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FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA 
CAMPUS II 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Universidad Nacional Autónoma de México
“IMPLANTACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE REALIZACIÓN 
DE PRODUCTO DEL LABORATORIO DE INVESTIGACIÓN 
FARMACÉUTICA DE LA FACULTAD DE ESTUDIOS 
SUPERIORES ZARAGOZA” 
 
 
 
 
 
T E S I S 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
PRESENTA: 
JOSÉ ISRAEL VILLAGRANA VELÁZQUEZ 
 
 
DIRECTOR: M. EN C. VICENTE J. HERNÁNDEZ ABAD 
ASESOR: M. en C. ELIZABETH G. SÁNCHEZ GONZÁLEZ 
 
 
MÉXICO, D.F. 2005 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo 
mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, 
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
 
 
No podría agradecer lo suficiente a todas aquellas personas que de una u 
otra manera intervinieron para la feliz conclusión del presente trabajo. 
Es por ello que extiendo mi agradecimiento a todas aquellas personas 
que contribuyeron a la conclusión de este trabajo. 
CONTENIDO 
 
I. INTRODUCCIÓN............................................................................................................................................... 4 
II. CALIDAD.......................................................................................................................................................... 5 
 II.1. HISTORIA Y DEFINICIONES DE CALIDAD............................................................................................. 5 
 II.1.1. LA PREHISTORIA DE LA CALIDAD................................................................................................... 5 
 II.1.1.1. EL HOMBRE DE LAS CAVERNAS............................................................................................... 5 
 II.1.1.2. LA USUFACTURA......................................................................................................................... 6 
 II.1.1.3. LA MANUFACTURA...................................................................................................................... 6 
 II.1.1.4. LA REVOLUCION INDUSTRIAL................................................................................................... 7 
 II.1.2. EL CONTROL DE CALIDAD MODERNO........................................................................................... 7 
 II.1.2.1. LA ADMINISTRACIÓN CIENTÍFICA DE TAYLOR....................................................................... 7 
 II.1.2.2. LA REVOLUCIÓN DE LA CALIDAD EN JAPÓN.......................................................................... 8 
 II.1.2.3. ADMINISTRACION DE LA CALIDAD TOTAL............................................................................... 9 
 II.1.2.4. DIFERENCIA DE MERCADOS..................................................................................................... 10 
 II.1.2.5. CONTROL DE CALIDAD EN TODA LA COMPAÑÍA.................................................................... 11 
 II.1.2.6. CERO CONTROL DE CALIDAD................................................................................................... 12 
 II.1.2.7. DESPLIEGUE DE LA FUNCION DE CALIDAD............................................................................ 12 
 II.1.2.8. EL METODO TAGUCHI................................................................................................................. 12 
 II.1.2.9. SEIS SIGMA................................................................................................................................... 13 
 II.1.2.10. NORMAS ISO.............................................................................................................................. 13 
 II.1.2.10.1 LA NORMA ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y 
vocabulario.............................................................................................................................. 14 
 II.1.2.10.2 LA NORMA ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos........................ 14 
 II.1.2.10.3 LA NORMA ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora 
del desempeño........................................................................................................................ 15 
III. ISO-9001......................................................................................................................................................... 16 
 III.1. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS..................................................................................................... 17 
 III.2. REQUISITOS A CUBRIR EN ISO-9001:2000.......................................................................................... 18 
 III.2.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD......................................................................................... 19 
 III.2.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN......................................................................................... 19 
 III.2.3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS........................................................................................................ 20 
 III.2.4. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO...................................................................................................... 21 
 III.2.5. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.................................................................................................... 22 
IV. LIF…………………………………………………………………...……………………………………………… 24 
 IV. 1. ORGANIZACIÓN DEL LIF………………………………………………………………..………………… 24 
 IV.2. ORGANIGRAMA DEL LIF…………………………………………………………………………………….. 26 
 IV.3 PROCESOS QUE SE REALIZAN EN EL LIF DE LA FES-Z.................................................................... 27 
 IV.3.1. DOCENCIA......................................................................................................................................... 27 
 IV.3.2. INVESTIGACIÓN................................................................................................................................ 29 
 IV.3.3. SERVICIO EXTERNO E INTERNO................................................................................................... 31 
V. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA............................................................................................................. 34 
VI. OBJETIVOS.................................................................................................................................................... 35 
VII. HIPÓTESIS.................................................................................................................................................... 36 
VIII. DESARROLLO DEL PROYECTO................................................................................................................ 37 
 VIII.1. METODOLOGÍA..................................................................................................................................... 37 
 VIII.2. DIAGRAMA DE FLUJO..........................................................................................................................38 
IX. RESULTADOS Y ANÁLISIS DE RESULTADOS.......................................................................................... 39 
 IX.1. PRODUCTOS ELABORADOS ANTES DE LA IMPLANTACIÓN DEL PLIF-FESZ-015........................ 39 
 IX.2. PRODUCTOS ELABORADOS A PARTIR DE LA IMPLANTACIÓN DEL PROCEDIMIENTO PLIF-
FESZ-015.................................................................................................................................................. 41 
 IX.2.1. PRODUCTOS DE DOCENCIA........................................................................................................... 41 
 IX.2.1.1. TRABAJOS DE SERVICIO SOCIAL............................................................................................ 41 
 IX.2.1.2. TRABAJOS DE TESIS................................................................................................................. 42 
 IX.2.2. PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN................................................................................................. 44 
 IX.2.3. PRODUCTOS DE SERVICIO EXTERNO.......................................................................................... 45 
 IX.3. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL.......................................................................................................... 45 
 IX.4. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS.................................................................................................................. 46 
 IX.5. PNO’s........................................................................................................................................................ 47 
X. CONCLUSIONES............................................................................................................................................ 48 
ANEXO A.............................................................................................................................................................. 50 
ANEXO B.............................................................................................................................................................. 64 
ANEXO C.............................................................................................................................................................. 67 
ANEXO D.............................................................................................................................................................. 81 
XI. REFERENCIAS. ............................................................................................................................................ 95 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo I Introducción.
 
 4
I. INTRODUCCIÓN. 
A partir de la creación del Laboratorio de Investigación Farmacéutica (LIF) de la FES 
Zaragoza, en septiembre del 2002, la dirección estableció como objetivo el obtener la 
certificación en ISO–9001 en su versión del 2000, para ello se ha desarrollado todo un sistema 
documental, el cual rige la forma en que se deben realizar los diferentes productos que se 
elaboran dentro del laboratorio. Dichos productos son: Investigación, Docencia y Servicios 
Externos. 
1. Dentro de los productos de investigación se encuentran los trabajos realizados en el 
laboratorio y cuyo objetivo es que sean publicados en revistas especializadas o sean 
expuestos en congresos científicos. 
2. Los productos de docencia son los trabajos de servicio social y tesis realizados en el 
laboratorio. 
3. Por ultimo, los servicios externos son todos aquellos trabajos realizados a empresas 
dedicadas a la fabricación de medicamentos o que sean afines a la industria 
farmacéutica, o personas externas al Laboratorio de Investigación Farmacéutica de 
la FES Zaragoza que se dediquen a la Investigación Farmacéutica. 
Para el control de estos productos se cuenta con el “Procedimiento para la Realización 
de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica de la FES Zaragoza” (PLIF-
FESZ-015), en el cual se encuentran detallados los diferentes tipos de productos que se 
realizan en el laboratorio. Así mismo, se indica en dicho procedimiento la forma en que se 
deberán realizar todos y cada uno de estos, además de asegurar que se cuenta con un 
sistema de capacitación y un programa adecuado de calibración de instrumentos. 
Para el correcto funcionamiento del PLIF-FESZ-015, se cuenta con una serie de 
documentos que complementan al procedimiento, como son: formatos, instructivos, etc. Cabe 
señalar, que el correcto desempeño del procedimiento depende en gran medida del uso de 
todos estos documentos complementarios. 
Todos los documentos del sistema de gestión de la calidad del LIF aquí mencionados 
están a disposición del interesado, previa autorización por escrito del Responsable del LIF. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capitulo II Calidad.
 
