Ozurdex-como-tratamiento-de-primera-intencion-en-edema-macular-diabetico--eficacia-y-complicaciones-asociadas-a-corto-plazo

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FUNDACIÓN HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA LUZ, I.A.P. 
 
DEPARTAMENTO DE RETINA Y VÍTREO 
 
 OZURDEX COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA 
INTENCIÓN EN EDEMA MACULAR DIABÉTICO: 
EFICACIA Y COMPLICACIONES ASOCIADAS A 
CORTO PLAZO 
 
TESIS DE POSGRADO 
 
PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 
C I R U J A N O O F T A L M Ó L O G O 
 
PRESENTA 
 
DRA. ALMA LORENIA MÁRQUEZ VÁZQUEZ 
 
ASESORES DE TESIS: 
DRA. ADRIANA SAUCEDO CASTILLO 
DRA. ARACELI ROJAS DÍAZ 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CD. MÉXICO, D. F. FEBRERO 2016 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
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2 
 
 
 
 
 
 
_____________________________________ 
DRA. ARACELI ROJAS DÍAZ 
MÉDICO ASESOR DEL DEPARTAMENTO DE RETINA Y VITREO 
FUNDACION HOSPITAL “NUESTRA SEÑORA DE LA LUZ” I.A.P. 
 
 
 
 
 
 
_____________________________________ 
DRA. ADRIANA SAUCEDO CASTILLO 
JEFE DE ENSEÑANZA E INVESTIGACIÓN 
FUNDACIÓN HOSPITAL “NUESTRA SEÑORA DE LA LUZ” I.A.P. 
 
 
 
 
 
 
_________________________________ 
DR. ALEJANDRO BABAYÁN SOSA 
PROFESOR TITULAR UNAM 
FUNDACIÓN HOSPITAL “NUESTRA SEÑORA DE LA LUZ” I.A.P. 
 
 
 
 
 
 
_________________________________ 
DR. JAIME LOZANO ALCÁZAR 
DIRECTOR MÉDICO 
FUNDACIÓN HOSPITAL “NUESTRA SEÑORA DE LA LUZ” I.A.P. 
 
3 
 
AGRADECIMIENTOS: 
 
 
A mis padres por su siempre apoyo incondicional en los momentos más 
importantes de mi vida. 
A mis amigos y colegas por el trabajo de equipo, las risas compartidas y por 
ayudarnos para esforzarnos juntos en los mayores momentos de estrés. 
A mis asesores y a todos mis maestros, por sus grandes enseñanzas y por 
guiarme para hacer las cosas siempre mejor. 
A Dios por darme fortaleza para aprender de mis errores, superarlos y seguir 
siempre adelante. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
 
 
 
 
“No mires demasiado hacia adelante, de lo contrario te perderás el paso 
inmediato. El éxito llega por sí mismo, déjalo en paz. Esta existencia es una 
experiencia muy gratificante, nada queda sin recompensa… De manera que si tu 
trabajo está encaminado en la dirección correcta, con el esfuerzo apropiado, con 
la totalidad de tu ser, la recompensa le sigue automáticamente.” 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 
 
 
 
 
ÍNDICE 
 
 
Resumen…………………………………………………………………………6 
Introducción.…………………………………………………………………….7 
Pregunta de Investigación ….…………………………………………………...10 
Planteamiento del Problema…………………………………………………….10 
Justificación……………………………………………………………………. 10 
Hipótesis.………………………………………………………………………..11 
Objetivos………………………………………………………………………...11 
Material y métodos……………………………………………………………....11 
Consideraciones éticas.……………………………………………………….....13 
Factibilidad y Recursos………………………….………………………………14 
Metodología Operacional.………………………………………………………14 
Cronograma de actividades……………………………………………………...15 
Resultados……………………………………………………………………….16 
Discusión....……………………………………………………………………...26 
Conclusiones…………………………………………………………………….28 
Referencias………………………...…………………………………………….29 
Anexos…………………………………………………………………………..30 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
Resumen 
 
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de Ozurdex como tratamiento de primera intención para 
disminuir el edema macular diabético. 
 
Material y métodos: Se realizó un estudio prospectivo, intervencional, y descriptivo. Se incluyeron 
pacientes del departamento de Retina y Vítreo de la Fundación Hospital Nuestra Señora de la Luz 
(F.H.N.S.L.), con edad ≥18 años con diagnóstico de edema macular diabético difuso sin 
tratamiento previo, sin datos de retinopatía proliferativa a los cuáles se les aplicó implante de 
Ozurdex. Se registraron AVMC, PIO, estadificación de catarata mendiante LOCS III basales, y 
estudios de FAG y OCT spectralis, los cuáles se repitieron al mes, a los 2, 3 y 4 meses después del 
tratamiento. 
 
Resultados: Se detectaron 57 ojos con edema macular diabético difuso, se analizaron a 8 de los 
cuáles que se aplicaron Ozurdex, con edad promedio de 66 ± 9 años, el 50% del sexo masculino. 
La AV LogMAR promedio basal fue de 0.97 ± 0.54, al mes de 0.73 ± 0.45, a los 2 y 3 meses de 
0.75 ± 0.37, y a los 4 meses de 0.94 ± 0.63, con una mejoría estadísticamente significativa al mes 
(p=0.001) y a los 2 meses (p=0.011). La PIO en mmHg promedio basal fue de 15 ± 1.60, al primer 
día de 16.13 ± 2.69, al mes de 19.5 ± 3.62, a los 2 meses de 18.71 ± 4.75, a los 3 meses de 16.14 
± 1.86, y a los 4 meses de 15.5 ± 1.29, teniendo un aumento significativo al primer mes (p=0.015). 
El GMC promedio basal en µm fue de 457 ± 106, al mes de 316.9 ± 66.79, a los 2 meses de 307.1 
± 77.19, a los 3 meses de 463.3 ± 122.2, y a los 4 meses de 541.5 ± 223.3, siendo significativa solo 
la disminución al primer (p=0.001) y al segundo mes (p=0.005). 
 
Conclusiones: El Ozurdex es medicamento eficaz en EMD mostrando una mejoría de la AVMC 
y el GMC en el primer y segundo mes de tratamiento, manteniéndose hasta el tercer mes, además 
de ser un mediamento seguro a corto plazo. 
 
