TESIS-VISCOELASTEG-FINAL

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Anatomía I

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Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey
Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud

“Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía
En Tercer Trimestre De Embarazo”

presentada por

Dra. Cynthia Lizeth Rascón Arvizu

para obtener el grado de

Especialidad en Anestesiología

Programa Multicéntrico de Especialidades Médicas
Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud - Secretaría de Salud del Estado de
Nuevo León

Monterrey, Nuevo León, México 25 de Septiembre, 2019

Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
Programas Multicéntricos de Especialidades Médicas

“Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía
En Tercer Trimestre De Embarazo”

Tesis que para obtener el grado de:
Especialista en Anestesiología

Presenta:
Dra. Cynthia Lizeth Rascón Arvizu

Director de tesis: Codirector de tesis:
Dr. Pedro Méndez Carrillo Dr. Salomón Alvarado Ramos

Monterrey, Nuevo León, México 25 de Septiembre, 2019

Tesis:
ID (Acrónimo) : VISCOELASTEG

Titulado:
“Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía
En Tercer Trimestre De Embarazo”

Versión 1.1
Fecha de versión Septiembre de 2019

Nombre: Dra. Cynthia Lizeth Rascón Arvizu
Residente de Anestesiología
Programa Multicéntrico de Residencias Médicas
Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey
E-mail: cynthia-rascon@hotmail com
Celular: 662-344-1099
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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ÍNDICE

1.0 DATOS DE IDENTIFICACIÓN ............................................................................................................ 7
2.0 LISTA DE ABREVIATURAS ................................................................................................................ 8
3.0 SÍNTESIS .......................................................................................................................................... 9
4.0 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................................................ 10
5.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN ................................................................................................. 10
5.1. Antecedentes ........................................................................................................................... 10
5.2. Justificación .............................................................................................................................. 16
6.0 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN OBJETIVOS E HIPÓTESIS .............................................................. 17
6.1. Pregunta de investigación ........................................................................................................ 17
6.2. Objetivo Principal ..................................................................................................................... 17
6.3. Objetivos Secundarios .............................................................................................................. 17
6.4. Hipótesis ................................................................................................................................... 17
6.4.1 Hipótesis Nula ...................................................................................................................... 17
6.4.2 Hipótesis Alterna .................................................................................................................. 17
7.0 DISEÑO DEL ESTUDIO .................................................................................................................... 18
7.1. Descripción del estudio ............................................................................................................ 18
7.2. Fundamentos para el diseño del estudio ................................................................................. 18
7.3. Fundamentos para la población de pacientes .......................................................................... 18
7.4. Fundamento para la obtención de muestras de biológicas (tejidos) ....................................... 19
7.5. Fundamento para muestreo de sangre para medición de los biomarcadores ......................... 19
8.0 MATERIALES Y MÉTODOS ............................................................................................................. 19
8.1. Pacientes .................................................................................................................................. 19
8.2. Criterios de Inclusión ................................................................................................................ 19
8.3. Criterios de Exclusión ............................................................................................................... 20
8.4. Criterios de Suspensión ............................................................................................................ 20
8.5. Cronograma de operación o Esquema de operación ............................................................... 20
8.6. EVALUACIONES DEL ESTUDIO ................................................................................................... 21
8.6.1 Formas de consentimiento informado y registro de selección ............................................ 21
8.6.2 Historia clínica y datos demográficos ................................................................................... 21
8.6.3 Exploraciones físicas ............................................................................................................. 21
8.6.4 Estudios de laboratorio y gabinete ...................................................................................... 21
8.6.5 Signos vitales ........................................................................................................................ 21
9.0 METODOLOGÍA ............................................................................................................................. 21
9.1. Metodología de la Investigación .............................................................................................. 21
9.1.1 Primer contacto …………………………………..………………………………………………………………………20
9.1.2 Captura …………………………………………………………..…………………………………………………………..20
9.1.3 Seguimiento ………………………………………………………………..………………………………………………20
9.2 Reducción de riesgo ...................................................................................................................... 22
9.3 Reducción de sesgo .......................................................................................................................23
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Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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9.4 Selección de muestra .................................................................................................................... 23
9.5 Establecer causalidad .................................................................................................................... 23
9.6 VARIABLES…………………………………………………………………………………………………………………………..……22
9.6.1 Cuadro de Variables …………………………………………………………………………………………………………….23
9.7 TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ………………………………………………………………………………………..25
9.7.2. Estimación de valores de referencia………………………………………………………………………………….26
9.7.2. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables…………………………………26
9.7.3 Programas a utilizar para análisis de datos .......................................................................... 27
10.0 CONSIDERACIONES ÉTICAS ........................................................................................................... 27
10.1. Cumplimiento con las leyes y regulaciones .............................................................................. 27
10.2. Consentimiento informado ...................................................................................................... 28
10.3. Comité de Ética ......................................................................................................................... 28
10.4. Confidencialidad ....................................................................................................................... 29
11.0 RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES ............................................................................................. 29
12.0 PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL ........................................................... 29
13.0 ORGANIZACIÓN ………………………………………………………………………………………………………………………..28
13.1 RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................... 30
13.2 RECURSOS MATERIALES ........................................................................................................ 30
13.3 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL ............................................................................................. 30
13.4 FINANCIAMIENTO ................................................................................................................. 30
14.0 CRONOGRAMA ............................................................................................................................. 31
15.0 DIAGRAMA DE FLUJO .................................................................................................................... 31
16.0 RESULTADOS ……………………………………………………………………………………………………………………………31
17.0 DISCUSIÓN………………………………………………………………………………..………………………………………………43
18.0. LIMITACIONES …………………………………………………………………………………….…………………………………..43
19.0 CONCLUSIONES ………………………………………………………………………………….……………………………………46
20.0 BIBLIOGRAFÍA ………………………………………………………………………………….………………………………………47
21.0 ANEXOS…………..………………………………………………………………………………….……………………………………51

Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer Trimestre De
Embarazo”

Autores y Grados.

1. Investigador
Dr. Pedro Méndez Carrillo
Médico Anestesiólogo. Profesor titular del servicio de Anestesiología

2. Asesor Metodológico
Dr. Salomón Alvarado Ramos
Médico Especialista en Anestesiología. Profesor de Cátedra de Anestesiología

3. Asesor Estadístico
M.C. Karla Alejandra Cantú Saldaña
Licenciada en Nutrición Clínica.

Departamentos Participantes: Anestesiología

Instituciones Participantes:
UMAE No. 23 Hospital de Ginecología y Obstetricia IMSS. Av. Felix U. Gómez, entre Ezequiel E. Chavez y
Prof. Rafael Ramírez, Zona Centro, C.P.64010 Monterrey, N. L. (81) 81503132.

PG Paquete Globular
PFC Plasma Fresco Congelado
CID Coagulación Intravascular Diseminada
rFVIIa Factor VIIa Recombinante
TXA Ácido Tranexámico
TEG Tromboelastografía
PTM Protocolo de Transfusión Masiva
TEG Tromboelastografía
ROTEM Tromboelastometría Rotacional
R Tiempo de reacción
K Tiempo de coagulación
MA Amplitud Máxima
LY30 Lisis a 30 minutos
TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury (Lesión Pulmonar Aguda Asociada a Transfusión)
TACO Transfusion-Associated Circulatory Overload (Sobrecarga Circulatoria Asociada A La
Ksjflkasdf Transfusión)
TF Tissue Factor (Factor tisular)
TP Tiempo de Protrombina
aTTP Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada
CCP Concentrados de Complejo de Protrombina
HPP Hemorragia Postparto

