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INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS SUPERIORES DE MONTERREY
CAMPUS MONTERREY
DIVISIÓN DE INGENIERÍA Y ARQUITECTURA
PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA
TECNOLÓGICO
DE MONTERREY
DOCUMENTACIÓN GENÉRICA DE LOS PROGRAMAS PRE-REQUISITO
BASADA EN LA INTEGRACIÓN DE LOS SIETE PRINCIPIOS DEL SISTEMA
HACCP Y LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
TESIS
PRESENTADA COMO REQUISITO PARCIAL PARA OBTENER
EL GRADO ACADÉMICO DE:
MAESTRO EN CIENCAS CON
ESPECIALIDAD EN SISTEMAS DE CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
POR:
YANET MARGARITA GUILLERMO SÁNCHEZ
MONTERREY, N.L. DICIEMBRE DEL 2005
            
            
INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS  
SUPERIORES  DE MONTERREY 
 
 
CAMPUS MONTERREY 
 
DIVISIÓN DE INGENIERÍA Y ARQUITECTURA 
PROGRAMA DE GRADUADOS EN INGENIERÍA 
 
 
     Los miembros del comité de tesis recomendamos que el presente proyecto de tesis 
presentado por la Ing. Yanet Margarita Guillermo Sánchez sea aceptado como requisito 
parcial para obtener el grado académico de Maestro en Ciencias con Especialidad en 
Sistemas de Calidad y Productividad. 
 
 
Comité de Tesis: 
 
 
 
 
 ____________________________ 
M. en C. Carlos A. Chee González           
                            Asesor                   
 
 
 
 ____________________________ 
Dra. Carmen M. Hernández Brenes 
Co asesor ‐ Sinodal                   
 
 
 
                         ________________________________ 
M. en C. Silvia L. Olivares Olivares            
Sinodal 
 
 
 
Aprobado: 
 
 
 
________________________________ 
Dr. Federico Viramontes Brown 
Director del Programa de Graduados en Ingeniería 
DOCUMENTACIÓN GENÉRICA DE LOS PROGRAMAS PRE‐REQUISITO 
BASADA EN LA INTEGRACIÓN DE LOS SIETE PRINCIPIOS DEL SISTEMA 
HACCP Y LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000  
 
 
 
 
 
 
 
 
POR: 
 
Yanet Margarita Guillermo Sánchez 
 
 
TESIS 
 
 
Presentada a la División de Ingeniería y Arquitectura 
Programa de Graduados en Ingeniería 
 
 
 
Este trabajo es requisito parcial para obtener el grado de Maestro 
en Ciencias con Especialidad en Sistemas de Calidad y Productividad 
 
 
 
INSTITUTO TECNOLÓGICO Y DE ESTUDIOS 
SUPERIORES DE MONTERREY 
 
 
 
 
 
 
 
 
Diciembre del 2005 
 
Dedicatorias 
 
 
A mi mamá con todo mi amor y respeto por haber sido  una mujer admirable y un ejemplo de  
excelencia, por inculcarme con su amor los principios y valores que han hecho de mí la mujer 
que hoy soy.  
 
A mi papá por brindarme su amor y su apoyo durante toda mi vida. Por enseñarme con su 
ejemplo que la sencillez es uno de los dones más importantes que te abren las puertas en todos 
los lugares. 
 
A mis hermanos Chucho, Bety y Mary por ser la mejor parte de mí y por sus constantes 
demostraciones de amor que me impulsan a seguir adelante en todas las situaciones de mi vida. 
 
 
Agradecimientos 
 
 
A Dios, por darme la fortaleza para terminar esta etapa de mi vida y por guiarme por el mejor 
camino. 
 
 
A la Dra. Carmen  por el apoyo y la confianza brindada durante este proyecto. 
 
 
Al Ing. Carlos por el  apoyo brindado y sus valiosos consejos. 
 
 
A la Ing. Silvia Olivares por sus valiosos comentarios. 
 
 
A mi familia por alentarme todo momento para la realización de mis metas. 
 
 
 
 
Gracias                                      
 iv
Resumen 
     En  la actual economía  las  industrias requieren competir con éxito, para ello deben 
implementar  estrategias  basadas  en  la diferenciación de  sus productos,  así  como  en 
aquellos factores que influyen en la productividad total de la compañía. Por otro lado, 
una  de  las  actividades  manufactureras  en  México  de  mayor  relevancia  es  la  de 
alimentos,  en  donde  un  factor  que  permite  que  una  compañía  de  este  género  sea 
exitosa es la capacidad de ofrecer productos o servicios inocuos lo cual se puede lograr 
mediante la implementación del Sistema HACCP, el cual para que tenga un desarrollo 
efectivo necesita estar soportado por otros sistemas operativos de administración. 
    Este estudio se llevó a cabo debido a que se pretende armonizar el vacío que existe 
entre  la  Norma  ISO  9001:2000  y  el  Sistema  HACCP  y  con  ello  generar  la 
documentación  necesaria  para  la  adecuada  administración  de  los  Programas  Pre‐
requisito los cuales son la base esencial para el desarrollo e implementación de un plan 
HACCP exitoso. 
 
     La  investigación se desarrolló mediante  la aplicación de un método cualitativo, ya 
que se trató de describir, decodificar y traducir el significado de ciertos fenómenos que 
ocurren en la Industria de Alimentos. 
 
     Los  pasos  para  elaborar  la  investigación  fueron:  primero,  identificar  los  procesos 
necesarios para el sistema de gestión de inocuidad y su interacción, de lo que se obtuvo 
un modelo de Sistema de Gestión de Inocuidad el cual contempla los Programas Pre‐
requisito, los Principios del Sistema HACCP y los requisitos de la Norma ISO. 
  
     El  segundo paso  fue determinar  los  criterios  y métodos necesarios para  asegurar 
que  los procesos  identificados en el modelo del Sistema Integrado se cumplieran y se 
les diera un seguimiento adecuado, por lo que derivado de ello se obtuvieron seis listas 
de  verificación  para  auditar  los  Programas  Pre‐requisito,  seis  procedimientos  que 
contienen  los  lineamientos  que  se  deben  cumplir  para  cada  Programa,  dos 
 v
procedimientos que establecen las bases de documentación del modelo del Sistema de 
Gestión de  Inocuidad, cinco  formatos para mantener el proceso de documentación y 
sus respectivos instructivos.   
   
   El tercer paso fue validar mediante la opinión de expertos de una empresa del ramo 
alimenticio, todos los documentos diseñados que se mencionan en el párrafo anterior. 
 
     Como conclusiones de este trabajo de tesis, se puede decir que es posible integrar los 
Siete Principios del Sistema HACCP con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000 para 
generar un modelo  con  el  cual  la  administración de  los Programas Pre‐requisito del 
Sistema HACCP se pueda  llevar a cabo. Además con el diseño de  la documentación 
mencionada, es posible asegurar el cumplimiento y darles un adecuado seguimiento a 
dichos  programas,  ya  que  la  empresa  que  realizó  considera  que  estos  contemplan 
aspectos normativos relevantes.  
 
     Finalmente  se  puede  decir  que  con  la  documentación  realizada  con  base  en  la 
integración de los Siete Principios del Sistema HACCP con los requisitos de la Norma 
ISO 9001:2000, puede contribuir a la mejora de la administración de los Programas Pre‐
requisito de una empresa del ramo alimentario. 
 vi
Tabla de contenido 
Tabla de contenido 
 
 
Dedicatoria    iv
Agradecimientos  iv  
Resumen      v
Tabla de contenido  vii  
Lista de figuras  x  
Lista de tablas  x  
     
Capítulo I  Introducción   
  I.1 Planteamiento del Problema  2
  I.2 Objetivos  3
    I.2.1 Objetivo general  3
    I.2.2 Objetivos específicos  3
  I.3 Justificación  4
  I.4 Estructura de la tesis  7
     
Capítulo II Revisión de literatura   
  II.1 Sistema HACCP  9
    II.1.1. Principios del Sistema HACCP  12
  II.2 Programas Pre‐requisito  15
    II.2.1 Buenas Prácticas de Manufactura  16
         II.2.1.1 Control de plagas  17
         II.2.1.2. Mantenimiento de instalaciones 19
   
          II.2.1.3.  Recepción,  almacenamiento  y  embarque  de 
producto 19
         II.2.1.4. Diseño sanitario de equipo e infraestructura 20
         II.2.1.5. Higiene de personal 20
         II.2.1.6. Control de proveedores 21
    II.2.2 Programa de limpieza y desinfección  22
   
II.2.3 Sistema de  identificación,  trazabilidad y recuperación 
del producto  24
    II.2.4 Programa de mantenimiento preventivo  24
    II.2.5 Programa de educación y capacitación  25
  II.3 Principales limitantes del sistema HACCP  25
  II.4Sistema de Gestión de la Calidad  27
  II.5 ISO (Organización Internacional para la Estandarización)  28
   
II.5.1 Norma ISO 9001:2000, “Sistema de Administración de 
la Calidad: Requrimientos”  29
    II.5.2 Norma ISO 22000: Food safety management systems   33
  II.6 Control y aseguramiento de resultados       34
 vii
Tabla de contenido 
Capítulo III Definición del alcance y formulación de la hipótesis    
  III.1 Alcance de la investigación  38
  III.2 Hipótesis  39
     
Capítulo IV Metodología   
  VI.1 Desarrollo de la Investigación  40
     
Capítulo V Resultados y discusión  54  
     
Capítulo VI Conclusiones y recomendaciones   
  VI.1 Conclusiones  61
  VI.2 Recomendaciones   63
     
Anexos     
 
Anexo  1  Listado  de  regulaciones  normativas  en materia  de 
seguridad alimentaria  65
 
Anexo 2 Documentos que definen los lineamientos para cada 
Programa Pre‐requisito 
   
Anexo  2.1  Procedimiento  para  el  Programa  Control  de 
Plagas  70
   
Anexo 2.2 Procedimiento para el Programa Diseño Sanitario 
de Equipo e Infraestructura  74
   
Anexo  2.3  Procedimiento  para  el  Programa  Higiene  de 
Personal  79
   
Anexo  2.4  Procedimiento  para  el  Programa  Limpieza  y 
Desinfección  84
   
Anexo 2.5 Procedimiento para el Programa Mantenimiento 
Preventivo de Equipo e Instalaciones  89
   
