Estabilidad-y-control-de-calidad-de-vitaminas-de-aplicacion-cosmetica

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UNIVERSIDAD NACIONAL
AUTONOMA DE MEXICO
FACULTAD DE QUIMICA
ESTABILIDAD Y CONTROL DE CALIDAD DE
VITAMINAS DE APLlCACION COSMETICA
TRABAJO ESCRITO VIA CURSOS
DE EDUCACION CONTINUA
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE:
QUIMICA FARMACEUTlCA BIOLOGA
P R E S E N T A:
KAREN 15ELA DE LA TORRE MARTINEZ
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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Presidente
Vocal
Secretario
Iero Suplente
2do. Suplente
mRADO ASIGNADO
PROFESORES
CAROLINA MUÑoz PADILLA
GEORGINA MARGARITA MAYA RUIZ
CARLOS ARTURO PEREZ BRIZUELA
HECTOR HORTON MUÑoz
ZOILA NIETO VILLALOBOS
Sitio donde se desarrollo el tema: Facultad de Quí
t
ASESOR:
11
REZ BRIZUELA
I
; '/
l./
KARENISELA ORRE MARTINEZ
Dedicatorias:
A mi madre Eva Martínez Nevares: por estar a mi lado y hacerme la persona que soy, tú
ejemplo de trabajo y dedicación lo observo todos los días, siendo las acciones más que
las palabras tu lenguaje. .
.A mi padre Rector de la Torre Hernández, amigo y mentor, esto es para ti y por ti,
gracias por tu apoyo , tus críticas y consejos. Siempre has sido un ejemplo y espero
algún día poder llegar a convertirme en una persona como tu, tenaz e inteligente.
A mi hermana Araceli de la Torre Martínez: por haberme protegido, por haberme
enseñado tantas cosas y compartir conmigo tus experiencias, has sido para mí un
ejemplo a seguir, siempre has sido una de las personas que mas he admirado, y ser una
de las personas más inteligentes que conozco.
A mi hermano Rector de la Torre Martínez: dificil como siempre, pero un fiel amigo y
compañero, gracias por entender la importancia de un paso como este , aquí estamos en
el mismo barco y remando sin parar.
A mi amiga Pilar Maldonado García: sin ti esto no hubiera sido posible, estuviste ahí
apoyándome siempre, tu flexibilidad, inteligencia y amistad son el valor mas importante
que llena mi vida y me hace querer ser una persona mejor. Cada día vivo agradeciendo
el que estés a mi lado y compartiendo momentos como este. ¡GRACIAS!
A los abuelos Adelita y Neftali (in memoriam): esta tesis esta dedicada a ustedes,
gracias por hacer feliz mi infancia, aunque el tiempo no alcanzo para compartir este
momento. Se que el día de mi examen estarán ahí para apoyarme junto a la familia .
A los amigos, los cuales con su amistad llenan mis manos de oro.
ÍNDICE
OBJETIVOS 1
INTRODUCCIÓN 2
CAPÍTULO 1. VITAMINAS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS .4
CAPÍTULO 11. CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINAS DE APLICACIÓN
COSMÉTICA 9
CAPÍTULO III. ESTABILIDAD DE VITAMINAS DE APLICACIÓN
COSMÉTICA 16
CONCLUSIONES 23
BIBLIOGRAFÍA 24
OBJETIVOS
Describir las pruebas que nos permiten mantener un control de calidad en el proceso de
elaboración de cosméticos, asegurando que las materias primas tales como las vitaminas
conserven sus propiedades de estabilidad, funcionalidad y seguridad hasta el producto
final de aplicación cosmética.
Comprender la funcionalidad de las vitaminas en formulaciones cosméticas demostrando
la importancia de éstas como principios activos y su repercusión en la efectividad de un
producto cosmético.
Proponer un protocolo de estabilidad para productos cosméticos en cuyas fórmulas se
encuentren incluidas las vitaminas como principios activos.
INTRODUCCIÓN
En general la administración de la calidad se define como el aspecto de la función
administrativa que determina y pone en práctica la política de la calidad, es decir la
orientación y las intenciones generales de una compañía con la finalidad de cumplir con
la obtención de un producto o servicio que satisface las necesidades del cliente.
