4-2-Tesis-AberrometrAa-en-pacientes-con-BQCE

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Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 1 
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey 
Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud 
 
 
 
“Características aberrométricas en pacientes pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis 
estafilocócica” 
 
presentada por 
 
Dra. Denis Carolina Mendoza Zamora 
 
para obtener el grado de 
 
Cirujano Oftalmólogo 
 
 
 
 
Monterrey, Nuevo Léon, México, a 21 de octubre de 2019 
 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
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Dedicatoria 
 
 
Esta tesis es dedicada a Josefina Zamora, Miguel Ángel Mendoza y Karen Mendoza, por todo su 
amor, dedicación, consejos y apoyo incondicional, en cada una de las etapas de mi formación como 
persona y profesional. 
 
A mi familia, por todo el apoyo y los consejos que me han dado. A mis abuelos, Don Félix 
Mendoza Paredes (†) y Rosa María López de Mendoza, mis ejemplos de honestidad, disciplina, 
ética y responsabilidad. 
 
A Miguel Angel Tijerina Gelacio y la familia Tijerina Gelacio, quienes me han acompañado desde 
el inicio de la carrera de medicina, me han brindado su apoyo y consejo para lograr cada una de 
mis metas académicas y personales. 
 
A mis maestros, de quienes he aprendido infinitamente tanto en lo académico, como en lo ético y 
en el trato humano hacia mis pacientes y sus patologías. Por su asesoría, enseñanzas y consejos en 
los aspectos clínicos, de investigación y quirúrgicos durante el curso de la residencia médica en 
oftalmología. 
 
A mis mentores y compañeros residentes por su paciencia, dedicación, amistad y apoyo durante 
mi formación como especialista en oftalmología: Dr. Javier Galván, Dra. Marisol Tirado, Dra. 
Fabiola Monsiváis, Dra. Zaira Ávila, Dra. Nallely Morales, Dra. Ivonne Rivera, Dra. Christine 
López, Dr. Carlos Jiménez y Dra. Cinthya Parra. 
 
 
 
Agradecimiento 
 
Agradezco al Tecnológico de Monterrey, Hospital San José, Hospital Zambrano Hellion, 
Fundación Santos de la Garza Evia y Secretaria de Salud de Nuevo León; por la oportunidad 
otorgada para cursar mi especialidad de oftalmología en su programa multicéntrico de residencias 
médicas. 
 
A mis asesores y coordinadores de tesis; Dr. Alejandro Rodríguez, Dr. Juan Homar Páez y Dr. 
Salomón Alvarado, quienes me orientaron y otorgaron su disponibilidad y conocimientos para la 
realización de este proyecto. 
 
 
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1.0 ÍNDICE 
2.0 LISTA DE ABREVIATURAS ............................................................................................ 7 
3.0 SÍNTESIS (Resumen, abstract) ........................................................................................... 7 
4.0 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ............................................................................ 8 
5.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN .......................................................................... 10 
5.1. Antecedentes .................................................................................................................. 10 
5.2. Justificación .................................................................................................................... 13 
6.0 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN OBJETIVOS E HIPOTESIS ................................. 13 
6.1. Pregunta de investigación............................................................................................... 13 
6.2. Objetivo Principal .......................................................................................................... 13 
6.3. Objetivos Secundarios .................................................................................................... 13 
6.4. Hipótesis ......................................................................................................................... 14 
6.4.1 Hipotesis Nula ......................................................................................................... 14 
6.4.2 Hipotesis Alterna .................................................................................................... 14 
7.0 DISEÑO DEL ESTUDIO .................................................................................................. 14 
7.1. Descripción del estudio .................................................................................................. 14 
7.2. Fundamento o Justificación de placebo ......................................................................... 14 
7.3. Fundamentos para el diseño del estudio ......................................................................... 14 
7.4. Fundamentos para la dosis y el esquema de tratamiento ............................................... 15 
7.5. Fundamentos para la población de pacientes ................................................................. 15 
7.6. Elección de tratamiento .................................................................................................. 15 
7.7. Control con placebo ....................................................................................................... 15 
7.8. Fundamento para los factores de estratificación ............................................................ 15 
7.9. Fundamento para la obtención de muestras de biológicas (tejidos) ............................... 15 
7.10. Fundamento para muestreo de sangre para medición de los biomarcadores .............. 15 
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7.11. Fundamento para las evaluaciones de los resultados notificados por el paciente ...... 15 
8.0 MATERIALES Y MÉTODOS .......................................................................................... 15 
8.1. Pacientes ......................................................................................................................... 15 
8.2. Criterios de Inclusión ..................................................................................................... 16 
Grupo experimental: .................................................................................................................. 16 
8.3. Criterios de Exclusión .................................................................................................... 17 
8.4. Criterios de Suspensión .................................................................................................. 17 
8.5. EVALUACIONES DEL ESTUDIO .............................................................................. 18 
8.5.1 Formas de consentimiento informado y registro de selección ................................ 18 
8.5.2 Historia clínica y datos demográficos ..................................................................... 18 
8.5.3 Exploración oftalmológica ...................................................................................... 18 
8.5.4 Estudio de topografía - aberrometría ......................................................................19 
8.5.5 Signos vitales .......................................................................................................... 19 
9.0 METODOLOGÍA .............................................................................................................. 19 
9.1. Metodología de la Investigación .................................................................................... 19 
9.2. VARIABLES ................................................................................................................. 19 
9.3. Cuadro de Variables ....................................................................................................... 20 
9.4. TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ................................................................ 26 
9.4.1 Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables...................... 26 
9.4.2 Programas a utilizar para análisis de datos. ............................................................ 27 
10.0 RESULTADOS.................................................................................................................. 27 
11.0 DISCUSIÓN ...................................................................................................................... 31 
12.0 CONCLUSIONES ............................................................................................................. 34 
13.0 CONSIDERACIONES ÉTICAS ....................................................................................... 34 
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13.1. Cumplimiento con las leyes y regulaciones ............................................................... 34 
13.2. Consentimiento informado ......................................................................................... 34 
13.3. Comité de Ética .......................................................................................................... 35 
13.4. Confidencialidad ......................................................................................................... 36 
14.0 RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES ..................................................................... 36 
15.0 PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL .............................. 36 
16.0 ORGANIZACIÓN ............................................................................................................. 37 
17.0 FINANCIAMENTO .......................................................................................................... 37 
18.0 BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................... 38 
19.0 ANEXOS ........................................................................................................................... 42 
19.1 TABLAS Y GRAFICOS ................................................................................................... 42 
19.2 CONSENTIMIENTO INFORMADO ............................................................................... 51 
19.3 CURRÍCULO DE CO-INVESTIGADOR ........................................................................ 58 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2.0 GLOSARIO LISTA DE ABREVIATURAS 
AVMC Agudeza visual mejor corregida 
BQCE Bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica 
CSF Función de sensibilidad al contraste 
MTF Función de transferencia de modulación 
OPD Optical path difference scan 
PSF Función de dispersión del punto 
RMS Root mean square deviation. Raíz de la desviación cuadrática media 
 
3.0 SÍNTESIS (Resumen, abstract) 
Titulo “Características aberrométricas en pacientes pediátricos con 
Bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica” 
Fase de estudio 
Tipo de estudio Retrospectivo, original, observacional, de casos y controles, 
transversal, analítico e inferencial. 
Clasificación del estudio 
Según el Reglamento de la 
Ley General de Salud en 
Materia de Investigación 
para la Salud, Artículo N° 
17 
 
 
Estudio sin riesgo. 
Objetivo Principal Determinar el grado de aberraciones ópticas secundarios a los 
cambios corneales producidos por blefaroqueratoconjuntvitis 
estafilocócica. 
Objetivos secundarios Determinar los errores refractivos relacionados a dichos cambios 
Analizar el resultado visual producido por dichos cambios 
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Hipótesis Nula Los pacientes con antecedente de bléfaroqueratoconjuntivitis por 
Staphylococcus, con afectación corneal, no presentan ningún 
grado de aberración óptica. 
Hipótesis alterna Los pacientes con antecedente de bléfaroqueratoconjuntivitis por 
Staphylococcus, con afectación corneal, presentan algún grado 
de aberración óptica. 
Pregunta de Investigación ¿Cuál es el tipo y grado de aberración corneal más común en 
pacientes con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica y cuál es 
su impacto visual? 
Grupo a investigar Niños entre 6 y 16 años de edad con antecedente de 
bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica. 
“N” 50 ojos patológicos, 100 ojos sanos 
Duración aproximada del 
estudio 
20 semanas 
Resultados La utilidad del OPD-Scan para determinar las aberraciones 
ópticas totales en el contexto de la BQCE tuvo una sensibilidad 
de 61.7% y una especificidad de 79.31%. 
Conclusiones El OPD-Scan es una herramienta útil en la detección de 
aberraciones corneales, así como en la monitorización y tamizaje 
de las características ópticas, refractivas y topográficas durante el 
seguimiento de dicha patología. 
 
