Analisis-del-proyecto-de-norma-de-registro-de-medicamentos

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA 
DE MÉXICO 
 
 
 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
 
 
 
 
 
“ANALISIS DEL PROYECTO DE NORMA DE REGISTRO DE 
MEDICAMENTOS” 
 
 
 
 
 
 Trabajo Monográfico de Actualización 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE : 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
P R E S E N T A : 
MIGUEL ANGEL PALMA TORRALBA 
 
 
 
 MÉXICO, D.F. 2006 
 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
 
Jurado asignado: 
 
 
Presidente Prof. María del Socorro Alpizar Ramos 
 
Vocal Prof. José Jesús Alvarado Pérez 
 
Secretario Prof. Francisco García Olivares 
 
1er. Suplente Prof. Raúl Lugo Villegas 
 
2do. Suplente Prof. Casimiro Frausto Campos 
 
 
Sitio en donde se desarrolló el tema: 
 
 
Edificio A, Facultad de Química 
 
Universidad Nacional Autónoma de México 
 
 
 
ASESOR DEL TEMA 
 
 
 
 
Q.F.B. Francisco García Olivares 
 
 
 
 
SUSTENTANTE 
 
 
 
 
 
Miguel Ángel Palma Torralba 
 
 Agradecimiento 
 
Principalmente a dos Grandes Mujeres A mi Mamá y a mi Abuelita quienes me guiaron en 
mi camino, inculcándome y enseñándome muchas de las cualidades que ahora forma parte 
de mi esencia, por ser las personas que más admiro, por su Fortaleza, Independencia y su 
Tenacidad. Enseñándome a luchar por lo que se quiere a pesar que vengan tiempos muy 
difíciles. 
 
A mi familia: 
Ruth, Fermín, Armando, Valentín, Odila, Diana y Daniel de quienes e aprendido que la 
familia ante todo es lo principal y que siempre estarán ahí pase lo que pase. A quienes 
jamás encontrare la forma de agradecer el cariño, compresión y apoyo que me brindaron 
en las derrotas y logros obtenidos, haciendo de este, un triunfó más suyo que mío, y solo 
espero que comprendan que mis ideales, esfuerzos y logros han sido también suyos e 
inspirados en ustedes. No tengo manera de agradecerles todo lo que han hecho por mí. 
 
En memoria de mi Papá: 
Quien me enseño a trabajar, a disfrutar la vida y hacer quien soy aunque se que ya no 
estas con migo, se que siempre me cuidara. Mil gracias por darme esta familia. 
 
A mis Amigos de la Secundaria: Helena, Sergio, Amaro, Beto y muy especial a Liliana, 
por enseñarme que con alegría se puede todo y que a pesar de que nuestra vidas llevan 
diferentes caminos siempre la amista nos unirá. 
 
A la generación 97 
Amadeo, Arturo, Dulce, Graciela, Ivonne, Lupistriquis, Magda, Marce, Nancy bebe y muy 
especial a Gaby y Manuel: Gracias por compartir tristezas, alegrías, éxitos y fracasos, 
por todos los detalles que me han brindado durante mi vida como estudiante. 
 
A la generación 98 
Mariana, Gabriela, Lorelain, Evelyn, Dianapaola, Sandra y muy especial a Jay: Gracias 
por todo el apoyo que me han brindado en el transcurso de esta carrera, por toda la 
ayuda recibida, ya que han hecho mas ligero mi camino 
 
A mis Compañeros de NYSCO 
Iris , Ulises, Raúl, Oscar y Rigoberto: Gracias por enseñarme un poco de lo mucho que 
ustedes saben y apoyarme al inicio de mi carrera profesional. 
A mis Compañeros de APOTEX 
Al Ingeniero Miguel Antonio Bernal: Gracias por los sabios consejos que me brindo para 
que cada día sea mejor en todos los aspectos, anhelando que siempre me prepare mejor 
para enfrentar la vida. 
 
Al QFB Margarito Morales: Agradeciendo toda su dedicación que me brindo a lo largo de 
esta tesis; quiero hacer participe de este importante logro a ese alguien que siempre me 
alentó a perseguir uno de mis más grandes metas. Por la revisión de este texto y sus 
acertados comentarios que fueron fundamentales para lograr este trabajo. 
 
A Perla, Claus, Sandy, Mario, Raúl, Nacho, Alejandro, Armando, Raulito y Dalila y muy 
especial Rocío: Gracias por el apoyo y ejemplo que me han brindado por sus sabios 
consejos que me orientaron por el camino recto de la vida profesional, por compartir un 
poco de lo que saben de su trabajo y por su amistad. 
 
A Rechel y muy especial a Mireya: por brindarme siempre su apoyo y cariño, por siempre 
alentarme, por darme fuerzas para realizar muchas cosas. 
 
A mi Jurado 
A la M. En C. Socorro Alpizar: Gracias por guiarme en mi vida profesional, por estar 
siempre ahí cuando necesitaba un consejo y por su apoyo en la realización de este 
trabajo. 
 
Francisco García: Por la infinita paciencia y apoyo que me brindo en todo momento, para 
culminar una de mis más grandes metas ya que sin su apoyo hubiera sido muy difícil 
terminar este trabajo. 
 
José Jesús Alvarado Pérez.- Gracias por la revisión de este trabajo. Muchas 
gracias. 
 
Ala Universidad Autónoma de México. Por darme las bases para ser todo un Profesional y 
ejercer con orgullo mi carrera 
 
Gracias a todos por que forman parte de mi, nunca los olvidaré y por hacer mi vida mas 
interesante y Feliz 
 
 
 
ÍNDICE 
 
 Página 
1. INTRODUCCION 
 
1 
2.- OBJETIVOS 
 
5 
3.-ANTECEDENTES 6 
3.1. Marco legal 6 
 3.1.1 Secretaria de Salud 
 
8 
 3.1.2 COFEPRIS 
 
9 
3.1.2.1 Ley General de Salud 
 3.1.2.1.1 Sistema de tramitación Electrónica de Registro . . . 
. Sanitario de Productos. 
11 
16 
 3.1.2.2 Reglamento de Insumo para la Salud 
 
19 
 3.1.2.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de 
Publicidad 
 
20 
 3.1.2.4 FEUM 
 
22 
 3.1.2.5 Patentes 
 
23 
 3.1.2.6 Normas Oficiales 
 
27 
 3.1.2.6.1 NOM-059, Buenas Practicas de Fabricación para 
Establecimientos de la Industria Química 
Farmacéutica Dedicadas a la Fabricación de 
Medicamentos 
 
28 
 3.1.2.6.2 NOM-072, Etiquetado de Medicamentos. 
 
32 
 3.1.2.6.3 NOM-073, Estabilidad de Medicamento. 
 
33 
 3.1.2.6.4 NOM-220, Instalación y Operación de la 
Farmacovigilancia. 
 
38 
3.2 Requisitos para registrar un Medicamento en México 
 
40 
3.3 Requisitos para Obtener un Registro Sanitario en Otros Países 
 
50 
3.3.1 TLCAN (Canadá, Estados Unidos y México) 
 
52 
3.3.2 ICH (Unión Europea, Estados Unidos y Japón) 
 
58 
3.3.3 América Latina (Costa Rica) 
 
70 
4.- ANÁLISIS COMPARATIVO CON OTROS PAISES 
 
77 
5.- PROPUESTAS 
 
79 
6.- CONCLUSIONES 
 
87 
7.- BIBLIOGRAFÍA 89 
 
 
 
 
1 
1.- INTRODUCCIÓN 
Conforme la tecnología avanza para fabricar medicamentos cada vez de mejor 
calidad, los aspectos técnicos necesarios para demostrar su calidad farmacéutica, 
seguridad y eficacia se han hecho más estrictos. Los estudios que se debían 
entregar junto con la solicitud de registro hace años eran muy pocos, mientras que 
ahora la autoridad sanitaria es mucho más exigente, por lo cual surge la reforma al 
sistema de registro de medicamentos que confirma una mayor seguridad a la 
salud de los pacientes, a través de nuevas pruebas obligatorias como es la de 
intercambiabilidad que consiste en el perfil de disolución y bioequivalencia, para 
que con esto México pueda ser competitivo en los diferentes tratados que tiene a 
nivel mundial; sin embargo, la seguridad, calidad y eficacia de los medicamento 
deben ser ante todo, la premisa de cualquier acción relacionada con la regulación 
Sanitaria.Deben crearse las condiciones necesarias para fortalecer la competitividad en el 
mercado nacional e internacional de todas las empresas del país y se debe 
Instrumentar una nueva política de desarrollo empresarial que promueva la 
creación y consolidación de proyectos productivos que contribuyan al crecimiento 
económico sostenido y generen un mayor bienestar para todos los mexicanos. (1) 
Cuando en un país la regulación está mal fundamentada impone obstáculos a las 
empresas, especialmente a las de menor tamaño; eleva los precios para los 
consumidores, desalienta la inversión productiva creadora de empleos, genera 
corrupción y merma la calidad de los servicios gubernamentales a los ciudadanos. 
Así, en México la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la 
protección contra Riesgos Sanitarios , tiene la labor de asegurar que los 
medicamentos que son comercializados en nuestro país cumplan con lo 
establecido en la Legislación Sanitaria vigente garantizando de esta forma su 
calidad, seguridad y eficacia mediante el control sanitario de productos y servicios 
de establecimientos dedicados al proceso y distribución de medicamentos en el 
país, estableciendo normas para reglamentar su venta y proteger la salud de los 
consumidores, y cualidades que el titular debe mantener en los medicamentos. 
 
