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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA INTERNA INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS DELEGACIÓN SUR DEL D.F. HGR1 “CARLOS MAC GREGOR SANCHEZ NAVARRO” FACTORES PRONÓSTICOS DE MORTALIDAD EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL O NEUMONÍA ASOCIADA A LA VENTILACIÓN TRATADOS EN EL SERVICIO DE MEDICINA INTERNA DEL HGR No. 1 TESIS QUE PARA OBTENER EL TÍTULO EN LA ESPECIALIDAD DE MEDICINA INTERNA PRESENTA: EVELÍN GARCÍA BARBOZA Autora: Evelín García Barboza Médico Residente de la Especialidad en Medicina Interna H.G.R. No. 1 ________________________________________ Tutor: Dr. Jorge Escobedo de la Peña. ________________________________________ Profesor Titular: Dra. María Gabriela Liceaga Craviotto. MÉXICO, D.F. JUNIO DEL 2015 https://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=awDvF2ROLenMsM&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&ved=0CAUQjRw&url=https://www.flickr.com/photos/21910049@N06/5208600898/&ei=1oxiU-viPIfX2QWVx4D4Ag&psig=AFQjCNF-iJ9fwRD8TJjF1o746-e3ah1eDA&ust=1399053783617747 https://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=awDvF2ROLenMsM&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&ved=0CAUQjRw&url=https://www.flickr.com/photos/21910049@N06/5208600898/&ei=1oxiU-viPIfX2QWVx4D4Ag&psig=AFQjCNF-iJ9fwRD8TJjF1o746-e3ah1eDA&ust=1399053783617747 https://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=awDvF2ROLenMsM&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&ved=0CAUQjRw&url=https://www.flickr.com/photos/21910049@N06/5208600898/&ei=1oxiU-viPIfX2QWVx4D4Ag&psig=AFQjCNF-iJ9fwRD8TJjF1o746-e3ah1eDA&ust=1399053783617747 https://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=awDvF2ROLenMsM&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&ved=0CAUQjRw&url=https://www.flickr.com/photos/21910049@N06/5208600898/&ei=1oxiU-viPIfX2QWVx4D4Ag&psig=AFQjCNF-iJ9fwRD8TJjF1o746-e3ah1eDA&ust=1399053783617747 https://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=awDvF2ROLenMsM&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&ved=0CAUQjRw&url=https://www.flickr.com/photos/21910049@N06/5208600898/&ei=1oxiU-viPIfX2QWVx4D4Ag&psig=AFQjCNF-iJ9fwRD8TJjF1o746-e3ah1eDA&ust=1399053783617747 https://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=awDvF2ROLenMsM&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&ved=0CAUQjRw&url=https://www.flickr.com/photos/21910049@N06/5208600898/&ei=1oxiU-viPIfX2QWVx4D4Ag&psig=AFQjCNF-iJ9fwRD8TJjF1o746-e3ah1eDA&ust=1399053783617747 Ricardo Texto escrito a máquina FACULTAD DE MEDICINA Ricardo Texto escrito a máquina UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 FACTORES PRONÓSTICOS DE MORTALIDAD EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL O NEUMONÍA ASOCIADA A LA VENTILACIÓN TRATADOS EN EL SERVICIO DE MEDICINA INTERNA DEL HGR No. 1 3 4 Vo.bo. __________________________ Dr. Jorge Escobedo de la Peña Asesor de Tesis Vo.bo. ____________________________________ Dra. María Gabriela Liceaga Craviotto Profesor Titular del Curso de Medicina Interna Vo.bo. ___________________________________ Dr. Felipe Ortiz Contreras Jefe de Enseñanza Hospital Regional No. 1 Carlos Mac Gregor Sánchez Navarro Vo.bo. __________________________________________ Dr. Francisco Javier Padilla del Toro Director del Hospital Regional No. 1 Carlos Mac Gregor Sánchez Navarro Vo.bo _______________________________________ Evelín García Barboza Residente de 4to año de la Especialidad de Medicina Interna 5 AGRADECIMIENTO Hoy otra etapa más de mi vida ha terminado, agradecida con la vida por permitirme iniciar y concluir uno más de mis sueños, que para poder llegar hasta donde estoy no ha sido nada fácil; pero si gratificante; han sido largas horas de desvelo, cansancio extremo, mal pasadas, sacrificios que en ocasiones parecían el final, regaños y sobre todo enfrentarnos el día día con la muerte de personas a las cuales, era totalmente extraña pero de una forma u otra permitieron y pusieron lo más valioso su vida en nuestras manos, sin ellos esto no se hubiera logrado. Gracias a mi mamá Concepción, papá Balfre y hermano Daniel; que me han apoyado y perdonado mi ausencia, aún en fechas especiales; jamás un reproche sólo palabras de aliento; que hicieron que estos cuatro años fueran más a menos. Por su enseñanza de que el persevera alcanza, su llamadas en momentos de estrés total, lo abrazos a distancia; esas palabras que hicieron que ahora este cumpliendo este sueño que iniciamos hace 10 años juntos. A mi esposo Rivelino que incluso en sus momentos de desvelo y estrés; se dio el tiempo para apoyarme física y emocionalmente; en los días en donde el exceso de trabajo no le encontraba salida, por esas notas, comentarios o exposiciones hechos sin interés alguno. Por enseñarme que la lealtad y la amistad puede perdurar aún en los momentos más difíciles, cuando el cansancio es lo único que queda cada día. Durante estos cuatro años conocí personas buenas y malas; que guiaron mi formación. Hice nuevos amigos que llevare en mi mente y corazón. A los doctores que con sus hechos me enseñaron lo que sí y no se debe de hacer; al final yo decidí lo que tome de cada uno de ellos. Consideró que la formación profesional es una parte importante en nuestras vidas ya que de esto viviremos y es mucho más satisfactorio realizar y hacer lo que a uno más le apasiona. 6 ÍNDICE Páginas Abreviaturas 7 Resumen 8 Antecedentes 10 Pregunta de investigación 22 Justificación 22 Objetivo General 22 Objetivo Específico 23 Hipótesis 23 Material y métodos 23 Criterios de inclusión y exclusión 24 Definición y operacionalización de variables 25 Metodología estadística 28 Consideraciones éticas 30 Investigación sin riesgo 30 Consentimiento informado 31 Análisis de resultados 33 Discusión 37 Conclusión 40 Anexos 41 Bibliografía 48 7 ABREVIATURAS NN: Neumonía Nosocomial VMA: Ventilación Mecánica Asistida NAV: Neumonía asociada a la ventilación NAVM: Neumonía asociada a la ventilación mecánica UCI: Unidad de cuidados intensivos VMP: Ventilación mecánica prolongada APACHE II: Acute Physiology And Cronic Health Evaluation II VIH: Virus de la Inmunodeficiencia Humana HGR: Hospital General Regional DEIH: Días de estancia intrahospitalaria IMSS: Instituto Mexicanos del Seguro Social ENVIN-UCI: Estudio Nacional de Vigilancia de la infección Nosocomial en Unidad de Cuidados intensivos. EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica SDRA: Síndrome de dificultad respiratoria Aguda SNC: Sistema Nervioso Central g/dl: gramos/decilitro SIDA: Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida SARM: Staphylococcus aureus resistente a meticilina SASM: Staphylococcusaureus sensible a meticilina CMV: Citomegalovirus UFC/ml: Unidades Formadoras de colonia/mililitro LBA: Lavado broncoalveolar CPIS: Clinical Pulmonary Infection Score ATS: American Thoracic Society IDSA: Infectious Disease Society of America BLEA: Betalactamasas de espectro ampliado BGN: Bacilos Gram Negativos IOT: Intubación orotraqueal 8 FACTORES PRONÓSTICOS DE MORTALIDAD EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL O NEUMONÍA ASOCIADA A LA VENTILACIÓN TRATADOS EN EL SERVICIO DE MEDICINA INTERNA DEL HGR No. 1 RESUMEN Antecedentes: La neumonía nosocomial es una de las infecciones más frecuentes que presentan los pacientes hospitalizados. Por lo general ocurre en los pacientes con enfermedades concomitantes, aumenta la morbilidad hospitalaria y mortalidad, prolonga la estancia hospitalaria y aumenta el costo de atención de la salud. La incidencia de neumonía nosocomial o neumonía intrahospitalaria es de 5 a 10 casos por 1 000 ingresos hospitalarios y es de 6 a 20 veces más frecuente en los pacientes que reciben VMA. Se han descrito factores pronósticos de mortalidad: edad avanzada, mala calidad de vida previa, presencia de enfermedad rápida o finalmente fatal, enfermedades con déficit inmunitario, ingreso en UCI quirúrgicas, necesidad de presión positiva al final de la espiración, reintubación, disfunciones orgánicas no pulmonares, shock, sepsis grave, shock séptico, compromiso bilateral y concentraciones séricas elevadas de interleucina 6 y 8. El tratamiento antibiótico inadecuado se ha asociado reiteradamente a una mayor mortalidad en la NAV. La neumonía tardía y la secundaria a patógenos de alto riesgo; estos patógenos suelen presentarse más frecuentemente en pacientes que requieren VM prolongada; la prevalencia de dichos factores varía de acuerdo al lugar del estudio. Objetivo: Analizar la asociación de edad >60 años, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Diabetes Mellitus tipo 2, Hipertensión Arterial Sistémica, Insuficiencia renal crónica, días de estancia intrahospitalaria al diagnóstico, puntuación de APACHE II al diagnóstico y Microorganismo aislado al diagnóstico; como factores de riesgo de mortalidad para neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación mecánica. Material y métodos: Se trata de un estudio no experimental, de cohorte retrospectivo. Se captaron pacientes con diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación manejados en el servicio de medicina interna del HGR No. 1; en el periodo comprendido de enero del 2014 a Enero del 2015. Se excluyeron a todo paciente con infección por VIH e inmunodeprimidos