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AVANCES Y LOGROS DEL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE Sabaneta, Antioquia 13 de noviembre de2010 VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA INVIMA Naturaleza: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica,científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de la Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud. MISIÓN Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia. VISIÓNVISIÓN En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-científico en los asuntos de su competencia. ORGANIGRAMA INSTITUCIONAL DIRECCIÓN GENERAL CONSEJO DIRECTIVO MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL OFICINA CONTROL COMISIÓN REVISORA Salas Especializadas OFICINA ASESORA DE PLANEACIÓN, INFORMATICA Y ESTADISTICA OFICINA CONTROL INTERNO OFICINA ASESORA JURÍDICA SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS SECRETARÍA GENERAL SUBDIRECCIÒN DE REGISTROS SANITARIOS SUBDIRECCIÒN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS SUBDIRECCIÒN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PROD. VARIOS 1. Medicamentos y Productos Biológicos 2. Alimentos y bebidas alcohólicas 3. Insumos para la salud 4. Prod. Naturales 5. Homeopáticos 6. Reactivos Dx in Vitro Decreto 211 de 2004 Funciones Subdirección Medicamentos y Productos Bio lógicos √ Planear, coordinar, desarrollar, ejecutar y controlar las actividades referidas a la normalización, acreditación, certificación, delegación y control de los productos de su competencia. √ Coordinar el diseño y desarrollo de planes, programas, proyectos y visitas de vigilancia y control de calidad de los productos y establecimientos de su competencia. √ Certificar establecimientos fabricantes√ Certificar establecimientos fabricantes √ Diseñar y Desarrollar los programas post-comercialización √ Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica y cooperación a las instituciones acreditadas y a los entes territoriales, en la materia de su competencia. √ Diseñar los procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis de los productos de su competencia, realizar análisis de control de calidad, emitir los conceptos técnicos respectivos y ejecutar las acciones a que haya lugar. SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Coordinador General 1 Q.F o MEDICO ESPECIALIZADO SALAS ESPECIALIZADAS - Medicamentos: 1 QF Esp. Gerencia instituciones de salud (S ejecutivo C) - Productos Naturales y Homeopáticos:1 QF -(S ejecutivo C) - 1 Q.F – apoyo técnico C - 1 Químico - C - 3 Técnico – C - 1 AUXILIAR ADMINISTRATIVO - C Total Contrato: 8 Total: 8 Coordinador Laboratorios -P 2 Asesores de Área Asesora – 1 Q.F.-C Asesor – 1Q.F. con Doctorado -C 1 Prof. Universitario GRI Asistente–C 1 Técnico-C 1 Secretaria - P Total contrato: 4 Total: 5 Coordinador 1 Q.F -C 1Q.F. Farmacovigilancia 1 Q.F -P Buenas Prácticas Clínicas 1 Médico, Maestría Bioética - C Inspección, Vigilancia y Control 1 IQ o Q.F -C Certificaciones Y Auditorias 1 Microbiologo -P Laboratorio De Biológicos 1 Biólogos o Bacteriólogo -P Laboratorio de Microbiología de Medicamentos Bacteriologo - C Laboratorio Fisicoquímico de Medicamentos 1 Q.F -P Bancos De Sangre 1Bacteriologo-P 2 Q.F -C 1 QF-Esp Farm Clínica -C 1 Q.F.