2 
Esta tesis propone una mejora al proceso de registro de medicamento con el fin 
de armonizar y facilitar el intercambio comercial entre los países involucrados en 
los diferentes tratados que tiene México. Esta mejora consiste en la regulación de 
registro de medicamentos que permita: 
� Reducir precios e incrementar la gama de productos y servicios disponibles 
para los consumidores 
� Mejorar la eficiencia productiva al disminuir los precios de insumos esenciales 
� Apoyar el crecimiento del sector exportador 
� Promover la inversión y la entrada de nuevas inversiones al mercado y mejorar 
la eficacia de los servicios que brinda el gobierno.(2) 
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se encarga de publicar guías 
prácticas, manuales y material de capacitación para categorías especificas de 
trabajadores sanitarios; directrices y normas internacionalmente aplicables; 
investigaciones sanitarias, revisiones y análisis de las políticas y programas de 
salud; informes de consenso sobre el estado actual de los conocimientos en los 
que se ofrecen asesoría técnica y recomendaciones para la toma de decisiones. 
También apoya a los países a aplicar estrategias tales como la selección de 
medicamentos esenciales y la adquisición correcta de medicamentos de calidad 
basada en las necesidades sanitarias así como a suministrar educación y 
capacitación en los diversos elementos que constituyen los programas 
farmacéuticos. 
La OMS menciona algunos motivos por los cuales un país debe aplicar una 
política farmacéutica nacional, cuando: 
� Los medicamentos esenciales no se emplean en todo su potencial 
� Falta de acceso a los medicamentos esenciales 
� Falta de calidad 
� Uso irracional de medicamentos 
 
3 
� Problemas persistentes (como garantizar la calidad de los medicamentos y 
promover su uso racional) y nuevos retos (aparición de enfermedades nuevas, 
aumento de las resistencias a los medicamentos en enfermedades 
potencialmente mortales). 
La experiencia de muchos países ha demostrado que la mejor manera de abordar 
a nivel nacional estos problemas, complejos e interdependientes, consiste en 
inscribirlos en el marco común de una política farmacéutica formal, ya que los 
planteamientos parciales pueden dejar problemas importantes sin resolver y a 
menudo fracasan. Además, los distintos objetivos de las políticas son a veces 
contradictorios, como lo son los intereses de algunas de las partes afectadas. 
Por eso se debe de hacer una política farmacéutica nacional como marco común 
para resolver los problemas farmacéuticos la cual es un compromiso con un 
objetivo y una guía de acción, expresando y priorizando las metas a mediano y 
largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica 
las estrategias principales para alcanzarlas. 
En el proceso de formulación y ejecución de políticas deben participar los 
sectores público y privado, los organismos profesionales y los consumidores a fin 
de forjar una perspectiva común y un plan de acción. En cómo desarrollar y aplicar 
una Política Farmacéutica Nacional se examinan aspectos fundamentales de esas 
políticas. Ello abarca la selección de medicamentos esenciales, la financiación y el 
suministro, la reglamentación y la garantía de la calidad, el uso racional, la 
investigación, los recursos humanos, la vigilancia y la evaluación. Estas directrices 
prácticas abordan tanto problemas actuales como nuevos desafíos. 
A pesar del número cada vez mayor de productos farmacéuticos disponibles en 
todo el mundo, muchas personas todavía no tienen acceso a los medicamentos 
que necesitan. Las barreras que entorpecen el acceso a proveedores fiables de 
medicamentos asequibles y de calidad son complejas y no se limitan a simples 
problemas financieros. Para comprenderlas es necesario considerar las 
características del mercado farmacéutico, y estudiar las actitudes y el 
comportamiento de los principales actores interesados. El desarrollo del sector 
 
4 
salud, las reformas económicas y los nuevos acuerdos comerciales mundiales 
tienen todos ellos repercusiones potenciales en la situación farmacéutica en 
muchos países. 
Es necesario contar con una política farmacéutica nacional por muchas razones. 
Las más importantes son: 
� Para presentar un registro formal de valores, aspiraciones, objetivos, 
decisiones y compromisos del gobierno a mediano y largo plazo. 
� Para definir las metas y objetivos nacionales para el sector farmacéutico y fijar 
prioridades. 
� Para identificar las estrategias necesarias para cumplir esos objetivos e 
identificar a los distintos agentes responsables de aplicar los componentes 
principales de la política. 
� Para crear un foro de debate nacional en torno a estas cuestiones. 
Los objetivos principales de asegurar un acceso equitativo, la calidad y el uso 
racional se suelen encontrar en todas las políticas farmacéuticas nacionales, pero 
es obvio que no todas ellas son iguales. La definición final de los objetivos y las 
estrategias depende del nivel de desarrollo económico y de recursos, de factores 
culturales e históricos y de valores y decisiones de carácter político. Con las 
directrices aquí enunciadas se pretende contribuir con el país a desarrollar y 
aplicar un marco programático integral que sea apropiado para sus necesidades, 
prioridades y recursos.(3) 
Por eso se debe de redoblar esfuerzos para eliminar la discrecionalidad 
innecesaria en las resoluciones de las autoridades y para fomentar las actividades 
de los particulares. A fin de asegurar la creación de empleos y el crecimiento 
económico, e incrementar la competitividad del sector empresarial. Para que éste 
pueda competir en igualdad, o incluso en superioridad de condiciones en el 
mercado nacional e internacional. (2) 
 
 
5 
2.- OBJETIVOS 
 
• Analizar los requerimientos sanitarios para el registro de medicamentos 
en México y los Tratados Comerciales establecidos con otros países en los 
cuales México tiene mayor Intercambio Comercial 
 
• Proponer una recomendación de mejora al proceso de Registro de 
Medicamentos en México, para ser más competitivos a nivel internacional y 
así contribuir a garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos que se 
comercializan en México. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
3.- ANTECEDENTES 
 
3.1 Marco Legal 
En México contamos con un Marco Legal, el cual es el Sistema Federal Sanitario 
que se integra con el objetivo de organizar y armonizar en toda la República 
Mexicana las acciones de control, vigilanciay fomento sanitario que de manera 
coordinada y con autoridades sanitarias ejercen la Federación y las entidades 
federativas, que son conducidas a nivel nacional por la Secretaría de Salud, a 
través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
(COFEPRIS). (4,5) 
En la Ley General de Salud, se establece en el capítulo IV del Título Décimo 
Segundo, que los medicamentos requieren de registro sanitario, reservando 
expresamente a las disposiciones reglamentarias los requisitos específicos que 
deben ser cumplidos para la obtención del registro sanitario. 
 
El Reglamento de Insumos para la Salud, en sus artículos del 165 al 192, 
especifica los requisitos técnicos para la obtención del registro sanitario de los 
medicamentos, entre los que destaca, por ser el motivo de este trabajo, el 
siguiente artículo: 
 
Artículo 168. “Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere 
contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos 
biológicos para uso humano.” 
 
Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General de Salud, existe la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), 
ambas de observancia obligatoria, que especifican las características, 
procedimientos y requisitos que deben cumplir los medicamentos. 
 
