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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUIMICA 
 
 
 
 
 
FUNDAMENTO DE LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD EN 
PRODUCTOS COSMÉTICOS 
 
TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA 
 
 
 
 
 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
 
 
 
PRESENTA 
 
ERIKA GRACIELA ACEVES ESTRADA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MÉXICO, D.F. 2006 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUIMICA 
 
 
 
 
 
FUNDAMENTO DE LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD EN 
PRODUCTOS COSMÉTICOS 
 
TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA 
 
 
 
 
 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
 
 
 
PRESENTA 
 
ERIKA GRACIELA ACEVES ESTRADA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MÉXICO, D.F. 2006 
 
 
 
 
 
Jurado asignado: 
 
 
Presidente PROF. CAROLINA MUÑOZ PADILLA 
 
 
Vocal PROF. MARÍA DE LOURDES GÓMEZ RÍOS 
 
 
Secretario PROF. CARLOS ARTURO PÉREZ BRIZUELA 
 
 
1er. Suplente PROF. MARÍA DEL ROCÍO CASSAIGNE HERNÁNDEZ 
 
 
2º. Suplente PROF. ZOILA NIETO VILLALOBOS 
 
 
 
 
Sitio en donde se desarrolló el tema: Edificio D, Facultad de Química 
 
 
 
Nombre completo y firma de asesor del tema 
CARLOS ARTURO PÉREZ BRIZUELA 
 
 
 
Nombre completo y firma del sustentante 
ERIKA GRACIELA ACEVES ESTRADA 
 
 
 
 
 
 
 
 
DEDICATORIA 
 
 
 
 
• Con amor a mi papá José Humberto Aceves Andrade. 
 
 
 
• Con admiración a mi mamá Alicia Estrada Heredia mi gran guía. 
 
 
 
• A mis hermanos Humber y Alis por ser mis amigos, compañeros y 
cómplices, gracias por su alegría, los adoro pequeños, con ustedes la 
vida ha resultado muy feliz. 
 
 
 
• A Jesús, gracias por tus consejos y por enseñarme el significado de la 
amistad por tantos años. 
 
 
 
• A Jess y a Pili. 
 
 
 
• A Carmen Luna, Lino López y Carlos Ibarra por sus diferentes lecciones y 
por ser las bases en la construcción de mis células, ecuaciones, lógica y 
ética. 
 
 
 
• A mi Abuelita Aurelia, yo sé que estarías orgullosa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
 
 
 
• A la Universidad Nacional Autónoma de México por el significado y el 
orgullo que encierran las palabras: “Por mi raza hablará el espíritu”. 
 
 
 
• A la Facultad de Química, por la gran oportunidad que me fue otorgada 
cuando me tomó como su alumna. 
 
 
 
• A todos mis maestros, compañeros y amigos de la facultad por cada 
instante compartido. 
 
 
 
• A mi querido amigo Iván por toda tu ayuda y apoyo en cada instante 
compartido, el estar a tu lado me hace esforzarme por ser mejor. 
 
 
 
• A mi amigo José Luis por su gran apoyo durante los momentos difíciles y 
por su compañía en los momentos de alegría. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ÍNDICE 
 
I. INTRODUCCIÓN 1 
II. GENERALIDADES 
1.0 Objetivo de los Estudios de Estabilidad 3 
2.0 Definiciones 3 
III. DISCUSIÓN 
1.0 Justificación de los Estudios de Estabilidad 6 
2.0 Criterios y Condiciones de Prueba 7 
3.0 Características Fisicoquímicas 7 
3.1 pH 8 
3.2 Humedad 8 
3.3 Pérdida de Peso (Variación de Contenido) 8 
3.4 Concentración de Ingrediente Activo y Conservadores 9 
3.5 Degradación Fotolítica 9 
3.6 Oxidación 9 
4.0 Características Biológicas 10 
4.1 Límites Microbianos 10 
4.2 Prueba de Eficacia de Conservadores (Challenge test) 10 
5.0 Compatibilidad 11 
6.0 Atoxicidad 11 
7.0 Pruebas Complementarias de Estabilidad 12 
7.1 Prueba de Estabilidad Rápida 12 
7.2 Stress Mecánico 12 
8.0 Condiciones Específicas de Prueba 13 
9.0 Estudios de Estabilidad Acelerada 14 
10.0 Estudios de Estabilidad a Largo Plazo 16 
11.0 Criterios de Aceptación 16 
12.0 Protocolo del Estudio 17 
13.0 Consideraciones sobre el Reporte de Estabilidad 18 
14.0 Métodos Analíticos 18 
15.0 Anexos 20 
IV. CONCLUSIONES 21 
V. BIBLIOGRAFÍA 23 
 
 
 
 1
 
I. INTRODUCCIÓN 
 
El cambiante, creciente y competitivo mercado de los cosméticos requiere altos 
estándares de calidad, por lo que resulta esencial contar con un sistema de calidad bien 
estructurado, que nos permita ofrecer un producto conforme con las especificaciones 
establecidas, y contando con el debido soporte documental para tratar de asegurar el 
desempeño para el que fue diseñado, consiguiendo así la satisfacción del usuario. Un 
nuevo producto deberá tener y mantener las características de identidad, pureza, 
concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso. 
 
