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EL QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO Y SU PAPEL 
COMO QUÍMICO EN DOCUMENTACIÓN EN EL 
DEPARTAMENTO DE ASUNTOS REGULATORIOS 
DENTRO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ASESOR: M en C MIRIAM SARABIA MARTÍNEZ 
 
 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN 
CUAUTITLÁN IZCALLI, EDO. DE MÉXICO. 2006 
 
MEMORIA DE DESEMPEÑO 
 P R O F E S I O N A L 
 QUE PARA OBTENER EL TITULO DE: 
QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGA 
P R E S E N T A : 
 
ALICIA ANGÉLICA AGUILAR COLÍN 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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DEDICATORIAS 
________________________________________________________________________________________ 
_________________________________________________________________________ 
Si escribiera una lista de las personas a quien quisiera hacer un 
reconocimiento o un agradecimiento por haber contribuido con un granito 
de arena al logro de esta meta, tendría que escribir una enorme lista de 
tíos, sobrinos, amigos, etc. Sin embargo, quisiera hacer una mención 
especial para: 
 
 
Mis padres 
Por haberme hecho de mi una mujer perseverante con ganas de triunfar. 
 
 
A mi esposo, José Luis 
Por su amor y apoyo, tan solo dos palabras pero indispensables en mi vida. 
 
 
A mis hijos 
Porque son mi mayor motivación. 
 
 
A mis hermanas Yolanda y Tony 
Porque han estado conmigo en los momentos difíciles. 
 
 
A María Bages y Bety Magaña 
Porque me iniciaron en el campo Regulatorio y me enseñaron que la 
profesión de una mujer no termina cuando comienza a ser Madre sino que 
tan solo hay que fijarse las metas y no perder el rumbo por mas obstáculos 
que aparezcan. 
 
 
A mis amigos: Nuria, Bety, Yesenia, Miriam, Liztli, Agustín, Edgar, Sandra, y 
Edith 
Por enseñarme a trabajar en equipo y mostrarme el valor de la verdadera 
amistad. 
 
 
A mi Asesora, Miriam Sarabia 
Porque no solo es un ejemplo a seguir sino una persona digna de admirar, 
en especial porque no solo se compromete con sus proyectos también 
tiene el valor de terminarlos y mejorarlos. Gracias por ayudarme a cumplir 
la meta que cada vez me parecía más lejana. 
 
ÍNDICE 
______________________________________________________________________________________ 
______________________________________________________________________ 
i
 
 Pág. 
Índice de Figuras y Tablas iii 
 
Lista de Abreviaturas iv 
 
Introducción 1 
 
Objetivos 3 
 
Capítulo 1: Documentación en la Industria Farmacéutica 
 1.1. Generalidades 4 
 1.2. Agencias Regulatorias 7 
 1.2.1. Nacionales 8 
 1.2.1.1. Normas Oficiales Mexicanas 12 
 1.2.1.2. COFEPRIS 13 
 1.2.2. Internacionales 14 
 1.2.2.1. CFR 21 15 
 1.3. Impacto regulativo de la documentación 15 
 1.4. Impacto de la documentación en la calidad del producto 17 
 1.5. Documentos mínimos de un sistema de documentación 17 
 1.5.1. Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS 18 
 1.5.2. Buenas Prácticas de Manufactura de la ICH 18 
 1.5.3. Normas ISO 9000-2000 19 
 1.5.4. Proyecto de NOM-059-SSA1-2004 19 
 1.5.5. Guía de Sistemas de Documentación del CIPAM 21 
 1.6. Documentos básicos de un sistema de documentación 23 
 1.6.1. Documento o expediente maestro del producto 23 
 1.6.2. Especificaciones 25 
 1.6.3. Instrucciones de manufactura y empaque 27 
 1.6.4. Procedimiento Normalizado de Operación 27 
 1.6.5. Protocolos 39 
 1.6.6. Registros 30 
 1.7. Buenas Prácticas de Documentación 31 
 1.7.1. Registro de información 32 
 1.7.2. Características de la documentación 33 
 1.7.3. Aspectos de confiabilidad en la documentación 34 
 1.7.4. Números y cálculos 35 
 1.7.5. Abreviaturas y/o símbolos 35 
 1.7.6. Medios de reproducción de la documentación original 35 
 1.7.7. Conservación de la documentación 36 
ÍNDICE 
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______________________________________________________________________ 
ii
 
 1.7.8. Cancelación de documentos 36 
 1.7.9.Documentos perdidos, dañados o incompletos 37 
 1.8. Manejo de la documentación electrónica 37 
 1.8.1. Generalidades 37 
 1.8.2. Validación 38 
 1.8.3. Ciclo de vida de los registros 38 
 1.8.4. Aspectos de control 39 
 1.9. Registro Sanitario de Medicamentos 40 
 1.9.1. Generalidades 40 
 1.9.1.1. Principio Activo 41 
 1.9.1.2. Fabricación en instalaciones adecuadas 41 
 1.9.1.3. Demostración de seguridad y eficacia 42 
 1.9.1.4. Comprobación de calidad farmacéutica 44 
 1.9.1.5. Mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia 44 
 1.9.2. Características que debe cumplir un medicamento 46 
 1.9.2.1. Medicamentos nuevos 47 
 1.9.2.2. Medicamentos genéricos 48 
 1.9.2.3. Medicamentos de libre acceso 49 
 1.9.3. Ejemplo de un formato de registro 50 
 
 
Capítulo 2: Descripción del desempeño profesional 
 2.1. Experiencia Profesional 52 
 2.2. Análisis y Discusión 53 
 
Conclusiones 70 
 
Recomendaciones 72 
 
Referencias 75 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE 
______________________________________________________________________________________ 
______________________________________________________________________ 
iii
 
 
ÍNDICE DE FIGURAS 
PÁG. 
FIG. 1 Ámbito de competencia de la cofepris…………………………………..13 
FIG. 2 Diagrama de flujo del proceso general del registro sanitario de un 
medicamento…………………………………………………………………………..68 
 
 
 
 
 
ÍNDICE DE TABLAS 
PÁG. 
TABLA 1 Condiciones para tener medicamentos seguros ..............................46 
TABLA 2 Características que debe cumplir un medicamento nuevo para 
obtener el registro sanitario...................................................................................47 
TABLA 3 Características que debe cumplir un medicamento genérico para 
obtener el registro sanitario...................................................................................48 
TABLA 4 Características que debe cumplir un medicamento de libre 
acceso para obtener el registro sanitario...........................................................49 
TABLA 5 Algunos ejemplos de modificaciones a las condiciones de registro, 
niveles e información requerida...........................................................................69 
 
