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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESCUELA SUPERIOR DE COMERCIO Y ADMINISTRACIÓN UNIDAD SANTO TOMÁS SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN El valor de la Marca dentro de la Industria Farmacéutica, su efecto en la Lealtad y en la Fijación del precio por el Consumidor” Estudio de Caso: Mercado N06B (Antidepresivos) T E S I S Que para obtener el grado de: Maestro en Ciencias con Especialidad en Administración de Negocios Presenta: Ramiro Alcocer Rodríguez Director de Tesis: Dr. Benito Erasmo Vargas Álvarez México, D.F. Febrero, 2014 2 3 4 Índice Resumen ................................................................................................................... 7 Abstract ................................................................................................................ 11 Capítulo 1 Antecedentes del problema de Investigación. ................................... 21 1.1 Propósito de la investigación .............................................................................. 22 1.1.1 Objetivos .......................................................................................................... 22 1.2 Hipótesis ............................................................................................................. 22 1.3 Industria farmacéutica ........................................................................................ 23 1.3.1 Industria farmacéutica Moderna. ..................................................................... 25 1.3.2 Industria Farmacéutica en México ................................................................... 26 1.3.3 Industria farmacéutica en México: Retos y oportunidades .............................. 31 1.3.4 Alianzas, Asociaciones y/o Adquisiciones ....................................................... 34 1.5 Medicamento ...................................................................................................... 35 1.5.1 Antidepresivo ................................................................................................... 36 1.5.2 Medicinas alternativas ..................................................................................... 45 1.6 Clasificación de medicamentos .......................................................................... 46 1.7 La industria farmacéutica: producción, inspección y comercialización ............... 49 1.7.1 Tendencias y retos de la industria de medicamentos ...................................... 50 1.8 Mercado farmacéutico ........................................................................................ 51 1.8.1 Sector del mercado.......................................................................................... 52 1.9 Los profesionales que prescriben y su comportamiento ..................................... 54 1.9.1 Ética en el médico........................................................................................... 55 1.9.2 Grupos de profesionales que prescriben ....................................................... 56 1.9.3 Especialidades de los médicos ........................................................................ 56 1.9.4 Comportamiento de los que prescriben ........................................................... 58 5 Capítulo 2 Análisis Teórico de las Variables del Estudio .................................. 65 2.1 Concepto de Marca ........................................................................................... 65 2.1.1. Concepto de Marca ....................................................................................... 65 2.1.2 Diferentes Formas de Asociatividad ................................................................ 69 2.1.3 Concepto de Valor ........................................................................................... 70 2.1.4 Concepto de Valor de Marca ........................................................................... 71 2.1.5 ¿Qué ventajas o beneficios trae el darle Valor a una Marca? ......................... 78 2.2 Relación entre los esfuerzos de marketing y el valor de marca .......................... 79 2.3 Lealtad de marca ................................................................................................ 81 2.3.1 Concepto de lealtad ......................................................................................... 81 2.3.2 Modelos o niveles de lealtad de marca............................................................ 87 2.3.3 Variables potencialmente relacionadas con la lealtad ..................................... 91 2.4 Precio atribuido ................................................................................................... 93 2.4.1 Concepto de precio ......................................................................................... 93 2.4.2. Precio atribuido ............................................................................................... 94 2.5 Calidad percibida .............................................................................................. 102 Capítulo 3 Metodología de la investigación ...................................................... 104 3.1 Elección de categoría de producto ................................................................... 104 3.2 Alcance ............................................................................................................. 105 3.3 Enfoque de la investigación .............................................................................. 105 3.4 Método de la recolección de datos ................................................................... 105 3.5 Selección del método de muestreo .................................................................. 106 3.5.1 Tamaño de la muestra ................................................................................... 106 3.5.2 Diseño del cuestionario ................................................................................. 107 3.6 Escalas de medición ......................................................................................... 109 6 Capítulo 4 Estimación del modelo de medición del valor de marca y análisis de datos ...................................................................................................................... 113 4.1. Análisis descriptivo de la muestra ................................................................... 113 4.2 Análisis y evaluación de los instrumentos de medición .................................... 115 Conclusiones .......................................................................................................... 147 Recomendaciones. ................................................................................................. 150 ANEXOS................................................................................................................. 151 Glosario .................................................................................................................. 162 Referencias ............................................................................................................ 164 7 Índice de Figuras y Tablas Tabla 1 47 Figura 1.1 Construir marcas poderosas 72 Figura 1.2A Construir Valor de marca desde el punto de vista del consumidor 72 Figura 1.2B Marca. 73 Figura 1.3 Niveles de Lealtad 86 Figura 1.4 Valor de Adquisicion del producto 92 Figura 1.5 Relación Calidad vs Precio 95 Tabla 2 Ficha tecnica del estudio 105 Figura.4.1 Rango de Edad de los médicos 111 Figura 4.2 Porcentaje de prescripciones 113 Tabla 4.1A Precio de venta 113 Tabla 4.2 Esfuerzo Publicitario 114 Tabla 4.3A Promociónde Precios 115 Tabla 4.4A.Imagen del establecimiento 116 Tabla 4.5.Intensidad de Distribución 117 Tabla 4.6A Calidad Percibida 118 8 Tabla 4.7A Lealtad hacia la marca 122 Tabla 4.8 Notoriedad de marca 124 Tabla 4.9 Imagen de marca 131 Tabla 5 Comparación de Items Originales vs Finales 132 Tabla 5.1 Construccion de Variables latentes 135 Tabla 5.2 Resumen de Variables latentes 140 9 Resumen El planteamiento de esta tesis será determinar ¿cómo afecta el valor de la marca sobre la lealtad y en la fijación del precio por el Médico? (Mercado de Antidepresivos).En la zona de Gustavo A. Madero y el estado de México, concretamente en el municipio de Nezahualcóyotl. Mediante cuestionarios aplicados directamente a los médicos prescriptores de antidepresivos de la zona, ya que son en realidad los decisores de compra, o clientes de la industria farmacéutica, con la finalidad de identificar y cuantificar si realmente los médicos son leales a alguna marca en especial o no, además de saber si le atribuyen determinado valor a dicha marca. El problema de investigación, es determinar si en realidad el valor de marca tiene una relación positiva con la lealtad hacia la misma, así como un efecto en el precio atribuido por el Médico. Planteando como objetivo general el siguiente: ¿El valor de la marca influye en la lealtad y el precio atribuido por el Médico? Y como objetivos particulares: a. Conocer cómo afecta el valor de la marca sobre la lealtad hacia la misma. b. Conocer cómo afecta el valor de la marca sobre el precio atribuido por el Médico a ésta. La metodología de la investigación que se llevó acabo es un método inductivo-cuantitativo, ya que se conoce