- Esp. Microb. Ind. - C 1 Médico Maest Ciencias Biomédicas- Esp Nano biotecnología 1 Médico EspC 1 Aux Admo C Total Cont : 7 Total: 8 1 Médico, Esp. Farmacolo - C 1 Médico Esp Epidemiol- C 2 Bacteriólogos Esp Auditoria de Calidad - C 1 QF Maestria C 1 QF - C 1 Tecnólogo C 1 Técnico - C Total Contrato: 9 Total: 9 1 Bacterióloga - P 1 Bacterióloga-C 2 Bacteriólogas- Esp. Hemato Banco Sangre –C 1 Bacteriólogo- Esp Auditor Salud 1 Médico- C Total contrato: 5 Total: 7 1 Bacteriól o Esp Gest Pública-P 1 Microbiólogo- Especialización en calidad- C. 2 Microb Ind- C 1 Tecnólogo -C 1 Auxiliar Laboratorios -C Total Contrato: 6 Total: 7 3 Q.F. - P 5 Q.F. - C 1 Q.F. Esp. Audit Garantía Cal – C 1 QF Esp. Ing de la Calidad y Comport - C 2 Técnicos de laboratorio - C 1 Secretaria -P Total Contrato: 9 Total:14 1 Ing. Química, Esp. Ing Procesos - P 1 Bact-Maestría Biología- C 1 Microb Ind- Esp. Administ y Sistema Gestión Cal- FC- C 1 Química -C 1 Lic Biología 1 Química- C 1 Bióloga –C 1 Auxiliar admin. - P Total Contrato: 5 Total: 8 3 Q.F P 1 Bioquím- P 6 Q F - C 1 Ing. Q- C 1 Biólogo- C 1 Microb Ind-C 2 Q.F. Esp. Sistemas de Calidad. 1Microb Indust Esp. en Geren Empresas – C. 1 Técnico - C Total Contrato: 13 Total: 18 Med/GasesM/SF 1 Q.F-P 1 I.Q –P Homeo/Fit/Supl D 1 Q.F.-P 1 Q.F –C Cosméticos postcomercializac 3 Q.F. – C 1 I.Q – C Denuncias 3 Q.F -C 2 Q.F. -C 1 Técnica - C Total Contrato: 13 Total: 16 Laboratorios -P �Salud Pública �Elevar el estatus sanitario del País NORTE DE GESTIÓN 8 �Elevar el estatus sanitario del País �Competitividad del País 5 OBJETIVOS ESTRATÉGICOS PLAN ESTRATEGICOS 2007 -2010 9 22 PROYECTOS OBJETIVOS ESTRATÉGICOS 2007-2010 1. Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria 2. Orientar a la Entidad como una organización centrada en la gestión del conocimiento Posicionar a la Entidad en el ámbito sanitario 10 3. Posicionar a la Entidad en el ámbito sanitario nacional e internacional 4. Promover la participación social en los procesos de gestión y vigilancia sanitaria 5. Armonizar la gestión administrativa con las competencias y retos de la Entidad 1. Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria PROGRAMAS O PROYECTOS OBJETIVO ESTRATÉGICO No. 1 Reorganización y Reorganización y fortalecimiento de los programas de vigilancia post-comercialización Programa de Fármacovigilancia 1. SISTEMA DE VIGILANCIA : • Recepción, análisis y clasificación de las reacciones adversas, para establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar ACTIVIDADES políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados. • Seguimiento y Asistencia técnica en la implementación del Programa Institucional de Farmacovigilancia, a Direcciones Territoriales de Salud, EPS, IPS y Laboratorios Farmacéuticos. Decreto 2200 de 2005, Resoluciones MPS 1043 de 2006, 1403 de 2007 y INVIMA 9455 de 2004 2. Detección de señales y seguimiento a alertas sanitarias 3. Emisión de informes de seguridad a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora. ACTIVIDADES Biológicos de la Comisión Revisora. 4. Coordinación del Grupo de Farmacovigilancia de la RED PARF. 5. Envío de las RAM al Centro Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la OMS. AVANCES - Fortalecimiento de una Red de Trabajo con más de 715 instituciones para la consolidación del programa y la unificación del trabajo en temas relacionados con la Farmacovigilancia. -En 2007 se inician actividades de capacitación y asistencia OBJETIVO ESTRATÉGICO No. 1: DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA 14 -En 2007 se inician actividades de capacitación y asistencia técnica a las DTS, IPS y EPS, Laboratorios Farmacéuticos con el fin de brindar apoyo en la implementación del programa institucional y generar cultura de reporte de RAM; han sido capacitados 3944 profesionales y técnicos de la salud en 645 instituciones visitas, lo cual ha contribuidoal aumento de reportes y contar actualmente con una base con más 41.826 reportes de RAM. SEGUIMIENTO Y CAPACITACIÓN AÑO 2007 AÑO 2008 AÑO 2009 AÑO 2010* Entidades Territoriales visitados 26 14 27 15 Instituciones Visitadas 153 142 249 101 Profesionales Capacitados 1303 850 936 855 Instituciones Inscritas en la Red 184 336 