INTRODUCCIÓN 
______________________________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________ 1
IntroducciónEn la actualidad, la Industria Farmacéutica opera de forma cada vez 
más competitiva y sensible al cuidado de la salud bajo la influencia de 
organismos o agencias regulatorias. Cada área o departamento tiene a 
su cargo tareas específicas que requieren personal con experiencia y 
responsabilidad para cumplir dichas funciones y así asegurar la calidad de 
los productos que elabora. 
 En los últimos años se ha hecho hincapié en la importancia de la 
Regulación como una herramienta de mejora de la calidad y seguridad 
de los medicamentos, para proteger al consumidor ejerciendo su derecho 
al cuidado de su salud. 
 Sin embargo, también se han hecho modificaciones a las normas 
existentes con el fin de generar y proteger la competencia leal entre las 
empresas. Esto último debido a que el mercado se vio saturado de los 
medicamentos conocidos como “similares” que contienen el mismo 
principio activo que los medicamentos de patente pero no la misma 
calidad al no tener como base el desarrollo farmacéutico y clínico del 
producto. Por lo anterior, las agencias regulatorias son más estrictas para 
autorizar el registro sanitario de un medicamento obligando así a las 
empresas farmacéuticas a presentar un expediente sumamente detallado 
del producto a registrar y a renovar con cierta periodicidad los estudios 
que soportan dicho expediente al aprobarse la modificación al artículo 376 
donde se declara que, partir del 24 de febrero de 2005, todos los registros 
sanitarios tendrán una vigencia de 5 años (antes de esta fecha los registros 
no tenían caducidad). 
 Otros cambios regulatorios que se pueden mencionar son: la 
publicación en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) de 
los requisitos para el registro de un medicamento, los Proyectos de Norma 
INTRODUCCIÓN 
______________________________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________ 2
Oficial Mexicana, NOM-059, NOM-072 y la aprobación de la modificación 
a la NOM-073 que entró en vigor el 4 de mayo de 2006. 
 Así pues se ha ampliado el campo de trabajo para los Químicos 
Farmacéuticos Biólogos en el área de Regulación ya que ahora, además 
del médico que sustenta la información clínica del expediente, también se 
requiere que el Q.F.B. organice, revise, analice y dé formato al expediente 
de registro. Por ello, en muchas empresas ya no sólo existe la gerencia o 
dirección médica sino que se ha transformado en la gerencia de registros 
o también llamada gerencia de asuntos regulatorios. 
 En las presentes memorias, se describen las actividades que lleva a 
cabo un Químico en Documentación dentro del Departamento de 
Asuntos Regulatorios y se desarrolla información básica sobre 
documentación y regulación sanitaria. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
OBJETIVOS 
________________________________________________________________________________________ 
__________________________________________________________________ 
 
3
 
Objetivo General 
 
Dar un panorama sobre las actividades que se desempeñan como 
Químico en Documentación en el Departamento de Asuntos Regulatorios 
de la Industria Farmacéutica a los estudiantes de la carrera de Químico 
Farmacéutico Biólogo y carreras afines. 
 
 
 
Objetivos Particulares 
 
• Conocer el impacto de la Documentación en la Industria 
Farmacéutica y en el producto terminado. 
• Describir los aspectos regulatorios, nacionales e internacionales, que 
un Químico en Documentación debe conocer en el área de Asuntos 
Regulatorios. 
• Describir los sistemas de documentación que rigen a la 
Industria Farmacéutica así como las especificaciones de los 
documentos básicos. 
• Describir los pasos que se llevan a cabo para la integración de un 
expediente y el proceso a seguir para obtener el registro sanitario de 
un medicamento o la modificación de éste. 
• Mostrar un panorama general de las actividades que forman parte 
del campo laboral del Químico en Documentación en el 
Departamento de Asuntos Regulatorios. 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
4
1.1. Generalidades 
La Industria Farmacéutica es reconocida a nivel mundial como una de las 
industrias más reguladas dada su repercusión en la salud de la población. 
Los diferentes enfoques en los cuales se mueve, las diversas perspectivas de las 
entidades sanitarias en cada país, así como, las interpretaciones que cada empresa 
da a la regulación, hace que se encuentren al día de hoy una gran diversidad de 
documentos que cada compañía maneja, a la par de distintas confusiones y/o mala 
aplicación de cada uno de los elementos de información. 
La historia y las tendencias indican que la documentación siempre será el 
principal elemento que sirve de evidencia de auditoria1 para cualquier empresa. Es 
importante, por tanto, hacer ver a la industria que el sistema documental y, por 
consecuencia, el sistema de calidad, siguen siendo elementos de primera línea 
durante una inspección sanitaria (CIPAM, 2006) 
Por lo tanto, un sistema de documentación es trascendental en todas las 
actividades del profesional que participa en la Industria Químico-Farmacéutica. La 
implementación de un sistema de documentación debe registrar las actividades 
que manifiestan la vida de una empresa, siendo el resultado final el control global de 
las operaciones de una industria de acuerdo a lo establecido como política de 
calidad en concordancia con normas nacionales e internacionales. En los últimos 
años, muchas regulaciones y guías han dirigido sus esfuerzos hacia la parte 
documental, no sólo en papel sino también en el ámbito electrónico. A este 
respecto, tanto los inspectores sanitarios como la industria, viven un proceso de 
sensibilización hacia la calidad, la documentación e implícitamente hacia el 
cumplimiento regulativo. Y han aceptado que no solo pueden verse como industrias 
locales, sino que para ser competitivos tienen que contar con sistemas a la altura de 
 
1 Examen sistemático e independiente para determinar si las actividades de calidad y sus resultados 
cumplen con las disposiciones preestablecidas, y si éstas se ponen en práctica con eficacia y son 
adecuadas para alcanzar los objetivos (CIPAM, 2006). 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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5
cualquier país independientemente si exportan o no (citado por Reséndiz, 1998; 
CIPAM, 2006) 
Por lo tanto, el objetivo de la documentación es reducir el riesgo de error 
inherente al manejo de la información mediante la comunicación verbal y 
constituye un instrumento de ayuda en la investigación de la variabilidad de los 
procesos por ello es indispensable actualizar y ordenar todos los documentos 
existentes en un establecimiento farmacéutico. 
La documentación debe mostrar que los productos de la empresa y toda la 
materia prima utilizada en su elaboración estuvieron bajo un estricto control en todo 
momento durante el proceso e incluso desde su desarrollo, que son rastreables a 
través de todas las fases de producción; que se pueda determinar su origen y que la 
empresa y los empleados en cada una de sus posiciones cuentan con 
entrenamiento adecuado para seguir las indicaciones de cada documento (citado 
por Reséndiz, 1998). 
La documentación para el aseguramiento de la calidad y las buenas prácticas 
de manufactura2, en esencia es muy simple. Describe cómo se establecen 
instrucciones por escritopara todas las actividades significativas, cómo se siguen 
dichas instrucciones en la práctica y cómo se registran estas actividades. Los pasos a 
seguir son, de manera condensada: 
1. Establecer claramente, por adelantado y por escrito, que es lo que deberá 
hacerse, 
2. hacerlo de acuerdo a dichas instrucciones y, 
3. registrar lo que se hizo y los resultados obtenidos (Sharp, 2000). 
 
Existen varias razones prácticas y de seguridad para los usuarios de los 
medicamentos de porque debe procederse de esta manera. 
 
2 Conjunto de lineamientos y actividades relacionados entre sí y destinados a garantizar que los 
productos farmacéuticos elaborados mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e 
inocuidad requeridas para su uso (CIPAM, 2006). 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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6
1. Ser claro acerca de que es lo que va a hacerse teniendo instrucciones 
aprobadas formalmente para cada actividad y entonces, seguirlas. 
2. Definir estándares para materiales, equipo, servicios y productos. 
3. Confirmar, cuando sea necesario, que cada paso ha sido llevado a cabo 
correctamente, usando los equipos y materiales adecuados. 
4. A largo plazo, guardar para referencia, registros de lo que se ha hecho, por 
ejemplo: registros de fabricación, instalación, servicio, mantenimiento, etc. 
5. Permitir la investigación de quejas, reportes de defectos y algunos otros 
problemas así como permitir la observación de algunas desviaciones de los 
estándares de calidad definidos. 
6. Ayudar a la toma de decisiones, cuando sea necesario, para llevar a cabo 
acciones correctivas de alguna queja o reporte de defectos (Sharp, 2000). 
 
Gracias a este sistema, la adquisición o recolección de la información 
necesaria para otras tareas, como es el caso de la integración de un Dossier3, será 
más sencilla ya que: 
o Se mejora la organización de los documentos 
o Se reducen los esfuerzos para el cumplimiento de las regulaciones 
o Se eliminan algunas auditorias 
o Es posible la capacitación extendida en cascada 
o Se obtiene una mayor eficiencia y productividad 
o Existe mejora en la comunicación 
o Puede darse la solución sistemática de problemas (citado por Reséndiz, 
1998) 
 
 
3 Información sometida para la obtención del registro sanitario y sus modificaciones. 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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7
1.2. Agencias Regulatorias 
 Las administraciones públicas de los gobiernos a través de agencias 
específicas han emitido normas que regulan la elaboración, calidad, eficacia e 
inocuidad de los medicamentos así como también la vigilancia del cumplimiento de 
estas normas, principalmente mediante inspecciones de las instalaciones o del 
producto. A continuación se presentan las entidades regulatorias y las normas que 
son necesarios conocer y manejar dentro del Departamento de Asuntos 
Regulatorios. 
 