la zona de Médicos de GAM y el estado de México (Nezahualcóyotl), concretamente enfocándonos al mercado de antidepresivos, lo que nos permitirá determinar el grado de relación entre las variables mencionadas. El estudio se realizó debido a que hoy en día la industria farmacéutica atraviesa por una disminución de ventas a nivel mundial, debido a la expiración de patentes en todas las áreas terapéuticas, lo que ha propiciado un crecimiento 10 exponencial de los medicamentos llamados “genéricos”, es por ello que esta tesis pretende determinar la importancia que tiene el poder generar en los Médicos, es decir los profesionales de la salud, un verdadero valor de marca y evitar que en cuanto expire la patente, las ventas del producto innovador prácticamente se desplomen en los siguientes años. Por lo anterior los laboratorios a través de una correcta mercadotecnia deben de lograr que los Médicos perciban un valor a determinada marca y por ende le designen no solo un valor monetario sino realmente un valor a la marca. A pesar de la relevancia del tema desde el ámbito de estudio de marketing, existen pocos estudios empíricos acerca de cómo el valor de la marca percibido por el consumidor afecta a su comportamiento leal y a los precios que atribuye a la marca. Esta ausencia se debe en gran medida a la diversidad de perspectivas de análisis del valor, que propicia que coexistan varias acepciones del término (Woodall, 2003; Feldwick, 1996; Word, 2000). Lo anterior unido a que, en alguno de los trabajos no se especifica claramente el ámbito del estudio, ha llevado a la aparición de distintos enfoques metodológicos y a que la relación entre el valor de la marca percibido por el Médico y su comportamiento leal, así como la relación entre el valor y el precio atribuido a la marca, no estén claramente definidos. A partir del reconocimiento de que la marca dispone de valor propio, independiente del valor del producto; forman dos componentes distintos de la oferta de las empresas. Esta separación ha dado origen al concepto del valor de la marca, siendo en los últimos años un tema de estudio central en marketing (Deshpande, 1999), debido a la importancia en la gestión estratégica de las empresas fundamentada en su potencial para la creación y sostenimiento de ventajas competitivas. La hipótesis a desarrollar establecen que en la industria farmacéutica debe posicionarse en el médico el concepto del valor de la marca ya que de no hacerlo las consecuencias económicas a corto y mediano plazo serán negativas frente a la 11 enorme competencia existente. Por lo tanto de acuerdo a nuestra propuesta de investigación, pueden plantearse las siguientes hipótesis relacionadas con el efecto que el valor de la marca ejerce tanto sobre la lealtad como sobre el precio atribuido por el Médico específicamente, ya que es el profesional de la Salud el verdadero consumidor de los Laboratorios farmacéuticos. En primer lugar, se considera que desde el punto de vista del Médico, el comportamiento leal hacia la marca se debe a la alta preferencia o valoración que tiene de la marca. Dicho de otro modo, a medida que una marca determinada tiene mayor impacto en él Médico, este tiende a comprarla (prescribirla) con mayor frecuencia, y así mismo mostrará una mayor resistencia al cambio de marca, al momento de la expiración de la patente y aparición de los medicamentos genéricos. Por lo tanto, puede plantearse la siguiente hipótesis: H1: El valor de la marca tiene una influencia directa y positiva sobre la lealtad hacia la marca. En segundo lugar, a medida que el Médico asocia valor a una marca, aumentará su disposición a prescribir determinado medicamento independientemente del precio del mismo, configurándose el valor de la marca como un factor que influye en el precio que el Médico asocia a un antidepresivo para su prescripción, es decir, el precio de referencia interno. Por lo tanto, puede plantearse la siguiente hipótesis: H2: El valor de la marca tiene una influencia directa y positiva sobre el precio atribuido a la marca. En la presente investigación se determinó y analizo el valor de la marca, además de cómo afecta esta sobre el precio atribuido por el Médico y la lealtad de éste hacia la marca. 12 La tesis se desarrolló en cuatro capítulos que nos permitió lograr un adecuado análisis del tema. En el primer capítulo se comenzó conociendo la historia de los medicamentos y su inserción dentro de la sociedad, se realizó un análisis de la industria farmacéutica a nivel global y se le comparará con la industria farmacéutica mexicana. Dentro de la industria local se establece una descripción del sector, la tipificación de la actividad, la segmentación y una descripción del mercado. El segundo capítulo hace referencia al sustento teórico que nos servirá como base para la realización de esta investigación. También se menciona como ha influido la aparición de genéricos en nuestro país. Además de analizar “la marca” dentro de la industria farmacéutica y se hace un análisis de la influencia que ha adquirido el Medico en la decisión de prescripción (compra) y el valor que le asigna a esta y por consecuencia el precio que le atribuye. En el cuarto capítulo se presenta la propuesta de modelo de valor de marca además de los resultados y las conclusiones, siendo estas que realmente se tiene una relación positiva entre el valor de marca y la lealtad, asi como el precio atribuido por el Médico. Situación por la cual se les sugiere a los laboratorios farmacéuticos de Investigación, tener una adecuada mercadotecnia y una fuerza de ventas altamente capacitada, que logren generar en los Médicos una verdadera lealtad de marca. (1)La relación causal entre el valor y la lealtad es comúnmente realizada en la literatura de marketing [Schiffman y Kanuk (2001); Reichheld (1996); Blackwell et al. (1999); Corral et al. (2002); Weilbacher (1993)]. (2)[Hutton (1997); Keller (1998); Yoo et al. (2000); Aaker y Álvarez (1994)] 13 Abstract The approach of this thesis is to determine how does the brand value on loyalty and pricing for the Doctor ? ( Antidepressants Market ) . Nearby Gustavo A. Madero and the state of Mexico , particularly in the municipality of Nezahualcoyotl . Through questionnaires directly to prescribers of antidepressants in the area, as they are actually purchasing decision makers , or customers of the pharmaceutical industry , in order to identify and quantify whether doctors are really loyal to any particular brand or not also whether certain value attributed to the mark . The research problem is to determine whether in fact the brand value has a positive relationship with the same loyalty and a price effect attributed by the Doctor. Posing as a general objective the following : Does the value of the brand loyalty and influence the price assigned by the Medical ? As specific objectives :a. Knowing how the value of the brand 's loyalty towards it. b . Knowing how the value of the mark on the price attributed to it by the Doctor . The research methodology that was held is an inductive - quantitative method , since the area of Physicians of GAM and the state of Mexico ( Nezahualcoyotl ), specifically focusing the antidepressant market , allowing us to determine the extent of known relationship between these variables. The study was conducted because today the pharmaceutical industry is experiencing a decline in worldwide sales due to patent expirations in all therapeutic areas , which has led to an exponential growth of medicines called " generic " is why this thesis aims to determine the importance of the power generated in the Medical, ie health professionals , a true brand value and avoid that as the patent expires , sales of innovative product practically collapse in subsequent years. Therefore laboratories through proper marketing must ensure that Physicians are paid a certain brand value and therefore will designate not only a monetary value but actually a value to the brand . Despite the relevance of the subject from the field of marketing research , there are few empirical studies about how the brand value perceived by consumers affects 14 their behavior and fair prices attributed to the brand. This absence is due largely to the diversity of perspectives of value analysis, which favors the coexistence of various meanings of the term ( Woodall, 2003; Feldwick , 1996; Word , 2000). This bound , in any of the jobs do not clearly specify the scope of the study has led to the emergence of different approaches because the relationship between brand value perceived by the Doctor and his loyal behavior and the relationship between value and attributable to the brand, price is not clearly defined . Upon recognition that the brand has , independent of the value of the product itself value, form two distinct components of supply companies. This separation has led to the concept of brand equity , being in recent years a topic of central studio in marketing ( Deshpande , 1999) , due to the importance in the strategic management of companies based on their potential for creating and sustaining competitive advantage. The hypothesis states that develop in the pharmaceutical industry must be positioned in the medical concept of brand value and failure to do so over the short and medium term consequences will be negative compared to the enormous competition. Thus