Anexo  2.6  Procedimiento  para  el  Programa  Recepción,  
Almacenamiento y Embarque de Producto  93
 
Anexo 3 Documentos diseñados para el monitoreo y  control  
de los Programas Pre‐requisito 
   
Anexo  3.1  Lista  de Verificación  para  el  Programa Control  
de Plagas  100
   
Anexo  3.2  Lista  de  Verificación  para  el  Programa Diseño 
Sanitario de Equipo e Infraestructura  103
   
Anexo 3.3 Lista de Verificación para el Programa Higiene de 
Personal  106
   
Anexo 3.4 Lista de Verificación para el Programa Limpieza 
y desinfección  109
   
Anexo  3.5  Lista  de  Verificación  para  el  Programa  
Mantenimiento Preventivo de Equipos e instalaciones  112
   
Anexo 3.6 Lista de Verificación para el Programa Recepción,  
Almacenamiento y Embarque  115
   
Anexo  3.7  Formato  de  Solicitud  de Acción Correctiva  y/o  
Preventiva  119
 
 viii
Tabla de contenido 
   
Anexo  3.8  Formato  para  el  Seguimiento  de  Acciones 
Correctivas y/o Preventivas  122
   
Anexo  3.9  Formato  para  el  Informe  de  Resultados  de 
Auditoría  124
 
Anexo  4  Escritos  para  el  proceso  de  documentación  del  
Sistema de Gestión de Inocuidad 
   
Anexo 4.1 Formato de  la Lista para el Control de Registros 
de Inocuidad  127
   
Anexo  4.2  Procedimiento  de  Elaboración  y  Control  de 
Documentos  del Sistema de Gestión de Inocuidad  129
   
Anexo  4.3 Procedimiento para  el Control de Registros del 
Sistema de Gestión de Inocuidad  137
    Anexo 4.4 Formato para la Programación de Auditorías  140
  Anexo 5  Instructivos para el llenado de los formatos 
   
Anexo 5.1 Instructivo de llenado para el formato Informe de  
Resultados de Auditoría  143
   
Anexo 5.2 Instructivo de llenado para el formato Lista para 
el Control de Registros de Inocuidad  146
   
Anexo  5.3  Instructivo  de  llenado  para  el  formato 
Programación de auditorías  148
   
Anexo  5.4  Instructivo  de  llenado  para  el  formato  
Seguimiento de acciones correctivas y/o preventivas  150
   
Anexo  5.5  Instructivo de  llenado para  el  formato Solicitud 
de acción correctiva y/o preventiva  153
  Aneco 6 Retroalimentación de la empresa bajo estudio  156
  Anexo 7 Formatos modificados 
   
Anexo  7.1  Formato para  la  Solicitud de Acción Correctiva 
y/o Preventiva  159
   
Anexo  7.2  Formato  para  el  Seguimiento  de  Acciones 
Correctivas y/o Preventivas  161
     
Referencias bibliográficas  163
 
 ix
 
Lista de Figuras 
Figura 2.1 Listado de los 7 Principios del Sistema HACCP.  12 
Figura 2.2 Programas Pre‐requisito más comunes en la Industria de Alimentos.  16 
Figura 2.3 Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos.  30 
Figura 4.1 Alineación de los Programas Pre‐requisito hacia la inocuidad de los 
alimentos.  42 
Figura 4.2 Alineación de los 7 Principios de HACCP, hacia la inocuidad de los 
alimentos.  44 
Figura 4.3 Alineación de  los Principios de  la Norma ISO 9001:2000, hacia un 
Sistema de Gestión de la Calidad y su relación con algunos de los Principios 
del Sistema HACCP.  46 
Figura  4.4  Sistema  integrado para  la  administración de  los Programas Pre‐
requisito, alineados hacia la inocuidad de los alimentos.  48 
Figura  5.1:  Diagrama  de  flujo  que  indica  la  secuencia  de  uso  de  la 
documentación  diseñada  para  contribuir  al  desarrollo  de  un  Sistema  de 
Gestión de Inocuidad.  56 
Lista de Tablas 
Tabla 2.1 Principales  limitantes que  impiden una adecuada  implementación 
del Sistema HACCP.  25 
Tabla 4.1 Documentos que definen los lineamientos para cada Programa Pre‐
requisito.  49 
Tabla No.  4.2     Documentos  diseñados  para  el monitoreo  y  control  de  los 
Programas Pre‐requisito 
 
50 
Tabla 4.3: Escritos para el proceso de documentación del Sistema de Gestión 
de Inocuidad. 
 
51 
Tabla No.  4.4    Instructivos  diseñados  para  el  llenado  de  los  formatos  del 
Sistema de Gestión de Inocuidad 
 
52 
Tabla 5.1: Listado de la documentación diseñada para contribuir al desarrollo 
de un Sistema de Gestión de Inocuidad. 
 
54 
 
 
 x
                                                                                                                                Capítulo I 
Capítulo I 
Introducción 
      En  la  actual  economía de mercados  globales,  las  industrias  requieren  competir 
con  éxito. Para  ello deben  implementar  estrategias basadas  en  el  conocimiento de  la 
organización,  la  diferenciación  de  sus  productos  y  servicios,  la  competencia,  las 
necesidades  de  los  clientes,  los  continuos  cambios  del  entorno  así  como  aquellos 
factores  que  influyen  en  los  resultados  y  en  la  productividad  total  de  la  compañía. 
(Maldonado, Y., 2002). 
     La actividad manufacturera en México está integrada por nueve ramas económicas 
las cuales son la de alimentos, bebidas y tabaco; la de textiles, vestido y cuero; madera 
y  sus  productos;  imprenta  y  editoriales;  químicos, derivados del  petróleo,  caucho  y 
plástico; minerales no metálicos, excepto derivados del petróleo;  industrias metálicas 
básicas; productos metálicos, maquinaria y equipo, y otras industrias manufactureras. 
(Castañón R., 2003). 
 
     Entre estas actividades manufactureras destaca  la de alimentos por su  importancia 
estratégica, pues se encarga de suministrar estos productos a una población creciente, 
mantiene  excedentes,  agrega  valor  y  satisface  nuevas  necesidades  de  consumo. 
Además,  tiene  un  alto  peso  específico  en  la  economía  mexicana,  de  hecho,  en  el 
período 1994‐1998 esta industria contribuyó con el 25.1% del valor agregado bruto; con 
el 24.7% de la producción bruta; el 17.4% de las remuneraciones de asalariados y con el 
19.5% del personal ocupado (Castañón R., 2003).  
 
 
 
 
 
 1
                                                                                                                                Capítulo I 
 
     I.1 Planteamiento del Problema 
 
       Los  factores que permiten que una  compañía de alimentos  sea  exitosa  son  entre  
otros  la  capacidad  de  ofrecer  productos  y/o  servicios  inocuos,  el  satisfacer  las 
expectativas de  sanidad,  cumplir  con  los  estándares,  especificaciones  y  regulaciones 
aplicables, así como también estar en el mercado a precios competitivos y ser provistos 
a un costo que genere beneficios para la industria que los produce.  
 
     Para lograr ofrecer productos y/o servicios inocuos, la compañía debe controlar los 
factores humanos, técnicos y administrativos que afectan la sanidad y la calidad de sus 
productos  y  servicios.La  aplicación  de  lo  anterior  brinda  beneficios  tanto  para  la 
compañía que provee este  tipo de productos,  como para el  cliente que  los  consume. 
Para la compañía, uno de los beneficios es el incremento de su rentabilidad y su valor 
de  acción  en  el mercado,  y  para  el  cliente  es  el  incremento  de  su  satisfacción  y  la 
confianza hacia los productos de la compañía.  
 
     La  industria alimentaria a  lo  largo de su evolución, ha probado diversos métodos 
buscando optimizar sus procesos, garantizar la calidad e inocuidad de sus productos y 
responder  a  los  continuos  cambios  del  mercado  y  estándares  nacionales  e 
internacionales. Un método que ofrece excelentes perspectivas para que esta industria 
garantice la inocuidad de sus productos, es el Sistema HACCP el cual es un concepto 
desarrollado en 1960 por la National Aeronautics and Space Administration (NASA) y 
el US Army Natick Laboratory. 
 
    En  los últimos años, el sistema se ha expandido y se encuentra  legislado en varios 
países. La reciente expansión de este se debe a dos razones principales, la primera de 
ellas  al  surgimiento  de  enfermedades  provenientes  de  alimentos  contaminados  con 
microorganismos patógenos debido a nuevas adaptaciones de los mismos y la segunda 
al  incremento  considerado  de  importaciones/exportaciones  entre  países.  (Jiménez, 
1999). 
 2
                                                                                                                                Capítulo I 
     Para un desarrollo efectivo, el Sistema HACCP necesita estar  soportado por otros 
sistemas operativos de administración,  tales  como Programas Pre‐requisito, Sistemas 
de administración de calidad y Prácticas normales de administración. Sin embargo no 
existe un sistema que contribuya a  la administración de  los Programas Pre‐requisito, 
los cuales son la base esencial para el desarrollo e implementación de un plan HACCP 
exitoso. 
 
  I.2 Objetivos 
          A  continuación  se  presentan  los  objetivos  tanto  generales  como  específicos, 
planteados en este trabajo de tesis. 
 
I.2.1 Objetivo general 
 
   Realizar  la  documentación  requerida  para  contribuir  al  cumplimiento  de  los 
Programas Pre‐requisito necesarios para un adecuado desarrollo e implementación del 
Sistema HACCP, así como  integrar  los Siete Principios del HACCP con  los requisitos 
de  la  Norma  ISO  9001:2000  para  generar  un  modelo  de  Sistema  de  Gestión  de 
Inocuidad. 
 
I.2.2 Objetivos específicos 
 
     Para el desarrollo de este trabajo, se plantearon 3 objetivos específicos. El primero de 
ellos  pretende  integrar  los  Siete  Principios  del  Sistema HACCP  con  la Norma  ISO 
9001:2000 para generar un modelo de Sistema de Gestión de Inocuidad o modelo para 
la  administración  de  los  Programas  Pre‐requisito  del  Sistema HAACP.  El  segundo, 
elaborar  documentos  genéricos  de  procedimientos,  formatos  de  control  y  auditoría 
para el  modelo del Sistema de Gestión de Inocuidad. Y el tercero es evaluar mediante 
la  opinión de  expertos  en una  empresa del  ramo  alimenticio  la  aplicabilidad de  los 
documentos genéricos propuestos. 
 
