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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA 
 DE MÉXICO.
 
 
 
 
 FACULTAD DE QUÍMICA.
 
 BASES PARA ELABORAR UN PNO (PROCEDIMIENTO 
 NORMALIZADO DE OPERACIÓN) EN LA 
 ELABORACIÓN DE UNA CREMA COSMÉTICA.
 
TRABAJO ESCRITO VÍA EDUCACIÓN CONTINUA PARA OBTENER EL 
TÍTULO DE QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
 P R E S E N T A
TANIA ARIANNA CHÁVEZ MAGUEY
 
 
 
 MÉXICO 2008. 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO
 
 
Presidente: Prof. CAROLINA MUÑOZ PADILLA.
Vocal: Prof. MARÍA DE LOURDES GÓMEZ RÍOS.
Secretario: Prof. JAIME CARRANZA GUZMÁN.
1er. Suplente: Prof. MARÍA DE LOURDES OSNAYA SUÁREZ.
2do. Suplente: Prof. JORGE RAFAEL MARTÍNEZ PENICHE
 
 
 
 AGRADECIMIENTOS. 
 
A mi madre Clara Chávez que aunque no pudo compartir conmigo este momento 
le agradezco infinitamente por todo lo que me brindo y por lo que soy. Por ser mi 
mejor ejemplo y fortaleza para seguir adelante, en donde quiera que estés.
 
A Edith González y familia que estuvieron conmigo incondicionalmente en los 
momentos más difíciles de mi vida y fueron mi mayor soporte.
 
A Ester Valay quien fue otro gran apoyo y me mantuvo en el camino correcto.
 
A Jaime Carranza por su ayuda, tiempo, apoyo y enseñanzas para elaborar esta 
tesina.
 
A Carolina Muñoz por sus enseñanzas, colaboración y confianza.
 
 
 
 
 
 
 
 
BASES PARA ELABORAR UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE 
OPERACIÓN (PNO) EN LA ELABORACIÓN DE UNA CREMA 
COSMÉTICA. 
 
 
INDICE. 
 
I. INTRODUCCIÓN …………………………………………………………….……6 
II. OBJETIVOS ………………………………………………………………………….7 
III. DEFINICIÓN DE PNO…………………………………………………………..8 
IV. DESARROLLO DE UN PNO……………………………………………………9 
V. CONTENIDO DE UN PNO………..………………………………………….11 
VI. OBJETIVOS DE UN PNO……………………………………………………..13 
VII. FORMATO DE UN PNO………………………………………………………..14 
VIII. PNO´S REQUERIDOS POR EL PROYECTO DE NORMA OFICIAL 
MEXICANA PROY-NOM-059-SSA1-2004, BUENAS 
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS 
DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS 
A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS…………….………………21 
 
IX. CUANDO PUEDE FALLAR UN PNO………………………………………22 
 
X. CREMAS COSMÉTICAS USO Y CLASIFICACIÓN……………….23 
 
XI. PNO PARA ELABORACION DE UNA CREMA COSMÉTICA….25 
i. XI.I GENERALIDADES…………………………………………25 
ii. XI.II FORMATO DE UN PNO PARA ELABORACION 
DE UNA CREMA COSMÉTICA CON PROPIEDADES 
EMOLIENTES…………………….……………………………..…26 
 
 
 
I. PNO PARA LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL ÁREA DE 
PRODUCCIÓN DE UNA CREMA COSMÉTICA…………………..34 
a. XII.A) GENERALIDADES MÉTODOS DE LIMPIEZA…….34 
b. XII.B) CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA…36 
c. XII.C) CLASIFICACIÓN DE LOS DETERGENTES………..39 
 
II. FORMATO DE UN PNO PARA LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL 
ÁREA DE PRODUCCION DE UNA CREMA 
COSMÉTICA………………………………………………………………………44 
 
III. FORMATO DE UN PNO PARA LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL 
 EQUIPO USADO EN LA FABRICACION DE UNA CREMA 
 COSMÉTICA……………………………………………………………………..49 
 
IV. FORMATO DE UN PNO PARA LA TÉCNICA DE VESTIDO EN EL ÁREA 
DE PRODUCCIÓN……………………………………………………………53 
V. CONCLUSIONES……………………………………………………………….……..56 
VI. BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………….58 
 
BASES PARA ELABORAR UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE 
OPERACIÓN (PNO) EN LA ELABORACIÓN DE UNA CREMA 
COSMÉTICA. 
 
I. Introducción. 
Toda empresa comprometida con la elaboración de productos destinados 
al cuidado personal y de la salud de los consumidores debe contar con 
documentos que avalen el cumplimiento de las buenas prácticas de 
laboratorio y que demuestren la calidad de sus productos. 
Para ello es necesario implementar un sistema de documentación que 
permita llevar un orden en los procesos de manufactura, así como en los 
procesos de limpieza y sanitización del área de producción y del equipo. 
La documentación es una herramienta esencial en la industria dedicada 
a la producción de cosméticos para el cumplimiento de la normatividad. 
 
Si no se cuenta con dicha documentación la empresa no tendrá ninguna 
base para garantizar que las actividades se realizan de manera segura y 
tampoco podrá encontrar alguna posible fuente de error que afecte la 
elaboración y calidad de sus productos. 
Cada empresa deberá establecer sus propios Procedimientos 
Normalizados de Operación dependiendo del tipo de productos y 
procesos que realizan. 
I. OBJETIVOS. 
Elaborar en base a la normatividad vigente un Procedimiento 
Normalizado de Operación para la elaboración de una crema 
cosmética. 
Describir los lineamientos necesarios para la elaboración de un 
Procedimiento Normalizado de Operación para la Industria de 
Cosméticos. 
Elaborar un Procedimiento Normalizado de Operación para la 
limpieza y sanitización del área de producción, del equipo 
usado en la elaboración de la crema cosmética, así como un 
PNO para la técnica de vestido en el área de producción. 
 
III.- DEFINICIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE 
OPERACIÓN (PNO). 
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO). 
Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo 
de manera reproducible una operación. De acuerdo al “Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, “Buenas 
Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria 
Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de 
Medicamentos”. 
Es de suma importancia redactar de manera ordenada y sistemática los 
procedimientos, dado que contienen instrucciones que se llevaran a 
cabo de manera reproducible, cuidando formato y redacción para no 
crear confusión dentro del personal que ejecutará dicha instrucción. 
 