y pacientes provenientes de otro hospital con diagnóstico de neumonía nosocomial. Se estimó la mortalidad para cada una de las variables independientes consideradas, obteniendo la razón de tasas con intervalos de confianza al 95% entre los vivos y muertos. Con el fin de controlar por las potenciales variables de confusión se realizará un modelo de regresión logística obteniendo la razón de momios con sus intervalos de confianza al 95% como medida de asociación. Resultados: Durante el periodo de estudio se obtuvieron 128 pacientes con diagnóstico de NN o NAV. Donde se obtuvo una proporción de 67 (52.3%) mujeres y 61 (47.7%) hombres. Con mayor mortalidad en el grupo de mujeres en relación a los hombres. Los pacientes con una estancia intrahospitalaria igual o mayor a 7 días al diagnóstico de NN o NAV corresponde a 78 (60.9%) pacientes. Se realizó el diagnóstico de NN a 90 (70.3%) pacientes de los cuales 37 (41.1%) murieron y solo se diagnosticó a 38 (29.7%) pacientes con NAV con una mortalidad de 28 (73.7%) pacientes. Las siguientes variables son factores pronósticos de mortalidad en paciente del HGR No. 1 con diagnóstico de NN o NAV: edad mayor de 65 años, pacientes sin pareja, aquellos pacientes que requirieron un segundo esquema de tratamiento antibiótico, registro de tensión arterial sistólica < 100 mmHg, albúmina < 2 mg/dl, hemoglobina < 10 mg/dl, Hipernatremia, trombocitopenia y mayor puntaje de APACHE II al diagnóstico; en relación al análisis multivariado 9 entraron en el modelo: edad (RR 1.05; IC95 % 1.01 – 1.097), sexo (RR 3.74; IC95% 1.47 – 9.52), APACHE II (RR 1.19; IC95% 1.08 – 1.30), PO2 (RR 1.02; IC95% 1.00-1.04) y Na sérico (RR 1.08; IC95% 1.00- 1.17). Conclusiones: Existe una gran letalidad en pacientes que presentan NN o NAV en el Hospital General Regional No 1; por lo que se investigaron los factores de riesgo de mortalidad para los pacientes que adquieren dicha patología se obtuvo por el análisis multivariado que la edad, sexo y el APACHE II son los principales factores pronósticos de mortalidad en pacientes con dichas infecciones; 10 FACTORES PRONÓSTICOS DE MORTALIDAD EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL O NEUMONÍA ASOCIADA A LA VENTILACIÓN TRATADOS EN EL SERVICIO DE MEDICINA INTERNA DEL HGR No. 1 ANTECEDENTES La neumonía nosocomial (NN) es un proceso inflamatorio pulmonar de origen infeccioso, ausente en el momento del ingreso hospitalario, y que se desarrolla después de 48 horas o más de haber ingresado en el hospital y el microorganismo no se encontraba incubando en el momento de la admisión.1 Se reconocen dos subgrupos de neumonía nosocomial: * Inicio precoz o temprana: Cuando ocurren en tiempos que varían entre 4 y 7 días de estancia hospitalaria. Esta causada por bacterias de la comunidad que colonizan habitualmente la orofaringe (neumococo, Haemophilus influenza, Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, etc.).2,3 * Inicio tardío: Cuando aparecen después a 7 días.2,3 Se denomina neumonía asociada a ventilador (NAV) o Neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM) al subgrupo de neumonías nosocomiales que inciden en pacientes con vía aérea artificial, que llegan a representar más del 80% de las neumonías adquiridas en la unidad de cuidados intensivos.3 La NAV se presenta en un paciente que está con asistencia respiratoria mecánica durante al menos 48 horas o que presente síntomas en las primeras 48 horas de extubado. 1 Los episodios de neumonía asociada a ventilador se han dividido desde hace tiempo en NAV precoz y tardía, según sean diagnosticados en los primeros 4 días de ventilación mecánica o sean de diagnóstico posterior.1 EPIDEMIOLOGÍA En las últimas décadas se ha producido un importante aumento de la incidencia de bacteriemia y sepsis nosocomial, que constituyen unas de las principales causas de morbilidad y mortalidad hospitalarias.4 Entre las complicaciones que se desarrollan durante el ingreso hospitalario, las infecciones nosocomiales representan alrededor del 40%.5 La neumonía nosocomial, es la segunda infección nosocomial en frecuencia, tras la infección urinaria y según algunos autores, está asociada con aumento de la mortalidad.6 La neumonía nosocomial (NN) es una de las infecciones más frecuentes que presentan los pacientes hospitalizados.5 Por lo general ocurre en los pacientes con enfermedades concomitantes, aumenta la morbilidad hospitalaria y mortalidad, prolonga la estancia hospitalaria aumentando el costo de atención de la salud.7 “Los avances de la medicina han generado un medio ambiente especial (hospital) y huéspedes particulares (enfermos graves), cuyo resultado es la aparición de patógenos emergentes (gérmenes hospitalarios)”.2 La incidencia de neumonía nosocomial (neumonía intrahospilaria) es de 5 a 10 casos por 1 000 ingresos hospitalarios y es de 6 a 20 veces más frecuente en los pacientes que reciben ventilación mecánica asistida.2 Aunque la epidemiología de la NAV en unidad de cuidados intensivo (UCI) de los hospitales ha sido ampliamente estudiada, se sabe poco sobre la población con NAV que se maneja en Hospitales de cuidados agudos a largo plazo.8 11Un estudio de casos y controles por Nseir et al, que se realizó en una UCI se demostró que la realización de traqueostomía se asocia a una disminución del 48% en la incidencia de NAV de 9.2 a 4.8 casos por cada 1000 días de ventilador.8 En el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), la información varía de acuerdo al tipo de hospital y terapia intensiva. En el 2012, la incidencia general de neumonía asociada a ventilación (NAV) ocupaba el segundo lugar de las infecciones nosocomiales con 14.8 casos/1000 días ventilador, en Unidades Médicas de Alta Especialidad su frecuencia en Hospitales Pediátricos varia de 10.6 a 16.8 casos/1,000 días ventilador, en Hospitales de Traumatología y ortopedia varía de 4.9 a 18.9/1000 días ventilados; En Hospitales de Especialidades de 12 a 25/1000 días ventilador y en Hospitales de Cardiología de 17 a 51.3/ días ventilados.9 En España de acuerdo al Estudio Nacional de Vigilancia de la Infección Nosocomial en UCI (ENVIN-UCI); el análisis de estos datos evidencia una tendencia a ir disminuyendo la densidad de incidencia de NAV en los últimos años; presentando una incidencia entre 14 y 17 episodios de NAV por 1000 días de ventilación mecánica desde 1994, se ha pasado a una incidencia de 7.27 episodios de NAV por 1000 días de ventilación mecánica en el año 2012; este descenso lo atribuyen a el Proyecto Bacteriemia Zero y el Proyecto Neumonía Zero.5 El riesgo de presentar una neumonía se multiplica, de forma global, por más de 20 - 21 veces en pacientes que están recibiendo ventilación mecánica, comparado con los pacientes no sometidos a dicho procedimiento.10 Se estima que en la primera semana de ventilación mecánica este riesgo es del 3%, disminuye al 2% en la segunda semana y se mantiene alrededor del 1% en la tercera y posteriores semanas de ventilación mecánica.11 La mortalidad que ocasiona la NAV, tiene un amplio rango que va desde 30 a 70%; en los sobrevivientes, se prolonga significativamente la estancia hospitalaria entre 19 a 44 días. Su letalidad también incrementa al 76% si la NAV es ocasionada por microorganismos multirresistentes. La NAV se ha propuesto como un indicador de calidad, ya que es una infección común adquirida durante la hospitalización que ocasiona un impacto elevado en la morbilidad, mortalidad y en costos por atención integral.9 FACTORES DE RIESGO Los factores de riesgo incrementan la incidencia de neumonía aumentando la colonización orofaríngea, la colonización gástrica, la generación de aerosoles contaminados, la aspiración y, por interferencia, con las defensas pulmonares o del huésped. Se han identificado más de 30 variables diferentes como factores de riesgo para neumonía nosocomial.12 Son factores de riesgo prevenibles la broncoaspiración, la depresión del sensorio, el uso de antiácidos o bloqueadores H2 y la presencia de sonda nasogástrica, en tanto que son factores de riesgo no prevenibles la edad superior a 60 años, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la alteración de la vía respiratoria superior, la gravedad – Acute Physiology Score and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -, las enfermedades neurológicas, los traumatismos o la cirugía.2 Las cinco variables que suelen identificarse como significativamente asociadas con un riesgo mayor para neumonía relacionada con el ventilador son el uso de ventilación mecánica, el tratamiento con bloqueadores H2 y con inhibidores de la bomba de protones, el tratamiento con antibióticos profilácticos, la depresión del estado de alerta y la aspiración gástrica masiva.12 Un reciente metaanálisis publicado en el 2012 comparó la realización de una traqueostomía temprana (definida como traqueostomía realizada hasta siete días después de la IOT) con una traqueostomía tardía secundaria a IOT prolongada (definida como traqueostomía después de siete 12 días de la IOT), concluyendo que la realización de una traqueostomía temprana no reduce significativamente la incidencia de NAVM.13 Un método eficaz para reducir la incidencia de NAV consiste en las intervenciones que se dirigen a prevenir la colonización bacteriana del tracto digestivo y la aspiración de estas secreciones contaminadas en las vías aéreas inferiores; un estudio en Reino Unido recomienda mantener una presión del tubo traqueal de 20 a 30 cmH2O, con revisión de la presión cada 4 horas, con lo cual se pretende proporcionar un sellado de las vías aéreas suficiente para reducir la aspiración de secreciones subglóticas, evitando al mismo tiempo las presiones que exceden la presión de perfusión regional de la pared de la tráquea para evitar la necrosis de los tejidos. 