Titulo
Relación de sangrado a déficit en Tromboelastografía en tercer
trimestre de embarazo.
Fase de estudio Fase IV (Evaluación de modelos estándar de tratamiento)
Tipo de estudio
Observacional, Prospectivo, De Cohorte, Transversal, Analítico
Inferencial.
Clasificación del estudio
Según el Reglamento de la
Ley General de Salud en
Materia de Investigación
para la Salud, Artículo N° 17
Investigación sin riesgo.
Objetivo Principal
Determinar si existe relación de sangrado a déficit viscoelástico en
Tromboelastografía (TEG) en tercer trimestre de embarazo.
Objetivos secundarios
Explorar si es posible relacionar el volumen de sangrado postparto
con disfunción en TEG en pacientes de tercer trimestre de embarazo.
Argumentar si edad modifica comportamiento de TEG.
Hipótesis Nula
No hay disfunción viscoelástica en TEG relacionado al volumen de
hemorragia postparto (HPP) en pacientes en tercer trimestre de
embarazo.
Hipótesis alterna
Existe disfunción viscoelástica en TEG relacionado al volumen de
sangrado postparto en pacientes en tercer trimestre de embarazo.
Pregunta de Investigación
¿Es posible relacionar el volumen de sangrado postparto con
disfunción viscoelástica en TEG en pacientes de tercer trimestre de
embarazo?
Grupo por investigar
Pacientes del sexo femenino entre 18 y 35 años en su tercer trimestre
de gestación programadas para parto o cesárea que presenten
sangrado mayor a 1000 mililitros durante el transoperatorio.
“N” 207
Resultados
70% de la muestra evidenció algún grado de disfunción mecánica a los
3000 mL de perdidas. 60% de la muestra experimentó disfunción
enzimática cuando el sangrado era cercano a los 4000 mL.
Conclusión
Existe relación de riesgo de presentar disfunción al acercarse los
volúmenes de sangrado a 3 000 mL.
Duración aproximada del
estudio
54 semanas

Tomando en cuenta los factores de riesgo y la prevalencia de Hemorragia Obstétrica, se ha puesto
atención en estudiar la relación que existe entre el volumen de sangrado postpartocon cambios en la
Tromboelastografía. Actualmente, el reemplazo precoz con productos sanguíneos en el contexto de una
hemorragia masiva puede mejorar los resultados cuando se compara con la reanimación tradicional que
implica el uso de grandes cantidades de cristaloides y la sustitución basada en parámetros de laboratorio.
Sin embargo, estas pautas de transfusión no previenen la coagulopatía temprana.

Se ha puesto poca atención en determinar las particularidades para la correcta reposición
hemostática evidenciada en la curva de TEG, así como el volumen de sangrado asociado a disfunción
viscoelástica. Por lo que es evidente que el reconocimiento de la utilidad de esta herramienta clínica, nos
ayudará a optimizar el manejo obstétrico, corregir cualquier coagulopatía, disminuir el uso de
hemoderivados y complicaciones asociadas a la transfusión. Aunque existen datos limitados sobre la
mejor forma de evaluar y corregir las anomalías de la hemostasia durante la HPP, la clave está en la
identificación precoz y el tratamiento de las anomalías de la coagulación.

5.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

5.1. Antecedentes

La Hemorragia Obstétrica se presenta en el 5% de los nacimientos. La cual está definida por un sangrado
mayor a 500 mililitros en parto y mayor a 1000 mililitros en cesárea.1 Factores de riesgo para presentarla
incluyen la multiparidad, inducción prolongada, corioamnionitis, gestación múltiple, inserción placentaria
anormal.2

Comúnmente la hemorragia es resultado de uno o una combinación de cuatro procesos básicos
conocidos como las 4 T, las cuales incluyen la atonía uterina (Tono), retención de productos placentarios
(Tejido), trauma del tracto genital (Trauma) y anomalías de la coagulación (Trombina). 3, 4
El embarazo se asocia con un estado hipercoagulabilidad, dichos cambios se producen en preparación
para la pérdida de sangre en el momento del parto. Durante el embarazo, se observa un aumento de la
actividad procoagulante caracterizada por aumento en los factores V, VII, VIII, IX, X, XII, factor de von
Willebrand y fibrinógeno; una disminución de la actividad anticoagulante endógena caracterizada por
aumentos del cofactor de heparina II , a1 antitripsina, actividad de la proteína S, resistencia a la proteína
C activada; y actividad fibrinolítica deprimida.5

Evidencia limitada sugiere que el reemplazo precoz con productos sanguíneos (resucitación
hemostática) en el contexto de una hemorragia masiva puede mejorar los resultados cuando se compara
con la reanimación tradicional que implica el uso de grandes cantidades de cristaloides y el reemplazo
basados en parámetros de laboratorio. Estas pautas de transfusión no previenen la coagulopatía
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
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temprana en el sangrado masivo. Los pacientes con reanimación basada en cristaloides / Paquetes
Globulares (PG) desarrollarán frecuentemente dilución de factores de coagulación y plaquetas, lo que
conducirá a una coagulopatía dilucional.6

La resucitación cristaloide masiva puede empeorar aún más el sangrado antes de lograr el control
quirúrgico de la hemorragia aumentando las presiones hidrostáticas intravasculares y desalojando los
coágulos frescos en los sitios de lesión endotelial.7 Por lo que se han asociado cantidades excesivas de
cristaloides con un tercer espacio, dando lugar a edema cerebral, cardíaco y pulmonar.8 Los fluidos ricos
en cloro (por ejemplo, la solución salina al 0.9%) empeoran la función renal porque el cloruro induce
vasoconstricción renal. La evidencia reciente aboga por el uso de soluciones equilibradas de cristaloides,
tales como Ringer lactato y Plasmalyte.9

Antes del control quirúrgico de la hemorragia, la hipotensión permisiva con presiones arteriales
sistólicas entre 80 y 100 mm Hg puede ser óptima para limitar la pérdida de sangre en curso.10 En la
resucitación hemostática, se administran glóbulos rojos empaquetados en una relación 1: 1: 1 con plasma
fresco congelado (PFC) y plaquetas. La administración de estos productos se da, independientemente de
los valores de laboratorio. Teóricamente, la dilución del factor de coagulación y el tercer espacio se
minimizan con este enfoque.9

Se ha desarrollado el protocolo de transfusión masiva (PTM), con el objetivo de establecer un
control rápido de sangrado mientras se transfunde productos sanguíneos con el fin de evitar la CID. 11 La
transfusión secuencial de sangre restablece la capacidad de transporte de oxígeno, mientras que el plasma
y las plaquetas restablecen la hemostasia fisiológica. 12 La activación del PTM se da cuando se prevé la
necesidad de reemplazar el 50% o más del volumen sanguíneo en 2 horas, el sangrado continúa después
de la transfusión de 4 unidades de glóbulos rojos en un corto período de tiempo (1-2 horas), o la presión
arterial sistólica es inferior a 90 mmHg y la frecuencia cardíaca está por encima de 120 latidos por minuto
en presencia de sangrado no controlado.13

Cada institución tiene un protocolo de transfusión masiva específico; sin embargo, muchos han
adaptado la estrategia 1: 1: 1. Se ha adoptado la relación 1: 1: 1 sobre una relación 2: 1: 1 (PG / PFC /
plaquetas) secundaria a hemostasia significativamente mejorada y menos muerte secundaria a
exanguinación en el grupo 1 : 1: 1, con menos uso de la transfusión de glóbulos rojos.14

Se ha reemplazado el uso de factor VIIa recombinante (rFVIIa) con Ácido Tranexámico (TXA). rFVII
activado no ha demostrado mejorar la supervivencia, mientras que la evidencia de daño potencial en
forma de trombosis arterial es real. 15 Se ha demostrado que TXA disminuye la mortalidad en la
hemorragia relacionada con el trauma, mejora la hemorragia obstétrica y no se ha asociado con
complicaciones trombóticas.16

En la hemorragia masiva, el fibrinógeno es el primer factor de coagulación que disminuye
drásticamente. Este desempeña un papel fundamental en la coagulación sirviendo como sustrato para
que la trombina genere fibrina y también interactuando con la glicoproteína IIb / IIIa en la superficie de
las plaquetas.17

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Las tecnologías como la tromboelastografía (TEG) y la tromboelastometría rotacional (ROTEM),
pueden identificar una disminución de la calidad del coágulo de fibrina, que se correlaciona con niveles
bajos de fibrinógeno.18 19

MONITORIZACIÓN DE LA COAGULACIÓN

La transfusión de productos sanguíneos puede ser guiada por el criterio clínico, las pruebas de
laboratorio estándar, la tromboelastografía (TEG) o la tromboelastometría (ROTEM), o una combinación
de estas, en un algoritmo de transfusión más o menos fijo. En general las pruebas de lab estándar incluyen:
TTPa, TP, INR, recuento plaquetario y fibrinógeno en plasma. Sin embargo, ninguna de estas pruebas se
desarrolló para predecir la hemorragia o para guiar el tratamiento de coagulación en el ámbito quirúrgico.

Uso limitado en cuanto al diagnóstico y la evaluación de los riesgos y con relación a los algoritmos
usados para guiar la administración de los productos sanguíneos para los pacientes quirúrgicos o en
estado crítico.20
La ROTEM es una modificación de la TEG, donde en lugar de un alambre de torsión se utiliza una
pipeta electrónica; sus principales usos son en cirugía cardíaca, hepática, transfusión y sangrado
obstétrico, en la cual se puede diferenciar la anomalía en el sistema de coagulación dependiendo de la
interpretación gráfica.

