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FFAACCUULLTTAADD DDEE OODDOONNTTOOLLOOGGÍÍAA IMPLICACIONES ÉTICO-LEGALES EN EL USO DEL LASER EN LA ODONTOLOGÍA. T E S I N A QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE C I R U J A N O D E N T I S T A P R E S E N T A: LUIS ALBERTO RESÉNDIZ PEÑA TUTORA: Mtra. DULCE MARÍA OLVERA MAZARIEGOS MÉXICO, D.F. 2012 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. ÍNDICE I INTRODUCCIÓN . . . . . . . . 7 II PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA . . . . . 10 III JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA . . . . . 11 V OBJETIVO GENERAL . . . . . . . 11 VI OBJETIVOS ESPECÍFICOS . . . . . . 11 VII ANTECEDENTES . . . . . . . 12 VIII CONTENIDO TEMÁTICO . . . . . . 15 1- Luz, Óptica . . . . . . . . 15 1.1 Generalidades . . . . . . . 15 1.2 Teorías de la luz . . . . . . 15 1.3 Espectro electromagnético . . . . . 16 1.4 Unidades de medida . . . . . . 18 2- Luz láser . . . . . . . . . 20 2.1 Definición . . . . . . . 20 2.2 Física Láser . . . . . . . 20 2.3 Propiedades de la luz coherente . . . . 22 2.3.1 Coherente . . . . . . 22 2.3.2 Monocromática . . . . . 22 2.3.3 Unidireccional . . . . . . 22 2.4 Medios activos del láser . . . . . 23 2.4.1 Sólido . . . . . . . 23 2.4.2 Gaseoso . . . . . . 23 2.4.3 Líquido. . . . . . . 24 2.5 Interacción del láser con los tejidos . . . 24 2.5.1 Reflexión . . . . . . 25 2.5.2 Transmisión . . . . . . 25 2.5.3 Dispersión . . . . . . 25 2.5.3.1 Fotoablación . . . . 25 2.5.3.2 Coagulación . . . . 26 2.5.3.3 Incisión . . . . . 26 2.5.4 Absorción . . . . . . 26 3- Clasificación del láser en según su uso . . . . 29 3.1 Láser terapéutico . . . . . 29 3.1.1 Generales . . . . 29 3.1.2 Usos. . . . . 33 3.1.3 Contraindicaciones . . . . 34 3.2 Láser Quirúrgico . . . . 36 3.2.1Generales . . . . 36 3.2.2 Usos . . . . 38 3.2.3 Contraindicaciones . . . . 40 4- Bioética . . . . . . . . . 41 4.1 Definición . . . . . . . 41 4.2 Principalismo . . . . . . . 42 4.2.1 Autonomía . . . . . . 42 4.2.2 Beneficencia . . . . . . 43 4.2.3 No Maleficencia . . . . . 43 4.2.4 Justicia . . . . . . . 44 5- Normatividad láser . . . . . . . 46 5.1 Normatividad en Europa (OSHA) . . . . 46 5.2 Normatividad en USA (ANSI) . . . . . 65 5.3 Normatividad en México (NO EXISTE) . . . 66 6- Medidas de seguridad . . . . . . 69 6.1 Precauciones generales . . . . . 69 6.2 Precauciones específicas . . . . . 69 6.2.1 Efectos y protección ocular . . . . 69 6.2.2 Efectos y protección en piel . . . 72 6.2.3 Efectos y protección ambientales . . . 74 6.3 Medidas de seguridad en base norma Europea OSHA . 77 6.4 Medidas de seguridad en base norma USA ANSI . . 96 XIX CONCLUSIONES . . . . . . . 97 X GLOSARIO . . . . . . . . 99 XI REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . 118 XI REFERENCIAS IMÁGENES . . . . . . 123 DEDICATORIA A Dios, por darme la oportunidad de vivir y por estar conmigo en cada paso que doy, por fortalecer mi corazón e iluminar mi mente y por haber puesto en mi camino a aquellas personas que han sido mi soporte y compañía durante todo el período de estudio. Mi madre y padre por darme la vida, quererme mucho, creer en mí y porque siempre me apoyaron. A mi padre, por ser siempre un ejemplo a seguir. Mis hermanos, por estar conmigo y apoyarme siempre, los quiero mucho. AGRADECIMIENTOS A Dios. Por haberme permitido llegar hasta este punto y haberme dado salud para lograr mis objetivos, además de su infinita bondad y amor. A mi madre Por haberme apoyado en todo momento, por sus consejos, sus valores, por la motivación constante que me ha permitido ser una persona de bien, pero más que nada, por su amor. A mi padre. Por el ejemplo de perseverancia y constancia que la caracterizan y que me ha inculcado siempre, por el valor mostrado para salir adelante y por su amor. A mis familiares. A mis hermanos por ser mis ejemplos a seguir y de los cuales aprendí a ser una mejor persona; A mis amigos. Que nos apoyamos mutuamente en nuestra formación profesional y que hasta ahora, seguimos siendo amigos. Por último quiero agradecer muy especialmente a mi tutora, la Mtra. Dulce Olvera Mazariegos por su gran apoyo en la elaboración de esta tesina. Mtra., gracias por cada minuto de su tiempo invertido en mi, gracias por sus consejos, por su orientación educativa tanto en este trabajo científico como en mi persona y Dr. Martínez Arizpe por su asesoría brindada y el tiempo que me dedico. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 7 I. INTRODUCCIÓN Desde los albores de la vida en nuestro planeta, el hombre se dio cuenta de la necesidad de la luz como fuente de energía insustituible para su propia existencia. Podemos mencionar los beneficios que tiene el láser en la vida cotidiana. La luz, en especial la del sol, ha tenido un papel terapéutico muy importante ya que los ancestros tenían destinados lugares llamados solares donde las personas se iban a curar. La evolución de la especie humana permitió al hombre no solo conocer los secretos de esta especial energía sino sobre todo utilizarla, buscando siempre nuevas metodologías que permitieran aprovechar esas cualidades contenidas por la luz y ya estudiadas. A través de las diversas teorías, analizadas y estudiadas por los diferentes investigadores la luz se ha utilizado de diferentes maneras con fines terapéuticos; por ejemplo, la luz polarizada, la luz incoherente y el láser. Este invento ha tenido una gama de utilidades en la industria, en medicina, y finalmente odontología. Algunos ejemplos de cómo esta tecnología ha facilitado la vida del hombre moderno: En la vida comercial: En la computadora se utiliza en el ratón. En restaurantes, bares y comercios para leer informaciones, En las tiendas para leer los precios mediante un sencillo lector láser de código de barras. Apuntadores láser. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 8 En la industria: El corte láser utilizable tanto para superficies planas como para geométricas complejas dándonos un corte muy preciso y a gran velocidad. La soldadura láser, produciéndola de manera autógena por fusión y posterior la solidificación del material. Al ver las grandes ventajas que nos proporciona el láser en la vida cotidiana se lleva al área médica y odontológica. Para saber sus beneficios y desventajas en el área médica, tenemos que conocer su interacción con los tejidos biológicos. Es de suma importancia dar a conocer las diversas utilidades que nos puede llegar a otorgar el uso del láser en la rama de la medicina, y esto a su vez en la odontología, pero para entenderlo tenemos que saber los orígenes del láser. Estudiar física láser, interacción con los tejidos del cuerpo, y los procesosterapéuticos. La rama médica y odontológica a finales del siglo pasado e inicios de este, han sufrido grandes avances tecnológicos por la tenacidad en la investigaciones dedicadas en la mejora de los del ser humano o también por circunstancias ajenas a la medicina. FIGURA 1 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 9 Se entiende como concepto de emisión estimulada de radiación, según en la teoría cuántica del filosofo Niels Bohr, en la cual postula que alrededor del núcleo de un átomo giran los electrones en una fase estable. Este movimiento constante hace que el núcleo se cargue de energía y pase a una fase excitada, lo que provoca que en ese momento el átomo sea inestable y libere una pequeña cantidad de energía, que recibe el nombre de fotón, para después regresar de manera espontánea a su fase inicial, a este proceso se le llama emisión espontánea, y es la luz tal cual concebimos. FIGURA 2 Einstein creó el concepto de que si una cantidad adicional de energía es absorbida por un átomo, cuando se encuentran sus electrones en estado excitado; estos, al regresar a su fase inicial, liberan una doble cantidad de energía, es decir, dos fotones con longitud de onda idéntica que se mueven a través de una onda coherente en una misma dirección, fenómeno que se llama: emisión estimulada. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 10 Estos fotones tienen la capacidad de energizar más átomos y producir más fotones, lo que da como resultado que la energía se amplifique produciendo la Luz Láser. FIGURA 3 II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA El gremio médico odontológico desconoce el funcionamiento de la luz coherente, así como sus aplicaciones en el área dental, su normatividad y medidas de seguridad, con el consecuente uso indiscriminado en la práctica privada. Sin conciencia de los efectos adversos que pueden ocasionar al utilizarlo sin la capacitación, habilidad y destreza necesarias, lo que nos lleva a la siguiente pregunta, ¿Cuáles son las IMPLICACIONES ÉTICO-LEGALES EN USO DEL LÁSER EN LA ODONTOLOGÍA? Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 11 III. JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA El cirujano dentista de práctica general y especialista requieren de una capacitación y adiestramiento certificado de láser en odontología, que garantice la terapia de beneficio especifica, para cada caso en particular, informada y consentida por el paciente y su facultativo. IV. OBJETIVO GENERAL Informar sobre las implicaciones éticas y jurídicas del uso de la tecnología láser en la práctica odontológica en general y especializada. V. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Para Odontología informar sobre: El comportamiento físico de los tipos de láser. Las implicaciones éticas en el uso de láser. Las implicaciones legales en el uso de láser. La clasificación del láser. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 12 VI. ANTECEDENTES HISTÓRICOS La luz forma parte de la vida, en toda su historia el hombre ha tratado de entender el significado de la luz y su antagonista, la oscuridad. Por la observación el hombre entendió que con la luz se relacionaron fenómenos como el calor y el cambio de las estaciones del tiempo de la cosecha. En el siglo I Plinio menciona en uno de sus escritos la palabra láser para referirse a una planta de las costas del mar Mediterráneo, se ha sabido que culturas antiguas como la Egipcia, Griega y Maya usaban la luz del sol como medio terapéutico. A fines del siglo XVIII principios del XIX Niels Finsen inventó un dispositivo de cuarzo y agua con el cual produjo luz ultravioleta capaz de curar psoriasis y el vitíligo por medio de foto terapia convirtiéndose en el primer científico usando este medio. Entre 1901 y 1913 Plank y Bohr reportan los fundamentos de la mecánica cuántica. En 1917 Albert Einstein estudia el efecto fotoeléctrico, identificando los fotones o quantums como los productores de un flujo electromagnético. Pero no fue hasta 1954 cuando Charles Towens desarrolla un modelo experimental con el nombre de MASER (Microwave Amplification by Stimulated Emission of Radiation). En 1960 Theodore H. Maiman construye el primer láser de rubí, este hecho abrió el camino para desarrollar varios tipos de láser con diferentes aplicaciones. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 13 En 1961 Johnson crea el Láser Nd: YAG. El Dr. Terry Myers en l989 el cual producía pequeños cráteres en el esmalte y fusionaba los prismas, posteriormente en 1963 Stern y Sognnaes decían investigar el efecto del láser de rubí en los tejidos dentales con lo que en 1964 encuentran que al aplicar el láser esta aumenta la resistencia de los ácidos en el esmalte, contribuyendo a un avance importante en la odontóloga preventiva. En 1965 León Goldman sin ser odontólogo aplica láser de rubí a su hermano que era odontólogo, Bernard Goldman quien se convierte en el primer paciente a quien se le aplica láser. Entre 1961 y 1964, Johnson inventa el láser de He: Ne; Benett, el de Argón, y Patel, el de CO2; y no es sino hasta 1977 que Shafir hace las primeras aplicaciones de este último en cirugía bucal. En 1966 Sorokin efectúa los primeros experimentos con bombeo de soluciones de sustancias o mediante lámparas flash de elevada luminosidad mediante otros láseres. En 1968 en la ciudad de Moscú, en el Instituto Lebedev se obtiene la emisión de neutrones por una placa sólida iluminada con un láser de Neodimio. Es el principio de la utilización de láser para la fusión nuclear controlada. En 1971 Gabor recibe el Premio Nobel para la Física por la invención de la holografía. En 1981 Schawlow (Universidad de Stanford) Blombergen (Universidad de Harvard) recibieron el Premio Nobel para la física por sus estudios sobre la espectrografía mediante láser. En 1989 los pioneros en odontología láser se reunieron para abundar las bondades de esta técnica, la idea era usar con más frecuencia estos equipos, aumentar sus aplicaciones en la práctica dental e incrementar sus conocimientos al respecto. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 14 En 1989 el orgullosamente mexicano Dr. Héctor Martínez Arizpe, pionero en el uso del láser dental Nd: YAG en Latinoamérica. A principio solo contaba con el láser de Nd: YAG; en 1990 se empleaba el aire abrasivo para cortar esmalte y el láser de CO2 para realizar cirugías. En 1992 apareció el láser de Argón y el de Ho: YAG para cortar esmalte. En 1998 ingresa al mercado el primer láser de Er: YAG para tejidos duros. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 15 VII CONTENIDO TEMÁTICO 1- LUZ Y ÓPTICA 1.1 GENERALIDADES La óptica es la parte de la física que estudia la luz y los fenómenos relacionados con ella y su estudio comienza cuando el hombre intenta explicarse el fenómeno de la visión. Una de las ramas más antiguas de la física es la óptica, ciencia de la luz, que comienza cuando el hombre trata de explicar el fenómeno de la visión considerándolo como facultad anímica que le permite relacionarse con el mundo exterior diciendo que las cosas emitían la luz y el ojo captaba esa luz. El término "luz" se refiere a la parte visible del espectro electromagnético. Se usa también libremente para referirse a las zonas infrarroja (IR) y ultravioleta (UV) del espectro. Hay muchas fuentes de luz como por ejemplo el sol, lámparas incandescentes y lámparas fluorescentes. La luz se puede representar como ondas y los diferentes colores corresponden a ondas de distinta longitud, donde la longitud de onda se definecomo la distancia entre las crestas de cada onda. 1.2 TEORÍAS DE LA LUZ MODELO CORPUSCULAR René Descartes (1596-1650) La luz está compuesta por diminutas partículas materiales emitidas a gran velocidad en línea recta por cuerpos luminosos. La dirección de propagación de estas partículas recibe el nombre de rayo luminoso. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 16 MODELO ONDULATORIO Christian Huygens (1678) Fue idea del físico holandés C. Huygens. La luz se propaga mediante ondas mecánicas emitidas por un foco luminoso. La luz para propagarse necesitaba un medio material de gran elasticidad, impalpable que todo lo llena, incluyendo el vacío, puesto que la luz también se propaga en él. A este medio se le llamó éter. MODELO ELELCTOMAGNÉTICO Hertz y Maxwell (1857- 1894) Esta teoría dice que el ángulo de polarización de la luz se podía modificar aplicándole un campo magnético (efecto Faraday), proponiendo dos años más tarde que la luz era una vibración electromagnética de alta frecuencia. James Clerk Maxwell, inspirado por el trabajo de Faraday, estudió matemáticamente estas ondas electromagnéticas y se dió cuenta de que siempre se propagaban a una velocidad constante, que coincidía con la velocidad de la luz, y de que no necesitaban medio de propagación ya que se auto propagaban. La confirmación experimental de las teorías de Maxwell eliminó las últimas dudas que se tenían sobre la naturaleza ondulatoria de la luz. 1.3 ESPECTRO ELECTROMAGNÉTICO El espectro electromagnético podemos dividirlo en tres áreas diferentes: Un área invisible con radiación ionizante, puede ser absorbida por las células y los tejidos, que también puede causar problemas mutágenos, y en la cual se encuentran los rayos gamma, los rayos x, y la luz ultravioleta. Un área visible en donde se encuentran los rayos de color que el ojo humano puede detectar. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 17 La luz se propaga como una onda transversal por unidades finitas de energía denominadas Quantums, cantidad elemental de energía proporcional a la frecuencia de la radiación a la que pertenece. Luz visible está formada por vibraciones electromagnéticas con longitudes de onda desde 350 nm a 750 nm. Luz blanca es la suma de todas las vibraciones. Las longitudes de onda con rango 0.4 a 0.7 micrómetros son las que forman la porción visible del espectro; mientras que los rayos ultravioleta, rayos x, rayos gamma son formas de radiación electromagnéticas con longitudes de onda más cortas que la luz visible. FIGURA 4 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 18 1.4 UNIDADES DE MEDIDA Frecuencia es una medida para indicar el número de repeticiones de cualquier fenómeno o suceso periódico en la unidad de tiempo. Para calcular la frecuencia de un evento, se contabilizan un número de ocurrencias teniendo en cuenta un intervalo temporal, luego estas repeticiones se dividen por el tiempo transcurrido. Hertz según el Sistema Internacional, el resultado se mide en Hertzs (Hz), en honor a Heinrich Rudolf Hertz. Un hertz es aquel suceso o fenómeno repetido una vez por segundo. Longitud de una onda es la distancia entre dos crestas consecutivas, en otras palabras describe lo larga que es la onda. La distancia existente entre dos crestas o valles consecutivos es lo que llamamos longitud de onda. Se define la longitud de onda (λ) como la distancia que recorre el pulso mientras una partícula del medio que recorre la onda realiza una oscilación completa. El tiempo que tarda en realizar la oscilación se llama período (T) y la frecuencia (n) es el número de oscilaciones (vibraciones completas) que efectúa cualquier partícula, del medio perturbado por donde se propaga la onda, en un segundo. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 19 Amplitud la mitad del valor máximo pico a pico de una función periódica. FIGURA 5 Nanómetro es la milmillonésima parte de un metro, o millonésima parte de un milímetro. FIGURA 6 Joule: es la unidad del Sistema Internacional de Unidades para energía y trabajo. Watt: es la unidad de potencia del Sistema Internacional de Unidades, equivalente a 1 Joule/segundo Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 20 2. LUZ LÁSER 2.1 DEFINICIÓN La palabra LÀSER es el acrónimo de Light Amplification by Simulated Emission of Radiation, es decir, amplificación de la luz mediante el fenómeno de la emisión estimulada de la radiación. FIGURA 7 2.2 FÍSICA LÁSER Es necesario entender el concepto de emisión estimulada de radiación, basada en la teoría cuántica del físico Danés Niels Bohr, en la cual postula que alrededor de un núcleo de un átomo giran los electrones en una fase estable. Este movimiento constante hace que el núcleo se cargue de energía y pase a una fase excitada, lo que provoca que en ese momento el átomo sea inestable y libere una pequeña cantidad de energía que recibe el nombre de fotón. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 21 Para producir energía láser se necesita una cavidad láser, que poseen la mayoría de los láseres médicos en donde se genera la energía laser, la cual está compuesta por un medio activo, en el que se van a formar átomos. Estos se excitarán por medio de una lámpara flash que va a excitar el medio activo para producir fotones que se reflejaran en 2 espejos altamente pulidos, ubicados a los lados de la cavidad, donde uno de ellos es sólido y el otro tiene un área con pequeñas perforaciones por donde salen los fotones, una vez que la cavidad se encuentra libre de energía, lo cual sucede en milésimas de segundo. La cantidad de fotones que salen de la cavidad del láser forman lo que conocemos como rayo láser o energía láser. Un área invisible con radiación no ionizante que a la vez se divide en 2: una infrarroja y otra que se compone de ondas de radio en donde se encuentran las microondas, las ondas de televisión y las ondas cortas de radio. El área infrarroja tiene un efecto térmico, y es aquí donde se encuentran la mayoría de las longitudes de onda de los láseres quirúrgicos La longitud de onda de cada láser está dada por el medio activo que lo produce; este material debe tener átomos en estado metaestable que se puedan estimular para formar los fotones. Estos al ser estimulados logran una inversión de población. Los haces producidos por el rayo láser son forma específica de energía electromagnética en cuyo espectro se encuentran todos los rangos de onda de energía. Los equipos láser disponibles en la actualidad se encuentran en el rango de 360 a 10600 nm de longitud de onda, encontrándose la mayoría de ellos en la porción visible-invisible no ionizante del espectro electromagnético. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 22 2.3 PROPIEDES FÍSICAS DE LA LUZ COHERENTE 2.3.1 Coherente -Es coherente ya que los protones que la forman están en la misma fase y viajan en la misma dirección. 2.3.2 Monocromática -Es monocromática por estar formada por fotones de igual longitud de onda y serán del mismo color si su medio activo está dentro del área visible del espectro electromagnético, de lo contrario este haz de luz será invisible al ojo humano por estar en el área infrarroja no visible. Se entiende por longitud de onda la distancia que existe entre dos crestas y dos valles sucesivos. 2.3.3 Unidireccional -Es unidireccional debido a que la transmisión de la energía es en una sola dirección y paralela con muy poca divergencia. FIGURA 8 Implicaciones ético-legalesen el uso del láser en la odontología 23 2.4 MEDIOS ACTIVOS DEL LÁSER Los medios activos del láser pueden ser tres: Sólido Líquido Gaseoso Los más modernos Semiconductores FIGURA 9 2.4.1 Sólido Los láseres que trabajan con este medio tienen mayor duración por ser de cristal o diodos (metales). 2.4.2 Gaseoso Se usan 2 tipos de gas: uno como medio activo y otro para enfriar, que consiste en un tubo lleno de gas activo y congelante cuya duración en promedio es de 3 a 4 años. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 24 2.4.3 Líquido Hasta la fecha este tipo de láser se encuentra en investigación Su característica principal consiste en que disuelve su medio activo en agua o metanol para activar el líquido colorante y producir la energía. 2.5 INTERACCIÓN DE LA LUZ LÁSER CON LOS TEJIDOS Cuando hay interacción de la energía láser con los tejidos se producen algunos fenómenos que es necesario entender y conocer. REFLEXIÓN ABSORCIÓN TRASMISIÓN DISPERSIÓN FIGURA 10 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 25 2.5.1 Reflexión Es la energía que se refleja en la superficie del tejido tanto de modo directo como difuso. La reflexión puede ser utilizada en áreas inaccesibles, mediante un espejo especial para ese propósito, dirigiendo el rayo hacia el tejido y área deseados 2.5.2 Transmisión La energía láser transmitida con menos potencia después del área de absorción, hacia el interior del tejido, no causa efecto térmico alguno, pero si una bioestimulación que ayuda a la reparación celular del área. 2.5.3 Dispersión Se refiere a la disminución del rayo láser a causa de la reflexión de la energía en otras direcciones. La dispersión reduce la fuerza de densidad aumentando el diámetro del área de trabajo con una densidad de energía menor que la del rayo principal, sin provocar un efecto biológico significativo por lo que su efecto es totalmente diferente al de la absorción. La acción de la energía sobre el tejido puede producir foto ablación (vaporización, coagulación e incisión). 2.5.3.1 Fotoablación Es el proceso de remoción del tejido. Cuando la energía láser tiene contacto con él, siendo una interacción con el tejido y convirtiendo la energía en térmica dentro de algún tejido especifico como pigmentación, agua, hidroxiapatita, etc. A este concepto también se le conoce como vaporización por que las células, al hacer contacto con la energía, el efecto termal hace que esta hierva haciendo que las células exploten y se vaporice su contenido. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 26 2.5.3.2 Coagulación Ocurre cuando la energía del láser produce una liberación rápida del agua y de otras sustancias de las células sellando el resto del tejido adyacente, produciendo hemostasia y esterilización del área como efecto. FIGURA 11 2.5.3.3 Incisión Es el corte que ocurre cuando la energía láser produce una longitud de onda con mucha absorción y poca penetración para que vaporice determinada capa de células y que las capas remanentes sobrevivan al proceso sin ser vaporizadas. 2.5.4 Absorción Proceso físico en el que los átomos y las moléculas del tejido convierten la energía: calorífica, química, acústica, atérmica. Cuando el rayo penetra en el tejido se remueve cierta cantidad de él dependiendo del tiempo y la energía usada convirtiendo el sobrante en otro tipo de energía disminuyendo su capacidad, de la cual no procede un efecto biológico significativo. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 27 Cuando la energía radiante es absorbida por los tejidos, se pueden verificar diferentes tipos de interacciones. Las más comúnmente tomadas en cuenta son interacción: - Fotoquímica - Fototérmica - Fotomecánica - Fotoeléctrica En cada una de estas interacciones se corresponden efectos clínicos bien determinados. Al hablar de interacción fotoquímica debemos hacer referencia a tres fenómenos fundamentales que son: Bioestimulación: los efectos estimulantes de la luz láser por cuenta de las estructuras bioquímicas y moleculares celulares. Terapia fotodinámica: la utilización terapéutica del láser para inducir reacciones tisulares Fluorescencia: que puede ser utilizada para localizar en los tejidos las sustancias especificas que al reaccionar con la luz laser permiten hacer un diagnóstico. La interacción fototérmica incluye: Fotoablación: la remoción tisular por vaporización del tejido sobrecalentamiento de los fluidos tisulares. Fotopirolisis: la destrucción del tejido por quemadura. Foto destrucción o foto disociación: Es la separación por despego de las estructuras con la luz láser. Interacción foto acústica: la remoción de tejido a través de la generación de ondas de choque. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 28 Fotoplasmosis: describe como el tejido es removido a través de la formación de iones y partículas cargadas eléctricamente en el interior de un estado semigaseoso altamente energético Interacción de la Luz Láser con los Tejidos Absorción Transmisión Reflejo FIGURA 12 FIGURA 13 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 29 3. CLASIFICACIÓN DE LÁSER SEGÚN SU USO Como es bien sabido existen 2 tipos de láser en la odontología los quirúrgicos y los terapéuticos. En escritos publicados en 1960 a menudo se hace referencia a los términos de los láseres duros para hacer alusión a los quirúrgicos y blandos para los terapéuticos también llamados de alta y baja potencia. 3.1 LÁSER TERAPÉUTICO 3.1.1 Generales Hoy día se aceptan los términos de láser terapéuticos o láser terapia. En algunos estudios y publicaciones también se habla de Low Level Laser Therapy (LLLT). Cuando la energía láser es absorbida por los tejidos, los fotones de luz interactúan en la estructura produciendo su efecto terapéutico en 2 niveles: local (en el área de aplicación) y sistémico (transmitiendo su efecto desde la zona irradiada hasta el SNC). A nivel celular su efecto es estimulante o bioregulador de las células, actuando principalmente sobre cuatro estructuras celulares: mitocondria, membrana celular, protoplasma y retículo endoplásmico. La estimulación de la mitocondria produce la síntesis de ATP. La estimulación de la membrana celular produce una polarización cuando está por causas traumáticas esta despolarizada, por lo que normaliza los iones intra y extra celulares, ayudando a regular la presión osmótica revitalizando la célula. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 30 La estimulación del protoplasma ocurre gracias a que la emisión electromagnética, propia de fotones ultra débiles, interactúan con los fotones del laser dando una reacción energética intracelular. La estimulación del retículo endoplásmico produce aumento del ADN. Por otra parte, a nivel sistémico, su efecto trasmite desde el lugar de aplicación hasta el SNC produciendo efectos analgésico y antiinflamatorios; esto lo hace a través de las fibras amielinicas del sistema nervioso autónomo que llega hasta el hipotálamo estimulando la hipófisis y formando propiomelanocortinas las cuales forman cortisol en la sangre, que es un potente antiinflamatorio y endorfinas, que producen un efecto analgésico natural. La célula, al ser irradiada con la luz láser, experimenta un efecto fisiológico oxigenador y acelerador de metabolismo protoplásmico de cada célula radiada, cuya inflamación produce una vasodilatación de los esfínteres pre capilares, eliminando o disminuyendo el proceso.Las células normalizan la bomba de sodio y el potasio dando como resultado el efecto antiinflamatorio. La analgesia se produce por la acción fotoeléctrica del láser sobre las fibras nerviosas, eliminando las endoperoxidasas productoras de dolor. La energía láser provoca la síntesis de los mucopolisacáridos y la producción de colágeno, lo que activa a los fibroblastos produciendo una regeneración tisular. El laser es selectivo a los fibroblastos, lo que significa que la energía es absorbida principalmente por ellos activando la síntesis de mucopilisacáridos y la producción de colágeno lo que produce un efecto. La penetración o la trasmisión de la energía de los láseres terapéuticos es muy diferente a la de los quirúrgicos, los cuales tiene una penetración de 10 hasta 300 0 400 micrómetros en su área de absorción, mientras que la energía de los láseres terapéuticos puede penetrar en tejidos blandos de 2 a Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 31 5 cms y en tejidos óseos de 1 a 2 cms dependiendo de la cantidad de agua que contenga el tejido: a mayor contenido de agua, mayor penetración. Se aplica en cualquier proceso patológico o traumático en el que sea necesario efectuar un efecto bioregulador para cicatrizar, desinflamar o eliminar dolor. La potencia de la máquina al ser utilizada no debe ser excesiva, podemos afirmar que los láseres con potencias pico entre 200 y 500 mw son más que suficientes. Con este fin resulta apropiado destacar que pueden ser utilizadas también maquinas de alta potencia, por lo general utilizadas para intervenciones de cirugía, siempre que se tenga la posibilidad de modular la potencia pico de acuerdo con la necesidad expresada. Es necesario tomar en cuenta que utilizar maquinas de elevada potencia reduciendo además dentro de ciertos límites los tiempos de exposición para obtener la dosis justa puede no dar resultados clínicos, ya que son necesarias exposiciones de al menos un minuto para que el tejido esté en capacidad de absorber la energía suministrada y esta sea utilizada con fines terapéuticos. La exposición puede ser efectuada con liberación de la energía en forma de onda continua (CW) o en forma impulsada. Este último tipo de administración debe ser cuidadosamente evaluada para los fines de dosificación de la energía, ya que es necesario tomar en cuenta la energía media suministrada al tejido. La potencia media se calcula con lo siguiente: Pm = Pc x ti x f Donde Pm representa la potencia media, Pc la potencia pico del laser, ti la duración del impulso, para los láseres de diodos es típicamente 200 ns y f es la frecuencia. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 32 La fluencia representa la cantidad de energía que es suministrada al tejido medida en J/cm2; la misma representa la dosis que será suministrada al tejido. La dosis de 1 Joule representa la cantidad de energía de Watt cedida al tejido en 1 segundo. J = W x seg Es importante saber que extensión de tejido se aplicará esta energía para la cual se suele indicar esta dosis bajo la forma de densidad de energía expresada en J/cm2. D(J/cm2) = P(W) x t(sec) A(cm2) De esta fórmula se podrá calcular el tiempo de exposición conociendo la dosis administrada. t (sec) = D (J/cm2)x A(cm2) FIGURA 14 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 33 FIGURA 15 3.1.2 Usos En la actualidad existen muchos láseres terapéuticos en el mercado; las aplicaciones principales en odontología y la forma de aplicación directa o de barrido depende del tratamiento que se vaya a seguir. Estos son los usos más comunes donde se utiliza el láser terapéutico en el ámbito odontológico: Efecto analgésico Efecto antiinflamatorio Bioregulación celular que se aplica a: - Cirugía - Lesión traumática - Neuralgia del trigémino Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 34 - Alveolitis - Ulceras alftosas - Periodontitis - Edema - Parálisis facial FIGURA 16 3.1.3 Contraindicaciones El láser terapéutico no debe utilizarse en los siguientes casos: Irradiar la glándula tiroides, ya que aumenta el metabolismo celular. Tratar neoplasias de algún tipo, ya que las emisiones de luz laser no producen efectos mutágenos, pero si provoca alteraciones en las divisiones celulares. Irradiar los ojos. En personas con marcapasos, aunque es una luz que no altera el funcionamiento de este. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 35 En embarazos, aunque no se han detectado problemas teratógenos, lo mejor es evitar la aplicación. En epilépticos. En casos de infecciones agudas. Aplicaciones prolongadas sobre las articulaciones temporomandibulares. El principal riesgo que supone la manipulación de radiaciones visibles o infrarrojas con longitudes de onda entre los 400 y los 1400 nm es la posibilidad de dañar la retina. Esto provocaría una reducción del campo de visión y, si la exposición es elevada, la lesión podría ser irreversible. Existen varias unidades comercializadas de láseres de baja energía de entre las cuales destacaremos el láser de Arseniuro de Galio y Aluminio (Ga, Al, As), el láser de Arseniuro de Galio (Ga As) y el láser de Helio- Neón. El láser de GaAlAs es un láser continúo con una longitud de onda de 830 nm, que puede trabajar con una potencia máxima de 10W y es transmisible por fibra óptica. El láser GaAs es un láser pulsado con una longitud de onda que oscila entre 650 y 950 nm (el más común es de 904 nm). El láser de He-Ne emite dentro del espectro visible, concretamente del rojo a 632,8 nm. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 36 3.2 LÁSER QUIRÚRGICO 3.2.1 Generales El láser quirúrgico o de alta potencia es aquel que por su energía y longitud de onda puede cortar, vaporizar y coagular los tejidos. Para su uso odontológico contamos con varias longitudes de onda producidas según su medio activo, capaces de hacer cavidades en tejidos duros sin necesidad de anestesia en 70% de los casos, mientras que otros producen cortes en tejidos blandos vaporizándolos y creando hemostasia, dando como resultado cortes limpios y exactos que no provocan dolor o inflamación Actualmente en la odontología existen estos tipos de láseres. - Diodos - Neodimio, itrio, aluminio, granate (Nd:YAG) - Neodimio, aluminio, fósforo (Nd: YAP) - Erbio, itrio, aluminio y granate (Er: YAG) - Argón - Eximer Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 37 Infrarojo cercano Infrarojo medio Infrarojo lejano Ultravioleta Radiacion Termal Invisible Radiacion Ionizante Invisible Visible 350nm 700nm Argon 488nm Argon 514nm HeNe 632nm AlGa 812nm AlGaAs 800, 980nm Nd:YAG 1064nm Er:YAG 2940nm CO2 9300, 9600, 10600nm 100nm 1000nm 2000nm 3000nm Alexandrite(2x) 377nm Ho:YAG 2100nm Er,Cr:YSGG 2790 nm RX Rayos Gama Longitud de Onda de Láser Dental en el Espectro Electromagnético FIGURA 17 FIGURA 18 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 38 3.2.2 Usos Hoy en día el uso del láser quirúrgico en el área dental tiene una gran gamma de aplicaciones ya que no solo se emplea en los tejidos duros sino también en los tejidos suaves facilitando y acelerando los tratamientos. Aplicación en tejidos blandos Podemos ver las principales aplicaciones sobre tejidos blandos que son las siguientes: Gingivectomía Gingivoplastía Papilectomía Vestibuloplastía Reducción de hipertrofiagingival producida por medicamentos Remoción de tejido de granulación FIGURA 19 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 39 Aplicación en tejidos duros Las aplicaciones en tejido duro dependen mucho del láser que se esté utilizando dada por su longitud de onda, algunas aplicaciones en común son las siguientes: Remoción de caries Tratamiento de fosetas y fisuras Analgesia Modificación del esmalte ( Ameloplastías) Pulpotomías Desensibilización FIGURA 20 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 40 3.2.3 Contraindicaciones Las contraindicaciones del láser quirúrgico no difieren de las contraindicaciones de las referidas al láser blando, donde realmente difieren es en el uso de ambos, por lo que podemos decir que son las mismas: Irradiar la glándula tiroides, ya que aumenta el metabolismo celular. Tratar neoplasias de algún tipo, ya que las emisiones de luz laser no producen efectos mutágenos, pero si provoca alteraciones en las divisiones celulares. Irradiar los ojos. En personas con marcapasos, aunque es una luz que no altera el funcionamiento de este. En embarazos, aunque no se han detectado problemas teratógenos, lo mejor es evitar la aplicación. En epilépticos. En casos de infecciones agudas. Aplicaciones prolongadas sobre las articulaciones temporomandibulares. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 41 4. BIOÉTICA 4.1 DEFINICIÓN En la enciclopedia of bioethics, la primera en este campo publicada en EE.UU. en en 1978, se define a la bioética como: “El estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las ciencias biológicas y la atención de la salud, en la medida en que esta conducta se examine a la luz de los valores y principios morales” Otra definición de bioética de Teresa Asnariz, filosofa argentina nos dice: “El estudio sistematico de las dimensiones morales (incluyendo visión moral, desiciones, conducta, y políticas) de las ciencias de la vida y el cuidado de la salud, empleando una variedad de metodologías éticas en un espacio interdisciplinario”. En esta definición podemos encontrar que el objeto material lo que estudia es el comportamiento humano ante dilemas de la ciencia de la vida, por el impacto de la tecnociencia y a la variedad de valores existentes. Y como objeto formal desde un enfoque ético, con interdiciplinariedad. La bioética analiza interdisciplinariamente situaciones en donde surgen dilemas valorativos en y desde las ciencias de la vida y de la salud. Estos se presentan debido a la creciente tecnificación que impacta la vida en toda su amplitud, y a la variedad de paradigmas (prototipos) de valores existentes. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 42 4.2 PRINCIPALISMO Cuando se habla de bioética, es necesario mencionar esta teoría del principalismo que en su origen fue formulada por Beuchamp y Childress, Ésta ha permitido que se simplifique el proceso de discernimiento bioética, convirtiéndolo en un procedimiento para la acción que se consigue aplicando estos cuatro principios: 4.2.1 Autonomía Se dice que una persona actúa con autonomía cuando tiene independencia respecto de controles externos y capacidad para obrar de acuerdo a una elección propia. Viene de “autos” propio y “nomos” leyes. La autonomía se prueba en las opciones escogidas y por ello la potencialidad de tenerla, si bien importante, se limita o restringe en numerosos casos. Por ejemplo una información insuficiente o inadecuada impide una elección autónoma, por más que se reconozca la autonomía del individuo en general. Una incapacidad transitoria, por ejemplo un trastorno depresivo, puede comprometer la autonomía decisional de una persona sin modificar el respeto debido a ella. Normalmente, lo que se juzga al considerar la autonomía es el grado de intencionalidad de los actos, la comprensión que de ellos tiene la persona y la ausencia de coerciones o limitaciones. La autonomía no se opone al respeto a la autoridad ni a la obediencia a la norma social, si alguien decide seguir las directrices de una iglesia o de un partido político está optando por ejercer su autonomía acotándola en aéreas de una creencia, una causa u otras personas. Es inapropiado identificar autonomía con individualismo. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 43 4.2.2 No Maleficencia Esencialmente, la obligación anunciada en este principio es la de no dañar intencionalmente. Algunos autores lo consideran el más básico y fundamental de la ética médica. Una de sus más antiguas versiones se encontraría en el precepto hipocrático primum non nocere “primero no hacer daño”. No hacer daño parece estar próximo a hacer el bien. Por lo tanto la no maleficencia sería un aspecto de la beneficencia, para quien no infringir daño o mal es la primera de las obligaciones beneficiarles. Es evidente que esta argumentación reside en un concepto apropiado de daño o mal, que ciertamente cubre muchas esferas de la vida y se refiere a diversas formas de pensar. 4.2.3 Beneficencia Existe una forma de beneficencia, llamada positiva, que consiste en proporcionar beneficios. A ella debe sumarse la utilidad, que consiste en un balance positivo entre lo negativo y lo positivo. El principio de beneficencia impone la obligación moral de actuar en beneficio de otros. Entre las reglas de conducta derivables de un principio de beneficencia general puede haber algunas como “proteger y defender los derechos de otros”, “ayudar a quienes están discapacitados”, “colaborar en alejar peligros que amenazan a otros”. A diferencia de las reglas derivadas de la no maleficencia, todas las cuales son prohibiciones siempre obligatorias y materia de normas jurídicas (“no matar”, “no robar”, por ejemplo), las relacionadas con beneficencia son positivas invitaciones a modos de obrar o Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 44 a acciones concretas. No siempre precisan ser obedecidas totalmente y no constituyen, cuando no se cumplen motivo de castigo o sanción legal. Esta beneficencia, en la medicina, se ha acompañado históricamente de una restricción de la autonomía de las personas cuando caen enfermas. Una de las características del “estar enfermo” es la dependencia y la necesidad de buscar ayuda competente. El enfermo queda relevado transitoriamente de sus obligaciones sociales, más se espera que haga todo lo posible por sanar. Entre otras acciones, se espera que se confíe a personal de la salud competente. Se le llama paternalismo a la beneficencia si autonomía y ha caracterizado a la medicina occidental desde los escritos hipocráticos. Obsérvese que si bien se asocia esta palabra a intervenciones médicas autoritarias, existe una forma de “paternalismo pasivo” que consiste en no hacer lo que desea un enfermo para “protegerlo de si mismo”. A veces, los principios de autonomía y beneficencia entre en conflicto. 4.2.4 Justicia Se define como “dar a cada persona según sus necesidades”, “dar a cada uno según su mérito”, “tratar a cada uno de la misma forma”. Dentro de la bioética este principio se aplica preferentemente a las políticas de salud que se emplean para la población. Así este principio de justicia, en la bioética, es de singular trascendencia para el continente Iberoamericano y el mundo en desarrollo en general. Muchas veces, la planificación de los servicios de salud opera con una idea preconcebida de las necesidades de sus usuarios y trata de satisfacerlas en un marco político de toma de decisiones. Implicaciones ético-legales en el usodel láser en la odontología 45 La noción de “derecho a la salud” y al cuidado médico debe examinarse críticamente, sobre todo cuando se considera la diversidad de las sociedades contemporáneas. Es necesario precisar la tésis de “un derecho a la salud, ya que los medios para preservar, “construir” la salud propia son en parte sociales (con acceso a hospitales, medicinas, etc.). Y en parte individuales (cuidando de la salud, siguiendo instrucciones del médico, odontólogo, etc.). Podemos decir que el “derecho a la salud” pudiera ser a “medios y recursos”, ya que la salud también es una conquista personal de no tener hábitos nocivos para ella, y cumplir con las medidas preventivas que existen. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 46 5 NORMATIVIDAD LÁSER La velocidad con la que la tecnología de la luz coherente ha crecido en todos ámbitos y más en la rama médica ha hecho que los países de primer mundo tengan que regular su uso, para que no sea aplicada de manera irresponsable. 5.1 NORMATIVIDAD LÁSER EN EUROPA NORMATIVA COMUNITARIA APLICABLE A LOS LÁSERES. LA SEGURIDAD FRENTE A LA RADIACION LÁSER: NORMA EN 60825 (1992) Introducción Tenemos dos grupos de directivas, siendo el primero el denominado “Política Social”, que engloba aquellas directivas que se refieren a las medidas a aplicar para promover la mejora de la seguridad y salud en el trabajo, es decir, la Directiva Marco y otras directivas que la complementan, entre los temas tratados se pueden citar: derechos y deberes de empresarios y trabajadores, condiciones que deben reunir los locales, prevención de los riesgos ligados al tipo y medio de trabajo ( equipos y productos), y al uso de equipo de protección individual. El segundo grupo recibe coloquialmente el nombre de Mercado Interior y engloba aquellas directivas que contienen requisitos mínimos de seguridad que deben cumplirse para que los productos que se comercialicen en los países comunitarios sean seguros, siendo la más representativa la Directiva 89/392/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas o Directiva máquinas. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 47 APLICACIÓN A LOS EQUIPOS LÀSER Si consideramos la normativa europea aplicable a los equipos láser tendremos: En el apartado Política Social, un conjunto de directivas que se refieren, como antes se dijo, a las medidas generales que deben aplicarse para garantizar que las condiciones de trabajo que afecten tanto a empresarios y trabajadores, como a los locales donde se instalen los equipos láser, sean seguras y sanas, y para que estén controlados los riesgos que se derivan de la utilización de los equipos y de los productos, es decir, de los agentes químicos, físicos y biológicos, durante el trabajo, y de los equipos de protección individual en el trabajo. La Directiva de mayor interés en relación con los equipos láser será la que actualmente es “propuesta de directiva sobre las disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de los agentes físicos”, entre los que se incluye la radiación óptica (100nm a 1 mm), presentada por la Comisión al Consejo el 8/2/93 y publicada en el DOCE el 18-3-93. Los datos técnicos, relacionados con la radiación óptica, se especifican en el anexo 3, que se modificara en función del progreso técnico, de la evolución de las normativas internacionales y de los conocimientos sobre los efectos de la radiación óptica sobre la salud. NORMATIVA APLICADA A LÁSERES (1993) Política social -DIRECTIVA “MARCO” 89/391/CEE (31/12/92) -DIRECTIVA “LUGARES DE TRABAJO” 89/654/CEE (31/12/92) -DIRECTIVAS “SEÑALIZACION” 77576/CEE y 79/640/CEE RD 1403/1986 Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 48 Nueva DIRECTIVA “SEÑALIZACION” 92/58/CEE (antes del 24/6/94) -DIRECTIVA “EQUIPOS DE TRABAJO” 89/655/CEE (31/12/92) -DIRECTIVA “EQUIPOS DE PROTECCION INDIVIDUAL” (utilización) 89/656/CEE (31/12/92) -PROPUESTA DE DIRECTIVA DE AGENTES FISICOS (dic 92) Mercado interior -DIRECTIVA “MÁQUINAS” 89/392/CEE (31/12/92) modificada por la 91/368/CEE RD 1435/1992 27 nov -DIRECTIVA “EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVUAL” 89/686/CEE (31/12/92) RD 1407/1992 20 nov En el apartado “Mercado Interior”, las directivas que tienen a aplicación a equipos láser son: la Directiva “Máquinas” 89/392/CEE ( 31/12/92) modificada por la 91/368/CEE que ha sida traspuesta a la legislación nacional como Real Decreto 1435/1992 de 27 nov ( BOE 11/121/92), y la Directiva de “Equipos de Protección Individual” 89/686/CEE (31/121/92) o Real Decreto 1407/1992 de 20 nov (BOE 28/12/92), que fija los requisitos mínimos que deben cumplir para la comercialización de EPIs seguros. LA DIRECTIVA “MÁQUINAS” O REAL DECRETO “MÁQUINAS” La Directiva que más nos interesa, en relación con el Mercadoo Interior, es la Directiva de “Máquinas”, o R.D “Máquinas”, cuyo objetivo es procurar que solo se comercialicen productos seguros en la CEE y que esta primera disposición que se refiere específicamente ala prevención de los riesgos por radiación láser. Por ello conviene extenderse un poco más en comentar su contenido: Art 2.1. “´`solo se podrán comercializar y poner en servicio las máquinas contempladas en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto, si no Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 49 comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, cuando estén instaladas y mantenidas convenientemente y se utilicen de acuerdo con su destino”. Art 4. “las máquinas a las que se aplica el presente Real Decreto deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el anexo I. En el anexo I, entre los requisitos de seguridad y salud relativos al diseño y fabricación de las máquinas, en el punto 1.5.12, se especifican las medidas de seguridad frente al riesgo de radiación en equipos láser. Si se utilizan equipos láser se deberán tener en cuenta las siguientes disposiciones: -Los equipos láser de las máquinas se diseñaran y fabricaran de forma que se evite toda radiación involuntaria. -Los equipos láser de las máquinas se protegerán de forma que no perjudiquen a la salud ni las radiaciones útiles, ni la radiación producida por reflexión o difusión, ni la radiación secundaria. -Los equipos ópticos para la observación o la regulación de equipos láser de las máquinas no harán que los rayos láser provoquen peligro alguno para la salud. Por último, en el Art 5. se introduce la marca “CEE” para las máquinas carentes de peligro: se consideraran conformes con los requisitos esenciales de seguridad y salud las máquinas que estén provistas de la marca “CE” y que dispongan de la declaración CE de conformidad. Según el RD 1435/1992 “Máquinas”, el fabricante, para poder vender sus productos libres de trabas en la CE deberá aplicar los siguientes criterios: 1. Eliminar o reducir los riesgos en la fase de diseño. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 50 Las máquinas que cumplan los requisitos de seguridad y salud que figuran en el anexo del RD “Máquinas” deberán estar provistas de la marca CE y disponerse de la declaración de CE de conformidad. 2. Aplicar medidas de control sobre los riesgos que no pueden ser eliminados. Por ejemplo, barreras físicas tales como carcasas enclavamientos o controles administrativos tales como normas de utilización, limitación de uso. 3. Informar al usuario de los riesgos residuales, indicando si es necesaria formación yespecificando el tipo de protección individual que debe utilizarse. Esto se realiza mediante: a) Señales de advertencia. Preferentemente pictogramas, o si no frases redactadas en una de las lenguas del país de utilización, o si se solicita, en las lenguas que comprendan los operatorios. b) La obligación de acompañar a cada máquina de un manual de instrucciones sobre condiciones seguras de utilización. Puesta en servicio, mantenimiento, etc., en una de las lenguas del país de utilización. c) Un manual de mantenimiento que será utilizado por personal especializado o que depende del fabricante, que podrá redactarse en una sola lengua comunitaria. d) Formación necesaria para las personas que utilicen el equipo. e) La especificación de los requisitos que debe cumplir la protección individual para proteger de ese riesgo, en el caso de que deba utilizarse. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 51 ORGANISMOS EMISORES DE NORMAS SOBRE LÁSERES La Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (CEI) son los principales organismos normalizadores de ámbito internacional. ISO y CEI, juntos, forman un sistema para la normalización internacional y se reparten entre si el trabajo, basándose en el siguiente acuerdo: todas las cuestiones relacionadas con la normalización en el campo de la ingeniería eléctrica y electrónica se reservan para CEI, ocupándose ISO del resto de los asuntos. Los Comités Técnicos respectivos que realizan trabajos de normalización sobre equipos láser son: ISO/TC172 (OPTICAL INSTRUMENTS), CEI/TC 76 (Laser equipment ). A su vez, estos TC se subdividen en grupos de trabajo para elaborar las diferentes normas, su tarea esta interrelacionada por lo que las normas se establecen por mutuo acuerdo entre las dos organizaciones. En el caso de la Comunidad Europea, además de las directivas promulgadas para proteger a la población de los productos que presenten riesgo de seguridad, salud y medio-ambientales, existen dos organismos normalizadores: el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo para Normalización Electrotécnica (CE-NELEC) que elabora las normas europeas. CEN-CENELEC e ISO-CEI, están relacionados y tienen acuerdos de cooperación con objeto de facilitar la publicación y adopción común de las normas internacionales, acelerar las normas en proceso de preparación para dar respuesta a la demanda del mercado, sometiendo a veces las normas al proceso de preparación para dar respuesta a la demanda del mercado, Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 52 sometiendo a veces las normas al proceso de voto paralelo (ISO-CEI – CEN- CENELEC). Por ejemplo, ISO-TC 173 SC 9 CEN-TC 123 colaboran conjuntamente en los trabajos relativos a la seguridad y la salud en el procesado de materiales con láser. Con respecto a la armonización de documentos sobre seguridad láser, la CE, a través de CEN-CENELEC ha tomado como base para algunas de sus normas europeas, las normas CEI (CE 825 y CE 601-2-22), modificándolas cuando lo ha considerado conveniente, de forma que algunas CEI son equivalentes en las EN y otras no lo son. La tendencia futura es conseguir normas cada vez más próximas entre si para no obstaculizar el mercado mundial. En resumen, dentro del marco normativo comunitario, disponemos actualmente de: -Un conjunto de directivas que contienen medidas generales de seguridad y salud para personas, locales, equipos, agentes de riesgo, sectores industriales y colectivos especiales. -Otro conjunto de directivas con requisitos mínimos de seguridad para productos. Ambos conjuntos, una vez vigentes, son de obligado cumplimiento. -Un grupo de normas, guías y documentos técnicos de referencia que ayudan a conseguir la aplicación de las directivas a cada caso concreto. Como prueba de la influencia de las EN en el mercado mundial, podemos citar que el Laser Institute of América recomienda a sus asociados cumplir las normas ANSI, CEI y EN, y no menospreciar la importancia de las EN ya que, aunque no son obligatorias, garantizan la libre venta de los productos. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 53 LA SEGURIDAD FRENTE A RADIACION LÁSER NORMA EN 60.825 “Seguridad de radiación de productos láser, clasificación de equipos, requisitos y guía de usuario” Si queremos tratar de la prevención de riesgos debidos a la emisión de radiación de productos láser en la CE. Debemos referirnos a la norma europea EN 60 825, aprobada por CENELEC el 15/3/1991, y que entro en vigor en todos los estados miembros el 1/3/92. La versión oficial española de esta norma ah sido publicada por AENOR como UNE EN 60825 con la fecha de marzo de 1993. Esta norma esta basada en la norma CEI 825 1ª enmienda correcciones hechas por el CENELEC, de forma que no es equivalente a ninguna otra norma. De todas formas , es tal la influencia de las normas europeas en el mercado internacional, que los respectivos comités de CEI /TC76 y ANSI Z 136 estan trabajando para modificar las actuales normas CEI 825 (1ª Amd) 1991 y ANSI Z 136.1 para que sean totalmente equivalentes en la EN 60825. Como en la norma EN 60825, es una nueva norma elaborada según el nuevo enfoque de la prevención en l CE, reproduce en sus objetivos la misma filosofía de actuación que comentábamos en la directiva o R.D. “máquinas”: eliminar o reducir los riesgos en el origen, aplicar medidas de control sobre los riesgos que no puedan ser eliminados e informar al usuario de los riesgos residuales y como protegerse de ellos. FINALIDAD DE LA NORMA EN 680 825. Para poder comentar en contenido de la norma EN 60825 de forma resumida, hemos elegido desarrollarla partiendo de su finalidad u objetivos Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 54 que se reproducen literalmente a continuación, y de las medidas que propone la propia norma para conseguir estos objetivos. NORMA EUROPEA EN 60825 Seguridad de radiación láser Objetivos: Proteger la salud Niveles seguros de trabajo (lim. Exp. Laboral.) Sistema de clasificación según el riesgo Establecer requisitos mínimos de seguridad Fabricación Uso Informar sobre los riesgos Reducir el riesgo de lesiones mediante: -Eliminación acceso innecesario a la radiación -Utilización elementos de protección -Utilización segura por parte del usuario Proteger a las persona contra la radiación láser comprendida en el margen de longitudes de onda de 180 nm a 1 mm indicando niveles seguros de trabajo de la radiación láser e introduciendo un sistema de clasificación de los láseres y productos láser según su nivel de riesgo. Establecer requisitos tanto para el usuario como para el fabricante con el fin de definir procedimientos y proporcionar información, de manera que puedan adoptarse las precauciones apropiadas. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 55 Proporcionar mediante signos, etiquetas e instrucciones la información adecuada sobre los riesgos asociados a las radiación accesible de productos láser. Reducir la posibilidad de lesiones minimizando la radiación accesible innecesaria mejorar el control sobre la radiación laser mediante elementos de protección y garantizar un uso seguro de los productos basados en las medidas de control que debe tomar el usuario. MEDIDAS PREVENTIVAS PROPUESTAS POR LA NORMA PROTEGER LA SALUD DE LAS PERSONAS Niveles seguros de trabajo. En primer lugar, la norma establece unos niveles seguros de trabajo para la radiación laser. Reciben el nombre de Exposición Máxima Permisible (EMP) o límites de exposición laboral y son valores que van dirigidos a los usuariosy se establecen por debajo de los niveles peligrosos conocidos. Están basados en la mejor información disponible obtenida a partir de estudios experimentales y se deben usar como guía en el control de las exposiciones, no como línea divisoria entre niveles seguros y peligrosos. En cualquier caso la exposición a radiación láser debería ser la mínima posible. No se aplican a la exposición de los pacientes a la radiación láser en los tratamientos médicos. Se expresan en unidades de irradiancia o exposición radiante (potencia o energía por unidad de superficie receptora) en el caso de fuentes puntuales, continuas o pulsadas. O bien en términos de radiancia o de radiación integrada (potencia o energía por unidad de superficie emisora y por unidad Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 56 de ángulo solido de emisión) cuando se trata de fuentes extensas, continuas o pulsadas. Estos niveles de radiación láser representan el nivel máximo al que es posible exponer los ojos o la piel sin que se produzcan lesiones inmediatas (exposición aguda) o después de un periodo prolongado (exposición crónica) y varían en función de la longitud de onda de la radiación, de la duración del impulso, del tejido biológico afectado y para la radiación visible e IR próximo entre 400 y 1400 nm, con el tamaño de la imagen en la retina. Se agrupan en 3 tablas. - EMP para visión directa de haz - EMP para visión de una fuente extensa o de un haz por reflexión difusa (las condiciones de fuente extensa están bien definidas en la norma). - EMP para la piel. - Clasificación en categorías de riesgo. Como es complicado evaluar en cada puesto de trabajo la exposición a radiación láser y aplicar las medidas de control apropiadas a cada caso, es más práctico clasificar los láseres en categorías de riesgo, normalizando las medidas de protección que debe incorporar cada categoría y las frases de advertencia que deben acompañar al producto láser. De esta forma tenemos cuatro clases generales de láser diferenciándose cada una de ellas en los límites de emisión accesibles. Sus características son las siguientes: Clase 1. Láseres intrínsecamente seguros (nunca se sobrepasa el nivel de EMP), o los que no son seguros debido a su diseño. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 57 Clase 2. Láseres de poca potencia de salida que emiten radiación visible (400-700 nm) y que pueden funcionar en modo continuo o pulsado. La potencia o energía de estos sistemas está limitada a los LEAs de la clase 1 para duraciones de exposición de hasta 1.25 s. para un láser contínuo, el límite es de 1Mw. Clase 3. Láseres cuya potencia de salida es hasta 5 mW (emisión continua) o cinco veces el LEA de la clase 2 (emisiones pulsadas o repetitivas), para la región espectral 400-700 nm. La irradiancia en cualquier punto del haz visible no debe sobrepasar los 25W m-2. Para otras regiones espectrales la radiación láser no debe sobrepasar cinco veces el LEA de la clase 1, ni superar la irradiancia ni la exposición radiante de la tabla III de la norma EN 60825. NOTA: la visión directa de un haz láser de la clase 3ª con ayudas ópticas, puede ser peligrosa. Para láseres que emiten en el visible, la protección del ojo desnudo se emite mediante reflejos de aversión incluyendo el parpadeo. Clase 3 B. Láseres que pueden emitir radiación visible y/o invisible a niveles que no sobrepasen los LEAs recomendados. Los láseres continuos no pueden sobrepasar los 0.5 W y la exposición radiante de los láseres pulsados debe ser menor de 105 J m-2. NOTA: La visión directa del haz es siempre peligrosa. La visión de radiación laser pulsada desenfocada por reflexión difusa no es peligrosa y, en ciertas condiciones, los haces láser continuos pueden verse sin ningún peligro mediante un reflector difuso. Estas condiciones son las siguientes: distancia mínima de 13cm y tiempo máximo de 10s. Clase 4. Son láseres de gran potencia, cuya potencia de salida sobrepase los LEAs especificados para la clase 3B. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 58 NOTA: Los láseres visibles e IR-A de la clase 4 pueden producir reflexiones difusas peligrosas. Pueden causar lesiones en la piel y constituir peligro de incendio. Su uso requiere una precaución extrema. Establecer requisitos mínimos de seguridad. Este objetivo pretende conseguir que se eliminen o se reduzcan los riesgos de un producto láser, tanto en la fase de diseño como durante su uso. Para ello, la norma EN 60825 establece en la sección Dos una serie de requisitos de seguridad que deben incorporar los productos láser, dependiendo de la clase que les haya asignado el fabricante, es decir, en función del riesgo potencial. Entre las medidas de seguridad que propone la norma se pueden citar: la carcasa protectora y paneles de acceso con enclavamientos de seguridad, enclavamientos a distancia, controles de llave, dispositivos audibles o visibles de aviso de emisión de radiación, uso de obturadores o atenuadores de haz, diversos tipos de etiquetas, etc., existiendo requisitos adicionales para productos láser específicos. Además de estos requisitos de seguridad para la fabricación de equipos láser, en la sección Tres – guía del usuario-, se especifican las precauciones de seguridad y las medidas de control que debe adoptar el usuario de un producto láser, dependiendo de la clasificación que el fabricante haya dado al producto. Una de las principales recomendaciones a usuarios de instalaciones láser de clase 3A, 3B, ó 4 es el nombramiento de un responsable de seguridad láser que revisará las medidas de seguridad y designará los controles a implantar. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 59 La intención de la guía del usuario es que se utilicen de forma segura los controles de seguridad instalados por el fabricante. Por ejemplo, en un láser clase 4, el fabricante debe incluir un control de llave que debe ser extraíble y no permitir el acceso a la radiación láser cuando se retire la llave. El usuario de este mismo láser Clase 4 debe prevenir el uso no autorizado del láser, quitando la llave cuando el láser no se utilice. EXPOSICIONES MÁXIMAS PERMISIBLES (EN 60 825) Λ 1s (exp. Ocular dir.) 1s (exp. Ocular dif.) 1s (exp. Piel) Excimetro Far 193 nm 3 mJ/cm2 3 mJ/cm2 3 mJ/cm2 He – Cd 325 nm 560 mJ/cm2 560 mJ/cm2 560 mJ/cm2 Ar 488 - -514 nm 1.8 mJ/cm2 104 Mj/cm2 sr 1.1 J/cm2 Nd: YAG 1064 nm 9 mJ/cm2 50 mJ/cm2 sr 1.1 J/cm2 CO2 10,6 µm 560 Mj/cm2 560 mJ/cm2 560 mJ/cm2 Informar sobre los riesgos residuales. La información que el fabricante debe proporcionar al usuario sobre los riesgos que no han podido eliminarse en el origen, obligatoria según el RD “Máquinas”, se efectuará mediante: Señales de advertencia. Mediante el pictograma triangular de advertencia con el símbolo de peligro por radiación láser negro sobre fondo amarillo situado de forma permanente en lugar visible sobre el producto láser y unas etiquetas con frases advertencia Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 60 normalizadas , que permitirán al usuario conocer el potencial riesgo al que se expone y como evitarlo . Manual de instrucciones. El fabricante debe suministrar con cada máquina un manual de instrucciones con información detallada para el montaje, mantenimiento y utilización segura del producto láser. Si aplicamos la directiva “Máquinas” el manual deberá estar redactado en una de las lenguas del país de utilización. En la norma se describen detalladamente los puntos que debe incluir el manual. Información de compra. Suministrando en todoslos catálogos, especificaciones y folletos descriptivos de cada producto láser una reproducción legible de las etiquetas de clasificación correspondiente. Manual de mantenimiento. Está destinado a suministradores, distribuidores y, en general personal especializado y deberá contener instrucciones sobre las precauciones que deberán tomarse al efectuar ajustes y procedimientos de servicio y mantenimiento. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 61 Reducir la posibilidad de lesiones Para evitar que los riesgos residuales puedan producir lesiones al usuario, en la guía del usuario se recomiendan una serie de procedimientos de control. Además de tener en cuenta la clasificación del producto láser (que relaciona específicamente la emisión accesible con el riesgo potencial derivado de sus características físicas), la norma recomienda también considerar los factores ambientales y personales a la hora de determinar las medidas de control necesarias. (En el caso de situaciones no incluidas en esta norma, el responsable de seguridad láser sería el encargado de emitir “juicio documentado”). Los procedimientos recomendados para el control de riesgos son: Minimizar la radiación accesible innecesaria. Para ello el usuario debe utilizar los controles técnicos de seguridad en la forma especificada por el fabricante, por ejemplo conectando sistemas de Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 62 enclavamiento remoto en la puerta de la sala donde está instalado un láser clase 4, confinando los haces láser siempre que sea posible situando la trayectoria libre del haz por encima o por debajo del nivel de los ojos, etc. A veces el usuario debe aplicar medidas de control administrativo, sobre todo en trabajos al aire libre, y en obra o exhibiciones y demostraciones, donde no es posible aplicar otro tipo de controles. A veces el usuario debe aplicar medidas de control administrativo, sobre todo en trabajos al aire libre y en obra, o en exhibiciones y demostraciones, donde no es posible aplicar otro tipo de controles. Un ejemplo sería la limitación de acceso al área de peligro, delimitada mediante el cálculo de la distancia nominal de riesgo ocular (DNRO) para un láser de las características que se citan a continuación: - Potencia de salida P =4W - Diámetro de salida a = 1mm - Divergencia del haz Ø= 0.7 mrad. - EMP = 10W m2 Se obtiene un valor DNRO= 1,018 Km Si varían las condiciones de emisión de este mismo láser acoplando una lente de expansión al haz que reduce la divergencia a 0.1 mrad y aumenta su diámetro a la salida 7 mm. La nueva DNRO calculada será de 7.07 km. Un ejemplo diferente será la utilización de láseres con fines pedagógicos en escuelas o con fines de entretenimiento en áreas sin supervisión. La norma recomienda que solo se utilicen productos láser de clase 1 o de clase 2, no permitiendo la exposición de los espectadores a niveles superiores a la AMP aplicable. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 63 6.4.2 Utilización de elementos de protección personal. La necesidad de utilizar este recurso debería reducirse al mínimo por medio de controles técnicos y administrativos. Para la posible exposición a radiaciones láser de clase 3B y 4, siempre se deberá proporcionar la protección personal adecuada (gafas o ropa de trabajo), teniendo en cuenta que el grado de protección que ofrecen frente al riesgo de radiación depende de las características físicas del láser utlizado. 6.4.3 Garantizar una utilización segura por parte del usuario. En el caso de láseres de las clases 3A, 3B, y 4, su utilización puede presentar un riesgo no solo para el usuario sino también para otras personas situadas a una cierta distancia. La solución mas adecuada a este problema es suministrar al usuario: - La información necesaria sobre los riesgos para su salud que pueden producirse en una exposición a radiación láser, y - Formación específica en seguridad laser adecuada al tipo de instalación que utilice. Quien imparte la información puede ser la causa suministradora del sistema láser o bien la propia empresa, o una institución externa convenientemente acreditada. APORTE DE LA NORMA 60825 La Norma proporciona una guía que permite a los fabricantes de sistemas láser, poner la marca CE a sus productos en el caso de que se cumplan los requisitos de seguridad, y acompañarlos de la declaración de conformidad a la norma EN 60825 y a la CEI 820. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 64 Permite al usuario, cuando va a adquirir un nuevo equipo, elegir aquel que, cumpliendo las normas de seguridad, se ajuste mejor a sus necesidades, y conocer en detalle los riesgos residuales frente a los que tiene que tomar medidas preventivas. Permite de disponer de información rápida sobre el riesgo de un equipo láser sin necesidad de realizar cálculos (mediante la clasificación láser y las frases de advertencia normalizadas). Proporciona información para calcular en casos concretos la exposición laboral en un determinado puesto de trabajo. La norma EN 60825 es un documento técnico muy detallado, que refleja la compleja dependencia de los parámetros del haz láser (longitud de onda, potencia de salida, tiempo de exposición, divergencia…) en su interaccion con los tejidos vivos. Por ello su interpretación por los usuarios que no sean expertos en láser pero estén preocupados por la seguridad, puede ser dificultosa. Esto ha motivado que los expertos europeos reunidos en Hannover en noviembre de 1990 impulsaran el desarrollo de la serie EUREKA , el UE-643 “Laser Safety Industrial Applications”, en el que existen diversos grupos de trabajo que estudian los diversos aspectos de la seguridad láser siendo una de sus preocupaciones facilitar al usuario la comprensión y aplicación de las normas para láseres. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 65 5.2 NORMATIVIDAD EN USA ANSI NORMA NACIONAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMERICA PARA LA UTILIZACION SEGURA DE LOS LÁSERES En 1968 la ANSI (AMERICAN NATIONAL STANDARDS INSTITUTE) aprobó el proyecto de la norma. Cerca de 1985 la norma Z136 fue desarrollada por el comité de la ANSI y aprobada. Esta norma abarca la protección contra todas las eventualidades que pudieran estar asociadas con el uso de los láseres de diodos y de los láseres con fibra óptica. También es responsable de: SSC-1……..SSC-10, para el manejo adecuado de los láseres en salud, instrumentación, institutos educacionales, utilización de lentes, utilización làser en investigación, en la manufactura y en el entretenimiento. Esta norma americana provee todas las reglas que se deben utilizar para prevenir los daños que pudieran suceder. Para esto conocida la clasificación. Esta norma provee recomendaciones para la seguridad láser que opera en las longitudes de onda entre 0.18 micrómetros y 1 mm y el objetivo de esta norma es proveer una guía adecuada y razonable que evite cualquier daño ya sea óptico, dérmico o ambiental. En la clasificación de los daños nos va enseñar los requerimientos específicos para cada laser: Clase 1 Es un láser incapaz de producir una radiación dañina. Implicaciones ético-legales en el uso del láser en la odontología 66 Clase 1M Es un láser incapaz de producir daños en la exposición durante una operación normal sin afocarlo en un instrumento óptico tal como lupa o telescopio. Clase 2 Es emitido por la porción del espectro electromagnético de 0.4 a 0.7 micrómetros. En esta clase si es necesaria la protección ocular con la densidad óptica adecuada. Clase 2M Es emitida en la porción del espectro
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