14 Específicamente para la NAV, son factores de riesgo prevenibles los siguientes: Cabecera no elevada, cambios frecuentes del circuito del respirador, uso de relajantes musculares, sedación continua, reintubación y transporte fuera de la unidad de cuidados intensivos, y son factores de riesgo no prevenibles: ventilación mecánica durante más de 24 horas, Síndrome de dificultad respiratoria Aguda (SDRA), enfermedad cardíaca, quemaduras, alteración del sensorio, necesidad de monitorización de la presión intracraneal.2 El índice de masa corporal mayor a 27 es un factor de riesgo para el desarrollo de Neumonía Asociada a la Ventilación Mecánica. Se recomienda una dieta balanceada y mantener un índice de masa corporal dentro de parámetros aceptables para disminuir el riesgo del desarrollo de NAV.9 Debe suspenderse el uso de tabaco por lo menos 8 semanas antes de realizar una cirugía programada para disminuir el riesgo de complicaciones pulmonares. 9 Se recomienda el uso de Gluconato de Clorhexidina al 0.12% a razón de 15 ml cada 12 horas durante 30 minutos, en enjuague bucal, inmediatamente después de la intubación y continuar hasta 24 horas después del retiro del tubo endotraqueal.9 Es indispensable identificar en forma temprana factores de riesgo para el desarrollo de NAV por microorganismos multirresistentes como: Uso de antimicrobiano en los últimos 90 días, hospitalización anterior en los últimos 90 días, estancia hospitalaria > 5 días, asistencia mecánica a la ventilación > 7 días, historia de visitas regulares a centros de diálisis o de terapia intravenosa, residencia en un asilo y enfermedad o terapia inmunosupresora.5 Factores de riesgo de neumonía nosocomial y neumonía asociada a la ventilación mecánica:5 Factores de riesgo 5 Neumonía Nosocomial 5 Neumonía Asociada a ventilación 5 Edad EPOC Neoplasia Tiempo de hospitalización Gravedad Inmunodepresión Sonda Nasogástrica Cirugía Torácica Cirugía abdominal alta Antibioticoterapia previa Depresión del nivel de consciencia Reintubación Paro cardiorrespiratorio Sedación Nutrición enteral SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI Se han descrito situaciones clínicas que facilitan la aspiración silente de secreciones, aumentan la cantidad y patogenicidad de los microorganismos inoculados y disminuyen las defensas locales del tracto respiratorio e incluso la inmunidad sistémica, que suelen ligarse a alteraciones de los mecanismos defensivos del huésped (intrínsecas) y/o a manipulaciones diagnóstico-terapéuticas (extrínsecas).2 13 Factores intrínsecos2 Factores extrínsecos2 Enfermedades crónicas subyacentes EPOC Otras enfermedades pulmonares Enfermedades del SNC Enfermedades neuromusculares Diabetes Mellitus Insuficiencia renal/diálisis Tabaco y alcohol Alteración del nivel de conciencia Coma Sinusitis Traumatismos craneoencefálicos Malnutrición (albúmina sérica <2.2 g/dl) Colonización anormal orofaríngea Colonización gástrica Inmunodepresión Traqueotomía Aerosoles Hospitalización prolongada Antibioterapia prolongada/inadecuada Tratamiento del paciente Antisecretores Citotóxicos Corticoides Sedantesdel SNC Nutrición enteral Cirugía toracoabdominal complicada Posición en decúbito supino Transfusión de >4 U de hemoderivados Sondas nasogástricas Mal control de la infección - No lavarse las manos - No cambiarse los guantes - No aislar correctamente a los pacientes Dentro de los factores pronósticos de mortalidad se encuentran: edad avanzada, mala calidad de vida previa, presencia de enfermedad rápida o finalmente fatal (índice de McCabe de 3 y 2, respectivamente), enfermedades con déficit inmunitario (cáncer, trasplantes, Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ), ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos quirúrgicas, necesidad de presión positiva al final de la espiración, reintubación, disfunciones orgánicas no pulmonares (particularmente cuando el número de órganos es mayor de 3), shock, sepsis grave, shock séptico, compromiso bilateral y concentraciones séricas elevadas de interleucina 6 y 8. El tratamiento antibiótico inadecuado se ha asociado reiteradamente a una mayor mortalidad en la NAV. La neumonía tardía y la secundaria a patógenos de alto riesgo (gramnegativos no fermentadores y Staphylococcus aureus resistente a meticilina) tienen mayor mortalidad; estos patógenos suelen presentarse más frecuentemente en pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada.2 El estudio realizado en Santiago de Cuba con una muestra de 45 pacientes con neumonía asociada a ventilación; reporta tasas de letalidad y mortalidad por exposición a ventilación mecánica de 60 y 18% respectivamente. Observándose que en 96.3% de los pacientes que fallecieron se empleó una antibioticoterapia empírica inadecuada. Los pacientes hospitalizados por más de 5 días (40 pacientes) presentaron mayor mortalidad (23 pacientes; 85.2%), lo que establece una relación directamente proporcional entre el incremento de la estadía y los pacientes fallecidos. Los pacientes con una duración de la ventilación mecánica mayor a 11 días (18 pacientes) presentaron mayor incidencia de mortalidad (14 pacientes; 51.8%). 15 Mientras tanto en el estudio realizado por Sharpe JP, et al; los factores de riesgo de mortalidad en pacientes con neumonía asociada a ventilación fueron: sexo femenino con una mortalidad del 24% en comparación con el hombre del 15%. Los pacientes que permanecieron más de 7 días con ventilación mecánica, presentaron un incremento de nueve veces más de mortalidad; por lo que se establece como un predictor independiente de mortalidad.16 Es importante considerar que nos solo existen factores de riesgo clínicos, en estudios recientes como el de Rose H, et al, se identificaron actores de virulencia de microorganismos como 14 Stapylococcus aureus meticilino resistente, donde una alteración en el gen regulador agr, provoca complejos clonales siendo el CC8/239 de baja actividad citotóxica asociado con mayor mortalidad en neumonía nosocomial hasta dos veces más en relación a otros clones.17 MECANISMO DE TRANSMISIÓN Los microorganismos causantes de las neumonías pueden alcanzar las vías respiratorias inferiores por alguna de las siguientes vías: 1) por inhalación a través de las vías respiratorias o del tubo endotraqueal si el paciente está intubado; 2) por aspiración de secreciones colonizadas procedentes de la orofaringe; 3) por vía hematógena a partir de focos de infección distantes del pulmón o de la propia flora intestinal a través del fenómeno de translocación bacteriana, y finalmente, 4) por contigüidad desde infecciones adyacentes a los pulmones.5 La principal vía de acceso de entrada de los patógenos en la vía aérea es por la aspiración de secreciones orofaríngeas previamente colonizadas, y ello en pacientes con o sin ventilación mecánica. Únicamente las infecciones por micobacterias, hongos y algunos microorganismos como Legionella pneumophila o algunos virus alcanzan el pulmón por vía inhalatoria.18 En pacientes sin vía aérea artificial los principales factores de riesgo implicados en el desarrollo de una NN son la presencia de alteración del nivel de consciencia, alteración en la deglución, alteración del reflejo tusígeno o de la motilidad gastrointestinal, todos ellos factores que favorecen la microaspiraciones.19 En pacientes con VMA los dos mecanismos más importantes para el desarrollo de NAV son las microaspiraciones a través del espacio comprendido entre la pared traqueal y el balón del neumotaponamiento, que llegan a la tráquea y a los bronquios colonizando las vías respiratorias; y la formación de biofilm en la superficie interna del tubo endotraqueal que contiene una gran cantidad de patógenos.20 Finalmente, el desarrollo de neumonía dependerá de la interrelación entre la virulencia de los patógenos implicados, el tamaño del inóculo y el grado de alteración de las defensas del huésped.5 ETIOLOGÍA El incremento en la incidencia de la NN causada por microorganismos multirresistentes causa un incremento en la incidencia de tratamiento antibiótico empírico inapropiado lo cual se asocia a un incremento en el riesgo de mortalidad de los pacientes.5 Es importante conocer los microorganismos más frecuentes responsables de estas infecciones en cada hospital y en cada unidad de cuidados intensivos y los patrones de sensibilidad antimicrobiana local para reducir la incidencia de tratamiento antibiótico inapropiado y mejorar el pronóstico de los pacientes.5 La etiología de las neumonías nosocomiales no es homogénea en todos los hospitales y varía dependiendo del tipo de hospital, de los factores de riesgo de la población atendida y de los métodos de diagnóstico empleados.5 La etiología polimicrobiana es frecuente. Se presenta en alrededor del 40% de las neumonías nosocomiales en diferentes series y es más frecuente en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).2 