according to our research proposal may address the following hypotheses related to the effect that the value of the brand exerts both on loyalty as the price assigned by the Medical specifically because it is the health professional 's true consumer of pharmaceutical Companies . First, it is considered from the point of view of the Physician, the loyal behavior towards the brand is due to the high preference or valuation having brand . In other words , as a particular brand has more impact on it Medical, it tends to purchase ( prescribe ) more often , and likewise show greater resistance to rebrand , upon the expiration of the patent and appearance of generic drugs. Therefore, it can consider the following hypothesis: H1: The value of the brand has a direct and positive influence on brand loyalty . Second, as the Doctor associated value to a brand , increase their willingness to 15 prescribe certain medication regardless of the price of it , configuring the value of the brand as a factor that influences the price the doctor for an antidepressant associated prescription, ie internal reference price . Therefore, it can consider the following hypothesis: H2: The value of the brand has a direct and positive influence on the price attributable to the brand . In the present investigation was determined and analyzed the value of the brand , and how this impacts on the price assigned by the Doctor and this loyalty to the brand. The thesis is developed in four chapters to allow us to have a proper analysis of the subject. The first chapter begins by knowing the history of drugs and their integration within society , an analysis of the global pharmaceutical industry was performed and was compared with the Mexican pharmaceutical industry . Within the local industry an overview of the sector , the definition of the activity , segmentation and market description is established. The second chapter refers to the theoretical foundation that will serve as a basis for conducting this research . Also mentioned as it has influenced the emergence of generics in our country. In addition to analyzing the "mark " within the pharmaceutical industry and an analysis of the influence it has acquired Physicians in prescribing decision (buying ) and the value assigned to this and therefore the price is assigned to it . The proposed model of brand value in addition to the results and conclusions presented in the fourth chapter , with these you will really have a positive relationship between brand equity and loyalty , as well as the price assigned by the Medical. Situation in which it is suggested to pharmaceutical research laboratories , have adequate marketing and sales force of highly trained , achieve Physicians generate a true brand loyalty 16 Introducción A pesar de la relevancia del tema desde el ámbito de estudio de marketing, existen pocos estudios empíricos acerca de cómo el valor de la marca percibido por el consumidor afecta a su comportamiento leal y a los precios que atribuye a la marca. Esta ausencia se debe en gran medida a la diversidad de perspectivas de análisis del valor, que propicia que coexistan varias acepciones del término (Woodall, 2003; Feldwick, 1996; Word, 2000). Lo anterior unido a que, en los trabajos existentes no se especifica claramente el ámbito del estudio, ha llevado a la aparición de distintos enfoques metodológicos y a que la relación entre el valor de la marca percibido por el consumidor y su comportamiento leal, así como la relación entre el valor y el precio atribuido a la marca, no estén claramente definidos. Recientemente se ha puesto a discusión en los medios masivos de comunicación, una campaña que trata de desprestigiar el valor de la marca de los fármacos innovadores. Los laboratorios farmacéuticos de investigación, dedican sumas considerables de dinero a la investigación clínica y desarrollo de nuevos productos terapéuticos, que son patentados, es decir, que solamente el dueño de los derechos, puede explotar comercialmente por un periodo de 20 años (en México), tiempo que corre a partir de la primera patente de la molécula que se otorgue a nivel mundial. De esta manera los primeros diez años se utilizan para el desarrollo farmacéutico, preclínicoy clínico. Los otros diez años, por lo general, se utilizan para explotar comercialmente a las patentes de los fármacos, tiempo necesario para recuperar las inversiones realizadas en el desarrollo y comercialización de la marca, después de lo cual, al perderse la protección de la patente, son considerados como productos innovadores y otras empresas que deseen comercializarlas como genéricos, deberán realizar estudios de disolución (invitro) y de bioequivalencia involuntarios sanos (invivo), para demostrar que la farmacocinética y farmacodinamia son equivalentes al producto innovador. Lo anterior basado en la ley de la propiedad 17 Industrial, articulo 47-BIS, promulgada por el Instituto de Propiedad Industrial (IMPI), que tiene como tarea principal el efectuar la publicación legal, a través de la Gaceta, de la información derivada de las patentes y registros, además de divulgar los acervos documentales sobre cualquier invención efectuada en nuestro país (México); así como formar y actualizar los acervos documentales sobre estas invenciones. (Artículo 6°, fracciones X, XII y XIV). Cuando un médico decide prescribir una marca en particular, es porque asocia dicha marca con prestigio, calidad, soporte científico nacional e internacional, seguridad, eficacia y con un laboratorio que observa las leyes y la ética del ejercicio profesional. A partir del reconocimiento de que la marca dispone de valor propio, independiente del valor del producto, la marca y el producto forman dos componentes distintos de la oferta de las empresas. Esta separación ha dado origen al concepto del valor de la marca, siendo en los últimos años un tema de estudio central en marketing (Deshpande, 1999), debido a la importancia en la gestión estratégica de las empresas fundamentada en su potencial para la creación y sostenimiento de ventajas competitivas. Por consecuencia el valor de la marca repercute en la Lealtad y en la Fijación del precio por parte del Consumidor. Esta investigación surgió ya que en los últimos años ha sido posible observar diversos cambios en la economía a nivel global, muchos de ellos impactaron de manera importante la dinámica de las industrias en los mercados en todo el mundo. Para algunos sectores, como es el farmacéutico, los cambios representaron oportunidades de crecimiento y tendencias de mercado favorables, sin embargo, como es una constante en esta industria se sigue enfrentando al permanente desafío del “vencimiento de patentes”. Como antecedente, vale la pena mencionar que la industria global farmacéutica, biotecnológica y de ciencias de la vida generó ingresos totales superiores a 1.1 billones de dólares en 2011, lo que representa una tasa de 18 crecimiento anual compuesto (CAGR, por sus siglas en inglés) de un 6.7% entre 2007 y 2011. Entre segmentos de mercado específicos, el farmacéutico representó 798,000 millones de dólares en ingresos de mercado en 2011, siendo la región de las Américas la que representa la mayor parte del mercado global, con un 46% de ingresos totales. No obstante, la industria se enfrenta a un cambio radical generado por el tipo de productos que crean los laboratorios de investigación. Es una realidad que a menor porcentaje de ventas, mayor enfoque en el desarrollo de tratamientos específicamente orientados. En este sentido, la pregunta clave es: ¿Qué ha llevado a los laboratorios a operar bajo dicha dinámica? Es importante considerar que este cambio surge de la evolución de problemas crónicos y “más fáciles de tratar” a enfermedades con una mayor necesidad de atención médica. De hecho, muchos de los medicamentos de mayor venta en el mundo han pasado a ser genéricos o lo están haciendo; más de 100,000 millones de dólares en ventas de fármacos se perdieron a causa del vencimiento de patentes entre 2009 y 2012. Y en este aspecto, el 2013 es un año crucial para muchas empresas del sector, ya que se prevé se pierdan hasta 29,000 millones de dólares a causa del vencimiento de patentes. ( Deloitte México) Frente a este importante reto, ¿qué están haciendo las empresas farmacéuticas o en qué aspectos deben trabajar? Diversas tendencias de la industria son indicativas de los esfuerzos de las empresas farmacéuticas por abordar la pérdida de patentes y la disminución de proyectos de venta de productos: Nuevos segmentos de negocio y modelos operativos más flexibles: El vencimiento de patentes y las limitadas perspectivas de crecimiento han llevado a las empresas a buscar formas más rápidas de hacer crecer su negocio, como expandirse en mercados emergentes y abrazar nuevos modelos comerciales con un mayor uso de análisis de datos. http://www.forbes.com.mx/sites/author/deloitte-mexico/ 19 Aumento de la actividad de fusiones y adquisiciones (M&A) y alianzas: Muchos acuerdos de fusiones y adquisiciones tienen como objetivo ampliar los portafolios de productos de las empresas en áreas prioritarias. Enfoque en productos de nicho de mercado: Las empresas farmacéuticas están aprovechando cada vez más los beneficios comerciales de desarrollar “medicamentos huérfanos”, los cuales cuentan con protecciones extra para patentes