7 
De todas estas disposiciones se desprende la necesidad de que para la obtención 
del registro sanitario del medicamento, debe existir un responsable sanitario 
legalmente establecido en nuestro país que responda frente a la autoridad por la 
calidad del producto, ya sea en una fábrica de medicamentos, en una farmacia o 
en un establecimiento de servicios para la salud, por los efectos adversos que 
pudiese llegar a ocasionar el producto, y en su caso, por cualquier eventualidad 
que pudiese surgir por alguna contingencia o caso fortuito. La responsabilidad es 
compartida con los propietarios del establecimiento. 
Los requisitos anteriores significan contar en México con un responsable sanitario 
con infraestructura técnica, tanto humana como en instalaciones, para garantizar 
en el país la seguridad, estabilidad, eficacia y calidad de los medicamentos, tanto 
de fabricación nacional como de importación, además de responder legalmente a 
los efectos adversos en el caso de la comprobación del daño causado por los 
medicamentos. 
Por otro lado, debido al constante avance tecnológico y al mayor conocimiento de 
los riesgos sanitarios derivados de la farmacovigilancia en los últimos 50 años, la 
tendencia mundial ha optado por medidas de control más estrictas, para que se 
minimicen los riesgos en los seres humanos. Esto ha logrado que organismos 
internacionales como la OMS emitan recomendaciones, a fin de adoptar medidas 
adicionales de control para la protección de la salud en la población. 
 
Dentro de las estrategias contempladas en la Política Farmacéutica Nacional 
están, la de iniciar procesos de armonización de sus registros con los principales 
socios comerciales, quienes han insistido en contar con la seguridad de que no se 
introduzcan al país medicamentos de terceros países sin cumplir con las medidas 
sanitarias que los países convengan.(6,7) 
 
 
 
 
 
8 
3.1.1 Secretaria de Salud (SSA) 
La Secretaria de Salud tiene como misión la de contribuir a un desarrollo humano, 
justo, incluyente y sustentable, mediante la promoción de la salud como objetivo 
social compartido y el acceso universal a servicios integrales y de alta calidad que 
satisfagan las necesidades y respondan a las expectativas de la población, al 
tiempo que ofrecen oportunidades de avance profesional a los prestadores, en el 
marco de un financiamiento equitativo, un uso honesto, transparente y eficiente de 
los recursos, y una amplia participación ciudadana. 
Para garantizar esto se contará con mecanismos de planeación, se definirán 
prioridades y se favorecerá el uso de intervenciones de bajo costo y alta 
efectividad. Los servicios públicos y privados que ofrecerán serán de alta calidad 
técnica y deberán satisfacer las expectativas de los usuarios. Los habrán de 
proporcionar prestadores bien capacitados que harán uso de intervenciones 
basadas en evidencias científicas. Estos servicios, además, se proveerán en 
ambientes dignos y bajo una cultura institucional que promueva el desarrollo 
profesional de los prestadores, la satisfacción de los usuarios y el respeto a los 
derechos humanos, incluyendo el derecho a la información. 
El sistema de salud estará estrechamente vinculado a otros sectores afines 
(desarrollo social, educación, ambiente, seguridad). Con ellos se implantarán de 
manera creciente políticas integrales dirigidas a mejorar el bienestar de la 
población. 
Para que se lleven acabo, se han establecido los siguientes objetivos. 
� Mejorar las condiciones de salud de los mexicanos. 
� Abatir las desigualdades en salud. 
� Garantizar un trato adecuado en los servicios públicos y privados de salud. 
Asegurar la justicia en el financiamiento en materia de salud. 
� Fortalecer el Sistema Nacional de Salud, en particular sus instituciones 
públicas.(8) 
 
9 
 
3.1.2 COFEPRIS 
 
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es 
un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, 
administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra 
riesgos sanitarios, para lo cual integra el ejercicio de la regulación, control y 
fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y homogeneidad a las 
políticas que se defina. 
Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaria de Salud ejercerá las 
atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a: 
� El control y vigilancia de los establecimientos de salud 
� La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en 
la salud del hombre. 
� La Salud ocupacional y el saneamiento básico. El control sanitario de 
productos, servicios y de su importación y exportación, de los establecimiento 
dedicados al proceso de los productos. 
� El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y 
disposición final de equipos médicos, prótesis, ayudas funcionales, agentes de 
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y 
productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los 
productos. 
� El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios. 
� El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes 
células de seres humanos. 
� La sanidad internacional. 
� El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos células 
de seres humanos. 
 
 
10 
La Comisión Federal está integrada por ocho unidades administrativas y cuatro 
órganos de gobierno, estas últimas instancias son auxiliares de consulta y opinión 
de la COFEPRIS. 
 Unidades Administrativas: 
� Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos. 
� Comisión de Fomento Sanitario. 
� Comisión de Autorización Sanitaria. 
� Comisión de Operación Sanitaria. 
� Comisión de Control Analítico y Ampliación de cobertura. 
� Coordinación General del Sistema Federal Sanitario. 
� Coordinación General Jurídica y Consultiva. 
� Secretaría General. 
Órganos de Gobierno: 
� Consejo Interno. 
� Consejo Científico. 
� Consejo Consultivo Mixto. 
� Consejo Consultivo de la Publicidad.(4,9) 
 
Y para que la COFEPRIS cumpla con su Misión cuenta con el siguiente Marco 
Regulatorio: 
 
� Ley General de Salud. 
� Sistema de Tramitación Electrónica de Registro Sanitario de Productos 
(SITER). 
� Reglamento de Insumo para la Salud. 
� Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 
� FEUM. 
� Patentes. 
� Normas Oficiales.11 
3.1.2.1 Ley General de Salud 
 
La Ley General de Salud establece el derecho a la protección de la salud que 
tiene toda persona de los Estados Unidos Mexicanos, y establece las bases y 
modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la 
federación y las entidades federativas en materia de salubridad general y establece 
los lineamientos para la investigación científica en México. La investigación para la 
salud incluye el desarrollo del conocimiento de los procesos biológicos en 
humanos, conocer las causas de las enfermedades, la práctica medica, la 
prevención y control de problemas de salud, y conocimiento y evolución de los 
efectos nocivos que puede tener el ambiente en la salud, estudio de las técnicas y 
métodos que pueden ayudar a mejorar la salud. 
Esta Ley esta constituida por 18 títulos de los mismos tienen relación con el 
registro Sanitario: (Control sanitario y medidas de seguridad) 
En el capítulo IV del Título Décimo Segundo, establece que los medicamentos 
requieren de registro sanitario, reservando expresamente a las disposiciones 
reglamentarias los requisitos específicos que deben ser cumplidos para la 
obtención del registro sanitario. 
 
Art. 195. La Secretaria de Salud emitirá las Normas Oficiales Mexicanas a que 
deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se 
refiere este Título. Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos. 
 
Art. 203. Referente a maquilas.- El titular de la autorización de un producto podrá 
permitir que éste sea elaborado en todo o en partes, por lo cual el fabricante, 
cuando cumpla con los requisitos establecidos al resultado en esta ley y demás 
disposiciones aplicables. En este caso el titular de la autorización deberá dar aviso 
por escrito a la Secretaría de Salud, dentro de los quince días siguientes al inicio 
del proceso de fabricación externa de los productos. 
 
12 
 
Art. 225. Para su uso y comercialización los medicamentos se identificarán por su 
denominación genérica y distintiva y será obligatoria. 
En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la 
composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en 
relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos 
anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. 
Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las 
denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, 
etiquetado y en cualquier otra referencia. 
 
Art. 226. Por su venta y suministro al público los medicamentos se clasifican en 
fracciones I a VI. 
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, 
expedido por la Secretaría de Salud. 
II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá 
retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al 
efecto se lleven. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo 
producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá 
vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma. 
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se 
podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los 
libros de control que al efecto se lleven. 
Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la 
tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del 
mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada 
ocasión. 
Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a 
los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios 
 
13 
correspondientes, cuando se requieran en cantidad superior a la que se pueda 
surtir en las farmacias; 
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden 
resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba; 
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en 
farmacias, y 
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden 
expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. 
 
Art. 233. Queda prohibida la venta de medicamentos caducos. 
 
Arts. 234 al 243. Se refieren a todo lo relacionado a Estupefaciente, como: 
� Ques considerado Estupefaciente 
� Los requisitos necesarios que deben cumplir para la siembra, cultivo, cosecha, 
elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, 
transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso, 
consumo y, en general, todo acto relacionado con estupefacientes o con 
cualquier producto que los contenga, asignados por la Secretaria de Salud. 
 
Arts. 244 al 256. Se refieren a todo lo relacionado a Psicotrópicos. Como: 
� Ques considerado Psicotropicos y como se clasifican. 
� Los requisitos necesarios que deben cumplir para la siembra, cultivo, cosecha, 
elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, 
transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso, 
consumo y, en general, todo acto relacionado con psicotrópicos o con 
cualquier producto que los contenga, asignados por la Secretaría de Salud. 
 
