Descarga la aplicación para disfrutar aún más
Vista previa del material en texto
1 ,1111,111., Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: F-8801-1-07 Versión: 01 Fecha: 27/10/2008 1. Identificación Acta No. 79 Tipo de Reunión Comité Ética de la Investigación X Comité Comisión Otro Fecha 18 de abril de 2013 Hora Inicio 07:00 a.m. Hora Fin 09:00 a.m. Lugar Oficina Centro de Investigación 2. Asistencia Integrantes Cargo Participación Margarita Montoya Presidente - Abogada Si Sergio Cristancho Marulanda Secretario Si Mónica Lopera Representante grupos de investigación No Álvaro Olaya Peláez Representante grupos de investigación Si Eduardo Santacruz Representante entidad pública de Salud Si Dora Nelly Graciano Representante de la comunidad Si Carlos Rojas Arbeláez Representante de los profesores Si Diego Alveiro Restrepo Estudiante de doctorado Si Sin representación Profesional de Ciencias Sociales No 3. Objetivo Reunión Ordinaria del Comité 4. Agenda de trabajo 4.1.Aprobación acta 077 del 21 de febrero de 2013 4.2. Revisión por primera vez de cuatro proyectos de la Maestría en Salud Pública del Tolima, los cuales cuentan con todos los requerimientos del Comité para su presentación. 4.3. Revisión de 18 proyectos para la convocatoria CODI Programática del área de la salud. Estos proyectos están en fase de propuestas. Algunos cuentan con instrumentos y consentimiento informado. 4.4. Varios: Respuesta al envío de modificaciones de los siguientes proyectos: • Solicitud de revisión externa de la Facultad de Medicina. • Respuesta del proyecto " Evaluación del sistema de vigilancia epidemiológica de las exposiciones rábicas. Colombia, 2007 — 2011" y decisión del Comité. • Respuesta del proyecto " Fenómenos socioculturales relacionados con el cuidado integral de las personas con VIH, en población afiliada al régimen subsidiado, Neiva en el período 2013— 2014" y decisión del Comité. • Respuesta del proyecto "Experiencias y significados que tienen para los venteros ambulantes sus interacciones con los niños en situación de calle, Medellín 2013" y decisión del Comité. • Respuesta del proyecto "Indicadores de salud mental en adolescentes escolarizados del municipio de Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 43 de 1 Copia no Controlada • 1111SN1111.1> Universidad de Antioquia "' '"11KN1' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Villahermosa — Tolima 2013" y decisión del Comité. No. Detalle Actividad 1. Aprobación acta 077 del 21 de febrero de 2013. No alcanza a ser aprobada en la sesión del Comité. 2. Proyectos revisados por primera vez. Nombre proyecto Investigador Evaluador Recomendaciones Representaciones sociales de trabajadores de la salud frente a los errores de medicación que ocurren en empresas sociales del estado de II y III nivel del departamento del Tolima 2013 Yasmith de los Ríos Bermúdez Gina Bibian Rodríguez Dulcey Álvaro Olaya Proyecto presentado por dos estudiantes de la Maestría en Salud Pública de la Universidad del Tolima y su asesor es José Gilberto Orozco Díaz Objetivo: Describir las representaciones sociales de trabajadores de salud frente a los errores de medicación que ocurren en los Hospitales de II y III nivel de atención - Empresas Sociales del Estado del Departamento del Tolima. Metodología: estudio cualitativo de carácter constructivista, de tipo hermenéutico. La población son los trabajadores técnicos y profesionales de la salud, que laboren en el departamento del Tolima, en las Empresas Sociales del Estado de II y III nivel de complejidad y que participen en el proceso de uso de medicamentos. Se utilizarán como técnica de recolección de la información la encuesta y una guía de prejuicios. Consideraciones Éticas: Investigación de riesgo mínimo. Según el consentimiento informado presentado se tomará por escrito. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 44 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Perfil de orientación al suicidio en adolescentes escolarizados. Villahermosa - Tolima, 2013. Diego Fernando Morales Ortegón Nelly Johanna Loboa Sergio Cristancho Proyecto presentado por dos estudientes de la Maestría en Salud Pública de la Universidad del Tolima y su asesor es Ramón Eugenio Paniagua Suárez. Objetivo: Establecer el perfil de riesgo de Rodriguez orientación suicida según los indicadores de salud mental: depresión, funcionamiento familiar, vulnerabilidad familiar y consumo de sustancias psicoactivas en adolescentes que cursan básica secundaria y media vocacional en las instituciones educativas del municipio de Villahermosa - Tolima, año 2013. Metodología: estudio cuantitativo de corte transversal. La población serán adolescentes escolarizados de básica secundaria y media vocacional matriculados en las instituciones educativas del municipio de Villahermosa Tolima en el año 2013 que tengan entre 11 y 19 años. La investigación se realizará por censo. El instrumento de recolección de la información serán las encuestas. Consideraciones Éticas: investigación de riesgo mínimo. Según la documentación remitida se tomará el consentimiento informado escrito. No remiten asentimiento para los menores de 18 años. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 45 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Perfil de riesgo cardiovascular en jóvenes universitarios con base en algunas características bio-psiquicas y la autopercepción del riesgo cv Johanna Marcela Barbosa Alfonso Limbania Perdomo Houghton Eduardo Santacruz Proyecto presentado por dos estudientes de la Maestría en Salud Pública de la Universidad del Tolima y su asesor es el profesor Ruben Gómez. Objetivo: Establecer un perfil de riesgo cardiovascular en jóvenes universitarios de Ibagué, con base en algunas características bio-psíquicas y la autopercepción del riesgo CV durante el año 2013. Metodología: La presente investigación corresponde a un estudio mixto, cross- sectional, de tipo explicativo secuencial que empleará el Pragmatismo como vertiente teórica y herramientas metódicas de la Teoría Fundada.Estudiantes entre 18 y 25 años de edad, pertenecientes a los programas de pregrado de áreas de la salud en universidades públicas y privadas de la ciudad de Ibagué, con una muestra aleatoria de 258 estudiantes. Para la recolección de la información se utilizarán las encuestas transversales, entrevista semiestructurada y toma de medidas antropométricas en adultos sanos. Consideraciones Éticas: el presente estudio puede catalogarse como de riesgo mínimo de acuerdo a la resolución 8430 de 1993 y se suscribe a la misma. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ. Perspectivas Juan Camilo Margarita Proyecto presentado por un estudiente de la comunitarias de las Calderón Montoya Maestría en Salud Pública de la Universidad condiciones socioculturales de la salud infantil del reguardo indígena Huila. 