y un proceso racionalizado de revisión regulatoria en algunos países. Otro factor que se debe considerar en este contexto, es que se espera que los productores de medicamentos genéricos sean los principales beneficiarios del inminente vencimiento de patentes. Se prevé que los vencimientos de patentes ahorren a los consumidores en mercados desarrollados, 127,000 millones de dólares en los próximos cinco años. Es una realidad que la industria farmacéutica se enfrenta a un contexto desafiante, en el que se debe enfocar no sólo en atender los retos que se presentan ahora, sino también, el impacto que éstos tendrán hacia el futuro, en perspectiva con un consumidor que demanda más y mejores servicios de salud a un menor costo, así como a el surgimiento de enfermedades crónicas y al envejecimiento de la población. El reto, sin duda, consiste en diseñar una estrategia sectorial que permita hacer frente al vencimiento de patentes, sumado a los factores enlistados previamente. Estos indicadores son evidencia de que las empresas productoras de medicamentos están perdiendo participación de mercado, razón por la que se planteó como objetivo determinar los factores que inciden en la creación del valor de la marca y cómo repercute en la Lealtad y en la Fijación del precio por parte del Consumidor. Como sabemos hoy en día el valor de la marca es el intangible de mayor peso dentro de cualquier empresa, en la última década en opinión de los gerentes de marca (Gerentes de Producto)de la industria farmacéutica ,coinciden en que cada 20 vez es más complejo lograr generar un verdadero valor de marca de un medicamento; porque es importante señalar que se buscó la importancia que tiene para las empresas el desarrollar, crear una marca que permita posicionarse dentro de la mente del médico(cliente) como el medicamento de primera elección para determinada patología. Por lo tanto esta investigación tiene como objetivo primordial comprobar la relación que tiene el valor de la marca y su efecto en la lealtad y el precio que asigna el Médico específicamente en el mercado de antidepresivos. Hoy en día se sabe que los factores que inciden en la creación de una marca son: los recursos y capacidades económicas, la calidad del producto que le permite obtener un posicionamiento favorable en el mercado. Por otro lado, los factores a nivel industria que los gerentes consideran importantes como amenaza a las marcas innovadoras se resumen en cinco: la entrada de medicamentos genéricos por sus ventajas de capital al término de la patente, marcas, y oferta de productos a precios competitivos; además de presentar estrategias comercialesagresivas; los consumidores prefieren productos genéricos por la situación económica que vivimos lo que los orilla a adquirir medicamentos más económicos. El comportamiento competitivo que adopten las empresas respecto a la marca, ante el entorno, requiere: creatividad e innovación; conocimiento de los nichos del mercado y estrategias comerciales únicas para atraer al consumidor; integración de alianzas estratégicas para mejorar su poder de negociación con sus proveedores y clientes e integración vertical con otras empresas, para tener más poder que las competidoras. Los resultados derivados de la investigación empírica sirvieron de fundamento para la elaboración de las recomendaciones que se hacen para realmente lograr generar un valor de marca. Finalmente, es importante señalar que esta investigación enfrento algunas limitaciones, principalmente las relacionadas a la información estadística presentada en el capítulo de la industria farmacéutica. 21 Capítulo 1 Antecedentes del problema de Investigación. La situación mundial actual por la que atravesamos generó distintos cambios económicos y comerciales que repercutieron en el desempeño de las industrias mexicanas; por lo tanto, la industria farmacéutica al no ser ajena a estas situaciones, también se ha visto afectada por ellas, derivándose problemáticas de índole económico y comercial en la cual ha venido disminuyendo notablemente sus niveles de venta. La industria farmacéutica es uno de los sectores industriales más importantes del mundo no solo por su importante influencia en la prevención, manejo, control y erradicación de enfermedades y padecimientos que hacen la diferencia en la calidad de vida de los consumidores, sino también por su extraordinario desempeño económico. La Industria Farmacéutica es una industria sumamente compleja por su ritmo de innovación, tamaño, volumen de facturación e intermediación. Es una industria que depende de los requerimientos de políticas públicas o privadas y donde el éxito terapéutico se asocia al producto y por ende a la marca. El lanzamiento de un producto en el mercado farmacéutico no es una tarea fácil. Diversas variables están involucradas en dicho proceso. Algunas de ellas son realmente complejas como lo es el tema regulatorio, siendo la industria farmacéutica la industria más regulada del mundo. Sobre esta base de complejas variables elaboré la presente tesis, con el propósito de ofrecer al lector la identificación de las principales variables que inciden en el valor de la marca dentro de la industria farmacéutica, su impacto en la lealtad y el precio que el Médico le otorga a esta, ya que de no generar realmente un valor de marca en el Médico, llevaría a los laboratorios a tener una caída estrepitosa en sus ventas al momento de perder la patente. 22 Por lo tanto el argumento central de esta tesis es darle al lector un bosquejo de lo que es en realidad la industria Farmacéutica; que es el valor de la marca, y su relación que tiene con la lealtad y en el precio otorgado por el Médico. El presente Capitulo tiene como objetivo identificar y examinar todos los antecedentes de la industria en México y en el mundo, que nos sirvieron de fundamento para plantear el problema de la investigación, los objetivos general y específicos, hipótesis y preguntas de investigación que guiaron este trabajo y que se presentan a continuación. 1.1 Propósito de la investigación Determinar si el valor de la marca tiene una relación con la lealtad y el precio atribuido por el Médico. 1.1.1 Objetivos El objetivo general de nuestro estudio es: Determinar si el valor de la marca influye en la lealtad y el precio atribuido por el Médico. Y como objetivos especificos: a. Conocer la relación entre el valor de la marca y la lealtad hacia la misma. b. Conocer cómo afecta el valor de la marca sobre el precio atribuido por el Médico a ésta. 1.2 Hipótesis De acuerdo a la propuesta de investigación, se plantearon las siguientes hipótesis relacionadas con el efecto que el valor de la marca ejerce tanto sobre la lealtad como sobre el precio atribuido por el médico. 23 En primer lugar, se consideró que desde el punto de vista del médico, el comportamiento leal hacia la marca se debe a la alta preferencia o valoración que tiene de la marca. (1) Dicho de otro modo, a medida que una marca determinada es más preferida por el médico, tenderá a comprarla (prescribirla) más frecuentemente, y así mismo mostrará una mayor resistencia al cambio de marca, al momento de la expiración de la patente del producto innovador y por consecuencia a la aparición de los G.I... Por tanto, puede plantearse la siguiente hipótesis: H1: El valor de la marca tiene una influencia directa y positiva sobre la lealtad hacia la marca. En segundo lugar, a medida que el médico asocia valor a una marca aumentará su disposición para que el paciente (consumidor final) pague un mayor precio por la misma, configurándose el valor de la marca como un factor que influye en el precio que el consumidor está dispuesto a pagar para su adquisición, es decir, el precio de referencia interno. Por tanto puede plantearse la siguiente hipótesis: H2: El valor de la marca tiene una influencia directa y positiva sobre el precio atribuido a la marca. 1.3 Industria farmacéutica La búsqueda de medicamentos ha sido una preocupación constante de la humanidad desde la antigüedad más remota. En todas las épocas se han utilizado productos naturales, en especial jugos o sustancias extraídas de las plantas, a veces ligeramente modificados para eliminar posibles efectos nocivos. La industria farmacéutica, es decir, la elaboración de medicamentos sintéticos en laboratorios, tiene una historia reciente (poco más de un siglo) y su espectacular desarrollo se debe a las aportaciones e investigaciones de la ciencia química. (1)La relación causal entre el valor y la lealtad es comúnmente realizada en la literatura de marketing (Schiffman y Kanuk (2001); Reichheld (1996); Blackwell et al. (1999); Corral et al. (2002); Weibacher (1993)). (2)(Hutton (1997); Keller (1998); Yoo et al. (2000); Aaker y Alvarez (1994)) 24 Pero la industria farmacéutica actual sigue utilizando componentes naturales extraídos de las plantas (y de algunos animales), para elaborar los medicamentos. La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), y los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, disoluciones para inyección, óvulos y supositorios. Esta industria está sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes, las pruebas y la comercialización de los fármacos. Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada etapa de pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la autorización de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países se puede obtener el permiso de distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen. Una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde a vacunas.La mayoría de las vacunas son inyectables, aunque algunas se administran por vía oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis, desarrollada a mediados de la década de 1950. Las vacunas protegen en el organismo sometiéndole a un agente patógeno debilitado, lo cual le ayuda a crear nuevos anticuerpos (inmunización a largo plazo) o proporcionándole anticuerpos activos (una solución más temporal). http://es.wikipedia.org/wiki/Empresa http://es.wikipedia.org/wiki/Medicamento http://es.wikipedia.org/wiki/Enfermedad http://es.wikipedia.org/wiki/Empresa http://es.wikipedia.org/wiki/Comprimido http://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1psula_(medicina) http://es.wikipedia.org/wiki/Disoluci%C3%B3n http://es.wikipedia.org/wiki/Inyecci%C3%B3n_(medicina) http://es.wikipedia.org/wiki/%C3%93vulo http://es.wikipedia.org/wiki/Supositorio http://es.wikipedia.org/wiki/Industria http://es.wikipedia.org/wiki/Patente http://es.wikipedia.org/wiki/Investigaci%C3%B3n http://es.wikipedia.org/wiki/Animal http://es.wikipedia.org/wiki/Granja http://es.wikipedia.org/wiki/Laboratorio http://es.wikipedia.org/wiki/Vacuna http://es.wikipedia.org/wiki/Albert_Bruce_Sabin http://es.wikipedia.org/wiki/Poliomielitis http://es.wikipedia.org/wiki/D%C3%A9cada_de_1950 http://es.wikipedia.org/wiki/Pat%C3%B3geno http://es.wikipedia.org/wiki/Anticuerpo 25 La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico. En realidad la industria farmacéutica es la principal impulsora de la extensión del sistema de patentes, y ha presionado a los países en desarrollo para hacerles seguir este sistema. La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en muchos países. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a muchos licenciados universitarios, como biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, farmacéuticos, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería. Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración general. En 1994, las dos mayores empresas farmacéuticas del mundo eran la británica Glaxo y la norteamericana Merck & Co. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de las que unos 7.000 son licenciados universitarios. Por lo tanto en esta industria tan compleja, otro pilar muy importante es el desarrollo de valor de marca, que nos permita lograr una lealtad y un precio determinado por el Médico, que es el objetivo general de la presente tesis. 1.3.1 Industria farmacéutica Moderna. Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French http://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmaco http://es.wikipedia.org/wiki/Patente http://es.wikipedia.org/wiki/Multinacional http://es.wikipedia.org/wiki/Universidad http://es.wikipedia.org/wiki/Biolog%C3%ADa http://es.wikipedia.org/wiki/Bioqu%C3%ADmica http://es.wikipedia.org/wiki/Qu%C3%ADmica http://es.wikipedia.org/wiki/Ingenier%C3%ADa http://es.wikipedia.org/wiki/Microbiolog%C3%ADa http://es.wikipedia.org/wiki/Farmacia http://es.wikipedia.org/wiki/Farmacolog%C3%ADa http://es.wikipedia.org/wiki/Medicina http://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%ADsica http://es.wikipedia.org/wiki/Veterinaria http://es.wikipedia.org/wiki/Enfermer%C3%ADa http://es.wikipedia.org/wiki/Marketing http://es.wikipedia.org/wiki/Administraci%C3%B3n_en_salud http://es.wikipedia.org/wiki/1994 http://es.wikipedia.org/wiki/Merck_%26_Co. http://es.wikipedia.org/wiki/Empresario http://es.wikipedia.org/wiki/Londres http://es.wikipedia.org/wiki/Darmstadt 26 fueron fundadas por farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Höchst en Alemania o Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos últimas más tarde fusionadas para formar Novartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina. Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado según las empresas farmacéuticas enormemente los precios. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos estatales. 1.3.2 Industria Farmacéutica en México La salud es uno de los bienes más preciados de la humanidad y, para conservarla, los medicamentos son una de las herramientas más importantes. Por su efecto en la salud, los productos de la industria farmacéutica, los medicamentos, alcanzan una importancia social mayor que los productos de otras industrias La disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para atender los problemas de salud de la población de un país es uno de los aspectos críticos dentro del sistema de atención a la salud en forma integral. En nuestro país la Industria Farmacéutica fabricante de medicamentos constituye un sector con muy buena infraestructura en instalaciones y equipo, tecnología farmacéutica de punta, personal preparado y sistemas administrativos eficientes, su gran limitante es la falta de recursos para la investigación básica, situación que desafortunadamente refleja la situación general del país. México es un país con una gran tradición en la producción http://es.wikipedia.org/wiki/Cloroformo http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=James_Young_Simpson&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Victoria_I_de_Inglaterra http://es.wikipedia.org/wiki/Victoria_I_de_Inglaterra http://es.wikipedia.org/wiki/Industria_qu%C3%ADmica http://es.wikipedia.org/wiki/Francia http://es.wikipedia.org/wiki/Bayer http://es.wikipedia.org/wiki/Hoffmann-La_Roche http://es.wikipedia.org/wiki/Novartis http://es.wikipedia.org/wiki/Suiza http://es.wikipedia.org/wiki/Medicina 27 y uso de medicamentoso remedios que viene de las antiguas culturas prehispánicas y se complementa con los conocimientos europeos a través de la Conquista. A pesar de los limitantes para hacer la investigación básica, durante más de tres décadas México se convirtió en el más importante fabricante de hormonas esteroides, gracias al desarrollo científico y tecnológico en diversas áreas de la química, la farmacia y la medicina aprovechando un recurso natural abundante en el sureste mexicano, la Dioscorea composita y otras especies. Dentro de los derechos fundamentales de los ciudadanos en cualquier país del mundo encontramos, la alimentación, la salud y la educación; y el medicamento es parte fundamental de los sistemas de atención a la salud. En nuestro país el sistema de atención a la salud se encuentra formado por: La Seguridad Social (IMSS, ISSSTE, DIF, SEDENA, PEMEX, MARINA)que atiende a un poco más del 50% de la población. El Seguro Popular (sistema de protección social en salud) creado en 2003 y que atiende a más de un 10% de la población. El sistema conformado dentro de la Secretaría de Salud que en principio debe ofrecer servicios a la población no asegurada. El sistema privado que en cuanto a servicios integrados atiende a menos del 20% de la población, pero en lo que corresponde a la venta de medicamentos (farmacias privadas) alcanza prácticamente un 50% del mercado. Si un país cuenta con medicamentos de calidad, eficacia y seguros que sean utilizados racionalmente, su sistema de salud podrá ofrecer una mejor calidad de vida a los ciudadanos con un más eficiente uso de recursos. Actualmente la industria fabricante de medicamentos en México abastece más del 70% de las necesidades del país. Está constituida por aproximadamente 28 200 empresas, en términos generales con muy buena infraestructura en instalaciones y equipo, tecnología farmacéutica de punta, personal preparado y sistemas administrativos eficientes. Su gran limitante es la falta de recursos para la investigación básica, mencionando que sí se realizan en nuestro país estudios clínicos, proyectos de desarrollo farmacéutico, desarrollo analítico y desarrollo de procesos. El mercado total de medicamentos es de aproximadamente USD 14,000 millones por año, dividido en dos segmentos: Mercado privado, aproximadamente USD 10,000 millones por año. Son los medicamentos que se venden en la farmacia privada y son pagados directamente por el paciente. Mercado del sector público, aproximadamente USD 4,000 millones por año. Constituidos por compras de las instituciones de seguridad social y el seguro popular, para proporcionar los medicamentos gratuitos a los derechohabientes. La historia de la producción de medicamentos o remedios es tan antigua como la historia de nuestro país, todas las culturas prehispánicas utilizaron remedios para aliviar el dolor, basado fundamentalmente en productos naturales. La cultura teotihuacana nos dejó el hermoso mural de Tepantitla (Teotihuacán) en donde plasmaron escenas relacionadas con la farmacia y la medicina. Mezcladas con las figuras humanas están representadas diferentes plantas utilizadas con fines curativos. Dentro de la cultura maya se establece un rango especial para el AH MEN (el que sabe) hechicero y curandero. Podemos identificar al AH MEN como el incipiente médico farmacéutico de los mayas. El AH MEN se graduaba en una ceremonia especial, en la cual los instrumentos, los objetos curativos y demás elementos necesarios para cumplir 29 Su función era consagrada en un ritual mágico-religioso. Las prácticas médicas de los toltecas, cultura madre para todas las culturas posteriores, son descritas por Bernardino de Sahagún “… sabían y