 
4.0 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
La bléfaroqueratoconjuntivitis es una patología del borde palpebral secundaria a inflamación 
crónica, lo cual puede producir alteraciones estructurales y funcionales en la conjuntiva y la córnea. 
Dicha entidad, puede ser atribuida a infecciones palpebrales crónicas por micobacterias 
(tuberculosis), estafilcococos, micrococos, leishmaniasis, pediculosis o helmintiasis. 1, 2 
El fondo de saco conjuntival es normalmente colonizado en edades tempranas por diferentes 
especies de bacterias grampositivas y gramnegativas. Existe evidencia de la participación de las 
enterotoxinas estafilocócicas A y B en la exacerbación de enfermedades conjuntivales, tales como 
las bléfaroconjuntivitis alérgicas. 3,4 
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 Los principales signos corneales secundarias a bléfaroconjuntivitis incluyen: erosiones epiteliales 
puntiformes, queratitis punteada epitelial y subepitelial, infiltrados inflamatorios marginales, 
queratitis ulcerativa periférica, flicténulas conjuntivo-corneales, leucomas, formación de pannus, 
vascularización total o sectorial y perforación corneal. 4,5,6 
Las complicaciones potenciales secundarias a la resolución de la inflamación corneal estromal, 
tales como áreas de cicatrización o vascularización, pueden dar lugar a la inducción de 
astigmatismo irregular, ambliopía, alteraciones de la sensibilidad al contraste y aberraciones 
ópticas de alto orden. 9,10,11 
La luz, es una onda electromagnética formada por un frente de onda, donde todos los puntos del 
medio son alcanzados por la onda al mismo tiempo. El frente de onda es la superficie formada portodos los puntos que tienen la misma fase a medida que el movimiento ondulatorio se propaga, por 
lo cual se deduce que la dirección de un rayo es perpendicular al frente de onda. 12 
Aberración, es el término que procede del latin “aberratio”, que significa desviación del camino. 
Se entiende en óptica, como la alteración de la dirección del frente de onda al pasar por un medio 
óptico, lo cual da una propagación inadecuada de la luz, dando como resultado una aberración del 
frente de onda. 12,13 
En un ojo que presenta aberraciones ópticas, la trayectoria de la luz es distorsionada debido a una 
convergencia inadecuada de los rayos (onda no esférica), por lo cual un frente de onda plano en 
un sistema óptico aberrado, dando lugar a aberraciones. 13,14 
Las aberraciones de frente de onda pueden ser representadas en un mapa bidimensional con escalas 
de colores o tonos en la escala de gris; en micrómetros o por número de longitudes de onda. A 
partir de la aberración de onda de un ojo, se calcula la función de dispersión del punto (PSF), la 
función de transferencia de modulación (MTF) y la función de sensibilidad al contraste (CSF), en 
cuanto a su medición geométrica, la aberración óptica puede ser calculada en función a la Raíz de 
la desviación cuadrática media (RMS) 12,13 
Las aplicaciones clínicas del análisis de las aberraciones del frente de onda del sistema óptico del 
ojo son de gran importancia en la oftalmología actual, con el fin de mejorar la predicción de los 
resultados en procedimientos quirúrgicos como cirugía refractiva corneal, cirugía de implante de 
lentes intraoculares, así como el diagnóstico y seguimiento de patologías corneales, de 
queratoplastias o en áreas de investigación. 15 
 
 
 
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5.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN 
5.1. Antecedentes 
A través de su aplicación en la astronomía y en la milicia, es en el año de 1978 que se incorpora la 
tecnología de frente de onda al campo de la oftalmología en Heidelberg, Alemania. 11,12 
 
Los sensores de frente de onda se dividen en dos categorías: entrantes y salientes. 
Los aberrómetros de salida funcionan mediante la colocación de una fuente de luz en la retina y 
este determina la forma del frente de onda que emerge del ojo. 15 
 
La fuente de luz proyectada en la retina emite frentes de onda esféricos divergentes, los cuales 
pasan a través de los medios trasparentes para emerger del ojo. Un ejemplo es el aberrómetro 
Hartmann-Shack. 
Mientras el sistema de trazado de rayos “ray-tracing” es un sensor de aberrometría entrante. 15 
 
En el sensor de Hartmann-Shack (diodo, láser de estado sólido), el cual se desarrolló en 1900. 
Dicho método, emite un haz de luz proyectado en la retina del paciente, en ausencia de 
aberraciones ópticas, sólo se reportarán los fenómenos de la óptica ondulatoria como lo es la 
difracción. 15, 16 
 
La aberrometría de Tscherning, analiza la luz entrante que forma una imagen en la retina. Mediante 
un patrón cuadriculado formado por múltiples puntos los cuales son proyectados a través del 
sistema óptico sobre la retina. Dicha imagen es evaluada por un método similar a la oftalmoscopía 
indirecta y capturada en una cámara CCD. La distorsión del patrón de la rejilla permite calcular 
las aberraciones del sistema óptico. 17, 18 
 
La corporación Nidek, mediante la aplicación del principio de la velocidad del reflejo en la 
retinoscopía dinámica, crea un autorrefractor del frente de onda denominado “Optical Path 
Difference-Scan OPD”. El OPD-scan se conforma de cuatro pares de detectores posicionados de 
forma radial, los cuales realizan una rotación desde la periferia hacia el área central y dos 
detectores más a cada lado los cuales permiten determinar el astigmatismo. Los detectores lineares 
permiten medir el tiempo y distancia de la deflexión de los rayos en relación con la dirección del 
escaneo, dicha característica permite detectar y cuantificar las aberraciones de alto orden. 
Logrando un total de 1,400 puntos en los 360 grados en menos de treinta segundos por ojo. 20,21 
 
En 1868 Hemholt describió la presencia de imperfecciones en los medios trasparentes, las cuales 
causan distorsión de las imágenes proyectadas a la retina, a pesar de la corrección esfero-cilíndrica. 
La córnea, la lente con el mayor poder refractivo del ojo humano, tiene en su superficie anterior 
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una forma prolata, lo cual es de importancia en las implicaciones fisiológicas, patológicas y 
quirúrgicas. 23 
 
Dependiendo del nivel de aberraciones ópticas generadas por las superficies del sistema óptico del 
ojo (córnea, cara anterior del cristalino y la propia retina) es la calidad de imagen obtenida en la 
retina. 23 
 
En 2011, la Sociedad Americana de Óptica recomendó el uso de los polinomios de Zernike, como 
el método para realizar la interpretación de los mapas de frente de onda. Los Polinomios de 
Zernike representan la forma de frente de onda en función a la ortogonalidad respecto a una pupila 
circular. Cada polinomio consta de tres términos: polinomio radial, frecuencia azimutal y factor 
de normalización. Para comprender la distribución en la pirámide, se describen tres grupos: 
aberraciones constantes, aberraciones de bajo orden y aberraciones de alto orden. 22,23,24 
 
El análisis de Fourier es un método alternativo en la evaluación de las aberraciones, el cual 
compara las sombras derivadas del análisis de Fourier con las derivadas de los polinomios de 
Zernike, permitiendo la medición y tratamiento de aberraciones de alto orden. 22,23 
 
Las aberraciones oculares se dividen en aberraciones monocromáticas, de bajo orden, las cuales 
pueden ser corregidas mediante lentes oftálmicas o cirugía refractiva; y en aberraciones 
cromáticas, de alto orden, las cuales no pueden ser corregidas con lentes oftálmicas o cirugía 
refractiva. 23 
 
Las aberraciones de órdenes cero y de primer orden pueden tener nula repercusión en la función 
visual como lo son el pistón, el tilt y el tip.23 
 
Las aberraciones de segundo orden: la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo irregular pueden 
producir desenfoque esférico, representan el 85% de todas las aberraciones ópticas. 23, 24 
 
Las aberraciones de alto orden, de tercer orden al infinito, constituyen el 15% de las aberraciones 
ópticas, las cuales limitan la función visual en el contexto de un ojo sin afección retiniana. 22,24 
 
Entre las aberraciones de tercer orden, se encuentra el astigmatismo triangular (trefoil), donde se 
obtienen tres ejes astigmáticos y los pacientes refieren fenómenos como halos y deslumbramiento. 
22,24 
 