La división de NAV en precoz y tardía condiciona la ventaja de definir 2 grupos etiológicos con diferentes patógenos e implicaciones terapéuticas.21 Las NAV precoces suelen ser debidas a patógenos como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Staphylococcus aureus sensible a meticilina (SASM). Estos microorganismos no suelen presentar dificultades en la elección de su tratamiento antibiótico, y la mayoría de pautas de tratamiento antibiótico empírico están compuestas por fármacos activos 15 contra ellos. En los episodios de NAV tardíos característicamente la etiología está compuesta por microorganismos con un perfil de sensibilidad antibiótica diferente, y en muchos casos con resistencia a diversas familias de antibióticos. Entre estos patógenos nos encontramos episodios producidos principalmente por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y S. aureus resistente a meticilina (SARM), aunque también podemos encontrar otros bacilos gramnegativos, dependiendo de la flora predominante en cada hospital.22 La presentación de brotes de NAV se debe en la mayoría de los casos, a la contaminación del equipo de terapia respiratoria, de broncoscopios y endoscopios; los microorganismos más frecuentes asociados son bacilos Gram Negativos no fermentadores como Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus.2 La etiología de la neumonía nosocomial y de la neumonía asociada a la ventilación mecánica, de acuerdo a diversos artículos son:5 Etiología de neumonía nosocomial en pacientes no ventilados en diversos estudios: Sopena7 (n:165) Vallés3 (n:96) Koulenti11 (n:140) Jones10 (n:835) Grampositivos (%) SASM 1.8 12 10 --- SARM 0.6 --- 21.4 47.1 S pneumoniae 9.7 15 2.1 3.1 Otros Sreptococcus spp ---- 3 --- --- Gramnegativos (%) Pseudomonas aeruginosa 4.2 24 25.7 18.4 Acinetobacter baumanni 4.8 1 21.4 2 Enterobacteriaceae 4.8 8 50 11.4 Haemophilus influenzae 1.2 3 2.9 5.6 Otros Legionella pneumophila 4.2 12 --- --- Aspergillus spp. 3 17 --- --- SARM: Staphylococcusaureus resistente a meticilina; SASM: Staphylococcus aureus sensible a meticilina. Etiología de la neumonía asociada a ventilación mecánica en diferentes estudios Kollef11 (n:398) Agbath21 (n:313) NASCENT22 (n:93) Koulenti23(n:140) Grampositivos (%) SASM 8.8 21.7 16.1 18 SARM 14.8 8.0 10.7 14.6 S pneumoniae --- 7.7 6.4 5.1 Otros Sreptococcus spp --- 4.2 --- --- Gramnegativos (%) Pseudomonas aeruginosa 14.3 13.7 20.4 22.8 Acinetobacter baumanni 2.0 3.2 6.4 20.2 Enterobacteriaceae 9.5 20.4 16.1 43 Haemophilus influenzae --- 16.6 6.4 7.8 SARM: Staphylococcus aureus resistente a meticilina; SASM: Staphylococcus aureus sensible a meticilina. En un estudio prospectivo realizado en 12 hospitales españoles Sopena y Sabrià se observó una incidencia de 3 ± 1,4 episodios de neumonía nosocomial por cada 1.000 admisiones hospitalarias, con una variación entre 1,3 a 5,9 casos por 1.000 ingresos hospitalarios. Dicho estudio se realizó durante 20 meses e incluyó a 186 pacientes (165 con datos completos), mostrando que 64% de los episodios se diagnosticaron en salas de hospitalizaciones médicas y 36% en salas quirúrgicas. El diagnóstico etiológico fue obtenido en 60 casos (36.4%), y 31 fueron definitivos. La etiología más 16 frecuente fue S. pneumoniae (16 casos, 14 definitivos), L pneumophila (7 casos, 7 definitivos), Aspergillus sp (7 casos, 3 definitivos), Pseudomonas aeruginosa (7 casos, 2 definitivos) y varias enterobacterias (8 casos, 4 definitivos). Las complicaciones clínicas ocurrieron en 52.1% de los casos, y la mortalidad fue en 26% (13.9% atribuidos a neumonía).24 El ensayo aleatorizado NASCENT realizado en 54 centros en América del Norte, compara la intubación con tubo endotraqueal recubierto de plata contra intubación con tubo endotraqueal sin recubrimiento; obteniendo como resultados: los pacientes intubados con tubo recubierto de plata durante 24 horas o más, la tasa de neumonía asociada a ventilación con microorganismos aislado fue de 4.8 % y un 7.5% en el grupo que recibió el tubo no recubierto. El tubo endotraqueal recubierto de plata se asoció con retraso en la aparición de neumonía asociada a ventilación. Sin encontrar diferencia entre los grupos en relación a la duración de la intubación, la unidad de estancia de cuidados intensivos y la estancia hospitalaria; la mortalidad y severidad de los eventos adversos.25 Factores de riesgo para patógenos multirresistentes: 1) Tratamiento antibiótico en los últimos 90 días; 2) Ingreso 5 días o más en los 90 días previos; 3) Frecuencia elevada de resistencias antibióticas en la comunidad o en la unidad hospitalaria; 4) Presencia de factores de riesgo para NN: Ingreso de 2 o más días en los últimos 90 días, residencia en un centro de cuidados crónicos, tratamiento intravenoso domiciliario (incluyendo antibióticos), diálisis crónica en los últimos 30 días, curación de heridas domiciliarias, miembro de la familia afecto de un patógeno multirresistente, 5) Enfermedad inmunosupresora y/o tratamiento inmunosupresor. 18 Factores de riesgo específicos:23 Pseudomonas aeruginosa: Estancia prolongada en UCI, corticoterapia, tratamiento antibiótico previo, enfermedad pulmonar estructural. Staphylococcus aureus: Coma, traumatismo craneoencefálico, diabetes mellitus, insuficiencia renal. Streptococcus pneumoniae: Uso previo de antibióticos en los últimos meses, contacto con niños con infecciones respiratorias. Legionella: Tratamiento con altas dosis de corticoides, neoplasias (sobre todo hematológicas). Anaerobios: cirugía abdominal reciente, aspiración presenciada. Las enfermedades virales han sido recientemente objeto de numerosas investigaciones en pacientes críticamente enfermos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI); considerando dos situaciones diferentes: neumonías virales adquiridas en la comunidad y neumonías nosocomiales; los virus responsables de estos dos tipos de neumonía son diferentes: 26 Virus26 Endógenos26 Exógenos26 Comunidad Virus Herpes Simple, Citomegalovirus Influenza, parainfluenza, adenovirus, rinovirus, Virus Sincitial respiratorio, coronavirus, metapneumovirus. Nosocomial Virus Herpes Simple, Citomegalovirus Mimivirus, Citomegalovirus (transfusión), H1N1 influenza. Infecciones virales respiratorias adquiridas en la comunidad aumentan notablemente la morbilidad y/o mortalidad en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con trasplantes hematopoyéticos/de órganos sólidos, enfermedades hematológicas malignas y el SIDA). Debido a que una gran proporción de las NAV son de origen desconocido, se puede suponer que estos episodios “microbiológicamente negativos” pueden ser, al menos en parte, debido a los virus que 17 no se buscan rutinariamente o aún no reconocidos. De hecho en 1996, Papazian et al. mostró, sobre la base de la evaluación histológica de las autopsias y biopsias pulmonares realizados en pacientes que presentaban insuficiencia y/o síntomas sugestivos de NAV que 25 a 86 pacientes no inmunocomprometidos tenían hallazgos histológicos compatibles con enfermedad pulmonar por CMV. 26 Los herpes virus, especialmente el virus herpes simples y el citomegalovirus, son la mayoría de los virus detectados frecuentemente entre los pacientes no inmunocomprometidos ingresados en la UCI.26 DIAGNÓSTICO Los criterios clínicos son inespecíficos para el diagnóstico de NN. Los hallazgos clínicos tales como secreciones purulentas, fiebre y leucocitosis; se sabe que son complicaciones de otras condiciones pulmonares no infecciosas como la atelectasia y síndrome de dificultad respiratoria aguda; por lo tanto carecen de especificidad para el diagnóstico de NN. 27 Del mismo modo la radiografía de tórax puede ser no específica para el diagnóstico de NN. Wunderink y cols mostraron que hay signos radiográficos que correlacionan bien con la presencia de NAV; tales como broncograma aéreo. El diagnóstico de NAV requiere la presencia de consolidación nueva o progresiva en la radiografía de tórax, con al menos dos de los siguientes criterios clínicos: fiebre 38°C, leucocitosis o leucopenia y secreciones purulentas. 