 
 3
                                                                                                                                Capítulo I 
I.3 Justificación 
 
 
Como  se  mencionó  anteriormente,  la  actividad  manufacturera  en  México  está 
integrada por nueve ramas económicas y una de las más relevantes es la de alimentos 
por su importancia estratégica. (Castañón R., 2003) 
 
     En  cuanto  a  su  evolución  creciente,  la  década  de  los  sesenta  corresponde  a  un 
período  expansivo  y  de  consolidación  de  la  industria  alimentaria.  En  el  período  de 
recuperación económica, de 1988 a 1993, la industria alimentaria reivindicó su carácter 
dinámico,  coincidente  con  el  incremento  relativo  del  poder  adquisitivo  de  algunos 
grupos de la población, el control relativo de la inflación y el retorno de las tendencias 
a diversificar el consumo. (Torres, F., 1997) 
 
     Este  comportamiento  de  la  industria  alimentaria  sólo  se  explica  si  se  consideran 
varios factores que influyen en ella. Entre los principales se encuentran los siguientes: 
disminución  del  tiempo  para  preparar  los  alimentos  lo  cual  representa  un  factor 
adicional para el  crecimiento de  la demanda de productos procesados  listos para  su 
consumo, por otro lado los hábitos de consumo y la demanda se han diversificado, esto 
es que un mismo producto se tienen varias versiones según el nicho de mercado al que 
vaya dirigido (recién nacidos, niños, adolescentes,  jóvenes, adultos mayores, etcétera). 
(Castañón R., 2003). 
 
     En materia de comercio exterior, las exportaciones del sector alimentario respecto a 
las  manufactureras  totales  han  decrecido.  Esto  significa  que  el  sector  ha  perdido 
importancia relativa en el comercio exterior de estas últimas. 
 
     El  rubro  alimentos,  bebidas  y  tabaco  incluye  13  ramas  de  actividad  que 
comprenden: carnes y  lácteos; preparación de  frutas y  legumbres; molienda de  trigo; 
molienda de maíz; beneficio y molienda de café; azúcar; aceites y grasas comestibles; 
alimentos para animales; otros productos alimenticios; bebidas alcohólicas; cerveza y 
 4
                                                                                                                                Capítulo I 
malta;  refrescos y aguas, y  tabaco. En  conjunto agrupan 45  ramas  industriales,  cuyo 
comportamiento  en  la  última  década  de  cada  una  de  ellas  ha  sido  heterogéneo. 
(Castañón R., 2003). 
 
     Las  ramas  que  ocupan  los  primeros  lugares  de  producción  son  carnes  y  lácteos, 
molienda de maíz y la de refrescos y aguas, con una participación en el sector de 21.3, 
18.5 y 12.6 por ciento, respectivamente. Carnes y lácteos es la más importante, pues ha 
tenido un desempeño bueno y sostenido; respecto a la producción bruta en el período 
1991‐1998, su participación en el sector de alimentos y bebidas fue cercana a 30%, con 
un crecimiento promedio anual de 4.1%.(Castañón R., 2003). 
 
     De acuerdo con el Consejo Nacional de Empacadores de Carnes Frías el consumo 
anual per cápita de carnes frías y embutidos se duplicó durante los últimos cinco años al 
pasar de 2.8 kg en 1994 a 5.2 kg en 1999; las carnes frías representan 15% del consumo 
de carne en México. (Consejo Nacional de Empacadores, 2003). También la producción 
se incrementó en el mismo período, al pasar de 286 000 a 430 000 toneladas. (Sánchez, 
2000). 
 
     Las  ventas  en  el mismo  año  fueron  de  alrededor  de  1,320 millones  de  dólares, 
equivalentes a 527,000 toneladas. Esta rama está conformada por cerca de 450 empresas 
de  todos  los  tamaños  (micro,  con menos de   cinco empleados, medianas y grandes), 
que  en  conjunto  proporcionan  alrededor  de  35,000  empleos  directos  y  25  000 
indirectos.  Sin  embargo,  siete  empresas  controlan  80%  del  mercado,  entre  ellas 
destacan Sigma (45%), AXA (Zwan incluida, 26%) y Bafar (10%). (Hernández, L., 1999)  
 
     El  crecimiento  anual  de  esta  rama,  nos  indica  que  la  demanda  por  este  tipo  de 
productos  va  en  aumento.  Pero  de  la misma  forma,  este  es  el  rama  de  productos 
alimentarios  que  producen  en  mayor  número  las  Enfermedades  Transmitidas  por 
Alimentos (ETA’s).  
 5
                                                                                                                                Capítulo I 
     De  acuerdo  con  la Organización Mundial de  la  Salud  (OMS),  todos  los  años,  130 
millones  de  personas  en  el  mundo  contraen  alguna  afección  relacionada  con  los 
alimentos. Tan solo en el México se informaron más de cien mil casos de intoxicaciónalimentaria en 1998, con un saldo de 200 muertes. Aunque resulta más difícil obtener 
cifras a escala mundial, la OMS informó que a nivel mundial, en 1998, unos 2,200,000 
personas perdieron la vida a causa de las enfermedades diarreicas, de las que 1,800,000 
eran niños.  
     Por  lo  anterior  y  debido  a  que  está  demostrada  la  relación  que  existe  entre  una 
inadecuada  manipulación  de  los  alimentos  y  la  producción  de  enfermedades 
trasmitidas a través de éstos. Las empresas requieren buscar la mejora continua en toda 
la  organización.  El  sistema  HACCP  tiene  importancia  relevante  en  cuanto  a  su 
capacidad  para  garantizar  inocuidad  y  cumplir  con  los  requisitos  legales  ante  las 
autoridades sanitarias. 
      
     Las ventajas de  implantar  el  Sistema HACCP  en una  compañía de  alimentos  son 
entre otras el aumento de la productividad, un mayor nivel sanitario de los productos 
alimentarios  que  elaboran,    contribuye  a  consolidar  la  imagen  y  credibilidad  de  la 
empresa  lo que  lleva a un aumento de  la competitividad  tanto en el mercado  interno 
como  en  el  externo  y  facilita  la  comunicación  de  las  empresas  con  las  autoridades 
sanitarias.   
 
     Las consideraciones  referentes a peligros y beneficios  son aspectos  inherentes a  la 
mayoría de productos y servicios y tienen impacto tanto para la compañía como para 
el cliente. Los peligros a  los que se enfrenta  la compañía se relacionan con productos 
deficientes que conllevan a  la pérdida de  imagen o  reputación, pérdida de mercado, 
quejas,  reclamos,  desperdicio  de  recursos  financieros  o  humanos.  Se  tienen  que 
considerar  además  aquellos  riesgos  que  pertenecen  a  la  salud  y  seguridad  del 
consumidor,  insatisfacción  con  los  productos,  disponibilidad,  quejas  de mercado  y 
pérdida de confianza.  
 
 6
                                                                                                                                Capítulo I 
     Por tanto, realizar acciones enfocadas al aseguramiento y mejora de las actividades 
que  agregan  valor  a  la  cadena  alimentaria  es  algo  necesario.  Con  ese  propósito, 
numerosos países han desarrollado esquemas únicos e  independientes en materia de 
salud, higiene y seguridad alimentaria, los cuales deben ser armonizados bajo uno solo 
ya  que  ello  traerá muchos  beneficios  para  las  industrias  de  este  giro,  entre  ellos  se 
encuentran: la mejora de la calidad sanitaria de los productos y servicios que ofrece la 
industria  de  alimentos,  la  satisfacción  de  las  necesidades  de  sus  consumidores  y 
clientes, el apoyo de esfuerzos para que el personal que labora en contacto directo con 
los alimentos realice bien su  trabajo al contar con un sistema que permita ver de una 
manera  objetiva  las  áreas  susceptibles  de  cambio,  aumentar  la  productividad  y  la 
disponibilidad de alimentos en el mercado. 
 
I.4 Estructura de la tesis 
 
     Para  el  logro  del  objetivo  planteado,  este  trabajo  se  estructura  de  la  siguiente 
manera: 
 
     Capítulo I Introducción: en este capítulo se incluyen de manera concreta y específica 
los  antecedentes  que  sirven  como  punto  de  partida  para  el  planteamiento  del 
problema, los objetivos y la justificación del estudio.  
 
     Capítulo  II Revisión  de  literatura:  donde  se menciona  el marco  de  referencia;  es 
decir el sustento teórico del presente estudio en el cual se presentan las definiciones de 
Sistema HACCP, Programas Pre‐requisito y de Sistema de Gestión de la Calidad. 
     Capítulo III Definición del alcance y formulación de la hipótesis: una vez realizada 
la revisión de literatura y determinado la relevancia de la investigación, se plasman en 
este  capítulo  el  alcance  que  tendrá  este  estudio,  así  como  también  la  hipótesis 
planteada. 
 
 7
                                                                                                                                Capítulo I 
     Capítulo  IV Metodología:    se describe  el método de  investigación  empleado para 
llevar a cabo el desarrollo de este trabajo de tesis, así como la manera en la que se dio 
cumplimiento a los objetivos específicos planteados en el Capítulo II. 
 
Capítulo  V  Resultados  y  discusión:  se  muestran  los  resultados  del  proceso  de 
validación realizado por la empresa elegida para ello. 
 
 Capítulo  VI  Conclusiones  y  recomendaciones:  se  formularon  las  conclusiones 
basadas  en  el  resultado  de  la  validación  que  realizó  la  empresa  bajo  estudio  y 
finalmente se proponen trabajos a futuro para completar la investigación.  
 
 
 
 
 8
Capítulo II 
Capítulo II 
Revisión de literatura 
 
 El  objetivo  de  este  capítulo  es  analizar  la  literatura  referente  a  generalidades  y 
antecedentes  que  se  consideran  válidos  para  establecer  un marco  de  referencia  y  a 
partir de este contextualizar el problema de investigación.  
 