El coma, aberración de alto orden, donde el radio de curvatura del frente de onda formado en la 
periferia no corresponde al radio de curvatura central por lo cual los rayos provenientes de un 
punto focal se distribuyen sin la existencia de un punto de foco determinado para todos los rayos 
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de luz que atraviesan el eje pupilar; puede encontrarse en patologías como queratocono, ablaciones 
refractivas descentradas, lentes intraoculares descentrados y otras ectasias corneales. Los pacientes 
sufren de un deterioro de la calidad visual, pudiendo referir diplopía, deslumbramiento y halos en 
diferentes grados.22 
 
La aberraciónesférica, de cuarto orden, se caracteriza por una diferencia entre los rayos centrales 
y los periféricos que entran a la pupila, por lo cual dichos rayos se vuelven más curvos. Puede 
encontrarse tras microdescentramiento de tratamientos refractivos y en la miopía nocturna. 22,23 
 
El tetrafoil, astigmatismo cuadrático o secundario, se ubica en los extremos de la pirámide de 
cuarto orden. 24 
 
Entre otros parámetros que permiten estimar la calidad de un sistema óptico y su impacto sobre 
las aberraciones de frente de onda son la función de modulación de transferencia (MTF) la cual se 
describe como el resultado entre la calidad de la imagen con que la retina percibe un objeto y la 
calidad real del mismo, ofrece el grado de detalles o sensibilidad al contraste de acuerdo con la 
resolución de la imagen.22 La función de dispersión de punto (PSF) se refiere a la distribución de 
la luminancia en la imagen de una fuente puntual de luz, cuanta más semejanza a un punto definido 
existirá menor aberración del frente de onda desde el paso de la imagen por los medios trasparentes 
hasta su proyección en la retina.22 
 
Es de relativo nuevo y creciente interés para la oftalmología, el realizar análisis de las aberraciones 
ópticas del sistema óptico del ojo, con principal aplicación en la cirugía refractiva y de catarata, 
así como en las ectasias corneales.23 
 
En 2017 el Departamento de Oftalmología y Ciencias Visuales de la Universidad de Hong Kong, 
describió las características topográficas y aberrometrícas en pacientes menores de 21 años con 
antecedente de queratoconjuntivitis primaveral y topografía corneal normal donde concluyeron 
que las principales aberraciones en pacientes con queratoconjuntivitis primaveral fueron las 
aberraciones de alto orden (53%) y el coma (30%). 25 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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5.2. Justificación 
En la actualidad, no se cuenta con algún estudio analítico de las aberraciones ópticas del ojo 
mediante OPD-Scan en una población pediátrica con bléfaroconjuntivitis estafilocócica (BQCE) 
sin y con afectación corneal. 
 
Al describir dichas características aberrométricas es posible evaluar la repercusión en la agudeza 
visual de estos pacientes, así como estimar la sensibilidad al contraste y la calidad de las imágenes 
tras la resolución de los cuadros agudos de inflamación. 
 
Una vez analizados los datos obtenidos en la topografía y aberrometría corneal, se beneficiarán de 
un tratamiento óptico (gafas, filtros, tratamiento médico o procedimientos quirúrgicos en casos 
que lo requieran) más optimizado, de acuerdo con el grado y tipo de afectación, esto con el fin de 
mejorar la calidad visual; y, por lo tanto, la calidad de vida de dichos pacientes. 
 
 
 
6.0 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN OBJETIVOS E HIPOTESIS 
6.1. Pregunta de investigación 
• ¿Cuál es el tipo y grado de aberración corneal más común en pacientes con 
bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica y cuál es su impacto visual? 
6.2. Objetivo Principal 
• Determinar el grado de aberraciones de frente de onda secundarias, producidas por secuelas 
corneales, asociados al antecedente de bléfaroqueratoconjuntvitis estafilocócica. 
6.3. Objetivos Secundarios 
• Establecer el impacto en la agudeza visual, astigmatismo inducido y sensibilidad al 
contraste, secundario a los cambios corneales cicatriciales, tras la resolución de la queratitis 
estafilocócica. 
• Establecer la relación entre el estado refractivo y queratométrico con la presencia de 
aberraciones de alto orden, así como el tipo de aberración esférica inducida. 
• Determinar la utilidad del OPD-Scan en el abordaje clínico y terapéutico de las 
bléfaroconjuntivitis por estafilococo. 
 
 
 
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6.4. Hipótesis 
6.4.1 Hipotesis Nula 
Los pacientes con antecedente de bléfaroqueratoconjuntivitis por Staphylococcus, con afectación 
corneal no presentan algún grado de aberración óptica. 
6.4.2 Hipotesis Alterna 
Los pacientes con antecedente de bléfaroqueratoconjuntivitis por Staphylococcus con afectación 
corneal, presentan algún grado de aberración óptica. 
 
7.0 DISEÑO DEL ESTUDIO 
7.1. Descripción del estudio 
Este es un estudio original en la población mexicana, retrospectivo, observacional, de casos y 
controles, transversal, analítico e inferencial; para evaluar las aberraciones de frente de onda y su 
impacto en la calidad visual de pacientes con secuelas corneales por BQCE. 
 
7.2. Fundamento o Justificación de placebo 
No aplica. 
7.3. Fundamentos para el diseño del estudio 
Este es un estudio que se llevará a cabo por primera vez en la población mexicana. Con la llegada 
de nuevos equipos diagnósticos que auxilian a la exploración clínica habitual, se ha implementado 
el uso rutinario de la aberrometría de frente de onda en pacientes con BQCE y del grupo control 
sano. Posteriormente, se compilarán los datos obtenidos en dichos pacientes con el fin de analizar 
las aberraciones ópticas de alto orden producidas por daño a la córnea por la enfermedad y su 
impacto en la calidad visual (agudeza visual, aberrometría de frente de onda, sensibilidad al 
contraste y deslumbramiento) en condiciones mesópicas de los pacientes comparado contra el 
grupo control. Finalmente se realizará un análisis descriptivo de los hallazgos estadísticos más 
relevantes y significativos. 
 
 
 
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7.4. Fundamentos para la dosis y el esquema de tratamiento 
No aplica. 
7.5. Fundamentos para la población de pacientes 
El estudio se llevará a cabo en pacientes de la edad pediátrica entre 6 y 16 años, ya que se ha 
estimado que dicha edad es donde se encuentra la mayor prevalencia de pacientes con BQCE. 
7.6. Elección de tratamiento 
No aplica. 
7.7. Control con placebo 
No aplica. 
7.8. Fundamento para los factores de estratificación 
No aplica. 
7.9. Fundamento para la obtención de muestras de biológicas (tejidos) 
No aplica. 
7.10. Fundamento para muestreo de sangre para medición de los biomarcadores 
No aplica. 
7.11. Fundamento para las evaluaciones de los resultados notificados por el paciente 
No aplica. 
 
8.0 MATERIALES Y MÉTODOS 
8.1. Pacientes 
El universo de estudio incluirá a pacientes masculinos y femeninos entre 6 y 16 años, que acudan 
a consulta oftalmológica subsecuente con diagnóstico de BQCE y se encuentren bajo control 
inflamatorio durante los últimos dos meses. La aberrometría de frente de onda se obtendrá con el 
consentimiento informado para procedimientos diagnósticos diseñado para este protocolo, con 
fines informativos para los padres, a pesar de ser un estudio sin riesgo para el paciente. 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 16 
El universo de estudio de pacientes sanos (grupo control) incluirá pacientes masculinos y 
femeninos entre 6 y 16 años, que acudan a consulta oftalmológica pediátrica de primera vez y 
subsecuentes, sistémica y oftalmológicamente sanos o con ametropía mínima para la edad. La 
información será obtenida con el consentimiento informado para procedimientos diagnóstico y/o 
terapéutico proporcionado enla clínica a todos los pacientes que acuden a consulta médica, por 
ser un estudio sin riesgo para el paciente. 
El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con la mayor prevalencia reportada por estudios 
previos, esto es 39.3%, lo que da una proporción de 0.30 (P1). Para estimar un intervalo de 
confianza (IC) de 95% para una sensibilidad de 0.80 ± 0.05 (amplitud de intervalo 0.10 [P2]), el 
tamaño de la muestra sería de 150 ojos, considerando que pudieran existir un 25% de registros 
perdidos o incompletos. 
 
