Alerta-02-15

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DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 26 de febrero de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA 
 
 
ALERTA Nº 02/15 
 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.059, 28 de enero de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Ley 27113 
Declárase de interés nacional y estratégico la actividad de los Laboratorios de producción 
pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas, 
insumos y productos médicos. Créase la Agencia nacional de Laboratorios públicos 
(ANLAP), organismo descentralizado en la órbita del Ministerio de Salud de la Nación. 
 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 778/2015 
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos 
los productos rotulados como: 
1. FRILAYP CREMA OXIDANTE ALMENDRAS 30 vol. x 100 cc, lote 1228, vencimiento 04/16, legajo 
2570, cert. M.S. y A.S. res. 155/98, industria argentina, 
2. FRILAYP CREMA OXIDANTE 40 vol. x 100 cc, lote 1203, vencimiento 11/16, elab. legajo 2570, 
cert. M.S. y A.S res. 155/98, industria argentina, 
3. FRILAYP CREMA OXIDANTE HIERBAS 20 vol. x 100 cc, lote 1207, vencimiento 06/15, elab. leg. 
2570, cert. M.S. y A.S. res 155/98, industria argentina, 
4. FRILAYP AGUA OXIDANTE 10 vol. 100 cc, lote 1108, vencimiento 08/15, legajo 2570, cert. M.S. y 
A.S. res. 155/98, industria argentina, 
5. FRILAYP AGUA OXIDANTE 30 vol. x 100 cc, lote 1103, vencimiento 07/15, legajo 2570, cert. M.S. 
y A.S. res. 155/98, industria argentina, 
6. FRILAYP OXIDANTE REVELADOR x 120 cc, lote 7030, elaborador legajo n° 2570, cert. M.S. y 
A.S. res. 155/98, industria argentina”, cuyo envase carece de fecha de vencimiento; 
7. FRILAYP NEUTRALIZANTE PARA PERMANENTE x 980 cc, cert. M.S. y A.S. res. 155/98, 
industria argentina, cuyo envase carece de codificación de lote y vencimiento, del n° de legajo del 
establecimiento elaborador, 
8. FRILAYP BAÑO CAPILAR ALMENDRAS ACEITE NATURAL x 220 gr, p. y m. resol 155/98, 
industria argentina, cuyo envase carece de la codificación de lote y vencimiento, del n° de legajo 
del establecimiento elaborador, 
9. FRILAYP BAÑO CAPILAR GINSENG x 220 gr, p. y m. resol. 155/98, industria argentina, cuyo 
envase carece de la codificación de lote y vencimiento, del numero de legajo del establecimiento 
elaborador, 
10.ENJUAGUE EXTRA ACIDO USO PROFESIONAL x 2000 cm3, p.r. M.S. y A.S. n° 155/98, industria 
argentina, cuyo envase carece de marca, del n° de legajo del establecimiento elaborador y de la 
codificación de lote y vencimiento, 
11.SHAMPOO QUERATINA para cabellos normales uso profesional x 2000 cm3, p.r M.S. y A.S n° 
155/98, industria argentina, cuyo envase carece de la marca, del n° de legajo del establecimiento 
elaborador y de la codificación de lote y vencimiento, 
12.CREDENCIAL QUITAESMALTE fortalecedor uñas quebradizas x 120 cc, legajo 2696, res. M.S. y 
A.S n° 4723, industria argentina, cuyo envase carece de codificación de lote y vencimiento, 
13.VEDERES ALTERNATIVA CH60 EAU DE TOILETTE FOR WOMAN x 32 ml, M.S. y A.S. resol. N° 
155/98, industria argentina, cuyo envase carece del n° de legajo del establecimiento elaborador, 
de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento, 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 26 de febrero de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
14.VEDERES ALTERNATIVA CAROL 11 EAU DE TOILETTE FOR WOMAN x 32 ml, M.S. y A.S. 
resol. N° 155/98, industria argentina, cuyo envase carece del n° de legajo del establecimiento 
elaborador, de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento, 
15.VEDERES ALTERNATIVA 212 218 EAU DE TOILETTE FOR MEN x 32 ml, M.S. y A.S resol n° 
155/98, industria argentina, cuyo envase carece del n° de legajo del establecimiento elaborador, 
de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento, 
16.VEDERES ALTERNATIVA ANG O DEM 63 EAU DE TOILETTE FOR WOMAN x 32 ml, M.S. y 
A.S. resol n° 155/98, industria argentina, cuyo envase carece del n° de legajo del establecimiento 
elaborador, de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento. 
cUYOS ENVASES CARECEN DE DATOS DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.060, 29 de enero de 2015 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 879/2015 
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos 
médicos rotulados como: 
• PARAFUSO INTERFERENCIA TI - eterile - código: 10171925 - data: 20/05/07 - lote 029925 - 
validade: indet - estéril 08/01 - REG ANVISA N: 102086100171 PM 722’ entre otros datos; 
• PARAFUSO INTERFERENCIA TI - eterile - código 10171930 - data: 08/10/07 - lote 029930 - 
validade: indet- estéril 08/011 - REG ANVISA N: 1028610017 - R.T. ARG PM 722’ entre otros 
datos. 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución conjunta 41/2015 
Créase la “Comisión para la conformación de la red de hospitales nacionales y/o 
universitarios”. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.061, 30 de enero de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 963/2015 
El sistema de trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o 
jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de 
especialidades medicinales incluidas en el registro de especialidades medicinales (REM) de 
esta administración nacional en los términos establecidos en el articulo 1° y siguientes de la 
resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas 
especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su 
composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, sea 
como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en todas sus formas 
farmacéuticas. El Sistema de Trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado 
para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, para el primer día 
hábil de marzo de 2015 para todos los eslabones de la cadena de distribución. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 26 de febrero de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
Tel:(0342)4573710/3713/1930 - farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar 
 