El control de calidad se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como también a
los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los
ensayos necesarios y pertinentes se efectúen y que no se permita la circulación de los
materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad
haya sido determinada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las
operaciones de laboratorio, sino que se debe estar presente en todas las decisiones
concernientes a la calidad del producto .
Una de las principales soluciones al problema de controlar la calidad es inspeccionar el
producto después de fabricarlo. La inspección final es aún una etapa necesaria de casi
todos los programas de control de calidad. El control de calidad se enfoca cada vez más
al examen de los procesos diseñados para la fabricación del producto , y la inspección se
ha convertido en el principal medio para la recopilación de datos .
Por otra parte en la industria cosmética se ha reconocido ampliamente el papel importante
de las vitaminas , ya que estas son parte esencial de la salud y el cuidado de la piel. Por
consiguiente podemos ver una vertiente hacia un mayor uso de estos componentes con la
finalidad de obtener una mayor funcionalidad cosmética. Así mismo, la generación de
programas de Control de Calidad que aseguren y comprueben la estabilidad y eficacia de
éstos productos surge como iniciativa de las empresas para poder asegurar la satisfacción
del consumidor final.
2
La evolución experimentada por la economía mexicana en los últimos años en 10 que
respecta a la política industrial y comercial, hizo que las empresas nacionales eligieran la
calidad total como estrategia para elevar su competitividad. En la actualidad las empresas
han tenido que adaptar técnicas, conceptos y procedimientos de calidad total
desarrollados en otros países para tener un papel más activo en un mercado global.
3
CAPÍTULO 1
VITAMINAS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
La piel no es una simple envoltura del cuerpo, es una frontera activa que se interpone
entre el organismo y el ambiente. Desde un planteamiento cosmetológico, la piel
desempeña 4 funciones esenciales:
• Proteger el organismo contra las agresiones externas.
• Liberar al organismo de toxinas y desechos.
• Regular su hidratación.
• Equilibrar los intercambios con el medio exterior.
Los productos cosméticos son los medios técnicos adecuados para el mantenimiento y
perfeccionamiento de la estética del cuerpo humano y son formulados en función de las
necesidades de la piel. Las zonas anatómicas de acción son el cutis y sus producciones
córneas y glandulares, los órganos accesorios de los ojos, el vestíbulo y la cavidad bucal,
y la zona perineal.
Un cosmético es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos
científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin
perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios
indeseables atribuibles a su absorción sistémica. La funcionalidad deberá estar siempre
controlada en el producto acabado con las adecuadas metodologías, específicas para cada
cosmético, que se aplican en laboratorio sobre animales, sobre células y tejidos en
cultivo, sobre estructuras provenientes del hombre (cabellos naturales cortados,
callosidades, uñas, dientes) y sobre colonias microbianas.
4
Dentro de las formulaciones cosméticas pueden incluirse un sin número de materias
primas las cuales están clasificadas de la siguiente manera:
a) Excipiente. Es el medio en el cual se suspenden o solubilizan los activos de la
fórmula y pueden ser líquidos, sólidos ó semi-sólidos. Este tipo de sustancias dan
forma al cosmético.(Muñoz, 2004)
b) Base Activa. Son los ingredientes de los cuales dependen los beneficios del
producto. Por ejemplo: vitaminas, emolientes, humectantes, extractos biológicos,
etc. (Muñoz, 2004)
e) Estabilizadores. Materias primas que ayudan en la fórmula a conservar sus
características originales . Por ejemplo: agentes antioxidantes y agentes
secuestrantes.
d) Aditivos. Materias que modifican las propiedades del producto para contrarrestar
algunas cualidades negativas o para causar cierto efecto al consumidor. Ejemplos
de ellos son: colorantes, perfumes, conservadores , filtros solares, etc. (Muñoz,
2004)
La palabra vitamina se deriva del latín vi/a que significa vida y amin que significa
composición orgánica.
Las vitaminas se encuentran clasificadas como bases activas dentro de un cosmético, son
sustancias encontradas en pequeñas trazas en la comida. El uso de las vitaminas para
aplicaciones dermatológicas fue conocido tres décadas atrás cuando se encontró que la
Vitamina D podía ser sintetizada a través de la radiación del cuerpo humano.