El consumidor de hoy es inteligente, al decidir su compra no sólo lo hace por un envase 
atractivo sino por características como elegancia, seguridad y de acuerdo a sus 
expectativas de efectividad. 10 
 
Dentro de la industria cosmética el control de calidad comprende la totalidad del 
proceso, el desarrollo y formulación de un nuevo producto, pruebas, ausencia de 
contaminación microbiana, propiedades fisicoquímicas, toxicidad y eficacia de los 
cosméticos y sus activos, además; con el correspondiente soporte documental. El 
formulador debe asegurar la conservación química, física y microbiológica en un periodo 
probando la vida útil del producto en condiciones normales, extremas de anaquel, 
puesto que se relaciona con la caducidad del mismo. 
 
Las propiedades de un cosmético no deben modificarse durante su vida útil pero hay 
diversos factores como: manipulación por parte del consumidor, condiciones de 
almacenaje, contacto con el aire o con alguna fuente de contaminación externa; los 
cuales pueden incrementar el riesgo de degradación, cambio en las propiedades 
organolépticas, cambios o pérdida de fragancia, separación de fases, precipitación o 
enturbiamiento, pérdida de color del envase, crecimiento bacteriano o algún otro cambio 
fuera de las especificaciones. El producto cosmético tiene la intención de limpiar, 
perfumar, mejorar el aspecto y condiciones de la piel del usuario donde es aplicado y no 
debe dañar o alterar la salud de esa superficie. 10 
 
 2
Dentro de la normatividad existente en México no hay un documento que indique cómo 
se deben conducir los estudios de estabilidad para productos cosméticos, la NOM-073-
SSA1-2005, “Estabilidad de fármacos y medicamentos”, con alcance en la industria 
farmacéutica; es utilizada por la industria cosmética como guía, aunque es pertinente 
considerar que tanto la función, efecto e ingredientes son distintos para un producto 
farmacéutico y uno cosmético. La realización de los estudios de estabilidad para 
cosméticos no es obligatoria para la Secretaría de Salud y la FDA (Food and Drug 
Administration), aunque algunos otros organismos regulatorios exigen su conducción 
para comercializar los productos en nuestro país cada fabricante realiza su propio 
protocolo siguiendo las especificaciones y criterios de aceptación propuestos. 3 
 
Según el Reglamento de la Ley General de Salud8, se consideran artículos de 
perfumería y belleza a las preparaciones destinadas para su aplicación directamente en 
la piel, o anexos; con el objeto de mejorar y conservar la apariencia y pulcritud de las 
personas. La clasificación incluye: 
 
I) Productos destinadosa modificar el cuerpo humano: antitranspirante, desodorante y 
perfume. 
 
II) Productos o preparaciones de uso externo, destinados a preservar o mejorar la 
apariencia personal. 
a) Para el cabello: acondicionado, alaciador, decolorante, enjuague, fijador, 
producto para permanente, tinte o tratamiento capilar. 
b) Para uso facial o corporal: aceite, autobronceador, bloqueador solar, 
bronceador, crema, corrector, depilatorio, desmaquillante, epilatorio, gel, 
loción, maquillaje, mascarilla, producto para labios, filtro solar o rubor. 
c) Para manos y uñas: para el cuidado de las uñas, para la limpieza de las 
manos, removedor de cutícula, quita esmalte. 
 
III) Productos o preparados destinados al aseo de las personas: shampoo, 
dermolimpiador, jabón de tocador, para el baño: sales y burbujas, preparaciones para 
antes y después del afeitado, toallitas limpiadoras. 
 
IV) Otros productos: adhesivos para pestañas y uñas postizas. 
 
 3
 
 
 
II. GENERALIDADES 
 
1.0 Objetivo de los Estudios de Estabilidad 
 
Proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un producto cosmético 
varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, 
humedad, luz y efectos mecánicos; también permiten establecer las condiciones de 
almacenamiento adecuadas, periodos de reanálisis y el periodo de vida útil. 6 
 
2.0 Definiciones 
 
Condiciones de almacenamiento. Las que se indican en la etiqueta de un producto 
cosmético. 6 
 
Condiciones de almacenamiento normales: La conservación de los cosméticos en 
locales secos (no más de 65% de humedad relativa), bien ventilados a temperatura 
ambiente (entre 15ºC y 30ºC), al abrigo de la luz intensa y de olores extraños u otras 
formas de contaminación. 
 