2013- 2014 Farfán del Tolima y su asesor es el profesor Sergio Cristancho. Objetivo: identificar las condiciones socioculturales que influyenen la situación de salud infantil del Resguardo indígena Huila, desde las perspectivas de los actores comunitarios. Metodología: Este es un proyecto de investigación con enfoque cualitativo, que aplica como método investigativo la investigación participativa basada en Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 46 de 1 Copia no Controlada 1,11“tin11 Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 comunidad (CBPR). La aplicación del CBPR, involucra sistemas de desarrollo usando un proceso cíclico y reiterativo, que incluye: valoración comunitaria, definición de problemas, diseño de la investigación, recolección de datos y análisis, interpretación de los datos, difusión, determinación de intervención y estrategias políticas y la ejecución de acciones. La población de estudio de la investigación son los actores comunitarios del Resguardo indígena Huila, con quienes se estudiará el tema de salud infantil. . Este comité será conformado por: autoridades tradicionales, sabedores ancestrales (Tjé Wala ó médico tradicional, parteras, sobandero y pulseadores), promotores de salud, líderes comunitarios, profesores de Instituciones educativas, madres comunitarias de Hogares Bienestar, madres de familia y jóvenes etc; para lo cual la selección de participantes se hará mediante un muestreo por criterio, establecidos por el comité mismo. Consideraciones Éticas: conforme el Artículo 11 de la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, por tratarse de un proyecto investigación participativa basada en comunidad (CBPR), la clasificación del nivel de riesgo para los participantes es "mayor al mínimo". Esta oinvestigación se suscribe a el código de Nuremberg (1947), la Declaración Universal de Derechos humanos (1948), Pacto Internacional de derechos civiles y políticos (1966), Declaración de Helsinki (1964) y la publicación de pautas de la CIOMS (1993). ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ. 3. Proyectos presentados a la convocatoria CODI Programática del área de la salud. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 47 de 1 Copia no Controlada ,1,11,11I. Universidad de Antioquía """ 1S " SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Nombre proyecto Investigad or Evaluador Recomendaciones Acceso a servicios de salud mental en población en situación de desplazamiento, en las comunas 1, 2, 3 y 13 de Silvia Henao Diego Albeiro Restrepo Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: identificar las necesidades de acceso a los servicios de salud mental según la percepción de la Medellín. población en situación de desplazamiento y los prestadores de servicios de salud, en las comunas 1, 2, 3 y 13 de Medellín. Metodología: Estudio fenomenológico de tipo cualitativo. Se realizarán 15 entrevistas semiestructuradas individuales y/o colectivas en cada una de las siguientes comunas de Medellín: 1, 2, 3, 13. En cada comuna diez entrevistas serán aplicadas a usuarios y/o familiares de los pacientes, y cinco entrevistas a prestadores de servicios en salud mental. Se incluirán también integrantes del personal administrativo y asistencial de EPS, IPS y dependencias de la administración municipal, personas o profesionales que presten servicios de salud mental. Consideraciones Éticas: La investigadora no establece el nivel de riesgo de la investigación pero se acoge a la resolución 8430 de 1993. Concepto: se realiza un análisis técnico de toda la propuesta y se centran las observaciones en posibles mejorías. Se hace necesario remitir en caso de aprobación la guía de entrevista donde se pueda identificar el enfoque de las preguntas realizadas a población objeto, así mismo la investigadora debe remitir la autorización de las instituciones participantes en la investigación. No se detallan las consideraciones ética en el proyecto, ni tampoco se establece el nivel de riesgo, ni se adjunta el formato de consentimiento informado. No se establece una clara valoración de los riesgos y los beneficios de la investigación. No hay una clara definición del proceso de archivo, custodia y manipulación de la información. Se definen estrategias de divulgación científica pero no de la devolución de los resultados a los participantes, instituciones y comunidad. Dentro de la documentación remitida no se envía el Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 48 de 1 Copia no Controlada 1,111.111X0 Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 presupuesto y costo total de la propuesta. Se realiza la aclaración de que un proyecto que en su formulación presente falencias en los objetivos y la metodología puede generar falencias en el cumplimiento de los aspectos éticos, sin embargo el aval ético tiene limitantes que no le permiten trascender en muchos casos a parte técnica de las propuestas. De acuerdo con lo anterior se sugiere la revisión de la guía de evaluación de los proyectos presentados ante el Comité. Decisión: Aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo mínimo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe tener en cuenta las siguientes observaciones: - Se debe precisar los criterios de selección de los participantes. - Se debe presentar la guía de entrevista que será utilizada en la recolección de la información. - Se debe realizar la valoración de los riesgos y los beneficios de la investigación. - Se debe formular las consideraciones éticas dentro de la propuesta (puede utilizar la guía de presentación de proyectos al Comité de Ética como referencia para su realización). - Se debe definir la categoría de riesgo de la investigación en las consideraciones éticas de la propuesta. - Presentar el formato de consentimiento informado y el presupuesto. - Describir dentro del protocolo las actividades de devolución a los participantes. -Especificar los procedimientos de acercamiento a las instituciones donde se realizará la investigación. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 49 de 1 Copia no Controlada 1 ‘1,11.1(1.• Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Estado del Arte sobre la estructuración, diseño, análisis y evaluación de Políticas de Isabel Cristina Posada Zapata Diego Albeiro Restrepo Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Reducción de Objetivo: Sistematizar información científica y oficial Daño por relacionada conla estructuración, diseño, análisis y Consumo de evaluación de las políticas de reducción de daño por Sustancias consumo de sustancias psicoactivas, tanto legales como Psicoactivas. ilegales, en Europa y América, publicadas entre los años 2001 y 2011. Metodología: Estado del arte (revisión bibliográfica). Se recopilará Información de investigaciones y artículos oficiales que tengan relación con la estructuración, diseño, análisis y evaluación de Políticas de Reducción de Daño por Consumo de Sustancias Psicoactivas legales e ilegales, en un periodo de tiempo de 10 años y un espacio geográfico de Europa y América, considerando que esta región tiene más trayectoria en el tema. Consideraciones Éticas: Investigación catalogada como sin riesgo y respetará la legislación en derechos de autor. Concepto: esta es una investigación sin riesgo debido a que no se tendrá contacto con ninguna persona. Se centrará en bases de datos secundarias. Como parte de los aspectos éticos de la propuesta se establece que se respetarán los derechos de autor de todos los archivos consultados, derechos de propiedad intelectual y cumplimiento de la resolución 8430 de 1993. Llama la atención que el periodo de definición de los criterios de inclusión y exclusión de la documentación y selección de los archivos sea más larga que la misma ejecución del proyecto. Decisión: Aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría sin riesgo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final y los instrumentos de recolección de la información. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra _convocatoria. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 50 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia "` SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Evaluación de la respuesta inmune, efectividad y adherencia al tratamiento para María Patricia Arbeláez Montoya Carlos Rojas Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. infección latente Objetivo: Contribuir al entendimiento de la infección latente por tuberculosis por tuberculosis y su tratamiento en menores de cinco años en menores de convivientes de pacientes con tuberculosis pulmonar 5 años convivientes de pacientes con bacilífera de Medellín, 2013-2015. Metodología: Estudio de cohorte prospectivo, con tuberculosis seguimiento a dos años de niños menores de cinco años pulmonar convivientes de pacientes con tuberculosis pulmonar bacilífera en bacilífera. No se aplicarán intervenciones de tipo Medellín, 2013- experimental, se observarán los efectos de intervenciones 2015 establecidas en la normatividad del programa de tuberculosis a nivel nacional. Los niños serán citados para evaluación clínica, epidemiológica y para descartar el diagnóstico de tuberculosis y confirmar el diagnóstico de infección. Los niños que reúnan los criterios para recibir tratamiento para infección latente por tuberculosis serán remitidos a la institución de salud correspondiente. Consideraciones Éticas: Investigación catalogada como de riesgo mayor al mínimo y se ajustará a los principios médicos y éticos como son respeto por la autonomía de las personas, justicia, no maleficencia y beneficencia. Su desarrollo estará regido por las disposiciones y normas científicas, técnicas, y administrativas para la investigación en salud establecidas en la resolución N°. 008430. El consentimiento informado se presentará a todos los pacientes y acudientes de los niños de manera escrita y verbal. Concepto: proyecto a tres años que se realizará por medio de una cohorte de niños menores de 5 años que sean convivientes de personas con tuberculosis. Se realizará una profilaxis para TB con estos niños y se seguirán durante dos años. Se evaluarán varios aspectos entre ellos el comportamiento de la enfermedad frente al tratamiento, que tan bien se realiza ese procedimiento, evaluar diferentes técnicas para identificar el estado del portador de la bacteria y se comparará la prueba convencional que se llama la prueba de tuberculina con una técnica alternativa que se trata de la medición de la respuesta de producción de interferón gamma. La finalidad de esta última es promover su uso en el territorio teniendo en cuenta que es una prueba formalizada en distintos países, relativamente nueva y un Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquía Página 51 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 poco más costosa que la tuberculina. Se identifica un posible problema en el proyecto y es el cumplimiento de los objetivos con el tamaño de muestra propuesto por la investigadora, debido a que se va a buscar asociaciones. Parece poco probable que se pueda medir la efectividad del tratamiento con un número de 62 niños, lo mismo que establecer las correlaciones. Es posible que la dificultad de la muestra radique encontrar convivientes menores de 5 años con personas diagnosticadas con tuberculosis. Desde el punto de vista ético el proyecto está bien formulado, la intervención la realiza directamente el sistema de salud. El consentimiento informado a los padres están bien planteado junto con el análisis de los riesgos de la investigación, el asentimiento no es requerido porque son menores de 5 años que no están en capacidad de comprender el proceso. Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo mayor al mínimo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, debido a la aplicación de la profilaxis. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final y los instrumentos de recolección de la información. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. lmmunogenetic Diana Marín Sergio Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI polymorphisms involved in determining the evolution of Cristancho programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Mycobaterium Tuberculosis disease and progression from LTBI to active TB Objetivo: To evaluate the role of immunogenetic polymorphisms involved in the progression from people without TB to Latent TB Infection (LTBI), and to active pulmonary TB(APTB) in Medellín, Colombia. Metodología: estudio cuantitativo de casos y controles. Se utilizará como herramienta de recolección de la información una encuesta que será aplicada a población general y carcelaria. Consideraciones Éticas: Investigación categorizada en riesgo mínimo y se suscribe a la resolución 8430 de 1993 y demás Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 52 de 1 Copia no Controlada t•I‘HitilIlYtt Universidad de Antioquia "nn" SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 legislación internacional sobre investigación en humanos. Concepto: Serealiza una revisión de los aspectos técnicos de la propuesta. En los aspectos metodolo incidencia de los polimorfirmos en personas con tuberculosis activa. Activa pulmonar, confirmada con esputo. Latente que no se ha confirmado en laboratorio y el grupo control que son personas sin tuberculosis. La investigación trabajará también con parientes en primer grado de cosanguineidad de los pacientes que tienen tuberculosis activa pulmonar. Dentro de los criterios de exclusión se encuentran las personas con VIH-SIDA, para el grupo de los latentes y los sanos se excluyen aquellas personas que presentaron un test de tuberculina positivo, también se excluyen aquellas persona que hayan presentado uns reacción adversa sevara a la los test de tuberculina, vacunas en las últimas cuatro semanas las cuales pueden intervenir con la reacción al test. La muestra se realiza para