Arts. 283 al 299. Se refieren a la importación y exportación, tomando en cuenta los 
siguientes puntos que a la Secretaria de Salud le corresponden: 
 
14 
� El control sanitario de los productos y materias primas de importación y 
exportación, incluyendo la identificación, naturaleza y características de los 
productos respectivos. 
� Identificar, comprobar, certificar y vigilar, en el ámbito nacional, la calidad 
sanitaria de los productos materia de importación. 
� La facultad para intervenir en puertos marítimos y aéreos, en las fronteras y, en 
general, en cualquier punto del territorio nacional, en relación con el tráfico de 
estupefacientes y substancias psicotrópicas, para los efectos de identificación, 
control y disposición sanitarios. 
 
Arts. 300 al 312. Estos artículos se refieren: 
� El fin de proteger la salud pública, es competencia de la Secretaría de Salud la 
autorización de la publicidad que se refiera a la salud, al tratamiento de las 
enfermedades, rehabilitación de los inválidos, al ejercicio de las disciplinas para 
la salud y a los productos y servicios a que se refiere esta Ley. Esta facultad se 
ejercerá sin perjuicio de las atribuciones que en esta materia confieran las 
Leyes a las Secretarías de Gobernación, Educación Pública, Comercio y 
Fomento Industrial, Comunicaciones y Transportes, y otras dependencias del 
Ejecutivo Federal. 
� Será objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud, la publicidad 
que se realice sobre la existencia, calidad y características, así como para 
promover el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los insumos 
para la salud; así como los productos y servicios que se determinen en el 
reglamento de esta Ley en materia de publicidad. 
 
Arts. 368 al 379. Se refieren a las autorizaciones y certificados. 
� Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, 
registros, prorrogas o tarjetas de control sanitario. 
 
15 
� Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por la Secretaría de Salud o por 
los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas 
competencias, en los términos de esta Ley y demás disposiciones aplicables. 
� Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con 
las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimiento de las 
Normas Oficiales Mexicanas las autorizaciones serán canceladas.(10,11) 
 
Art. 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, 
psicotrópicos.El registro sólo podrá ser otorgado por la SSA y será por tiempo 
indeterminado, (Se ha reformado) el cual quedó así: 
El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación, (se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 24 de 
febrero de 2005) Segundo.- Para los efectos de lo establecido por el articulo 376 
de esta Ley a la entrada en vigor de este Decreto las solicitudes que se encuentran 
en trámite de registro sanitario de medicamento, estupefaciente, substancias 
psicotrópicas y productos que los contengan, equipos médicos, prótesis, ayudas 
funcionales, agentes de diagnóstico, insumo de uso odontológico, materiales 
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, así como los plaguicidas, 
nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, tendrá a partir de la fecha 
de su expedición una vigencia de 5 años. 
Tercero.- los titulares de los registros sanitarios de medicamentos y además 
insumos para la salud otorgados por tiempo indeterminado deberán someterlos a 
revisión para obtener la renovación del registro en un plazo de hasta cinco años a 
partir de la publicación del presente Decreto en el Diario Oficial de la Federación. 
La renovación se otorgará únicamente cuando la Secretaría haya constatado la 
seguridad y eficacia terapéutica de los insumos para la salud sometidas a revisión 
de conformidad a las disposiciones sanitarias vigentes, en caso contrario las 
autorizaciones otorgadas para tiempo indeterminado se entenderán como 
revocadas para todos los efectos legales y administrativos a que haya lugar. (12) 
 
 
16 
3.1.2.1.1 Sistema de Tramitación Electrónica de Registro Sanitario de 
Productos (SITER) 
A través de la modificación del artículo 376, la Ley General de Salud requiere 
implementar un Sistema de Tramitación Electrónica de Registro Sanitario de 
Productos (SITER), por el motivo: 
De que la revolución de las tecnologías de la información y de las comunicaciones 
ha dado paso a una sociedad que día a día se organiza, trabaja y demanda 
servicios más eficientes y accesibles desde la comodidad de sus instalaciones. En 
este sentido, los gobiernos están obligados a hacer uso de las nuevas tecnologías 
de información para transformar la gestión pública y ofrecer servicios electrónicos 
confiables y seguros a los ciudadanos y empresas facilitando algunos trámites 
En la administración pública mexicana, los canales tradicionales para la prestación 
de los servicios gubernamentales ya son insuficientes y presentan varios 
problemas como: 
� Espacio físico insuficiente. 
� Inadecuado ambiente de conservación de documentos. 
� Tiempos muy grandes para consulta de documentación. 
� Posible sustracción indebida de información confidencial 
� Alto consumo de papel. 
 Es por ello que existe interés por parte del gobierno en transformar sus 
instituciones y modernizar los servicios dotándolos de todos los avances 
tecnológicos. 
Bajo este contexto y aunado a la creciente preocupación de algunas empresas 
para salvaguardar la información que entregan a ese órgano desconcentrado, para 
la obtención de registros sanitarios de productos, se determinó la necesidad de 
desarrollar un mecanismo que además de acercar el servicio a los usuarios, 
ofrezca seguridad en la transacción y administración de la información para el 
trámite solicitado, el cual tiene como objetivo y propuesta lo siguiente: 
 
 
17 
Objetivo. 
Instrumentar un Sistema de Tramitación Electrónica de Registro Sanitario de 
Productos con el que se brinde mayor seguridad en la salvaguarda de la 
información recibida por la dependencia y se ofrezca un servicio eficiente, así 
como la reducción de los costos en la operación de la Comisión Federal. 
Propuesta. 
La COFEPRIS realizó una investigación sobre los avances tecnológicos en 
materia de seguridad informática, con el propósito de generar un esquema que 
garantice la confianza en la transacción de la información, reduciendo tiempos, 
costos y uso de papel, así como incrementar la productividad y calidad de atención 
a los usuarios. 
Unos de los principales puntos para este sistema es la Seguridad, debido a la 
información tan delicada de los documentos (expedientes o “dossiers”) de los 
productos. Estos documentos representan años de investigación y grandes 
cantidades de recursos por parte de las empresas. Se manejarán esquemas de 
encriptación, políticas y “best practices” que garanticen la seguridad y la integridad 
de la información de acuerdo a normas internacionales. 
El Control para acceder a esta información requiere administrar y llevar bitácora de 
los accesos a los dossiers, así como de los intentos fallidos de acceso a los 
mismos. Se debe manejar una asignación aleatoria de dossiers entre los 
dictaminadores para evitar manejos indeseables de los mismos. 
La forma de operar del portal debe ser ágil e intuitiva, tanto para las empresas 
como para la COFEPRIS y los usuarios internos. La velocidad de transmisión de 
los documentos debe permitir a las empresas el llevar a cabo las solicitudes de 
autorización de una forma productiva y eficiente. 
Ventajas. 
El Sistema de Tramitación Electrónica de Registro Sanitario de Productos 
presenta ventajas muy amplias respecto al sistema que se ha venido utilizando, 
las más importantes son: 
 
18 
− Protección de la información confidencial contenida en el dossier electrónico 
contra intentos de manipulación durante la transferencia de la misma. 
− Conservación de la información de manera cifrada en todo momento del 
manejo de la misma, incluyendo también, cuando se encuentra almacenada y 
transfiriéndose dentro de la red local conforme a los procedimientos y políticas 
previamente establecidas. 
− Protección de la información contra ataques del exterior. 
− Permite tener una bitácora de todas las actividades realizadas con la 
información, incluyendo intentos de acceso no autorizados, impresiones, 
copias, etc. 
− Cuenta con los procedimientos y políticas necesarias para garantizar el buen 
uso del sistema. Permite el acceso de los usuarios para el envío, manipulación 
de la información. 
− Incorpora mecanismos de identificación electrónica seguros, en sustitución de 
la firma autógrafa, para dar certeza jurídica, así como garantizar privacidad, 
integridad y no-repudio de las transacciones que se realizan de manera 
electrónica desde la aplicación. 
− Interacción por medios electrónicos entre las empresas y la COFEPRIS para 
realizar transacciones desde cualquier ubicación geográfica. 
− Envío de transacciones con acuse para evitar el No-Repudio de la transacción. 
− Permite el acceso a la información de manera eficaz cuando sea requerida, 
conforme a los procedimientos y políticas establecidas 
Desventaja 
− La falta de capacidad técnica de la COFEPRIS para poner en marcha este sistema. 
− Falta de personal capacitado para el sistema. 
− El tiempo de resolución para el dictamen del registro de medicamento(13) 
 