IV. DESARROLLO DE UN PNO. 
Los procedimientos deben ser consistentes en su presentación para que 
sean efectivos. Estar escritos en Español. Emitidos de tal manera que 
aseguren su legibilidad. Indicar tipo, propósito o uso del documento. La 
organización de su contenido será tal que asegure su comprensión. 
Los documentos originales no deberán ser alterados. Los datos deberán 
ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento 
en que se realizó. 
No deben usarse siglas preferentemente y en el caso de usarse al igual 
que las firmas deberá existir un catálogo. 
Los datos deberán ser claros e indelebles. Todos los espacios deberán 
ser llenados o cancelados. 
Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y deberá ir 
firmado y fechado por la persona que realizó la corrección. 
Estos documentos deberán estar accesibles al usuario. 
Debe existir un documento maestro para redactar procedimientos. 
Todos estos documentos deben incluir la misma lista de contenidos 
aunque las secciones de un procedimiento difieren de una empresa a 
otra. 
Desarrollodel Procedimiento. 
Se mencionan diez pasos que son: 
1) Revisar la practica actual. 
2) Analizar la practica actual. 
3) Elaborar un borrador del procedimiento. 
4) Distribuir el borrador para obtener comentarios. 
5) Revisar comentarios. 
6) Hacer correcciones. 
7) Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación. 
8) Entregarlo para su uso. 
9) Capacitar al personal. 
10) Ponerlo en práctica. 
 Es importante mencionar la supervisión y actualización de los 
procedimientos vigentes para tenerlos disponibles en cualquier 
momento que pudiese presentar una auditoria. 
V. CONTENIDO DE UN PNO. 
En el Reglamento de Insumos para la Salud en su Capítulo II 
“Establecimientos destinados al proceso de insumos” Publicado en 
el Diario Oficial de la Federación el 3 de febrero de 1998 en sus artículos 
110 y 111 menciona el contenido mínimo de los procedimientos y 
consiste en lo siguiente: 
Artículo 110. Los procedimientos normalizados de operación 
contendrán la siguiente información: 
 Objetivo. 
 Alcance. 
 Responsabilidad. 
 Desarrollo del proceso. 
 Referencias bibliográficas. 
Artículo 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior 
se firmaran por las personas que los elaboren y revisen, serán 
autorizados por el responsable sanitario, así mismo deberán contener 
un número secuencial que reflejen las actualizaciones que se 
realizan, la fecha de emisión o actualización y aplicación. Y cumplir 
con lo que establezca la norma correspondiente. 
Cada empresa puede incluir mas secciones según las necesidades de la 
misma y los objetivos a alcanzar. 
Los puntos que se deben de cuidar para una adecuada redacción: 
º Redacción clara 
º Definir tiempo verbal 
º Puntuación 
º Uso de palabras 
º Iníciales, siglas y abreviaturas 
º Claridad 
VI. OBJETIVOS DE UN PNO. 
El objetivo de un PNO es proporcionar una guía clara sobre la naturaleza 
de la actividad por controlar, como, cuando, donde y quien lleva a cabo 
esta actividad. Por lo tanto es muy importante utilizar palabras simples 
y directas y evitar el uso de los términos fuera de uso. 
Una adecuada generación de documentos concluye con una buena 
capacitación de los mismos así como una revisión periódica y 
programada para así promover una mejora continua. 
Por lo tanto debe: 
º Cumplir con la normatividad vigente. 
 
º Cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura. 
 
º Proporcionar información completa y exacta para todos los 
procesos. 
 
º Asegurar que todos los procesos se lleven a cabo de igual manera 
y al mismo tiempo. 
 
º Servir como herramienta de capacitación para personal de nuevo 
ingreso. 
VII. FORMATO DE UN PNO. 
 
El procedimiento para elaborar un PNO debe explicar cada uno de los 
pasos siguientes: 
 
o Logotipo: aparece en el extremo superior izquierdo. 
 
o Nombre del documento: indica el nombre o procedimiento 
el cual debe definir en forma clara y concisa la operación a 
desarrollar. Se ubica en el centro superior en mayúsculas y 
negritas. 
 
o Departamento emisor: es el departamento responsable de 
la emisión del documento. 
 
o Código: es la combinación letras y números que sirven para 
identificar el procedimiento. Las tres primeras letras 
corresponden a siglas del Procedimiento Normalizado de 
Operación (PNO) las dos segundas letras corresponden al 
departamento o área que aplica y/o el procedimiento y los 
tres números son el consecutivo que le asigna el 
Departamento de Documentación. En caso de emisión de 
procedimientos nuevos que se requieran y no estén 
contemplados en la lista de procedimientos vigente se 
deberá ubicar el departamento y área que lo genera y 
asignarle la clave en coordinación con el jefe del 
departamento, con el responsable de Documentación o con 
el coordinador del sistema de Gestión de Calidad. 
o Aplica a: nombre del departamento al cual aplica y genera 
el documento. 
 
o Revisión: si el documento no a sufrido cambio durante dos 
años, debe revisarse previamente a su expiración para que 
se encuentre activo antes de dar de baja el documento 
obsoleto al cual substituirá. 
 
o Vigente: una vez que un procedimiento es emitido y entra 
en vigor debe colocarse la fecha de elaboración indicando el 
mes y el año y en su próxima revisión deberá anotarse en el 
mismo espacio 2da. Edición, siendo esta consecutiva cada 
que se requiera un cambio por vigencia o modificación 
necesaria. 
 
o Fecha de vencimiento: esta será de 2 años a partir de la 
fecha de emisión a menos que el emisor, algún 
departamento o persona relacionada con el mismo 
requerirán una revisión debido a un cambio justificado, 
mismo que será sometido nuevamente a aprobación. 
 
o Sustituye a: se escribe el código del procedimiento original 
al que está sustituyendo en caso de no sustituir a ninguno 
se escriben las siglas N/A (No aplica). 
 
o Paginación: (HOJA _DE_) Todo el procedimiento debe estar 
indicando el número de hoja correspondiente y el total de 
las mismas. 
o Firmas de validación: cada procedimiento debe estar 
firmado por la persona que lo elaboró, revisó y autorizó 
siempre con el nombre completo, cargo y fecha. 
 
 
o Objetivo: establece en forma clara y concisa, el propósito 
que se pretende alcanzar con la aplicación del 
procedimiento, el objetivo debe ser congruente con el título. 
 
o Alcance: delimita el campo de aplicación del procedimiento 
(Área, Departamento, Documento, Producto, Personal, 
Equipo, Actividad, Objeto). 
 
o Responsabilidades: mencionar las responsabilidades de los 
cargos que estén involucrados en las actividades 
establecidas en el procedimiento. 
 
o Materiales: hace referencia a todos aquellos insumos que 
se necesiten para llevar a cabo las operaciones y/o 
actividades marcadas en el procedimiento correspondiente. 
Enlistar los materiales a utilizar nombrándolos o 
idenficándolos ya sea con su número, marca o modelo 
(cuando aplique). 
 
o Terminología. Significado de términos técnicos de uso poco 
común que pueden ocasionar confusión, con el objeto de 
asegurar que el usuario comprenda correctamente el 
procedimiento. 
o Generalidades: mencionar observaciones, lineamientos, 
antecedentes que puedan hacer más comprensible el 
procedimiento a los usuarios, en caso, de ser necesario, 
escribir en esta sección la información básica y necesaria 
que de soporte al procedimiento y permita unificar los 
criterios en el mismo (punto opcional). 
 
o Frecuencia: indica la periodicidad con la cual se efectúa la 
actividad que esta describiendo el procedimiento (punto 
opcional). 
 
o Procedimiento: describir cada una de las actividades de 
manera clara, real y concisa (los verbos se escriben en 
infinitivo), los puntos críticos o actividades importantes van 
en negritas. 
 
Se describe el procedimiento paso a paso. Se utiliza un tipo 
de letra establecido. Se enumera en forma secuencial cada 
paso en números arábigos y para poner un apartado se usan 
decimales. 
 
 Escribir los temas principales en negritas. Identificar y 
puntualizar riesgos principales que provoquen daño a 
instalaciones o personas. 
 
Evitar el uso de terminología inespecífica como “suficientemente frio” o “tiempo 
prolongado” en lugar 
 de esto especificar claramente el tiempo ejemplo “5 
minutos”. 
 
 Señalar en el PNO que hacer si el resultado se 
encuentra fuera de especificaciones. 
 