27 En el paciente sin ventilación mecánica, el cultivo de esputo es la técnica más utilizada. Para determinar si el esputo es representativo de las vías respiratorias inferiores, debe presentar > 25 leucocitos por campo y < 10 células epiteliales para considerar la muestra representativa del tracto respiratorio inferior, y adecuada para la tinción de Gram y el cultivo bacteriano.28,29 El principal problema en la obtención de muestras respiratorias representativas de las vías respiratorias inferiores se presenta en los pacientes con una vía aérea artificial. Estos pacientes presentan generalmente un grado de colonización elevado en sus vías respiratorias superiores (tráquea y bronquios principales) que va a dificultar la interpretación de los resultados microbiológicos. En este tipo de pacientes la obtención de un aspirado traqueal para cultivo cualitativo (equivalente al esputo en el paciente no ventilado) se ha mostrado como una técnica muy fácil, con una alta sensibilidad pero con un valor predictivo positivo muy escaso, por el problema de la imposibilidad de diferenciar la flora derivada de colonización de la flora verdaderamente responsable de la infección pulmonar.5 En relación al problema de la contaminación de las muestras respiratorias con la flora de colonización de las vías respiratorias superiores en los pacientes con ventilación mecánica, tenemos diversas técnicas diagnósticas como:5 - Catéter telescopado: Se utiliza un cepillo que va protegido dentro de un doble catéter para disminuir la posibilidad de contaminación durante la obtención de la muestra; generalmente se realiza a través de un broncoscopio. Obteniendo un promedio de 0.001 ml, el cual se diluye en un mililitrode suero fisiológico. Posteriormente se realiza un cultivo de esa solución y una concentración >103 UFC/ml, equivalente a una concentración >106 UFC/ml de secreción respiratoria original. Con el punto de corte en ≥ 103 UFC/ml la sensibilidad media en el paciente ventilado es del 67 ± 20% y la especificad media del 90 ± 14%. La tinción de Gram del sobrenadante de la muestra del CT diluida en el suero fisiológico puede ser de utilidad en el diagnóstico precoz de la neumonía y ayudar en la elección del tratamiento antibiótico empírico. La presencia de un número superior al 1% de células epiteliales en la muestra sugiere contaminación, con una interpretación del resultado complicada.30 - Lavado broncoalveolar: Permite obtener material alveolar mediante la instalación y la aspiración secuencial de varias alícuotas de suero salino estéril a través del canal del 18 fibrobroncoscopio enclavado en las vías aéreas del segmento pulmonar que se quiere evaluar. Se estima que con el material recuperado con el LBA se obtiene muestra de aproximadamente 106 alvéolos. El punto de corte generalmente aceptado en el cultivo cuantitativo del LBA representativo de la infección pulmonar es de ≥ 104 UFC/ml. Con este umbral diagnóstico, la sensibilidad media del LBA en el diagnóstico de infección pulmonar es de 73 ± 18%, y la especificad media, de 82 ± 19%. El LBA también permite un diagnóstico precoz mediante la tinción de Gram. Además, el LBA permite la investigación de microorganismos intracelulares. Un número igual o superior al 5% de células alveolares (polimorfonucleares y macrófagos) con organismos intracelulares es altamente indicativo de neumonía, y el resultado no se altera por el tratamiento antibiótico previo.30 - Aspirado traqueal cuantitativo: Las secreciones respiratorias obtenidas mediante la aspiración con una sonda a través del tubo endotraqueal es un método sencillo, pero esta muestra se encuentra generalmente contaminada por la flora de colonización de las vías respiratorias superiores. Para evitar esta confusión en la interpretación, se cuantifica el número de microorganismos presentes en el cultivo y se considera representativa cuando el cultivo cuantitativo presenta un crecimiento superior a 106 UFC/ml. Las muestras de aspirado traqueal cuantitativo presentan una sensibilidad del 38-100% y una especificidad entre el 14 y el 100%.25 La cuantificación de número de colonias debe interpretarse en el contexto de exposición a antibióticos, patología basal y período de hospitalización.3 (A-1) Además de estas muestras respiratorias, la obtención de otras muestras se pueden realizar simultáneamente, como Hemocultivos, obtención de líquido pleural si hay sospecha de empiema o determinación de antígeno en orina para Legionella o neumococo.31 Con el objetivo de mejorar la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico de neumonía Pugin et al desarrollaron una escala predictora, llamada Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS); en la que se valorar una serie de parámetros (temperatura, recuento de leucocitos, aspecto de las secreciones respiratorias, oxigenación, radiografía de tórax, tinción de Gram y cultivo de aspirado traqueal). Puntuaciones mayores de 6 se asociaron con el diagnóstico de neumonía en la serie original, donde la sensibilidad y la especificidad eran del 93 y del 100%, respectivamente.32 Escala de Clinical Pulmonary Infecion Score (CPIS): El diagnóstico de neumonía nosocomial se basa en la combinación de datos clínicos y radiológicos.3 (A-1) Diagnóstico clínico3 Diagnóstico etiológico3 * Pacientes SIN patología cardíaca o pulmonar: 1Rx o TAC tórax compatible * Pacientes CON patología cardíaca o pulmonar previa > 2 Rx o TAC tórax compatible + 1 de: - Fiebre > 38 °C sin otro origen, o - Leucopenia (<4.000 mm3) o leucocitosis (>12.000/mm3) + 1 de (2 si N4 o N5): - Esputo purulento o cambio en las características N1. Muestra mínimamente contaminada: * Lavado broncoalveolar >10 4 UFC/ml o > 5% células con bacterias intracelulares * Cepillo protegido >10 3 UFC/ml * Aspirado distal protegido >10 3 UFC/ml N2. Muestra posiblemente contaminada: * Aspirado endotraqueal >10 6 UFC/ml N3. Métodos microbiológicos alternativos: * Hemocultivo positivo no relacionado con otro foco de infección 19 del esputo. - Tos o disnea o taquipnea - Auscultación sugestiva: crepitantes, roncus, sibilancias - Deterioro del intercambio gaseoso (desaturación de oxígeno o aumento de las demandas de oxígeno o de la demanda ventilatoria) * Crecimiento patógeno en cultivo de líquido pleural. * Punción aspirativa positiva pleural o de absceso pulmonar * Evidencia de neumonía en examen histológico pulmonar * Diagnóstico positivo de neumonía por virus o microorganismos particulares (Legionella, Aspergilus, Pneumocystis Jiroveci, micobacteria, micoplasma) - Detección positiva de antígeno viral o anticuerpos a partir de secreciones respiratorias (PCR, EIA, FAMA, Shell vial assay) - Examen directo positivo o cultivo positivo de secreciones bronquiales o tejido - Seroconversión (p.ej; virus influenza, Legionella, Chlamydia) - Detección de antígeno en orina (Legionella o neumococo) N4. Cultivo positivo de esputo o no cuantitativo de muestra de tracto respiratorio N5. Sin microbiología positiva. La Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales; establece en relación a las infecciones del tracto respiratorio de origen nosocomial, cuando se trate de infecciones virales, bacterianas o por hongos, deben tomarse en cuenta los periodos de incubación para su clasificación como intra o extrahospitalarias; las infecciones bacterianas nosocomiales pueden aparecer desde las 48 a 72 horas del ingreso del paciente, y las micóticas después de los 5 días de estancia, aunque puede acortarse el tiempo debido a los procedimientos invasivos y a la terapia intravascular.33 En relación a diagnóstico de neumonía nosocomial refiere que el diagnostico se realiza con cuatro criterios: 1. Fiebre, hipotermia o distermia. 2. Tos. 3. Esputo purulento o drenaje purulento a través de cánula endotraqueal que al examen microscópico en seco débil muestra < 10 células epiteliales y > 20 leucocitos por campo; y 4. Signos clínicos de infección de vías aéreas inferiores. Considerando suficientes para el diagnóstico de neumonía Signos clínicos de infección de vías aéreas inferiores y radiografía de tórax compatible con neumonía.33 TRATAMIENTO La neumonía nosocomial es la infección intrahospitalaria que se asocia a una mayor morbimortalidad. En diferentes estudios la mortalidad cruda de los pacientes oscila entre el 30 y el 50 %, y puede llegar hasta el 70% cuando están implicados microorganismos multirresistentes como P. aeruginosa.34 En el año 2005 se publicaron las Guías de la American Thoracic Society para el tratamiento de la neumonía nosocomial, de la neumonía asociada a la ventilación mecánica y de una nueva entidad que se denominó «neumonía asociada a la asistencia sanitaria».35,36 Desafortunadamente el tratamiento empírico para la NN y NAV es problemático debido a la frecuente participación de organismos potencialmente multirresistentes. Por esta razón, las directrices desarrolladas por la American Thoracic Society (ATS) y Infectious Disease Society of America (IDSA) abogan por una estrategia de cobertura de amplio espectro temprano con múltiples antimicrobianos, seleccionados en previsión del patógeno (s) probable y patrones 20 microbiológicos locales de resistencia. Asimismo, una amplia cobertura en exceso es un factor de riesgo para el desarrollo de la superinfección relacionados con los antibióticos. 