Palabras clave: Ozurdex, Edema macular diabético 
 
 
7 
 
Introducción 
 
El edema macular diabético (EMD) es la causa más común de pérdida visual significativa 
en pacientes con retinopatía diabética. Este proceso patológico se explica, por una disrupción de 
la barrera hemato-retiniana, lo cual lleva al incremento de la permeabilidad vascular y el acúmulo 
de líquido entre las capas retinianas de la mácula, todo esto secundario a hipoxia, resultando en 
un incremento de los niveles de factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), la liberación 
de mediadores inflamatorios como citocinas, factores de crecimiento y moléculas de adhesión 
intercelular, con pérdida de células endoteliales y pericitos.1 
 
Tradicionalmente, el principal tratamiento para el edema macular, son la fotocoagulación 
con láser focal y la terapia anti-inflamatoria, dependiendo de la etiología. Sin embargo, se ha visto 
que no siempre los resultados son uniformes en todos los casos, algunos pacientes pueden ser 
refractarios a tratamiento con láser, además de asociarse a pérdida del campo visual, disminución 
de la visión al color y de la sensibilidad al contraste. Por otro lado, algunos pacientes no responden 
o tienen respuesta parcial a la terapia anti-VEGF. En los estudios de RISE y RIDE, después de 2 
años de tratamiento mensual con inyecciones de Ranibizumab, se observó persistencia de edema 
macular significativo en aproximadamente el 23% de los pacientes, y 40% de los pacientes no 
lograron una mejoría de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 20/40. Por esta razón, 
existe la necesidad de una opción terapéutica adicional para los pacientes con EMD.2 
 
Los esteroides tienen una duración de acción más prolongada, por lo que se requieren de 
menos dosis, comparado con los pacientes que tienen la necesidad de mayor número de dosis de 
terapia anti-VEGF a lo largo del tiempo. Los esteroides tienen fuertes propiedades anti-
inflamatorias en reducir la formación secundaria de edema macular, mediante una reducción en la 
permeabilidad capilar, inhibiendo el depósito de fibrinay retrasando la pérdida de las uniones 
 
1Dominik Zalewski y col., Five-Month Observation of Persistent Diabetic Macular Edema after Intravitreal Injection of Ozurdex Implant, 
Mediators of Inflammation, Volume 2014. 
2 David S. Boyer y col., Three-Year, Randomized, Sham-Controlled Trial of Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients with Diabetic 
Macular Edema, Ophthalmology Volume 121, Number 10, October 2014. 
 
8 
 
estrechas de proteínas endoteliales. Restringen la migración de leucocitos e inhiben la formación 
del VEGF, prostaglandinas y otras citocinas proinflamatorias. 3 
 
Ozurdex (Implante intravítreo de dexametasona 0.7mg, Allergan), está hecho de un 
polímero sólido biodegradable el cual tiene una farmacocinética con fase dual, inicialmente libera 
una ráfaga de dexametasona para lograr una rápida concentración alcanzando su dosis más altas a 
las 6 semanas, seguido de una liberación lenta, con menor dosis hasta por 6 meses. 4 
 
La FDA aprobó el uso de implante intravítreo de dexametasona para pacientes 
pseudofáquicos con EMD en junio del 2014, y posteriormente en octubre del 2014 extendió esta 
aprobación para toda la población de diabéticos con edema macular, basado en ensayos clínicos 
que demuestran su eficacia y seguridad. 
 
En un reporte de Rocío Herrero-Vanrell y col., observaron en pacientes con edema macular 
diabético un mejoría de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) ≥10 letras a los 90 días, en el 
33.3% de los pacientes tratados con 0.7mg de implante de dexametasona, comparado con el 12.3% 
de pacientes del grupo control.5 
 
En otro estudio realizado por Elena Pacella y col., en el que evaluaron los efectos de una 
inyección con Ozurdex a lo largo de 6 meses de seguimiento de pacientes con edema macular 
diabético, reportaron mejoría sustancial en los valores de AVMC, y reducciones significativas del 
grosor macular central (CMT). 6 Por otro lado, se ha utilizado Ozurdex en pacientes con EMD 
refractario a fotocoagulación con láser o antiangiogénico, como el de Pukhraj Rishi y col., en el 
cual se encontró que una mejoría del grosor macular central promedio de 744.3μm a 144 y 570μm, 
 
3 Rocío Herrero-Vanrell y col., Clinical applications of the sustained-release dexamethasone implant for treatment of macular edema, Clinical 
Ophthalmology 2011:5 139–146. 
4 NIHR, Dexamethasone posterior segment drug delivery system (Ozurdex) for diabetic macular oedema, June 2012. 
5 Rocío Herrero-Vanrell y col., Clinical applications of the sustained-release dexamethasone implant for treatment of macular edema, Clinical 
Ophthalmology 2011:5 139–146. 
6Elena Pacella y col., Preliminary results of an intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex) in patients with persistent diabetic macular edema, 
Clinical Ophthalmology 2013:7 1423–1428 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Rishi%20P%5Bauth%5D
9 
 
al mes y a los 4 meses, respectivamente; en cuanto a la AVMC promedio se encontró una mejoría 
de 0.6 logMAR a 0.3 and 0.46 logMAR al mes y a los 4 meses.7 
 
 En el estudio MOZART, realizado por Guigou S. y col., el promedio de la disminución del 
grosor macular central fue de 239μm al segundo mes y 135μm a los 6 meses, y una mejoría de la 
AVMC a los 2 meses de 8.5 letras y a los 6 meses de 7.6 letras, además se encontró una ganancia 
de 15 letras o más en el 27% de los pacientes a los 6 meses. En cuanto a lo hipertensión ocular 
secundaria mayor de 25mm Hg, esta se observó en el 13.4% de los pacientes y se controló con 
tratamiento tópico.8 
 
 Por otro lado, existe un estudio que compara los resultados visuales de pacientes tratados 
con Dexametasona y pacientes tratados con Bevacizumab, como el estudio BEVORDEX, 
realizado por Mark C. Gillies y col., en el que encontraron una mejoría de la AVMC en el grupo 
de Bevacizumab del 40%, y en el grupo de Ozurdex del 41%, ninguno de los pacientes presentó 
baja visual en el primer grupo, mientras que en el segundo se observó baja visual debido a la 
formación de catarata. Así mismo la disminución promedio del GMC fue mayor en el grupo con 
Dexametasona, siendo estadísticamente significativo, además el número de inyecciones en el 
primer grupo fue de 8.6 en promedio, comparado con 2.7 en promedio del grupo de Ozurdex a los 
12 meses.9 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7 Pukhraj Rishi y col, Short-term results of intravitreal dexamethasone implant (OZURDEX®) in treatment of recalcitrant diabetic macular edema: 
A case series, Oman J Ophthalmol. 2012 May-Aug; 5(2): 79–82 
8 Guigou S. y col, Multicenter Ozurdex® assessment for diabetic macular edema: MOZART study, Journal Francais D'ophtalmologie [2014, 
37(6):480-485] 
9 Mark C. Gillies y col., A Randomized Clinical Trial of Intravitreal Bevacizumab versus Intravitreal Dexamethasone for Diabetic Macular 
Edema,The BEVORDEX Study, Ophthalmology Volume 121, Number 12, December 2014 
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Guigou%20S%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=24813119
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Guigou%20S%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=24813119
http://europepmc.org/search;jsessionid=bii897nZ4p3j77JvodZU.6?page=1&query=JOURNAL:%22J+Fr+Ophtalmol%22
10 
 
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN 
 
¿Es el Ozurdex una alternativa segura y eficaz para el tratamiento inicial de pacientes con edema 
macular diabético? 
 