 Referencias: fuente bibliográfica consultada para su 
elaboración de la siguiente forma: 
 Libros: Autor, Titulo, Editorial, País, Página, Edición. 
 Revistas: Titulo del artículo, Nombre de la Revista, Volumen, 
Edición. 
 Normas: Autores; titulo de la Norma; País de origen, clave de la 
norma. 
 
o Evidencia de conocimiento: sirve de base para que el 
responsable, jefe o supervisor correspondiente, registre el 
conocimiento y la compresión del procedimiento por el 
personal directamenteinvolucrado con el mismo y detecte 
las necesidades de capacitación adicional. 
 
o Anexos: se registra la información que sea requerida para 
facilitar la aplicación del procedimiento. Colocarlos siempre 
al final de cada procedimiento ya que formaran parte 
integral de la paginación del procedimiento, cuando se 
emitan copias controladas de los mismos se deberán incluir 
los anexos. 
 
Los registros: El formato deberá ser de tal forma que permita el registro de 
datos. El texto describirá en forma 
o clara qué y cómo hay que registrar los datos. El registro de 
datos en los formatos correspondientes será a mano, con 
letra legible e indeleble (tinta negra o azul) en él se 
identificarán, los espacios de firmas ó iníciales de la persona 
que ejecuta la orden, así como fecha y hora, de ser 
necesarios. 
 
Al momento de hacer un registro erróneo se deberá cruzar con 
una línea el texto erróneo y se deberá firmar y fechar, el error 
original deberá poderse leer. Los registros deben de hacerse al 
momento en que se está llevando la operación. 
 
Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe ir 
fechado y firmado por la persona que realizó la corrección. 
Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema 
que asegure que el documento es copia fiel del original. 
No deber usarse siglas y el caso de que así sea deberán estar 
como las firmas en un catálogo. 
 
 Los documentos originales no deberán ser alterados. 
 
En caso de documentos manchados o rotos o con muchos errores 
no se debe transcribir la información de un documento a otro a 
menos que se autorice y verifique el responsable autorizado. El 
documento o página deteriorada se anexará junto con el 
documento al cual se transcribió la información y también formará 
parte del documento. La página nueva será identificada como 
duplicado. 
Cuando haya correcciones en el documento de los que ya se 
obtuvieron copias también serán corregidas por la misma persona 
y/o algún responsable del área que corrigió el documento original 
o bien sacar nuevamente una fotocopia del documento original y 
sustituirla. 
 
No destruir documentos originales sino han cumplido con el 
tiempo de conservación establecido. 
 
VIII. PNO´s requeridos por la Norma 059 “Buenas Prácticas de 
Fabricación para la Industria Farmacéutica”. 
Un establecimiento debe contar como mínimo con los 
siguientes PNO´s para: 
• Limpieza, sanitización, y operación de equipos usados 
en la producción y acondicionamiento de productos. 
• Para operaciones relacionadas con los sistemas críticos 
del establecimiento. 
• Para calibración de instrumentos de medición. 
• Para mantenimiento preventivo y correctivo de 
equipos, instrumentos de medición, sistemas críticos y 
áreas de fabricación. 
• Para limpieza y sanitización de áreas de microbiología 
y bioterio. 
• Para manejo de desviaciones. 
• Para control de cambios. 
• Para manejo de quejas. 
• Para manejo de producto devuelto. 
• Para compra de componentes y materiales. 
• Para retiro del producto del mercado. 
 
 
 
 
IX. Cuando puede fallar un PNO. 
• Cuando no se involucra al personal en la redacción e 
implementación de los PNO’s. 
• Cuando no son fácilmente accesibles. 
• Si no están bien redactados. 
• Cuando no hay una secuencia lógica debido a que no 
se elaboro un mapeo previo. 
• Cuando no están actualizados. 
• Cuando no existe un programa de capacitación. 
X. CREMAS COSMÉTICAS Y SU CLASIFICACIÓN. 
 
 X. A) Generalidades. 
 
Una crema cosmética es una emulsión semisólida para uso en piel, 
ofrece efecto protector, terapéutico, humectante o profiláctico. 
 
Una emulsión es un sistema de dos fases (fase dispersa o interna y la 
externa o continua) formada por dos líquidos inmiscibles entre si, uno 
de los cuales es dispersado en el otro en forma de gotas. Si la fase 
interna es lipofílica y la externa hidrofílica se obtiene una emulsión 
aceite en agua (o/w) por el contrario si la fase interna es hidrofílica y la 
externa lipofílica se obtiene una emulsión agua en aceite (w/o). 
 
Las emulsiones pueden ser semisólidas o líquidas dependiendo de su 
formulación. 
 
Las emulsiones no son estables, tienden a separarse debido al fenómeno 
de coalescencia que es la fusión de las gotitas dispersas, esto ocasiona 
un descenso del número de ellas y finalmente la separación de las fases 
no miscibles. 
 
Para evitar esta separación de fases se requiere de un agente 
emulsificante que es un agente tensoactivo y sirve para estabilizarla al 
localizarse en la interfase y facilitando la estabilidad al reducir la tensión 
interfacial de los dos líquidos, formando una película. La parte hidrofílica 
de la molécula estará en contacto con la fase acuosa y la hidrofóbica en 
contacto con la fase oleosa. 
Los diferentes tipos de crema cosmética son: 
Cold cream y cremas limpiadoras. Su finalidad es limpiar y 
proporcionar buen aspecto a la superficie de la piel, ya que esta requiere 
de una limpieza frecuente para eliminar suciedad, polvo, células muertas 
o maquillaje. 
Cremas de noche: Son productos que están formulados para dejarse 
sobre la piel varias horas o para permanecer inamovible en la piel aun 
después de un vigoroso frotamiento. 
Cremas evanesentes. Han sido diseñadas para extenderse con 
facilidad y producir una sensación que desaparece cuando se frota la 
piel. 
Cremas con protección solar. Son formuladas para proteger la piel de 
manos y cara principalmente de los efectos nocivos de la s radiaciones 
U.V 
Cremas nutritivas. Retardan el deterioro de la piel debido a sus 
fórmulas contiene ingredientes activos que dan beneficios adicionales a 
la piel. 
Cremas especiales. Destinadas a la protección de la piel ante 
problemas específicos tales como manchas, celulitis. 
Cremas emolientes. Son formulaciones a las que se les agregan 
sustancias que previene o alivian la resequedad de la piel, la protegen y 
la suavizan. 
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA 
ELABORACIÓN DE UNA CREMA EMOLIENTE. 
 
XI.A) Generalidades. 
 
Un emoliente es una sustancia que se usa para evitar o prevenir la 
resequedad de la piel y también para protegerla. 
 
El concepto de emoliencia implica propiedades como humectación, 
hidratación, suavidad, protección. 
 
Los emolientes son sustancias que se añaden a los cosméticos para 
suavizar la piel produciendo una sensación general de bienestar. 
 
Los emolientes hidrosolubles más comunes son glicerina, sorbitol, 
propilenglicol. 
 
Los liposolubles incluyen hidrocarburos, aceites de silicona, aceites 
vegetales, grasas, ácidos alcoholes grasos etc. 
 
• Ceras y aceites de hidrocarburos: aceite mineral, parafina, ceras 
microcristalinas. 
• Lanolina y todos sus derivados: aceite, cera, alcoholes. 
• Esteres de triglicéridos, grasas, aceites vegetales, minerales. 
• Derivados de alcoholes polihídricos: propilenglicol. 
• Esteres de ceras: lanolina, ceras de abejas, sorbitol. 
• Ceras vegetales y sus derivados: candelilla y carnauba. 
XI.B PNO Para la elaboración de una crema cosmética. 
 
 
 
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C.V. 
 
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de Operación para 
elaboración de una crema 
Emoliente. 
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ELABORACIÓN DE UNA CREMA EMOLIENTE. 
 
