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Av. Hidalgo 935, Colonia Centro, C.P. 44100, Guadalajara, Jalisco, México bibliotecadigital@redudg.udg.mx - Tel. 31 34 22 77 ext. 11959 UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA COORDINACIÓN GENERAL ACADÉMICA Coordinación de Bibliotecas Biblioteca Digital La presente tesis es publicada a texto completo en virtud de que el autor ha dado su autorización por escrito para la incorporación del documento a la Biblioteca Digital y al Repositorio Institucional de la Universidad de Guadalajara, esto sin sufrir menoscabo sobre sus derechos como autor de la obra y los usos que posteriormente quiera darle a la misma. 1 UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD NUEVO HOSPITAL CIVIL DE GUADALAJARA “DR. JUAN I. MENCHACA” TESIS DE ESPECIALIDAD CIRUGIA GENERAL ”Análisis de valores en bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis diagnosticados por CPRE o Colangioresonancia” PRESENTA M.C.P. Moisés Sánchez Ceja Guadalajara, Jalisco a 13 de Febrero de 2020 2 UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD NUEVO HOSPITAL CIVIL DE GUADALAJARA “DR. JUAN I. MENCHACA” TESIS DE ESPECIALIDAD CIRUGIA GENERAL ”Análisis de valores en bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis diagnosticados por CPRE o Colangioresonancia” PRESENTA M.C.P Moisés Sánchez Ceja DIRECTOR DE TESIS Dra. en C. Martha Patricia Sánchez Muñoz. CO-DIRECTORES DE TESIS ME. Carlos Rene López Lizárraga Dra. en C. Liliana Faviola De la Cerda Trujillo. Guadalajara, Jalisco a 13 de Febrero de 2020 3 ÍNDICE PÁGINA Glosario de términos y abreviaturas 4 Resumen 5 Investigadores 7 Marco teórico 8 Definición y planteamiento del problema 12 Antecedentes 13 Justificación 15 Hipótesis 17 Objetivos 18 Material y métodos 19 Resultados 31 Discusión 44 Conclusiones 46 Agradecimientos 47 Referencias 48 Anexos 49 4 GLOSARIO DE TÉRMINOS Y ABREVIATURAS mg/dL: Miligramo / Decilitro. mm: Milímetro. CPRE: Colangiopancreatografía retrograda endoscópica. US: Ultrasonido. TC: Tomografía Computarizada. cm: centímetro. ASGE: American Society of Gastrointestinal Endoscopy. 5 RESUMEN ”Análisis de valores en bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis diagnosticados por CPRE o Colangioresonancia” INTRODUCCIÓN: La ASGE, publica sus guías, donde clasifica el riesgo de padecer coledocolitiasis con una serie de indicadores médicos como exámenes de laboratorio y de imagen para normar manejo, sin embargo en nuestro medio no se cuenta en su totalidad dichos estudios, es por eso que se pretende estadificar el riesgo y normar manejo solo con bilirrubinas totales. OBJETIVO: Analizar los valores de bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis en pacientes con riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis diagnosticado por CPRE o colangioresonancia. MATERIAL Y METODOS: 135 pacientes divididos en dos grupos: pacientes con riesgo alto de coledocolitiasis a los que se le realizo CPRE y pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis a los que se les realizo colangioresonancia. RESULTADOS: Dos terceras partes de los pacientes que ingresan al hospital de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca con riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis, presentan alteración en las bilirrubinas mas coledocolitiasis. Encontrando como punto de corte 2.65 mg /dl., para riesgo alto de coledocolitiasis. La edad de presentación es en mayores de 50 años. CONCLUSION: El punto de corte para bilirrubinas totales es de 2.65 mg/dl, en pacientes para clasificarlos como riesgo alto de coledocolitiasis, con una sensibilidad de 50% y especificidad de 70%. 6 ABSTRACT “Analysis of values in total bilirubins as a predictor of choledocholithiasis diagnosed by ERCP or Cholangioresonance” INTRODUCTION: The American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) publishes its guides where it classifies the risk of suffered from choledocholithiasis with a range of medical indicators such as blood and imaging test to regulate management, nevertheless in our environment such studies are not fully counted, that is why it is intended to stage the risk and regulate the handled only with total bilirubins. OBJETIVES: Analyze the total bilirubin values as a predictor of choledocholithiasis in patients with a performance of high or intermediate risk of choledocholithiasis diagnosed by cholangiopancreatography (ERCP) or cholangioresonance MATERIALS AND METHODS: Sunder 135 patients into two groups: patients with a high risk of choledocholithiasis who have had ERCP and patients with an intermediate risk of choledocholithiasis who has had cholangioresonance. RESULTS: Two thirds of the patients admitted to the hospital of Guadalajara; Dr. Juan I. Menchaca with high or intermediate risk of choledocholithiasis, presents alterations in bilirubins plus choledocholithiasis. Finding as cut-off point 2.65 mg / dl., For high risk of choledocholithiasis. CONCLUSION: The cut-off point for total bilirubins is 2.65 mg / dl, in patients to classify them as a high risk of choledocholithiasis, with a sensitivity of 50% and specificity of 70%. 7 1. INVESTIGADORES. 1.1 Investigador responsable. Dra. en C. Martha Patricia Sánchez Muñoz médico especialista en Cirugía General y sub especialista en Cirugía Bariátrica Jefe de la Unidad de Cirugía Bariátrica del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. RUD: 960068, e-mail: cirugiapatriciasanchez@gmail.com 1.2. Tesista. Dr. Moisés Sánchez Ceja residente de la especialidad en Cirugía General, con sede en el Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. Correo electrónico: moises_5070@hotmail.com Teléfono: 3315204240 RUD: 16020257 1.3. Investigadores asociados: ME. Carlos Rene López Lizárraga médico especialista en Cirugía General Jefe de la División de Cirugía del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. e-mail: lopezlizarraga43@yahoo.com.mx RUD: 950045, Dra. en C. Liliana Faviola De la Cerda Trujillo. Médico con Maestría y Doctorado en Farmacología por la Universidad de Guadalajara. Coordinadora de Investigación de la División de Cirugía del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. E-mail: dra.favydlct@gmail.com RUD: 2013202. 