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
 
La dexametasona provee un mejor efecto terapéutico y reduce el número de inyecciones 
intravítreas que tienen una menor duración de acción, como los antiangiogénicos, además de 
reducir el riesgo de efectos adversos asociados a la aplicación de múltiples inyecciones 
intravítreas, incluyendo el factor económico. Si este esteroide de liberación prolongada es bien 
tolerado y no existe un aumento significativo de la presión intraocular, ni una alta incidencia del 
factor cataratogénico, podría resultar una buena alternativa a la terapia anti-VEGF, no solo en 
pacientes con EMD refractario a otros tratamientos, sino como tratamiento inicial. 
 
 
JUSTIFICACIÓN 
 
Como se ha mencionado, en estudios previos realizados en pacientes con EMD tratados 
con antiangiogénicos se ha observado refractariedad, con una persistencia del edema hasta del 23% 
de los pacientes, y hasta un 40% de pacientes con resultados visuales peor a 20/40. Por lo anterior, 
aún existe la inquietud de encontrar una terapéutica alternativa no solo para el tratamiento 
refractario, si no inicial de pacientes con EMD. 
Los fármacos esteroideos tienen propiedades anti-inflamatorias principalmente, ya que 
actúan a nivel de la fosfolipasa A, y de esta manera restringen la migración de leucocitos y a su 
vez la formación de VEGF, la formación de prostaglandinas, leucotrienos y otras citocinas 
proinflamatarias, implicados en la fisiopatogenia del EMD. Considero la posibilidad terapéutica 
del uso de implante de dexametasona de liberación prolongada (Ozurdex) como tratamiento de 
primera elección para EMD, a expensas de valorar las posibles complicaciones como el aumento 
de la presión intraocular y el desarrollo de catarata, principalmente. 
 
 
 
11 
 
HIPÓTESIS 
 
El implante de dexametasona de liberación prolongada de 0.7mg es un tratamiento eficaz 
como tratamiento de primera elección para EMD, que mejora la agudeza visual en un alto 
porcentaje de pacientes, con pocos efectos adversos a corto plazo los cuáles pueden ser tratados y 
controlados de forma conservadora. 
 
 
OBJETIVOS 
 
OBJETIVO GENERAL 
 
 Evaluar la eficacia y seguridad de Ozurdex como tratamiento de primera elección para 
disminuir el edema macular diabético. 
 
OBJETIVOS ESPECÍFICOS 
 Comparar el grosor macular central basal, con los grosores al mes, a los 3 meses y 4 meses 
posteriora la aplicación de Ozurdex. 
 Evaluar la capacidad visual basal y posterior a la aplicación de Ozurdex hasta los 4 meses 
de seguimiento. 
 Identificar complicaciones posteriores a la aplicación de Ozurdex. 
 Describir los cambios de presión intraocular a lo largo del seguimiento. 
 
 
 
 
 
MATERIAL Y MÉTODOS 
 
Tipo de Estudio 
Longitudinal 
 
Diseño de Estudio 
Estudio descriptivo, intervencional, prospectivo. 
 
 
12 
 
Población de Estudio 
Pacientes de la consulta externa de la Fundación Hospital Nuestra Señora de la Luz IAP, 
con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2, que presenten edema macular diabético, sin 
tratamiento previo con láser o antiangiogénico intravítreo. 
Los pacientes fueron citados para su seguimiento posterior a la aplicación con Ozurdex al 
mes, a los 2, 3 y 4 meses, y se les realizó al igual que en la evaluación previa al tratamiento, 
exploración oftalmológica completa incluyendo AVMC medida por ETDRS, toma de presión 
intraocular (PIO) con tonómetro de Goldman, y medición del grosor macular central (GMC) con 
OCT SPECTRALIS, y además en el subgrupo de fáquicos se evaluaran datos de progresión de 
catarata mediante LOCS III. 
 
 
Criterios de selección 
 
a) Criterios de inclusión: 
• Edad mayor de 18 años. 
• Diagnóstico de retinopatía diabética no proliferativa que presentaran edema macular 
diabético difuso sin tratamiento previo. 
• Diagnóstico de retinopatía diabética modificada por láser sin actividad, y que su última 
sesión de laser tuviera 3 meses o más. 
• Edema macular diabético demostrado por FAG, y por OCT spectralis con GMC en un 
campo de 1mm central macular ≥275 μm. 
• Pacientes con diagnósticos ya mencionados que presenten agudeza visual ˃20/40 o 
0.3LogMAR (Logaritmo de mínimo ángulo de resolución). 
 
 
b) Criterios de exclusión 
• Edad menor de 18 años. 
• Edema macular diabético que tengan retinopatía proliferativa o retinopatía diabética 
modificada por láser con actividad. 
• Edema macular diabético ya tratado con antiangiogénico o laser focalizado. 
13 
 
• Hiperreactor a esteroides o historia de hipertensión ocular con o sin tratamiento 
hipotensor. 
• Glaucoma 
• Opacidad de medios ópticos que no permitieran la medición de OCT y FAG. 
• Cualquier otra patología ocular secundaria que modifique el pronóstico visual. 
 
c) Criterios de eliminación 
• Pacientes que no tengan los estudios completos tanto basales como de seguimiento. 
• Defunción. 
 
 
 
 
CONSIDERACIONES ÉTICAS 
 
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les dará una explicación de su enfermedad 
y del tratamiento intravítreo que se está proponiendo para mejoría de esta, así mismo se les 
entregará un consentimiento informado para que puedan leer detenidamente y no exista duda sobre 
su padecimiento, el medicamento que se les aplicará, el objetivo del medicamento y las posibles 
complicaciones, el cual deberá ser firmada por el paciente y un testigo para demostrar su 
aprobación. El protocolo se llevará a cabo de acuerdo con los lineamientos de la Declaración de 
Helsinki y deberá contar con la aprobación del Comité de Ética correspondiente. 
 