 
 
 
 
ESTE PROCEDIMIENTO ES PROPIEDAD DE UNI-K COSMÉTICS S.A. DE C.V. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para elaboración de 
una crema Emoliente. 
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1.- Objetivo: Dar a conocer el procedimiento de elaboración de una crema 
emoliente. 
 
2.- Alcance: Este procedimiento aplica al operador involucrado en la 
elaboración de Crema Emoliente. 
 
3.- Referencias: NOM-059-SSA-1-1993 Buenas Prácticas de Fabricación 
para la Industria Químico Farmacéutica, Reglamento de Insumos para la 
Salud Publicado en el Diario Oficial de la Federación. 
 
4.- Políticas: El operador responsable debe estar capacitado en la 
elaboración de una crema emoliente. 
 
5. - Definiciones. Emoliente: sustancia que se usa para prevenir o aliviar 
la resequedad de la piel así como su protección. 
 
6.-Seguridad. El personal involucrado en la manufactura de la crema 
corporal debe usar bata blanca, limpia, en buen estado, cerrada, cofia, 
cubre bocas y guantes de látex. No debe portar ningún tipo de joyería ni 
maquillaje. Verificar que el equipo que va a utilizar funcione correctamente 
y se encuentre limpio y sanitizado. 
 
7. -Normas de operación 
 Se deben tomar en consideración los puntos críticos: 
 
 7.1:Temperatura.: 
• De las dos fases antes del mezclado (para asegurar que las 
materias primas estén disueltas y/o fundidas). 
• Después del mezclado para asegurar la homogenización. 
• La velocidad de enfriamiento para evitar la solidificación de materia 
prima o la formación de grumos. 
• Antes de adicionar la fragancia y la vitamina para evitar la 
degradación. 
• Temperatura final de enfriamiento. 
 
 
 
 
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Operación para elaboración de 
una crema Emoliente. 
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 7.2: Tiempo de agitación. 
• Agitación en fase acuosa y oleosa para asegurar homogeneidad. 
Agitación en el mezclado de las fases. 
• Cambio de agitación de la muestra tipo turbina a paleteo para favorecer 
la salida de aire. 
• La agitación tipo turbina para la adición del TEA ya que la mezcla se 
puede hacer muy viscosa. 
• Agitación tipo paleteo con raspadores en la etapa de enfriamiento para 
evitar la entrada de aire y evitar la formación de película. 
• Se debe verificar el tiempo de agitación y calentamiento. 
• Tiempo de agitación en la mezcla de fases. 
• Tiempo de agitación de la TEA. 
• Tiempo de velocidad de enfriamiento para evitar la formación de 
grumos. 
• Tiempo de agitación después de agregar la fragancia y vitamina. 
• Tiempo de enfriamiento al finalizar el producto. 
 
 7.3 Puntos críticos del proceso. 
• Disolución separada de sustancias hidrosolubles en fase acuosa. 
• Reacciones químicas. 
• Control de pH. 
• Dispersión de emulsiones. 
• Todo el equipo se limpia y sanitiza. 
• Toda el agua del proceso debe garantizar calidad. 
 
 8. - Equipo 
• -Marmita principal de acero inoxidable. 
• -Marmita auxiliar que lleva calentamiento para agitación con propela de 
 Acero Inoxidable. 
 
 
 
 
 
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una crema Emoliente. 
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9. CREMA EMOLIENTE 
 
 
FORMULA PORCENTUAL 
 
PRODUCTO % FUNCION 
Carbopol 940 0.3 Espesante 
Sorbitol 0.5 Emoliente humectante atrae humedad a la 
piel 
Acido esteárico 0.5 Emulsificante que reacciona con TEA para 
formar el tensoactivo in situ. 
Trietanolamina 2.5 base débil para neutralizar 
Alcohol cetìlico 2.0 Agente tensoactivo 
Aceite mineral NF. 85 10.0 Formador de película, emoliente 
Monoestearato de 
glicerilo 
1.5 Emulsificante, ayuda a viscosidad de 
crema 
Lanolina anhidra 10.0 Humectante, emoliente 
Metilparabeno 0.30 Conservador 
Butilhidroxitolueno 0.01 Antioxidante para proteger la función de la 
vitamina E y de la fase oleosa 
Propil parabeno 0.2 Conservador 
Silicón 344 0.2 Emoliente forma película oclusiva 
Fragancia 0.2 Modificador de olor. 
Miel de abeja 0.1 Activo previene resequedad y 
descamación de piel 
Aceite de germen de 
trigo 
0.1 Activo vitamina E contrarresta los 
radicales libres que causan la descamación 
de la piel 
Agua 42.07 Disolvente fase continua 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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crema Emoliente. 
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10. Elaboración de la crema Emoliente. 
Etapa 1. FASE ACUOSA. 
responsable Act. Descripción. 
Operador de 
fábrica. 
1 Lavar y sanitizar el equipo principal, así como equipos 
auxiliares, con el sanitizante recomendado: Control: 
microbiológico al equipo. 
Operador de 
fábrica. 
2 Colocar en el equipo principal el agua desmineralizada, 
iniciar agitación tipo propela y agregar el espesante 
(Carbopol) poco a poco mezclando hasta dispersión total. 
Control: velocidad y tiempo de agitación. 
Operador de 
fábrica. 
3 Iniciar el calentamiento y adicionar el metilparabeno hasta 
homogenización completa continuando con agitación hasta 
llegar a 80°C. Control: velocidad, tiempo de agitación y 
temperatura. 
 
Etapa 2. FASE OLEOSA. 
responsable Act. Descripción 
Operador de 
fábrica. 
1 Colocar en el equipo auxiliar el ácido esteárico, alcohol 
cetílico, monoestereato de glicerilo, aceite mineral NF85; 
Lanolina. 
Operador de 
fábrica. 
2 Iniciar el calentamiento con agitación tipo propela a 80oC 
verificar que todas las materias primas estén disueltas y 
que la temperatura no rebase los 80oC. Adicionar el 
propilparabeno. Control: temperatura, velocidad y tiempo 
de agitación. 
 
 
 
 
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Manual de Procedimientos 
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Fecha de 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para elaboración de 
una crema Emoliente. 
Próxima 
revisión: Código 
 
Unión de fases. 
Responsable. Act. Descripción 
Operador de 
fábrica. 
1 Verificar que la temperatura de la fase acuosa y oleosa 
este a 80Cº. Control: temperatura. 
Operador de 
fábrica. 
2 Cuando ambas fases estén a 80ºC colocar la fase oleosa 
sobre la fase acuosa en el equipo principal. Agitar con 
agitador tipo turbina hasta completar la emulsifiación 
(tiempo aproximado 15 - 20 minutos). Control: 
temperatura, velocidad y tiempo de agitación. 
Operador de 
fábrica. 
3 Cuando se haya completado la emulsificación suspender 
la agitación tipo turbina. 
Operador de 
fábrica. 
4 Seguir con la agitación tipo paleteo para sacar aire 
manteniendo la temperatura 80ºC. Control: temperatura, 
velocidad y tiempo de agitación. 
Operador de 
fábrica. 
5 Adicionar la base débil TEA lentamente continuar con la 
agitación con turbina hasta obtener el pH indicado (la 
agitación con turbina es únicamente mientras se adiciona 
la TEA posteriormente continuar con la agitación tipo 
paleteo). Control: velocidad tiempo de agitación, pH. 
Operador de 
fábrica. 
6 Iniciar el enfriamiento lento con una disminución de 
temperatura aproximada de 5° cada media hora. Control: 
temperatura. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Manual de Procedimientos 
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Fecha de 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para elaboración de una 
crema Emoliente. 
Próxima 
revisión: Código: 
 