2. SEDE: Servicio Cirugía General, del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”, Domicilio: Salvador Quevedo y Zubieta #750, C.P. 44340, Guadalajara, Jalisco, México. Teléfono 36189326. mailto:cirugiapatriciasanchez@gmail.com mailto:moises_5070@hotmail.com mailto:lopezlizarraga43@yahoo.com.mx mailto:dra.favydlct@gmail.com 8 3. MARCO TEORICO La coledocolitiasis es la condición donde un lito obstruye el colédoco, este lito puede llegar ahí de dos formas: un lito de la vesícula biliar sale al colédoco o en pacientes sin vesícula biliar por antecedente quirúrgico, se forman litos en colédoco llamándolos coledocolitiasis de novo, produciendo sintomatología leve como dolor en hipocondrio derecho, hasta llegar a condiciones tan graves como colangitis o pancreatitis, que pueden llevar a los pacientes a la muerte si no se tratan a tiempo y de manera adecuada. HISTORIA Se tiene registro de la enfermedad litiásica de la vesícula biliar desde hace más de 2000 años, sin embargo al no contar con procedimientos invasivos ni antibióticos se presentaba elevada mortalidad.1 Fue en el año de 1882 en Alemania, que se practicó la primera colecistectomía por Karl Langenbuc, desde entonces la técnica ha mejorado y disminuido las complicaciones derivadas de la misma.2 Fiebre hepática fue un término que acuño Charcot en el año de 1887, haciendo alusión a pacientes con fiebre intermitente,dolor en cuadrante superior derecho e ictericia, lo que posteriormente se estableció como triada de Charcot, siendo esta en el pasado el criterio para el diagnóstico de colangitis. 1 Fue en el año de 1959 que Reynolds y Dargan, agregaron confusión mental y choque a la triada de Charcot, derivando en la pentada de Raynolds, lo que indicaba drenaje urgente de la vía biliar para tratamiento de esta patología, ya que si había demora en el tratamiento los pacientes llegaban a fallecer. 2-3 GUIAS DE ASGE PARA COLEDOCOLITIASIS Existen las guías de la sociedad americana de gastroenterología, las cuales nos dan predictores para riesgo de coledocolitiasis, mismas que se mencionan más adelante.4 9 Las pruebas bioquímicas hepáticas pueden tener una mayor utilidad para excluir la presencia de cálculos de colédoco; el valor predictivo negativo fue más del 97% de los resultados de la prueba bioquímica hepática completamente normal en una serie de más de 1,000 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, mientras que el valor predictivo positivo de cualquier resultado anormal de la prueba bioquímica hepática fue solo del 15%. Estas últimas pruebas bioquímicas colestásicas de hígado generalmente aumentan progresivamente con la duración y la gravedad de la obstrucción biliar. Como tal, valores anormalmente elevados darán como resultado una mayor probabilidad de cálculos de colédoco. Por ejemplo, en un estudio reportado en la guía de la sociedad americana de gastroenterología para riesgos de coledocolitiasis, un nivel de bilirrubina de 1.7 mg/dL o superior, supuso una especificidad del 60% para la coledocolitiasis, mientras que la especificidad aumentó a aproximadamente a 75% con un límite de 4 mg/dl. Sin embargo, el nivel medio de bilirrubina en series de pacientes con coledocolitiasis se ha comunicado en 1.5 a 1.9 mg/dL, y solo una minoría de pacientes (una tercera parte) con coledocolitiasis tendrá un nivel de bilirrubina 4 mg/dL o superior.5 El ultrasonido transabdominal tiene una sensibilidad relativamente baja (22-55%) para detectar cálculos en el colédoco según reportes de la misma guía de ASGE para riesgo de coledocolitiasis. Sin embargo, se detecta que es más confiable la dilatación del colédoco mayor de 7 mm, con una sensibilidad de 77-87%, para sospechar de coledocolitiasis. 6 CPRE La colangiopancreatografía retrograda endoscópica (CPRE) se realizó por primera vez en 1968 y fue rápidamente aceptada como una técnica segura y directa para evaluar la enfermedad pancreato-biliar obstructiva. Con la introducción de la esfinterotomía endoscópica en 1974, se desarrolló la endoscopia pancreato-biliar terapéutica. En las últimas décadas, la CPRE ha evolucionado desde un procedimiento diagnóstico a uno que es casi exclusivamente terapéutico. 10 Otras técnicas de imagen, como US abdominal, TC, Colangioresonancia magnética y colangiografía transoperatoria, proporcionan información diagnóstica que permite la selección adecuada de pacientes para CPRE terapéutica. 4,7 COLANGIORESONANCIA Este estudio maneja una sensibilidad del 97% y una tasa de especificidad cercana al 100% en la mayoría de los estudios reportados para detectar litos en la vía biliar común, además en duda diagnóstica ayuda en el diagnóstico diferencial de obstrucción de la vía biliar, sus desventajas es su alto costo y no se puede realizar en pacientes que padecen obesidad, portadores de marcapasos o prótesis metálicas. COLEDOCOLITIASIS La coledocolitiasis es la presencia de cálculos dentro del conducto biliar común, estos pueden ser: Primarios: formados por resultado de una alteración en el drenaje adecuado de los conductos biliares produciendo estasis biliar. Secundarios: son los que se producen dentro de la vesícula biliar, con migración de los mismos a través del conducto cístico, estos con un tamaño menor a 1 cm.1 La coledocolitiasis es asintomática en el 5-7% de los casos según reportes mundiales vistos como hallazgos incidentales al momento de realizar colecistectomías y en el 1% de los casos vistos en necropsias en pacientes mayores a 60 años. Hasta el 50% de los pacientes se volverá sintomático en el transcurso de los 10 años posteriores, lo cual dependerá del grado de obstrucción y de la presencia o no de colangitis. 8 COLECISTITIS Enfermedad derivada de la inflamación de la vesícula biliar, derivada de la obstrucción completa y de larga duración que no permite el vaciamiento vesicular, 11 esta etiología es atribuida en colecistitis a un 90-95%, sin embargo otras causas menos frecuentes de colecistitis son los trastornos en la motilidad vesicular, isquemia, lesiones químicas, infecciones por parásitos, enfermedades de la colágena y reacciones alérgicas. 9 COLANGITIS Es una patología desencadenada por infección bacteriana del árbol biliar secundaria a una obstrucción por litos en el conducto biliar como causa primaria. La causa secundaria más común es la obstrucción extrínseca por tumores malignos entre otros, los patógenos asociados más comunes incluyen Klebsiella, Escherichia Colli, Enterobacter, Pseudomonas y Citrobacter. 