Descarga la aplicación para disfrutar aún más
Vista previa del material en texto
Carrera 30 No. 45 03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450 piso 1 Oficina 214 Conmutador: (57) (1) 3165000 extensión 14623 – 14601 Fax: (57) (1) 3165060 Correo electrónico: cimun@unal.edu.co Bogotá, Colombia, Sur América ALERTAS 16/12/2010 El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado con propiedades antineoplásicas [1]. Esta indicado por la FDA y el INVIMA para el tratamiento del glioblastoma multi- forme recurrente y progresivo después de terapia de inducción, cáncer de pulmón no microcítico co- mo primera línea en combinación con paclitaxel y carboplatino, cáncer colorectal como primera o se- gunda línea en combinación con 5-fluorouracilo, en el tratamiento de primera línea de cáncer renal avanzado o metastásico en combinación con interferón alfa 2A y en cáncer de seno metastásico como primera línea en combinación con paclitaxel [1-3]. Es comercializado bajo el nombre comercial de Ava- stin®. Se reporta que es usado por fuera de indicación (off-label) en carcinoma de páncreas o de prós- tata, edema macular diabético, melanoma metastásico y cáncer de ovario [2]. Recientemente, la FDA anunció que iniciará el proceso de remoción de la indicación en cáncer de seno de este medicamento, afirmando que el fármaco no ha demostrado ser seguro y efectivo para ese uso. Lo anterior debido al resultado de cuatro ensayos clínicos que mostraron que el fármaco no mejora la supervivencia total, pero sí aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos potencialmente graves [4]. Estos efectos originaron a las alertas de esta misma agencia norteamericana hace ya bastante tiempo, la primera del 2005 alertando el incremento en el riesgo de eventos tromboembolicos arteriales seve- ros [5]; y la segunda del 2007, de formación de fistulas traqueoesofágicas posiblemente fatales con el uso del medicamento [6]. Otros efectos adversos serios reportados incluyen: perforación gastrointes- tinal, dehiscencia por heridas posiblemente fatal, hemorragias, hipertensión severa, leucoencefalopa- tia reversible posterior, falla cardiaca congestiva y anemia hemolítica microangiopática [1].La expe- riencia del uso del medicamento en pacientes mayores a 65 años es poca, por lo que no se puede sa- ber si el perfil global de severidad de los efectos adversos es el mismo en estos pacientes que en los pacientes jóvenes. Sin embargo, algunos efectos adversos como astenia, sepsis, tromboflebitis pro- funda, cambios en la tensión arterial, hemorragia gastrointestinal, entre otros; han sido reportados más frecuentemente en este grupo etario según la indicación y los regímenes concomitantes [1]. Aunque la agencia afirma que no se modificaran por ahora las otras indicaciones del bevacizumab, la revisión del soporte científico existente para las mismas hace evidente la necesidad de realizar un ba- lance riesgo/beneficio detallado con el uso de este medicamento. LA FDA COMIENZA EL PROCESO PARA RETIRAR LA INDICACIÓN DE CÁNCER DE SENO DEL ME- DICAMENTO BEVACIZUMAB (AVASTIN®) Carrera 30 No. 45 03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450 piso 1 Oficina 214 Conmutador: (57) (1) 3165000 extensión 14623 – 14601 Fax: (57) (1) 3165060 Correo electrónico: cimun@unal.edu.co Bogotá, Colombia, Sur América Se reporta en la literatura que el medicamento tampoco ha demostrado aumentar la supervivencia total en pacientes con cáncer renal o con glioblastoma [1,2]. La aprobación para esta última indicación se dio de manera acelerada debido a las tasas objetivas de respuestas durables observadas en dos ensayos clínicos de un solo brazo. Por otro lado, en cáncer de pulmón no microcítico, el bevacizumab aumentó en dos meses la supervivencia total en un solo ensayo clínico dónde se comparó con quimio- terapia sola. Sin embargo, el análisis por subgrupos de este ensayo muestra que el beneficio es menos claro en mujeres y en pacientes mayores de 63 años. Un soporte científico similar tiene la indicación en cáncer colorectal, soportada principalmente por un solo ensayo clínico donde la supervivencia total aumentó en dos meses cuando se adicionó bevacizumab a la terapia con FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino). Resulta interesante observar que el análisis preliminar de este estudio mostró que la monoterapia con bevacizumab disminuyó la supervivencia total en comparación con los pacientes que recibían el régimen FOLFOX solamente [1,2]. En todos los ensayos clínicos se han repor- tado altas tasas de descontinuación debido a los efectos adversos serios de este medicamento [1,2]. Por tanto, se recomienda a los profesionales de la salud realizar una evaluación detallada de la eviden- cia existente que soporta la eficacia del medicamento teniendo en cuenta los altos riesgos reportados con su uso. Se recuerda la importancia de reportar los efectos adversos que se presenten durante la terapia con bevacizumab. Finalmente, si usted es un paciente que toma bevacizumab, discuta con su médico cualquier duda que tenga con su terapia antes de descontinuar su uso. Referencias [1] American Society of Health System Pharmacists. Monograph – Bevacizumab. Medscape Drug Information [En línea] 2010 [Consultado el 20 de diciembre de 2010] Disponible en URL: http://www.medscape.com/druginfo/monograph?cid=med&drugid=78648&drugname=bevacizumab+IV&monotype=monog raph&secid=4 (Acceso mediante subscripción gratuita) [2] Thomson® Micromedex®. “Bevacizumab”. DRUGDEX®. [En línea] 2010 [Consultado el 20 de diciembre de 2010] [3]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Bevacizumab. Servicio de consulta de registros sanitarios [En línea] 2010 [Consultado el 17 de diciembre de 2010] Disponible en URL: http://www.invima.gov.co [4] Food and Drug Administration. Avastin (bevacizumab): Process for Removal of Breast Cancer Indication Begun. MedWatch [En línea] 16 de diciembre de 2010 [Consultado el 17 de diciembre de 2010] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm237280.htm [5] Food and Drug Administration. Avastin (bevacizumab) Jan 2005. MedWatch [En línea] Enero de 2005 [Consultado el 17 de diciembre de 2010] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm150721.htm [6] Food and Drug Administration. Avastin (bevacizumab) April 2007. MedWatch [En línea] Abril del 2007 [Consultado el 17 de diciembre de 2010] Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm150835.htm http://www.medscape.com/druginfo/monograph?cid=med&drugid=78648&drugname=bevacizumab+IV&monotype=monograph&secid=4 http://www.medscape.com/druginfo/monograph?cid=med&drugid=78648&drugname=bevacizumab+IV&monotype=monograph&secid=4 http://www.invima.gov.co/ http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm237280.htm http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm150721.htm http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm150835.htm
Compartir