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Acta-079-2013

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Universidad de Antioquia "' 
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 
Acta de reuniones Comité de Bioética 
Código: 	 F-8801-1-07 
Versión: 	 01 
Fecha: 	 27/10/2008 
 
1. Identificación 
Acta No. 79 
Tipo de Reunión Comité Ética de la Investigación X Comité Comisión Otro 
Fecha 18 de abril de 2013 
Hora Inicio 07:00 a.m. 
Hora Fin 09:00 a.m. 
Lugar Oficina Centro de Investigación 
2. Asistencia 
Integrantes Cargo Participación 
Margarita Montoya Presidente - Abogada Si 
Sergio Cristancho Marulanda Secretario Si 
Mónica Lopera Representante grupos de investigación No 
Álvaro Olaya Peláez Representante grupos de investigación Si 
Eduardo Santacruz Representante entidad pública de Salud Si 
Dora Nelly Graciano Representante de la comunidad Si 
Carlos Rojas Arbeláez Representante de los profesores Si 
Diego Alveiro Restrepo Estudiante de doctorado Si 
Sin representación Profesional de Ciencias Sociales No 
3. Objetivo 
Reunión Ordinaria del Comité 
4. Agenda de trabajo 
4.1.Aprobación acta 077 del 21 de febrero de 2013 
4.2. Revisión por primera vez de cuatro proyectos de la Maestría en Salud Pública del Tolima, los cuales cuentan con 
todos los requerimientos del Comité para su presentación. 
4.3. Revisión de 18 proyectos para la convocatoria CODI Programática del área de la salud. Estos proyectos están en 
fase de propuestas. Algunos cuentan con instrumentos y consentimiento informado. 
4.4. Varios: 
Respuesta al envío de modificaciones de los siguientes proyectos: 
• Solicitud de revisión externa de la Facultad de Medicina. 
• Respuesta del proyecto " Evaluación del sistema de vigilancia epidemiológica de las exposiciones rábicas. 
Colombia, 2007 — 2011" y decisión del Comité. 
• Respuesta del proyecto " Fenómenos socioculturales relacionados con el cuidado integral de las personas con 
VIH, en población afiliada al régimen subsidiado, Neiva en el período 2013— 2014" y decisión del Comité. 
• Respuesta del proyecto "Experiencias y significados que tienen para los venteros ambulantes sus interacciones 
con los niños en situación de calle, Medellín 2013" y decisión del Comité. 
• Respuesta del proyecto "Indicadores de salud mental en adolescentes escolarizados del municipio de 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
Código: 
Versión: 
Fecha: 
 
F-8801-1-07 
01 
27/10/2008 
 
 
Villahermosa — Tolima 2013" y decisión del Comité. 
No. Detalle Actividad 
1. Aprobación acta 077 del 21 de febrero de 2013. No alcanza a ser aprobada en la sesión del Comité. 
2. Proyectos revisados por primera vez. 
Nombre proyecto Investigador Evaluador Recomendaciones 
Representaciones 
sociales de trabajadores 
de la salud frente a los 
errores de medicación 
que ocurren en empresas 
sociales del estado de II y 
III nivel del departamento 
del Tolima 2013 
Yasmith de los 
Ríos 
Bermúdez 
Gina Bibian 
Rodríguez 
Dulcey 
Álvaro Olaya Proyecto presentado por dos estudiantes de la 
Maestría en Salud Pública de la Universidad 
del 	Tolima 	y 	su 	asesor 	es 	José 	Gilberto 
Orozco 	 Díaz 
Objetivo: 	Describir 	las 	representaciones 
sociales de trabajadores de salud frente a los 
errores 	de 	medicación 	que 	ocurren 	en 	los 
Hospitales 	de 	II 	y 	III 	nivel 	de 	atención 	- 
Empresas 	Sociales 	del 	Estado 	del 
Departamento 	del 	Tolima. 
Metodología: 	estudio 	cualitativo 	de 	carácter 
constructivista, 	de 	tipo 	hermenéutico. 	La 
población 	son 	los 	trabajadores 	técnicos 	y 
profesionales de la salud, que laboren en el 
departamento del Tolima, 	en 	las 	Empresas 
Sociales 	del 	Estado 	de 	II 	y 	III 	nivel 	de 
complejidad y que participen en el proceso de 
uso 	de 	medicamentos. 	Se 	utilizarán 	como 
técnica 	de 	recolección 	de 	la 	información 	la 
encuesta 	y 	una 	guía 	de 	prejuicios. 
Consideraciones 	Éticas: 	Investigación 	de 
riesgo 	mínimo. 	Según 	el 	consentimiento 
informado presentado se tomará por escrito. 
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REVISADO POR EL COMITÉ. 
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Fecha: 
 
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Perfil de orientación al 
suicidio en adolescentes 
escolarizados. 
Villahermosa - Tolima, 
2013. 
Diego 
Fernando 
Morales 
Ortegón 
Nelly Johanna 
Loboa 
Sergio 
Cristancho 
Proyecto presentado por dos estudientes de la 
Maestría en Salud Pública de la Universidad 
del Tolima y su asesor es Ramón Eugenio 
Paniagua 	 Suárez. 
Objetivo: 	Establecer 	el 	perfil 	de 	riesgo 	de 
Rodriguez orientación suicida según los indicadores de 
salud 	mental: 	depresión, 	funcionamiento 
familiar, vulnerabilidad familiar y consumo de 
sustancias psicoactivas en adolescentes que 
cursan básica secundaria y media vocacional 
en 	las instituciones educativas del 	municipio 
de 	Villahermosa 	- 	Tolima, 	año 	2013. 
Metodología: 	estudio 	cuantitativo 	de 	corte 
transversal. La población serán adolescentes 
escolarizados de básica secundaria y media 
vocacional 	matriculados 	en 	las 	instituciones 
educativas 	del 	municipio 	de 	Villahermosa 
Tolima en el año 2013 que tengan entre 11 y 
19 	años. 	La 	investigación 	se 	realizará 	por 
censo. 	El 	instrumento 	de 	recolección 	de 	la 
información 	serán 	las 	encuestas. 
Consideraciones 	Éticas: 	investigación 	de 
riesgo 	mínimo. 	Según 	la 	documentación 
remitida 	se 	tomará 	el 	consentimiento 
informado 	escrito. 	No 	remiten 	asentimiento 
para los menores de 18 años. 
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REVISADO POR EL COMITÉ. 
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Perfil de riesgo 
cardiovascular en jóvenes 
universitarios con base en 
algunas características 
bio-psiquicas y la 
autopercepción del riesgo 
cv 
Johanna 
Marcela 
Barbosa 
Alfonso 
Limbania 
Perdomo 
Houghton 
Eduardo 
Santacruz 
Proyecto presentado por dos estudientes de la 
Maestría en Salud Pública de la Universidad 
del Tolima y su asesor es el profesor Ruben 
Gómez. 
Objetivo: 	Establecer 	un 	perfil 	de 	riesgo 
cardiovascular 	en 	jóvenes 	universitarios 	de 
Ibagué, con base en algunas características 
bio-psíquicas y la autopercepción 	del 	riesgo 
CV 	durante 	el 	año 	2013. 
Metodología: 	La 	presente 	investigación 
corresponde 	a 	un 	estudio 	mixto, 	cross- 
sectional, 	de 	tipo 	explicativo 	secuencial 	que 
empleará 	el 	Pragmatismo 	como 	vertiente 
teórica y herramientas metódicas de la Teoría 
Fundada.Estudiantes entre 18 y 25 años de 
edad, 	pertenecientes 	a 	los 	programas 	de 
pregrado 	de 	áreas 	de 	la 	salud 	en 
universidades públicas y privadas de la ciudad 
de Ibagué, con una muestra aleatoria de 258 
estudiantes. 	Para 	la 	recolección 	de 	la 
información 	se 	utilizarán 	las 	encuestas 
transversales, 	entrevista 	semiestructurada 	y 
toma de medidas antropométricas en adultos 
sanos. 
Consideraciones 	Éticas: 	el 	presente 	estudio 
puede catalogarse como de riesgo mínimo de 
acuerdo a la resolución 8430 de 1993 y se 
suscribe a la misma. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER 
REVISADO POR EL COMITÉ. 
Perspectivas Juan Camilo Margarita Proyecto presentado por un estudiente de la 
comunitarias de las Calderón Montoya Maestría en Salud Pública de la Universidad 
condiciones 
socioculturales de la 
salud infantil del reguardo 
indígena Huila. 2013- 
2014 
Farfán del Tolima y su asesor es el profesor Sergio 
Cristancho. 
Objetivo: 	identificar 	las 	condiciones 
socioculturales que influyenen la situación de 
salud 	infantil 	del 	Resguardo 	indígena 	Huila, 
desde 	las 	perspectivas 	de 	los 	actores 
comunitarios. 
Metodología: 	Este 	es 	un 	proyecto 	de 
investigación 	con 	enfoque 	cualitativo, 	que 
aplica 	como 	método 	investigativo 	la 
investigación 	participativa 	basada 	en 
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Fecha: 
 