1 De acuerdo con las directrices de ATS/IDSA, todos los pacientes con sospechade NAV/NN que presentan factores de riesgo para organismos multirresistentes recibirán tratamiento farmacológico de amplio espectro de forma empírica; este régimen incluye un inhibidor antipseudomónico A-lactámico / A-lactamasa (por ejemplo, piperacilina/tazobactam), fluroquinolona antipseudomónica (por ejemplo, levofloxacina) y vancomicina.1 En ausencia de granulocitopenia o inmunodepresión severa, la gran mayoría de las neumonías nosocomiales estarán causadas por bacterias, en especial por bacilos gramnegativos y S. aureus. El predominio de un microorganismo u otro dependerá, sobre todo, de las características del paciente, del tiempo de aparición de la neumonía, de los antibióticos que haya recibido previamente y de la flora propia de cada hospital o UCI. Si existe endemia de SARM, añadir linezolid o vancomicina de forma empírica.3 Se deberá obtener muestras para cultivos antes de iniciar el tratamiento empírico, si es posible. (A-3) Iniciar tratamiento empírico lo antes posible. La rápida identificación del paciente infectado y una selección adecuada del tratamiento antibiótico desde el comienzo van a ser factores de gran impacto en el pronóstico del paciente con neumonía nosocomial.3 La duración del tratamiento antibiótico en la neumonía nosocomial también es un punto controvertido. Un estudio multicéntrico comparó 2 pautas de duración de tratamiento: una de 8 días y otra de 15 días. Aunque no hubo diferencias en mortalidad, se apreció que los pacientes con neumonía por bacilos gramnegativos no fermentadores, incluyendo Pseudomonas, y tratados durante 8 días presentaron una mayor recurrencia comparado con los tratamientos durante 15 días. También destacaba que los que mostraron recurrencias, si habían recibido la pauta de 8 días presentaron menos patógenos multirresistentes. Actualmente se recomienda la pauta de 8 días en todos los casos, excepto en neumonía por bacilos gramnegativos no fermentadores, en que se mantiene durante 15 días.37 La respuesta al tratamiento debe valorarse a partir de los 3 días de su inicio. La disminución del marcador Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) es un buen factor predictivo de buena evolución. La procalcitonina sérica es un marcador sensible y específico en el seguimiento de la evolución de los pacientes.3 Pacientes con NN y NAV de inicio precoz, sin factores de riesgo para infección por patógenos multirresistentes y cualquier estadio de gravedad: Ante microorganismos probables como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, SASM, bacilos entéricos gramnegativos (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus spp, Serratia marcescens); el tratamiento antibiótico empírico recomendado es la ceftriaxona o levofloxacino.38 Pacientes con NN y NAV de inicio tardío, con factores de riesgo para gérmenes multirresistentes de cualquier grado de severidad; los microorganismos más probables aparte de los ya mencionados son Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae (BLEA +), Acinetobacter spp, Stphylococcus aureus resistente a la meticilina (SAMR), Legionella pneumophila y otros BGN no fermentadores; por lo que los tratamientos antibióticos combinados a iniciar son cefalosporina anti-pseudomónica (ceftazidima o cefepima) o Carbapenem (imipenem,meropenem) o Beta lactámico/inhibidor de beta lactamasa (piperacilina/tazobactam) más fluoroquinolona anti pseudomónica (ciprofloxacino, levofloxacino) o aminoglucósido (amikacina) más linezolid o vancomicina.38 21 En relación a las dosis e intervalos recomendados para los principales antibióticos recomendados en el tratamiento de la neumonía nosocomial y asociada a la ventilación mecánica son: Antibiótico38 Dosis38 Intervalo38 Tiempo de perfusión38 Ceftriaxona Levofloxacino Ceftazidima Cefepima Imipenem Meropenem Piperacilina/Tazobactam Ciprofloxacino Amikacina Vancomicina Linezolid 1g 500 mg 2 g 2 g 500 mg 500 mg – 1 g 4/0.5 g 400 mg 15 mg/kg 1 g 600 mg c/12 h c/12 h c/8 h c/8 h c/6 h c/6-8 h c/6 h c/8 h c/23 h c/ 8 – 12 h c/ 12 h ½ - 1 h 2 -3 h 2 – 3 h 1 h 2 – 3 h 2 – 3 h ½ h ½ h 1 – 3 h 1 h Conceptos clínicos como mejoría, resolución, resolución diferida, recaída, fracaso y muerte están bien definidos. La mejoría clínica se manifiesta generalmente en las primeras 48 -72 h de tratamiento; por lo tanto, la pauta antimicrobiana no debe cambiarse durante este periodo, a menos que se observe deterioro progresivo o los cultivos iniciales así lo indiquen.39,40 Los niveles altos de procalcitonina en admisión y en el día tres parecen ser un buen predictor de fracaso del tratamiento en los pacientes con infección respiratoria, mientras que una reducción de procalcitonina a niveles bajos es compatible con respuesta clínica y la capacidad de acortar o descontinuar tratamiento antibiótico. 27 Existen estudios que sugieren que la terapia guiada por procalcitonina puede reducir el uso de antibióticos para las infecciones del tracto respiratorio en el ámbito ambulatorio, sin comprometer los resultados del paciente.27 En pacientes con NAV y NN es importante un equilibrio entre la optimización de la terapia antibiótica empírica y adoptar medidas para limitar el uso excesivo de agentes de amplio espectro. Los pacientes que fueron tratados de manera apropiada y presentan una respuesta clínica adecuada, se ofrece la desescalada de antibióticos con el cual se obtenga al menos el mismo resultado clínico como el enfoque convencional de mantener una cobertura de amplio espectro. Por otra parte, la desescalada es seguro incluso sin documentar microorganismo aislado; debido a la falta de riesgo demostrable, así como el potencial de mejorar la administración de antimicrobianos y disminuir la utilización de recursos.1 El índice de APACHE II es calculado en el momento de ingreso o al final de día de internación del paciente, por lo tanto la misma, brinda un perfil momentáneo del estado del internado, no pudiendo aportar información dinámica. Las UCI utilizan este score como marcador pronostico al ingreso de los pacientes críticos, permitiendo estratificar la complejidad de los pacientes internados día a día; cada vez son más las patologías donde este score es un marcador independiente de mortalidad. Por lo que es necesario correlacionar el score APACHE II con la mortalidad al ingreso de los pacientes críticos y poder establecer el punto de corte del score APACHE II que se comporte como marcador independiente de mortalidad. 22 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN De la anterior revisión se desprende que aunque ha existido un gran avance médico en los últimos años, la tasa de morbi-mortalidad condicionada por la neumonía nosocomial y neumonía asociada a la ventilación, se ha mantenido estática. Existe una amplia diversidad de factores que se asocian al pronóstico y mortalidad de pacientes con NN o NAV la mayoría de los estudios se realizan en pacientes que ingresan a UCI; ante esto se realiza la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuál es la asociación entre las siguientes variables: edad >60 años, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Diabetes Mellitus tipo 2, Hipertensión Arterial Sistémica, Insuficiencia renal crónica, Estancia intrahospitalaria al diagnóstico, puntuación de APACHE II al diagnóstico, Microorganismo aislado al diagnóstico; con mortalidad en pacientes tratados en el servicio de medicina interna del HGR No. 1 con diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación? JUSTIFICACIÓN La Neumonía Intrahospitalaria ha sido un desafío constante debido al cambio en la epidemiología intrahospitalaria y al desarrollo creciente de resistencia a los antibióticos; estamos lejos de una solución y aparecen nuevos desafíos que nos obligan aplicar nuevas estrategias; por lo que es importante conocer las características de nuestra poblacióncomo instituto al cuidado de la salud. Si bien el problema de la infección intrahospitalaria sobrepasa las fronteras y tiene escala mundial, existen particularidades en cada uno de los hospitales que hacen recomendable analizar aspectos epidemiológicos y factores de riesgo generales diferentes de las del resto del mundo. La Neumonía nosocomial y la neumonía asociada a ventilación constituyen un problema importante, tanto por su elevada morbilidad y mortalidad (sobre todo las causadas por microorganismos multirresistentes), como por la sobrecarga que provocan en el consumo de recursos sanitarios y el elevado gasto consiguiente. Es importante establecer programas de prevención para disminuir la morbilidad, mortalidad y costos asociados a esta patología; establecer estrategias para reducir el riesgo de infección, que incluya un programa eficiente de control de infecciones nosocomiales, el uso adecuado de antimicrobianos, limitar los días estancias de procedimientos invasivos; para ello es necesario conocer los factores pronósticos de mortalidad en pacientes con neumonía nosocomial y neumonía asociada a la ventilación que no ingresan a UCI del Hospital General Regional No.1 (HGR No. 1), siendo manejados en el servicio de medicina interna. Ya que al conocer los factores pronósticos de mortalidad en pacientes con neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación que reciben manejo en el servicio de medicina interna, nos ayudara a predecir la evolución de dichas patologías; siendo de vital importancia clínica, pronostica y epidemiológica, condicionando un gran impacto en la mortalidad y costos de estancia intrahospitalaria mediante la prevención; por lo que se decide realizar el estudio ya que no se cuenta con dicha información en el HGR No. 1 y la reportada a nivel mundial es principalmente en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. OBJETIVO GENERAL Analizar la asociación de edad >60 años, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Diabetes Mellitus tipo 2, Hipertensión Arterial Sistémica, Insuficiencia renal crónica, días de estancia 23 intrahospitalaria al diagnóstico, puntuación de APACHE II al diagnóstico y Microorganismo aislado al diagnóstico; como factores de riesgo de mortalidad para neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación mecánica. OBJETIVO ESPECÍFICO * Determinar si pacientes con edad > 60 años al momento del diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación tienen mayor mortalidad en comparación con aquellos menores de 60 años. * Determinar si la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica presente al diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación confiere mayor mortalidad en comparación con los pacientes que no se conocen con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. * Determinar si los pacientes conocidos o diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo 2 que presentan neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación tienen mayor mortalidad en comparación con los pacientes sin Diabetes Mellitus Tipo 2. * Determinar si los pacientes conocidos o diagnosticados con Hipertensión Arterial Sistémica que presentan neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación tienen mayor mortalidad en comparación con los pacientes sin Hipertensión Arterial Sistémica. * Determinar si la Insuficiencia renal crónica presente al diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación confieren mayor mortalidad en comparación con los pacientes sin Insuficiencia Renal Crónica. * Determinar si los días de Estancia intrahospitalaria al diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación otorgan mayor mortalidad en comparación a pacientes con estancia intrahospitalaria de 3 días. * Determinar que puntuación de la escala APACHE II al diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación otorga mayor mortalidad. * Determinar si el Microorganismo aislado en pacientes con neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación tiene menor mortalidad en comparación a microorganismos multirresistentes. HIPÓTESIS Los pacientes con neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación que presenten una o varias de las siguientes variables: Edad > 60 años, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Diabetes Mellitus tipo 2, Hipertensión Arterial Sistémica, Insuficiencia renal crónica, estancia intrahospitalaria al diagnóstico, puntuación de APACHE II al diagnóstico y Microorganismo aislado al diagnóstico tienen mayor probabilidad de morir en comparación de aquellos que no la (s) presenten. MATERIAL Y METODOLOGÍA DISEÑO DE ESTUDIO Estudio No experimental. De cohorte retrospectivo. PERIODO DE ESTUDIO Se captarán pacientes con diagnóstico de neumonía nosocomial del servicio de medicina interna del HGR No. 1; que hayan sido diagnosticados en el periodo comprendido de enero del 2014 a Enero del 2015. 24 UNIVERSO DE TRABAJO Todos los pacientes con neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación, que reciban tratamiento en el servicio de medicina interna del Hospital General Regional No 1. CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Selección del marco de muestreo: Mediante la lista de pacientes ingresados al servicio de medicina interna del HGR No. 1. Siendo el método de muestreo sistemático el utilizados para la selección de las personas a estudiarse. Cálculo del tamaño de la muestra: Determinar la Proporción (p): Siendo p = 0,10. Valor Z: El nivel de confianza de 95%, corresponde a un valor de “Z” de la distribución normal estandarizada de 1,96. Determinar la precisión deseada (d): Es + 0,05 (d = 0,05, por lo que el error estándar de una proporción muestral (EEP) = 0,025) Calcular el tamaño mínimo de la muestra mediante la siguiente fórmula: 0.345/0.0025 n = Z2 [p (1 – p )] d2 n = 1,962 [0,10 (1 – 0,10)] 0,052 N = 138 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de Inclusión Criterios de Exclusión 1. Pacientes con diagnóstico de Neumonía nosocomial o Neumonía asociada a la ventilación de acuerdo a la NOM 045 SSA2 2005. 2. Hospitalizados en medicina interna del Hospital General Regional No. 1 entre enero del 2013 a marzo 2014. 3. Pacientes mayores de 18 años 1. Pacientes con Infección por Virus de Inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeprimidos. 2. Pacientes con Neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación proveniente de otro hospital. Criterios de eliminación 1. Pacientes trasladados a otras unidades médicas 2. Pacientes que ingresen a Unidad de Cuidados Intensivos 3. Pacientes egresados por alta voluntaria DEFINICIÓN Y OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES INDEPENDIENTE DEPENDIENTE * Variables: - Edad > 60 años, - EPOC, - Diabetes Mellitus tipo 2, - Hipertensión Arterial Sistémica, - Insuficiencia renal crónica, - Días de estancia intrahospitalaria al diagnóstico, - Puntuación de APACHE II al diagnóstico - Microorganismo aislado al diagnóstico * Pronóstico 25 VARIABLES INDEPENDIENTES Microorganismo Conceptual: Es un ser vivo que solo puede visualizarse con el microscopio. Son organismos dotados de individualidad que presentan, a diferencia de las plantas y los animales, una organización biológica elemental. Muchos son patógenos y causan enfermedades. Están representados por cuatro grupos de seres: bacterias, protozoos, hongos y algas. Operacional: Por medio de: * Aspiración traqueal cuantitativo: Se considera infección pulmonar cuando el cultivo presenta un crecimiento de ≥ 106 UFC/ml * Cultivo de esputo: considerando infección pulmonar si es ≥ 104 UFC/ml * Lavado bronquial: infección pulmonar ≥ 104 UFC/ml. Se considerara el resultado del primer cultivorealizado al diagnóstico de NAV y NN. Categoría: Cualitativa nominal Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: Microorganismo aislado por reporte de cultivo en unidades formadoras de colonias/ml. Edad Conceptual: Tiempo transcurrido a partir del nacimiento de un individuo. Operacional: Calculo en años de acuerdo a fecha de nacimiento obtenida por medio del expediente clínico o preguntando directamente al paciente. Categoría: Cuantitativa discreta. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: Años. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Conceptual: Enfermedad prevenible y tratable, que se caracteriza por una limitación al flujo aéreo persistente, generalmente progresiva y asociada a una reacción inflamatoria exagerada de las vías aéreas y del parénquima pulmonar frente a partículas o gases nocivos. Operacional: Pacientes que tengan en el expediente Espirometría (VEF1 < 80% o si la relación VEF1/CVF es menor 0.7) o pacientes que estén recibiendo tratamiento para EPOC. Categoría: Variable cualitativa interval de acuerdo a GOLD o cualitativa nominal sí no cuenta con espirometría. http://es.wikipedia.org/wiki/Ser_vivo http://es.wikipedia.org/wiki/Microscopio http://es.wikipedia.org/wiki/Plantae http://es.wikipedia.org/wiki/Animalia 26 Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: GOLD 1: Leve FEVI1 > 80 % del valor de referencia; GOLD 2: Moderada 50% < FEV1 < 80% del valor de referencia; GOLD 3: Grave 30 % < FEV1 < 50% del valor de referencia y GOLD 4: Muy grave FEV1 < 30% del valor de referencia esto en pacientes con espirometría; en los pacientes que no cuenten con dicho estudio se considera que presenta la enfermedad si recibe tratamiento para EPOC. Especificar el tiempo de diagnóstico en meses. Diabetes Mellitus Tipo 2 Conceptual: Trastorno que se caracteriza por concentraciones elevadas de glucosa en sangre, debido a la deficiencia parcial en la producción o acción de la insulina. Operacional: Aquellos pacientes que reciban tratamiento a base de hipoglucemiante o insulina antes de su ingreso ó en aquellos pacientes sin dicho antecedente pero que cuenten a su ingreso con fracción A1C > a 6.5% (en laboratorio con método estandarizado), desde el 2010 la American Diabetes Association (ADA) considera esta medición para el diagnóstico de la DM2 y ya no solo para el seguimiento de la misma. Determinar en meses el tiempo de diagnóstico o como recién diagnóstico de acuerdo a HbA1c de ingreso si es que cuenta. Categoría: Variable cualitativa nominal. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: glucosa en mg/dl o A1C en %. Tiempo de diagnóstico en meses. Hipertensión Arterial Sistémica Conceptual: Es un síndrome de etiología múltiple caracterizado por la elevación persistente de las cifras de presión arterial a cifras > 140/90 mmHg. Es producto del incremento de la resistencia vascular periférica y se traduce en daño vascular sistémico. Operacional: Pacientes que reciban tratamiento a base de antihipertensivos previo a su ingreso. Tiempo en meses desde su diagnóstico. Categoría: Variable cualitativa nominal. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: Presión arterial sistémica en mmHg. Insuficiencia renal Crónica Conceptual: Una disminución de la función renal, expresada por un filtrado glomerular o por un aclaramiento de creatinina estimados <60 ml/min/1.73 m2, o como la presencia de daño renal de forma persistente durante al menos 3 meses. 27 Operacional: Pacientes conocidos con afección renal previo al ingreso; utilizando la clasificación de K/DOQI. Categoría: Variable cualitativa interval. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: De acuerdo a la clasificación de K/DOQI. (Anexo 1). Tiempo de diagnóstico en meses. Estancia intrahospitalaria al diagnóstico de NN o NAV Conceptual: número de días transcurridos desde el ingreso del paciente al servicio de hospitalización hasta su egreso. Operacional: Se obtiene restando a la fecha de diagnóstico de NN o NAV la de ingreso al servicio de urgencias. Categoría: Variable cuantitativa discreta. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: Días. PUNTUACIÓN DE APACHE II AL DIAGNOSTICO Conceptual: Es un sistema de valoración pronostica de mortalidad, que consiste en detectar los trastornos fisiológicos agudos que atentan contra la vida del paciente y se fundamenta en la determinación de las alteraciones de variables fisiológicas y de parámetros de laboratorio, cuya puntuación es un factor predictivo de mortalidad, siendo este índice válido para un amplio rango de diagnósticos, fácil de usar y que puede sustentarse en datos disponibles en la mayor parte de las UCI. Operacional: Mediante la escala de APACHE (Anexo 2). La mortalidad de los subgrupos de APACHE II son: Grupo I: puntuación 0-4, Grupo II: puntuación 5-9, Grupo III: puntuación 10-14, Grupo IV: puntuación 15-19, Grupo V: puntuación 20-24, Grupo VI: puntuación 25-29, Grupo VII: puntuación 30-34, Grupo VIII: >34 puntos. Categoría: Variable cuantitativa discreta. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: Puntuación calculada por variables y asignación de riesgo de mortalidad de acuerdo al puntaje obtenido, al diagnóstico de NN y NAV. 28 VARIABLES DEPENDIENTES Pronóstico Conceptual: Generalmente de una enfermedad, es el conjunto de datos que posee la ciencia médica sobre la probabilidad de que ocurran determinadas situaciones en el transcurso del tiempo o historia natural de la enfermedad. Operacional: Obtenido por el expediente clínico. Considerando pacientes vivos aquellos en donde se resuelve el proceso de NN o NAV, con ausencia de enfermedad 3 días después de culminado el tratamiento y muertos aquellos que tengan certificado de defunción. Categoría: Variable cualitativa nominal. Instrumento de medición: Reporte en hojas de recolección de datos. Unidad de medición: Vivo o muerto. MÉTODOLOGÍA ESTADÍSTICA Análisis Estadístico Se obtendrá la incidencia de los sujetos con neumonía (tasa de incidencia), considerando en el numerador el total de defunciones de pacientes con neumonía nosocomial y en el denominador el tiempo persona con el que contribuyó cada paciente con neumonía. Se estimará la mortalidad para cada una de las variables independientes consideradas, obteniendo la razón de tasas con intervalos de confianza al 95% entre los expuestos y los no expuestos. Con el fin de controlar por las potenciales variables de confusión se realizará un análisis de sobrevida de Cox obteniendo la razón de verosimilitud (hazard ratio) con sus intervalos de confianza al 95% como medida de asociación. Se graficarán además curvas de Kaplan-Meier por cada uno de los factores de riesgo considerados. Análisis de un estudio de cohorte para evaluar razón de riesgos: Exposición Sí No Evento Sí A B No C D Total m1 m0 Incidencia en el grupo de expuestos (m1) = a / (a + c) Incidencia en el grupo de no expuestos (m0) = b / (b+d) Razón de incidencia acumulada = m1 / m0 Diferencia de incidencia acumulada* = m1 – m0 * Si la exposición es protectora, la diferencia de riesgo debe calcularse como m0 – m1 Donde: a = Pacientes con NN o NAV que presentan el factor de riesgo analizado que mueren b = Pacientes con NN o NAV que no presentan el factor de riesgo analizado pero mueren c = Pacientes con NN o NAV con el factor de riesgo analizado que no mueren d = Pacientes con NN o NAV que no presentan el factor de riesgo analizado que no mueren 29 m1 = Total de pacientes con NN o NAV m0 =Total de pacientes con NN o NAV que no cuentan con el factor de riesgo que se está analizando. Evento: Pacientes con NN o NAV Exposición: El factor de riesgo que se esté analizando. En relación al análisis para estimar razón de tasas de incidencia se realizara de la siguiente forma: Expuestos No expuestos Casos A B Tiempo-persona tpe tpne Tasas TI1 TI0 Tasa de incidencia en el grupo de pacientes con NN o NAV que presenten el factor de riesgo que se está analizando (TI1) = a / tpe Tasa de incidencia en el grupo de pacientes con NN o NAV que no presente el factor de riesgo que se está analizando (TI0) = b / tpne Razón de tasas = TI1 / TI0 Diferencia de tasas* = TI1 - TI0 * Si la exposición es protectora, las diferencias de tasas deben calcularse como TI0 – TI1 Donde: a = Pacientes con NN o NAV que presentan el factor de riesgo analizado que mueren b = Pacientes con NN o NAV que no presentan el factor de riesgo analizado pero mueren tpe= Tiempo-persona de seguimiento de los pacientes con NN o NAV que presentan el factor de riesgo analizado que mueren. tpne= Tiempo-persona de seguimiento de los pacientes con NN o NAV que no presentan el factor de riesgo analizado que mueren. TI1= Tasa de incidencia de los pacientes con NN o NAV que presentan el factor de riesgo analizado que mueren. TI0= Tasa de incidencia de los pacientes con NN o NAV que no presentan el factor de riesgo analizado pero mueren Procedimiento Para la selección de los casos se accederá a la lista de pacientes de medicina interna con el diagnostico de NN o NAV de enero del 2014 a enero del 2015. Se tomara número de expediente y se localizara en archivo, el cual se revisara para obtener la información del caso según datos de hoja de recolección; realizando registro de mortalidad o no en base a certificado de defunción. 30 CONSIDERACIONES ÉTICAS. De acuerdo a los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki, 1964), el estudio no tiene riesgo alguno, ya que las mediciones clínicas y la información a través de los expedientes (registro clínico) no pretenden realizar maniobras experimentales. No se emitirá la identificación de los individuos conservando su anonimato. La investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación. INVESTIGACIÓN SIN RIESGO De acuerdo al reglamento de la Ley General de la Salud en materia de investigación para la salud de los Estados Unidos Mexicanos determina en el artículo 17 que una investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. En base a esto no se requiere la elaboración de consentimiento informado ya que el estudio es retrospectivo y la información se obtendrá del expediente clínico. 31 INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (ADULTOS) CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Nombre del estudio: Factores pronósticos de mortalidad en pacientes con neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación tratados en el servicio de medicina interna del HGR No. 1 Lugar y fecha: Hospital General Regional No.1 Servicio de Medicina Interna Justificación y objetivo del estudio: Analizar la asociación de factores de riesgo con mortalidad en pacientes con neumonía nosocomial y neumonía asociada a la ventilación tratados en el servicio de medicina interna del HGR No. 1. Procedimientos: Revisión de expedientes clínicos Posibles riesgos y molestias: Investigación de bajo riesgo Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio: Conocer la asociación de los factores de riesgo con mortalidad en pacientes con neumonía nosocomial y neumonía asociada a la ventilación tratados en el servicio de medicina interna del HGR No. 1. Información sobre resultados y alternativas de tratamiento: En caso de colección de material biológico (si aplica): No autoriza que se tome la muestra. Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio. Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros. Beneficios al término del estudio: Conocer la asociación de los factores de riesgo con mortalidad en pacientes con neumonía nosocomial y neumonía asociada a la ventilación tratados en el servicio de medicina interna del HGR No. 1. En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Evelín García Barboza Residente de Medicina Interna del HGR No.1 32 En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx Nombre y firma del sujeto Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento Testigo 1 Nombre, dirección, relación y firma Testigo 2 Nombre, dirección, relación y firma INVESTIGADORES Autora: Evelín García Barboza Médico Residente de la Especialidad en Medicina Interna H.G.R. No. 1 Matrícula: 98374540 // Generación 2012 - 2016 Correo electrónico: eve_xesi@hotmail.com Dirección Calle Huetabampo S/N. Colonia Roma Sur. Delegación Cuauhtémoc. México DF. CP 06760 Tel: 55 3060 6478. ________________________________________ Asesor de investigación y Profesor Titular: Dr. Jorge Escobedo de la Peña. Correo electrónico: jorgeep@unam.mx Dirección: Av. Gabriel Mancera #222. Col. Del Valle. Delegación Benito Juárez. México D.F. Tel: 55 3094 7353. ________________________________________ Profesor Titular: Dra. María Gabriela Liceaga Craviotto. Jefatura del servicio de Medicina Interna. Hospital General Regional #1. Correo mgliceaga@yahoo.com.mx Dirección: Av. Gabriel Mancera #222. Col. Del Valle. Delegación Benito Juárez. México D.F. Tel 55 3410 0968 ______________________________________________ Coordinador de Enseñanza: Dr. Felipe Ortiz Contreras. Dirección: Av. Gabriel Mancera #222. Col. Del Valle. Delegación Benito Juárez. México D.F. Tel: 56391942. Clave: 2810-009-013 mailto:comision.etica@imss.gob.mx mailto:eve_xesi@hotmail.com mailto:jorgeep@unam.mx mailto:mgliceaga@yahoo.com.mx 33 ANÁLISIS DE RESULTADOS Durante el periodo de estudio se analizaron 134 expedientes de pacientes del Hospital General Regional No. 1 con diagnóstico de neumonía nosocomial o neumonía asociada a la ventilación; de los cuales 6 (4.47 %) se excluyeron por expedientes incompletos. En una proporción de 67 (52.3%) mujeres y 61 (47.7%) hombres; observando que las mujeres
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