II.1 Sistema HACCP 
     El  concepto de Hazard Analysis Critical Control Point Program  (HACCP por  sus 
siglas  en  inglés),  fué  desarrollado  en  1960  por  la  National  Aeronautics  and  Space 
Administration (NASA) y la US Army Natick Laboratory.  
     El Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) es un 
sistema  de  control  para  la  inocuidad  de  los  alimentos.  El  cual  garantiza  un 
planteamiento científico, racional y sistemático para la identificación, la valoración y el 
control de los peligros de tipo microbiológico. 
     El Sistema HACCP tuvo sus primeros inicios hace más de tres décadas, pero no fue 
sino  hasta  principios  de  los  90ʹs,  que  las  grandes  compañías  multinacionales 
empezaron a requerir que sus proveedores lo adoptaran. 
 
     Desarrollado originalmente por la Pillsbury de los EE.UU. a instancias de la NASA, 
con el objetivo de preservar, por un lado la salud de los astronautas y por otro, la de los 
instrumentos de las naves. 
 
     En 1959 se empezó a aplicar el plan HACCP con su alcance  limitado a  los vuelos 
espaciales.  En  1971,  esta metodología  de  seguridad  alimentaria  se  hizo  pública,  no 
obstante  años  antes  se  le  había  considerado  al  elaborar  la  FDA  (Food  and  Drug 
Administration) el documento 21 CFR 114. 
 9
Capítulo II 
     El sistema ha estado en constante evolución desde su introducción en 1972, cuando 
la compañía Pillsbury desarrolló e implantó el primer sistema y lo publicó en 1973 en el 
primer  texto  Food  Safety  Through  the Hazard Analysis  and  Critical  Control  Point 
System. 
 
     La utilización  reglamentaria del Sistema HACCP comenzó en 1973 por  la USFDA 
(United States Food and Drug Administration), para alimentos enlatados. La mayoría 
de las aplicaciones comenzaron hasta 1995 con la promulgación del método HACCP de 
la FDA para productos de pesca. De manera paralela, las reglamentaciones de la USDA 
(United  States  Department  of  Agriculture),  sobre  productos  cárnicos  requirieron  la 
implementación del Sistema HACCP en las grandes compañías. 
 
     El  primer  sistema  estandarizado  fue  desarrollado  en  1989  por  la NACMCF  (U.S. 
National  Advisory  Committee  on  Microbiological  Criteria  for  Foods).  Sistema 
actualizado  a  la  versión  1997 NACMCF HACCP,  basándose  en  el  desarrollo  de  las 
reglamentaciones por la FDA,  para productos de pesca en 1995 y de la FSIS‐USDA, en 
1996 para productos cárnicos. Ésta última versión busca  la aprobación de  la UN‐FAO 
Codex  Alimentarius  HACCP  System,  estándar  para  uso  internacional,  hoy  en  día 
masificado y convertido en el más utilizado. 
 
     En  México,  la  Dirección  General  de  Control  Sanitario  de  Bienes  y  Servicios 
desarrolló en 1992, con la participación de diversas asociaciones y cámaras industriales,el Manual de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad. Esto, para difundir y fomentar la 
aplicación de procedimientos generales en la elaboración y manipulación de alimentos. 
Al  año  siguiente,  realizó  un  Manual  de  aplicación  de  Análisis  de  Peligros, 
Identificación  y Control  de  Puntos Críticos  (HACCP),  como  un método  de  enfoque 
sistemático y preventivo, para garantizar  la  inocuidad en  los alimentos (Secretaría de 
Salud, 1993). 
 
     En los últimos años, el sistema se ha expandido y es muy común que las compañías 
del giro alimenticio,  independientemente de su tamaño,  lo tengan  implementado y  lo 
 10
Capítulo II 
exijan a sus proveedores. Hoy en día incluso, el sistema es obligatorio en varios países, 
en  el  caso de México, para  algunas  industrias  como  la del pescado,  es necesario    la 
implementación de este sistema (Jiménez, 1999). 
 
     El  acelere  por  la  adopción  de  este  sistema,  se  debe  a  dos  razones  principales, 
primero;  el  surgimiento  desde  los  años  sesenta  de  enfermedades  provenientes  de 
alimentos  contaminados  con  microorganismos  patógenos  tales  como  Listeria 
monocytogenes,  Campylobacter  jejuni,  Yersinia  enterocolitica,  Escherichia  coli  y  Salmonella 
enteritidis, y segundo; el incremento considerado de importaciones/exportaciones entre 
países de materias primas e  ingredientes alimenticios,  lo cuál generó  la preocupación 
de entidades federativas por regular la producción y distribución de los alimentos para 
proteger la salud de la población.  
 
     A  las  empresas  del  rubro  alimenticio  se  les  ha  motivado  a  adoptar  el  Sistema 
HACCP. La aceptación del HACCP en la industria alimentaria, también se debe a que 
se  ha  probado  la  capacidad  de  asegurar  la  producción  de  alimentos  inocuos, 
previniendo  la  ocurrencia  de  peligros  potenciales  a  un  costo  relativamente  bajo 
(Mortimore, 1995). 
 
     Algunas de  las  ventajas de  implantar  el  Sistema HACCP  en  una  empresa  son  el 
aumento de  la productividad, un mayor nivel sanitario de  los productos alimentarios 
que elaboran,  contribuye a consolidar la imagen y credibilidad de la empresa frente a 
los consumidores y aumenta la competitividad tanto en el mercado interno como en el 
externo,  facilita  la comunicación de  las empresas con  las autoridades sanitarias dado 
que  se  resuelven  premisas  básicas  como  el  cumplimiento  de  las  buenas  prácticas 
sanitarias y el control del proceso que garantice esta operación. En general se concibe 
como la forma más sencilla de llegar a un punto de entendimiento entre el empresario 
y las autoridades para proteger la salud del consumidor.  
     El Sistema HACCP se basa en Siete Principios, los cuales son aplicados al completar 
las cinco tareas previas, la cuales son formar el equipo HACCP, realizar la descripción 
 11
Capítulo II 
del  producto  y  su  distribución,  describir  el  uso  y  consumidor  final  del  producto, 
desarrollar  un  diagrama  de  flujo  que  describa  el  proceso  y  finalmente  verificar  el 
diagrama de flujo. 
 II.1.1. Principios del Sistema HACCP 
     Como  se mencionó  anteriormente,  el  Sistema HACCP  se  basa  en  Siete Principios 
que son los que a continuación se enlistan: 
Principio 1: Análisis de peligros. 
Principio 2: Determinar Puntos Críticos de Control (PCC). 
Principio 3: Establecer límites críticos. 
Principio 4: Establecer sistemas de vigilancia para el control 
de los Puntos Críticos de Control. 
Principio  5:  Establecer  medidas  correctivas  cuando  la 
vigilancia indica que un PCC no está controlado. 
Principio  6: Establecer procedimientos de  verificación para 
confirmar que el Sistema HACCP funciona de manera eficaz. 
Principio 7: Establecer un sistema de documentación. 
Principios del  
Sistema HACCP 
Figura 2.1: Listado de los Siete Principios del Sistema HACCP 
     
      A  continuación  se  da  una  breve  descripción  de  cada  uno  de  los  principios 
mencionados en la figura 2.1. 
     El Principio 1,  tiene como  función  realizar un análisis de peligros e  identificar  los 
controles  de medición  apropiados.  El  propósito  de  este  principio,  es  desarrollar  un 
listado de peligros  (agente biológico, químico o  físico), cuya significancia sea  tal, que 
exista  la probabilidad de que estos causen una enfermedad si no son controlados de 
manera efectiva. 
 12
Capítulo II 
     El Principio  2,  se  encarga de determinar  los puntos  críticos de  control  (PCC). Un 
punto crítico de control, se define como un paso en el cual el control puede ser aplicado 
y es esencial para prevenir o eliminar peligros en los alimentos, o reducirlos a niveles 
aceptables. 
     El  Principio  3,  establece  un  límite  o  límites  críticos. Un  límite  crítico  es  un  valor 
máximo o mínimo al cual un parámetro biológico, químico o físico debe ser controlado 
en un PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable  la ocurrencia de un 
peligro  en  la  seguridad  del  alimento.  Estos  límites  no  se  deben  confundir  con  los 
límites  operacionales,  los  cuales  se  establecen  por  razones  ajenas  a  la  seguridad  de 
alimentos. 
     El Principio 4, establece un sistema de monitoreo o vigilancia para el control de los 
PCC. El monitoreo es una secuencia de observaciones o mediciones para asegurar si un 
PCC  está  bajo  control,  para  producir  un  registro  exacto  para  su  uso  futuro  en  la 
validación.  
     El  monitoreo  tiene  tres  propósitos,  el  primero  de  ellos  es  que  facilita  a  la 
administración  de  la  seguridad  del  alimento,  rastrear  la  operación.  Si  el monitoreo 
indica que hay una tendencia hacia la pérdida del control, entonces la acción puede ser 
controlada en el proceso, antes de que una desviación de un  límite crítico ocurra. El 
segundo propósito se debe a que se utiliza para determinar cuándo hay una pérdida de 
control y cuándo una desviación en un PCC. Cuando una desviación  tenga  lugar, se 
debe  de  llevar  a  cabo  una  acción  correctiva.  El  tercer  propósito  es  proveer 
documentación escrita, para su uso en la verificación. 
     Un  producto  inseguro,  resulta  si  un  proceso  no  es  controlado  de  la  manera 
adecuada, debido  a  que  esto  conlleva  a  serias  consecuencias,  los procedimientos de 
monitoreo deben ser efectivos. Lo ideal es que el monitoreo sea de manera continua, lo 
cual es posible mediante el uso de varios tipos de métodos tanto físicos como químicos.  
     Para  asignar  al  responsable  de  las  tareas  de monitoreo,  se  debe  considerar  cada 
PCC. Las tareas específicas, dependerán del número de PCC’s y medidas de control y 
 13
Capítulo II 
de su complejidad para monitorearlas. El personal encargado de monitorear los PCC’s, 
debe ser entrenado en técnicas de monitoreo y de procedimientos a seguir cuando haya 
tendencia a perder el control, entender el propósito y la importancia del monitoreo, ser 
imparcial en el proceso de monitoreo y de reporte.   Todos los registros y documentos 
asociados con el monitoreo de  los PCC’s, deben contener  la  fecha de  realización y  la 
firma o iniciales de la persona que lo realizó. 
     Cuando  no  sea  posible  monitorear  un  PCC  de  manera  continua,  es  necesario 
establecer una frecuencia y un procedimiento de monitoreo que sea lo suficientemente 
seguro  como para  indicar que un PCC está bajo  control. Ejemplos de actividades de 
monitoreo  incluyen  la  observación  visual, medición  de  temperatura,  pH,  tiempo  y 
nivel de humedad. 
     El Principio  5,  establece  las medidas  correctivas  que han de  adoptarse  cuando  la 
vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. Un propósito relevante 
de  las  acciones  correctivas,  es  prevenir  que  lleguen  a  los  consumidores  aquellos 
alimentos que puedan contener algún peligro.Cuando  haya  una  desviación  de  un  límite  crítico,  es  necesario  aplicar  acciones 
correctivas.  Las  acciones  correctivas  deben  incluir  los  siguientes  elementos:  (a) 
determinar y corregir la causa de no conformidad, (b) determinar la disposición de un 
producto no conforme, (c) registrar las acciones correctivas que has sido tomadas. 
     El Principio  6,  establece  los procedimientos de verificación para  confirmar que  el 
Sistema HACCP  funciona de manera  eficaz. La verificación  se define  como  aquellas 
actividades encargadas de determinar la validez del plan HACCP y de que el Sistema 
es operado de acuerdo al plan. 
     Una  cédula  de  verificación,  generalmente  incluye  la  actividad  a  realizar,  la 
frecuencia con la que se lleva a cabo, el responsable y la persona que se encarga de dar 
el visto bueno a todo lo anterior.  
 14
Capítulo II 
     El  Principio  7,  establece  un  sistema  de  documentación  sobre  todos  los 
procedimientos  y  los  registros  apropiados  para  estos  principios  y  su  aplicación. 
Generalmente,  los  registros  que  debe  mantener  el  Sistema  HACCP,  incluyen  un 
resumen del análisis de peligros que contiene la base para determinarlos y las medidas 
para  su  control,  la documentación que  sustenta  los  registros de validación, así  como 
también los registros que han sido generados durante la operación del plan. 
     A su vez el plan HACCP contiene  la descripción del producto, su distribución, su 
uso y  consumidor  final, el diagrama de  flujo verificado,  los pasos en el proceso que 
tiene un PCC,  los peligros  a  los que  está  sujeto,  sus  límites  críticos,  su monitoreo y 
acciones  correctivas,  sus  cédulas y procedimientos de verificación, así  como  también 
los registros de sus procedimientos.  
     Estos  Siete  Principios,  han  sido  aceptados  de manera  universal  por  agencias  de 
gobierno, asociaciones comerciales y por la industria de alimentos a nivel mundial. 
 