19 
3.1.2.2 Reglamento de Insumo para la Salud 
Este documento tiene como objetivo reglamentar el control sanitario de los 
insumos para la salud y de los remedios herbolarios, así como el de los 
establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. 
Este documento constituido de ocho títulos los cuales son: 
Titulo Primero.- Disposiciones generales. 
Titulo Segundo.- Insumos 
Titulo Tercero.- Remedios Herbolarios 
Titulo Cuarto.- Establecimiento 
Titulo Quinto.- Importaciones y exportaciones 
Titulo Sexto.- Autorizaciones y avisos 
Titulo Séptimo.- Terceros Autorizados 
Titulo Octavo.- Verificaciones, medidas de seguridad y sanciones 
De los cuales nos interesa para el registro de medicamento los siguientes: 
Segundo titulo.- Insumo, Para ser titular del registro sanitario de un medicamento 
se requiere contar con licencia sanitaria de fabricación o laboratorio de 
medicamentoso productos biológicos para uso humano. También describe las 
características que deben reunir un producto para ser considerado como 
medicamento u otro insumo, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
o en las Normas correspondientes, mencionando las condiciones sanitarias que 
deben de cubrir el insumo en todos los aspectos, tanto pruebas analíticas como los 
requisitos que debe cubrir para su transportación. Como también describe todo lo 
relacionado a estos puntos: 
� Envasado y etiquetado. 
� Ques lo que debe tener y quién puede prescribir una receta médica. 
� El tipo de venta de los insumos. 
� Investigación y suspensión de actividades 
� Destrucción de insumos. 
� Las características que deben tener los diferentes tipos de insumos 
 
20 
Cuarto titulo.- En este titulo se establecen los lineamientos o requisitos que deben 
cumplir los establecimientos, para abrir y funcionar. Así como las obligaciones que 
debe cumplir el responsable sanitario.(14,15) 
 
3.1.2.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 
El presente documento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de la 
publicidad de los productos, servicios y actividades a que se refiere la Ley General 
de Salud. 
La publicidad será congruente con las características o especificaciones que 
establezcan las disposiciones aplicables para los productos o servicios objeto de la 
misma, para lo cual no deberá: 
� Atribuirle cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitatorias, nutritivas, 
estimulantes o de otra índole, que no correspondan a su función o uso, de 
conformidad con lo establecido en las disposiciones aplicables o en la 
autorización otorgada por la Secretaría; 
� Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestación de un 
servicio, es un factor determinante para modificar la conducta de las personas, 
o 
� Indicar o inducir a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con 
los ingredientes o las propiedades de los cuales carezca. 
La publicidad será orientadora y educativa respecto del producto o servicio de que 
se trate, para lo cual deberá: 
� Referirse a las características, propiedades y empleos reales o reconocidos 
por la Secretaría, de los productos, servicios y actividades, en idioma español, 
en términos claros y fácilmente comprensibles para el público a quien va 
dirigida. 
� Proporcionar información sanitaria sobre el uso de los productos y la prestación 
de los servicios, la cual deberá corresponder, en su caso, a las finalidades 
señaladas en la autorización respectiva, y 
 
21 
� Señalar las precauciones necesarias cuando el uso, manejo, almacenamiento, 
tendencia o consumo de los productos o la prestación de los servicios pueda 
causar riesgo o daño a la salud de las personas. 
No se podrá realizar publicidad que propicie atentar o poner en riesgo la seguridad 
o integridad física o mental o dignidad de las personas. 
Publicidad de Insumos para la salud. 
En materia de medicamentos y remedios herbolarios, la publicidad se clasifica en: 
� Publicidad dirigida a los profesionales de la salud, que comprende: 
 La información sobre las características y uso de los medicamentos. 
 La difusión con fines publicitarios o promociónales de información médica o 
. Científica. 
� Publicidad dirigida a la población en general, que comprende: 
 La difusión que se realice de los medicamentos que para adquirirse no se requiere 
receta médica y 
La publicidad de medicamentos dirigida a la población en general podrá incluir la 
descripción de las enfermedades propias del ser humano, diagnóstico, tratamiento, 
prevención o rehabilitación expresada en los términos de su registro sanitario y en 
lenguaje adecuado al público al que va dirigida. 
La publicidad dirigida a los profesionales de la salud únicamente podrá difundirse 
en medios orientados a dicho sector, incluidos los diccionarios de especialidades 
farmacéutica y guías de medicamento, y deberá basarse en la información para 
prescribir medicamentos. 
Medicamentos Genéricos Intercambiables, serán las únicas que podrán utilizar en 
su publicidad las leyendas, siglas, denominaciones y adjetivos siguientes. 
Las siglas GI, su símbolo o logotipo, la denominación medicamento genérico 
intercambiable, o bien, las expresiones genérico o intercambiable, y cualquier otra 
expresión, palabra, imagen o símbolo cuyo fin sea inducir al consumidor a la idea 
de que el medicamento publicitado es sustitutivo del producto original o innovador. 
(16,17) 
 
 
22 
3.1.2.4 FEUM 
Son las siglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o Farmacopea 
mexicana. Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de 
Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones 
técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y 
biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y 
materiales, ya sean importados o producidos en México. 
La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán 
normados por la Farmacopea mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el 
territorio nacional e incide en toda la población mexicana. Su uso es obligatorio 
para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la 
obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, 
acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y 
expendio o suministro al público de medicamentos, materias primas para la 
elaboración de éstos y colorantes de medicamentos, así como laboratorios de 
control químico, biológico, farmacéuticos o de toxicología, para el estudio y 
experimentación de medicamentos y materias primas Ley General de Salud, Art. 
258. 
 La FEUM pretende asumir completamente la responsabilidad generando un 
suplemento especializado en dispositivos médicos, conservándose a la vanguardia 
y brindándole a la autoridad Sanitaria un instrumento regulatorio adecuado a las 
condiciones nacionales. (18, 19,20) 
 
 
 
 
23 
3.1.2.5 Patentes 
 
Una patente es un convenio entre la sociedad, representada por el estado, y el 
inventor, por el cual éste consiente en revelar su invención de la forma más 
completa posible (que en ausencia de la patente dicho conocimiento que daría 
oculto en perjuicio de la sociedad), y en compensación por dicho acto, el estado le 
otorga un monopolio (restringido en el tiempo y en el espacio; en el tiempo porque 
la duración de una patente es de 20 años, y en el espacio porque se limita a 
proteger en el territorio en el cual el Estado tiene potestad). 
 
A través de la divulgación de la invención por medio de una patente, la sociedad 
se beneficia puesto que puede utilizar las técnicas descritas en ella para el 
mejoramiento de otros productos o procesos, y vencido el plazo de la protección, 
cualquier persona puede utilizar libremente el conocimiento contenido en dicha 
patente. 
 
Los documentos de patentes nos proporcionan una visión interesante de las 
principales innovaciones que influenciarán nuestra vida diaria no solamente en el 
trabajo y en el laboratorio, también en el ámbito familiar y en la vida social. 
También la patente es una herramienta gerencial que puede ser utilizada por los 
tomadores de decisiones en los sectores públicos y privados para la planeación de 
investigación y desarrollo, para los análisis de competitividad y para estudios 
analíticos acerca de cómo las tecnologías emergen, madura y decaen. 
El titular de una patente puede ser una o varias personas nacionales o 
extranjeras, físicas o morales, combinada de la manera que se especifique en la 
solicitud, en el porcentaje ahí mencionado y sus derechos se pueden transferir por 
actos entre vivos o por vía sucesoria, pudiendo pues, rentarse o licenciarse, 
venderse, permutarse, heredarse, etc.24 
Es derecho del titular de una patente perseguir a los infractores de la misma, es 
decir, a aquellos que imiten o invadan la invención protegida por la patente sin la 
autorización del titular o sin haber adquirido una licencia obligatoria. 
 
Es también derecho del titular de una patente explotar en exclusiva la invención 
protegida por la misma, ya sea por sí mismo o por otros con su consentimiento. 
La patente otorga protección a la invención especificada en las reivindicaciones de 
patentes, única y exclusivamente dentro del territorio del país que concede la 
patente. Es decir solo podrá hacerse valer en los Países en los que se haya 
presentado y concedido. 
 