TROMBOELASTOGRAFÍA

Herramienta que permite medir las propiedades viscoelásticas de la sangre de una manera
dinámica y global. Fuedesarrollada en Alemania en 1948 por Hartert, pero durante muchos años
permaneció como una herramienta poco utilizada, y sólo a mediados de los años ochenta el doctor Kang
y colaboradores la retoman para el manejo de la coagulopatía durante el trasplante hepático y la cirugía
cardíaca con circulación extracorpórea.

TEG fue incluida en el 2006 por la ASA como parte de los laboratorios para monitorizar la
coagulación durante el transoperatorio. 21

METODOLOGÍA DE ENSAYO

Constituye una representación gráfica de la formación y destrucción del coagulo sanguíneo, y de
sus características de viscosidad y elasticidad. Facilita la distinción entre una causa quirúrgica de
hemorragia y una coagulopatía, lo cual ayuda a proporcionar una transfusión equilibrada, reducir los
incidentes de coagulopatías relacionadas con la transfusión masiva y reducir la mortalidad al evitar dudas
en cuanto a la intervención. Reduce el tiempo de intervención en pacientes con hemorragia activa. 22
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Figura 1. Recipiente TEG y diseño del pin.23

Se realiza colocando 0.36ml de sangre total, previamente mezclada con caolín, en una cubeta, en
la cual entra un pin conectado a una guía de torsión, como se muestra en la Figura 1. La cubeta oscila 4º
cada 10 segundos, con la formación del coagulo se produce una adhesión progresiva de la cubeta con el
pin, lo cual genera movimiento. Dicho movimiento es detectado por un transductor electromagnético y
graficado. 24

INTERPRETACIÓN DEL ENSAYO

En base a las asociaciones de tiempo-resistencia, se obtienen las siguientes variables de TEG:
tiempo de reacción (tiempo R), tiempo de coagulación activado (ACT), tiempo de coagulación (tiempo K),
ángulo, amplitud máxima (MA) y lisis a 30 minutos (LY30), las cuales están demostradas en la Figura 2. Es
de destacar que las variables de TEG que se han validado clínicamente y se usan de forma rutinaria en la
práctica clínica son tiempo R, ACT, ángulo, MA y LY30; otras variables se utilizan principalmente con fines
de investigación.25

• R – Tiempo de reacción: Periodo entre la colocación de la sangre y el comienzo de la formación
de fibrina. Valores normales: 4-8 minutos. Se encuentra aumentado con el uso de heparina,
warfarina, déficit de factores de coagulación (congénito o adquirido), hemorragia o hemodilución.

• K – Tiempo de coagulación: Tiempo desde el comienzo de la formación del coágulo hasta la
máxima fuerza de éste. Valor normal: 0-4 minutos. Se encuentra aumentado en el déficit de
factores de coagulación, con uso anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, y disminuido en
el aumento en la función plaquetaria o del fibrinógeno.

• Ángulo alfa – Formado por el brazo de R y la pendiente de K. Representa la velocidad de formación
del coagulo. Valor normal: 47º - 74º. Aumentado en hiperagregabilidad plaquetaria o en elevación
del fibrinógeno. Disminuido con bajas concentraciones plasmáticas de fibrinógeno,
anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.

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• MA – Amplitud máxima: Evalúa la interacción entre la fibrina y las plaquetas. Valor normal: 55-
73 mm. Aumentado en hiperagregabilidad plaquetaria. Disminuido con antiagregantes
plaquetarios o trombocitopenia marcada.

• LY30 – Lisis a 30 minutos: Refleja el porcentaje de la lisis del coágulo posterior a la MA, lo que
expresa la estabilidad. Valor normal: 0% - 8%.

Figura 2. Características del trazo del TEG.23

PATOFISIOLOGÍA DE LA COAGULOPATÍA – CASCADA DE COAGULACIÓN

El modelo de coagulación en cascada representa con precisión la estructura general del proceso
de coagulación como una serie de reacciones proteolíticas. Cada proteasa escinde y activa en serie la
proteasa subsiguiente. 26 La cascada de coagulación modela las pruebas de laboratorio de coagulación de
cribado, el tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aTTP), que
corresponden a las vías extrínseca e intrínseca.

La hemostasia ocurre en tres fases (superpuestas). El inicio de la coagulación tiene lugar en células
portadoras de TF. Si el estímulo procoagulante es suficientemente fuerte, se forman suficientes factores
Xa, IXa y trombina para iniciar con éxito el proceso de coagulación. La amplificación de la respuesta del
coagulante se produce cuando la "acción" se mueve desde la célula portadora del TF a la superficie de las
plaquetas. El estímulo procoagulante se amplifica a medida que las plaquetas se adhieren, se activan y
acumulan cofactores activados en sus superficies. Finalmente, en la fase de propagación, las proteasas
activas se combinan con sus cofactores en la superficie de las plaquetas, el sitio mejor adaptado para
generar cantidades hemostáticas de trombina. La actividad de los complejos procoagulantes produce el
estallido de la generación de trombina que da como resultado la polimerización de fibrina.27

Varios mecanismos impiden la coagulación inapropiada. Los pasos de inactivación y propagación
están localizados en diferentes superficies de la célula. Los inhibidores de la proteasa en plasma localizan
las reacciones a las superficies celulares al inhibir las proteasas activas que se difunden en la fase fluida.
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Finalmente, las células endoteliales expresan características antitrombóticas activas que evitan que la
coagulación se inicie en el endotelio intacto.28

El papel principal de las proteínas en el control de la coagulación sugiere que deberíamos ser
capaces de comprender la fisiología y la fisiopatología de la hemostasia. Los receptores y los sitios de
unión desempeñan un papel importante en la localización de las proteínas de la coagulación en superficies
celulares específicas. Sin embargo, los inhibidores de la proteasa del plasma también juegan un papel
importante en la localización de la actividad de la coagulación. 29

Solo una parte de la cantidad total de un factor activado se vinculará a las superficies de las
células. Los factores activados que están unidos a la superficie están relativamente protegidos de los
inhibidores de la proteasa del plasma, mientras que las proteasas en la fase de la solución se inactivan
más rápidamente. 26

Por lo tanto, en condiciones normales, los factores activados tienden a expresar su actividad en o
muy cerca de la superficie sobre la que se activan. Aquellos que no permanecen localizados en la superficie
de la célula se inhiben y evitan que catalicen las reacciones de coagulación en la circulación sistémica.
Cuando este mecanismo de control se ve abrumado, se produce coagulación intravascular diseminada.
Una vez que entendamos el mecanismo de hemostasia, podemos ser capaces de dar un tratamiento
dirigido.

TRATAMIENTO COAGULOPATÍA

Los protocolos de transfusión masica implican la utilización temprana de los productos sanguíneos
y limitan el enfoque tradicional de la reanimación masiva a base de cristaloides. El uso de ácido
tranexámico, concentrados de fibrinógeno y concentrados de complejo de protrombina ha surgido como
nuevas estrategias de tratamiento alternativas potenciales con mejores perfiles de seguridad.30

El factor VIIa recombinante (rFVIIa) es un tratamiento muy caro y no marcado para corregir la
coagulopatía. Es eficaz en el 85% de los pacientes e indujo complicaciones trombóticas en el 2,5% de los
pacientes. La administraciónconcomitante de fibrinógeno y plaquetas es esencial para el uso exitoso. Sin
niveles suficientes de fibrinógeno y plaquetas, rFVIIa puede no producir efectos positivos sobre la
coagulación.31

Durante la hemorragia masiva, el fibrinógeno es el primer factor de coagulación que baja a niveles
críticamente bajos. Mientras que las guías previas recomendaban mantener un nivel por encima de 100
mg / dL durante un episodio de sangrado, actualmente se recomienda que los niveles superiores a 150-
200 mg / dL sean los objetivos. Un nivel sérico de fibrinógeno por debajo de 200 mg / dl tenía un valor
predictivo positivo para la progresión a una hemorragia grave del 100%.32

La sustitución se realiza en forma de crioprecipitados (100 mililitros de crioprecipitado contienen
aproximadamente 2 gramos de fibrinógeno). Cada unidad de crioprecipitado aumentará el fibrinógeno
sérico en 10 mg/dl. La dosis adulta habitual es de 10 U, que se espera eleve el fibrinógeno sérico en 100
mg/dL. Las desventajas incluyen la necesidad de descongelar antes del uso y el riesgo de transmisión de
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virus. La dosis inicial es 2-3 gramos por vía intravenosa con dosis subsiguientes ajustadas de acuerdo con
los niveles séricos de fibrinógeno.33