 
1.2.1. Nacionales: 
 La Secretaría de Salud y Asistencia (SSA), tiene como misión ofrecer a la 
población la garantía de que los productos que usa y consume cumplen con las 
disposiciones sanitarias a través de la vigilancia y el control sanitario de 
establecimientos y productos relacionados con los alimentos, bebidas no 
alcohólicas, bebidas alcohólicas, medicamentos, tabaco, aseo, limpieza, perfumería 
y belleza así como sus materias primas y aditivos; inducir el mejoramiento sistemático 
de la calidad sanitaria mediante acciones de fomento sanitario, y atender y orientar 
al usuario lo mejor posible en la realización de trámites con apego a las 
disposiciones, en el ámbito del comercio nacional e internacional. 
 Los derechos y obligaciones para productores, comercializadores y 
prestadores de servicios que favorecen el cumplimiento de la misión se encuentran 
establecidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y 
en las Normas Oficiales Mexicanas (citado por Hirata, 1998). Dentro de éstas últimas 
existen varias que el personal del Departamento de Asuntos Regulatorios y 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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8
Documentación debe manejar mismas que a continuación se describen 
brevemente. 
 
 
1.2.1.1. Normas Oficiales Mexicanas 
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2004: Buenas Prácticas de 
Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados 
a la Fabricación de Medicamentos 
En la sección 7 de esta norma se describen los aspectos relacionados con la 
documentación. A continuación se muestran los requisitos que deben cumplir los 
documentos donde se realizan registros de datos: 
o Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en 
el momento en que ésta se realizó. No deben usarse siglas preferentemente 
y en el caso de usarse, al igual que las firmas, debe existir un catálogo. 
o Los datos deben ser claros e indelebles. 
o Todos los espacios deben estar debidamente llenados o cancelados de 
acuerdo a un PNO. 
o Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y 
fechado por la persona que realizó la corrección. 
o Un formato preestablecido para registro de fechas y horas. 
Del mismo modo, se describen en este proyecto de norma los requisitos que 
debe cumplir una industria farmacéutica para obtener la Licencia Sanitaria o bien la 
renovación de ésta ya que es un documento indispensable para poder registrar un 
medicamento y es menester del Departamento de Asuntos Regulatorios recopilar la 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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9
información que avala el cumplimiento de dichos aspectos cuando se desea 
renovar una Licencia sanitaria. 
Cabe mencionar que la norma vigente, NOM-059-SSA1-1993, no contiene 
información suficiente en lo que a documentación se refiere ya que únicamente 
indica la documentación legal y técnica necesaria en la Industria farmacéutica. 
Debido a que este proyecto esta próximo a entrar en vigor la mayoría de las 
empresas están enfocando sus esfuerzos a cumplir con los requisitos que deben 
cumplir los documentos para registros de datos, el contenido de un documento 
maestro4 por mencionar algunos. Sin embargo, este proyecto de Norma aún no es 
aplicable para efectos de auditorias. 
 
 
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos 
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos de los estudios de 
estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se 
comercialicen en México. 
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia 
documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el 
tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o 
luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos 
de reanálisis y vida útil. 
Esta norma considera tres tipos de estudios de estabilidad: 
o Estudios de estabilidad acelerada: Estudios diseñados bajo condiciones 
exageradas de almacenamiento para incrementar la velocidad de 
 
4 Documento autorizado que contiene la información para controlar lasoperaciones, proceso y 
actividades relacionadas con la fabricación de un producto (CIPAM, 2006). 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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10
degradación química, biológica o los cambios físicos de un fármaco o de 
un medicamento. 
o Estudios de estabilidad a largo plazo: Estudios diseñados bajo condiciones 
de almacenamiento controladas para evaluar las características físicas, 
químicas, biológicas o microbiológicas del fármaco o del medicamento 
durante el periodo de reanálisis o de caducidad, respectivamente. 
o Estudios a condición intermedia: No es de carácter obligatorio, depende 
de las condiciones en que se lleve a cabo el estudio de estabilidad 
acelerada. Sin embargo, cuando los resultados de este ultimo no permiten 
tomar una decisión con certeza, el haber llevado el estudio a condición 
intermedia puede ser de gran utilidad porque los resultados obtenidos 
pueden ayudar a la toma de decisión sin tener que esperar a que se 
termine el estudio de estabilidad a largo plazo lo que implicaría mayor 
inversión de tiempo. 
 
El estudio de estabilidad es uno de los requisitos más rigurosamente revisados 
en el Dossier de un producto puesto que sustentan el período de caducidad 
autorizado por la Secretaría de Salud y que se indica en el registro sanitario. 
Uno de logros mas trascendentales de esta norma es su homologación con la 
de la ICH5 (International Conference on Harmonization, por sus siglas en inglés) con lo 
que se facilita el cumplimiento regulatorio de los estudios de estabilidad para el 
registro de medicamentos ya sea de importación (que se hayan desarrollado en otro 
país y se vayan a registrar en México) o de exportación (que se hayan desarrollado 
en México y que se pretendan registrar en otro país). 
 
 
 
5 El propósito de la ICH es buscar las maneras de armonizar los requerimientos técnicos para la 
evaluación de fármacos y la recolección de datos en Europa, Estados Unidos y Japón (Wechsler, 
1992) 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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11
NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos 
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que 
deberá contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o 
extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como el etiquetado de 
las muestras médicas de los mismos. Tales requisitos deben tomarse en cuenta desde 
el desarrollo del producto para documentar el expediente de registro sanitario 
donde se incluye el proyecto de marbete del producto a registrar y la autoridad 
sanitaria vigila su estricto apego a esta norma. 
En el apartado 5 de esta norma se especifica la información que debe 
contener el etiquetado de medicamentos. A continuación se enlistan dichos 
requisitos: 
o Denominación distintiva 
o Denominación genérica 
o Forma farmacéutica 
o Concentración del fármaco 
o Fórmula 
o Declaración de la fórmula 
o Dosis 
o Vía de administración 
o Datos de conservación y almacenaje 
o Leyendas de advertencia y precautorias 
o Expresión de la clave de registro sanitario 
o Número de lote 
o Fecha de caducidad 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
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12
o Datos del fabricante 
o Contenido 
o Precio máximo al público 
 
 
1.2.1.2. COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx) 
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios) es 
un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, 
administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra 
riesgos sanitarios6, para lo cual integra el ejercicio de la regulación, control y 
fomento sanitario bajo un solo mando, dando unidad y homogeneidad a las 
políticas que se definan. 
 
 
Ámbito de competencia 
Proteger a la población contra riesgos por consumo o uso de agua, alimentos, 
bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, 
nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y otros productos, 
sustancias o agentes físicos, químicos o biológicos presentes en el medio ambiente o 
en el trabajo; y a mensajes publicitarios cuyos productos anunciados puedan alterar 
su salud. 
 