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comunidad (CBPR). La aplicación del CBPR, 
involucra 	sistemas de 	desarrollo 	usando 	un 
proceso 	cíclico 	y 	reiterativo, 	que 	incluye: 
valoración 	comunitaria, 	definición 	de 
problemas, 	diseño 	de 	la 	investigación, 
recolección de datos y análisis, interpretación 
de 	los 	datos, 	difusión, 	determinación 	de 
intervención 	y 	estrategias 	políticas 	y 	la 
ejecución de acciones. La población de estudio 
de 	la 	investigación 	son 	los 	actores 
comunitarios 	del 	Resguardo 	indígena 	Huila, 
con quienes se estudiará el tema de salud 
infantil. 	. 	Este comité 	será 	conformado 	por: 
autoridades 	tradicionales, 	sabedores 
ancestrales (Tjé Wala ó 	médico tradicional, 
parteras, 	sobandero 	y 	pulseadores), 
promotores 	de 	salud, 	líderes 	comunitarios, 
profesores de Instituciones educativas, madres 
comunitarias de Hogares Bienestar, madres de 
familia y jóvenes etc; para lo cual la selección 
de participantes se hará mediante un muestreo 
por criterio, establecidos por el comité mismo. 
Consideraciones Éticas: 	conforme el Artículo 
11 	de 	la 	Resolución 	8430 	de 	1993 	del 
Ministerio 	de 	Salud, 	por 	tratarse 	de 	un 
proyecto investigación participativa basada en 
comunidad (CBPR), la clasificación del nivel de 
riesgo 	para 	los 	participantes 	es 	"mayor 	al 
mínimo". Esta oinvestigación se suscribe a el 
código de Nuremberg (1947), la Declaración 
Universal de Derechos humanos (1948), Pacto 
Internacional 	de 	derechos 	civiles 	y 	políticos 
(1966), 	Declaración 	de 	Helsinki 	(1964) 	y 	la 
publicación de pautas de la CIOMS (1993). 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER 
REVISADO POR EL COMITÉ. 
3. 
Proyectos presentados a la convocatoria CODI Programática del área de la salud. 
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Nombre 
proyecto 
Investigad 
or Evaluador Recomendaciones 
Acceso a 
servicios de 
salud mental en 
población en 
situación de 
desplazamiento, 
en las comunas 
1, 2, 3 y 13 de 
Silvia 
Henao 
Diego 
Albeiro 
Restrepo 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. Se 	les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: 	identificar 	las 	necesidades 	de 	acceso 	a 	los 
servicios 	de 	salud 	mental 	según 	la 	percepción 	de 	la 
Medellín. población en situación de desplazamiento y los prestadores 
de servicios de salud, en 	las comunas 	1, 2, 	3 y 13 de 
Medellín. 
Metodología: Estudio fenomenológico de tipo cualitativo. Se 
realizarán 15 entrevistas semiestructuradas individuales y/o 
colectivas 	en 	cada 	una 	de 	las 	siguientes 	comunas 	de 
Medellín: 1, 2, 3, 13. En cada comuna diez entrevistas serán 
aplicadas a usuarios y/o familiares de los pacientes, y cinco 
entrevistas a prestadores de servicios en salud mental. Se 
incluirán también integrantes del personal administrativo y 
asistencial de EPS, IPS y dependencias de la administración 
municipal, personas o profesionales que presten servicios de 
salud 	 mental. 
Consideraciones Éticas: 	La 	investigadora no 	establece el 
nivel 	de 	riesgo 	de 	la 	investigación 	pero 	se 	acoge 	a 	la 
resolución 8430 de 1993. 
Concepto: se realiza un análisis técnico de toda la propuesta 
y se centran las observaciones en posibles mejorías. Se 
hace necesario remitir en caso de aprobación la guía de 
entrevista 	donde 	se 	pueda 	identificar el 	enfoque 	de 	las 
preguntas 	realizadas 	a 	población 	objeto, 	así 	mismo 	la 
investigadora debe remitir la autorización de las instituciones 
participantes 	en 	la 	investigación. 	No 	se 	detallan 	las 
consideraciones 	ética 	en 	el 	proyecto, 	ni 	tampoco 	se 
establece el nivel de riesgo, 	ni se adjunta el formato de 
consentimiento 	informado. 	No 	se 	establece 	una 	clara 
valoración de los riesgos y los beneficios de la investigación. 
No hay una clara definición del proceso de archivo, custodia 
y manipulación de la información. Se definen estrategias de 
divulgación 	científica 	pero 	no 	de 	la 	devolución 	de 	los 
resultados 	a 	los 	participantes, 	instituciones 	y 	comunidad. 
Dentro 	de 	la 	documentación 	remitida 	no 	se 	envía 	el 
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presupuesto y costo total de la propuesta. 
Se realiza 	la aclaración de que un proyecto que en 	su 
formulación 	presente 	falencias 	en 	los 	objetivos 	y 	la 
metodología puede generar falencias en el cumplimiento de 
los aspectos éticos, sin embargo el aval ético tiene limitantes 
que no le permiten trascender en muchos casos a parte 
técnica de las propuestas. 
De acuerdo con lo anterior se sugiere la revisión de la guía 
de evaluación de los proyectos presentados ante el Comité. 
Decisión: Aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría de riesgo mínimo según la resolución 8430 de 
1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo 
se debe tener en cuenta las siguientes observaciones: 
- 	Se 	debe 	precisar 	los 	criterios 	de 	selección 	de 	los 
participantes. 
- Se debe presentar la guía de entrevista que será utilizada 
en la recolección de la información. 
- 	Se 	debe 	realizar 	la 	valoración 	de 	los 	riesgos 	y 	los 
beneficios de la investigación. 
- Se debe formular las consideraciones éticas dentro de la 
propuesta 	(puede 	utilizar 	la 	guía 	de 	presentación 	de 
proyectos 	al 	Comité 	de 	Ética 	como 	referencia 	para 	su 
realización). 
- Se debe definir la categoría de riesgo de la investigación en 
las consideraciones éticas de la propuesta. 
- Presentar el formato de consentimiento informado y el 
presupuesto. 
- Describir dentro del protocolo las actividades de devolución 
a los participantes. 
-Especificar 	los 	procedimientos 	de 	acercamiento 	a 	las 
instituciones donde se 	realizará la investigación. 
Este proyecto no es seleccionado en 	la convocatoria, el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
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Estado del Arte 
sobre la 
estructuración, 
diseño, análisis 
y evaluación de 
Políticas de 
Isabel 
Cristina 
Posada 
Zapata 
Diego 
Albeiro 
Restrepo 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad Nacional de Salud 	Pública. 	Se les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Reducción de Objetivo: 	Sistematizar 	información 	científica 	y 	oficial 
Daño por relacionada 	conla 	estructuración, 	diseño, 	análisis 	y 
Consumo de evaluación 	de 	las 	políticas 	de 	reducción 	de 	daño 	por 
Sustancias consumo de sustancias 	psicoactivas, tanto legales como 
Psicoactivas. ilegales, en Europa y América, publicadas entre los años 
2001 	 y 	 2011. 
Metodología: 	Estado 	del 	arte 	(revisión 	bibliográfica). 	Se 
recopilará Información de investigaciones y artículos oficiales 
que tengan relación con la estructuración, diseño, análisis y 
evaluación de Políticas de Reducción de Daño por Consumo 
de Sustancias Psicoactivas legales e ilegales, en un periodo 
de tiempo de 10 años y un espacio geográfico de Europa y 
América, considerando que esta región tiene más trayectoria 
en 	 el 	 tema. 
Consideraciones Éticas: Investigación catalogada como sin 
riesgo y respetará la legislación en derechos de autor. 
Concepto: esta es una investigación sin riesgo debido a que 
no se tendrá contacto con ninguna persona. Se centrará en 
bases de datos secundarias. Como parte de los aspectos 
éticos de la propuesta se establece que se respetarán los 
derechos 	de 	autor 	de 	todos 	los 	archivos 	consultados, 
derechos 	de 	propiedad 	intelectual 	y 	cumplimiento 	de 	la 
resolución 8430 de 1993. Llama la atención que el periodo 
de definición de los criterios de inclusión y exclusión de la 
documentación y selección de los archivos sea más larga 
que la misma ejecución del proyecto. 
Decisión: Aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría sin riesgo según la resolución 8430 de 1993 del 
Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe 
remitir el documento final y los instrumentos de recolección 
de la información. 
Este proyecto no es seleccionado en 	la convocatoria, 	el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
_convocatoria. 
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Evaluación de la 
respuesta 
inmune, 
efectividad y 
adherencia al 
tratamiento para 
María 
Patricia 
Arbeláez 
Montoya 
Carlos 
Rojas 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. 	Se les aclara 	a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
infección latente Objetivo: Contribuir al entendimiento de la infección latente 
por tuberculosis por tuberculosis y su tratamiento en menores de cinco años 
en menores de convivientes 	de 	pacientes 	con 	tuberculosis 	pulmonar 
5 años 
convivientes de 
pacientes con 
bacilífera 	de 	Medellín, 	2013-2015. 
Metodología: 	Estudio 	de 	cohorte 	prospectivo, 	con 
tuberculosis seguimiento a dos años de niños menores de cinco años 
pulmonar convivientes 	de 	pacientes 	con 	tuberculosis 	pulmonar 
bacilífera en bacilífera. 	No 	se 	aplicarán 	intervenciones 	de 	tipo 
Medellín, 2013- experimental, se observarán los efectos de intervenciones 
2015 establecidas en la normatividad del programa de tuberculosis 
a nivel nacional. Los niños serán citados para evaluación 
clínica, epidemiológica y para descartar el diagnóstico de 
tuberculosis 	y 	confirmar el 	diagnóstico 	de 	infección. 	Los 
niños que reúnan los criterios para recibir tratamiento para 
infección 	latente 	por 	tuberculosis 	serán 	remitidos 	a 	la 
institución 	de 	salud 	correspondiente. 
Consideraciones Éticas: Investigación catalogada como de 
riesgo mayor al mínimo y se ajustará a los principios médicos 
y éticos como son respeto por la autonomía de las personas, 
justicia, no maleficencia y beneficencia. Su desarrollo estará 
regido por las disposiciones y normas científicas, técnicas, y 
administrativas para la investigación en salud establecidas 
en la resolución N°. 008430. El consentimiento informado se 
presentará a todos los pacientes y acudientes de los niños 
de manera escrita y verbal. 
Concepto: proyecto a tres años que se realizará por medio 
de una cohorte de niños menores de 5 años que sean 
convivientes de personas con tuberculosis. Se realizará una 
profilaxis para TB con estos niños y se seguirán durante dos 
años. 	Se 	evaluarán 	varios 	aspectos 	entre 	ellos 	el 
comportamiento de la enfermedad frente al tratamiento, que 
tan 	bien 	se 	realiza ese 	procedimiento, 	evaluar diferentes 
técnicas para identificar el estado del portador de la bacteria 
y se comparará la prueba convencional que se llama la 
prueba de tuberculina con una técnica alternativa que se 
trata 	de 	la 	medición 	de 	la 	respuesta 	de 	producción 	de 
interferón gamma. La finalidad de esta última es promover su 
uso en el territorio teniendo en cuenta que es una prueba 
formalizada en distintos países, relativamente nueva y un 
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poco más costosa que la tuberculina. 
Se identifica un 	posible problema en el proyecto y es el 
cumplimiento de los objetivos con el tamaño de muestra 
propuesto por la investigadora, debido a que se va a buscar 
asociaciones. Parece poco probable que se pueda medir la 
efectividad del tratamiento con un número de 62 niños, lo 
mismo que establecer las correlaciones. Es posible que la 
dificultad 	de 	la 	muestra 	radique 	encontrar 	convivientes 
menores de 5 años con 	personas diagnosticadas con 
tuberculosis. 
Desde 	el 	punto 	de 	vista 	ético 	el 	proyecto 	está 	bien 
formulado, la intervención la realiza directamente el sistema 
de salud. El consentimiento informado a los padres están 
bien planteado junto con el análisis de los riesgos de la 
investigación, el asentimiento no es requerido porque son 
menores 	de 	5 	años 	que 	no 	están 	en 	capacidad 	de 
comprender el proceso. 
Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría de riesgo mayor al mínimo según la resolución 
8430 de 1993 del Ministerio de Salud, debido a la aplicación 
de la profilaxis. Para obtener el aval definitivo se debe remitir 
el documento final y los instrumentos de recolección de la 
información. 
Este proyecto 	no es seleccionado en 	la 	convocatoria, 	el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
lmmunogenetic Diana Marín Sergio Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
polymorphisms 
involved in 
determining the 
evolution of 
Cristancho programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad Nacional de Salud 	Pública. Se les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Mycobaterium 
Tuberculosis 
disease and 
progression 
from LTBI to 
active TB 
Objetivo: 	To 	evaluate 	the 	role 	of 	immunogenetic 
polymorphisms 	involved 	in 	the 	progression 	from 	people 
without 	TB 	to 	Latent 	TB 	Infection 	(LTBI), 	and 	to 	active 
pulmonary 	TB(APTB) 	in 	Medellín, 	Colombia. 
Metodología: estudio cuantitativo de casos y controles. Se 
utilizará como herramienta de recolección de la información 
una 	encuesta 	que 	será 	aplicada 	a 	población 	general 	y 
carcelaria. 
Consideraciones Éticas: Investigación categorizada en riesgo 
mínimo y se suscribe a la resolución 8430 de 1993 y demás 
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legislación internacional sobre investigación en humanos. 
Concepto: Serealiza una revisión de los aspectos técnicos 
de la propuesta. En los aspectos metodolo incidencia de los 
polimorfirmos en 	personas con tuberculosis activa. Activa 
pulmonar, confirmada con esputo. Latente que no se ha 
confirmado 	en 	laboratorio 	y 	el 	grupo 	control 	que 	son 
personas sin tuberculosis. La investigación trabajará también 
con parientes en primer grado de cosanguineidad de los 
pacientes que tienen tuberculosis activa pulmonar. Dentro de 
los criterios de exclusión se encuentran las personas con 
VIH-SIDA, 	para el grupo de los latentes y los sanos se 
excluyen 	aquellas 	personas 	que 	presentaron 	un 	test de 
tuberculina positivo, también se excluyen aquellas persona 
que hayan presentado uns reacción adversa sevara a la los 
test de tuberculina, vacunas en las últimas cuatro semanas 
las 	cuales 	pueden 	intervenir con 	la 	reacción 	al 	test. 	La 
muestra 	se 	realiza 	para 	determinar 	las 	frecuencias 
serotipicas y alélicas de los polimorfismos y su presencia en 
los casos 	latentes y de tuberculosis activa 	pulmonar. 	La 
muestra será de 302 casos para cada grupo de interés. 
Se realiza una lectura a todos los procedimientos que se 
adelantarán en la ejecución de la investigación con el fin 
establecer la concordancia entre los aspectos éticos y la 
metodología. 	Se 	identifican 	la 	toma 	de 	dos 	muestras 
sanguíneas para los tres grupos incluyendo los familiares. 
Establecen las características de custodia y manipulación de 
la muestras, estas muestras serán enviadas a Winnipeg. 
Se identifica entre los anexos la aplicación de una encuesta 
que no es relacionada entre los aspectos metodológicos. No 
se identifica la exclusión de menores de entre los familiares 
que se incluirán en la muestra. Surge también la duda de si 
las 	investigadoras 	utilizarán 	muestras 	de 	otras 
investigaciones o serán tomadas en esta investigación, ya 
que hay que tener sumo cuidado por el traslado de las 
muestras 	al 	Canadá. 	En 	el 	proceso 	de 	consentimiento 
informado 	se 	debe 	aclarar 	a 	los 	participantes 	que 	se 
realizará un análisis de los marcadores genéticos y que esto 
se realizará en el Canadá. Se le solicita al Secretario del 
Comité que se comunique con la investigadora principal con 
el 	fin 	de 	resolver 	las 	dudas 	del 	Comité 	y 	dar 	el 	aval 
condicionado. 
Decisión: 	Una 	vez 	resueltas 	las 	dudas 	puntuales 	de 	la 
recolección de 	las muestras sanguíneas, 	se aprueba de 
manera condicionada el proyecto en categoría de riesgo 
mayor al mínimo según la resolución 8430 de 	1993 del 
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,1111,014.1. 
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Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe 
remitir el documento final, los instrumentos de recolección de 
la información y las siguientes observaciones: 
1. Se debe modificar tanto en el protocolo de investigación 
como en el formato de consentimiento informado la categoría 
de riesgo de la investigación. 
2. Se debe complementar la información del ítem "¿Existen 
otros procedimientos alternativos a la prueba de sangre para 
saber si tengo mutaciones en algunos genes que producen 
mis defensas?" ya que se encuentra sin diligenciar tanto en 
el consentimiento informado de la población carcelaria como 
en el de la población general. 
3. Se debe establecer el formato de asentimiento para niños 
o adolescentes entre 8 y 17 años. Para los menores de 8 
años 	no 	es 	requerido 	el 	proceso 	de 	asentimiento 	(el 
consentimiento informado para todos los casos en menores 
de edad es tomado del adulto responsable del niño). 
4. Describir 	en 	los 	aspectos 	metodológicos 	como 	se 
garantizará la confidencialidad de la información genética de 
las muestras de sangre que serán enviadas a Canadá. 
Puede ser por medio del convenio que se firme con la 
institución o por medio de un acta de confidencialidad. En 
todo 	caso 	el 	investigador 	principal 	debe 	garantizar 	este 
aspecto. 
5. Se debe establecer tanto en el consentimiento informado 
como en 	el 	protocolo como se 	realizará 	el 	proceso 	de 
custodia y disposición final de la información y clarificar si la 
información obtenida únicamente se utilizará para fines de 
esta 	investigación 	o 	se 	podrá 	utilizar 	para 	futuras 
investigaciones. 
6. Se debe hacer explícito en el formato de consentimiento 
informado 	que 	se 	realizará 	un 	análisis 	de 	marcadores 
genéticos y que las células serán exportadas a Canadá para 
el 	respectivo 	análisis, 	pero 	que 	se 	garantiza 	la 	total 
confidencialidad de la información. 
Este 	proyecto no es seleccionado en 	la convocatoria, 	el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
Impacto de las Marta Diego Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
redes Gaviria Alveiro programática de salud, presentado por una docente de la 
psicosociales de Restrepo Facultad Nacional de Salud 	Pública. Se les aclara a 	los 
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1(.111 Un 
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apoyo dentro de 
un sistema de 
vigilancia 
epidemiológica 
con 
participación 
comunitaria, en 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: Evaluar el impacto de las redes psicosociales de 
apoyo dentro de un sistema de vigilancia epidemiológica 
basado 	en 	la 	comunidad, 	en 	el 	control 	de 	tuberculosis 
pulmonar en personas privadas de la libertad en un CP de la 
el control de ciudad 	 de 	 Medellín. 
tuberculosis 
pulmonar en Metodología: 	investigación 	mixta 	en 	donde 	la 	parte 
personas cuantitativa 	se 	realizará 	por 	medio 	de 	un 	estudio 	cuasi- 
privadas de la experimental con un diseño de serie temporal con un solo 
libertad. grupo por medio del estudio de los registros del programa de 
TB correspondientes al periodo 2010 — 2014. Para la parte 
cualitativa 	se 	realizarán 	entrevistas 	conversacionales 	(no 
estructuradas), sesiones grupales edu-comunicativas y de 
apoyo 	 psicosocial. 
Consideraciones Éticas: Investigación catalogada como sin 
riesgo, que toma como referente la resolución N°8430 de 
1993. 
Concepto: Se realiza la lectura de los objetivos específicos y 
se 	cuentan 	las 	características 	de 	la 	propuesta. 	La 	gran 
pregunta 	que 	surge 	es 	si 	el 	trabajo 	realizado 	por 	la 
investigación si logra fortalecer la redes de apoyo de las 
personas privadas de la 	libertad y en 	la 	misma medida 
evaluar 	el 	impacto 	de 	estas 	redes. 	La 	población 	son 
personas 	privadas 	de 	la 	libertad 	con 	diagnóstico 	de 
tuberculosis y los familiares y amigos de estas personas. 
El consentimiento 	informado 	va 	dirigido 	únicamente a 	la 
población carcelaria 	y no se aclara si las personas que 
conforman 	las 	redes de apoyo también 	se 	les tomarán 
consentimiento ni se establece como será el tratamiento de 
ellos y si se incluirán menores de edad entre los familiares. 
La propuesta no da cuenta de los posibles riesgos en la 
recolección 	de 	la 	información. 	En 	la 	investigación 	se 
establece que se realizarán unas entrevistas antes de la 
intervención, otra después de las 18 sesiones con la red 
apoyo 	al 	final 	de 	la 	investigación. 	Se 	establecen 	unos 
indicadores 	que 	se 	verificarán 	al 	inicio 	y 	al 	final 	de 	la 
intervención. La propuesta no presenta la guía de entrevista, 
ni tampoco se define como se va a hacer el programa de 
fortalecimiento de la red de apoyo psicosocial 
Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría de riesgo mínimosegún la resolución 8430 de 
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NIMINIINII 
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27/10/2008 
 