Los Plasmas Frescos Congelados (PFC) de manera general, se recomiendan en pacientes con un
TTPa o TP >1.5, o fibrinógeno < 1g/L, lo cual supone un fracaso hemostático establecido y es predictor de
hemorragia microvascular. La dosis inicial recomendada de PFC es de 10-15 ml/kg. Las dosis posteriores
dependerán de la monitorización de la coagulopatía y del resto de hemoderivados administrados.34
Por cada 1g/L de disminución en el fibrinógeno, hubo un 2,6 veces mayor probabilidades de HPP
grave. Niveles bajos de fibrinógeno (<2 g/L) predijeron la necesidad de una intervención avanzada
(embolización de la arteria uterina, ligadura de vasos o histerectomía).35 Se recomienda la administración
de plaquetas para mantener un recuento > 50 × 109 /l o > 75 × 109/l. Dosis inicial de 4-8 concentrados de
plaquetas o un concentrado de aféresis.36

Recientemente se ha reportado mayor supervivencia entre los pacientes con traumatismo con
hemorragia grave que recibieron TXA dentro de las 3 horas de la lesión. No encontró evidencia de que el
uso de TXA estuviera asociado con un aumento riesgo de eventos trombóticos. No hay pruebas de que el
uso de TXA en pacientes obstétricos se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos.37

Los concentrados de complejo de protrombina (CPP) son derivados de plasma humano de
factores de coagulación dependientes de vitamina K. Actualmente son la modalidad de tratamiento de
primera línea para la reversión emergente de la warfarina. La dosis habitual utilizada para la reversión de
la warfarina (sólo la indicación actual aprobada en los Estados Unidos) es de 30-50 U / kg. 38 Los CCP se
han utilizado en casos de hemorragia intratable en el contexto de trauma y cirugía cardiovascular, ya que
se ha demostrado que reducen el sangrado y la necesidad de transfusiones de sangre bajo tales
circunstancias.

5.2. Justificación

El reconocimiento de las alteraciones preexistentes y la comprensión básica de los principios y
cambios dinámicos de la hemostasia durante la cirugía son imprescindibles para un manejo seguro del
paciente. El modelo celular de coagulación desarrollado, destaca la importancia de la célula portadora
del factor tisular y la plaqueta activada. La cantidad de sangre perdida, así como la cantidad y el tipo de
líquidos utilizados, son los factores principales que intervienen en el desarrollo de la coagulopatía
dilucional.

Desde finales de la década de 1980, se ha evidenciado que las transfusiones de sangre alogénicas
que con frecuencia se necesitan en pacientes quirúrgicos, se asocian con considerables efectos adversos.
Además del pequeño riesgo actual de transmisión de enfermedades infecciosas, la inmunomodulación
inducida por transfusiones y sus consecuencias, como el aumento del riesgo de infección, el
microquimerismo persistente y la recurrencia del cáncer, siguen siendo efectos secundarios graves, así
como la sobrecarga circulatoria relacionada con la transfusión (TACO) y lesión pulmonar (TRALI).

Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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Debido a que la competencia del sistema hemostático contribuye sustancialmente a la pérdida
sanguínea final y los requerimientos de transfusión, el conocimiento de los mecanismos subyacentes de
la coagulopatía es un factor importante para emplear con éxito conceptos destinados a minimizar la
exposición del paciente a hemoderivados.

6.0 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN OBJETIVOS E HIPÓTESIS

6.1. Pregunta de investigación

¿Es posible relacionar el volumen de sangrado postparto con disfunción viscoelástica en TEG en
pacientes de tercer trimestre de embarazo?

6.2. Objetivo Principal

Evaluar la relación del volumen de sangrado postparto con disfunción viscoelástica en TEG en
pacientes en tercer trimestre de embarazo.

6.3. Objetivos Secundarios

• Explorar si es posible relacionar el volumen de sangrado postparto con disfunción en TEG en
pacientes de tercer trimestre de embarazo.

• Argumentar si edad modifica comportamiento de TEG.

• Estimar si el diagnóstico del paciente altera los resultados obtenidos en TEG.

6.4. Hipótesis
6.4.1 Hipótesis Nula

No hay disfunción viscoelástica en TEG relacionado al volumen de sangrado postparto en pacientes en
tercer trimestre de embarazo.
6.4.2 Hipótesis Alterna

Existe disfunción viscoelástica en TEG relacionado al volumen de sangrado postparto en pacientes en
tercer trimestre de embarazo.

7.1. Descripción del estudio

Clasificación del Estudio

Original. Aunque existen reportes en el cambio de estudio
sobre el uso de TEG en hemorragia obstétrica. No se ha
determinado el volumen de corte en el cual se presentan
cambios en TEG.
Tipo de Investigación Observacional. No se llevará a cabo ninguna intervención
o control de los parámetros del estudio.
Características del Estudio Análisis de Cohorte. Causas / Incidencias. Un grupo de
pacientes presentando volumen de sangrado mayor a
1000 mililitros en el tercer trimestre de embarazo serán
investigados para determinar si existen cambios en TEG.
Tipo de Análisis Analítico Inferencial. La información será organizada para
evaluación y comparación.
Con relación al tiempo Prospectivo, Transversal. La información necesaria se
capturará en un periodo de 54 semanas.

7.2. Fundamentos para el diseño del estudio

El diseño observacional se dirige a determinar los cambios viscoelásticos en TEG en pacientes que
presenten sangrado postparto mayor a 1000 mililitros, tomando en consideración el tratamiento dirigido
por el equipo de Anestesiología (las directivas del tratamiento, como el esquema del mismo; las cuales no
son establecidas por el equipo de investigación, corresponden a las indicaciones dependientes del estado
fisiológico del paciente y manejo por Anestesiólogo encargado del caso). Se realizarán comparaciones
para establecer el comportamientos, al igual que cambio con respecto al manejo hídrico y hemostático.

7.3. Fundamentos para la población de pacientes

Pacientes de género femenino mayores de 18 años a 35 años queestuvieran identificadas como
pacientes con riesgo de sangrado durante su procedimiento. La Hemorragia Obstétrica es definida por un
sangrado mayor a 500 mililitros en parto y mayor a 1000 mililitros en cesárea, se presenta en el 5% de
los nacimientos. Además de optimizar el manejo obstétrico, la corrección de cualquier coagulopatía
mejore los resultados. La clave está en el reconocimiento precoz y el tratamiento de la HPP. Existen datos
limitados sobre la mejor forma de evaluar y corregir las anomalías de la hemostasia durante la HPP.
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
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La estimación de la muestra se realizó considerando la probabilidad de presentar coagulopatía 10%
(P1) en pacientes con hemorragia obstétrica y que progresan a hemorragia masiva 30% (P2), con un
coeficiente de confianza del 95% (Zα/Zβ), se calculó una muestra de 130 pacientes a observar.

7.4. Fundamento para la obtención de muestras de biológicas (tejidos)

Se requiere 0.36 mililitros de sangre para evaluar la competencia de la coagulación mediante la
realización de TEG. La muestra se obtiene de los cateteres venosos presentes en la paciente, no se hacen
punciones adicionales.

7.5. Fundamento para muestreo de sangre para medición de los biomarcadores

El manejo anestésico en cuanto a reposición de volumen y productos sanguíneos se realiza en base a
metas terapéuticas. La realización de un TEG nos permite determinar el factor específico que debemos
reponer, de tal manera que se reduce el número de hemoderivados utilizados y nos enfocamos en reponer
el factor que se encuentra depletado. Esto constituye un beneficio al disminuir reacciones adversas de la
transfusión, como TRALI o TACO.

8.0 MATERIALES Y MÉTODOS

8.1. Pacientes

Se documentaron 207 pacientes del sexo femenino entre 18 y 35 años en su tercer trimestre de
gestación programadas para parto o cesárea que presenten sangrado mayor a 1000 mililitros durante el
postparto en la UMAE No. 23 Hospital de Ginecología y Obstetricia IMSS.

8.2. Criterios de Inclusión
§ Pacientes femeninas de 18 a 35 años.
§ Pacientes cursando el tercer trimestre gestación.
§ Pacientes que acuden para parto o cesárea.
§ Nivel inicial de Fibrinógeno >400 mg/dL.
§ Nivel inicial INR < 1.2.
§ Actividad de factores inicial > 85%.