6 Probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno adverso, conocido o potencial que ponga en 
peligro la salud o la vida humana, derivada de la exposición involuntaria de la población a factores 
biológicos, químicos o físicos presentes en los productos, servicios o publicidad, en el medido 
ambiente o en el ambiente de trabajo. Los efectos de riesgo dependerán del factor riesgo, la dosis, el 
tiempo y la frecuencia de la exposición así como de la susceptibilidad individual 
(http://www.cofepris.gob.mx, 2006) 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
13
En resumen: control y fomento sanitario de la producción, comercialización, 
importación, exportación y publicidad. Dichas áreas de ingerencia se desglosan en 
la siguiente figura. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fig. 1. Ámbito de competencia de la COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx, 2006) 
 
 
 
 
Ámbito de competencia 
Medicamentos y tecnologías 
para la sa lud 
Productos y servicios 
• Medicamentos 
• Aparatos y dispositivos 
médicos 
• Sangre y hemoderivados' 
• Transplantes de órganos' 
• Servicios de salud' 
toxicas o • Alimentos 
• Bebidas 
• Tabaco L_---1::::::!.:.:::= __ ....J . Perfumeria y belleza 
• Plaguicidas 
• Fertilizantes • Biotecnológicos 
• Precursores quimicos 
r ----------,· Quimicos esenciales ...-----:---:----:;---, 
Riesgos derivados de 
Salud en el trabajo 
factores ambientales 
• Exposición laboral • Agua 
• Aire 
• Suelo 
• Mercados 
• Residuos 
• Rastros 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
14
Campos de acción 
o Evidencia y análisis de riesgos sanitarios 
o Fomento sanitario 
o Evaluación y autorizaciones sanitarias 
o Operación sanitaria 
o Constatación y ampliación de cobertura 
 
 
 
1.2.2. Internacionales: 
 Una de las entidades sanitarias más exigentes es la Food and Drug 
Administration (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de América en su 
nuevo enfoque de inspección basado en sistemas que hace especial énfasis en el 
sistema de calidad. 
La FDA es una institución gubernamental encargada de proteger a los 
consumidores americanos. Regula y supervisa todo lo que la población de este país 
consume en lo que respecta a: alimentos, medicamentos y servicios médicos en 
relación a su seguridad y efectividad, tanto de las materias primas como de todos 
los aditivos y el producto terminado. Comprende, además, la aprobación de venta 
de nuevos productos después de la verificación de la información entregada por los 
fabricantes de dichos productos, el correcto etiquetado de los mismos, etc. (citado 
por Hirata, 1998). 
 
 
----------------
4-
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H .. ' h"'" 
fUo", S.""'. 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIAFARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
15
 Esta agencia lleva a cabo las funciones antes mencionadas a través del Acta 
Federal de Alimentos y Cosméticos así como diversas normas relacionadas con la 
salud pública como las publicadas en el CFR (Code Federal Regulations por sus siglas 
en inglés). 
 
 
 
1.2.2.1. CFR 21 partes 210 y 211 
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Estados Unidos de 
Norteamérica (CFR 21 partes 210 y 211) no tienen un apartado específico dedicado 
a la documentación. No obstante, en diferentes lugares marcan la necesidad de 
tener procedimientos escritos, registros, reportes, etiquetas, expedientes maestros, 
especificaciones y protocolos. 
Por lo anterior, la existencia, uso y conservación de los documentos es un 
requisito indispensable para el cumplimiento de éstas (memorias Lauzán) 
Es necesario que el Químico en Documentación en el Departamento de 
Asuntos Regulatorios conozca la normatividad internacional puesto que la mayoría 
de los productos que se registran en nuestro país son de procedencia extranjera. 
 
 
 
1.3. Impacto regulativo de la documentación 
 Para la Industria Farmacéutica y todo su cumplimiento regulativo, la 
documentación siempre ha sido una pieza esencial al ser la principal evidencia para 
demostrar que se están llevando a cabo todas las actividades señaladas por la 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
16
entidad sanitaria. Sin embargo, durante mucho tiempo no se le dio la importancia 
necesaria. Se hacía sólo por obligación y había muchas deficiencias, principalmente 
en el control de la documentación, su conservación, legibilidad y vigencia. 
 De tal manera que es necesario que toda empresa cuente con un sistema de 
documentación que avale el cumplimiento y demuestre la calidad de los productos 
que se liberan al mercado. A este respecto, cada compañía tendrá la libertad para 
establecer sus sistemas documentales, dependiendo del tipo de productos y 
procesos que manejen dentro de la compañía (CIPAM, 2006). 
 De acuerdo a la experiencia indicada por los inspectores sanitarios de diversos 
países, más del 25% de las no conformidades detectadas durante una inspección 
sanitaria están directamente asociadas con registros y procedimientos. Por ello, es 
necesario enfatizar que: 
o La pieza fundamental de cualquier sistema de calidad que quiera tener 
cumplimiento de las BPM es la documentación 
o La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo un 
sistema de control y, por tanto, que existe un riesgo potencial en la calidad 
de sus productos 
o Sin documentación, la empresa no tiene bases ni fundamentos para 
efectuar ninguna actividad y, desde luego, para poder liberar un producto 
al mercado 
o La documentación confiable ayuda a encontrar la fuente de algún error 
o Constituye la base de las auditorias (CIPAM, 2006). 
 
 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
17
1.4. Impacto de la documentación en la calidad del producto 
 Todo producto que se fabrica dentro de una empresa, sea que se libere al 
mercado o se rechace, contará con la documentación que avale tal estatus. 
 La documentación es un reflejo de su calidad, por tanto un producto no está 
terminado hasta que su documentación está completa. Algunas empresas piensan 
que las actividades culminan una vez que termina el proceso físico en la planta, 
olvidándose de la documentación. 
 Independientemente de los resultados obtenidos en el laboratorio, la 
documentación forma parte del historial del producto y de acuerdo al criterio de las 
autoridades sanitarias, un producto sin documentación sólida representa un 
producto adulterado aún cumpliendo con todas las especificaciones analíticas. 
 Otro propósito de los documentos es reducir el riesgo de error por información 
confusa, incompleta o no confiable. La existencia de documentos facilita que las 
actividades se realicen de forma reproducible, ya que se encuentran en medios que 
aseguran que están vigentes y autorizados por personal correspondiente, lo cual 
beneficia enormemente a la calidad del producto al disminuir el número de no 
conformidades (CIPAM, 2006). 
 
 
 
1.5. Documentos mínimos que debe contener un sistema de 
documentación según diferentes tipos de vista 
Como ya se cito anteriormente, cada empresa es libre de diseñar su sistema 
de documentación. Sin embargo, existen varios puntos de vista acerca de los 
documentos mínimos que debe contener. A continuación se describen algunos 
ejemplos. 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
18
1.5.1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la OMS 
Las BPM consideran como requeridos los siguientes documentos: 
o Registros 
o Etiquetas 
o Especificaciones 
o Fórmulas maestras 
o Instrucciones 
o Expedientes de lote 
o Procedimientos Normalizados de Operación (Lauzán, 2004) 
 
 
 
 1.5.2. Sistema de Documentación según las BPM de la ICH 
Este sistema considera el uso de los siguientes documentos: 
o Procedimientos 
o Registros 
o Especificaciones 
o Instrucciones Maestras de Producción (Fórmulas Maestra, Expedientes 
Maestro de Lote) 
o Registro de Lotes de Producción (Expedientes de Lote) 
o Etiquetas 
o Certificados 
o Protocolos 
o Reportes (Informes) (Lauzán, 2004). 
 