9-10 12 4. DEFINICIÓN Y PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Coledocolitiasis se denomina a la presencia de litos en el interior del colédoco. Se plantea utilizar las bilirrubinas como predictor de coledocolitiasis, esto evidenciado mediante CPRE o colangioresonancia en pacientes que al ingreso tengan riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis según la guía de ASGE. Es importante analizar variables consideradas importantes como: niveles de pruebas de función hepática (alanino, aspartato, gama glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubinas directas, bilirrubinas totales), pancreatitis de etiología biliar, colecistitis, colangitis, dilatación de la vía biliar. Se ha sugerido una relación directa entre el valor de bilirrubinas totales y el riesgo de padecer coledocolitiasis, es por ello que pretendemos realizar este estudio ya que al tener un examen de bajo costo y rápido acceso sea indicador para normar el manejo de pacientes para definir qué estudio es el más adecuado en nuestro medio hospitalario, ya sea realizar CPRE, colangioresonancia o colecistectomía simple. En nuestro estudio se pretende analizar a los pacientes en dos grupos, aquellos a quienes se les haya realizado la CPRE por tener riesgo alto de coledocolitiasis y un segundo grupo con riesgo intermedio de coledocolitiasis a los cuales se les tomara colangioresonancia. Existe poca información respecto a nuestro punto de corte en bilirrubinas como predictor de coledocolitiasis, por lo tanto surge la importancia de establecer: ¿Cuál es el punto de corte en bilirrubinas totales según los criterios de ASGE en riesgo alto de coledocolitiasis como predictor de coledocolitiasis en pacientes sometidos a CPRE? 13 5. ANTECEDENTES La única evidencia hasta el momento publicada para predecir el riesgo de coledocolititasis son las guías de ASGE, fue en el año 2010 cuando se publicó tal información, con criterios bien establecidos y fundamentados para normar el manejo de pacientes con este tipo de patología. La estrategia utilizada para predecir el riesgo de coledocolitiasis se basa en los siguientes predictores clínicos: Muy fuertes: coledocolitiasis evidenciada por ultrasonido, colangitis ascendente y nivel de bilirrubinas mayor de 4 mg/dl. Fuertes: dilatación del colédoco mayor a 6 mm, niveles de bilirrubinas entre 1.8 – 4 mg/dl. Moderados: anormalidades en las pruebas de función hepática diferentes a las bilirrubinas, edad mayor de 55 años y clínica de pancreatitis de etiología biliar. Con lo anterior se asigna un riesgo de coledocolitiasis a cada paciente siendo: Riesgo alto de coledocolitiasis: presencia de un predictor muy fuerte o dos predictores fuertes. Riesgo intermediode coledocolitiasis: todos los pacientes que no entren en riesgo alto ni bajo. Riesgo bajo de coledocolitiasis: sin predictores presentes. Con lo anterior se decide el manejo a cada paciente, y aquellos que presenten un riesgo alto de padecer coledocolitiasis son enviados a CPRE en una primera instancia, ya que según la evidencia recabada existe más de un 50% de padecer coledocolitiasis. Los pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis son enviados a colangioresonancia magnética y según lo estudiado el riesgo de estos 14 de padecer coledocolitiasis es entre un 10-50%. Los pacientes con un riesgo bajo de coledocolitiasis pueden ser sometidos directamente a colecistectomía ya que el riesgo de padecer coledocolitiasis según estudios es menor del 10%. En la actualidad solo se tienen las guías clínicas para riesgo de presentar coledocolitiasis de la ASGE, para establecer las indicaciones de CPRE o colangioresonancia pre quirúrgicas. Existen unidades hospitalarias donde no está normada la indicación de estudio y el criterio para enviar a pacientes a CPRE no está bien definido y es el médico tratante quien en base a evolución clínica del paciente o experiencia personal decide el manejo de los casos. Al realizar una búsqueda en bases de datos hasta el mes de octubre del 2018 como: pubmed, medline, scielo, uptodate, dynamed, no se encontraron estudios de América Latina que muestren información donde se establezcan puntos de corte en las bilirrubinas totales que permitan determinar en qué pacientes se cumplen los criterios de riesgo alto de padecer coledocolitiasis según los criterios de la ASGE, se pueda realizar CPRE sin colangioresonancia previa lo anterior se da por, las diferencias que existen entre la población anglosajona y la mexicana. 15 6. JUSTIFICACIÓN MAGNITUD. La única evidencia que existe en relación al riesgo de padecer coledocolitiasis según los niveles de bilirrubinas, están descritos en las guías del 2010 de la ASGE, sin embargo en población mexicana no existe ningún estudio que compare tales resultados, además en México existen hospitales donde no se cuenta con los recursos para realizar estudios diagnósticos y terapéuticos como lo marca dicha guía. TRASCENDENCIA. Disminuir estancia hospitalaria con una atención oportuna así como costos de hospitalización, al tener un estudio accesible y de bajo costo como lo son las bilirrubinas para normar manejo de pacientes con riesgo alto de padecer coledocolitiasis, y así evitar estudios innecesarios. Se pretende además limitar el daño en este tipo de pacientes y de esta forma prevenir complicaciones. VULNERABILIDAD. El costo de la CPRE y la disponibilidad del estudio ya que no se cuenta con el personal médico capacitado las 24 horas para realizar dicho estudio, así como costear insumos para realizar el mismo. FACTIBILIDAD. Alta factibilidad ya que es un investigación que no requiere estudios adicionales a los que ya se realizan de manera rutinaria en nuestra institución, lo que se pretende con esto es normar en nuestro hospital, basados en el estudio previo de la ASGE a que pacientes se les realizara CPRE y en caso de no ser necesario tal estudio disminuir la estancia hospitalaria de los pacientes. APLICABILIDAD. Al llevar a cabo este analisis se pretende tener un criterio en nuestro hospital para evaluar a los pacientes con riesgo de padecer coledocolitiasis y en base a ello normal el estudio inicial a realizar, para así disminuir la estancia hospitalaria de los pacientes. 16 7. HIPÓTESIS Los valores de bilirrubinas totales son suficientes como predictor en pacientes con coledocolitiasis evidenciada por CPRE, que reúnan los criterios de riesgo alto de coledocolitiasis diagnosticado por CPRE o colangioresonancia según la ASGE para otorgar tratamiento oportuno y prevenir complicaciones. 