 
Cálculo de Muestra 
 
1.96 Z α [Zα√(2*p(p-1) +Zβ√(P1(1-P1) +P2(1-P2)]² 
1.96 Z β (P2 – P1) ² 
0.3 p1 
0.1 p2 [1.96√ (0.2(1-0.2)) +1.96√ (0.3(1-0.3))] +25% 
0.2 p (0.1 - 0.3) ² N =119 N = 150 
 
 
8.2. Criterios de Inclusión 
 
Grupo experimental: 
- Pacientes de edad pediátrica (entre 6 y 16 años). 
- Diagnóstico de bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica. 
- Bajo control inflamatorio al momento del estudio de aberrometría de frente de onda. 
- Participación voluntaria y firma de consentimiento informado. 
- Pacientes cuyo seguimiento clínico incluya estudio de aberrometría de frente de onda en 
 los últimos 6 meses. 
- Calidad adecuada del OPD – Scan: centrado, 20 anillos de plácido. 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 17 
El grupo control 
- Pacientes de edad pediátrica (entre 6 y 16 años). 
- Agudeza visual mejor corregida 20/20 o el equivalente para su edad. 
- Ametropía mínima: miopía <2.00, hipermetropía <4.00 y astigmatismo <1.75. 
- Superficie ocular sana, medios trasparentes claros, fundoscopia normal. 
- Calidad adecuada del OPD – Scan: centrado, 20 anillos de plácido. 
 
8.3. Criterios de Exclusión 
Grupo experimental 
- Pacientes que no deseen participar en el estudio de manera voluntaria 
- Datos de inflamación corneal activa al momento del estudio de aberrometría 
- Tratamiento tópico con esteroides, evento agudizado. 
- Poca cooperación o toma inadecuada del estudio por aberrómetro de frente de onda 
 
Grupo control 
- Ambliopía 
- Presencia de afaquia, pseudofaquia 
- Alteraciones del nervio óptico o retina 
- Ametropías altas: miopía > 2.00, hipermetropía >4.00 y astigmatismo >1.75 
- Alteraciones de la superficie: conjuntivitis alérgica activa, estafilocócica, etc. 
- Alteraciones de los medios trasparentes. 
- Enfermedades sistémicas 
- Poca cooperación o toma inadecuada del estudio por aberrómetro de frente de onda 
8.4. Criterios de Suspensión 
- Imposibilidad de financiar la investigación 
- Negativa del paciente a seguir participando en el estudio o de incluir su información en 
los resultados de este. 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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Visitas 
 
Selección 
Vista 1 
Exploración 
oftalmológica 
completa. 
Lectura y firma 
de 
Consentimiento 
informado 
X 
Toma de OPD 
Scan 
X 
 
8.5. EVALUACIONES DEL ESTUDIO 
8.5.1 Formas de consentimiento informado y registro de selección 
 
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de 
realizar cualquier prueba o evaluación de selección específica del estudio. 
 
Las formas de consentimiento informado de los pacientes incluidos y de los que posteriormente 
no fueron incluidos se conservarán en la sede del estudio. 
 
Se anexarán las evaluaciones de selección debidamente completadas para revisión y para 
confirmar que los pacientes cumplen con todos los criterios de elegibilidad antes del reclutamiento. 
 
8.5.2 Historia clínica y datos demográficos 
La historia clínica incluye enfermedades clínicamente significativas, cirugías, y todos los 
medicamentos tópicos y sistémicos (medicamentos de venta con receta, vacunas, medicamentos 
de venta sin receta, remedios homeopáticos o a base de hierbas, suplementos nutricionales) 
empleados por el paciente en un lapso de 7 días antes de la visita de selección. 
 
Los datos demográficos incluirán la edad, el sexo y la raza/origen étnico que indique el paciente. 
8.5.3 Exploración oftalmológica 
Una exploración oftalmológica completa que incluye: agudeza visual mejor corregida, 
refracción y exploración bajo lámpara de hendidura del borde palpebral, la superficie ocular con y 
sin tinción con fluoresceína, el segmento anterior y polo posterior (oftalmoscopía indirecta). 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 19 
8.5.4 Estudio de topografía - aberrometría 
Se realizará la toma del estudio de aberrometría de frente de onda OPD Scan III por un mismo 
examinador, como parte de la evaluación oftalmológica del paciente con diagnóstico de BQCE, 
previa confirmación mediante exploración de lámpara de hendidura que no exista actividad 
inflamatoria (edema palpebral, hiperemia conjuntival tarsal o bulbar, flicténulas, infiltrados 
leucocitarios, vascularización con ingurgitación vascular, úlceras o defectos epiteliales). 
8.5.5 Signos vitales 
No se requiere la toma de signos vitales para este estudio. 
 
9.0 METODOLOGÍA 
9.1. Metodología de la Investigación 
Se realizará toma de la agudeza visual mejor corregida, examen oftalmológico bajo lámpara 
de hendidura y OPD Scan III de Nidek, que incluye: autorefracción, queratometría, topografía, 
pupilometría y aberrometría en pacientes con BQCE y controles sanos. Se realizará una base de 
datos en hojas de cálculo de Excel (Microsoft, versión del software) con la información obtenida 
en la examinación de los pacientes y sus datos demográficos. 
Las variables por analizar serán: edad, sexo, condiciones sistémicas tales como: atopia, 
queratoconjuntivitis vernal, queratoconjuntivitis primaveral, queratoconjuntivitis perenne, artritis 
idiopática juvenil, diabetes mellitus tipo I; tiempo de evolución en meses, características de daño 
corneal tales como: lateralidad, queratopatía punteada superficial, pannus, infiltrados marginales, 
adelgazamiento corneal, perforación, leucomas, vascularización sectorial, vascularización total, 
úlcera, flicténulas, úlcera corneal periférica; agudeza visual mejor corregida, error refractivo, 
queratometría, astigmatismo queratométrico, el valor RMS (Root-mean-square) a los 3 y 5 mm de 
zona pupilar central, el valor RMS de las aberraciones de alto orden a los 6 mm de zona pupilar 
central, aberraciones esféricas, sensibilidad al contraste (MTF), función de punto de dispersión 
(PSF) y total de aberraciones ópticas. 
 
9.2. VARIABLES 
◦ VARIABLES DEL ESTUDIO 
Edad, sexo, condiciones sistémicas tales como: atopia, queratoconjuntivitis vernal, 
queratoconjuntivitis primaveral, queratoconjuntivitis perenne, artritis idiopática juvenil, 
diabetes mellitus tipo I; tiempo de evolución en meses, características de daño corneal 
tales como: lateralidad, queratopatía punteada superficial, pannus, infiltrados marginales, 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 20 
adelgazamiento corneal, perforación, leucomas, vascularización sectorial, vascularización 
total, úlcera, flicténulas, úlcera corneal periférica; agudeza visual mejor corregida, error 
refractivo, queratometría, astigmatismo queratométrico, el valor RMS (Root-mean-square) 
a los 3 y 5 mm de zona pupilar central, el valor RMS de las aberraciones de alto ordena 
los 6 mm de zona pupilar central, aberraciones esféricas, sensibilidad al contraste (MTF), 
función de punto de dispersión (PSF) y total de aberraciones ópticas. 
 
 
 ◦ DEFINICIÓN OPERACIONAL DE LAS VARIABLES 
Previa revisión oftalmológica completa, en una visita única. 
Se realizará la medición mediante OPD Scan (autorrefracción, topografía y aberrometría 
de frente de onda) de: error refractivo, queratometría, astigmatismo queratométrico, el 
valor RMS (Root-mean-square) a los 3, 5, 6 mm de zona pupilar central, aberrometría de 
frente de onda con resultados mediante polinomios de Zernike, sensibilidad al contraste y 
función de dispersión de punto. 
La agudeza visual mejor corregida es obtenida con cartilla Snellen y conversión a Log-mar 
para fines de investigación. 
Se realizará el análisis descriptivo de dichas variables, con el fin de determinar el tipo de 
aberración óptica más común y su repercusión en la calidad y agudeza visual en pacientes 
con antecedente de bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica. 
 