conocían las cualidades y virtudes de las hierbas, que sabían las que eran de provecho y las que eran dañosas y mortíferas … y por la gran experiencia que tenían de ellas dejaron señaladas y conocidas las que ahora se usan para curar, porque también eran médicos, y especialmente los primeros de este arte que llamaban Oxomoco, Cipactonal, Tlaltetuicuin, Xochicauaca …” La sociedad mexica heredó de la cultura tolteca los principios mágico-religiosos del concepto salud-enfermedad. La interpretación de la enfermedad fue un enorme reto para los mexicanos. Al enfrentarse a ella buscaron todos los remedios para vencerla, llegando a establecer un registro impresionante de plantas, animales y minerales. De gran rango en la sociedad mexica eran el médico o Tlamatzica y los farmacéuticos o Panamacani. El cronista Bernal Díaz del Castillo describe el mercado de Tlatelolco “… había muchos herbolarios y mercaderías de otra manera; y tenían allí sus casas, donde juzgaban tres jueces y otros como alguaciles ejecutores que miraban las mercaderías…” En la época colonial la farmacia prehispánica fue sustituida por los conocimientos traídos de Europa; sin embargo, asimila e incorpora conceptos e ideas mexicanas para su enriquecimiento. En 1552 fue traducido del latín por Juan Badiano el primer libro de farmacología y herbolaria del continente americano, compilación extraordinaria del mexica Martín de la Cruz. Este documento bellísimamente ilustrado se conoce como códice Badiano. En los siglos XVI y principios del XVII para ser boticario y/o poseer o administrar boticas era necesario aprobar varias pruebas ante el cabildo y el protomedicato. En 1799 se ordenó la eliminación del real tribunal del protomedicato, separando por completo las facultades de medicina, de cirugía y de farmacia. Posteriormente, en 1833, el doctor Valentín Gómez Farías, entonces Presidente de la República establece la cátedra de Farmacia en el Colegio de Medicina. 30 Es hasta 1916 que se funda la Escuela de Industrias Químicas que se incorpora a la universidad el 5 de febrero de 1917. Finalmente en 1919 nace la carrera de Químico Farmacéutico incorporada a la Escuela de Química. Los orígenes de la industria químico-farmacéutica en México se remontan al siglo XIX cuando Don Leopoldo Río de la Loza inició la producción industrial de diversos productos químicos. A finales del siglo XIX y principios del XX se generaron grandes descubrimientos para la terapéutica mundial, entre otros las vacunas, la aspirina, las sulfas y la penicilina. La demanda masiva de estos medicamentos propició el desarrollo de la farmacia industrial, apareciendo firmas como Schering, Merck, Bristol, Sterling Drugs, Parke Davis, Hoffman-La Roche, entre otras. Todas estas grandes firmas se establecieron en México, en un inicio importando sus productos, pero hacia mediados del siglo XX iniciaron la producción en nuestro país hasta alcanzar el desarrollo que actualmente tiene el sector, compartido con las grandes firmas farmacéuticas internacionales y las empresas de capital mexicano como Senosian, Silanes, Liomont, entre otras. Hacia 1940 se dio en México el desarrollo científico más importante en el área de la salud, la producción industrial de hormonas esteroideas. Estos productos con aplicación en diversos padecimientos se producían en pequeñísimas cantidades al encontrarse en concentraciones muy bajas en fluidos orgánicos y mediante un proceso de extracción y purificación complicado. El doctor Rusell Marker encontró en las dioscóreas, plantas del trópico mexicano conocidas como barbasco, la diosgenina, sapogenina con la estructura básica del ciclo pentano-perhidrofenantreno que se convirtió en el precursor de todas las hormonas esteroideas: corticoides, progestágenos, estrógenos y andrógenos. La amplia disponibilidad de barbasco que crece en forma silvestre en varios estados, principalmente Veracruz, Oaxaca, Chiapas y Tabasco´, propició la formación de grupos científicos interdisciplinarios que desarrollaron la tecnología para la producción industrial de toda la gama de hormonas esteroideas; así mismo los grupos de médicos y farmacólogos generaron la investigación preclínica y clínica necesaria para demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos conteniendo hormonas esteroideas que permitieron el tratamiento de enfermedades que hasta ese momento difícilmente podían ser tratadas. Con este desarrollo y a través de 31 varias empresas, nuestro país se convirtió en el principal proveedor de hormonas esteroideas a nivel mundial. Además, y en forma muy importante para nuestro país se formaron y desarrollaron grupos científicos de alto nivel en las áreas químico- farmacéuticas y médicas que han tenido una gran importancia en la formación de recursos humanos. Desafortunadamente, la aplicación de políticas equivocadas y el desarrollo de nuevas fuentes de abastecimiento de materias primas en diversas partes del mundo, disminuyeronla participación de México en el mercado internacional. Por lo tanto en México la producción de medicamentos de calidad, eficaces y seguros, es fundamental para ofrecer servicios de salud de calidad a su población mejorando en calidad de vida, y adicionalmente propicia el desarrollo de recursos humanos y tecnología, y promueve la inversión productiva. Por el contrario, un país que depende en alto grado de medicamentos de importación, pone en riesgo la salud de su población. 1.3.3 Industria farmacéutica en México: Retos y oportunidades Durante los últimos 25 años, la industria farmacéutica en el mundo ha sufrido una serie de transformaciones importantes que han favorecido un proceso constante de consolidación. Tan sólo en el 2007 se concretaron más de 100 transacciones de fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica a nivel mundial, con un valor promedio estimado de 1,212 millones de dólares por transacción. La concentración de ventas globales de los 10 laboratorios farmacéuticos más grandes en el mundo ha variado, desde 20% en 1985 hasta 48% en el año 2000. Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la industria farmacéutica ha sufrido “transformaciones aceleradas y profundas” mediante “la multiplicación de alianzas estratégicas entre laboratorios; el crecimiento en el gasto dedicado a investigación y desarrollo; la concentración de la 32 capacidad fabril en pocos países; el impulso a productos genéricos intercambiables; el desarrollo de la biotecnología y el inicio de la medicina genómica”, además de la consolidación. Primeros retos Por otro lado, los grandes consorcios farmacéuticos multinacionales se enfrentan con una disminución en el número de medicamentos en proceso de investigación y desarrollo y de aprobación por parte de las autoridades respectivas (Pipeline). Adicionalmente, la vigencia de la patentes de un gran número de los medicamentos de mayor venta a nivel global está cercana a su vencimiento. Esto les genera una gran vulnerabilidad frente a los medicamentos Genéricos Intercambiables (GI), que son los medicamentos que contienen la misma sustancia activa que un medicamento innovador o de patente. El costo de investigación y desarrollo de un medicamento innovador. Desde los primeros estudios hasta su puesta en el mercado, tiene un costo cercano a 800 millones de dólares. En cambio, los GI utilizan la investigación ya efectuada en los originales y garantizan su eficacia y seguridad por medio de pruebas de intercambiabilidad que demuestran que el GI se comporta igual que el innovador. Para contrarrestar esta situación, los grandes laboratorios multinacionales han negociado con laboratorios más pequeños dedicados a la investigación, especialmente en el ramo de la biotecnología, con el objeto de formar alianzas o para llevar a cabo una adquisición. A su vez, los laboratorios de menor tamaño buscan el soporte económico o las fortalezas de un laboratorio de mayor tamaño. Cambios en México Uno de los eventos que han generado presiones en el entorno competitivo para la industria farmacéutica en México, ha sido los cambios importantes que se 33 han registrado en la regulación sanitaria. A partir del 2005, entre otros cambios se ha restringido a únicamente cinco años la vigencia de los registros sanitarios que debe tener todo medicamento producido y/o distribuido en México, cuando que previamente los registros sanitarios eran permanentes. Estos registros sanitarios, otorgados por la Secretaría de Salud, se pueden renovar al final de mencionado período. Para obtener dichos registros, los medicamentos son sometidos a pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, cuyos costos varían entre 1 y 2.5 millones de pesos para el registro inicial y el costo de su renovación puede llegar a 75% del costo inicial. Eventualmente, los medicamentos similares y/o los genéricos sin certificado de intercambiabilidad tendrán que salir del mercado. Además de este cambio en la normatividad sanitaria, en agosto del 2008 se publicó un decreto presidencial que elimina el “requisito de planta” que impedía que laboratorios que no tuvieran instalaciones de fabricación en nuestro país pudieran importar medicamentos. El objetivo de esta liberación es “contar con una industria farmacéutica competitiva que realice investigación” lo que “repercutirá en beneficios directos a la salud, como formación de expertos, cooperación entre centros de