17 8. OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL Analizar los valores de bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis en pacientes con riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis diagnosticado por CPRE o colangioresonancia. OBJETIVOS ESPECIFICOS 1. Corroborar los puntos corte de las bilirrubinas totales en pacientes que acuden a nuestro hospital presentando riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis de acuerdo a los criterios de la ASGE y evidenciar la misma por CPRE o colangioresonancia. 2. Determinar sensibilidad y especificidad de bilirrubinas totales para predecir coledocolitiasis evidenciada por CPRE o colangioresonancia. 3. Identificar la frecuencia con que se presenta coledocolitiasis con alteración de las bilirrubinas en nuestro hospital durante el periodo de estudio. 18 9. MATERIAL Y METODOS 9.1 DISEÑO Test de prueba diagnóstica. 9.2 UNIVERSO O POBLACION DE ESTUDIO Pacientes con riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis mayores de 18 años de edad ingresados al servicio de cirugía general del Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. 9.3 MUESTRA DE ESTUDIO Pacientes con riesgo alto y riesgo intermedio de coledocolitiasis ingresados al servicio de cirugía general del Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca” durante el periodo del 01 de Diciembre del 2018 al 31 de agosto del 2019 y que cumpliera los criterios de inclusión. 9.4 TAMAÑO DE LA MUESTRA Considerando los siguientes aspectos para calcular el tamaño de muestra estimado para obtener resultados clínicamente significativos. El número de individuos requeridos se obtuvo mediante fórmula de estimación de proporciones:13 Dónde: n = Tamaño de la muestra N = Tamaño de la población p = Probabilidad de que ocurra el evento esperado q = Probabilidad de que no ocurra el evento esperado s = Sesgo z = Probabilidad del evento qp Z S N qpN n * 2 )( *** 2 1 19 Siendo considerados los siguientes valores para cada una de las variables n = El número CPRES en el 2017 p = 0.5 q = 0.5 s = 0.05 (Error máximo en la estimación de que el resultado sea debido al azar) z = 1.96 (valor equivalente considerando que haya una distribución normal con un nivel de confianza al 95%) Resultando un tamaño mínimo de muestra estimado en: 135 pacientes para obtener significancia con un intervalo de confianza de 95% y un valor de p≤ 0.05. 9.5 GRUPOS DE ESTUDIO A partir de la revisión de información del expediente clínico, se dividió a los pacientes en dos grupos de estudio descritos a continuación: Pacientes con riesgo alto de coledocolitiasis (colangitis, coledocolitiasis evidenciada por usg, bilirrubinas mayores de 4, o que tengan los dos criterios siguientes, bilirrubinas totales entre 1.8-4 más colédoco mayor de 6 mm) a los que se le realizo CPRE. Pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis (bilirrubinas entre 1.8-4, colédoco mayor de 6 mm o pancreatitis de origen biliar) a los que se les realizo colangioresonancia. n: intervenciones realizadas (CPRES) n: muestra requerida 270 135 20 9.6 FORMA DE SELECCIÓN O ASIGNACION DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO A LOS GRUPOS DE ESTUDIO Se invito a participar a nuestro estudio a los pacientes que fueron ingresados al servicio de cirugía general. clasificados como riesgo alto o riesgo intermedio de coledocolitiasis con alteración de bilirrubinas totales, según los criterios de la guía de ASGE y otorgaron la firma de consentimiento informado para acceder a la información de su expediente clínico y poder participar en el estudio. 9.7 CRITERIOS DE SELECCIÓN 9.7.1 CRITERIOS DE INCLUSION Edad mayores de 18 años. Pacientes con riesgo alto de coledocolitiasis utilizando los criterios de las guías de ASGE, al ingreso. Pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis con alteración de las bilirrubinas según las guías de ASGE al ingreso. Contar con ultrasonidode hígado y vías biliares realizado por un médico radiólogo de la institución. Contar con pruebas sanguíneas realizadas en la institución de bilirrubinas totales, directas e indirectas al ingreso hospitalario. Firmar el consentimiento informado, para acceder a la información de su expediente clínico y poder participar en el estudio. 9.7.2 CRITERIOS DE NO INCLUSION Paciente que cumplieron con los criterios de inclusión, pero se negaron a firmar el consentimiento informado. 21 9.7.3 CRITERIOS DE ELIMINACION Pacientes con hepatopatía no diagnosticada al ingreso. Pacientes con riesgo alto/intermedio de coledocolitiasis y embarazo. Pacientes con procedimientos quirúrgicos previos que contraindiquen el procedimiento (CPRE). Pacientes con enfermedad renal crónica. Pacientes que presenten diagnóstico de Cáncer (vía biliar, páncreas, duodeno e hígado) Pacientes que cumplan con indicaciones para CPRE y no acepten el procedimiento. Pacientes con riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis, que se les haya realizado colecistectomía sin estudio previo (colangioresonancia o CPRE). 9.8 VARIABLES 9.8.1 DEFINICION DE VARIABLES Las bilirrubinas totales, como único predictor de coledocolitiasis, lo anterior evidenciado por colangioresonancia magnética o CPRE. Se define coledocolitiasis resuelta por CPRE, cuando existe evidencia por este estudio de la extracción de litos de la vía biliar, lo anterior se realiza mediante visión directa, y se realiza fluoroscopia al momento del estudio para tener la prueba por imagen que no existen litos al interior de la vía biliar, estos son removidos del colédoco mediante barrido con balón de fogarty, y la gran mayoría de las veces se realiza esfinterotomía. 