRUPO 1 2.- Pacientes postoperados de ATR primaria cementada con sobrepeso y Obesidad Grado I. DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Son los pacientes que se encuentran de acuerdo al índice de masa corporal entre los rangos de 25 y 29.9. y fueron sometidos a artroplastía total de rodilla primaria DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: En base al IMC se clasificó a estos pacientes como el grupo 2. conforme a los registros de la hoja quirúrgica TIPO DE VARIABLE: Categórica UNIDAD DE MEDICIÓN. GRUPO 2=2 3 Pacientes pos operados de ATR primaria cementada con Obesidad Grado II y Obesidad Grado III (Mórbida). DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Son los pacientes que se encontraron de acuerdo al índice de masa corporal entre los rangos de 30 y más de 35. Sometidos a artroplastía total de rodilla primaria. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: En base al IMC se clasificó a estos pacientes como el grupo 3. TIPO DE VARIABLE: Categórica UNIDAD DE MEDICIÓN. GRUPO 3=3 13 VARIABLES DEPENDIENTES 1.SEXO DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Característica fenotípica que diferencian a un hombre de una mujer. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo Mediante encuesta verbal en recolección de datos y reportes obtenidos en la historia clínica TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN. F=1, M=2 2.EDAD DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Tiempo de vida transcurrido desde la fecha de nacimiento hasta el momento en que se tomo el dato. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante encuesta verbal en hoja recolección de datos y en el Expediente Electrónico TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa UNIDAD DE MEDICIÓN: Medición en Años. 3.IMC DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Es la medida que relaciona la talla y el peso para determinar si existe algún desequilibrio ponderal. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo Mediante la medición de los pacientes y toma de peso en la consulta externa previo a evento quirúrgico durante su valoración preoperatoria. Se utilizó la formula (peso en kg/mts²). TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa UNIDAD DE MEDICIÓN: IMC = peso kg/mts² 4. LADO DE LA EXTREMIDAD OPERADA DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Variable DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo Mediante valoración clínica del paciente y por medio del Expediente Electrónico. 14 TIPO DE VARIABLE: Dicotómica. UNIDAD DE MEDICIÓN: Rodilla derecha = 1, Rodilla izquierda= 2. 5. TIEMPO DE ISQUEMIA. DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Es el tiempo que se tuvo al paciente bajo compresión con un manguito de isquemia a la extremidad operada. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante revisión de expediente y de la técnica quirúrgica para determinar el tiempo de isquemia en la extremidad operada. TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa. UNIDAD DE MEDICIÓN: Tiempo de isquemia en minutos. 6. COMPLICACIONES TRASNQUIRURGICAS. DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Son todas los factores adversos que se presentaron durante el evento quirúrgico. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante revisión clínica del paciente y mediante de la revisión del expediente en la técnica quirúrgica. TIPO DE VARIABLE: Categórica. UNIDAD DE MEDICIÓN: Se dio un número a las complicaciones transquirurgicas más comúnmente encontradas, dándole numeración del 1 al 6. 1. Fracturas transoperatorias. (Parciales o totales), 2.Ruptura y /o lesión de ligamentos colaterales. 3. Ruptura de tendón cuadricipital o patelar. 4. Avulsión de tubérculo tibial, 5.Lesión vascular, 6. Lesión nerviosa. 7.COMPLICACIONES POSTQUIRURGICAS DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Son todas los factores adversos que se presentaron después del evento quirúrgico hasta 2 meses de haberse presentado este. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante revisión del expediente electrónico de cada paciente. Y en caso de re internamiento del paciente se valoró clínicamente. TIPO DE VARIABLE: Categórica. 15 UNIDAD DE MEDICIÓN: Escalar, se dio un número a las complicaciones postquirúrgicas más comúnmente encontradas dándole numeración del 1 al 8. 1. Proceso Infeccioso, 2. Necrosis cutánea, 3. Dehiscencias de Herida, 4. Hematomas, Superficiales o Profundos, 5. Sangrado postquirúrgico, 6. Embolia grasa, 7. Trombosis venosa profunda, 8.Tromboembolia pulmonar. 8.TAMAÑO DE LA HERIDA QUIRÚRGICA. DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Longitud de la herida quirúrgica que utilizó el cirujano para llevar a cabo el abordaje durante la artroplastía en la piel. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo medianterevisión clínica del paciente y medición con un goniómetro la herida un día después al evento quirúrgico. TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa. UNIDAD DE MEDICIÓN: Tamaño de la herida en centímetros (cm). 9. COMORBILIDAD ASOCIADA. DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Son las enfermedades que presenta el paciente además de artrosis de rodilla como son Hipertensión arterial sistémica, Enfermedad pulmonar Obstructiva Crónica, Insuficiencia venosa periférica; o un conjunto de algunas de estas. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en encuesta de la exploración física y mediante revisión de expediente clínico electrónico en la valoración preoperatoria por el servicio de medicina interna. TIPO DE VARIABLE: Categórica. UNIDAD DE MEDICIÓN: presencia de enfermedades crónico degenerativas: 1: Hipertensión, 2: EPOC, 3. Insuficiencia Venosa, 4: presencia de dos o más enfermedades crónico degenerativas. ANALISIS ESTADISTICO Las variables se dividieron en Dicotómicas, Categóricas y Cuantitativas, se realizó estadística de frecuencias y descriptiva para cuantitativas, de estas últimas realizamos correlación de Pearson para verificar la relación estrecha con valor de 0.8 a 1. Entre los tres grupos. Chi cuadrada para variables Dicotómicas y Categóricas. Se tomó como significativo todo valor de P <0.05. 16 FACTIBILIDAD El estudio fue factible de realizar en el Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes del IMSS, ya que este Hospital, cuenta con la infraestructura, el material necesario, el personal adiestrado para el tipo de cirugías a realizar y el volumen de pacientes, para poder llevar a cabo este estudio. RECURSOS HUMANOS. Se cuenta con personal médico especialista en realizar las artroplastías de rodilla, enfermeras, médicos residentes, camilleros y personal de investigación así como asesores metodológicos. PRINCIPIOS ÉTICOS. Este estudio cumplió con los principios fijados por la XVIII Asamblea Médica Mundial en la declaración de Helsinki, la cual determina las recomendaciones para orientar a los médicos que realizan investigaciones biomédicas que incluyen sujetos humanos adoptadas por la XVIII Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendadas por la XXIX Asamblea Médica Mundial (Tokio, Japón, octubre 1975), la XXXV Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia (octubre 1983), y la XLI Asamblea Médica Mundial, Hong Kong (septiembre 1989) y por la XLVIII Asamblea General (Somerset West, República de Sudáfrica, octubre 1996). 17 RESULTADOS Resultados Generales. Se tuvieron un total de 94 pacientes en el estudio, los cuales, 11, pertenecieron al grupo 1, 29, al grupo 2 y 54 del grupo 3. Del total de pacientes 61.7 % correspondió al sexo femenino, 38.3 % al sexo masculino. El lado de la extremidad operada fue 54.3% el derecho y el 45.7% el lado izquierdo. Dentro de las complicaciones transoperatorias se reportó a pacientes con fracturas óseas parciales corticales el cual corresponde al 2.1% de todos los pacientes, y se presentó una ruptura parcial del tendón patelar 1.1 % de todos los pacientes. Dentro de las complicaciones postquirúrgicas, se presentaron 4 infecciones (4.3% del total), un paciente con necrosis cutánea (1.1%), 2 pacientes tuvieron dehiscencias de herida (2.1%) y una paciente presentó trombosis venosa profunda (1.1%). Del total de pacientes se trasfundió a 4 pacientes (4.3%) después de la cirugía. En las comorbilidades asociadas, 16 pacientes no tenían enfermedades crónicas asociadas, 48 pacientes eran hipertensos (51.1%), 2 pacientes tenían diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (2.1%), 10 pacientes tenían diagnóstico de insuficiencia venosa (10.6%). Y 18 pacientes tenían dos o más enfermedades asociadas (19.1%). Resultados por Grupo. Se realizó el análisis estadístico por grupo, de los cuales se obtuvieron los siguientes resultados Grupo 1. Se evaluaron 11 pacientes de los cuales la edad promedio fue de 70 años, con 6 pacientes masculinos y 5 femeninos, el lado más operado fue el derecho con el 54.5% del total. El promedio del tamaño en la herida quirúrgica fue de 15 cm, de tiempo de isquemia 97.9 minutos, las comorbilidades asociadas la más común fue la hipertensión con 7 pacientes y un paciente presentó 2 o más enfermedades crónico degenerativas asociadas. Tres pacientes no tenían enfermedades crónicas degenerativas asociadas. En este grupo no se tuvieron complicaciones de ningún tipo. Grupo 2. Fueron un total de 29 pacientes, 14 femeninos (48.3%) y 15 masculinos (51.7 %), la edad promedio en este grupo fue de 67 años, el lado derecho fue el que predominó con un 51.7% contra el 48.3% del lado izquierdo, el promedio de la herida quirúrgica fue de 15.2cm, el tiempo de isquemia promedio fue de 98.7 minutos. En este