 
 
 
 
 
RECURSOS HUMANOS, FÍSICOS Y FINANCIEROS 
 
Recursos Humanos Dra. Alma Lorenia Márquez Vázquez, residente de tercer año de 
Oftalmología del FHNSL, Dra. Adriana Saucedo Castillo, Jefa de Enseñanza y Médico Adscrito 
del departamento de Retina y Vítreo de FHNSL, Dra. Araceli Rojas Díaz, Médico adjunto del 
departamento de Retina y Vítreo de FHNSL. Opt. Ericka Ornelas, Optometrista de FHNSL. 
Recursos Físicos. OCT SPECTRALIS® Heidelberg, equipo de Fluorangiografía TOPCOP 
14 
 
Recursos Financieros. No se requiere de recursos financieros ya que cada paciente solventará el 
costo de los estudios pre tratatamiento y post tratamiento. Además el Hospital disminuyó un 
porcentaje el costo del Ozurdex. 
 
METODOLOGÍA OPERACIONAL 
 
1. Se seleccionaron a pacientes de la consulta externa de la FHNSL con diagnóstico de Diabetes 
Mellitus tipo 2, que cumplieran con los criterios de inclusión ya mencionados. 
 
2. Se les colocó implante intravítreo de Dexametasona 0.7mg, siempre y cuando estuvieran de 
acuerdo y tuvieran firmado un consentimiento informado sobre la aplicación de este medicamento 
y sus posibles complicaciones (Anexos). 
 
3. La aplicación de Ozurdex se realizó en quirófano bajo condiciones de asepsia (lavado quirúrgico 
de manos, uso de guantes estériles, aseo del área periocular, yodopovidona al 5% en fondos de 
saco, colocación de campos estériles y blefaróstato). Se infiltró lidocaína al 1% subconjuntival en 
sitio de aplicación, con el aplicador se introdujo el implante en el cuadrante superotemporal a 4mm 
del limbo en pacientes fáquicos, y 3.5mm en pseudofáquicos. 
 
4. Se les realizó a todos los pacientes exploración oftalmológica completa, incluyendo agudeza 
visual medida por ETDRS y agudeza visual mejor corregida (AVMC), toma de PIO con tonómetro 
de Goldman, y medición del grosor macular central (GMC) con OCT SPECTRALIS® Heidelberg, 
y estudio de Fluorangiografía con fluoresceína, realizado en Hospital de Nuestra Señora de la Luz. 
 
5. Dentro del grupo de pacientes de Ozurdex, se dividirá a su vez en 2 grupos: Pacientes fáquicos 
y pseudofáquicos. 
 
6. Los pacientes fueron citados para su seguimiento posterior a la aplicación con Ozurdex al día 
siguiente, al mes, a los 2, 3 y 4 meses, y se les realizó igualmente exploración oftalmológica 
completa incluyendo AV medida por ETDRS, toma de PIO con tonómetro de Goldman, y 
15 
 
medición del grosor macular central (GMC) con OCT SPECTRALIS, y además en el subgrupo 
de fáquicos se evaluaran datos de progresión de catarata mediante LOCS III. 
 
6. Se definieron como cambios significativos durante el seguimiento mensual: 
– En AVMC, para mejoría , una ganancia ≥10 letras (2 líneas de ETDRS) 
– En PIO, para incremento, una cifra ≥4mm Hg o ≥ 15% de la PIO basal 
– En GMC, para mejoría, una disminución de ≥ 100µ 
 
• Eficacia: Cuando se logró una mejoría en AVMC y GMC con los parámetros 
anteriormente establecidos. 
• Seguridad: Cuando no se presentaban complicaciones de alto riesgo para la pérdida 
visual, y/o podían resolverse con tratamiento médico. 
 
7. Los datos se analizaron con el programa PRISM 5. 
– Prueba de t pareada para la comparación de las variables de AVMC, PIO y GMC pre 
tratamiento y post tratamiento 
– Prueba de Spearman, para establecer la correlación entre el GMC y la AVMC, en cada mes de 
corte. 
– Prueba de 2way-ANOVA para comparar la variación del LOCS durante los 4 meses de 
seguimiento. 
– Se consideró el valor de P <0.05, para considerar los resultados como estadísticamente 
significativos. 
 
CRONOGRAMA ACTIVIDADES 
 
 
16 
 
 
RESULTADOS 
 
Se analizaron un total de 58 pacientes (58 ojos) con EMD, de los cuáles a 11 se les aplicó 
Ozurdex y se excluyeron del estudio a 47 pacientes por diferentes razones: 12 porque no contaban 
con estudios de OCT y FAG por falta de recursos económicos, 10 por datos de enfermedad 
proliferativa, RDML con actividad o datos severos de isquemia, 6 por no contar con recursos 
económicos para la aplicación del tratamiento, 5 por AVMC ≥ 20/40 (0.3 Log MAR), 5 por otra 
enfermedad ocular asociada que podía modificar el pronóstico visual, 3 con catarata LOCS 3 o 
mayor, 3 con EMD clínicamente no significativo, 3 que se les aplicó Avastin, y 2 que si se 
aplicaron Ozurdex pero se excluyeron del análisis estadístico porque no contaban con 
seguimiento de por lo menos 1 mes en el momento del estudio, por lo que en el análisis estadístico 
final se lleva a cabo con 8 ojos, de 8 pacientes candidatos. Gráfico 1 
 Del total de pacientes analizados, el 50% fue del sexo femenino y 50% masculino, con una 
edad promedio fue de 66 ± 9 años. Se encontraron 2 pacientes pseudofáquicos y 6 fáquicos, últimos 
de los que se registróel LOCS en cada visita, sin observar cambios significativos. 
 El promedio de AVMC LogMAR previo al tratamiento fue de 0.97 ± 0.54, al mes posterior 
a la aplicación de Ozurdex fue de 0.73 ± 0.45, a los 2 meses de 0.75 ± 0.37, a los 3 meses de 0.75 
± 0.37 y a los 4 meses de 0.94 ± 0.63, como se observa en la tabla 1. Se realizó una comparación 
entre la AV LogMAR después de cada mes de seguimiento, se encontró al primer mes una mejoría 
de 0.23, a los 2 meses de 0.29, a los 3 meses de 0.29 y a los 4 meses de 0.03, cambios que fueron 
estadísticamente significativos en el primer y segundo mes con una p=0.001 y una p=0.011, 
respectivamente. Gráficos 2 y 3 
 
CAV Pre tx 1 Mes 2 Meses 3 Meses 4 Meses 
Promedio 0.9675 0.7375 0.7571 0.7571 0.9475 
Desviación 
estándar 0.5455 0.4534 0.378 0.378 0.6306 
Error estándar 0.1929 0.1603 0.1429 0.1429 0.3153 
Prueba de t 
pareada 
Valor de P 0.0016 0.004 0.3795 0.8486 
Significancia de 
P ** * ns ns 
Total 8 8 8 7 4 
 
17 
 
Tabla 1. Promedios de AV pre tratamiento y después de la aplicación de Ozurdex, y su valor de P 
 
 
P
re
 tx
1 
M
es
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
**
p=0,0016
A
V
 (
L
o
g
M
A
R
)
 
Gráfico 2. Se observa una mejoría estadísticamente significativa de la AV al mes del tratamiento. 
 