     Para que la implementación de un Plan HACCP sea exitosa, la administración debe 
estar  fuertemente  basada  en  el  concepto  de HACCP.  La  elaboración  de  productos 
alimenticios seguros, requiere que el Sistema HACCP sea construido sobre una base de 
los  Programas  Pre‐requisito.  Cada  segmento  de  la  industria  de  alimentos  debe 
proporcionar  las  condiciones  necesarias  para  proteger  al  alimento  mientras  se 
encuentre bajo su control. 
 
II.2 Programas Pre‐requisito 
     Los  Programas  Pre‐requisito,  son  la  base  esencial  para  el  desarrollo  e 
implementación  de  un  plan  HACCP  exitoso.  Estos  programas  especifican  las 
condiciones ambientales básicas y de operación, que son necesarias para la producción 
de un alimento inocuo. 
 15
Capítulo II 
     Con base al Institute of Food Technologists (IFT), comúnmente  los Programas Pre‐
requisito  incluyen a  las Buenas prácticas de manufactura  (BPM), a  los Programas de 
Limpieza  y  Desinfección,  al  Sistema  de  Identificación  de  Producto,  Rastreo  y 
Recuperación del mismo,  al  Programa de Mantenimiento Preventivo de Equipos,  al 
Programa  de  Procedimientos  Estándares  de  Operación  (saneado,  proceso  y 
formulación),  así  como  también  al  Programa  de  Educación  y  Entrenamiento.  Sin 
embargo, no están limitados exclusivamente a esas actividades, tal y como se muestran  
en la siguiente figura: 
Programas 
Pre‐requisito  B. Programa de limpieza y desinfección 
 
C. Sistema de identificación, trazabilidad  
     y recuperación del producto. 
 
D. Programa de mantenimiento preventivo 
 
E. Programa de educación y capacitación 
1. Control de plagas 
2. Mantenimiento de instalaciones 
3. Recepción, almacenamiento y embarque de 
producto 
4. Diseño sanitario de equipo e infraestructura 
5. Higiene de personal 
6. Control de proveedores 
A.  Buenas  Prácticas  de 
Manufactura 
Figura 2.2: Programas Pre‐requisito más comunes en la Industria de Alimentos 
     A continuación, se hará una descripción de cada una de estos programas. 
     II.2.1 Buenas Prácticas de Manufactura 
 
 
     Uno de  los Programas Pre‐requisito son  las Buenas Prácticas de Manufactura, que 
con  base  en  el  Servicio Nacional  de  Sanidad,  Inocuidad  y Calidad Agroalimentaria 
(SENASICA),  son  un  conjunto  de  procedimientos,  condiciones  y  controles  que  se 
aplican  en  las  plantas  procesadoras  de  alimentos,  las  cuales  incluyen  limpieza  y 
 16
Capítulo II 
saneamiento  de  personal,  equipo,  utensilios,  instalaciones  físicas  y  sanitarias  y  el 
control de plagas,  con  el  objeto de disminuir  los peligros   de  contaminación  físicos, 
químicos o biológicos, en productos empacados. 
 
     Las  BPM  proveen  condiciones  ambientales  y  operativas  básicas  necesarias,  para 
producir  alimentos  inocuos.  Éstas  incluyen  condiciones  y  prácticas  basadas  en 
regulaciones  y  lineamientos  federales,  estatales  y  locales.  Son  documentadas  y 
regularmente auditadas, pero se dirigen de manera separada del plan HACCP. 
 
     En  cuanto  a  las  regulaciones mexicanas  se  cuenta  con  la NOM‐120‐SSA1‐1994,  la 
cual  es  aplicable  a  todos  los  establecimientos dedicados  a  la  obtención,  elaboración, 
fabricación, mezclado,  acondicionamiento,  envasado,  conservación,  almacenamiento, 
distribución,  manipulación  y  transporte  de  alimentos  y  bebidas,  así  como  de  sus 
materias primas y aditivos, a fin de reducir riesgos a la salud del consumidor. 
 
     Las  BPM  se  dividen  en  Control  de  plagas,  Mantenimiento  de  instalaciones, 
Recepción,  almacenamiento  y  embarque  de  producto, Diseño  sanitario  de  equipo  e 
infraestructura, Higiene de personal y Control de proveedores. 
II.2.1.1 Control de plagas  
 
     Una  plaga,  es  un  animal  o  planta  cuya  densidad  de  población  excede  un  nivel 
arbitrario no aceptable para la humanidad, la cual resulta en un daño económico.  
 
     De  acuerdo  a  la  NOM‐120‐SSA1‐1994,  todas  las  áreas  de  la  planta,  deben 
mantenerse libres de plagas, tales como insectos, roedores, pájaros; entre otros. 
 
     El control de plagas es aplicable a todas las áreas del establecimiento, tales como la 
de  recepción  de  materia  prima,  de  almacén,  de  proceso,  de  almacén  de  producto 
terminado, el área de distribución y Punto de venta, así como también en los vehículos 
de reparto. 
 17
Capítulo II 
     Las plagas pueden  ingresar a  la planta por medio de cajas de cartón, empaques y 
materiales, así como a través de puertas y ventanas sin protección. 
 
     En  relación a  la  industria alimentaria de productos  cárnicos,  las plagas  conservan 
siempre  la posibilidad de contaminar  la carne por contacto directo o  indirecto. Por  lo 
que los programas de lucha contra las plagas forman parte integrante de la higiene de 
la carne, siendo necesario  tomar precauciones para que  los medios utilizados en esta 
lucha no sean a su vez una causa de contaminación. 
 
     Para  lograr  lo  anterior,  se  deberá mantener  un  programa  continuo  y  efectivo  de 
erradicación  de  las  plagas  que  con  base  en  el  Código  Internacional  de  Prácticas 
Recomendadas  de Higiene  para  la Carne  Fresca  del CODEX Alimentarius,    deberá 
incluir las siguientes medidas: documentación detallada del programa, control directo 
del programa por un representante del director que esté debidamente capacitado para 
realizar esta  tarea;  inspección  regular de  las zonas adyacentes para detectar posibles 
indicios de invasión de plagas; si existen indicios de plagas, aplicación de medidas de 
erradicación bajo una supervisión competente y con conocimiento del inspector. 
 
     El  uso  de  plaguicidas  solamente  es  aceptado,  cuando  no  puedan  utilizarse  con 
eficacia  otros  métodos  de  lucha.  Estos  plaguicidas  deben  ser  aprobados  por  la 
autoridadde  inspección a  tal efecto. También se deberá garantizar que  las sustancias 
químicas utilizadas en la lucha contra las plagas no contaminen el producto. 
 
     Se deberá  retirar  todo el producto, de  las  salas que vayan a  ser  tratadas antes de 
utilizar  los plaguicidas; así como  también se deberá  realizar un  lavado cuidadoso de 
todo  el  equipo  y  de  los  utensilios  que  se  encuentren  en  las  áreas  que  hayan  sido 
tratadas con plaguicidas, antes de utilizarlos de nuevo. 
 
     Por  otro  lado,  los  plaguicidas  u  otras  sustancias  tóxicas  que  se  empleen  para 
combatir  las  plagas  deberán  etiquetarse  con  un  rótulo  en  que  se  informe  sobre  su 
toxicidad  y  empleo,  y  su  almacenamiento  se  deberá  realizar  en  locales  separados  o 
 18
Capítulo II 
armarios,  los cuales tendrán que permanecer cerrados con  llave, a  los que cuáles sólo 
podrán  tener  acceso  el personal  autorizado  y debidamente  capacitado  que  actúe de 
conformidad con el programa de erradicación de las plagas.  
 