5
DE RITTER considera que las deficiencias locales de vitaminas pueden aliviarse por
aplicación tópica de las mismas en cantidades suficientes para proporcionar y elevar las
concentraciones locales. JARRET sugiere que las vitaminas deben encontrarse en forma
soluble en agua y que las preparaciones liposolubles son de escaso valor.
Hay trece vitaminas agrupadas en una o dos categorías diferentes: Lipofilicas, solubles
en grasa e Hidrofilicas, solubles en agua. Las vitaminas solubles en grasa son: vitamina
A, D, E Y K. Las vitaminas solubles en agua son BI, Br, Bs, BIZ, pantenol, e, biotina,
ácido fólico y niacina.
La Vitamina A (Retinol) es sintetizada por animales pero no por las plantas. Algunas
trazas de vitaminas se pueden encontrar en el aceite de pescado. El estado más recurrente
utilizado en las formas cosméticas es el palmitato de vitamina A, siendo soluble éste en
aceites y disolventes grasos. Las dosis usadas en preparaciones cosméticas pueden variar
desde 1000 V.l. por gramo hasta 1000 u.l. por onza. La deficiencia de ésta vitamina
puede generar una pérdida en la integridad epitelial causando problemas tales como el
acné, piel seca, comedones, seborrea y queratosis. La vitamina A es usada en cremas
nutritivas y cremas de noches, pero también es empleada en una gran variedad de formas
cosméticas.
La Vitamina D es esencial para la salud de la piel, pero sus deficiencias se corrigen mejor
por administración oral para alcanzar un efecto sistémico. La Vitamina D es soluble en
aceites, propilenglicol, y numerosos disolventes orgánicos. La concentración de Vitamina
D utilizada comúnmente en cosméticos varía de 250 unidades a 15000 unidades por onza .
Generalmente es utilizada en pomadas y lociones para el cuero cabelludo. En ocasiones,
sin embargo se utilizan las Vitaminas Day D3(calciferol) asociadas a la Vitamina A.
(U.I.) Unidades Internacionales
6
La Vitamina E (Tocoferol) mejora la absorción percutánea, más de 3 componentes con
actividad antioxidante han sido aislados siendo nombrados alfa, beta y gama tocoferoles,
donde el más potente es el alfa tocoferol. La estabilidad de la vitamina E frente al calor y
en presencia de la alcalinidad de algunos productos hace posible que se encuentre en
varias formas cosméticas. Una deficiencia de ésta vitamina parece afectar las células
germinativas. Se ha encontrado que presenta un efecto sinergista alIado de la vitamina A,
E Y D3debido a su mecanismo antioxidativo de la vitamina A. Actúa por lo tanto contra
el envejecimiento celular, contribuyendo, por extensión al aumento de la longevidad.
Las Vitaminas Hidrofilicas son la vitamina B y C.
La Vitamina B comúnmente llamada complejo de vitamina D está formada por 9 factores
dentro de los cuales se menciona la tiamina, la riboflavina , el ácido nicotínico, el ácido
pantoténico, alcohol pantotenil, la piridoxina, los bioflavinoides y la vitamina B I2 por
mencionar algunos. La tiamina se utiliza actualmente en su fórmula sintética siendo
soluble en agua . La riboflavina se encuentra tanto en plantas como en animales, es poco
soluble en agua y alcohol. El ácido nicotínico se encuentra en jaleas reales , en algunos
animales y plantas , es parcialmente soluble en agua. Se utiliza en productos cosméticos
con la finalidad de tener un efecto exfoliante. El ácido pantoténico, su precursor y las
sustancias relacionadas con él, tales como pantenol, pantetina y ácido pangámico se han
citado por poseer una acción beneficiosa en la piel. El pantenol ayuda a acelerar la
keratización de la dermis y aumenta el nivel de humedad en la piel. El alcohol pantotenil
es utilizado en concentraciones que pueden variar desde 0.5 hasta el 5% siendo
principalmente utilizada en cremas, labiales, polvos y lociones para afeitar. La piridoxina
es utilizada para controlar problemas de seborrea. Las bioflavinoides son usados por sus
efectos antihistamínicos.
7
La Vitamina e o ácido ascórbico ysu isómero, ácido isoascórbico se adicionan a algunas
preparaciones de tocador, tales como cremas. Tiene actividad antioxidante neutralizando
el efecto dañino de los radicales libres ayudando a retroceder los daños causados por el
sol. Esta vitamina juega un papel importante en la síntesis del colágeno, mejorando la
elasticidad de la piel.