 5
II. CALIDAD. 
II.1. HISTORIA Y DEFINICIONES DE CALIDAD1, 2
El concepto de calidad se ha dado desde que el primer hombre comenzó a vivir. En ese 
entonces no se le daba una definición con palabras precisas, sino más bien era subjetiva la 
manera en que se percibía la calidad. 
Encontramos dos conceptos de calidad, el conocido tradicionalmente y el concepto 
moderno. 
El concepto tradicional nos habla de la calidad como el cumplimiento de una norma, sin 
tomar en cuenta la demanda de dicho producto, en este concepto la oferta supera a la 
demanda, desarrollándose en una economía cerrada, siendo el consumidor quien debe 
adaptarse al producto, y no el producto a las necesidades del consumidor. 
Sin embargo el concepto se ha ido transformando con el paso del tiempo y de acuerdo 
con las exigencias del propio mercado, en un nuevo concepto sobre la calidad, donde el 
producto o servicio se diseña en función de los requerimientos y necesidades del consumidor, 
tomando en cuenta también conceptos como el precio, el tiempo de entrega, entre otros. 
De acuerdo con estas exigencias, el concepto de calidad engloba 3 características 
básicas. 
• Calidad de diseño. 
• Calidad de conformidad. 
• Calidad de vida del trabajador. 
Siendo la suma de estos un resultado llamado “Calidad Total”. 
 
II.1.1. LA PREHISTORIA DE LA CALIDAD1
II.1.1.1. EL HOMBRE DE LAS CAVERNAS 1
Esta época es llamada así, debido a que los antiguos hombres habitaban en cuevas. Su 
principal actividad era abastecerse de comida, y vivían prácticamente de la recolección de los 
productos que encontraban en la naturaleza. Eran seres nómadas, y su organización era 
simple, y muy parecida a la de ciertos grupos de animales, tenían un líder, y todos realizaban 
las mismas actividades como la pesca, la caza, la recolección, etc. En esta era, también 
llamada de recolección, la calidad se basaba en inspeccionar y seleccionar lo mejor. 
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Capitulo II Calidad.
 
 6
II.1.1.2. LA USUFACTURA1 
El siguiente paso para el hombre, fue la usufactura, que consistía en elaborar un 
producto para usarlo uno mismo. 
Para esta actividad, el hombre desarrolló los primeros conocimientos científicos 
adquiridos para poder elaborar las herramientas que necesitaría para cazar, pescar, etc. 
Además de ayudarle a mejorar sus técnicas de caza, le sirvieron para las guerras, para 
almacenar los alimentos, y de esta manera, mejorar su posición ante la naturaleza. 
Con el paso del tiempo, el hombre se dio cuenta de que él podía mejorar la calidad de 
sus instrumentos, así que decidió experimentar y mejorar desde sus armas, hasta sus métodos 
de agricultura y así fue como desarrolló su propiatecnología, pasando de la era de las 
cavernas a la era de los metales. 
Para el primer hombre inventor, la calidad dejó de ser solo un juicio, para convertirse en 
la satisfacción de sus necesidades. 
Así es como surge la administración de la calidad, en la que con el propósito de cambiar 
su posición competitiva ante la vida, desarrollaron conocimientos y actividades para lograrlo. 
Desde entonces, la administración de la calidad, surge como un proceso para mejorar el 
conocimiento y la posición del hombre. 
 
II.1.1.3. LA MANUFACTURA1 
Con el crecimiento demográfico de las tribus, estas se fueron transformando en 
comunidades, fue necesario modificar los sistemas de organización y los líderes se 
convirtieron en gobernantes, nacieron los templos, los palacios, los sacerdotes, y el 
conocimiento comenzó a centralizarse. 
Este mismo crecimiento exigió que las tareas se organizaran de una forma más 
perfeccionada, por lo tanto el trabajo se especializó de tal forma que surgieron los artesanos y 
los especialistas. 
El artesano destacaba por la elaboración de determinado producto: el fundidor, que 
fabricaba armas, herramientas y utensilios; el curtidor, que curtía las pieles y el alfarero 
elaboraba vasijas y artículos de barro. 
Otro tipo de especialistas eran los sacerdotes y los curanderos, los primeros servidores 
públicos eran ancianos guerreros y gobernantes. Y sólo algunos pueblos como los griegos y 
los mayas tenían a maestros dedicados al estudio de las ciencias. 
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Capitulo II Calidad.
 
 7
Dentro de las actividades de la calidad, surge un cierto tipo de capacitación en donde un 
aprendiz tenía que pasar cierto tiempo con un artesano para adquirir los conocimientos en 
algún oficio. 
La calidad de conformidad se da con la incorporación del uso de diseños con 
especificaciones de calidad y el control de la fabricación. Esta calidad consiste en cumplir con 
las especificaciones del producto diseñado. 
 
II.1.1.4. LA REVOLUCION INDUSTRIAL1 
Debido al continuo crecimiento de la población, se desarrollaron rutas comerciales y 
esto a su vez trajo como consecuencia que se incrementara la demanda de productos 
manufactureros. 
Se inició la industrialización, los pequeños talleres fueron reemplazados por las grandes 
fábricas y los mercados de consumidores. 
Es así como cambió el énfasis de la administración de calidad, porque con la nueva 
maquinaria se producía en masa. 
Poco a poco, con el desarrollo de la sociedad y sus leyes, combinado con la 
complejidad en el manejo del negocio de las fábricas, se requirió que las tareas administrativas 
se especializaran. Antes el artesano era el responsable del control de la calidad, puesto que 
solo el realizaba los artículos en todo el ciclo de calidad, pero con el aumento de la demanda, 
aumentó el volumen de producción y el artesano tuvo que delegar algunas de sus actividades 
para otras personas. 
 
II.1.2. EL CONTROL DE CALIDAD MODERNO 
II.1.2.1. LA ADMINISTRACIÓN CIENTÍFICA DE TAYLOR1 – 3 
La administración científica de Frederick W. Taylor nace en el siglo XIX. Con esta se 
logró que las fábricas revolucionaran los métodos de producción para aumentar los niveles de 
productividad. A este movimiento se le llamo la segunda revolución industrial. 
Mediante estudios de los métodos de trabajo, Taylor propuso a las fábricas que se 
dividieran las tareas con el objetivo de aumentar la producción sin tener que aumentar el 
número de trabajadores calificados. 
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Capitulo II Calidad.
 
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En ese tiempo la planeación era llevada a cabo por los supervisores y sus trabajadores, 
quienes según Taylor no estaban calificados para esa tarea, ni para tomar decisiones. 
Gracias a Taylor se hizo posible una gran expansión de la manufactura y el 
consumismo, naciendo así grandes empresas como la de Henry Ford. 
La administración de la calidad creció hasta el grado de establecer estándares a seguir 
en el trabajo, a organizar funciones y desarrollar nuevos métodos. 
En 1931, Walter Shewhart publicó " Economic Control of Quality of Manufactured 
Products " (Control Económico de la Calidad de Productos Manufacturados), en el que se 
plantean los principios básicos del control de la calidad, sobre la base de métodos estadísticos, 
centrándose en el uso de cuadros de control. Convirtiéndose así en el padre del control de 
calidad moderno (aunque algunos autores dan esta paternidad a Deming, debemos considerar 
que los estudios de Deming se basaron inicialmente en los de Shewhart). 
Después del aporte de Shewhart, en 1941 y 1942 se aprobaron y publicaron los 
" Estándares Z " conocidos como los estándares de la guerra, que enfocaban el uso de los 
cuadros de control para el análisis de datos y su aplicación durante la producción. Por otro 
lado, en 1941 Leslie E. Simons publicó " Manual de Métodos Estadísticos para Ingenieros”. 
Estos tres aportes eran lo único con que se contaba en el campo de la calidad durante 
los años 40’s en el mundo occidental, donde hasta ese momento la calidad y el mejoramiento 
no tenían ninguna importancia para las empresas, sino hasta 1947, en que un grupo de 
empleados de Johns- Manville terminaron de rodar y editar un video llamado "control de 
calidad moderno" con el objetivo de promover los aspectos básicos del control de calidad en su 
empresa entre los empleados e indirectamente a la gerencia: cuadros de control, histogramas, 
límites para gráficos de barras, así como muestreo. Fue tan exitoso, que trascendió a la 
empresa y fue utilizado en muchas otras durante décadas. Sin embargo, la concientización real 
sobre la importancia de la calidad no se asentó en occidente sino hasta los años 80’s. 
 