Estabilidad: Es la capacidad de un producto cosmético de permanecer dentro de las 
especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su 
periodo de vida útil. 6 
 
Estudios de Estabilidad: Pruebas que se efectúan a un cosmético por un tiempo 
determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo 
contiene. 6 
 
Estudios de estabilidad acelerada. Estudios diseñados bajo condiciones exageradas de 
almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los 
cambios físicos de un producto cosmético. 6 
 
 
 4
Estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios diseñados bajo condiciones de 
almacenamiento controladas para evaluar las características físicas, químicas, 
biológicas o microbiológicas de producto cosmético durante el periodo de reanálisis o de 
caducidad, respectivamente. 6 
 
Fecha de caducidad. 
Fecha que indica el fin del periodo de vida útil del producto. 6 
 
Periodo de caducidad. 
Es el tiempo durante el cual un cosmético contenido en su envase de comercialización y 
conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta permanece dentro de las 
especificaciones establecidas. 6 
 
Lote. 
A la cantidad de un producto cosmético que se produce en un ciclo de fabricación y 
cuya característica esencial es su homogeneidad. 6 
 
Lote de producción. 
Lote destinado para comercialización. 6 
 
Lote Piloto. 
Lote elaborado por un procedimiento representativo que simule al de producción. 
Deberá corresponder al menos al 10% del lote de producción o; se presentará 
justificación técnica de su tamaño. 6 
 
Método analítico indicativo de estabilidad. 
Método analítico cuantitativo para un producto cosmético, capaz de distinguir cada 
ingrediente activo de otras sustancias y de sus productos de degradación. 6 
 
Envase primario. 
Elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el producto 
cosmético. 6 
 
 
 
 5
Envase secundario. 
Elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el fármaco o el 
medicamento y no están en contacto directo con él. 6 
 
Protocolo de estabilidad. 
Diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características del lote, 
manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y materiales de 
envase. 6 
 
Validación. 
Evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se 
obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los 
atributos de calidad establecidos. 6 
 
Validación de un método analítico. 
La validación de un método analítico debe de cumplir con las características de 
linealidad, exactitud, precisión, reproducibilidad y/o repetibilidad y especificidad. 6 
 
Vida útil. 
Intervalo de tiempo en el que un producto cosmético permanece dentro de las 
especificaciones establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en su 
etiqueta, en su envase de comercialización. 6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 6
III. DISCUSIÓN 
 
1.0 Justificación de los Estudios de Estabilidad 
 
En el mercado cambiante cualquier disminución en el tiempo requerido para 
lanzamiento de un producto es considerada una ventaja, pocas son las compañías que 
pueden darse el lujo de probar tres años un nuevo producto antes de su 
comercialización. Buscando disminuir el tiempo requerido, existen las pruebas de 
estabilidad acelerada usando condiciones como temperaturas elevadas y humedades 
relativas altas, ciclos de congelamiento y calentamiento y gabinetes de luz. Por más 
importante que sea el lanzamiento de un producto, debemos estar conscientes que la 
industria cosmética está al servicio de la vida y que de ninguna manera se puede 
comprometer la seguridad de un producto o de una persona por razones comerciales. 12 
El aseguramiento de calidad comienza antes de adquirir cualquier sustancia, continúa a 
lo largo de la fabricación, el acondicionamiento y la distribución y no puede 
inspeccionarse sólo el final del proceso de manufactura. Los productos de elevada 
calidad no se elaboran por casualidad; así se diseñan desde las primeras fases de 
formulación. 11 
 
El uso de un cosmético no debe causar daño a la salud humana si se aplica dentro de 
las condiciones previstas de uso, tomando en cuenta la presentación del producto, 
etiquetado, instrucciones de uso e indicaciones del productor. 12 Un producto debe 
mantener sus características sin alteración dentro del periodo que dure su vida útil de 
anaquel. Los estudios de estabilidad nos proporcionan datos de cómo se comportará el 
producto en el mercado o en manos del cliente, dentro de las condiciones a las que es 
sometido; así, es de gran interés para la industria la estabilidad fisicoquímica y 
microbiológica del producto como indicativo de la calidad con la que se formuló, fabricó 
y liberó. 13 
 
El lote o los lotes elegidos para evaluación en estudios de estabilidad deberán cumplir 
las pruebas de control en proceso requeridas por aseguramiento de calidad. La cantidad 
muestreada debe ser la suficiente para cubrir los estudios acelerados y de largo plazo y 
los imprevistos que pudieran ocurrir, el muestreo debe ser aleatorio, contemplar la 
 7
cantidad necesaria que se utilizará como testigo y el producto deberá contenerse en el 
envase, sistema de revestimiento y cierre final para la presentación propuesta. 6 
 
En caso de que el producto ya se encuentre en producción industrial se eligen tres lotes 
de forma aleatoria siempre que la periodicidad y el número de lotes lo permitan. Para el 
caso de productos en desarrollo, se elaboran los lotes piloto necesarios para los 
estudios. 3 
 
 
2.0 Criterios y Condiciones de Prueba 
 
Las condiciones establecidas para realizar un estudio de estabilidad, deben estar 
definidas en el protocolo del estudio y proponerse de acuerdo a las características de 
estabilidad del ingrediente activo del producto, y a las condiciones climáticas a las que 
se verá expuesto al ser comercializado. 3 
 
Las características a evaluar dentro de un estudio comprenden características físicas, 
químicas ybiológicas. 
 