8
CAPÍTULO 11
CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINAS DE APLICACIÓN COSMÉTICA
Según la Organización Europea de Control de Calidad (E.O.Q.C.), "calidad es la suma de
todos los factores y características de un producto y un servicio, que con su conformidad
lleva a satisfacer una necesidad definida". Por éste motivo nadie puede desconocer la
importancia de fomentar los controles sobre la calidad de los productos en general,
brindando información imparcial y confiable contribuyendo al uso racional de los
mismos. Para tales fines, es un constante desafio del laboratorio actual la
implementación de técnicas rápidas y confiables para el monitoreo de las distintas etapas
que comprenden la producción de un cosmético. Desde la recepción de la materia prima
hasta que el mismo se encuentra listo para el expendio y consumo.
En general se puede decir que un producto es de calidad cuando sus características
tangibles e intangibles se evalúan mediante el establecimiento de indicadores y métodos
de análisis estadístico para cada actividad y proceso. Dentro de la fabricación de las
formas cosméticas algunos factores ambientales como la humedad pueden modificar las
composiciones químicas de las materias primas, alterar los reactivos, falsear los
resultados de algunas pruebas, así como deteriorar algunas materias polvorosas .
Los parámetros que nos interesa valorar en las materias primas, en éste caso las
vitaminas, son aquellos que van directamente relacionados con la funcionalidad de éstas
en un producto cosmético. Tales parámetros son: su identidad, pureza, estabilidad y
seguridad.
9
Las pruebas de identidad nos permiten corroborar que el principio activo utilizado es el
indicado, de cualquier manera las pruebas descritas no son necesariamente suficientes
para establecer una prueba absoluta de identidad. La combinación de varias pruebas nos
da como resultado una verificación más exacta de la misma.
A continuación se mencionan las diferentes pruebas que se deben llevar a cabo para
realizar un control de calidad adecuado.
CONTROL DE CALIDAD. VITAMINAS LIPOSOLUBLES
Vitamina A (Retinol)
PARÁMETRo
Punto de fusión.
Solubilidad.
PRUEBAó
MÉTODO
MGA0471
MGA0821
61-64° C.
Muy soluble en cloroformo, soluble
en etanol y aceites vegetales.
Casi insoluble en agua y glicerina.
IMPORTANCIA
DIAGNÓSTICA
Pureza
Pureza , contenido de
impurezas , identidad.
Ensayo
identidad.
Valoración.
de - MGA 0241,
Capa delgada
- MGA 0961
MGA0961
- La mancha verde azul que aparece
es indicativa de la presencia de
retinol.
- La relación de absorbancia
corregida (A325) y la observada
A325, es no menorde 0.85.
().= 325 nm.)
Contiene no menos de 95.0%
Comprobación de
identidad VS. Sustancia
de referencia.
Contenido en relación
a su pureza.
Conservación. En envases bien cerrados, Estabilidad .
en atmósfera inerte y protegido de
la luz
MGA: Metodo General de Análisis .
Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos .
10
Vitamina D (Ergocalciferol)
PARAMETRO
_. . - ... .. -- _. - - -- _.~ . .- ,
PRUEBAó LÍMITES IMPORTANCIA
MÉTODO DIAGNÓSTICA
Punto de fusión. MGA 0471 Entre 115-119° C. Pureza.
Solubilidad. MGA 0821 Casi insoluble en agua. Pureza, contenido de
Soluble en alcohol, impurezas, identidad.
cloroformo, éter y ácidos
grasos.
Ensayo de MGA0361 El espectro U.V. de una Comprobación de
identidad . solución de la muestra en identidad vs. Sustancia
alcohol (l: 100000) exhibe de referencia.
máximos y mínimos a la
misma lambda que una
SRef de ergocalciferol.
Valoración. MGA0971 97.0-103.0% Contenido en relación a
la pureza.
Conservación. Conservación en envases Estabilidad.
ámbar a temperaturas
bajas.
. -... .. -_.-.. - .. --'.. ._. -_.... _..~ .' _.. . - -. _ _ _ o - . • __ 0"'_ . ...._.- ..