II.1.2.2. LA REVOLUCIÓN DE LA CALIDAD EN JAPÓN3, 4
La Segunda Guerra Mundial llegó a su término en agosto de 1945, gracias a que los 
japoneses se rindieron al ver truncados sus objetivos de expandirse. El comando supremo de 
las fuerzas aliadas tomó el control de Japón y estableció un cuartel general en Tokio al mando 
del general Douglas McArthur. Este cuartel tuvo varios problemas y uno de los más 
importantes fue que constantemente se interrumpían las comunicaciones. Al tratar de resolver 
este problema se dieron cuenta que la calidad de los bulbos era muy mala y que además había 
sido destruida el 10% de la red telefónica. 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capitulo II Calidad.
 
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Con la experiencia de su derrota, los japoneses visualizaron el cumplimiento de sus 
objetivos mediante el comercio, comenzando la transformación de su industria bélica a la del 
consumo; pero sus exportaciones eran de muy mala calidad, Decididos a resolver sus 
problemas, hicieron un proyecto nacional para mejorar la calidad de los productos japoneses, 
utilizando a la administración de la calidad como una herramienta que les serviría para 
competir en el mercado mundial. 
La Federación Japonesa de Organizaciones Económicas, logró que las empresas 
japonesas actuaran de una manera colectiva, mandando a sus más altos ejecutivos a aprender 
cómo otras compañías extranjeras manejaban el control de calidad, aprovechando literatura 
que había sido traducida al japonés sobre este tema, comenzaron a aprender, además de las 
continuas conferencias que ofrecían expertos en el tema. 
La JUSE (Unión de Científicos e Ingenieros del Japón) pensó quien podía enseñar todo 
sobre métodos estadísticos para el control de calidad, fue así como en 1950 contrataron a un 
estadounidense, llamado Edwards Deming. 
Deming enseñó a los más desarrollados líderes empresariales japoneses y ejecutivosde más alto nivel, quienes se dieron cuenta que había muchas cosas que administrar para la 
mejora de la calidad. 
Demostraba los altos costos en que una empresa incurre cuando no tiene un proceso 
planeado para administrar su calidad, el desperdicio de materiales y productos rechazados, el 
costo de retrabajar dos o más veces los productos para eliminarles defectos, o las reposiciones 
y compensaciones pagadas a los clientes por las fallas en los mismos.5
Deming hizo una comparación entre los costos de los esfuerzos que representaba el 
aplicar los principios de control de calidad y demostró que cualquier empresa podía obtener el 
doble de utilidades, si administraba correctamente al reducir las perdidas denominadas “costos 
de calidad“.6
 
II.1.2.3. ADMINISTRACION DE LA CALIDAD TOTAL3, 7 
Al inicio los resultados fueron bastante buenos, pero poco a poco se regresaba a la 
situación inicial, bajó la motivación a nivel de trabajadores, la información recolectada no era 
exacta y los ejecutivos no mostraban interés en continuar con el SQC (Control Estadístico de la 
Calidad). Para tratar de solucionar este dilema, la JUSE invitó a Joseph M. Juran para realizar 
conferencias y charlas respecto del “Rol de la Gerencia en la Promoción de las Actividades de 
Control de Calidad”. Esta visita marcó el salto en Japón de los primeros pasos en Calidad 
hacia la Calidad Total, al introducir aspectos como la definición de las políticas de calidad y la 
planificación de la calidad, que se reforzó con el lanzamiento en japonés del libro " The 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
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Capitulo II Calidad.
 
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Practice of Management " de Peter Drucker, en el que se plantea la Administración por 
Objetivos. 
Las conferencias de Juran tuvieron un fuerte contenido administrativo, y se enfocaron a 
la planeación, organización y responsabilidades de la administración en la calidad, así como en 
la necesidad que tienen de establecer metas y objetivos para la mejora. Enfatizó que el control 
de la calidad debe realizarse como una parte integral del control administrativo.8 
Los Japoneses fusionaron las enseñanzas de Deming y Juran con la Administración por 
Objetivos y dieron los primeros pasos hacia la Planeación Estratégica de la Calidad y hacia la 
Administración de la Calidad Total (TQM – Total Quality Management). 
 
II.1.2.4. DIFERENCIA DE MERCADOS7
En el periodo de la posguerra, los empresarios buscaron formas para producir más 
barato, y lo hicieron mediante la estandarización de los productos y procesos productivos, esto 
permitía que bajaran los costos aumentando la producción. 
Esto les hacia pensar que todos los consumidores tenían las mismas necesidades, 
porque si hacían artículos con distintas características aumentaban los costos, por ejemplo, los 
autos de Henry Ford, en la tan famosa línea “T” en donde todos los autos eran negros, porque 
si fabricaba de más colores, representaba un aumento en los costos. 
Fue en este momento que Deming y Juran, vieron la oportunidad de ganarse al 
mercado mundial, y propusieron orientar los esfuerzos para poder desarrollar variedad en los 
productos que ofrecían, pero sin elevar los costos. 
A los japoneses les llamó la atención esta oportunidad, así que hicieron varios estudios 
de mercado, por medio de entrevistas y encuestas para darse cuenta de las necesidades de 
cada consumidor, así en lugar de fabricar solo un modelo de radio, se ofrecieron diversos tipos 
de ellos, con funciones, formas y diseños variados. 
Con esto, Japón descubrió lo importante que era satisfacer las necesidades del cliente y 
reaccionar a cada una de ellas, con artículos que los diferenciaban en el mercado. De esta 
manera los estudios de mercado, se volvieron una herramienta importante y pasaron a ser 
parte de los programas de calidad y cambiaron el enfoque de la calidad hacia “el enfoque al 
cliente “. 
La calidad es la satisfacción a todas las expectativas y necesidades del cliente. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
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Capitulo II Calidad.
 
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Los japoneses, dieron un impulso a la administración de calidad, porque hicieron que 
todos sus trabajadores participaran en los procesos del control, para el mejoramiento de los 
productos, incluyendo los servicios que se dan dentro de la compañía, y fue así como Ishikawa 
bautizó a este proceso como control total de la calidad. 
 
II.1.2.5. CONTROL DE CALIDAD EN TODA LA COMPAÑIA2, 3
En 1957 Kaoro Ishikawa publicó un libro en el que se resaltaba la importancia de la 
administración y las políticas operacionales, base de lo que se conoce como el control de 
calidad en toda la compañía (Company-Wide Quality Control- CWQC), que en términos 
generales es muy parecido al control de calidad total. 
El Dr. Ishikawa expuso que el movimiento de calidad debía de imponerse y mostrarse 
ante toda la empresa, a la calidad del servicio, a la venta, a lo administrativo, etc. Por lo tanto 
los efectos de tales cambios son: 9 
1. El producto empieza a subir de calidad, y cada vez tiene menos defectos. 
2. Los productos son más confiables. 
3. Los costos bajan. 
4. Aumentan los niveles de producción, de forma que se puedan elaborar programas 
más racionales. 
5. Hay menos desperdicios y se reprocesa en menor cantidad. 
6. Se establece una técnica mejorada. 
7. Se disminuyen las inspecciones y pruebas. 
8. Los contratos entre vendedor y comprador se hacen más racionales. 
9. Aumento de ventas. 
10. Los departamentos mejoran su relación entre ellos. 
11. Se disminuye la cantidad de reportes falsos. 
12. Se discute en un ambiente de madurez y democracia. 
13. Las juntas son más tranquilas y calmadas. 
14. Se vuelven más racionales las reparaciones y las instalaciones. 
15. Las relaciones humanas mejoran. 
Juran hizo otra visita al Japón en 1960, en la que hizo hincapié en la responsabilidad de 
la gerencia en la definición de objetivos y en la planificación para mejorar, que abrió las puertas 
al Hoshin Kanri o Policy Deployment (política de despliegue). 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
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Capitulo II Calidad.
 