 
3.0 Características Fisicoquímicas 
 
Las características sensoriales (organolépticas) son determinantes dentro del mercado 
al cual se destinan los productos cosméticos. Con frecuencia, los productos son 
elegidos por los clientes por su aroma o aspecto. Estas características perceptibles por 
los sentidos no deben modificarse durante el periodo de vida útil de un producto. 10 
 
Las características físicas o sensoriales son evaluadas cualitativamente por panelistas. 
También existen estudios reológicos, mediciones relacionadas al aspecto del producto, 
siendo por ejemplo: cambios en emulsiones, cambios en tamaño de partícula o 
distribución que pueden ser signos tempranos de inestabilidad. 12 Dentro de estos 
parámetros se incluyen la viscosidad o la consistencia, el pH y la penetrabilidad entre 
otros. 
 
 8
3.1 pH 
 
Debido a que los productos cosméticos se aplican en la piel o anexos de ella, es 
necesario que el pH se conserve dentro de límites establecidos para asegurar que su 
uso no cause daño. 
 
Si un producto cosmético no es estable puede presentar cambios de pH favoreciendo el 
crecimiento bacteriano, afectar la apariencia, color, olor o viscosidad del mismo. 
 
Algunos ingredientes activos y sistemas conservadores no son efectivos en todos los 
rangos de pH por lo que es necesario considerar este parámetro fisicoquímico dentro de 
los estudios de estabilidad, siendo considerado un parámetro crítico o punto de control 
del proceso. 
 
 
3.2 Humedad 
 
Dependiendo de los ingredientes de la fórmula y la forma cosmética, es necesario o no, 
determinar la humedad dentro de un producto, ésta puede favorecer reacciones 
hidrolíticas o causar mayor crecimiento microbiano en el producto, algunos ingredientes 
activos incluso pueden degradarse si el producto contiene cantidades inadecuadas de 
agua. 
 
Es importante realizar esta determinación en los polvos, cremas y geles. 
 
 
3.3 Pérdida de Peso (Variación de Contenido) 
 
Es un indicador de la adecuabilidad del empaque primario, puesto que si la formulación 
no es estable, tenderá a perder algunos de sus ingredientes por evaporación o 
absorción de humedad por permeabilidad del envase. La medición de pérdida o 
aumento de peso debe hacerse como indicativo de la adecuación del envase para 
retener el producto sin pérdida o protegerlo de la humedad atmosférica y de algunos 
agentes oxidantes. 
 9
3.4 Concentración de Ingrediente Activo y Conservadores 
 
Una característica química importante a evaluar es la concentración de ingredientes 
activos, la formulación no debe alterar esta concentración pues la toxicidad de una 
sustancia se relaciona con ella, a pesar de que los cosméticos no deben llegar a 
circulación sistémica, la piel absorbe algunos activos, por lo que es importante que la 
concentración presente sea la indicada por las especificaciones y así provocar el efecto 
deseado. 13 
 
En cuanto a la concentración de conservadores y antioxidantes, es necesario considerar 
que su presencia en una formulación nos ayuda a mantener la estabilidad de un 
producto, pero no debe sobrepasar un límite establecido. La concentración de estos 
ingredientes se prefiere en su límite inferior pero tampoco deben inactivarse por la 
presencia de otras sustancias o por la absorción por el envase. 14 
 
 
3.5 Degradación Fotolítica 
 
El envase primario y secundario de un producto sirve como protección, pero es 
necesario demostrar que no existe degradación de principios o inestabilidad del 
producto por efecto de la luz. 3 
 
El material del envase primario de un cosmético con un ingrediente activo fotosensible, 
debe proporcionar protección a la luz; para demostrar que el producto es estable, se 
recomienda evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial 
que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses, realizando 
análisis al inicial y al final. 6 
 
 
3.6 Oxidación 
 
La fragancia de un cosmético afecta la aceptación del consumidor. El uso de un 
antioxidante ayuda a proveer al mercado de productos estables libres de oxidación. 
 10
Auto-oxidación (oxidación del aire) puede destruir la fragancia e incluso causar un olor o 
apariencia desagradable. Virtualmente cualquier triglicérido, aceite o ingrediente natural 
puede sufrir auto-oxidación por la presencia de insaturaciones y consecuentemente ser 
rechazado por el consumidor. 
 
 
4.0 Características Biológicas 
 
4.1 Límites Microbianos 
 
La contaminación microbiana siempre ha sido tema a tratar cuando hablamos sobre 
cosméticos debido a que puede causar deterioro químico o fisicoquímico. 
Un producto cosmético debe permanecer en condiciones adecuadas para su uso, en las 
condiciones presentes en el mercado, por un periodo mínimo de 24 a 30 meses 
después de su manufactura, de lo contrario debe incluir una fecha de expiración. 7 
Esto enfatiza la necesidad de emitir especificaciones donde se establezcan límites que 
sean lo suficientemente amplios como para considerar cambios con el tiempo que de 
ninguna forma afecten integridad o seguridad de un producto. 
Deben respetarse los límites especificados en el Reglamento de la Ley General de 
Salud mediante las pruebas establecidas en la NOM-089-SSA1-1994, Métodos para la 
determinación del contenido microbiano en productos de belleza o monografía 
internacional pertinente como farmacopeas internacionales (Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos, United States Pharmacopeia, etc.), o los organismos internacionales 
reconocidos como la Cosmetic, Toiletry and Fragance Association. 
 