MGA: Método General de Análisis.
11
Vitamina E (DL-a Tocoferol, Acetato de)
PARÁMETRO PRUEBA Ó
MÉTODO
LíMITES IMPORTANCIA
DIAGNÓSTICA
Solubilidad. MGA 0821 Prácticamente insoluble Pureza, contenido de
en agua, ligeramente impurezas, identidad.
soluble en alcohol,
acetona , cloroformo y
éter.
Valoración.
Punto de fusión .
Indice de acidez .
MGA 0241
MGA0471
MGA0001
96.0-102.0 %.
172-173° C
No más de 2. Usar 2g
de la muestra.
Contenido en relación a
la pureza.
Pureza.
Pureza.
12
VITAMINAS HIDROSOLUBLES
Vitamina B (Tiamina monohidrato)
PARÁMETRO
Descripción.
Solubilidad .
Ensayos de
identidad.
pH
.~ - ~.~
PRUEBAó
MÉTODO
Descriptivo
MGA0821
Según
monografía
F.E.U.M .
MGA0701
LIMITES
Polvo cristalino o
cristales blancos .
Poco soluble en agua,
ligeramente soluble en
etanol y en cloroformo.
Según resultados prueba
A,B,C, yD
Entre 6.0 Y 7.5.
Determinar en una
solución (1:50) de la
muestra
. .. _ .•.
IMPORTANCIA
DIAGNÓSTICA
Comparación con una
sustancia de referencia.
Identidad.
Pureza, contenido de
impurezas, identidad.
Comprobación de
identidad vs. sustancia d
referenc ia.
Pureza.
Pérdida
secado.
por MGA0671 No más del 1.0% de su
peso . Durante 2 horas a
105°e.
Pureza.
Residuo de la MGA0751
ignición.
No más del 0.2%. Se
utiliza de 1 a 2 g. de la
muestra
Pureza, contenido
impurezas.
de
Contenido en relación a
la pureza .
Cloruros
Valoración.
Una porción
de 500 mg
de la
muestra.
MGA0911
No contiene más cloruros
que los que corresponden
a 0.4 mi de una solución
0.02 N de ácido
clorhídrico (0.06 %)
98.0-102.0 %
Pureza, contenido
impurezas.
de
Conservación. En envases cerrados Estabilidad.
resistentes a la luz.
MGA: Método General de Análisis.
Fuente: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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Vitamina C (Acido Ascórbico)
PARAMETRO -
Punto de fusión
Rotación
específica
PRUEBAó
MÉTODO
MGA0471
MGA0771
LÍMITES
Entre +20.5° y +21.5°
IMPORTANCIA
DIAGNÓSTICA
Pureza .
Pureza .
pH MGA0701
Aspecto y color -Primera
de la solución prueba
MGA0121,
Método 11
-Segunda
prueba
MGA0181
2.1-2.6 (sol. 5.0 %)
- Solución clara
- Solución incolora
Pureza.
Comprobación de
identidad vs. Sustancia
de referencia primario .
Metales pesados MGA 0561 No más de 20 p.p.m. Pureza.
Disolver 19 de la
muestra en 25mL de
agua.
Residuos de la MGA 0751
ignición
No más del 0.1% Pureza, contenido de
impurezas.
Valoración
Conservación
MGA0991 99.0-100.5 %
En envases
Contenido/Pureza.
bien Estabilidad.
MGA: Método General de Análi sis .
cerrados, protegidos de
la luz y libre del
contacto con metales .
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Dentro de los componentes que conforman el control de calidad de un proceso cosmético
se encuentran los: INSUMOS, EQUIPO, AMBIENTE Y PERSONAL OPERATIVO
dando como resultado un PRODUCTO que se encuentra dentro de las normas de calidad.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS COMPONENTES EN UN
PROCESO DE FABRICACIÓN DE UN COSMÉTICO CON ACTIVOS
VITAMÍNICOS.
~ - - _. - .• * -- -- . -~_ . - ..- __o - - _. - ---
COMPONENTES ACCIONES DE CONTROL DE CALIDAD
INSUMOS - Solicitar un certificado de pureza e identidad del compuesto
-VITAMINAS vitamínico al proveedor.
- Comprobar por rastreabilidad la estabilidad del principio activo
vitamínico.