 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
19
1.5.3. Normas ISO 9000-2000 
Estas normas dan una descripción de los siguientes tipos de documentos 
(Lauzán, 2004): 
o Documentos que proporcionan información coherente, interna y 
externamente, acerca del Sistema de Gestión de la Calidad de la 
organización (Manuales de Calidad) 
o Documentos que describen como se aplica el Sistema de Gestión de la 
Calidad de un producto, proyecto o contrato específico (Planes de 
Calidad) 
o Documentos que establecen requisitos (Especificaciones) 
o Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias (Guías) 
o Documentos que proporcionan información sobre como efectuar las 
actividades y los procesos de manera consistente (Procedimientos, 
Instrucciones y Planos) 
o Documentos que proporcionan evidencias objetivas de las actividades 
realizadas o resultados obtenidos (Registros) 
 
 
1.5.4. Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2004 
Esta norma, en la sección 7.1.8, enumeran los documentos mínimos con que 
debe contar un establecimiento farmacéutico: 
o Manual de Calidad7 
o Organigrama del establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las 
personas que los ocupan 
 
7 Documento que describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los 
objetivos de calidad previamente establecidos. El manual de calidad hará referencia a los 
procedimientos documentados del sistema de la calidad destinados a planificar y administrar el 
conjunto de actividades que afectan la calidad dentro de una empresa. (CIPAM, 2006). 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 
 
20
o Edición vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 
así como los suplementos correspondientes 
o Relación de medicamentos registrados y la relación de los que se 
comercializan 
o Planos actualizados entre los cuales deberán estar: planos arquitectónicos y 
planos de los sistemas críticos 
o Relación de equipos de fabricación incluyendo las características de los 
equipos, capacidad, ubicación y modelo 
o Relación de equipos e instrumentos analíticos, ubicación y modelo 
 
Por otro lado, en la sección 7.2 se describe la documentación legal necesaria 
y en la sección 7.4 la documentación operativa, mismas que se detallan a 
continuación: 
o Documentación legal 
 Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud 
 Aviso del responsable sanitario 
 Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por 
los siguientes documentos como mínimo: 
• Original del registro sanitario vigente emitido por la Secretaría de 
Salud 
• Proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y 
secundarios autorizados por la Secretaría de Salud, para todas las 
presentaciones autorizadas en el registro sanitario 
 Documentación relativa al control de estupefacientes y psicotrópicos. 
o Documentación operativa 
 El establecimiento debe contar con Procedimientos Normalizados de 
Operación para todas las actividades que realiza como: limpieza, 
sanitización (donde el producto esté expuesto), operación de los 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
21
equipos utilizados en la producción y acondicionamiento de los 
productos, la calibración de los instrumentos de medición, el 
mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de 
medición, sistemas críticos y áreas de fabricación, el manejo de 
desviaciones, el control de cambios, el manejo de quejas, el manejo de 
producto devuelto, la compra de componentes y materiales, la 
distribución de productos y el retiro de productos del mercado. 
 
 
1.5.5. Guía de Sistemas de Documentación del CIPAM 
De acuerdo a distintas recomendaciones de estándares internacionales, 
generalmente el sistema de documentación se clasifica en 5 niveles y, en cada 
nivel, se muestran algunos ejemplos: 
 
o Nivel 1 (documentos legales). El debe. 
 Leyes 
 Reglamentos 
 Farmacopeas 
 Normas 
 Directivas 
 Resoluciones 
 Guías 
 Decretos 
 Acuerdos 
 Reportes técnicos 
 
 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
22
o Nivel 2 (documentos maestros ó de compromiso). El porque. 
 Expediente maestro de planta 
 Manual de calidad 
 Plan maestro de validación 
 Planes de calidad 
o Nivel 3 (procedimientos). El qué, quién y cuándo. 
 Procedimientos normalizados de operación (PNO) 
 Protocolos 
 Especificaciones 
 Programas de mantenimiento 
 Programas de calibración 
 Descripciones de puesto8 
o Nivel 4 (instructivos). El como. 
 Instructivos 
 Guías de trabajo 
 Instrucciones 
 Lineamientos 
 Listados de verificación 
o Nivel 5 (registros). La evidencia de realización. 
 Bitácoras 
 Certificados 
 Etiquetas 
 Historias de producción de cada lote 
 Registros de acuerdo a “formatos de registro” para las actividades en 
“campo”, basados en el seguimiento a cada actividad realizada versus 
la respectiva especificación9. 
 
8 Estrictamente hablando, todos los documentos mencionados NO son propiamente procedimientos, 
por definición, sólo los PNO’s propiamente dichos, los demás son clasificados en forma global como 
documentación técnica, pero se consideran al mismo nivel que un PNO (CIPAM, 2006). 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
23
1.6. Descripción de algunos documentos básicos de un sistema 
de documentación 
1.6.1. Documento o expediente maestro del producto (Proyecto de NOM, 
NOM-059-SSA1-2005; Castañeda, 2004) 
Así se denomina al documento autorizado que contiene la información para 
controlar las operaciones, proceso y actividades relacionadas con la fabricación de 
un producto. Está integrado por el diseño completo del producto, incluyendo todos 
los aspectos de su fabricación, acondicionamiento, control y almacenamiento. 
 Dicho documento debe contener los originales de: 
o Información sometida para la obtención del registro sanitario y sus 
modificaciones (Dossier) 
o Orden de producción para cada tamaño de lote, la cual debe incluir: 
a. Nombre del producto 
b. Forma farmacéutica 
c. Concentración 
d. Fecha de caducidad autorizada 
e. Tamaño de lote 
f. Cantidad por unidad de dosificación y cantidad por lote de cada 
componente, incluyendo clave y nombre 
o Procedimiento de producción el cual contiene las instrucciones completas 
del producto, detallando: 
a. Equipo 
b. Parámetros críticos 
c. Controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento 
se deben indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos en 
 
9 Descripción de un material, sustancia o producto que incluye los parámetros de calidad, sus límites 
de aceptación y la referencia a los métodos por utilizar para su determinación (CIPAM, 2006) 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
24
cada etapa intermedia así como al final del proceso. Incluye los 
espacios para el registro de las operaciones críticas 
o Orden de acondicionamiento para cada presentación, la cual debe 
incluir: 
a. Nombre del producto 
b. Forma farmacéutica 
c. Concentración 
d. Presentación 
e. Fecha de caducidad autorizada 
f. Relación completa de los materiales indicando su clave 
o Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones 
completas para el acondicionamiento del producto, detallando: 
a. Equipo 
b. Parámetros críticos 
c. Controles en proceso 
d. Precauciones a seguir 
En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación 
de etiquetas e indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos del 
producto terminado. Incluye los espacios para el registro de las 
operaciones críticas 
o Especificaciones del producto en proceso y terminado 
o Métodos analíticos para el producto en proceso y terminado 
o Especificaciones y métodos analíticos de todos los componentes 
o Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario 
o Especificaciones de los materiales impresos 
 
 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
25
1.6.2. Especificaciones 
Las especificaciones, a los requisitos de calidad, son documentos que incluyen 
los parámetros, sus criterios de aceptación y los métodos analíticos, proporcionados 
en el registro del medicamento y que son útiles para confirmar la calidad de los 
fármacos, medicamentos, productos intermedios10, materias primas, reactivos y otros 
elementos, incluyendo los sistemas contenedor-cierre11y los productos en proceso. 
Así, las especificaciones se escriben para: 
o Materias primas y debe contener: 
 Nombre con una clave de referencia 
 Referencia a una monografía de farmacopea, si la hay 
 Los proveedores aprobados y, si es posible, el fabricante 
 Descripción de la forma física y características organolépticas del 
material 
 Instrucciones de muestreo y, en su caso, equipo 
 Pruebas y límites de identidad, pureza, características físicas y químicas, 
estándares microbiológicos (cuando aplique) y valoración 
 Detalles de la referencia al método de análisis a utilizar para asegurar la 
identidad y calidad y para llevar a cabo la valoración 
 Precauciones 
 Condiciones de almacenamiento 
 Frecuencia de reanálisis del material almacenado 
 