No se considera patentable a: 
� Los procesos esenciales biológicos para la producción, reproducción y 
propagación de plantas y animales. 
� El material biológico y genético, tal como se encuentra en la naturaleza. 
� Los principios teóricos o científicos. 
� Las razas animales. 
� El cuerpo humano y partes vivas que lo componen. 
� Las especies vegetales y razas animales. 
� Quedan incluidas como patentables, además de todo aquello que no se 
encuentre entre los conceptos no patentables anteriormente descritos, las 
invenciones siguientes: 
Las invenciones relacionadas con microorganismos, como las que se realicen 
usándolos, las que se apliquen a ellos a las que resulten en los mismos. 
Los procesos biotecnológicos de obtención de farmoquímicos, medicamentos, 
bebidas y alimentos para consumo animal o humano, fertilizantes, plaguicidas, 
herbicidas, funguicidas o productos con actividad biológica. 
 
 
 
25 
Los documentos que se deben presentar al solicitar una patente son: 
1.- Formato de la solicitud con la firma autógrafa. 
2.- Comprobante de pago de la tarifa correspondiente, - 50% de descuento cuando 
la solicitud sea presentada por inventores, personas físicas, por micro o pequeñas 
industrias, por instituciones de educación superior pública o privada o por 
instituciones de investigación científica y tecnológica del sector público. 
3.- Descripción de la patente. 
4.- Reivindicaciones. 
5.-Resumen. 
6.- Dibujos, si lo hay. 
7.- En su caso Poder, cesión, etc. 
La duración aproximada de todos los trámites es de 3 años, contados a partir de la 
fecha de presentación de la solicitud. 
 
 El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la 
solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la 
sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas 
inscritas en el instituto Mexicano de la Propiedad industrial. 
 En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que 
existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el 
solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta 
prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente 
o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la 
Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que 
haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no 
subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante 
los motivos de esta determinación para que, en su caso, los solucione la autoridad 
competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial 
dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante. 
 
26 
 Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el 
registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente 
activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y 
producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al 
vencimiento de la patente. 
 
Artículo segundo.- Se adiciona el artículo 47 bis al Reglamento de la Ley de la 
Propiedad Industrial, para quedar como sigue. 
Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto 
publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos 
que deberán ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o 
ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. 
 
Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e 
identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o 
forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre 
reconocido internacionalmente. 
 
El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan 
procesos de producción de formulación de medicamentos. 
 
 En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la 
sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común 
acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil. (21, 22,23) 
 
 
 
 
 
 
 
27 
3.1.2.6 Normas Oficiales 
 
Las Normas Oficiales Mexicanas son regulaciones técnicas de cumplimiento 
obligatorio para los sectores público y privado, que establecen reglas, 
especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables 
a un producto, actividad o servicio, métodos de producción u operación, incluidas 
las terminologías, simbologías y etiquetado las cuales se pueden medir y 
comprobar. 
Estas regulaciones técnicas sirven para garantizan que los servicios que 
contratamos o los productos que adquirimos sean nacionales o importados 
cumplan con parámetros determinados como la calidad; de igual forma nos dan 
cierta seguridad de que lo que recibimos cumple con lo que declara en la etiqueta 
o empaque; por ejemplo las etiquetas de información nutrimental que viene en la 
mayoría de los productos, los datos de contenido energético que declara son 
ciertos, pues para poder utilizar ese tipo de “leyendas” el producto tiene que 
cumplir con una NOM específica la cual define las características necesarias para 
poder denominarse de esa forma. 
Debido al acelerado cambio tecnológico que existe hoy en día y de los niveles de 
exigencia que caracterizan al consumidor del siglo XXI para que las NOM’s sigan 
vigentes, deben ser revisadas, por lo menos, cada cinco años. Después de esta 
revisión las normas pueden ratificarse, cancelarse o actualizarse. (24) 
Las Normas oficiales que Intervienen directamente en el registro de medicamento 
son las siguientes: 
3.1.2.6.1 NOM-059, Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos de la 
Industria Química Farmacéutica Dedicadas a la Fabricación de Medicamentos 
3.1.2.6.2 NOM-072, Etiquetado de Medicamentos. 
3.1.2.6.3 NOM-073, Estabilidad de Medicamentos. 
3.1.2.6.4 NOM-220, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. 
 
 
28 
3.1.2.6.1 Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2003, Buenas 
Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria 
Química Farmacéutica dedicas a la Fabricación de Medicamentos 
Esta norma nos indica los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los 
establecimientos dedicados al proceso de fabricación de los medicamentos y/o 
productos biológicos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar 
medicamentos de calidad al consumidor, y es obligatoria en todos los 
establecimientos de la industria Química-Farmacéutica dedicada a la fabricación 
de medicamentos y productos biológicos para uso humano. 
 
Dentro de los puntos que tienen mayor relación con el registro sanitario son: 
 La organización de un establecimiento; el establecimiento debe de contar con una 
organización interna acorde con el tamaño de la empresa y los productos que 
fabrica. Los responsables de las áreas de fabricación, producción y calidad, deben 
tener como mínimo estudios de licenciatura en el área farmacéutica o química, asícomo título y cédula profesionales y que todos los análisis se realicen conforme a 
las buenas prácticas de laboratorio, que la documentación relativa a la fabricación 
y control de los lotes producidos se conserve. 
 
Personal.- En este punto nos habla de las obligaciones, responsabilidades y 
requerimiento de indumentaria para cada área de fabricación, todo debe estar por 
escrito. 
 
El personal debe tener un programa documentado continuo para la capacitación y 
entrenamiento en las funciones que sean asignadas y en lo referente a PNO’s. Se 
les debe hacer un examen médico periódicamente, así como después de una 
ausencia o si son de nuevo ingreso. El personal no debe usar joyas ni cosméticos, 
ni ingerir bebidas ni alimentos en las áreas de producción. 
 
29 
Todos los documentos deben ser escritos en español, emitidos por un medio que 
asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, 
naturaleza, propósito o uso del documento. 
 
Nos dice cuales son los documentos legales y documentos técnicos mínimos que 
debe tener un establecimiento, como también, cómo deben estar conformados los 
expedientes legales, los expedientes maestros de cada producto. 
 
El establecimiento, debe estar localizado, diseñado, construido y conservado de 
acuerdo con las operaciones que en él se efectúen, asegurando la protección de 
los productos desde su recepción hasta la distribución, lo cual debe estar 
claramente establecido y documentado. Las dimensiones de las diferentes áreas 
deben ir en función de las operaciones que en ellas se realicen y en función de la 
capacidad de producción. Las superficies interiores de las áreas de fabricación 
tendrá acabados sanitarios; las instalaciones de ventilación, energía eléctrica y 
otros servicios inherentes a dichas áreas deben estar ocultas o fuera de éstas y 
sus presiones diferenciales deben estar balanceadas de tal forma que se evite 
cualquier tipo de contaminación. Los almacenes deben contar con la capacidad y 
condiciones de temperatura y humedad relativa requeridos para la conservación 
del producto. 
Se contará con un área específica para el acondicionamiento y retención de 
muestras, el laboratorio de control de calidad debe encontrarse separado del área 
de fabricación. 
 
Control de la fabricación, el manejo de materias primas, material de 
acondicionamiento y productos deben seguir procedimientos e instrucciones 
escritas, en donde se establezca el sistema de identificación, muestreo y análisis, 
etc. Es necesario controlar la adquisición y recepción de materias primas y material 
de acondicionamiento y producto verificando su identidad, integridad y estos 
procedan de un proveedor aprobado de acuerdo con el sistema de control de 
 
30 
calidad interno. El control del almacenamiento de materias primas, producto y 
materias de acondicionamiento deben realizarse de acuerdo con los PNO’s 
establecidos para la recepción, identificación, ubicación, muestreo y análisis, 
también debe existir un PNO para el manejo, surtido, pesado de materias primas y 
materiales, así como la verificación y registro de cada operación, la indumentaria, 
equipo necesario y medidas a tomar para evitar la contaminación cruzada. Al inicio 
y durante la producción se asegurará que las áreas estén autorizadas previa 
verificación, también que los equipos se encuentren limpios e identificados; que 
cada lote de producto cuente con su orden de fabricación. Todos los procesos de 
esterilización deben estar validados. La orden de acondicionamiento, se llenará de 
acuerdo con las operaciones que se van realizando, incluyendo los controles que 
se realizan al producto, los resultados obtenidos, los rendimientos. En cuanto al 
control de la distribución, deben seguir el PNO establecido, con la finalidad de 
asegurar la identificación, integridad del producto, por lo que también se contará 
con un registro de distribución, se manejarán los productos de acuerdo con las 
condiciones de temperatura y humedad indicadas en el marbete. Deben existir 
procedimientos para el control de quejas, devoluciones y recuperación y/o 
reproceso de productos, para este último se contará además con la orden de 
reproceso específica del lote a manejar. Todos los procesos de producción deben 
estar debidamente validados y revalidados, lo mismo que los métodos analíticos; 
también se contará con un sistema de control de cambio que regule las 
modificaciones que pueden afectar la calidad del producto y/o la reproducibilidad 
del método o sistema. 
 