- Conservación del compuesto vitamínico en las condiciones
óptimas de estabilidad. Controles a seguir: luz, humedad relativa y
temperatura.
EQUIPO - Mantener limpio y sanitizado el equipo de manufactura antes de
iniciar el proceso.
- Control de temperatura, tiempos y movimientos.
AMBIENTES - Reducir a niveles aceptables la densidad de microorganismos en
las áreas operativas .
- Controlar la calidad del proceso de saneamiento .
- Controlar el ambiente de fabricación: luz, temperatura y humedad.
PERSONAL - Adecuado manejo de materiales.
OPERARIO - Cumplimiento estricto de los procedimientos de fabricación.
- Conocimiento de las condiciones operativas adecuadas para la
fabricación del cosmético.
- Registros oportunos.
-~.._. ~ O ,-~- - ~,".~ - - •• 0 ..,-- ,,--.
15
CAPÍTULO III
ESTABILIDAD DE VITAMINAS DE APLICACIÓN COSMÉTICA
La estabilidad de un producto terminado queda definida como la aptitud de un cosmético
para mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones
establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y
apariencia fisica, el cual es almacenado en un empaque inerte, impermeable que no
permite la interacción con el envase.
Por consiguiente los estudios de estabilidad que se realizan tienen la finalidad de recabar
datos que nos puedan aclarar el cumplimiento de los parámetros fisicos, químicos,
microbiológicos y sensoriales del contenido, así como el comportamiento que siguen
producto y envase bajo la influencia de diversos factores ambientales tales como:
temperatura, luz y humedad, obteniéndose datos que permiten establecer una relación
directa reflejada en una vida de anaquel más prolongada, un mejor diseño del producto y
empaque, procesos de manufactura adecuados, así como el cumplimiento de algunos
requisitos legales si fuese éste el caso.
Los tipos de cambio que pueden ocurrir durante el almacenamiento de un producto están
evaluados dentro del:
Producto. Parámetros fisicos, viscosidad, textura, color, olor, pH, pérdida de
constituyentes volátiles, asimilación de agua. Parámetros químicos, degradación de
componentes activos, interacción entre componentes, pérdida de componentes por
absorción/adsorción al envase, degradación microbiana
16
Envase. Algunos de los efectos del ambiente sobre el envase pueden originar el deterioro
de la etiqueta adhesiva, exfoliación de la lámina, evaporación del producto ó pérdida del
perfume, además de que el producto puede ser susceptible a la humedad por un cierre
defectuoso del mismo.
Un protocolo de estabilidad puede estar conformado por las siguientes pruebas: estudios
de estabilidad acelerados, basados en el incremento de la temperatura de las muestras
almacenadas. Podemos asumir que por cada incremento de 10° e se dobla la aceleración
de los cambios presentados (según Arrhenius), por consiguiente el empleo de condiciones
exageradas de almacenamiento tendrá como consecuencia el incremento de la velocidad
de degradación química y/o biológica ó el cambio fisico de un medicamento.
En algunos productos cosméticos en los cuales son adicionados extractos naturales que
contienen vitaminas, la cuantificación y el seguimiento de las pruebas de estabilidad
estarán determinados principalmente por pruebas sensoriales. Los métodos de
cuantificación para principios activos de ésta naturaleza pueden no presentar la exactitud
necesari a para determinaciones contundentes, además de que numerosos extractos pueden
contener diferentes agentes cosméticos actuando en colectividad.
Las pruebas sensoriales que se considerande mayor importancia son : color, olor y
apariencia, que en conjunto con los parámetros fisicoquímicos y microbiológicos nos
permiten obtener una serie de resultados acerca de la estabilidad del producto.
En éstos estudios se manejan temperaturas y humedades elevadas, pruebas en ciclos,
pruebas en congelación y descongelación, exposición a la luz y pruebas mecánicas. (Ver
cuadro anexo) .
17
PRUEBAS
Temperaturas elevadas
Humedad elevada
Cíclicas
Congelación y Descongelación
Exposición a la luz
Pruebas mecánicas
(T.A.) Temperatura ambiente
(H.R.) Humedad Relativa
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
- 37° C (medición de parámetros hasta el6to. mes)
- 45° C (medición de parámetros hasta el3er. mes)
- 60% deH.R.
- 80% deH.R.