 
1993 del Ministerio de Salud, debido a que se realizará una 
intervención. Para obtener el aval definitivo se debe remitir el 
documento final con los instrumentos de recolección de la 
información y las siguientes observaciones: 
1. Se 	debe 	definir 	los 	criterios 	de 	inclusión 	y 	exclusión, 
especialmente 	para 	quienes 	se 	consideraran 	como 
integrantes de una red de apoyo y si será incluida población 
menor de edad. 
2. Se debe incluir la guía de entrevista. 
3. Se debe definir si las personas consideradas dentro del 
grupo de red de apoyo también firmarán consentimiento 
informado. 
4. Detallar 	las 	estrategias 	de 	formalización 	de 	las 
aprobaciones por parte del INPEC para la realización de esta 
investigación. 
5. En 	el 	texto 	de 	la 	propuesta 	se 	realiza 	la 	siguiente 
afirmación "como los participantes del estudio pertenecen a 
grupos 	vulnerables 	se 	tendrán 	consideraciones 	éticas 
particulares 	que 	garanticen 	su, 	para 	este 	efecto 	las 
investigadoras" 	el 	cual 	debe 	ser complementado 	con 	la 
información omitida y con el cómo lo logran. 
6. Modificar la categoría de riesgo de la propuesta, teniendo 
en cuenta los posibles riesgos o daños de la investigación. 
7. Revisar dentro del consentimiento informado la expresión 
"los participantes tienen el compromiso de responder a las 
preguntas que los investigadores les hagan con la verdad" ya 
que puede llegar a ser intimidante para los participantes, se 
sugiere decir "sus respuestas son 	muy importantes para 
nosotros y nos ayudará a aproximarnos a la verdad, por lo 
que 	le 	pedimos 	nos 	responda 	con 	toda 	sinceridad" 
generando las condiciones para que el participante tenga la 
confianza para decir la verdad. 
8. Tener en cuanta dentro del consentimiento informado los 
costos de desplazamiento de las personas que harán parte 
de la red de apoyo por las sesiones de reuniones y el posible 
reconocimiento de este por parte de la investigación. 
9. Incluir tanto en 	la 	propuesta como 	en 	el formato de 
consentimiento informado como se realizará la custodia y 
disposición final de la información recolectada. 
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I 	F1.11111> 
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10. Se debe anexar el presupuesto de la propuesta. 
Este proyecto no es seleccionado en 	la convocatoria, el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
Toxicidad por Mónica Carlos Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
mercurio en 
lactantes y 
maternas en 
áreas de 
explotación de 
oro con alta 
contaminación 
ambiental por 
este metal, 
Antioquia, 
Colombia. 
Soto Rojas programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. 	Se 	les aclara a los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: establecer el nivel de exposición y toxicidad por 
mercurio y los factores asociados en gestantes y lactantes 
de 	tres 	municipios 	del 	departamento 	de 	Antioquia 	con 
explotación minera de oro y contaminación ambiental por 
mercurio de vieja y reciente data como un 	indicador del 
impacto de la explotación minera del oro 	sobre la salud de 
las 	 comunidades. 
Metodología: para desarrollar esta investigación se plantea 
realizar un 	estudio de cohortes donde se evaluaran tres 
grupos 	poblacionales: 	municipio 	de 	Segovia 	(con 	alta 
explotación minera de oro veta y quema de amalgama y bajo 
consumo de pescado contaminado), municipio del 	Bagre 
(con alta explotación minera oro de aluvión y quema de 
amalgama y alto consumo de pescado contaminado), y una 
población con una baja 	explotación minera actual y un alto 
consumo de pescado contaminado. La población de estudio 
son mujeres gestantes y sus niños lactantes hasta los seis 
meses 	de 	edad 	que 	vivan 	en 	las 	áreas 	de 	estudio 
Consideraciones 	Éticas: 	proyecto en categoría 	de 	riesgo 
mínimo. Se rige bajo las exigencias de la Resolucion 8430 y 
la declaración de Helsinki 	sobre los principios éticos para las 
investigaciones médicas en seres humanos. 
Concepto: Se realiza una descripción general del proyecto, 
se realiza una descripción de los municipios en los cuales se 
desarrollará 	la 	propuesta 	estos 	municipios 	tiene 	niveles 
diferentes de intoxicación en población general, Segovia esta 
expuesto 	directamente 	por 	el 	trabajo 	en 	minería 	en 	la 
extracción de oro con mercurio y están expuesto a vapores 
de mercurio y poco al consumo de pescado contaminado con 
mercurio. Otro municipio es el bagre el cual es expuesto a 
vapores de mercurio y una alta contaminación de pescado. 
El otro municipio no se encuentra definido. Es aquel que 
presente contaminación de pescado pero que no presente 
contaminación por vapores de mercurio. Los investigadores 
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27/10/2008 
 