Para el control del laboratorio analítico, deben existir PNO’s para el muestreo de 
materia prima, productos a granel, material de empaque y producto terminado (de 
que también deben conservarse muestras de retención hasta por un año después 
de la fecha de caducidad del producto en cuestión). 
 
 
31 
Equipo utilizado en la fabricación, éste debe corresponder al proceso de 
fabricación y al tamaño de producción, también estarán ubicados de manera tal 
que se facilite su operación, limpieza y mantenimiento. Es necesario que los 
equipos estén hechos de material inerte y que cualquier sustancia requerida para 
la operación de los mismos, no estén en contacto con el producto. Los equipos y 
utensilios deberán limpiarse, mantenerse y sanitizarse de acuerdo a los PNO’s 
indicados, además de que siempre estarán limpios e identificados cuando no se 
estén utilizando. Los equipos automáticos, eléctricos y mecánicos serán 
calibrados e inspeccionados periódicamente de acuerdo con un programa escrito, 
y la información electrónica estará debidamente respaldada. 
 
Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales 
especificados en la orden de acondicionamientos correspondiente 
 
Disposición final de los residuos: se debe contar con un sistema para el desecho 
de residuos, cumpliendo con las disposiciones legales en materia de ecología y, 
cuando esto se haga, debe darse parte a las autoridades correspondientes. (25) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
3.1.2.6.2 NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos 
 
Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos que deberá contener el 
etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se 
comercialice en el territorio nacional, así como el etiquetado de las muestras 
médicas de los mismos, para establecer con precisión su correcta identificación en 
el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario 
sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Esta Norma 
también es de observancia obligatoria para todas las fábricas o laboratorios, que 
procesen medicamentos o productos biológicos para uso humano 
 
 También establece la información que debe contener el etiquetado como la 
denominación distintiva y genérica, forma farmacéutica, concentración del fármaco, 
fórmula de acuerdo con el tipo de forma farmacéutica, dosis, vía de administración, 
datos de conservación y almacenaje, leyendas precautorias, expresión de la clave 
de registro sanitario, fecha de caducidad, datos del fabricante, contenido, precio 
máximo al publico, leyendas específicas de acuerdo con la clasificación del 
medicamento, así como los casos en los que podrá anexarse instructivo a un 
medicamento. También se incluyen especificaciones para el etiquetado de 
medicamentos, el cuadro básico y catálogo de medicamentos del sector salud y de 
genéricos intercambiables. (26) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
33 
3.1.2.6.3 NOM-073_SSA1-2005, Estabilidad de Medicamentos 
 
En esta Norma establece los requisitos de los estudios de estabilidad que deben 
efectuarse a los medicamentos nacionales o importados que se comercializan en 
México, para garantizar la conservación de sus propiedades físicas, químicas, 
biológicas y microbiológicas (que tenían al momento de ser fabricados) por un 
tiempodeterminado. 
 
El objetivo de esta Norma (que también es de observancia obligatoria para todas 
las fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso 
humano) es establecer los requisitos para llevar a cabo y reportar los estudios de 
estabilidad de los medicamentos, los que se llevan a cabo con la finalidad de 
proveer la evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, 
fisicoquímicas, microbiológicas del medicamento, varían con el tiempo (bajo la 
influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz) y 
establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de 
caducidad (que no deberá ser mayor de 5 años). El titular del registro es 
responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las 
condiciones de almacenamiento establecidas por él. 
 
Los datos obtenidos en un estudio de estabilidad de fármacos y medicamentos 
están relacionados, inevitablemente, entre otros, a: 
� El registro de los medicamentos 
� La vigilancia de su desempeño en el mercado.(27) 
 
Obliga a la Industria Farmacéutica Mexicana al cumplimiento de diferentes guías y 
regulaciones en materia de estudios de estabilidad con fines de registrar 
medicamentos en otros países, se modifican ciertos puntos los cuales son: 
 
 
 
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� Componentes o composición de la formulación. 
� Tamaño de lote. 
� Fabricación 
� Equipo. 
� Proceso. 
� Cambio en el fármaco 
� Sistema Contenedor-cierre 
 
Para Medicamento nuevo 
 
Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 
25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR o a 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR. 
Si la condición de 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR es la condición del estudio de 
estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición 
intermedia. 
 
 Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C / 60% ± 
5% HR, y ocurren cambios significativos durante los 6 meses del estudio de 
estabilidad acelerada, se deben llevar a cabo pruebas adicionales a la condición 
intermedia y evaluar los resultados de acuerdo a los criterios de cambio 
significativo. El estudio a la condición intermedia debe incluir todas las pruebas, al 
menos que se justifique lo contrario. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 
6 meses del estudio bajo esta condición al momento de solicitar el registro, y 
continuar el estudio hasta 12 meses. 
 
 
 
 
35 
Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a: 
� 5 por ciento de variación de la potencia inicial, o bien el no cumplimiento del 
criterio de aceptación para potencia cuando se aplican métodos biológicos o 
inmunológicos. 
� Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación 
� Cuando se excedan los límites de pH, cuando aplique. 
� Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 
unidades de dosificación, cuando aplique 
� Cuando no se cumplan las especificaciones de apariencia y propiedades 
físicas 
� Para fármacos y medicamentos, debe vigilarse que los productos de 
degradación que se observen durante los estudios de estabilidad, no rebasen 
los límites establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y 
sus suplementos. 
� La estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente de 
registro debe continuar hasta cubrir el periodo de caducidad otorgado en el 
registro del medicamento. El análisis de las muestra deberá ser cada 3 meses 
el primer año y cada 6 meses el segundo año y anualmente a partir de este 
hasta un máximo de 5 años (28) 
 
Consideraciones Generales más importantes 
� Fecha de inicio del estudio: cuando las muestras son colocadas en la cámara 
de estabilidad. El inicio del estudio de estabilidad de un granel: dentro de los 3 
meses siguientes a su fabricación. El inicio del estudio de estabilidad de un 
producto terminado: dentro del primer mes siguiente a su fabricación 
� Análisis de las muestras: 
� Desviaciones a las condiciones del estudio por más de 24 horas deben 
documentarse. 
� Variaciones permitidas: 
� Congelación < - 18°C 
 
36 
� Refrigeración 5°C + 3°C 
� Otras temperaturas + 2°C 
� Cambios en el tamaño de lote en múltiplos de 10 están sujetos a estudios de 
estabilidad. Las condiciones de almacenamiento deben ser determinadas de 
acuerdo con las condiciones que prevalecen en el país donde va a ser utilizado 
� Debe asignarse un número de estudio único 
� Para estudios de estabilidad de productos conteniendo fármacos menos 
estables o formulaciones no aptas para estar expuestas a las temperaturas 
mencionadas en la norma, requieren de un estudio de estabilidad a largo plazo. 
� El plazo de caducidad propuesto no podrá ser mayor del doble del tiempo 
durante el cual se lleve a cabo el estudio. 
El fabricante debe proponer un perfil indicativo de estabilidad que asegure que los 
cambios en la identidad, la pureza y potencia del producto pueden ser detectados. 
 