602 715 * Datos a 31 de octubre de 2010 400 500 600 700 336 602 716 Instituciones Pertenecientes a la Red Nacional de Farmacovigilancia 0 100 200 300 400 184 2007 2008 2009 2010 41826 Evolución de los Reportes 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total 190 101 1492 2304 4308 2978 11109 8947 10400 * Fuente; Base de datos de reporte de Reacciones Adversas SIVICOS, con corte a septiembre. SEGUIMIENTO AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANICA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LABORATORIOS NACIONALES Barranquilla 5 Bogotá 5 Cali 4 Medellín 8Medellín 8 LABORATORIOS MULTINACIONALES Bogotá 3 Cali 2 Medellín 1 Total 28 - Emisión de más de 60 informes de seguridad desde el 2002, (16 corresponden a 2009 y 32 a octubre de 2010); y con ellos a la toma mediadas por parte del INVIMA, como exigir a los laboratorios farmacéuticos la inclusión de nueva información de seguridad en etiquetas e insertos de algunos medicamentos, suspensión preventiva y el retiro del mercado, con el fin de contribuir a salvaguardar la salud publica en Colombia. AVANCES 19 - Colombia ha sido designado como coordinador del Grupo de Farmacovigilancia de la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (RED PARF). - Desde 2002 Colombia hace parte del Centro Mundial de Monitoreo de Medicamentos y a la fecha ha notificado 12.981 reportes de RAM. GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO 2009 MEDICAMENTO GESTION DEL RIESGO VACUNA VPH El INVIMA solicita vigilancia activa a mujeres vacunadas contra el virus del papiloma humano BEVACIZUMAB Uso oftálmico de Avastin ® (bevacizumab) pone en riesgo la salud de los pacientes BLOQUEADORES DEL FACTOR DE NECROSIS INVIMA advierte sobre los efectos colaterales como: ocasionados con el uso de estosFACTOR DE NECROSIS TUMORAL como: ocasionados con el uso de estos medicamentos. SIBUTRAMINA INVIMA advierte sobre serios riesgos que implica el uso de sibutramina sin control medico. FENOVERINA Llamado a revisión de oficio En el 2009 se emitieron 16 informes de seguridad GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO 2010 MEDICAMENTO GESTION DEL RIESGO ROSIGLITAZONA INVIMA suspende la comercialización y uso de Rosiglitazona, por los efectos adversos serios de tipo cardiovascular, presentados con este fármaco. SIBUTRAMIANA INVIMA cancela el registro sanitario de la sibutramina, debido a que la relaciónsibutramina, debido a que la relación riesgo/beneficio es negativo. NATALIZUMAB se debe notificar al TRS del medicamento para que incluya en información para prescribir, insertos y etiquetas el riesgo de presentación de leucoencefalopatía multifocal progresiva con el uso de este producto INFORMES DE SEGURIDAD Y ALERTAS SANITARIAS 2010 RESULTADO − Sibutramina, − Bortezomib Tysabri (natalizumab) − Exjade® (Deferasirox) − Beta agonistas de actividad prolongada − Invirase (saquinavir)) − Didanosina − WinRho SDF(inmunoglobulina hum) − Isotretinoina (Roaccutan ®) − Simvastatina (Zocor ®) − Inhibidores Bomba de Protones − Clopidogrel-PPI’s − Plavix® (Clopidogrel) − Rotarix − Propiltiouracilo − Orlistat − Gentuzumab − Olmesartan − Bevacizumab − Lamotrigina − Rosiglitazona 32 Informes de Seguridad Llamamiento a revisión oficio: • Advertencias y contraindicaciones •Cancelación RS − Inhibidores Bomba de Protones − Rosiglitazona Suspensión preventiva Comercialización Fallos terapéuticos Ingresados para análisis por un algoritmo especifico para estos. 