grupo se presentaron dos complicaciones transoperatorias correspondiente a fracturas corticales parciales correspondiendo al 6.9% de los pacientes de este grupo. De las complicaciones postoperatorias se presentaron 3, correspondiendo al 10.2% en este grupo, las cuales fueron, un paciente con infección, una paciente con necrosis cutánea y un paciente con dehiscencia de herida. Las comorbilidades asociadas, fueron 15 pacientes con hipertensión (51.7%), , cuatro pacientes con insuficiencia venosa (13.8%), y un paciente con dos o más enfermedades (3.4%). El resto de los pacientes no tenían comorbilidades asociadas. Grupo 3, fueron un total de 54 pacientes, 38 femeninos (70.4 %) y 16 masculinos (29.4 %), el lado derecho fue el que predomino con un 55.6% contra el 44.4% del lado izquierdo, la edad promedio fue de 70 años, el promedio de la herida quirúrgica fue de 15.8cm, el tiempo de isquemia promedio fue de 104 minutos. En este grupo se presentó 18 una complicación transoperatoria correspondiente a una ruptura parcial del tendón patelar parcial correspondiendo al 1.9% de los pacientes de este grupo. De las complicaciones postoperatorias se presentaron 3 infecciones, correspondiendo al 5.6% de los pacientes de este grupo, una dehiscencia de herida (1.9%) y una trombosis venosa profunda (1.9%). Las comorbilidades asociadas, fueron 26 pacientes con hipertensión (48.1 %), 3 pacientes con insuficiencia venosa (11.1%), y 16 pacientes con dos o más enfermedades asociadas (29.6%). Solo 4 pacientes no tenían comorbilidades asociadas. Se encontró una correlación estadísticamente significativa entre las siguientes variables, tiempo de isquemia y complicaciones transquirúrgicas (P = 0.013), tiempo de isquemia y tamaño de la herida quirúrgica (P = 0.008), tamaño de la herida quirúrgica y las complicaciones transquirúrgicas (P= 0.001). Índice de masa corporal IMC y el tamaño de la herida quirúrgica (p= 0.047), al igual que se encontró correlación entre el IMC y la comorbilidades con una P= 0.001. La estadística de comparación entre los tres grupos mediante la prueba de Kruskal Wallis no se encontró diferencia estadística significativa en todas las variables medidas a excepción de la cormobilidad asociada, la cual muestra significancia estadística en la relación con las comorbilidades en los grupos 2 y 3. DISCUSIÓN Los pacientes con algún grado de obesidad presentan algunas de las complicaciones transoperatorias y postoperatoria inmediatas, en nuestra serie se muestra que los pacientes dentro de los grupos 2 y 3 presentaron algún tipo de complicación, comparados con el grupo 1 (peso normal), ya que estos pacientes no presentaron ningún tipo de complicación. Sin embargo, hay que destacar que en el estudio el tamaño de la muestra del Grupo 1 no es lo suficientemente grande para hacer observaciones de correlación, esto implica que en México y en el Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes, los pacientes candidatos para realizar un artroplastía total de rodilla seencuentran la gran mayoría en la séptima y octava década de la vida, en donde el sobrepeso y la obesidad son muy frecuentes 1,2. . Dentro del reclutamiento de los pacientes convocados a realizar artroplastía total de rodilla, el estudio demuestra que los grupos 2 y 3 ( con 29 pacientes en el grupo 2 y 54 en el grupo 3)., con sobrepeso y obesidad son los más frecuentes y de mayor número. También se muestra que el sexo femenino predomina con un 61.7% del total, al igual que en la literatura mundial, la esperanza de vida es mayor entre las mujeres que con los hombres por lo que el sexo femenino predomina en el número de pacientes operadas, y con gonartrosis. 1-4,11-14,15,16,17,18,19,20,21,22,23 . Los resultados demuestran que del total de pacientes el 11.7% tuvieron algún tipo de complicación, las cuales se presentaron en los grupos 2 y 3. Esas características comparadas con estudios previos demuestran que el número de pacientes con complicaciones son altos por el número pequeño de nuestra muestra 11, 24,25,26,28,29,30 . 19 Por lo que esto indica que los pacientes con algún grado de obesidad presentaron en este estudio complicaciones ya sean transquirúrgicas o posquirúrgicas. La complicación que predominó en el total de pacientes fue la infección con 4.3 % del total, estas se presentaron primordialmente en el grupo 3. El porcentaje de infección se encuentra relativamente alta con respecto a la literatura mundial que es del 2% 7,8,9,10,11,12,28,29,30 . Pero debido al tamaño de la muestra no es significativo. La complicación en segundo lugar según las frecuencias fue la dehiscencia de herida, se presentó en dos pacientes (una del grupo 2 y una del grupo 3) y los resultados al final del estudio respondieron a desbridamientos y antibióticoterapia satisfactoriamente sin requerir de