 
 
 
 
 
9.2.1 Cuadro de Variables 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 21 
VARIABLE 
DEFINICÓN 
CONCEPTUAL 
DEFINICIÓN 
OPERACIONAL 
TIPO DE 
VARIABLE 
ESCALA 
DE 
MEDICIÓN 
VALOR DE 
VARIABLE 
Género Conjunto de 
características 
diferenciadas que 
cada sociedad 
asigna a hombres y 
mujeres 
Genotipo Cualitativa 
dicotómica 
Masculino 
Femenino 
No aplica 
Edad Es el tiempo 
transcurrido desde 
el nacimiento de un 
ser vivo. 
Años de vida Cuantitativa 
discreta 
Numérica No aplica 
Atopia Carácter hereditario 
de una persona que 
presenta reacciones 
alérgicas con una 
frecuencia 
anormalmente 
elevada. 
Historia clínica Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Queratoconjuntivitis 
vernal 
La conjuntivitis 
alérgica es una 
inflamación 
conjuntival aguda, 
intermitente o 
crónica, causada 
normalmente por 
alérgenos aéreos. 
Historia clínica Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Queratoconjuntivitis 
estacional 
La conjuntivitis 
alérgica es una 
inflamación 
conjuntival aguda, 
intermitente o 
crónica, causada 
normalmente por 
alérgenos aéreos. 
Historia clínica Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Queratoconjuntivitis 
atópica perenne 
La conjuntivitis 
alérgica es una 
inflamación 
conjuntival aguda, 
intermitente o 
crónica, causada 
normalmente por 
alérgenos aéreos. 
Historia clínica Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Artritis Idopática 
Juvenil 
Grupo heterogéneo 
de enfermedades 
inflamatorias de 
origen desconocido 
que comienzan 
durante la infancia y 
Historia clínica Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 22 
cuya expresión 
clínica común es la 
artritis. 
Diabetes Mellitus 
tipo 1 
Enfermedad 
autoinmune, en la 
que las células 
productoras de 
insulina son 
atacadas y 
destruidas. 
Historia clínica Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Tiempo de 
evolución 
Tiempo que 
transcurre desde la 
fecha del 
diagnóstico o el 
comienzo del 
tratamiento de una 
enfermedad hasta 
que esta empieza a 
empeorar o 
progresar. 
Número de meses Cuantitativa 
discreta 
Numérica No aplica 
Lateralidad Inclinación 
sistematizada a la 
afección mayor de 
una de las dos partes 
simétricas del 
cuerpo o uno de los 
órganos pares. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Bilateral / 
Unilateral 
No aplica 
Queratopatía 
Punteada superficial 
Inflamación corneal 
de diversas causas 
caracterizada por 
pequeños puntos 
dispersos de pérdida 
o lesión del epitelio 
corneal. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Pannus corneal Vascularización y 
cicatrización 
superficial de la 
córnea periférica 
debido a una 
inflamación; se 
caracteriza por 
tejido fibrovascular 
entre el epitelio y la 
membrana de 
Bowman. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 23 
Infiltrados 
marginales 
Acumulaciones de 
linfocitos en forma 
de opacidades 
blanco-grisáceas 
situadas en el 
estroma corneal y 
muy cerca del 
epitelio. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Adelgazamiento 
corneal 
Disminución del 
espesor corneal. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Perforación corneal Pérdida de 
continuidad de 
espesor completo 
secundario a una 
úlcera corneal 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Leucoma corneal Cicatrización 
corneal que produce 
un área de pérdida 
de la trasparencia 
corneal 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Vascularización 
corneal 
Disbalance entre los 
factores anti-
angiogénicos y los 
factores 
angiogénicos a 
favor de estos 
últimos debido 
principalmente a 
una alteración 
inflamatoria 
(queratitis), de la 
función de barrera 
limbar o a hipoxia. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Úlcera corneal Pérdida de 
continuidad en la 
superficie epitelial 
de la córnea que se 
asocia a necrosis o 
destrucción del 
tejido subyacente 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Flicténulas Nódulos gris-
amarillentos 
pequeños 
(flicténulas) que 
aparecen en el 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 24 
limbo, la córnea o 
en la conjuntiva 
bulbar 
Queratitis ulcerativa 
periférica 
Inflamación 
destructiva del 
estroma 
corneal yuxtalimbar 
en forma de media 
luna 
asociada a defecto 
epitelial, infiltrado 
estromal y pérdida 
progresiva del 
estroma corneal. 
Biomicroscopia Cualitativa 
dicotómica 
Sí / No No aplica 
Agudeza visual Capacidad para 
identificar un objeto 
en una tabla 
optométrica 
estandarizada desde 
una distancia de 
visualización 
específica. 
Cartilla visión Cuantitativa 
continua 
Log-mar 0.0 
Error refractivo Anomalía o defecto 
de refracción del 
ojo que impide que 
las imágenes se 
enfoquen 
correctamente sobre 
la retina. 
Autorrefractor Cuantitativa 
discreta 
Dioptrías 0 
Queratometría Medición del radio 
de curvatura de la 
córnea para dar un 
valor del 
astigmatismo 
corneal. 
Queratómetro y 
topografía 
 
Anillos de Plácido 
(20 anillos) 
Cuantitativa 
discreta 
Dioptrías 44 
Aberrometría total, 
corneal e interna. 
Análisis de las 
propiedades ópticas 
de la córnea a partir 
de su morfología 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Polinomio de 
Zernike 
RMS 
No aplica 
RMS 3 mm 
Raíz de la media 
cuadrática 
Unidad estadística 
de desviación media 
sobre el frente de 
onda obtenida por 
OPD. 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Micrones <0.40 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 25 
RMS 5 mm Unidad estadística 
de desviación media 
sobre el frente de 
onda obtenida porOPD. 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Micrones <0.40 
RMS 12 mm Unidad estadística 
de desviación media 
sobre el frente de 
onda obtenida por 
OPD. 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Micrones <0.40 
RMS 6.42 mm 
Alto Orden 
Unidad estadística 
de desviación media 
sobre el frente de 
onda obtenida por 
OPD 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Micrones 0 
Astigmatismo 
queratométrico 
Anomalía o defecto 
de refracción del 
ojo que impide que 
las imágenes se 
enfoquen 
correctamente sobre 
la retina secundario 
a cicatrización o 
afección corneal 
Autorrefractor y 
queratómetro 
 
Cuantitativa 
discreta 
Dioptrías 0.5 D 
 
 
 
Aberración esférica Se relaciona con la 
diferencia entre los 
poderes refractivos 
del centro y el borde 
de la pupila 
funcional. Cuanto 
mayor sea esta 
diferencia, mayor 
será el valor de la 
aberración esférica, 
independientemente 
de la función 
matemática 
utilizada para 
cuantificar esta 
aberración. 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Micrones 0 
Sensibilidad al 
contraste / Función 
de modulación de 
transferencia MTF 
Es el cociente entre 
la calidad de 
imagen con que 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Porcentaje 100 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 26 
 
 
9.3. TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO 
9.3.1 Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables 
Análisis Iniciales 
 
Se determinarán valores de tendencia central, desviación estándar, análisis de normalidad e 
histogramas de frecuencia para variables cuantitativas. Se determinarán proporción de frecuencia, 
porcentaje con relación al total de entradas además de proporción de frecuencia para escalas al 
estudiar variables categóricas. Se examinará la distribución de los datos de las variables 
dependientes en cuanto a si su distribución se apega o no a la normalidad, para definir el tipo de 
análisis con estadística paramétrica (distribución normal) o no paramétrica (distribución diferente 
a la normal). 
 
Análisis Comparativo 
 
Se agruparán a los pacientes con diagnóstico de BQCE y grupo control de pacientes sanos. A partir 
de este punto se comparará los resultados de las evaluaciones clínicas, parámetros de ultrasonido 
y desenlaces. Para las variables de tendencia central se compararán con T de Student ajustado a 
normalidad y homogeneidad de varianza, de dos colas para los grupos de interés a tomar como 
significativos valores de P menor a 0.05, en caso de no ser paramétrica se estudiará con la prueba 
pertinente de acuerdo con la cantidad de categorías presentes con U de Man - Whitney o bien 
Kruskall - Wallis. 
 
De forma adicional se compararán estos diagnósticos con una cohorte de pacientes normal para 
determinar otros parámetros de interés. Estas comparaciones se realizarán con ANOVA de 2 vías 
se emplearán para evaluar las diferencias provocadas subgrupos organizados por el equipo de 
investigación. 
 
la retina percibe un 
objeto y la calidad 
real del 
objeto. 
Función de 
dispersión de punto / 
Strehl ratio 
Distribución de 
luminancia en la 
imagen de una 
fuente puntual de 
luz 
Aberrometría de 
frente de onda 
Cuantitativa 
discreta 
Numérica 0.8 – 1.0 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 27 
Para los muestreos categóricos a comparar se empleará prueba exacta de Fisher de 2 colas para 
describir las diferencias entre los grupos de comparación si las observaciones se realizan con 
muestras menores de 50, si se tienen muestras mayores o una incidencia esperada mayor del 5% 
para las comparaciones se empleará prueba de χ² de 2 colas, se tomará significativo P menor a 
0.05. 
 
Se analizarán medidas de riesgo/beneficio al analizar grupos y subgrupos (Coeficiente de Momios 
OD), además, de encontrarse variables con potencial predictivo se evaluará la distribución bajo la 
curva para evaluar posible carácter predictivo. 
 
 
 
Resumen de Análisis: 
 
Comparaciones Generales. T-Student o Mann Whitney para cuantitativas. Prueba Fisher o 
distribución χ² para cualitativas. 
Evaluación de Predicción. Estimación de Curva de Operación, Regresión Logística, Análisis 
Factorial, Regresión Multivariable. 
 