determinar las frecuencias serotipicas y alélicas de los polimorfismos y su presencia en los casos latentes y de tuberculosis activa pulmonar. La muestra será de 302 casos para cada grupo de interés. Se realiza una lectura a todos los procedimientos que se adelantarán en la ejecución de la investigación con el fin establecer la concordancia entre los aspectos éticos y la metodología. Se identifican la toma de dos muestras sanguíneas para los tres grupos incluyendo los familiares. Establecen las características de custodia y manipulación de la muestras, estas muestras serán enviadas a Winnipeg. Se identifica entre los anexos la aplicación de una encuesta que no es relacionada entre los aspectos metodológicos. No se identifica la exclusión de menores de entre los familiares que se incluirán en la muestra. Surge también la duda de si las investigadoras utilizarán muestras de otras investigaciones o serán tomadas en esta investigación, ya que hay que tener sumo cuidado por el traslado de las muestras al Canadá. En el proceso de consentimiento informado se debe aclarar a los participantes que se realizará un análisis de los marcadores genéticos y que esto se realizará en el Canadá. Se le solicita al Secretario del Comité que se comunique con la investigadora principal con el fin de resolver las dudas del Comité y dar el aval condicionado. Decisión: Una vez resueltas las dudas puntuales de la recolección de las muestras sanguíneas, se aprueba de manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo mayor al mínimo según la resolución 8430 de 1993 del Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 53 de 1 Copia no Controlada ,1111,014.1. Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final, los instrumentos de recolección de la información y las siguientes observaciones: 1. Se debe modificar tanto en el protocolo de investigación como en el formato de consentimiento informado la categoría de riesgo de la investigación. 2. Se debe complementar la información del ítem "¿Existen otros procedimientos alternativos a la prueba de sangre para saber si tengo mutaciones en algunos genes que producen mis defensas?" ya que se encuentra sin diligenciar tanto en el consentimiento informado de la población carcelaria como en el de la población general. 3. Se debe establecer el formato de asentimiento para niños o adolescentes entre 8 y 17 años. Para los menores de 8 años no es requerido el proceso de asentimiento (el consentimiento informado para todos los casos en menores de edad es tomado del adulto responsable del niño). 4. Describir en los aspectos metodológicos como se garantizará la confidencialidad de la información genética de las muestras de sangre que serán enviadas a Canadá. Puede ser por medio del convenio que se firme con la institución o por medio de un acta de confidencialidad. En todo caso el investigador principal debe garantizar este aspecto. 5. Se debe establecer tanto en el consentimiento informado como en el protocolo como se realizará el proceso de custodia y disposición final de la información y clarificar si la información obtenida únicamente se utilizará para fines de esta investigación o se podrá utilizar para futuras investigaciones. 6. Se debe hacer explícito en el formato de consentimiento informado que se realizará un análisis de marcadores genéticos y que las células serán exportadas a Canadá para el respectivo análisis, pero que se garantiza la total confidencialidad de la información. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Impacto de las Marta Diego Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI redes Gaviria Alveiro programática de salud, presentado por una docente de la psicosociales de Restrepo Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 54 de 1 Copia no Controlada 1(.111 Un Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 apoyo dentro de un sistema de vigilancia epidemiológica con participación comunitaria, en miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: Evaluar el impacto de las redes psicosociales de apoyo dentro de un sistema de vigilancia epidemiológica basado en la comunidad, en el control de tuberculosis pulmonar en personas privadas de la libertad en un CP de la el control de ciudad de Medellín. tuberculosis pulmonar en Metodología: investigación mixta en donde la parte personas cuantitativa se realizará por medio de un estudio cuasi- privadas de la experimental con un diseño de serie temporal con un solo libertad. grupo por medio del estudio de los registros del programa de TB correspondientes al periodo 2010 — 2014. Para la parte cualitativa se realizarán entrevistas conversacionales (no estructuradas), sesiones grupales edu-comunicativas y de apoyo psicosocial. Consideraciones Éticas: Investigación catalogada como sin riesgo, que toma como referente la resolución N°8430 de 1993. Concepto: Se realiza la lectura de los objetivos específicos y se cuentan las características de la propuesta. La gran pregunta que surge es si el trabajo realizado por la investigación si logra fortalecer la redes de apoyo de las personas privadas de la libertad y en la misma medida evaluar el impacto de estas redes. La población son personas privadas de la libertad con diagnóstico de tuberculosis y los familiares y amigos de estas personas. El consentimiento informado va dirigido únicamente a la población carcelaria y no se aclara si las personas que conforman las redes de apoyo también se les tomarán consentimiento ni se establece como será el tratamiento de ellos y si se incluirán menores de edad entre los familiares. La propuesta no da cuenta de los posibles riesgos en la recolección de la información. En la investigación se establece que se realizarán unas entrevistas antes de la intervención, otra después de las 18 sesiones con la red apoyo al final de la investigación. Se establecen unos indicadores que se verificarán al inicio y al final de la intervención. La propuesta no presenta la guía de entrevista, ni tampoco se define como se va a hacer el programa de fortalecimiento de la red de apoyo psicosocial Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo mínimosegún la resolución 8430 de Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 55 de 1 Copia no Controlada NIMINIINII Universidad de Antioquia "-!"" SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 1993 del Ministerio de Salud, debido a que se realizará una intervención. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final con los instrumentos de recolección de la información y las siguientes observaciones: 1. Se debe definir los criterios de inclusión y exclusión, especialmente para quienes se consideraran como integrantes de una red de apoyo y si será incluida población menor de edad. 2. Se debe incluir la guía de entrevista. 3. Se debe definir si las personas consideradas dentro del grupo de red de apoyo también firmarán consentimiento informado. 