4.2 Prueba de Eficacia de Conservadores (Challenge test) 
 
Para asegurar que un cosmético se mantiene libre de contaminación microbiana en su 
fabricación, almacenaje y uso, se le somete a la prueba de reto por contaminación 
artificial utilizando microorganismos seleccionados. La reducción en el número de 
microorganismos en la preparación se mide a intervalos específicos y se expresa como 
reducción logarítmica. Los conservadores nunca pueden reemplazar las buenas 
prácticas de fabricación (BPF´s), éstos deben utilizarse en concentraciones mínimas 
pero que aseguren su eficacia, evaluándose durante el proceso de desarrollo de un 
 11
producto, y también como parte de los estudios de estabilidad, pues es posible que los 
conservadores interactúen con los ingredientes del producto o sean absorbidos por el 
empaque. La prueba debe repetirse cuando se sospeche que la eficacia de los 
conservadores no se asegura. 
 
5.0 Compatibilidad 
 
La compatibilidad entre el producto y su envase es una prueba fundamental y para que 
una prueba de estabilidad sea válida, ésta debe realizarse a la presentación final del 
producto incluyendo colorante, fragancia y envase. La vida de anaquel se relaciona no 
sólo con la estabilidad del producto sino con la combinación producto-envase. También 
hay que tomar en cuenta la estabilidad fisicoquímica del producto, verificar la interacción 
entre éste y su envase-empaque ya que pueden sufrir interacciones indeseables ya sea 
al producto, al envase o a ambos y se analizan las propiedades del empaque de aislar el 
producto del medio. 
 
La inspección visual revelará si una loción clara se está enturbiando, si una emulsión 
líquida se está solidificando, pero se requiere análisis para demostrar si un ingrediente 
activo sufre degradación, o si el conservador está siendo absorbido por el envase 
plástico. 
 
Los efectos por incompatibilidad entre el producto y el envase pueden ser de diferentes 
tipos por ejemplo: 
• Corrosión de tubos de metal 
• Estallido a presión de tubos de plástico 
• Absorción de constituyentes (conservadores) 
• Ablandamiento del envase 
• Migración de pigmento del envase al producto 
 
 
6.0 Atoxicidad 
 
Es necesario comprobar que no existen interacciones entre el producto y su empaqueque produzcan sustancias tóxicas para el ser humano. El empaque debe proteger al 
 12
producto y permanecer inerte a él. La valoración del contenido de ingrediente activo y 
sus sustancias de degradación nos permitirá tener una escala para medir 
cuantitativamente este parámetro. 
 
Para cualquier cambio de empaque, es necesario volver a comprobar la compatibilidad 
de la nueva propuesta contra el empaque original al igual que si se modifica la 
formulación del producto. 
 
 
7.0 Pruebas Complementarias de Estabilidad 
 
7.1 Prueba de Estabilidad Rápida 
 
Consiste en centrifugar durante 15 a 20 minutos a 20,000 rpm. Incubar a 45°C y evaluar 
la separación de fases a las 24 horas. 
 
7.2 Stress Mecánico 
 
Se trata de un ensayo final sometiendo el producto a la acción de un agitador en 
condiciones previamente establecidas. Se realiza con el producto en su envase final, 
con el contenido neto especificado, la etiqueta y el sistema de cierre propuesto y se 
observan los cambios físicos y químicos que presente el producto. 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
8.0 Condiciones Específicas de Prueba 
 
TABLA DE PRUEBAS A REALIZAR POR FORMA COSMÉTICA (Criterio de selección). 
La NOM-073-SSA1-2005, establece ciertas pruebas mínimas para evaluar en los 
estudios de estabilidad por forma farmacéutica, la siguiente tabla es una modificación de 
esa información para adaptarla a las formas cosméticas: 
Forma cosmética/ 
Parámetro a evaluar 
A
er
os
ol
es
 
C
áp
su
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ge
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Lo
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os
 
Características 
organolépticas √ √ √ √ √ √ 
Concentración 
ingrediente activo √ √ 
Dosis entregada √ 
Eficacia de 
conservadores 
(inicial y final) √ √ √ 
Humedad √ √ √ 
Límites microbianos 
(inicial y final) √ √ √ √ √ √ 
Penetrabilidad √ √ √ 
Pérdida de peso 
(envase de plástico) √ √ √ 
pH √ √ √ 
Prueba de 
irritabilidad ocular o 
piel (inicial y final) √ √ √ √ √ √ 
Temperatura de 
fusión √ √ 
Tamaño de partícula √ √ √ 
Viscosidad √ √ 
Para las formas cosméticas que no se incluyen en la tabla, las pruebas fisicoquímicas, 
microbiológicas y biológicas que se debe efectuar, son las que resulten indicativas de 
estabilidad, o las incluidas en la bibliografía internacional reconocida. 
 