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II.1.2.6. CERO CONTROL DE CALIDAD1, 2, 4
Durante los años 60´s Shigueo Shingo desarrolló Poka Yoke y los sistemas de 
inspección en la fuente. Para 1977 planteó formalmente Cero Control de Calidad (CCC) como 
una estrategia para conseguir Cero Defectos, lo cual -a su criterio- nunca se conseguiría con la 
forma en que el control estadístico de la calidad enfocaba el problema. 
El CCC consiste en que al momento de que se detecta algún defecto en el proceso, 
este se detiene y se investigan todas las causas y las posibles causas futuras, no se utilizan 
las estadísticas ya que es 100% inspección, donde pieza por pieza se verifica que no tenga 
ningún defecto.10
 
II.1.2.7. DESPLIEGUE DE LA FUNCION DE CALIDAD1 – 3 
En 1972, el astillero de la Mitsubishi en Kobe hace un gran avance en los conceptos 
modernos de calidad, profundizando y centrando los conceptos del Hoshin Kanri. Esto resultó 
en un enfoque ampliado de la calidad desde el diseño de un producto hasta su consumo o uso, 
lo que llamaron “Despliegue de la Función de Calidad” o QFD (Quality Function Deployment), 
que derivaría posteriormente en el concepto de Concurrent Engineering. 
 
II.1.2.8. EL METODO TAGUCHI1, 2
En la década de los 80´s Genichi Taguchi introdujo el DOE (Diseño de Experimentos) 
como parte del Método Taguchi. El DOE es un enfoque usado para identificar los factores o 
pasos que más contribuyen a la generación de variaciones dentro de las especificaciones de 
un producto. El DOE se enfoca a identificar los factores que afectan el nivel de respuestade un 
producto o proceso a determinados agentes, a fin de generar un modelo matemático 
predictivo. 
El tipo de diseño que Taguchi propone es que se haga mayor énfasis en las 
necesidades que le interesan al consumidor y que a su vez, se ahorre dinero en las que no le 
interesen, así rebasará las expectativas que el cliente tiene del producto. Asegura que es más 
económico hacer un diseño robusto que pagar los controles de calidad y reponer las fallas.11
Uno de los usos más importantes del DOE es el diseño de parámetros, es decir las 
tolerancias y los valores nominales que formarán parte de los objetivos de calidad. 
 
 
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Capitulo II Calidad.
 
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II.1.2.9. SEIS SIGMA2, 4
Seis Sigma nació en la empresa Motorola en 1985, gracias al ingeniero Michael Harry, 
quién comenzó a aplicar a la empresa técnicas de estadística avanzadas. Debido a la 
rigurosidad de la técnica, se designaron con nombres tomados de las artes marciales cada uno 
de sus pasos. 
Mediante este instrumento de gestión, los ejecutivos pueden determinar qué es lo que 
está saliendo bien o mal en el proceso de producción, es decir la cantidad de errores que se 
pueden encontrar en este proceso. 
Por supuesto, como cualquier herramienta que se utilice para mejorar la producción, el 
objetivo de fondo será la satisfacción del cliente, pues es este, en última instancia, el 
encargado de dar el veredicto sobre el producto, comprándolo o dejando de hacerlo. Sin 
embargo, no es necesario estar en contacto con el cliente para aplicarla, pues de hecho se 
puede hacer en cualquier etapa de la cadena de producción. 
 
II.1.2.10. NORMAS ISO2, 3 
Se denomina ISO 9000 a una serie de estándares que pueden ser usados por 
diferentes empresas para establecer la gestión de un sistema de calidad. Pero hay que aclarar 
que ISO 9000 no tiene nada que ver con la calidad absoluta del producto; sólo se refiere a la 
forma de establecer guías para un sistema de gestión de la calidad. 
Las normas ISO son analizadas periódicamente para decidir si necesitan ser 
confirmadas, revisadas o canceladas. El propósito es asegurar que las mismas tomen en 
cuenta los desarrollos tecnológicos y de mercado, para que sean representativas del estado de 
la ciencia y de la técnica. Las series ISO 9000 fueron publicadas por primera ocasión en 1987 
por la International Organization for Standardization (ISO), cuya sede central está en Ginebra, 
Suiza, y hasta 1994 se publicó su primera revisión; la razón fue que los sistemas de gestión 
eran novedosos para muchas organizaciones que se comprometieron con el establecimiento 
de sistemas de calidad basados en estas normas ISO 9000. En esta circunstancia, el ISO/TC 
176 “International Organization for Standardization's (ISO) Technical Committee 176 on Quality 
Management and Quality Assurance” (Comité Técnico 176 en Administración de Calidad y 
Garantía de Calidad) sintió que hacer modificaciones sustanciales en las normas podría 
conllevar el riesgo de interrumpir dichos esfuerzos. Por ello la revisión de 1994 fue 
relativamente menor y se enfocó a eliminar las inconsistencias internas.12, 13
Sin embargo, las revisiones del año 2000 representaron un cambio sustancial de las 
normas para tomar en cuenta el desarrollo en el campo de la calidad y la considerable 
experiencia que existen actualmente sobre implementar ISO 9000.12 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capitulo II Calidad.
 
 14
II.1.2.10.1 LA NORMA ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos 
y vocabulario.12
La norma ISO 9000:2000 es una introducción a las normas principales y un elemento 
vital de las nuevas series principales de normas sobre sistemas de gestión de la calidad. Como 
tal, juega un papel importante en el entendimiento y uso de las otras tres normas, al 
proporcionar su base, a través de los fundamentos y un punto de referencia para comprender 
la terminología. 
 
II.1.2.10.2 LA NORMA ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad – 
Requisitos.12
La norma ISO 9001 señala los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que 
pueden ser utilizados por una organización para aumentar la satisfacción de sus clientes al 
satisfacer los requisitos establecidos por él y por las disposiciones legales obligatorias que 
sean aplicables. Asimismo, puede ser utilizada internamente o por un tercero, incluyendo a 
organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para satisfacer los 
requisitos del cliente, los obligatorios y los de la propia organización. 
Las normas ISO 9001/9002/9003:1994 cambiaron a esta única norma de requisitos, la 
ISO 9001:2000. De ahora en adelante esta es la única norma de la serie en que una 
organización puede certificarse. La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han 
evolucionado considerablemente en comparación con las versiones de 1994. Los requisitos de 
las versiones de 1994 se han ampliado en los siguientes puntos: 
• Obtener el compromiso de la alta dirección 
• Identificar los procesos de la organización 
• Identificar la interacción de éstos con otros procesos 
• Asegurarse de que la organización tiene los recursos necesarios para operar sus 
procesos 
• Asegurarse de que la organización tiene procesos para la mejora continua de la 
eficacia del sistema de gestión de la calidad 
• Asegurarse del seguimiento a la satisfacción de los clientes 
Es importante señalar la fuerte relación entre ISO 9001 e ISO 9004. Las normas han 
sido creadas como un par coherente, para ser utilizadas en conjunto. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capitulo II Calidad.
 
 15
II.1.2.10.3 LA NORMA ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices 
para la mejora del desempeño.12
La versión 1994 de la norma ISO 9004 consistía en varias normas que proporcionaban 
orientación para distintos sectores. La norma ISO 9004:2000 es ahora un documento genérico 
que pretende ser utilizable como un medio para que el sistema de gestión de la calidad avance 
hacia la excelencia. 
El propósito de la norma ISO 9004, la cual está basada en ocho principios de gestión de 
la calidad, es proporcionar directrices para la aplicación y uso de un sistema de gestión de la 
calidad para mejorar el desempeño total de la organización. Esta orientación cubre el 
establecimiento, operación (mantenimiento) y mejora continua de la eficacia y la eficiencia del 
sistema de gestión de la calidad. 
El implementar la norma ISO 9004:2000 pretende alcanzar no sólo la satisfacción de los 
clientes de la organización, sino también de todas las partes interesadas, incluyendo al 
personal, a los propietarios, accionistas e inversionistas, proveedores, socios y la sociedad en 
su conjunto. 
 