II.2.1.2. Mantenimiento de instalaciones 
 
      Considerando  que  las  instalaciones  empleadas  para  la  comercialización  de 
productos  alimenticios,  pueden  representar  un  peligro  sanitario,  estas  áreas  deben 
reunir  características  que  permitan  conservar  en  óptimas  condiciones  el 
almacenamiento de los productos.  
 
     De acuerdo  con  la NOM‐120‐SSA1‐1994, después del mantenimiento o  reparación 
del  equipo  se  debe  inspeccionar  con  el  fin  de  localizar  residuos  de  los materiales 
empleados para dicho objetivo. El equipo debe estar limpio y desinfectado previo uso 
en producción. 
II.2.1.3. Recepción, almacenamiento y embarque de producto 
      
     De  acuerdo  con  la NOM‐120‐SSA1‐1994,  se deberá  llevar  un  control de  primeras 
entradas y primeras salidas, a  fin de evitar que se  tengan productos sin  rotación. En 
cuanto  al  almacenamiento  del  producto,  se  deberá  realizar  sobre  tarimas  u  otros 
aditamentos a 6 pulgadas sobre el nivel del piso. Los alimentos perecederos deberán 
almacenarse  a  temperatura  y  humedad  controlada,  cuando  se  trate  de  alimentos 
refrigerados  la  temperatura  deberá  ser  igual  o  inferior  a  7  °C, mientras  que  para 
alimentos  congelados  la  temperatura  deberá  ser  tal  que  evite  la  descongelación  del 
producto. El producto se deberá colocar de tal manera que haya espacio suficiente para 
la circulación del aire frío. 
 
 
 
 19
Capítulo II 
 II.2.1.4. Diseño sanitario de equipo e infraestructura 
 
     Esta práctica, dicta que el establecimiento debe ser ubicado, construido y mantenido 
de  acuerdo  a  los  principios  de  diseño  sanitarios.  Para  ello  se  deberán  consultar  las 
regulaciones normativas que apliquen al tipo de Industria de Alimento de interés, en el 
Anexo 1 se presenta un listado de estas normas. 
 
II.2.1.5. Higiene de personal 
 
     En  este  caso,  Personal  se  definirá  como  toda  persona  que  entre  en  contacto  con 
materias primas, ingredientes, material de empaque, producto en proceso y terminado, 
equipo y utensilios. 
       
     De  acuerdo  a  la  NOM‐120‐SSA1‐1994,  todo  el  personal  que  trabaje  en  relación 
directa con productos alimenticios o en áreas de trabajo de los establecimientos, deberá 
presentarse aseados, usar ropa limpia y realizarse un lavado y desinfección de manos. 
En caso de ser necesario, deberá utilizar cubre bocas y protección que cubra totalmente 
el cabello, la barba y el bigote.  
 
     En  áreas  de  procesamiento  y manejo  de  producto  está  prohibido  fumar, mascar, 
comer beber o escupir. Por otro lado, también se deberá prohibir el uso de bolígrafos, 
lapiceros  termómetros,  sujetadores  u  otros  objetos  desprendibles  tales  como  joyas, 
adornos como anillos, aretes, relojes, etc. 
 
     Se  debe  evitar  que  personas  con  enfermedades  contagiosas,  laboren  en  contacto 
directo con los productos, así como también se debe evitar estornudar y toser sobre el 
producto. 
 
     Todo  el  personal  que  opere  en  áreas  de  producción  debe  entrenarse  en  Buenas 
Prácticas de Higiene y Sanidad, y conocer las labores que les correspondan. 
 
 20
Capítulo II 
II.2.1.6. Control de proveedores 
 
     Este programa incluye al control de peligros en las materias primas e ingredientes. 
     Se  debe  asignar  para  cada  proveedor,  de  acuerdo  a  su  desempeño,  el  grado 
apropiado de control, y las actividades abarcadas. 
     Existen  básicamente  dos  alternativas  de  control  que  son  la  verificación  por 
inspección y la verificación del sistema de calidad del proveedor. En el primer caso la 
inspección se puede realizar al 100% de la mercancía del proveedor o utilizando algún 
método de muestreo, en algunos casos la inspección puede ser previa a la aceptación, 
en  otros  casos  es  con  distribución  periódica  según  avance  y  en  otros  a  trabajo  o 
producto terminado.  
     Cuando la verificación sea dificultosa, riesgosa, o signifique una pérdida irreparable 
la alternativa de control que se utiliza es  la de verificación del sistema de calidad del 
proveedor (gestión de la calidad, registros de inspecciones finales del proveedor, datos 
de diseño, de fabricación o de realización, auditorías, capacitación del personal, etc.); es 
decir,  asegurarse  de  cómo  realiza  sus  actividades  para  que  sus  resultados  sean  los 
adecuados y se apeguen a los requerimientos de la empresa.  
     Naturalmente,  todas estas actividades deberán programarse de manera adecuada. 
Desde  definir  todas  las  responsabilidades  involucradas,  la  forma  de  comunicar  los 
datos de compra,  la selección de proveedores,  los criterios de selección y evaluación, 
las  acciones  consecuentes,  los  controles  al  proveedor,  la  retroalimentación,  y  los 
reclamos. Lo mejor es asignar prioridades, y empezar por donde más problemas han 
sido detectados, así como evaluar riesgos, consecuencias y costos involucrados.  
     Para  el  control  de materia  prima,  los  documentos  y  registros  requeridos  que  los 
proveedores  deberán  presentar  son  las  especificaciones  para  materia  prima,  las 
instrucciones para inspección de materia prima, así como los registros de monitoreo de 
materia prima. 
 
 21
Capítulo II 
     Todo proveedor debe entregar una carta de garantía en la que éste se ampara de que 
hace entrega de su mercancía  de acuerdo a las leyes donde se elabora el producto y a 
lo que dicta la FDA. Esta carta debe traer un anexo con lo que el proveedor determina 
los componentes e ingredientes de manera detallada que contiene su producto. 
 
     También, deberán presentar  la documentación pertinente que especifique avale  las 
condiciones en las que se almacena el producto durante el transporte. 
       
     Para el control del proceso de manufactura, los documentos y registros requeridos al 
proveedor  son  las  especificaciones  del  producto  y  del  envase  y  embalaje,  las 
instrucciones  de  trabajo,  los  parámetros  de  procesos  definidos  y  los  registros  de 
producción y calidad.  
 
II.2.2 Programa de limpieza y desinfección 
 
     Uno  de  los  Programas  Pre‐requisito  más  importantes  es  el  de  limpieza  y 
desinfección. El término limpieza, se define como la eliminación de suciedad visible y 
microscópica con ayuda de detergentes aptos para el tipo de suciedad y superficie. Por 
otro  lado, se entiende por desinfección al proceso aplicado a productos  limpios para 
destruir  o  reducir  sustancialmente  cantidades  de microorganismos  que  implican  un 
peligro para la salud pública, así como otros microorganismos no deseados, sin afectar 
de manera negativa la calidad o inocuidad del producto. 
 
     Una manera  básica  para  cumplir  este  programa  es  realizar  la  secuencia  de  los  7 
pasos  que  son:primero  la    preparación  para  limpiar,  en  la  cual  se  reúne  todo  el 
material necesario tal como utensilios, químicos de limpieza y desinfección, equipo de 
protección personal para desarrollar la actividad, etc. El segundo paso es el de limpieza 
física, que se refiere a quitar todos los restos de suciedad que pueden ser observables a 
simple vista. En el tercer paso se realiza un primer enjuague con agua. El cuarto paso 
involucra una limpieza química, en el quinto se lleva a cabo un segundo enjuague con 
 22
Capítulo II 
agua, el sexto paso se hace una inspección del trabajo realizado y finalmente la séptima 
etapa es la de desinfección. 
 
     Por  lo  anterior,  la  buena  higiene  exige  una  limpieza  eficaz  y  regular,  de  las 
instalaciones, de  los  equipos  y  vehículos  con  la  finalidad de  eliminar  la  suciedad  y 
residuos  de  alimentos  que  puedan  contener  microorganismos  que  contaminen  y 
deterioren el producto final y después de cada proceso de limpieza, se debe desinfectar 
con el objetivo de  reducir el número de microorganismos que queden después de  la 
misma, a un nivel tal en que no puedan contaminar en forma nociva al producto. 
 
     Los Programas de Limpieza y Desinfección, son procedimientos que se deben llevar 
a cabo para asegurar que  las actividades de  limpieza y desinfección, se realizaron de 
manera  adecuada. Este  tipo de programas,  son  lo más  relevante  en HACCP ya que 
describen  el  procedimiento  para  todas  las  actividades  de  limpieza  e  higiene  y 
establecen  las  formas  para  reducir  los  peligros  de  contaminación.  Algunos  de  los 
requerimientos de este  tipo de programas  son  realizar un  inventario de  los  locales y 
utensilios del área, evaluar el tipo de suciedad y superficies a tratar; así como su nivel 
de  riesgo,  elegir  el  tipo  de  productos,  los  métodos  y  los  utensilios  de  aplicación, 
redactar  y  transmitir  al  personal  los  protocolos  e  instrucciones  para  realizar  estas 
actividades. 
 
     Es  fundamental  que  cada  área  asegure  su  limpieza  y desinfección,  por  lo  que  se 
debe llevar un control documentado que sirva de guía al personal involucrado. Esto se 
obtiene mediante el registro del número de procedimiento, del nombre de la actividad 
a  realizar, del  lugar donde se  realiza esta actividad, del  listado de equipo y material 
necesario para ello, de la frecuencia con la que se lleva a cabo, del tiempo aproximado 
de realización, del responsable y la descripción de cada paso necesario su ejecución.  
 
     El  seguimiento  y  verificación  de  la  ejecución  de  cada  uno  de  los  procedimientos 
sanitarios diseñados especialmente para cada unidad de producción, aseguran el éxito 
y continuidad del programa. Para el cumplimiento eficaz de dichos procedimientos, es 
 23
Capítulo II 
necesario contar con un encargado que ejerza la supervisión de las operaciones, este no 
debería ser la misma persona que se ocupa de la tarea.  
 
    A  su  vez,  el  resto  del  personal  debe  ser  instruido  en  las  técnicas  de  los 
procedimientos de limpieza. 
 