tratamientos radicales o quirúrgicos. Las fracturas corticales se presentaron en 2 pacientes (ambos en el grupo 2), las cuales se solucionaron mediante la colocación de cemento en las zonas de fractura, ya que estas no eran zonas de carga protésica. Otra de las complicaciones presentadas fue una trombosis venosa profunda (perteneciente al grupo 3), la cual se diagnosticó mediante datos clínicos de la paciente y mediante ultrasonido doppler 11,12 ; el tratamiento realizado fue mediante antiagregantes plaquetarios y heparina de bajo peso molecular sin ameritar ningún tratamiento quirúrgico. También se presentó, una ruptura parcial del tendón patelar en una paciente obesa grado III durante la técnica quirúrgica, la cual se reparó con técnica término-terminal de la lesión difiriéndole el movimiento parcialmente durante el seguimiento extrahospitalario. La presentación de necrosis cutánea en una paciente (del grupo 2), se presentó al 2do día de postoperada, la cual se manejó mediante antibióticos y curaciones, la paciente estuvo hasta la cicatrización de las heridas cutáneas, y no ameritó ningún otro tratamiento quirúrgico agregado. Del resto de las variables, son de importancia mencionar la relación encontrada entre la edad, el tamaño de la herida quirúrgica y el tiempo de isquemia que fueron representativos para el grupo 3. (anexo 6) Se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre los tres grupos con la variable de comorbilidad, esto hace pensar que los grupos entre sí con esta variable son diferentes y su distribución no es uniforme, a pesar que la muestra es de casos consecutivos y no presenta un grupo homogéneo, nos hace deducir hipotéticamente que la obesidad está implicada en una mayor incidencia de complicaciones y comorbilidad, será necesario corroborar con una nueva generación de hipótesis y preguntas de investigación a realizar un estudio estrechamente relacionado a la epidemiología de la obesidad y su relación con la comorbilidad y gonartrosis en los pacientes que acuden a consulta por dolor articular en rodilla. 20 CONCLUSIÓN. Este trabajo de casos consecutivos de una muestra no probabilística nos está direccionando a que el número de pacientes como se van programando a cirugía, representan un alto índice de sobrepeso, obesidad grado II y hasta III. Las complicaciones en este estudio preliminar se presentan en el grupo de sobrepeso y obesidad, particularmente, a pesar de no presentar una muestra aleatorizada o un estudio epidemiológico generalizado, podemos deducir que la obesidad ocupa un lugar de amplia relevancia en la incidencia de artrosis de rodilla, y una mayor incidencia de complicaciones trans y posoperatorias inmediatas posterior a una artroplastia de rodilla. Se debe continuar el estudio para encontrar factores asociados y características basales de los pacientes sometidos a cirugía por reemplazo articular total de rodilla ya que la obesidad es una característica cada vez más presente en nuestra población y habrá que evaluar a los pacientes mas minuciosamente, para evitarles complicaciones graves posterior a un remplazo articular de rodilla. 21 BIBLIOGRAFÍA. 1.- Resultados de la encuesta nacional en salud y nutrición 2006. http://www.insp.mx/ensanut/ensanut2006.pdf (consultado el 21 de Octubre 2009 19 hrs). 2.- ¿ Que es la obesidad? http://www.obesidad.net (consultado el 21 de Octubre 2009 18.00 hrs). 3. - Niu, J., Zhang, Y., Torner, J., Nevitt, M., Lewis, C., Aliabadi, P., Sack, B., Clancy, M., Sharma, L., Felson, D. Is Obesity a Risk Factor for Progressive Radiographic Knee Osteoarthritis? Arthritis & Rheumatism. 61(3):329-335, March 15, 2009. 4.- Lau, E; Cooper, C; Lam, D; Chan, V; Tsang, K; Sham, A. 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Tibial Subchondral Bone Size and Knee Cartilage Defects: Relevance to Knee Osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage (2007) 15:479-86. 16. - Ding C, Cicuttini F, Scott F, Cooley H, Boon C, Jones G. Natural History of Knee Cartilage Defects and Factors Affecting Change. Arch Intern Med (2006) 166:651-8. 17.- Hawker G, Guan J, Croxford R, Coyte P, Glazier R, Harvey B, et al. AProspective Population-based Study Of The Predictors of Undergoing Total Joint Arthroplasty. Arthritis Rheum 2006;54:3212-20. 18. - Anandacoomarasamy, Ananthila, Smith, Garett; Leibman, Steven, Caterson, Ian, Giuffre, Bruno, Fransen, Marlene, Sambrook, Philip, March, Lyn. Cartilage Defects are Associated With Physical Disability in Obese Adults. Rheumatology. 48(10):1290-1293, October 2009. 19. - Anandacoomarasamy A, Caterson I, Sambrook P, Fransen M, March L. The Impact Of Obesity On The Musculoskeletal System. Int J Obes (2008) 32:211-22. 20.- Ding C, Cicuttini F, Scott F, Cooley H, Boon C, Jones G. Natural History of knee Cartilage Defects and Factors Affecting Change. Arch Intern Med (2006) 166:651-8. 