 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo III ISO-9001.
 
 16
III. ISO-9001 
ISO-9000 es un término que se utiliza para referirse a una serie de normas 
internacionales establecidas para sistemas de calidad. Las normas de aseguramiento de la 
calidad más modernas tienen su origen en las relaciones contractuales entre fabricantes y 
proveedores de algunos sectores en los que se requería la mayor fiabilidad: construcción de 
centrales nucleares y defensa, principalmente. El proveedor garantizaba mediante contrato el 
proceso de producción de sus productos. El cliente compraba los productos con el compromiso 
de que la calidad del proceso estaba asegurada. La fabricación no se dejaría al azar ni al 
estado de ánimo de los operarios y directivos. Estasnormas pueden aplicarse prácticamente 
en cualquier compañía, desde fabricantes de productos hasta proveedores de servicios. No 
están diseñadas especialmente para un producto o industria determinada. La serie de normas 
de ISO-9000 consta de requisitos y directrices que permiten establecer y mantener un sistema 
de calidad en la organización donde se implantan 14. 
En lugar de dictar especificaciones para el producto final, ISO-9000 se centra en los 
procesos sustantivos, es decir en la forma en que se produce. Las normas ISO-9000 requieren 
de sistemas documentados que permitan controlar los procesos que se utilizan para desarrollar 
y fabricar los productos. Estos tipos de normas se fundamentan en la idea de que hay ciertos 
elementos que todo sistema de calidad debe tener bajo control, con el fin de garantizar que los 
productos y servicios de calidad se fabriquen en forma consistente y a tiempo15. 
La serie ISO-9000 fue creada por comités integrados por representantes de 27 países, 
los cuales a su vez se encargan de revisarlas y mantenerlas actualizadas. Ha sido adoptada 
por más de 70 países alrededor del mundo como la norma de mayor aceptación que establece 
requisitos para los sistemas de calidad15. 
La norma ISO-9001, es un método de trabajo, que se considera tan bueno, que es el 
mejor para mejorar la calidad y satisfacción para el consumidor. La versión actual, del año 
2000, ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificación de calidad. Y es a 
lo que tiende, y debe de aspirar toda organización competitiva, que quiera permanecer y 
sobrevivir en el exigente mercado actual14. 
Estos principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social 
encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de una organización mediante la mejora 
de sus relaciones internas. Estas normas, han de combinarse con los principios técnicos para 
conseguir una mejora de la satisfacción del consumidor, ya que este hecho permite que este 
repita los hábitos de consumo, y de veracidad a los productos o servicios de la organización, 
consiguiendo más beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia 
en el largo plazo16. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo III ISO-9001.
 
 17
 La igualdad en calidad técnica de los productos y la igualdad técnica de las empresas y 
organizaciones, difícilmente superable por los tradicionales métodos tecnológicos, han hecho 
que cada vez sea más complicado diferenciar los productos y producir satisfacción en el 
consumidor17. 
La forma más adecuada para mejorar la producción con los medios materiales 
existentes, es perfeccionando la organización que maneja y gestiona los medios de producción 
como un todo siguiendo principios de liderazgo, participación e implicación, orientación hacia la 
gestión, el sistema de procesos que simplifica los problemas, el análisis de los datos 
incluyendo sobre todo al consumidor y la mejora continua, consiguen conocer y mejorar las 
capacidades de la organización. De este modo, es posible mejorar el producto de forma 
constante y satisfacer constantemente al cada vez más exigente consumidor17, 18. 
 
III.1. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS17
La norma ISO 9001:2000 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos 
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, 
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar 
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se 
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se 
puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye 
directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. 
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la 
identificación e interacción de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como 
“enfoque basado en procesos”. 
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona 
sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como 
sobre su combinación e interacción. 
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la 
calidad, enfatiza la importancia de: 
a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos 
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor 
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso y 
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
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Capítulo III ISO-9001.
 
 18
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se presenta 
en la figura 1, ilustra los vínculos entre los procesos presentados en la norma ISO 9001:2000. 
Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos 
como entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la 
información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus 
requisitos. El modelo ilustrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma, pero no 
refleja los procesos de una forma detallada. 
 Actividades que aportan valor 
 Flujo de información 
Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos18. 
 
III.2. REQUISITOS A CUBRIR EN ISO-9001:2000 
Esta norma tiene aplicación en aquellas organizaciones que diseñan, fabrican y dan 
servicios sobre sus productos. Consta de 5 grandes rubros: Sistema de gestión de la calidad, 
Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos, Realización del producto, y Medición, 
análisis y mejora; cada una de las cuales establecen los requisitos para las diferentes áreas de 
su sistema de calidad18, 19. 
 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
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Capítulo III ISO-9001.
 
 19
III.2.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD18, 19
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de 
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta 
norma. Para lograr esto, la organización debe contar con un sistema documental que incluya: 
declaraciones documentadas de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad; un 
manual de la calidad; procedimientos documentados requeridos; la documentación necesaria 
para asegurar la eficaz planificación, operación, control de los procesos, además de los 
registros necesarios. 
El manual de la calidad es quizá el más importante de los documentos antes 
mencionados. Este documento debe contener como mínimo: el alcance del sistema; los 
detalles y la justificación de cualquier exclusión de algún punto de la norma; la referencia a los 
procedimientos documentados; y la descripción de la interacción entre los procesos del 
sistema. 
Todos estos documentos deben controlarse, para esto es importante establecer un 
procedimiento documentado que defina los controles necesarios, como son: aprobar 
documentos antes de su emisión; revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario; 
identificar los cambios; que las versiones actuales estén en uso; que los documentos sean 
legibles e identificables; la identificación de documentos externos; y evitar el uso de 
documentos obsoletos. 
Además de los documentos, los registros también deben controlarse, ya que 
proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos, deben ser legibles, fácilmente 
identificablesy recuperables, para esto debe crearse un procedimiento documentado para 
definir estos y otros controles que sean necesarios. 
 
III.2.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN18, 19
El compromiso de la alta dirección es muy importante en toda organización, por esto 
debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema 
de gestión de calidad, así como la mejora continua de su eficacia. 
Otros puntos importantes de la responsabilidad de la dirección son el enfoque al cliente, 
donde se debe asegurar que los requisitos de los clientes se cumplen para aumentar su 
satisfacción; definir la política de la calidad, que debe ser adecuada al propósito de la 
organización, incluir el compromiso a cumplir, que debe ser comunicada y entendida dentro de 
la organización. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
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Capítulo III ISO-9001.
 
 20
La planificación es otro aspecto de la responsabilidad de la dirección, aquí se 
contemplan dos puntos: objetivos de la calidad y planificación del sistema de gestión de la 
calidad. La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad se establecen en 
las funciones y niveles pertinentes, además de ser coherentes y medibles con la política de la 
calidad, la planificación se realiza con el fin de cumplir con los requisitos generales del sistema 
de gestión de calidad. 
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están 
definidas y son comunicadas dentro de la organización. Debe asegurarse de que se 
establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización. El 
representante de la dirección debe asegurarse de que se establecen, implementan y 
mantienen los procesos e informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de 
gestión de calidad. 
Debe haber revisión por la alta dirección a intervalos planificados del sistema de gestión 
de calidad de la organización, la información de entrada para la revisión por la dirección debe 
incluir resultados de auditorias, retroalimentación del cliente, desempeño de los procesos, 
estado de las acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones previas, cambios 
que afectan al sistema de gestión de la calidad y recomendaciones para la mejora. Los 
resultados de esta revisión deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con la 
mejora de la eficacia del sistema, la mejora de procesos, la mejora del producto según los 
requisitos del cliente y las necesidades de recursos. 
 