 
Responsable Act. Descripción 
Operador de 
fabrica 
7 Cuando se hayan alcanzado los 50ºC adicionar la 
vitamina E, fragancia, miel de abeja, continuando con 
mezclador tipo ancla. Cuando la temperatura sea menor 
a 40°C agregar el Silicón 344. Control: temperatura. 
Operador de 
fabrica 
8 Enfriar a temperaturaambiente. Control: temperatura. 
Control de 
Calidad. 
9 Tomar una muestra para control fisicoquímico y 
microbiológico. 
Operador de 
fabrica 
10 Una vez aprobado por Control de Calidad, identificar 
adecuadamente el contenedor aguardando su llenado en 
su empaque primario. 
Operador de 
fabrica 
11 Proceder al acondicionamiento en su respectivo empaque 
secundario. Enviar muestra a Control de Calidad para su 
evaluación y aprobación final. 
Operador de 
fabrica 
12 Identificar perfectamente los empaques colectivos y 
proceder a su almacenamiento 
 
 
 
 
 
 
 
 
PROCESO DE MANUFACTURA. CREMA EMOLIENTE. 
 FASE. 2 OLEOSA. Equipo Auxiliar 
FASE 1. ACUOSA. Equipo principal 
Agregar el 
Carbopol 940 al 
agua 
desmineralizada, 
agitación tipo 
propela hasta 
disolución. 
Calentar 80-85oC 
agitación tipo 
propela por 10 
minutos, agregar 
Metilparabeno 
 
 
 Unión de fases. 
Mantener ambas fases a 
80-85°, agregar la fase 
oleosa sobre la acuosa 
con agitación tipo turbina 
hasta emulsificación. 
 
 
adicionar la 
trietanolamina con 
agitación tipo turbina 
 Disminuir su 
temperatura 5oC cada 
media hora, agitación 
tipo paleteo 
 Enfriar a 50oC agregar 
Vitamina, fragancia, 
miel de Abeja, 
continuar agitación. 
 
 
 
 
 
Tomar una muestra estándar para realizar los controles fisicoquímicos y microbiológicos 
Llenado empaque primario Acondicionamiento o 
empaque secundario 
 Lotificado 
 