 
en la propuesta aclara las diferencias entre la contaminación 
por mercurio inalado y consumido, cómo se absorben y 
afectan el organismo de manera diferente. Los niveles de 
contaminación 	serán 	medidos 	en 	cabello, 	orina 	y 	leche 
materna y serán analizadas en la Universidad de Antioquia 
en 	el 	laboratorio 	de 	toxicología; 	así 	mismo 	se 	tomarán 
muestras en el ambiente de los tres municipios. Se establece 
el proceso de notificación de los casos de intoxicación por 
mercurio y remisión al sistema de salud. El consentimiento 
informado 	está 	bien 	planteado, 	únicamente 	faltarían 	los 
datos de la presidenta del Comité, la profesora Margarita 
Montoya, el consentimiento solo tiene un solo testigo. 
Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría de riesgo mínimo según la resolución 8430 de 
1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo 
se debe remitir el documento final con los instrumentos de 
recolección de la información y las siguientes observaciones: 
1. Incluir los datos de la presidenta del Comité de Ética de la 
Investigación, 	la 	profesora 	Margarita 	Montoya 	Montoya 
(teléfono 2196890 o al correo eticacomitefnsp@gmail.com), 
entre las personas a contactar. 
2. Se 	recomienda 	consultar 	el 	articulo 	publicado 	por 	la 
revista 	de 	la 	Facultad 	Nacional 	de 	Saud 	Pública 
"Contaminación por mercurio en humanos y peces en el 
municipio 	de Ayapel, 	Córdoba, 	Colombia, 	2009" 	para 	la 
definición 	de 	la 	tercer 	población 	donde 	se 	realizará 	la 
investigación (Gracia H 	Lisy, 	Marrugo N José L, Alvis R 
Erasmo M. Contaminación por mercurio en humanos y peces 
en el municipio de Ayapel, Córdoba, Colombia, 2009. Rev. 
Fac. Nac. Salud Pública [Internet]. 2010 Mayo [citado 2013 
Apr 	19]; 	28(2): 	118-124.Tomado 	de: 
http://www.scielo.orq.coiscielo.php?script=sci arttext&pid=S0 
120-386X2010000200003&Ing=en.). 
Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
Caracterización Ruth Marina Dora 	Nelly Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
de consorcios Agudelo Graciano programática de salud, presentado por una docente de la 
microbianos por 
PCR en tiempo 
real, en 
tratamiento de 
aguas 
residuales conCadavid Facultad 	Nacional de 	Salud 	Pública. 	Se 	les aclara a los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: Caracterizar consorcios microbianos por PCR en 
tiempo real, para mejorar el tratamiento de aguas residuales 
Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" 
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11,011..0 
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27/10/2008 
 