atención y de investigación, fuentes de información sistematizadas y el acceso de los pacientes a terapias innovadoras con mayor perspectiva de éxito”. Retos y oportunidades Dada la actual restricción de financiamiento, las mega-fusiones y las grandes adquisiciones, con elevados requerimientos de capital, concretadas en las últimas dos décadas, son “polvos de otros tiempos”. Los laboratorios multinacionales están volteando la vista hacia empresas de mucho menor tamaño, que involucran una inversión sustancialmente menor, pero que poseen un alto potencial. Los laboratorios de menor tamaño son más versátiles y pueden enfocar sus recursos al desarrollo de productos medicinales con base en la biotecnología. Este 34 campo, a pesar de estar en vías de desarrollo en México, representa una gran oportunidad, siempre y cuando se cuente con capital necesario para el establecimiento de procesos de investigación y desarrollo. Por otro lado, desde el 2002, la adquisición de GI ha sido una prioridad para el Sector Salud. Se ha fomentado la producción, distribución y consumo de este tipo de medicamentos por parte de las autoridades del sector salud, tanto a nivel federal como estatal, debido a la imperiosa necesidad de que las instituciones públicas dedicadas a la atención médica de la población en general tienen para disminuir sus costos. Según la COFEPRIS (2012), Existe una paradoja en la venta de los GI, ya que ésta es mayor en los países desarrollados, a pesar de que su ingreso per cápita es mayor que en los países menos ricos, porque en los últimos se desconfía de los GI o porque se tiene escasa información y porque por inercia se prefieren los de marca. En EU, Canadá y en Europa existe una visión estratégica para impulsar y consolidar el mercado de los genéricos. En estos países todos los genéricos son intercambiables y se hacen esfuerzos para explicitar los apoyos al consumidor, reduciendo los precios y promoviendo su utilización. Para poder aprovechar esta área de oportunidades se requiere invertir para obtener los registros sanitarios de medicamentos GI, sustitutos a los innovadores cuya patente esté próxima a vencer. Una vez lanzados al mercado, cada GI deberá demostrar que tiene la capacidad para generar un nivel de ventas que justifique la inversión requerida para la renovación sucesiva de su registro sanitario. 1.3.4 Alianzas, Asociaciones y/o Adquisiciones Para poder aprovechar los retos y las oportunidades presentes, principalmente debidos a las restricciones de financiamiento y a la contracción de la demanda, las posibles alternativas que se les presentan a los laboratorios 35 farmacéuticos que tienen planes a corto plazo de crecimiento y/o modernización están representadas en la forma de una alianza estratégica, de una asociación o de una fusión-adquisición. Una alianza estratégica puede ser aquella en que una de las partes desarrolla y produce un medicamento que la otra parte comercializa en aquellos mercados en los cuales sería muy difícil que el laboratorio pequeño pudiera tener acceso, utilizando los recursos y estructura que cada parte ha llevado o puede llevar a niveles de eficiencia que la otra no tiene. Por otro lado, una asociación puede darse cuando una entidad incorpora a otra entidad recursos, ya sea materiales o de conocimiento, para desarrollar,producir y comercializar medicamentos y productos farmacéuticos. Existe la alternativa de crear nueva entidad, mediante aportación de recursos de cada una de las partes. Esta nueva entidad puede tener el objetivo específico de desarrollar productos innovadores o GI con el aprovechamiento de las capacidades de cada una de las partes asociadas. Por último, en una fusión, una parte es absorbida por la otra parte, generalmente llegando a formar una sola entidad. En las dos últimas, cabe la posibilidad de que una de las partes sea un socio capitalista, por ejemplo, un fondo de capital privado, que inyecte los recursos necesarios para poder aprovechar las oportunidades que el mercado farmacéutico mexicano ofrece en estos momentos. Los retos y las oportunidades están presentes. La clave está en cimientos sólidos, mejora continua y crecimiento, enfocada hacia la oferta de productos, ya sea innovadores o que ayuden a mejorar la calidad de vida de la población en general. 1.5 Medicamento Un medicamento es un fármaco, principio activo o conjunto de ellos, integrado en una forma farmacéutica y destinado para su utilización en las personas o en los http://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmaco http://es.wikipedia.org/wiki/Principio_activo 36 animales, dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades, síntomas o estados patológicos (Albarracín, A, 2004) 1.5.1 Antidepresivo Los antidepresivos son medicamentos para el tratamiento de las depresiones mayores. Se dividen en tres clases: los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los tricíclicos, y los antidepresivos de segunda generación, que actúan sobre la recaptación de los tres principales neurotransmisores que intervienen en la depresión, es decir, la serotonina, la dopamina o la noradrenalina, o de dos de ellas. Estos últimos fármacos se encuentran entre los más recetados actualmente en psiquiatría. La mayoría de los antidepresivos son eficaces también en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, frecuentemente asociados a las depresiones. Algunos antidepresivos se usan también para el tratamiento de otras dolencias. Así, por ejemplo, los tricíclicos se recetan en caso de dolor neuropático y de dolor crónico, aunque el paciente no sufra depresión o ansiedad. Para estos tratamientos se emplean dosis menores, y a menudo producen efectos más rápidos que otros medicamentos. Marcia Angell: The truth about the drug companies. Random House, Nue York, 2004. http://es.wikipedia.org/wiki/Prevenci%C3%B3n http://es.wikipedia.org/wiki/Diagnosticar http://es.wikipedia.org/wiki/Tratamiento http://es.wikipedia.org/wiki/Enfermedad http://es.wikipedia.org/wiki/Medicamento http://es.wikipedia.org/wiki/Depresi%C3%B3n http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidores_de_la_monoaminooxidasa http://es.wikipedia.org/wiki/Antidepresivos_tric%C3%ADclicos http://es.wikipedia.org/wiki/Neurotransmisor http://es.wikipedia.org/wiki/Serotonina http://es.wikipedia.org/wiki/Dopamina http://es.wikipedia.org/wiki/Noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Psiquiatr%C3%ADa http://es.wikipedia.org/wiki/Ansiedad http://es.wikipedia.org/wiki/Dolor#Seg.C3.BAn_la_fisiolog.C3.ADa_del_dolor http://es.wikipedia.org/wiki/Dolor#Clasificaci.C3.B3n_del_dolor 37 Clases de antidepresivos Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Alaproclate, citalopram , etoperidona, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, zimelidina Inhibidores selectivos de la recaptación de dopamina (ISRD) Amineptina, fenmetrazina, vanoxerina Inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (o norepinefrina) (ISRN) Atomoxetina, maprotilina, reboxetina, viloxazina Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (o norepinefrina) (IRSN) Duloxetina, milnacipran, venlafaxina Inhibidores selectivos de la recaptación de dopamina y noradrenalina (o norepinefrina) (IRDN) Bupropion, reboxetina Antidepresivos tricíclicos (ATC) Amitriptilina, amoxapina, butriptilina, clomipramina, desipramina, dibenzepina, dosulepina, doxepina, imipramina, iprindole, lofepramina, melitracen, nortriptilina, opipramol, protriptilina, trimipramina Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Brofaromina, harmalina, iproclozida, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida, nialamide, fenelzina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_serotonina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Alaproclate&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Citalopram http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Etoperidona&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Escitalopram http://es.wikipedia.org/wiki/Fluoxetina http://es.wikipedia.org/wiki/Fluvoxamina http://es.wikipedia.org/wiki/Paroxetina http://es.wikipedia.org/wiki/Sertralina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Zimelidina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_dopamina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Amineptina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Fenmetrazina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Vanoxerina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Atomoxetina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Maprotilina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Reboxetina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Viloxazina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_serotonina_y_noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_serotonina_y_noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Duloxetina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Milnacipran&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Venlafaxina http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_dopamina_y_noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_dopamina_y_noradrenalina http://es.wikipedia.org/wiki/Bupropion http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Reboxetina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Antidepresivo_tric%C3%ADclico