 
ANEXO I Denominación Común Internacional 
 
Abiraterona Canakinumab Eculizumab Ipilimumab Pasireotida Telaprevir 
Afatinib Carfilzomib Enzalutamida Isotretinoína Pazopanib Teriflunomida 
Aflibercept Carisoprodol Fampridina Ivermectina Pertuzumab Ticagrelor 
Agalsidasa 
alfa 
Ceftarolina 
Fosamil Formoterol Linagliptina Pirfenidona Tinzaparina 
Agomelatina Certolizumab Pegol Galsulfasa Metadona Racotumomab Tofacitinib 
Apixabán Cortifolitropina 
Alfa 
Golimumab Micafungina 
sódica 
Regorafenib Trastuzumab 
Emtansine 
Asenapina Crizotinib Indacaterol Mipomersen Reviparina Vandetanib 
Axitinib Dalteparina Idursulfasa Misoprostol Roflumilast VelaglucerasaAlfa 
Belatacept Dapaglifozina Inmunoglobulina G Nadroparina Rosiglitazona Vemurafenib 
Belimumab Dextropropoxifeno Inmunoglobulina antirrábica Natalizumab Rufinamida Vildagliptina 
Beznidazol Dextrometorfano + 
Quinidina 
Inmunoglobulina 
anti-rh0 
Ofatumumab Ruxolitinib 
Boceprevir Doripenem Insulina Degludec Panitumumab 
Tafamidis 
Meglumina 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.066, 06 de febrero de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 1247/2015 
Modificación de la Disposición 1112/12. Sustitúyese el artículo 18° y modifíquese el artículo 
22° de la disposición ANMAT N° 1112/13 (Registro de de los productos domisanitarios de 
riesgo I. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.072, 18 de febrero de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Disposición 82/2015 
Apruébese la Normativa para la Certificación de personas con discapacidad auditiva. 
 
Boletín Oficial de la Nación Nº 33.072, 18 de febrero de 2015 
MINISTERIO DE SALUD 
 Resolución 139/2014 
Modificación de la Resolución Ministerial Nº 797/13 de fecha 3 de Julio de 2013, referente a 
las “Normas administrativas y técnicas” y los “Criterios de selección de donantes de sangre”. 
 
 
 
 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
 Santa Fe, 26 de febrero de 2015 
 
 
Bv. Gálvez 1563 - S3000AAG - Santa Fé 
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Boletín Oficial de la Nación Nº 33.077, 25 de febrero de 2015 
PRODUCTOS MÉDICOS 
 Disposición 1654/2015 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de las máscaras para 
nebulizar marca Atucha, fabricadas por la firma H. Cozza y M.A. Fernandez, hasta tanto se 
autorice su inscripción en el Registro nacional de productores y productos de tecnología 
médica de esta administración nacional. 
 
 
 
 
NOVEDADES ANMAT 
 
TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS: 
RECORDATORIO DE ENTRADA EN VIGENCIA 
El Ministerio de Salud, a través de ANMAT, recuerda a los agentes involucrados en la 
cadena de distribución de Productos Médicos que el día 19 de febrero de 2015 vence 
indefectiblemente el plazo de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad para 
los Productos Médicos siguientes: 
a) Cardiodesfibriladores / cardioversores 
b) Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea 
c) Lentes intraoculares 
d) Marcapasos cardíacos 
e) Prótesis de mama internas 
A partir de dicha fecha, los titulares de Producto deberán distribuir sus productos 
identificados conforme a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2303/2014, sin 
excepción. 
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Trazabilidad_PM_04-02-15.pdf 
 
RECOMENDACIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE REPELENTES 
En distintos momentos durante el año, sobre todo en aquellos en que se registra una 
mayor humedad, el ambiente suele verse invadido por insectos como moscas y 
mosquitos, que provocan picaduras e incluso pueden ser agentes de diversas 
enfermedades. Una de las formas más comunes para combatirlos es la aplicación de 
repelentes, pero al hacerlo deben adoptarse ciertos cuidados para que de ello no se 
deriven daños a la salud, sobre todo a aquellos individuos más vulnerables como niños, 
ancianos o personas con enfermedades respiratorias. Existen dos grandes clases de 
repelentes: 
Repelentes de uso personal. Se elaboran sobre todo en base a dos principios activos: 
aceite de Citronella y DEET (dietil toluamida), presentaciones en spray, loción, crema, gel 
y aerosol. 
Repelentes de uso ambiental. En tabletas, espirales, aerosoles, líquidos para ser 
empleados en antorchas, líquidos termoevaporables que se volatilizan a partir del 
calentamiento eléctrico, etc. Son productos domisanitarios, no deben ser confundidos con 
los repelentes de uso personal, que se aplican directamente sobre el cuerpo y se 
registran como productos cosméticos. 
 
 
“LOS TEXTOS COMPLETOS DE LAS DISTINTAS NORMAS 
PUEDEN SER SOLICITADOS POR ESTE MEDIO” 
 
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE BIOQUÍMICA, 
FARMACIA Y DROGUERÍA CENTRAL 
 
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REPELENTES DE USO AMBIENTAL 
 
 
REPELENTES DE USO PERSONAL 
a) Recomendaciones generales para repelentes 
ambientales. 
Independientemente del repelente ambiental de 
que se trate, es importante tener en cuenta lo 
siguiente: 
• Emplearlo en la cantidad adecuada, tal como el 
rótulo lo indica. 
• Aplicarlo únicamente en la forma indicada en el 
rótulo. 
• Lavarse las manos luego de haber aplicado el 
producto. 
 
b) Productos con líquidos que se dispersan en el 
ambiente 
• Utilizarlos en ambientes ventilados. 
• No aplicarlos en presencia de personas 
asmáticas o alérgicas respiratorias. 
• Colocar la cabeza a una distancia mínima de dos 
metros desde el punto donde se está liberando el 
producto. 
• En el caso de aparatos eléctricos que llevan 
líquidos en su interior, tener la precaución de no 
cubrirlos y de no introducir objetos dentro de 
ellos. 
c) Antorchas con líquidos en su interior 
• El uso de las antorchas debe ser exclusivamente 
en exteriores, y nunca en el interior de la casa. 
• Debido a que estos productos suelen tener 
solventes orgánicos no acuosos, en caso de 
ingestión involuntaria o intencional nunca debe 
intentarse provocar el vómito. 
 
a) Recomendaciones generales para repelentes de 
uso personal 
• Mantenerlos siempre fuera del alcance de los 
niños. 
• Usar repelentes acordes a la edad de los niños. 
Antes de utilizarlos, sobre todo en el caso de 
bebés menores de seis meses, es conveniente 
consultar al médico a fin de que indique la 
cantidad a ser aplicada, la frecuencia e inclusive 
la forma recomendable (crema, gel, etc.). 
• Evitar la aplicación de repelentes químicos 
cerca de los ojos, nariz, boca y, sobre todo en el 
caso de niños pequeños, también en las manos. 
Es necesario ayudar al niño en la aplicación del 
repelente. 
• Evitar la aplicación excesiva y reiterada, y lavar 
diariamente la piel tratada con agua y jabón. No 
acostarse con repelentes sobre la piel. Lavar la 
ropa tratada antes de volver a usarla. No repetir 
aplicaciones con productos que han causado 
reacciones en la piel. 
• Luego de haber manipulado un repelente, no 
tocar alimentos sin haberse lavado previamente 
las manos. 
• Siga las instrucciones contenidas en la etiqueta 
del producto. Si tiene alguna duda, póngase en 
contacto con el Programa “ANMAT Responde”. 
b) Recomendaciones generales para repelentes en 
aerosol, rociadores o vaporizadores 
• No emplear repelentes en áreas 
insuficientemente ventiladas. 
• No acercar el envase al fuego. Desechar 
convenientemente el envase vacío. 
• No aplicar directamente sobre la cara: colocar 
primero una pequeña dosis en las manos y 
luego esparcirla en el rostro. 
Fuente: Artículo completo en: http://www.anmat.gov.ar/Domisanitarios/repelentes.pdf 
 
 
PARA NOTIFICAR ONLINE AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 
 
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Bv. Gálvez1563 - S3000AAG - Santa Fé 
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NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL USO DE MEDICAMENTOS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/ 
 
EVENTOS ASOCIADOS A VACUNAS: 
http://salud.santafe.gov.ar/farmacovigilancia/index.php?section=cargaDenunciaEsavi