 
colorantes 
usando 
humedales 
construidos, 
Rionegro- 
con mezcla de colorantes usando humedales construidos de 
flujo 	subsuperficial, 	Rionegro-Antioquia, 	2013-2014. 
Metodología: este proyecto será exploratorio experimental 
porque de acuerdo a las referencias consultadas por los 
Antioquia, 2013- investigadores 	no 	se 	encontraron 	estudios 	previos 	que 
2014 tuvieran 	como 	objetivo 	la 	identificación 	molecular 	de 
microorganismos 	en 	humedales 	construidos 	de 	flujo 
subsuperficial 	horizontal 	para 	aguas 	residuales 	con 
colorantes. 
Consideraciones Éticas: No se describen en la propuesta. 
Concepto: 	Se 	realiza 	la 	lectura 	de 	la 	propuesta 	de 
investigación. 	La 	evaluadora 	de 	la 	propuesta 	realiza 	un 
énfasis 	en 	la 	importancia 	de 	la 	investigación 	en 	la 
disminución 	de 	la 	contaminación 	y 	los 	costos 	para 	las 
empresas generadoras de contaminantes. Esta investigación 
es innovadora ya que nunca se había realizado en Rionegro. 
Se aclara que la investigación no involucra seres humanos 
exceptuando 	los 	investigadores 	participantes 	y 	que 
únicamente se trabajará con muestras de agua. 
La 	metodología 	de 	la 	investigación 	es 	exploratoria 
experimental. No adjuntan instrumentos ni tampoco sección 
de aspectos éticos. Se debe realizar en los aspectos éticos 
que 	la 	investigación 	no 	está 	buscando 	empeorar 	las 
condiciones 	ambientales 	de 	los 	vertimientos 	sino 	en 	el 
mejoramiento 	de 	la 	calidad 	del 	vertimiento. 	Esta 
investigación 	busca la 	beneficencia de la técnica 	para el 
mejoramiento 	del 	medio 	ambiente 	y 	disminución 	de 
contaminantes. 
El 	Comité 	de 	Ética 	debe 	empezar 	a 	desarrollarse 	en 
aspectos de ética ambiental. 
Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría sin riesgo según la resolución 8430 de 1993 del 
Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe 
remitir 	el 	documento 	final 	con 	los 	instrumentos 	de 
recolección de la información; adicionalmente se debe definir 
una sección de aspectos éticos dentro de la propuesta y 
establecer la categoría de riesgo en ella. 
Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
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Políticas 
públicas y 
atención 
primaria en 
salud (APS), en 
los territorios 
Álvaro 
Franco 
Mónica 
Lopera 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad Nacional de Salud 	Pública. 	Se les aclara a los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
descentralizado Objetivo: caracterizar la percepción de actores institucionales 
s de Colombia de diez municipios descentralizados, sobre la gestión de la 
2013 -2015 Estrategia de Atención Primaria en Salud, para el desarrollo 
de 	la política de 	prestación de servicios de salud, 	en el 
marco del 	sistema general de seguridad social en salud 
(SGSSS). 	Período 	2013 	- 	2015. 
Metodología: 	Propuesta 	de 	tipo 	cualitativa 	con 	proceso 
metodológico de la Teoría Fundada. El estudio se realizara 
en diez municipios descentralizados de cinco regiones del 
país (Atlántico, Andina, Pacífico, Orinoquía y Amazonía) dos 
por región, que tengan experiencias en el desarrollo de APS. 
La recolección de la información se realizará por medio de la 
entrevista a profundidad y contará con un guíon para su 
realización. 
Consideraciones Éticas: No se describen en la propuesta. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
_ EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
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Exploración del 
grado de 
exposición a 
Material 
Particulado 
Diesel (MPD) 
Margarita 
María Pérez 
O 
Mónica 
Lopera 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. Se 	les aclara a los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
entre niños, 
conductores y 
Objetivo: 	Explorar 	el grado de exposición a MPD entre 
niños, conductores y adultos acompañantes que utilizan el 
adultos transporte escolar a base de diesel, el nivel de concentración 
acompañantes de Material Particulado Diesel (MPD) al interior del vehículo y 
que utilizan el en el exhosto y describir el potencial riesgo para la salud 
transporte derivado de esta exposición en dos rutas escolares urbana y 
escolar a base 
de diesel, el 
nivel de 
rural 	de 	la 	Ciudad 	de 	Medellín, 	2013. 
Metodología: 	estudio 	descriptivo 	exploratorio 	de 	corte 
concentración transversal. Las unidades de análisis para este estudio serán 
de Material dos vehículos escolares a base de diesel, uno en la zona 
Particulado rural y otro en la zona urbana de Medellín y las personas 
Diesel (MPD) al 
interior del 
vehículo y en el 
exhosto y 
usuarias de este transporte escolar (algunos estudiantes, 
conductor 	 y 	 acompañante). 
Consideraciones 	éticas: 	investigación 	en 	categoría 	sin 
exploración de riesgo, que toma como referente la resolución N° 008430 de 
sus posibles 1993. Investigador remite los instrumentos y consentimiento 
efectos sobre la 
salud" en dos 
rutas escolares: 
informado requerido por la investigación. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
una urbana y 
una rural, 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
Medellín 2013 
Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" 
Universidad de Antioquia 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
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01 
27/10/2008 
 