Cálculo de Muestra

Z α 1.96 N = [Zα√(2*p(p-1)+Zβ√(P1(1-P1)+P2(1-P2)]²
Z β 1.96 (P2 – P1)²
p1 0.3

+ 10%
p2 0.1 N = [1.96√(0.2(1-0.2))+1.96√(0.3(1-0.3))] = 110 130
p 0.2 (0.1 - 0.3)²
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8.3. Criterios de Exclusión
§ Pacientes con enfermedades asociadas al embarazo como Preeclampsia o HELLP
§ Proceso séptico en curso.
§ Discrasia sanguínea (Glanzmann).
§ Procesos Neoplásicos.
§ Antecedente cirugía cardiaca.
§ Malformaciones Cardiacas.
§ Síndromes Inflamatorios Autoinmunes.

8.4. Criterios de Suspensión
§ Reportes donde la hoja de captura no se encontraba completa.

8.5. Cronograma de operación o Esquema de operación

PANEL 1 Cronograma Operativo

Evaluaciones Inicio Captura de Parámetros Término

Actividad Ingreso Preoperatorio Postparto Recuperación Egreso

Muestra 1 2
TEG TEG post resuscitación
Consentimiento
Informado x

Criterios de
Inclusión/Exclusión x

Datos Demográficos x
Antecedentes x
Preanestésica x
Signos Vitales x x x x X
Variedad Cirugía
Parámetros de
Laboratorio Iniciales

x x X

Líquidos empleados x x X
Hemoderivados
empleados
x x X
Sangrado Total x X
Líquidos
Administrados
x x x
Paquete Globular x
Sitio de Egreso x x

8.6. EVALUACIONES DEL ESTUDIO
8.6.1 Formas de consentimiento informado y registro de selección

Se identificarán a las pacientes que pudieran presentar sangrado mayor a 1000 mililitros mediante
el reporte y la vigilancia en quirófano por parte del equipo investigador, los cuales serán incluidos en la
convocatoria del estudio explicando el carácter observacional y el interés por los datos generados por su
tratamiento en quirófano.
El Consentimiento Informado se encuentra en anexo 1.
8.6.2 Historia clínica y datos demográficos

Una vez identificado el caso quirúrgico del paciente que presente sangrado mayor a 1000
mililitros, se sugerirá al médico Anestesiólogo encargado del caso uso de TEG para guiar la transfusión.

Se aclara que el propósito de la información obtenida es ser utilizada con fines de investigación y
estadística. Así mismo, dicha información recabada no podrá ser ligada a los pacientes, y la base de datos
será destruida en 5 años posteriores a su captura.
8.6.3 Exploraciones físicas
Se Anexará el reporte de la evaluación Preanestésica del paciente a los antecedentes de los casos
para el estudio.
8.6.4 Estudios de laboratorio y gabinete

Los estudios integrados en el protocolo de investigación serán los resultados de las TEG tomadas
por el médico tratante en el transoperatorio mediato del paciente.
8.6.5 Signos vitales

Se obtendrán del monitor de quirófano los parámetros hemodinámicos de los pacientes, y del
tromboelastógrafo los resultados de disfunción en la coagulación.

9.0 METODOLOGÍA

9.1. Metodología de la Investigación

9.1.1 Primer contacto

Se identificarán aquellas pacientes cursando su tercer trimestre de embarazo que presenten
durante el postparto una pérdida sanguínea mayor de 1000 mililitros por parte del equipo investigador.
Una vez identificado el caso del, se sugerirá al médico Anestesiólogo encargado la toma de TEG para guiar
la transfusión.
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Se aclara que el propósito de la información obtenida es ser utilizada con fines de investigación y
estadística. Así mismo, dicha información recabada no podrá ser ligada a los pacientes, y la base de datos
será destruida en 5 años posteriores a su captura.
La recolección de datos se llevará a cabo por medio de revisión de expedientes clínicos con previa
autorización, en el departamento de archivo de la UMAE No. 23 Hospital de Ginecología y Obstetricia
IMSS.
9.1.2 Captura

Durante el proceso de toma de TEG y seguimiento de los pacientes, el médico anestesiólogo a
cargo del caso transfunde en base a metas terapéuticas, es decir, el número de paquetes globulares a
transfundir se estima a la necesidad de elevación del hematocrito en los pacientes. Debido a las
condiciones clínicas dinámicas, estas estimaciones de requerimiento tienen que ser verificadas y revisadas
de acuerdo con el sangrado, a los marcadores de hipoperfusión del paciente y al cumplimiento de los
metas de transfusión, de modo que la toma de TEG nos permitirá diferenciar entre un déficit en factores
de coagulación o un estado hipercoagulable. Para fines del estudio esta toma de muestra para
procesamiento en el tromboelastógrafo.
Se sugerirá el siguiente esquema de seguimiento a los anestesiólogos encargados de la atención
del caso en estos pacientes, de modo que no se altere el monitoreo de seguimiento del paciente, y se
obtengan razones estándar en el tiempo:

Al presentar sangradopostparto mayor a 1000 mililitros.
1 TEG.

Al realizar reposición.
1 TEG.

Método de Toma de TEG
Se realiza con una jeringa de tuberculina, se requiere 0.36 mililitros de sangre para evaluar la
competencia de la coagulación mediante la realización de TEG. La muestra se obtiene de los cateteres
venosos presentes en la paciente, no se hacen punciones adicionales.
Los datos se capturarán por medio de un dispositivo electrónico con acceso a internet (celular,
tableta) en una hoja electrónica adaptada de la anexada al final de este protocolo, con la finalidad de que
la captura se realice de forma discreta y efectiva.

9.1.3 SEGUIMIENTO
Los pacientes serán estudiados hasta 4 horas posterior a su evento de transfusión, la evolución
posterior no será captada por el equipo de investigación.

9.2 Reducción de riesgo
Es necesario señalar que los procedimientos de anestesiología llevados a cabo durante la realización
de este estudio son terapéuticas bien estudiadas por separado en la literatura médica. Estos procesos
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invariablemente se realizan en los Hospitales del Área Metropolitana de Monterrey, Nuevo León de
manera estándar. La evaluación del resultado de efectos adversos a fármacos y errores de la medicación
se realiza para generar información comparable con reportes internacionales y formar parte de los
hallazgos de literatura emergente; de manera que se puedan planear estrategias exitosas para mejorar la
calidad de la atención del paciente en transoperatorio. La toma del estudio de tromboelastografía se
realiza en todas las pacientes con hemorragia obstétrica para guiar la reanimacién de la paciente, el
equipo de investigacién planea captar la informacion derivada de la atencién de la paciente seriando el
estudio y siendo mas estricto en el estudio de su evolución clínica

9.3 Reducción de sesgo

La revisión de los efectos adversos o errores de la medicación se realizó por un observador
familiarizado con el ambiente perioperatorio: un anestesiólogo o residente de anestesiología, sin
embargo, fue ajeno al caso. El observador no tuvo participación con respecto a la elección de fármacos a
utilizar durante el procedimiento quirúrgico, así como tampoco se involucró en su preparación,
administración o manejo de posibles eventos que se presentaron secundarios a su uso.
Del mismo modo, para evitar modificaciones en el comportamiento o acciones del personal médico,
el anestesiólogo y residente de anestesiología encargados del caso, no fueron informados de que los datos
de un caso en particular estaban siendo capturados.

9.4 Selección de muestra

La captura de pacientes se realizó de forma diaria y de acuerdo a la programación ya establecida por
los departamentos quirúrgicos de la UMAE No. 23 Hospital de Ginecología y Obstetricia IMSS.

9.5 Establecer causalidad

Valorar la causalidad entre un fármaco y un efecto adverso puede resultar en amplia variabilidad si
se emplea el juicio clínico únicamente para el diagnóstico, por eso la literatura recomienda utilizar algún
otro tipo de método. En este estudio se utilizó el algoritmo descrito por Naranjo et al., para disminuir el
grado de subjetividad de las observaciones.