21. - Franklin, J, Ingvarsson, T, Englund, M, Lohmander. Sex Differences in The Association Between Body Mass Index and Total Hip or Knee Joint Replacement Resulting From Osteoarthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 68(4):536-540, April 2009.. 22. - Lohmander, Gerhardsson de Verdier, Rollof, J, Nilsson, Engstrom. Incidence of Severe Knee and Hip Osteoarthritis in Relation to Different Measures of Body Mass: a Population-Based Prospective Cohort Study. Annals of the Rheumatic Diseases. 68(4):490-496, April 2009. 23. - Davis MA, Neuhaus JM, Ettinger WH, Mueller WH. Body Fat Distribution and Osteoarthritis. Am J Epidemiol 1990;132:701-7. 24. - Ajay K. Kakkar, M, Alexander T. Cohen, Tapson, Bergmann, Goldhaber, 23 Deslandes, Huang, Anderson, for the Endovenous Thromboembolism Risk and Prophylaxis in the Acute Care Investigators Annals of Surgery Volume 251, Number 2, February 2010. 25. - Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Prevention of Venous Thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical. Chest. 2008;133(6 suppl):381S– 453S. 26. - Coventry, Beckenbaugh, Nolan, Ilstrup. 2,012 Total Hip Arthroplasties. A study of postoperative course and early complications. J Bone Joint Surg Am. 1974;56:273- 84. 27. - Gill GS, Mills D, Joshi AB. Mortality Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003;85:432-5. 28. - Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of Myocardial Infarction, Pulmonary Embolism, Deep Venous Thrombosis, and Death Following Primary Hip or Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2002;96:1140-6. 29. - Ip D, Yam S, Chen C. Implications Of The Changing Pattern of Bacterial Infections Following Total Joint Replacements. J Orthop Surg (Hong Kong). 2005; 13:125-130. 30. - Jigathi, Wayne, Goldstein, Craig S. A Comparision of the Perioperative Morbidity in Total Join Arthroplasty in the Obese and Nonobese patient. 1993, Clinical Orthopaedics and Related Research. 31. - Shaw JA and Murray DG. The Relationship Between Tourniquet Pressure and Underlying Soft-Tissue Pressure in the Thigh. J Bone Joint Surg Am 1982; 64:1148– 52. 32.- Saunders K, Louis D, Weingarden S, Waylonis G. Effect of Tourniquet Time on Postoperative Quadriceps Function. Clin Orthop Relat Res 1979; 143:194–9. 24 ANEXOS ANEXO 1. Para el presente estudio se consideraron tres grupos: Grupo I: Peso bajo y Peso normal, Grupo II: Sobrepeso leve y moderado, Grupo III: Obesidad y Obesidad Mórbida. IMC (Kg. / Mt.²) GRUPOS <17.9 PESO BAJO 18-24.9 PESO NORMAL GRUPO I 25-26.9 SOBREPESO 27-29.9 OBESIDAD GRADO I GRUPO II 30-34.9 OBESIDAD GRADO II >35 OBESIDAD GRADO III (MÓRBIDA) GRUPO III 25 ANEXO 2 HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS TESIS OBESIDAD Y ATR Fecha de cirugía: _____________________________ Nombre del Paciente:_____________________________________________________ Numero de afiliación: ____________________________________________________ Edad_____________________________Sexo_____________________________ Lado de la extremidad Operada_________________________________________ Tiempo de Isquemia en minutos: ____________________________________________ Amerito transfusiones transquirúrgicas o postquirúrgicas y numero de paquetes transfundidos: ___________________________________________________________________ Peso en kg Talla en metros Índice de masa corporal (IMC) 26 Complicaciones transquirurgicas: (1. Fracturas transoperatorias. (Parciales o totales), 2.Ruptura y /o lesión de ligamentos colaterales. 3. Ruptura de tendón cuadricipital. 4. Avulsión de tubérculo tibial, 5.Lesión vascular, 6. Lesión nerviosa). ____________________________________________ Complicaciones postquirúrgicas: (1. Proceso Infeccioso, 2. Necrosis cutánea, 3. Dehiscencias de Herida, 4. Hematomas, Superficiales o Profundos, 5. Sangrado postquirúrgico, 6. Embolia grasa, 7. Trombosis venosa profunda, 8.Tromboembolia pulmonar). ____________________________________________ Enfermedades Asociadas (Comorbilidades). 1: Hipertensión, 2: EPOC, 3. Insuficiencia Venosa, 4: presencia de dos o más enfermedades crónico degenerativas. 