- Ciclos de 24 x 24 h. Ejemplo : T.A., 40° C, T.A. 4°
C, T. A. así sucesivamente.
- Ciclos de 4° C a T.A. y viceversa.
- Luz de día
- Luz Fluorescente
Se sugiere hacer las pruebas con diferentes
frecuencias, amplitudes de vibración y espacio de
tiempo.
ESPECIFICACIONES DE LAS PRUEBAS :
o La evaluación de parámetros fisicos, químicos, microbiológicos y sensoriales se
llevan a cabo en todas las pruebas.
o Todas las pruebas son aplicables a envases y productos.
o Pueden tener una duración de hasta 12 meses .
o Las pruebas de estabilidad deben llevarse a cabo tanto en lotes piloto como en
lotes de producción (al menos los dos primeros).
o Como control se debe incluir en la prueba de estabilidad una muestra de producto,
otra del envase y del producto/envase, (a 4° C), en cada una de las condiciones de
la prueba.
o También se deben correr pruebas de estabilidad a temperatura ambiente, las
cuales simularán las condiciones de temperatura a las que se someterá el producto
en el punto de venta.
18
Por otro lado, los estudios de estabilidad a largo plazo (tiempo real) nos permiten evaluar
las características fisicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas del
producto cosmético bajo condiciones de almacenamiento normales o particulares las
cuales se encuentran descrítas como locales secos (no más de 65% de Humedad
Relativa), bien ventilados a temperatura. ambiente (entre 15 y 30° C) al abrigo de la luz
intensa y de olores extraños u otras formas de contaminación.
PROPUESTAS DE PROTOCOLOS DE ESTABILIDAD PARA PRODUCTOS
CONTENIENDO VITAMINAS COMO PRINCIPIOS ACTIVOS.
. - - ._. . ..'- _. " -, - ---
CREMA CON VITAMINA A (RETINOL)
Concentración de principio activo: 1000 V.I.
PARAMETROS DE
EVALUACIÓN
Concentración del activo.
DÍAS DE EVALUACIÓN MÉTODO ó
INSTRUMENTO
Inicial y 90 días - MGA0241, capa delgada
- MGA0961 (F.E.U.M.)
Olor, color y apariencia .
Viscosidad
pH
Reto microbiológico
Límites microbianos
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Análisis sensorial
Brookfield (C.T.F.A.)
Potenciómetro (C.T.F.A.)
Challenge Test (C.T.F.A.)
HlL, E. coli, P. aeruginosa
,(NOM-089-SSA1-1994)
Irritabilidad
primaria
dérmica Inicial y 90 días MGA 0515
19
PAlUMETROS DE
EVALUACIÓN
Concentración del activo.
Olor, color y apariencia.
Viscosidad
pH
. DIAS DE EVALUACION
30, 60 Y90 días
I
30, 60 Y90 días
¡30 Y 90 días
30 Y 90 días
METOD(jó
INSTRUMENTO
•- MGA0241, capa delgada
- MGA0961 (F.E.U.M.)
Análisis Sensorial
Brookfield (C.T.F .A.)
Potenciómetro (C.T.F.A.)
PARÁMETROS
EVALUACIÓN
DEDlAS DEEVALUACIOÑ ' METODO'
INSTRUMENTO
ó
Concentración del activo.
Olor, color y apariencia.
Viscosidad
pH
30, 60 Y 90 días
30, 60 Y90 días
30 y 90 días
.30 Y90 días
' - MGA024 1, capa delgada
•- MGA0961 (F.E.U.M.)
·Análisis Sensorial
Brookfield (C.T.F.A.)
Potenciómetro (C.T.F.A.)
(F.E.U.M.) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(C.T.F.A.) Cosmetic Toiletries and fragance Association Manual.
(H.R.) Humedad Relativa
(MGA) Método General de Análisis.
20
Continuación
SHAMPOO CON VITAMINA D
Concentración de principio activo: vitamina D 10,000 U.I.
PARAMETROS DE--
EVALUACIÓN
Concentración del activo.
Olor, color y apariencia.
Viscosidad
pH
Reto microbiológico
Límites microbianos
. DÍAS DE E VALUAcioN
.Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
Inicial y 90 días
METODOó
INSTRUMENTO
- MGA0361, A= 275 a 300
nm, (F.E.U.M.)