 
 14
9.0 Estudios de Estabilidad Acelerada 
 
Estos estudios se basan en la ecuación de Arrhenius y se diseñan para incrementar la 
velocidad de degradación química y/o biológica o el cambio físico, por medio del empleo 
de condiciones exageradas de almacenamiento. 3 
 
La ecuación de Arrhenius muestra la dependencia de la constante de velocidad de una 
reacción respecto a la temperatura mediante la siguiente ecuación: 
k=Ae-Ea/RT 
Donde Ea es la energía de activación de la reacción en (kJ/mol), R es la constante de 
los gases (8.314 J/K.mol), T es la temperatura absoluta y e es la base de la escala de 
logaritmos naturales. La cantidad A representa la frecuencia de colisiones y se llama el 
factor de frecuencia. La ecuación muestra que la constante de velocidad es 
directamente proporcional a A, por lo tanto, a la frecuencia de colisiones. Por el signo 
negativo asociado con el exponente Ea/RT, la constante de velocidad disminuye cuando 
la energía de activación aumenta, y se incrementa cuando aumenta la temperatura.1 
 
Teóricamente es posible predecir la cinética de degradación química, en el supuesto 
que al elevar la temperatura 10 °C, se dobla la aceleración de los cambios presentados. 
Las pruebas de ciclado se emplean como apoyo a las pruebas de estabilidad y 
representan una herramienta muy valiosa debido a su sencillez y bajo costo. 3 A pesar 
de ser muy utilizadas, hay que tener presente que las emulsiones no son estables a 
altas temperaturas, que algunos ingredientes de los productos cosméticos como las 
ceras alcanzan su punto de fusión a 50°C, por lo que los resultados de las pruebas de 
ciclado pueden conducirnos a descartar un producto por no soportar condiciones 
exageradas. Cuando un producto en particular no pueda cumplir con los requisitos de 
tiempo, humedad o temperatura descritos, se deben realizar estudios de estabilidad a 
largo plazo bajo las condiciones particulares y el tiempo en que se propone conservar 
y/o usar el producto. 6 
 
El material del envase primario de un cosmético con un ingrediente fotosensible, debe 
proporcionar protección a la luz. Para demostrar que el producto es estable se evalúa un 
lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las 
condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final. 
 15
 
Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el 
material de envase seleccionado. 
 
 
A.- Productos con ingredientes activos nuevos en el mercado: 
Tiempo: 90 días (3 meses) 
Condiciones de almacenamiento: 
T °C Tiempo % HR 
50 1 mes 65 ± 5% 
45 1 mes 65 ± 5% 
4 1 mes 65 ± 5% 
Evaluación: 
Además de la inicial se debe repetir cada mes, tomando como referencia el producto 
conservado bajo las condiciones normales. 
 
B.- Productos con ingredientes activos conocidos (fórmula conocida): 
Tiempo: 30 días (1 mes) 
Condiciones de almacenamiento: 
T °C Tiempo % HR 
-15 a 25 7 ciclos (24 horas en cada temperatura) 60 ± 5% 
-15 a 45 
7 ciclos (24 horas en cada 
temperatura sin que la 
muestra llegue a 
temperatura ambiente) 
60 ± 5% 
Evaluación: 
Se realiza cada 24 horas, tomando como referencia el producto conservado bajo las 
condiciones normales. 
 
 
 
 
 
 16
10.0 Estudios de Estabilidad a Largo Plazo 
 
Tiene el objetivo de comprobar los resultados de los estudios de estabilidad acelerados 
o de ampliar el periodo de caducidad de un producto. 
 
Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción a 30ºC ± 2ºC y 60% HR ± 
5% HR o a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual al de caducidad 
tentativo, para confirmarlo. 
 
Puede obviarse el efecto de la humedad relativa en el caso que se utilice un empaque 
primario impermeable al vapor de agua. 
 
También se puede no incluir en el estudio las preparaciones líquidas o semisólidas. 
 
Evaluación: 
Se realiza cada tres meses durante el primer año, cada seis meses durante el segundo 
año y anualmente hasta un máximo de cinco años. Si el fabricante lo considera 
necesario puede variar la frecuencia de análisis si se realizan con mayor frecuencia. 
 
 
11.0 Criterios de Aceptación 
 
Para obtener un periodo de caducidad tentativo de 24 meses, se requiere de los datos 
analíticos de los estudios de estabilidad acelerada que demuestren que no hay cambios 
en los límites de especificaciones definidos como6: 
 
a) Por ciento de pérdida de la potencia inicial, por abajo del límite inferior especificado. 
b) Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación. 
c) Cuando se excedan límites de pH. 
d) Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas. 
e) Productos de degradación que excedan los límites de especificación. 
f) Cuando se excedan los límites microbiológicos y biológicos. Estos datos deben ser 
confirmados con los estudios de estabilidad a largo plazo. 
 
 17
Los límites no deberán exceder los siguientes: 8 
 
Microorganismos aerobios: 
1) No más de 500 UFC/g o mL para productos para niños o de aplicación en el área 
de los ojos. 
2) No más de 1000 UFC/g o mL para todas las formas cosméticas. 
 