9.6 VARIABLES

VARIABLES DEL ESTUDIO

◦ En medida de la disfunción viscoelástica de los parámetros tromboelastográficos, dichas variables
serán capturadas de forma cuantitativa sin ninguna modalidad de agrupación.
◦ Las variables meta e independientes serán, Desarrollo de Déficit, Coagulopatía o Fibrinólisis.
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9.6.1 Cuadro de Variables

VARIABLES UNIDADES NOMBRE
OPERATIVO
CODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN PROCESOS
INICIALES
Edad Años Edad NA Cantidad de tiempo de vida por parte del
paciente.
Cuantitativa
Discreta
T. test o Mann-
Whitney
Factores de
riesgo HPP
NA FR 1 = Atonía
uterina
2 = Membranas
3 =Trauma
4 =No
especificado
Hemorragio postparto como resultado de
uno o una combinación de cuatro procesos
básicos (4T): Atonia uterina (Tono),
Retención de productos placentarios
(Tejido), Trauma del tracto genital (Trauma)
y Anomalías de la coagulación (Trombina)

Cualitativa
Nominal
Prueba Exacta
de Fisher o χ²
Procedimiento UNIDADES NOMBRE
OPERATIVO
CODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN PROCESOS
INICIALES
Procedimiento NA PCD 1 = Parto
2 = Cesárea

Tipo de procedimiento realizado está
realacionado con diferentes volúmenes de
sangrado por definición.
Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
Sangrado Total mililitros SANG NA Mililitros totales de sangrado durante la
cirugía

Cuantitativa
continua
Valor absoluto,
media y DE
Procedimiento UNIDADES NOMBRE
OPERATIVO
CODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN PROCESOS
INICIALES
Balon Bakri NA BAKRI 1 = Si
2 = No

El balón de postparto de Bakri se utiliza
para detener o reducir temporalmente
hemorragias uterinas postparto cuando sea
adecuado emplear un tratamiento
conservador de estas.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
B-Lynch NA LYNCH 1 = Si
2 = No
El procedimiento de sutura B-Lynch se
utiliza para comprimir mecánicamente un
útero atónico ante una hemorragia
postparto grave.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
Hayman NA HAYMAN 1 = Si
2 = No

Alternativa más sencilla y rápida que se
realiza a cada lado del útero (riendas
paralelas), pues elimina la necesidad de
disecar la plica vesicouterina, la
histerotomía o deshacer la histerorrafia.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
Ho-CHO NA HOCHO 1 = Si
2 = No
Esta técnica es útil para casos de atonía y
acretismo. Se trata de puntos que
comprimen por transfixión las caras
uterinas anterior y posterior.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
Ligadura
Arterias
Hipogástricas
NA LAH 1 = Si
2 = No

Ligadura de arterias hipogástricas en
hemorragia postparto severa.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
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Ligadura
Arterias
Uterinas
NA LAU 1 = Si
2 = No

Ligadura de arterias uterinas en hemorragia
postparto severa.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
Histerectomía
abdominal
NA HTA 1 = Si
2 = No
Histerectomía abdominal como método
radical para abordar la hemorragia
postparto.

Cualitativa
nominal
T. test o Mann-
Whitney
Laboratorios
previos
UNIDADES NOMBRE
OPERATIVO
CODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN PROCESOS
INICIALES
Hemoglobina g/dL HB NA Nivel de hemoglobina en sangre Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Hematocrito % HCTO NA Porcentaje de glóbulos rojos Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Plaquetas 10 3/µl PTL NA Numero de plaquetas Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Tiempo de
protrombina
segundos TP NA Tiempo de protrombina Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Tiempo de
Tromboplastina
Parcial Activada
segundos TTPA NA Tiempo parcial de tromboplastina Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
INR NA IRN NA Relación normalizada internacional Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Fibrinógeno mg/dL FRIB NA Primer factor de coagulación que baja a
niveles críticamente bajos. Este desempeña
un papel fundamental en la coagulación
sirviendocomo sustrato para que la
trombina genere fibrina y también
interactuando con la glicoproteína IIb / IIIa
en la superficie de las plaquetas.
Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Variables TEG UNIDADES NOMBRE
OPERATIVO
CODIFICACIÓN DESCRIPCIÓN CLASIFICACIÓN PROCESOS
INICIALES
R – Tiempo de
reacción
minutos R NA Periodo entre la colocación de la sangre y
el comienzo de la formación de fibrina.
Valores normales: 4-8 minutos. Se
encuentra aumentado con el uso de
heparina, warfarina, déficit de factores de
coagulación (congénito o adquirido),
hemorragia o hemodilución.

Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
K – Tiempo de
coagulación
minutos K NA Tiempo desde el comienzo de la formación
del coágulo hasta la máxima fuerza de éste.
Valor normal: 0-4 minutos. Se encuentra
aumentado en el déficit de factores de
coagulación, con uso anticoagulantes o
antiagregantes plaquetarios, y disminuido
en el aumento en la función plaquetaria o
del fibrinógeno.
Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
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Ángulo alfa grados ALFA NA Formado por el brazo de R y la pendiente
de K. Representa la velocidad de formación
del coagulo. Valor normal: 47º - 74º.
Aumentado en hiperagregabilidad
plaquetaria o en elevación del fibrinógeno.
Disminuido con bajas concentraciones
plasmáticas de fibrinógeno,
anticoagulantes o antiagregantes
plaquetarios.

Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
MA – Amplitud
máxima
milimetro MA NA Evalúa la interacción entre la fibrina y las
plaquetas. Valor normal: 55- 73 mm.
Aumentado en hiperagregabilidad
plaquetaria. Disminuido con antiagregantes
plaquetarios o trombocitopenia marcada.

Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE
LY30 – Lisis a 30
minutos
% LY30 NA Refleja el porcentaje de la lisis del coagulo
posterior a la MA, lo que expresa la
estabilidad. Valor normal: 0% - 8%.
Cuantitativa
Continua de
Intervalo
Valor absoluto,
media y DE

9.7 TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO

ANÁLISIS INICIALES

Se determinarán valores de tendencia central, desviación estándar, análisis de normalidad e
histogramas de frecuencia para variables cuantitativas. Se determinarán proporción de frecuencia,
porcentaje con relación al total de entradas además de proporción de frecuencia para escalas al
estudiar variables categóricas. Se examinará la distribución de los datos de las variables dependientes
en cuanto a si su distribución se apega o no a la normalidad, para definir el tipo de análisis con
estadística paramétrica (distribución normal) o no paramétrica (distribución diferente a la normal).

ANÁLISIS DE POBLACIÓN

Se evaluarán datos demográficos y antecedentes que prevalecieron en la muestra que pudieran
ser de interés.
Se agruparán a los pacientes en aquellos en los cuales existió presencia de coagulopatía y aquellos
sin déficit (reducción de capacidad viscoelastica pero sin parámetros anormales) en
tromboelastografia. Para las variables de tendencia central se compararán con T de Student ajustado
a normalidad y homogeneidad de varianza, de dos colas para los grupos de interés a tomar como
significativos valores de P menor a 0.05, en caso de no ser paramétrica se estudiara con la prueba
pertinente de acuerdo a la cantidad de categorías presentes con U de Man - Whitney o bien Kruskall
- Wallis.

Otros procesos de comparación de medias como ANOVA se emplearán para evaluar las
diferencias provocadas por el número subgrupos estudiados. Otros resultados serán interpretados
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por el autor reportándose datos interesantes para el estudio. En caso de requerirse se realizará
MANOVA para múltiples variables a comprar.

Para los muestreos categóricos a comparar se empleará prueba exacta de Fisher de 2 colas para
describir las diferencias entre los grupos de comparación si las observaciones se realizan con muestras
menores de 50, si se tienen muestras mayores o una incidencia esperada mayor del 5% para las
comparaciones se empleará prueba de χ² de 2 colas, se tomará significativo P menor a 0.05.

Se elaborarán diagramas de dispersión y regresión de Pearson para explorar las posibles
correlaciones entre las variables. Se analizarán medidas de riesgo/beneficio al analizar grupos y
subgrupos (Coeficiente de Momios OD, Riesgo Relativo RR), además, de encontrarse variables con
potencial predictivo se evaluará la distribución bajo la curva para evaluar posible carácter predictivo.
9.7.1 Estimación de valores de referencia

Se determinará la media verdadera, y la desviación estándar de este valor para otorgar un margen
de confianza para futuros estudios y comparativas. Posteriormente se procederá a estudiar la
distribución QQ retirando aquellos datos que excedan más de 2 desviaciones estándar. Con estos
nuevos valores se estimarán la desviación estándar ajustada a la N de modo que se obtenga un mejor
cálculo de la distribución. De forma adicional, se realizarán simulaciones Monte Carlo con los
parámetros de distribución, y se determinará el numero necesario de simulaciones para obtener
varianza elevada con respecto a los parámetros de la muestra.
9.7.2 Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables

• Resumen de Análisis.
• Comparaciones Generales. T-Student o Mann Whitney para cuantitativas. Prueba Fisher
o distribución χ² para cualitativas.
• Evaluación de Predicción. Estimación de Curva de Operación, Regresión Logística, Análisis
Factorial, Regresión Multivariable.
9.7.3 Programas a utilizar para análisis de datos

• R Studio 3.4.2 – 1.0.153

10 CONSIDERACIONES ÉTICAS

10.1 Cumplimiento con las leyes y regulaciones

Este estudio se realizó en total conformidad con la guía de la ICH E6 de las Buenas Prácticas Clínicas
y con los principios de la Declaración de Helsinki o con las leyes y regulaciones de México.