Análisis Sensorial
Brookfield (C.T.F.A.)
Potenciómetro (C.T.F.A.)
Challenge Test (C.T.F.A.)
HIL, E. coli, P. aeruginosa
.(NOM-089-SSAl-1994)
Irritabilidad
primaria
dérmica .Inicial y 90 días MGA0515
PARÁME'iilos DE
EVALUACIÓN
Concentración del activo.
Olor, color y apariencia
Viscosidad
pH
DÍAS DE EVALUACIÓN ---MÉi i:JDáó
INSTRUMENTO
30,60 Y90 días . - MGA0361, A= 275 a 300
nm. (F.E.D.M.)
.30, 60 Y90 días Análisis Sensorial
•30 Y 90 días Brookfield (C.T.F.A.)
¡30 Y 90 días Potenciómetro (C.T.F.A.)
21
PAii1.METiws DE
EVALUACIÓN
Concentración del activo.
Olor, color y apariencia.
Viscosidad
pH
DÍAS DE EVALUACIÓN
30, 60 Y90 días
;30, 60 Y90 días
30 y 90 días
30 y 90 días
MÉTODOi --
INSTRUMENTO
- MGA0361, A. = 275 a 300
nm. (p.E.U.M.)
.Análisis Sensorial
Brookfield (C.T.F.A.)
Potenciómetro (C.T .F.A.)
(F.RU.M.) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(C.T.F.A.) Cosmetic Toiletries and fragance Association Manual.
(H.R.) Humedad Relativa
(MGA) Método General de Análisis .
En las muestras almacenadas a temperaturas elevadas la frecuencia de revisión deberá ser
mayor en las primeras etapas del estudio, de éste modo si se presentase algún cambio será
necesario llevar a cabo modificaciones o rectificar procesos , dependiendo de la
estabilidad deseada. En el caso de que no haya modificaciones en el producto las
revisiones se pueden hacer con más espacio de tiempo, considerando las condiciones del
estudio de estabilidad.
22
CONCLUSIONES
Las vitaminas en productos cosméticos están revolucionando el modo de entender la
estética y la belleza a través de la innovación e investigación. Las formulaciones
cosméticas se enfrentan constantemente al reto de encontrar formas vitamínicas
suficientemente estables para la incorporación en productos cuyo fin sea favorecer la
evolución fisiológica y el metabolismo normal de la piel.
Los cosméticos pueden tener funciones higiénicas , eutróficas -nutritivas- o estéticas . Con
todo ello conseguimos devolver a la piel su integridad, estimulamos su regeneración,
corregimos defectos o mejoramos su aspecto .
El control de calidad tiene el objeto de comprobar la funcionalidad y efectividad de un
producto cosmético mediante las metodologías que ayuden a definir claramente la
correspondencia entre la muestra preparada en el laboratorio y el producto industrial,
estableciendo los límites válidos de aceptabilidad en la inspección durante el proceso de
producción. El resultado final del aseguramiento de la calidad nos permitirá obtener
productos que satisfagan las expectativas del cliente.
Las pruebas de estabilidad de un producto tienen como finalidad ayudarnos a mantener la
eficacia de sus componentes activos vitamínicos durante su vida de anaquel,
asegurándonos que la conservación de las propiedades del cosmético se mantengan antes
y después de su consumo.
En la medida que se aumenta el grado de satisfacción del cliente , el valor de las empresas
mejora . No queda duda que la calidad constituye uno de los principales impulsores del
desarrollo de una empresa. Lograr la calidad, sin embargo va más allá de la aplicación de
los conceptos tradicionales de inspección , la sola implementación de un sistema de
calidad o incluso su certificación requieren de convicción, visión, liderazgo , y pasión por
lo que se hace.
23
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Facultad de Química, U.N.A.M.
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contenido microbiano en productos de belleza.
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(~ http ://www.ctfa.org., Cosmetic Toiletries and Fragance Association.
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	Portada
	Índice
	Objetivos
	Introducción
	Capítulo I. Vitaminas en Productos Cosméticos
	Capítulo II. Control de Calidad de Vitaminas de Aplicación Cosmética
	Capítulo III. Estabilidad de Vitaminas de Aplicación Cosmética
	Conclusiones
	Bibliografía