4. Detallar las estrategias de formalización de las aprobaciones por parte del INPEC para la realización de esta investigación. 5. En el texto de la propuesta se realiza la siguiente afirmación "como los participantes del estudio pertenecen a grupos vulnerables se tendrán consideraciones éticas particulares que garanticen su, para este efecto las investigadoras" el cual debe ser complementado con la información omitida y con el cómo lo logran. 6. Modificar la categoría de riesgo de la propuesta, teniendo en cuenta los posibles riesgos o daños de la investigación. 7. Revisar dentro del consentimiento informado la expresión "los participantes tienen el compromiso de responder a las preguntas que los investigadores les hagan con la verdad" ya que puede llegar a ser intimidante para los participantes, se sugiere decir "sus respuestas son muy importantes para nosotros y nos ayudará a aproximarnos a la verdad, por lo que le pedimos nos responda con toda sinceridad" generando las condiciones para que el participante tenga la confianza para decir la verdad. 8. Tener en cuanta dentro del consentimiento informado los costos de desplazamiento de las personas que harán parte de la red de apoyo por las sesiones de reuniones y el posible reconocimiento de este por parte de la investigación. 9. Incluir tanto en la propuesta como en el formato de consentimiento informado como se realizará la custodia y disposición final de la información recolectada. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 56 de 1 Copia no Controlada I F1.11111> Universidad de Antioquia "T'u" SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 10. Se debe anexar el presupuesto de la propuesta. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Toxicidad por Mónica Carlos Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI mercurio en lactantes y maternas en áreas de explotación de oro con alta contaminación ambiental por este metal, Antioquia, Colombia. Soto Rojas programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: establecer el nivel de exposición y toxicidad por mercurio y los factores asociados en gestantes y lactantes de tres municipios del departamento de Antioquia con explotación minera de oro y contaminación ambiental por mercurio de vieja y reciente data como un indicador del impacto de la explotación minera del oro sobre la salud de las comunidades. Metodología: para desarrollar esta investigación se plantea realizar un estudio de cohortes donde se evaluaran tres grupos poblacionales: municipio de Segovia (con alta explotación minera de oro veta y quema de amalgama y bajo consumo de pescado contaminado), municipio del Bagre (con alta explotación minera oro de aluvión y quema de amalgama y alto consumo de pescado contaminado), y una población con una baja explotación minera actual y un alto consumo de pescado contaminado. La población de estudio son mujeres gestantes y sus niños lactantes hasta los seis meses de edad que vivan en las áreas de estudio Consideraciones Éticas: proyecto en categoría de riesgo mínimo. Se rige bajo las exigencias de la Resolucion 8430 y la declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Concepto: Se realiza una descripción general del proyecto, se realiza una descripción de los municipios en los cuales se desarrollará la propuesta estos municipios tiene niveles diferentes de intoxicación en población general, Segovia esta expuesto directamente por el trabajo en minería en la extracción de oro con mercurio y están expuesto a vapores de mercurio y poco al consumo de pescado contaminado con mercurio. Otro municipio es el bagre el cual es expuesto a vapores de mercurio y una alta contaminación de pescado. El otro municipio no se encuentra definido. Es aquel que presente contaminación de pescado pero que no presente contaminación por vapores de mercurio. Los investigadores Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 57 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 en la propuesta aclara las diferencias entre la contaminación por mercurio inalado y consumido, cómo se absorben y afectan el organismo de manera diferente. Los niveles de contaminación serán medidos en cabello, orina y leche materna y serán analizadas en la Universidad de Antioquia en el laboratorio de toxicología; así mismo se tomarán muestras en el ambiente de los tres municipios. Se establece el proceso de notificación de los casos de intoxicación por mercurio y remisión al sistema de salud. El consentimiento informado está bien planteado, únicamente faltarían los datos de la presidenta del Comité, la profesora Margarita Montoya, el consentimiento solo tiene un solo testigo. Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo mínimo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final con los instrumentos de recolección de la información y las siguientes observaciones: 1. Incluir los datos de la presidenta del Comité de Ética de la Investigación, la profesora Margarita Montoya Montoya (teléfono 2196890 o al correo eticacomitefnsp@gmail.com), entre las personas a contactar. 2. Se recomienda consultar el articulo publicado por la revista de la Facultad Nacional de Saud Pública "Contaminación por mercurio en humanos y peces en el municipio de Ayapel, Córdoba, Colombia, 2009" para la definición de la tercer población donde se realizará la investigación (Gracia H Lisy, Marrugo N José L, Alvis R Erasmo M. Contaminación por mercurio en humanos y peces en el municipio de Ayapel, Córdoba, Colombia, 2009. Rev. Fac. Nac. Salud Pública [Internet]. 2010 Mayo [citado 2013 Apr 19]; 28(2): 118-124.Tomado de: http://www.scielo.orq.coiscielo.php?script=sci arttext&pid=S0 120-386X2010000200003&Ing=en.). Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Caracterización Ruth Marina Dora Nelly Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI de consorcios Agudelo Graciano programática de salud, presentado por una docente de la microbianos por PCR en tiempo real, en tratamiento de aguas residuales conCadavid Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: Caracterizar consorcios microbianos por PCR en tiempo real, para mejorar el tratamiento de aguas residuales Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 58 de 1 Copia no Controlada 11,011..0 Universidad de Antioquia """."" SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 colorantes usando humedales construidos, Rionegro- con mezcla de colorantes usando humedales construidos de flujo subsuperficial, Rionegro-Antioquia, 2013-2014. Metodología: este proyecto será exploratorio experimental porque de acuerdo a las referencias consultadas por los Antioquia, 2013- investigadores no se encontraron estudios previos que 2014 tuvieran como objetivo la identificación molecular de microorganismos en humedales construidos de flujo subsuperficial horizontal para aguas residuales con colorantes. Consideraciones Éticas: No se describen en la propuesta. Concepto: Se realiza la lectura de la propuesta de investigación. La evaluadora de la propuesta realiza un énfasis en la importancia de la investigación en la disminución de la contaminación y los costos para las empresas generadoras de contaminantes. Esta investigación es innovadora ya que nunca se había realizado en Rionegro. Se aclara que la investigación no involucra seres humanos exceptuando los investigadores participantes y que únicamente se trabajará con muestras de agua. La metodología de la investigación es exploratoria experimental. No adjuntan instrumentos ni tampoco sección de aspectos éticos. Se debe realizar en los aspectos éticos que la investigación no está buscando empeorar las condiciones ambientales de los vertimientos sino en el mejoramiento de la calidad del vertimiento. Esta investigación busca la beneficencia de la técnica para el mejoramiento del medio ambiente y disminución de contaminantes. El Comité de Ética debe empezar a desarrollarse en aspectos de ética ambiental. Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría sin riesgo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final con los instrumentos de recolección de la información; adicionalmente se debe definir una sección de aspectos éticos dentro de la propuesta y establecer la categoría de riesgo en ella. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 59 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia "` SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Políticas públicas y atención primaria en salud (APS), en los territorios Álvaro Franco Mónica Lopera Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. descentralizado Objetivo: caracterizar la percepción de actores institucionales s de Colombia de diez municipios descentralizados, sobre la gestión de la 2013 -2015 Estrategia de Atención Primaria en Salud, para el desarrollo de la política de prestación de servicios de salud, en el marco del sistema general de seguridad social en salud (SGSSS). Período 2013 - 2015. Metodología: Propuesta de tipo cualitativa con proceso metodológico de la Teoría Fundada. El estudio se realizara en diez municipios descentralizados de cinco regiones del país (Atlántico, Andina, Pacífico, Orinoquía y Amazonía) dos por región, que tengan experiencias en el desarrollo de APS. La recolección de la información se realizará por medio de la entrevista a profundidad y contará con un guíon para su realización. Consideraciones Éticas: No se describen en la propuesta. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR _ EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 60 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Exploración del grado de exposición a Material Particulado Diesel (MPD) Margarita María Pérez O Mónica Lopera Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. entre niños, conductores y Objetivo: Explorar el grado de exposición a MPD entre niños, conductores y adultos acompañantes que utilizan el adultos transporte escolar a base de diesel, el nivel de concentración acompañantes de Material Particulado Diesel (MPD) al interior del vehículo y que utilizan el en el exhosto y describir el potencial riesgo para la salud transporte derivado de esta exposición en dos rutas escolares urbana y escolar a base de diesel, el nivel de rural de la Ciudad de Medellín, 2013. Metodología: estudio descriptivo exploratorio de corte concentración transversal. Las unidades de análisis para este estudio serán de Material dos vehículos escolares a base de diesel, uno en la zona Particulado rural y otro en la zona urbana de Medellín y las personas Diesel (MPD) al interior del vehículo y en el exhosto y usuarias de este transporte escolar (algunos estudiantes, conductor y acompañante). Consideraciones éticas: investigación en categoría sin exploración de riesgo, que toma como referente la resolución N° 008430 de sus posibles 1993. Investigador remite los instrumentos y consentimiento efectos sobre la salud" en dos rutas escolares: informado requerido por la investigación. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR una urbana y una rural, EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Medellín 2013 Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 61 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia """ SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Comportamiento epidemiológico y factores asociados con la presencia de leptospirosis en Antioquia. 2008 Doracelly Hincapie Palacio Carlos Rojas Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: Establecer el comportamiento epidemiológico y los — 2014 factores asociados con la presencia de leptospirosis en Antioquia en el período 2008 — 2014. Metodología: propuesta cuantitativa descriptiva analitica de Corte. Se tomará la definición de caso confirmado establecida por el Instituto Nacional de Salud (INS) y el control persona del mismo sexo y edad del caso (se aceptarán personas cuya edad que difiera con la del caso en ± 5 años) con una prueba de MAT negativa para leptospirosis. Consideraciones éticas: investigación de riesgo mínimo. Establece que tomará consentimiento informadoescrito y asentimiento según el caso y respetará los principios de autonomía, respeto, justicia, beneficencia y no maleficencia y se tendrá confidencialidad con la identidad de las personas y de las instituciones incluidas en el estudio. Se tomarán muestras en animales que cumplirá con los requerimientos de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989. Adjunta consentimiento informado para la toma de muestras en animales y humanas y formato de asentimiento. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquía Página 62 de 1 Copia no Controlada 1,1,114,1.0 Universidad de Antioquia """ SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Análisis de la explotación sexual comercial con niños, niñas y adolescentes —ESCNNA- y Gloria Molina Álvaro Olaya Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. escenarios para Objetivo: Comprender la problemática de las niñas, niños y su prevención y adolescentes que se encuentran en situación de explotación erradicación, desde la sexual comercial, y los escenarios para su prevención, atención y erradicación en la ciudad de Medellín, desde la perspectiva de este grupo de niños y niñas, perspectiva de las niñas y niños en esta situación. Metodología: propuesta con enfoque cualitativo de derechos, Medellín, 2013. el desarrollo humano y la perspectiva de género. La recolección de la información se realizará por medio de encuentros/talleres participativos y entrevistas semiestructuradas. Consideraciones Éticas: la investigación se suscribe a la resolución 8430 de 1993 y se categoriza como riesgo mayor al mínimo. Concepto: conocer la problemática de la explotación sexual de los niños, niñas y adolescentes que se encuentran en esta para la construcción participativa de propuestas efectivas de prevención y atención. Este proyecto está enmarcado en un macroproyecto