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Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Artículo N°
17 en:

• Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación
documental prospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación
intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan
en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes
clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

El presente estudio no contempla la aplicación de alguna medida de intervención, sino meramente la
observación de la disfunción en TEG, sin embargo, en pro de la integridad del paciente, si alguna vez se
observaba una complicación anestésica no tratada y que amenazara la vida o la función del paciente, se
sugeriría alguna intervención terapéutica por parte del observador.

10.2 Consentimiento informado

El paciente o representante legalmente autorizado deben firmar y fechar las formas de
consentimiento antes de su participación en el estudio. El historial de casos o los registros clínicos de cada
paciente documentaran los procesos de consentimiento informado.

El paciente o representante legalmente autorizado del paciente recibiráncopias de las firmas. Todas
las formas de consentimiento firmadas y fechadas, permanecerán en el archivo del estudio de cada
paciente o archivo del centro y deben estarán disponibles para que los monitores del estudio las
verifiquen en cualquier momento.

10.3 Comité de Ética

Se presentará este protocolo a evaluación para autorización por parte del Comité de Ética de Escuela
de Medicina del Tecnológico de Monterrey, quien debe revisarlos y aprobarlos antes de iniciar el estudio.
Los documentos por evaluar conformarán este protocolo, las formas de consentimiento informado,
cualquier información proporcionada al paciente y la información de apoyo pertinente al Comité.

El investigador principal es responsable de proporcionar resúmenes escritos del estado del estudio al
Comité de Ética en Investigación anualmente, o con más frecuencia, de acuerdo con los requisitos, las
políticas y los procedimientos que establezca el Comité de Ética en Investigación. Los investigadores
también son responsables de notificar inmediatamente al Comité de Ética en Investigación cualquier
enmienda al protocolo.

Además de los requisitos para notificar todos los eventos adversos a las entidades Regulatorias, los
investigadores deben cumplir con los requisitos de notificación de los eventos adversos serios a la
autoridad sanitaria local y al Comité de Ética en Investigación.

• Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación,
así como para conservar los resultados de la investigación.

El investigador principal mantiene estándares de confidencialidad asignando un código a cada
paciente incluido en el estudio mediante un número de identificación único del paciente. Esto significa
que los nombres de los pacientes no se incluyen en los conjuntos de datos que se transmiten.

La información médica del paciente obtenida en este estudio es confidencial y solo puede divulgarse
a terceros según lo permite la forma de consentimiento informado (o la autorización por separado para
usar y revelar la información personal sobre la salud) firmada por el paciente, a menos que lo permita o
lo requiera la ley.

La información médica puede entregarse al médico personal del paciente u otro personal médico
adecuado responsable del bienestar del paciente con fines de tratamiento. Los datos generados en este
estudio deben estar disponibles para sus inspecciones previa solicitud por parte de representantes de las
autoridades sanitarias nacionales y locales, y el IRB/EC, según corresponda.

11 RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES

• Los procedimientos de este estudio no agregan pasos adicionales, intervenciones, escalamiento
en las intervenciones, experimentación en los pacientes, influencia sobre el médico tratante en
cuanto a decisiones o intervenciones que estipulen tratamiento posterior al tiempo de
observación del estudio.

12 PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL

• Por el carácter observacional del estudio, no se consideran riesgos mayores a los cuales el
paciente accede en el consentimiento informado quirúrgico, o anestésico, de cualquier forma, se
le realizará hincapié al paciente revise dichos consentimientos en caso de que no haya quedado
algún punto claro por parte del médico tratante.

• El presente estudio solo busca capturar información en tromboelastografías que normalmente no
se integran al expediente clínico del paciente, y pueden ser de valor pronóstico para entidades
clínicas.

13.1 RECURSOS HUMANOS

Residentes de Anestesiología del Programa de Residencias Médicas para especialidad Tec Salud.

13.2 RECURSOS MATERIALES

• Programa de captura en Microsoft Excel 2013 / hojas de captura
• Computadora MacBook Pro (13-inch, Mid 2012), procesador 2.5 GHz Intel Core i5, memoria
de 4GB 1600 MGz DDR3, gráficas Intel HD Graphics 4000 1536 MB, sistema operativo macOs
High Sierra
• Apple Iphone XR memoria 256GB, iOS12.3.1
• Apple Ipad mini 4 pantalla Retina, memoria 32GB procesador A5X dual-core y GPU quad-core
• Impresora HP LaserJet P3015

13.3 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

• Los observadores cumplieron la función de recabar datos específicos dentro de las hojas de
captura, se requirió conocimiento de los objetivos del estudio y de los contenidos de la hoja
de captura.
• Los observadores fueron residentes de anestesiología de 3er y 4to grado.
• Se requirió familiarización por parte de los observadores con términos de farmacovigilancia,
para la adecuada captura y clasificación de datos obtenidos.

13.4 FINANCIAMIENTO

• Procedimiento quirúrgico. Los pacientes programados a cirugía en la UMAE No. 23 Hospital de
Ginecología y Obstetricia IMSS son derechohabientes del IMSS, por lo tanto los gastos
ocasionados se cubren por parte del IMSS y el gobierno del estado. Los insumos empleados, así
como los gastos de internamiento están incluidos en los esquemas de pago y tratamiento.

• Procedimiento Anestésico. Ningún método anestésico o diagnóstico utilizado es adicional a los
tratamientos necesarios para la atención del paciente o bien al presupuesto que cubre el IMSS
para el manejo clinico del paciente, así como para los insumos requeridos.
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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• Complicaciones. En el caso de complicaciones durante el procedimiento quirúrgico relacionados
o no con lo evaluado durante este estudio, los costos de la atención al paciente, al igual que los
insumos necesarios; son cubiertos por el IMSS. En caso de ser necesario el paciente seria
ingresado a la Unidad de Cuidados Intensivos Adulto, cuyo costo también se encuentra cubierto
dentro de lo establecido por la póliza del IMSS.

14 CRONOGRAMA

15 DIAGRAMA DE FLUJO

Egreso del Estudio
Protocolo
Captura de Muestras
Selección
Convocatoria Ingreso
Postparto
TEG Sangrado
mayor a 1000
ml
Recuperación
TEG al realizar
reposición
Recuperación
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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16 RESULTADOS

El número total de pacientes que aceptaron el consentimiento informado y fueron registrados en el
protocolo fue de 207 pacientes, de los cuales 12 no se obtuvieron las variables completas (tiempo de
reacción (tiempo R), tiempo de coagulación (tiempo K), ángulo, amplitud máxima (MA) y lisis a 30 minutos
(LY30).
Como resultado se obtuvo una N de 195 pacientes en los que se logró completar el protocolo. Se
estudiaron los valores de TEG de las diferentes variables en población no obstétrica y obstétrica de 18 a
35 años, cursando el tercer trimestre gestación, que acuden para parto o cesárea, con un nivel inicial de
fibrinógeno >400 mg/dL, INR inicial < 1.2 y actividad de factores inicial > 85%.
Realizamos las comparaciones de las pacientes que presentaron coagulopatía (69) con las que no
(126).El rango de edad de 18 a 35 años, se encontró una discreta reducción en el riesgo de presentar
coagulopatía (M 25.71, ±9.6, P=0.3676), sin ser estadísticamente signiticativo.