 
Comportamiento 
epidemiológico y 
factores 
asociados con la 
presencia de 
leptospirosis en 
Antioquia. 2008 
Doracelly 
Hincapie 
Palacio 
Carlos 
Rojas 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. Se 	les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: Establecer el comportamiento epidemiológico y los 
— 2014 factores asociados con 	la presencia 	de leptospirosis en 
Antioquia 	en 	el 	período 	2008 	— 	2014. 
Metodología: propuesta cuantitativa descriptiva analitica de 
Corte. 	Se 	tomará 	la 	definición 	de 	caso 	confirmado 
establecida 	por el 	Instituto 	Nacional 	de 	Salud 	(INS) 	y 	el 
control 	persona 	del 	mismo 	sexo 	y 	edad 	del 	caso 	(se 
aceptarán personas cuya edad que difiera con la del caso en 
± 	5 	años) 	con 	una 	prueba 	de 	MAT 	negativa 	para 
leptospirosis. 
Consideraciones 	éticas: 	investigación 	de 	riesgo 	mínimo. 
Establece que tomará consentimiento informadoescrito y 
asentimiento según el caso y respetará los principios de 
autonomía, respeto, justicia, beneficencia y no maleficencia y 
se tendrá confidencialidad con la identidad de las personas y 
de 	las 	instituciones 	incluidas 	en 	el 	estudio. 	Se 	tomarán 
muestras en animales que cumplirá con los requerimientos 
de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989. 
Adjunta consentimiento informado para la toma de muestras 
en animales y humanas y formato de asentimiento. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
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Fecha: 
 
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Análisis de la 
explotación 
sexual comercial 
con niños, niñas 
y adolescentes 
—ESCNNA- y 
Gloria 
Molina 
Álvaro 
Olaya 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de 	Salud 	Pública. 	Se les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
escenarios para Objetivo: Comprender la problemática de las niñas, niños y 
su prevención y adolescentes que se encuentran en situación de explotación 
erradicación, 
desde la 
sexual 	comercial, 	y 	los 	escenarios 	para 	su 	prevención, 
atención y erradicación en la ciudad de Medellín, desde la 
perspectiva de 
este grupo de 
niños y niñas, 
perspectiva 	de 	las 	niñas 	y 	niños 	en 	esta 	situación. 
Metodología: propuesta con enfoque cualitativo de derechos, 
Medellín, 2013. el 	desarrollo 	humano 	y 	la 	perspectiva 	de 	género. 	La 
recolección 	de 	la 	información 	se 	realizará 	por medio de 
encuentros/talleres 	participativos 	y 	entrevistas 
semiestructuradas. 
Consideraciones 	Éticas: 	la 	investigación 	se suscribe 	a 	la 
resolución 8430 de 1993 y se categoriza como riesgo mayor 
al mínimo. 
Concepto: conocer la problemática de la explotación sexual 
de los niños, niñas y adolescentes que se encuentran en 
esta 	para 	la 	construcción 	participativa 	de 	propuestas 
efectivas 	de 	prevención 	y 	atención. 	Este 	proyecto 	está 
enmarcado en un macroproyecto desarrollado por el centro 
de extensión que se llama "crecer con dignidad" donde hay 
actividades 	de trabajo 	de 	intervención 	de niños, 	niñas y 
adolescentes en condición de vulnerabilidad, lo que explica 
un 	poco 	el 	porqué de la 	temática y la 	población. 	En 	la 
metodología establecen como se realizará el acercamiento a 
esta 	población, 	proponen 	encuentros 	cercanos 	a 	las 
viviendas 	tratando 	de 	profundizar 	vínculos 	con 	los 
participantes buscando espacios de libre acceso tales como 
parques 	bibliotecas, 	jardín 	botánico, 	la 	Universidad 	de 
Antioquia entre otros. Establecen que en el proyecto no van 
a 	utilizar 	videograbadoras 	para 	la 	recolección 	de 	la 
información 	y en 	la divulgación 	de 	la 	información 	no se 
utilizarán imágenes de la población de estudio. Se estima 
que se realizarán 20 entrevistas. 
En la sección de consideraciones éticas se establece que la 
investigación 	es 	de 	riesgo 	mayor 	al 	mínimo 	por 	las 
características de la población, la temática desarrollada hay 
presencia de actores al margen de la ley en los sectores 
donde se recolecta la información identificándose un riesgo 
potencial para los investigadores. También establecen que 
se seguirá un estricto seguimiento ético de la investigación. 
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27/10/2008 
 