III.2.3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS18, 19
Para la provisión de los recursos la organización debe determinar y proporcionar los 
recursos necesarios para implementar y mantener el sistema y aumentar la satisfacción del 
cliente al cumplir sus requisitos. 
Para los recursos humanos, la organización debe asegurarse de que el personal que 
realice el trabajo que afecte la calidad del producto sea competente; es decir, debe de 
proporcionar formación, evaluar su eficacia, asegurarse de que su personal es consciente de la 
importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad y mantener los 
registros que demuestren lo anterior. 
La organización debe proporcionar la infraestructura necesaria para lograr la 
conformidad de los requisitos, estos incluyen: edificios, espacios de trabajo, servicios 
asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo. También debe determinar y 
gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad de los requisitos del 
producto. 
 
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Capítulo III ISO-9001.
 
 21
III.2.4. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO18, 19
Este es uno de los rubros más extensos de la norma, y marca las siguientes 
actividades: 
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización 
del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los 
requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad, determinando los 
objetivos de la calidad, los requisitos para el producto, la necesidad de establecer procesos, y 
proporcionar recursos específicos para el producto, las actividades requeridas de validación y 
los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de los procesos. 
La organización debe determinar los requisitos relacionados con el producto 
especificados por el cliente incluyendo las actividades de entrega, la revisión de los requisitos 
relacionados con el producto, determinar e implementar disposiciones eficaces para la 
comunicación con los clientes sobre la información del producto, consultas, contratos y 
retroalimentación con el cliente a través de sus quejas. 
Para el diseño y desarrollo, la organización debe planificar y controlar el diseño y 
desarrollo del producto, determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos 
del producto y mantener los registros necesarios, los resultados del diseño y desarrollo deben 
proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada 
para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación, en las etapas adecuadas 
deben realizarse revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado con anterioridad, se 
debe realizar la validación de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto 
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, 
la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, además de 
mantener registros de los resultados de la validación. Los cambios deben identificarse y 
mantenerse registros de los mismos, deben revisarse, verificarse y validarse según sea 
apropiado y aprobarse antes de su implementación. 
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple con los 
requisitos de compra especificados, debe evaluar y seleccionar a los proveedores en función 
de su capacidad para suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organización. La 
información de las compras debe describir el producto a comprar, la organización debe 
asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de 
comunicárselos al proveedor. La organización debe verificar que el producto comprado cumple 
con los requisitos de compra especificados, además la organización debe establecer en la 
información de compra las disposiciones para la verificación de las instalaciones del 
proveedor. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo III ISO-9001.
 
 22
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio 
bajo condiciones controladas. Además, debe validar aquellos procesos de producción y 
prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante 
actividades de seguimiento o medición posteriores. Cuando sea apropiado, la organización 
debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. 
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el 
control de la organización o sean utilizados por la misma, los bienes del cliente pueden incluir 
la propiedad intelectual. La organización debe preservar la conformidad del producto durante el 
proceso interno y la entrega al destino previsto, debe incluir la identificación, manipulación, 
embalaje, almacenamiento y protección. 
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y 
medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de 
seguimiento y medición, además debe evaluar y registrar la validezde los resultados de las 
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. 
 
III.2.5. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA18, 19
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, 
análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, la conformidad del 
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente la eficacia del sistema. 
Como una de las medidas del desempeño del sistema, la organización debe realizar el 
seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento 
de sus requisitos por parte de la organización. Otra medida del desempeño son las auditorias 
internas, las cuales deben llevarse a cabo a intervalos planificados para determinar si el 
sistema es conforme a las disposiciones planificadas con los requisitos de esta norma. El 
seguimiento y medición de los procesos deben demostrar la capacidad de los procesos para 
alcanzar los resultados planificados, así como el seguimiento y medición del producto deben 
verificar que se cumplan con los requerimientos de los mismos. 
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los 
requisitos, se identifique y controle para prevenir su uso o entrega no intencional. Cuando se 
detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la 
organización debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de 
la no conformidad. 
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para 
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde 
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema. El análisis de datos debe 
proporcionar información sobre la satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del 
producto, características de los procesos y productos, y los proveedores. 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo III ISO-9001.
 
 23
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la 
calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de 
las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la 
dirección. En la acción correctiva se deben tomar acciones para eliminar la causa de no 
conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. En la acción preventiva la 
organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades 
potenciales para prevenir su ocurrencia. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 24
IV. LIF20
En el año de 2001, debido a la reestructuración que se lleva a cabo en las 
Especializaciones en Farmacia Industrial de la FES Zaragoza, se nota la necesidad de dotar a 
la Facultad de un espacio académico donde confluyan las expectativas de calidad de 
académicos, alumnos y personal externo interesado en el avance y desarrollo de las Ciencias 
Farmacéuticas. 
Por este motivo, se plantea la transformación del entonces “Laboratorio de las 
especializaciones en Farmacia Industrial” en “Laboratorio de Investigación Farmacéutica de la 
FES Zaragoza” considerando un cambio del fondo y la forma en como se ha planteado hasta el 
momento el estudio de las Ciencias Farmacéuticas en esta Facultad. 
En esta nueva dinámica, se plantea contar con un laboratorio donde se lleve a cabo 
investigación, docencia y servicio de calidad, cumpliendo y superando las expectativas de 
todos los interesados en el área. Desde esta perspectiva, se hace necesario que en el 
laboratorio se cuente con un sistema de calidad documentado, con programas de mejora 
continua organizacional y analítica, en el marco de las posibilidades y fortalezas de la Facultad 
pero, sobre todo, respetando la legislación universitaria, los programas estratégicos de la 
dependencia y la normatividad nacional e internacional referente al área. 
 
IV.1. ORGANIZACIÓN DEL LIF20 
 
Tabla 1: Responsabilidades en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica. 
Personal Responsabilidades 
Director de la 
FES Zaragoza 
• Tomar decisiones para prevenir la ocurrencia de no conformidades relacionadas con los 
productos y servicios académicos del Sistema de Gestión de la Calidad y Mejora 
Continua del Laboratorio de Investigación Farmacéutica de la FES Zaragoza. 
• 
Representante 
de la Dirección 
• Informar a la Alta Dirección, acerca del desempeño para su revisión y como base para 
mejorar el Sistema de Calidad y Mejora Analítica y Organizacional Continua. 
• Asegura que se establezcan y mantengan los procesos del Sistema de Gestión de la 
Calidad. 
• Comunicar a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de Calidad (incluye las 
necesidades de mejora del mismo). 
• Promover la percepción de la importancia del usuario de los servicios académicos a 
través de todo el laboratorio. 
• Es el enlace con terceros externos, en aspectos que se relacionan con el Sistema de 
Gestión de la Calidad y Mejora Analítica y Organizacional Continua. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 25
 
Tabla 1: Responsabilidades en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica (continuación) 
Personal Responsabilidades 
Comité de 
Calidad de la 
FES Zaragoza 
• Establecer los lineamientos y las prioridades para el aseguramiento de calidad y mejora 
continua. 
• Formar grupos de trabajo o designar responsables para la acción correctiva y la mejora 
continua en asuntos o problemas críticos, cuando se juzgue necesario. 
• Resolver los asuntos que se hagan llegar al Comité para la calidad y la mejora continua. 
• Asegurar que se lleven a cabo las auditorias internas asociadas al desempeño del 
sistema de calidad y mejora continua y evaluar y aprobar las acciones consecuentes 
asociadas. 
• Revisar los hallazgos obtenidos en auditorias externas y las acciones consecuentes 
asociadas. 
• Establecer un ambiente de trabajo que estimule la mejora continua dentro del 
laboratorio. 
 
 
Responsable 
del LIF de la 
FES Zaragoza 
UNAM. 
 