TABLA 1 Laboratorios y proceso patológico que provocó la hemorragia postparto
Coagulopatía Normales PM, DE M, DE T test
Edad 25.71 ±9.6 27.22 ±9.17 0.3676 -0.9042
Fibrinógeno 274.75 ±130.31 318.04 ±166.39 0.1353 -1.5051
Dímero D 3439.36 ±7618.01 879.88 ±2368.7 0.0762 1.8054
Hb 9.88 ±2.57 10.46 ±2.3 0.1985 -1.2932
Hto 0.27 ±0.11 0.3 ±0.1 0.1285 -1.5299
Plaquetas 154.6 ±97.55 131.31 ±119.69 0.2459 1.1663
INR 3.99 ±17 1.26 ±0.24 0.2959 1.0514
Sangrado 2907 ±1142 1195 ±825 <0.001 8.7288

N, % N, % OR
Proceso Atonía 7 (10%) 8 (10.13%) 0.9999 0.9861
Membranas 14 (20%) 7 (9.09%) 0.0969 2.5
Trauma 17 (24.29%) 10 (12.05%) 0.0569 2.3415
No especificado 32 (45.71%) 38 (27.34%) 0.0126 2.2382

Del total de pacientes de la muestra, el volumen de sangrado mostró un incremento
estadísticamente significativo, donde se presentó coagulopatía con un sangrado de 2900 mililitros (M
2907.55, ±1142.89, P=0.001) en comparación a los que no presentaron coagulopatía (M 1195.1, ±825.97,
P=0.001).
El proceso patológico más común que provocó el evento de hemorragia no fue especificado
(45.71%, p=<0.001, ODD 0.1671) en las pacientes con coagulopatía, seguido en frecuencia el trauma
obstétrico (24.29%, p=<0.001, ODD 4.5226).
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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Se observó dentro del universo la muestra 5 casos de pacientes sépticas que presentaron
coagulopatía (7.14%, p=0.3334, ODD 1.8615), sin relevancia estadística, las cuales fueron excluidas del
estudio. Así mismo, comparamos la incidencia de coagulopatía dependiendo del procedimiento
quirúrgico, arrojando 28 casos (40%, p=<0.001, ODD 3.7544) de coagulopatía en los que se realizó cesárea
en comparación a no realizarla, reportando una menor tendencia (60%, p=<0.001, ODD 0.2664) a
desarrollar coagulopatía. Se encontró una leve mayor tendencia a desarrollar coagulopatía en el parto
instrumentado en 9 casos (12.86%, p=0.0514, ODD 2.9508).
Parte del tratamiento no quirúrgico conservador para controlar la hemorragia postparto incluye
la utilización del balón intrauterino de Bakri, en el cual no se encontraron diferencias estadísticamente
significativas de presentar coagulopatía al utilizarlo en 2 casos (2.86%, p=0.2905, ODD 3.6765).
Dentro del abordaje quirúrgico conservador, se encontraron diferencias estadísticamente
significativas con el uso de compresión mediante suturas con la técnica de B-Lynch, donde solo 8 casos
(11.43%, p=0.0184, ODD 5.2903) presentaron coagulopatía.

TABLA 2 Proceso quirúrgico
Coagulopatía Normales P
N, % N, % OR
CESAREA KERR 28 (40%) 19 (15.08%) <0.001 3.7544
PARTO INSTRUMENTADO 9 (12.86%) 6 (4.76%) 0.0514 2.9508
BALON BAKRI 2 (2.86%) 1 (0.79%) 0.2905 3.6765
B LYNCH 8 (11.43%) 3 (2.38%) 0.0184 5.2903
HAYMAN 6 (8.57%) 4 (3.17%) 0.1715 2.8594
HO CHO 2 (2.86%) 1 (0.79%) 0.2905 3.6765
LAH 14 (20%) 10 (7.94%) 0.0214 2.9
LAU 1 (1.43%) 0 (0%) 0.3571 --
HTA 9 (12.86%) 10 (7.94%) 0.3157 1.7115

Utilizar la sutura de Hayman, la cual se ha reportado útil en placenta marginal y acretismos
parciales, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas para presencia de coagulopatía al
utilizarla. Se reportaron 6 casos de coagulopatía (8.57%, p=0.1715, ODD 2.8594) al utilizar la técnica.
La ligadura bilateral de las arterias hipogástricas, al ser la última técnica conservadora de rescate
tras la hemorragia, se encontró asociada a una mayor probabilidad de coagulopatía (20%, p=0.0214, ODD
2.9). Realizar histerectomia obstétrica se relacionó con un leve aumentó en la presencia de coagulopatía
(12.86%, p=0.3157, ODD 1.7115) sin embargo, no fue estadísticamente significativa.
Al estudiar los resultados de tromboelastografía, se encontró que la coagulopatía por disfunción
enzimática (40%, p=<0.001, ODD 0.0404) fue menormente encontrada en las pacientes, siendo la más
predominante disfunción la mecánica, explicando el 60% de los casos (60%, p=0.0276, ODD 2.25).

Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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TABLA 3 Valores tromboelastografía
Coagulopatía Normales P
M, DE M, DE T test
R 6.5 ±2.22 3.87 ±1.29 <0.001 8.2283
K 3.53 ±3.85 1.47 ±0.41 <0.001 4.2196
ANGLE DEG 53.8 ±11.15 73.86 ±3.71 <0.001 -13.6019
MA 51.09 ±10.28 67.02 ±5.13 <0.001 -11.086
PMA 0.99 ±6.89 0.01 ±0.1 0.2625 1.1255
G 5.58 ±2.23 10.5 ±2.86 <0.001 -11.0058
EPL 2.72 ±5.83 2.42 ±8.41 0.8108 0.2399
A 44.47 ±12.49
59.46
±10.21 <0.001 -7.483
Índice de coagulación -1.57 ±3.74 2.88 ±1.5 <0.001 -8.8084
LY30 2.64 ±5.82 1.47 ±2.08 0.134 1.508

Déficit Enzimático 28 (40%) 66 (94.29%) <0.001 0.0404
Mecánico 42 (60%) 28 (40%) 0.0276 2.25

Los valores de las variables obtenidas en el tromboelastógrafo fueron estadísticamente
significativas, donde el valor para R fue más alto en coagulopatía (M 6.5, ±2.22, P=0.001) en comparación
de las que no presentaron coagulopatía (M 3.87, ±1.29, P=0.001).
El tiempo desde el comienzo de la formación del coágulo hasta la máxima fuerza de éste,
representado por el valor de K, fue al comparar, más alto en presencia de coagulopatía (M 3.53, ±3.85,
P=0.001) frente al no presentar (M 1.47, ±0.41, P=0.001). El ángulo está significativamente disminuido en
pacientes que desarrollaron coagulopatía (M 53.8, ±11.15, P=0.001), así como la amplitud máxima (M
51.09, ±10.28, P=0.001).
El único parámetro que no presentó diferencias estadísticamente significativas fue la lisis a los 30
minuto,s con un valor de 2.6% en pacientes con coagulopatía (M 2.64, ±5.82, P=0.134) y de 1.5% en
pacientes sin coagulopatía (M 1.47, ±2.08, P=0.134). No encontramos diferencias en los niveles de
fibrinógeno preoperatorio (M 274.75, ±130.31, P=0.1353), Dímero D (M 3439.36, ±7618.01, P=0.0762),
así como en parámetros de biometría hemática como es la hemoglobina (M 9.88, ±2.57, P=0.1985), y
plaquetas (M 154.6, ±97.55, P=0.2459). Solo en los tiempos de coagulación se observó un INR elevado en
las pacientes que desarrollaron una eventual coagulopatía (M 3.99, ±0.9, P=0.001).

Relación de Riesgo de Sangrado con disfunción
Para evaluar el papel del sangrado en relación con de la variedad de disfunción por
tromboelastografía, se realizó regresión logística para evaluar cómo se eleva el riesgo de disfunción en la
muestra de pacientes, teniendo que cerca del 70% de la muestra evidenció algún grado de disfunción
mecánica a los 3000 mL de pérdidas (OR 1 IC 0.99 - 0.99, P=<0.001) (Figura 1). A su vez, cuando se evaluó
la disfunción enzimática en tromboelastografía, se encontró que el 60% de la muestra experimentaba
disfunción cuando el sangrado era cercano a los 4000 mL (OR 1 IC 0.99 - 0.99, P=<0.001) (Figura 2).
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
Trimestre De Embarazo“,
Versión 1.1, fechado Septiembre del 2019 Monterrey, N.L., México
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Figura 1. Relación de Riesgo de Sangrado con disfunción mecánica. Se presentó disfunción
mecánica en el 70% de la muestra a los 3000 mL de pérdidas sanguíneas.

Figura 2. Relación de Riesgo de Sangrado con disfunción enzimática. Se presentó disfunción
enzimática en el 60% de la muestra cuando el sangrado es cercano a 4000 mL.
Tesis: (VISCOELASTEG) Titulado: “Relación De Sangrado A Déficit Viscoelástico En Tromboelastografía En Tercer
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Valores de Referencia
Como evaluación adicional en el estudio, se ingresaron los valores de tromboelastografía