 
Se va a realizar un manual de procesos y procedimientos. Se 
solicitará 	consentimiento 	informado 	de 	las 	instituciones 
protección 	al 	menor 	pero 	no 	se 	establece 	cuales 
instituciones, solo cuenta de acercamiento a la personería de 
Medellín y algunas ONG y asentimiento a los niños, niñas y 
adolescentes participantes. No se adjunta los documentos de 
consentimiento informado. Surge la duda de que si en el 
marco 	de 	la 	confidencialidad 	de 	los 	participantes, 	estos 
renuncien 	a 	la 	posibilidad 	de 	protección 	del 	estado, 	se 
responde 	que 	el 	investigador 	simplemente 	está 
documentado la situación y va a intervenir en el proceso 
precisamente buscando herramientas y estrategias para la 
intervención adecuada de la problemática. La investigadora 
no define rango de edad de los participantes lo que genera 
una falencia debido a que la explotación sexual en menores 
de 	14 	años 	debe 	ser denunciada 	ante 	las 	autoridades 
competentes. 	En otras investigaciones se ha optado por 
entrevistar mayores de 18 años pero que en su historia de 
vida hubieran ejercido la prostitución desde la infancia. 
Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría de riesgo mayor al mínimo según la resolución 
8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Para obtener el aval 
definitivo 	se 	debe 	remitir 	el 	documento 	final 	con 	los 
instrumentos de recolección de la información y tener en 
cuenta las siguientes observaciones: 
1. Se 	debe 	establecer 	claramente 	en 	los 	aspectos 
metodológicos las instituciones de protección al menor que 
serán notificadas de la investigación y describir el proceso de 
contacto con las mismas. 
2. Se debe precisar el rango de edad de los niños y niñas 
participantes que serán incluidos en la investigación, debido 
a los requerimientos de ley para los menores de 14 años que 
son explotados sexualmente. 
3. Se debe anexar el formato de consentimiento informado y 
el 	de 	asentimiento, 	realizando 	una 	descripción 	en 	los 
aspectos metodológicos de quien será la persona encargada 
de firmar cada uno. 
Este proyecto no es seleccionado en la convocatoria, el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
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27/10/2008 
 
 
Nosología 
psiquiátrica y 
enfermedad 
mental en 
Antioquia 1802- 
1960 
Álvaro 
Casas 
Dora Nelly 
Graciano 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. 	Se 	les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: 	Reconstruir 	el 	proceso 	de 	configuración 	del 
discurso y la práctica psiquiátrica en Antioquia, a partir del 
reconocimiento y análisis de los textos históricos científicos 
de 	medicina 	alienista 	y 	medicina 	psiquiátrica, 	la 	práctica 
pedagógica. 	 y 	 las 	 leyes. 
Metodología: Proyectos de revisión documental histórica que 
utilizará 	ficha 	de 	seguimiento 	bibliográfico. 
Consideraciones Éticas: Investigación categorizada como sin 
riesgo por la resolución 8430 de 1993. Respetará toda la 
legislación 	en 	derechos 	de 	autor 	de 	los 	documentos 
revisados. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
Acceso a Esperanza Dora Nelly Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
medicamentos 
en Colombia: 
una 
investigación 
documental de 
la legislación y 
del Tratado de 
Libre Comercio 
con Estados 
Echeverry Graciano programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de Salud 	Pública. Se les aclara a los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: Analizar las implicacionespara el acceso a 	los 
medicamentos 	derivadas 	de 	la 	legislación, 	los 
pronunciamientos gubernamentales entre 1992 y 2012, y el 
Tratado 	de 	Libre 	Comercio 	con 	Estados 	Unidos. 
Unidos en el 
periodo 1992 - 
2012 . 
Metodología: 	investigación 	cualitativa 	documental 	que 	se 
realizará con el método de análisis de contenido. Las fuentes 
secundarias son la legislación, los documentos oficiales y los 
pronunciamientos 	gubernamentales 	sobre 	acceso 	a 
medicamentos 	— 	leyes, 	jurisprudencia, 	informes 
gubernamentales 	y 	de 	los 	organismos 	de 	control 	y 	de 
derechos humanos- en el período 1992-2002 y el TLC con 
Estados Unidos, en ese ámbito. Las fuentes primarias son 
las entrevistas semi-estructuradas —entre 15 y 20- a actores 
clave 	de 	sectores 	gubernamentales, 	gremiales, 	y 	de 
organizaciones 	sociales 	identificados 	en 	la 	revisión 
bibliográfica 	 inicial. 
Consideraciones Éticas: Invetsigación categorizada como de 
riesgo mínimo y se suscribe a la resolución 8430 de 1993. 
Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
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Versión: 
Fecha: 
 
F-8801-1-07 
01 
27/10/2008 
 
 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
Historia Marlín Álvaro Propuesta 	pre-a probada 	en 	la 	convocatoria 	COD I 
comparativa de Téllez Olaya programática de salud, presentado por una docente de la 
la 
profesionalizació 
n de la Salud 
Pedroza Facultad 	Nacional de 	Salud 	Pública. 	Se 	les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Pública en 
Costa Rica y 
Colombia en el 
siglo XX. 
Objetivo: Reconstruir el proceso de profesionalización de la 
salud pública en Costa Rica y en Colombia en el siglo XX 
desde 	un 	enfoque 	histórico 	comparativo. 
Metodología: 	Estudio 	de 	enfoque 	cualitativo 	histórico 
hermenéutico. 	Investigación 	de 	revisión 	documental. 
Consideraciones Éticas: Investigación social sin riesgo según 
la Resolución 8430 de 1993, que no implica consentimiento 
informado. 
Concepto: este es un proyecto del grupo de investigación en 
Historia de la Salud. En la estructura del documento se habla 
de tomar información 	de fuentes primarias y secundarias en 
bibliotecas, 	identificándose 	que 	solo 	se 	tomarán 	fuentes 
secundarias. 	Se trata de reconstruir la información de la 
profesionalización 	en 	salud 	pública, 	un 	estudio 	histórico 
comparativo entre costa rica y Colombia. Se va a explorar 
sobre el conocimiento existente en la profesionalización en 
estos 	países 	en 	el 	siglo 	XX, 	aplica 	un 	enfoque 	teórico 
histórico 	hermenéutico 	para 	reconstruir 	una 	historia 
comparada. No formulan 	la sección de aspectos éticos que 
no pueden ser más que los concernientes a los derechos de 
autor. 
Decisión: aprobar de manera condicionada el proyecto en 
categoría sin riesgo según la resolución 8430 de 1993 del 
Ministerio de Salud. Para obtener el aval definitivo se debe 
remitir 	el 	documento 	final 	con 	los 	instrumentos 	de 
recolección de la información y se debe definir la sección de 
aspectos éticos dentro de la propuesta donde se establezca 
como se garantizará 	el 	cumplimiento a 	la 	legislación 	de 
derechos de autor. 
Este proyecto no es seleccionado en 	la convocatoria, 	el 
certificado 	no 	tiene 	validez 	para 	la 	presentación 	a 	otra 
convocatoria. 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
Código: 
Versión: 
Fecha: 
 