P
re
 tx
2 
M
es
es
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5 * p=0.0114
A
V
 (
L
o
g
M
A
R
)
 
Gráfico 3. Se observa una mejoría estadísticamente significativa de la AV a los 2 meses del tratamiento. 
 
 Se analizó la variación de AV LogMAR al mes, a los 2 y 3 meses en pacientes que tenían 
seguimiento completo desde su AV basal hasta este punto después del tratamiento, y se pudo 
observar una mejoría global al primer y segundo mes, pero a partir del tercer mes ya no hay 
mejoría, y por lo contrario, existe un aumento en la escala de LogMAR, traduciéndose como una 
18 
 
baja en la AV, estos cambios en la AV a través del tiempo se muestran como estadísticamente 
significativos (p=0.043).Gráfico 4 
Variación de AV
P
re
 tx
1 
M
es
2 
M
es
es
3 
M
es
es
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
p=0.043
A
V
 (
L
o
g
M
A
R
)
 
Gráfico 4. Variación de la AV en los meses de seguimiento posterior a la aplicación de Ozurdex. 
 
En cuanto a la PIO en mmHg promedio previo al tratamiento fue de 15 ± 1.60, al día 
siguiente de la aplicación de Ozurdex fue de 16.13 ± 2.69, al mes de 19.5 ± 3.62, a los 2 meses de 
18.71 ± 4.75, a los 3 meses de 16.14 ± 1.86, y a los 4 meses de 15.5 ± 1.29. Se realizó una 
comparación entre la PIO basal, al día siguiente del tratamiento y después de cada mes de 
seguimiento, y se encontró al primer día un aumento promedio de la PIO de 1.13mm Hg, al mes 
un aumento de 4.5mmHg, a los 2 meses de 3.85mmHg, a los 3 meses de 1.28mmHg y a los 4 
meses de 0.75mmHg; esta diferencia de PIO fue solo estadísticamente significativa durante el 
primer mes (p=0.015) (Ver Gráfica 5), ya que si analizamos a los ojos por separado, observamos 
que el 37.5% (3 pacientes) son los que presentaron una aumento de la PIO ≥6mmHg respecto a la 
PIO basal, y se les inicio tratamiento hipotensor combinado con Dorzolamida/Timolol a partir de 
ese momento del estudio, con lo que mejoraron las cifras de PIO desde el siguiente mes de 
tratamiento y estabilizándose al tercer mes (Ver Gráfica 6) , posterior al cuál se realizó lavado del 
medicamento para considerar la suspensión de éste, y al final del estudio ninguno de los pacientes 
se encontraba ya con tratamiento hipotensor. 
19 
 
P
re
1 
M
es
0
10
20
30 * p=0.0154
P
IO
 e
n
 m
m
H
g
 
Gráfico 5. Se observa el cambio de PIO previo al tratamiento y al mes posterior a este, con un aumento 
estadísticamente significativo. 
 
 
Como se observa en el gráfico previo, la variación de la PIO se analizó al día después de 
la aplicación de Ozurdex y al mes, a los 2 y 3 meses de la misma manera que se analizó la variación 
de la AV solo con los pacientes que tenían seguimiento completo hasta ese punto del estudio, en 
la que se encontró una variación promedio estadísticamente significativa (p=0.032), observándose 
el aumento significativo al primer mes, y aunque el segundo mes en promedio se mantiene en 
límite alto con respecto a la PIO basal esta no fue estadísticamente significativa (Gráfico 7), 
además de que aquí se intervino con medicamento tópico hipotensor en los 3 pacientes ya 
mencionados. 
20 
 
Variación PIO
P
re
 tx
1e
r 
dí
a
1 
M
es
2 
M
es
es
3 
M
es
es
0
10
20
30 p=0.032
P
IO
 e
n
 m
m
H
g
 
Gráfico 6. Variación de la PIO a los largo de 3 meses posteriores a la aplicación de Ozurdex. 
 
 
 En cuanto al GMC promedio previo al tratamiento fue de 457µm ± 106, al mes fue de 
316.9µm ± 66.79, a los 2 meses de 307.1µm ± 77.19, a los 3 meses de 463.3 µm ± 122.2, y a los 
4 meses de 541.5µm ± 223.3 como observamos en la Tabla 2. 
 
GMC (µm) Pre tx 1 Mes 2 Meses 3 Meses 4 Meses 
Promedio 457.4 316.9 301.6 463.3 541.5 
Desviación estándar 106 66.79 73.15 122.2 223.3 
Error estándar 37.49 23.61 25.86 46.18 111.7 
Prueba de t pareada 
Valor de P 0.001 0.004 0.821 0.372 
Significancia de P ** ** ns ns 
Total 8 8 7 7 4 
 
Tabla 2. Comparación de GMC basal con los GMC al mes, 2, 3 y 4 meses de seguimiento. 
 
 
 . El cambio de GMC que se observó después de la aplicación de Ozurdex fue mayor durante 
el primer y segundo mes, siendo en ambos grupos estadísticamente significativos, con p=0.001 y 
p=0.005. (Gráficos 8 y 9) 
 
21 
 
 
P
re
 tx
1 
M
es
0
200
400
600
800 **
p=0.0012
G
M
C
 e
n

m
 
Gráfico 8. Cambio en el GMC 1 mes posterior a la aplicación de Ozurdex observándose una disminución 
estadísticamente significativa. 
 
P
re
 tx
2 
M
es
0
200
400
600
800 *** p=0.0052
G
M
C
 e
n

m
 
Gráfico 9. Cambio en el GMC 1 mes posterior a la aplicación de Ozurdex observándose una disminución 
estadísticamente significativa. 
 
 
 En la variación del GMC a lo largo del seguimiento fue estadísticamente significativo en 
los primeros 2 meses, pero al tercer mes se pudo observar en todos los pacientes un aumento del 
GMC con aumento del líquido intrarretiniano, y en los pacientes con seguimiento a 4 meses 
22 
 
podemos observar que este siguió aumentado. Observar Gráfico 10, Figuras 2 y 5 que muestran 
dos de los casos más representativos. 
 