10 Material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción antes de 
convertirse en producto a granel (FEUM, 2004). 
11 Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacéutica. Incluye 
tanto al envase primario como al secundario, si este último cumple la función de proporcionar 
protección adicional al producto (FEUM, 2004). 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
26
o Materiales de empaque y debe contener: 
 Nombre con una clave de referencia, la cual debe aparecer impresa 
en los materiales 
 Una descripción de la naturaleza, dimensiones y material del empaque 
con estándares de calidad, límites de control, referencia del molde, 
detalles del dibujo y texto, cuando aplique 
 Detalles de las pruebas para determinar el cumplimiento de la 
especificación 
 Detalles de los proveedores aprobados 
 Instrucciones de muestreo 
 Condiciones de almacenamiento 
 Frecuencia de reanálisis del material almacenado 
o Productos terminados y debe contener: 
 Nombre del producto, fórmula o referencia a la misma clave 
 Una descripción de la forma física del producto y una descripción del 
envase primario y secundario 
 Instrucciones del muestreo 
 Pruebas y límites de identidad, pureza, características físicas y químicas, 
estándares microbiológicos (cuando aplique) y valoración, con detalles 
de los métodos de análisis a utilizar 
 Fecha de caducidad 
 Precauciones para su manejo 
 Condiciones de almacenamiento (FEUM, 2004; Sharp, 2000; Castañeda, 
2004) 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
27
1.6.3. Instrucciones de manufactura y empaque 
Son documentos que enlistan los materiales (con cantidades) que serán 
utilizados en la manufactura y/o empaque y proporcionan instrucciones paso a paso 
para llevar a cabo las diferentes operaciones de manufactura y controles en 
proceso. Es importante distinguir entre documentación maestra o de lote. Por 
ejemplo: 
o Documentos maestros 
 Fórmula maestra y método de manufactura 
 Instrucciones de empaque 
o Documentos de lote 
 Registro de manufactura del lote 
 Registro de empaque del lote (Sharp, 2000) 
 
 
1.6.4. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) 
Es un documento que describe las actividades de las unidades funcionales 
necesarias para implantar los elementos del sistema de calidad. 
De acuerdo a la NOM-059-SSA1-1993 es un documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo una operación, de manera 
reproducible. Dicha operación no necesariamente es específica para algún 
producto particular o lote. Hay un gran número PNO’s posibles, según las 
necesidades y lineamientos de la empresa. Algunos ejemplos son: 
o Recepción de materiales 
o Procedimientos generales de almacenamiento 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
28
o Procedimientos de dispensación 
o Emisión de etiquetas 
o Emisión de otros materiales de empaque 
o Calibración y verificación de equipo de pesado 
o Calibración y mantenimiento de instrumentos 
o Limpieza de áreas y equipos 
o Uso de ropa de protección 
o Higiene de operarios 
o Capacitación de operarios 
o Configuración y operación de máquinas 
o Mantenimiento de la planta y maquinaria 
o Procedimientos de validación 
o Métodos analíticos 
 
Características 
En un PNO se debe indicar el tipo, naturaleza, propósito y uso para el que se 
realizó dicho procedimiento y cumplir con un formato mínimo: 
o Numeración o codificación 
o Título 
o Propósito 
o Alcance 
o Referencias 
o Definiciones 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
29
o Pasos ordenas con responsables 
o Formatos para registro de datos 
o Autorizaciones 
o Anexos (diagramas de flujo, gráficas, etc.) (Castañeda, 2004) 
 
 
1.6.5. Protocolos 
Un protocolo se define como: Documento que se revisa y autoriza antes de ser 
ejecutado, que describe la entidad bajo consideración, las pruebas planeadas y los 
criterios de aceptación. Es decir, los protocolos describen: qué hacer, qué datos 
recolectar, cómo manejar los datos, cuáles son los criterios de aceptación y qué 
resultado es aceptable (CIPAM, 2006; Lauzán, 2004) 
Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cómo se llevarán a 
cabo determinadas acciones, como por ejemplo, validación, estudios de 
estabilidad, etc. El protocolo debe especificar los pasos críticos, su calendario y los 
criterios de aceptación. Antes de su ejecución, el protocolo debe ser revisado por el 
responsable del proceso o sistema y aprobado finalmente por el responsable de la 
Unidad de Calidad y el responsable sanitario. Debe prepararse un reporte que haga 
referencia cruzada al protocolo, que reúna los resultados obtenidos, comentando 
acerca de cualquier desviación observada y mencionando las conclusiones 
necesarias, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las 
deficiencias. Cualquier cambio al plan definido en el protocolo debe documentarse 
con la justificación apropiada. Los cambios deben ser revisados por el responsable 
del proceso o sistema y aprobados por el responsable de la Unidad de Calidad 
(Proyecto NOM-059-SSA1-2005). 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
30
Son documentos directivos que describen estudios o experimentos, cómo 
deben ser ejecutados y qué es considerado un resultado aceptable de los mismos. 
Existen diferentes tipos de protocolos: 
o Protocolos de Calificación 
o Protocolos de Validación 
o Protocolos de Comparabilidad 
o Protocolos de Estabilidad, etc. 
 
 
1.6.6. Registros 
Algunas regulaciones hacen distinción entre documentos y registros y 
establecen requisitos diferentes para cada uno. Generalmente se habla de 
documentos cuando se tiene información registrada en forma permanente, que 
describe o define sistemas, procesos, procedimientos, entre otros. Es decir, no sufre 
modificaciones en su versión vigente ni alteraciones. Para algunas empresas, 
también se denominan documentos muertos. 
Los registros, proporcionan información actual e histórica sobre las actividades 
realizadas. Reportan resultados a un tiempo específico, es decir requieren que se 
plasme sobre ellos informacióndía a día. Para algunas empresas, también se 
denominan documentos vivos (CIPAM, 2006). 
Los registros son útiles para: 
o Recopilar y analizar información 
o Documentar avance y situación del proceso 
o Rastrear información 
o Hacer comparaciones 
o Obtener aprobaciones 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
31
o Servir de base para mejorar (Castañeda, 2004) 
 Existen diferentes tipos de registros que son necesarios, por ejemplo: 
o Registro de recepción de materiales 
o Registro de evaluación de materiales y productos 
o Registros de distribución 
o Registro de quejas 
o Registros de capacitación 
o Registros de mantenimiento de las instalaciones y equipo (Sharp, 2000) 
 
 
 
1.7. Buenas Prácticas de Documentación 
 Como parte de las BPM se encuentran las Buenas Prácticas de 
documentación (BPD) las cuales son un grupo de lineamientos que indican las bases 
mínimas para el desarrollo de un sistema documental adecuado. 
 Las BPD están constituidas de diferentes elementos desde la generación hasta 
la cancelación de un documento, controlando todo su ciclo de vida (CIPAM, 2006). 
 
 
 
 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
32
1.7.1. Registro de información (CIPAM, 2006) 
 Se recomienda: 
o Ingresar la información en los documentos inmediatamente después de 
realizada la acción. El registro incluirá la fecha y firma de la persona que lo 
hizo. 
o Si la fuente de información se encuentra en una base de datos 
electrónica12, se copiará directamente de la pantalla al documento. 
o En los formatos de registro se recomienda que existe un espacio para 
observaciones, mismas que serán completas, claras y concisas. 
o Firmar con un nombre que no es el nuestro o no haber realizado la acción y 
firmar como que sí se hizo se considera falsificación de información. 
o Utilizar bolígrafos con tinta del color autorizado por la empresa. 
o Se prohíbe el uso de lápiz, cinta adhesiva y/o líquidos correctores para 
corregir información de impacto en la calidad del producto. 
o Se prohíbe escribir información relacionada con la calidad del producto 
sobre la mano, papeles sueltos o incluso, en el uniforme. 
o En caso de documentos manchados, rotos o con demasiados errores, se 
prohíbe la trascripción de información de un documento a otro, a menos 
que se autorice y verifique por el responsable autorizado. El documento o 
página deteriorada se anexa al documento que se transcribió la 
información. 
o Hay que cancelar los espacios no utilizados en casos donde no hay datos 
que registrar. 
 
12 Si dispone de una base de datos con todos los documentos, muestre en ella solo los documentos 
vigentes. Los usuarios de la base de datos solo deberán tener acceso a la opción de “sólo lectura”, 
no pudiendo modificar, copiar ni imprimir los documentos consultados (Lauzán, 2004) 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
33
o Para cancelar un espacio definido, cruzar el espacio con una línea recta 
horizontal o diagonal, anotar N/A (no aplica), firmar y fechar. 
o Las fechas registradas serán el reflejo de la secuencia de actividades. 
o Las firmas y/o iniciales de todas las personas que participan en las 
operaciones registradas en documentos serán rastreables al catalogo de 
firmas 
o No destruir documentos con datos originales si no han cumplido con el 
tiempo de conservación establecido (CIPAM, 2006). 
 