Mohos y levaduras: 
1) No más de 100 UFC/g o mL 
 
Microorganismos objetables: 
1) Ausentes (Eschericia coli ; Staphylococcus aureus) 
2) Salmonella spp negativa en 25 g ó mL 
 
 
12.0 Protocolo del Estudio 
 
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación (BPD´s) la información 
recabada en los estudiosse debe documentar en un protocolo que debe incluir la 
siguiente información: 6 
 
Descripción del estudio, incluyendo: 
 
a) Número de lotes seleccionados. 
b) Tiempos de muestreo. 
c) Condiciones de almacenamiento. 
d) Análisis de los datos y conclusiones. 
e) Evaluación de los datos incluyendo cálculos, si procede. 
f) Proposición de la fecha de caducidad y justificación. 
g) En el caso de determinar la potencia por método químico en productos biológicos, se 
debe demostrar su equivalencia con el método biológico. 
h) Resumen general del procedimiento de manufactura de los lotes empleados en el 
estudio. 
i) Nombre y firma del responsable de los estudios. 
 18
13.0 Consideraciones sobre el Reporte de Estabilidad 
Los reportes de los estudios de estabilidad de productos cosméticos deben proporcionar 
la siguiente información: 
a) Información general del producto. 
b) Forma cosmética. 
c) Proveedor de los ingredientes. 
d) Fórmula cuantitativa unitaria y por tamaño del lote, incluyendo la variación justificada 
del ajuste de los aditivos. 
e) Información general, especificaciones y métodos analíticos. 
 
 
14.0 Métodos Analíticos 
 
Es necesario definir: 
a) Límites de aceptación justificados para las características físicas, químicas, 
microbiológicas y biológicas. 
b) Metodología utilizada para cada parámetro medido. 
c) Información de la validación del método analítico sobre linealidad, precisión, 
exactitud, reproducibilidad, repetibilidad y especificidad del método analítico indicativo 
de estabilidad. 6 
Linealidad. 
La linealidad de un sistema o método analítico es su habilidad para asegurar que los 
resultados analíticos, los cuales pueden ser obtenidos directamente o por medio de 
una transformación matemática bien definida; son proporcionales a la concentración 
de la sustancia dentro de un intervalo determinado. 
 
Exactitud. 
La exactitud de un método analítico es la concordancia entre un valor obtenido 
experimentalmente y el valor de referencia. 
 
Precisión. 
La precisión de un método analítico es el grado de concordancia entre resultados 
analíticos individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes 
 19
muestreos de una muestra homogénea del producto. Usualmente se expresa en 
términos de Desviación Estándar o del Coeficiente de Variación. 
 
Reproducibilidad. 
Es la precisión de un método analítico expresada como la concordancia entre 
determinaciones independientes realizadas bajo condiciones diferentes (diferentes 
analistas, en diferentes días, en el mismo y/o diferentes laboratorios utilizando el 
mismo y/o diferentes equipos). 
 
Repetibilidad. 
Es la precisión de un método analítico expresada como la concordancia obtenida 
entre determinaciones independientes realizadas bajo las mismas condiciones 
(analista, tiempo, aparato, laboratorio). 
 
Especificidad. 
Es la habilidad de un método analítico para obtener una respuesta debida 
únicamente a la sustancia de interés y no a otros componentes de la muestra. 
 
Contar la validación del método analítico para pruebas biológicas y ensayos químicos, 
nos asegurará que los resultados obtenidos son confiables y, que sin importar quién los 
realice son lo suficientemente robustos como para proveernos de información fidedigna 
y tratar de disminuir la variabilidad entre los factores que pueden afectar un análisis. 
 
Todos los análisis que se llevan a cabo durante el estudio de estabilidad deben hacerse 
por duplicado. 6 
 
En ningún caso se podrá considerar más de 10 % de diferencia en los parámetros de 
confiabilidad de los métodos. 
 
 
 
 
 
 
 20
 
15.0 Anexos 
A continuación se presentan dos diferentes propuestas para realizar los estudios de 
estabilidad: 
Anexo 1 
PROPUESTA A 
PRUEBA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
CLIENTE:
CÓDIGO FÓRMULA:
OBJETIVO:
INICIO: TÉRMINO: Responsable :
ENVASE: Fecha:
Inicial 1ª Semana C olocar f echa 2ª Semana C olo car f echa 1°Mes C o locar f echa 2° Mes C o locar f echa 3° Mes C olocar f echa
PRUEBA C olocar f echa TA 45°C 4°C TA 45°C 4°C TA 45°C 4°C TA 45°C 4°C TA 45°C 4°C
Apariencia
Color
Olor
pH
Viscosidad
25°C rpm/s
OBSERVACIONES:
PRUEBAS DESEMPEÑO:
CONCLUSIONES:
 
 
Anexo 2 
PROPUESTA B 
Producto
Tiempo total de 
ensayo 
(semanas)
Frecuencia de 
ensayo 
(semanas)
Cantidad de muestras de producto terminado (unidades). Granel (200g) a cada temperatura
Congelador 4°C 20°C TA 40°C 50°C
Cíclico 
(4°C-40°C)
Crema
Shampoo
Acondiconador
Gel 5 a 6 0/1/3/5 1 1 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6
Lociones
Jabones
Autobronceadores
Fragancias 5 0/1/3/5 1 1 4 a 6 4 a 6 2 a 4 1 a 2 2 a 4
Desodorante 
roll-on o sólido 5 0/1/3/5 1 1 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6
Desodorante 
aerosol 12 0/4/8/12 1 1 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6
Bronceadores
Pantalla solar 12 0/4/8/12 1 1 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6 4 a 6 
 