 
Variación de GMC
P
re
 tx
1 
M
es
2 
M
es
es
3 
M
es
es
0
200
400
600
800 *
p=0.002
G
M
C
( 
m
)
 
Gráfico 10. Observamos la variación del GMC, con una disminución significativa los primeros 2 meses post-
tratamiento con un incremento hacia el tercer mes. 
 
 
 
 
 
23 
 
 
 
 
 
Fig. 2. 2a. OCT basal de ojo derecho con GMC de 411µ, AVMC 20/400 y PIO 16 mmHg. 2b. OCT 1 mes posterior a la aplicación 
de Ozurdex con GMC de 248µ, AVMC de 20/200 y PIO 14 mmHg. 2c. OCT a los 2 meses con GMC 171µ, AVMC 20/200 y PIO 
18 mmHg. 2d. OCT a los 3 meses con GMC 629µ, AVMC 20/1125 y PIO 15mmHg. 2e. OCT a los 4 meses con GMC 848µ, 
AVMC 20/1200 y PIO 15mmHg. 
 
2a 
2b 
2c 
2d 
2e 
24 
 
 
 
 
 
 
Fig. 5. 5a.OCT basal de ojo izquierdo con GMC de 557µ, AVMC 20/70 y PIO 15 mmHg. b. OCT 1 mes posterior a la aplicación 
de Ozurdex con GMC de 348µ, AVMC de 20/60 y PIO 16 mmHg. c. OCT a los 2 meses con GMC de 332µ, AVMC de 20/50 y 
PIO 18 mmHg. d. OCT a los 3 meses con GMC de 563µ, AVMC de 20/100 y PIO 14mmHg. e. OCT a los 4 meses con GMC de 
544µ, AVMC de 20/100 y PIO 14mmHg. Obsérvese que la integridad de la membrana limitante externa y la interfase de los 
segmentos internos y externos de fotorreceptores se mantuvo hasta los 4 meses después de la colocación del implante. 
 
 
5a 
5b 
5c 
5d 
5e 
25 
 
El promedio de variación en el LOCS valorado en cada una de las consultas, no fue 
estadísticamente significativo, de hecho en ese tiempode seguimiento solo un paciente presentó 
un cambio de LOCS 1.5 a LOCS2 por opacidad posterior. Gráfico 11 
Se realizó una correlación entre al AVMC y el GMC en los diferentes puntos de corte, lo 
resultados no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los meses posteriores a la 
aplicación de Ozurdex, sin embargo se observó una correlación positiva entre estas dos variables 
antes del tratamiento, al mes, a los 3 meses y a los 4 meses, en el seguimiento podemos ver que 
conforme el GMC disminuía disminuida el LogMAR lo que se traduce como una mejoría de la 
AV, y viceversa. Sin embargo, al segundo mes observamos una correlación negativa (r = -0.072) 
entre la AV y el GMC, ya que el promedio de GMC al segundo mes (307.1µm) fue menor respecto 
al primer mes (316.9 µm), no así el promedio de AV que en el primer mes era mejor (0.738 
LogMAR) respecto a la del segundo (0.7571 LogMAR). Gráfico 12 
 
 
Gráfico 12. Observamos una correlación y la variación delas 3 variables utilizada en el seguimiento de los pacientes 
tratados con Ozurdex. 
 
 
0.9675 LogMAR
0.7375
0.7571 0.7571
0.9475
457.4µm
316.9 307.1
463.3
541.5
15mmHg
19.5 18.71 16.14 15.5
0.1
1
10
Correlación entre los promedios de AVMC, 
GMC y PIO
AVMC PROMEDIO GMC PIO
1 Mes 2 Meses 3 Meses 4 MesesPre tx
26 
 
DISCUSIÓN 
 
Durante el seguimiento de 4 meses de pacientes con EMD tratados con implante de 
Ozurdex 0.7mg, sin tratamiento previo, observamos que la mejoría de AV y de GMC no es 
continua a lo largo del tiempo y que tiende a empeorar después de los 2 meses. 
 Observamos en el presente estudio que el valor de AV LogMAR promedio fue de 0.97 ± 
0.54 basal, al mes de 0.73 ± 0.45, a los 2 meses de 0.75 ± 0.37, a los 3 meses de 0.75 ± 0.37 y a 
los 4 meses de 0.94 ± 0.63, teniendo una mejoría de aproximadamente 2 líneas de visión (ETDRS) 
en el primer y segundo mes, la cual fue estadísticamente significativa con un valor de p=0.001 y 
p=0.011, respectivamente. El valor de la PIO en mmHg promedio basal fue de 15 ± 1.6, al día 1 
de 16.13 ± 2.69, al mes de 19.5 ± 3.62, a los 2 meses de 18.71 ± 4.75, a los 3 meses de 16.14 ± 
1.86, y a los 4 meses de 15.5 ± 1.29, teniendo un aumento estadísticamente significativo en el 
primer mes (p=0.015). El GMC promedio basal en µm fue de 457 ± 106, al mes de 316.9 ± 66.79, 
a los 2 meses de 307.1 ± 77.19, a los 3 meses de 463.3 ± 122.2, y a los 4 meses de 541.5 ± 223.3, 
siendo estadísticamente significativa la disminución al primer (p=0.001) y al segundo mes 
(p=0.005). 
 En un estudio reportado por Rocío Herrero-Vanrell y col., se menciona que en estudios 
experimentales iniciales en ojos de monos, se reportó que el implante de dexametasona libera el 
fármaco mediante difusión de una forma bifásica, con su dosis máxima hasta las 6 semanas, 
seguido por dosis menores por hasta 6 meses. Estos mismo autores, realizaron un estudio que 
evaluó la eficacia y seguridad del implante de Ozurdex a lo largo de 6 meses, en pacientes con 
edema macular persistente secundario a diversas causas (Oclusión de vena central de la retina, 
oclusión de rama central de la retina, retinopatía diabética, uveítis); en el análisis de resultados se 
mostró una mejoría de AVMC al día 90 con el implante de dexametasona de 0.7mg, siendo más 
favorable que con el implante de 0.35mg, independientemente de la causa del edema macular. En 
el subgrupo de edema macular diabético, se observó una mejoría en la AVMC de 10 letras al día 
90 en el 33.3% de los pacientes, en nuestro estudio que se observó una mejoría aproximada de 10 
letras al día 30 en el 62.5% de los pacientes, al día 60 en el 75%, y al día 90 en el 57% de los 
pacientes. Por otro lado, ninguno de los pacientes tuvo un empeoramiento de la catarata en este 
corto periodo de seguimiento, y en cuanto a la PIO, se observó un incremento solo en 1 paciente a 
los 2 meses de tratamiento (26 mmHg), la cual persistió por 2 semanas y fue controlada 
27 
 
exitosamente con hipotensores tópicos.10 En nuestro estudio, como ya se había mencionado fueron 
2 pacientes que presentaron incremento de la PIO al primer mes (24 mmHg), y otro a los 2 meses 
(25 mmHg), pero de igual manera fueron controlados con hipotensor tópico. 
 