 
9.3.2 Programas por utilizar para análisis de datos. 
 
- Microsoft Excel versión 365 Proplus de Windows® 
 
- R Studio 3.6.1 
 
 
10.0 RESULTADOS 
El estudio incluyó un total de 50 pacientes (grupo experimental) con diagnóstico previo de 
bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica (BQCE) durante los meses de junio de 2018 a julio de 
2019, al momento inactiva de acuerdo con los criterios establecidos en la metodología, en 
comparación a una población infantil control de 100 pacientes (grupo control) sistémica y 
oftalmológicamente sanos. 
 
La muestra de pacientes del grupo experimental incluyó 34 (68%) pacientes de género femenino 
y 16 (32%) pacientes de género masculino. La mediana de la edad de los pacientes fue de 10.68 
años, con una desviación estándar de ± 3.63 años (rango 6-16 años). 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 28 
 
A su vez, el grupo experimental se dividió en pacientes con antecedente de afectación (daño) 
corneal, de los cuales 15 (71.43%) pacientes fueron de género femenino y 6 (28.57%) pacientes 
fueron de género masculino. Y pacientes sin antecedente de daño corneal, de los cuales 19 
(65.25%) eran mujeres y 10 (34.48%) eran hombres. (Tabla 1.) 
 
 El grupo control consistió en pacientes sanos, de los cuales 46 (46%) fueron pacientes de género 
femenino y 54 (54%) fueron pacientes de género masculino. La mediana de la edad de los pacientes 
fue de 10.94 años, con una desviación estándar de ± 3.17 años (rango 6-16 años). Al analizar la 
asociación entre el sexo y la presencia de aberraciones ópticas, no se encontró una relación entre 
estos (p= 0.763). Tampoco se encontró asociación entre la edad y la presencia de aberraciones 
ópticas (p= 0.275). Estos resultados se reflejan en la Tabla 1. 
 
Los antecedentes sistémicos y oculares que se reportaron en la población patológica estudiada 
fueron: atopia 8% (n=4), queratoconjuntivitis primaveral 2% (n=2) y artritis reumática juvenil 
9.52% (n=2). %). Los antecedentes generales de los pacientes con y sin daño corneal se presentan 
en la tabla 2. 
 
La prevalencia de daño corneal fue del 42% (IC 95%), las manifestaciones corneales relacionadas 
a mayor riesgo de presencia de aberraciones ópticas fueron: queratopatía punteada superficial 
(p=0.0065), pannus corneal (p= 0.0113), infiltrados corneales (p=0.001), adelgazamiento corneal 
(p=0.0012), leucomas corneales (p=0.001), vascularización corneal (p=0.0096) y flicténulas 
(p=0.001). Los datos relacionados a mayor riesgo para presentación de alteraciones de frente de 
onda fueron: pannus (Odds Ratio 7.718), leucomas (Odds Ratio 128.25), vascularización sectorial 
(Odds Ratio 56) y flicténulas (Odds Ratio 56) Los resultados se muestran en la tabla 3. 
 
 
La agudeza visual mejor corregida inicial (al diagnóstico de BQCE) en el grupo con daño corneal 
fue de 20/60 (0.45 LogMAR) desviación estándar de ±0.27 y una agudeza visual final (al momento 
de realizar el estudio de aberrómetro) de 20/40 (0.34 LogMAR) con una desviación estándar de 
±0.22. Mientras que elgrupo control presentó una agudeza visual mejor corregida de 20/20 (0.06 
LogMAR) con una desviación estándar de ±0.08. La disminución de agudeza visual al inicio 
(p=0.001) y final (p=0.001) de la actividad inflamatoria secundaria a BQCE fue significativa en 
correlación a la presencia de aberraciones corneales. Los resultados son mostrados en la tabla 4. 
 
De acuerdo con las características refractivas obtenidas mediante OPD-Scan, en el grupo con daño 
corneal se encontró una autorrefracción esférica media de +0.26D con una desviación estándar de 
±2.72D. En el grupo control se reportó una autorrefracción esférica media de +0.25D con una 
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pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 29 
desviación estándar de ±1.64D. Sin correlación significativa para la presencia de aberraciones 
ópticas (p=0.755). (Tabla 5) 
 
En el grupo control se encontró un cilindro medio de -0.95 D con una desviación estándar de ±1.21, 
el grupo con daño corneal se reportó un cilindro medio de -2.42 D, con una desviación estándar de 
±2.29, existe una correlación estadísticamente significativa entre la presencia de aberraciones 
óptivas y mayor astigmatismo refractivo. (p= <0.001). Se muestran los resultados en la tabla 5. 
 
El valor RMS para aberraciones de alto orden a los 12mm en los pacientes con daño corneal fue 
de 2.01 (DE ±1.71), dicho valor se relacionó significativamente con el daño corneal previo y mayor 
presencia de aberraciones ópticas. (p=0.001). (Tabla 5.) 
 
Las queratometrías simuladas mediante anillos de Plácido para el grupo con BQCE, reportaron 
una media para K1 de 41.91 (DE ±3.71) y K2 de 44.42 (DE ±4.7), mientras en el grupo control se 
encontraron queratometrías medias para K1 de 42.42 (DE ±1.86) y K2 de 44.06 (DE ±1.96). No 
se encontró relación significativa entre daño corneal, mayor presencia de aberraciones y 
alteraciones en la curvatura corneal. (K1 p= 0.327) (K2 p=0.543) Los resultados están reflejados 
en la tabla 5. 
 
El astigmatismo topográfico medio en el grupo control fue de 1.59 (desviación estándar ± 1.13), 
mientras que el grupo con daño corneal presentó un astigmatismo topográfico medio de 2.55 
(desviación estándar ± 2.54); existiendo una relación significativa entre el astigmatismo 
topográfico y la mayor presencia de aberraciones ópticas (p=0.0046). Este resultado se aprecia en 
la tabla 5. 
 
Se encontraron diferencias significativas entre la población sin daño corneal y la población con 
daño corneal estudiada para mayor presencia de aberraciones esféricas positivas a los 6 mm, en el 
grupo con daño corneal (1.56 ±5.55 p= 0.0037) Los resultados se muestran en la tabla 6. 
 
Se encontró una diferencia estadísticamente significativa en el total de aberraciones de alto orden 
(Total HOA) a los 6.42 mm, reportándose un RMS medio en el grupo con antecedente de BQCE 
y daño corneal de 1.59 (desviación estándar ± 1.63), mientras que en el grupo de BQCE sin daño 
corneal se obtuvo un RMS medio de 0.44 total (desviación estándar ± 0.17) (p=0.005). (Tabla 6) 
 
Se obtuvieron los valores estimados de sensibilidad al contraste (MTF-OPD) a los 6.00 mm 
(p=0.511), 5.00 mm (p=0.533) y 4.00 mm (p=0.605) corneales mediante OPD-Scan III, con los 
cuales no se tuvo un valor significativo que permitiera relacionar la presencia de aberraciones 
ópticas con una disminución en la sensibilidad al contraste. Estos resultados se muestran en la 
tabla 7. 
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 30 
En el reporte de frente de onda y su representación mediante los polinomios de Zernike, arrojó los 
siguientes valores para las aberraciones ópticas de la población estudiada que presentaba datos de 
daño corneal: aberraciones ópticas totales 4.37 (DE ±3.18), bajo orden tilt 1.87 (DE ±2.44), 
segundo orden high 1.59 (DE ±1.63), tercer orden coma 0.75 (DE ±0.91), tercer orden trefoil 1.09 
(DE ±1.32) y cuarto orden aberración esférica 0.24 (DE ±0.19). El total de aberraciones ópticas 
reportados en los pacientes con daño corneal obtuvo un valor estadísticamente significativo en 
comparación con el grupo sin daño corneal (p= 0.035). Los valores comparativos con el grupo sin 
daño corneal se encuentran en la tabla 8. 
 
En el reporte de frente de onda y su representación mediante los polinomios de Zernike, se 
confirmó la correlación positiva entre la población que presentaba daño corneal y la presencia de 
mayores aberraciones ópticas: aberraciones ópticas totales (p=0.0022), bajo orden tilt (p=0.0054), 
segundo orden high (p=0.0005), tercer orden coma (p=0.0058), tercer orden trefoil (p=0.0012) y 
cuarto orden aberración esférica (p=0.0106) Dichos resultados se muestran en la tabla 8. 
 