46 AVANCES VIGILANCIA ACTIVA � Realizar intervenciones técnicas orientadas al uso adecuado de medicamentos. MUDE, estudio sobre medicamentos usados durante el embarazo, uso de Hierro, Acido Fólico y Micronutrientes en gestantesHierro, Acido Fólico y Micronutrientes en gestantes colombianas (Convenio INVMA-UNAL). � Estudio de uso de medicamentos por fuera de indicación (Off Label), Fallos terapéuticos en grupos de medicamentos relevantes – Elaboración Algoritmo de Fallo terapéuticos. (Convenio INVMA-UNAL) � Seguimiento al uso de Bevacizumab. OTROS AVANCES CONVENIO INVIMA – UNIVERSIDAD NACIONAL • Diseñar y editar material técnico para fortalecer el Programa Nacional (boletines, documento Buenas Prácticas de Farmacovigilancia) • Generar información Medicamentos-CIMUN • Acceder a cinco bases de datos internacionales Micromedex,• Acceder a cinco bases de datos internacionales Micromedex, Science Direct, Ovid, Hinari, Medline • Consolidación como un referente Nacional e Internacionalmente: 7 encuentros internacionales, reuniendo actores como: Entidades del Estado, IPS, EPS, Industria Farmacéutica, Profesionales de la Salud, La Academia y Agencias Reguladoras de otros paises • Apoyar formulación de reglamentación que articule diferentes niveles del Programa. LOGROS GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA - RED PARF MISIÓN: Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a través de actividades y propuestas para la armonización regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de las Políticas de Salud pública en las Américas. Dos pautas centrales: • ¿Qué se debe hacer para iniciar un Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Versión final: Octubre de 2008 aprobado en V Conferencia Panameric ana sistema de farmacovigilancia? • ¿Cómo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente? Estructura del Documento 1. Objetivos del documento 2. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia 3. Buenas prácticas de análisis y gestión de riesgos riesgos 4. Funciones y responsabilidades de los agentes involucrados 5. Publicaciones en farmacovigilancia 6. Glosario de términos utilizados en farmacovigilancia Objetivo de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia deben garantizar: • La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos. • La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas. • El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales y alertas. Colombia marzo 2009 OPS/INVIMA- UN - Priorización Plan de Trabajo: � Prevalidación del BPFV (ajuste del documento) y Validación en Colombia , Guatemala y Argentina. � Socialización a miembros del grupo y puntos focales REUNIONES � Edición, publicación y capacitación con base en el documento. Validación: Guatemala y Colombia. Lista de Chequeo 196 preguntas, extraída del documento y guía de aplicación Panamá, septiembre de 2009 • Revisión de los documentos elaborados para realizar el proceso de validación. Colombia, marzo de 2010 • Inclusión de los cambios surgidos en la prevalidación y validación. Bolivia, septiembre de 2010 • Revision final documento, aprobación par edición y posterior publicación INVIMA AUTORIDAD NACIONAL REGULADORA (ANR) DE MEDICAMENTOS EN AMÉRICA MEDICAMENTOS EN AMÉRICA LATINA OBJETIVOS Y RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DEL INVIMA � Evaluar el sistema regulatorio de los medicamentos contra indicadores críticos y necesarios . � Verificar el cumplimiento del plan de acción institucional. � Reconocer al INVIMA como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia de OPS. EQUIPO AUDITOR EVALUACION INICIAL . • Dra. Patricia Aprea, STC/OPS, ANMAT • Dra. María Gloria Olate, STC/OPS, ISP de Chile • Dr. Murilo Freitas, STC/OPS, ANVISA • Dr. Biorkys Yañez, STC/OPS, CECMED 34 • Dr. Biorkys Yañez, STC/OPS, CECMED • Dra. María Luz Pombo, STC/OPS, INHRR • Dra. Ileana Herrera,STC/OPS, COR • Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS MÓDULOS AUDITADOS 1 Información general 2 Sistema Nacional de Regulación 3 Autoridad