22 9.8.2 OPERACINALIZACION DE LAS VARIABLES VARIABLES INDEPENDIENTES VARIABLE TIPO Y ESCALA UNIDAD DE MEDICION ESTADISTICA Bilirrubina total Cuantitativa discreta mg/dl Promedio Desviación Estándar VARIABLES DEPENDIENTES VARIABLE TIPO Y ESCALA UNIDAD DE MEDICION ESTADISTICA CPRE Cualitativa Positiva/Negativa a coledocolitiasis Número y Porcentaje Colangioresonancia Cualitativa Positiva/Negativa a coledocolitiasis Número y Porcentaje 23 VARIABLES INTERVINIENTES VARIABLE TIPO Y ESCALA UNIDAD DE MEDICION ESTADISTICA Gama glutamil transferasa Cuantitativa discreta mg/dl Promedio Desviación Estándar Fosfatasa alcalina Cuantitativa discreta mg/dl Promedio Desviación Estándar Aspartato Cuantitativa discreta mg/dl Promedio Desviación Estándar Alanina Cuantitativa discreta mg/dl Promedio Desviación Estándar Pancreatitis biliar aguda Cualitativa nominal Presente o ausente Promedio Desviación Estándar Diámetro de colédoco Cuantitativa discreta milímetros Promedio Desviación Estándar Dilatación de vía biliar (colédoco mayor a 6 mm) Cualitativa nominal Presente o ausente Promedio Desviación Estándar Edad Cuantitativa discreta Años Promedio Desviación Estándar Sexo Cualitativa nominal Masculino, femenino Promedio Desviación Estándar Diabetes mellitus Cuantitativa, nominal Presente o ausente Promedio Desviación Estándar Hipertensión Cuantitativa, nominal Presente o ausente Promedio Desviación Estándar Obesidad Cuantitativa, nominal Presente o ausente Promedio Desviación Estándar 24 9.9 DESCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS 1. Se invito a participar a nuestro estudio a los pacientes ingresados al servicio de cirugía general y clasificados como riesgo alto o riesgo intermedio de coledocolitiasis con alteración de bilirrubinas totales, según los criterios de la guía de ASGE. Otorgaron la firma de consentimiento informado para acceder a la información de su expediente y poder participar en el estudio. A partir de la revisión del expediente clínico, se verifico que cuenten con exámenes completos tanto de laboratorio (biometría hemática, pruebas de función hepática incluyendo bilirrubinas totales, directa e indirecta, amilasa, lipasa), mismas que serán enviadas al laboratorio del Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I Menchaca” así como estudios (ultrasonido de hígado y vías biliares) realizado por el departamento de radiología del OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca, así como el reporte del mismo. 2. Corroborado lo anterior, se dividio conforme al paciente, siendo este riesgo alto de coledocolitiasis a realizar CPRE o riesgo intermedio de coledocolitiasis a realizar colangioresonancia magnética. 3. Se procede a realizar hoja de captura de datos. 25 Paciente con clinica de colico biliar Se verifica que cuente con: -Alteracion de bilirrubinas - Usg de Higado y vias Biliares Didivirlos en 2 grupos Riesgo intermedio de coledocolitiasis (BT 1.8-4) Colangioresonancia Coledocolitiasis Sin Coledocolitiasis Riesgo alto de coledoco litiasis(BT >4) CPRE Coledocolitiasis Resuelta No resuelta Sin Coledocolitiais 26 9.10 ANALISIS ESTADISTICO Las variables cuantitativas serán expresadas en promedios ± desviaciones estándar, en tanto que las variables cualitativas serán expresadas en frecuencias y porcentajes. Un análisis de correlación de Spearman será realizado para identificar fuerza de asociación entre los niveles de las variables independientes y CPRE. Pruebas diagnósticas Una prueba diagnóstica nos ayuda a detectar una determinada enfermedad en una población. La eficacia de una prueba diagnóstica depende de su capacidad para detectar la presencia o ausencia de una enfermedad. Lo cual se puede expresar con cuatro índices: sensibilidad y especificidad, todas las variables independientes se les sacaran los 2 índices antes mencionados. Para la determinación de los puntos de corte en el caso de las pruebas de función hepática se realizaron por medio de curvas ROC. Estos índices se obtuvieron a partir del análisis de una serie de pacientes a los que se les realizo una prueba diagnóstica (prueba problema), comparándose los resultados con los de una prueba de superior rendimiento diagnóstico (estándar de oro). Los resultados obtenidos se expresaron en una tabla clásica de contingencia de 2 × 2. 27 Tabla A. Tabla de contingencia 2x2 Paciente con enfermedad Paciente sin enfermedad Prueba positiva Verdaderos positivos (a) Falsos positivos (b) a + b Prueba negativa Falsos negativos (c) Verdaderos negativos (d) c + d a + c b + d a + b + c + d Sensibilidad: Se definio como la probabilidad de que un individuo enfermo tenga un test positivo. La sensibilidad indicó la proporción del total de enfermos que el test es capaz de detectar: a/ (a + c). Especificidad: Es la probabilidad de que un individuo sano tenga un test negativo, La especificidad indica la proporción de individuos sanos confirmados como tales por el resultado negativo del test. d/ (b + d). Un valor de p≤ 0.05 se consideró para indicar significancia estadística. Todos los cálculos fueron realizados con el programa de análisis estadístico SPSS versión 22.0.13 9.11 CONSIDERACIONES ETICAS Se envío el proyecto para aprobación al Comité de Investigación de la División de Cirugía una vez aceptado se sometió a los comités hospitalarios de Investigación y Ética en la Subdirección de Enseñanza e Investigación para su aprobación. Todos los pacientes fueron informados de los procedimientos del estudio y su participación fue voluntaria. Se solicitó consentimiento informado a cada uno de los pacientes, firmado previa explicación de los procedimientos del estudio y objetivos del mismo. 28 El estudio fue realizado de acuerdo con lo estipulado en el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración de Helsinki.Títulos: segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección III, investigación con riesgo mayor al mínimo y quinto, capítulo único, artículos: 96,100-103. Las pruebas de laboratorio, así como estudios de imagen, fueron solventadas por los propios pacientes, o seguro popular debido que forman parte de su atención médica rutinaria en este tipo de patología. Ningún autor o paciente recibió compensación económica por la realización del estudio. 29 9.12 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES 9.13 RECURSOS 2019-2020 Actividad E-F M-A M-J J-A S-O N-D E F Recolección y análisis de datos X X X X X X Presentación del escrito (Borrador) X Presentación de Resultados X 2018 Actividad M J J A S O N D Actividades programadas Semanas Semanas Semanas Semanas Semanas Semanas Semanas Semanas Selección del tema X Elaboración del diseño X X X X X X Presentación del diseño X X X X X Autorización del diseño en Comité de División de Cirugía X X Autorización del Protocolo por parte de los Comités de Investigación y Ética hospitalarios X X X Recolección y análisis de datos 30 9.13.1 RECURSOS HUMANOS Director de tesis: Dra. en C. Martha Patricia Sánchez Muñoz médico especialista en Cirugía General y sub especialista en Cirugía Bariátrica Jefe de la Unidad de Cirugía Bariátrica del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. RUD: 960068, e-mail: cirugiapatriciasanchez@gmail.com. 4 a 6 horas por semana. Actividad: asesoramiento al investigador principal. Tesista: M.C.P. Moises Sánchez Ceja, médico residente de 3º año de la especialidad de Cirugía General, División de Cirugía OPD Hospital Civil “Dr. Juan I. Menchaca” 15 horas por semana, dedicara a la investigación. 