Agregar el Aceite 
Mineral NF85, 
Monoestearato de 
glicerilo, alcohol 
cetílico, Acido 
Esteárico, Lanolina. 
Calentar a 80ºC con 
agitación tipo 
propela 30 minutos 
Agregar el Propil 
Parabeno 
Enfriar 40°C agregar el 
silicón y dejar enfriar a 
temperatura ambiente. 
XI. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA 
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL AREA DE PRODUCCIÓN Y 
DEL EQUIPO USADO EN LA ELABORACIÓN DE UNA CREMA 
COSMÉTICA. 
XII. A) Generalidades de Métodos de Limpieza 
La higiene exige una limpieza eficaz y regular de los establecimientos, 
equipos y vehículos para eliminar residuos de los productos y suciedades 
que contengan microorganismos que constituyan una fuente de 
contaminación de los productos. 
Después de éste proceso de limpieza, se puede usar, cuando sea 
necesario, la desinfección, o un método afín, para reducir el número de 
microorganismos que hayan quedado después de la limpieza, a un nivel 
tal que no puedan contaminar los productos. A veces, las etapas de 
limpieza y desinfección se combinan usando una mezcla desinfectante-
detergente, aunque generalmente, se considera que esté método es 
menos eficaz que el proceso de limpieza y desinfección en dos etapas. 
Deberá implementarse para cada establecimiento un calendario de 
limpieza y desinfección permanente, con objeto de que estén 
debidamente limpias todas las áreas y de que sean objeto de atención 
especial: las áreas, el equipo y el material más importante. 
Para impedir la contaminación de los productos, todo el equipo y 
utensilios se limpiarán con la frecuencia necesaria y se desinfectarán 
siempre que las circunstancias así lo exijan. 
En todo caso se tomarán las precauciones necesarias para impedir que 
el producto se contamine, cuando las áreas, el equipo y los utensilios se 
limpien o desinfecten con agua, detergentes y otros agentes 
tensoactivos, o soluciones de éstos. 
Los detergentes y desinfectantes serán seleccionados cuidadosamente 
para lograr el fin perseguido, y deben ser aceptados por el organismo 
oficial competente. Los residuos de éstos agentes que queden en una 
superficie susceptible de entrar en contacto con los productos, deben 
eliminarse mediante un enjuague minucioso con agua. 
Se recomienda que los procedimientos de limpieza y desinfección sean 
establecidos por un especialista en cuestión de higiene del 
departamento de Control de Calidad, en coordinación con la Gerencia de 
Producción, los responsables de la planta y los fabricantes de 
detergentes y desinfectantes. Los procedimientos de limpieza y 
desinfección deberán satisfacer las necesidades peculiares del proceso y 
del producto de que se trate, y se registrarán por escrito en programas 
calendarizados que sirvan de guía a los empleados y a la administración. 
Los detergentes deben tener capacidad humectante y poder para 
eliminar la suciedad de las superficies, así como mantener los residuos 
en suspensión. Asimismo, deben tener buenas propiedades de 
enjuague, de suerte que se eliminen fácilmente del equipo los residuos 
de suciedad y detergente. Debe ser del tipo no corrosivo, y compatible 
con otros materiales, incluidos los desinfectantes empleados en los 
programas de sanidad. 
Aún cuando en algunos casos las soluciones frías de detergentes pueden 
ser eficaces, para eliminar la grasa animal, se necesitará la aplicación de 
calor. La sedimentación de sales minerales en el equipo puede causar la 
formación de una escama dura ("costra"), especialmente en presencia 
de grasa o proteínas. En consecuencia, probablemente se requiera un 
ácido o 
detergente alcalino, o ambos, para eliminar tales depósitos. La "costra" 
puede ser una de las principales fuentes de contaminación bacteriana 
del producto. Y puede ser reconocida fácilmente por su fluorescencia al 
aplicar rayos ultravioleta que detectan depósitos que normalmente 
escapan a la inspección visual ordinaria. 
El objeto de aplicar la solución detergente es el de desprender la capa 
de suciedad y microorganismos y mantenerlos en suspensión. Y el 
objeto del enjuague es el de eliminar la suciedad desprendida y los 
residuos de detergentes. 
Las propiedades generales de un buen agente limpiador, son: 
-Completa y rápida solubilidad. 
-No ser corrosivo a superficies metálicas. 
-Excelente acción emulsionante de la grasa. 
-Excelentes propiedades de enjuague. 
-Acción germicida. 
XII. B) Clasificación de los métodos de limpieza. 
La limpieza se efectúa usando combinada o separadamente métodos 
físicos, por ejemplo: restregando o utilizando fluidos turbulentos y 
métodos químicos, por ejemplo, mediante el uso de detergentes, 
álcalis o ácidos. El calor es un factor adicional importante en el uso de 
los métodos físicos y químicos. Y hay que tener cuidado en seleccionar 
las temperaturas, de acuerdo con los detergentes que se usen y de las 
superficies de trabajo. 
Según las circunstancias, podrán emplearse uno o más de los métodos 
siguientes: 
Manuales. Es cuando haya que eliminar la suciedad, restregando con 
una solución detergente. Se recomienda remojar en un recipiente aparte 
con soluciones de detergentes, las piezas desmontables de la 
maquinaria y los pequeños dispositivos del equipo, con el fin de 
desprender la suciedad antes de comenzar a restregar. 
Limpieza “in situ". Es la limpieza del equipo, incluyendo las tuberías, 
con una solución de agua y detergente, sin desmontar el equipo ni las 
tuberías. El equipo contará con diseño adecuado para éste método de 
limpieza. Para la limpieza eficaz de las tuberías se requiere una 
velocidad de fluido mínima de 1.5 metros por segundo, con flujo 
turbulento. Deberán identificarse y eliminarse en lo posible las piezas 
del equipo que no puedan limpiarse satisfactoriamente con éste método. 
Si esto no puede hacerse en forma satisfactoria, se desmontarán dichas 
piezas para limpiarlas e impedir que se acumule la suciedad. Al terminar 
de enjuagar, verificar la no existencia de residuos y llevar los registros 
correspondientes de fecha, materialesusados, tiempo, condiciones, 
persona que lo hizo y responsable. 
Pulverización a baja presión y alto volumen. Es la aplicación de 
agua o una solución detergente en grandes volúmenes a presiones de 
hasta 6.8 Kg/cm2 (100 libras por pulgada cuadrada). 
Pulverización a alta presión y bajo volumen. Es la aplicación de 
agua o una solución detergente en volumen reducido y a alta presión. Es 
decir hasta 68 Kg/cm2 (1,000 libras por pulgada cuadrada). 
Limpieza a base de espuma. Es la aplicación de un detergente en 
forma de espuma durante 15 a 20 minutos, que posteriormente se 
enjuaga por aspersión de agua. 
Máquinas lavadoras. Algunos contenedores y equipos empleados en la 
elaboración de productos pueden lavarse con máquinas. Estas máquinas 
realizan el proceso de limpieza indicado arriba, que además desinfectan 
mediante el enjuague con agua caliente, una vez concluido el ciclo de 
limpieza. Con estas máquinas se pueden obtener buenos resultados, 
siempre que se mantenga su eficacia y eficiencia mediante un 
mantenimiento regular y adecuado. 
• del agua. No es muy irritante a la piel. 
• Tetraborato de sodio (bórax). Su uso se limita al lavado de las 
manos. 
Detergentes ácidos. 
Se considera una excelente práctica sanitaria en la limpieza de tanques 
de almacenamiento, clarificadores, tanques de pesaje y otros equipos y 
utensilios. El uso de limpiadores ácidos, alternados con soluciones 
alcalinas logra la eliminación de olores indeseables y disminución de la 
cuenta microbiana. Los ácidos que se usan con más frecuencia como 
limpiadores generales son: 
• Acido glucónico. Corroe el estaño y el hierro menos que el ácido 
cítrico, tartárico y fosfórico. 
• Acido sulfónico. Actúa en la remoción de escamas en los tanques 
de almacenamiento, evaporadores, precalentadores 
pasteurizadores y equipo similares. 
Detergentes a base de polifosfatos. 
• Pirofosfato tetrasódico. Tiene la ventaja de ser más eficaz en 
condiciones de alta temperatura y alcalinidad, su disolución es 
lenta en agua fría. 
• Tripolifosfato de sodio. Muy soluble en agua caliente, muy 
efectivos en uso general. 
• Hexametafosfato de sodio. Es muy caro, disminuye su efecto 
en presencia de agua dura por lo que su uso es limitado. 
Agentes abrasivos. 
Estos compuestos abrasivos deben usarse solamente cuando son de 
ayuda suplementaria en la remoción extrema de suciedad, y se usan 
aunados a un cepillado adecuado y enjuague con agua a presión. 
Cuando se hace necesario el uso de éstos abrasivos, generalmente se 
recomiendan polvos o pastas conjuntamente con los agentes que actúan 
en las superficies. 
Técnicamente los agentes abrasivos como grupo, no incluyen ayudas 
mecánicas tales como la lana o fibra de acero, ya que éste material no 
debe usarse en equipo y utensilios de acero inoxidable o cualquier otra 
superficie de contacto con el producto, puesto que partículas pequeñas 
de esté material al desprenderse y quedarse en las superficies 
metálicas, forman áreas susceptibles a la corrosión. También estas 
partículas pueden ser integradas a los productos y ser encontradas por 
el consumidor dentro del producto, lo cual puede dar lugar a denuncias 
y demandas plenamente justificadas. 
Eliminación de capas de grasa. 
En la eliminación de capas de grasa, se libera la partícula de cochambre 
adherido, facilitando la remoción mediante un enjuague adecuado. Debe 
eliminarse la creencia de que los detergentes limpian totalmente el 
equipo, ya que éstos, solamente preparan al material adherido para una 
subsiguiente eliminación, mediante cepillado y enjuague adecuados. 
Formas de remoción de capas de grasa. Cuando a la grasa se añade 
agua tibia y se agita vigorosamente, se forman gotas de grasa. Estas 
gotas se unen rápidamente y forman una capa de grasa en la superficie 
del agua. 
También se puede preparar una dilución acuosa de fosfato trisódico al 
1%, y usarse en vez de agua tibia, con resultados equivalentes. Otra 
forma de remoción de las capas de grasa es mediante su saponificación 
con productos alcalinos. Las grasas forman jabones sólidos que son 
removidos con gran facilidad. 
Remoción de partículas de suciedad. Las partículas de sólidos de los 
productos y otras partículas que se adhieren a la superficie del equipo, 
pueden removerse mediante los siguientes procesos, aislados o en 
combinación con otros: 
• Acción humectante. En este proceso el agua del limpiador hace 
contacto con todas las superficies sucias del equipo, por lo cual el 
agente limpiador provoca una reducción de la tensión superficial. 
Es necesario que la solución penetre en las hendiduras, agujeros 
pequeños y material poroso. 
• Dispersión. Las partículas de suciedad son rotas en fracciones 
individuales pequeñas y son fácilmente removidas del equipo y 
suspendidas. 
• Suspensión. Las partículas insolubles de suciedad son retenidas 
en la solución. Esta acción se debe a la formación de fuerzas más 
poderosas entre el material ensuciante y la solución detergente, 
que entre dicho material y la superficie a limpiarse. Las partículas 
suspendidas se remueven fácilmente del equipo. 
 
• Peptinación. Se forma una solución coloidal de la materia que 
ensucia. 
• Disolución. Las materias ensuciantes insolubles reaccionan 
químicamente con los agentes limpiadores, lográndose productos 
solubles. 
• Enjuague. Las partículas de suciedad se remueven fácilmente por 
arrastre en forma de suspensiones o disolución de ellas. 
Secado después de la limpieza. 
Cuando el equipo se deja mojado después de lavarlo, pueden proliferar 
microorganismos en la capa de agua. Por ello es importante secar el 
equipo cuanto antes, y si es posible, dejar que se seque naturalmente al 
aire. Para el secado se puede usar papel o materiales absorbentes, pero 
éstos deben usarse una sola vez. Deben proveerse puntos apropiados de 
desagüe para el equipo que no pueda desmontarse, así como bastidores 
para secar las piezas pequeñas de los equipos que se desmontan para 
su limpieza. 
Todo equipo que inevitablemente quede mojado durante un período en 
el que puedan desarrollarse un número importante de microorganismos, 
deberá desinfectarse antes de volverse a usar. 
XI. PNO PARA LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL ÁREA DE 
PRODUCCIÓN DE UNA CREMA COSMÉTICA. 
 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
sanitización del área de producción 
Próxima 
revisión: Código: 
 
 
 
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LIMPIEZA Y 
SANITIZACIÓN DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN. 
 