Nacional de Regulación 4 Registros sanitarios 5 Licenciamiento de productoresLicenciamiento de productores 6 Vigilancia del mercado 7 Farmacovigilancia 8 Control de Estudios Clínicos 9 Inspecciones y actividades de fiscalización 10 Laboratorio de Control de Calidad RESUMEN DEL RESULTADO DE LA EVALUACION DE LOS INDICADORES JULIO 27 AL 29 DE 2010. Indicadores críticos NI EI PI I Nivel Sistema Regulador 0 0 0 100 IV Autoridad Reguladora Nacional 0 0 3 97 IV Registro Sanitario 0 0 5 95 IV Licenciamiento de Productores 0 0 0 100 IV Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV 36 Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV Farmacovigilancia 0 0 0 100 IV Ensayos Clínicos 0 0 21 79 IV Inspección y Fiscalización 0 0 0 100 IV Laboratorio Nacional de Control de Calidad 0 0 7 93 IV Total 0 0 4 96 IV CLASIFICACION FINAL DE INVIMA: NIVEL IV 1 Bases Legales 2 Lineamientos y Guía 3 Organización y Estructura MÓDULO 7 FARMACOVIGILANCIA 4 Procedimientos Internos 5 Recursos Humanos y Otros 6 Registros y Resultados 7 Disponibilidad de la Información FARMACOVIGILANCIA, NIVEL IV 100 INDICADORES NI % EI % PI % I % Subtotal Informativos 0 0 0 0 0 0 2 100 2 Necesarios 0 0 0 0 0 0 17 100 17 Críticos 0 0 0 0 0 0 16 100 18 0 20 40 60 80 100 Criticos Necesarios NI EI PI I RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de 39 eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Liderazgo y Gestión del equipo Directivo. Expedición Decreto 2086/2010. Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema de Gestión de Calidad. Mejoramiento pagina web, fácil acceso a trámites y servicios. Creación del Grupo de BPC, avances y logros. Sistema expediente digital (ISOSYSTEM). Personal calificado y comprometido con Elaboración e implementación de los ASPECTOS DESTACADOS POR LOS AUDITORES 40 Personal calificado y comprometido con la institución y la cultura de calidad. Elaboración e implementación de los procedimientos, formatos, guías e instructivos. Proyecto de modernización, instalaciones, equipos y soporte informático. Compromiso, colaboración y proyección internacional. Comité Técnico entre subdirecciones Mejoramiento espacio para archivos. Validación de procesos. Evaluación por pares. REPORTE EN LINEA En que consiste El nuevo sistema de reporte de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) del INVIMA, aplicativo al cual se puede acceder por medio de la pagina web del mismo www.invima.gov.co, link de FARMACOVIGILANCIA.www.invima.gov.co, link de FARMACOVIGILANCIA. Representa una forma Ágil, Practica y Rápida para el reporte de RAM y Fallos Terapéuticos. Los reportes son ingresados inmediatamente por el usuario a la plataforma del Sistema de Vigilancia (SIVICOS), el cual genera respuestas automáticas. REPORTE EN LINEA Flujo de Información: IPS INVIMA Reporte en Línea Resultado SIVICOS IPS INVIMA Dirección Territorial de Salud Reporte Físico y Retroalimentación Retroalimentación* * RAM serias PROYECCIONES Y DESAFÍOS • MODERNIZACION INSTITUCIONAL FORTALECIENDO AL GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA • CONSOLIDAR EL REPORTE EN LINEA A TRAVÉS DEL SUBSISTEMA DE INFORMACION – SIVICOS • IMPLEMENTAR UN PLAN DE VIGILANCIA ACTIVA DE BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS • ADOPCION E IMPLEMENTACION DE LAS BPF • INTERVENCIONES ORIENTADAS AL USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS: Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo continuo de estudios de utilización de medicamentos sobre grupos farmacológicos de interés GRACIAS Teléfono: 2948700 Ext. 3917 Correo Electrónico: invimafv@invima.gov.co www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700 Fax: 2948700 Ext. 3914
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