9.13.2 RECURSOS MATERIALES Los recursos que se requiere adquirir son: Hojas de papel tamaño carta 500 hojas Impresora blanco y negro. 9.13.3 RECURSOS FINANCIEROS Los recursos financieros serán costeados por el Hospital Civil “Dr. Juan I. Menchaca”. 31 10. RESULTADOS El universo del estudio fue de 135 pacientes, que fueron hospitalizados en el Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca en el servicio de cirugía general. De la totalidad de pacientes se realizaron dos grupos, 68 pacientes a los que cumplían con riesgo alto de coledocolitiasis según la guía de ASGE y se les realizo CPRE, y 67 pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis según la guía de ASGE, a los que se les realizo colangioresonancia magnética, en el periodo comprendido de 01 de febrero del 2019 al 31 de diciembre del 2019. En el gráfico A se muestra la división de pacientes por sexo de los 135 pacientes estudiados, siendo 25% (34) hombres y 75% (101) mujeres. En el gráfico B se muestra la división de pacientes por sexos de acurdo a estudio realizado colangioresonancia o CPRE. HOMBRES 25% MUJERE S 75% GRAFICO A HOMBRES 28% MUJERES 72% CPRE HOMBRES 22% MUJERES 78% COLANGIORESONANCIA GRAFICO B 32 De la totalidad de pacientes en el estudio, se encontró que 35 (26%) pacientes fueron mayores de 50 años y 100 (74%) pacientes menores de 50 años (Gráfico C). Con un promedio de edad de 41 años. Del grupo sometido a colangioresonancia 15 fueron mayores de 50 años y 52 menores de 50 años. Del grupo sometido a CPRE, 20 pacientes fueron menores de 50 años y 48 pacientes mayores de 50 años. EDAD MAYOR 50 AÑOS MENOR 50 AÑOS GRAFICO C 33 De la totalidad de los pacientes estudiados se evidencio 99 pacientes con coledocolitiasis y 36 sin coledocolitiasis (Grafico D). Divididos por grupo de estudio el grupo al que se le realizo CPRE se encontró 63 con coledocolitiasis y 5 sin coledocolitiasis. En el grupo al que se le realizo Colangioresonancia se evidencio 36 pacientes con coledocolitiasis y 31 pacientes sin evidencia de lito en el colédoco. 73% 27% COLEDOCOLITIASIS SI NO 54% 46% COLANGIORESONANCIA SI NO GRAFICA D 93% 7% CPRE SI NO 34 Puntos de corte para CRM y Bilirrubinas Totales por medio de curvas ROC. En los pacientes sometidos a colancioresonancia se tomo de punto de corte en las bilirrubinas totales 2.65 mg/ dl., obteniendo así una sensibilidad de 50% y especificidad de 70% (tabla A). El menor valor de corte es el valor de contraste observado mínimo menos 1, mientras que el mayor valor de corte es el valor de contraste observado máximo más 1. Todos los demás valores de corte son la media de dos valores de contraste observados ordenados y consecutivos. 35 Valor de Bilirrubinas Sensibilidad Especificidad .6000 .941 .939 .7500 .882 .939 .8400 .853 .909 .8900 .824 .909 .9500 .765 .879 1.0500 .765 .848 1.1100 .735 .727 1.1600 .735 .697 1.2500 .706 .667 1.3900 .676 .667 1.4900 .647 .606 1.6000 .588 .606 1.8000 .529 .576 1.9350 .500 .576 1.9850 .500 .545 2.1000 .500 .485 2.2500 .471 .394 2.3500 .471 .364 2.4500 .471 .333 2.6500 .471 .303 2.9450 .353 .303 3.1950 .353 .273 3.3500 .324 .273 3.5500 .294 .273 3.7950 .235 .273 3.8950 .235 .242 4.0050 .206 .242 4.2050 .176 .242 4.3500 .147 .212 4.8000 .147 .152 5.5000 .088 .152 5.8500 .059 .152 5.9500 .059 .121 6.4350 .059 .061 6.9350 .059 .030 7.7000 .029 .030 10.2000 .029 .000 Tabla A. coordenadas de la curva ROC con los puntos de corte y sus sensibilidades y especificidades de cada uno para bilirrubinas totales en CRM. 36 Puntos de corte para CRM y Fosfatasa Alcalina por medio de curvas ROC. En los pacientes sometidos a colancioresonancia se tomo de punto de corte en l la fosfatasa alcalina 159 mg/ dl., obteniendo así una sensibilidad de 60% y especificidad de 50% (tabla B). 37 Valor de Fosfatasa Alcalina Sensibilidad Especificidad 33.00 1.000 1.000 38.50 1.000 .970 49.50 1.000 .939 58.00 .971 .939 60.50 .971 .909 67.50 .971 .879 83.00 .941 .879 96.00 .941 .848 102.50 .941 .697 107.00 .912 .697 114.50 .912 .667 123.50 .853 .636 127.50 .853 .606 129.00 .824 .606 131.00 .824 .576 135.50 .765 .576 140.50 .765 .515 143.50 .735 .515 148.50 .735 .485 153.00 .706 .485 155.00 .588 .485 159.50 .559 .455 170.50 .529 .424 179.00 .529 .394 181.00 .529 .364 189.00 .471 .364 202.50 .441 .364 213.00 .412 .364 219.00 .412 .333 222.00 .412 .303 225.50 .412 .273 230.50 .412 .242 238.00 .382 .242 256.00 .353 .242 282.50 .324 .242 306.00 .294 .242 38 321.00 .294 .212 328.00 .294 .182 336.50 .265 .182 345.50 .206 .182 348.50 .176 .182 376.00 .176 .152 409.00 .147 .152 416.00 .147 .121 418.00 .147 .061 421.50 .118 .061 448.00 .118 .030 506.50 .088 .030 560.00 .059 .030 671.50 .059 .000 823.00 .029 .000 883.00 .000 .000 Tabla B. coordenadas de la curva ROC con los puntos de corte y sus sensibilidades y especificidades de cada uno para fosfatasa alcalina en CRM. 39 Puntos de corte para CRM y Gamaglutamiltransferasa por medio de curvas ROC. En los pacientes sometidos a colancioresonancia se tomo de punto de corte en l la GGT 231 mg/ dl., obteniendo así una sensibilidad de 60% y especificidad de 60% (tabla C). 40 Valor de GGT Sensibilidad Especificidad 16.00 1.000 1.000 25.50 1.000 .939 36.00 1.000 .879 39.50 .941 .879 43.00 .882 .879 48.50 .882 .818 53.50 .853 .818 55.50 .824 .818 61.00 .824 .788 74.00 .824 .758 90.00 .794 .758 99.50 .794 .697 104.00 .794 .667 115.00 .794 .636 124.00 .765 .636 128.00 .765 .606 140.00 .765 .576 154.00 .735 .576 159.50 .735 .545 165.00 .735 .485 180.00 .706 .485 200.50.706 .455 213.00 .676 .455 221.00 .618 .455 227.50 .588 .455 231.00 .588 .424 236.50 .559 .424 242.50 .529 .424 255.00 .500 .424 266.00 .471 .424 276.00 .441 .424 284.50 .412 .424 286.00 .412 .364 302.50 .412 .333 321.50 .353 .333 41 341.50 .324 .333 364.50 .294 .333 375.50 .294 .303 392.00 .265 .303 406.50 .206 .303 415.00 .206 .273 434.00 .176 .273 462.50 .176 .242 490.50 .176 .212 539.50 .147 .212 599.00 .147 .182 627.00 .118 .182 634.00 .088 .152 655.50 .088 .121 708.00 .029 .121 766.50 .000 .121 877.00 .000 .091 984.50 .000 .061 1509.50 .000 .030 2013.00 .000 .000 Tabla C. coordenadas de la curva ROC con los puntos de corte y sus sensibilidades y especificidades de cada uno para GGT en CRM. 42 Tabla D. Comparación de variables entre ambos grupos de estudio Grupo 1 (CPRE) Grupo 2 (CRM) Total Pacientes 68 67 Femenino 49 52 Masculino 19 15 Edad 41.2 40.1 Colédoco mm 9.56 7.78 Bilirrubinas totales ingreso 4.74 2.75 GGT ingreso 421 313 FA ingreso 348 227 Coledocolitiasis 63 36 Se muestra frecuencia de las variables cualitativas. Medias de los valores de las variables cuantitativas Medida normal de colédoco: < 6 mm. Valores normales de Bilirrubinas Totales = 1.8 mg/dl, Valor normal de GGT: (8-62 iU/l), valor normal de FA:(38.0-126 U/l). 