 
 
 
 
 
ESTE PROCEDIMIENTO ES PROPIEDAD DE UNI-K COSMÉTICS S.A. DE C.V. 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZÓ 
 
 
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 ELABORÓ REVISÓ 
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Manual de Procedimientos 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
sanitización del área de producción 
Próxima 
revisión: Código 
 
 
1.- Objetivo: Dar a conocer el procedimiento de limpieza y sanitización del 
área de producción. 
 
2.- Alcance: Este procedimiento aplica al personal involucrado en la 
limpieza y sanitización del área de producción. 
 
3.- Referencias: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-
SSA1-2004. 
 
4.- Políticas: el personal responsable de limpieza debe estar capacitado 
en limpieza y sanitización del área de producción. 
 
5.- Definiciones. 
 
• Limpieza: eliminación de partículas no viables. 
 
• Sanitización: a la eliminación de partículas viables por medio de 
agentes especiales después de la limpieza. 
 
En la elección del sanitizantese deben tener las siguientes 
consideraciones: que sea de amplio espectro de acción microbicida, no sea 
tóxico para el ser humano. Que no sea corrosivo ni manche los equipos y 
áreas. 
 
6.- Seguridad 
El personal involucrado en la limpieza del área de producción debe usar, 
bata limpia, en buen estado, cofia, y zapatos completamente limpios, 
guantes. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Manual de Procedimientos. 
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Operación para Limpieza y 
sanitización del área de 
producción. 
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revisión: Código: 
 
 
7.- Descripción de las actividades: 
 
Fase I. Limpieza del techo. 
 
Responsable Act. descripción 
Responsable 
de limpieza. 
1 Con una franela humedecida con agua con jabón, 
limpiar la superficie del techo empezando desde la 
parte posterior hacia la entrada en un solo sentido 
y en su caso la parte exterior de las tuberías, hacer 
énfasis en las esquinas, y evitar que escurra agua. 
Retirar los residuos de jabón con una franela 
humedecida en agua limpia, cambiar el agua cada 
vez que sea necesario. Repetir hasta que el techo 
este completamente limpio. Terminada la limpieza 
solicitar al inspector de calidad el visto bueno. 
 
 
 
 
 
 
Inspector 
de calidad. 
2 Verificar la limpieza del techo y registrar en el 
Formato de Verificación de Limpieza de áreas de 
producción e informar al personal del área 
responsable de limpieza. Si no cumple indicar al 
personal encargado que lo repita. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Manual de Procedimientos. 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
sanitización del área de producción 
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revisión: Código: 
 
 
Fase II. Limpieza de paredes. 
responsable 1 Descripción 
Responsable de 
limpieza 
1 Con una franela humedecida en agua con jabón, 
limpiar la superficie de la pared tallándola de 
arriba hacia abajo y en su caso la parte exterior 
de las tuberías que ahí se encuentren y las 
instalaciones eléctricas. Retirar los residuos de 
jabón con una franela humedecida con agua 
limpia y cambiar el agua cada vez que sea 
necesario. Secar el exceso de agua con una 
franela limpia. Repetir esta actividad hasta limpiar 
todas las paredes del área terminada la limpieza. 
Solicitar el visto bueno al inspector de calidad. 
 
Inspector de 
calidad 
 Verificar la limpieza de las paredes y registrar en 
el Formato Verificación de Limpieza de áreas de 
producción e informar al personal del área 
responsable de limpieza. Si no cumple indicar al 
personal encargado que lo repita. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
sanitización del área de 
producción. 
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Código: 
 
 
Fase III. Limpieza de piso. 
responsable Act. Descripción. 
Responsable 
de limpieza. 
1 Limpiar con ayuda de un jalador y una jerga 
humedecida en solución de agua y jabón en un solo 
sentido y por secciones desde el fondo del área y 
terminar en la puerta. Se utilizan tres cubos de 
limpieza el primero con líquido limpiador y agua, el 
segundo con agua limpia para enjuagar y el tercero 
vacio para exprimir. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Manual de Procedimientos. 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
sanitización del equipo usado en el 
área de producción. 
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revisión: Código: 
 
 
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LIMPIEZA Y 
SANITIZACIÓN DEL EQUIPO USADO EN EL ÁREA DE PRODUCCIÓN. 
 
 
 
 
 
 
ESTE PROCEDIMIENTO ES PROPIEDAD DE UNI-K COSMÉTICS S.A. DE C.V. 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZÓ 
 
 
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Manual de Procedimientos. 
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Fecha de 
Emisión: 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
sanitización del equipo usado en 
el área de producción. 
Próxima 
revisión: Código: 
 
 
1.- Objetivo: Dar a conocer el procedimiento de limpieza y sanitización del equipo 
utilizado en el área de producción. 
 
2.- Alcance: Este procedimiento aplica al personal involucrado en la limpieza y 
sanitización del equipo del área de producción. 
 
3.- Referencias: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-
2004. 
 
4.- Políticas: El operador debe estar capacitado en la limpieza y sanitización del 
equipo usado en la fabricación del producto. 
 
 5.- Definiciones. 
 
• Limpieza: grado de aceptación de sustancias, partículas y microorganismos 
no deseables cuyo efecto sea adverso al producto o proceso. 
 
• Sanitización: Reducción sustancial del contenido microbiano, sin que se 
llegue a la desaparición completa de microorganismos patógenos. 
 
• Desinfección: Proceso de destrucción de microorganismos patógenos, pero 
no de esporas y gérmenes resistentes. 
 
• Esterilización: Proceso de destrucción y eliminación de todos los 
microorganismos, tanto patógenos como no patógenos. 
 
 
6. seguridad 
El personal involucrado en la limpieza del equipo debe usar, bata limpia, en buen 
estado, cofia, y zapatos completamente limpios. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
Satinización del equipo usado en 
el área de producción. 
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revisión: Código: 
 
 
Fase I. Limpieza del equipo. 
Responsable Act. Descripción. 
Responsable 
de limpieza 
1 Abrir el tanque levantando la tapa. 
Responsable 
de limpieza 
2 Enjuagar con agua corriente el interior del tanque y 
sus accesorios. 
Responsable 
de limpieza 
3 Lavar el interior del tanque y sus accesorios con 
detergente líquido libre de fosfatos y una esponja 
suave. 
Responsable 
de limpieza 
4 Enjuagar con agua corriente hasta eliminar el exceso 
de jabón. 
Responsable 
de limpieza 
5 Enjuagar finalmente con agua desmineralizada. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para Limpieza y 
satinización del área de 
producción 
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revisión: Código 
 
 
Fase II. Sanitización del Equipo. 
responsable Acto. descripción 
Responsable 
de limpieza 
1 Colocar en el equipo el sanitizante adecuado cuidando 
el tiempo de contacto, las condiciones de pH, 
temperatura, concentración a la que se prepara sean 
las adecuadas. 
Se deber realizar un rol de sanitizantes para evitar 
que los microorganismos se vuelvan resistentes a 
este. 
Responsable 
de 
microbiología 
2 Tomar muestra para evaluación microbiológica con el 
fin de evaluar la efectividad del sanitizante. 
Responsable 
de limpieza 
3 El tiempo para utilizar el equipo después de la 
sanitización dependerá del sanitizante usado. 
Responsable 
de limpieza 
4 Secar con aire limpio y filtrado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
XIV. Procedimiento Normalizado de Operación para la 
técnica del vestido. 
 
 
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Manual de Procedimientos 
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Procedimiento Normalizado 
de Operación para la técnica 
de vestido en el área de 
producción. 
Próxima 
revisión: Código 
 
 
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA TÉCNICA DE 
VESTIDO EN EL ÁREA DE PRODUCCIÓN. 
 