F-8801-1-07 
01 
27/10/2008 
 
 
Seguimiento a 
casos atendidos 
en el último año 
por las 
Comisarías de 
Familia, 
Erika María 
Montoya 
Vásquez 
Eduardo 
Santacruz 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de 	Salud 	Pública. 	Se les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Medellín, 2013 Objetivo: Describir aspectos relacionados con la prestación 
del servicio de las 22 Comisarías de Familia de Medellín, a 
partir del seguimiento a los casos atendidos en el último año, 
con el fin de aportar insumos al 	modelo de intervención 
integral 	e 	integrado 	de 	las 	mismas. 
Metodología: 	estudio descriptivo transversal. 	La 	población 
son los casos atendidos en las 22 comisarías de Familia del 
área metropolitana de la ciudad de Medellín durante el 2012. 
Para la recolección de la información se utilizará la encuesta 
cerrada. 
Consideraciones 	Éticas: 	Se 	utilizará 	consentimiento 
informado, se respetará la voluntariedad de la participación, 
igualmente 	el 	anonimato 	y 	la 	confidencialidad. 	Esta 
investigación se categoriza como de riesgo minimo y se 
suscribe a la resolución 8430 de 1993. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" 
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,1,111,111Mt 
Universidad de Antioquia "' 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
Código: 
Versión: 
Fecha: 
 
F-8801.-1-07 
01 
27/10/2008 
 
 
Determinantes 
socioculturales 
de la salud 
infantil en los 
resguardos 
indígenas 
Sergio 
Cristancho 
Margarita 
Montoya 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de 	Salud 	Pública. 	Se les aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
"Huila", "San Objetivo: 	explorar los determinantes socioculturales de 	la 
Juan" y "San salud 	infantil 	desde 	las 	perspectivas 	de 	los 	actores 
Antonio". comunitarios de los Resguardos Indígenas Huila (Huila), San 
Departamentos Juan y San Antonio (Amazonas), a través del fortalecimiento 
Huila y de 	la 	capacidad 	comunitaria 	en 	salud 	a 	nivel 	local. 
Amazonas. 
2013-2014. Metodología: Se plantea entonces, 	un abordaje desde la 
Investigación Acción Participativa Basada en la Comunidad- 
IAPBC, el cual fue implementado con éxito en el Proyecto 
Chatáee 	en 	el 	Amazonas. 	Para 	la 	recoleccción 	de 	la 
información se utilizará la revisión documental, entrevistas a 
actores claves, un grupo focal por resguardo y el fotovoz. El 
proceso de análisis se realizará utilizando algunos elementos 
de 	la 	teoría 	fundada, 	descrita 	por 	Glasser 	& 	Strauss. 
Consideraciones Éticas: teniendo en cuenta el Artículo 11 de 
la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, por 
tratarse de un proyecto IAPBC, la clasificación del nivel de 
"riesgo" para los participantes, es "mayor al mínimo". 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
Código: 
Versión: 
Fecha: 
 
F-8801-1-07 
01 
27/10/2008 
 
 
Evaluación del 
programa de 
atención integral 
a la mujer 
gestante y al 
menor de un 
año "Buen 
Comienzo - 
Había Una Vez", 
Medellín 2013- 
2015. 
Ruben 
Dario 
Gómez 
Monica 
Lopera 
Propuesta 	pre-aprobada 	en 	la 	convocatoria 	CODI 
programática de salud, presentado por una docente de la 
Facultad 	Nacional de 	Salud 	Pública. 	Se 	les 	aclara a 	los 
miembros 	del 	Comité 	de 	Ética 	de 	la 	Investigación 	que 
muchos 	se 	encuentran 	en 	fase 	de 	anteproyecto. 
Objetivo: establecer los alcances y limitaciones del programa 
"BCHUV" implementado en la ciudad de Medellín durante2013-2015, 	mediante 	una 	investigación 	evaluativa 	de 
estructura, 	proceso 	y 	resultados, 	con 	el fin 	de 	proponer 
lecciones aprendidas que mejoren la gestión de políticas y 
programas similares dirigidos a la atención materna e infantil. 
Metodología: investigación evaluativa mediante la integración 
de 	enfoques 	sistémicos 	de 	evaluación 	con 	un 	estudio 
observacional de dos cohortes de mujeres gestantes y niños 
que se benefician del programa. El enfoque sistémico se 
utilizará como eje articulador de las diferentes técnicas de 
observación, 	procesamiento 	y 	análisis 	requeridas 	para 
alcanzar los objetivos. Se utilizará para la recolección de la 
información 	los 	grupos 	focales, 	las 	entrevistas 
semiestructuradas, la revisión de archivos documentales del 
programa 	Buen 	Comienzo-Había 	una 	vez 	(BCHUV). 
Consideraciones Éticas: este estudio se considera de riesgo 
mínimo. Se aclara que esta investigación tendrá el apoyo del 
Comité de Ética de la Investigación de la ESE Metrosalud y 
el de la Facultad Nacional de Salud Pública. Se acogerá a lo 
establecido por la sentencia C-35596 de 2006 de la Corte 
Constitucional (IVE) y a la resolución número 8430 de 1993. 
ESTE PROYECTO NO ALCANZA A SER REVISADO POR 
EL COMITÉ EN LA SESIÓN. 
4. Varios: 
Respuesta al envío de modificaciones de los siguientes proyectos: 
• Solicitud de revisión externa de la Facultad de Medicina. Se sugiere enviar la propuesta para 
revisión del Comité de Ética de la Sede de Investigaciones Universitarias de la UdeA. 
• Respuesta del proyecto " Evaluación del sistema de vigilancia epidemiológica de las exposiciones 
rábicas. Colombia, 2007 — 2011" y decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER 
REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. 
• Respuesta del proyecto " Fenómenos socioculturales relacionados con el cuidado integral de las 
personas con VIH, en población afiliada al régimen subsidiado, Neiva en el período 2013— 2014" y 
decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER REVISADA POR EL COMITÉ EN LA 
SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. 
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Acta de reuniones Comité de Bioética 
Código: 
Versión: 
Fecha: 
 
F-8801-1-07 
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27/10/2008 
 
 
• Respuesta del proyecto "Experiencias y significados que tienen para los venteros ambulantes sus 
interacciones con los niños en situación de calle, Medellín 2013" y decisión del Comité. ESTA 
SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ 
CONCEPTO VIRTUALMENTE. 
• Respuesta del proyecto "Indicadores de salud mental en adolescentes escolarizados del municipio 
de Villahermosa — Tolima 2013" y decisión del Comité. ESTA SOLICITUD NO ALCANZÓ A SER 
REVISADA POR EL COMITÉ EN LA SESIÓN. SE EMITIRÁ CONCEPTO VIRTUALMENTE. 
5. Reuniones próximas a cumplir 
No. Actividades Fecha 
080 Reunión extraordinaria del Comité Jueves 25 de abril de 2013 
L __i id 
F. 	a efsordin. • or Comité o Comisión Firma Secretaria Ad-Hoc Comité o Comisión 
Facultad Nacional de Salud Pública "Héctor Abad Gómez" 
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Otros materiales