desarrollado por el centro de extensión que se llama "crecer con dignidad" donde hay actividades de trabajo de intervención de niños, niñas y adolescentes en condición de vulnerabilidad, lo que explica un poco el porqué de la temática y la población. En la metodología establecen como se realizará el acercamiento a esta población, proponen encuentros cercanos a las viviendas tratando de profundizar vínculos con los participantes buscando espacios de libre acceso tales como parques bibliotecas, jardín botánico, la Universidad de Antioquia entre otros. Establecen que en el proyecto no van a utilizar videograbadoras para la recolección de la información y en la divulgación de la información no se utilizarán imágenes de la población de estudio. Se estima que se realizarán 20 entrevistas. En la sección de consideraciones éticas se establece que la investigación es de riesgo mayor al mínimo por las características de la población, la temática desarrollada hay presencia de actores al margen de la ley en los sectores donde se recolecta la información identificándose un riesgo potencial para los investigadores. También establecen que se seguirá un estricto seguimiento ético de la investigación. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 63 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Se va a realizar un manual de procesos y procedimientos. Se solicitará consentimiento informado de las instituciones protección al menor pero no se establece cuales instituciones, solo cuenta de acercamiento a la personería de Medellín y algunas ONG y asentimiento a los niños, niñas y adolescentes participantes. No se adjunta los documentos de consentimiento informado. Surge la duda de que si en el marco de la confidencialidad de los participantes, estos renuncien a la posibilidad de protección del estado, se responde que el investigador simplemente está documentado la situación y va a intervenir en el proceso precisamente buscando herramientas y estrategias para la intervención adecuada de la problemática. La investigadora no define rango de edad de los participantes lo que genera una falencia debido a que la explotación sexual en menores de 14 años debe ser denunciada ante las autoridades competentes. En otras investigaciones se ha optado por entrevistar mayores de 18 años pero que en su historia de vida hubieran ejercido la prostitución desde la infancia. Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo mayor al mínimo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final con los instrumentos de recolección de la información y tener en cuenta las siguientes observaciones: 1. Se debe establecer claramente en los aspectos metodológicos las instituciones de protección al menor que serán notificadas de la investigación y describir el proceso de contacto con las mismas. 2. Se debe precisar el rango de edad de los niños y niñas participantes que serán incluidos en la investigación, debido a los requerimientos de ley para los menores de 14 años que son explotados sexualmente. 3. Se debe anexar el formato de consentimiento informado y el de asentimiento, realizando una descripción en los aspectos metodológicos de quien será la persona encargada de firmar cada uno. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 64 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia """" SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Nosología psiquiátrica y enfermedad mental en Antioquia 1802- 1960 Álvaro Casas Dora Nelly Graciano Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: Reconstruir el proceso de configuración del discurso y la práctica psiquiátrica en Antioquia, a partir del reconocimiento y análisis de los textos históricos científicos de medicina alienista y medicina psiquiátrica, la práctica pedagógica. y las leyes. Metodología: Proyectos de revisión documental histórica que utilizará ficha de seguimiento bibliográfico. Consideraciones Éticas: Investigación categorizada como sin riesgo por la resolución 8430 de 1993. Respetará toda la legislación en derechos de autor de los documentos revisados. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Acceso a Esperanza Dora Nelly Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI medicamentos en Colombia: una investigación documental de la legislación y del Tratado de Libre Comercio con Estados Echeverry Graciano programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: Analizar las implicacionespara el acceso a los medicamentos derivadas de la legislación, los pronunciamientos gubernamentales entre 1992 y 2012, y el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos. Unidos en el periodo 1992 - 2012 . Metodología: investigación cualitativa documental que se realizará con el método de análisis de contenido. Las fuentes secundarias son la legislación, los documentos oficiales y los pronunciamientos gubernamentales sobre acceso a medicamentos — leyes, jurisprudencia, informes gubernamentales y de los organismos de control y de derechos humanos- en el período 1992-2002 y el TLC con Estados Unidos, en ese ámbito. Las fuentes primarias son las entrevistas semi-estructuradas —entre 15 y 20- a actores clave de sectores gubernamentales, gremiales, y de organizaciones sociales identificados en la revisión bibliográfica inicial. Consideraciones Éticas: Invetsigación categorizada como de riesgo mínimo y se suscribe a la resolución 8430 de 1993. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquía Página 65 de 1 Copia no Controlada 1..11111,111W Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Historia Marlín Álvaro Propuesta pre-a probada en la convocatoria COD I comparativa de Téllez Olaya programática de salud, presentado por una docente de la la profesionalizació n de la Salud Pedroza Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Pública en Costa Rica y Colombia en el siglo XX. Objetivo: Reconstruir el proceso de profesionalización de la salud pública en Costa Rica y en Colombia en el siglo XX desde un enfoque histórico comparativo. Metodología: Estudio de enfoque cualitativo histórico hermenéutico. Investigación de revisión documental. Consideraciones Éticas: Investigación social sin riesgo según la Resolución 8430 de 1993, que no implica consentimiento informado. Concepto: este es un proyecto del grupo de investigación en Historia de la Salud. En la estructura del documento se habla de tomar información de fuentes primarias y secundarias en bibliotecas, identificándose que solo se tomarán fuentes secundarias. Se trata de reconstruir la información de la profesionalización en salud pública, un estudio histórico comparativo entre costa rica y Colombia. Se va a explorar sobre el conocimiento existente en la profesionalización en estos países en el siglo XX, aplica un enfoque teórico histórico hermenéutico para reconstruir una historia comparada. No formulan la sección de aspectos éticos que no pueden ser más que los concernientes a los derechos de autor. Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en categoría sin riesgo según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el documento final con los instrumentos de recolección de la información y se debe definir la sección de aspectos éticos dentro de la propuesta donde se establezca como se garantizará el cumplimiento a la legislación de derechos de autor. Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el certificado no tiene validez para la presentación a otra convocatoria. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 66 de 1 Copia no Controlada %1,11,11110 Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Seguimiento a casos atendidos en el último año por las Comisarías de Familia, Erika María Montoya Vásquez Eduardo Santacruz Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Medellín, 2013 Objetivo: Describir aspectos relacionados con la prestación del servicio de las 22 Comisarías de Familia de Medellín, a partir del seguimiento a los casos atendidos en el último año, con el fin de aportar insumos al modelo de intervención integral e integrado de las mismas. Metodología: estudio descriptivo transversal. La población son los casos atendidos en las 22 comisarías de Familia del área metropolitana de la ciudad de Medellín durante el 2012. Para la recolección de la información se utilizará la encuesta cerrada. Consideraciones Éticas: Se utilizará consentimiento informado, se respetará la voluntariedad de la participación, igualmente el anonimato y la confidencialidad. Esta investigación se categoriza como de riesgo minimo y se suscribe a la resolución 8430 de 1993. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 67 de 1 Copia no Controlada ,1,111,111Mt Universidad de Antioquia "' SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801.-1-07 01 27/10/2008 Determinantes socioculturales de la salud infantil en los resguardos indígenas Sergio Cristancho Margarita Montoya Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. "Huila", "San Objetivo: explorar los determinantes socioculturales de la Juan" y "San salud infantil desde las perspectivas de los actores Antonio". comunitarios de los Resguardos Indígenas Huila (Huila), San Departamentos Juan y San Antonio (Amazonas), a través del fortalecimiento Huila y de la capacidad comunitaria en salud a nivel local. Amazonas. 2013-2014. Metodología: Se plantea entonces, un abordaje desde la Investigación Acción Participativa Basada en la Comunidad- IAPBC, el cual fue implementado con éxito en el Proyecto Chatáee en el Amazonas. Para la recoleccción de la información se utilizará la revisión documental, entrevistas a actores claves, un grupo focal por resguardo y el fotovoz. El proceso de análisis se realizará utilizando algunos elementos de la teoría fundada, descrita por Glasser & Strauss. Consideraciones Éticas: teniendo en cuenta el Artículo 11 de la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, por tratarse de un proyecto IAPBC, la clasificación del nivel de "riesgo" para los participantes, es "mayor al mínimo". ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 68 de 1 Copia no Controlada Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 Evaluación del programa de atención integral a la mujer gestante y al menor de un año "Buen Comienzo - Había Una Vez", Medellín 2013- 2015. Ruben Dario Gómez Monica Lopera Propuesta pre-aprobada en la convocatoria CODI programática de salud, presentado por una docente de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se les aclara a los miembros del Comité de Ética de la Investigación que muchos se encuentran en fase de anteproyecto. Objetivo: establecer los alcances y limitaciones del programa "BCHUV" implementado en la ciudad de Medellín durante2013-2015, mediante una investigación evaluativa de estructura, proceso y resultados, con el fin de proponer lecciones aprendidas que mejoren la gestión de políticas y programas similares dirigidos a la atención materna e infantil. Metodología: investigación evaluativa mediante la integración de enfoques sistémicos de evaluación con un estudio observacional de dos cohortes de mujeres gestantes y niños que se benefician del programa. El enfoque sistémico se utilizará como eje articulador de las diferentes técnicas de observación, procesamiento y análisis requeridas para alcanzar los objetivos. Se utilizará para la recolección de la información los grupos focales, las entrevistas semiestructuradas, la revisión de archivos documentales del programa Buen Comienzo-Había una vez (BCHUV). Consideraciones Éticas: este estudio se considera de riesgo mínimo. Se aclara que esta investigación tendrá el apoyo del Comité de Ética de la Investigación de la ESE Metrosalud y el de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se acogerá a lo establecido por la sentencia C-35596 de 2006 de la Corte Constitucional (IVE) y a la resolución número 8430 de 1993. ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 4. Varios: Respuesta al envío de modificaciones de los siguientes proyectos: • Solicitud de revisión externa de la Facultad de Medicina. Se sugiere enviar la propuesta para revisión del Comité de Ética de la Sede de Investigaciones Universitarias de la UdeA. • Respuesta del proyecto " Evaluación del sistema de vigilancia epidemiológica de las exposiciones rábicas. Colombia, 2007 — 2011" y decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. • Respuesta del proyecto " Fenómenos socioculturales relacionados con el cuidado integral de las personas con VIH, en población afiliada al régimen subsidiado, Neiva en el período 2013— 2014" y decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. Facultad Nacional de Salud Pública ''Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 69 de 1 Copia no Controlada I N1,11,111 Universidad de Antioquia SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Acta de reuniones Comité de Bioética Código: Versión: Fecha: F-8801-1-07 01 27/10/2008 • Respuesta del proyecto "Experiencias y significados que tienen para los venteros ambulantes sus interacciones con los niños en situación de calle, Medellín 2013" y decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. • Respuesta del proyecto "Indicadores de salud mental en adolescentes escolarizados del municipio de Villahermosa — Tolima 2013" y decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. 5. Reuniones próximas a cumplir No. Actividades Fecha 080 Reunión extraordinaria del Comité Jueves 25 de abril de 2013 L __i id F. a efsordin. • or Comité o Comisión Firma Secretaria Ad-Hoc Comité o Comisión Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" Universidad de Antioquia Página 70 de 1 Copia no Controlada Page 1 Page 2 Page 3 Page 4 Page 5 Page 6 Page 7 Page 8 Page 9 Page 10 Page 11 Page 12 Page 13 Page 14 Page 15 Page 16 Page 17 Page 18 Page 19 Page 20 Page 21 Page 22 Page 23 Page 24 Page 25 Page 26 Page 27 Page 28
Compartir