http://es.wikipedia.org/wiki/Amitriptilina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Amoxapina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Butriptilina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Clomipramina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Desipramina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Dibenzepina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Dosulepina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Doxepina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Imipramina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Iprindole&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Lofepramina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Melitracen&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Nortriptilina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Opipramol&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Protriptilina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Trimipramina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Inhibidor_de_la_monoaminooxidasa http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Brofaromina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Harmalina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Iproclozida&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Iproniazida&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Isocarboxazida&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Moclobemida&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Nialamide&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Fenelzina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Selegilina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Toloxatona&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Tranilcipromina&action=edit&redlink=1 38 Antidepresivos tetracíclicos Maprotilina, mianserina, nefazodona, trazodona Noradrenérgicos y antidepresivos serotoninérgicos específicos (NaASE) Mirtazapina Potenciadores selectivos de la recaptación de serotonina (PSRS) Tianeptina Opioides Principales antidepresivos y sus nombres comerciales Amitriptilina (ATC): Elavil Bupropion (IRDN): Wellbutrin, Zyban Citalopram (ISRS): Prisdal,Seropram,Celexa, Cipramil, Talohexane Dosulepin (ATC): Dothapax, Prothiaden Duloxetina (IRSN): Cymbalta, Xeristar Escitalopram (ISRS): Cipralex, Esertia, Lexapro Fluoxetina (ISRS): Fluctin, Fludep, Fontex, Lovan, Prodep, Prozac, Reneuron, Sarafem Fluvoxamina (ISRS): Dumirox, Faverin, Luvox Paroxetina (ISRS): Aropax, Paxil, Seroxat Sertralina (ISRS): Apo-Sertral, Asentra, Gladem, Lustral, Serlift, Stimuloton, Zoloft Venlafaxina (IRSN): Dobupal,Vandral,Efexor Dosulepin (ATC): Dothapax, Prothiaden http://es.wikipedia.org/wiki/Antidepresivo_tetrac%C3%ADclico http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Maprotilina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Mianserina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Nefazodona&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Trazodona http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Noradren%C3%A9rgicos_y_antidepresivos_serotonin%C3%A9rgicos_espec%C3%ADficos_(NaASE)&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Mirtazapina http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Potenciadores_selectivos_de_la_recaptaci%C3%B3n_de_serotonina_(PSRS)&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Tianeptina http://es.wikipedia.org/wiki/Opioide 39 Mecanismos farmacológicos Se cree que los efectos terapéuticos de los antidepresivos modernos están relacionados con una actividad sobre los neurotransmisores. En particular, por la inhibición de las proteínas transportadoras de monoamina de la serotonina, dopamina o noradrenalina (norepinefrina), o dos de ellas al mismo tiempo. Inhibiendo de forma selectiva la recaptación de dichos neurotransmisores por esos antidepresivos, se incrementa el nivel de éstos en las sinapsis, es decir los puntos de conexión entre las neuronas, o células nerviosas. Por el contrario, los primeros antidepresivos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, bloquean la oxidación de los neurotransmisores por la enzima monoaminooxidasa, que los descompone. Desarrollados también antes de los antidepresivos modernos, los antidepresivos tricíclicos previenen al igual que éstos la recaptación de neurotransmisores, pero de forma no selectiva, por lo que actúan entre otros sobre la serotonina, la noradrenalina y la dopamina a la vez. Aunque estos medicamentos son claramente efectivos para tratar la depresión, la teoría actual aún deja algunas cuestiones sin respuesta. Por ejemplo, los niveles terapéuticos de concentración sanguínea se alcanzan en sólo unos pocos días y comienzan a afectar la actividad de los neurotransmisores en poco tiempo. Sin embargo, generalmente los cambios en el estado de ánimo tardan en aparecer cuatro semanas o más. Una explicación sostiene que la "desregulación" de los receptores para los neurotransmisores es aparentemente una consecuencia del exceso de señales entre las neuronas, y que por lo tanto el efecto tarda algunas semanas en notarse. Otra teoría, basada en investigaciones recientemente publicadas por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos sugiere que los antidepresivos podrían derivar sus efectos de la promoción de la neurogénesis en el hipocampo. Investigaciones recientes apuntan a que los antidepresivos actuarían sobre algunos factores de transcripción llamados "genes reloj", los cuales también estarían involucrados en patologías situaciones de abuso de drogas y posiblemente en la obesidad. http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Transportador_de_monoamina&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Sinapsis http://es.wikipedia.org/wiki/Neuronas http://es.wikipedia.org/wiki/Enzima http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Nivel_terap%C3%A9utico&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Receptor http://es.wikipedia.org/wiki/Estados_Unidos http://es.wikipedia.org/wiki/Neurog%C3%A9nesis http://es.wikipedia.org/wiki/Hipocampo http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Abuso_de_drogas&action=edit&redlink=1 http://es.wikipedia.org/wiki/Obesidad 40 Estrategias de tratamiento En las mediciones de eficacia, un ensayo exitoso de antidepresivos requiere que al menos un 50% de los pacientes respondan a la medicación, lo que significa que se hayan reducido como mínimo un 50% de los síntomas depresivos. Sin embargo, diferentes formas de tratamiento pueden producir mejores resultados. Sustitución Las directrices de la Asociación Psiquiátrica Norteamericana para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo aconsejan que cuando no se obtenga respuesta con un antidepresivo después de seis a ocho semanas de tratamiento, se debe cambiar a otro, primero de la misma clase, y luego de una clase diferente. En una serie de estudios abiertos conducidos por el Dr. Michael Thase de la Universidad de Pittsburg se encontró que más de la mitad de los pacientes que no respondieron al primer antidepresivo, respondieron al segundo antidepresivo de la misma clase. En el año 2002, en un doble "estudio ciego", el mismo autor encontró beneficioso para los pacientes resistentes al tratamiento cambiar de un antidepresivo SSRI a uno tricíclico, o de un tricíclico a un SSRI. Asociación En caso de una respuesta insuficiente, la Sociedad Psiquiátrica norteamericana aconseja asociar un antidepresivo administrándolo con otro fármaco, para potenciar su efecto. Entre otros, estos fármacos pueden ser el litio, suplementos de hormonas tiroideas, un antipsicóticos atípicos o los agonistas de la dopamina. En otros casos se combinan dos fármacos, formando uno nuevo, como es el caso del Symbyax, que es una combinación de fluoxetina y olanzapina (Prozac y Zyprexa), medicamento que ha sido aprobado en los Estados Unidos para el http://es.wikipedia.org/wiki/Estudio_ciego http://es.wikipedia.org/wiki/Litio http://es.wikipedia.org/wiki/Tiroxina http://es.wikipedia.org/wiki/Neurol%C3%A9ptico http://es.wikipedia.org/wiki/Agonista http://es.wikipedia.org/wiki/Symbyax 41 tratamiento de la depresión bipolar. Sin embargo, aún hay pocos estudios sobre las asociaciones de medicamentos utilizados para combatir la depresión. Combinación con psicoterapia Un estudio del año 2000 mostró que pacientes que tomaban nefazadona (Serzone) y acudían a sesiones de psicoterapia tuvieron una respuesta perceptiblemente mejor que aquellos que sólo tomaban Serzone. Prevención de recaídas En el año 2003 un meta-análisis de 31 ensayos de antidepresivos controlados con placebo encontró que el tratamiento continuado con antidepresivos redujo en un 70% el riesgo de recaídas en depresiones graves. Por su parte, la Asociación Americana de Psiquiatría aconseja en el caso de depresiones graves que el tratamiento con antidepresivos se prolongue por varios meses después de la desaparición de los síntomas. En los pacientes con antecedentes de episodios depresivos graves, la Asociación Británica de Psicofarmacología recomienda mantener un antidepresivo al menos por seis meses, y hasta tanto como cinco años o incluso indefinidamente. Hábito y dependencia Se piensa que los antidepresivos no producen hábito, aunque la supresión brusca
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