 
 
 
 
ESTE PROCEDIMIENTO ES PROPIEDAD DEUNI-K COSMÉTICS S.A. DE C.V. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Procedimiento Normalizado de 
Operación para la técnica de 
vestido en el área de 
producción. 
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revisión: Código 
 
 
1.- Objetivo: Dar a conocer el procedimiento que indica los pasos a seguir 
en la técnica correcta del vestido usada en el área de producción. 
 
2.- Alcance: Este procedimiento aplica a todo el personal que ingrese al 
área de producción. 
 
3.-Referencias: Manual de Tecnología Farmacéutica II. Alpizar R. M. del 
Socorro. Facultad de Química, UNAM. 2005. 
 
4.- Políticas: es responsabilidad del personal que ingresa al área de 
producción seguir los pasos que se indican en este procedimiento. 
 
5. – Generalidades. 
Las Buenas Prácticas de Manufactura son el conjunto de Normas y 
actividades relacionadas entre sí cuyo propósito es garantizar productos 
seguros y de calidad. 
 
En el área de producción se deben llevar controles estrictos sobre el 
vestuario que deberá usar el personal que tenga acceso a esta, algunos 
puntos importantes que deben tomarse en cuenta son: 
 
° Portar bata de manga larga, limpia, abotonada en buen estado. 
° Cubrir totalmente el cabello con una cofia limpia en buen estado. 
° Usar guantes de látex y cubrebocas limpios, en buen estado. 
° Usar zapatos cerrados con suela antiderrapante. 
° Mantener las uñas limpias y recortadas al ras sin esmalte. 
° No introducir alimentos ni bebidas. 
° No portar artículos de joyería (aretes, anillos, reloj). 
 
 
 
 
 
 
 
UNI-K COSMÉTICS S.A. de 
C.V. 
Manual de Procedimientos 
Sustituye a: 
Nueva 
Fecha de 
Emisión: 
 
Página: 
 
 
Procedimiento Normalizado de 
Operación para la técnica de 
vestido en el área de 
producción. 
Próxima 
revisión: Código: 
 
Procedimiento: 
 
1. Uso de la bata. La bata debe estar limpia, abotonada y en buen 
estado. 
 
2. Colocación correcta de la cofia. Colocar la cofia asegurando 
que cubra todo el cabello y las orejas. 
 
3. Colocación correcta de guantes. Lavar con agua y jabón las 
manos y antebrazos. Teniendo cuidado de cepillar las uñas. 
Enjuagar y secar correctamente las manos y antebrazos. 
Colocar los guantes tomándolos de la parte superior e introducir 
lentamente las manos hasta que cubran totalmente las manos y 
las mangas de la bata. 
 
 
 
4. Limpieza de los zapatos. Antes de ingresar al área de 
producción deberá pasar por una bandeja que contenga algún 
sanitizante y asegurarse de secarlos completamente con algún 
materia absorbente. 
 
 
XV. CONCLUSIONES. 
 
La elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación tiene la 
finalidad de proporcionar información de cómo llevar a cabo actividades 
de manera segura, efectiva y eficiente. 
 
Se utilizan como una guía detallada que muestra secuencial y 
ordenadamente los pasos para realizar un trabajo y están regidas por 
métodos y procedimientos previamente aprobado. 
 
La revisión periódica de los PNO´s permite observar si es necesario algún 
cambio el cual puede surgir como consecuencia de una desviación o 
investigación derivado de una auditoria y como una oportunidad de 
mejora. 
 
Es necesario llevar un control de cambios de actividades que específica los 
pasos para incorporar modificaciones que generalmente incluyen 
objetivos, justificación, análisis del impacto, clasificación del impacto, 
planes, y seguimiento de la implementación hasta su terminación. 
 
Se realizó un PNO para la elaboración de una crema emoliente, para esto 
se incluyeron también los procedimientos de limpieza y sanitización del 
equipo y del área de producción, así como un procedimiento para la 
técnica de vestido en el área de producción. 
 
Estos procedimientos van de la mano y son fundamentales para 
proporcionar productos de alta calidad y asegurar que cumplan con los 
estándares establecidos. 
Se siguieron paso a paso los lineamientos establecidos en un Documento 
Maestro para elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación 
observando la importancia que estos tienen para realizar el trabajo de 
manera correcta, ordenada y que pueda ser reproducible 
XVI.Bibiografia. 
 
Tesis: 
 García Lembo Uriel. Puntos críticos en el proceso de manufactura 
de emulsiones (cremas faciales). México D.F. 2000, UNAM. 
Facultad de Química. 
 
 Izaguirre Cervantes Daniela. Elaboración de un PNO para un 
sistema de documentación en un Laboratorio Farmacéutico. FES 
Cuautitlán. Edo. de México 2007. 
 Legorreta Flores Saúl; Sistema de control y elaboración de 
Procedimientos Normalizados de Operación de una Empresa de 
Productos de Higiene, Cuidado Personal y del Hogar. FES Zaragoza. 
México 2005. 
 
 
 Monrroy Carrillo Luis Alfredo, Elaboración de un Procedimiento 
Normalizado de Operación y programa de capacitación del personal para 
el sistema de calidad a la Empresa Farmadextrum S.A de C.V. UNAM, 
FES Zaragoza, 2006. 
 
 Ronquillo Reyes Ofelia. Ingredientes activos en cremas de 
tratamiento. Facultad de química. UNAM 2000. 
 
 Zúñiga Flores Maria Antonieta. Desarrollo y Manufactura de una 
formulación para crema emoliente. Facultad de Química UNAM. 
2000. 
 
 PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-059-SSA1-
2004, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA 
ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA 
DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A 
LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998). 
 
 Reglamento de Insumos para la Salud Publicado en el Diario Oficial 
de la Federación el 3 de febrero de 1998. 
 
 Manual de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad. Subsecretaria 
de Regulación Secretaría de Salud, Subsecretaría de Regulación y 
Fomento Sanitario. Dirección general de Calidad Sanitaria de 
Bienes y Servicios. México D.F. agosto del 2000. 
 
 
 H.B. Wilkinson, Cosmetología del Harry. Ediciones Díaz, Madrid, 
2000. 
 
 Farmacopea de los Estados Unidos de América USP 30, Volumen 1, 
2007. 
 
 Remington, Farmacia, 20 Edición. Tomo 1. Genaro Alfonso, Editorial 
Panamericana. Buenos Aires, 2006. 
 
 
 Manual de prácticas de Microbiología General 2006. Facultad 
Química, C.U. Quinta Edición. R. M. Ramírez Gama. 
 
	Portada
	Índice
	I. Introducción
	II. Objetivos
	III. Definición de un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
	IV. Desarrollo de un PNO
	V. Contenido de un PNO
	VI. Objetivos de un PNO
	VII. Formato de un PNO
	VIII. PNO's Requeridos por la Norma 059 " Buenas Prácticas de Fabricación Para la Industria Farmacéutica".
	IX. Cuando Puede Fallar un PNO
	X. Cremas Cosméticas y su Clasificación
	XI. Procedimiento Normalizado de Operación Para Elaboración de una Crema Emoliente
	XII. Procedimiento Normalizado de Operación para Limpieza y Sanitización del Área de Producción y del Equipo Usado en la Elaboración de una Crema Cosmética
	XIII. PNO Para Limpieza y Sanitización del Área de Producción de una Crema Cosmética
	XIV. Procedimiento Normalizado de Operación Para la Técnica del Vestido
	XV. Conclusiones
	XVI. Bibliografía