En un estudio realizado por Dominik Zalewski y col., en pacientes con EMD persistente, se 
analizaron 6 ojos a los cuales se les aplicó implante de Ozurdex 0.7mg y se les dio seguimiento 
de 5 meses, encontrando un promedio de GMC basal de 632 𝜇m, una AVMC media de 
0.8LogMAR, y una PIO de 13.7mmHg. La disminución máxima del GMC fue observada a las 4 
semanas de tratamiento con 365 𝜇m (−267 𝜇m) y una mejoría visual de 2 líneas aproximadamente 
con un valor de 0.6 LogMAR. Una leve disminución del GMC a 346.13 𝜇m y una AV media de 
0.65 LogMAR fueron observadas a las 8 semanas. A las 12 semanas, el promedio del GMC se 
incrementó a 381.13 𝜇m (+35 𝜇m) and la AV se mantuvo estable. El incremento mayor del GMC 
con promedio 528 𝜇m (+164 𝜇m) se observó a las 16 semanas de seguimiento, con una AVMC 
promedio de 0.614 LogMAR.11 Los resultados de este estudio son muy similares a los 
encontramos en el presente estudio en pacientes con EMD sin tratamiento previo. 
 Otro estudio similar se reporta por Elena Pacella y col., en el que se evaluó la respuesta al 
implante de Ozurdex 0.7mg en 12 ojos con EMD persistente, encontrando una AV basal de 0.67 
± 0.23, y posteriormente de 0.525 ± 0.190 (P = 0.03), 0.53 ± 0.20 (P = 0.034) y 0.56 ± 0.22 (P = 
0.12), en los meses 1, 3, and 4, respectivamente, con una AV final de 0.67 ± 0.23 LogMAR al mes 
6. El GMC mejoró de un valor basal de 518.80 ± 224.75 μm a 412.75 ± 176.23 μm, 292.0 ± 140.8 
μm (P= 0.0001), and 346.95 ± 135.70 (P = 0.0018), al día 3, en el mes 1 y 3, respectivamente, 
 
10 Rocío Herrero-Vanrell y col., Clinical applications of the sustained-release dexamethasone implant for treatment of macular edema, Clinical 
Ophthalmology 2011:5 139–146 
11 Dominik Zalewski y col., Five-Month Observation of Persistent Diabetic Macular Edema after Intravitreal Injection of Ozurdex Implant, 
Mediators of Inflammation, 2014. 
 
28 
 
con un incremento a 476.55 ± 163.14 μm (P = 0.45) y 494.25 ± 182.70 μm (P = 0.67) en el mes 
4 y 6.12 
 Se reporta en la literatura en general que el efecto máximo del implante de Ozurdex 0.7mg 
se presenta a las 4 semanas después de su aplicación, por su fase de liberación rápida y en mayor 
concentración, y que esta persiste hasta las 12 semanas. Esto explica porque tanto en el presente 
estudio de pacientes con EMD sin tratamiento, como en estudios previamente mencionados de 
pacientes con EMD persistente (previamente tratado), se observa una disminución significativa en 
el GMC así como una mejoría de la AV durante los primeros 2 meses de tratamiento, 
manteniéndose relativamente estable hasta el mes 3, y posterior a este tiempo, se observa 
nuevamente un incremento del GMC y empeoramiento de la AV. 
 
CONCLUSIÓN 
 
El implante intravítreo de dexametasona de 0.7mg (Ozurdex) es una alternativa de 
tratamiento para edema macular diabético el cual mostró una mejoría significativa en la agudeza 
visual mejor corregida y en el grosor macular central en el primer y segundo mes de tratamiento, 
manteniéndose hasta el tercer mes, siendo eficaz hasta este punto. Además es un medicamento 
seguro a corto plazo, ya que no se presentaron complicaciones significativas en este corto periodo 
de seguimiento (4 meses), excepto el incremento de la presión intraocular en el primer mes, la cual 
se controló exitosamente con hipotensores oculares tópicos. Es de reconocer, que se necesitan 
estudios con mayor número de pacientes para conocer la reproducibilidad de estos resultados en 
pacientes con EMD tratados con Ozurdex de primera intención, y estudios con tiempo de 
seguimiento mayor para poder evaluar las posiblescomplicaciones a largo plazo, como el factor 
cataratogénico en los pacientes fáquicos. Por otro lado, con un mayor seguimiento re podría 
considera la reapliación e Ozurdex en pacientes seleccionados que hayan tenido buena respuesta 
(incluyendo eficacia y seguridad), o valorar el tratamiento combinado con antiangiogénicos.
 
12 Elena Pacella y col., Preliminary results of an intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex) in patients with persistent diabetic macular edema, 
Clinical Ophthalmology 2013:7 ,1423–1428 
 
 
29 
 
REFERENCIAS 
 
 Dominik Zalewski y col., Five-Month Observation of Persistent Diabetic Macular Edema 
after Intravitreal Injection of Ozurdex Implant, Mediators of Inflammation, 2014. 
 David S. Boyer y col., Three-Year, Randomized, Sham-Controlled Trial of Dexamethasone 
Intravitreal Implant in Patients with Diabetic Macular Edema, Ophthalmology, 2014; 
121(10). 
 Rocío Herrero-Vanrell y col., Clinical applications of the sustained-release dexamethasone 
implant for treatment of macular edema, Clinical Ophthalmology 2011:5 139–146. 
 NIHR, Dexamethasone posterior segment drug delivery system (Ozurdex) for diabetic 
macular oedema, 2012. 
 Elena Pacella y col., Preliminary results of an intravitreal dexamethasone implant 
(Ozurdex) in patients with persistent diabetic macular edema, Clinical Ophthalmology 
2013:7 ,1423–1428 
 Pukhraj Rishi y col, Short-term results of intravitreal dexamethasone implant 
(OZURDEX®) in treatment of recalcitrant diabetic macular edema: A case series, Oman J 
Ophthalmol. 2012; 5(2): 79–82 
 Guigou S. y col, Multicenter Ozurdex® assessment for diabetic macular edema: MOZART 
study, Journal Francais D'ophtalmologie,2014, 37(6):480-485 
 Mark C. Gillies y col., A Randomized Clinical Trial of Intravitreal Bevacizumab versus 
Intravitreal Dexamethasone for Diabetic Macular Edema,The BEVORDEX Study, 
Ophthalmology 2014; 121(12). 
 David S. Boyer y col., Dexamehasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular 
edema in vitrectomized patients, RETINA, The Journal of Retina and Vitreous Diseases, 
2011; 31(5). 
 Ratimir Lazic y col., Endothelial growth factor.resistant diabectic macular edema with 
dexamethasone intravitreal implant, RETINA, The Journal of Retina and Vitreous 
Diseases, 2014; 34(4). 
 