 
1.7.2. Características de la documentación 
Independientemente del nivel que se trate, la documentación tendrá que 
cumplir con ciertos requisitos mínimos, los cuales tendrán que estar establecidos en el 
Plan Maestro de Documentación, en el Manual de Calidad o en un PNO en 
específico. Entre las principales características se pueden considerar: 
o Escritos en la lengua materna del país donde se utilizan 
o Emplear vocabulario sencillo y adecuado al nivel del documento 
o Indicar tipo, naturaleza, propósito o uso del documento 
o Organizados de tal manera que se facilite su comprensión y aplicación 
o Secuencia lógica 
o Trascripción por personas competentes y autorizadas, firmado y fechado 
o Emitido vía un sistema de copiado que evite cualquier posibilidad de error 
en la trascripción 
o Modificado o cancelado por personas competentes y autorizadas 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
34
o Las personas que firman los documentos estarán identificadas con el 
nombre y la posición indicados en el organigrama 
o Los documentos maestros estarán escritos a través de métodos que 
permitan su reproducción (impresos, electrónicos o híbridos). No tendrán 
correcciones (CIPAM, 2006; citado por Reséndiz 1998). 
 
 
1.7.3. Aspectos de confiabilidad en la documentación 
 En ocasiones se puede pensar que el contar con documentos forzosamente 
involucra cumplimiento regulativo pero no es así. Aún cuando la empresa tenga 
muchos documentos, si su contenido no es confiable y/o completo, no constituirán 
una evidencia sólida. 
Independientemente del tipo de documento, todos serán (CIPAM, 2006): 
o Legibles 
o Permanentes 
o Concisos 
o Claros 
o Completos 
o Confiables 
o Precisos 
 
 
 
 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
35
1.7.4. Números y cálculos 
 Cuando se registren valores numéricos, estos tendrán las mismas cifras 
significativas que indique el documento de referencia. 
 Cuando se realicen cálculos, estos serán verificados por otra persona y 
registrados indicando la fórmula usada, incluyendo unidades de medida, factores 
de conversión y factores de equivalencia, junto con las firmas correspondientes de 
quien elabora y quien autoriza. 
 Cuando se redondean cifras, se incrementa una unidad si el número que se va 
a redondear es igual o mayor de 5, si el número es menor que 5 no sufre 
modificación (CIPAM, 2006). 
 
 
1.7.5. Abreviaturas y/o símbolos 
 Las abreviaturas y/o símbolos sólo pueden utilizarse si previamente ha sido 
mencionado su significado en forma completa en el mismo documento o en algún 
otro documento oficial y aplicable al área, o bien, si son de carácter universal 
(CIPAM, 2006). 
 
 
1.7.6. Medios de reproducción de la documentación original 
 La reproducción será en forma fiel y se realizará a través de medios ya sea 
electrónicos, químicos, mecánicos, ópticos, de grabación, fotocopia o cualquier 
otro método que evite cualquier posibilidad de error durante la transcripción. 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
36
 Toda información impresa en papel térmico, estará protegida de la luz para 
evitar su deterioro y se contará con una copia de soporte (CIPAM, 2006). 
 
 
1.7.7. Conservación de la documentación 
 Toda la documentación relacionada con un producto se resguardará 
considerando lo siguiente: 
o Con acceso restringidoa personal autorizado. 
o Archivada de forma tal que sea de fácil y rápido acceso. Se recomienda 
que se archive en orden cronológico y rastreable a una base electrónica 
de datos de control. 
o Con base a lo indicado en la regulación vigente, o bien, en las políticas 
internas de la empresa. 
o En todos los casos, durante el tiempo que los documentos permanezcan 
resguardados, se mantendrán en perfecto estado con toda la información 
legible (CIPAM, 2006). 
 
 
1.7.8. Cancelación de documentos 
 Cuando por alguna razón algún documento sea cancelado, será identificado 
con la leyenda de “Documento Cancelado” en todas las hojas que conforman el 
documento. Se incluirá firma y fecha de quien cancela. 
CAPÍTULO 1: DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
___________________________________________________________________________________________________ 
 _____________________________________________________________________________ 
 
37
 Cuando no se obvia la razón de la cancelación del documento (sustitución u 
obsolescencia del mismo), se anexará una explicación sobre el motivo de la 
cancelación en el mismo documento, en algún espacio disponible. 
 El código del documento cancelado no podrá reasignarse a ningún otro 
documento (CIPAM, 2006). 
 
 
1.7.9. Documentos perdidos, dañados o incompletos 
 Si se pierde o daña la totalidad o una parte de un documento original pero la 
información que contenía es recuperable de alguna fuente, es necesario re-escribir 
o reimprimir (según sea el caso) el documento. El nuevo documento se identificará 
como “reescrito” o “reimpreso”. 
 La persona que reescribe o reimprime el documento tendrá que registrar la 
razón por la que se realiza la nueva emisión y firmar el documento. 
 Si se cuenta con el documento original (dañado y/o incompleto), este se 
anexará al reescrito y se archivarán ambos (CIPAM, 2006). 
 
1.8. Manejo de la documentación electrónica 
1.8.1. Generalidades 
 Hasta hace poco tiempo, la mayoría de las regulaciones en Latinoamérica 
hacían referencia al manejo de documentos a nivel impreso. Sin embargo, las 
nuevas tendencias en automatización así como las líneas ecológicas y la 
conservación de documentos, han permitido ser más flexibles en el manejo de 
información y es común que las entidades acepten información electrónica. 
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 Es totalmente válido contar con ambos sistemas dentro de una empresa, es 
decir, tener algunos documentos en forma impresa y otros en forma electrónica13 
dependiendo de la aplicación y objetivo, denominándose a estos sistemas como 
“híbridos”. 
 Uno de los principales retos para la industria será el obtener ventajas de los 
sistemas electrónicos y el punto más importante, demostrar su confiabilidad, lo cual 
solo se logrará cuando se cumplan los requerimientos de usuario, basados en un 
diseño adecuado y teniendo en cuenta aspectos críticos como la validación del 
sistema. 
 
 
1.8.2. Validación 
 La confiabilidad e integridad de la información electrónica depende en gran 
parte de la confiabilidad e integridad de la tecnología utilizada para su creación, 
uso, mantenimiento, almacenamiento y destrucción. 
 La validación del sistema computarizado es la confirmación y obtención de 
evidencia objetiva de que las especificaciones del sistema cumplen en su totalidad 
con las especificaciones de requerimientos de usuario (CIPAM, 2006). 
 
 
1.8.3. Ciclo de vida de los registros 
 Los registros tienen un ciclo de vida que comienza con su creación durante una 
actividad. Tienen que cumplir un objetivo determinado por un periodo de tiempo 
 
13 Debe guardarse copia de cada documento en formato electrónico en disquetes ZIP o cualquier 
otro periférico (Lauzán, 2004). 
 
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específico y posteriormente son destruidos. Por tanto, un registro consta de tres 
etapas principales: 
o Creación 
 Los registros se producen como resultados de las actividades diseñadas. 
o Acceso y uso 
 Los registros tendrán que mantenerse y utilizarse solamente para el 
objetivo especificado14 
o Destrucción 
 Se contará con un PNO específico para esta tarea, en el cual se incluyan 
todas las actividades relacionadas para la eliminación del contenido, la 
metadata, los audit trails (historiales de auditoria) y cualquier aspecto del 
registro que lo relacione con otros documentos. 
 
1.8.4. Aspectos de control 
Resulta muy difícil el manejo de tantos documentos sin bases de datos 
computarizadas comerciales “hechas en casa”. El control de los documentos debe 
contemplar reglas para: 
o Elaboración de nuevos documentos 
o Revisión, actualización, cancelación y modificación de documentos 
existentes 
o Aprobación de documentos 
o Reproducción y distribución de documentos 
o Archivo de documentos 
o Medidas de seguridad para los documentos 
 
 
14 Todos los registros de producción, control y distribución deben conservarse al menos un año 
después de la fecha de vencimiento del lote (Lauzán, 2004). 
 