Realizar el estudio de estabilidad correspondiente, de acuerdo a lo indicado en el 
apéndice A, y presentar los datos conjuntamente con la solicitud de las 
condiciones de registro. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
37 
Apéndice A Normativo 
Modificaciones a las Condiciones de Registro(Propuesta) 
Tipo de Cambio Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 
Si hay estudios previos *: un lote con 3 
meses de estabilidad acelerada y a 
largo plazo 
Componentes o 
Composición de la 
 Formulación 
Un lote en estabilidad a 
largo plazo 
Un lote con 3 meses de estabilidad 
acelerada y a largo plazo 
Si no hay estudios previos: tres lotes 
con 3 meses de estabilidad acelerada 
y a largo plazo 
Tamaño de Lote 
Un lote en estabilidad a 
largo plazo 
Un lote con 3 meses de estabilidad 
acelerada, y a largo 
plazo 
 
Si hay estudios previos: un lote con 3 
meses de estabilidad acelerada y a 
largo plazo 
 
E
q
u
ip
o
 
Un lote en estabilidad 
a largo plazo 
Si no hay estudios previos: tres lotes 
con 3 meses de estabilidad acelerada 
y a largo plazo 
 
Si hay estudios previos, un lote con 3 
meses de estabilidad acelerada y a 
largo plazo 
Manufactura 
P
ro
c
e
s
o
 
 
 
Un lote con 3 meses de estabilidad 
acelerada, y a largo 
plazo 
Si no hay estudios previos: tres lotes 
con 3 meses de estabilidad acelerada 
y a largo plazo 
Fármaco 
(Ingrediente Activo) 
 
Tres lotes con 3 meses de 
estabilidad acelerada y a largo plazo, 
Sistema 
Contenedor-Cierre 
 
Un lote en estabilidad a largo 
plazo 
 un lote con 3 meses de estabilidad 
acelerada y a largo plazo 
Tres lotes con 3 meses de estabilidad 
acelerada y a largo plazo 
 
 
 
 
38 
 
 
3.1.2.6.4 NOM-220_SSA1-2002, Instalación y Operación de la 
Farmacovigilancia 
 
Esta norma determina los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las 
actividades de la farmacovigilancia que trata de recoger, vigilar, investigar y 
evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos 
biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de 
identificar nuevas reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes, y es de 
aplicación obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales 
de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los 
medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de 
investigación clínica que realizan estudios con medicamentos. 
El Centro Nacional de farmacovigilancia será el responsable de establecer las 
políticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia, mediante la 
notificación de sospechas deReacción Adversa de los Medicamentos, por estudios 
de farmacovigilancia intensiva y análisis de reportes de seguridad la cual se 
encarga de las apariciones de reacciones adversas de un principio activo durante 
toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el 
diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, 
seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados. 
Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de 
Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia, titulares o comercializadores, 
las sospechas de reacciones adversas que se presentan con el uso de los 
medicamentos. 
Esta Norma contiene: 
1.-Clasificación de las sospechas de reacciones adversas. 2.-Disposiciones 
generales. 
 
39 
3.- Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos. 4.-
Actividades de Farmacovigilancia. 
 
Los Titulares de los registros de medicamentos deben cubrir estos puntos: 
� A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa 
e investigar los posibles factores de riesgo mediante estudios de 
Farmacovigilancia intensiva.Garantizar la confidencialidad de la identidad de 
los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de almacenamiento y 
transmisión de datos, especialmente electrónicos. 
� Debe realizar reportes periódicos de seguridad para todos los medicamentos 
autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales de Productos 
Farmacéuticos para el Uso Humano (con siglas en ingles ICH) y se enviarán: 
� Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de 
autorización. 
� Los tres años siguientes un reporte anual 
� Después cada cinco años. 
� Proveer a sus responsables de información, entrenamiento y capacitación en el 
área de Farmacovigilancia; así como del manejo de los 
ProcedimientosNormalizados de Operación.Reporte periódico de seguridad Es 
un resumen de la información global actualizada sobre seguridad de una 
especialidad farmacéutica, realizada por el responsable de la seguridad del 
medicamento en el laboratorio productor. Debe contener: 
� Breve monografía del medicamento. 
� Forma farmacéutica 
� Período del informe y fecha del mismo 
� Ficha técnica de seguridad que incluya : número total de casos reportados, 
número de casos por tipo de reacción, número y descripción de las 
características de las reacciones adversas graves, reacciones adversas 
nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia, y gravedad de la reacción y 
número de unidades comercializadas del medicamento.(29) 
 
40 
3.2- Requisitos para Registro de Medicamento en México. 
Los medicamentos son productos que por sí mismos no constituyen un bien 
estático sino que van cambiando y mejorando de acuerdo con los avances 
tecnológicos, las nuevas investigaciones, las modificaciones en la demanda 
derivadas de la transición demográfica y epidemiológica, y las nuevas acciones 
para atender los requerimientos de salud de la población. Para obtener y mantener 
la salud son indispensables diversas circunstancias, entre ellas la disposición 
oportuna de medicamentos eficaces y seguros. (30) 
 
Por eso en los últimos 15 años, los avances en regulación farmacéutica han sido 
una parte fundamental del cambio estructural en México para la transición hacia 
una economía abierta y de mercado. 
 
Aproximadamente el 90% de las leyes mexicanas han sido revisadas y reformadas 
con el fin de mejorar el marco regulatorio y adaptarlo a la economía global del 
mercado. 
 
Sin embargo, aún falta mucho por hacer, se deben redoblar esfuerzos para 
eliminar trámites innecesarios en las resoluciones de las autoridades y para 
fomentar las actividades de los particulares. A fin de asegurar la creación de 
empleos y el crecimiento económico, es necesario incrementar la competitividad 
del sector empresarial, para que éste pueda competir en igualdad, o incluso en 
superioridad de condiciones en el mercado nacional e internacional. (2) 
 
Por imprecisiones de los requerimientos, a veces los expedientes que acompañan 
a la solicitud de registro no son suficientemente claros y obligan a la autoridad 
evaluadora a solicitar información adicional, lo que prolonga innecesariamente la 
duración de dicha evaluación y eventual aprobación de un medicamento. Por lo 
que en la 8ª edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 
 
41 
se incorporó un capítulo dedicado a especificar las características que debe 
cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario, las cuales son: (30) 
1.- Medicamentos nuevos 
Para obtener el registro de medicamentos nuevos se debe presentar solicitud en el 
formato oficial vigente con los datos administrativos correspondientes, a la cual se 
anexará la siguiente información: 
Se deben establecer las indicaciones terapéuticas del medicamento que se pretende 
registrar, las cuales deben estar fundamentadas en la información solicitada en los 
puntos de estudios no clínicos y estudios clínicos. 
1.1.- Condiciones de uso. 
1.2.- Información para prescribir. 
1.3.-Estudios no clínicos.- El solicitante del registro debe proporcionar la información 
técnica y científica suficiente de los estudios no clínicos, que incluya: 
1.3.1 Farmacodinamia. 
1.3.2 Farmacocinética. 
� Método analítico y reportes de validación. 
� Estudios de absorción y distribución en animales normales y gestantes. 
� Estudios de biotransformación y excreción en animales. 
� Otros estudios, si procede. 
1.3.3 Toxicología y seguridad. 
� Genotoxicidad y mutagenicidad. 
� Carcinogenicidad. 
� Toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo. 
� Tolerancia local, si procede. 
� Otros estudios, si procede. 
En caso de que algún estudio no proceda deberá incluir la justificación 
correspondiente. 
Referencia bibliográfica. 
1.4 .-Estudios clínicos.- La información de los estudios clínicos, incluye: 
 
42 
1.4.1 Estudios biofarmacéuticos. 
� Objetivos y metodología. 
� Farmacocinética. 
� Biodisponibilidad 
� Estudios de Bioequivalencia, si procede. 
� Estudios farmacocinéticas. 
� Métodos analíticos y bioanaliticos utilizados en los estudios. 
1.4.2 Estudios farmacodinámicos. 
1.4.3 Estudios de eficacia y seguridad. 
� Estudios clínicos controlados y diseñados para demostrar la indicación terapéutica 
propuesta. 
� Estudios clínicos no controlados. 
� Análisis de datos de los estudios realizados. 
� Otros estudios, si proceden. 
1.4.4 Si el medicamento por registrar se comercializa en otros países, se debe presentar 
la información disponible sobre farmacovigilancia. 
1.4.5 Referencias bibliográficas o evidencia documental sustentada. 
1.5.- Fórmula.- Expresar la fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación, 
indicando los excesos del fármaco. Para el caso de forma farmacéutica liquidas y 
semisólidas si el contenido del envase es menor o igual a 15 mL o 15 g, expresar por 
cada mililitro o gramo respectivamente; si el contenido es mayor, expresar por cada 100 
mL ó 100 g. En todos los casos indicar los aditivos en la formulación, empleando la 
denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto 
final. 
1.6.- Materias primas. 
1.7.- Desarrollo farmacéutico. 
1.8.- Instalaciones. 
1.9.- Información de fabricación y proceso. 
 
43 
1.10.-Aseguramientos del proceso de esterilización 
1.11.- Control de materiales de envase. 
1.12.- Control del producto terminado. Certificado de análisis. 
1.13.- Estudios de estabilidad. 
1.14.-Muestra.- El solicitante del registro debe presentar, en donde la Secretaría 
de Salud se lo indique, las muestras que se describen a continuación: 
Muestras del medicamento en el empaque de comercialización, del fármaco o 
fármacos incluidos en su formulación y las sustancias de referencia utilizadas para 
el análisis. Cada una de estas