En el reporte de frente de onda y su representación mediante los polinomios de Zernike corneal, 
reportó los siguientes valores para las aberraciones ópticas de la población estudiada que 
presentaba datos de daño corneal: aberraciones ópticas totales 40.93 (DE ±143.34), bajo orden tilt 
22.55 (DE ±83.03), segundo orden high 22.86 (DE ±84.52), tercer orden coma 13.29 (DE ±49.54), 
tercer orden trefoil 13.92 (DE ±52.97) y cuarto orden aberración esférica 4.71 (DE ±16.53). El 
total de aberraciones ópticas reportados en los pacientes con daño corneal obtuvo un valor 
estadísticamente significativo en comparación con el grupo sin daño corneal (p= 0.0025). Los 
valores comparativos con el grupo sin daño corneal se encuentran en la tabla 9. 
 
En el reporte de frente de onda y su representación mediante los polinomios de Zernike corneal, 
se confirmó la correlación positiva entre la población que presentaba daño corneal y la presencia 
de mayores aberraciones ópticas: aberraciones ópticas totales (p=0.0025), bajo orden tilt 
(p=0.0033), segundo orden high (p=0.003), tercer orden coma (p=0.0034), tercer orden trefoil 
(p=0.0035) y cuarto orden aberración esférica (p=0.0024). Dichos resultados se aprecian en la 
tabla 9. 
 
En el reporte de frente de onda y su representación mediante los polinomios de Zernike Internos, 
arrojó los siguientes valores para las aberraciones ópticas de la población estudiada que presentaba 
datos de daño corneal: aberraciones ópticas totales 39.43 (DE ±141.41), bajo orden tilt 21.48 (DE 
±81.4), segundo orden high 22.52 (DE ±84.33), tercer orden coma 12.79 (DE ±48.67), tercer orden 
trefoil 13.91 (DE ±53.3) y cuarto orden aberración esférica 4.56 (DE ±16.02). El total de 
aberraciones ópticas internas reportados en los pacientes con daño corneal obtuvo un valor 
estadísticamente significativo en comparación con el grupo sin daño corneal (p= 0.0037). Los 
valores comparativos con el grupo sin daño corneal se encuentran en la tabla 10. 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 31 
 
En el reporte de frente de onda y su representación mediante los polinomios de Zernike corneal, 
demostró un aumento de las aberraciones ópticas internas y correlación positiva entre la población 
que presentaba datos de daño corneal y la presencia de mayores aberraciones ópticas: aberraciones 
ópticas totales (p=0.0037), bajo orden tilt (p=0.004), segundo orden high (p=0.0035), tercer orden 
coma (p=0.0039), tercer orden trefoil (p=0.0039) y cuarto orden aberración esférica (p=0.0029). 
Dichos resultados se aprecian en la tabla 10. 
 
Se realizó un reporte de regresión logística mediante la Curva ROC para la detección de predictores 
de daño corneal,los resultados AUROC significativos obtenidos fueron: agudeza visual inicial y 
final del ojo afectado, error refractivo cilíndrico, eje en contra de la regla, aberraciones ópticas 
totales (Zernike OPD-Scan), aberraciones ópticas corneales (Zernike corneal), aberraciones 
ópticas internas (Zernike internal), sensibilidad al contraste (MTF – OPD) a los 6 y 5 mm ( 
relacionado a queratitis difusa sin daño en los 4 mm centrales). Resultados representados en la 
tabla 11. 
 
Se determinó el índice J de Youden con el fin de determinar un valor de corte aberrométrico en 
relación con la presencia de daño corneal; para el total de aberraciones ópticas por OPD-Scan el 
índice J de Youden fue de 3 (p=0.005), para las aberraciones ópticas corneales el índice J de 
Youden fue de 4.12 (p=0.014) y para aberraciones ópticas internas el índice J de Youden fue de 
3.12 (P=0.003). (Tabla 11, gráficos 1,2,3) 
 
La utilidad del OPD-Scan para determinar las aberraciones ópticas totales en el contexto de BQCE 
tuvo una sensibilidad de 61.7% y una especificidad de 79.31%. Para la determinación de las 
aberraciones ópticas corneales en el contexto de BQCE se obtuvo una sensibilidad fue de 66.67% 
y una especificidad de 86.21%. Los resultados se observan en la tabla 11 y se representan en los 
gráficos 1,2,3. 
 
11.0 DISCUSIÓN 
La bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica (BQCE) en la edad pediátrica, se describe por 
distintos autores, como una condición inflamatoria crónica del margen palpebral secundaria a la 
colonización temprana por bacterias de la especie Staphylococcus spp. y la susceptibilidad 
inmunogenética hacia la antigenicidad de la pared celular bacteriana y las exotoxinas de 
estas.1,3,7,33, 35 
La presentación clínica incluye: blefaritis anterior y posterior, acompañado de episodios 
recurrentes de hiperemia, conjuntivitis y queratopatía.7, 32, 35,36 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 32 
Las manifestaciones corneales reportadas son: queratopatía punteada superficial, queratitis, 
flicténulas, erosiones corneales, vascularización corneal, queratitis marginal y ulceración.1, 3, 31,32,33 
El ojo humano es un órgano cuya importancia radica en recibir hasta dos tercios del total de los 
estímulos sensoriales externos. De aquí la importancia de poseer una buena agudeza visual, así 
como una adecuada calidad visual.30, 37 
Está descrito, que cualquier cambio en el sistema óptico tendrá una influencia en la calidad 
visual.37 Chan et al; reportan una población con alteraciones corneales secundarias a 
queratoconjuntivitis primaveral, donde concluyen que la presencia de inflamación crónica en la 
superficie ocular conduce a cambios en la aberrometría de frente de onda, reportando mayores 
valores de RMS totales y coma. (p=0.036)25 
En la actualidad, no existe evidencia o reportes de estudios relacionados con el impacto de la 
afectación corneal secundaria a BQCE sobre las aberraciones ópticas en el sistema visual en la 
edad pediátrica. 
El estudio de las aberrometrías ópticas ha adquirido importancia en los últimos años, a pesar de 
que aún no se cuenta con una normativa para la presencia de aberraciones ópticas en la infancia.29,37 
Zhang et. al; estudia a 1,634 ojos sanos de niños entre 5 y 17 años, donde reporta una variabilidad 
de la presencia de aberraciones totales acorde a la edad. (p=0.001)26 El total de aberraciones 
reportadas son para la edad preescolar (5-7 años) 0.338 ± 0.125, la edad escolar (8-12 años) 0.353 
± 0.224 y la adolescencia (13-17 años) 0.400 ± 0.250. En nuestra población normal, se encontraron 
mayores aberraciones totales en los polinomios de Zernike (RMS 2.15 ±1.62), respecto a los 
valores encontrados en estudios previos en la población asiática y oceánica.26,29,30 
Respecto a la población experimental con afectación corneal, encontramos un total de aberraciones 
ópticas con un valor medio de RMS significativo de 4.37 ± 3.18 (p=0.0022) 
Existe un incremento del 40% de las aberraciones de alto orden en la edad de 3 a 17 años.26 
La incidencia y prevalencia de BQCE, es reportada en distintos estudios entre un 12% - 15% 
(Gupta 2010, Hammersmith 2005) 
A pesar de que las series de casos extensas no reportan predisposición a la enfermedad por género 
(Vismalingam et al 2005, O`Gallagher et al 2016); algunos reportes indican una afección de 
predominio femenino desde un 51.4% hasta un 80.4% (Rodríguez-García 2015, Hammersmith et 
al. 2015, Teo et al. 2012).1,7 En la población estudiada, se reportó un 68% de pacientes femeninos 
y 32% de pacientes masculinos. 
La edad media de presentación se reporta a los 6.2 ±2.4 años1,3,34,35,32 (Rodríguez-García 2015, 
Viswalingam 2005, Gupta 2010 Hammersmith 2005 Jones et al 2007), y una edad media de 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
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 33 
resolución entre los 9.5 y 13 años (Viswalingam et al. 2005, Doan et al. 2007)3, la edad media de 
los pacientes en estudio correspondió a un control de la enfermedad a los 10.68 años ±3.63. 
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los valores RMS para 
aberraciones de alto orden entre los grupos emétropes, hipermétropes y miopes. (p=>0.05) Zhang 
et al. tampoco encontraron diferencias significativas relacionadas con el uso de ciclopléjicos 
(ciclopentolato o tropicamida-fenilefrina)25,27,29,30 
Está descrita la presentación bilateral asimétrica en un 57.8%, de los casos asociados a daño 
corneal (Rodríguez García 2015), tal como se reportó en nuestro estudio.1 La asimetría de la 
afección, así como la vascularización e irregularidad corneal, conducen a un aumento del 
astigmatismo, lo cual se manifiesta en nuestro estudio como una correlación positiva para la mayor 
presentación de aberraciones ópticas. (p=0.041) 
Doan et al. encontraron un astigmatismo inducido de 0.80 ± 0.89 D.38 Mientras el estudio realizado 
por Gupta et al; reporta la existencia de errores refractivos en el 84.7% (n=521). Dicho estudio 
encuentra un astigmatismo de 0.25 ± 2.25.34 Jones et al, también reportan la presencia de mayor 
astigmatismo en pacientes con alteraciones corneales (p=0.0003)32 
La presencia de astigmatismo está proporcionalmente relacionada al incremento de las 
aberraciones ópticas de alto orden; siendo de particular importancia con el fin de proveer un 
sistema óptico óptimo durante el desarrollo visual. (p=0.00) Gao et al. encuentran una diferencia 
significativa entre el valor RMS para aberraciones de tercer orden entre pacientes con valores entre 
1.00 y 4.00 D de cilindro. (p=0.001) 30 
En nuestro estudio, se encuentra astigmatismo de 2.55 ± 2.54 en los pacientes con mayores 
manifestaciones de daño corneal, reportándose una correlación positiva entre el astigmatismo y la 
presencia de mayores aberraciones ópticas. (p=0.0227) 
La presentación de daño corneal es reportada en otros estudios desde el 5% hasta 100%.1,3,7,35 En 
la muestra tomada para este estudio, se encuentran 50 pacientes con BCQE, de los cuales se reportó 
daño corneal previo en 44%, siendo el grupo sin daño corneal un 56%. 
Jones et al, reportan una agudeza visual mejor corregida (AVMC) al final del tratamiento de 20/30 
(0.2 LogMAR)32; En comparación a la evidencia existente, nosotros encontramos una AVMC al 
final del tratamiento de 20/40 (0.34 ±0.22) en el grupo con afectación corneal relacionado con 
aberraciones de alto orden HO-RMS a los 6 mm de 1.59 ±1.63. (p=0.0005) 
A pesar de que en estudios donde se ha comparado la presencia de astigmatismo regular y reportes 
de alteraciones corneales secundarias a queratoconjuntivitisprimaveral en niños, comparables en 
edad con nuestra población, se encontró una disminución significativa de la sensibilidad al 
contraste en presencia de mayor astigmatismo o alteración corneal.25,30 En el presente estudio no 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
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se encontró una relación estadísticamente significativa en relación con el valor de sensibilidad al 
contraste y la presencia de aberraciones de alto orden a los 6mm. (p=0.5119) 
Las limitaciones del estudio incluyen: la reunión de la muestra estudiada, la presencia de actividad 
inflamatoria recurrente o persistente en múltiples pacientes con BCQE, la disponibilidad del 
paciente para acudir a la toma del estudio OPD-Scan, la calidad y confiabilidad del estudio OPD-
Scan realizado. 
 