43 Se realizó además el análisis estadístico del resto de las variables para establecer diferencias entre los grupos, las cuales se muestran en la tabla D. Se determinó la sensibilidad y especificidad, así como valor predictivo y negativo de los factores de riesgo para coledocolitiasis establecidos por la Sociedad Americana de Cirugía Endoscópica (ASGE) con los siguientes resultados (Tabla E): Tabla E. Sensibilidad y especificidad de los riesgos para coledocolitiasis de la ASGE Factor de Riesgo Sensibilidad Especificidad Elevación de Bilirrubinas Totales 50% 70% Elevación de GGT 60% 50% Elevación de FA 60% 60% Se muestra frecuencia de las variables cualitativas. Medias de los valores de las variables cuantitativas. Valores normales de Bilirrubinas Totales = 1.8 mg/dl, Valor normal de GGT: (8-62 iU/l), valor normal de FA:(38.0-126 U/l). 44 11. DISCUSION En nuestro medio la patología benigna de la vía biliar es muy frecuente, se estima que de los pacientes con síntomas de colecistitis de 3 a 33 % del total presentan coledocolitiasis.8 Al ser una patología frecuente, se deben desarrollar herramientas de fácil acceso y económicamente accesibles, por lo que se decide realizar este estudio. El punto de partida son las guías de ASGE donde se cuenta con una clasificación de riesgo intermedio o alto según las características clínicas de cada paciente para una vez clasificado enviar a realizar el estudio pertinente siendo colangioresonancia para pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis, y CPRE para pacientes con riesgo alto de coledocolitiasis, en estudios anteriores en nuestro medio se evidencio de manera indirecta que el punto de corte era menor para las bilirrubinas totales. Con base a los hallazgos de esta investigación se identifica como punto de corte para hallazgo de coledocolitiasis 2.65 mg/dl, con una sensibilidad de 50% y especificidad de 70%, cambiando así el nivel de bilirrubinas para riesgo alto de coledocolitiasis ya que la Guía de ASGE menciona una probabilidad mayor a 70% de tener coledocolitiasis si se conjuntan los siguientes tres criterios: Edad mayor de 55 años de edad, Bilirrubinas mayor de 4 mg/dl., y dilatación de colédoco5. Sin embargo en nuestro estudio el valor de las bilirrubinas se disminuyo a 2.65 con significancia estadística. Lo anterior solo es un punto de partida para evidenciar un valor menor de bilirrubinas para obtener un riesgo alto de coledocolitiasis, no dejando de lado los demás datos para juntos llegar a un diagnostico mas preciso y con ello solicitar de una manera mas objetiva y rápida el estudio inicial. Un punto importante a valorar es la disposición de los insumos necesarios para realizar los estudios, así como las herramientas diagnosticas, en nuestro medio eso no es impedimento ya que se cuenta con todo lo necesario para tratar esta patología así como sus complicaciones. 45 Un punto a mejorar es el tiempo de espera en que se realiza el estudio, ya que la mayoría de las veces por demoras en efectuar dichos estudios se tienen cambios en las estadificaciones y muchas de las veces realizarlos a destiempo resulta innecesario. Es importante continuar con esta línea de investigación en nuestro medio, ya que es un tema muy dinámico. Establecer criterios para diagnostico y tratamiento en nuestra población en especifico es algo que resulta importante pues se demostró que a diferencia de la literatura internacional en pacientes con riesgo alto de coledocolitiasis el punto de corte en de 2.65 mg/dl, comparado con los 4 mg/dl, que describe la guía de ASGE. 46 12. CONCLUSIONES 1. Los puntos corte de las bilirrubinas totales en pacientes que acuden a nuestro hospital presentando riesgo alto de coledocolitiasis de acuerdo a los criterios de la ASGE y evidenciar la misma por CPRE son 2.65 mg/dl. 2. Se determino una sensibilidad de 50% y especificidad 70% de bilirrubinas totales con un punto de corte de 2.65 mg/gl., para predecir coledocolitiasis y así solicitar CPRE si se cuenta con los demás criterios de riesgo alto de coledocolitiasis. 3. La frecuencia con que se presenta coledocolitiasis con alteración de las bilirrubinas totales en nuestro hospital durante el periodo de estudio fue de dos terceras partes de los pacientes sometidos a colangioresonancia o CPRE. 4. Los valores de bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis en pacientes con riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis diagnosticado por colangioresonancia o CPRE, son suficientes para normar el estudio a realizar, obteniendo una mayor especificidad si se toman en cuenta los demás criterios ya descritos para riesgo alto o intermedio de coledocolitiasis. 47 13. AGRADECIMIENTOS A mi directora de tesis la Dra. Martha Patricia Sánchez Muñoz por ayudarme a lograr mi objetivo profesional tanto dentro como fuera de la institución hospitalaria. A la Dra. Liliana Faviola De la Cerda Trujillo, por ser parte fundamental en el desarrollo de este trabajo de investigación. A mis maestros por enseñarme el arte de la cirugía, en especial al Dr. Luis Rea Azpeitia, Dr. Antonio Ruelas Rodríguez, y a la Dra. Carmen Torres González. A mis grandes amigos que hicieron de la residencia una aventura divertida y llena de emociones; Emmanuel, Barrera, Gomar, Alberto, Guillermo, Antonio y Luis. A mis padres por enseñarme a dar siempre lo mejor de mi, apoyarme en todos mis sueños y ayudarme a conseguirlos, a mis hermanos por hacer la vida mas divertida. A Isabel, la mujer que a pesar de la adversidad me toma de la mano y caminamos juntos por un objetivo en común. 48 14. BIBLIOGRAFIA 1. General A. Tratado de cirugía general (3a. ed.). Distrito Federal: Editorial El Manual Moderno; 2017. 2. Courtney M. Townsend Jr., Benign Biliar Disease in: Sabiston textbook of surgery the biological basis of modern surgical practice. 19 ed. Elsevier. 2012; 55:1485-1492. 3. Brunicardi FC. Vesícula Biliar y Sistema Biliar Extra hepático en: Schwartz Principios de Cirugía. 