27 ANEXO III DECLARACIÓN DE HELSINKI Introducción La misión del médico es salvaguardar la salud de sus pacientes; sus conocimientos y conciencia estarán dedicados a cumplir con esta misión. La declaración de Ginebra de la Asociación Medica Mundial compromete al médico con las palabras “salud de mis pacientes será mi primera consideración”, y el Código Internacional de Ética Médica declara que “el médico actuará únicamente tomando en cuenta los intereses del paciente al suministrarle cuidados médicos que puedan tener el efecto de debilitar la condición física o mental del paciente”. Los objetivos de la investigación biomédica que incluye a sujetos humanos deben ser mejorar los procedimientos diagnósticos terapéuticos y profilácticos y comprender la etiología y patogénesis de la enfermedad. En la práctica médica actual, la mayoría de los procedimientos diagnósticos terapéuticos o profilácticos incluyen riesgos. Esto se aplica en particular a las investigaciones biomédicas. El progreso medico, se basa en investigaciones que, en último término, deben basarse parcialmente en experimentación que incluya a sujetos humanos. En el campo de la investigación biomédica se debe efectuar una distinción fundamental entre las investigaciones medicas cuyo objetivo es esencialmente diagnostico o terapéutico para el paciente y las investigaciones medicas cuyo objetivo esencial es puramente científico y no implica un valor diagnostico o terapéutico directo para la persona sometida a la investigación. Se deberá ejercer cautela especial al realizar investigaciones que puedan afectar al entorno y deberá respetarse el bienestar de los animales usados en investigaciones. Como es fundamental que los resultados de experimentos de laboratorio se apliquen a seres humanos para lograr avances en los conocimientos científicos y ayudar a la 28 humanidad que sufre, la Asociación Medica Mundial ha preparado las siguientes recomendaciones como guía para todo medico que realice investigaciones biológicas que incluyan sujetos humanos. En el futuro deberán mantenerse bajo revisión. Es necesario insistir en que las normas tal cual se plantean, constituyen tan solo una guía para los médicos a nivel mundial. Dichos médicos no quedan libres de sus responsabilidades criminales, civiles y éticas según las leyes de sus propios países. Principios fundamentales 1. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos deben cumplir con los principios científicos generalmente aceptados y basarse en experimentos de laboratorio y en animales realizados de manera correcta y en un conocimiento completo de la literatura científica. 2. El diseño y desarrollo decada procedimiento experimental que incluya a sujetos humanos debe formularse con claridad en un protocolo experimental, el cual debe transmitirse para consideración, comentario y guía a un comité especialmente nominado e independiente del investigador y el patrocinador, siempre y cuando dicho comité independiente se encuentre de acuerdo con las leyes y regulaciones del país donde se realice el experimento de investigación. 3. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo deberán ser realizadas por personas calificadas científicamente y bajo la supervisión de un medico clínicamente competente. La responsabilidad del sujeto humano siempre competerá a la persona con preparación médica, y nunca competerá al sujeto de investigación, aunque dicho sujeto haya aportado su consentimiento. 4. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo podrán efectuarse legítimamente cuando la importancia de los objetivos sea proporcional al riesgo inherente para el sujeto 5. Todo proyecto de investigación biomédica que incluya sujetos humanos deberá ser precedido de una evaluación cuidadosa de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios que se anticipan para el sujeto o para otros. La preocupación por los 29 intereses del sujeto siempre prevalecerá sobre los demás intereses de la ciencia y la sociedad. 6. El derecho del sujeto de la investigación a salvaguardar su propia integridad, siempre será respetado. Se toman todas las precauciones con respecto a la prevacía del sujeto y para minimizar el impacto del estudio sobre la integridad física y mental del sujeto y sobre su personalidad. 7. Los médicos deberán abstenerse de participar en proyectos de investigación que incluyan a sujetos humanos, a menos que estén satisfechos de que se crea que los riesgos involucrados son predecibles. Los médicos deberán detener cualquier investigación cuando se determine que los riesgos son mayores que los beneficios. 8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los reportes de experimentos que no estén de acuerdo con los principios que se plantean en la presente Declaración, no deben de ser aceptados para su publicación. 9. En cualquier investigación en seres humanos cada sujeto potencial deberá ser adecuadamente informado del objetivo, los métodos, los beneficios que se anticipan y los riesgos potenciales del estudio y la incomodidad que puede producirle. El o ella deberán ser informados de que se encuentra en total libertad de abstenerse de participar en el estudio y de que tiene toda la libertad para retirar su consentimiento informado de participación en cualquier momento. Después, el médico deberá obtener el consentimiento informado del sujeto, suministrado con toda la libertad y de preferencia por escrito 10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico deberá ser especialmente cauteloso si el sujeto guarda relación dependiente con respecto a el o ella o cuando proporcione su consentimiento bajo coerción. En dicho caso, el consentimiento informado deberá ser obtenido por un medico que no participe en la investigación y que sea totalmente independiente de esta relación oficial. 