• Reportar directamente al Representante de la Dirección de la FES Zaragoza lo 
concerniente al trabajo que se realiza en el laboratorio. 
• Diseñar de la manera más apropiada un Programa de Comunicación Interna del 
laboratorio. 
• Propiciar el trabajo en equipo. Seleccionar de acuerdo con el catálogo CLIF-FESZ-005 el 
perfil del personal que trabajará a su cargo Laboratorio. 
• Designar al Responsable de la Gestión de la Calidad del Laboratorio y a todos los 
profesionales de las áreas de los análisis. 
• Identificar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad de los resultados, 
productos y servicios académicos del sistema referido. 
• Verificar y comunicar a los niveles designados que la implantación de las soluciones se 
lleve a cabo. 
 
 
Responsable 
del SGC en el 
Laboratorio. 
 
• Buscar que las acciones emprendidas no alteren la Gestión de la Calidad. 
• Coordinar, dirigir y controlar la organización en relación a la calidad. 
• Diseñar un programa que asegura que la comunicación interna se lleve acabo así como 
la relación que existe entre esta última y el plan de mejora continua. 
• Identificar y registrar cualquier problema relacionado con la calidad de los resultados, 
productos y servicios académicos del sistema referido. 
• Iniciar, recomendar o proporcionar soluciones a través de los canales de responsabilidad 
establecidos. 
• Verificar y comunicar a los niveles designados que la implantación de las soluciones se 
lleve a cabo. 
 
Profesores 
adscritos alLIF 
 
• Coadyuvar de manera responsable en la capacitación de recursos Humanos y de 
generar una imagen que refleje calidad, y siempre propositiva. 
 
 
Tesistas y 
Servicios 
Sociales 
 
 
• Su capacitación, en las áreas que se le designen, será de la más alta calidad, por lo cual 
su responsabilidad será la de aplicar todo lo que se les enseña. 
 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 26
IV.2. ORGANIGRAMA DEL LIF20
 Director de la 
FES Zaragoza 
Comité interno 
de calidad 
 
 
 
 
 
 
Auditores internos 
Representante de la 
dirección para el 
SGC. 
 
Responsable del LIF 
Responsable del SGC 
 
Profesores adscritos al LIF 
 
 Tesistas y 
Servicio social 
 
 
Figura 2. Organigrama del LIF.20
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 27
IV.3 PROCESOS QUE SE REALIZAN EN EL LIF DE LA 
FES-Z20
En el Manual de Calidad del LIF (MLIF-FESZ-001), se establecen las actividades que se 
deben llevar a cabo en cada uno de los tres procesos que se realizan en el LIF20
 
IV.3.1. DOCENCIA20 
Aquí se llevan a cabo labores de enseñanza especializada para estudiantes de 
licenciatura y posgrado del área de las Ciencias Farmacéuticas. Todas las acciones 
emprendidas se realizan considerando la formación de profesionales del más alto nivel, 
comprometidos con su desempeño y la mejora continua en un marco de respeto, honestidad, 
trabajo y seriedad. El proceso de docencia de calidad en el laboratorio puede plasmarse de 
manera sintética en el diagrama de flujo de la figura 3. 
Ahora bien, para asegurar que se cumplan los procesos que se siguen en el laboratorio 
en cuanto a docencia de calidad, es necesario: 
a) Establecimiento de objetivos de formación. Dichos objetivos son congruentes con 
los objetivos plasmados en los planes y programas de estudio de licenciatura y Posgrado en 
Ciencias Farmacéuticas de la FES Zaragoza, por lo que es necesario que al momento de 
aceptar el compromiso de formar un estudiante, se revisen dichas expectativas. 
b) Revisión y actualización del acervo teórico-experimental propio de cada alumno. 
Una vez propuestos los objetivos, se encaminará al alumno a la búsqueda de información 
relevante al tema de estudio. 
c) Selección del personal académico idóneo. En este sentido, debe involucrarse a 
profesores adscritos al laboratorio que puedan cubrir las necesidades específicas de 
formación. Por ello, resulta indispensable contar con el currículo actualizado de los docentes 
adscritos, para que la asignación del tutor sea congruente con los objetivos. 
d) Identificación de los materiales requeridos. Es de suma importancia saber las 
necesidades específicas para desarrollar el trabajo experimental, de tal manera que no sea 
obstaculizado por falta de insumos. De aquí, se desprende la necesidad de un programa de 
inventario de laboratorio y de solicitud de materiales al departamento de adquisiciones de la 
Facultad. (e) Con un seguimiento continuo que posibilite contar a tiempo (f) con los insumos de 
trabajo. 
g) Identificación de los instrumentos analíticos necesarios para la medición, de 
acuerdo con los objetivos específicos de formación. En este caso, el estado de calibración y 
mantenimiento se verifica (h) para conocer si es correcto y proceder al trabajo experimental o, 
en caso de que sea no adecuado (i) solicitar el servicio correspondiente a la Delegación 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 28
 
Inicio 
a) Establecimiento de objetivos de 
formación de acuerdo a los planes de 
estudios. 
c) Selección del 
personal 
académico. 
e) Solicitud de materiales. 
b) Revisión, actualización del 
acervo teórico-experimental propio 
de cada alumno. 
j) Generación de un programa 
de capacitación y formación 
ad-hoc para cada alumno. 
f) Recepción de materiales. k) Capacitación del alumno 
en el (las) área (s) 
especifica (s) de interés. 
l) Descripción, registro y control 
de avances académicos. 
m) Evaluación de la actividad 
docente (seminarios internos). 
o) Presentación de reporte final (tesis, 
publicación o trabajo en congreso) 
n) Presentación de indicadores 
de desempeño. 
Fin 
d) Existencia 
de 
materiales 
requeridos. 
h) 
Verificación 
de estado y 
calibración. 
i) Solicitud de servicio de 
mantenimiento y/o calibración. 
Incorrecto 
Correcto 
No 
Si 
g) Identificación de los 
instrumentos 
analíticos necesarios 
para la medición. 
Figura 3. Diagrama de flujo del proceso de docencia.20 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 29
Administrativa mediante formatos y procedimientos claros donde se especifique la forma de 
realizar el trabajo, el proveedor del servicio y el tiempo que será necesario para el mismo. 
j) Una vez cubierto todo lo anterior, es necesario generar un programa de 
capacitación y formación ad-hoc para cada estudiante, donde se manejen objetivos, hipótesis, 
materiales, metodología, duración de las actividades, formas de registro de datos, análisis, 
conclusión y forma de presentación de resultados. 
 Con el programa generado, se llevará a cabo la capacitación de manera formal 
registrando, describiendo y controlando sus avances académicos (l) en formatos de evaluación 
y mediante la presentación de seminarios internos (m) donde se evalúen todos los aspectos 
considerados en el programa. 
n) Una vez concluido el trabajo, se presentarán los indicadores de desempeño, con 
base en los objetivos plasmados en el programa de capacitación y formación. A partir de estos 
indicadores, y con la información recabada, se procederá a la presentación del reporte final (o), 
en formato de tesis de licenciatura o posgrado, publicación de un artículo en revistas 
especializadas y/o trabajos en congresos del área. 
 