 
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Guigou%20S%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=24813119
http://europepmc.org/search;jsessionid=bii897nZ4p3j77JvodZU.6?page=1&query=JOURNAL:%22J+Fr+Ophtalmol%22
 
30 
 
Anexos 
 
Consentimiento informado para la aplicación intravítrea de implante 
de Dexametasona (Ozurdex) 
 
En el presente documento se detallan las características del medicamento 
que se le ha propuesto como tratamiento de primera vez para el siguiente 
diagnóstico: _____________Edema macular diabético___________________, por 
lo que se le solicita que lea cuidadosamente cada uno de los puntos y pregunte 
cualquier duda con respecto a su enfermedad, el procedimiento y el medicamento 
a aplicar, que será respondida verbalmente, y solo firme si está completamente de 
acuerdo con todos los puntos descritos a continuación: 
Explicación del padecimiento y del tratamiento 
 El edema macular diabético, es la principal causa de baja visual en pacientes con 
retinopatía diabética, el cual resulta de una disrupción de la barrera hematorretiniana, lo 
cual lleva a un aumento de la permeabilidad vascular y acúmulo de líquido entre las 
capas de la retiniana, con la subsecuente baja visual. 
 El implante de dexametasona es un medicamento esteroideo biodegradable que 
se libera en el vítreo de forma progresiva por un periodo de hasta 180 días. Ha 
demostrado fuertes propiedades anti-inflamatorias en reducir la formación secundaria de 
edema macular de distintas causas, así como de inhibir la formación del factor de 
crecimiento vascular endotelial, prostaglandinas y otras células inflamatorias, 
responsables de la formación del edema. 
 
Indicaciones 
 El implante de dexametasona de 0.7mg ha sido aprobado por la FDA para 
pacientes con edema macular diabético, edema macular secundario a oclusión de rama 
venosa u oclusión de vena central de la retina, y en edema macular secundario a uveítis. 
Objetivo 
 El medicamento ayudará a prevenir mayor pérdida visual progresiva, mediante la 
disminución del líquido intrarretiniano. No es un medicamento para mejorar la visión ni 
para reparar el daño ya establecido de la propia retinopatía diabética, sin embargo, en 
ensayos clínicos controlados se ha observado que algunos pacientes presentan mejoría 
de la agudeza visual de 15 letras o más. 
Administración 
 
31 
 
 El medicamento será aplicado en quirófano, bajo condiciones estériles, con previa 
técnica de asepsia (limpieza para eliminar la mayor parte de los microorganismos), con 
la finalidad de prevenir infecciones intraoculares. Este procedimiento requiere de la 
aplicación de anestesia local (lidocaína), y posterior a está la inyección del implante de 
dexametasona mediante el vehículo ya proporcionado por el laboratorio (Allergan). La 
aplicación la realiza un cirujano experto en un sitio seguro de su ojo para no provocar 
ningún tipo de daño al ojo. 
 
Posibles efectos adversos 
 Dentro de las complicaciones del procedimiento pueden presentarse reacciones 
alérgicas a la anestesia local, por lo que si usted es alérgico a algún tipo de anestesia es 
de suma importancia que se lo informe al médico tratante. Dentro de los posibles efectos 
adversos en el ojo se encuentran los siguientes: hemorragia subconjuntival pequeña de 
la zona de aplicación, dolor leve, prurito, sensación de cuerpo extraño posterior a la 
aplicación, infección en párpados (blefaritis), infección intraocular (endoftalmitis), 
incremento de la presión intraocular, desprendimiento de retina, desprendimiento de 
vítreo, hemorragia vítrea, visión distorsionada transitoria, baja visual, catarata, dolor de 
cabeza y migraña. De presentarse alguna de las complicaciones antes mencionadas esta 
será tratada de forma inmediata si así lo amerita. 
 
-Yo _____________________________________ (nombre completo) he leído y 
comprendido la explicación anterior sobre mi enfermedad llamada edema macular 
diabético, así como beneficios, limitaciones y posibles riesgos del tratamiento 
propuesto. Todas mis dudas han sido contestadas, por lo que estoy de acuerdo y 
acepto ser tratado con Dexametasona (Ozurdex). 
-Por medio de este documento autorizo a mi médico tratante de la Fundación 
Hospital Nuestra Señora de la Luz I.A.P para que se me aplique el medicamento 
intravítreo de Ozurdex en el ojo ___________________ . 
-Me comprometo además a presentarme a las citas de seguimiento posterior a la 
aplicación del medicamento. 
 
 
FIRMA 
PACIENTE__________________TESTIGO___________________ 
MÉDICO TRATANTE____________________________________ 
 
32 
 
 
Figuras, gráficos y tablas 
 
 
Gráfico 1. Se mencionan los distintos motivos por los que se excluyeron a los pacientes para la aplicación de ozurdex y para el 
análisis estadístico. 
P
re
 tx
2 
M
es
es
0
10
20
30
p=0.1027
P
IO
 e
n
 m
m
H
g
 
Gráfico 7. Cambio de la PIO a los 2 meses de seguimiento respecto a la basal, observamos que continua con un aumento de 
esta, pero no fue estadísticamente significativo 
4%
12%
25%
6%6%6%
10%
21%
10%
Motivos de exclusión 
OZURDEX CON < 1 MES DE
SEGUIMIENTO
SIN RECURSOS $ PARA
TRATAMIENTO
SIN ESTUDIOS PRE TX POR FALTA DE
RECURSOS $ Y OTROS MOTIVOS
Tx CON OTRO ANTIANGIOGÉNICO
EMDC NO SIGNIFICATIVO
CATARATA LOCS ≥ 3 
AVMC ≥20/40 
RDP, RDML CON ACTIVIDAD O RDNP
CON ISQUEMIA SEVERA
 
33 
 
P
re
 tx
1 
M
es
 
2 
M
es
es
 
3 
M
es
es
4 
M
es
es
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
L
O
C
S
 
Gráfico 11. Escala de LOCS basal y posterior a la aplicación de Ozurdex 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
	PortadaÍndice
	Resumen
	Texto
	Conclusión
	Referencias