11. En caso de incompetencia legal, el consentimiento informado deberá ser obtenido del representante legal, de acuerdo con la legislación nacional. Cuando debido a incapacidad física o mental no sea posible obtener el consentimiento informado o el 30 sujeto sea menor de edad, se obtendrá autorización de un pariente responsable para reemplazar a la del sujeto, de acuerdo con la legislación nacional. Siempre que un niño menor de edad sea capaz de dar su consentimiento, será necesario obtener de manera adicional el consentimiento del menor además del consentimiento del representante legal. 12. El protocolo de investigación siempre debe contener una declaración de las consideraciones éticas involucradas e indicar que cumple con los principios que se enuncian en la presente declaración Investigación médica combinada con cuidados profesionales (Investigación Clínica) 1. En el tratamiento de una persona enferma, el médico debe tener libertad para usar alguna nueva medida diagnostica o terapéutica si según su criterio, ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. 2. Los beneficios y riesgos potenciales, y la incomodidad producida por el nuevo método, deberán sopesarse contra las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles. 3. En cualquier estudio médico, todo paciente incluyendo los del grupo control, si los hay debe tener la seguridad de que está recibiendo el mejor método diagnostico y terapéutico comprobado. 4. La negativa del paciente a participar en el estudio nunca debe interferir en la relación entre el médico y el paciente 5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, deberá declarar los motivos específicos de esa propuesta en el protocolo experimental para que sean transmitidos al comité independiente 6. El médico puede combinar investigaciones medicas con cuidados profesionales con el objetivo de adquirir nuevos conocimientos médicos, solo en el grado en que dichas investigaciones medicas se justifiquen por su posible valor diagnostico o terapéutico para el paciente. 31 ANEXO 4 TABLAS Frecuencias Estadísticos 94 94 94 94 94 94 0 0 0 0 0 0 Válidos Perdidos N sexo lado complictrns complicpos transf usion ccomorbilida Tabla de frecuencia sexo 58 61.7 61.7 61.7 36 38.3 38.3 100.0 94 100.0 100.0 1 2 Total Válidos Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado lado 51 54.3 54.3 54.3 43 45.7 45.7 100.0 94 100.0 100.0 1 2 Total Válidos Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado complictrns 91 96.8 96.8 96.8 2 2.1 2.1 98.9 1 1.1 1.1 100.0 94 100.0 100.0 0 1 3 Total Válidos Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado 32 complicpos 86 91.5 91.5 91.5 4 4.3 4.3 95.7 1 1.1 1.1 96.8 2 2.1 2.1 98.9 1 1.1 1.1 100.0 94 100.0 100.0 0 1 2 3 7 Total Válidos Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado transfusion 90 95.7 95.7 95.7 4 4.3 4.3 100.0 94 100.0 100.0 0 1 Total Válidos Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado ccomorbilida 16 17.0 17.0 17.0 48 51.1 51.1 68.1 2 2.1 2.1 70.2 10 10.6 10.6 80.9 18 19.1 19.1 100.0 94 100.0 100.0 0 1 2 3 4 Total Válidos Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Descriptivos Estadísticos descriptivos 94 55 83 69.21 7.493 94 60 147 101.77 16.312 94 13 20 15.56 1.403 94 edad isquemia hxqx N válido (según lista) N Mínimo Máximo Media Desv. típ. 33 Correlaciones Correlaciones 1 .256* .032 -.033 .365** -.027 . .013 .757 .751 .000 .796 94 94 94 94 94 94 .256* 1 .162 -.185 .274** .196 .013 . .120 .074 .008 .059 94 94 94 94 94 94 .032 .162 1 -.063 .206* .337** .757 .120 . .546 .047 .001 94 94 94 94 94 94 -.033 -.185 -.063 1 -.047 -.021 .751 .074 .546 . .650 .841 94 94 94 94 94 94 .365** .274** .206* -.047 1 .122 .000 .008 .047 .650 . .243 94 94 94 94 94 94 -.027 .196 .337** -.021 .122 1 .796 .059 .001 .841 .243 . 94 94 94 94 94 94 Correlación de Pearson Sig. (bilateral) N Correlación de Pearson Sig. (bilateral) N Correlación de Pearson Sig. (bilateral) N Correlación de Pearson Sig. (bilateral) N Correlación de Pearson Sig. (bilateral) N Correlación de Pearson Sig. (bilateral) N complict rns isquemia imc transf usion hxqx ccomorbilida complict rns isquemia imc transf usion hxqx ccomorbilida La correlación es signif icante al niv el 0,05 (bilateral).*. La correlación essignif icat iv a al nivel 0,01 (bilateral).