IV.3.2. INVESTIGACIÓN20 
En un laboratorio de la UNAM, las actividades que se realizan están relacionadas con la 
investigación científica, a partir de la cual se analizan los problemas de relevancia nacional, 
para tratar de solucionarlos con investigaciones y/o experimentos donde se utilizan diferentes 
técnicas que permiten aproximarse a una solución real al problema o generar nuevas 
necesidades de conocimiento. En el Laboratorio de Investigación Farmacéutica de la FES 
Zaragoza, el proceso general de investigación se lleva a cabo de la manera esquematizada en 
la figura 4. 
El proceso general de investigación en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica de 
la FES-Zaragoza inicia en el momento en que se lleva a cabo el análisis de la información 
documental pertinente dentro del área de las Ciencias Farmacéuticas (a) considerando que la 
investigación que se realice tiene relevancia y originalidad (b). Una vez establecido lo anterior, 
se presenta la necesidad de plantear el problema a resolver, los objetivos de la investigación y 
la hipótesis de trabajo (c) en un documento específico. De manera conjunta, se analizan las 
necesidades en cuanto a insumos y consumibles (d) para el desarrollo de la investigación y en 
caso de que se detecte alguna necesidad, proceder a solicitar su adquisición (e) al 
departamento encargado, mediante un procedimiento detallado (f). Así mismo, al detectar 
necesidades de capacitación específica en técnicas de análisis y medición (g), se activa el 
proceso de docencia de calidad en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica (h), 
considerando dichas necesidades y su forma de medición y mejora. 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de InvestigaciónFarmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 30
Inicio. 
Fin. 
a) Análisis documental de 
las necesidades de 
conocimiento nuevo en el 
área de las Ciencias 
Farmacéuticas. 
h) Proceso de docencia 
de calidad en el 
Laboratorio. 
c) Establecimiento de problema, 
objetivos e hipótesis
l) Diseño del protocolo de 
Investigación. 
e) Solicitud de 
compra de insumos. 
f) Proceso 
administrativo de 
compras. 
j) Solicitud de mantenimiento 
y/o calibración de 
instrumentos. 
k) Procedimiento 
Administrativo de 
Servicios. 
m) desarrollo 
del proyecto. 
n) Registro y control de 
mediciones.
p) Análisis y evaluación de 
los resultados.
q) Publicación de 
resultados 
o) 
Estandarización 
de técnicas 
analíticas. 
b) Presenta 
originalidad
. 
g) 
Necesidades 
de 
capacitación.d) 
Necesidad
es de 
insumos. 
i) Identificación 
de necesidades 
de mantenimiento 
y/o calibración de 
instrumentos. 
Si 
No 
Si 
No 
Si 
No 
Si 
No 
 
Figura 4. Diagrama de flujo del proceso de investigación.20
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 31
A la par de estas actividades, se cuenta con un programa de mantenimiento y/o calibración de la 
instrumentación analítica (i), donde es necesaria la participación conjunta del laboratorio con la 
Delegación Administrativa del Campus II (j) mediante un procedimiento administrativo de servicio 
(k). 
Una vez cubiertas las necesidades y planteados los objetivos de trabajo, se diseña un 
protocolo de investigación (l) donde se detalla la metodología general de trabajo, la forma de 
desarrollar el proyecto (m), el registro y control de mediciones (n), la estandarización de 
técnicas analíticas (o) así como el análisis y evaluación de resultados (p). Finalmente, se 
procede a publicar los resultados en revistas especializadas o en congresos del área (q). 
 
IV.3.3. SERVICIO EXTERNO E INTERNO20 
En el Laboratorio de Investigación Farmacéutica se considera el servicio como uno de 
los pilares del proceso de investigación. El servicio externo e interno permite, entre otras 
cosas, la colaboración con grupos afines, la captación de recursos extraordinarios pero, sobre 
todo, la demostración del liderazgo académico de nuestra Universidad, como generadora de 
soluciones a los problemas de aplicación real en la investigación y las áreas productivas del 
país. 
 En el Laboratorio de Investigación Farmacéutica de la FES Zaragoza se cuenta con 
el personal especializado, instrumentos y técnicas que permiten ofrecer servicio externo e 
interno en las áreas de: 
a) Análisis térmico (Calorimetría diferencial de barrido). 
b) Análisis de área superficial (BET). 
c) Desarrollo de formulaciones (disolución, reología y caracterización de materias 
primas). 
 Todos estos servicios se desarrollan a partir del proceso descrito en el diagrama de la 
figura 5. 
El proceso comienza a partir de la presentación de un catálogo de servicios del 
laboratorio (a) donde se especifica el tipo de servicios, costo, requerimientos y tiempo de 
entrega. El solicitante (b) entabla comunicación con el responsable del laboratorio (c). Una vez 
establecida la comunicación, se procede a seleccionar el servicio, y el responsable del 
laboratorio entrega un formato (d) al solicitante, quien deberá llenarlo correctamente con los 
datos de tipo de servicio, características de la muestra a analizar y sus especificaciones. 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 32
Inicio. 
b) Usuario recibe 
catalogo de servicios. a) Responsable de laboratorio 
difunde catalogo de servicios. 
c) Usuario entabla 
comunicación con el 
responsable de 
laboratorio. 
e) Usuario llena formato y 
empaca muestras, 
entregando todo al 
responsable. 
f) Responsable recibe muestras, 
formatos y especificaciones. A cambio 
entrega recibo de muestras. 
h) En el área se realiza el trabajo 
especificado. 
g) Responsable asigna el trabajo al 
área de laboratorio específica. 
n) Solicitante realiza pago 
correspondiente en caja. 
i) Se genera reporte por parte del área. 
k) Entrega de reporte al responsable por 
parte del área
j) Proceso de investigación 
de calidad en el laboratorio.
m) Responsable firma reporte (confidencial).
o) Responsable entrega reporte y cuestionario de 
satisfacción a cambio de recibo de pago. 
l) Revisión 
de reporte Rechazado 
d) Responsable entrega formato 
de solicitud de servicios a usuario. 
Aprobado 
p) Usuario llena cuestionario y lo entrega al 
responsable del laboratorio. Fin. 
Figura 5. Diagrama de flujo de la prestación de servicios por parte del personal de LIF.20
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI LIF.
 
 33
Este formato, junto con las muestras debidamente empacadas, son entregadas al responsable 
del laboratorio (e), quien entrega un contra recibo de muestras y formato donde se especifica 
de nueva cuenta el compromiso en cuanto a tiempo de entrega de los resultados y la 
confidencialidad de los mismos (f). 
A partir de aquí el responsable asigna el trabajo al especialista idóneo dentro del 
laboratorio (g), quien realiza el servicio encomendado (h) registra y controla las mediciones y 
hace los cálculos correspondientes (i), genera un reporte con la interpretación de los 
resultados en un formato específico para ello (j) y entrega dicho reporte al responsable del 
laboratorio (k). En caso de que ese reporte no cubra las necesidades del cliente, se procede a 
un reanálisis (l). Sí se cubren sus expectativas, el Responsable del Laboratorio firma el reporte 
(m), lo entrega al solicitante (o) a cambio de recibo de pago correspondiente (n, si es que 
aplica el pago) y el solicitante retroalimenta al laboratorio en un cuestionario de satisfacción de 
servicio (p). Todo lo anterior, va de la mano con procesos de índole administrativo 
documentados, que permiten la adquisición de recursos, el mantenimiento correcto de 
instrumentos y equipos y la captación de recursos extraordinarios. 
Todos estos procesos se documentan a partir del Sistema de Gestión de la Calidad del 
Laboratorio de Investigación Farmacéutica, lo que permite su control y seguimiento pero, sobre 
todo, la mejora continua de los mismos, a través del Plan de Calidad PCLIF-FESZ-001. 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo V Planteamiento del problema.
 
 34
V. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. 
 
 
 
 
Desde la creación del Laboratorio de Investigación Farmacéutica de la FES Zaragoza, 
uno de los objetivos principales es la elaboración de productos de calidad, de conformidad con 
la norma ISO–9001:2000, teniendo como productos trabajos de investigación, docencia y 
servicios externos. Por esta razón es necesario contar con procedimientos que regulen las 
etapas a seguir en la elaboración de los productos del laboratorio, además de monitorear que 
dichos procedimientos sean llevados a cabo de manera puntual, logrando con esto asegurar la 
calidad de todos los productos elaborados en el LIF de la FES Zaragoza. 
 
 
Implantación del Procedimiento de Realización de Producto en el Laboratorio de Investigación Farmacéutica 
de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza. 
 
Capítulo VI Objetivos.
 
 35
VI. OBJETIVOS. 
 
 
Objetivo general: 
- Implementar el procedimiento de realización de producto del Laboratorio de 
Investigación Farmacéutica de la FES Zaragoza. 
 
Objetivos particulares: 
 
- Evaluar los productos realizados en el laboratorio hasta antes del inicio del proyecto.