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 Debe establecerse un procedimiento para conservar todos los documentos. 
Las especificaciones, instrucciones, procedimientos y registros deben conservarse en 
forma de original o copias verdaderas como fotocopias, microfilm, microficha u otro 
método de reproducción del registro original (Lauzán, 2004). 
 Por otro lado, también es necesario usar distintivos con el fin de diferenciar la 
documentación original de las copias como son: 
o Logotipo de la empresa 
o Sello en color 
o Color de páginas de impresión 
o Firmas autógrafas (Castañeda, 2004) 
 
 
 
1.9. Registro Sanitario de Medicamentos 
1.9.1. Generalidades 
 El proceso del registro sanitario de los medicamentos se constituye en una 
garantía para la salud pública, certificando en cada caso la seguridad, eficacia y 
calidad de las medicinas comercializadas en el país. 
 Para lograr lo anterior, en México la autoridad sanitaria requiere que se 
cumplan las siguientes características: 
o Materia prima, especialmente el principio activo o fármaco 
o Fabricación en instalaciones adecuadas y debidamente autorizadas 
o Procedimiento de producción validado 
o Especificaciones de calidad farmacéutica, particularmente la certificación, 
con corroboración mediante los análisis apropiados que el producto 
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terminado contiene el ingrediente activo propuesto, en la concentración 
debida y sin impurezas perjudiciales 
o Demostración de estabilidad, en las condiciones previstas de uso, por el 
tiempo suficiente 
o Comprobación, con las investigaciones necesarias, de su eficacia para la 
terapéutica de determinada enfermedad o padecimiento 
o Constatación de que es razonablemente seguro, en relación con los 
beneficios esperados 
o Mantenimiento de las mismas condiciones de calidad farmacéutica, 
eficacia y seguridad dentro de un tiempo determinado para su 
comercialización (COFEPRIS, 2005) 
 
 
1.9.1.1.Principio activo (NOM-164-SSA1-1998) 
 La calidad de esta materia prima es esencial y se evalúa durante la 
aprobación del registro sanitario del medicamento con los resultados de los análisis 
de identidad y pureza del fármaco, así como con los certificados de Buenas 
Prácticas de Fabricación del fármaco emitidas por la autoridad sanitaria del país de 
origen. 
 
 
1.9.1.2. Fabricación en instalaciones adecuadas 
 El Reglamento de Insumos para la Salud, establece el requisito de contar con 
un establecimiento dedicado a la fabricación de medicamentos en México como 
requisito para registrar un producto, es decir, un laboratorio farmacéutico por 
prestigiado que sea en otro país no puede registrar un medicamento si no cuenta 
con un planta farmacéutica en México, con lo que se incrementan las garantías de 
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cumplimiento con las normas de seguridad, eficacia y calidad del mismo. Lo anterior 
se basa en las siguientes consideraciones: 
o Que el laboratorio mantendrá en los medicamentos que importe la misma 
calidad de prácticas de fabricación y procesos de control de riesgos que 
tiene en México 
o Que al certificarse las plantas y los productos, la autoridad puede, ante 
una violación grave, suspender las actividades de la planta y de todos los 
productos que el laboratorio comercializa en México, por lo que la sanción 
potencial motiva el cumplimiento de la normatividad 
o Se minimiza el costo de cumplimiento si los medicamentos observan la 
norma 
o Se garantizan la responsabilidad y vigilancia del responsable sanitario 
 
 
1.9.1.3. Demostración de seguridad y eficacia del medicamento 
 Conforme la tecnología avanza para fabricar medicamentos cada vez de 
mejor calidad, los aspectos técnicos necesarios para demostrar su calidad 
farmacéutica, seguridad y eficacia se han hecho más estrictos. Los estudios que se 
debían entregar junto con la solicitud de un registro hace años eran muy pocos, 
mientras que ahora la autoridad sanitaria es y debe ser, mucho más exigente. Para 
facilitar su cumplimiento estos requerimientos deben ser muy claros y explícitos. 
 Así, antes de obtener el registro sanitario, es importante la demostración de la 
seguridad y eficacia con la investigación preclínica y clínica de los medicamentos. 
Los innovadores soportan su eficacia y seguridad por medio de la investigación 
básica y clínica necesaria, usualmente costosa y prolongada. La investigación 
básica de laboratorio y en animales de experimentación estudia el mecanismo de 
acción, la eficacia y los efectos adversos, en especial durante el embarazo y la 
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lactancia, en el embrión, en el feto y en la descendencia, en la inducción de 
tumores y en ciertos casos de interacciones medicamentosas. 
 La clínica analiza el comportamiento del fármaco en el humano, su absorción, 
niveles sanguíneos y eliminación, la determinación de la dosis, su eficacia en estudios 
preliminares y posteriormente en investigaciones en las que se compara el 
medicamento con un placebo y otros productos en un grupo mayor de pacientes, 
así como la recopilación cuidadosa de los efectos adversos buscados y vigilados 
intencionalmente. 
 En cambio, los medicamentos genéricos que “copian” a los innovadores, no 
requieren repetir la investigación ya efectuada en los originales. La forma de 
garantizar su eficacia y seguridad es por medio de la realización de pruebas de 
intercambiabilidad que demuestran que el genérico se comporta igual que el 
innovador (una forma más breve y económica que la de la investigación clínica). 
 Actualmente, de los cerca de 40 mil medicamentos registrados (en 
comercialización sólo 7,000), al mes de septiembre del 2005, únicamente 3,109 son 
genéricos intercambiables, por lo que se estima que más del 60% aún no cuentan 
con esta evidencia. 
 Para ello, a través de la reciente modificación al artículo 376 de la Ley General 
de Salud15, además de las características para el trámite del registro de 
medicamentos, se busca que también los previamente registrados cumplan con 
estas condiciones. Al darle vigencia al registro sanitario de cinco años, se solicitará 
para su prórroga o renovación, las pruebas clínicas o de intercambiabilidad que 
garanticen su seguridad a la luz de los avances de la tecnología. 
 
15 El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años,…, 
dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que 
establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo 
establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin 
previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro 
correspondiente (Diario Oficial de la Federación, 24 de febrero de 2005) 
 
 
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1.9.1.4. Comprobación de calidad farmacéutica 
 En México se comprueba este aspecto por la verificación que realizan las 
autoridades sanitarias del cumplimiento de la NOM-059, al principio de la 
producción y posteriormente con una periodicidad de cuando menos 2 años. 
 La verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación es un sistema para 
asegurar que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados 
conforme a estándares de calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la 
fabricación. 
 Para los medicamentos importados del extranjero este requisito se substituye 
por un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad del 
país de origen, practicándose visitas de verificación en el caso de aquellas de alto 
riesgo. 
 Las pruebas de estabilidad (NOM-073) avalan la vida útil y permiten establecer 
la caducidad del producto terminado. 
 
 
1.9.1.5. Mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia 
 Diversas acciones permiten controlar que los medicamentos una vez 
registrados se mantengan con calidad farmacéutica, por ejemplo: 
o La verificación periódica del cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Fabricación (NOM-059) 
o La necesidad de solicitar la autorización correspondiente con los análisis 
respectivos, cuando el fabricante realice un cambio mayor en el proceso 
de fabricación o en la formulación del producto. 
 
 A pesar de que estas acciones ya se llevan a cabo, no ha sido infrecuente que 
se observe que algunos medicamentos ya no cumplen con las características que 
garantizan su seguridad y eficacia. 
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 La relación riesgo-beneficio de los medicamentos (seguridad y eficacia) no se 
mantiene necesariamente en el curso del tiempo, porque la inventiva y el desarrollo 
farmacéutico llevan a la aparición de nuevos compuestos que pueden convertir en 
obsoletos a medicamentos que una vez pudieron haber sido los mejores, ya sea