12.0 CONCLUSIONES 
La BCQE es una entidad de presentación común en la edad pediátrica, cuya susceptibilidad 
inmunológica da lugar a una variación en la presentación clínica de dicha enfermedad y al grado 
de severidad a nivel corneal. 
En este estudio, se demostró que la BQCE con antecedente de daño corneal es causa de la presencia 
de mayores aberraciones corneales, y que las aberraciones corneales más frecuentemente asociadas 
son de primer orden. También que existe una correlación entre la presencia de daño corneal y 
astigmatismo inducido. No hay una repercusión constante sobre la sensibilidad al contraste. 
Es importante el tratamiento intensivo y constante con el fin de mantener la enfermedad 
controlada, de tal forma que la afectación corneal sea limitada. 
El OPD-Scan es una herramienta útil en la detección de aberraciones corneales, así como en la 
monitorización y tamizaje de las características ópticas, refractivas y topográficas durante el 
seguimiento de dicha patología. 
 
13.0 CONSIDERACIONES ÉTICAS 
13.1. Cumplimiento con las leyes y regulaciones 
Este estudio se realizará con la aprobación de las Comisiones de Ética e Investigación de la Escuela 
de Medicina y Ciencias de la Salud del Tecnológico de Monterrey, en total conformidad con la 
guía de la ICH E6 de las Buenas Prácticas Clínicas y con los principios de la Declaración de 
Helsinki y con las leyes y regulaciones de la COFEPRIS. 
 
 
 
13.2. Consentimiento informado 
En todos los centros se proporcionará una forma de consentimiento informado de muestra del 
patrocinador (y cualquier forma de consentimiento informado auxiliar de muestra aplicable como 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 35 
la Forma de consentimiento informado infantil o la Forma de consentimiento informado de la 
clínica de reposo, si aplica). Si corresponde, se entregará en una traducción certificada del idioma 
local. El patrocinador o la persona designada debe revisar y aprobar cualquier desviación propuesta 
de las formas de consentimiento informado de muestra del patrocinador o cualquier forma de 
consentimiento alternativa que proponga el centro del estudio (en conjunto, las "formas de 
consentimiento") antes de la presentación al IRB/EC. Las formas de consentimiento aprobadas por 
el CEI/CE deben proporcionarse al patrocinador a fin de presentarlas ante las autoridades sanitarias 
de acuerdo con los requisitos locales. 
 
Si aplica, la forma de consentimiento informado contendrá distintas secciones para cualquier 
procedimiento opcional. El investigador o la persona designada autorizada explicará a cada 
paciente los objetivos, métodos y posibles riesgos asociados con cada procedimiento opcional. Se 
les dirá a los pacientes que tienen la libertad de negarse a participar y que pueden retirar su 
consentimiento en cualquier momento y por cualquier motivo. Se requerirá una firma específica, 
por separado, para documentar el acuerdo de un paciente para participar en procedimientos 
opcionales. Los pacientes que se nieguen a participar no proporcionarán una firma por separado. 
 
El paciente o el representante legalmente autorizado deben firmar y fechar las formas de 
consentimiento antes de su participación en el estudio. El historial de casos o los registros clínicos 
de cada paciente deben documentar los procesos de consentimiento informado y que el 
consentimiento informado por escrito se obtuvo antes de la participación en el estudio. 
 
Las formas de consentimiento deberán revisarse cuando haya cambios en los procedimientos 
del estudio o cuando haya nueva información disponible que pueda afectar la voluntad de la 
paciente para participar. Las formas de consentimiento aprobadas por el IRB/EC modificadas 
finales deben proporcionarse al patrocinador a fin de presentarlas ante las autoridades sanitarias. 
 
Los pacientes deben volver a otorgar su consentimiento con la versión más reciente de las 
formas de consentimiento (o con un apéndice de información/hallazgos nuevos significativos de 
acuerdo con las leyes aplicables y las políticas del IRB/EC) durante su participación en el estudio. 
En el caso de las formas de consentimiento modificadas o actualizadas, el historial de casos o los 
registros clínicos de cada paciente deben documentar que el proceso de consentimiento informado 
y el consentimiento informado por escrito se obtuvo usando las formas de consentimiento 
actualizadas/modificadas para seguir participando en el estudio. 
 
El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente deben recibir una copia de 
cada forma de consentimiento firmada. Todas las formas de consentimiento firmadas y fechadas 
deben permanecer en el archivo del estudio de cada paciente o archivo del centro y deben estar 
disponibles para que los monitores del estudio las verifiquen en cualquier momento. 
 
 
 
13.3. Comité de Ética 
Protocolo: “P000172-BLE-STAF-CEIC-CR001-“Titulado: “Características aberrométricas en pacientes 
pediátricos con bléfaroqueratoconjuntivitis estafilocócica “, Versión 2.0, fechado 01 de febrero de 2019, 
Monterrey, N.L., México 
 36 
Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 
Artículo N° 17 en: 
 
• Investigación sin riesgo. 
 
Conflicto de interés 
No existen conflictos de interés para la realización de este estudio. 
 
 
13.4. Confidencialidad 
• Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la 
investigación, así como para conservar los resultados de la investigación. 
El investigador principal mantiene estándares de confidencialidad asignando un código a cada 
paciente incluido en el estudio mediante un número de identificación único del paciente. Esto 
significa que los nombres de los pacientes no se incluyen en los conjuntos de datos que se 
transmiten. 
 
La información médica de la paciente obtenida en este estudio es confidencial y solo puede 
divulgarse a terceros según lo permite la forma de consentimiento informado (o la autorización 
por separado para usar y revelar la información personal sobre la salud) firmada por el paciente, a 
menos que lo permita o lo requiera la ley. 
La información médica puede entregarse al médico personal del paciente u otro personal médico 
adecuado responsable del bienestar del paciente con fines de tratamiento. 
Los datos generados en este estudio deben estar disponibles para sus inspecciones previa solicitud 
por parte de representantes de las autoridades sanitarias nacionales y locales, y el IRB/EC, según 
corresponda. 
 
 
14.0 RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES 
 
Riesgos previsibles: se realizará historia clínica, exploración sistémica y oftalmológica 
completa a fin de corroborar el estado de salud, previo al estudio, del paciente.