**. Pruebas no paramétricas Prueba de Kruskal-Wallis Estadísticos de contrastea,b 1.033 .068 .143 1 1 1 .310 .795 .706 Chi-cuadrado gl Sig. asintót. edad isquemia hxqx Prueba de Kruskal-Wallisa. Variable de agrupación: imcb. Estadísticos de contrastea,b 2.225 3.400 3.117 1 1 1 .136 .065 .077 Chi-cuadrado gl Sig. asintót. edad isquemia hxqx Prueba de Kruskal-Wallisa. Variable de agrupación: imcb. 34 Estadísticos de contrastea,b 2.412 4.001 4.406 2 2 2 .299 .135 .110 Chi-cuadrado gl Sig. asintót. edad isquemia hxqx Prueba de Kruskal-Wallisa. Variable de agrupación: imcb. Pruebas no paramétricas Prueba de Mann-Whitney Estadísticos de contrasteb 126.000 149.500 155.000 148.500 143.000 151.000 150.500 147.500 157.500 561.000 215.500 221.000 214.500 209.000 586.000 585.500 213.500 223.500 -1.016 -.350 -.158 -.882 -1.094 -.260 -.722 -.378 -.067 .310 .727 .875 .378 .274 .795 .470 .706 .946 .323 a .765 a .905 a .743 a .633 a .811 a .788 a .720 a .952 a U de Mann-Whitney W de Wilcoxon Z Sig. asintót. (bilateral) Sig. exacta [2*(Sig. unilateral)] edad sexo lado complictrns complicpos isquemia transf usion hxqx ccomorbilida No corregidos para los empates.a. Variable de agrupación: imcb. 35 ANEXO 5 1 2 3 imc 55 60 65 70 75 80 85 e d a d 1 2 3 imc 13 14 15 16 17 18 19 20 h x q x 1 2 3 imc 60 80 100 120 140 160 is q u e m ia 14 22 3 5 Grafica 1. Relación por Grupo y la edad. Grafica 2. Relación entre grupo y el tamaño de la herida quirúrgica Grafica 3. Relación entre el tiempo de isquemia y cada grupo. 36 ANEXO 6 CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTECEDENTES Ha sido invitado a participar en este estudio que consiste en evaluar las posibles complicaciones que se pueden presentar en pacientes con artrosis de rodilla y algún grado de Obesidad, sometidos a Artroplastía total de rodilla. Existen antecedentes de éstos y otro tipo de tratamientos y hay varios estudios en otros lugares, pero no se ha llevado a cabo éste tipo de evaluación en nuestro hospital. PROPOSITO DEL ESTUDIO Conocer la evolución que usted presente durante y posteriormente al manejo quirúrgico que se otorgó, así como la evaluación de los aspectos relacionados con la artroplastía total de rodilla primaria por gonartrosis en estudio. DURACIÓN DEL ESTUDIO El presente se llevará a cabo en los meses de diciembre 2008 a, septiembre 2009 y únicamente se solicitará a usted responder a una entrevista médica y una exploración física que será llevada a cabo por los médicos investigadores en una consulta posterior a su cuya duración aproximada será de 10-15 minutos. PARTICIPACIÓN EN ESTE ENSAYO Su participación en este estudio es voluntaria, usted es libre de retirarse en cualquier momento. Su decisión de no participar o de retirarse no afectara su tratamiento posterior o su atención médica. El investigador también puede descontinuar su participación sin su consentimiento si considera que es por su propio bien o si existen razones administrativas. PROCEDIMIENTOS Si elige participar en este estudio, se requiere únicamente acudir a una consulta médica responder unas preguntas que se aplicarán directamente y permitir se le realice una exploración física en el consultorio por parte de los médicos encargados del estudio. Todos los costos del estudio serán absorbidos por los médicos investigadores. No tiene ningún costo su participación en este estudio. Usted no recibirá ningún pago por participar en el mismo. No se proporcionara ningún tipo de compensación. Debe notificar al Medico del Estudio inmediatamente cualquier situación relacionada con la Investigación. 37 RIESGOS No existe ningún riesgo relacionado con la presente investigación ya que no se realizará ninguna intervención médica o quirúrgica sobre el paciente entrevistado. BENEFICIOS POTENCIALES La presente investigación no tiene ningún beneficio terapéutico esperado. El principal objetivo de este estudio de investigación es proporcionar información científica. Estudios clínicos previos han demostrado que la cirugía realizada, tiene un impacto importante en la calidad de vida y la función en los pacientes a quienes se les realiza ésta. El análisis de los datos clínicos nos dará información importante de cómo actúa esta terapia y será un paso importante para entender la evolución clínico-funcional. CONFIDENCIALIDAD Se garantizará al paciente que decida participar en el protocolo la confidencialidad de la información proporcionada, y se garantizará al paciente que la información que brinde será mantendrá en resguardo por los médicos investigadores. Así mismo se garantizará al paciente que participe que de ninguna manera se publicarán sus datos personales en ningún tipo de publicación. Se asegurará al paciente que la información que proporcione a los médicos investigadores de ninguna manera afectará el derecho de atención médica con el que cuenta por ser derechohabiente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Portada Índice General Texto
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