8a ed. Manual moderno.2006. 31:1187-1220. 4. Chathadi K, Chandrasekhara V, Acosta R, Decker G, Early D, Eloubeidi M et al. The role of ERCP in benign diseases of the biliary tract. Gastrointestinal Endoscopy. 2015;81(4):795-803. 5. Maple J, Ben-Menachem T, Anderson M, Appalaneni V, Banerjee S, Cash B et al. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. GastrointestinalEndoscopy. 2010;71(1):1-9. 6. LAPIS, J. Ultrasonography in the Diagnosis of Obstructive Jaundice. Annals of Internal Medicine. 1978;89(1), p.61. 7. Frossard J, Morel P. Detection and management of bile duct stones. Gastrointestinal Endoscopy. 2010;72(4):808-816. 8. Gillaspie D, Davis K, Schuster K. Total bilirubin trend as a predictor of common bile duct stones in acute cholecystitis and symptomatic cholelithiasis. The American Journal of Surgery. 2019;217(1):98-102. 9. Yokoe M, Takada T, Strasberg S, Solomkin J, Mayumi T, Gomi H et al. TG13 diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences. 2013;20(1):35-46. 10. Harumi Gomi, et al. TG13 Antimicrobial therapy for acute cholangitis and cholecysttitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci (2013) 20:60-70. 11. Gillaspie D, Davis K, Schuster K. Total bilirubin trend as a predictor of common bile duct stones in acute cholecystitis and symptomatic cholelithiasis. The American Journal of Surgery. 2019;217(1):98-102. 49 12. Valentina Virzi et al. Routine MRCP in the management of patients with gallbladder stones awaiting cholecystectomy: a single-centre experience. 2018, springer 9;653-659. 13. Velasco-Rodriguez VM, Martinez-Ordaz VA, Roiz-Hernandez J, Huazano- Garcia F, Nieves-Renteria A. Muestreo y tamaño de muestra: Una guia practica para personal de salud que realiza investigacion. 1 edicion virtual. 2003,82-85,125. 50 ANEXO 1. HOJA DE CAPTURA DE DATOS PROTOCOLO TITULADO:”Análisis de valores en bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis diagnosticados por CPRE o Colangioresonancia” FECHA:___________________________ REGISTRO:______________________ NOMBRE DEL PACIENTE: ___________________________________________ TELEFONO:________________________ EDAD:_________________________ FECHA DE NACIMIENTO: ____________________________________________ DOMICILIO:________________________________________________________ FECHA DE INGRESO: ______________ FECHA DE EGRESO:_______________ DIAGNÓSTICO INGRESO: ___________________________________________ DIAGNÓSTICO DE EGRESO:_________________________________________ ESTUDIO REALIZADO:_______________________________________________ FECHA DE ESTUDIO:________________________________________________ EVIDENCIA DE COLEDOCOLITIASIS AL ESTUDIO: _______________________ VALOR DE BILIRRUBINAS SI PRESENTO COLEDOCOLITIASIS:_____________ FECHA B.T. B.D. B.I F.A. GGT AST ALT COLEDOCO PORTA 51 ANEXO 2: CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZAR EL PROTOCOLO DE ESTUDIO TITULADO: ”Análisis de valores en bilirrubinas totales como predictor de coledocolitiasis diagnosticados por CPRE o Colangioresonancia” MEDICOS RESPONSABLES DEL ESTUDIO Dra. en C. Martha Patricia Sánchez Muñoz médico especialista en Cirugía General y sub especialista en Cirugía Bariátrica Jefe de la Unidad de Cirugía Bariátrica del Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca” e-mail: cirugiapatriciasanchez@gmail.com. Dr. Moises Sanchez Ceja residente de la especialidad en Cirugía General, con sede en el Nuevo Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I. Menchaca”. Correo electrónico: moises_5070@hotmail.com Teléfono: 3315204240. Responsable de otorgar la información y captura de datos del consentimiento informado. (Nombre)__________________________________________________________ en forma voluntaria consiento en que los médicos antes mencionados como responsables del estudio accedan a la información de mi expediente, en el cual se encuentra: exámenes de sangre como biometría hemática, bilirrubinas totales, pruebas de función hepática y tiempos de coagulación, así como el estudio realizado CPRE o Colangioresonancia magnética, según los establecido previamente en las guías de manejo internacionales. Se me ha explicado que no existen guías de manejo basadas en una población mexicana que comparen el nivel de las pruebas de bilirrubinas totales al riesgo de padecer coledocolitiasis, a excepto de las guías del 2010 de la ASGE las cuales se basan en el riesgo que tiene dicho paciente a padecer coledocolitiasis, pero no toman en cuenta a los países del tercer mundo donde no se dispone con los implementos diagnósticos y terapéuticos que si se cuentan en países desarrollados. Soy consciente de que si ya no quisiera participar en el estudio estoy en todo mi derecho de no hacerlo, no siendo razón para que mis doctores dejen de prestar atención o seguimiento a mi problema de salud. Este estudio es de carácter anónimo y mi nombre no aparecerá en ningún lugar además la información obtenida no llevara ningún dato personal. mailto:cirugiapatriciasanchez@gmail.com mailto:moises_5070@hotmail.com 52 Para ingresar al estudio no se requiere ningún gasto adicional al manejo cotidiano que se lleva a cabo en el hospital a personas que tienen una enfermedad como la mía. En mi caso particular, el (la) doctor (a) me ha explicado que no presento riesgos adicionales, pues solo se observara la evolución de mi padecimiento, conforme a los estudios que se me realicen. Estoy satisfecho con la información que me brindo el médico quien lo ha hecho en un lenguaje claro y sencillo, y me ha dado la oportunidad de preguntar y resolver las dudas a satisfacción, por lo cual autorizo participar en este estudio. Firma del paciente ________________________________________________________ Dirección________________________________________________________________ Firma de 1º testigo_________________________________________________________ Dirección ____________________________________________________ Firma del 2do testigo ______________________________________________________ Dirección ____________________________________________________ Ciudad y fecha___________________________________________________________ 53 ANEXO 3: CARTA DE ACEPTACION DIVISION DE CIRUGIA 54 ANEXO 4: CARTA DE APROBACION COMITÉ DE INVESTIGACION 55 ANEXO 5: CARTA DE APROVACIÓN COMITÉ DE ETICA 56 ANEXO 6: CARTA DE REGISTRO SECRETARIA DE SALUD
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