 
 21
IV. CONCLUSIONES 
 
A pesar que los estudios de estabilidad no tienen carácter obligatorio para los productos 
cosméticos, su realización debe considerarse imprescindible antes de lanzar un 
producto al mercado ya que nos brindan evidencias de cómo se comportará el producto 
en determinado envase, condiciones ambientales y manejo por el consumidor; por lo 
que disminuirá la probabilidad de que nuestro producto presente algún cambio 
indeseable como reacciones alergénicas, proliferación microbiana, pérdida de 
componentes o de sus características organolépticas. 
 
Las empresas comprometidas con la calidad de los productos que ofrecen a sus clientes 
deben realizar los estudios y protocolos de estabilidad. A pesar de que no existe una 
guía oficial sobre como llevar a cabo estas pruebas, cada fabricante puede y es 
responsable de proponer las condiciones y pruebas cumpliendo con estos estudios, así 
como proponer periodos de caducidad de sus productos. 
 
Aunque existen diferencias entre la legislación para medicamentos y para cosméticos, 
debemos tomar en cuenta que las dos industrias sirven al ser humano 
proporcionándoles bienestar y por eso debemos seguir un estricto programa de calidad 
para la fabricación de los mismos, puesto que de ello también depende la satisfacción y 
la conservación de la salud de nuestros clientes. 
 
Los estudios de estabilidad deben cubrir las características susceptibles de cambio tanto 
físicas, químicas y microbiológicas, durante el almacenamiento o uso. 
 
Los resultados de cada prueba deben encontrarse dentro de las especificaciones de 
calidad establecidas. 
 
El envase de un producto cosmético es importante para conservar su estabilidad y por 
ello deben realizarse las pruebas al producto contenido en el envase definitivo. 
 
 
 
 
 22
En vista de la dificultad en proponer condiciones satisfactorias, debemos tomar en 
cuenta que los estudios de estabilidad son predictivos, no absolutos pero representan 
una valiosa herramienta para tratar de observar el comportamiento que tendrá un 
producto una vez disponible en el punto de venta o una vez usado por los 
consumidores. 
 
Las pruebas de estabilidad también nos ayudan a probar la compatibilidad del producto 
en el envase propuesto ya que no sólo debe resultar atractivo sino que también habrá 
de proporcionar protección a la formulación, asegurando que las características no se 
alteren. 
 
Puede pensarse erróneamente que los estudios de estabilidad son un gasto y no una 
inversión, pero en realidad; también pueden servir para establecer los tiempos de 
espera entre cada etapa de un proceso, lo que bien podría ser la base para una 
planeación de la producción que nos permita disminuir los costos en las etapas 
intermedias evitándonos, reprocesos o incluso la pérdida de lotes completos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 23
V. BIBLIOGRAFÍA 
 
1. CHANG, Raymond. Química. Editorial McGraw Hill S.A. México 2001. 192 pp. 530 
2. CHARLES, Egbert.Cosmética para farmacéuticos. Editorial Acribia S.A. España 
1996. 192 pp. 1-4 
3. LEÓN ZUÑIGA, Mariana. “Propuesta de estudios de estabilidad para los productos 
cosméticos”. México D.F., 2005. pag. 40. Tesis (Química Farmacéutica Bióloga) 
Facultad de Química. Universidad Nacional Autónoma de México. 
4. NOTES of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for Their Safety 
Evaluation" Scientific Committee on Cosmetology (SCC). 
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA1-1993. Bienes y Servicios. Productos de 
perfumería y belleza. Determinación de los índices de irritación ocular, primaria 
dérmica y sensibilización. 
6. NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y 
medicamentos. 
7. Microbial Quality Control; CTPA. 
8. REGLAMENTO de la Ley General de Salud. Título vigésimo segundo. Título 
duodécimo. Productos de Perfumería y Belleza. 
9. The fundamentals of stability testing; IFSCC Monograph No. 2. Micelle Press 
1992. 
10. WAGGONER, William. Clinical safety and efficacy testing of cosmetics. Marcel 
Dekker Inc. New York 1990. pp. 332 pp. 3-21 
11. WILKINSON, J. B. y Moore, R. J. William. Cosmetología de Harry. Ediciones Díaz 
de Santos S. A. 1990 1039 pp. 973-995. 
Referencias 
12. http://www.creative-developments.co.uk/papers . Cosmetic Product Testing. 
13. http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-gmp.html. Food, Nutrition, and Cosmetics 
Questions & Answers. 
14. http://www.eggar.co.uk/images/content/datasheets/0127%20Eastman%20antioxida
nts.pdf. Antioxidants provide oxidative stability and extend shelf life. 
15. http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr1.html. FDA Cosmetics Handbook. 
	Portada
	Índice
	I. Introducción
	II. Generalidades
	III. Discusión
	IV.
Conclusiones 
	V.
Bibliografía