II.2.3  Sistema  de  identificación,  trazabilidad  y  recuperación  del 
producto 
 
     Entendiendo  como  trazabilidad  y  recuperación  a  la  capacidad de  reconstruir  con 
bastante  precisión  el  historial  de  un  alimento  contabilizado  desde  su  nacimiento,  a 
partir  de  cualquier  eslabón  de  la  cadena  alimentaria  (industrialización, 
comercialización, distribución y consumidores finales). La rastreabilidad o trazabilidad 
dota de una  garantía  al  consumidor de  carnes, pescados,  frutas u hortalizas  ya que 
permite  identificar y registrar cualquier producto en una base de datos, que recogerá 
toda la información hasta que llegue al consumidor.  
 
     Este sistema tiene la finalidad de retirar producto del mercado, posterior a su venta 
debido a que no cumple con la legislación o presenta un peligro para la salud.  
 
     Para que un. Sistema de  identificación, rastreabilidad y recuperación del producto 
sea efectivo, se deben tomar ciertas medidas que lo faciliten, tales como codificación de 
productos,  registro  de  la  producción,  registro  de  la  distribución  y  elaboración  de 
procedimientos de rastreo. 
 
II.2.4 Programa de mantenimiento preventivo 
 
     Los equipos son uno de  los elementos esenciales de un sistema de calidad. Por  lo 
cual  se  debe  asegurar  que  se  cumplan  ciertas  condiciones  los  aspectos  que  a 
continuación se mencionan: 
     En  la  Calibración,  se  debe  asegurar  que  el  instrumental  de medida  del mismo, 
suministre  mediciones  dentro  de  los  límites  establecidos,  se  debe  asegurar  que  el 
 24
Capítulo II 
instrumento sea capaz de operar en forma reproducible dentro de límites y tolerancias 
establecidas.  
 
     El Mantenimiento preventivo, consta de comprender la manera en cómo funcionan 
los equipos y detectar  los  síntomas que anteceden a una  falla, en  limpiar de manera 
diaria,  los equipos, en hacer ajustes y  reparaciones básicas, en  llevar un historial del 
equipo a través de sus registros y de exigir el cumplimiento del plan de mantenimiento 
preventivo. 
 
II.2.5 Programa de Educación y Capacitación 
 
     Los  Programas  de  Educación  y  Capacitación,  se  deben  diseñar  sobre  todo  para 
sensibilizar a todo el personal de la planta sobre la importancia de la inocuidad de los 
alimentos. 
 
     Todos los empleados deben recibir educación basada en la higiene personal, buenas 
prácticas  de manufactura,  procedimientos  de  limpieza  y  desinfección,  protección  y 
seguridad personal y sobre sus funciones dentro del Programa HACCP. 
 
II.3 Principales limitantes del Sistema HACCP 
 
     En general  los principales fallos que ocasionan una mala  implantación del Sistema 
HACCP, son los que se presentan en la siguiente tabla: 
 
     Tabla  2.1:  Principales  limitantes  que  impiden  una  adecuada  implementación  del  Sistema 
HACCP. 
Limitante 
Mala definición del producto 
Fijar Puntos Críticos de Control para las etapas y no para los peligros 
Deficiencias en el análisis de peligros y sus medidas de control 
Inadecuada definición de los límites críticos y su sistema de vigilancia 
Errores en la documentación anexa 
Fuente: Centro de Información y Documentación Científica, (2005). 
 25
Capítulo II 
     A continuación se describe de manera breve cada una de las fallas mencionadas en 
la Tabla 2.1. 
     En ocasiones no existe una adecuada definición del producto y de los procesos a los 
que se ve sometido, se realiza una descripción excesivamente simple o se obvia algún 
detalle.  Por  lo  que  es  necesario  que  aparezcan  conceptos  como  el  uso  esperado del 
producto,  a  quién  va  dirigido,  la  forma  de  conservación  y  almacenamiento,  su 
composición y su caducidad.  
     Otro fallo muy común es fijar PCC para las etapas y no para los peligros o copiar de 
bibliografía  o  guías  que  no  entran  en  detalles  y  no  definen  claramente  el  proceso. 
Habitualmente  las  guías  no  se  adaptan  a  cada  empresa  individual  más  bien  al 
contrario,  la  empresa  debe  tomar  una  guía  como  simple  modelo  orientativo  para 
conseguir un sistema real y coherente. 
     Por otro  lado,  las deficiencias en el análisis de peligros y sus medidas preventivas 
también  son  causa  de  una mala  implantación  del  Sistema HACCP.  El  peligro  debe 
estar  claramente definido, por  lo  que  se han de  incluir  las  causas que  lo  ocasionan, 
estableciendo medidas preventivas para cada una de estas causas. Otro error frecuente 
es  el  exceso  de  PCC’s.  En  ocasiones  se  debe  a  una mala  decisión  de Gerencia  que 
incrementa  los  costos del  sistema; no obstante  si están dispuestos a asumir un gasto 
excesivo no hay problema. 
     También  la  inadecuada definición deos  límites  críticos y  su  sistema de vigilancia 
constituyen otra causa de  fallo del Sistema HACCP. En muchas ocasiones  los  límites 
críticos hacen alusión, única y exclusivamente, a recuentos microbiológicos  y existe un 
problema  porque  la  reglamentación  es  bastante  ambigüa  en  ese  sentido,  o  hacen 
alusión a parámetros que se pueden cuantificar numéricamente como  la temperatura, 
el  tiempo,  el  pH  y  debe  quedar  claro  que  se  pueden  plantear  otros  criterios  o 
convicciones (si el peligro llega hasta aquí lo damos por bueno, en caso contrario, no). 
Otro error es el empleo de análisis largos ya que no dan una respuesta en tiempo real; 
por tanto no sirven como vigilancia del proceso tal como está establecido. 
 26
Capítulo II 
     Así mismo, pueden  existir  errores  en  la documentación  anexa,  como  ausencia de 
alguno de los documentos tales como el Plan de Limpieza, Plan de Mantenimiento. Por 
lo que  es necesario definir un método o  sistema  con  el que  se pueda  administrar  la 
documentación derivada del Sistema HACCP.  
II.4 Sistema de Gestión de la Calidad 
 
     Un sistema es un conjunto de objetos y/o seres vivientes relacionados de antemano, 
para procesar  insumos y  convertirlos en productos,  los  cuales están definidos por el 
objetivo del  sistema  y  que  puede  o  no  tener  un dispositivo de  control  que  permita 
mantener su funcionamiento dentro de los límites preestablecidos. (Velázquez, 1982). 
 
     El término Calidad, en el contexto de ISO 9000 se define como el grado en el que un 
conjunto de características inherentes de un producto, un sistema o un proceso, cumple 
con los requerimientos del cliente o de otras partes interesadas.  
      
     Con el fin de conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que 
esta  se  dirija  y  controle  en  forma  sistemática  y  transparente.  Ello  se  puede  lograr 
mediante  la  implementación  y  mantenimiento  de  un  Sistema  de  Gestión  que  esté 
diseñado para mejorar de manera contínua su desempeño, tomando en consideración 
las necesidades de  todas  las partes  interesadas. Un Sistema de Gestión es un sistema 
para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. 
 
     Por otro  lado, un Sistema de Gestión de  la Calidad, es un Sistema de Gestión para 
dirigir y  controlar una  organización  con  respecto  a  la  calidad. Los  objetivos de  este 
sistema son proveer satisfacción consistente al cliente y productos que cumplan tanto 
con  sus  expectativas  como  con  los  requerimientos  de  las  regulaciones  aplicables  al 
costo más bajo posible.  
 
     Un Sistema de Control de Calidad consiste de técnicas operacionales y actividades 
utilizadas para  cumplir  con  los  requerimientos de  calidad. El  sistema  está orientado 
hacia  la protección del  cliente. Un  efectivo  Sistema de Control de Calidad detecta  e 
 27
Capítulo II 
identifica no conformidades o desviaciones en el producto antes de que este  llegue a 
manos  del  consumidor. Una mejor  calidad  es  posible  sólo  a  través  de  realizar más 
inspecciones  para  incrementar  la  probabilidad  de  encontrar  no  conformidades  y 
desperdicios o retrabajos, los cuales incrementan los costos. 
     Un Sistema de Aseguramiento de  la Calidad emplea planes y control de procesos 
para asegurar que el resultado o producto final cumpla con los requerimientos. Esto es 
por  tanto un  sistema proactivo que utiliza  información del proceso para prevenir  la 
ocurrencia de no conformidades.  
   
II.5 ISO (Organización Internacional para la Estandarización) 
 
     ISO  es  la  Organización  Internacional  para  la  Estandarización.  ISO  desarrolla  de 
manera voluntaria estándares técnicos que agregan valor a todo tipo de operaciones de 
negocio,  sólo desarrolla  estándares que  son  requeridos por  el mercado.  Se  inició de 
manera  oficial  en  1947  en  Londres,  con  el  objetivo  de  facilitar  la  coordinación  y 
unificación internacional de estándares industriales.  
 
     En los 80’s, ISO formó el grupo ISO TC 176 para desarrollar una serie de estándares 
de Sistema de Calidad diseñados para derivar un solo sistema para  la administración 
de calidad. Fueron desarrollados múltiples modelos de este concepto para las ediciones 
de  1987  y  1994;  se  conformaron  de  ISO  9001,  9002  y  9003  los  cuales  fueron  los 
predecesores  de  un  solo  estándar  de  requerimientos  que  en  el  año  2001  se  tituló 
Requerimientos ISO 9001 (Sistema de Administración de la Calidad).  
 
     La familia de normas ISO 9000 fueron introducidas para ayudar a las organizaciones 
de todos tipos y tamaños a implementar y operar efectivamente un Sistema de Gestión 
de la Calidad. 
 
     La versión actual es la 2000, la cual difiere tanto en contenido como en formato, de la 
primera versión que  fue  introducida en 1987 a  la cual se  le hicieron algunos cambios 
mínimos y se presentaron en 1994. La versión 2000, utiliza un lenguaje y terminología 
 28
Capítulo II 
simple,  describe  el  uso  de  enfoque  de  modelo  de  proceso,  direcciona  la  mejora 
continua, mejora  la  compatibilidad  con  otros  estándares,  direcciona  fuertemente  la 
satisfacción del cliente, así como también facilita la integración de las normas ISO 9000 
e ISO 14000. 
     Alguna de  las ventajas de guiarse bajo  este  tipo de  estándares  son obtener mejor 
conocimiento de los objetivos de la empresa, una mejora en las comunicaciones y en la 
calidad de  la  información, una definición clara de autoridad y  responsabilidades, un 
análisis de las causas de los problemas de calidad, mejora en la utilización del tiempo y 
los materiales, aseguramiento de una calidad constante, con  sistemas  formalizados y 
certificados, una disminución de  los defectos y de  retrabajos con  lo que se  logra una 
reducción de costos de calidad. Además de que se pueden prevenir errores, de mejorar 
relaciones con clientes y proveedores lo que deriva a una mejor imagen corporativa.   
 
II.5.1  Norma  ISO  9001:2000,  “Sistema  de  Administración  de  la 
Calidad: Requrimientos” 
 
     Se han identificado ocho Principios de Administración de la Calidad que pueden ser 
utilizados  por  la  alta  dirección,  con  el  fin  de  conducir  a  la  organización  hacia  una 
mejora  en  el  desempeño,  estos  principios  son  Enfoque  al  cliente,  Liderazgo, 
Participación del personal, Enfoque basado  en procesos, Enfoque de  sistema para  la 
gestión, Mejora  continua,  Enfoque  basado  en  hechos  para  la  toma  de  decisiones  y 
Relaciones  mutuamente  beneficiosas  con  el  proveedor.  Estos  ocho  Principios  de 
Administración de la calidad constituyen la base de las normas de Sistemas de Gestión 
de la Calidad de la familia de normas de la serie ISO 9000. 
     El  documento  ISO  9001:2000  titulado  “Sistema  de Administración  de  la Calidad: 
Requerimientos”, puede ser utilizado para propósitos de aseguramiento de  la calidad 
de manera  tanto  externa  como  interna.  Este  promueve  la  adopción  de  un  enfoque 
basado  en  procesos  cuando  se  desarrolla,  implementa  y  mejora  la  eficacia  de  un 
 29
Capítulo II 
Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el 
cumplimiento de sus requisitos.  
 
     Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que  los 
elementos  de  entrada  se  transformen  en  resultados,  se  considera  como  un  proceso.      
La  aplicación  de  un  sistema  de  procesos  dentro  de  la  organización,  junto  con  la 
identificación e interacción de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse   
como enfoque basado en procesos. Una ventaja de este  tipo de enfoque es el control 
continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del 
sistema de procesos, asícomo sobre su combinación e interacción.  
 
      Un enfoque basado en procesos, cuando se utiliza dentro de un Sistema de Gestión 
de  Calidad,  enfatiza  la  importancia  de  la  comprensión  y  el  cumplimiento  de  los 
requisitos, de la necesidad de considerar los procesos en términos que agreguen valor, 
así  como  la  obtención  de  resultados  de  su  desempeño  y  eficacia  y  de  su  mejora 
continua con base en mediciones objetivas. 
 
     El modelo  de  un  Sistema  de  Gestión  de  la  Calidad  basado  en  procesos  que  se 
muestra en  la siguiente  figura,  ilustra  los vínculos entre procesos. Así como  también 
muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como 
elementos  de  entrada.  El  seguimiento  de  la  satisfacción  del  cliente  requiere  la 
evaluación  de  la  información  relativa  a  la  percepción  del  cliente  acerca  de  si  la 
organización ha cumplido sus requisitos. Pero no muestra  los procesos de una forma 
detallada. 
 
 30
Capítulo II 
 
 
 
Figura 2.3: Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos 
      
     De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida 
como  Planificar‐Hacer‐Verificar‐Actuar  (PHVA).  En  la  que  el  planificar  se  refiere  a 
establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con 
los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer significa implementar 
los procesos. El seguimiento y  la medición de  los procesos y  los productos respecto a 
las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, así como el informe sobre 
los resultados, son actividades que se desarrollan en la verificación. Finalmente actuar, 
representa la toma de decisiones para mejorar de manera continua el desempeño de los 
procesos. 
 
 31
Capítulo II 
    El estándar ISO 9001:2000 contiene 5 secciones importantes  que son la sección 4, 5, 6, 
7 y 8 que contienen requisitos. A continuación se realiza una breve descripción de cada 
una de ellas: 
 
     La sección Número 4 lleva por título “Sistema de Administración de la Calidad”, la 
cual se divide en Requisitos generales y Requisitos de  la documentación, este último 
menciona  que  una  organización  debe  establecer  un  manual  de  calidad,  que  los 
documentos del Sistema de Gestión de la Calidad deben controlarse, y finalmente que 
los  registros  deben  establecerse  y  mantenerse  para  proporcionar  evidencia  de  la 
conformidad con los requisitos así como con la operación eficaz del Sistema de Gestión 
de la Calidad. 
 
     La sección número 5, titulada “Responsabilidad de la dirección”, se divide a su vez 
en  seis  apartados  los  cuales  son  Compromiso  de  la  dirección,  Enfoque  al  cliente, 
Política de la calidad, Planificación, Responsabilidad, autoridad y comunicación y por 
último  Revisión  por  la  dirección.  En  general,  este  punto  se  refiere  a  que  la  alta 
dirección  debe  proporcionar  evidencia  de  su  compromiso  con  el  desarrollo  e 
implementación del Sistema de Gestión de  la Calidad, así como con  la eficacia de  la 
mejora continua, del establecimiento de la política de la calidad, debe asegurar que se 
establecen  los  objetivos  de  la  calidad,  llevando  a  cabo  revisiones    y  asegurando  la 
disponibilidad de recursos. 
 
     La  sección número  6,  titulada  “Gestión de  los  recursos”,  se divide  a  su  vez  en  4 
puntos que son Provisión de recursos, Recursos humanos, Infraestructura y Ambiente 
de trabajo. Mediante este punto, la alta dirección se debe asegurar de que los recursos 
esenciales  tanto para  la  implementación de  las estrategias  como para  el  logro de  los 
objetivos de  la organización  se  identifican y  se  encuentran disponibles. Esto debería 
incluir los recursos para la operación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, así 
como para  la  satisfacción de  los  clientes  y de  otras partes  interesadas. Los  recursos 
pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, información, proveedores y 
aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros. 
 32
Capítulo II 
      La  sección  número  7,  denominada  “Realización  del  producto”,  contiene  seis 
requisitos  los  cuales  son  Planificación  de  la  realización  del  producto,  Procesos 
relacionados con el cliente, Diseño y desarrollo, Compras, Producción y prestación del 
servicio,  Control  de  los  dispositivos  de  seguimiento  y medición. Mediante  ello,  se 
orienta  a  que  la  alta  dirección  se  asegure  de  la  operación  eficaz  y  eficiente  de  los 
procesos  de  realización  y  de  apoyo,  así  como  de  la  red  de  procesos  asociados  de 
manera  tal  que  la  organización  tenga  la  capacidad  de  satisfacer  a  sus  partes 
interesadas. 
 
     La  sección  número  8,  titulada  “Medición,  Análisis  y  Mejora”,  contiene  cuatro 
requisitos  que  son  Seguimiento  y  medición,  Control  del  producto  no  conforme, 
Análisis de datos y el de Mejora. Este punto es importante debido a que los datos de las 
mediciones son esenciales en  la  toma de decisiones basadas en hechos, por  lo que  la 
alta  dirección  se  deberá  asegurar  de  la  eficaz  y  eficiente medición,  recopilación  y 
validación de datos para asegurar el desempeño de la organización y la satisfacción de 
las partes interesadas.  
 
     La  norma  ISO  9001  no  incluye  requisitos  para  gestión  ambiental,  gestión  de  la 
seguridad y  salud  en  el  trabajo, gestión  financiera, ni  sobre gestión de  riesgos.  Sólo 
permite  a  una  organización  integrar  o  alinear  su  propio  sistema  con  requisitos 
relacionados. 
 
II.5.2 Norma ISO 22000: food safety management systems  
 
     Debido  a  que  la  norma  ISO  9001  no  incluye  requisitos  para  gestión  ambiental, 
gestión  de  la  seguridad  y  salud  en  el  trabajo,  y  ante  los  retos  de  contaminación, 
infección y crecimiento poblacional se ha propiciado una base para normalización bajo 
un esquema de reconocimiento internacional en materia de seguridad alimentaria. Este 
esquema de reconocimiento internacional llamado ISO 22000, está siendo realizado por 
la Danish Standards Association, el cual estará disponible al público a finales del año 
2005. 
 33
Capítulo II 
     Este  estándar  pretende  combinar  de manera  dinámica  los  Principios  del  Sistema 
HACCP  y  los  pasos  de  aplicación  de  los  Programas  Pre‐requisitos,  utilizando  el 
análisis  de  peligros  para  determinar  la  estrategia  a  ser  utilizada  para  asegurar  el 
control los peligros. (Færgemand, J., 2004) 
     En  cuanto  a  contenidos  la  norma  ISO  22000  tendrá  3  partes  claramente 
diferenciadas,  la  primera  hará  referencia  a  los  requisitos  para  Buenas  Prácticas  de 
Manufactura o Programa Pre‐requisito, la segunda parte a los requisitos para HACCP 
de acuerdo a sus principios enunciados en el Codex Alimentarius y la tercera parte será 
enfocada hacia los requisitos para un Sistema de Gestión. 
     Este  estándar  esclarecerá  el  concepto  de  Programas  Pre‐requisito,  para  ello  los 
dividirá  en  dos  subcategorías  los  cuales  son  los  programas  de  infraestructura  y 
mantenimiento y los programas operacionales. 
 
     Los programas de  infraestructura y mantenimiento, serán usados para direccionar 
los requerimientos básicos de la higiene de los alimentos y buenas prácticas aceptadas 
de  naturaleza  permanente.  Por  otro  lado,  los  Programas  Pre‐requisito  operacionales 
son  utilizados  para  controlar  o  reducir  el  impacto  de  los  peligros  identificados  que 
afecten a la seguridad de los alimentos en el producto o en el ambiente de producción. 
(Færgemand, J., 2004). 
    
II.6 Control y aseguramiento de resultados     
      
     Una  responsabilidad  de  importancia  para  los